|
2016年01月17日
治験情報の検索
2014年11月24日
治験の現状と新薬動向
|
|
２０１４年１１月２４日（月） １６：０１ 治験の現状と新薬動向
|
新聞に、臨床試験（治験）に関する記事が載っていました。
【産経新聞】 平成２８年１月１６日記事から
納得するまで説明求め決断を
臨床試験に参加、問われたら
情報収集助けるサイトも
国立保健医療科学院の「臨床研究情報ポータルサイト（ｈｔｔｐ：／／ｒｃｔｐｏｒｔａｌ．ｎｉｐｈ．ｇｏ．ｊｐ／）」では、日本や海外で行われている臨床試験の情報を、病名や薬の名前などで検索できる。「治験の説明を受ける患者さんのためのチェックシート」も掲載。参加を判断する前に医師から説明を受けたいことの例として、治験の目的▽治験薬の使用方法▽検査内容▽期待される効果と予想される副作用▽参加はいつでもやめることができ、不参加でも不利益はないこと－などを挙げている。チェックシートは、治験の患者を対象に作られたものだが、臨床試験全般に共通する部分も多く、広く役に立ちそうだ。
ただ、臨床試験と聞いただけで、取っつきにくい面はある。卵巣がん体験者の会スマイリーの片木美穂さんは「主治医への遠慮から断れず、不安を残して参加すると後悔の種になる。かといって、実験台にされると思い込み、検討しないのももったいない。自分の命のことだから、人任せにせず、真剣に考えてほしい」と言う。
上記に、「 国立保健医療科学院の「臨床研究情報ポータルサイト（ｈｔｔｐ：／／ｒｃｔｐｏｒｔａｌ．ｎｉｐｈ．ｇｏ．ｊｐ／）」では、日本や海外で行われている臨床試験の情報を、病名や薬の名前などで検索できる」とありますが、それはここをクリックです。
それをクリックして出てきたページのフリーワード検索の下の[ ]内に検索文字をキー入力して、その下にある[検索する]をクリックすればいいのですが、「濾胞性リンパ腫」や「低悪性度」では濾胞性リンパ腫に使える治験の一部が検索から漏れるようで、「リンパ腫」で検索して抽出しておいて、出てきた内容から濾胞性以外だけが対象になっている物を省く必要があるようです。
治験で対象になる疾患名ぐらい統一できないんでしょうか。
そういう基本的なことが問題にならないというのが問題でしょう。
濾胞性リンパ腫で承認されていない薬を個人輸入して、病院の手助けを受けて使われたのはリツキサンだけだと思います。
ゼヴァリンの治療を受けるために海外に行かれた人はおられました。
リツキサンが日本で承認される前、その４年前からアメリカで承認されていて、その効果が実証されていましたからね。今はそういう薬はないと思います。
濾胞性リンパ腫治療の現状では、治験に参加するよりも先にまず、
Ｒ(リツキサン)単独治療。
Ｒ－ＣＯＰ
Ｒ－ＣＨＯＰ
Ｒ－Ｂ
の治療が先行すると思います。
(R-CMDやR-FNDの治療もあります）
それらの治療が思わしくなかったり、それらの治療後に再発した場合にR-ESHAPやR-DVIC他の治療法とともに、質のいい治験があればそれを検討するということでしょう。
以下は、記事の全文です。
納得するまで説明求め決断を
臨床試験に参加、問われたら
医師から「臨床試験に参加しませんか」と聞かれたことはないだろうか。承認される前の新しい薬を使ったり、標準的な使い方と異なる投与量や投与方法をした場合の科学的データを収集し、治療効果が上がるかどうかを見極めるのが臨床試験の目的だ。新しい薬を使うチャンスである一方、効果や副作用が明確でない面もある。理解できるまで聞き、納得して決めることが大切だ。
（佐藤好美）
東日本に住む４０代の介護職、鈴木加代子さん＝仮名＝は４年前、卵巣がんの告知を受けた。
少し調子が悪く、かかった病院で「卵巣が腫れている」と診断され、そのまま入院。数日後、専門医の診察で「たぶん卵巣がんでしょう」と言われた。医師は時間をかけて丁寧に説明してくれた。病気のこと、予想される手術や抗がん剤治療のこと。「抗がん剤がよく効くし、治療薬も増えている。もしかしたら、あなたの抗がん剤治療が始まるころには、新しい薬の試験が始まり、それに参加できるかもしれません」と、告知の日に、臨床試験の話も聞いた。
医師からは「治療する病院も医師も自由に選んでいい」と言われたが、鈴木さんは、その医師の治療を受けることに決め、翌週には説明を受けた。手術や標準的な治療の内容のほか、臨床試験についても詳しく聞いた。卵巣がんを初めて発症した患者が対象で、標準的な抗がん剤治療の後で新薬の投与を受ける。
ただし、投与される新薬は本物かもしれないし、偽物（プラセボ）かもしれないと言われた。これは、世界基準の試験方法。患者も主治医も、どちらが投与されるか分からない。データの比較が必要なほか、医師や患者が「良い結果が出るはず」などの先入観をもってデータにかかわるのを避けるためだ。
予想される副作用以外に、予想外の危険がゼロでないことも説明された。同意書には「十分に説明を聞き、自由意思で参加を」と書かれていたが、鈴木さんは「実験台になるんだなという気持ちは、ぬぐえなかった」と振り返る。
だが、夫と子供は乗り気だった。「他の人より良い治療が受けられるかもしれないチャンスをもらった。ラッキーだ」と前向きで、鈴木さんは「私の命は、私だけのものじゃない。家族のものでもあるんだから」と参加を決めた。
決めた後、「何も分からないまま治療を受けるのは良くない。勉強しよう」と思い、患者会に入った。学ぶ中で、自身が標準治療で使う薬も、こうしたプロセスを経て承認された薬であることに思い至った。
