医薬食品衛生審議会の医師名及び専門分野を公表せよ
【厚】この名簿ですが、現在、医師だけを特定して専門分野を公表する形はとっていませんでして、医薬食品衛生審議会の委員名簿という形では全委員の名前を公表しているところです。その名簿には委員の氏名と現職名が書いてあります。医師の専門分野の定義・概念はっきりしないというところもありまして、特定の専門分野を公表してしまうと委員の本来業務の方が不利益が生じることも考えられますので、専門分野というのは、履歴書に記載したりすることでもありますので、そういった個人情報を国が公表するということは、控えさせていただきたいと考えております。審議会の委員の中には医師以外も多数いらっしゃいまして、医師ばかりが個人情報である専門分野を公表されることになりますと、委員の間に不公平感が生じる怖れもありますのでそれを国が公表するという形は控えさせていただきたい。こちらをご覧いただければ、専門分野をある程度把握できる部分もありますので、見ていただければと思っております。
【交】これは、いただけるものですね。はい、わかりました。
前回交渉以降の副作用被害報告は？
【厚】「前回交渉以降に陣痛促進剤を被疑薬として副作用被害の報告があった症例」ということでございますけど、データベース上は二件なんですが、親子症例で、事例としては一つです。かなり古い症例でございまして、九八年のものが今回報告されてきたということでございます。
【交】新しいのはないのですね。
【厚】昨年の九月二四日以降に、新たに発生したというのはありません。
【交】これは、どこからですか？
【厚】製薬会社からです。出所は、今年の一月号の日本産婦人科医会報で紹介された記事から掘り起こした症例と聞いております。
【交】じゃあ、医者は報告していないのですね？
【厚】裁判事例の紹介の形になっていまして、副作用というか裁判の事例という形で紹介されたものを企業が入手しまして報告したという事例です。企業が知ったのはそれからだということです。
製薬企業が副作用と判断した場合は副作用報告とするのか？
【厚】これにつきましては、現在製薬企業に対して、医師の協力が得られない場合であっても患者さん等からの情報によって薬との因果関係の評価できた場合、企業の方には積極的に副作用報告するように指導しているところでございます。そして、上がったものにつきましては、副作用報告として受理しまして、それを評価して集積しているという状況でございます。
【交】医師が副作用であったと言わなくても、患者もしくは私達が交渉の場で提出したものは製薬企業に行って、製薬企業が判断して副作用だろうということになれば、これはもう副作用…。
【厚】はい、そうですね。評価できるだけの内容があれば、企業の方で判断できますので。企業が判断すればこちらに上がって来ると。
【交】ええ、分かりました。
医師が製薬企業に非協力な場合厚労省が直接確認できるルールを作れ
【厚】まず副作用報告が義務化になった背景等として、薬事法において医薬品の安全確保については基本的には企業にあるというのは、皆さんご存知のとおりだと思うんですけど、いただいた副作用の被害の事例については、製薬企業にその都度情報提供いた
しまして、必要な情報収集と評価を促しているところでございます。会から情報提供受けた事例につきましては詳しい経過等、かなり詳細な情報が記載されておりますので、仮にドクター側の協力が得られない場合であっても企業が副作用として、内容等から評価できれば詳細に検討していただいて評価した上で副作用があればこちらとしても副作用の集積評価を行って市販後の安全対策、副作用に対しては整っているという状況でございます。
【交】主治医に確認するというのはしないのですか？
【厚】今現在、企業の方も医者の評価や協力が得られない場合であっても、上がってきたものに対しては、うちもそれに対しての評価・検討する十分なデータ揃っているということで、特段今それがないとできないという必要性ですかね、今の段階ではできるんではないかと考えているところです。
【交】できるのは分かるんだけどね。医師に対してどうなのかという質問してるんですよ！
【厚】我々の安全対策というのは、そう言った副作用報告をきちんとしていただいて、その症例の内容を評価してそれで安全対策に生かすと。そのための副作用報告制度なわけなので、その報告制度の趣旨からすると症例の内容がきちっとした形で上がってきて、評価できるということであれば、そこまでルーチン的に行うというところの必要性は感じていません。
【交】協力しないというのは、裁判中だから協力しないという場合と、副作用ではないから違いますという場合もあると思うんですね。副作用でないと言うんであればそれは仕方ないと思うんだけど、そうじゃない場合も結構あるじゃないですか。そこがどうなのか…。
【厚】全てに対して、確認するのは難しいんじゃないかと思うんですよ。裁判事例も多うございますから、裁判中でも出せというのは、難しくなりますよね。もちろん医師からの直接報告制度とか、後は薬事法で製薬企業に対する情報提供の努力義務もございますので、そういった個々の収集については、例えば医薬品等安全性情報の発行する際にも毎回書かせていただいっていますし、色んな機会を通して啓発はもちろん進めて行く必要はあると思っておりますけれども。
【交】これは、医薬品救済基金が始まったころから、啓発とかおやりになっていると。尚且つ、今回の情報報告制度とか関わってきたわけだけれども、色んなところから入って来る副作用情報を、本当に薬害として認識できるのかというところは、もう少しダイレクトに厚生労働省側から主治医に確認できるような何か道筋ができていた方が良いと思うのです。ただ、これは法律的によるものなのか、そうでない形でも可能なのかありますが、問題なのはまだまだ依然として被害は出てるということなんですよ。生じた薬害は何が原因なのかを追究する時に、製薬企業のＭＲが医師に聞く。その時に因果関係についてはっきり違うよと言うんだったらいいんだけど、何も言わないとか、答えないとか色々あるんですよ。拒否するとか。そうなると、情報収集する立場からちよっとまずいんじゃないですか？
