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７月のニュース

後期高齢者医療の診療報酬体系　骨格が固まる、総合的に診る医師、在宅主治医など（2007.8.1,0：50）

味の素・武田薬品　骨粗鬆症治療剤で骨ページェット病の効能追加を申請（2007.8.1,0：50）

厚労省安全性情報№238、催眠鎮静剤2成分に警告を設定（2007.8.1,0：50）

メタボ健診で新規患者が300万人出現、年間医療費4000億円に　日医・内田常任理事（2007.7.31,0：15）

新医薬品産業ビジョンに業界が注文、厚労省・産業政策推進懇談会（2007.7.31,0：15）

新薬の承認審査行政そのものの国際化が必要、厚労省検討会が報告書で指摘（2007.7.30,1：15）

先端的医薬品開発促進、審査の考え方を早期に公表すべき　厚労省検討会が報告書（2007.7.27,20：30）

診療行為関連死　調査組織設置、届出制義務化し刑事処分にも活用で合意　中間報告へ（2007.7.26,21：55）

献血による血漿分画製剤を海外に生産委託、製品の海外提供も　厚労省・検討会（2007.7.26,21：55）

日本人の平均寿命　男79.00年・女85.81年、ともに伸長（2007.7.26,21：55）

ノバルティスファーマ　2型糖尿病経口治療薬ビルダグリプチンがEUの承認勧告を取得（2007.7.26,21：55）

レセプト情報、診療報酬改定時の基礎資料にも活用　患者単位で保険者が厚労省に提出（2007.7.26,0：15）

手術症例数とアウトカム、子宮頸がん・人工股関節・人工膝関節で部分的に相関　厚労省・分科会（2007.7.26,0：15）

ロシュ　アクテムラの関節リウマチに対する有効性を確認、メトトレキサートとの比較で（2007.7.26,0：15）

「特許期間中の薬価の循環的下落」解決へ、厚労省が新産業ビジョン案で取り組み姿勢（2007.7.24,23：35）

人口が5ヵ月ぶりに自然増、07年5月人口動態速報（2007.7.24,23：35）

メタボ健診事業の手引書、市町村国保のための詳細マニュアルを厚労省が提供（2007.7.23,19：55）

ノバルティスファーマ　経皮吸収アルツハイマー型認知症薬、EUでも承認勧告取得（2007.7.23,19：55）

キリンファーマとテルモが業務・資本提携、より強固な関係構築（2007.7.23,19：55）

医薬品市場構造の大変革をもたらす薬価制度改革論議、新薬シェア75％・後発品10％に（2007.7.23,0：30）

胃静脈瘤に適応外使用していた医療材料ヒストアクリル、早期承認すべきと決定　厚労省検討会（2007.7.20,19：25）

病院の診療科別収支、整形外科は入院で黒字トップ・外来は赤字のトップ　中医協調査（2007.7.19,20：15）

武田薬品　新規ARB「TAK-491」が米欧で第３相試験開始（2007.7.19,20：15）

薬剤師の行政処分と再教育、厚労省検討会が報告書（2007.7.19,20：15）

病院の収支調査、固定費を割り振ると外来は赤字・入院は黒字　中医協調査（2007.7.18,23：55）

急性期病院は入院機能と専門的な外来を基本とする形作りが必要、厚労省検討会が議論の整理（2007.7.18,23：55）

中外製薬07年中間決算速報、売上1709億円・12％増、営業利益358億円・31％増（2007.7.18,23：55）

ノバルティス　07年上半期、売上14％増・2兆3929億円、営業利益24％増・5603億円（2007.7.18,23：55）

医療費適正化計画のためレセプト情報を収集・分析、厚労省が検討会設置（2007.7.17,20：15）

07年国内人口は自然減でスタート、出生数は増加　1月の人口動態概数（2007.7.17,20：15）

DPC病院のデータ　審査・監査への適用が可能、診療GL・薬剤適正使用のチェックにも（2007.7.17,0：20）

新規応募のDPC準備病院は700、現行731病院と合わせ1400を超える（2007.7.13,23：45）

レセプトオンライン請求1246施設、2011年度義務化前にして実施率0.6％　支払基金（2007.7.12,21：25）

日医が診療報酬プラス改定の要望書、政府の08年度予算概算要求に向け提出（2007.7.12,21：25）

第一三共　米アムジェンからデノスマブの国内開発・販売権取得（2007.7.12,21：25）

平均費用＋標準偏差を上回る高額新薬、DPC算定から除外　8月から実施へ（2007.7.11,21：25）

DPC病院の再入院対策、検査と手術の関係は「一連の入院」とみなす方法も（2007.7.11,21：25）

7：1入院基本料、看護師獲得は国立大学の1人勝ち　今春採用率97％　厚労省調査（2007.7.11,21：25）

材料専門部会　内外価格差是正と機能区分見直しが中心課題　厚労省が検討事項（2007.7.11,21：25）

医療費の将来見通し　国際比較はGDP比で、自然増には技術進歩が含まれる　厚労省検討会（2007.7.11,21：25）

2度の肝切除術後の死亡に対する損害賠償請求を棄却、東京地裁（2007.7.10,21：25）

ノバルティスファーマ　世界初の経皮吸収アルツハイマー型認知症薬、米で承認（2007.7.10,21：25）

メタボの中核・糖尿病対策　国立国際医療センターを司令塔に、研究開発から治療・予防まで（2007.7.10,1：40）

麻しん（はしか）排除へ、WHO方針「免疫保有率95％以上」の5年後達成目指す（2007.7.10,1：40）

06年度医療費　0.2％程度の伸び、3.16％マイナス改定も年度末のインフルエンザで増加（2007.7.9,0：30）

「総合的に診る」は年2回の定期検査と年1回の総合評価で、後期高齢者の外来医療（2007.7.6,22：35）

