要望書提出時の議事録

代表者全員で厚生労働省５階の審査管理課を訪ね、課長にご挨拶をした後、別室の会議室で陳情を行いました。

日　時：２００３年３月６日　午後２時３０分～午後３時１０分

場　所：厚生労働省１階会議室

出席者：厚生労働省医薬局審査管理課　課長補佐
　　　　　鈴木俊一環境大臣秘書　和光新二氏
　　　　　患者代表　紙谷夫妻・小関夫妻・向井・神田・上村・木藤・小田島

全員が自己紹介
続いて要望書（署名総数62,064名）を担当の課長補佐に提出しました（写真）

その後陳情が始まりました

和光秘書　　「皆さん1人づつ要望事項をお話ください」

次のように代表が各自訴えました

・すでに承認申請が出されているので、所定の審査期間を経れば承認になるのだろうが、とにかく1日も早い承認をお願いしたい。多くの患者から「１分１秒でも早く承認して欲しい」との声が寄せられている。
現在４４名の個人輸入患者を把握しているが、すでに１年６ヶ月もの長期にわたる人もいる。中には厳しい負担のため、休薬や減量を余儀なくされている人が相当数おり、大変残念である。早く継続して安心して服用できるようにして欲しい。また未承認薬のため医療機関で治療を受けられない。自主服用さえも医師から反対され、結局薬を飲めないまま亡くなった患者がいる。このことも大変残念なことだ。早く承認され、ＧＩＳＴの標準治療法として公表して欲しい。

・１月に３０万円を超える出費は、サラリーマンの世帯では到底負担できる額ではない。昨年夏に要望書を提出した際に「申請が出されれば優先的に審査を行いたい」との返事もいただいている。今回ようやく申請が出されたので、迅速な審査と早期の承認をお願いしたい。

・父が患者だが、グリベック代はすでに３００万円を越えた。老後の資金として蓄えていた資金が薬代として消えてしまい、老後の生活設計が狂ってしまった。もうしばらくすると薬も買えなくなってしまう。１日も早い承認をお願いしたい。

・未承認の薬ということで、医療機関で充分な情報を得られない。セカンドオピニオンを求めたある病院で「未承認の薬なので当院では治療できない。情報提供だけはするが、何度も来院されては困る。」と言われた。患者は病気のことで不安が一杯なのに、さらに医師からこのようなことを言われてとても心細い思いをした。早く承認され、どこの病院でも治療が受けられるようになって欲しい。

・夫は運良くリストラされることもなく、治療を続けながら仕事をしている。しかし、常に薬代が家計を圧迫していることを気にかけており、治療にも仕事にも専念できていない。このような姿を見るのが辛い。早く承認され、安心して治療に専念できるようにして欲しい。

・家族から病気を克服して長生きして欲しいと励まされる。しかし、それに応えたいと思っても薬代が家計に負担をかけており、とても苦しい思いをしている。死にたいと思ったこともあるが、家族に支えられて何とか頑張っている。早く安心して薬を飲めるように1日も早い承認をお願いしたい。

・現状では病気、薬、そして治療法に関して、情報が得られない。早期に承認され、改善されることをお願いしたい。

和光秘書　　「担当の課長補佐から現状と今後の手続きについて説明して下さい」

全員に新薬の申請から承認までの手順を説明したコピーが配られ、それについて説明を受ける。

・現在まだ治験は継続中であるが、その途中のデータに基づいて申請が出された。医薬品の申請から承認に至るまでは、別紙のとおりの手順が必要である。これを省略することは出来ない。しかし、オーファンドラッグの指定も受けており、優先的に審査を受けられるだろう。また、すでにＣＭＬ治療薬として承認も受けており、全くの新薬に比べて審査する項目が少なくて済むことや、薬価収載に要する期間が不要となる。出来る限りの努力はするつもりだが、現時点ではこれ以上の話は出来ないのでご理解を願いたい。

この後で質疑応答がありました

Ｑ：薬事分科会の開催時期について
Ａ：年に４回　３ヶ月に１回の開催となる

Ｑ：ＣＭＬへの承認の際には臨時で薬事分科会が開かれたそうだが、ＧＩＳＴに関しても臨時開催の可能性はあるか
Ａ：オーファンドラッグに指定されているが、今の段階ではお答えのしようがない。

Ｑ：薬事・食品衛生審議会特別部会（医薬品第二部会）の議題について情報を得るにはどうしたら良いか
Ａ：議題については開催の１週間前に公開されるので「薬事日報」などの業界紙もしくは、医薬局総務課審議会係に問い合わせれば聞ける。（議題だけであり、内容は非公開とされている）

Ｑ：ＧＩＳＴ患者に認可される場合、適応範囲（例えば手術不適応の場合など）が設けられることはあるか
Ａ：審査上の問題であるが、何らかの範囲が設けられる可能性はある

Ｑ：ＧＩＳＴに承認された後に薬価が変わることはあるか
Ａ：基本的にないと思われる

Ｑ：日本での治験結果が公表される時期はいつになるか
Ａ：承認後になると思われる

Ｑ：承認されてから保険適応となるまではどの位の時間がかかるか
Ａ：新薬の場合は、大臣の認可からさらに中央社会保険医療協議会総会に報告されなければならない為、薬価基準収載までの時間が必要となるが、今回はグリベックのＧＩＳＴ追加効能ということで、薬価がすでに決まっているのであるから、大臣の承認申請認可を受ければ、同日収載となる。

最後に次のようにお願いをしました。

・ＣＭＬへの認可の時には申請から７ヶ月を要している。イレッサでは６ヶ月である。今回は最低でもこれと同程度、さらにはもっと短期間で認可されるようにお願いしたい。

・グリベックも副作用はあるが、どれも他の抗がん剤に比べて軽度のものである。安全性の高い薬だ。アメリカではＣＭＬの初発患者の第一選択薬として認可をされている。これは安全度の高い薬であることの証明である。

・今回の6万2千名の署名には、グリベックの早期承認を求める声はもちろんのこと、今後も出てくるであろう同様の新薬が同じように早く承認されることを願う気持ちも込められていることを受け止めてもらいたい。

以上のような内容で陳情が終了しました。

代表者の顔ぶれです（終了後の写真です）

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