母子保健関係

母子保健手帳改定の進捗状況は？

【厚】母子保健課でございます。今月の下旬でございますけども改訂の作業を、検討会を立ちあげてまいります。その中で関係団体のヒアリング案等も検討してまいったわけでございますが、事前に「陣痛促進剤による被害を考える会」の方々からこの陣痛促進剤についてご意見を賜りました。で、その意見書を正式にいただいてございますので、この検討会の中で、検討していただきたいというふうに考えてございます。直接的にはこのヒアリングに来ていただくということについては今回は考えてございません。ちなみに検討会なんですけれども、公開で行いますので、今インターネットで「傍聴について」ということで、出してますので、傍聴希望さえ出していただければ、傍聴できますので。
【交】検討会は申し込みをしなければ傍聴はできないのですね。
【交】一回目は、九月二八日一四時からやると。
【厚】そうです。
【交】議論していく中で、ヒアリングを開こうじゃないかということはあり得ないんですか。
【厚】委員の中でそういう話になってきたらば、そういうこともあり得ると思うんですけどね。各種団体から改訂要望項目が四つくらいの団体から出てるんですけど、それを主な検討項目として一つつけると。その中にいただいた陣痛促進剤の案を盛り込んで、これも含めて議論していただくと。
【交】「この日は傍聴したらその議論されるよ、事前にわかりますよ。」と事前にわかりますか。
【厚】一回目から自由討議される予定なんですけども、もしかしたら一回目からこの討議がされるかもしれませんし。全体で、だいたいまあ、三回か四回ですので。そんなに回数はないですので。
【交】一ヵ月に一回くらいですか。
【厚】そうですね。次がですね。一〇月二六日。
【厚】午後二時から五時くらいの予定です。場所の方はまだ未定です。三回目ですけれども、一一月二一日、水曜日でございますが、午後二時半から三時間くらいをみています。一応、ここまでで。
【交】一回目を聞いて、もし、意見が言いたくなったら文書でもう一回受け付けてもらって、それが適切な内容だったら、もう一回次回に報告してもらえる？
【厚】文書でいただければ、いただいたご意見として会議に出すということは。
【交】自由討議に対して意見をまた文書として出すことは可能だと。
【厚】ええ。当然ここの中で出ればいいと思いますけど。