後発医薬品薬価収載　田辺製薬が4成分に参入（2007.7.6,22：35）

医療訴訟　06年も新規件数減少、全国で912件（2007.7.5,19：35）

日本オルガノン・明治製菓、新タイプ抗うつ薬ミルタザピンを承認申請（2007.7.5,19：35）

国内出生数が3ヵ月連続増加、06年12月の人口動態概数（2007.7.5,19：35）

流改懇　未妥結・仮納入と総価取引改善のための「留意事項」まとめへ、中医協付託に対応（2007.7.5,0：15）

厚労省・武田経済課長　未妥結問題で「半期ごとの妥結」を目指す考え（2007.7.5,0：15）

アステラス製薬と京大が創薬医学融合拠点、次世代免疫制御薬を目指す（2007.7.3,23：30）

広告可能な看護師の専門資格名を公表　厚労省（2007.7.3,23：30）

出生数が3ヵ月連続減少、死亡数は増加　07年4月人口動態速報（2007.7.3,23：30）

先進医療　X線透視下での硬膜外自家血注入による髄液漏閉鎖術は時期尚早　厚労省専門家会議（2007.7.2,20：00）

厚労省安全性情報№237　造影剤と抗パーキンソン剤で禁忌を追加（2007.7.2,20：00）

重篤副作用疾患別対応マニュアル　「皮膚」「腎臓」「血液」を公表、厚労省（2007.7.2,20：00）

ファイザー　ヘルスケア領域の市民活動・市民研究に助成金3000万円（2007.7.2,20：00）

新薬の迅速な導入、欧米との共同審査・総合機構の民間との人事交流推進など提言　厚労省検討会（2007.7.1,23：35）

後期高齢者医療の診療報酬体系　骨格が固まる、総合的に診る医師、在宅主治医など（2007.8.1,0：50）
入院では評価とマネジメント、同一薬局による使用医薬品の管理も（診療報酬情報：嘔気高齢者医療の診療報酬体系）
　後期高齢者医療の診療報酬体系の骨格がほぼ固まりました。外来は「総合的に診る医師」「医療機関の機能特性に応じた地域の医療連携」、入院は「治療後の生活を見越した高齢者の評価とマネジメント」、在宅では「在宅主治医」「地域の医療連携」「介護保険との一体的なサービス」、をそれぞれ位置づけるものです。
　厚生労働省が7月30日の社会保障審議会・後期高齢者医療のあり方に関する特別部会（部会長：糠谷真平・独立行政法人国民生活センター理事長）に示した「これまでの特別部会の議論等（未定稿）」では、厚労省が示した総合的に診る医師や在宅主治医など各項目についての特別部会の議論は、それぞれの内容を肉付けする形でのまとめとなりました。

　外来医療の「総合的に診る」は、「年2回程度の定期的な検査と年1回程度の総合的な評価を行い、その結果を療養と生活指導に活用する」とされています。
　外来患者の薬歴管理は、薬局が発行する「お薬手帳」を活用して服用している医薬品の情報を一元管理し、それを医師、歯科医師、薬剤師、看護師がそれぞれ確認できるようにします。また、患者自身も服用している薬について把握できるようにします。

　入院医療の「治療後の生活を見越した高齢者の評価とマネジメント」については、「退院後にどのような生活を送るか」を念頭に置き、「その生活を実現するための総合的な治療計画を立てていく取組」とし、合わせて看護や介護サービスとの連携体制を考えることが重要としています。

　在宅医療では、「在宅主治医」の表現はないものの「中心となって医療関係者の連携を調整する役割を担う医師が置かれる仕組み」として具体的に位置づけ、これを実現するためには「後期高齢者を総合的に診る医師が必要」と、「総合的に診る医師」を改めて記載しています。
　また、「重複投薬・相互作用の発生防止を目的とした同一の薬局による使用医薬品の管理」「全身状態の維持にも必要な継続的な口腔管理」も位置付けています。
参考資料：後期高齢者の外来医療について（7.6特別部会資料）（厚労省）

味の素・武田薬品　骨粗鬆症治療剤で骨ページェット病の効能追加を申請（2007.8.1,0：50）
原因不明の骨代謝疾患、患者数200－300人（医薬品：企業情報）
　味の素と武田薬品は7月30日、骨粗鬆症治療剤リセドロン酸ナトリウム水和物の「アクトネル®錠17．5mg」（味の素）と「ベネット®錠17．5mg」（武田薬品）について、原因不明の骨代謝疾患とされる「骨ページェット病」の効能追加申請を行ったと発表しました。両社で共同開発し、06年6月にオーファンドラッグの指定を受けていたものです。

　骨ページェット病は、骨代謝が異常に亢進することによって骨の変形や肥厚がみられ、疼痛や骨折、さらには骨肉腫にも結びつくもので、有用性の高い治療薬が求められていました。
　国内の患者数は推定で200―300人とされています。
資料：骨粗鬆症治療剤で骨ページェット病の効能追加申請（味の素）
資料：骨粗鬆症治療剤で骨ページェット病の効能追加申請（武田薬品）

厚労省安全性情報№238、催眠鎮静剤2成分に警告を設定（2007.8.1,0：50）
米国の改訂に対応、記載内容は従来と変わらず（医薬品：安全性情報）
　厚生労働省は7月31日、医薬品・医療機器等安全性情報No.238で、催眠鎮静剤の酒石酸ゾルピデム（マイスリー錠：アステラス）とゾピクロン（アモバン錠：サノフィアベンティス、ほか）について、6月1日付で警告の追記などの添付文書改訂の指導をおこなったことを紹介しました。ただ、記載内容はこれまでと同様であり、米国で睡眠財の副作用に対する注意喚起のために添付文書の全面改訂が行われたことに対応した措置としています。

　警告への記載となったのは、ともに「服用後に、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることがある。また，入眠までの，あるいは中途覚醒時の出来事を記憶していないことがあるので注意すること」という内容です。
　年間の使用患者数は、企業推定でゾルピデムは約200万人、ゾピクロンは約110万人です。
資料：医薬品・医療機器等安全性情報238号（厚労省）