【厚】副作用が発現するのが抑えられなくてある患者に出た時に、重篤化することは防げるかも知れないという、副作用防止と、もう一つは副作用のその後のそういう患者さんは出安いですよとかいうことで、抑えるという二つの被害抑止のパターンがあると思うんです。そのために、そういう情報提供して今後の被害拡大を防ぐというのは、一つに一時的な大きな話だと思うんですよ。今の患者一人一人について、この方は副作用でしたというのは、被害救済の話で安全対策とは違ってくる話ではないかと。
【交】ということは、質問についてはやっぱり必要がないと思っているわけですね。
【厚】今の時点で、会からの報告については、十分な情報で評価ができているんで。
【交】大丈夫ということ？けど、製薬企業が医師に対して調査に入った時に、副作用だと思ってないから報告しなかったというのはそれでいいと思うんですけど、そこをどう思ってるのかをきちんと聞くように言って欲しいと思うんですよ！
【厚】企業の方に？
【交】はい。何も言わないままで、結局医者はどう判断したのかがさっぱり分からないという場合があるわけですよ。そうなると、製薬企業が勝手に考えてということにしかならないわけでしよう？
【厚】ドクターにお会いできて、そこのところだけでも聞けたら書けるような形のことは今日持って帰って…。
【交】面会自体も拒否する場合も当然あるでしようから、それは、それできちんと、「面会を拒否された」と製薬会社に言ってもらわないといけないと思うんですよ。
【厚】医師の協力が得られなかったということで。
【交】単なるそういうことではなく、どういうふうに得られなかったのかということがあった方がいいと思うんですよ。
【厚】今後の報告の仕方として。
【交】はい。裁判中だから話ができませんということもあるし。
【厚】その辺の情報をもう少し反映できるように。
【交】そうですね。お願いいたします。
オキシトシン、ジノプロスト筋注での「心停止」の評価を薬剤の専門家に聞け
【厚】前回、産婦人科の先生の意見だけだったんですけど、それでは評価が甘いんではないかというご指摘だったですが、症例の背景につきまして調べたんですが、この症例自体が患者様から直接お電話があった情報らしいんですよ。それで、連絡先も分からなかったんで、企業の方も担当医を確認できなかった。で、そういう情報を基に医薬品医療機器総合機構の内科の循環器の先生の話がよいかと思いまして、循環器の先生と薬剤の先生の評価をいただきました。その結果、やはり、情報がないということで、評価できないということでございました。
【交】だけど、量的に何十単位も使っているということは…。
【厚】企業の電話窓口の方に患者さんが仰ったのがその単位だったということでございまして、ただ因果関係を症例評価するのは情報量が不足している症例ですので、こういう報告としては、データベースに一件入るわけなんで、さらに類似症例が出てくるかどうかを我々としては注目して行きたいと。
【交】随分前に、ショックについては筋注などを、このようなことがあったから中止になったという経緯がありました。それは、何単位も使ってショックになったということで文献とか出してたじゃないですか！古いもので、インターネットで見たんだけど。静注とか筋注とかですよね。だから、それらもあるわけですから、それは、多分患者からの情報ではないと思うんですよ。企業もしくは医師からの情報だと思うんでね。
【厚】それは分娩誘発とかそちらの方ですか？
【交】はい。
【厚】この場合、確か帝王切開後の弛緩出血に対して、出血がひどくて緊急避難的に使ったと窺われる症例でございましたので、筋注が必要なのはどうしてもあるのかなと思っておりますけれども。
【交】実際に筋注とか静注とかをしたことによって、心臓に大きな負担がかかったことによってショック状態になるということは、常識的に考えてよくある話なんですよね。だから、そういった点をＮＰＯの「医療ビジランスセンター」の先生に聞くとかしていただければ、この薬の持つ作用が、そのような使い方をしたらショック状態になるんだということが詳しく丁寧にお話していただけると思ったんですけどね。
【厚】こちらとしては、患者さんの副作用報告という個人情報も含まれているんで、そういう専門家の委託の先生もいらっしゃいますんで、そういうスキルの中で評価いただいたのが現状でございます。
陣痛促進剤使用のガイドラインを提出せよ
【厚】「陣痛促進剤の使用に関するガイドライン」のたたき台のことなんですが。
【交】出来ました？
【厚】状況を説明致しますと、昨年の四月に両学会にお願いしておりまして、そのたたき台は昨年末に両産婦人科学会は出来たと聞いているんですよ。それを、産婦人科医会の方に調整しながら案を作っている段階で、両学会の案が出来ていないらしいんですよ。了承できた案を両学会誌に載せて、他の先生のご意見を聞いて、一定の期間を経て、反映したものを最終版にしたいと。学会誌に載せた段階では渡すことは出来るが、まだ了承してない案の段階では渡せないということで、こちらももらっていないんですよ。
【交】厚労省の方も、もらっていないんですか！けど、それ、現場の先生の話だけを聞けばいいんですか？
【厚】そこは、こちらは、依頼しているんで、方法論はちよっと…。
【交】依頼しているんだったら、このようにして下さいと言えないんですか？
【厚】お金をつけてないんで…。
【交】一般市民にも、パブリックコメントを求めるとか。それはないんですか？
【厚】医会、学会さんがどういう形で意見募集するかと言う詳しいところまではいってないんですよ。それで、そちらの方も面識があると聞いていますので、医会からの情報ということで、言っていただければ宜しいんじゃないかと思って…。
【交】報告は全然受けてないんですか？