産科看護婦問題での日母からの調査報告は？

【厚】「三月三〇日付けで、発した「日母産婦人科看護研修学院の運営の改善等について」の調査報告は、届いているのかということですけれども、通知での指導した内容はご存知でしょうか。
【交】五月一一日までに、ということだったと思うんですけど、それは届いたんですか？
【厚】通知で指導した内容はですね。日母から研修修了したことをもって保助看法第三条に規程する助産婦の業務規程のところなんですけども「それを行うということではありませんよ。ということを周知徹底してください」ということと、「無資格者が受講しないようにすること」これも再度お願いしました。日母からは「今後とも会員に対して機会を捉えて周知していく」というお返事をいただきました。それから、助産婦の資格のない人が助産業務に従事できるかのような誤解を与えることのないような研修内容、使用するテキスト等について見直しをはかってください、ということと、後は、産科看護婦等の登録証、研修終了証等に名称を改めてください、ということを申し上げております。これに対しては、日母として、慎重に協議を重ねた上で回答をしたい、ということを聞いております。それから、研修修了者の就業実態調査の実施については、日母で現在調査項目について検討されているところで調整中です。
【交】名称の件はいつくらいにまでに改めるということは…。
【厚】いつまでという期限はお示しをいただいておりません。
【交】そのあとのことについて、もう少し詳しく。
【厚】特に、その保助看法違反をしている訳ではないですので、誤解を与えているということについては、「それはどんなもんなんだ」ということは言えるんだけれども、「こう改正しろ」とまでは、ちょっと言えないってことですよね。
【交】今のところ資格がまったくない。いわば看護助手であるべき方が産科看護婦という形で、全国的にもまだ沢山の方が働いていると思うんですよ。それが、まあ一番の問題だと思うんですよね。そこのところを何故さっさと出してこないのかということになると思うんですよね。
【厚】日本の官庁には調査する権限を持たされてるところは非常に少なくてですね。本当に実際に保助看法違反をしている人がいると言えば、その人に「守ってください」と言いに行かなければいけないのかもしれないけれども、それを調査する権限がないので、そういうことのないようにどうしたらいいかということは考えていきます。それから、「保助看法違反の事案を把握しているものがあれば報告してください」ということですけども、保助看法違反の事案に関して把握しているものはございません。それからですね。八月一三日付の「医療法第二五条第一項の規定に基づく立ち入り検査の実施について」という医薬安全局と医政局の局長を通じて、本年度の留意事項として助産婦免許を有しない者による助産業務が行われることがないようにという主旨の内容を毎年出しているんですけども、各都道府県に政令市、特別区に出しておりますので。
【交】わかりました。
【厚】それから、「産科看護学院が開学以来、全国での無資格者の入学、卒業人数を調査報告されたい。」ということなんですけれども、日母に対して開学以来の入学人数、卒業人数について繰り返し尋ねてきているんです。日母からは「名簿が作成されていないため、把握できません。」というふうに答えをいただいております。
【交】それで、納得できてるんですか？阿部知子議員が質問した質問主意書に対しての回答というのが、昭和三七年から平成一一年までの卒業者が何人という形が出ていますよね。なのに、資格のない方の卒業者が三七年からでなくて、平成二年からになってますよね。名簿がないというんですよね。
【厚】名簿がない。もしくは考えられることとしてはですね。区別していない、ということも考えられます。
【交】学院の卒業生の名簿がないとはどういうことですか。
【厚】名簿が出てくるかどうかがあるんですけど。各日母の支部が独自に運営をするという形をとっている。その支部で、ずっと毎年毎年やってるわけではないと私は思うんですよね。
【交】何がですか？
【厚】毎年毎年開校されているわけではないようなんですよ。
【交】入学がなければない、ということですか？
【厚】はい。
【交】強制捜査なんか入らないとだめなんじゃないですか？強制捜査。
【厚】ただ、研修自体が違法かどうかといえば、研修自体は違法ではないので。研修自体について、疑われるようなことは、おやめになる方がいいんじゃないかとか、或いは改善した方がいいんじゃないかということは言えるんですけども、「やめろ」とかなかなか言いにくいですよね。
【交】どういう仕事をさせてるのかということは、誰が一番調べやすいかと言うたら本当は日母だと思うんですよ。あと、地域の保健所がどういう方が所属してるか把握できてるわけですよね。
【厚】でも、どの診療所に誰が働いてるかという名簿までは保健所にはないですから。恐らく。
【交】開業するときにちゃんと報告するでしょ。看護婦何名だとか。
【厚】開業してから後は、看護婦何名ということはありますけども、診療所については、看護職員の配置の基準はないです。
【交】今一番新しいもののようなんですけど生徒募集要項というのがあって、「産科看護婦を養成することを目的とする」とかいうふうにやはり書かれているんですね。これ、研修の位置づけじゃなかったですかね。
【厚】研修という位置づけですね。
【交】だけど、まだ養成になってるんですよ。
【厚】これ、静岡のどちらからもらわれたんですか？
【交】静岡の産科看護学院。
【厚】これはまた聞きます。東京にある本部、日本母性保護産婦人科医会という会がありますよね。一つ一つの産科看護学院のこの細かいものまで目が行き届いていない、そういうこともあると思うんで、そういう意味でもちょっとこのことはお話をしたいと思います。
【交】はい。お願いします。で、静岡産科看護学院内規の「厚生労働省が改訂しなさい。」ということで改訂した平成一〇年の四月一日付のものの入学資格の中で、「本学園規則に定める入学資格に欠けるものであっても入学資格と同等以上の学力を有し、教科課程習得に支障なしと所属病医院長が認めて推薦するものについては、特別選考の上入学を許可することができる。」ということをやっぱり法廷にきちんと○号証ということで出していますので、やはりこれ…。
【厚】これはいつ出されたんですか？
【交】これは日にちは書いてないですけども。
【厚】これは、規則だ、ほんとだ。
【交】規則と内規とどう違うの？
【厚】内規の方が下。これは、多分日母が出している、だいたいこれを標準として学院の規則を定めて下さい、と言ってるのと同じものでしょう。内規というのは勝手に定めるものですので、これから下ろしてくるんですけども。
【交】その産科学院の入学のときの文章を指導しなくてもいいんですか？
【厚】これについては、おっしゃってることと違いますので。
【交】もう一回それは確認していただくことにして、ただこの無資格の入学と卒業人数がわからないという話というのは・・・。
【厚】ただ、これが沢山出てきて、皆ここの研修を受けてるということになったら、しかるべきところはしかるべき方法をもって調べられると思います。私達が、「どうですか？ありますか？」と伺うことはできますけども、中に入って「あるんじゃないか」ということは言えないです。
【交】強制的でしか出てこないという判断ですか？
【厚】このこういうことで「なんでですか？」ということを、まあ、「なんでですか？」ということでね。
【交】聞いてください。

陣痛促進剤の副作用報告は？

【交】では、先に、子宮収縮剤の副作用報告ということで、八七事例から九三事例の七例を報告いたします。持ってきました。
【厚】はい。わかりました。
【交】じゃ、お願いします。
【厚】はい。まず前回交渉後の陣痛促進剤関係の副作用報告ということについてですが、前回四月二〇日以降現在まで陣痛促進剤を被疑薬とする副作用報告は当省のもとには寄せられていないというのが現状でございます。
【交】なしね。わかりました。

