前回交渉以降の副作用報告は？
【厚】昨年からの副作用の電子報告という制度を導入した際に、母体についての副作用とさらに生まれた児に対して副作用がある場合には、別々の症例表という形で受け取ることにしたものですから、その関係で四と五とは、事例としては一つのものです。
【交】これはどういうことなんですか？製薬企業が医師に聞いていただいて、その結果「確かにそうです」ということになったんですか？
【厚】製薬企業には情報提供しまして、製薬企業は医療機関に聞きに行ったんですけれども、詳しい話は聞けなかったと聞いていますが、製薬企業の判断として、いただいた症例経過等もございますので、それは副作用報告が適当ということで。また、一番目の症例が同じ医療機関からのものでございまして。
【交】一と四は、同じ病院・・・。
【厚】事例としては、前回いただいた報告について、別々の会社から報告がきているということです。
【交】それは、どういう形になるんですか？ もう一度確認をされると？
【厚】企業からの確認は行ったのですけど、教えてもらえなかった。おそらく裁判になっているからだと。
【交】裁判にはなっていますよ。
【厚】その関係だと思います。
【交】ちょっと前、裁判になりました。じゃあ、裁判の中で聞けばいいってことですかね。
促進剤すべての用法を点滴静注にするよう改訂せよ
【厚】前々回の報告の中で、オキシトシン、ジノプロストを胎児娩出後に筋注して「心停止、呼吸停止」になった事例ということについて、副作用情報なども含めて、添付文書の改訂をすべきじゃないかとのご指摘でございますが、前々回の報告した二事例のうち「心停止、呼吸停止」の者が一例と、血圧低下の事例が一例だったと思います。「心停止、呼吸停止」の症例の概要がどういったものだったかということなんですけれども、元々患者から製薬企業に情報提供があった話で、その時に、医療機関等の名前とかも教えてもらえなかったので、詳細な調査はできなかったんですけれども、聞き取った範囲で企業が報告してきたという事例でございました。切迫流産の患者で、帝王切開の後に子供は無事に生まれたのですが、弛緩出血が発生したと。それで、オキシトシンの局所注射をしても止血できなくて、さらにオキシトシンとジノプロストも投与したというもので、出血を止めるために緊急避難的な形で使用したということが窺われる症例でございました。今回、ご指摘をいただきましたので、色々確認をさせていただいたんですけれども、一九七八年の「副作用情報№三〇」の発刊に前後して、緩徐に投与するというのは承認の中には入れております。さらに、「原則としては、点滴静注法によること」と示しておりまして、現行の添付文書には、筋注も静注も調節性に欠けるので、弛緩出血に用いる場合か、やむを得ない場合にのみ使用するべきと書かせていただいています。今回の事例に関して言いますと、出血が多量に起きているような場合の緊急避難的な使用という意味合いが強いんじゃないかということがございますのと、弛緩出血に使った場合、筋注、静注はやっぱり危ないというそういう情報というのは、我々の方でも、結果的にはないと思っていまして、現段階では、添付文書の改訂という根拠としては、どうしていいか分からない。我々も引き続きそういった副作用の情報というのは厳しくしていきたいと思っております。
【交】実際に心停止とか呼吸停止とかを起こしていますよね。出血が止まったけれども、心停止になったということの方がもっと大事なということですよね。
【厚】これは、どちらかと言ったら、ショックですよね。
【交】心停止に至るのは、例えば大阪のＨ先生なども、そういうことは当然あり得ますよと言われていましたしね。三〇年も前から「こういうことがあったから、気をつけましょう」と言われてる使い方なんですよ。
【厚】でも現場としては、弛緩出血等で実際に出血が・・・。
【交】何でこんなんなってるかと言うと、先にオキシトシン使ってるからでしょう？誘発の時に。
【厚】これは使ってないです。帝切で出産した後の弛緩出血の使用なんで。
【交】それは、緊急帝王切開？予定帝王切開？
【厚】切迫早産の患者なんで。
【交】緊急帝王切開だったら使ってるかも知れないやん！使ってないと言い切れないですよ。、大概知ってるのは、オキシトシンを使っていて子宮収縮が不全なわけでしょう！だからオキシトシンがいるわけでしょう！本来オキシトシンを自分で分泌して自分で子宮収縮するわけでしょう！分娩した後は。それができないのは、その前にオキシトシンを外から入れてるから、自分でオキシトシンが作れなくなってるから、益々入れなきゃいけなくなってるわけでしょう！それでショックばかり起こってくる。そういうパターンじゃないんですか？
【厚】事例としては、出血の場合にはどうしてもある局所的に子宮を収縮して血を止めなくてはならないので、点滴でゆっくりしていたら止まらないってのもあるらしいんですよ。
【交】それは、元々オキシトシンを使わない場合の自然の収縮レベルだったら、効くと思いますよ。
【厚】点滴でってことですか？
【交】うん。オキシトシンがとるようにとるように身体がなってるわけでしょう。だって、最初にオキシトシンを外から入れてるから。だから入れても入れてもダメなんですよ。
【交】最初のことを聞く必要があるよね。オキシトシンを使ってるかどうかっていう。
【厚】今、添付文書は緩徐にと書いているから、ワンショットと言うよりも、緩徐に患者さんの状態を見ながらという形で・・・。
【交】緩徐にと言うんなら点滴でいいじゃないですか！筋注で緩徐にと言ったらどういう意味ですか？
【厚】点滴ですと、ブドウ糖液とかで希釈して使わなければいけないから、その場合の点滴と比べたら緩徐にと。
【交】だから、原液を一気にそのまま入れるのと、点滴である程度薄めて、何ミリ単位と決まってれば、大体これくらいだということが分かるじゃないですか？筋注だったら原液がそのまま入るから、そこの問題があると思いますけどね。
【厚】だから、「用法・用量」のところで、「原則として点滴静注する」と大きく書いていまして、先も説明した通りですね、「用法・用量」に関連する注意の中でもですね・・・。
【交】分娩誘発の時には子供に悪影響があるから、むちゃくちゃ筋注出来ないけど、子供産んだ後だったら、「もう筋注でボーンと入れたらええんや」と思ってるとショックの事故が繰り返されるんじゃないかと。
【厚】実際に筋注、静注でですね。我々が受けている副作用報告の中で、筋注、静注の場合に、特に多いとか、そういうことではないと思っています。
【交】今は、ほとんどそのような使い方はしないからね。昔はいっぱいありました。筋注されて急死しましたという、三０年前なんですけどという電話がたまに入るんですよ。
【交】そもそも、こういう事例が出た時に、そちらとして、どういう場で議論するのかよく分からないんですけどね。こちら出したものを個別に先生方にお聞きになっていると伺ってるけれども、きちんとした議論する場でやってるように思えないんですね。そういう場でなくて、個別でお聞きになっているようなね。そう言う意味では、薬事行政が随分個別的な形でやられているような印象を受けてしまうわけですよ。
【厚】症例の評価について、症例の報告が来たら、複数の医薬食品衛生審議会の先生に症例をお聞きして、まず薬剤との因果関係で添付文書を変える必要性といったところのご意見をいただいているところでございまして、そこで、たとえば改訂が必要という話になれば、当然どういう内容でやるかという形でやっています。薬剤に限らず、色んな薬剤の副作用報告を受けている中で、我々のやり方としては・・・。
【交】最初の感触を得るっていうか、そういう感じのことね。