【厚】月に一回くらいは、お会いして…意見を調整・すり合わせている段階だというのは聞いています。
【交】最終的に雑誌に載せるのは…。
【厚】雑誌かインターねットか知らないですけど、公募制らしいんですよ。意見を聞くと。医師に。
【交】けど、これね、元は陣痛促進剤の使用についての添付文書に書くだとか、インタビューフォームに書くだとかいうことの話があって。
【厚】そうです。
【交】難しいという話になって、じゃあ、こういうふうなのを依頼しましようということになったんでしよう！
【厚】はい。
【交】ということは、厚労省としても、やっぱり、多少の希望は出してもいいわけでしよう？
【厚】案ができた段階でいただくということになっていますので、学会誌に載る時に、こちらにいただけることになっています。
【交】それで間に合うんですね。
【厚】それから広報してから何ヶ月かはあると思うんですよ。その時に、意見出しは出来ると思います。多分、陣痛促進剤だけではなくてですね。
【交】安全なお産のための分娩に関する全ての…。
【厚】適正なやり方とか、標準的なやり方というような広い、皆さんが使えるものということを聞いております。
【交】テーマが変わってきますか？
【厚】学会が作った中身、案をいただきますので、会の要望とかも含め、ご意見をいただくというのは…。
【交】そういうのは、なかなか、出来上がったところに、手を入れてもっと大幅に変えてよという話よりも…。
【厚】後で出る意見をまとめて、また二次会にかけるらしいんですよ。その意見を反映するために。
【交】テーマとしては、はっきりと「陣痛促進剤の使用に関するガイドライン」を作ってもらいますと言われたんですよね。
【厚】「陣痛促進剤の使用に関するガイドライン」はい。テーマは、それを含めた話を聞くとそれも書くと。
【交】何となくなんですけど、全体的なお産のガイドラインが出来てしまうと、陣痛促進剤の使用に関するガイドラインの部分が、すごく小さく見えて弱くなってしまうんじゃないかという印象があるんですけど。
【厚】お話をさせていただいた時に、こういうやり取りをしているのは、当然産婦人科医会の方もご存知ですから、そういうこともあるという背景はご説明はしていますので。
【交】文書依頼はしていますか？
【厚】はい。
【交】それを下さいよ。依頼の文書を。
【厚】お手紙の形なんで…。確認させて下さい。通常、情報公開請求してきた場合の取り扱いがありますので。文書は出しています。
【交】じゃあ、公開するようになった時には厚労省から大至急下さいね。
助産師以外の職種が助産行為をした事例は？
【厚】医政局看護課の田母神です。これまでの助産行為についての事例ということなんですが、私どもの方では、これまでに平成一４年に鹿児島県、千葉県、平成一五年に愛知県、平成一六年に大阪府大阪市、堺市、岡山県、愛媛県で助産師または医師以外の助産行為があるという情報がございまして、その件を確認し自治体が指導し改善を確認しているという報告を受けています。
【交】これについては、適正にしていただいているということになるんですよね。事例としては、七事例ということですね。一四年から一六年。
【厚】はい。こちらで、これらの行為を確認し報告を受け改善確認したというのは、この事例です。
開業産婦人科で助産師以外の看護職員の就労実態調査は？
【厚】調査についてなんですけれども、これまで情報がございました件につきましては、保助看法違反ということで、個別に自治体と連絡を取りまして指導をお願いしているところでございまして、調査につきましては、保助看法上はそのような権限がないということでございまして、難しい。
【交】取り敢えず就職された医療機関はあると思うんですね。そこのデータはあるわけでしよう？多分ね。もう一つ違う調べ方として、現在その開業医でどういう資格の方が働いているのか、それを調べることが一番簡単で分かり易いと思うんですよ。それが何故できないのか不思議なんですよ！
【厚】ええ。
【交】会員である医師が、その情報は自分達は分かっているわけですからね。自分の職員がどういう資格を持っているのか、産科看護研修学院を出ているのか、出ていないのかいうことも当然分かっているわけですからね。それが調べられない、調べるのが困難という言い分は、誰が聞いても納得できないことじゃないですか？
【厚】その点では、今後も看護課としては対応を検討して行きたいと思うんですが、今のところこれまで、ご指摘のあるところなんですが、調査は難しいというお返事しかいただけていないので、今後も対応を検討して行きたいと思いますが…。
【交】ただ調査をしてくれという話ではなくて、具体的にこういう形で調査をして下さいという、さっきのような例えば、医会に入っている開業医はいっぱいいるわけだから、そういう人達を対象にした、今、出元さんが言ったような形で資格を調べることは出来ないことではないですよね。
【厚】産婦人科医会との話し合いというのは、続けようと思うんですが、ご指摘の点は…。
【交】「このような調査は直ぐにでも出来るからして下さい」と言いさえすればいいんであって、話し合いをしなければ調査ができないようなことではないんですよね。実際一週間前にメールが来たんですけど、「私は無資格者です」と。「けど、長年、資格がないのに産婦人科で働いて、様々な行為をしています」と。で、自分はいけないと思っていて、怖い思いはあるけれど、（院長が）辞めさせてくれないんですと。
【厚】全くの無資格者？
【交】全くの無資格者。あなたはご存じないから状況の認識が甘いと思うんだけども、産院がどういう募集の仕方をしているかというとね、看護師・准看護師、その横に看護助手の就職を求めるという感じで宣伝しているんですよ。看護助手の場合、資格は問わないというふうになってるんです。何をすると思います？その人達は。そこのけじめをきちっとしておかないとだめなんです。やっぱり実態調査をして、職域を逸脱してないかどうか把握しないと本当に被害がいつでも起こりうる状況になるわけですよ。