陣痛促進剤使用時の｢連続監視｣について

【厚】前回の交渉で要望いただきました陣痛促進剤使用時の分娩監視について、「分娩監視装置を用いて連続監視を行うこと」という記載要望についてですが、確かにちょっと現在改訂にいたっていないという状況でございまして、この件につきましては、今改訂の準備を進めておるんですが、その中で「等」をとるという部分については基本的に削除というところでございますけれども、「連続監視」という言葉なんですが、ある程度端的な言葉なのかもしれませんけども、「連続」という言葉ですと、要するに分娩時の方が陣痛促進剤投与後にお手洗いでありますとか食事でありますとか実際破水が起こったような場合とか、現実的に分娩監視装置を一時的に外さざるをえない場合もあるということもあると考えますと、「連続監視」という言葉が、いかがなものかということがございまして、「等」を外した上で、「十分な監視を行う」で十分だという従来の言葉でございます。
【交】「連続」というものに対する、ご見解がありましたよね。それはどなたの見解なんですか？
【厚】医療関係者と言っていいかと思いますけども。
【交】医療関係者というのは、この産科の実際やっておられる方にいわゆる医者に聞いたということですか？
【厚】そういうことです。
【交】今言ったみたいに、基本は連続監視で、「十分な監視を行う｣というのが、トイレや食事やということだけを指すだということだったらいいけど、「連続」をとるんだったら。
【厚】医療関係者の行為全部まで添付文書、ただ単に陣痛促進剤の使用上注意なのにそういう分娩についての一般的なそういった注意とかそういったことまで網羅したものに添付文書がそういう性格を持つというものじゃないので。
【交】それから、もう一つね。「分娩監視装置」という単語の定義は、はっきり決まってるんですか？
【厚】定義と言われますと？
【交】ドップラーでも「分娩を監視する装置」だと言うてくる。
【厚】そういうことまで言ってしまうと。
【交】僕は言ってるんじゃなくて、確認してるんです。「大丈夫です。」とそう言うてくれればいいんですよ。「分娩監視装置」で日本中、コンセプトとれますって。
【厚】ドップラーは別だというふうに考えますけど。
【交】大事なのは、「一般的には陣痛については外測法が一般的ということがありますけども内測法というものもある。」というのはこれでは規程してないわけですね。
【厚】「分娩監視装置」という言葉ですから、ええ。繰り返しになりますけども、これまでもそうなんですが、「等」を取る、取らないの議論をずっと長い交渉の中でやりとりさせていただいてきたわけですけども、当然、文書に書けばすべて日本全国、というのはそれを必ず保証できるものではないということではありますので。
【交】それは僕らが一番よくわかってますよ。
【厚】そこはご理解いただきたいと思います。
【交】裁判の上で非常に悪用されたりね。書き方によってはね。そういうことは書いてないとかね。そういうことを根拠にされるというかね。自分達の行為を正当化するために。【厚】ええ。
【交】添付文書とは別に厚生省が発する文書でこれに関して、「こういう解釈をしている。」とかね。そういうのが出るわけじゃないでしょ。
【厚】ええと。
【交】今まで細かく解釈文みたいなのを出さなきゃいかんというのがなかったのかしらないんだけど、全部添付文書で書くんじゃないよとおっしゃるならば、それに準ずる細かい内容説明とか、解釈とかが文書つづりみたいにあるんだったらいいわけですよ。だけど、そういうものがなければ、その文章だけしかとらえられないわけでしょ。
【厚】一般常識として原則的な部分というのは全部書きつくせるわけではないから、「十分な監視」というところでどうなんでしょうかと…。
【交】十分な監視というのは、連続的に監視することですよ。だから、「連続監視」と書いてもおかしくないんじゃないの。
【厚】「十分な監視」というところとそんなに違うのかなあ。
【交】今、「連続」というのが全部含んでるとおっしゃいますけど、それ以上に「十分な」というのが何が十分なのか全然わからないじゃないですか。
【厚】どこまでやれば十分なのかというところは、過去の医療行為で判断される話なのでね。何をもって、ここまでやれば十分だなんて定義は当然つけられないわけだし、医療の技術が進んだり、機械的なものとかどんどん進んでいけば、医療時水準での「十分な」というのは変わってくるわけで、結局定義できるものじゃないと思うんですよね。
【交】いいですか。分娩監視装置を連続装着し、要するに連続的に着ける。そうして、十分な監視をする、と。「十分な監視」ということは、要するにずっと見たりすることが十分な監視というんですよ。着けっぱなしで知らんぷりというのは十分な監視ではないわけで、「連続装着プラス十分な監視」なわけですよ。
【交】ところで、これ「等」が取れるのはいつなんですか？
【厚】内部での検討を踏まえて。
【交】今回、いつ取るか言うと前回言ってるんですよ。
【厚】今日の段階ではすみません。ちょっと言えません。
【交】それは、前の約束を破っていますよ。
【厚】すみません。言えない状況だ、ということについては申し訳なく思っています。
【交】目途は？
【厚】なるべく早く、というふうにしか。
【交】年内。
【厚】まあまあ。
【交】まあまあ、じゃないんですよ。これ。死活問題なんですよ。命の。
【厚】今のこの交渉の中でも、「等」を取る、ということについては、もう、はっきりしている。
【交】はっきりしてるけど、遅いんですよ。「等」を取る、ということはすごく大きなことですよ。「等」を取ることで、絶対分娩監視装置着けなあかんわけやから。そうでしょ。
【厚】はい。絶対というのは、どういう規範に基づいて、「絶対」とおっしゃってるのかあれなんで…。
【交】「等」のことは絶対じゃない。
【厚】使用上の注意の位置づけというのは、薬事法上そういう位置づけでの方法です、としかない言いようがない。薬事法上で規程されている使用上の取り扱い注意として添付されてる文書において書かれてる注意に規程されます、という。
【交】記者の人から「何故、今回「等」を取ったんですか？」と聞かれたら、どう答えるんですか？
【厚】陣痛促進剤を使用するにあたっては、分娩監視装置を用いて十分に監視を行う、というのが、この陣痛促進剤を使用するにあたっての必要な注意だからですと。
【交】「分娩監視装置を着ける」ということとそれの機械の方の監視、それから体の状態、そういうのをやっぱり監視するということと二つのことを言うべきだ、と言ってるんですよ。だから、十分な監視の問題ということで置き換えられないわけですよ。連続のその分娩監視装置を装置として機能させることと、本人の状態とそれから機械のデータを見るというのがそれが十分な監視するということと。それが置き換えられる行為とは違うでしょ。
【厚】それは、分娩監視装置をたんに装着すればいいだけなんだ、という意味で書いてるわけでなく、それだけでは十分な監視ではないんだということはわかっていただけるでしょうか？
【交】だけど、それをどこで表現されるんでしょうか。添付文書でなくてもいいと思うんですよ。あなたが言ったことがどこかで出るんだったらそれが根拠になるんだけども、何も残んないわけでしょ。出ないわけでしょ。じゃ、そこに書く以外手立てはないんじゃないか、ということを言ってると思うんですね。
【厚】ご要望としてはそういった、十分な監視なり、というようなところの、なにがしかの形で文章的なもので記載されてるべきじゃないかということですね。
【交】そうですね。それをもう一回検討してほしい。それから、今の「等」を取るのを早急にやってほしいと。
【厚】はい。わかりました。

