はじめに大腸がんの多くは、腺腫性ポリープが成長してがんになると言われています。しかし、一般的な腺腫性ポリープががんになるまで、10年以上かかるのがほとんどで、早いものでも少なくとも5年以上はかかるだろうと考えられております。しかし、このような腺腫性ポリープを発見し切除した場合では、そのあとの大腸内視鏡検査をどのくらいの間隔をおいて行えば良いかについては、まだわかっておりません。米国では、無作為化比較試験(確証高い比較試験)により、クリーンコロン（下の絵を参照）になった後では、１年後と３年後の２回検査をした場合と、3年後の1回だけの検査をした場合では10mm以上の腺腫性ポリープや、がんの発見頻度に変わりはありませんでした。したがって、大腸の腺腫性ポリープを全て切除したあと(クリーンコロン)での内視鏡検査は3年後で良いとしています。日本では、「5mm未満の腺腫性ポリープに対しては切除することなく経過観察でもよい」という考え方もあるため、全ての施設でクリーンコロンにしているわけではありません。現在、日本では各施設の判断で1年ごとや、あるいは数年ごとなど様々な検査間隔で大腸内視鏡検査が行われているのが実状です。早期に治療すべき病変を発見するために患者さんの負担が少なく、且つ必要な検査間隔を客観的に決めることが求められており、今回の臨床試験を実施することになりました。 1. クリーンコロンとは？下の絵で示すように、腺腫性ポリープや早期がんが内視鏡により完全に切除され、腺腫性ポリープや早期がんが大腸に存在しない状態をさしています。内視鏡切除の際は痛みもなく通常検査と変わりありません。多発性ポリープ全てのポリープを完全切除 (クリーン　コロン) 内視鏡切除 → 2. この臨床試験の目的 Japan　polyp　study(以下JPSとします)とは、日本における腺腫性大腸ポリープに関する多施設共同の臨床試験であり、その目的は、クリーンコロンになった後の経過観察のための安全で効率の良い大腸内視鏡検査間隔（１年後か３年後か）を明らかにすることです。 3. 臨床試験の内容＜試験開始まで＞この試験参加に同意して頂いた40～69歳の大腸内視鏡検査を受けられる患者さんがこの臨床試験の対象となります。ただし、家族性(遺伝性)に大腸がんになりやすい人や、大腸がんで手術を受けたことのある人などは本試験の対象からはずれます。初回の大腸内視鏡検査で全ての腺腫性ポリープを完全に切除し、さらに1年後にも新たな腺腫性ポリープが無いかどうかを確認するための内視鏡検査を行います。このように少なくとも2回の検査により、クリーンコロンを確認して、初めてこの臨床試験が開始されることになります。ただしこの期間に大腸浸潤がんが発見された方は本試験には参加できません。＜試験開始後＞臨床試験開始後には、1年後と3年後の2回の大腸内視鏡検査を行う患者さんと、3年後の1回のみを行う患者さんとの二つのグループに分けられます。あなたがどちらのグループになるかは、患者さんご自身や担当医師ではなく、「各人の両方のグループに入る可能性が、なるべく公平になるようコンピュータにより決めさせていただきます」。これは一方のグループに男性が多いとか高齢者に多いなど偏りが生じると、２グループの結果の違いは検査間隔のためなのか、性別などが偏ったためなのかの判断が難しく、確証の高い研究結果とならないためです。このように、誰の意志もいれずに検査間隔を決定し、その結果を比較する方法を無作為化比較試験といいます。この方法を用いることにより、担当医の検査間隔に対する先入観などが入らず、適正な検査間隔をもっとも合理的に決めることができます。なお、試験開始までの2回の検査で全く腺腫性ポリープを認めない患者さんでは、大腸がん発生の危険は極めて低いため、上記の無作為化比較試験には入らずに3年後の検査とさせていただきます。 4. 臨床試験参加の手順　担当医より本試験の説明を行い、ご参加いただける場合は試験参加の同意書に署名して頂きます。＜試験開始＞１．腺腫性ポリープがすべて切除治療された状態にある患者さんが、本試験に参加可能となります。ご協力いただける患者さんは事務局側の無作為割付で次回の検査を　①「1年後と3年後に行うグループ（2回検査群）」と、②「3年後のみに行うグループ（1回検査群）」のいずれかに分けられます。もちろん、いずれのグループでも各検査で発見された腺腫性ポリープは完全に切除し、常に腺腫性ポリープがまったく無い状態を目指すことになりますので心配はありません。２．1年目または3年目の検査予定日が近づきましたら、こちらから封書でご連絡いたします。