【交】先ほどの依頼を医会にする時に、文書でやってらっしゃるでしよう？
【厚】調査というのは、平成一三年に三月三〇日に文章で出しましたが、それ以降は来ていただいて、話し合っております。
【交】あなたは、調査をしてもらえない理由は何だと思っているんですか？
【厚】方法が難しいのもありますし、あちらのおっしゃってることであると思いますけれども、後は、実際の現状が正しく出て来る方法というのがなかなか難しいのではないかと。「どうですか」と聞いた時に、「そういうことはありません」と言われればそれで終わりですので。
【交】文書によっての調査だから、口頭で言うわけではないからね。その調査した内容の一枚一枚について、色んな事故が起こった時にそれが事実なのかどうなのかが、生きてくるわけだよね。もし、正規の資格ばかりもってるという答えであれば、今は何もないわけじゃない。それは表向きの回答かも知れないけど、それはそれなりに意味はもってくると思うよ。
【厚】調査の結果が。
【交】やっぱり書くからにはちゃんとした覚悟で書かなきゃならないよね。それでいいんじゃないですか？取り敢えず。正確さなんて求めたら、多分色々隠そうと思ってる人もいると思うんですよ。だから、それはやむを得ないと思うよね。今の時点ではね。
【厚】協力していただける範囲で。
【交】それしかないでしよう？
【交】鹿児島の事例で出した厚生労働省の見解ね、保助看法違反行為の看護師の違法行為の基準があったじゃないですか。内診とか三項目の文書が。それに対して、また愛媛からも文書がでた。それに対して、医会から撤回しろという要望が来てる。一〇月一⑧日付けで。その撤回しろという根拠を数字で示せということを言ったらどうなの？彼らは、日常業務に支障を来すから撤回しろと言ってるわけですよ。
【厚】はい。
【交】そうすると、日常業務というのは、実態を知ってるからでしよう？
【厚】まあ、そういうことになりますかね。
【交】だから、日常業務に支障を来すという根拠をきちっとあなた達調べて持ってこいと言ったら全部分かるよね。真実が分かるんじゃないの？
【厚】ただ、そういった時に、もしかすると、数とかそういったところで、おしゃっることも…。
【交】いいじゃない。どれだけひどいことをやってるかの実態がわかるんだから。
【厚】例えば助産師が各診療所にこれだけとか、そういうことでもいいんですか？業務の実態ではなくて。
【交】業務の実態なんですよ。あれは。業務の実態に支障を来すから撤回しろときてるわけでしよう？逆にそれを裏付ける資料を出して下さいと。実際に助産師しかできない業務をその人たちがやっている。だから撤回しろと言ってきてるんじゃないですか！？
【厚】ええ。
【交】その事実を明らかにさせたらいいんじゃないですか？そうすれば、調査の口実は付くでしよう？あなた達は、言うだけじゃなく、全部実態調査を出して来いと。
【厚】ご提案については、…。
看護師・准看護師でも分娩監視を行ってよいのか？
【厚】分娩監視ということなんですけれども、看護師・准看護師が分娩に際して、分娩監視装置を装着し、その結果というものを観察しているという行為は、保健師助産師看護師法に規定する「診療の補助に該当する」ということと考えております。私の方は以上です。
【交】分娩監視ということはお産の一番重要なポイントなんで、こんな分娩監視の仕方とか分娩監視記録の判読の仕方なんて看護師・准看護師は習いませんので、全くとんでもない見解ですよ。これ。大学教授がびっくりしていました。石井トク先生が。岩手県立大学の。
【厚】ええ。
【交】もうとんでもないことを言ってるので、しっかり言って下さいと言われたんですよ。
【厚】前回の時に、分娩監視記録の結果をお持ちになってたと思うんですが、分娩監視記録の結果ですとか、色々な装置の結果というのは通常、看護師も見ておりますし…。
【交】心電図と分娩監視記録とは違いますよ。
【厚】ですが、分娩というのは看護師・准看護師も診療の補助の範囲でできるというふうに解釈しております。
【交】分娩監視装置は、産科以外で使うの？
【厚】産科以外は使わない。
【交】ということは、産科固有のものでしよう？固有だからこそ助産師が勉強しないといけないことですよね。
【厚】そうですね。
【交】じゃあ、看護師・准看護師は、そういう勉強するんですか？
【厚】看護師であれば、母性看護学ということで。
【交】それは一般のことであって、分娩監視記録の読み方は習わないじゃない。細かい専門的な問題についてはしないでしよう！分娩経過を見ること自体は、本当は看護師・准看護師は駄目ですよ。分娩経過がどうなのかということが、お産に関しては一番重要なポイントだからね。そこを診るのは助産師でないと駄目だよと書いてるじゃないですか。法律にも。
【厚】そういうような記述というのはないと思うんですが。
【交】助産師でなければ、駄目だということでしよう？
【厚】はい。
【交】分娩経過はそういうことですよ。
【厚】そこは…・。
【交】分娩中なわけですからね。
【厚】ええ。そこは、心電図を読むこともありますし、赤ちゃんの心拍ということですけれども、それは、母性看護学の中でやっていますし、看護師の領域というのは色んな科があると思うんですが、そこで特定して母性の領域ができないということはないと考えております。
【交】そういうことだと、助産師がするのは内診と、赤ちゃんを取り上げることだけでいいということになりません？結局は。そうじゃないですか！
【厚】……。
【交】そんなはずないでしよう！私、看護師だけども妊婦は看護師でもいいけど、お産となった時、陣痛開始ですよね。陣痛開始から出産するまでは、助産師の仕事じゃないですか！助産師の仕事だとはっきり習いましたよ。じよく婦は、もちろんいいわけですけれどね。だから、一番重要な分娩中の監視が助産師でなくてもいいことになると、それは、おかしくないですか？
【厚】全体というのでなくて、今回、お尋ねの「分娩監視装置」・・
