Online Medニュース・バックナンバー　07年4月

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Online Medニュース・バックナンバー　07年4月

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インフルエンザ様疾患第22報　新学期2週目で新患者数6倍に増加、6288人（2007.4.28）（医療経営・患者数）
4月15日－21日、休校・学年閉鎖・学級閉鎖も大きく増加
　厚生労働省のインフルエンザ様疾患発生報告第22報（4月15日－21日）によると、全国の学校から報告された学生・生徒・児童の新患者数は前週の5.7倍の6288人となりました。休校数24、学年閉鎖校数100、学級閉鎖校数108となっています。
　都道府県別の患者数は、北海道が2748人で7倍となり、以下、青森県510人、新潟県355人、岩手県339人、石川県247人、秋田県240人、山形県158人、大阪府154人、島根県145人、山梨県108人と9府県で100人を超えています。
　06年の患者報告は3月で終了しており、05年には4月以降も患者報告が続いていましたが、この時期の新患者数は1000人あまりにとどまっていました。
資料：インフルエンザ様疾患発生報告第22報（感染症情報センター）

タミフルによる異常行動、4月に入っても3人　死亡は4人　厚労省（2007.4.28）（医薬品・安全性情報）
　厚生労働省は、タミフルによる副作用報告について、安全対策調査会の報告した4月4日以降に新たに9人分あり、そのうち精神神経症状としての報告が5人、そのうち異常行動記載事例が3人で2人は転落・飛び降り、また、9人中4人が死亡し、うち1人は突然死だったことを4月25日に公表しました。
資料：タミフルに係る副作用報告（厚労省）

厚労省安全性情報№235　副作用情報なし（2007.4.28）（医薬品・安全性情報）
　厚生労働省が4月26日にまとめた医薬品・医療機器等安全性情報No.235は、副作用情報のない内容となりました。
　輸液セットおよび輸血セットの滴数の統一、妊娠と薬情報センター事業、医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」、市販直後調査の対象品目一覧を紹介しています。
資料：医薬品・医療機器等安全性情報235号（厚労省）

文科・厚労・経産の3大臣と製薬産業代表が官民対話、革新的医薬品・医療機器創出で継続的な協同体制構築へ（2007.4.27）（医薬品・産業政策）
製薬側はライフサイエンス政府予算の倍増を要請
　「革新的創薬のための」と銘打った2回目の官民対話が4月26日、東京・霞ヶ関ビル内で開催され、官側の文部科学省・厚生労働省・経済産業省は各大臣が参加、研究から上市に至る過程を支援する一貫した政策パッケージとして「革新的医薬品・医療機器創出のための5ヵ年戦略」とともに定期的な官民対話の実施を提案、製薬産業側も日米欧の団体代表が参加、日本製薬工業協会が政府のライフサイエンス研究予算を研究開発予算全体の2割程度に倍増させるなどの施策の要望とともに官民対話の下に「医薬品の研究開発推進協議会（仮称）」の設置を求めるなど、医薬品・医療機器産業を日本の成長牽引役に導くための取組みを協同して進めることとなりました。

　政府が提示した5ヵ年戦略は、（１）研究資金の集中投入、（２）ベンチャー企業育成等、（３）臨床研究・治験環境の整備、（４）アジアとの連携、（５）審査の迅速化・質の向上、（６）イノベーションの適切な評価、（７）官民の推進体制の整備、の7項目です。
　「研究開発」では、「税制の充実・強化」を厚労省と経産省が07年度中に検討して結論を得ることとし、また厚労省は研究費の使途について臨床研究の実態に見合うよう07年度中に見直すこととしました。
　ベンチャー企業育成では、厚労省がベンチャー企業を対象とした研究開発資金のファンディングを08年度から拡充します。
　臨床研究・治験環境の整備では、新たな治験推進5ヵ年計画を中心として国際共同治験の推進に07年度から取り組み、国立高度専門医療センターを中心とした医療クラスター（仮称）の整備を08年度から措置することとしました。
　アジアとの連携では、がんなど重要疾病の医薬品・医療機器についての協同研究推進、東アジアで収集された臨床データの評価・活用方法の共同研究を行います。
　審査の迅速化・質の向上では、新薬の上市までの期間を5年以内に2.5年短縮することを中心とし、GCPはICH-GCPとの対比を踏まえた運用改善を行うことを明記しました。
　イノベーションの適切な評価では、革新的な新薬の適切な評価、医療機器の評価の適正化について、07年度中に検討し結論を得ることとしました。
　官民の推進体制では、厚労省が「医薬品・医療機器の研究開発・実用化の促進や産業の国際競争力強化に係る体制を強化する」こととし、08年度までに結論を得て、できるものから実施していきます。また、官民対話は年に1－2度開催します。

　製薬協は、「公的資源は最大限効果的に活用されるべきで、疾患領域の絞込みと集中投資が不可欠」として、「がん、心筋梗塞、脳卒中、認知症」を重点疾患領域とし、基礎研究から革新的新薬の創出まで官民協力して取組むことを提言しました。
　具体策として、政府のライフサイエンス研究予算について、06年度の研究開発予算全体の10％程度の3500億円に対し、配分比率を倍増させて「２割程度」とし7000億円程度に増額することを求めました。米国が配分比率20％程度ですがNIHの研究予算は約3兆円です。
　また、官民対話に基づき一貫した施策を推進するために、産官学で構成する「医薬品の研究開発推進協議会（仮称）」を設置し、（１）創薬推進のための施策調整・競争的資金の一元管理、（２）公的資金の重点領域研究への配分、研究テーマの選定、評価への関与、（３）知見を含む臨床研究の環境整備と徹底、（４）人材養成に関する企画・立案、を行うことを提案しました。
資料１：革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略（厚労省）
資料２：「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」について（厚労省）
資料３：「第２回　革新的創薬のための官民対話」の開催（趣旨、構成員）（厚労省）

官民対話、厚労省と製薬協が薬価制度見直し案を提示、基本的考え方は近づく（2007.4.27）（医薬品・産業政策）
製薬協「新薬の適切な評価」と厚労省「特許切れ医薬品の見直し」を合体
　厚生労働省は4月26日の官民対話で提示した「5ヵ年戦略」で、薬価について「革新的な新薬の適切な評価に重点を置き、特許の切れた医薬品については後発品への置き換えが着実に進むような薬価・薬剤給付制度にしていく」ことを明示しました。
　一方、日本製薬工業協会も、「特許期間中は価値に見合った適切な価格が形成・維持され、失効後には後発品市場の形成に伴い競争状況に応じた価格形成がなされ得る制度」を提案しました。
　革新的な新薬の適切な評価は産業側が求め続け、また特許切れの医薬品の価格の見直しは厚労省が要請していました。双方が互いの主張を入れた形で、全体としての考え方はほぼ近いものとなりました。厚労省は今年度に検討し結論を出すこととしています。

　厚労省は現時点で、具体的な考え方には踏み込んでいませんが、製薬協は、（１）新薬の真の価値、イノベーションの評価を反映した新薬の価格設定、（２）薬剤の価値を反映しない特許期間中の循環的価格低下の改善、（３）特許失効後の価値の硬直性を排除し、競争に応じた価格形成の実現、をあげています。さらに、「強制引き下げなどの市場価格によらない仕組みの解消」を求め、価格決定メカニズム・システムの合理性・論理性・透明性を高めることが必要だとしています。

　厚労省と製薬協との薬価の評価についての考え方は近くなっていますが、その基本となるところでは、違いが出ています。
　厚労省は「革新的な新薬の適切な評価と医療保険財政の持続可能性等との調和を図る必要がある」として、革新的新薬の評価に重点を置きながらも、特許切れの医薬品は後発品に置き換える考え方をとっています。ビルド・アンド・スクラップの考え方と言えます。
　これに対し、製薬協は、特許失効後のあり方についての配慮を示しましたが、薬剤費のあり方について「薬剤比率の多寡で論じるべきでない」、また総医療費そのものについても拡大することが必要との考えを示しています。
　薬価算定方式見直しの取りまとめに向けては、官民双方がまだ多くのハードルを越えなければならないと見られます。
資料１：革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略（厚労省）
資料２：「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」について（厚労省）

官民対話、製薬協が総医療費の対GDP比「さらに拡大」を主張（2007.4.27）（医薬品・産業政策）
「技術進歩は医療費増につながる」と新薬適正評価の根拠に
　日本製薬工業協会（青木初夫会長、アステラス製薬共同会長）は4月26日の官民対話で、日本の総医療費の対GDP比が8.0％で先進国の中では低い水準にあることに対し、「医療の質を向上させ、国民の期待に応えていくためには、さらに医療への投資を拡大していくことが必要となる可能性が高い」と主張しました。
　こうした考え方は、日本医師会も先にまとめた「グランドデザイン2007」で示しており、医師会と製薬産業との主張が一致した形となりました。

　ただ、製薬協は、「未解決の医療ニーズは数多くあり、これに応えるためにはさらなる医療技術のシンポや革新的な新薬の開発が不可欠」と、技術の進歩に焦点を絞り込み、そこから新薬の適正な評価を求める主張につなげるものとなっています。

厚労省　禁煙治療薬バレニクリンの優先審査を検討、未承認薬検討会で中垣審査管理課長（2007.4.27）（医薬品・未承認薬問題）
議題外で委員からの要望に対応
　厚生労働省医薬食品局の中垣審査管理課長は4月26日の未承認薬使用問題検討会議（座長＝堀田知光・国立病院機構名古屋医療センター院長）で、すでにファイザーから承認申請があり審査中の禁煙治療薬バレニクリンについて、優先審査の対象とする方向で至急検討する考えを示しました。会議の議題ではなかったものの、委員の篠山氏（同志社大学心臓バイオメカニクスセンター教授）が有効性の高いものとして米欧で優先審査対象となりすでに承認されていることなどから、早期承認を求めたことに応じたものです。

　禁煙治療薬バレニクリンは、昨年の同会議で議題となりましたが、同会議が設定している早期承認が必要とする条件（１）適応疾病の重篤性（致死的など）、（２）医療上の有用性（既存の治療法・予防法がないなど）、に該当しないとして対象外の判断が行われていました。
　しかしこの日、中垣審査管理課長は、重篤性の観点からは該当しないとの考えを示しながらも、高い評価を受けている医薬品であり、禁煙対策が厚労省全体の課題とされていることから、優先審査について「至急考えたい」としました。
　日本の優先審査は、企業の申請を受けて薬食審でその可否を検討する制度となっているのに対し、企業からの申請が出ていないのですが、そこの対応を検討するものとしています。

万有製薬の抗がん剤ボリノスタット、米国承認適応の開発を勧奨へ　厚労省・未承認薬検討会（2007.4.27）（医薬品・未承認薬問題）
CTCL患者数少なく、非小細胞肺がんなど先行か
　厚生労働省の未承認薬使用問題検討会議（座長＝堀田知光・国立病院機構名古屋医療センター院長）は4月26日、米で昨年10月に承認され国内では万有製薬が開発中の経口抗悪性腫瘍剤ボリノスタットについて、開発計画に含まれていないと見られる「皮膚T細胞性リン腫」への適応についての開発を期待するとのワーキンググループの報告を受け議論、厚労省が企業に開発の勧奨を行い、その結果を受けて再度議論することとしました。

　ボリノスタットは、米メルク社が「皮膚T細胞性リン腫（CTCL）の皮膚症状（2つの全身療法を実施中または実施後の進行性、持続性または再発の場合）」を適応として、昨年10月6日にFDAの承認を受けています。
　皮膚T細胞性リン腫（DTCL）は、化学療法の効果も十分でなく多くの患者が死亡または死亡に至らなくとも社会生活上の支障が大きくなるとされます。
　ボリノスタットは、初のヒストン脱アセチル化酵素阻害剤で、CTCLに対し全奏効割合30％などの成績があります。

　検討会議のワーキンググループは、ボリノスタットの「医療上の有用性は高い」としました。しかし、日本での開発では、CTCLの患者数が少ないため、その適用での開発には消極的で、患者数の多い非小細胞肺がんと急性骨髄性白血病の臨床試験を先行させようとしており、CTCL患者に投与可能になる時期が遅延することが懸念されるとしています。
　これに対し、検討会議での議論により、CTCLに対する早期の臨床試験が行われることが期待されるとしました。

　議論でもオーファンドラッグとして扱うことを含めて開発を求める意見が多く出されました。
　これを受け、厚労省審査管理課は研究開発振興課とも連絡を取りながら企業に対し開発を勧奨することとし、受け入れられなかった場合に再度議論の対象とする考えを示し了承されました。
資料１：ワーキンググループで検討が行われた未承認薬（厚労省）
資料２：ワーキンググループ検討結果報告書（ボリノスタット）（厚労省）

厚労省・未承認薬検討会　副作用で問題のてんかん治療薬の対応で企業にアプローチへ（2007.4.27）（医薬品・未承認薬問題）
先天代謝異常治療薬2品目も企業の対応を打診
　厚生労働省の未承認薬使用問題検討会議（座長＝堀田知光・国立病院機構名古屋医療センター院長）は4月26日、前回（1月22日）に大澤氏（東京女子医大医学部教授）が承認に向けた取組みを進めるよう強くもとめたてんかん治療薬のビバガトリンについて学会の要望書が出されたことから改めて議論、他の委員からも進めるべきとの意見があり、厚労省は検討会議での意見と学界の要望書を添えて企業にアプローチし、その結果を検討会議に報告することとしました。
　ビバガトリンについて厚労省医薬食品局の中垣審査管理課長は、3分の1に不可逆的な視野狭窄の副作用が発生することに対する「薬事法上の責任問題」があること、また現在必要とされる患者は個人輸入により使用していることから「使用できない状況でない」ことをあげ、一方で検討会議での意見、学会の要望もあることを踏まえて、企業にアプローチし、問題点を「自主的に整理してもらう」方針を示し、その結果を検討会議に報告することとしました。

　堀田座長が医師主導治験の可能性をたずねたのに対し、大澤氏は「最悪の場合はその動きもある」としましたが、企業の協力のない状態では厳しいと見ています。

　検討会議では、ほかに日本先天代謝異常学会から要望のあったものの企業が開発に取組んでいない「ベタイン（ホモシスチン尿症）」と「システアミン（シスチン蓄積症）」の2品目については、患者数の少なさなどから、まず厚労省が企業に打診してその結果を踏まえて改めて検討会議で議論するものとしました。
　また、欧米で最近承認された品目のうち「乳児重症ミオクロパチーてんかん患者の難治性全身強直間代発作」を効能効果とする「スチリベントール」（仏Biocodex社）について、ワーキンググループで詳細を検討する対象品としました。ワーキンググループからの報告を踏まえて検討会議で議論します。
資料１：学会・患者団体から追加で検討要望があった未承認薬（ビバガトリン）（厚労省）
資料２：1月～3月に提出された早期承認に係る要望書一覧（ビバガトリン）（厚労省）
資料３：検討会議配布全資料（厚労省）

企業の定期健康診断に「腹囲」を追加、メタボリックシンドローム健診に合わせて　厚労省・労政審が了承（2007.4.26）（医療行政・メタボリックシンドローム政策）
「腹囲」測定拒否者が出ても事業主に罰則適用はない、厚労省
　厚生労働大臣の諮問機関である労政審議会・安全衛生分科会（分科会長：和田攻・東京大学名誉教授）は4月24日、労働安全衛生法により企業に実施することが義務付けられている社員に対する採用時の健康診断と定期健康診断の項目として、メタボリックシンドローム健診に合わせて、「腹囲」を追加し、血清総コレステロールに代えて「LDLコレステロール」とすることとする労働安全衛生規則の一部改正を妥当とする意見をまとめました。
　これにより、医療制度改革法により医療保険者に義務付けられた特定健診と労働安全衛生法による定期健診の項目が統一され、企業が実施した定期健診のデータが保険者に提供されていくことになります。

　使用者側は、腹囲を追加することに強い抵抗を示しましたが、腹囲測定を拒否する者がいた場合について、「絶対にやれと言うのは難しい。それで罰則が適用されることはないと考える」との回答を厚労省から引き出して、「妥当」とする意見のまとめを了承しました。
　ただ、分科会の意見のまとめでも、使用者側からの意見として「安全義務が拡大する懸念がある」「特定健診項目と本来趣旨・目的が異なる定期健診項目の見直しを連動させるべきでない」と書き加えています。

　定期健康診断の健診項目の見直しは、和田分科会長が座長をつとめた労働安全衛生法による定期健康診断等に関する検討会が妥当とする報告書を3月にまとめており、労政審・安全衛生分科会もそれを踏まえた議論を進めてきました。
参考資料：労働安全衛生法による定期健康診断等に関する検討会報告書（厚労省）

辻厚労次官、医療制度改革は年金国庫負担増と消費税論議への対応として求められた　医療費適正化が入り口（2007.4.26）（医療行政・メタボリックシンドローム政策）
メタボ予防対策、学会の疾患概念確立で「一貫した取組みが可能と判断」
　辻哲夫・厚生労働事務次官は4月23日に開催した健康日本21推進国民会議（座長：高久史麿・自治医科大学学長）であいさつ、メタボリックシンドロームを中心とした生活習慣病予防対策を行うことについて、「年金の国庫負担が2分の1となること、またその対応としての税制改革として消費税論議がある中で、社会保障の持続的発展が強く求められていた」とし、その中で着手した医療制度改革は財政対策の側面が強いことを示す形となりました。

　辻次官は、社会保障制度の持続的発展が求められているのに対し、医療費は制度改正がない年には1兆円増加していることをあげ、「医療費の適正化が入り口であった」としました。
　そこで、「根っこからの対応が必要であり、予防こそが最大の課題、なかんずく生活習慣病の予防である」との認識に立ったその時期に、内科系の学会によりメタボリックシンドロームの概念がまとめられたことから、「これを期に、一貫した取組みが可能と判断」しました。

