子宮収縮三剤等の使用上の注意改訂要請に対し製薬企業の対応はどうか？
【厚】毎回、冒頭に報告している前回の交渉以降、我々の方に陣痛促進剤を被疑薬とする副作用報告があったかどうかということですが、今日現在まで、前回以降当方には寄せられていないということでございます。
【厚】まず、十一月二八日付の、業界団体に対する、添付文書の改訂についてのご要請ということなんですけども、十一月二八日付で、業界団体を通じて、各子宮収縮剤あるいは、プラステロン酸ナトリウムの企業に対して改訂の指示を出しておりまして、すべての企業が、年内中に添付文書を改訂をすべて実施したことを確認しております。医療機関へも各社情報提供を十二月に完了したという報告を受けておりますので、ご報告致します。
【交】ということは、厚生労働省の方が、「このように改正してください。」と言われた内容にきちんとなったわけですかね？
【厚】ええ。内容通りに改訂するということを確認しております。
子宮収縮剤文書に被害者からの届けであるのに「（参考）企業報告」とは？
【厚】文章の中に、参考企業報告という記載があるのですけども、これについて特段の大意があるわけではございません。いろんなお薬の使用上の注意の改訂ということをしてるわけですけども、参考欄に書いてるのは、企業から副作用報告があったこと、あるいは医療機関からの副作用報告があったこと、あるいは文献などでの、報告があったということを、ベースに改訂を行っておりまして。それが慣例ということになっております。
【交】企業が「このような副作用があったから、こういうふうに改訂したい」と言ってきたわけじゃないでしょ？私達がお話をしたことで。
【厚】最終的には「改訂します」という、お返事があって改訂することにはなったわけですから。
【交】それは了解をとったというだけの話であって、私達が何年もかけて話をしているということでの改訂なのでね。企業報告というと、企業自らが、「こういうことがあるからこのように改訂したい。」と言ったようにしか思えないんですよね。
【厚】確かに、皆さんこんだけこういうふうに、ずっとやられてこられてて、これは成果というかですね。慣例的に企業報告か医療機関報告か、その文献名を書いて、やっていくというところで、ずっとやってきてるもんですから。
【交】被害者報告というのも入れてよ。
【厚】改訂するということについては、報告はもちろん、最終的にはあったんですけどね。
【交】もうちょっと表現もお考えになったらどうですか？
【厚】今後ということで。今回は、こういう形になってしまって、確かそちらもいろいろ調べられて、報告されてきて、最後の成果として出てきたものをそう書いてあると。むしろ、ない方がよかったのかなと。何もないというのも確かにあるんです。確かにそうする方がマシだったかなと思いますが。
【交】やめればいいじゃない。そんなのは。実際ではないからね。企業が報告したわけじゃないのに、報告したっていうこと書いてることは。
【厚】表現がちょっと我々の配慮が足りなかったと思います。
「分娩監視装置を用いて十分に監視する」とは、「連続監視」のことだとドクターレターで出せないか
【厚】ドクターレターというのはちょっとあれかと思うんですけども、「連続監視」という表現、これも前回も最終的になぜ「十分な監視」にすることにしたかという説明した際に、母親に対して一種の行動制限につながるようなことまでは、なかなか書きづらいといこともあって、母親側の行動制限につながらない範囲で監視ができているということが「十分な監視」というふうに考えておりまして、常識的範囲なことをあえてドクターレターなどに記載する必要まではないんじゃないか、と考えております。
【交】日母の冊子にでも書いてあるでしょ。医師による連続監視。これを徹底しなければいけないんじゃないですか。
【厚】もとから日母とか、そういったところがその意味するところが「十分な監視」というのは、連続監視である、必要な監視である、ということで行き届いていると思いますし、企業もそういうものだというふうに考えて、情報提供していると思います。、ただ、ドクターレターというのは、もっと別なレベルの情報ですから。
【交】他の何かで、「連続監視をすることですよ」ということを伝える手段があればそれでいいんですよ。添付文書にも書かないってことになると、どうやって知らせるわけですか？
【厚】逆に添付文書というのはそういうものなのかもしれないけども、「十分な監視」の意味することが、今私達が言ったような主旨だということは、日母以外の人たちにもちゃんと伝えるような情報提供をするということですね。