メタボ健診で新規患者が300万人出現、年間医療費4000億円に　日医・内田常任理事（2007.7.31,0：15）
受診率引き上げ目標に伴い増える患者数（医療行政：メタボリックシンドローム政策）
　日本医師会の内田健夫常任理事は7月30日、シード・プランニングのSPフォーラムで講演、メタボリックシンドロームに対する特定健診により2013年度には約300万人の患者が新たに出現し、その医療費は1人1ヵ月1万円程度で毎月300億円、年間4000億円程度の増加が見込まれるとの予想を明らかにしました。

　厚労省の計画では、特定健診の受診率は04年の60.4％に対し、13年度には20％上乗せして80％とすることを目標としています。メタボリックシンドロームの要医療者は、健診受診者の約11％、健診未受診者では約25％とし、受診率80％を目標としている13年度には、要医療者が300万人となるとの予想です。

　内田氏は、その上に、死亡者が現在の年間100万人が13年度には160万人から170万人となる見込みであり、それらを合わせて考えると、医療提供体制が十分であるかの検証が必要になるとしました。医療費も、糖尿病患者への治療が進み人工透析への移行者が減少すればその分は減少するものの、トータルでは減少するより、増加するのではないかと見ています。

　また、特定健診・保健指導が保険者の義務とされたことについては、データのレセプトとの突合も含めて「保険者1人勝ちのように保険者機能が強化されている」として、レセプトデータの活用への警戒感を示しました。
　一方、特定健診・保健指導の実施状況によって後期高齢者支援金の負担が10％の範囲で加減算される方式については、「健診や保健指導をせずに10％減算となっても、その方が得（健診・保健指導の経費の方が高いから）」との考えを持つ保険者が出ることへの懸念を示しながら、そうしたペナルティよりも保険者が実施しているかどうかを評価することの方が重要ではないか、との考えを示しました。

新医薬品産業ビジョンに業界が注文、厚労省・産業政策推進懇談会（2007.7.31,0：15）
イノベーションにつながったかを評価すべき（医薬品：産業政策）
　厚生労働省は7月30日、医薬品メーカー各団体と医薬品卸業連合会の代表に日本医師会、日本薬剤師会、健保連の委員を加えた「医薬品産業政策の推進に係る懇談会」を開催、辻事務次官も出席して、新医薬品産業ビジョンに対する産業界の意見を聞きました。
　各製薬団体をたばねる日本製薬団体連合会の森田清会長は、「アクションプランの評価は実施状況でなくイノベーションにつながったかが重要」「国際競争力が強化された姿（数値目標）を明確化すべき」と注文をつけました。

　日薬連の森田会長は、国際競争力強化が「日本に研究開発の拠点・基盤を置いた企業に対する支援」に重点があることを問題視、「我が国医薬品産業」という視点での強化策が必要としました。
　また、「医薬品市場自体の競争力喪失の主な原因は、薬剤費抑制策による過去10年にわたる日本の医薬品市場の低迷」と指摘、「世界の新薬開発の拠点にふさわしい医薬品市場の構築」という方向性を示すことを求めました。
　薬価制度については、中医協で考え方を明らかにするものとしながらも、イノベーションの評価では製薬協案を支持、また「市場競争が機能する公正かつ透明な制度」としては「薬価差に着目しないと機能しない制度は日本をダメにする」としました。

　製薬協の青木会長は、新ビジョンでは（１）革新的医薬品・医療機器創出のための5ヵ年戦略による省庁横断的な研究開発政策の立案、資金の集中的投資、臨床研究・治験環境の整備など創薬活動を推進するプラットフォームの整備、（２）イノベーションが適切に評価される薬価制度、の2点が中心的テーマになるとの見方と示しました。
　イノベーションの適切な評価については、欧州製薬団体連合会も米国研究製薬工業協会も一致して推進を求めています。

　一方、厚労省は、医薬品産業ビジョンのアクションプランを推進するために設置している「医薬品・医療機器産業政策推進本部」による取り組みを改めてスタートさせることを説明しました。事務次官を本部長とし、医政局経済課長が事務局長となります。

新薬の承認審査行政そのものの国際化が必要、厚労省検討会が報告書で指摘（2007.7.30,1：15）
事後的公表でなく、最新の科学的知見による審査の考え方を（医薬品：治験・承認審査）
　新薬の承認審査のあり方に大きな変革を求める報告書がまとめられました。「事後的に審査結果を公表するだけでなく、疾患や医薬品の種類ごとに、最新の科学的知見に基づく考え方について、適時・適切に公表していくことが求められる」
　厚生労働省の有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長：高久史麿・自治医科大学学長）が7月27日にまとめたものです。

　前回、6月29日の報告書骨子にはなかった内容で、最終報告書の段階で「審査期間を短縮するための方策」の冒頭に書き加えられました。
　最初に、欧米では、ICHでの取り組みのほかに、新しい科学技術を活用した先端的な医薬品の開発分野を含め、推奨される試験の実施の在り方について、個別疾患領域や医薬品の種類ごとに、その時点の科学的知見や専門家の意見を整理し、逐次公表していると紹介。
　一方、日本では、そうした取り組みが少なく、「特に先端的な医薬品の開発分野では審査側の考え方が不明確」との指摘があると、行政のあり方を批判しました。

　その上で、先端的な医薬品の開発分野を含め、審査側の考え方を公表することは、「製薬企業による開発の効率化に資するとともに、審査の効率化・透明性確保にも資する」との考え方を示しています。
　したがって、今後は、審査結果を事後的に公表するだけでなく、疾患や医薬品の種類ごとに、その時点の最新の科学的試験に基づく考え方の公表が求められると指摘しました。