【厚】そこは、改訂の必要があるかどうかはお聞きしていますので。その中で、我々としては、集積状況とか・・。
【交】これは、「五〇単位使いました」ったってことは、患者さんからの報告があったということになりますよね。「心停止・呼吸停止」何でそんなことが分かったんですか？
【厚】製薬企業の方は、そういうふうに聞いたということなんで。
【交】症例の詳細が本当に把握できてないというか、私達が聞いて質問が出ますよね。そちらが報告を受けた時に、疑問や質問はなさってるんですか？
【厚】そこは、情報が不足しているような場合に、製薬企業に対しては、きちっと補足するように。
【交】医療情報の報告制度の法律を根拠にして、医療機関に対して、聞くことが出来るようになりましたよね。今までは、お願いして「言って下さい」と言ってたのが、法律を根拠にして聞くことが出来るように変わったわけですね。
【厚】副作用被害救済の方で、判定する上で必要だということで、機構が直接医師に聞くことができるというものができました。
【交】僕の認識の間違いかな。あくまで機構の方の問題だと、そちらの情報報告制度にはひっかかって来ないわけ？行政サイドが、医療機関に対しては聞くことは出来ないんですか？
【厚】医療機関から、直接報告が来たような場合ですと、それは我々の方で直接聞くってことはあります。
【交】必ずしもみんな医療機関から来るわけでないし、もう少し正確に流れを把握しないと、何の被害だったのか、分からないってことですよね。正確に知るためには、医療機関で実際に使った医者に聞かないと分からないわけでしょう。例えば、ＭＲに頼んで言ってもらうけど、なかなか言わなかったり、さっきのように、裁判してるから出さないとかっていうのが出たりするじゃない。そうすると、本当はきちっと早くキャッチして対応するべきことがあるんだったら、裁判やっていようが、なかろうが関係なく対応しなきゃならないわけですよね。行政としては。
【厚】そういう事例であれば。もちろん、一般論としては、当然そういうことはあるかも知れない・・・。
【交】そういうことが起こらないようにするために、法的な根拠を使うってことは出来ないものなんですか？
【厚】趣旨が違うと・・・
【交】医療情報報告制度というのは、法律でなかった。お願いベースで「出して下さいよ」ということだったでしょう。これを法律を根拠にしたわけでしょ。
【厚】今度は法律にいれた。
【交】だから、もう一回正確な情報を知りたいって求めるってことは、その法律で出来ないんですか？
【厚】報告してきた人に対してですよ。製薬企業から来たなら、製薬企業に対してちゃんと。
【交】報告した人って言っても、最終的には、医者じゃない。報告した人に、もう一回確認じゃなくて、最終的に医者に正確な情報をとることができるようにしてなかったら意味ないじゃない！
【厚】そこは、元々企業からの報告の中には、医療機関名は出て来ないんです。
【交】報告は、いいんですけどね。クモ膜下出血しました。過強陣痛があった。これ、どれだけの薬を、どういうふうに使ってこうなった。じゃあ、今後どうすべきかの検証はされているんですか？
【厚】各症例について、先生方に見ていただいて、添付文書の改訂の必要性とか、そういったことについてご意見をいただいています。
【交】じゃあ、これについては検証されていて、例えば、この薬は、こんなにたくさん使って大きな問題だとなった場合には、医師の方にちゃんと注意するようになっているんですか？
【厚】使った医師にっていうことですか？
【交】はい。
【厚】そういうシステムではないです。
【交】それはいけないじゃないですか！それを注意しないと。
【厚】個別の医師についての情報は上がって来ないです
【交】製薬会社がちゃんと分かっているんだったら、製薬会社に言わせればいいじゃないですか！
【厚】一例一例内容をというより、それは、学会なり、産婦人科医会の方で、作っているので、「会員の人達はこれでやりましょう」って形になるわけですよね。
【交】でもね、使い方がまずければ、「先生、それはおかしいですよ。やめて下さい」と、言うことがちゃんと言えるシステムを作っていないと、ガイドラインが出来たって、「私は今まで通り使う」と言えば終わりじゃないですか！
【厚】添付文書に書いてあったっていうところと、自分が所属してる産婦人科学会なり、医会なり、そういうところでの話ではないかと思いますが・・・。薬剤の一般的な適正使用の方法としては、添付文書に書かせていただいていますけれども、患者の状態を見て、医師がこういう使い方をしたという時に、その医療行為がどうかというところまでの判断は専門の学会なり、医会なりのガイドラインがあると、そういったところで歯止めと言いますか、あるんじゃないかと思いますし、例えばさっきの緊急避難的なケースに関していうと、それをもってこれが良い悪いというのは、判断が難しいと思います。
【交】正しく使ってなくても、指導するシステムにはなっていないと。
【交】私達としては、こうした形で申し上げている事例について、細かい経緯が一例一例に関して、正確にどういう経過でこの薬を使って、その結果がこうなったという把握が出来るような方法を持ってないような気がするんですよ。だから、例えば製薬企業であれば、製薬企業は、一応、医療機関から聞いたりして来るんだろうと思うんだけども、それは多分、言われたことだけそう言ってきてるだけだから、分からないこともあると思うんですね。把握できてないことも当然あると思うんですよ。それを、どっかで補足して、確認してもう一回、実はこういうことだったなという事例として、把握できるような手段がないと思うんですね。それから、実際、かなりひどいことやった医者が随分いて、学会なりに全部任せて、一般論にしてしまって、本人の所に、「あんたがやったのは、問題なんだよ」といってない。戻せない。ここが、そちらと我々の考えと随分違うと思うんですよね。実際に被害受けた立場からすると、この被害について、「あなたがこんなことやったんだから、あなたが、変えてもらわないといけない」と、言いたいよね。ここは、何とかならないものかなと。
【厚】・・・・・・・・・
【交】製薬企業に言わせると言っても、製薬企業はとても言えないと思うから、製薬企業から学会に対してそういう話をして、学会が個別に医師に対して言うとか、個別に対して言うルートを作らないとまずいんじゃないか。それが罰則とかでなくてね。
【厚】医会でも取り組んでるように、聞いているんですが・・・。
【交】医会は、医療事故の報告は、今年の四月から報告義務となったんですよ。報告しない医師に対しては、後でそれが判明した場合、ひどい場合は、医会を脱退させるということも行うと言っていまして、報告された医療事故につきましては、きちんと検討することになっているようですよ。ちょうど四月から今月末で、丸々六ヶ月になるので、その報告されたものについて、一一月頃に総会で発表すると聞いてるんですよね。
【交】どっちにしても医療事故の場合は、報告制がとられていて、薬害の場合は製薬会社が把握してるものは、実際にこういう被害を医療機関から自治体の方にきちっと報告させないといけないですね。
【厚】はい。医政局の方で、こういう話が来てるという話は当然お伝えいたします。
【交】薬害の事例を聞いたら、厚生労働省自身が直接医療機関に確認するってことになってないと変なんだよね。医者が言ったものだけは、もう一回返して確認できるけど、患者が言ってきたことは本当にそういうことがあったのかが確認出来ないみたいな。それは、迂回してＭＲに頼んで確認してもらうみたいになっていますよね。非常に迂遠な方法だよね。
【厚】ご指摘の通りで・・・。
陣痛促進剤使用ガイドラインは？