【交】器械で見るか、どうかの違いだけで、分娩監視であることに間違いないわけですからね。こんなん看護師が見てたら、助産師が当直しなくても済むようになっちゃうんですよ。やっぱり当直して助産師が監視しなきゃいかんのを、看護師でもいいことになれば、当直しなくても済む。だから、我々は助産師を当直を義務付けるように言ってるんですけれどね。
【厚】私が申し上げているのは、「分娩監視装置」のことを言っております。
【交】「分娩監視装置」のことじゃないよ。「分娩監視」ですよ。プロセスなんだから、それも一つだけども、分娩のプロセスを見て、異常がないかをキャッチするための一つの手段でしかないでしよう？「分娩監視装置」というのは。だから、その全体像を見れるようになってる人は助産師でしようと言ってるんですよ。看護師・准看護師でできるんですかと言ってるんですよ。
【厚】お産の経過中の方について、助産師・看護師がいた時に、その人がどうかというところに色々関係すると思うんですけれども、看護師・准看護師が「分娩監視装置」とか、そういったところに関わってはいけないということでしようか？
【交】そうですよ。正確には。関わるべきじゃないんです。安全のために。
【厚】保助看法上はですね。内診ですとか、胎盤の娩出、介助ですとか、そういった形でしか解釈ができないと言いますか、プロセスとしてはちよっと難しいと。
【交】難しいというのは、分娩介助などは、誰がしてもいいというふうにしかこの文書では読めないということですか？法律的には。
【厚】そういうことではなくて、今、おっしゃったお産の経過を見ているというのは、色んな行為が入ってくるわけで、それを一まとめに保助看法上解釈するというのが難しいということで。
【交】だから、むしろ助産行為として捉えるという理解が正しいと思うんだよね。陣痛が起こって、娩出するまでのそのプロセスというのは、まさに助産行為なんだから。助産行為に関しては、助産師がやるんだという方が、ある部分だけは、やってもいいよという議論しても殆ど意味をなさない。現場実態からしたら。
【厚】繰り返しになりますが、その経過を見ているという総体を全体をまとめて看護師がそこに関わっていいかどうかっていう、そういう全体として色んな行為が入ってくるところを…。
【交】分娩経過を診て、判断するというのは、助産師だけでなく、看護師や准看護師も出来るとさっきから言っているわけですね。
【厚】今、出元さんが仰ってる、それが色々なところで問題になってるというご意見は分かりましたけれども。
【交】あなたの発言で一番問題なのは、そのことが今の現場を擁護する形になってるってことだよね。現場を擁護してるとはどういうことかと言うと、夜間に一人しかいない看護師あるいは准看護師、そういうところはいっぱいあるわけです今。そういうところを擁護してる形になるんだ。その人達は、助産行為全部やるわけだよ。それをあなたが結果として認めていく流れに一生懸命道を開こうとしてるだけなんだ。一番大事なことは、妊婦さん達が安心して分娩できるようにすることなんだよ。きちっとした教育を受けてる人に、見てもらいたいと思っておられると思うんだよね。看護師さんとか、特に准看護師さんは、全然レベルが違うよね。勉強してるレベルが違うんだよ。そこのところは、きっちり違うんだと線引きがされてると私は思うんだよね。それを、あなたが、「ここの部分が…」と言い始めることによって、線引きを壊そうとしている。助産というのは、一体として捉えるべきだよ。そういう認識じゃないよね。
【厚】前回ですね。私が聞かれたのは、「分娩監視装置」で認識しておりましたので。
【交】、「分娩監視」です。
【厚】私は、繰り返しになってしまうんですが、「分娩監視」という産婦さんの経過を見ていると言ういろんな行為が含まれているその全てをまとめて、いうことはできないということを先ほどから言ってるんですが。経過をみるという中には、熱を測るとか、分娩監視装置を付けるとか、内診とかいろいろ入っていますよね。
【交】だから、さっきから「分娩監視」と言ってるじゃないですか！分娩経過を看ること。熱を測ることは、分娩経過を診ることではないですよね。身体の体温がどうこういうことは、重要なことであるにしても、陣痛の状態と赤ちゃんの状態が今どうなってるのかを診る「分娩経過」ですよ。「分娩監視」ですよ。それは、私達は、いけないんじゃないかと言ってるんだけど。
【厚】陣痛が始まったらということですか？
【交】だから、分娩開始の状態ですね。そこからは。
【厚】分娩が開始した方には、助産師または医師しか。
【交】はい、はい。
【厚】その経過を見ている資格がないという。
【交】そういうことです。けど、違うんでしよう？
【厚】あのー。ですから、分娩経過を把握する中では、胎児心拍とか陣痛の様子をモニターなどで診ていくと思うんですが、そこは先ほどから意見は違うと思うんですが、看護師もそこは診れると。
【交】診てもいいの？「それが違うんです」と言ってるんじゃないですか？あなたが今言ってることって、厚労省の正式な解釈として受けとめていいんですね。
【厚】こちらで検討した上で、はい…。
【交】法律でも、そう書いていますか？
【厚】保助看法上、色々な行為を具体的には書いておりませんので。
【交】解釈でしよう？全て解釈だよね。
【厚】はい。
【交】そういう解釈をしちゃうと、医療現場は必ず助産師が当直なりいるんならいいよ。そういう実態じゃないんだよね。ないところで、そういう発言をするとその看護師は何をどうするかと言ったら、全部やらざるを得ないのよ。医者を呼ぶまでの間。そうでしよう？
【司】今日は議論はそこまでだ。条文に関しても、あなた方がそう解釈したんだったら、この部分で違うんじゃないのという議論をさせていただかないといけない。
産婦人科立ち入りの「技術的助言」マニュアルを自治体に配布を！