　具体策としては、「これまで抜けていた健診の事後指導を確実に実行すること」だとして特定保健指導の位置づけを説明しました。
　ただ、「太ってはいけない、と禁止形で価値観を押し付けてはならない」とし、生活習慣病予防を文化として根付かせるべきとの考えを示しています。
　「保健師の力量が問われている。事後指導の効果的な手法が常時開発される必要がある」として、保健師の積極的な取組みを求めました。

　健康日本21推進国民会議は、関係団体代表のほか、俳優の加藤剛氏、市毛良枝氏、読売巨人軍名誉監督の長嶋茂雄氏らを委員として委嘱しています。
　会議では、メタボリックシンドローム健診を組み込んだ健康日本21の中間評価、標準的な健診・保健指導プログラムなどを説明しました。
資料：第8回健康日本21推進国民会議配布全資料（厚労省）
参考資料：第8回健康日本21推進国民会議開催について（趣旨・名簿）（厚労省）

インフルエンザ定点医療機関報告7.1、減少続くも29道府県で警報レベル　07年第15週（2007.4.26）（医療経営・患者数）
4月9日－15日、石川県は増加
　国立感染症研究所感染症情報センターによると、07年第15週（4月9日―15日）のインフルエンザの定点医療機関あたり報告数は7.1で、前週の9.4に対し24.5％の減少にとどまりました。減少はしているものの、依然として流行が続いており、石川県など29道府県で警報レベルとなっています。
　都道府県別では、沖縄県（18.1）、青森県（15.6）、石川県（15.1）、宮崎県（14.9）が多く、石川県は前週よりも増加しました。
資料：インフルエンザ流行レベルマップ07年第15週（感染症情報センター）

インフルエンザ様疾患第21報　新学期早々に休校5・学年閉鎖校26・学級閉鎖校15（2007.4.26）（医療経営・患者数）
4月8日－14日、新患者数1085人
　厚生労働省はインフルエンザ様疾患発生報告第21報（4月8日－14日）をまとめました。新学期に入ってからの状況です。全国の学校から報告された学生・生徒・児童の新患者数は1085人となりました。
　休校数5、学年閉鎖校数26、学級閉鎖校数15という状況で、都道府県別の患者数は、北海道386人、長野県187人、青森県160人が100人を超えています。
資料：インフルエンザ様疾患発生報告第21報（感染症情報センター）

地域医療支援病院、地域連携の拠点・在宅医療のバックアップ機能を要件とすべき　厚労省が検討会に示す（2007.4.25）（医療行政・医療施設体系のあり方）
在宅療養支援診療所との連携・平均在院日数の短縮も
　厚生労働省は4月23日の医療施設体系のあり方に関する検討会（座長：田中滋・慶応大学経営大学院教授）に、地域医療支援病院の新しい姿・要件として（１）地域医療連携の拠点、連携に関する情報センター機能、（２）在宅医療のバックアップ機能、とする考え方を示しました。

　地域医療支援病院についての議論の整理として厚労省は、新たな2要件のほかに、承認要件として（１）地域の医師確保への協力、（２）在宅療養支援診療所との連携、地域連携パスの取組み、（４）平均在院日数の短縮、を位置づける考え方も示しました。
　ほかに「二次医療圏に1つという発想を改め地域の実情に応じて整備する指摘をどう考えるか」「紹介率のあり方について、門前クリニック問題への対応を含め見直しが必要との指摘をどう考えるか」「地域医療支援病院を評価する指標を検討すべきとの指摘をどう考えるか」をあげています。
　地域医療支援病院は07年3月30日現在で153となり、1年前に比べて39と大幅に増加したことも示しました。一方、二次医療圏ごとに見ると、全国358医療圏に対し、地域医療支援病院が設置されているのは110医療圏で、そこに153病院があることになります。

　議論は、在宅療養支援診療所との連携を含む在宅医療のバックアップ機能、地域連携の拠点としての機能のいずれも支持するものとなりました。日医常任理事の内田氏も在宅医療のバックアップ機能は必要だとしました。
　一方、中小病院を中心とする全日本病院協会会長の西澤氏は、在宅医療支援診療所との連携については、診療所の数が多い場合は対応しきれなくなるとの懸念を示しました。
　これに対しては、中医協委員でもある遠藤氏（学習院大学経済学部教授）が、地域医療支援病院の数が少ないために在宅療養支援診療所の直接的なバックアップができないという話になるとして、地域医療支援病院の目的を明確にすることで要件をクリアしやすいようにして数を増やすべきだとしました。
　地域医療支援病院の数が06年度に大きく増えたのは、診療報酬評価によるものとの見方が示されました。
　地域連携の拠点機能としては、地域連携クリティカルパスを策定して連係情報のデータベースを構築し発信する機能を位置づけるべきとの意見、さらに地域連携クリティカルパスの診療報酬評価を1つでも多くしてインセンティブをつけるべきとの意見がありました。また退院相談・退院計画・退院調整についての業務を必須項目とすべきとの意見もありました。
資料１：これまでの議論を踏まえた整理（地域医療支援病院ほか）（厚労省）
資料２：地域医療支援病院について（承認要件・地域医療支援病院一覧ほか）（厚労省）
資料３：検討会配布全資料（厚労省）

アムロジピン・オメプラゾールが局方品に、新規収載90品目　厚労省が薬食審局方部会に諮問・答申（2007.4.25）（医薬品・承認審査）
第16改正基本方針に基づき重要医薬品を収載
　厚生労働省は4月24日、薬事食品衛生審議会・日本薬局方部会（部会長：早川堯夫・医薬品医療機器総合機構顧問）に第15改正日本薬局方第一追補改正案として医薬品各条に新たに90品目を収載することなどを諮問、答申を得ました。90品目の中には、Cａ拮抗剤のノルバスク（ファイザー）およびアムロジン（大日本住友）の「アムロジピンベシル酸塩」、PPI製剤のオメプラール（アストラゼネカ）およびオメプラゾン（三菱ウェルファーマ）の「オメプラゾール」という汎用品も含まれています。

　日本薬局方は、国内の医薬品の品質を確保するため、規格・基準、標準的試験法などをしめした規範書で、5年ごとに大改正が行われ、現行のものは昨年3月に施行された第15改正日本薬局方となっています。
　さらに、第16改正に向けては、薬食審日本薬局方部会が昨年8月に作成基本方針をまとめ、収載品目の充実のため「保健医療上重要な医薬品の全面的収載を目指す」こととし、また急速な科学技術の進歩に対応するため「適宜、部分改正を行う」こととされています。

　今回の追補収載は、その方針に基づくもので、汎用品が含まれるとともに新規収載品目数も従来の追補収載に比べて大幅に増えています。

信越化学の工場爆発で厚労省が緊急措置、医薬品添加物を他の添加物で代替した製剤を認める　薬食審が了承（2007.4.25）（医薬品・承認審査）
国内シェア100％の添加物5品目を対象
　医薬品添加物を製造している信越化学工業の直江津工場メチルセルロース製造部門の3月20日の爆発事故によって添加物の供給が止まっているため、医薬品の製造に支障を来たしかねない事態が起きていることへの対応として、厚生労働省は4月23日の薬事食品衛生審議会・薬事分科会（分科会長：望月正隆・共立薬科大学長）に、他の添加物を使用した代替製剤への切り替えを認めることとし、「軽微変更」の手続きを進める緊急措置を行うことを提案、了承されました。

　信越化学工業が製造している添加物で影響を受けるのは、ヒプロメロース、メチルセルロースなど5品目で、それらは国内シェアがほぼ100％、国際的なシェアも50％から100％となっており、他からの入手は困難な状況にあります。
　また、信越化学工業では、生産再開を5月末、供給再会を6月中旬と目標設定している状況で、その間に在庫がきれてしまう医薬品があるとされています。

　そのため、厚労省は、既承認の他の医薬品に使用されている添加物の中から選定して使用し、有効成分との化学的な相互作用に配慮することなどを条件に代替製剤を認めることとしました。
　代替製剤については、厚労省と医薬品総合機構、また製造販売業者のホームページで、医療関係者とともに広く国民にも情報提供することとしています。
資料：信越化学工場の爆発火災事故対応のための緊急措置（厚労省）

病院の外来問題で厚労省検討会が議論、「診療報酬で誘導可能」の意見に大学病院は「情報提供で対応すべき」（2007.4.24）（医療行政・医療施設体系のあり方）
病院団体からも「特定機能病院・地域医療支援病院は入院で」
　厚生労働省は4月23日、医療施設体系のあり方に関する検討会（座長：田中滋・慶応大学経営大学院教授）にこれまでの議論を踏まえた整理を示し、その中で「大病院の外来診療のあり方」として、「病院は主として入院機能を担うべき、病院が入院機能だけで成り立つ形作りが必要」との考え方を示しました。議論では、診療報酬点数による誘導で可能とする意見があり、一方、大学病院側からは点数によるのではなく、身近にいる医師についての情報提供をすることで大病院指向に対応すべきとの反論がありました。

　この日の検討会の議題は「医療連携体制・かかりつけ医、医師確保との関係」と「地域医療支援病院」で、「大病院の外来診療のあり方」については医療連携体制の中で取り上げられました。
　その議論の整理としては、（１）病院は主として入院機能を担うべきだが、一方で外来診療を行わなければ経営的に成り立たないとの指摘もある。病院が入院機能だけで成り立つ形作りが必要、（２）患者の大病院志向にも一定の理由があるとの指摘がある（高機能病院で正しい診断を受けたい、診療情報の共有、予約制による待ち時間の短さなど）、（３）地域の医療連携を確実に作ることが患者の大病院志向にもよい影響を与える、（４）休日・夜間等の病院・診療所の診療時間を地域全体で考えて行くことによって、患者の受診行動によい影響を与えることができる、とされました。

　また、厚労省は、関連資料として、「急性期病院は入院治療と専門的な外来を基本とする」と明示した「医療政策の経緯、現状および今後の課題」を提出しました。

　議論では、中医協の公益委員で診療報酬改定結果検証部会の部会長もつとめる遠藤氏（学習院大学経済学部教授）が、「病院の外来を抑えようとするなら、初診料を対象としている特定療養費（保険外で医療機関が患者から徴収できる制度）を再診料や検査料にも拡大すべき。短期的には価格誘導で対策が取れるのではないか」との考えを示しました。再診料は現状で特定療養費の対象となっていますが、採用している病院が少ないのが実態です。
　遠藤氏は一方で「入院だけで採算が取れるようにするのは、外来患者を集めることでベッドの回転率を維持していることもあり難しい面もある」としました。

　日本精神科病院協会副会長の山崎氏は、「患者の病院集中を問題にしながら、病院の患者負担が安いのはおかしい」として、病院の患者負担の問題を検討すべきと主張しました。昨年の診療報酬改定で、初診料は病院と診療所とを同一にしましたが、再診料はまだ病院の方が低い点数となっています。
　山崎氏はさらに「特定機能病院や地域医療支援病院に慢性期の患者が通院する必要はない。地域の医療機関に受診誘導するような診療報酬体系にすべき」としました。その分を入院基本料に反映させて「入院で経営できるようにすべき」との考えです。病院の中でも、特定機能病院と地域医療支援病院を対象にして入院への特化を求めました。

　これに対し、順天堂大学付属順天堂医院の高崎氏は、「特定機能病院としては一般患者は極力地域に返そうとしている。しかし、膠原病などを見ることのできる医師は地域には少なく、点数でストップをかけても紹介先がない実態がある」と反論しました。しかし、「大病院志向というほど患者は望んでいない。近くにいればと考えている」として、実際に街中にいる医師に関する情報システムを作って提供していくべきと主張。外来機能の見直しの方向そのものに反対するものでないとの姿勢も示しました。
資料１：これまでの議論を踏まえた整理（P2,医療連携体制・大病院の外来のあり方ほか）（厚労省）
資料２：医療連携体制・かかりつけ医、医師確保との関係について（厚労省）
資料３：「医療政策の経緯、現状および今後の課題について」（PDF16ページ・資料14ページに病院と診療所の機能分化）（厚労省）
資料４：検討会配布全資料（厚労省）

かかりつけ医の名称は使わない方向へ、総合診療医など　厚労省検討会（2007.4.24）（医療行政・医療施設体系のあり方）
日医も総合的役割の医師について検討中と呼応
　4月23日の医療施設体系のあり方に関する検討会（座長：田中滋・慶応大学経営大学院教授）では、「かかりつけ医のあり方」が大きな議論となり、「かかりつけ医」という言葉自体がわかりにくいとされて、その機能と役割を明確にすることと合わせ、総合診療医など別の表現とする方向となりました。日医委員も、会内で総合的な役割を果たせる医師についての検討を進めていると応じました。

　かかりつけ医についての厚労省の整理は、まず「身近な地域で日常的な医療を受けたり、健康の相談等ができる医師として、国民にわかりやすくその普及・定着を図る必要があるとされている」との社保審医療部会のまとめを引用しながらも、「その機能・役割について、明確にする必要がある」と提起しました。

　これに対し、議論では藤川氏（東芝人事部部長付）が「地域住民に十分に信頼されるためには名称も重要であり、総合診療医の方が医師としてもステータスとしていいのではないか」と発言。他の委員からも「か　かりつけ医」の言葉が問題とする意見がありました。
さらに、日本看護協会副会長の古橋氏が「社保審・後期高齢者医療のあり方に関する特別部会のまとめでは、かかりつけ医の言葉をあえて取り去ったと言われる。保険局も基本的な考え方の中からはかかりつけ医の言葉を消したとされる」と発言、この日の資料として厚労省が提出した医政局制作の脳卒中を例にしたかかりつけ医のイメージ図に対し、医政局の意図を質しました。

　医政局の二川総務課長は、従来から使用してきた流れで提出したものと応える一方、「言葉そのものに違和感もあるか」とするとともに「論点としてはかかりつけ医だが、中身としては言葉にこだわらずに議論してほしい」としました。また、「できるだけ、かかりつけ医の言葉を使わずに整理した。医療政策の現状と今後の課題でもあまり出ていない」として、厚労省としてかかりつけ医の言葉を使用しない姿勢をとっていることを認めました。

　厚労省は整理の中で、かかりつけ医のあるべき機能・役割として、（１）複数の領域の基本的な疾病に対応しつつ、専門医、病院等へ適切につないでいくことができる、（２）時間外でも患者または家族と連絡がとれる、（３）医療機関の機能分化、連携が進む中で転院などに伴い切れる医師と患者の関係を、患者の立場に立ってつなぎとめる、（４）逆紹介を受けた患者の術後管理、日常的な保健予防活動、生活管理等を適切に行う、（５）患者の生活を全人的に見ていく意識、をあげました。
　これらも、「医療政策の現状と課題」で「開業医の役割・機能の明確化」であげているものです。

　日医常任理事の内田氏は、時間外の対応については、休日・夜間救急センターでは検査設備が十分でないとして「病院の外来の一部に開業医が詰めてサポートする体制」を提案しました。
　また、総合的な役割が果たせる医師の育成について日医内で検討を進めており、近く結論が出る予定だとしました。診療報酬面での評価も　求めたいとしています。
資料：「医療政策の経緯、現状および今後の課題について」（PDF22ページ・資料20ページに開業医の役割）（厚労省）

薬食審薬事分科会　企業寄付金が年間500万円以上の委員は審議会場から退室、厚労省が暫定措置示す（2007.4.24）（医薬品・承認審査）
タミフルと異常行動の研究者が資金提供受けた問題でルール作り
　厚生労働省は4月23日、薬事食品衛生審議会・薬事分科会を開催、タミフルの服用と異常行動との関係についての厚生労働科学研究を行った主任研究者が中外製薬から研究資金の提供を受けていたことが明らかになったことへの対応として、ワーキンググループを設置して年内に審議会委員についてのルールを策定することとするとともに、当面の暫定的措置として「製造販売業者からの寄付金等の受取額が過去3年間で年間500万円を越える年がある場合は審議会場から退室する」などとすることを提案、了承されました。

　暫定措置は、寄付金等について「コンサルタント料・指導料、特許権・特許権使用料・商標権による報酬、講演・現行執筆その他これに類する行為による報酬、当該企業からの研究者個人が実質的な受取人となる研究契約金・（奨学）寄付金（実際に割り当てられた額）を含む」としています。
　また、「過去3年間で年間の金額が500万円以下の場合は、審議に出席して意見を述べることができるが議決には加わらない」「過去3年間いずれも年間50万円以下の場合は、議決にも加わることができる」としました。
　金額については、委員からの自己申告によるものとしています。

　暫定措置の内容は、米国FDAと欧州医薬品審査庁（EMEA）の規定を参考にしています。FDAは現在、規定の見直しを進めており、改定案では5万ドルで線引きをしていること、EMEAは5万ユーロを基準としていることから、日本では500万円と設定したとしています。米欧よりも日本は厳しい基準となります。
資料１：薬事・食品衛生審議会薬事分科会の利益相反問題への対応（厚労省）
資料２：薬事分科会配布全資料（厚労省）

辻厚労事務次官　運動と食事の生活習慣病対策は「世紀の新薬発見と同じ」、氷山の下まで消せる（2007.4.23）（医療行政・制度改革）
療養病床再編・医師確保・医療費適正化の同時進行めざす「医療政策の現状と課題」
　厚生労働省は4月20日、急性期の病院は「原則として入院治療と専門的な外来のみを基本」とし、診療所が「一次的な地域医療の窓口」と位置づけた、医療構造改革推進本部による「医療政策の経緯、現状および今後の課題について」をはじめとする「医療構造改革に係る都道府県会議」（4月17日開催）の資料をホームページに掲載しました。
　会議では、辻哲夫厚生労働事務次官が医療構造改革の全体像について講演、その資料にも「急性期病院は入院と専門的な外来のみ」「診療所は一次的な地域医療の窓口」、また開業医の役割の重視としての「在宅主治医の位置づけ」という考え方は盛り込まれていました。こうした会議で事務次官が講演するのは異例のことです。