「私の前に臨床試験で薬を使った人が何人もいて、データが取れ、薬が承認され、それを私が使う。そうして治療は進歩しているんだ、と思ったら、前を行く先輩たちに感謝する気持ちになった。臨床試験に参加することは、実験台になることでないとは言えないけれど、必要なことだと思うようになりました」。鈴木さんはこう話している。
情報収集助けるサイトも
臨床試験は、新しい薬や治療法が、従来の治療法と比べて効果や安全性、生活の質（ＱＯＬ）を維持することなどで優れているかどうかを確かめるために行われる。中でも、新しい薬の承認を目指して行う臨床試験は「治験」と呼ばれ、より厳しいルールで行われる。
国立保健医療科学院（埼玉県和光市）によると、臨床試験（治験を含む）の新規登録件数は昨年１２月に５２２件。臨床試験の質の向上を求めて、登録自体が進んだ面もあるが、着実に増えている。その分、患者が臨床試験に直面する機会も多くなっている。
臨床試験は、治療成績を比べるために行うものだから、参加時点では、治療効果が、標準治療に比べて高いかどうかは定かでない。だが、医療現場で一般的に使われる前の新しい薬が使われたり治療が行われたりするため、患者側には情報を求める声が根強い。
国立保健医療科学院の「臨床研究情報ポータルサイト（ｈｔｔｐ：／／ｒｃｔｐｏｒｔａｌ．ｎｉｐｈ．ｇｏ．ｊｐ／）」では、日本や海外で行われている臨床試験の情報を、病名や薬の名前などで検索できる。「治験の説明を受ける患者さんのためのチェックシート」も掲載。参加を判断する前に医師から説明を受けたいことの例として、治験の目的▽治験薬の使用方法▽検査内容▽期待される効果と予想される副作用▽参加はいつでもやめることができ、不参加でも不利益はないこと－などを挙げている。チェックシートは、治験の患者を対象に作られたものだが、臨床試験全般に共通する部分も多く、広く役に立ちそうだ。
ただ、臨床試験と聞いただけで、取っつきにくい面はある。卵巣がん体験者の会スマイリーの片木美穂さんは「主治医への遠慮から断れず、不安を残して参加すると後悔の種になる。かといって、実験台にされると思い込み、検討しないのももったいない。自分の命のことだから、人任せにせず、真剣に考えてほしい」と言う。
臨床試験を実施する医療機関のサポートを行う公益財団法人「神奈川科学技術アカデミー」のディレクター、青谷恵利子さんは「結果の予測はできないから、参加した患者さんが、良い治療成績のグループに入るかもしれないし、そうでないかもしれない。けれど、医師だけでなく、患者と家族をサポートするコーディネーター、看護師、薬剤師など多くの人が、患者さんの安全を考えながらデータをチェックしている」とする。
海外では、臨床試験の計画段階から患者が会議に参加するなど関与が求められる方向だ。治るか治らないかにとどまらず、治療中やその後の生活にも配慮し、必要とされる治療を開発すべきだとの考え方が根底にある。
青谷さんは「患者側も、こんなに時間のかかる治療はダメだとか、この副作用を解消してほしいとか、もっと声を上げていい。患者さんが求める治療や、解決してほしい治療の課題が反映された臨床試験を計画していくことが大切。患者や家族、患者会を中心に、よりよい臨床試験を行う文化を作っていきたい」と話している。
|
２０１４年１１月２４日（月） １６：０１ 治験の現状と新薬動向
|
右列の、「■濾胞性と告知された人に」で、リンパ腫診療ガイドラインへのリンクに不備があったので、修正しておきました。
リツキサンは、アメリカで１９９７年から使われ始めて、日本では２００１年の１０月から使われだしました。
少数ですが、リツキサンで圧倒的な効果が得られた人がおられます。
つまり、それまでは毎年のように再発を繰り返してきたのに、リツキサンを使ってからは、ずっと無再発が続いているというものです。
リツキサンの濾胞性リンパ腫に対する単剤での奏効率は６０％あまりといわれています。リツキサンは、単剤での効果以外に、他の化学療法剤の効果を増す働きもあるとされていますが、残念ながら私のように、ほとんどメリットが得られなかった患者さんも１割前後はおられるのでしょう。
リツキサンが使われるようになってから１０余年経ちますが、それを上回る効果がある新薬は広がっていません。でも、この数年以内に、新しい分子標的薬のブレークスルーが起きるような気がするのです。
楽しみにしています。
濾胞性リンパ腫の全てを治す新薬が出れば一番いいのですが、そこまで一気に進むのは難しいでしょう。
リツキサンのように、全体の底上げをしつつ、一部の患者さんには驚異的な効果をもたらす新薬が出れば一番いいのですが、それが開発される中で、
リツキサンによる効果が得られなかった人に効く新薬、
今あるいろんな薬に難治性の人に効く新薬、
と、全ての濾胞性リンパ腫患者を救済する画期的な新薬を開発する中で、上記を満たす副産物として、治療効果の目的を絞り込んだ開発もされているのでしょう。
肺がんによる新薬であったイレッサでは、その副作用による間質性肺炎による不幸な出来事が大きなニュースになりました。
分子標的薬といっても、副作用の危険性はあります。
例えば、濾胞性リンパ腫患者の４割を治癒させることが出来るが、
投薬から３ヶ月以内に、２割の人に不幸な転機が訪れる。
という新薬が出たら、薬として許容されるのでしょうか。
その２割が１割なら、或いは３割ならどうなのでしょうか。
「最初から薬剤耐性で、現行の薬では効果が得られない。」非常に厳しい状態にある患者ならどうなのでしょうか、
そこまではいかなくても、「難治性だから」、あるいは「治療抵抗性」の患者を対象にした新薬だからと、少々の副作用でも許されるような風潮は危険な香りがする。と、危惧されている医療者もおられるようです。
難治性、あるいは治療抵抗性というのは、
最初からがん組織の中に持っているものがあるのであって、