血圧上昇に伴う脳出血の実態を調べ使用上の注意に記載せよ

【厚】これ、二例の報告というのは、この中に入って…。
【交】一例はしてます。
【厚】この中に入っているんですね。
【交】はい。最後の方。植物状態で生存しているんですね。現在。
【厚】意識障害となられたという。
【交】はい。
【厚】死亡されたというのはここには入っていないんですか？
【交】まだ、証拠保全がしてませんので。はい。他にもありましたでしょ。今年の一月三〇日か三一日に東京高裁の控訴人勝訴の判決で、血圧上昇の脳出血で半身マヒになってる方の勝訴判決がありましたよね。
【厚】それは、今までの事例に入ってるんですか？それは。
【交】入ってないです。うちの会員ではないのでね。入れてないんですけれども。東京の三楽病院というところでの事故なんですけどね。
【厚】わかりました。
【交】添付文書に書いてますよね。「血圧上昇」というのは。
【厚】ありますね。要は、これは今おっしゃったような事例が厚生省に、入ってるかどうか。陣痛促進剤を使ったもので報告があるかどうかそういう意味ですね。
【交】はい。
【厚】過去事故が報告されたということはない。
【交】ないんですか。
【厚】はい。
【交】ということは、報告されていないだけなんですね。実際には何件も聞いてるんですよね。
【厚】医療関係の人にちょっと聞いてはみたんですけども、これはまだ正確ではないかもしれないんで、違うんじゃないかという話もあるかもしれないんですが、妊娠中に高血圧を持ってないとか妊娠中毒症ではなかったというような場合でも、出産中に陣痛促進剤を使うとか使わないとかに関係なく、出産中に脳出血を起こすとか、分娩後の産褥期に中毒症を起こすということはあることなんではないかという話もあるので、ちょっとこれだけの情報でなかなか判断するのは難しいところがあるのじゃないかと。要は、陣痛促進剤の副作用としての脳出血ですね。
【交】実際に添付文書には、「血圧上昇」というものが副作用として書かれていますよね。
【厚】ええ。
【交】ということは、実際にそれも起こりえる副作用の一つですよね。
【厚】はあ。
【交】実際に陣痛促進剤を使って、分娩中にどんどん血圧が上がってその後脳出血を起こした、ということは、それは陣痛促進剤と関係ないと言えないでしょ。
【厚】これは、出産の時点で血圧があがってることが確認されて最後脳出血に至ってるというような。
【交】そうです。
【厚】その辺、モニターもされての話なんですね。
【交】そうですね。
【厚】結果として、脳出血が出たというのではなくて。
【交】血圧上昇がどんどんあって、それで分娩直前に本人意識がない状態にまできてるんだけど、その後分娩となってもなかなか目が覚めないような状態で、「寝てるんだ」という病院側の認識で、家族として「おかしい、おかしい」と言ってるんだけど、全然それをね。聞いてくれない状態で、数時間放置して、そしてやっと脳出血があるとわかったということなんですよね。
【厚】それは陣痛促進剤を投与するまではそういう血圧上昇はなくて。
【交】一切正常です。
【厚】投与してから急に上がりだしたと。
【交】はい。そういう症例だから報告してるんです。
【厚】ええ。いずれにしましても、ちょっとこれまたいただいておりますので、また企業の方、マイリスも使ってるんですね。
【交】そうなんですよ。
【厚】マイリスを疑って、というよりこの人のは、陣痛促進剤の方を疑ってるということで。
【交】血圧上昇ということについては、はい。
【厚】マイリスの方じゃなくて。
【交】アトニンＯですね。
【厚】情報としてとっていただくのは、アトニンの方だけですね。
【交】そうですね。
【厚】わかりました。
【交】脳外科の先生の話では、やはり副作用として血圧上昇が起こり得る薬ということなんであれば、血圧測定をしながら使うのが当たり前だというふうに言われてますがね。
【厚】それは、一般的に出産されるときに注意すべき話じゃなくて、陣痛促進剤を使ったときには、ということですね。
【交】自然分娩でもそれは血圧は多少上がるんじゃないです？だけど、薬を使ってこのような副作用が起こります、ということで「血圧上昇」が書かれているということであればですね。定期的に血圧測定は必要だということです。東京高裁の一月末の判決の分も脳外科医が鑑定書を書かれているのでね。だから、そのような資料を入手されて、研究するとかいうことが必要ではないですかね。
【厚】一月末の判決ですね。
【交】他にもまだありますよ。平成八年、大阪での脳出血で言語障害の軽いのと、あと、まったく正常に歩ける状態ではない方もいらっしゃいますね。後遺症として。