【厚】技術的助言といたしましては、昨年５月の通知におきまして、無資格者による医療行為の防止方法といたしまして、採用時における免許証の確認を徹底指導するとともに、患者等により無資格者等の医療行為について通報があった場合は、直ちに検査を実施し、必要があれば告発するなど厳正に対処いただきますようお願いしているところであり、平成一七年度においても、引き続きお願いしていきたいと考えております。以上です。
【交】告発するようにして欲しいわけですよ。
【厚】ええ。
【交】違法が判明したら。だけど、通報があったら何十回でも何百回でも立ち入りはするけども、自分のポリシーで、絶対に告発はしないというような保健所長に対して、何か厚労省として方法ありますか？
【厚】自治事務になってますので、国の方からは指導はできないですね。ただ、「やれ」とは言えないということは、了承しておいて下さい。
【交】して下さいということは、言えるんですね。
【厚】はい。「していただけませんか？」ということで。
国管轄下の病院の分娩介助料は？
【厚】医政局国立病院課の宮下と申します。当方で所管しています国立医療機関であります、国立高度専門医療センターということになりますが、全国８施設ございますが、実際８ヶ所の内、分娩を行ってるのが東京都内にあります国立国際医療センター、国立成育医療センター、大阪にあります国立循環器病センターの三箇所で分娩を行ってます。申すまでもございませんけど、分娩の費用と申しますのは、基本的には自由診療ということで、保険適用になっておりません。妊娠されて、通院され出産までの過程の中で、帝王切開とかの保険診療に該当する医療行為が必要になったと、このような場合については、その部分について、保険診療を行ってるのは皆さんご承知の通りでございます。先ほど言いました帝王切開に関わります分娩介助料は自由診療ということになっていますので、自由診療というのは各医療機関個々で設定されているものでございます。当方で所管しています国立高度専門医療センターの分娩介助料の設定におきましても、各施設がそれぞれ近隣の医療機関における料金を照会して、それを基本にして、療養環境との医療機関に比べて、優れているとか実際介助に立ち会います助産師の数がどうかとか、そういうのを総合的に経営面というのも非常に重要なファクターでありますが、それを総合的に勘案いたしまして、施設の方の裁量で設定しているということでございまして、分娩介助料の内訳と申しますと、今までの繰り返しになって申しわけございませんけど、内訳は、何々がいくら、何々がいくらと積み上げて、例えば、一〇万円なら一〇万円になりますよとお示しすることは出来ないということが現状でございます。
【交】どうして？この前もあなたじゃなかったと思いますが、母子の監視とか、新生児の顔面清拭とか、口腔気管内の羊水の吸引、臍帯処理とか、おっしゃったわけ。７項目。だから、それぞれについて、いくらなんだ、それが。何故それが分からないのか。
【厚】それは、だいたい技術料…。
【交】それはいくらなのか！
【厚】だから、そのような中身を色々…。
【交】そのような中身をなんて、なんでいい加減なの！ちゃんと質問に答えてないじゃないですか？
【厚】いや、それは、通常の。
【交】いや、通常じゃない。払う立場からしたら、何がいくら、何がいくらって言うから払えるわけでね。何も言わないでさー。
【厚】出産費用三〇万円ですと言った場合に、患者さんが内訳を教えて下さいと言ったら、検査いくら、処置いくら、投薬いくら、食事療養費いくら、差額ベッドいくら、諸費用いくら、分娩介助料で、合計三〇万円ですと内訳を示しています。
【交】「分娩介助料いくら」と言っても、分娩介助料自体が中身があるわけでしよう？
【厚】そうです。先ほど言われていた…。
【交】それを教えて欲しいと言ってるわけじゃない。
【厚】だから、それが決められていないという…。
【交】何で決められていなくて、額だけが出てくるわけよ。
【厚】それは、そもそも分娩介助料をいつ、どのような基準でとるようになったのか私も存じ上げませんけど、近隣の医療機関との並びとかのバランスを考えながらすると、そんなに高くしたら患者さんが来なくなるだろうと考えて設定しているというのが実情です。
【交】それでね。必要な医療で自由診療であると、必要な医療であれば、適当な額であればそれは払うでしよう。今問題になってるのは、訳分からん金が訳分からん金額とられてんと違うかということなんです。だから、一つ一つ明らかにして下さいと。
【厚】というのは、分娩介助料…内訳が分かればこれは必要だなというかも知れない？
【交】そういうのもあるかも知れんね。
【厚】なかなか難しいんです。うちとしても、金額を示せれば、一番皆さん納得していただけると思うんですが、そういう…。
【交】まあ、高すぎるから示されんよね。顔を拭いて一万円だったら許せんよね。だいたい、厚労省は、個別に金額を言ってもらえなかったら払わなくてもいいですと言ってるのを聞いてるからね。払わなくていいんですよ。示されてないんだから。「払わないでいいんですよ～」と、皆さんに伝えれば皆さん払わなくなるよね。
【厚】それで、払わなかったことになった結果、どうなるかというのは、ちよっと…。
【交】それは、だから「個々の金額を明示してくれたら払いますよ」と皆さん言いますよ。できないんでしよう？
【厚】できません。
【交】本当は、私たちが言いたいのは、その分娩行為そのものだけ取り出して、保険点数じゃなくて、分娩行為というのは流れとしてあるわけですよ。娩出の取り上げるということだけ、これが金いくらって話にならないわけ。例えば、帝王切開をして、お腹を切って、子供を取り上げる。切ることだけが保険がきく。取り上げるのは、きかないよと言ってるわけだよね。だけど、そうじゃないはずなんだよね。分娩行為なんだから、流れていくものなのに、そのある部分だけ保険で切ってしまって、それ以外は全部保険はきかないよと言ってしまってるわけですよ。それは、そもそもおかしくないのかと。だから、保険が適応されるというのであれば、娩出までトータルに保険がきくというふうにしないと、本来はおかしい。それをある部分だけ保険適応で、全部他は保険はききませんよと言ってる考え方は、そもそもおかしい。だから、保険適応での自己負担は払うけどさらに「保険きかないよ」というものまで払わなくちゃならない。これは、二重取りだという話になってくるわけだ。