　辻事務次官は17日の講演で、「医療政策の経緯、現状および今後の課題について」の策定の趣旨として、「療養病床再編」「医師確保対策」「医療費適正化」の「3つは密接に関連している」とし、「相互に関連したものを同時並行的に進める必要がある」との考えで、医療構造改革本部に事務次官、厚生労働審議官と医政局長、保険局長、老健局長など医療関係の局長で構成する「総合企画調整部会」を設置して検討しまとめたものとしました。
　療養病床再編については「集中的に検討した」とするとともに、3つのなかでは「特に医師確保策と療養病床再編が重要」との位置づけだとしました。

　また、今回の医療制度改革については、（１）高齢者になるほど生活習慣病の受療率が高くなり、特に入院受療率は75歳を境に増加する、（２）今後の超高齢社会に向かって人口が減少する中で、75歳以上の人口が05年の1160万人から55年には2387万人となり、4半世紀で倍増する、という状況をあげ、「75歳以上の入院が増加し、その人口がどーんと増える。そこに向けたシステムをどう作るか」との課題に対応したものだとしました。

　生活習慣病対策については、（１）不健康な生活習慣（不適切な食生活、運動不足、ストレス過剰、飲酒、喫煙など）→（２）内臓脂肪症候群としての生活習慣病（肥満症、糖尿病、高血圧症、高脂血症など）→（３）重症化・合併症（虚血性心疾患、脳卒中、糖尿病合併症など）→（４）生活機能の低下・要介護状態（半身麻痺、日常生活の支障、認知症など）、という生活習慣病の4段階があり、（１）から（２）の間が生活習慣病の境界領域としての予備群である「肥満、高血糖、高血圧、高脂血症」の状態となることを図示し、「（２）に行かなければ、（３）には行かない。（２）の根っこは不健康な生活習慣という同根だ」と語り、「（１）から（２）へ行かなくする」ことを狙ったものとの考えを示しました。

　対策は「１に歩くこと、２にダイエット、食事」とし、「これをやれば病気の発生と進行を防げる。世紀の新薬を発見したのと同じことになる」としました。
　また、「薬だけでは氷山の上がなくなるだけだが、運動と食事で氷山の下が消える」と語り、この対策の重要性を訴えました。

　ただ、進め方としては、「太っているのは駄目と言ってはいけない。運動と食事の地域文化を作り上げることだ。長野はそうしたことをやった」とし、強制的な方法ではなく文化としての定着を図ることを促しました。
資料１：「医療政策の経緯、現状および今後の課題について」（PDF16ページ・資料14ページに病院と診療所の機能分化）（厚労省）
資料２：事務次官講演資料「今後の医療政策について」（PDF36ページ・資料35ページに病院と診療所の機能分化）（厚労省）
資料３：医療構造改革に係る都道府県会議（2007.4.17）全資料（厚労省）

治験責任医師との直接契約、認める方向で議論　厚労省・治験のあり方検討会（2007.4.23）（医薬品・治験推進）
ICH-GCPとの整合性、「認められない理由」に意見なし
　厚生労働省の治験のあり方に関する検討会（座長：池田康夫・慶応大学医学部長）は4月20日、GCPをICH-GCPに合わせる方向での具体的な検討として、ICH-GCPで認めている「治験依頼者と治験責任医師との契約」を国内のGCPでも認めるかどうかの議論を行いました。

　厚労省はこの課題について、論点ではなく「問題点」として、「治験依頼者と治験責任医師との直接契約が認められない理由はあるのか」と提起して、議論を求めました。ICH-GCPは「治験依頼者と治験依頼者または実施医療機関」との契約としているのに対し、日本のGCPは「治験依頼者と実施医療機関」の契約としているためです。

　検討会では、治験責任医師との契約を認めるべきとする立場、直接契約を認めるのでなく治験責任医師のインセンティブ向上の具体策を考えるべきとする立場、また国立病院機構での治験推進の取組みについて、それぞれの意見発表を受け議論、治験責任医師との契約を認める方向の考え方が多く示されました。
　厚労省が問題点とした「認められない理由」との観点からの意見は出ていません。

　参考人として出席した製薬協・医薬品評価委員会の中島氏は、「企業にとっての治験責任医師との契約による本音としてのメリットは何か」と問われたのに対し、「重複する必須文書の問題も大きい。医師のインセンティブも大きい。インセンティブを高めるように多角的に取組むべきで、それが企業負担の軽減にもつながる。企業がすべきもの以外の文書も作成しているという負荷も多く、それがなくなる」と応えました。
資料１：治験依頼者と治験責任医師との契約について（厚労省）
資料２：治験のあり方に関する検討会配布全資料（厚労省）

医療安全管理者の業務指針・研修指針を公表、「医療安全対策加算」の実施内容担保へ　厚労省（2007.4.23）（医療行政・医療安全対策）
医療安全管理者は「安全管理のための指針」を作成する
　厚生労働省は4月20日、「医療安全管理者の業務指針」と「医療安全管理者の養成のための研修プログラム作成指針」を公表しました。 06年診療報酬改定で入院基本料の加算として「医療安全対策加算」が新設され、それに対応するための「医療安全管理者」の養成研修が各種行われていますが、内容が十分でないものがあり、また医療機関内での医療安全管理も多様な形で行われているのが実態となっていることから、医療機関で行われる医療安全管理と医療安全管理者の養成研修について、基本的な考え方の共有を図るとともに質の確保を目指すものです。

　指針は、「医療安全管理者の質の向上に関する検討作業部会」（部会長：福永秀敏・国立病院機構九州病院長）がまとめたものです。

　医療安全管理者の業務は、（１）安全管理体制の構築、（２）医療安全に関する職員への教育・研修の実施、（３）医療事故を防止するための情報収集・分析・対策立案・フィードバック・評価、（４）医療事故への対応、（５）安全文化の醸成、としてまとめています。

　安全管理体制の構築では、「医療機関内の安全管理体制の構築および推進のため、職種横断的な組織としての安全管理委員会や安全管理部門等の運営に参画」すること、そして「安全管理に関する基本的考え方や、安全管理委員会その他医療機関内の組織に関する基本的事項等について明示した、安全管理のための指針の策定」があげられています。

　また、医療事故への対応では、まず発生時の対応マニュアルを作成。その上で、事故発生時には、現場調査と関係者からの事実確認、対応マニュアルに沿った事項の実施、患者・家族への事故の連絡や説明の実施などとしました。ただ、患者・家族への説明そのものは医療機関の管理者が行うことが望ましいとしています。

　研修プログラム作成指針では、習得すべき基本的事項として（１）医療安全の基本的知識、（２）安全管理体制の構築、（３）医療安全についての職員に対する研修の企画・運営、（４）医療安全に資する情報収集と分析、対策立案、フィードバック、評価、（５）事故発生時の対応、（６）安全文化の醸成、（５）医療安全管理者の継続的学習、をあげています。
資料：医療安全管理者の業務指針・研修プログラム作成指針（厚労省）

一般病床の在院患者数が3度目の70万人割れ、病床利用率も70％台が続く　病院報告06年10月（2007.4.21）（医療経営・患者数）
療養病床の在院患者は6ヵ月連続減少、介護療養も再度減少に
　厚生労働省の病院報告06年10月分によると、一般病床の１日平均在院患者数は69万7388人で前年同月比7313人の減少、前月に続いて2ヵ月連続、06年では3度目の70万人割れとなりました。減少は05年6月から17ヵ月連続です。平均在院日数は19.1日で前月より0.3日減少、病床利用率は76.5％と前月より3.０ポイント上げました。

　療養病床は、１日平均在院患者数が31万5766人で前年同月比1万7278人の減少です。5月から6ヵ月連続の減少となり、減少数は月を追って拡大しています。06年4月までは連続増加が続いていたのに対し、5月から連続減少となっているためです。前月比では4月から7ヵ月連続の減少です。平均在院日数は177.8日で前月より1.2日減少しました。病床利用率も前月より0.5ポイント減少し89.9％と、90％を割り込みました。

　介護療養病床は、1日平均在院患者数が10万3285人で前月比639人の減少、再び減少に転じました。月末病床利用率は93.7％、平均在院日数は276.8日です。

　病院全体の1日平均外来患者数は151万3563人で前年同月比2万9728人の減少となりました。5ヵ月連続の減少です。前月比でが5646人増加となりました。
資料：病院報告06年10月分（厚労省）

インフルエンザ定点医療機関報告9.4、前週から半減　07年第14週（2007.4.21）（医療経営・患者数）
4月2日－8日、警報レベルはまだ42道府県
　国立感染症研究所感染症情報センターによると、07年第14週（4月2日―8日）のインフルエンザの定点医療機関あたり報告数は9.4で、前週の21.5から56.3％減と大きく減少しました。しかし、それでもこの時期としては過去5年間の平均を大きく上回る水準となっています。
　都道府県別では、青森県（22.5）、沖縄県（22.3）、宮崎県（16.7）、福井県（15.5）、山口県（14.9）と、まだ20を超えるところがあります。しかし、すべての都道府県で定点当たり報告数は減少しました。ただ、東京、静岡、奈良、和歌山、高知を除く42道府県では依然、警報レベルになっています。
資料１：インフルエンザ流行レベルマップ07年第14週（感染症情報センター）
資料２：感染症週報07年第14週（感染症情報センター）

未承認薬の使用を人道的観点から認めるコンパッショネート・ユース制度導入へ、厚労省が検討会に提示（2007.4.20）（医薬品・承認審査）
重篤な疾病で代替治療法がない場合に限定
　厚生労働省は4月19日の有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長：高久史麿・自治医科大学学長）に、重篤な疾病で代替治療法がない場合に国内未承認薬の使用を人道的見地から限定的に認める「コンパッショネート・ユース（CU）制度」の導入についての検討を求めました。
　検討すべき課題が多く引き続き議論することとされましたが、制度の導入についての異論はなく、導入を支持する方向です。

　未承認薬について厚労省はこれまで、（１）未承認薬使用問題検討会議で早期承認が必要とされたものについて該当する企業に承認申請を働きかけるとともに外国データによる承認や優先審査の対象とするという承認審査面からの取組み、また（２）個人輸入の面で、健康被害や重篤な副作用の発生など特に注意を要する未承認薬のリストをホームページで公表しその製品については数量に係らず薬監証明が必要とする取組み、などで対応してきました。

　しかし、対症療法的な措置にすぎないため、重篤な疾病でほかに治療方法の選択肢がない場合に患者が安定した治療を受けられるような仕組みにする必要があるとして、「人道的見地から限定的に未承認薬の製造、輸入、販売の禁止を解除するコンパッショネート・ユース（CU）制度」の導入の検討を求めたものです。

　厚労省は、CU制度を導入する場合の論点として以下の5点をあげました。（１）国の医薬品承認制度の原則を阻害しない＝CU制度の対象医薬品は将来的に承認に結び付けるべきか
（２）CU制度の対象医薬品と患者の範囲の限定＝重篤な疾病で代替治療法がない場合のほかの要件は必要か
（３）CU制度で未承認薬を提供できる者＝医薬品製造販売業者、医師、その他のいずれか
（４）未承認薬の安定した供給のために必要なこと＝製造（輸入）・販売の許可、副作用報告の必要性をどう考えるか
（５）未承認薬についての使用者、提供者、国の責務＝副作用被害救済制度の対象にはなり得ないなど限定的と解さざるを得ないのではないか

　しかし、この日の議論は、未承認薬の使用に対する現在の取組みについての確認的な質疑にとどまり、論点に関しては引続き議論することとなりました。
資料１：検討課題に関する参考資料（PDF17ページからコンパッショネート・ユース制度）（厚労省）
資料２：第6回検討会配布全資料（厚労省）

医師個人輸入に薬剤師の関与を求める意見、コンパッショネート・ユース制度で議論（2007.4.20）（医薬品・承認審査）
化学物質の専門家として、今後の検討課題に
　4月19日の有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長：高久史麿・自治医科大学学長）のコンパッショネート・ユース（CU）制度をめぐる議論は、個人輸入のあり方に集中、医師個人輸入に薬剤師を関与させるべきとの意見が出されました。

　個人輸入は、少量の場合は自由ですが、処方せん薬では輸入量が１ヵ月分を超える、またはサリドマイドなど特に指定された医薬品は厚生労働省による「薬監証明」が必要、というのが原則です。さらに厚労省は、未承認薬使用への対応として健康被害や重篤な副作用の発生のあった医薬品のリストを公表して、該当する医薬品については輸入数量に係らず「薬監証明」を必要とする措置をとっています。
　また、医師が患者の診断・治療に使用するための「医師個人輸入」の制度もあります。これにも「薬監視証明」が必要です。
　05年の「薬監証明」の実績は、個人輸入の700件に対し、医師個人輸入は1万2000件となっています。個人輸入は、規制の強化となっているために減少してきています。

　議論では、医師個人輸入に対して、化学物質である医薬品の専門家として薬剤師が係ることも必要だとする意見が出されました。
　これに対し、厚労省は、フランスがCU制度の中で「医師の責任の下で輸入・使用」する場合の申請方法として、処方医が所属する病院の薬剤部門を通じて政府に申請する方式をとっていることを紹介、ここでは薬剤師が係る仕組みになっているものとしました。ただ、薬剤師が係る場合には事故があった場合の責任も生じてくるものとしました。

　また、輸入する医薬品の品質への懸念も多く示され、医師個人輸入以外は禁止すべきとの意見もありました。厚労省は日本と同じような薬事規制策をとっている国の製品を対象とする考え方もあること、一方、個人輸入の禁止については麻薬で実施しているものの、それ以外では難しいとの考えを示しました。

　こうした議論を受け、座長の高久氏は、「個人輸入は正しい方向になるようPRし、薬剤師の関与については今後の検討課題になる」とまとめました。
資料：検討課題に関する参考資料（PDF13ページから個人輸入）（厚労省）

医薬品機構の民間企業出身者の就業規則緩和を決定、審査迅速化へ　厚労省検討会（2007.4.20）（医薬品・承認審査）
人材を有効活用、規制は審査の透明性の確保で
　有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長：高久史麿・自治医科大学学長）は4月19日、前回の検討会で意見の一致を見た承認審査の迅速化のための医薬品医療機器総合機構の審査担当員の就業規則の緩和について、「民間企業出身者が出身企業以外の品目の審査にかかわることができるようにすべき」とし、法律の専門家としての委員の松本恒雄・一橋大学教授と厚労省で就業規則の改正についての相談を進めることとしました。

　検討会のこれまでの議論では、「製薬企業出身者が採用後2年間、相談業務や承認審査業務に就けないのでは人材を有効に活用していないことになる」「他社の品目の審査に携わった場合は、透明性を確保することが重要」「審査員には厳しい守秘義務が課され、刑事罰も付いていることでカバーできる」などとされていました。
資料：医薬品医療機器総合機構の就業規則に関する主な議論（厚労省）

内閣府が「新健康フロンティア戦略」を決定、メタボ克服力・がん克服力・研究開発力などで指標を設定、改善目指す（2007.4.20）医療行政：健康政策・科学技術政策
10年で12分野34項目を改善へ、新薬の総審査期間も
　政府の内閣官房長官が主宰する新健康フロンティア戦略賢人会議（座長：黒川清・内閣特別顧問）は4月18日、10ヵ年の「新健康フロンティア戦略」をまとめました。メタボリックシンドローム克服力、がん克服力、こどもの健康力、女性の健康力、介護予防力、研究開発力など健康に関する12分野について検討し、改善を目指すべき34項目を設定、その現在の実績値を100ポイントとして年ごとの変化を表示することで進捗状況が一目でわかるようにしています。

　メタボリックシンドローム克服力では、糖尿病受療率（人口10万対97＝100）、脳血管疾患受療率（同279＝100）、虚血性心疾患受療率（同74＝100）が設定されました。　がん克服力は、悪性腫瘍の年齢調整死亡率（人口10万対197.7（男）、97.3（女）＝100）、乳がん検診受診率（11.3％＝100）、がん診療連携拠点病院数（286ヵ所＝100）となっています。

　また、研究開発力では、新医薬品（通常品目）の総審査機関（27.4ヵ月＝100）、新医療機器（通常品目）の総審査期間（19.8ヵ月＝100）、バイオベンチャー企業数（531＝100）と設定されました。審査期間は「総審査期間」が対象となっています。
資料１：新健康フロンティア戦略・本文（指標は最終ページ）（厚労省）
資料２：新健康フロンティア戦略・全資料（厚労省）

後発医薬品の使用促進、厚労省が次回診療報酬改定でさらに対応の方針　中医協総会に提案・了承（2007.4.19）（中医協情報・後発医薬品）
速やかな措置として薬価収載を年2回実施、支払側は4回を主張
　厚生労働省は4月18日の中医協総会（会長：土田武史・早稲田大学商学部教授）に、後発医薬品について、「次回診療報酬改定に向けてさらなる使用促進を図るための方策を検討する必要がある」との考えを示しました。
　また、速やかな対応が可能な措置として、従来は年1回であった後発医薬品の薬価収載の頻度を、今年度から年2回に増やすことを提案、了承されました。従来の7月に加えて、11月にも収載することとなります。