薬害を訴えられる地域の公的窓口を作れ！

【交】そういうシステムを検討するセクションは、本来ならどこなのか教えてくださればね。厚生労働省の中の。
【厚】こういうシステムを機構につなげるとそういうことですか？
【交】そうです。実際の被害が出たと届けるでしょ。届けて実際に受ける受け皿として機構につながるという話だけはあるわけだけども、そうじゃなくて、実際に被害そのものとしてこう届けるというのですか。そういうシステムと機構のシステムていうのはどこかで連動していないとね、おかしいわけでしょ。
【厚】だいたい、わかりましたけども。どこが担当してるのかとのご質問であれば、私ども医薬品副作用被害対策室でございます。
【交】だけど、この問題は、かなり以前、タンデリール、ブタゾリジン、ホパテとかですね。そういうような被害が出たときに、そういう死亡者の報告というのが届きますよね。これまでならモニターで届いてきますよね。それが、機構にどうつながるのかと。それが一切関係がないと聞かされてるわけですよね。分断されるべき話じゃないわけですよ。
【厚】それは関係ないですよ。基本的に死亡なりの報告というのは、企業なり病院からくるわけですよね。救済というのは救済受ける患者本人なり、家族、遺族、その人が請求しようという意思をもって機構に請求してそっから始まるわけなんです。
【交】少なくとも医者からそういう説明がなければ、そういう意思表示ができないわけよ。医者が例えばね、お年寄りにホパテを使ってね、死亡しててホパテの副作用だと説明すると思います？これまでも一切全然説明なんかしてないわけですよ。だから、救済機構にはつながってないわけ。あくまでもその被害、薬害の報告は受けるけれども、そのことと救済まったく別のものにしてるから。だから、セットのものにするような検討ができないものかと言ってるわけですよ。そういうことを検討する場はどこなんだと聞いてるわけですよ。あなたのとこは、機構に繋がるという意味ではね、確かにそういうことかもしれないですよ。だけど、実際薬害があった事実をどこへ届けたらいいのか？あなたのところが関係あります？
【厚】被害が出たこと自体別にうちが報告受けることにはなってないです。
【交】でしょう。じゃ、どこへどうしたらいいわけですか。今、陣痛促進剤の問題はたまたま添付文書の問題だからこちらに今言ってるわけですよ。そういうのは別に陣痛促進剤に限らないわけでしょ。薬害という事実は、いろんなところで起こったものを患者が届けるという制度がないわけでしょ。それを検討するところはどこなんだと聞いてるわけですよ。
【厚】どういう趣旨で報告するかということで違ってくると思うんですよね。それが救済を受けたいということであれば、医薬品機構。
【交】救済を受けるとかじゃないんだよ。その事実を伝えて、
【厚】それを安全対策に生かそうとそういうことであれば、
【交】そうですよ。患者から届ける制度ができてるんですか？その安全対策に結び付けるということを目的にしたとしても。あるんですか？
【厚】患者から副作用報告を直接受け付けるという制度はないです。
【交】ないでしょう。要するに医者であったり企業であるところだけでしょうが。だから、患者からそれを届けるという制度をどこで作ってもらえるのか、その窓口はどこなんだと聞いてるんですよ。その上で、そのことと救済機構が連動すべきだということは次のことだよね。安全対策課でそういうのを新たに受け付けましょう、ということにはならないのですか？
【厚】そいういうことは検討してないです。
【交】副作用報告というものはね。医療機関もしくは製薬会社からのみ収集してるわけでしょ。その両方がね、きちんと報告してくれていればいいけど、ほとんど報告されていないでしょ。例えば、陣痛促進剤の問題ね。いろんな副作用がいっぱいあってもほとんど報告していないでしょ。それは情報収集は十分だとは絶対言えないと思うんですよね。
【厚】それは、報告された内容が副作用というふうに判断されるかどうかがあると思うんですけど。
【交】例えば、今日私のとなりにみえてる症例九一だったかな。Ｉさんという方がね。子宮破裂の報告をしている方がいるんですけど、当然病院側からは子宮破裂が発生したということでの報告はないと思うんですね。薬の使用は、最初は量は多いわけですけども、最大使用量というのは一応限度内となってるわけですよ。となれば、帝切の既往のあるわけがない方が子宮破裂してるわけですから。誰がどう考えても副作用とみなすべきではないかなと思うんですが、一切報告されてないですよね。このようなものも重篤な副作用なのにも関わらず、厚生労働省はきちんと把握できていないということは、正しい把握じゃないんですよね。現状を把握できていないことですから。だから、私達が報告したらその受け付ける場所がほしいと言ってるんですよ。去年の一一月の話ですよ。
【厚】副作用だと思わなければ。
【交】患者は被害だと思ったら言いますよ。これまでだって、この陣痛促進剤の被害例をここまでずっと九三名出していてどれだけの医者が「確かに副作用です。」と言いました？ほとんどの医者がそんなの認めてないじゃないですか。ね。それが何を意味してるんですか。「医者とか企業だけの報告では不十分です。だめなんです」ということを意味してるんじゃないですか？だから、患者からの届け出のシステムを作るべきだと言ってるわけですよ。それを造ってないわけでしょ。
【厚】それは実際そうです。
【交】だから、あなたのところでそれを検討する窓口になってくれるんですか？
【厚】それは、患者さんからの副作用報告を直接受ける窓口を作るべきだという話ですか？
【交】それがまず一つですよ。末端の、行政の末端のところでそれが届けられるシステムを作るべきで、いちいち厚生省に連絡しないと受け皿になれないといった話じゃ困るわけ。医薬局の安全対策課だね。あなたのところが窓口になりうるわけだね。
【厚】情報を受ける窓口としては、あれというふうには理解しました。
【交】医療側からは何件届けがあるのですか？
【厚】年間五千数百件です。
【交】全科で、たったそんなもんね。
【厚】企業報告は今のところそんなもんです。
【交】はい。わかりました。