【交】それをしてくださればいいんですよ。
【厚】わかりました。
【交】じゃ、どういうふうな形で。
【厚】例えばそのインタビューフォームだとかそういう、薬の概要みたいなものの中とか、各社どういう媒体、名前がいろいろあるみたいです。そこは、何かやっぱり考えといた方がよろしいかと。
【交】各社にまかせるという形でお願いすることになるんですか？
【厚】各社でやりようがあると思うんですよ。そこはちょっとある程度おまかせした方がいいのかもしれません。
【交】ですから「十分な監視をすること」ということは、「連続監視することだ」とちゃんとわかるようなものをお願いしたい。
「プラステロン酸ナトリウム」の改訂文書が「本剤投与後」となっている。「投与中・投与後」と要望してきたが
【厚】投与中は、何もしなくて良いように見えると。
【交】まさに見えますよ。投与中は必要ないんですか、て絶対なりますよ。
【厚】企業の方といろいろとやりとりをしたんですけども、母体側と胎児側に投与している間に、母体側の方について言えば、この薬剤にショックがアナフィラキシー用症状といった、即時性の副作用がありうるということで、添付文書にも既に書かれていて、そういったことを注意して投与するのは別として対応しなさいということは、今の添付文書には書いてる。
【交】だから、投与中のことが大事だから「分娩監視装置等を使って」ということで、私達は改訂をするときにお願いしたのに。これが、投与後からしか書いてないからということで、電話でもお話しましたよね。
【厚】後、胎児の方なんですけども、投与後は胎児へ母体を通じて間接的な何か影響が、子宮筋のオキシトシン感受性の亢進があることを踏まえて書かれているかと思うんですけども、我々が知らないだけだと言われたら、ちょっとご指摘いただきたいんですけども、投与している最中に、母体に異常がないのに、胎児側に異常があったという事例は今のところちょっと・・・
【交】今のところと言ってね。投与中に監視をしていないんだから、あったかなかったかわからないじゃないですか。これまでは、監視していないんですよ。
【厚】投与って言えば、あんまり、そんな無茶苦茶長い時間で投与されることは・・・
【交】たいだい二分くらいなんですよね。
【厚】その二分の間に、胎児に、例えば子宮筋オキシトシン感受性亢進を含め、後はその胎盤を通じた薬剤の移行とかいうことまでね。そうわずかな時間の間で・・・
【交】でも、この文章を見れば誰もが、投与後、と言ったら投与後なんですよ。じゃあ、二分で終わって、さあ、分娩監視装置とかを着けましょうと着けるわけですか？
【厚】投与が終わって、ドップラーや分娩監視装置とかで診てもそれは充分間に合ってるというか、あると思うんですけど。少なくとも、そのわずか一分二分の投与の間に、胎児に何か異常が起こってるとか現になにかあればね。
【交】あるかないかは、今まで監視してないからわからないんですよね。
【厚】一般論として、投与中、分娩監視装置やドップラーでやっちゃあいけないんだとか言ってるわけではなくて、少なくとも、あのう、本来投与後はこういうもので充分な観察を行って、異常があった場合には処置してくださいということを書いてるわけですから。
【交】改訂する際に、このように書いてるけどね。「投与中が大事なんだから、ということを言ってくださいね。」と言いましたよね。製薬会社はどう言いました？
【厚】それに対して、その僅かなその時間の中で、投与中に異常が起きた事例を、文献とか情報とか調べさせて、投与中に母体にショックやアナフィラキシーが起きている事例はあったと。当然母体に影響があったんで、その影響で胎児に影響があった例が確かにあったけれども、母体側に何もない中で胎児だけあったというのはちょっとなかったということなんで。そこは充分じゃないのか。というのが企業としてのご意見ですね。
【交】母体に影響がなくても、胎児の方に影響があるということは、例えば、陣痛促進剤の場合、本人は出産直後まで陣痛を全然ほとんど感じていないんだけど、胎児の方に陣痛促進剤を投与して、間もなく急激な心拍低下が起こったということがあるんですね。
【厚】それは投与して間もなくですね。
【交】いや、投与中ですよ。
【厚】投与中？
【交】はい。陣痛促進剤ですよ。お母さんには陣痛が起きていない状況なのに、その薬を投与したことによって、急激な心拍低下が発生したということがあるということは、マイリスの場合も、もしかしたらあるんじゃないかなと思うんですよ。
【厚】はあ。
【交】「投与開始後」という意味で、「投与終了後」と思われたくないんですよね。