　新しい発想による医薬品が開発され承認申請される場合、厚労省はこれまで、その新薬を申請した企業の担当者とともに評価のあり方などについて検討を重ね、考え方のすり合わせをしながら承認基準のようなものをまとめてきたとされます。
　そうした従来の厚労省の姿勢の大転換を求める報告書となりました。GCPをICHに適合させるだけでなく、承認審査行政の考え方や姿勢の国際化を促したものです。

　報告書はほかに、治験の早期開始に向けた方策としてマイクロドージングなど探索的臨床試験や新たなバイオマーカーの開発を進めるためにも「承認審査の基準の明確化」が、相談体制の充実や治験にようする時間やコストの改善などとともに必要だとしました。
　さらに、治験実施機関の短縮のために、国際共同治験の推進やGCPのICH-GCPへの適合、審査期間の短縮方策としては総合機構の治験相談や承認審査業務の効率化のための民間企業出身者の活用などを盛込んでいます。
　また、医薬品の適正使用のために添付文書の警告事項にメリハリをつけること、重篤な疾患で代替治療法がない場合のコンパッショネート・ユース制度の導入の検討も求めています。
参考資料：報告書骨子案（6.29検討会資料）（厚労省）

先端的医薬品開発促進、審査の考え方を早期に公表すべき　厚労省検討会が報告書（2007.7.27,20：30）
国際共同治験推進・ICH-GCPへの適合・民間企業出身者活用も（医薬品：治験・承認審査）
　厚生労働省の有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長：高久史麿・自治医科大学学長）は7月27日、新薬の国内への早期導入に向け、「先端的な医薬品の開発分野を含め、最新の科学的知見に基づく審査の考え方を適時・適切に公表することが求められている」として、審査側の姿勢の転換を求める報告書をまとめました。
　また、国際共同治験の推進やGCPのICH-GCPへの適合など「治験実施期間の短縮方策」、総合機構の治験相談や承認審査業務の効率化のための民間企業出身者の活用など「審査期間の短縮方策」を盛込んでいます。

診療行為関連死　調査組織設置、届出制義務化し刑事処分にも活用で合意　中間報告へ（2007.7.26,21：55）
厚労省検討会　来年度予算概算要求に反映（医療行政：診療行為関連死新組織）
　診療行為関連死の臨床経過や死因究明を行う調査組織の設置について検討している厚生労働省の「診療行為に関連した死亡に係る死因究明のあり方に関する検討会」（座長：前田雅英・首都大学東京法科大学院教授）は７月26日、（１）中立性・公平性を確保し調査権限のある「調査組織」の設置、（２）診療関連死の届出の義務化、（３）遺族からの申し出による調査開始、（４）調査報告書は行政処分に活用し刑事処分にも活用可能とする、などを内容とする中間報告を次回8月10日にまとめることで合意しました。
　厚労省は、調査組織設置のための予算を8月末の来年度予算概算要求に盛込む方針です。

　検討会では、行政処分と刑事処分との関係、調査報告書の行政処分・刑事処分での活用を中心とした議論が行われました。
　冒頭で、東京大学大学院法学政治学研究科教授の樋口氏が、米国では行政処分が中心となっており、行政処分にあたっては専門の医師による1対1の調査が行われるため処分を受ける側も納得できる形になっていると紹介。

　　一方、東京大学医学部心臓外科教授の高本氏は、刑事処分は医療崩壊を招くとし、裁判官の誤審や警察官による誤認逮捕が刑事責任に問われることはないように、医師の医療過誤も基本的には人命を救うことを目的にしているものであるため公務と捉えて過失責任を問うべきでない、と主張。日本医師会常任理事の木下氏もこれに同意見だとしました。

　しかし、子供を医療事故で失った被害者で新葛飾病院セーフティーマネージャーの豊田氏は、「刑事告発をするのは病院がきちんと向き合ってくれなかったことによる」とし、そうしたケースがあることも踏まえて検討すべきと反論。

　前田座長は、「これまで刑事処分に傾くことがあったとすれば、行政処分が何もしてこなかったからではないか」「この組織の報告書が刑事処分に使えないとすると、刑事はこれまでのように独立してやっていくことになる」「調査組織の報告書が信頼の置けるものと認められれば、警察がずかずかと入ってくることはなくなり、国民の医療不信も取り除いてくれる」「世界に類のないベストプラクティスが作れる」と、自らの思いを込めて語り、医療者側の理解を促しました。

　こうした議論の中で日本看護協会常任理事の楠本氏は、弁護をしてきた看護師が刑事処分に問われたケースを批判的に捉えながらも報告書を刑事処分に活用することを了解。
　検討会としても、そうした内容での中間報告とすることで合意しました。
参考資料：これまでの主な議論（7.13検討会資料）（厚労省）

献血による血漿分画製剤を海外に生産委託、製品の海外提供も　厚労省・検討会（2007.7.26,21：55）
ワーキンググループの報告受け一歩踏み出す（医療行政：血液対策）
　厚生労働省の血漿分画製剤の製造体制の在り方に関する検討会（座長：森嶌昭夫・日本気候政策センター理事長）は7月26日、「国内原料血漿を使用した海外での生産を選択肢の1つとして検討すべき」「国内献血由来血漿分画製剤を可能な量の範囲内で海外に提供することを検討すべき」などとするワーキンググループの報告を受け、検討会としての報告書のまとめを進めることとしました。

　検討会報告書は、ワーキンググループの報告を踏まえて、（１）アルブミン製剤と免疫グロブリン製剤の国内自給推進方策、（２）特殊免疫グロブリン製剤への対応、（３）国内献血由来原料血漿を使用した海外での生産、（４）国内献血由来製品の海外への提供、（５）製品の供給に係る当面の対応、（６）血液事業の安定化に向けた中長期的課題、を示す予定です。