【厚】産婦人科医会と学会で検討中の陣痛促進剤の使用のガイドラインですけど、伺っているところでは、四月に「作成をお願いします」とことの依頼書を出していまして、５月から月一回くらいのペースで産婦人科医会と学会とで会合を持って作成中というふうに聞いています。
【交】いつ頃できるかということは、・・・。
【厚】年明けくらいに最初のたたき台くらいは作れないかという話聞いていますけれども、その後、幹部の方でやるのか、或いはどういう形でやるのかというところまでは、ちょっと・・・。各学会の担当者が作っているみたいです。
【交】はい、分かりました。
脳出血の副作用を使用上の注意に追加せよ
【厚】脳出血に関して、血圧測定の必要性についてということでございますが、医薬食品衛生審議会の先生方にご意見をお伺いしていまして、いただいた見解、ご意見としては実際、健常時にどれくらい血圧が上がるかというデータはあるんですけれども、そうした薬理学的には僅かながら、血圧上昇を起こすことは有りうるんですけれども、実際、通常の使用法では、例えば健康な妊婦に対する血圧上昇は起こさないだろうということは企業、専門家はいっておりまして、それに基づく脳内出血は考えられないのではないかということでして、実際、この前いただいた症例は脳出血の血管障害の素因などが話ではあったんですが、実際にもし脳出血が起こるとすれば、そういった高血圧、血管障害の素因がないと起こりえないんじゃないかと。
【交】それも、全てクリアーになってると言ってるじゃないですか！ちゃんと解剖もして脳血管に異常がある事例でなかったということと、妊娠中毒症も一切なかったしね。血圧も全く、正常だった方なんですよ。それは、はっきり分かってるんですよ。
【厚】ええ。いただいた症例については、はっきり言って原因は分からないと。
【交】血圧測定しなさいとは今のところ何も書いていませんよね。
【厚】陣痛促進剤うんぬんではなくても産科医の一般常識としてはやるという話なんで、そうすると薬剤の添付文書に書くのかという話になってきます・・・。脳出血の報告が今までどれだけあるのかも含めて見たんですけども、いただいた事例とさらに別に一例あるだけです。
【交】さらに一例ってのは、どれですか？
【厚】それは、かなり過去の話です。
【交】三楽病院のは、入ってなくて？
【厚】それは、入ってない。
【交】築地産院でのもあるからね。ちゃんと報告してないだけで、探せばいっぱいあるでしょうね、
【厚】文献か何かからですか？
【交】いえ、本人からの電話です。
【厚】血圧上昇とは、薬の副作用というよりも、分娩という過程で起こるものではないかというご意見をいただいておりまして。
【交】それもあるでしょうけど、それだけじゃないよね。
【厚】逆に言えばお薬打った人は、脳出血になったのが数例だったと。どちらが高いかという話になると、リスクは、個人個人持ってらっしゃるものが違いますし、添付文書に書くには根拠がいるんで・・・。
【交】じゃあ、脳出血起こす事例があっても、添付文書には、血圧測定は常識中の常識だから、書く必要はないということですよね。
【厚】医会の研修ノートとかには書いていないんでしょうか？
【交】書いてないですね。
【厚】どっちかと言うと、分娩の時の注意っていうか、そういう感じですよね。
【交】私、陣痛誘発しましたけど、一度もなかったですよ。血圧測定は。誰も血圧測定なんてされていないんですよ。それが、医療現場の常識なんですよ。
陣痛促進の際、メトロ挿入と促進剤を同時使用しないよう喚起せよ
【厚】メトロと陣痛促進剤の同時使用の関係でございますけれども、色々伺ったところでは、メトロ自体を使ってる例というのは、かなり少ないんじゃないかという話だったんですが、同時に使うことが危ないのかどうなのかというところについては、特に一定の見解というのはないようでございます。
【交】これは、どこの。
【厚】医薬食品の専門家の先生に聞いたところ。
【交】それは問題です。その人は問題だ。平成三・四年の妊産婦死亡の統計ありましたよね。平成八年に発表した。厚生省の科学研究があったじゃないですか！
【厚】はい。
【交】はっきりと書いていますよ。メトロと陣痛促進剤を同時投与するのは駄目だと。
【厚】ああ、そうですか！
【交】はい。
【厚】いずれにしても、産婦人科医会と学会のガイドラインの方でこの件についても、検討項目に入ってると聞いています
【交】要望しましたので、私。
【厚】そうですか。そちらの結論を待ちたいと思います。
助産師以外で助産行為を行った二医院があった。 立ち入りの結果は？
【厚】看護課の田母神です。大阪市、堺市でありました件で、立入検査の結果の報告があったかどうかということなんですけども、看護課の方では、堺市保健所、大阪市保健所から内診等の行為を、看護師、准看護師が行っていたということで、報告を受けております。これについて指導をし改善を図るようにとお伝えしまして、今、対応をしていただいているところです。二番目の「保助看法違反の事案を知った場合、厚労省はどのように対処するのか」、ということなんですけれども、今までもこうした保助看法違反の事例があった場合には、速やかに改善がなされるように、都道府県通をして的確な改善が図れるように助言を行って参りたい思っています。次に、産婦人科医会の調査に関してですが、これは、今年の八月に産婦人科医会と調査について、再度話し合いの場を設けました。医会の方からは、調査の実施は困難であるという回答でありましたけれども、それについては、産婦人科医会が調査を実施すべきであると、私たちは考えておりまして、引き続き話し合いを継続するということでございます。続きまして、四番目でございますが、医政局指導課の中島と申します。検査の内容が不十分ではないかと、マニュアルがどうなってるかとお尋ねだと思いますが、ご存知のように、立入検査については何度もお話していますように、自治事務ということでございますので、各都道府県で作成されているマニュアルにつきましては、承知しておりません。ただ、関係助産録等の書類につきましてはご存知のように、医療法第二五条第一項において、検査することができるということになっております。また、平成九年度にも、「医療監視の実地方法等の見直しについて」ということで、その中に必要に応じて面接による職員本人への個別の確認等を行うよう通知しています。ですので、実際「やる、やらない」ということにつきましては、各都道府県等の判断と言う形になっております。また、今年の五月につきましては、「平成一六年度の医療法第二五条第一項に基づく立入検査の実施」という通知を出しまして無資格者の医療行為について患者等から通報があった場合は、直ちに検査を実施し、事実が確認された事例については刑事訴訟法の規定により、告発するなど厳正に対処していただきたいという形でお願いしております。
【厚】二番の（五）ですが、医政局総務課の正木と申します。基本的に医師の判断を必要とする場合も助産行為には当然あると思いますので、当方といたしまして、医師がその場に立ち会うということが大原則であると考えておりまして、有床診療所についても、法律上の規定はございませんが、あくまでも医師による当直が原則であると考えております。
【交】（一）については、現在は大阪市と堺市からの報告を受けていて、堺市の件については、何か質問が入っているってことではないんですよね。
【厚】例えば内診とか、看護師・准看護師が行うことが出来るのかですとか、色々照会はございましたけれども、それについてはもう、既にお答えをしておりまして、改善確認をいただいているということです。
【交】大阪市の方から、今来てるんですよね。
【厚】今、検討中でございます。