マイリスについて

【厚】先程のマイリスの添付文書の中でも、検討させていただいていますが、必然的にマイリスを投与後に、陣痛促進剤をやむを得ず使用する場合の注意の記載については、直接陣痛促進剤の使用上の注意の改訂に合わせた改訂が当然行われることになると。「等」を取るというのはですね。現在調整中ということです。
【交】それもさっきと同じなんですか？
【厚】まだ改訂はされておりません。
【交】分監のあれを取る時期の問題を言ってるわけですけども。
【厚】基本的にはほぼ同時になる。タイミングはセットだと理解しておりますが。
【厚】ちゃんと「等」を取るという話ですね。
【交】「等」を取ってくれるの？これも。マイリスの場合には、「分娩監視装置等を着けて」。
【厚】いや、違う。マイリス投与後に陣痛促進剤をやむを得ず使用する場合の、その陣痛促進剤のことを引っ張ってきてる部分があるじゃないですか。
【交】え？
【厚】添付文書。だから、その部分は当然「等」は取れるという話ですよ。
【交】いや、この質問は要するにマイリスを使用中にショック状態になったりとかすることがあるわけでしょ。胎児にも影響があるわけで、だから監視をしなければ赤ちゃんがどうなってるのかわからないという意味で、分娩監視装置等を着けて監視をしながらマイリスを使えというふうな文書にしてくれ、という話でしょ。
【厚】そちらの方はまだ結論が出てない。
【交】それを一緒に改訂しますよ、と前回言われたでしょ？
【厚】いえ、それはもちろんわかっておりますけども、今のところ・・・。
【交】そこまでまだいってないのね？
【厚】できてるところは、陣痛促進剤を併用する場合の一連の流れで、整合するところは、当然陣痛促進剤の方が変わりますので、そこは合わせて当然変わることになります、としかちょっと今の段階で言えることはない。
【交】併用するということのうんぬんの話は一切ないですよ。
【厚】いや、併用というのは重要な基本的注意のところに、本来投与後というのはマイリスの注射であるとか、膣座剤の方でやむを得ずその陣痛促進剤を併用する場合の注意というのが書かれておりますので、その場合の、あのう、妊婦・胎児の状態をモニターする話というのは、先程の分娩監視装置みたいな話は当然引っ張ってこなければ、当然不整合が生じますのでそこ不整合のないような改訂が必要だというふうなそういう話なんですけど。
【交】だけど、前回の話では、単独でマイリスを使用する場合においての分娩監視装置等を着けて、という話だったわけであってね。
【厚】もちろん、単独の場合の話も要望として当然受けてることは十分理解…。
【交】話を勝手に作ってるんじゃないの？そういう話なんかしてないよ。交渉では。
【厚】わかってます。ちょっと長くなってるので少しあれなんですけど、とりあえず、ビショップスコアの件について書く、書かないの話も、結局ですね。いろんな人に意見を聞いていますが、あくまでも相対的なスコアなんで、逆にそのスコア基準を設けることによって、こういう基準で使えるんだというのが逆にね。スコアだけにとらわれた不適正な使用というのがまったく考えられないわけじゃないわけで、あんまりその使用の目安というものを、書く事がはたして妥当かどうかということで。
【交】曖昧でない方法で使う方が、より過誤的になるわけですからね。結局、乱用されてるということは、妊娠第何週であれば、そのようなビショップスコアはあって当然ことなんだからね。別に子宮頸管が熟化してないということではないのにどんどん使われてるいう現状があるでしょ。それを防止するために、という思いなんですよね。
【厚】わかります。それを結果的にはっきり示すことによって逆な意味もあるということもちょっとあるという懸念もあるんです。そこもあるんで、そこは結構あのう、難しい…。
【交】そうですね。わかりました。改訂になったら知らせて下さいね。
【厚】ダイレクトでいいですか?
【交】はい。