日本人の平均寿命　男79.00年・女85.81年、ともに伸長（2007.7.26,21：55）
女は世界1位、男は2位（医療環境：平均寿命）
　厚生労働省がまとめた06年簡易生命表によると、日本人の平均寿命は男79.00年、女85.81年となり、前年に比べ男は0.44年、女は0.29年上回りました。国際比較をすると、女は1位、男はアイスランドの79.4年に次いで2位です。

　死因別死亡確率は、0歳児では男は（１）悪性新生物、（２）心疾患、（３）肺炎、（４）脳血管疾患の順、女は（１）悪性新生物、（２）心疾患、（３）脳血管疾患、（４）肺炎の順で、男と女では3位と4位が入れ替わっています。
　悪性新生物による死亡確率は、男女とも年齢が高くなるにしたがって減少、他の３疾患が増加していきます。
資料：平成18年簡易生命表・日本人の平均余命（厚労省）

ノバルティスファーマ　2型糖尿病経口治療薬ビルダグリプチンがEUの承認勧告を取得（2007.7.26,21：55）
日本は第3相試験中、米は今年2月に条件付き承認可能通知（医薬品：企業情報）
　ノバルティスファーマは7月26日、スイス・ノバルティス社の2型糖尿病経口治療薬Galvus（ビルダグリプチン）がEUの承認勧告を取得したと発表しました。日本では「LAF237」の開発番号で臨床第3相試験中です。

　ビルダグリプチンはDPP-4阻害剤で、2型糖尿病の一因である膵島機能不全をターゲットとする新しい作用機序により糖尿病を治療するものです。
　EUでは、メトフォルミン、チアゾリジン誘導体（TZD）またはスルホニル尿素薬（SU）との併用での承認勧告です。

　すでにブラジルとメキシコでは発売しており、米国では併用療法と単独療法について今年2月に条件付きで「承認可能通知」を取得、腎障害のある患者の認容性確認も含めた追加試験の計画書をFDAに提出しています。
資料：2型糖尿病の新規経口治療薬GalvusがEUの承認勧告を取得（ノバルティスファーマ）

レセプト情報、診療報酬改定時の基礎資料にも活用　患者単位で保険者が厚労省に提出（2007.7.26,0：15）
特定健診・保健指導情報も、高齢者医療確保法に根拠規定（医療経営：レセプト）
　厚生労働省は7月25日、第1回レセプト情報の活用に関する検討会で、08年度から施行する「医療費適正化計画」のために収集するレセプト情報は、患者個人単位のレセプトすべてであり、そのデータは診療報酬改定時の基礎資料としても活用する方針であることを明らかにしました。また、特定健診・保健指導の個人データも合わせて収集・分析する方針も示しました。電子データを社会保険診療報酬支払基金と国保連合会から厚労省のサーバーに直接受け入れる方式で収集します。

　レセプトデータも特定健診・保健指導データも患者の個人情報であるため、収集する段階で、番号を付けるなど匿名化します。ただ、個人単位での傷病の状況や医療費の変化を月が変わっても追跡できるようなものとします。
　医療費に関する全国民のデータを厚労省が収集・分析するものであり、白石審議官は、「切れ味のよい抗生剤のようなものだが、用法用量を間違えると副作用の方が強くなる」として、「よりよい医療保険制度を安定的に運営するために活用したい」と、その意義を語りました。

　厚労省がこうしたデータを収集する根拠は、後期高齢者医療制度と医療費適正化計画の実施を規定している「高齢者の医療の確保に関する法律」の第16条としています。
　「医療費適正化計画の作成のための調査と分析」について規定した部分で、「医療に要する費用に関する地域別、年齢別、または疾病別の状況」についての情報は「レセプト」を対象とし、「その他の厚生労働省令で定める事項」については「特定健診・保健指導」が対象だとしています。
　さらに、第16条の２では、「保険者と後期高齢者医療広域連合は厚生労働大臣に対し、必要な情報を厚生労働省令で定める方法により提供しなければならい」となっています。
　レセプト情報と特定健診・保健指導情報を厚労省に提供することは保険者の義務とされているのです。
　データ提供の方法として厚労省は、レセプトについては保険者の了解の下に審査支払機関から厚労省のレセプト情報管理サーバに直接受け入れ、特定健診・保健指導情報については保険者が社会保険診療報酬支払基金に提出したデータを厚労省の特定健診情報管理サーバに直接受け入れる方式を示しました。そのため、対象となるのは電子化されたデータのみです。

　検討会での議論で、日本医師会や日本歯科医師会の委員からは、慎重な対応が必要だとする意見が出されましたが、健保連や日本経団連の委員はデータ活用を積極的に支持、連合の委員も個人情報としての慎重な対応を求めながらも統計データとしては積極的な活用をすべきだとしました。国保中央会、支払基金も協力する姿勢です。

　医療費データを収集・分析して政策に生かすことは米国や韓国でも実施しているとして、特に米国では中立的な情報処理機関が管理しており、個人情報保護の観点からは厳格な取扱いがされていることが委員から紹介され、日本でもそうした中立的な情報機構を作る必要があるとの意見も出されました。

　一方、レセプトデータそのものの問題点として、統一コードからはずれた医療機関固有の病名が付されているレセプトが3割程度あり統計データに反映されないこと、包括点数の場合には診療行為がわからないこと、などが指摘されました。

　診療報酬改定の基礎資料としては、厚労省は従来の「社会医療診療行為別調査」に代わるものと考えていることを明らかにしました。同調査は、毎年6月審査分のレセプトを全国から抽出して分析しているもので、個別点数の引き上げや引き下げの算定基礎としています。
　これに対し、すべてのレセプトデータを収集して分析した場合、これまでの6月審査分だけでなく1年を通した状況が反映されること、また抽出でなく全国すべてのものであるためより実態を反映したデータとなります。

　活用例としては、インフルエンザ罹患の全国状況、がん患者についてはどのがんの患者が何人いてどのような経過をたどっているか、問題となったタミフルのケースでは内科や小児科のあと２ヵ月以内に骨折などで外科にかかった事例の追跡も可能、などとしました。