【厚】「開始後」うーん。
【交】「投与する際には」という文章にしたらいいんじゃないですか？「投与後」と言ったら。注射が終わった後からという理解になりますよ。
【厚】わかりました。中薬審にその辺について、意見出しをしてもらった上で、薬食審の先生に、これについて相談してみたい。
【交】そうですね。「投与する際には」という方が、理解しやすいかもしれないですね。
陣痛促進剤の脳出血事例の調査結果は？
【厚】前回、副作用症例として、血圧上昇による脳出血を起こしたということですけれども、要は、前回七例いただいたということですね。
【交】はい。
【厚】それについて企業側に、調査を指示させていただきまして、七件のうち六件については、そのような副作用の発生事例はありませんでした。というのが報告されました。もう一件がですね、先生がすでにかなり、ご高齢で体調を崩されているということもあって、会っていただけなかったというふうなことが一つございました。脳出血の方については、このＮ県の方の一件については、このような副作用の発生事例はないというのが、調べていただいた結果です。
【交】医師が、「それはない」と言ったんですか？
【厚】はい。
【交】脳出血になった人はいるけど、それは陣痛促進剤の副作用じゃないと言ったんですか？
【厚】企業にどういう答え方なのかというのはちょっと。脳出血であったかどうかというよりは、そのような副作用はなかったという言い方のようです。
【交】えっ。
【厚】要は、「こういったような副作用があるという情報があったんですが、先生の方で、そのような副作用の事例をお持ちですか？あれば、報告してほしいんですが」というようなお願いの仕方で言って、そういうようなのがなかったという・・・
【交】おかしいわねえ。
【厚】何も情報がなしで、「何かありませんでしたか？」じゃあ、「何もないよ」という話になっちゃうでしょうから、「この薬で何かありませんでしたか？」と言ったらね。「何もないよ」というかもしれない。だから、こういう情報が具体的にあると。で、「行政側の方からもちょっと確認してくれと言われたんで参りました。」くらいはっきり言ってもらってるはずなんですけど。
【交】そうですか。事例の九一。今日参加してらっしゃるＹ・Ｉさんなんですけどね。この方などは、提訴はしましたが第一回の法廷を待たずに示談で終わったんですけどね。その方などは、ちゃんと認めてるわけですよ。子宮破裂の症例なんですけどね。
【厚】そういう意味では病院側も認めている？
【交】はい。
【交】それなのに、なんで陣痛促進剤を使用しての子宮破裂、「それは副作用ではない」と言ってるのかなと思うのね。
【厚】少なくとも、それはそういう事例であったということですね。
【交】これまでのやつのもそうだけども、プロパーの聞き方とか、これまでの関係とかもあるだろうし、なかなかストレートにものを聞けないんじゃないかと思うんですよ。本来こういうのはダイレクトに厚生労働省が文章で出すとかそういうふうにできないもんですか？
【交】私のケースなんですけども、医者が全面的に自分のミスと認めて謝罪したいということで、私もびっくりしたんですけれども、本当に誠意を持って接してくれた医者がいまして、私の事故があった後、陣痛促進剤の薬を使うことをやめたんですね。それで、一年間試験的に薬を使わずに、出産がどのくらいできるか、あのくらいできるかというか、結構今まで、薬をどんどん使って生ませてた病院なんですね。その医者も促進剤の危険性というのをそこで改めて自分で気づいたと思うんですね。一〇〇％悪い薬というわけじゃなくて、量とか使い方とか監視の重要性とかそういうのを本当に理解した上で使えば、有効的な薬なのかもしれませんが、後から聞いた話だと、薬によっての陣痛というのは、すごい痛さなんですね。ほんとにつらい体験をしてもぎりぎりで産んだみたいな人もたくさんいらっしゃるんですね。いろんな都合もあるかと思うですけど、その薬でどんどん産ませちゃうというのも、どうかと思うんですよね。
【交】だから、訴状を読んだ段階で医師は、「自分がわるうございました。」というふうな形で、弁護士の方に言ってきたらしいんですね。ですから、医師会の方の弁護士も立てないで、自分が被害者側の弁護士さんと話をして、謝罪をしたいからということで言ってこられた。で、過強陣痛があったんだけども、陣痛促進剤を結構使ったということで、子宮破裂になったということもはっきり認めてるんですよね。
【厚】調べ方については、今の九一、九二は、ちょっと調査方法については、よく確認していきたいと。
【交】はい。脳出血のことについては。