【厚】それは、混合診療ではないかというような…。
【交】それは、混合診療の議論になってくれば、そこに絡んでくると思うんですよ。
【厚】そういう体系でいいということで、保険局なりが…。
【交】そうなると、それはそれで根拠が明らかにならなきゃいけないと思うんですよ。訳分からんトータルで金いくらって話はないんでね。
【厚】そういうご意見が広がって、分娩介助料の内訳をちゃんと示せとか、「そもそも止めてしまえ」とか、国としての姿勢が示されれば国立の医療機関も当然止めるということにはなろうかと思います。
【交】国立病院ではそれぞれ金額は違いますか？
【厚】三ヶ所でも違いますね。これは、前回も言ってましたけど、後付けだけど、一四年、産婦人科医会が示した見解で、皆から取ってるわけですから。
【交】七項目くらい、なんぼ取ってるのか調べたらいいじゃん。
【厚】いや。三ヶ所調べましたけど、どこも内訳を出せない。「そんな算出はしてません」と。
【交】患者に請求していて、「算出はしてません」って、それは、おかしい。
医薬品救済機構は外来での薬害も支給対象とせよ
【交】この問題は、支給件数が少なくなっていること。余ったお金と人を使って、別なことを考え始めた事がおかしいと思っている。まず、人件費はどうなっているのか？
【厚】人件費は製薬企業から、半分。国から半分。
【交】製薬企業から出てるのは、救済に全部まわしているの？
【厚】救済のために製薬企業から集めていますので
【交】救済のために全部使ってるの？
【厚】救済に使っています。
【交】じゃあ、足りないんであれば、もっと増やすべきだし。足りないから出さんというんでなくて、副作用だと認められたものについては、全部出すべきじゃないか。製薬企業に全部聞いて、「じゃあ、そうしましよう」ということになるかも知れないじゃないですか！誰が駄目だと言ってるの？
【厚】これは、製薬企業の保険システムのようなものなんで、製薬企業がギリギリのところで、ポコーンって、言葉が悪いかも知れませんが、ここまではお金を出すということで、やっと制度化したものなのです。なので、国の社会保障とか、国がどこまでお金を出すべきかという話で今の議論が出来ればいいんですけども、これは国は事務費を半分出しているんですけれども、それ以外は全部、製薬企業が出しているお金でやってるものなんです。
【交】例えば、入院すれば出るということになると、じゃあ入院すると言ってもいいわけでしよう？入院しないと駄目だと言うんであればね。
【厚】入院すべき医療なのかどうかという審査が入ります。
【交】すごいハードルが高い。だったら、外来で副作用として被害を受けたということであれば、その製薬企業に「請求しますよ」と、請求書を持って行ってそれぞれがするということも考えられるわよね。「私は入院しなかったけど、治療費はこれだけかかったから請求しますよ」というふうに請求しても構わないわけよね。製薬企業に全部質問状を出したらいいんじゃないの？
【厚】そこを広げるために、製薬企業にこちらから働きかけて金を出させると…。
多分、使ってる部分というのは、どのくらいかという話もあります。
【交】救済基金何とか何とか言ってたんが、機構になった時からおかしくなってる。ＨＩＶの薬害は別な制度で作っているけど、ＨＩＶの方では、外来も支給対象になっているの？
【厚】薬害ＨＩＶの方は、違う仕組みで支給していますので、別枠です。
【交】別枠だよね。製薬企業は、どれだけ出してるんかは明らかにできるんですか？救済にこれだけ使っていますというのは明らかに出来るんですか？
【厚】出来ます。
【交】じゃあ、送ってくれますかね。資料。
【厚】拠出金がどれくらい出ているかということと、どれだけ使われているかですね。
【交】救済のための機関だったものが、なんでこんな何でもやっていけるようなごちゃ混ぜの医薬費医療機器総合機構なんかにしてしまったんですか？
【厚】色々経緯があるんですが、多分、今のＨ一六年にできた医薬品機構の中では、医薬品を開発する研究部門と審査するところと、安全対策をするところと、救済するところがあるんですが、それが一緒になっているんです。で、審査から安全対策、救済というのは、同じ薬によって承認して、どういう副作用が起きて、どういう救済がされれば良いのかということで、薬の誕生から副作用の発現を経て、救済をするために、情報を集中するために、そこの部分は一緒にしたということです。
【交】本当？僕、製薬企業の研究者だけどね。そんなもん筋通ってないよ！医薬品の開発は何段階もありますよ。だけど、それと、医薬品の被害を救済するためにどうしても一緒にならんと分からんもんじゃないと思う。どういう考えかたか知らんけど。
【厚】今、例えば、副作用が起きたと。こういう副作用がすごく起きている。副作用によって被害救済はどれくらい行われているのかということを連携して情報を共有することは行ってはいるんです。なので、意味がないということにはならないと思うんですけれども。
【交】副作用報告とリンクしてるってこと？
【厚】直接リンクはしていません。副作用報告のところで、同じ副作用が起きているという話があれば、それについては、どのくらい救済に上がってるかというそこの部分の連絡は。
【交】連絡はあるんですか？その反対は？
【厚】もちろんあります。
【交】副作用対策室の方にも情報行ってるの？
【厚】それは。
【交】嘘ですよ。動して欲しいと私達はずっと言ってきてるわけで。例えば片方で報告制度で被害の報告があったとするでしよ。御家族にその事実を教えてあげないと、被害で亡くなっても医師は死亡診断書には書かないわけですよ。伝えることで、救済基金に請求することが可能になって来るんですよ。「薬害情報報告制度」と「救済基金」が全く関係ないような感じでやってるから問題が生じている。