　今後、収集する情報の範囲、個人情報の匿名化と情報の保存方法、分析と活用の方法、研究機関など国以外の活用のあり方などについての議論を進め、年内のまとめを求めています。
　厚労省は、その意見を受けて08年度中に収集・分析の体制を作り、09年度以降段階的に実施していく方針です。
資料：医療サービスの質の向上等のためのレセプト情報の活用に関する検討会（開催要項・名簿）（厚労省）
参考資料１：全国医療費適正化計画（案）（1ページ、PDFページ3）（厚労省）
参考資料２：医療政策の経緯、現状及び今後の課題について（参考資料7ページ、PDFページ34）（厚労省）
参考資料３：規制改革推進3ヵ年計画「医療」（規制改革会議）

手術症例数とアウトカム、子宮頸がん・人工股関節・人工膝関節で部分的に相関　厚労省・分科会（2007.7.26,0：15）
データの信頼性で議論（中医協情報：手術施設基準）
　中医協・診療報酬調査専門組織の手術施設基準等調査分科会（分科会長：福井次矢・聖路加国際病院院長）は7月25日、委員の大江和彦氏（東大大学院医療情報経済学分野教授）が厚生労働科学研究として進めている「外科手術のアウトカム要因」に関する研究の中間報告を受けました。
　子宮頸がんに対する広汎子宮全摘除術、腎がんに対する根治的腎全摘術、人工股関節置換術、人工膝関節置換術の4種の手術に関するまとめで、腎がんに対する手術以外では、術者や手術チーム責任者の経験症例数が多いほど出血量や術後合併症が少ない、あるいは手術時間が短いなどの結果となっていることが示されました。

　しかし、調査が関連学会を通じたもので成績の悪い医療機関のデータが出ていない可能性があるなどバイアスのかかったデータであるなどの問題点が指摘されました。
　大江氏は、バイアスの解釈など、今後さらに分析を重ねて報告書をまとめる考えを示しました。

ロシュ　アクテムラの関節リウマチに対する有効性を確認、メトトレキサートとの比較で（2007.7.26,0：15）
年内に販売承認申請、日本は申請済み（医薬品：企業情報）
　中外製薬は7月25日、キャッスルマン病治療薬として日本で販売中で06年4月に「関節リウマチおよび全身型若年性特発性関節炎」の効能追加申請を行っているヒト化抗ヒトIL-6受容体モノクローナル抗体の「アクテムラ」に関するスイス・ロシュ社の発表内容を紹介、中等度から重症の関節リウマチ患者を対象として行っているアクテムラ単独療法と標準療法であるメトトレキサート単独療法との比較試験AMBITIONで、メトトレキサートよりも多くの患者で有意な改善が認められたとしました。

　日本以外で実施された関節リウマチに対する多国籍第Ⅲ相臨床試験のうち、アクテムラ単独療法での安全性と有効性が示された初めての試験とし、今年後半に行う販売承認申請の資料とする方針です。
資料：関節リウマチ患者でアクテムラ単独療法が有意な臨床効果（中外製薬）

「特許期間中の薬価の循環的下落」解決へ、厚労省が新産業ビジョン案で取り組み姿勢（2007.7.24,23：35）
リスクとイノベーションに見合うリターンを（中医協情報：薬価）
　「特許期間中の薬価の循環的下落」で、厚生労働省が解決を目指す姿勢を示しています。
　「新医薬品産業ビジョン（仮称）（案）」（7月23日公表）のアクションプランで厚労省は、「薬価基準の下では継続的に価格が下がり続ける」との指摘があることを冒頭で記載、そのため「特許期間中にリスクとイノベーションに見合うリターンが得られ、かつ特許期間満了後は後発医薬品に置き換わる仕組みに向けた検討が必要」と明記し、後発医薬品促進とセットではあるものの、「継続的下落」問題の解決を目指す姿勢を示しました。

　新産業ビジョン案では、今後5年間で取り組むアクションプランの「薬価制度・薬剤給付制度の今後のあり方」の冒頭で、「薬価の継続的下落」に対する業界の指摘をとりあげました。
　製薬産業の指摘を厚生労働省が正面から受け止めたもので、「現行薬価基準制度の下では継続的に価格が下がりつづける、先発医薬品の特例引き下げなど市場価格によらない仕組みは健全な競争を阻害する、等の指摘がされている」としています。
　これは「患者に良質な医薬品を届けるには、イノベーションの価値が適切に評価され、さらに、革新的な良薬を速く開発するための十分な収益と研究開発原資の確保が不可欠という考えに基づくもの」と、理解を示す受け止め方です。

　厚労省の捉え方としては、「特許期間中でも薬価が継続的に下落しうる構造になっている」ことから、下落した価格を比較対照とされた新薬は補正加算が行われたとしても「欧米主要国の新薬の薬価水準よりも低い傾向がある」とし、さらに「外国平均価格調整で引き上げる場合が多くなる傾向がある」ことを認めています。
　そのため、海外の方が高い薬価が期待できる場合、「海外で先に上市した方が薬価算定に有利であり、国内先行開発に不利な算定方法になっている」との指摘があることも記載しました。

　一方で、医療保険制度の持続可能性の観点からは「自ずと負担には限界がある」とし、さらに、ドラッグ・ラグの解消のためには治験環境、審査制度の改革を進め、国際的に競争力のある市場環境を目指すことが重要との考えも示しています。

　それらを踏まえたアクションプランとして、「イノベーションを適切に評価し国際的に競争力のある市場とし、同時に医療保険財政の持続可能性を確保していくため」に、「特許期間中にリスクとイノベーションに見合うリターンが得られ、かつ特許期間満了後は再審査期間を経た上で、後発医薬品に置き換わるという仕組みに向けた検討が必要」だとしています。
　「革新的な新薬の適切な評価と医療保険財政の持続可能性との調和を図る必要がある」との基本姿勢は変わらないものの、新薬の評価問題の解決を目指す姿勢を感させるものです。
資料：「新医薬品産業ビジョン（仮称）」に関する意見の募集についてPDF57－58ページ）（厚労省）