【厚】先ほど申し上げましたけども、それについては前回、九三番でしたよね。「ない」とおっしゃられたもんで。
【交】これは本人が分娩前からずっと妊娠中毒症など一切なくって、まったく血圧は正常で、むしろ低い方だったということなんですね。それで、分娩中にどんどん上がっていって、脳出血起こしたわけですよ。実際、そのような副作用が発生するというこはを書かれていますよね。
【厚】血圧上昇ですね。
【交】はい。
【厚】うちの方に寄せられてる他にこういう情報を調べたりしたんですけど、ちょっと見当たらない・・・
【交】見当たらないんですか？
【厚】ただ、陣痛促進剤の使用の有無に関わらず、分娩中のそういう脳出血というか、一般的な話ですよ。そういうことはありうる。
【交】それ、多分全部使ってるんですよ。
【厚】我々ももう少し注目して情報を収集したいと思いますけど。
【交】陣痛促進剤を使っての脳出血、結構最近聞くんですよ。死亡もあれば植物状態もある。後遺症として歩行困難とかね。言語障害が少し残ってるという方とかの連絡が入りますよ。ここ数年前までは、そういうこと聞いたことなかったんですが、最近よく聞きますよ。
【厚】最近って？
【交】去年の夏頃から二件聞いてますからね。六月頃ですかね。で、三、四年前の人というのもありますね。
【厚】報告されてなかったということは、たまたま注目されてなかったんですかね。
【交】報告されてなかっただけじゃないですか？
【厚】私が言いたいのは、陣痛促進剤の売れ方というか使用のされ方が鈍くなってきてると思うんですけども、それで、最近増えてきているというのは、ちょっと不思議な話ではあるなというふうに思っただけなんですけど、なんかあるのかなと。
【交】脳出血で死亡した方の場合ですね。去年の六月なんですが、解剖しましてね。脳の方に何かの、まあ、出血を起こすような症状があったのかどうなのかということを調べた結果、一切ないということになったんですね。脳動静脈奇形ですか。そういうものも一切ない。もやもや病などのようなものも一切ないと。
【厚】あまりリスクファクターがなかったのになったと。
【交】そうですね。去年だけで二件。
【厚】二件というのは、この一件と前回もこれには出ていないもう一件ありますよね。
【交】そうですね。三楽病院での裁判で和解になったのがあると言いましたでしょ。調べました？
【厚】ちょっとわかんなかったんですけど。
母子手帳に要望した子宮収縮剤、頸管熟化剤の副作用が入れられていない。副読本で補うつもりはないか？
【厚】検討会では、どんなものかと簡単に申し上げますと、一般的な薬の注意事項について記載されていて、それにプラスとしてですね。分娩時の陣痛促進剤についての、必要性とか副作用とかですね。そういうのについても、充分な説明を受けましょう、と言うことを入れるということで、最終的にはなったんですが、まず、薬というのは副作用だけでなく、当然、効果があるからあるんだと。だから、ことさら副作用だけ強調して書くのはどうかというご意見と、薬と言ってもいろいろあるわけで、個々のやつについては書くというのはなかなか難しいのかなと。それで、副読本で補う必要があるということなんですが、おそらくご承知のことかと思うんですけども、これは厚生労働省の方で作ってるわけではございませんでして。
【交】母子衛生研究会ね。あちらにも出しましたよ。
【厚】そうですね。要望書出していただいてるみたいですね。
【交】はい。
【厚】我々の方で、こういうことを書けとかそういうことを言う立場ではないんで、要望書を出していただいてるということもあると思いますから、我々としては、何とも申し上げられないと。
【交】重要なことであるという認識はね。おそらく持っていただいてると思うんですよ。で、「説明を受けましょう」ということはね。向こうが、ちゃんと説明してくれればいいんだけど、ほとんどしていない状況が問題だと言ってるんですよ。
【厚】それで、日母の方の先生が検討会に入ってたんですけども、薬の話について、インフォームドコンセントをとるようにということを配布していると言っておるようですので。
【交】それはそうなんですよね。インフォームドコンセントをとりましょう。説明しましょう。と、日母の上部は言ってますよ。だけど、現場がほとんどそういうことをやっていないんですよ。
【厚】うーん。母子健康手帳に「促進についてもちゃんと説明を受けましょう」と、書いたことによって、病院側の意識としても、ま、お医者さんが言うから何でも、受けるものじゃないという意識を持っていただけると。