【交】ということで、これ考えていただくようにお願いしてよろしいですか？
【厚】色々な問題が…。
【交】外来で治療した場合でも対象にすべきじゃないかという質問なんで、それについて、考える余地があるんですか？あなたは「ないです」とさっき言われたからね。
【厚】これを考え始めると、今の色んな給付のどこを重点的にという考え方を全部見直して、どこを重点的にという議論をしなければならない。
【交】重点的にしなくても全部すれば。
【厚】そこは、また、どこまで、
【交】もう二五年も経ってるんだからね。入院だけと決めてることがおかしいんですよ。
【厚】入院なんだけども、ＩＴとかの発達で、通院ですんでいるという例については、全部、通院してるから排除ということではありません。
【交】スチーブンスジョンソン症候群などは、通院ばかりでしよう？
【厚】確かに、そういう方が多いとは思います。
【交】子供の被害でも、ずっと入院するのではなくて、親御さんが自宅に引き取って世話をするという形のケースが色々あるから、そういうのを考えると入院だけを限定する物の考え方はもう、時代遅れという気がするんですよ。「考えて見ようか」というふうに考えて下さればいいと思うんですよ。持ち帰っていただいて。
【厚】持ち帰って…この話は中でもしている…何かできるというのは、申し上げることがないと。
【交】外来対象でも、支給対象にするかどうかについての話は、どこの分野がするんですか？機構の中ですか？それとも、製薬企業に言わないといけないんですか？
【厚】それは、制度の話なので、副作用被害対策室が話します。
【交】機構でなくて、副作用被害対策室。じゃあ、厚労省が話するの？
【厚】そうです、法律を持っていますので。
【交】そうなの！厚労省の考え次第で、副作用被害対策室が考えて「こうします」と言えばいいのね。（笑）
【厚】国会で変えなきゃいけないので。
【交】ともかく、もうちよっと検討してもらいたいんだな。
「薬害が原因での胎児死亡」を支給対象者とせよ！
【厚】副作用で胎児が死亡した場合に、どうにか救済できないかと言う話なんですが、最初に確認をさせていただきたいんですけれども、これは、胎児が救済の請求ができるかと点については、それはちよっと出来ませんということで。
【交】胎児は死亡してるからできないでしよう。その代わりに、お母さんがすればいいわけでね。お母さんが亡くなっていれば、旦那さんでもいいわけでね。胎児が絶対しないといけないと言ってるわけではないからね。胎児が影響を受けて、死産となった場合のことを言ってるわけで。
【厚】。胎児が影響を受け…この薬自体は、母体を治療するために使うわけですよね。
【交】、母体を通して使われた薬が、胎児に影響して胎内死亡した場合のことを言ってるんですよ。
【厚】そうすると、副作用名としては、胎児仮死とか、胎児死亡になる。
【交】はい。
【厚】そうしますと、今の救済の仕組みというのは、投与された人に対しての影響の部分を、投与された疾病とかで、医療費、医療手当てを出しているわけですね。だからお母さんの身体に起こった健康被害については救済はしてるんですね。
【交】だから、赤ちゃんは繋がってるわけでしよ？血液を通して。だから、お母さんに投与したものは、子供にいくわけでしよう！
【厚】胎児に対しては、疾病が起きてるのではないので…。
【交】分離できないよね母子は。分離できない結果として亡くなったということは、胎児に対する何らかの補償をしないといけないよね。
【厚】ええ、それは。
【交】だから、母親が受けたその影響として胎児が亡くなったとすれば、胎児に対しても何らかの補償をしなきゃおかしいでしようと。
【交】母親でもいいけど、どの程度補償を考えているわけ？
【厚】さっきの話に戻りますが、母親が副作用によって影響を受けて、入院とか医療が必要な場合は医療費を出していくと。
【交】それだけなんですか？
【厚】そうです。
【交】胎児が死亡しても死亡扱いはしないんですか？
【厚】しないです。
【交】けど、民事裁判でも胎児死亡は認めてないからと言う言い方をしたでしよう？だけど、民事裁判でも、胎児死亡の場合、一〇〇〇万円くらい慰謝料があるわけですよ。名目は別にして。
【厚】それは。お母さんに対する…。
【交の副作用で死産になったことが明確であれば、何らかの形で胎児に対しても支給を認めるべきだと言ってることについての質問ですよ。
【厚】はい。それは、今どういう救済をするかということで、色々な給付の医療費・医療手当て。障害年金とか遺族年金とか作ってます。今の話は、お母さんに投与した医薬品によるもので、医療費・医療手当てで対応してますということなんですが。
【交】じゃあ、死産の場合にはその薬を使ったことによる副作用だと明確になっても一切認めないということね。
【厚】はい。
【交】それがおかしいと言ってるのよ。仮死状態で生まれたら、それでも駄目なの？
【厚】生まれたらいい…。
【厚】生まれた時にはですね。
【交】同じ薬を使い、同じような状態になって、ちよっとでも早く娩出できた赤ちゃんについては、認められてるの。けど、時間がかかったりして死産になったらゼロ。おかしいじゃないですかということです。
【厚】そこは、民法の話になってしまうと思うんです。
【交】だから、慰謝料とか同じような形でするべきじゃないかと言ってるの。民法でもちゃんと補償されてるじゃないですか！
【厚】そこの話は、補償ということで、また…。
【交】民事裁判でもきちんと勝ち取ることが出来てるわけですよ。胎児死亡でも。
【厚】胎児死亡でも、何を勝ち取ることが…。
【交】資料を送ってあげるのが一番いいよ。そっから始めよう。
【交】死んだ胎児なんて、ものだから、請求もクソもあらへんって考え方やね。ものやから。
【厚】胎児が請求するということについては、そうです。
【交】要するに、死産の裁判で、いくらの損害賠償が認められてるかが知りたいですか？
【厚】あ、はい。