人口が5ヵ月ぶりに自然増、07年5月人口動態速報（2007.7.24,23：35）
出生数は4ヵ月連続減少（医療環境：人口動態）
　厚生労働省の人口動態統計速報07年5月分によると、出生は9万5936 人で対前年同月比295人減となり、4ヵ月連続の減少となりました。死亡数は1486人増加して9万1419 人となりましたが、出生数より少なく、人口は4517人の自然増となりました。5ヵ月ぶりの増加です。

　1月からの累計は、出生数が45万5 62人で前年同期比1446 人減、死亡数は48万5922人で4063 人の増加、人口は3万160 人の自然減です。
資料：人口動態統計速報07年5月分（厚労省）

メタボ健診事業の手引書、市町村国保のための詳細マニュアルを厚労省が提供（2007.7.23,19：55）
企画立案から医師会との連携・医療費分析の方法まで（医療行政：メタボリックシンドローム政策）
　厚生労働省は、メタボリックシンドロームを中心とした特定健診・特定保健指導の実施主体となる国保の保険者である市町村に対して、具体的な取組み方法を示した「手引書」をまとめました。特定健診・保健指導のマニュアルです。　アウトカム評価では、「医療費への効果がどの程度あったかを見ることも求められる」とし、「生活習慣病にかかる1人あたり医療費」について、事業実施1年前、実施年、実施1年後の変化を評価することが必要だとして、その評価方法を詳細に示すものとなっています。

　手引書は、特定健診・保健指導が保険者の義務とされたことの理由として、（１）健診・保健指導の対象者が明確になる、（２）健診・保健指導データとレセプトデータを突合したデータを分析することによって効果的な予防事業を行うことが可能、（３）未受診者・治療中断者を把握し、疾病予防や重症化の防止が可能、（４）後期高齢者支援金の加算・減算システムを導入、の4点をあげています。

　保険者はレセプトによる医療費データを持っているため、それと健診データとを突き合わせる（突合する）ことで、保険料財源を効率的に投入し生活習慣病対策を効果的に実施できるということです。

　後期高齢者支援金の加算・減算システムについては、「特定健診・保健指導を効果的に実施することで医療費や保険料が下がり、後期高齢者支援金が減算されるなど、保険者がその恩恵をうける」と解説していますが、一方で、2013年度から健診・保健指導の実施率や内臓脂肪症候群の該当者・予備群の減少率による後期高齢者支援金の加算・減算が行われることから「医療保険者が成果の追求を行うことが求められる仕組み」であることも指摘しています。　アメとムチの仕組みであることを明確に示したものです。

　その上で、アメを追求するための方法論を手取り足取り示すものとなっています。
　市町村国保として果たすべき生活習慣病対策の企画立案のあり方、健診事業を経験していない国保部門としては老人保健事業による健診を行ってきた衛生部門に協力を求め連携を図る必要があること、都道府県は地域特性把握のための統計データの提供や体制整備のための関係機関の情報収集と紹介などの支援を行うこと、市町村国保の医療費データを持つ国保連合会（都道府県単位）は健診データについても蓄積し分析して市町村国保の事業企画立案を支援すること、特定健診を委託することになる医師会との連携に努めること、など詳細、かつ具体的に示しています。

　アウトカム評価では、まず、メタボリックシンドロームを構成する各リスクの状況を事業参加前と終了時で比較し目標地の達成状況を確認することとし、さらに事業参加3年後や5年後の中・長期的な評価を行うこと、医療費についての評価も行うこと、医療には個人単位で1年単位の変化も把握すること、が必要だとしています。

　厚労省が本気で医療費適正化を進めようとしていることを示すものとなっており、それが効果を表すかどうかは、市町村がどこまでこなすことができるかにかかっています。
資料１：市町村国保の保健事業実施のための手引書・目次（厚労省）
資料２：市町村国保の保健事業実施のための手引書・事業評価（厚労省）
資料３：市町村国保の保健事業実施のための手引書・全体（厚労省）

ノバルティスファーマ　経皮吸収アルツハイマー型認知症薬、EUでも承認勧告取得（2007.7.23,19：55）
米国での9日付け承認に続く、経口剤と同等の有効性（医薬品：企業情報）
　ノバルティスファーマは7月23日、アルツハイマー型認知症に対する経皮吸収型製剤「エクセロンパッチ」（一般名：リバスチグミン）が7月19日付でEUの承認勧告を取得したことを明らかにしました。スイス・ノバルティス社が19日付けで発表しました。
　エクセロンパッチは、背中、胴、上腕部に貼ることで薬剤が24時間に渡ってなだらかにかつ持続的に供給されるもので、経口剤と同等の有効性を示しています。米国で7月9日に承認されたのに続くものです。
資料：エクセロンパッチがEUの承認勧告を取得（ノバルティスファーマ）

キリンファーマとテルモが業務・資本提携、より強固な関係構築（2007.7.23,19：55）
プレフィルドシリンジ製剤・リポソーム技術など（医薬品：企業情報）
　キリンファーマとテルモは7月19日、医療分野の事業の強化を目指して業務提携と資本提携に関する契約を同日付で締結したと発表しました。
　両社は、これまでにもプレフィルドシリンジ製剤の共同研究開発などで連携してきましたが、「より強固なパートナーシップを構築する」ものとしています。
　キリンファーマがテルモの株式を、テルモがキリングループの持ち株会社であるキリンホールディングスの株式を、今年12月末までにそれぞれ100億円相当取得する予定です。