【交】違うんよ。日母が医者に言ってるのは今始まったことじゃないでしょ。いつから言ってるの？昭和四九年でしょ。昭和四九年から言ってるけれども無くならないじゃないですか。陣痛促進剤のこと。何でなん？て言ったら患者に情報を与えてないからですよ。
【厚】うーん。
【厚】おっしゃることはわかりますけども、個別に、薬剤について書いていくかというと、薬もですね。いっぱい種類があるもんですから、それはちょっとなかなかね。
【交】妊娠中の薬の影響については色々あるかもしれんけど、分娩時の薬どんだけあるんですか？
【交】実際に必要性に応じて、その割くスペースを考えるべきでしょう。分娩時の薬剤と言われて、もともと陣痛促進剤のとかの問題を知っていない妊婦はどうやって知るんですか？分娩時の薬剤を教えてください。」とか言って聞いていけ、という意味なんですか？
【厚】母子健康手帳は、そもそもこれを見たら、何から何までわかるっていうことはできない。
【交】母親学級のカリキュラムというのがありましたよね。二〇年前のものがそのままだ改定にもなってないものがあると。だけど、これは生死に関わる問題なんだから、これは必須の問題として絶対に言ってくださいね、ということは、健康を預かっている厚生労働省の責任として、言ってもらって良いことではないですか？
【厚】母親学級、両親学級と言われているものですけれども、それが今どんな感じになってるのか私には今わからないんですよ。
【交】内容的には、陣痛促進剤はほとんどね。避けて通ってるの。一割くらいの人しか聞いていないというデータがあるんです。私達が、六六七人の人にアンケート調査しました。その中で、9.5％とか10.5％という感じなんですね。聞いたって言っても、まともな話を聞いたのはね。六六七人の中で僅か二人しかいません。この薬はこういうときに、このように使いますということね。聞いたのは二人だけです。その他、10％くらい聞いたというのはね。「陣痛を強くするための薬です」それで終わり。で、「時間を短縮するための薬です」だとか「出産は短ければ短いほど、母体が楽なんだ」という馬鹿なこと言ってるような医者とかもいるのね。とにかく、内容がまるでないんですよ。それで、病院側はやったと思ってるわけよね。
【厚】まあ、中にはそういうところもね。
【交】九割はなにも聞いていないんですよ。
【厚】わかりました。いただいている要望書から見れば、確かに陣痛促進剤とか特化した形式にはなっていませんから、そのご要望を全部踏まえられたとは思っていませんけども、いろんな意見があるわけですから、そういう中でおっしゃることも踏まえてですね。一歩我々としても・・・。
【交】僕らが言ってるのはね。どうしても母子手帳が厳しいと言うんやったら、他にやり方がないのですか、と聞いてるんですよ。知らせる方法。
【厚】逆に言えば、分娩時に使用される薬というのは、そんなにないんであれば、ある程度限られてくるわけでしょ。
【交】それを書いてないじゃないですか。
【厚】そういうことについては、事前に聞いておくっていうことはありますよね。どんな薬があるんでしょうか？って。
【交】そうじゃないなあ。情報を公開していこうという流れとまったく逆行しているよ。情報自体がわかんないんだからさ。
【厚】だから、今回付け加えたこととして、患者側もじゃあ、そうしようと。ちゃんと
【交】何をどうやって聞いていいかわからないですよ。
【交】全然知らないところでさ。「聞け」と言ってるわけだよ。何の情報も与えられてないで、「聞け」と言ってるわけだよ。そういうのありなのか？
【厚】結局、検討会の中でもそういう意見がなかったと思うんですけども。
【交】だから、メンバーが悪いんじゃないの？私達を入れてよ。
【厚】これだけはわかっていただきたいんですけども、我々も決して、ご要望をまったく聞くつもりはないつもりはないんです。
【交】次、委員会改選いつなん？
【厚】それはちょっとわかんない。
【交】そいつらが、何回やったかって被害減ってへんやんやないか。
【厚】ある程度ですね。改正すべき事項が、まとまった時点になってきますので。ただ、勘違いしないでいただきたいのは、一〇年後まで改正しないということじゃないですから。おそらく何か契機が・・・
【交】そんなのは当たり前の話でね。現時点だってこれだけの被害が出てるんだよ。そんなのすぐにでも変えなきゃ。
【厚】あのう、わかりました。一つですね。検討会の方で検討会の方も終わって改正の方もいただいておりますが・・・。この話については、我々、強制することはできませんが、おっしゃられるようにですね。各地の要望書も出てきてるということをお話するということは可能だと思いますから、それは彼らに伝えてみますね。
