医薬品情報提供システム ドクターレターや添付文書を調べられます．プロ仕様
■医薬品に関する情報 国立医薬品食品衛生研究所 化学物質情報部提供がまとめたリンク集
■FDA Home ＦＤＡのホームページ．このサイトの充実ぶりは、目をみはります
■CDER 化学の人は、CDERでしょう．Center for Drug Evaluation and Researchのホーム
■What's New FDAの最新情報をGet
■About CDER CDERって何？ 報告書類もあります
■Drug Information 承認された新薬の情報、Drug Master Filesも参照可能
*FDA Drug Approvals List 承認された新薬の情報です．承認から少し遅れて公表されます
*From Test Tube to Patient 新薬が開発されてから、承認されるまで
■Regulatory Guidance ガイダンス関係のトップページ
*Guidance Documents FDAのガイドラインなどが入手可能
*cGMP Notes FDAのcurrentなコメントが得られる．3,6,9,12月に発行
■What's Happening? FDAの開催する会議の日程など．
■よく見るGuidance
*General Principles of Process Validation MAY, 1987
*Guideline for Drug Master Files 9/1/1989
*Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics or
5/1999■Electronic Submissions
*Preparing Data for Electronic Submission in ANDAs or
9/1999*Providing Regulatory Submissions in Electronic Format; General Considerations
January, 1999*Providing Regulatory Submissions in Electronic Format; New Drug Applications January, 1999
■Draft Guidance
*Manufacturing, Processing, or Holding Active Pharmaceutical Ingredients
4/17/1998*BACPAC I
: Intermediates in Drug Substance Synthesis/Bulk Actives
Postapproval Changes:Chemistry, Manufacturing, and Controls Documentation 11/17/1998
*Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production
9/30/1998■U.S. Government Printing Office アメリカ連邦政府の記録、議会の記録、法案を入手することが出来ます
■ICH International Conference on Harmonization(ICH)に関する情報．Pharm Web.の中にあります
■よく見るGuidance
*Q3A(英語)
(Step5) 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインについて 1995.9.25*Q3C(英語)
(Step5) 医薬品の残留溶媒ガイドラインについて 1998.3.30■ICH日本語 厚生省より情報提供されている日本語ページ
■日本PDA ＧＭＰの情報もいろいろと揃っています．日本語が使える数少ないサイト
■ＵＳＰ アメリカ薬局方のホームページです
■PharmWeb 薬理・薬学関係の総合サイト．リンクが充実
■PharmWeb日本語 PharmWebの日本語での案内のページです
■PhRMA 米国製薬工業協会のホームページ
■PhrmaPortal Pharmaceutical Technologyの会社．Full Articleに、Computer Validationに関するFDAの文書のサマリー有り
■Regulatory Affairs Information コンサルタントの集まりみたい．ＦＤＡへ直接入るより全体の構成がわかりやすい
■PharmInfoNet Pharmaceutical Information Network:医薬品関係の総合サイト．米国の医薬品検索が可能
■受託製造技術検索 製造委託可能な企業を検索