各種の化学療法でもそれが生き残り、増殖していくので、
治療によって、それに耐える新しい力をがん細胞が獲得したかのように錯覚する。
という考え方もあるようです。
少し古いですが、「第７５回日本血液学界学術集会」で、小椋美知則先生が、「悪性リンパ腫に対する新薬の開発動向と展望」を発表されているのに気がつきました。ネットでも読めますので、紹介させていただきます。
小椋美知則先生の「悪性リンパ腫に対する新薬の開発動向と展望」をネットで読むのは、ここをクリックです。
国立がんセンターのがん情報センターで、現在行われている各種治験の状況を見ることが出来ます。
それは、ここをクリックです。
見ずらいので、
その中から、濾胞性リンパ腫に関係するものだけを選び出して見ました。
それは、ここをクリックです。
民間の会社が、「濾胞性リンパ腫：治療薬開発パイプライン動向（2014年下半期）」を発表されているんですね。でも、その情報を購入するのに２３２０００円必要です。大学の医学部なんかは、それを購入されているんでしょうか？
ネットでそのページは、ここをクリックです。
そのページの下の方に、注目されているのでしょうか、記事に関係する新薬が羅列されています。英語が得意なひとなら、それを元に調べられるでしょうか。
如何に転記しておきます。
【レポートの目次】
Table of Contents
Table of Contents 2
List of Tables 5
List of Figures 6
Introduction 7
Global Markets Direct Report Coverage 7
Follicular Lymphoma Overview 8
Therapeutics Development 9
Pipeline Products for Follicular Lymphoma – Overview 9
Pipeline Products for Follicular Lymphoma – Comparative Analysis 10
Follicular Lymphoma – Therapeutics under Development by Companies 11
Follicular Lymphoma – Therapeutics under Investigation by Universities/Institutes 14
Follicular Lymphoma – Pipeline Products Glance 15
Late Stage Products 15
Clinical Stage Products 16
Early Stage Products 17
Follicular Lymphoma – Products under Development by Companies 18
Follicular Lymphoma – Products under Investigation by Universities/Institutes 20
Follicular Lymphoma – Companies Involved in Therapeutics Development 21
Bristol-Myers Squibb Company 21
Johnson & Johnson 22
Boehringer Ingelheim GmbH 23
F. Hoffmann-La Roche Ltd. 24
Amgen Inc. 25
GlaxoSmithKline plc 26
Genentech, Inc. 27
MedImmune, LLC 28
Gilead Sciences, Inc. 29
Merck & Co., Inc. 30
Infinity Pharmaceuticals, Inc. 31
Celltrion, Inc. 32
Millennium Pharmaceuticals, Inc. 33
Novartis AG 34
Biocon Limited 35
ImmunoGen, Inc. 36
Ono Pharmaceutical Co., Ltd. 37
Genmab A/S 38
Sandoz Inc. 39
Celgene Corporation 40
Bayer AG 41
Immunomedics, Inc. 42
Accentia Biopharmaceuticals, Inc. 43
Pharmacyclics, Inc. 44
Affimed Therapeutics AG 45
Memgen, LLC. 46
ProNAi Therapeutics, Inc. 47
AmpliMed Corporation 48
CureTech Ltd. 49
Biothera, Inc. 50
Karyopharm Therapeutics, Inc. 51
MENTRIK Biotech, LLC 52
Rhizen Pharmaceuticals SA 53
AbbVie Inc. 54
Mirati Therapeutics Inc. 55
Follicular Lymphoma – Therapeutics Assessment 56
Assessment by Monotherapy Products 56
Assessment by Target 57
Assessment by Mechanism of Action 61
Assessment by Route of Administration 65
Assessment by Molecule Type 67
Drug Profiles 69
