| 商品名 製品名 |
Cervarix http://www.cervarix.co.uk/ セルバリックス（セルバリクス） サーバリックス（サーバリクス） |
GARDASIL http://www.gardasil.com/ ガーダシル |
|---|---|---|
| メーカー | GlaxoSmithKline [GSK] 英国 http://www.gsk.com/ |
Merck & Co., Inc. （メルク） 米国 http://www.merck.com/ |
| 販売元 | グラクソ・スミスクライン株式会社 http://glaxosmithkline.co.jp/ |
万有製薬株式会社 http://www.banyu.co.jp/ |
| 添付文書 | 2009/10作成 [pdf] | Gardasil Full Prescribing Information [pdf] |
| アジュバント | AS04 （GSK独自開発） Al（OH）3 （500μg） MPL （50μg） |
アルミニウム塩 （225μg） |
| 用法・用量 | 筋肉注射（0.5ml） | 筋肉注射（0.5ml） |
| 接種スケジュール | 0、1、6カ月 | 0、2、6カ月 |
| 抗原 | HPV16L1-VLP（20μg） HPV18L1-VLP（20μg） 16 18（31 45） |
HPV6L1-VLP（20μg） HPV11L1-VLP（40μg） HPV16L1-VLP（40μg） HPV18L1-VLP（20μg） 6 11 16 18（31 45 52 58） |
| 世界での承認 | オーストラリア医薬品審査当局 Therapeutic Goods Administration （2007年5月21日） EU27カ国、オーストラリア、ブラジル、韓国、メキシコ、台湾、シンガポール、フィリピン、日本など世界96カ国で承認されている。 米国では承認されていない（2009.9.29も承認見送り）。 |
米国食品医薬品局 Food and Drug Administration [FDA] （2006年6月8日/米国時間） アメリカ、メキシコ、EU27カ国、オーストラリア、台湾、カナダ、ブラジル、韓国など世界100カ国で承認されている。 また2009年6月4日、世界保健機関[WHO]から品質や安全性などの基準を満たすワクチンとして認定された。 |
| 日本での臨床試験 | 2006年4月〜 | 2006年7月10日〜 |
| 日本での申請 | 2007年9月 | 2007年12月13日 |
| 日本での承認 | 2009年9月29日 | 2011年7月1日 |
| 日本での発売 | 2009年12月22日 | 2011年8月26日 |
| 公費助成の開始 | 2011年2月1日 | 2011年9月15日 |
| Wikipedia | http://en.wikipedia.org/wiki/Cervarix | http://en.wikipedia.org/wiki/Gardasil |
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