治験、臨床開発、臨床試験の現場で発生する問題の解決ヒント集 （ただし、独断と偏見による） |
| 治験、臨床開発、臨床試験の現場で発生する問題の解決ヒント集 （ただし、独断と偏見による） |
■ＧＣＰ上のこと
| 治験、臨床開発、臨床試験の現場で発生する問題解決のヒント集 | ||||
| ■ＧＣＰ上のこと | ■治験の推進 | ■人間関係 | ■ＳＤＶスキル | ■トラブルを未然に防ぐ |
「ＧＣＰの解釈」というのが、よく問題となる。 もっと、根本的な問題としてＧＣＰを知らない、というのもある。 ＧＣＰを知らないモニターとＣＲＣとＩＲＢ事務局と治験事務局、治験責任医師が治験をやっていた、というのは論外だ。（が、まだ有り得る。） そういう人たちの根絶も必要だ。（ＧＣＰの知識を植え付けるという意味ね。） しかし、そうは言っても、なかなか人間だから、簡単にはいかない。 一番いいのは、上記にあげた人たちは最低限、ＧＣＰの条文と意義をしっている、という状況にすることだ。 認定医みたいに認定ＣＲＣ（これはもう有る）や認定モニターとか。 ＧＣＰを知らない同志で仕事をしている、という状況が最悪なのだ。 あるいは、ＧＣＰの解釈の仕方や認識の不一致だ。（当局と民間との間でも有り得る。） 共通の言語を持っているが、それが必ずしも「共通の意味」「同一の意味」となっていない。 そこで、モニターやＣＲＣや事務局の間で時間のロスを生む。 新薬を待ち望んでいる人たちに聞かせられない話だ。 しかし、いずれにしても、そういう現状がある限りは、なんとかしないといけない。 そのためには、お互いにＧＣＰをまずはよく読むこと。（これで８割以上の問題が解決しそうだ。） 「逸脱」と「不遵守」の言葉の定義をとやかくやっている間にも、患者さんは苦しんでいる。 重箱の隅をつつくのはやめようよね。お互い貴重な時間を使って仕事をしているのだから。 共通の言語を持つ（共通の認識の基盤を持つ）という意味で各種の治験やＧＣＰに関するＱ＆Ａ集は役立つ。 たとえば以下のもの。
こちらの本は、ボロボロになるまで読んで欲しい。 ↓ ●新GCPハンディ資料集  （続く） ■ブログ版はこちら |
| ■ＧＣＰ上のこと | ■治験の推進 | ■人間関係 | ■ＳＤＶスキル | ■トラブルを未然に防ぐ |
ホームページへ
設置者：ホーライ horai_japan@hotmail.com