【交】大阪市の健康衛生局からは、保育士が医療行為をしていることについて、具体的な処分についての厚生労働省の見解を求めているんでしょうか？
【厚】医療行為であるかどうかですとか、患者さんが要望書で大阪市の方に出されている内容について、一部照会が入っています。
【交】保育士さんが当直をして、医療行為をやっていたと。何故、それに対して、厚生労働省の見解がすっと出ないんですか？大阪市は、厚生労働省の見解を待たなければ処分できないと言って、ずっと待ってるんです。
【厚】医行為かどうかということに関しまして、慎重に、具体的にはどこまでが医行為かということについて、医事課、看護課で検討しているところです。
【交】医行為と判断するに難しいところは何がありますか？
【厚】ええ。
【交】他にも要素があるんですか？他の法律に触れてるとか。
【厚】それはないと思います。
【交】医政局は、平常の医療監視行為の中の重点項目として、無資格の診療行為を入れてるじゃないですか！各地方自治体もそれに基づいて医療監視やってるわけなんだよね。医療行為と言うのは、枠がきちっとあって、資格のない人が実際にやってることがはっきりしてるのに、何故結論が出せないのか。
【厚】侵襲性ですとか、色々な方向から検討しなければならないということで。
【交】侵襲性を何で問題にするんですか？、侵襲性なんて、その結果に関してのことだから、その行為について今問題にしてるんでしょう？Ｋ２をベビーに飲ますとか、目薬を入れるとか、それも新生児には必要なものですよね。そういうものをするってことは、医療行為なんで、それは保育ではないですよね。だから、そういった点をやっぱり医療行為に入るから侵襲性の問題として対処されたらいけないと思いますよ。
【厚】お待たせして申し訳ございませんというしかないんですが、検討しております。なるべく早く・・・。
【交】いつ頃回答が出そうなん？
【厚】今回のお尋ねの内容には、これはございませんでしたので、当方で十分な準備をしておりませんが、「なるべく早くお答えします」ということしか、今日はお答えできないのですが。
【交】どういう形で報告を受けているんですか？何か証拠物件をいただいて、それで検討しているんですか？
【厚】電話で照会を受けております。
【交】電話で、照会を受けたくらいで、一ヶ月もそんなに、何もしていないんでしょう？
【交】書面はないんですか？
【厚】書面でも要望書についてはいただいていますけれども。
【交】要望書というのは、小川さんが出した要望書のことですか？
【厚】ええ。
【交】それとは別個で、大阪市の保健所が立ち入り検査をして、「これこれこういうことを保育士がしていました」ということを情報として入手して、そのことについて違法かどうかのお尋ねじゃないんですか？
【厚】はい。
【交】それは、文書で来てんでしょう？
【厚】電話で聞いております。
【交】じゃあ、電話で聞いて書き留めたんですか？こんなことしてる、あんなことしてる・・・。
【厚】はい。書き留めております。
【交】文書で請求した方がいいんじゃないの？
【厚】最終的にはきちんとした形でお答えいたしますので。
【交】調査した結果をもらって検討しているんじゃなかったの？
【厚】いただいております。はい。
【交】意味が分かんないわ。電話で聞いていますって言って。
【厚】その件については電話で伺っています。
【交】その件って、保育士が医療行為をしているということ？
【厚】はい。立入調査の結果は報告受けています。文書で。
【交】内容をきちっと受けてもらいたいですよ。何故そんなこというかというと、堺市の場合は、今日、実際に被害者の秋吉さんがお見えになっていますが、最初、堺市は立入調査してるんです。しても、保助看法違反という事実を掴んでちゃんと指導までいってないんですよ。三回目の立入調査で初めて具体的事実を掴んで、やっと違法行為ですよということで、指導してるんですね。最初なんかは、「顛末書を出せ」と言っても向こうから拒否されてるんですね。だから、今回の大阪市の保育士が当直しているという話で、事実確認の調査に入ったけれども、果たしてこれで十分なのかということも含めて、検討してもらわないと、何にもつかめないということです。
【厚】ですので、こちらでまず回答を早急に作り、大阪市に向けてお伝えするということだと思います。
【交】しかし、保育士さんがしていた内容を逐一報告させて、厚労省で不十分なところがあれば、これは不十分だよという形で指導しないとね。
【厚】はい。立入調査については、これまでの報告を受けております。その保育士さんの部分というのは、まだ受けていないのですが・・・。
【交】え、うそっ。
【厚】書面では。
【交】電話で受けてる。書面で受けてないって話ね。
【厚】ですので、最終的に改善がどうなのかというところで、報告を求めているところでございます。
【交】じゃあ、大阪市のいうことは変だよね。まだ書面で求めてるんでしょう？見解を示してもらわないと、動けないということになっています。
【厚】ええ。
【交】厚労省としては、大阪市にそれを出してくれと今、言ってわけ？言ってるけど、大阪市から、まだ来ないから時間がかかってるんですか？
【厚】最終的な確認状況をお伝えいただきたいと。
【交】大阪市が言ってることがおかしいですね。
【交】大阪市は、全然違うんだよ。こっちの結論待ってるって言ってるんだろ？
【厚】保育士さんのことについては、待ってると思います。
【交】えーっ。
【交】大阪市がどういう形で立入調査をしたのか、その中身をちゃんとペーパーをもらって下さいよという話を今してるんです。
【交】まだもらってないんでしょう？
【厚】はい。
【交】それをもらわないとまずいじゃないですか。
【厚】・・・・・。
【交】そうすると、今までの保育士の立入調査をした内容というのは、全部堺市と大阪市から逐一、立入調査の中身の報告を受けていますか？
【厚】はい、受けております。
【交】大阪市の第四回目の、保育士が医行為をしていたということで、立入調査を我々が求めて、立入調査をして、当直をしているということは確認はしてるんですが、その時の報告書は受けてないんですか？書面で。
【厚】書面で受けているものの中に、保育士さんの具体的な「これこれをやった」というのが入っていないので。
【交】ですよね。それが問題だから、書面でもらって下さい。
【厚】はい。
【交】こういう形で立入調査をしたという報告は受けてないんですね。処分はどうしたかというんじゃなくて。
【厚】保育士さんの業務の内容の入ったものは受けておりませんで、電話で「この内容については医行為かどうか」ということで聞いております。
【交】保育士以外のは、一応もらってるつもりですよね。
【厚】はい。多少齟齬があるかも知れないんですが、最終的にどうだったかの報告はして下さいということはお伝えしていまして、それについては、「報告いたします」と、大阪市からいただいているところで、それが遅れているということだと思います。
【交】先ほど言ったように、保育士が生まれたばかりのベビーにＫ２を飲ませることはしても良いことではないですよね。
【厚】看護課企画法令部の工藤と申しますが、法律関係で医政局内で医事課という棟がございまして、医師法等を扱っていまして、医行為と言えば、当然、具体的医行為と絶対的医行為とかあるんですが、まず絶対的医行為かどうかという吟味も踏まえて慎重に、具体的な話になりますので、十分検討していくべきものと認識した上で、慎重に検討しているところでございますので、もうしばらくお待ちいただければと思っています。
【交】「看護師・准看護師による産科被害を防止する要望書」という題の要望書なんですけど。九月七日付けで出したものですけど。今日いただけるというふうに聞いていました。
