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医薬部外品・化粧品製造許可

倉庫業事業者様はメーカーから医薬部外品や化粧品の保管や表示の貼り付け、パッケージなどの依頼を受けることがあると思います。最近はメーカーも分業化し、最終工程をほかの業者に委託することが多いようです。

この場合は医薬部外品・化粧品製造許可が必要になります。今後、この分野での業務拡大を考えている業者様はご相談ください。

１、許可要件

人的要件
責任技術者の常時配置

・薬剤師

・大学等で薬学又は化学に関する専門の過程を修了した者

・旧制中学もしくは高校又はこれと同等以上の学校で薬学又は化学に関する専門の過程を終了した後、医薬品または医薬部外品の製造に関する業務に３年以上従事した者
（医薬部外品と化粧品では多少要件が異なります）


構造設備要件
・製品及び資材を衛生的かつ安全に保管するための必要な構造及び設備を有すること

・作業を適切に行うのに支障がない面積を有すること

・製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときはこの限りでない


２、申請方法

申請をする前に事前相談を行います。構造設備の要件を満たしていないのに申請を進めて、許可が下りないと設備投資が無駄になりますのでご注意ください。
また、書類申請を行う前に行政に業者コードを取得する必要があります。
申請書に関しては医薬品等電子申請ソフトをダウンロードして、そのソフトで申請書を作成します。その申請内容を入れたファイルをフロッピーディスクやＣＤに焼きうつして添付書類とともに提出します。
書類を提出した後は行政の方の調査が入ります。この調査が終了して要件を満たしていれば許可が下ります。



医薬部外品・化粧品製造許可は何段階かの壁をクリアーしなければなりませんので、手続的には難しいものと言ってよいでしょう。
医薬部外品・化粧品製造許可を取りたいとお考えの方はご相談してください。



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