　質疑では、支払側の委員から新薬と同様に「年4回」とすべきとの強い意見が出され、土田会長は、後発医薬品の処方をさまたげないような安定供給の問題も含めて、次回改定に向けた検討課題としました。

　年2回化について厚労省は、「事務処理体制を踏まえて」のものであるとしました。年4回を求めた支払側の意見に対しては、従来、年に400品目程度の収載が行われているが売れ筋のものについては多数のメーカーが申請してくるのに対し、その各社に安定供給を確認するためのヒアリングを実施しなければならず、さらに繁用品以外の規格については薬価算定で販売数量を見ながら加重平均をする必要があるなど事務処理に時間を要すること、一方で薬価改定時には1万4000品目の作業に数ヵ月を要する状況があることも含めて、年4回の実施は困難との考えを示しました。

　支払側は、それでも「後発医薬品の使用促進は中医協の基本方針」だとし、「新薬の年4回に対し、年2回は明らかにバリアだ」と主張、4回収載の検討を強く求めました。

　一方、診療側からは、日本薬剤師会副会長の山本氏が、収載回数を増やすのに合わせて「使いやすい環境を作ることが必要」とし、日本医師会常任理事の飯沼氏は「医師が安心して処方できるように安定供給が必要」と主張しました。
　また、支払側の丸山氏（日本経団連）は、自身が薬局で後発医薬品の使用を希望した際に備蓄がなかったことを例に挙げ、薬局の後発医薬品の備蓄促進にもインセンティブが必要との考えを示しました。
　こうした議論を経て、土田会長が年4回と安定供給などについては次回改定に向けて議論を続けるものと整理しました。

　後発医薬品の使用促進策の新たな提案で、厚労省保険局医療課の磯部薬剤管理官は、06年改定の結果検証として行った後発医薬品の使用状況調査で、「後発医薬品への変更可」に書名のあった処方せんは全体の17.1％、その中で後発医薬品に変更されたのは5.7％であったとし、使用状況の低さを指摘。
　この結果から、次回診療報酬改定に向けて「さらなる促進を図るための方策を検討する必要がある」としました。

　年2回の薬価収載は、「速やかな対応が可能なものについては直ちに措置を講ずることとする」との判断です。新規の後発医薬品をより早く医療現場に提供することで「さらなる使用促進を図る」こととしました。
　後発医薬品の薬価収載は、1987年（昭和62年）5月の中医協建議により定期化、1993年（平成5年）11月の中医協了解事項により1994年の薬価改正以後は年1回とされてきました。
資料１：後発医薬品の薬価基準への収載頻度について（厚労省）
資料２：平成20年度診療報酬改定に向けた今後の予定について（厚労省）
資料３：総会配布全資料（厚労省）

後発医薬品の使用状況を07年度も調査、医療機関調査も検討へ　厚労省が中医協に提案・了承（2007.4.19）（中医協情報・後発医薬品）
06年度調査結果に「使用促進の観点から大変少ない数字」
　厚生労働省は、4月18日の総会後に開催された中医協・診療報酬改定結果検証部会（部会長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）で、後発医薬品の使用状況調査を06年度に続いて07年度も行うことを提案、了承されました。後発医薬品についての07年度調査は予定されていなかったのですが、後発医薬品の使用促進の観点からの提案です。

　検証部会では、06年度に特別調査として実施した後発医薬品の使用状況調査のとりまとめも行いました。「後発医薬品への変更可」への署名があったのが約17％、そのうち後発医薬品に変更されたのが約6％などと、速報で報告されていたものです。
　検証部会としての評価では「使用促進の観点からは大変少ない数字である」とされました。
　また、検証するための課題として、（１）医療機関が変更不可とした理由を知りたい、（２）医師が変更可としないことの制約要因を知りたい、（３）薬局ごとの変更実施率のばらつきの要因は何か、（４）患者が希望しているのに医師の署名がないからできないということでよいのか、その内容がわかる調査をすべき、との意見があり、07年度調査で可能なものは対応する方向で検討することとされました。

　07年度調査の実施は、こうした議論のあとでの提案となったため、部会で議論することもなく了承されました。
資料１：平成１９年度特別調査について（厚労省）
資料２：平成18年度後発医薬品の使用状況調査報告書（厚労省）
資料３：検証部会配布全資料（厚労省）

中医協総会、在宅主治医・高齢者医療の標準化の議論なし（2007.4.19）（中医協情報・後期高齢者医療の診療報酬）
「後期高齢者医療の基本的考え方」の報告を受ける
　中医協は4月18日の総会で、社会保障審議会の特別部会がまとめた後期高齢者医療の新たな診療報酬体系の構築に向けた「後期高齢者医療のあり方に関する基本的考え方」について報告を受けましたが、質疑では厚労省が前日に公表した「高齢者が選ぶ在宅主治医」や「高齢者医療の標準化」、また病院と診療所の機能分化などの考え方に対する議論は出ることなく終わりました。

　「基本的な考え方」そのものに対しては、各委員が評価する姿勢を示しました。一方、リハビリテーションや療養病床で議論となった医療保険と介護保険との分担と連続性の問題では、まだ解決すべき課題があるとされ、中医協としてどの程度まで議論ができるのか、などについて確認する場となりました。
資料１：「後期高齢者医療の在り方に関する基本的考え方」(特別部会報告書）（厚労省）
資料２：平成20年度診療報酬改定に向けた今後の予定について（厚労省）
資料３：総会配布全資料（厚労省）

7：1看護問題、6月のボーナス時期の動向を注視　日医委員が中医協で提起（2007.4.19）（中医協情報・08改定）
厚労省が5月の状況を調査へ、看護協会は4月時点で調査中
　4月18日の中医協総会（会長：土田武史・早稲田大学商学部教授）で日本医師会副会長の竹嶋氏は、7：1看護問題について「6月のボーナス時期を境に改めて看護師の離職や移動が起こるのではないか」との見方が広まっているとして、1月の建議後の状況についての検討を求めました。

　厚労省保険局の原医療課長は、看護の必要度について検討し、それを踏まえて次回改定で対応することとされたため、7：1病院の看護必要度については昨年調査、今年度は10：1の病院まで対象を広げて調査して次回改定に向けた準備を進めているとしました。　また、今年5月の入院基本料の届出状況については資料を集めたいとしました。
　関連して、日本看護協会副会長の古橋氏は、看護協会として入院基本料についての4月の状況を調査しており、1ヵ月半程度で報告できるとしました。看護配置を引き上げるのか、現状維持か、引き下げかの状況です。

急性期病院は入院と専門外来に限定、診療所が一次的な地域医療の窓口　医師確保対策の側面も、厚労省が医療構造改革で方針（2007.4.18）（診療報酬情報・08改定）
診療報酬で後押し、患者にはかかりつけ医を持つよう「啓発」
　厚生労働省は4月17日、医療構造改革について都道府県に説明する会議を開催、病院と診療所の機能分化として、急性期の病院は「原則として入院治療と専門的な外来のみを基本」とし、一方、診療所は「一次的な地域医療の窓口」として「患者の生活管理を含めた日常の生活機能の向上を図りつつ、時間外にも連絡が可能で必要に応じ往診を行うなど急な発症への対応が実現できるようにする」との方向性を示しました。診療報酬体系でもこれを後押しすることとしています。
　厚生労働大臣を本部長とする医療構造改革推進本部の総合企画調整部会がまとめた「医療政策の経緯、現状および今後の課題について」を公表、その中に盛り込んでいます。

　急性期病院の外来機能を専門的な外来に絞り込むことで、患者の大病院指向の流れを変えようとするものです。また、急性期病院の勤務医が疲弊し退職していく事例が相次いでいる中で、勤務医の負担軽減策が急がれるとし、医師確保対策の観点からも取組む必要があるとしています。

　　一方、診療所については、一次的な地域医療の窓口であるとともに、「夜間や休日など身近な場所での医療に不安がある」という患者側からの課題に対応するために「開業医の果たすべき役割を重視」し、明確化することとしました。
（１）在宅当番医制のネットワークを構築、または休日夜間救急センターに交代で出務
（２）時間外でも携帯電話で連絡が取れる
（３）午前中は外来、午後往診・訪問診療という経営モデル
（４）在宅療養支援診療所としてグループによる対応も含め24時間体制での対応
という取組みが本来期待されていることを明確にし、その評価を明らかにするものとしました。これにも病院勤務医対策の側面があります。

　また、総合的に診療できる医師の位置づけの検討が必要とするとともに、「患者との間に立って各医療資源への振り分け機能を発揮できる医師の育成・確保を図る必要がある」とし、「一次的な地域医療の窓口」として「患者を適切に紹介できる」ことを求めるものとしています。

　患者に対しても、かかりつけ医を持つべきとし、「自らの健康状態を全体的に把握してくれていて信頼関係も強いかかりつけの医師を持ち、専門的あるいは高度な医療を必要とする場合にはその紹介で必要な医療を受ける」という適切な受診を求めています。ただ、そのためには「実効性のある啓発・広報」が必要とし、かかりつけ医を持つことを義務付ける考えはとっていません。

高齢者には自分で選ぶ「在宅主治医」を、診療の標準化も必要　厚労省の医療構造改革方針（2007.4.18）（診療報酬情報・後期高齢者医療の診療報酬）
手術時はCGA（高齢者総合的機能評価）で適切な医療を選択
　厚生労働省が4月14日発表した「医療政策の現状および課題」は、開業医の役割の重視の中で、高齢者については「在宅主治医」を位置づけること、また「高齢者の医療の標準化」が必要だとしました。後期高齢者医療のあり方を想定しているものとみられます。

　在宅主治医は、「長期療養を必要とする高齢者など継続的かつチームで医療を必要とする者」について、「その患者が普段かかっている医師の中から在宅主治医を選ぶ」方式だとしています。
　その在宅主治医が必要に応じて関係する医師の間の調整を行うとともに、担当患者の再入院や退院時のケアカンファレンスで中心的な役割を担うことになります。

　また、在宅主治医を持っていない高齢者でも、脳血管疾患や骨折などで入院した場合、あらかじめ公表された市域の医師の中から「在宅主治医」を選び、その医師が退院前カンファレンスや健康管理を担う仕組みができることは、住民の安心につながるとしています。

　高齢者の医療の標準化については、複数疾患を有していることによる複数科受診に伴う重複投薬や検査があるのに対して、主治医が高齢者の状態を把握することで重複投薬や検査を防ぐことを含め、「高齢者の個人差の大きさを踏まえつつ、薬剤の投与のあり方などを含む高齢者への診療の標準化を進める」との考えを示しました。
　医療の標準化は、急性期の入院医療に導入された定額払いのDPCで進められています。同一の疾病であれば、診療報酬が一定の額で設定されていることから、出来高払いとは違って、診療の内容も一定の範囲に収斂することになります。
　そA4意味で、後期高齢者医療にも定額払いを導入する方針であることを示唆するものです。

　さらに、特に「後期高齢者」に限定して、複数の疾患の併発、ADLの低下などの状況にあることが多いため「総合的な医療が必要」とし、「手術などに際してはCGA（高齢者総合的機能評価）を行うことが必要」との考えを示しました。臓器の状況だけで手術の要否を判断すると、総合的に見て高齢者に最も適切な医療が選択されていない場合があるためです。
　CGAは、高齢者の状態について、医学的問題点だけでなく、「生活機能、精神機能、社会・環境」の3つの面から総合的にとらえて評価して問題点を整理することを通じ、ケア全体をコーディネートする手法です。
資料１：「医療政策の経緯、現状および今後の課題について」（PDF22ページ・資料20ページに在宅主治医）（厚労省）

がん死亡率20％以上減少目指す、厚労省協議会が「がん対策推進基本計画」で方向性（2007.4.18）（医療行政・がん対策）
喫煙率50％減少も目標として設定へ
　厚生労働省の「がん対策推進協議会」（会長：垣添忠生・財団法人日本対がん協会会長）は4月17日、「がん対策推進基本計画」のたたき台について議論、がん対策推進の基本として数値目標を設定することとし、がんによる死亡率を20％減少または25％減少とすること、がんの予防の目標の1つとして喫煙率の半減を掲げることなどでほぼ合意しました。

　がんによる死亡率は最近頭打ちになっているものもありますが、肺がん、大腸がん、乳がんでは増加しています。また、がんは加齢によって発症リスクが高まるため、死亡者数は今後の高齢化の進行で増加するものと見られています。
　目標は年齢調整死亡率とし、20％とする意見、さらに高い25％とする意見が出されました。次回に、各種のデータを確認した上で再度議論します。

　喫煙率の減少目標については、厚労省は「健康日本21」でも策定を目指しましたが結局は「やめたい人がやめる」という形となり数値目標は設定されていません。
　これに対し、同協議会としては数値目標を設定すべきとの考えで一致、半減させることでほぼ合意しました。現在の喫煙率は男性43.3％、女性12.0％です。

　また、がん検診の受診率は向上させるための数値目標が必要だとされました。乳がんについては、検診受診率が50％以上になれば死亡率減少につながるとのエビデンスがあるとされ、50％を設定する方向です。他のがんの目標値については、そうしたエビデンスの面からさらに検討を続けます。
資料１：がん対策推進基本計画イメージ（たたき台）（厚労省）
資料２：第２回がん対策推進協議会配布全資料（厚労省）

最高裁　医師の過失を認定した高裁判決を破棄差し戻し、　誤嚥し窒息死した患者の損害賠償裁判（2007.4.17）（医療訴訟・判例）
経験則に反する違法な判断と批判、患者の状態について審理しなおし
　統合失調症との診断で精神科病院に入院していた男性患者が嘔吐物を誤嚥し窒息して死亡した件で、担当医師は適時に適切な医療機関に転送すべき義務を怠ったとして、患者の両親が病院開設者（医師）に損害賠償を求めたのに対し、最高裁判所は医師の過失を認めた仙台高裁の判決を破棄し、同高裁に審理のやり直しを命ずる判決を下しました。今月3日に行われた判決です。

　男性患者は1966年生まれで、1983年、17歳の時に統合失調症と診断されて、被告精神科病院に入院しました。1997年頃からは看護師らの問いかけに簡単な応答はしても意思疎通を図ることは困難な状態となり、2001年に入ると不穏で落ち着かない様子を示すことが多く、同年9月の診療録には看護師がバイタル検査をするのも困難でCT検査ができる状態ではないと記載されていました。
　また、患者は、血圧が低いことが多く、体温は33度近くまで低下したり感冒の症状もないのに38度まで上昇することもありました。

　死亡した日（2001年）は、看護師が巡回した午前5時頃、患者の衣類が吐物で汚染されコーヒーかすのような少量の吐血がありました。「おなか痛いの」という看護師の問いかけにうなずきました。体温は36.8度、脈拍は1分間に90、血圧は98（収縮期）と60（拡張期）でした。　午前8時頃、朝食をとらないため一度下げられましたが再度配膳されると、患者は自力で全量を食べました。吐き気や嘔吐はありません。
　午前9時頃の状態は、体温35.4度、脈拍84（1分間）、血圧は80と60で、看護師の痛みへの問いかけには「ウーウー」と叫ぶのみ。顔色は不良だが、苦痛の表情はありません。
　午前10時30分、副園長の医師が診察しましたが、患者は「アーウー」と叫ぶのみです。
　午前10時40分、連絡を受けた患者の母が面会しましたが「ア、ア」と叫ぶのみです。副園長は、患者の吐血は消化管出血によるものと考え、母親に対して、朝食をとったため内視鏡検査はできないが、胃潰瘍などに対する内服薬（セダガストン、セルベックス）を投与して様子を見た上で、胃腸科の専門病院に内視鏡検査を依頼する予定と伝えました。

　午後0時、患者はりんごのすりおろしと昼食の3分の2を食べました。吐き気、嘔吐はありませんが、なかなか飲み込もうとせず、清涼飲料水で流し込むように食べました。そのため看護師は誤嚥に注意して観察することとしました。
　午後2時、体温、脈拍、血圧とも大きな変化はありません。
　午後3時30分、患者は体温38.2度、脈微弱、酸素飽和度87％、心拍数1分間に78、唇色不良となり、副園長は強心剤の注射を看護師に指示、3時40分に注射すると患者に肩呼吸がみられ、副園長の指示により病室を移動して酸素吸入と点滴を行いました。
　午後4時30分には大きな変化はなかったのですが、4時50分に、患者は食物かすの混じった血を大量に吐きました。脈は触れず、意識もなくなりましたが、かすかな反応はありました。吐物吸引、心マッサージ、強心剤の筋肉注射などの措置がとられましたが、午後5時14分に呼吸停止となり、死亡が確認されました。
　直接の死因は、吐物を誤嚥したため気道から気管支内に入ったことによる呼吸不能（窒息）とされています。

　仙台高裁は、消化管出血を認識していた副園長は、患者がショックに陥っていたとみられる午後3時30分ころにはその原因が消化管出血に関するものであることは認識しえたはずで、その場合、嘔吐や吐血が生ずることを予想し「ショックに陥って自ら気道を確保することができなくなった患者が吐物を誤嚥しないようにすべき注意義務」があり、そのため「救急医療を含む適切な医療のできる病院への転送、または気道確保の措置をとって吐物を誤嚥させないようにする注意義務」があったが、その措置をとらなかった過失があるとしていました。