帝切分娩介助料問題

【厚】帝王切開時の自己負担の関係のお話でございます。帝王切開といいますのは、自然産道からですね。娩出が困難な時などに行われるものでございまして、帝王切開術につきましては、診療報酬は保険の方から給付の対象としているということです。ただ、給付の範囲の問題が今回議論になると思うんですけれども、正常分娩、異常分娩を問わず共通して行われる医療行為、それにつきましては保険給付外という取り扱いにしております。具体的には、子供を娩出した際にですね。臍帯の結紮処理をする、お子さんが産まれたときの羊水を吸引してあげるとか、こういった処置、様々な指導があると思いますが、産後の経過がですね。正常の方と変わらないという方とですね。やられるものと指導のものにつきましては、保険給付対象外にということでございます。ご指摘のご質問の中の介助料ですね。その中のどれに該当するのかというのは、医療機関によって違うのかもしれませんし、具体的には何が、ということはこちらで、定義している言葉ではございませんので、はっきりとは申し上げれませんが、今申し上げたようなものであれば、別途自己負担ということは特に問題ないと考えております。
【交】帝切時分娩介助料というものは、定義はないと。医療機関によってさまざまだ、という言い方でしたよね。
【厚】自己負担について、自己負担を求める部分ですから、これは保険給付の外のお話ですので。ただ、医療機関が、患者さんに事前に説明しないで、退院時に「じゃ、いくら」と決められるものではありません。患者さんに対しまして、サービスの内容と金額ときちんと説明をして。例えば窓口に掲示するとか、最後にお金を払うときにですね。領収書をきちんと渡すという形で取り扱いを定めております。
【交】帝切時分娩介助料とは、どういうもので、どうだこうだという話を聞いたという話は一切聞いたことないですよ。
【厚】あるわけないと言いますと…。
【交】それがどういうものを指すのか、一切誰も聞いてないし、そういうふうなことを実際医療機関がしてるとお思いですか？
【厚】何点というのは決めておりませんから。
【交】いや、点数は別にしてもどういう内容を指すか、ということを明らかにしてるというのはどこにあります？あったら教えてください。あなたの解釈としては、羊水の吸引と臍の緒を切るということと産後の指導とおっしゃったね。
【厚】この三つとは限りませんよ。
【交】あるんなら、全部言ってくださっていんですよ。
【厚】それはですね。いろんなケースがありますから。
【交】だから、少なくとも、こういう内容のものを指すのだ、ということを明らかにしている医療機関があったら教えてください。
【厚】患者さんから説明を求められても、まったくそういう説明はしない、と。
【交】しないですね。できないでしょう。おそらく。
【厚】できない。
【交】何故だと思います？適当に取ってるからですよ。お金を。臍帯結紮いくらとか、吸引がいくらですじゃないんですよね。それは分娩料の中におそらくひっくるめられてると思うんですよ。自然分娩料としてね。だって、旦那さんが切ったら、ただになるの？ということになるでしょ。そりゃ、自然分娩の中には臍帯結紮は必要であるんだけれども、それは個別に何点とか何円とかいうふうに決まってるわけではなくて、多分分娩料という形で費用に入ってると思うんですよね。自然分娩はね。私たちが言ってるのは、「帝切時分娩介助料とは何か」を言ってるんですよ。これまで何度も質問してるけれど、一切明確に答えられていないんですよ。
【厚】これは、自費負担の部分ですから。ここの答えについては、明確にというのは無理だと思うんですよね。ただですね。この場合でならば自己負担してもいい、ということについては今回お答えしてるつもりはあります。で、そこの自己負担を取る際に説明がない、掲示もしてない、領収書も渡されてない、ということであれば。
【交】領収書は渡すでしょ。金もらってんだもん。
【厚】それがされてないということであれば、そういったことをしてください、ということは指導いたしますので、そういう医療機関があれば。
【交】日本中の医療機関にやってもらわなければならないなあ。まず、基本的に考えなきゃいけないことというのは、例えば羊水を吸引する、臍の緒を切るとかというのは処置だと思うんですよね。当然のね。それをあたかも特別なことをやったかのごとくにして、お金に換算して請求している。しかし、これらは一連の流れというか娩出する過程の自然の流れの中のもので、当然これはやらなきゃならない一つの処置なわけで、その処置を、あたかも金額に換算して、これだけ保険とは違うものであるかのように、規定すること自体に実はもともと問題があるのではないかと思っているんですよね。
【厚】なるほど。
【交】だから、流れの中でワンセットとして捉えないと、帝切ということで言えば、切る、という行為だけがいくらだよ、というみたいなことになるこれども、本当は、その娩出のプロセスだから、全部それは含めて、その処置として考えるのだというふうに説明する方が妥当ではないかと個人的には思ってるんですよ。
【厚】なるほど。
【交】だから、それだけを別立てでお金を請求するということは不適切だと言っていただいた方がよいと思うんです。保険である部分帝切でやった場合には、ある部分だけこう切り分けちゃってですね。この部分だけを、そのう、何て言うか、保険が利かないないものとして請求するということは、適当ではないだろうと思うんですよ。しかも、金額がね。普通の額じゃないわけですよ。例えば、一〇万とか二〇万とかですね。そんなお金を取られるようなものとは思えないわけですよ。
【厚】おっしゃりたいことは非常によくわかりますし、一連の中で、ということだと思うんですね。ただ、正常分娩であっても臍帯の処理は必要ですし、羊水吸引は必要です。そういった、正常と異常がオーバーラップする部分については、保険では給付の対象外です、というルールがあります。医療機関側の姿勢も問題があるのかもしれませんが、そこについては、今のところは、自己負担の方にと。で、出産育児一時金でございますか。あれにつきましても、異常分娩の場合であっても一応、全額支給をするということでですね。経済的なことは多少なりとも、何とか対応がしきれないかとは考えてはおります。