bortezomib – Drug Profile 69
ibrutinib – Drug Profile 74
dasiprotimut-T – Drug Profile 79
lenalidomide – Drug Profile 81
ofatumumab – Drug Profile 84
ocaratuzumab – Drug Profile 88
rituximab biosimilar – Drug Profile 90
rituximab biosimilar – Drug Profile 92
ixazomib citrate – Drug Profile 93
mocetinostat – Drug Profile 95
abexinostat hydrochloride – Drug Profile 98
idelalisib – Drug Profile 100
ISF-35 – Drug Profile 102
imexon – Drug Profile 104
pidilizumab – Drug Profile 106
epratuzumab – Drug Profile 108
tisagenlecleucel-T – Drug Profile 113
vorinostat – Drug Profile 115
buparlisib hydrochloride – Drug Profile 118
luminespib – Drug Profile 121
nivolumab – Drug Profile 124
PNT-2258 – Drug Profile 128
duvelisib – Drug Profile 130
pinatuzumab vedotin – Drug Profile 132
polatuzumab vedotin – Drug Profile 134
Imprime PGG – Drug Profile 136
GS-9973 – Drug Profile 140
moxetumomab pasudotox – Drug Profile 141
BVX-20 – Drug Profile 143
PRT-2070 – Drug Profile 144
DNA Fusion Vaccines – Drug Profile 145
obinutuzumab – Drug Profile 146
blinatumomab – Drug Profile 148
ulocuplumab – Drug Profile 151
GM-K562 Cell Vaccine – Drug Profile 152
AFM-11 – Drug Profile 154
Autologous Recombinant Idiotypic Vaccine – Drug Profile 155
copanlisib – Drug Profile 156
NSC-678515 – Drug Profile 159
IMGN-529 – Drug Profile 160
venetoclax – Drug Profile 161
rituximab biosimilar – Drug Profile 163
selinexor – Drug Profile 164
rituximab biosimilar – Drug Profile 166
TGR-1202 – Drug Profile 167
GSK-2816126 – Drug Profile 168
daratumumab – Drug Profile 169
interferon alfa-2b – Drug Profile 172
rituximab biosimilar – Drug Profile 173
SH-7129 – Drug Profile 174
ABT-737 – Drug Profile 176
Follicular Lymphoma – Recent Pipeline Updates 178
Follicular Lymphoma – Dormant Projects 273
Follicular Lymphoma – Discontinued Products 274
Follicular Lymphoma – Product Development Milestones 275
Featured News & Press Releases 275
Appendix 286
Methodology 286
Coverage 286
Secondary Research 286
Primary Research 286
Expert Panel Validation 286
Contact Us 287
Disclaimer 287
製薬会社の新規薬剤開発は慈善事業ではありません。
会社を継続し、社員に給与を払うための営利会社です。
もちろん効果を確認するための治験にもお金がかかりますから、始められた治験を、途中で中止される事もあります。
現実に、私達濾胞性リンパ腫に高い効果が得られる可能性のある新薬の治験が、その一分ですが、昨年中止されたことを最近知りました。
特に分子標的薬の多くが、スーパーコンピュータを必要とするコンピュータ創薬のようですし、べらぼうな開発費がかかるようで、それも製薬会社のグループ化や再編を後押ししているようです。小野薬品期待の新薬「オプジーボ」も、評価が高まれば、上場会社ですから外資にＴＯＢされる可能性もあります。
そして、冨士フィルムや他の会社もがんばって欲しい。
儲けてもらって、余力を新たな新薬の開発に向けて欲しい。
|
|