　これに対し被告が上告、最高裁は、午後3時30分の時点では「血圧が急激に低下したような形跡はなく、循環血液量減少性ショックの原因になるような多量の消化管出血を疑わせる症状もうかがわれない」とし、また、病理解剖の結果から、その時点で「感染性ショックに陥っていたとも考えがたい」と認定、「午後3時30分時点で発熱等の症状を呈していたというだけで、患者の意識レベルを含む全身状態等について審理判断することなく、ショックに陥り自ら気道を確保することができない状態にあったとして、医師に転送義務または気道確保義務に違反した過失があるとして判断」に対し、「経験則に反するもの」だとしました。
　仙台高裁の判断に「経験則に反する違法があった」としたのです。従って、その判断に基づく上告人の敗訴の部分は破棄することとしました。
　ただし、午後3時30分の時点で「患者が自ら気道を確保することが困難な状態にあったか否かについてはさらに審理を尽くす必要がある」として、差し戻しとしたものです。
資料：損害賠償請求事件（裁判所）

一般診療所数が2ヵ月連続の減少、無床診療所は増加　07年1月の医療施設動態（2007.4.17）（医療環境・施設数）
療養病床のある一般病院減少4200・ない一般病院増加3639
　厚生労働省の医療施設動態調査07年1月末概数によると、一般診療所数が19減と前月に続いて減少、9万8841となりました。一般診療所数が2ヵ月連続して減少するのはここ2年間ではなかったことです。無床診療所数は11増で8万6060となり、前月の減少から増加に転じました。有床診療所数が30減となったため、一般診療所総数も減少となりました。

　病院では、療養病床のある病院の数と療養病床数の減少が11ヵ月連続となり、一方、療養病床のない一般病院数の増加が12ヵ月連続、一般病床数の増加は9ヵ月連続となりました。
　療養病床のある病院は7減少して4200病院となり、療養病床数も921減少して34万7703床となりました。
　一方、療養病床のない一般病院は1病院増えて3639病院となり、一般病床数は1032床増加して91万3392床となりました。
　一般病院の総数は前月より6減の7839病院で、11ヵ月連続の減少です。
資料：医療施設動態調査07年1月末概数（厚労省）

ハーバード式医療制度分析　3つのパフォーマンス目標と5つのコントローラーで、ライシュ教授（2007.4.16）（医療行政・制度改革）
健康指標と財政保障は「良」、満足度が「ちょっと問題」
　米国・ハーバード大学公衆衛生大学院教授のマイケル・ライシュ教授は4月13日、日本医師会総合政策研究機構（日医総研）の創立10周年記念市民公開講座で講演、同氏を含むハーバード大学の4名の教授により開発された「ハーバード式医療制度分析」の手法を紹介するとともに日本の医療制度のパフォーマンスを分析、パフォーマンス目標としての「健康指標」「満足度」「財政保障」に対して、「健康指標」は世界的にも高く、患者の経済面に対する財政保障も「とてもよい」が、「満足度」で「ちょっと問題」があると指摘しました。

　ハーバード式医療制度分析は、まず医療制度自体の「コントローラー」として「財政」「支払」「組織」「規制」「行動（患者・医師・製薬企業など）」の5項目と、それらに関する「中間指標」として「効率」「質」「アクセス」の3点を設定、さらにパフォーマンス目標の対象集団として「健康指標」「満足度」「財政保障（患者の経済面の保障）」の3項目を設定、パフォーマンス目標の3項目がそれぞれどのような状況にあるかを分析するとともに、「パフォーマンス目標の達成のために医療制度をどう作るか」を考えるためのツールでもあるとしています。

　医療制度を評価する方式としては、WHOが「健康指標」「反応性」「財政の公平性」の3点を示しており、これらは、ハーバード式の「健康指標」「満足度」「財政保障」に対応するものですが、WHO方式は結果を評価するだけであり、それに対しハーバード式はそれらのパフォーマンス目標をどう達成するかについての考え方を含むものであり、そこに大きな違いがあるとしています。

　日本の医療制度の分析では、健康指標については、OECDの05年の統計で平均余命は最も高く、乳幼児死亡率は最低となっており、WHOの「ワールド・ヘルス・リポート2000」でも健康水準はトップにあることをあげて「すばらしい」と評価。
　財政保障についても、国民皆保険、フリーアクセス、広範囲の公的保険、高額療養費制度により「どの国よりもずっと財政保障は高い」として「とてもよい」と評価しました。ただ、総医療費の面ではOECDデータでは対GDP比が他の先進諸国に比べて小さく「コストが比較的低い」としましたが、人口の急速な高齢化が進み、それに伴って国民医療費も増加し続けていることから、低コストの状態は「将来の持続可能性は不確か」との見方を示しました。

　また、満足度については、各種の調査で異なった結果は出ているものの「主要先進国での順位はかなり低い」ことから「ちょっと問題」との評価を示しました。不満の具体例としてあげたのは、「説明責任と透明性の不足」「先進的医療へのアクセス不足」です。

　こうした問題のある場合に、処方せんを検討する方法論を示すのがハーバード式で、（１）医療改革には、パフォーマンス向上のためにコントローラーの調整が必要、（２）問題からコントローラーを導くための診断樹を使用する、というものです。
　ライシュ教授は、患者満足度と生活習慣病への対応を事例にその処方せんを提案しました。

　「低い患者満足度」については、まず診断樹として、直接の要因となる「不十分な医療の質」「先進医療へのアクセス不足」「医療費の高騰」を設定、このうち医療費の高騰は低い満足度の要因となるだけでなく先進医療へのアクセス不足の要因ともされます。さらに、医療費の高騰の背景として「高齢化」も設定します。ただし、高齢化は低い満足度の直接要因とはなりません。
　そして、その4つの要因はすべて、コントローラーである「財政・支払・組織・規制・行動」につながり左右されます。そこで、各コントローラーをどのように調整すればパフォーマンスの達成につながるかを考えます。

　具体策として、財政コントローラーの使用例を示し、「公的保険への部分的な自費診療や民間医療保険の導入の検討」を提案しました。ただ、1例に過ぎないものとしています。
　効果として、（１）診療の選択肢の増加、（２）医療の質の向上、が考えられるとしました。一方、倫理的側面として「公平性の問題、民間保険会社の政治性（政治的行動）に要注意」との見方も示しました。

　「生活習慣病の増加」に関する診断樹では、直接要因として「運動不足」「栄養摂取の変化」「家族環境の変化」を置き、家族環境の変化は栄養摂取の変化にも影響するものとし、さらに家族環境の変化の背景として「高齢化」を設定しました。そして、4つの要因にコントローラーの「財政・支払・組織・規制・行動」がつながり影響します。
　その中で、各コントローラーについて検討するのですが、ここでは「行動コントローラー」の使用例を示しました。

　生活習慣病については、日本だけでなく国際的に「個人の栄養摂取の変化」「個人の運動習慣の変化」などの行動変容に関連するものとしました。
　現実に厚生労働省では武見敬三氏ら2人の厚生労働副大臣がダイエットに取組んでいる事例を取り上げ、武見氏は4ヵ月で4kgの減量に成功したことを紹介しながらも、国民レベルでは「行動変容は容易ではない」としました。

　ライシュ氏は、医療制度改革については、「技術的（経済的・疫学的・医学的）、倫理的、政治的な決断を要する複雑なプロセス」であり、そのプロセスの過程で「誰がどう作っていくのか」を考える必要があるとするとともに、ハーバード方式の5つのコントローラーが日本の医療改革の政策選択にも役立つと提言しました。
　3つのパフォーマンス目標のどれが重要であり、日本の社会としてどれを作りたいのかについて、システマティックに議論できる可能性があるとしています。

　また、議論のあり方は簡単ではないが、「日本は新しい時代に入り、議論の仕方も変わってきた」とし、「あらゆる参加者が、正しいということだけでなく、よい過程の議論を作るべき」だとしました。

武見・厚労副大臣　登録人頭払は地域医療を崩壊させる、後期高齢者医療の公費負担は消費税論議に絡む（2007.4.16）（診療報酬情報・後期高齢者医療の診療報酬）
特定健診は予防給付の実現、国民運動にしなければ
　武見敬三・厚生労働副大臣は4月13日、日医総研創立10周年記念市民公開講座で講演、後期高齢者医療に関する診療報酬の議論の中で提起されている「登録人頭払制」について、「極端に画一的な形でコスト管理の観点から効率性を求めると、アクセスを大きく阻害し、地域医療そのものを崩壊させる」とし、強い反対姿勢を示しました。

　登録人頭払制は、後期高齢者がかかりつけ医を選択して登録し、受診する場合はまず登録したかかりつけ医にかかり、専門医療や高度医療が必要な場合はかかりつけ医からの紹介によるという方式で、フリーアクセスをある程度制限するものです。
　国保中央会がその考え方をまとめ、社会保障審議会医療保険部会で提言、健保連や連合、経済団体など支払側が指示しています。一方、日本医師会は、フリーアクセスを阻害するものとして強く反対しています。

　武見氏は、日医の政治団体である日本医師連盟推薦の統一候補としての参議院議員ですが、この日は厚生労働副大臣として講演、人頭払制に反対する姿勢を明確にしました。

　武見氏はまた、後期高齢者医療制度の財源問題で、公費負担が給付費の5割（医療費の46％）とされていることについて、「他の医療保険制度と根本的に違うところ」とするとともに、「消費税を含む税制の抜本改革と確実に結びついてくる」と語り、公費負担の財源は消費税の見直しの中で対応する方向であることを示しました。

　さらに、メタボリックシンドロームを中心とした特定健診については、健康保険の中で従来は認めてこなかった「予防給付」を導入したものとの見方を示しました。「政策論では効果は出ず、国民運動にしなければならない」としています。

新医療法人制度に出資者への返還を認める「基金」制度導入、医療法施行規則で規定（2007.4.16）（医療経営・医療法人制度）
出資額限度法人に近い「持分のない社団医療法人」
　改正医療法による医療法人に関する規定が4月1日に施行され、今後認められる医療法人は「持分の定めのない」もののみとなります。一方、厚生労働省は医療法施行規則（厚生省令）で、社団医療法人について活動原資となる資金の調達手段として「基金」制度を採用したことが明らかになりました。従来の出資額限度法人に近いもので、法人の解散時に出資分に限って出資者に戻る方式を認めたものです。

　厚生労働省医政局指導課の金森勝徳医療法人指導官が4月14日、日本医療法人協会のセミナーで講演し、社団医療法人の基金制度の考え方を明らかにしました。
　社団医療法人は現在、そのほとんどが出資金について「持分のある」ものとなっています。出資金には法人設立後は医業経営による剰余金が生じて、法人の解散時などには出資金に応じて剰余金も出資者に分配されることになります。
　しかし、それでは営利組織と大きな違いはないとの見解が医業経営に株式会社の参入を求める立場から出されていました。

　それに対し、非営利の原則を貫こうとする厚労省は、改正前の医療法の下で、出資者への返還は出資金に限定し剰余金は返還しないという「出資額限度法人」制度を設定しました。ただ、これも「持分のある」社団医療法人の範疇の制度でした。

　これに対し、改正医療法では、新設する医療法人は「持分のない」もののみとされました。「持分のない」医療法人では、解散時にも出資者には一切返還されません。新しい医療法人の定款例では、解散時の残余財産は国、地方公共団体、公的医療機関の開設者、医師会（郡市区または都道府県）、持分の定めのない財団または社団医療法人の中から選定するものとしています。

　しかし、改正医療法でも、既存の持分のある社団医療法人と出資額限度法人についても、「当分の間」存続を認めるものとしています。しかも、「当分の間」についても、現時点では「次の医療法改正時」あるいはそれ以降との考えで、「50年後、100年後」もあり得るとしています。次の医療法改正がいつになるかも不明です。

　そうした状況の中で、厚労省は新法人制度への移行を促すため、また新制度でも原資を集めやすくするために、「基金」制度を導入したものと見られます。その基金は解散時には返還しなければなりません。しかし、それは出資金ではなく「基金」であるため、形式上は「持分のない」社団医療法人となります。
資料：医療法人制度関係厚労省通知（07年3月30日付）（日本医療法人協会HP）

助産師確保までの移行期は「看護師内診」を許容すべき、産科婦人科学会が産婦人科医療の将来像で提言（2007.4.14）（医療経営・産婦人科医療）
基本は産婦人科診療所への助産師配置、そのため助産師の養成が必要
　日本産科婦人科学会は4月12日、「わが国の産婦人科医療の将来像とそれを達成するための具体策の提言」とする最終報告をまとめました。解決すべき課題を将来像として提示、その実現のための具体策を提言しています。
　具体策としての各論の第1に取り上げたのは、産婦人科診療所の体制整備で、助産師の養成を前提にして助産師のいる体制の整備を基本としながらも、その間の「移行期」あるいは「十分な助産師を確保できない地域」について、「看護師内診の許容」を提言しました。看護師内診は不可であることを確認した厚労省通知の見直しを求めた形です。

　　最終報告書は、看護師の内診問題で「保健師助産師看護師法30条の解釈について、医療現場と行政・司法当局との間に重大なギャップが存在することが明らかになった」との現状認識を示した上で、地域の分娩体制を維持するためには「産婦人科診療所が分娩の取り扱いを維持し続けることが重要となる」とし、看護師内診問題などを解決し、分娩取扱い維持を支援する体制を整備することが緊急に必要だとしました。

　妊娠・分娩管理のあり方については、「将来像―総論」で「すべての分娩は産婦人科医が常時管理または介入可能な体制・環境で、助産師をはじめとする訓練を受けた看護職のケアを受けて行われる（児娩出時の助産行為は、医師または助産師によって行われる）。」こととし、さらに「将来像―各論」で、診療所の分娩体制を整備するために「今後、助産師養成を増やし、分娩の場に助産師がいることの条件整備を進めていく」ことが基本だとしています。

　しかし、そうした条件整備には「相当の移行期間が必要」とし、助産師不足で確保が不可能な移行期や十分な助産師が確保できない地域では「分娩施設の確保のために、助産師の関与しない妊娠分娩管理が絶対的に必要」とするとともに、「診療の補助行為としての看護師内診を含む現行の分娩管理体制を、安全性を確保しつつ継続していく必要がある」としました。

　そして、将来像達成のための具体策の提言で、助産師不足の解消策として、助産師養成施設への補助の拡大、助産師確保のための医療機関への補助とともに、「助産師が充足するまでの看護師内診の許容」をあげました。

　最終報告書は、このほかの提言として、（１）医療紛争解決システムとして、裁判外医療紛争処理機構、医療事故原因究明機関、医療事故無過失救済制度が必要、（２）病院管理者に勤務内容・労働条件の適正化と勤務内容に応じた適正な報酬の支払の要求、地域産婦人科医療ネットワークの形成など、産婦人科医による主体的な取組み、（３）産婦人科医師の集約による地域産婦人科医療の拠点としての「地域産婦人科センター」を中心とした産婦人科医療提供体制の整備、などをあげています。
資料：最終報告書－わが国の産婦人科医療の将来像とそれを達成するための具体策の提言（日本産科婦人科学会）

厚労省　医療費適正化の基本方針案　療養病床再編で目標15万床の考え方明記、参酌標準は秋まで先送り（2007.4.13）（医療行政・制度改革）
社保審医療保険部会、医療費適正化効果の算出方法も提示へ
　厚生労働省は4月12日、来年度からスタートする医療保険制度改革の柱となる「医療費適正化に関する基本的な方針（案）」とその具体策としての「全国医療費適正化計画(案)」「特定健康診査等基本指針(案)」を、社会保障審議会医療保険部会（部会長：糠谷真平・国民生活センター理事長）に示しました。
　医療費適正化は、メタボリックシンドロームを中心とした特定健診・保健指導と療養病床再編の2本柱で構成しています。数値目標の参酌標準として、特定健診は2012年度で健診受診率70％以上・保健指導実施率45％以上・メタボリックシンドローム該当者および予備群減少率10％以上としました。一方、療養病床再編では、基本的な考え方として「現状医療療養病床数から介護保険施設への転換または削減見込み数を引き、介護療養病床から医療療養病床へ転換する見込み数を加えた数」、また平均在院日数は最短の長野県との差を9分の3短縮するとの表現にとどめました。

　数値目標の参酌標準は、今年度中に各都道府県が策定する医療費適正化計画の目標設定のためのもので、療養病床再編と平均在院日数の短縮も具体的な数値による参酌標準を示す予定です。
　療養病床では、「医療療養病床から介護保健施設への転換または削減見込み数」について、「医療区分１＋医療区分２×3割」とし、医療区分1は全面的に介護施設に転換または削減とする考え方を明記しました。
　また、「介護療養病床から医療療養病床への転換見込み数」については、「医療区分3＋医療区分2×7割」としました。介護療養病床については医療区分は設定されていませんが、昨年10月に全国2万人の調査を実施しており、それによって判定することとしています。

　厚労省はこれまでに06年度の医療療養病床23万床と介護療養病床12万床の合計35万床を、介護療養病床は廃止し医療療養病床の介護施設への転換を進め12年度に医療療養病床15万床とする方針を示していますが、この日示した基本的な方針でも、算定式を機械的に計算すると「全国レベルでは約15万床」との考え方を記載しています。

　また、都道府県が目標値を設定する場合は、算定式に基づく数値を基にしながらも、「後期高齢者人口の伸び率、救命救急医療の充実と早期リハビリテーションによる重症化予防、在宅医療、地域ケアの推進に関する方針を総合的に勘案して実情を加味して設定する」こととし、12年度の目標数値は、算定式による数値と都道府県が設定した数値を基に設定するものとしました。

　そのため、厚労省が示す参酌標準は、各都道府県の目標値の設定状況を踏まえて「今秋を目途」に設定することとしています。

　平均在院日数は、医療保険制度改革大綱で最短の長野県との差を2015年度に2分の1にすることとしているのを基本に、06年度の病院報告による平均在院日数を基に最短の都道府県との差を12年度に3分の1（9分の3）減らすこととしました。
　最短はやはり長野県と見られていますが、06年度の病院報告は今年夏に公表される予定のため、それを待って目標とする平均在院日数を設定することとしています。