また、送付元は事務局名であり病院施設名は使用しません。３．検査予定日に参加登録された施設で大腸内視鏡検査を受けてください。検査を受けられたかどうかについても事務局で確認させていただき、検査を受けておられない場合には、改めて患者さんにご連絡させていただきます。 <経過観察の検査について> 本試験に参加される患者さんは、引越しなどの特別な理由が無い限り、同じ施設で大腸内視鏡検査を受けて下さい。やむを得ず他施設で大腸内視鏡検査を受けられた方は、遠慮なく申し出て下さい。また、受診のご連絡を確実にするために、住所などの変更がありましたら事務局までご連絡下さい。なお、万一、連絡が取れない場合には、事務局から治療を受けられた施設に問い合わせをして、確認させていただきます。また、本臨床試験終了（3年目）以降も、定期的に経過観察を行い、追跡調査を行っていくことを計画しています。内容については今後、お手紙でご連絡したいと考えています。 Japan Polyp Study (JPS) の試験計画デザイン 5. この臨床試験により期待される効果大腸がんにかかることを防ぐための効果的な大腸内視鏡の検査間隔を明らかにすることは、患者さんに対して不必要な検査を減らすことができ、医療費の負担を軽減し、国民に対しても医療経済の削減効果をもたらすことが可能となります。医療側においては医師側から患者さんに対して確証の高い検査指針を示すことができ、各病院における検査体制の確立など、様々な医学の進歩に貢献するものと考えています。 6. 本試験に参加された患者さんの予想される利益本試験では、発見された腺腫性ポリープの完全切除を目指しますので、大腸に腫瘍性病変がない安心感があり、大腸がん発生の可能性が軽減できる可能性が考えられます。さらに、１回の検査で複数個の腺腫性ポリープを切除した方が、数回の検査に分けて切除するよりも費用が安くなります。また、検査そのものは簡単に終わっても前処置を考えると一度の検査で見つかった腺腫性ポリープは出来るだけそのときに切除する（クリーンコロンにする）方が楽であるという考え方もできます。また、予定の内視鏡検査受診時期には、受診連絡などが行われ、受診を忘れる心配がありません。さらに、参加者の大腸に関する医療情報などを記載した患者用説明書の配布が受けられます。この説明書内に、試験担当医が次回の検査予定日や検査記録を書き込みます。ＪＰＳのホームページの大腸に関する相談室を利用することができます。またニュースレターなどによる最新医療情報の提供が受けられます。 7. 本試験に参加された患者さんの予想される不利益通常では切除しない様な小さな腺腫性ポリープを含めてすべて切除する（クリーンコロンにする）ため検査時間が長くなる可能性があります。一般的にポリープを切除した場合の合併症として、出血の頻度が0.5％（内視鏡切除200病変中1病変）や腸管穿孔0.05％(内視鏡切除2000病変中1病変)があります。 8. 本試験に参加されない場合でも不利益を受けないこと本試験に参加されない場合でも、診療上差別を受けることなど、いかなる不利益も受けることはありません。なお、本試験に参加されない場合での検査間隔は、1～3年の範囲で患者さんの状態に応じて決定されます。 9. 本試験に同意された場合でも、随時これを撤回できること本試験は、参加される患者さんの自発的意思を尊重して行われますので、どのような状況にあっても、参加の同意を撤回することができます。試験参加期間中に「便に血が混ざっていた」とか「原因不明の腹痛が続く」等で大腸内視鏡検査を受ける必要が生じた場合はこの限りではありません。参加した施設の担当医にご相談下さい。 10. 試験の中止について本試験に同意された場合でも医師側の判断で試験を中止することがあります。 11. プライバシーの保護について患者個人情報(名前、住所、生年月日、電話番号)は、データセンターにて鍵のかかるキャビネットなどにより厳重に管理されます。また、本試験の結果は、学術雑誌等に発表されますが、個人が特定されることはありません。参加者に対する定時の受診勧告は封書でされます。研究責任者名で郵送されるますので、病院施設名などを他人が知ることはありません。本試験内容について、説明が必要なときや、心配事がございましたら遠慮なく申し出てください。 12. 費用の負担について本臨床試験に関わる検査・治療は保険診療によって行われます。 13. 本臨床試験は厚生科学研究補助金による２１世紀型医療開拓推進研究事業として行われます。

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