【厚】要望書に関しましては、こちらで内容も拝見させていただきましたし、今後の対応については、あるかどうかそれぞれの担当課で検討していくことになると思いますが。
【交】検討した結果を今日もらうんですよ。お願いします。
【厚】これについては、今日改めて何かお伝えできるというものはないのですけれども、例えば、内診については、自治体から照会があったことに対して、再度九月に、内診は助産に当たるということで、看護課の方から通知を出していますので、先ずは、都道府県に対して適切な指導がなされるような助言をして参りたいということだと思いますけれども。
【交】九月に出したという通知ですか？ 各都道府県に出したんですか？
【厚】はい。
【交】それは、いただけますか？
【厚】後ほどお届けする形でよろしいですか？
【交】はい。
【交】平成一三年から、医療監視の重点項目に、保助看法違反の助産行為のことが上がりましたですよね。しかしながら、その効果は実際上がっていないわけですよ。堺で起きた事例なんかも、堺市の医師会に医師会の理事をやっておられる方が、医師の指示であれば、看護師・准看護師が内診をしてもいいということを言ってるわけなんですよ。何故だと思います？二年前でしたかね。日本医事新報の中で日本看護協会の顧問弁護士の高田利廣弁護士が医師の指示があれば、内診とかしてもいいという文章を書いたじゃないですか！それを根拠にみたいな形で、飛びついてるんですよ。それは大きな間違いだという認識ですよね。
【厚】はい。
【交】厚労省として、それは大きな間違いですよと訂正させるとか、弁護士にきちんと言うとか。されないんですか？
【厚】今、伺ってあれなんですが、色々な本が弁護士書かれていると思うんですが、それの一つ一つについて、今、看護課のほうからというのは、ないと思います。そういったことをお伝えする予定はございませんが・・・。
【交】そのような事実が書かれてあるということを知っても、それは、そのまま放置しておいても良いと思ってるんですか？
【厚】私どもとしては、今年九月にも再度、都道府県から各医療機関等に周知いただきたいということで、通知を出したところで。
【交】それで用が足りるということなんですね。
【厚】はい。
【交】医事新報側としては、厚労省にもその冊子を送ってるんだから、読んでるはずだからと言ってるんですよ。それで、何もクレームがないということは、それをしてもいいんだというふうに結局思いたいんだと思うんです。
【厚】当時のことははっきりは分かりませんが、果たして、看護課に送っていただいているのかどおうか、ちょっとわかりませんけど。
【交】厚労省も読んでるはずだから、厚労省に認めてもらってるんだと言ってる事実があって。高田利廣という人。そういう話を聞いたからそれは認めてないよといえないんですか？
【厚】ちょっと今回のお話の中には入っておりませんし。こちらとして、そういった一般の出版物の規制できるのかどうか難しいと思いますので、それについて、今、それをできますとお答えできないんですが。
【交】いやいや。規制じゃないでしょう！事実確認をして下さいって、言ったんだよ。准看などが実際本当に開業医では、医療行為をしてる状況があるんだけども、調査をしても回答が正確なものが得られるかどうか分からないということで、拒否してるわけでしょう？得られなくてもいいじゃないですか！現在分かっただけがこれだけだということを、調査することだけでも重要な問題であるし、厚労省も、医会の方が調査するべきものだと言ってるわけですから、今後も話し合いするというんでなくて、八月に話をしたんであれば、厚労省は自分達は、こう思っていますから、「先ず、やりなさい」と、強く押すべきだったんじゃないですか。これ、早急にやらないと、いつまでも、違法は続きますよ。出来るだけの調査を先ずして下さいということを早急に言ってもらいたいし、厚労省の姿勢は、こうですと、はっきり言って下さい。お願いします。
【厚】はい、それは分かりました。
【交】重点項目に厚労省が、産科医療のことを入れてるじゃないですか。でも、大阪府がどういう具合に、重点項目を変えてるかご存知ですか？大阪府の重点項目は、無資格者の医療行為はチェックしなさということにはなってるのね。「保助看法違反」、産科の「さ」の字も入ってないんですよ。
【厚】たまたま、今回は助産師ということで、出ていますけれども、それ以外の職種についてもございますので、無資格者について見ていただくという形でお願いしております。
【交】無資格は、分かるけどね。産科でずっと
【厚】産科で問題があったら駄目だけれども、他の方は駄目だということではないです。そういうことで、大きく無資格者について、幅広く見ていただきたいと、その中の一つで、助産師、産科看護師があるということです。
【交】それを見るためには、どうするかが全然分かってないんですよ。だって、カルテも見ないんですよ。
【厚】それは、文書でこういうものを見て下さいということは、伝えているんです。例えば、無資格者については、こういうところを見て下さい。先ほどから何度か出ています、そういう行為が見つかった場合については、厳正に対処願いたいと。公務員については、そういう事実が見つかった場合は、必ず告発しないといけないという法律もありますよということまで示してやってるんですよ。
【交】だけどね。産婦人科においての、立入検査で「保助看法違反」があるかないかいうことについては、詳細にやっていかないとわからないんですよ。実際に分からない。
【厚】お気持ちよく分かります。今、名義貸しということで、大学からの名義貸しの問題があります。本当に探そうと思ったらものすごい時間がかかるということで、結局書かしていただいたように、患者等からそういうものがあれば速やかに対応願いたい。通常のもありますけど、それ以外に患者等からそういう情報が入れば、直ちに立入検査をして確認願いたいということで、国として出来ることはお願いしているということは、ご理解願いたいと思うんです。
【交】通報による臨時の立入調査というのは、根拠を持って通報しているわけですよ。しかも、その根拠が法律に違反してるという根拠を持って通報してきてるわけなんです。それに対しての臨時の立入調査というのは、通常の定例の監査とは全然違うと思うんです。
【厚】重点的に入るということで、仰る通りです。
【交】そこんところは、ある程度の標準的なマニュアルを作らないと、今回みたいに堺なんかも、第一回目、第二回目と、全部事実関係が確認されないまま終わってるわけですよ。大阪市だって、電話で連絡して確認してるわけですよ。
【厚】やり方については、私の方から「現場に入って、そういう文書だけではなくて、口頭でも確認しなさい。書類を見て下さい」と言っておりますので、私のできる範囲のことはやっている。
【交】やってないの。
【交】国が医療監査を一生懸命やろうと思ってるけど、自治体がなかなか動かないのは昔から知ってることだけど、諦めてしまったら駄目なんで。
【厚】こういうふうにしなさいと言ってる。
【交】だから、僕らもそこを諦めずにどうしたらいいかと、ここに議論に来てるんだからね、何かに特化したものをもっと出せって。たまたま今、Ｑ＆Ａみたいなものを出したらどうかとか。こちらが提案してるわけじゃないの！それについて、あなた決して肯定的には答えてないよ。
【厚】今のところは、こうしてやっておりますと。
【交】立入の内容が本当に杜撰なのよ。だから、一回で終わらないのよ。だから、通報したものが、何度も何度も言うことになるんです。
【厚】それは、一回で済まないというのは、仰る通りです。立入検査で相手方も隠そうということがありますので、一度で終わらないということは実際あるということは理解いただきたいと思います。