【交】彼らって誰？
【厚】母子衛生研究会。
【交】それは、厚生省からの出向とか行ってるんじゃないですか？
【厚】いないです。
【交】行ってないの。
【厚】ええ。
【交】それについて、強く言ってくださいよ。
【厚】ご要望があるということはお伝えしておきます。
【交】いつ頃どういう形で、それ言ってくれるん？
【厚】もしあれだったら、今日・・・
【交】今日？
【厚】そういうご要望があって、そういう陳情があってですね。と、いうことを伝えても別に構わない。
【交】どうやって。
【厚】電話で連絡可能です。
【交】こちらが、今回、母子保健手帳の検討会に出した要望書をそのまま送ってよ。
【厚】ええ。いいですよ。これですよね。構わないですよ。
【交】この内容はどう思いますか？
【厚】こういうことにつきましては載せた方がいいんだろうと思いますけどねえ。
【交】この文章知っといた方がいいでしょう。
【厚】いや、少なくとも私が申し上げたいのはですね。今日のご要望を踏まえてですね。。実際被害に遭われたという方からご要望があるということなんで。今日我々もそういう話を聞いてきたから、ここでも念頭に置いて、回答してみてください、ということは申し上げたいと。
【交】はい。お願いします。
【交】すみません。あのう、母子手帳、ここにあるんですけどね。予備欄っていうものが、こう空白がね。三枚もあるんですよ。
【厚】予備欄ていうのは、保護者とかが自分で書いたり、市町村が書いてもらったりしても構わないんですよね。だから、今の母子健康手帳の形態っていうのは、「必ずこれにしろ」というわけではなくて、各市町村が独自にそういうのを入れてもいいわけなんですよ。それは、我々がだめだという話じゃないので。この事項だけでなく、あらゆる事項にも関して、あまりにも逸脱する内容ならばともかくとして。
【交】予備欄の使い方なんかの通達みたいなのは出してるわけですか？
【厚】それはないです。一般的に母子健康手帳ていうのは、正式なやつは、これで全部一語一句違えずにやれ、というのではなくて、これにプラスで、各市町村でいろいろ工夫してやってくれというところが我々の立場ですので。
【交】そういう文書は出してないの？
【厚】出してますよ。だから、作成についてのルールをなるべく減らしてというのもあるんですよね。例えば、こう受診表を閉じこむな、とかですね。昔言ってたんですけども、その辺はもう市町村の自由なんだろうと。
【交】じゃ、これは市町村に、こういうふうに、書いてください、と言っていれば、書いてもらえるようにできるんですか？
【厚】それは市町村の判断ですよね。市町村によっては、そういうことはあり得るとは思いますよ。我々はだめだとは言いませんよ。
【交】先ほどの話に戻りますが、母子衛生研究会は、ＳＩＤＳの会の電話相談窓口をしてるんです。知ってます？個別なのはしながらこういう重要なことを何でずっと書いてきてくれないのか、と文句言ってくれてもいいじゃないですか。
【厚】今日のお話も踏まえて、ご要望があるということについて考慮に入れてくれというお話はしようと思いますので。
【交】お願いいたします。
【厚】これだけはわかっていただきたいのですが、我々も強制するということはできませんので、彼らにインフォームしていくということはできますけれども、それだけはわかっていただきたいんですけど。
【交】母子衛生研究会の方は、また別個に出しましたよ。だから届いてるんですよ。だけど、連絡は一切ないですもん。
【厚】そうなんですか。アウトプットは、我々もいただけると思いますから、向こうからですね。で、結果はわかると思いますけども。
【交】母親教室や両親教室は何か手立てはできる可能性はあるんですか？
【厚】ああ・・・
【交】通達とか出せるとか前言われたでしょう。
【厚】昔、市町村にですね。完全に守秘義務なっていて、昔みたいに細かく言えないんですよね。
【交】各県に出してね。県の方から市町村に流れるように。
【厚】そこはまた別なんですよ。昔は国が上で市町村とかが国に従っていたけど、今はほんとに、地方分権で。
【交】そのような情報を隅々まで伝えるための手段をどういう風な形をとればいいんですか？
【厚】いや、だから、そこはまたねえ。
助産行為を行っている看護師・准看護師が判明したらどうするのか？