【交】もう一つ問題点を平たく言いますと、帝切やったときに、産後の指導なんかは別として、全部保険で適用するか、あるいは逆に全部自費で適用するか、なら金額が高いか安いかというだけの話になるわけですよ。ところが、この場合、ある部分まで保険でやって、ある部分から自費ていうふうに、いわゆる二階建てになっていることが問題だと言ってるわけで、別に金額が高いとか安いとか領収書が出るとか出ないとかそういう水準の話ではないと思うんですよ。
【厚】まさに、二階建て、先程申し上げたルールとして、正常分娩と共通する部分については自費ですというルールになっています。で、その保険診療の部分はちゃんと保険から給付するというルールですから、そういうルールについては、こういう取り扱い自体がおかしいということであれば、根本的からちょっと変えなくちゃいけないですが、本来この保険で出されるものを自己負担で取ってるとか、その自己負担の取り方が問題あるということであれば、それは問題だと思いますが、二改建てになってること自体については、こちらとしては問題がないというふうに。
【交】だからそういうならば、二階建ての二階部分は具体的に何を意味してるんですか、ということを聞いても、こういうこともあれば、あういうこともありますと、そこの境目がきっちりしてないわけですよ。保険で必ずここまでは必ず取ります。これとこれとこれの処置に関しては、保険の範囲を超えますので自費になります、という回答があればいいんですけれども、そうではない。それは、保険のルールからも自費診療のルールからもおかしいんではないですか、という質問なんですよ。
【厚】ですから、正常分娩と帝王切開の共通する部分は、具体的に言いますと先程申し上げましたが、臍帯の処理とかですね。お子さんが羊水を吸ってますから、吸引とかですね。そういったものと。
【交】逆に、保険適用の部分を具体的にあげてもらえば、後残りは全部自由診療にしようといったいう形でできるかと思うんですが、その保険診療という部分で明確に出すというのはどうでしょう。
【厚】保険診療というのは？
【交】帝切の場合の保険適用の部分。
【厚】正常分娩にはないですよね。
【交】だから、言ってみたらいいじゃない。帝王切開術の内容として。
【厚】帝王切開術の内容ですか。
【交】いや、保険適用できる内容だよ。何と何なの？
【厚】帝王切開術という形でですね。レセプト上は、出てくると思うんですよね。
【交】その帝王切開術の中身は何なのよ、と聞いてるわけだよ。お腹を切って、赤ちゃんを出して、臍帯を切って、お腹を縫合するまでですか？
【厚】具体的に細かく言えば、手術ですから、お腹の消毒から始まって、皮膚切開ですよね。麻酔は麻酔科で別ですから、筋層を開けてですね。腹膜を開けて、というような。点滴とかいろいろまあ、細かいことがありますよ。
【交】点滴は別ですよ。手術について聞いてるんですから。
【厚】産婦人科医ではないですからねえ。
【交】だけどさあ、そこんところがはっきりしないんだよ。要するに。うちの病院はここまでを含めてね。保険外ですとかね。勝手にしてるわけじゃないの。中身が明確じゃないのに勝手にやってるわけだよ。医療機関は。そのこともわかってないじゃない。あなたは。
【厚】ですから、自己負担を取れるという部分は正常分娩と…・。
【交】それがおかしいんだよ。保険の中身を明確にしなければ、それ以外は、ということは言えないわけだよ。実際、産婦人科学会なんかの解釈としては、その帝切時の介助料というのは、普通の分娩料を越えなければ、自由に設定していいと。だから帝切のその保険診療費をひいた分にしなさい、という指導も何も出てませんよ。だから、何を指してるのか明確にする必要があるじゃないですか。そうしないと、産む側は何か二重取りされてるように感じてしまうんですよ。帝王切開の場合は、帝王切開娩出術ですからね。切って赤ちゃんを出す、縫う。そこまでが、すべて保険で適用されてると思うじゃないですか。帝王切開娩出術ですからね。
【厚】お臍の処理とか吸引っていうのは、正常分娩でも当然必要になる処置じゃないですか。
【交】普通の状態じゃわからないじゃない。緊急に帝王切開やんなきゃいけない状態。異常性があるから、何か普通の何か処置をしなくちゃいけない。それがセットになってるかもしんないわけだよ。羊水の吸引っていうのは経膣分娩であれば、普通羊水十分出ているけども、帝王切開の場合は、その経過がないから羊水の吸引をする必要が出てきてるわけですから、それは正常分娩とは違いますよ。
【厚】正常分娩でも必要なケースはありますよ。
【交】いろんなケースがあるんですよ。だから、どこまでがね。
【厚】認識の違ってたのもあります。すみません。
【交】どこまでが、明確に中身に入れてるか、ですよ。帝王切開のね。そこをはっきりしていただければね。きちんと。この点数表の中に入れてもらいたいんだよな。
【厚】なるほど。
【交】そのときに、やっぱり羊水の吸引というのも、そのかなり異常分娩の場合には吸引しなきゃいけない、という流れに私は理解しているつもりです。それから臍帯の処理だって、ぐるぐるその首に巻いてたりですね。そういうふうなケースもありますから、ただ切ればいいというものと同じような臍帯処理という扱いでいいのかね。そういうのは、やっぱり保険として通常やっぱり異常な分娩の中の一連のものとして考えるという形があり得る話なんですよ。あなたがおっしゃったような羊水の吸引とか臍帯処理を自費部分だと言っちゃっていいのかどうかという問題が入ってるわけですよ。
【厚】わかりました。正常とですね。異常の境目というか。確かに曖昧なところがあって、ある人にとってはこれは正常だけれども、ある人から見ればちょっと臍の緒が首に巻いてたとこれは異常です、と。これは病気なんだから保険給付になる、とお話する方もいらっしゃるとも思うんですよね。その切り分けのやり方、切り分けの幅については、検討の余地はあると思います。原則のルールとしては今回申し上げましたので。
【交】次回きちっと整理して来ていただきたい。