【交】それは、いい意味での一回でなくてね。調べ方がまずくて、何度も何度もなるという意味を言ってるんです。
【厚】実際、そういう捉え方の問題であって、確かに仰るように、まずい部分がないとは言いません。
【交】だから、最初から「これこれこれを、必ず調べて下さい」とかあれば、最初から調べてるじゃない。
【厚】これこれこれと、やってもですね・・・。
【交】保助看法違反は、我々五年くらいずっと言い続けてきてるわけですよ。平成一三年度から、厚労省も重点項目に入れたけどもね、やっぱりきちっとした助産業務に対しての認識が末端では全然浸透していない。そこをどうするかというところで、今回もまた被害が出た。やっぱり今までの通りでずっとやっていたら全然進歩しないんじゃないかと、大阪府に要望書を出したら、一応大阪府は、各医療機関には通達を出しますと。今までそうやって、それぞれの医療機関に通達を出したことはないっちゅうわけですよ。でも、今回は、「やります」と言うことで、出しているわけですよ。そこを一つ一つ出来ることから進歩していかないと、ずっと被害がでるじゃないですか！あなたはマニュアルの問題だけにこだわっておられるけど、それも一つの課題なんですよ。どう対応して生かしていくかということを検討して下さい。お願いします。
【交】堺市のしんやしき産婦人科で被害に遭った秋吉です。七月一四日に改善報告書をいただいたんですけども、その改善報告書の中に、内診とクリステレル圧出法のみ入ってたんですけども、私は、分娩監視をされてたことについて、保健所に言ったんですけども、分娩監視は医師がいれば准看護師でも別にしてもいいと保健所は言ってるんですけれども、それはじゃあどうしたらいいんですか？
【厚】分娩監視という内容は、色々言い方もあると思うんですけど、産婦の方の経過を看護師も養成の過程で母性看護学というものを学んでおりますので、お産の経過を見れるというのが、それが分娩監視になるのかということですが・・・。
【交】でも、私は分娩監視記録を、子供が最悪の状態の時に准看護師に見られて、その結果をその准看護師に聞いたら、別に問題ないと答えてるんですね。准看護師は、分娩監視記録の見方を勉強していないでしょうね。
【厚】勉強はしてると思います。
【交】准看護師は、「元気です」と答えてるんですね。助産師は、元気がないって。
【厚】そういったところは、何が出来て、何が出来ないという、一准看護師がどう判断したかですから、それは医療の内容の話になってしまうので、難しい。
【交】でも、今も実際行われているんです。医師に確認もせずに、お腹勝手に触って判断したりしてるんですよ。
【厚】診療中の拘束の医師が適切に陣痛がきている人をどのように診療して行くかというのは、診療の内容についてになってしまうので、
【交】じゃあ、准看護師は監視はしいてもいいんですか？
【厚】陣痛が来てる人の経過を見るというのは、看護師や准看護師が見させていただいていること自体が、保助看法違反とは言えないと思います。
【交】見てるだけじゃないよ、見た上で、判断して陣痛促進剤の量を調節してるじゃない。
【厚】陣痛促進剤の量の調整というのは、医師の指示の基に行っていると思うのですが・・・。
【交】だから、医師の指示があったら准看護師にとなっちゃうんですよ。医師の指示があったら、准看護師が何をやってもいいわけじゃないでしょう？あなたは条件が整ってるところの医療機関を想像して、話を聞いておられるんだろうけど、有床診療所で医師がいないところで、准看護師が当直してて、ずっと監視装置を見ながら、やってるとなれば、医師の判断なんてそこに入ってこないわけですよ。
【厚】これまで、保健所から報告を受けていることに関して言いますと、自分の判断で点滴の量を上げたりということは聞いておりませんで、医師の指示の基に上げるとかは、准看護師・看護師も出来るということだと考えています。
【交】点滴を打った時に個人差があるじゃないですか！異常が起きた時にどうするんですか？判断できないですよ。准看護師は。
【厚】看護師・准看護師についても、母性看護学という中で、胎児の正常な心拍数とかは学習はしている。
【交】素人でも学習はできるんですよ。
【厚】看護師・准看護師が、看護の領域と言うのは色々あると思うんですけれども、外科ですとか、内科ですとか、そういった中で、ここの分野では、例えば、産科領域では勤務してはいけないということはできないということなんですが。
【交】看護師・准看護師に任せて、見せておくということは、監視装置を見て判断しないといけない部分が必ずでてくるわけですからね。医者がいなかっても、対応せざるをえない時だってあるじゃないですか！
【厚】それは、それぞれの資格で出来ることと、出来ないことがあるのですが、こういった診療の内容について、今、お伺いした内容について、診療の内容ということで、出来ないということが非常に難しいものだと思います。
【交】(五)番。准看護師や看護師だけが当直してるということが、産科の診療所でやっぱり被害が起きるんでなはないかという思いがするんですよ。せめて、助産師あるいは医師が当直をしていれば違うけれども、堺なんか、一ヶ月のうち六日しか助産師が当直していないんですよ。他は、全部准看護師や看護師ですよ。
【厚】医師以外が当直していた場合というのは、当然医師の判断が必要になってくるということがおきますよね。ですから、基本的には医師が緊急時に駆けつけられるような安全管理体制をしっかりとるようにということで、厚生労働省としては、指導してきている。
【交】だから、緊急でない時は、准看護師が対応するわけでしょう。あなたの言ってるイメージしてる緊急というのは、どういった場合を言ってるんですか？
【厚】医師の判断が必要になる時です。
【交】その判断を誰がするんですか？
【厚】産科の診療の内容というのは、陣痛がきてる人に対して、それぞれの診療所、分娩件数、色々あると思うんですけれども、そういった中で、そこの診療所でどういった体制で見ていくのが一番安全であるかということで、各診療所で判断していくこともあろうかと思うんですけれども、
【交】診療所の問題にすり替えたってだめだよ。准看護師が一人で当直をやってるという事実があって、それでも法的には何ら問題にはなってないわけだ。だけど、その人が本当に判断ができるかどうか、判断ができない場合があると思うんだよね。医者を呼ぶべきかどうかと言っても、判断できない。それによる事故が起こったら誰が責任を負うかといったら、それは診療所の体制の問題ではないんだよ。制度の問題なんだよ。そういう職種の人を当直させてもいいんだと、させている法律が問題なんだよ、
【厚】はい。ご意見は分かります。
【交】監視は看護師等が見てもいいと言ってますが、そこはどうなんですか！監視は出来るんですか？准看護師が。
【厚】それを出来ないということは、先ほどもお伝えしたところなんですが、難しいと思います。
【交】難しいと思ったらどうするの？変えるしかないでしょう？
【厚】ですから、そこは看護師・准看護師のそれぞれの資質の問題になってしまう。
【交】准看護師ができるわけですね。あなたの判断では。
【厚】それは、しなければならないってことなんですけれども。
【交】しなければならないの？ちょっと待って。准看護師がそういうこと判断出来るの？一般的な疾病と違うんだよ。言っとくけど。何のために助産師というのが別に作られているんだ。准看護師が分娩に関して、出産に関して、「分かってる」という前提だから、あなた言えるんだよね。でも、私はそう思えない。そんな教育、そこまでの教育受けてない。だから駄目だと思うんだよ。
【厚】ですから、助産師ですとか医師は一人でお産を介助できる。