【厚】まず、日母産婦人科看護師研究学院の運営の改善などについての調査で前回交渉以降に回答があったものについてご報告いただきたい。ということですが、それにつきましては、日母は、あのう、えー、調査について検討しているということなんですけども、まだ報告はございません。できるだけ早期に実施していただけるようにお願いしているところです。次に、助産資格のない看護師、准看護師および無資格者が一部の医療機関で助産行為を行っている無資格者の行為は論外であるが、助産行為は保助看法違反である。助産行為、特に内診やクリステレル圧出法などを行っていることが判明した医療機関に対し、厚労省はどのような対策を講じるか明らかにされたい。ということなんですけども、看護師および准看護師の業務内容は、保助看法の第五条、第六条に規定する通り、傷病者もしくは褥婦に対する療養上の世話と医師、歯科医師の行う診療の補助です。助産は業務の範囲外です。内診につきましては、分娩の進行を判断し、助産、赤ちゃんを産むのを助けるのを、助けるということを行うための行為ですので、医師、助産婦以外には行うことはできないものと考えます。
【交】だから？
【厚】クリステレル圧出法についてなんですけども、胎児の状態がよくないなどの理由で、直ぐにお産を終わらせなければならないというときに、お母さんのおなかを押して出すという行為なんですけれども、明らかに赤ちゃんの状態がよくない。というふうなことをまず判断することが必要ですよね。ということは保助看法第三八条なんですけれども、ここには異常妊産婦等などの処置の禁止、助産婦単独で、その、異常な妊産婦等の処置をしてはいけません、ということを書いてあります。医師に診療を求めるようにということを、義務付けているんですけれども、ただし、臨時応急の場合も、自分しかそこにいなくて、早く赤ちゃんを体の外に出してあげて、助けてあげないというふうに判断した場合は、この限りではないと書いてあります。自分だけの場合はそういうふうに。だから、当然、看護師の業務の範囲外であると考えられます。ただ、個別的ないろんな状況があると思うので、それが、刑法で問われたときに、どのうようになるかというのはそれぞれの判断があるのではないかなというふうに思っています。それから、医療法第二五条に基づく立ち入り検査、医療監視のことですね。助産師でないものが、助産を行ってはならないということも示しましたので、無資格者が医療行為を行っていることも判明した場合、資格がないのにその業務を行っていることが判明した場合には、医師法または保健婦助産師看護師法違反の事案として、都道府県と連携して厳重に対処していきたいと考えています。次に、分娩を扱う医療機関全体に対して、違法な助産行為をしている者がいないかについて、地域の保健所に調査をすることを依頼する。これにつきましても、多分前回お示ししたのではないかと思うんですけども、医療法第二六条に基づく立ち入り検査。毎年、重点的にこれはしっかり見てくださいよ、ということを通知しておりまして、この中にきちんと書いてあります。助産師の資格がない人は助産を行っていることはないかどうか。という事項が入っておりますので、これもすでに都道府県に対して示しているということになります。都道府県が判断して地域の保健所に医療監視に入ってくださいということになりますので、よろしくお願いしたいということです。
【交】医療監視のことで、あそこの産婦人科は、どうも資格のない方が内診をしたりとかやってると知り得た場合、どこに行くかということになると保健所と言われましたよね。前。
【厚】保健所か警察ですね。保健所はそういう情報が集まってくれば、色々な形で調査を始めると思うので、保健所でいいと思うんです。
【交】参加されているＴさんがいらっしゃるんですけどね。その方が出産された産婦人科も助産師じゃない方でしたよね。産科看護師とかでした？
【交】はい。
【厚】多分、そのご相談に行かれるときに、どこの産婦人科医院で、何という名前の人だとか何時何分何をしていた人だとかということを、細かく聞かれると思うんですよ。そういうことも細かく状況がわかれば。
【交】カルテなどがあればいいですよね。
【厚】そうですね。
【交】助産師のまったくいない診療所において、内診は医師がするけれどもその他のことはすべて、看護師もしくは准看護師。ほとんどが准看護師がしてると。
【厚】どのようなことを行われているかということですね。明らかに事実として、ない限りは、法に基づいて医療が行われているというふうに信じる他ありませんので。
【交】ある産婦人科は、子宮口が全開大になるまでは医師の出番がないということで、准看護師にすべてをまかっせっきり状態で、全開大、
【厚】そんなことあるんですか？
【交】あるんです。実際ですよ。