　さらに、特定健診・保健指導と療養病床再編および平均在院日数短縮による「医療費適正化効果」については、各都道府県の目標値の設定状況を踏まえて示すものとしました。ただ、特定健診・保健指導については、生活習慣病の危険因子を減らして生活習慣病の患者数が減少、それに伴って医療費が軽減されることから、その効果が現れるまでに数年を要するものと見ています。

　5年計画による5年後の医療費推計も算出する必要がありますが、その算出方法については、早急に示すこととしました。「国保、健保組合などの各保険者の医療費またはその推計値を積み上げて県民医療費と県民老人医療費を計算し、5年後の医療費、また適正化効果が講じた場合の医療費の見通しの計算方法」を示す予定です。

　5年計画はPDCAのサイクルで回すこととしていますが、そのために、医療費適正化計画の策定2年後に中間的な進捗状況の評価を行い、その結果によっては計画の見直しもあるものとしました。
資料１：医療費適正化に関する施策についての基本的な方針(案)について（厚労省）
資料２：医療費適正化に関する施策についての基本的な方針（案）（厚労省）
資料３：全国医療費適正化計画（案）（厚労省）
資料４：特定健康診査等基本指針（案）（厚労省）
資料５：医療保険部会配布全資料（厚労省）

療養病床再編に日医委員が噛み付くも多勢に無勢、医療保険部会（2007.4.13）（医療行政・制度改革）
参酌標準先送りは選挙対策？
　厚生労働省が社保審医療保険部会に示した医療費適正化の基本方針案は、療養病床再編について、15万床という削減目標をオブラートでくるむとともに先送りし、平均在院日数の数値目標も先送りとしましたが、そこには今年夏の参議院選挙に向けた政治的判断が働いた模様です。

　しかし、それにもかかわらず医療保険部会での質疑で日医常任理事の鈴木氏は、療養病床再編について15万床の方針が明記されていること、また医療療養病床のうち「医療区分１」の全面的な介護施設への転換方針が改めて示されたことに対し、「医療区分１の中には介護施設で対応できない患者がいる」「15万床の数字ありきで強制そのものでしかない」とし、「この再編はノーだ」と強く反対する姿勢を示しました。

　これに対し、厚労省は、医療区分1と2の1部で医療面の対応の必要性が言われているが「看護師の対応によって老健施設で対応できるものがあり、そこは考え方が違うところ」とし、議論があることは認めました。
　一方、参考人として出席した連合の小島氏は、診療報酬上の評価に問題はあるが医療区分については妥当とされているとし、鈴木氏の主張に反論。健保連専務理事の対馬氏も、相当な議論を重ねた問題であること、また計画全体について中間的な評価が行われる予定であることから、このまま実施すべきと主張しました。
資料１：医療費適正化に関する施策についての基本的な方針(案)について（療養病床は6ページと8ページ）（厚労省）
資料２：医療保険部会配布全資料（厚労省）

インフルエンザ定点医療機関報告21.5　ピーク超えるも依然高水準　07年第13週（2007.4.13）（医療経営・患者数）
3月26日－4月1日、まだ46都道府県で警報レベル
　国立感染症研究所感染症情報センターによると、07年第13週（3月26日―4月1日）のインフルエンザの定点医療機関あたり報告数は21.5で、前週の32.5から33.8％の大幅な減少となりました。「流行のピークは過ぎ去りつつある」と見ています。
　しかし、依然として20を上回る高い水準にあり、高知県を除く46都道府県では依然、警報レベルになっています。第13週では過去11年間で最も多かった05年のシーズンでも10程度であり、その2倍以上の水準となっています。

　第13週で報告数が多かったのは、青森県（40.5）、大分県（38.4）、長崎県（38.1）、山口県（37.1）、宮崎県（37.1）、新潟県（35.6）の順です。唯一、注意報レベルの高知県で増加したほか、46都道府県では報告数が減少しました。
資料：インフルエンザ流行レベルマップ07年第13週（感染症情報センター）

支払基金審査　医療機関からの再審査請求の増加が続く、査定件数も増　06年度第3四半期（2007.4.12）（医療経営・レセプト審査）
査定1件当たり1600点が戻る、原審査の査定件数は減少が続く
　社会保険診療報酬支払基金がまとめた06年度第３四半期（10月審査分から12月審査分）の審査状況によると、医科で医療機関からの再審査請求の増加が続いています。査定の件数も増加しました。

　第3四半期の医科のレセプト件数は前年同期比2.2％増となった一方、原審査による査定件数は10.7％減、請求件数に対する査定件数の割合も12.6％減となり、査定件数が大幅に減少しました。査定点数も12.9％の大幅減少となっています。
　査定件数は109万9708件で請求件数に対する割合は0.902％、査定点数は5億117万9千点で請求点数に対する割合は0.199％、査定1件当たり点数は455.7点です。

　再審査については、保険者からの再審査請求は13.3％減と大幅な減少ですが、その査定件数は6.8％増となりました。ただ、査定点数は0.9％増にとどまっています。再審査請求のうち査定された件数の割合は35.1％です。
　保険者請求による再審査の査定件数は47万2680件、査定点数は1億8079万2千点、査定1件当たり点数は382.5点です。

　医療機関からの再審査請求は2.7％増となりました。伸び率は一段落ですが、増加は続いています。査定件数は4.3％増と伸びました。しかし、査定により医療機関側に戻された点数は0.8％の減少です。再審査請求したもののうち査定されて医療機関側に点数が戻された件数の割合は33.6％です。
　医療機関請求による再審査の査定件数は1万7696件、査定点数は2833万5千点、査定1件当たり点数は1601.2点です。

　医科レセプトと調剤レセプトを突合し1500点以上である場合の保険者からの審査請求である調剤請求は、28万3581件で13.4％増と大幅な増加が続いています。その査定件数は15万1671件で20.8％増、査定された点数は9417万3千点で22.0％増とやはり大幅な増加が続いています。査定1件当たり点数は620.9点です。
資料：審査状況の概況（平成18年度第3四半期分）（支払基金）

医療広告の規制見直し、厚労省がホームページに新ページ開設しPR（2007.4.12）（医療行政・医療広告）
治験薬の一般名・開発コードの広告も可
　厚生労働省は4月11日、改正医療法により緩和した医療機関の広告規制について、医療法から医療広告ガイドラインまでの全体像をつかめるよう、厚労省のホームページ内に新たなページを開設しました。

　改正の趣旨、広告規制見直しの概要、広告することができる診療科名（医療法施行令）、広告してはならないもの（医療法施行規則）、医療機関が広告できる事項（厚労省告示）、医療広告ガイドライン（厚労省通知）などを示しています。

　この規制緩和の中で、治験の促進の観点から、医療機関として治験を実施していることのほか、従来は認められていなかった治験薬の「一般名（成分名）または開発コード」の広告も可能とされました。治験実施者の名称、治験薬の対象となる疾患名、治験を実施する医療機関名を広告しうるものとされています。
資料：医療法における病院等の広告規制について（厚労省）

「後期高齢者医療の基本的考え方」でパブリックコメント募集開始　厚労省（2007.4.12）（診療報酬情報・後期高齢者医療の診療報酬）
参議院厚生労働委員会の付帯決議に対応
　厚生労働省は4月11日、後期高齢者医療の新たな診療報酬体系の構築に向け「後期高齢者医療のあり方に関する基本的考え方」についてのパブリックコメントの募集を開始しました。5月11日を締め切りとしています。
　後期高齢者医療の新たな診療報酬体系については、医療保険制度改革を審議した昨年の参議院厚生労働委員会の付帯決議で「基本的な考え方を平成18年度中を目途に取りまとめ、国民的な議論に供した上で策定すること」とされました。それを受けてのパブリックコメントの募集です。

　今後、社会保障審議会・後期高齢者医療のあり方に関する特別部会で議論を続け、秋には後期高齢者医療の新たな診療報酬体系の骨格をまとめる予定です。
資料：「後期高齢者医療の在り方に関する基本的考え方」に関するご意見の募集（厚労省）

医療機関向け医療情報システムの安全管理GL第2版、「外部との情報交換時の安全管理」「災害など非常時の対応」を新設　厚労省（2007.4.12）（医療環境・医療のIT化）
安全なネットワーク基盤の確立とサイバーテロへの対応
　厚生労働省は４月11日、医療機関向けの「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第2版」を公表しました。第１版に対し、政府のIT戦略本部の「IT新改革戦略」による「安全なネットワーク基盤の確立」への対応、また「生活の重要インフラとしての医療現場でのIT基盤の災害やサイバーテロへの対応」を盛り込んだものです。

　ガイドラインの第１版は、「医療機関に保存義務が課されている診療録と診療諸記録についての電子媒体による保存」「診療録等の保存場所」「医療・介護関連機関の個人情報保護のための情報システム運用管理」などで構成されていました。

　これに対し、第２版では06年１月に政府のIT戦略本部が発表した「IT新改革戦略」で「安全なネットワーク基盤の確立」が掲げられたことから、医療機関で用いるのに適したネットワークに関するセキュリティ要件として、（１）想定される用途、（２）ネットワークに存在する脅威、（３）脅威への対抗策、普及方策とその課題、などを定義、「6.10章　外部と個人情報を含む医療情報を交換する場合の安全管理」として追加。
　さらに、05年9月の政府の情報セキュリティ政策会議が決定した「重要インフラの情報セキュリティ対策に係る基本的考え方」で、医療については、IT基盤の重大な障害によりサービスの低下、停止を招いた場合、国民の生活に深刻な影響を及ぼす「重要インフラ」と位置づけられ、対策が求められたことから、医療に関する災害、サイバー攻撃対策に関する指針として「6.9章　災害等の非常時の対応」を新設しています。
資料：医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第2版（厚労省）

厚労省、「健康増進計画」にもメタボ健診を位置付け　特定健診実施計画スタートへ体制整備（2007.4.11）（医療行政・メタボリックシンドローム政策）
健康増進計画の実施期間も特定健診計画に合わせ08－12年度
　厚生労働省はメタボリックシンドローム対策としての特定健診等実施計画（5年ごとに見直し）を08年度からスタートさせるのに合わせ、健康増進法に基づき都道府県と市町村が作成し実施している「健康増進計画」の見直しを行うこととし、4月10日の厚生科学審議会地域健康増進栄養部会（部会長：久道茂・宮城県対がん協会会長）に報告、了承されました。
　メタボリックシンドロームに関する健診項目を健康増進計画に取り込むとともに、07年度中に目標値の設定などを含めた計画を策定、5年計画である現行の健康増進計画の終了年度を2010年度から12年度まで延長して計画期間も特定健診実施計画と一致させました。

　これにより、市町村が行う健診はすべてメタボリックシンドローム健診を中心とした形に統一されたことになります。
　　企業が従業員を対象に実施する労働安全衛生法に基づく定期健康診断については、厚労省の検討会がメタボリックシンドローム健診と合わせる形で見直すこととする報告書をまとめましたが、それを受け厚労省は現在、労政審議会に見直し案を諮っています。腹囲測定の是非で意見が分かれていますが、同審議会が了承すれば、各種の法律に基づく健康診断はすべてメタボリックシンドローム健診を中心としたものとなります。

医師偏在問題、柳澤厚労相が危機感を表明　地域医療支援中央会議（2007.4.11）（医療行政・医師不足問題）
産科・小児科の集約化と休日・夜間の開業医の対応が必要
　柳澤厚生労働大臣は4月10日、医師の偏在問題への対応として設置されている地域医療支援中央会議（座長：久道茂・宮城県対がん協会会長）であいさつ、「産婦人科、小児科、特定地域で起きている医師不足問題に危機感を持っている」と語り、産科・小児科医療の集約化、また休日・夜間の開業医の対応が必要との認識を示しました。
　厚労省は、「地域医療アドバイザー」を10人委嘱し、要請のあった都道府県医療協議会に派遣、医師確保策を支援する方針を示しました。

　柳澤厚労相は、医師偏在問題の原因として（１）勤務医の配置調整の役割を担ってきた大学医局の力の低下、（２）地域で複数の病院に医師が広く薄く配置され、労働条件が悪化している、（３）開業医との勤務状況の不均衡、（４）訴訟リスクの高まりによる産科医療の萎縮、（５）女性医師の出産、子育てのための離職によるS字カーブ、をあげました。
　一方、対策として、「大学医局機能に代わり地域医療対策協議会の取組みを進める」「産科・小児科の医療の集約化による拠点作りと医療計画による病院・診療所の役割の明確化と連携」「休日・夜間は開業医に一層の活躍を期待」「医療事故対策として死因究明制度の創設」「女性医師のための院内保育所整備と再就職支援のための女性医師バンク」「助産師外来や院内助産の活用」をあげ、予算面では昨年度の倍の100億円を確保したとしました。

　会議では、関係団体の取り組み状況として、日本小児科学会の小児医療提供体制の重点化・効率化案、日本病院会が行った会員病院に対する医師確保に関する調査、自治体病院協議会の提言についての考え方を聞き、議論しました。

　小児科学会の藤村氏は、小児科に欠員のある病院は病床規模の大きい大都市の病院に多いなどの現状を指摘するとともに、対策として各病院に少数ずつ分散している小児科医を拠点となる「地域小児科センター」に集約してNICUを持つ50床規模で医師14人（夜間当直2人体制）を配置した小児科とすること、また周辺の病院の小児科医は2人ずつとして夜間は当直せずに「オン・コール」体制とする取組みを行っているとしました。
　しかし、現実に集約化が決まったのは４県のみで、具体案の検討中も8都県に過ぎません。問題点としては、自治体の抵抗、病院の抵抗、医師不足が大きいとしています。

　日本病院会の医師確保に関する調査では、産科で病床規模の大きい施設では増加傾向、逆に中小規模の施設で減少傾向がみられたとされ、集約化がある程度進んでいる可能性があるとの見方が示されました。

　自治体病院協議会では、会議の委員である小山田会長が「勤務医が退職していくのは過酷な労働環境に疲弊して避難しているもの」とし、「1ヵ月当たりの当直回数」「24時間勤務後のあり方」について改善のための指針を同会議として示すべきと主張しました。

　会議の進め方として厚労省は、同会議を構成する関係団体の委員による幹事会を設置して、具体策を詰めることを提案、了承されました。

終末期医療の決定プロセスに関するガイドライン、「患者本人の決定」「医療・ケアチームによる判断」を基本に　厚労省検討会がまとめ（2007.4.10）（医療行政・終末期医療のあり方）
医師の独断に歯止め、法的責任論は新たな検討会で議論へ
　厚生労働省の終末期医療の決定プロセスのあり方に関する検討会（座長：樋口範雄・東京大学大学院法学政治学研究科教授）は4月9日、「終末期医療の決定プロセスに関するガイドライン案」と「解説編」について、基本的に合意、この日の議論を踏まえた表現の修正を加えて報告書とすることを座長に一任しました。終末期医療についての初めてのガイドラインとして、（１）患者本人の決定、（２）医療・ケアチームによる判断、（３）精神的・社会的援助も含めた総合的な医療・ケアを行う、という基本的な考え方を示すものとなります。

　この日議論されたのは、終末期の医療およびケアの方針の決定にあたっては「患者の意思の尊重」が第１であること、患者の意思が確認できない場合でも「生命の尊重」を第1に考えることの確認でした。
　患者の意思の尊重は、ガイドラインの第1に記述、「医師等の医療従事者から適切な情報の提供と説明がなされ、それに基づいて患者が医療従事者と話し合いを行い、患者本人による決定を基本としたうえで、終末期医療を進めることが最も重要な原則である」とされています。
　「生命の尊重」の表現は、ガイドラインには出てきませんが、終末期医療の開始・不開始・中止などは「多専門職種の医療従事者から構成される医療・ケアチームによって慎重に判断すべき」とするガイドラインの「解説編」の中で、「注２」に「チームを形成する時間のない緊急時」の対応のあり方として、「生命の尊重を基本として、医師が医学的妥当性と適切性を基に判断するほかありません…」と記述しています。解説編は、ガイドラインの1項目ごとに「注」として「解説」を加える形式をとっています。

　この解説で加えた「生命の尊重を基本として」の言葉を、ガイドラインの第2「終末期医療およびケアの決定手続き」のうちの「患者の意思が確認できない場合」のあり方として、「患者にとって何が最善であるかについて家族と話し合い、生命の尊重を基本として、患者にとっての最善の治療方針をとる」という形で挿入すべきか、あるいはガイドラインではなく「解説」で加えるかについて、大きな議論となりました。

　「生命の尊重」については、「医療を行う上では当然のこと」でありあえて記述する必要はないとする意見、また、「生命の尊重」を記述することは「治療の不開始や中止」をできなくするとの意見、がんの末期で疼痛緩和ケアを行った上でも痛みに耐えきれないケースへの対応もしばることになり慎重であるべきなどの意見もありました。
　しかし、従来、終末期医療で問題とされてきたケースが「生命の尊重」が十分でなく医師の性急な判断や独断が多くあったこと、がん末期の疼痛緩和ケアについては医学的には100％可能である、との意見が全体に受け入れられ、「生命の尊重を基本として」との考え方をとることとされました。
　ただ、一方で、緊急時の対応での「生命の尊重を基本として」は当然としても、「患者の意思の確認ができない場合」に「生命の尊重を基本として」とすることは、「医療の内容に踏み込む」面があるとし、今回のガイドラインが「6回裏」までのもので第一歩であり、医療の内容には触れないこととしている立場から、結果としてはあえて記述しないとの判断でまとまりました。