【交】だけど当直は、准看護師だって一人でやってるんだよ。今の現場は。
【厚】そういうお産が必要な場合はですね。医師なり助産師なり、きちっとお産ができるような体制をとるということですね。
【交】とれてないじゃないの！だったら、准看以外に医者なり、助産師が必ず当直しているかどうかってことの事実を調査して下さいよ。
【厚】当直でいえば、お産での緊急ですよね。
【交】そういうことでなくて、問題は、医師を呼ぶべきかどうか、その判断ができないって言ってるんだよ。だから、三番にも戻るわけですよ。看護職の実態調査をきちっとさせて、実態を掴む。あるいは、立入調査の結果を持って、きちっと被害を防止するためにはどうしたら良いか真剣に考えてもらわないと、同じことをずっと繰り返すことになりますよ。次回また質問しますから、それまで検討した経緯をお話していただきたいと思います。
【厚】必要な検討はして参りたいと思います。
国管理下の病院での分娩介助料の内訳は？
【厚】国が管轄の病院で徴収している「分娩介助料」の内訳の詳細について報告いただきたいということですが、基本的に医療機関における分娩介助料のいわゆる項目ですね。どう言ったものが分娩介助料の中に入っているか、いうものの中に、医師・助産師による母児の監視、新生児の顔面清拭、新生児の口腔気管内の羊水吸引、臍帯処理、胎盤処理、沐浴等清拭、分娩後の母子監視等が含まれていると。こういった項目を総称して分娩介助料という風な形で医療機関で徴収しているんですが、個別具体項目の中に一件一件の監視がいくらといった内訳というのは、そもそも存在しておりませんので、今回の質問に対する回答としましては、介助料としての金額的な内訳というのは、ありません。
【交】だから、それがおかしいと思ってるから聞いてるわけですよ。顔面清拭がいくらなんだ、沐浴等清拭がいくらなんだと。そういうことを具体的に言ってもらいたいから聞いてるわけだよね。それらを積み上げて、いくらなんだと。普通はまとめていくらですと言われたら、その内訳は何なんですかと聞いたら、これとこれが入っていますと。入ってるのは分かるけども、それぞれ個別にいくらなんだと言われなかったら、納得いかないでしょう？それを聞いてるわけですよ。
【厚】すべてを通した分娩介助料の金額はどっから出てきたんだというようになった時には、あくまで医療機関が地域的なものから近隣の医療機関の金額で、どこどこ病院が分娩介助料という名の・・・。
【交】国立でもそれぞれの病院で違うってことですか？
【厚】そうですね。
【交】分娩介助料が。
【厚】国立病院も産婦人科医会の見解に基づいて、分娩料と同じ金額を「帝切時分娩介助料」としてとっています。
【交】だから、「分娩介助料」とは何かと言ったら、色んなことを仰るから、じゃあ、個別にいくらなんだと聞いてるわけじゃないの！
【厚】という設定はしていない。
【交】何故設定しないのよ！
【厚】そもそも金額のセットの仕方が「分娩介助料」で医療機関との金額を照会したやり方をしてるんで。
【交】「分娩介助料」が一つのことだったら、いいんだよ。あなたが言ってることで。いくつもあるじゃない。
【厚】七つくらいある・・・。
【交】あるでしょう？そうしたら、普通は、それぞれについて金がいくらと考えるじゃない。
【厚】出せないということはありません。
【交】だったら、出して来てよ。元々セットという言い方はないだろう。
【厚】すみません。
【交】元々セットという考えは、必ず全国誰にやっても同じ医療であって、且つ必ずどこでも同じ金額が必要ですと言うんであれば、一括していくらですというのもありだと思うんですけど、実際、分娩介助の際に行ってることは人によって様々なわけですよね。
【厚】はい。
【交】分娩介助料が、やったことと関係なく取ってもいいことになってるから、それはおかしくないですか。
【厚】後付という訳ではないんですけど、そもそも私も以前の者から資料等見てたんですが、分娩介助料というのは、自費相当分、帝切も通常分娩であっても自費で徴収すべきお金だというのがずっと流れてきまして、二年前、平成一四年七月に、それまでは、分娩介助料いくらというものがずっときて、今回のこの流れの中だけの話になってしまうんですが、平成一四年七月の時点で、じゃあ、「分娩介助料」ってどんなんだとなった時に、初めて名目の下に内訳が出てきたそうです。
【交】私達の狙いはそこです。
【厚】そういう順序になっていましたので、そこに関して、後付はまずかったですね。
【交】今日、ご返事いただけないと思うんですよ。次回でいいから、個別の金額がいくらか教えて下さい。それで結構です。個別に吟味しないと、「これ、保険で行くべきじゃないの」というのが出てくるかも知れないって意味なんですよ。別に、あなたを落としこめようということじゃない。
【厚】それはわかってます。これまで同様の話がされていたのは私も存知上げていますので。
【交】内容を細かく吟味して行かないと、これって、何も自費で取る話でなくて、当然保険の一連の行為としてね。出産は一連の行為だから、そんなぶつ切りはできないでしょう。それを、敢えてこうやって分けて言ってくると、ちょっと変じゃないのとか、これは当然保険で見てしかるべきじゃないのとかね。そういう議論をしたいと思ってるんですよ。「分娩介助料」ってのは、保険が使えないで自費で払うのが当たり前って昔から思っているけど、何十万円てところがあるわけですよ。
【厚】ありますね。
【交】その議論の時に、帝切時を分けて考えないといけないんじゃないかと。医会は、帝切時分娩介助料は、分娩料よりも安い額をとるようにと見解だしていますよ。
【厚】通常時より低い額で、帝切時分娩介助料をとるようにと。
【交】なかなか難しいことだと思いますが、長々やって行きたいと思います。これは、とっても重要なテーマなので。
医薬品副作用機構問題
【厚】前回いただいた要望なんですけれども、最初に申し上げておきたいことがあります。医薬品副作用の被害救済制度の支給という事務は、今年の四月から独立行政法人に移っていまして、その事業については大まかな計画というのは、国が立ててその内容について、独立行政法人が考えて事業運営していくということで、国から細かな指示というのは、出来なくなっているんですけれども、その中で、ただ国としても制度支給はとても大事だと認識していますので、今回医療機関からの報告が去年から義務化されましたので、そのパンフレットを医療機関に配っていまして、その中に、救済制度の記載を入れております。パンフレットとか資料の申し込みについては独立行政法人にお問い合わせ下さいということと、医師に対しての副作用報告の裏に注意書きとして、「救済制度があるということを患者にお伝え下さい」ということも書き加えました。これは、また改めて医療機関とか薬局に送りました。
【交】大変驚きながら聞きました。もともと医薬品副作用情報報告制度と、昔の医薬品副作用被害救済基金のドッキングという問題は、十何年も前から、やるべきだと言っていて、ずっとやって来なかったんですよ。それは、片方は全体の副作用情報を集めることだけやっている。もう片方は、副作用被害を救済する。これは、全然別なところだから、繋がらないって言ってきたわけですよ。今回もこういうパンフレットを出したからといって、それが救済基金の方に伝わることは多分ないんだろうとは思うけれども、恐らく将来それをドッキングする可能性というのが・・・。
【厚】副作用報告についても、救済制度についても、個人情報が問題があって、今回独立行政法人の救済をやるところと、安全対策をやるところがくっつきましたので、その中で情報のやりとりをどうするかという話があったんですが、個人についての情報を全部通過できることはできないんだけれども、特に個人を特定しない形で、どういう副作用が多くなっているのかとか、どういう救済件数が増えてるのかいうことについては、連絡とるということにしています。