【厚】分娩経過をこの人のお産がどのくらい進んでいるか判断してそれを伝えますけども、その時点で、診断したということですから、あなたは進んでいるかもしれませんね。というのが、一般的な話ですけど。子宮口が何㎝で、あとどのくらいかかるでしょうとかそういう見通しまでお話するというのはちょっとそれは違うような。
【交】一般的にはそういう考え方でしょうね。私の場合は、事故にあったのは昭和六三年なんですけども、六〇年のときに、長女をそこの病院で産んだんですよね。そのときと同じスタッフなんですよ。で、この産科看護師とわかったのが、提訴から五年後ですよね。平成一〇年まで無資格者なんですから。全員が。平成一〇年度に保健所に行ったんですよ。監査に入りますからということで、監査後、新聞記者の方に調べていただいて教えていただいたんですけども、準看が三人いますから、現在は問題ありません。と言われたんですよ。保健所の方が。
【厚】医療法上は、産科、お産を扱う施設のね。助産師を置きなさいという決まりはないんです。
【交】医師さえいればいいのね。
【厚】医師が行うことができるので、最低ラインはそこです、ということです。
【交】外来だけであればわかりますよ。でも、十一床も持ってるんですよ。可能ですか？そういうことが。
【厚】医療法上は可能です。
【交】母親が違法を確信して、保健所へ言って、いい形で結果が出た事例ってあるんですか？あなた保健所か警察へ言えって言ったけど。
【厚】お産のことではないです・・・
【交】実際に、さっきの千葉の症例は、医師は、「私は子宮口全開大まではタッチしてないんだから、点滴どんなの使われてるのかわからんから看護師に聞いてくれ。」みたいなね。そういう人なんですわ。
【厚】悲しいですね。
【交】医療監視は保健所？社会保険事務局でやってんの？
【厚】それは、保険の方のそういう指導のために入っていく検査と医療法に基づく検査とは違いますから。
【交】私は、こうやって裁判を起こしてやっと五年目に、産科看護師という、無資格者ということが分かったんですね。裁判していなかったら分からなかったわけですよね。実際に医療行為をやっていることは、厚生省も分からなかったわけですよね。それで、この母子手帳には分娩取り扱い者の名前があって、助産師の欄がある訳ですよ。私は、助産師さんしか監視とか、そういうことをしちゃいけないということの知識がない訳ですよ。そういったことを書いていただけませんか。助産師さんしか、介助が出来ないってことを。だから、助産師さんのところが空欄になっているんですよ。何で空欄になっていたのか、私わからなかったんですよ。
【厚】助産師が、そういうことは言っているんですね。助産師の団体である、日本助産師会は、助産師であることを名札で、知らせましょう。助産師しか、分娩介助はできませんということを、積極的にアピールして行きましょうと。ただ、働いている数が看護師が多くいる中で、声がなかなか届きにくいのですが。
【交】先ほどの資格のない方が、助産行為をしているかも知れないから、詳しく調べて下さいねと言ってるっていう通知ですが、これまいとし出しているんですか？
【厚】今年、入りました。十三年度から入りましたので。
【交】通知を出して、実際調査にはもう入ってるんですか？
【厚】ごめんなさい。看護課の所掌でないので、私どものところまでは、話がきていないということです。
【交】出したことによって、「いつ、どういった数の医療機関に調査が入ったかというところまで入ってこないのですか？
【厚】申し訳ないですね、そこまでは…。
【交】それを調べたとして、その結果は当然出るわけですよ。その結果があなたのところに返ってくるのかということですよ。
【厚】私のところには、通常返って来ません。
【交】それは、おかしいね。一般的な無資格という問題だったから、関係なかったかも知れない。今度の助産師のという具体的に出したときに、それは返ってこないとおかしいよ。助産師係に。
【厚】そのことは、とてもよくわかります。
【交】これだけ多く違法な行為をやっていたということになれば、あなた達は、どうするかってことになるよね。他のところがやる訳じゃないんだから。
【厚】連携がうまくとれていないんじゃないかというご指摘は、受け賜っておきます。
【交】じゃあ、出した結果は、どこが把握できるようになっているんですか？
【厚】通常、こういう結果でしたということは、入ってこないですよ。だから、県までで止まっちゃうんで…。
【交】調査したら、返せと言って下さいよ。。
【厚】調べないと分からないので、お答えできません。そういう事案について、どういうふうに把握されたかということは、調べておきます。
【交】お願いしますね。