　検討会は、こうして医療を行ううえでの基本姿勢に常に立ち返りながらの議論で終始しました。
　樋口座長は、「6回裏」であること、「第1歩」であることから、ガイドラインで示していないものとして、（１）何をすれば刑事責任を問われないか、ということは論じていない、（２）終末期に向かっている人をどう支えたらいいかについては、それぞれができる範囲の中で悩んでもらうしかなく、○×式の指針ではない、（３）これによって法律上に影響を与えるものではない、としました。

　議論の過程で、特に病院団体の委員が求めた「刑事責任や医療従事者間の法的責任のあり方」については、「解説」で「引き続き検討していく必要がある」と記載しました。
　これに関連して、厚生労働省は、07年度予算で具体的な検討を進めるための調査検討会を設置する予定であることを明らかにしました。
資料１：終末期医療の決定プロセスに関するガイドライン（案）（厚労省）
資料２：終末期医療の決定プロセスに関するガイドライン解説編（案）（厚労省）
資料３：終末期医療に関するガイドライン（たたき台）（厚労省）
資料４：検討会配布全資料（厚労省）

看護師は内診行為を拒否すべき、厚労省通知を受け日本看護協会が見解（2007.4.10）（医療経営・産婦人科医療）
「看護師の内診を解除するものでない」、厚労省が看護協会に回答
　産婦人科医療を巡る看護師による内診問題で、厚生労働省は医師、助産師、看護師の分娩に関する役割分担と連携について、考え方を整理する医政局長通知を3月30日付けで出し、看護師については「自らの判断で分娩の進行管理は行うことができず、医師または助産師の指示監督の下診療または助産の補助を行い、産婦の看護を行う」ものとしました。
　この通知に対し、日本看護協会は、「医師または助産師の指示監督の下診療または助産の補助を行い」の解釈について厚労省の見解を質した結果、「看護師および准看護師の内診行為を解除する主旨のものではない」との回答を得たとして、その内容を明らかにするとともに、看護師および准看護師に対して、「自己の免許の法的責任を超える業務の実施を求められた場合、明確に拒否すべき」との考え方を示しています。

　日本看護協会への回答で厚生労働省は、「看護師等による内診については、これまで２回の看護課長通知で示した解釈のまま変わっていない。内診の実施は、保健師助産師看護師法第三条で規定する助産であり、助産師または医師以外の者が行ってはならない」と看護師の内診は認められないことを明確に示しています。

　日本看護協会では、看護師・准看護師に対して内診の実施を求められても拒否すべきとするとともに、産科医療提供施設の管理者と看護管理者に対しては、分娩の取扱いに関する基準や手順の整備、また教育研修や人材確保、施設間連携体制の構築などの対策を講じるべきだとしました。
資料：分娩時の内診行為を看護師は明確に拒否すべき（厚労省通知を含む）（日本看護協会）

特定機能病院の院外処方率70.1％、一般病院も65.8％に拡大　05年社会医療調査（2007.4.9）（医療経営・院外処方率）
内科診療所は2.3ポイント拡大し43.9％
　厚生労働省の05年社会医療診療行為別調査によると、特定機能病院の院外処方率が70.1％となり、70％を超えたことが明らかになりました。また、一般病院の院外処方率も65.8％と前年より3.2ポイント拡大しました。診療所では内科が43.9％と前年より2.3ポイント拡大、着実な増加を続けています。

　病院全体の院外処方率は05年には61.1％となり、前年に比べて1.4ポイント低下していますが、療養病床を有する病院が前年比で10.6ポイントの大幅減少で54.4％となったためであることが明らかになりました。
　療養病床を有する病院以外では院外処方率は拡大しています。特定機能病院は1.8ポイント拡大して70％台に乗せ、一般病院も大きな伸びを見せたほか、精神科病院も前年よりも4.2ポイント拡大し35.7％となりました。

　診療所では、内科が43.9％と着実な拡大を見せているほか、最も進んでいる耳鼻咽喉科が69.6％とほぼ70％を達成、皮膚科は一気に3.9ポイント拡大して59.9％とほぼ60％、整形外科も4.3ポイントの拡大で49.5％とほぼ50％という水準になっています。
　診療所全体では49.5％と50％を目前にし、その中心的存在である内科も2ポイント余りの拡大を続けているとすれば、来年には50％を達成することになります。
資料：病院・診療所別（診療科別）院外処方率の年次推移（厚労省・社会医療診療行為別調査から）（Online Med）

医療機能評価認定　新規18病院・更新12病院、10病院が結果公表　認定病院数2333（2007.4.9）（医療環境・医療施設数）
全病院に対する認定病院の割合25.9％
　財団法人日本医療機能評価機構の認定病院数は2333となりました。新規18病院、更新12病院、合わせて30病院が新たに認定されました。全病院数9014に対する認定病院の割合は25.9％です。
　Ver.5.0による認定が25病院、Ver.4.0による認定が5病院です。うち10病院が評価結果を公表しています。
資料：新認定病院一覧（日本医療機能評価機構）

国内出生数がまた連続増加、国内人口の自然増は中断　11月の人口動態概数（2007.4.9）（医療環境・人口動態）
自然増累計は3ヵ月連続増加
　厚生労働省の人口動態統計月報（概数）06年11月分によると、国内日本人の出生数は9万106人で前年同月に比べて5958人の増加、9月の減少のあと増加が10月、11月と続き、再び増加基調に戻ったようです。しかし、11月は死亡数が出生数を上回り、人口は1443人の自然減となって、4月から続いていた自然増は6ヵ月で中断されました。ただ、1月からの累計自然増は1万4049人の増加となっており、3ヵ月続いての増加です。

　11月の死亡数は9万1549人で前年同月に比べ699人増加しました。自殺が309人増の2674人で、増加数では最も多くなっています。悪性新生物は232人増の2万7824人、肺炎が106人減の8801人となりました。一方、脳血管疾患は677人減の1万716人となり、不慮の事故、心疾患、糖尿病も減少しました。
資料：人口動態統計月報（概数）06年11月分（厚労省）

06年11月概算医療費0.5％減、1件当たり日数が減少　4－11月は0.1％増でプラスが続く（2007.4.7）（医療費・概算医療費）
MEDIAS・11月号、3月のインフルエンザで06年度計はプラスか
　厚生労働省がまとめたMEDIASの06年11月号によると、11月の概算医療費は0.5％減となって06年度で3度目のマイナスを記録しました。被用者保険・国保・老人保健のすべて、つまり若人から老人までのすべてがマイナスとなっています。稼働日数は前年同月と変わりません。
　これにより、4月からの累計は0.1％増となって、前月より0.1ポイント減少しました。支払基金データでは12月0.1％増、07年1月2.8％減と推移しており、MEDIASでも12月はプラス、1月はマイナスとなり、その後はインフルエンザの流行状況から2月はわずかにマイナス、3月はプラスになっていくと予想されます。

　11月のマイナスは、稼働日数が変わらない中で受診延日数が前月を上回るマイナスとなったことが影響しています。2.0％減で前月の0.4％減を大きく上回りました。関連して、調剤と訪問看護療養は増加ながら伸び率を落としています。一方、入院は1.4％減にとどまり、前月の1.7％減を下回りました。
　1件当たり日数の動向に、最もよく表れています。入院は前月と同じ1.2％減ですが、入院外は3.3％減で前月の1.8％減を1.5ポイント上回るマイナスとなっています。
資料：最近の医療費の動向06年11月分（厚労省）

インフルエンザ定点医療機関報告32.5　前週比0.4減少、　ピークは超えた模様　感染症週報第12（2007.4.7）（医療経営・患者数）
3月19日－25日、上位県では依然増加が続く
　国立感染症研究所感染症情報センターの感染症週報07年第12週（3月19日―25日）によると、インフルエンザの定点医療機関あたり報告数は32.5で、前週よりもわずかに減少しましたが、依然として高い水準にあります。第12週では過去11年間で最も多かった05年のシーズンでも20を下回っており、30を上回った今シーズンの異常さを表しています。
　今シーズンは第11週の32.9がピークだったということになりそうですが、その時点で昨シーズンのピーク値32.4を上回っていました。今シーズン第12週の32.5はそれよりもわずかに高い水準にあります。

　第12週で報告数が多かったのは、大分県（58.0）、長崎県（53.7）、新潟県（52.5）、山口県（52.2）、宮崎県（51.8）、沖縄県（50.8）、青森県（49.7）、佐賀県（48.5）の順です。この8県の中では、長崎県と沖縄県を除く各県が前週よりも増加しています。
資料：感染症週報07年第12週（感染症情報センター）

インフルエンザ様疾患第20報　学校が春休みで患者報告は収束（2007.4.7）（医療経営・患者数）
3月25日－31日、インフルエンザの流行は続いている
　厚生労働省のインフルエンザ様疾患発生報告第20報（3月25日－31日）によると、全国の学校から報告された学生・生徒・児童の新患者数は11人と、一挙に収束しました。春休みに入っているためです。
　定点医療機関からのインフルエンザ患者の報告は25日までの週も高い水準にあり、インフルエンザの流行自体は収束していません。
資料：インフルエンザ様疾患発生報告第20報（感染症情報センター）

厚労省　「がん対策推進基本計画」策定へ、がん対策推進協議会を設置（2007.4.6）（医療行政・がん対策）
具体的な目標と達成時期を設定
　厚生労働省は4月5日、がん対策基本法に基づく「がん対策推進協議会」（会長：垣添忠生・財団法人日本対がん協会会長）を設置、「がん対策推進基本計画」の策定を求めました。

　がん対策基本法は、与野党の議員立法により昨年成立、この4月から施行されました。がんの克服を目指し、専門的な研究を進めるとともに予防・診断・治療の技術の向上を図り、がん患者が等しく適切な医療を受けることができるようにし、がん患者の意向を尊重して治療方法が選択されるようながん医療提供体制を整備することを基本理念としています。

　その基本理念の実現のため、政府は「がん対策基本計画」を定めなければならないとされ、これを踏まえて、都道府県が「都道府県がん対策基本計画」を策定することとされています。政府のがん対策基本計画では、施策の具体的な目標と達成時期を定めることが必要とされ、内容は5年ごとに見直すものとされています。

　がん対策推進協議会はこの日、法律の施行に先立って厚労省が設置したがん患者の団体やがん医療関係者などによる「がん対策の推進に関する意見交換会」が3月28日にまとめた提言に基づいて、具体的な計画の策定作業を進めていくこととしました。
　意見交換会の提言は、「がんの予防・早期発見」「がん医療」「医療機関の整備」「がん医療に関する相談支援等および情報提供」「がん登録」「がん研究」の各項目からなっています。それぞれについて、具体的な目標と達成時期を設定していくこととなります。

　議論では、施策の優先度、また患者の声の優先度を考える必要があるとの意見があり、施策の優先度では患者団体代表から、進行がんに対する化学療法の普及が一番求められており、薬事法上、診療報酬上の対応も必要との意見が出されました。
　また、医療関係者からはがん診療拠点病院だけでなく一般病院の治療技術の底上げも重要との指摘がありました。
資料１：「がん対策の推進に関する意見交換会」提言（厚労省）
資料２：「がん対策の推進に関する意見交換会」提言について（厚労省）

医療機器の情報化　JAN商品コード9割・MEDIS-DC登録６割・バーコード7割　厚労省（2007.4.6）
特定保険医療材料はJANコード93％・MEDIS-DC登録78％・バーコード85％
　厚生労働省は医療機器に商品コードやバーコードを設定することを推進していますが、06年9月末現在の設定状況を公表しました。
　医療機器全体では、規格（品目）に対するJAN商品コード取得割合は約９割、MEDIS-DCデータベース登録割合は約６割、バーコード貼付割合は約７割となっています。
　特定保険医療材料で見ると、規格（品目）に対するJAN商品コード取得割合は93.3％、MEDIS-DCデータベース登録割合は77.6％、バーコード貼付割合は84.8％です。
資料：医療機器の情報化推進状況調査（厚労省）

第92回薬剤師国家試験合格発表　合格者9154人、合格率76％（2007.4.5）（２）（医薬品・薬剤師のあり方）
　厚生労働省は4月5日、3月に実施した第92回薬剤師国家試験の結果を発表しました。1万2112人が受験、合格は9154人で、合格率は75.58％となりました。
　試験2日目の「問235」は、「不適切な記載があり、正解となる選択肢がない」として、全員正解の扱いとされました。
資料１：第92回薬剤師国家試験合格者番号（厚労省）
資料２：第92回薬剤師国家試験・正解と合格基準（厚労省）
資料３：第92回薬剤師国家試験合格発表について（厚労省）

タミフル10代の投与禁止　当面は妥当と判断、厚労省薬食審・調査会（2007.4.5）（医薬品・医薬品安全性情報）
異常行動・突然死との因果関係はワーキンググループで精査
　厚生労働省は4月4日、薬事食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（座長：松本和則・国際医療福祉大学教授）を開催、タミフルに関する中外製薬からの副作用報告1650件、また、医療機関からの報告350件について、異常行動の事例と突然死の事例に分けて解析して提示、当面の対応についての意見を求めました。同調査会は、タミフル服用と異常行動や突然死との因果関係については、資料の精査が必要で、現段階では結論は得られないとし、10代の患者への使用を原則として差し控えるとしている現在の措置を妥当とする意見をまとめました。

　調査会は、一方で、タミフルの安全性について臨床的な側面と基礎的な側面から詳細な検討を行う必要があるとして、臨床ワーキンググループと基礎ワーキンググループを設置することとしました。

　調査会は、委員のほかに小児科、産婦人科、精神神経科、感染症など関連する専門家、統計学の専門家、また、納得して医療を選ぶ会、日本医師会、日本薬剤師会など関連団体から参考人を招いて意見を聞きました。

　当面の措置については、タミフルの投与に当たっては文書によるインフォームドコンセントを実施すること、患者向けのパンフレットを作成して十分に説明することを求める意見があり、「医療従事者に対する注意の徹底に一層の努力をするとともに、患者および患者家族等へのインフルエンザ等の基礎知識の普及に努力すること」とされました。

　また、10歳代に対する原則投与禁止という措置について、異常行動による死亡のピークが10歳程度のところにあるようだとして、10歳で区切ることへの疑問も示されました。この点については、ワーキンググループでの検討を踏まえて、必要であれば対応することとされました。

　10歳代の患者でもハイリスク患者を除く措置としていることに対しても、基礎疾患を有しているなどハイリスク患者ゆえに服用による影響が強く出る可能性もあるとして、そうした点もワーキンググループで検討することが求められました。

　臨床ワーキンググループは、（１）転落・飛び降り、それらにつながるような異常な行動、突然死などの副作用についての詳細な調査検討、（２）今後の臨床研究の計画、結果等についての検討、（３）06年度厚生労働科学研究費「インフルエンザに伴う随伴症状の発言状況に関する調査研究」の結果についての検討、を行います。
　また、基礎ワーキンググループは、「今後の基礎的研究の計画、結果等についての検討」を行います。

　意見書はまた、「タミフルの神経生理学的な作用をさらに明らかにするためのタミフルの脳内（中枢神経）への移行」についての基礎的研究の実施を求めました。

　こうした取組みに対し、結果的に「グレーゾーン」となる可能性もあるとして、年齢別の死亡率などのエビデンスを明確にすることも必要だとされました。
　これに対し、厚労省の黒川審議官は、臨床ワーキンググループでは死亡率や合併症の重症化など真のエンドポイントについて、統計の専門家も含めて検討する方針を示しました。

　タミフルの発売から現在までの使用状況については、メーカーからの資料により、全世界で4500万人、日本では3500万人にのぼるとされました。日本での使用が世界の78％に達していることになります。

　中外製薬からの副作用報告は、今年3月20日までで1079人、1465件あり、異常な行動が記録されている事例は128人でそのうち8人が死亡、また、突然死は9人ありました。
　タミフルとの関連が報告された死亡事例は、中外製薬からの副作用報告が55人、その他に治験中の事例1人、研究報告としての事例4人、中外製薬がタミフルとの関係がないとして報告しなかった事例1人、合計6人あり、合計61人となっています。
　調査会には3月21日以降の報告事例についても提示され、メーカーからの報告総数は1650件となっています。
資料1：タミフルの副作用報告の精査について（厚労省）
資料２：タミフルの安全対策の経緯・使用患者数（厚労省）
資料３：患者団体要望書・タミフル添付文書・メーカー報告書（厚労省）
資料４：調査会配布全資料（厚労省）

レセプトデータを研究者・医療従事者・国・地方公共団体・保険者が統計的・疫学的に分析、厚労省が医療の情報化グランドデザイン（2007.4.5）（医療環境・医療のIT化）
06年度から5年間のアクションプランで達成へ
　厚生労働省は「医療・健康・介護・福祉分野の情報化グランドデザイン」をまとめました。情報化が進められた将来の姿とともに、06年度から5年間のアクションプランを示したものです。
将来の姿としては、（１）個人が希望すれば、自身の健診情報・診療情報を電子的に収集・管理できるようになり、健康管理に役立てたり、医療機関に提供して適切な医療を受けることができる、（２）保険者は健診情報やレセプトデータを活用して効果的な保健指導を行うことができる、（３）医療機関内の情報化により、医療安全の推進、情報の疫学的・統計的活用が図られる、（４）医療機関が安全にネットワーク化され、専門医への紹介やセカンドオピニオンをスムーズに受けることができる、（５）健診情報・診療情報・レセプトデータから、医学研究者、医療従事者、国、地方公共団体、保険者が統計的・疫学的分析を行うことができ、EBMが推進される、（６）レセプト請求事務が完全オンライン化され、医療機関・審査支払機関・保険者の間での医療保険事務のコストが抑えられる、などとしています。
資料：医療・健康・介護・福祉分野の情報化グランドデザイン（厚労省）