【交】本来は、医者がそういう届出をしてるのにも関わらず、患者さんご本人は、自分が副作用の被害者であることなんか知らないわけだから、言われなければわかんないわけだよね。これは、そもそもおかしいという認識ですよね。だから、医者が、「実は、あなたのはこうだったんだよ」と言えるような形にするか、副作用被害を受け付けた方が教えてあげるか。あるいは、なかなか難しいんだろうけど、医者の側がそうやって報告するんだったら、患者さんの方にもそれを伝えるようなパックされた制度になるように。医者の方がそのことを伝えるのは義務化されるとか。
【厚】そういう場合が必要な時もあると思います。救済制度が、入院程度の医療を受けた時に支給されるので、その他のものについて救済されますよとお医者さんからいうのは、期待持たせてしまうということで、問題があるかも知れないんですけれども、今回必要な場合があるんじゃないかという認識で、それを個人情報の問題を気をつけて、医師から話してもらうということが、必要な時もあるんじゃないかという考えでいます。
【交】どこに配ってるんですか？
【厚】医療機関です。
【交】例えば？
【厚】一般病院です。副作用報告が薬剤師さんにも義務がかかりましたので、薬局にも配布しています。
薬の副作用・胎児死亡の場合どうする
【厚】機構法では、胎児が出生した場合に、さかのぼって遺族年金、遺族一時金が請求できると言うことを書いています。
【交】出生しない場合について、書いていないじゃない。出生してない場合について、被害受けたらどうすると書いてないじゃない。
【厚】これは、出生しない場合について、書いてなくて、それで特例として、さかのぼるのを認めてるということで、民法と同じ法律体系になってるということで。
【交】民法を前提にしてるから胎児死亡というのは、一人の人間として見ないということでしょう？それは、何を根拠にして仰ってるのかと言ったら、機構の中の規定にあるから、民法と同じような規定があるからと仰ったですよね。
【厚】そうすると、今、仰ってるのは、胎児が申請をという話・・・。
【交】そこは、どうするかというのはありますよ。例えば、胎児が死亡した場合は、親権者が申請できるとしてもいいわけだし。私が一番言いたいのは、何らかの薬の副作用で胎児が死んでしまった、それが、例えば、医学的にも、証明できたとした場合に、だけど胎児は人間ではないんだから、補償請求はできないんだよって考え方をあなたは、仰ってるわけですよね。
【厚】はい。
【交】元々、救済基金というのは、そういう薬によって副作用が生じたものに対して、それを補償しようという制度ですよね。
【厚】はい。
【交】だとすれば、胎児であろうと、この世の中に生まれてきた子供であろうと、それは同じように扱わなければいけないと思いますよ。
【厚】そこは、生まれてきた方についての補償という考えは、制度を作る時にも議論されています。胎児に対する救済がないというのがおかしいということですよね。
【交】そうです。機構の中で色んな改革をこれまでもしてきたと思うし、制度なんていうものは、人間が作ったものだから、少なくとも変えようと思ったらいくらでも変えられると思うんですよ。
【厚】「胎児が人である」というのは、日本の法律で、他にもそういう取り扱いをしてるものがなくて、前回、アメリカでという話があったと思うんですが、この救済制度だけで「胎児が人である」というところについては難しいと思うんです。
【交】例えば、胎児死亡があった時に普通の被害とは別に、何らかの胎児に対する遺族への補償ですよね。そういうものが考えられるというのは、あなた方はお考えなんですか？
【厚】そこの部分、考えられるかどうかというのは一部議論したんですけれども、この制度自体が全て救済できればいいんですけれども、それは、全部できないということで、医療費についても、さきほど申し上げました入院だけですし、障害についても、障害等級をどこかで線引きしてやってまして、今、すぐに生活に困ってしまうとか、医療費を払えないと困るという実費補償とか、生活保障のところをまずやっていかなきゃいけないというところがありまして、そこの部分を重点的にやっているってのが、あるんですね。例えばお見舞い金のような形だけで出すというようなことは、今の色々ある中で、それだけを取り上げるのは難しいと考えていますけど・・・。
【交】何故駄目かっていう理由が全然分からないんだけど。
【厚】えーっとですね。
【交】この薬を使わなければ、もしかしたら、この世に生まれてるはずの子供だったかも知れないんですよね。
【厚】すみません。先ほど説明が足りなかったのかも知れません。生活保障の考え方というのは、その方が生まれなければ、残された遺族が生活するのに大変だというところの考え方で設定されているものなんで・・・。
【交】だけど、前回も議論されていると思うけど、やっぱり慰謝料的な部分というんですか？、薬を使ったために、子供を亡くされた親に慰謝するというそういうものも当然あってしかるべきだと思うんですが。
【厚】今の時点では、結果としては考えられないということです。
【交】それは、どうしてなんですか？
【厚】そういうのも必要なんではないかという意見もあるんですが、今の支給体系を考えた際の考え方を変えているわけではなくて、生活保障の部分、支給補償の部分を重点的にやっていこうと
【交】別にそれだけでなきゃいけないということじゃないんじゃないですか？薬が原因での被害なんでしょう！これが、最初でしょう。これが全てと言ってもいいんじゃないですか？その中には、生まれてから亡くなることもあるし、子供がお腹にいるお子さんが亡くなることもあり得るじゃないですか！これから生きていく人のことだけでしょう。考えているのは。
【厚】ええ。そうです。
【交】子供を亡くされたという深い悲しみに対してこの制度は何も出来ないんですか？薬が原因であったにも関わらず、制度として何も出来ないっておかしくないんですか？
【厚】制度としておかしくないかと聞かれれば、その部分必要かもしれないという話はあります。ただ、どこまで出来るかという。
【交】それは、技術的な問題なんではないかと私は思うんですね。つまり、そういう制度をどういう形に位置付けるか、親御さんに対しての慰謝というものを支払うというのを今までの体系の中でどういうところに位置付けたらいいのか、技術的な問題じゃないんですかと言ってる。そもそもが、薬が原因で亡くなられたというそういう親御さんに対する支払いがあったって、全然おかしくない。薬で亡くなることは、あり得ることだから。
【厚】はい。
【交】それなのに、どうしてないんですか？
【厚】お見舞い金とか払わなければいけないんじゃないかと思われるケースが胎児死亡のほかにもあるんですけれども、どこを重点的にやるか、やらなくちゃいけないか・・・。
【交】重点的と考えるのがおかしくないですか？
【交】胎児は人間じゃないと思ってんでしょう？
【厚】そこらへんは、はい。
【交】だとすれば、差別でしょうとしか言えないね。ただね、あなたも分かってると思うけども、産科というのは、置き去りにされて来たんですよ。今まで。常に泣かされてきたのは、女性なんですよ。そこを、いかに医療改革の焦点にしていくかっていうのは、それから先の大きな課題なんですよ。新しいことをやるつもりで、ずーーーっと泣かされてきたところに光を当てていくという、そのことをきちんと、いかに重要かということを考えて、智恵を働かせてもらわないと、ずっとこれからも、泣かされて行く人たちが絶えないことになっちゃうから。