社保庁解体後の新組織・日本年金機構　全国健康保険協会の健保事業実施に向け保険者機能を強化（2007.4.4）（医療行政・制度改革）
レセプトオンライン請求など健保システムを充実
　社会保険庁に代わる年金制度運営の新組織のあり方について検討してきた厚生労働省の社会保険新組織の実現に向けた有識者会議（座長：佐藤英善・早稲田大学教授）は4月3日、社会保険庁を解体して新組織を設置するために厚労省が今国会に提出している「日本年金機構法案」について報告を受け、「運営評議会を設置して保険料負担者や年金受給者の意見が反映されるようにすること」など運営のあり方についての意見をまとめました。

　日本年金機構は、厚生年金の運営が中心業務となりますが、従来の政府管掌健康保険を都道府県単位に再編した全国健康保険協会による健康保健事業のうち適用と徴収業務は、従来どおり厚生年金と一体的に実施することとされており、健康保険事業も社会保険庁と同様に行っていくこととなります。
　健保と厚生年金の未適用事業所に対する適用の推進策として、重点加入指導の対象を従業員10人以上の事業所に拡大、加入指導を続けても届出を行わない従業員15人以上の事業所に対しては「職権適用」を実施することとしています。

　医療保険の保険者としての機能強化にも取組みます。被保険者に対する医療費通知・高額査定通知の適正な実施、高額療養費の現物給付化の円滑な実施、審査・支払機関からの電子データによるレセプトデータの受け取りなど健保システムの充実強化、特定健診・特定保健指導の実施体制整備などを課題としています。
資料１：日本年金機構法案に関する参考資料（PDF７ページ）（厚労省）
資料２：業務改革プログラム（PDF13ページ）（厚労省）
資料３：有識者会議配布全資料（厚労省）
参考資料：社会保険新組織の実現に向けた有識者会議開催要綱（厚労省）

日本の高齢者　医療サービス利用頻度が欧米より高い、健康度も高い　内閣府が国際比較調査（2007.4.4）（医療環境・健康度情報）
月に1回から2－3回利用が46％、利用しないも25％
　日本の高齢者の医療サービスの利用状況は、「月に1回または月に２－３回」が46％を占め、「年に数回」が41％から62％に達している欧米に比べて利用頻度が高いことが明らかにされました。韓国も「月に1回または月に２－３回」が41％と高くなっています。
　内閣府が05年11月から06年2月にかけて、日本、韓国、アメリカ、ドイツ、フランスの５ヵ国の60歳以上高齢者を対象に行った第６回高齢者の生活と意識に関する国際比較調査の結果です。調査は５年ごとに実施しています。

　日本の高齢者の医療サービスの利用状況は、（１）月に１回くらい28.1％、（２）月に２－３回くらい17.7％、（３）年に数回17.7％の順です。「ほぼ毎日」1.2％と「週に4－5回くらい」の合計も2.0％となり、米・独・仏の1％未満に比べて高くなっています。
　韓国は（１）年に数回33.6％、（２）月に1回くらい25.4％、（３）月に2－3回くらい15.2％の順で日本に近く、「ほぼ毎日」と「週に4－5回くらい」の合計は3.4％と高い数値です。

　これに対し、アメリカは（１）年に数回62.4％、（２）月に1回くらい15.4％、（３）月に2－3回くらい8.0％、ドイツも（１）年に数回40.9％、（２）月に1回くらい17.4％、（３）月に2－3回くらい9.8％、フランスも（１）年に数回45.7％、（２）月に1回くらい16.3％、（３）月に2－3回くらい4.5％と、大半が「年に数回」としています。

　一方、「利用していない」は、日本も25.4％あり、ドイツの26.1％、フランスの30.8％に並びます。アメリカは10.5％、韓国は9.7％と少なくなっています。

　医療サービスに対する満足度は、「満足している」はアメリカが75.8％と高く、ドイツ58.9％、フランス56.9％と続きます。これに対し、日本は32.5％にとどまり、韓国は25.6％と低くなっています。ただ、「まあ満足している」は日本56.1％、韓国も60.5％に達しています。
　「満足と「まあ満足」の合計では、アメリカ95.3％、フランス94.3％、ドイツ92.9％、日本88.6％、韓国86.1％と各国とも高い水準です。

　医療サービスに対する不満点は、日本では「診察時に待たされる」20.4％、「費用が高い」15.3％、「医師や看護師の説明が足らない」6.5％の順です。
　アメリカでは、「費用が高い」31.5％、「診察時に待たされる」17.2％、「医師や看護師の説明が足らない」15.7％。
　ドイツでは、「費用が高い」22.8％、「診察時に待たされる」13.5％、「医師や看護師の説明が足らない」11.9％。
　フランスでは、「手術などの日を待たされる」17.7％、「医師や看護師の説明が足らない」16.7％、「費用が高い」15.1％。
　韓国では、「費用が高い」26.8％、「診察時に待たされる」17.7％、「施設が近くにない」12.6％の順となっています。

　健康状況については、「健康である」が日本64.4％、アメリカ61.0％、フランス53.5％と日本の割合が高くなっています。ドイツは、「健康とはいえないが病気ではない」が55.8％と最も多く、韓国では「健康である」43.2％、「健康とはいえないが病気ではない」34.6％、「病気がちで寝込むことがある」21.0％とばらついています。
資料１：健康・医療サービス（内閣府）
資料２：第6回高齢者の生活と意識に関する国際比較調査全資料（内閣府）

　 妊娠と薬情報センター　相談・情報収集体制を全国に拡大　厚労省（2007.4.4）（医薬品・安全性情報）
国立成育医療センターと5つの協力病院で対応
　服薬による胎児への影響についての相談と情報収集のため、厚生労働省は国立成育医療センター内に「妊娠と薬情報センター」を設置、対象地域を限定して取組みを進めてきましたが、4月から対象地域を全国に拡大し、相談と情報収集体制の充実・強化を図ることとしました。

　国立成育医療センターの「妊娠と薬情報センター」に加えて、国立病院機構仙台医療センター、筑波大学付属病院、虎ノ門病院、聖路加国際病院、大阪府立母子保健総合医療センターの5病院を協力病院としました。
資料：「妊娠と薬情報センター」事業の対象地域拡大（厚労省）
「妊娠と薬情報センター」ホームページ

日医・グランドデザイン2007　総医療費支出はOECD平均に向け10％引上げるべき、後期高齢者医療は公費負担9割に（2007.4.3）（医療行政・制度改革）
診療報酬は外来出来高・入院で一部選択制の定額払い
　日本医師会（唐澤祥人会長）は「医療のグランドデザイン2007」をまとめました。OECD（経済協力開発機構）による2003年の対GDP（国内総生産）比総医療費支出は加盟30ヵ国国平均8.8％に対し日本は8.0％にとどまっていることを指摘、OECD平均並みにするためには「総医療費支出を10％引き上げる必要がある」とし、その上で、後期高齢者医療制度については「保障」の理念で構築すべきとして、「公費負担9割・後期高齢者の患者負担と保険料負担1割」とすることを提言しています。診療報酬は、入院で「慢性期の一部のみ選択制の定額払い」とし、外来は出来高払いとの考え方を明示しました。3月28日に公表しました。今回は総論とし、具体策は今夏にまとめる予定です。

　グランドデザインは、OECD（経済協力開発機構）の2003年のデータから、日本の総医療費支出（国民医療費＋介護サービス費＋予防・公衆衛生費用＋管理コスト等）は対GDP（国内総生産）比8.0％で加盟30ヵ国中18位であり、OECD平均8.8％を下回っているとし、「OECD平均並みにするには総医療費支出を約10％引き上げる必要がある」との考えを示しました。
　日本よりも低位にあったイギリスは03年でも対GDP比7.8％ですが、04年8.1％、05年8.4％と拡大させており、日本を上回る勢いだと指摘しています。

　また、人口1000人当たり医師数は日本が2.0人で、OECD平均の3.1人に比べて少ないと指摘、「総医療費支出の増加を前提として医師数の増強も必要」としています。

　75歳以上の独居または老々世帯が05年には3世帯に1世帯になっているとして、厚労省の在宅重視の政策には危険も付きまとうと指摘、医療施設などハード面の整備も必要だとしました。
　そのため、現在医療療養病床25万床と介護療養病床13万床で合計38万床ある慢性期入院病床に対し、2025年度には医療療養病床で34万床、介護施設18万床、合計51万床が必要になるとしました。
　厚生労働省は、在宅重視の観点から、現在の38万床に対し、2012年度には介護療養病床を廃止、医療療養病床15万床と介護施設8万床で合計23万床とする計画を決定していますが、日医案はそれに対して2倍以上の病床数が必要とするものです。

　さらに、日医案は急性期病床についても、高齢社会では需要が増加するとし、平均在院日数が04年の長野県の水準に低下するとしても、必要病床数は05年度の105万床から2010年度に95万床まで低下した後は後期高齢者の増加に伴って上昇し、2025年度には108万床になるとの推計を示しました。

　一方、1人当たり医療保険医療費の伸び率は、最近では診療報酬本体の引き下げとなった02年度と06年度を除く03年度から05年度の平均は一般・高齢者とも年間1％程度とし、それに医療安全従事者の配置、医療従事者に世間並みの賃金上昇を保証し、他のライフライン産業と同様の再生産コストを織り込んでも2015年度の医療費は43兆円と推計。その上で、公的医療保険の範囲は「拡大することはあっても後退はさせない」との考え方に立ち、給付割合を「一般8割、後期高齢者9.5割」とすることを提案、それによっても給付費は2015年度で厚労省推計と同額の37兆円、2025年度では日医案は46兆円となり、48兆円としている厚労省案を下回るとしました。

　後期高齢者医療制度については、公費負担を9割（患者負担と後期高齢者保険料1割）としたことが厚労省の政策と大きく異なっています。これに対し、厚労省は医療費の患者負担は1割ですが、残りの給付費(9割)についても後期高齢者の保険料負担1割を求めており、後期高齢者の負担は合わせて19％となります。さらに、給付費の後期高齢者の保険料負担1割以外の9割については公費負担5割、各保険者が拠出する「後期高齢者支援金」4割としています。つまり、公費負担の割合が日医案の9割に対し、厚労省は医療費の45％にとどまり、36％は保険者からの拠出金をあてることとされています。

　後期高齢者医療制度スタート時の08年度では、総額11兆円に対し、日医案では公費負担10兆円、患者負担1兆円となります。厚労省方式の公費負担5兆円、後期高齢者支援金4兆円、患者負担（保険料を含む）2兆円に対し、公費負担が2倍となりますが、その部分は、一般医療費について「保険」であることを徹底する観点から公費負担を廃止して6兆円を削減し、それを後期高齢者医療制度の公費負担に当てるという考え方をとっています。公費負担は差し引き1兆円減となります。
　一般医療費では、公費負担が削減される分の負担のあり方が問題となりますが、後期高齢者医療支援金4兆円が廃止となるため、2兆円の追加保険料負担で対応可能という計算です。
資料：グランドデザイン2007－国民が安心できる最善の医療を目指して（総論）（日医）

国際共同治験　内資系製薬企業で実施中は2社・今後3年以内に実施予定が7社　製薬協が調査（2007.4.2）（医薬品・承認審査・治験推進）
外資系はすでに10社が実施中、さらに6社が3年以内に実施
　新薬開発メーカーで構成する日本製薬工業協会加盟社（71社）のうち、国際共同治験を実施しているのは内資系では2社にとどまるものの、2社以外で今後3年以内に実施予定のある企業は7社あり、国際共同治験に積極的な姿勢を持っていることが明らかにされました。製薬協・医薬品評価委員会が昨年9月から10月にかけて実施したアンケート調査の結果で、3月29日に厚生労働省の有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長：高久史麿・自治医科大学学長）に報告されました。

　同調査の結果、製薬協加盟の外資系企業はすでに10社が国際共同治験を実施しており、内資系企業は出遅れていることも明らかにされました。外資系では、現在実施していない11社のうちでも6社は今後3年以内の実施予定があるとしています。
　内資系では、現在実施していないと回答した38社のうち7社が今後3年以内に実施予定と答えました。

　現在実施している内資系2社と外資系10社、合計12社の国際共同治験の目的は、「有効性の証明・確認」が9社で最も多く、以下、「用法・用量の推測（DFS）」4社、「目標効能に対する探索的使用」2社、「薬物動態・薬学的検討（PK・PD）」1社となっています。
　また、国際共同治験を実施する理由では、「多数の被験者を確保することが国内だけでは困難」「地域特有の疾患を対象としているため国内だけでは集積が困難」がともに9社で最多、以下、「地域に偏りなく患者がおり、各国へ上市したい」5社、「より低い開発費用で治験を実施するため」2社となりました。

　一方、現在実施していない内資系38社と外資系11社、合計49社に聞いた「国際共同治験が実施できない理由」は、「法・規制など制度上の問題」ありが内資系7社、外資系6社で合計13社ありました。
　具体的な問題点では、制度の未整備として「海外データ、特にアジア地域でのデータ採用基準が不明確」「日本人症例数の設定基準が不明確」があげられ、また、アメリカやヨーロッパとの乖離として「必須文書数」「治験中の安全性情報の取り扱い、規制当局等への報告・伝達」「プロトコールへの記載を要求される項目」「日本独自の要求（適合性調査等）」があげられました。

　しかし、そうした中で、現在実施していない企業でも、内資系7社、外資系6社の合計13社が今後3年以内に国際共同知見を実施予定と回答しました。
　制度上の問題点としてあげられた事項については、有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会で対応策が議論されています。

医療用薬流通懇　未妥結・仮納入は大病院とチェーン薬局の問題、是正へ向け議論開始（2007.4.2）（医薬品・流通問題・未妥結仮納入）
大病院とチェーン薬局は価格形成に不信感
　医療用医薬品の流通問題の最大の課題となっている未妥結・仮納入の是正に向けて、厚生労働省が重い腰を上げて取組んだ「価格妥結状況調査」の結果、3月の決算期を前にした今年1月取引分についても、妥結率は200床以上の病院で36.0％、20店舗以上のチェーン薬局では19.0％と、半数にも達していないことが明らかにされました。
　価格妥結状況調査は、06年度中に7月、10月、1月の各取引分を対象に3回実施しましたが、今後も定期的に実施しその結果を公表することとしています。

　調査結果は3月28日の医療用医薬品の流通改善に関する懇談会（座長＝嶋口充輝・慶応大学大学院教授）に報告されました。
　1月取引分の妥結状況は、病院は200床未満が68.1％で病院計では43.6％、診療所は88.5％で、病院・診療所計では61.4％となりました。
　薬局では、20店舗未満のチェーン薬局を含むその他の薬局が70.4％で、薬局計では60.8％となっています。
　結局、妥結率が低いのは、200床以上の病院と20店舗以上のチェーン薬局です。200床以上の病院でも特に低いのは、労災病院（国）、日赤、済生会、厚生連、共済組合、学校法人などです。また、都道府県立、市町村立も50％には達していません。

　関係者のヒアリングなどによって、未妥結の理由も調べています。医療機関側は（１）ろ紙の提示価格が年度末に近づくほど安くなるため早期妥結はできない、（２）卸の提示価格が信頼できないため、系列病院の妥結価格情報を参考にする必要がある、（３）契約後の内容変更に対する医療機関と卸の見解に相違があるため、としています。
　チェーン薬局では、（１）卸の提示価格に経済合理性が見出せない、（２）大手チェーン薬局との価格交渉が決まらないと交渉に来ない（卸は他の薬局等への影響を懸念して大手チェーン薬局との早期交渉を避けている）、としました。
　一方、卸側は「他のユーザーの妥結状況を見てから交渉を開始するため」としています。　水掛け論の形です。

　卸連の松谷会長は懇談会で、06年度は中医協による是正の提言もあって交渉は早めにスタート、早期の妥結も診られたものの、診療報酬の過去最大の引き下げの中で「大病院が薬価差の確保に出てきた」こと、一方で「メーカーは仕切価を上げてきた」ことをあげ、卸としては販売経費を切り下げて対応してきたが「これ以上は受け入れられない」状況となり、結果として従来よりも妥結率は悪くなったと説明。
　ただ、妥結が困難なのは、一律値引きを求める「総価取引」だとし、「総価取引」でも単品交渉を行っているところは早く妥結していることを指摘しました。

　チェーン薬局の団体である日本保険薬局協会の柏木氏は、一部を除いて年度末には妥結するとの報告を受けているとしましたが、「正しい価格を見出した上での妥結ではない」として問題は残っていることを主張しました。

　全国自治体病院協議会の宮川氏も、「ほかがどうなのかと探りを入れながらのため、3月ぎりぎりまでとなる。需要と供給との戦いはまだ残る」としました。
　総価取引についても、「医療経営上の発想」であり、そうしたことをしなければ「価格の高止まりは避けられない」と主張、卸に対しては「総価に見合うように単価を設定すればよい」と突き放しました。

　こうした議論に対し、青山学院大学経営学部教授の三村氏は、「未妥結・仮納入が異常であることを認識すべき」とし、（１）早期妥結が損をすることは許されるべきでない、（２）1年にも及ぶ価格交渉は不合理であり、製造・流通体制を弱体化させる、（３）価格は早期妥結してコストを合理化すべき、（４）総価取引は決して望ましいものではない、との考えを示しました。

　嶋口座長は、「流通にはさまざまな立場があり、トータルでどれが最適かは難しい」としながらも、「改革しなければならないことでは共通認識がある。未妥結・仮納入には課題がある」として、今後、議論を続けることとしました。
資料１：未妥結・仮納入の改善に向けた取組とその後の状況（厚労省）
資料２：医薬品卸業の経営の概況（大病院・チェーン薬局との妥結状況）（厚労省）
資料２：懇談会配布全資料（厚労省）