　業務提携は、（１）プレフィルドシリンジ製剤の研究開発・製造に関する連携の強化、（２）テルモのリポソーム（脂質からなる極小微粒子）技術（リポソームに薬剤を封入して特定の部位に送るDDS技術のひとつ）とキリンファーマの創薬技術を融合した製品の研究開発の検討、（３）慢性腎臓病治療に対する共同事業などの検討、の3点です。
資料１：キリンとテルモ、業務・資本提携について基本契約を締結（キリンファーマ）
資料２：キリンとテルモ、業務・資本提携について基本契約を締結（テルモ）

医薬品市場構造の大変革をもたらす薬価制度改革論議、新薬シェア75％・後発品10％に（2007.7.23,0：30）
新薬は届出価格承認制と改定除外、特許失効後は年1回改定も（中医協情報：薬価）
　薬価制度改革についての議論は８月１日に予定されている中医協・薬価専門部会での医薬品業界のヒアリングから本格化していきます。
「革新的新薬の適切な評価に重点を置き、特許の切れた医薬品は後発品への置き換えが着実に進む薬価・薬剤給付制度」が目指す方向で、それは医薬品産業を日本の成長牽引役に導き、世界最高水準の医薬品を国民に迅速に提供するという５ヵ年戦略を実現するために位置づけられたものです。その観点からは、従来の薬価制度論を超えた大きな議論が期待されます。

　中医協ヒアリングに先だって、新薬開発メーカーを中心に構成する日本製薬工業協会（製薬協）は、新薬の届出価格承認制と特許期間中の改定除外、一方、特許失効後の先発品価格一定幅引き下げと年１回改定の導入、という案を公表しました。

　新薬の届出価格承認制は、「クラス分類に基づいて販売企業が届け出た価格を、新薬評価組織（仮称）の評価をもとに中医協が承認する」という方式です。クラス分類をすること、また新薬評価組織による評価という点で、まったくの自由価格制とは異なるようです。
　政府の経済財政諮問会議での議論で、民間議員が新薬の届出価格制の導入を提言していることもあり、大きな論点となっていくでしょう。
　類似薬効比較方式の枠組みをどうするのか、画期性加算や有用性加算、市場性加算などをどうするのか、クラス分類や新薬評価組織での評価の中にそれらを残していくのか、という論点もあります。

　これに対して、新薬の薬価算定を行っている厚労省の薬価算定組織は、従来方式を基本としての見直しの考え方を６月27日の薬価専門部会で提案しています。
　有用性加算（２）の要件に「臨床上有用な新規の作用機序」を加えること、小児用医薬品と希少疾病用医薬品の加算の見直し、外国平均価格調整の見直し、規格間調整の見直しと、いずれも評価の引き上げにつながる考え方を示しています。
　また、個別の意見として、国内で治験が行われた新薬への加算、患者は少ないが治療上欠かせない医薬品を高薬価とする、原価計算に臨床上の有用性に基づく加算を検討、との考え方も示しました。

　厚労省が6月27日の薬価専門部会に示した「主要検討事項」でも、画期性加算、有用性加算などの見直し、原価計算方式での有用性の評価をあげています。
　製薬協の届出価格承認性は、この時点では明らかにされていなかったため、主要検討事項には盛り込まれませんでしたが、「その他、イノベーションの評価をどのように考えるか」のなかでの議論になるとみられます。

　既収載品の改定では、製薬協は特許期間中または再審査期間中の新薬と希少疾病用薬などを「エグゼンプト・ドラッグ（改定除外医薬品）」とする新しい提案をしました。　現行の一定価格幅方式でも、市場価格の加重平均値が改定前の価格の2％の範囲内であれば、薬価は据え置きとなりますが、その一定価格幅を適用しないという考え方です。欧米の新薬の価格水準が特許期間中は横ばい、あるいは上昇していること、また、イノベーションの評価の観点からの提案です。
　しかし、現状では市場での実勢価格が下落しているために引き下げられている面があり、そうした市場の実態が変わらないとすれば、製薬協案では薬価差の温存、あるいは拡大にもつながることになり、中医協で認められるか、疑問が残ります。

　ただ、厚労省の「主要検討事項」では、「競合品のない新薬でも総価取引などの影響で薬価が循環的に下がっていくことをどのように考えるか」との問題意識を示しています。
　競合品のない新薬については、改定除外もありうるとのニュアンスが読み取れます。競合品のある新薬については「その他、イノベーションの評価をどのように考えるか」のなかでの議論になるでしょう。

　特許失効後の長期収載品については、製薬協は、特許期間中の改定除外による高薬価水準となることも踏まえて、後発品が出た段階で「一定幅引き下げる」とともに、エグゼンプト・ドラッグ（改定除外医薬品）以外は後発品への代替促進の観点から「年1回改定を考慮する」ことを提案しました。

　厚労省はかつて、参照価格制や成分加重平均値方式を示してきましたが、今回の主要検討事項にはそうした考え方は盛り込まれず、「その他、後発医薬品の使用促進についてどのように考えるか」としているのみです。

　製薬協案の「年1回改定」は、参照価格制などに対抗する案とも見られます。製薬協は、改革後の市場構造のイメージとして、金額で現在の医薬品市場の40％を占める長期収載品のシェアが15％へと激減、代わりに新薬が現在の55％から75％へと拡大、後発品も現在の5％から10％に倍増するとしています。数量ベースでは、後発品は現在の15％から30％に拡大、厚労省の方針に沿うものとなっています。
　そうした市場構造の大変革をもたらす改革となるものです。
資料１：新たな薬価制度案について（日本製薬工業協会）
資料２：薬価算定の基準に関する意見（中医協、薬価算定組織）（厚労省）
資料３：次期薬価制度改革主要検討事項（中医協資料）（厚労省）

胃静脈瘤に適応外使用していた医療材料ヒストアクリル、早期承認すべきと決定　厚労省検討会（2007.7.20,19：25）
北村座長が保険取扱いの見直しを要請、厚労省も対応姿勢（医療機器：承認審査）
　厚生労働省の医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（座長＝北村惣一郎・国立循環器病センター総長）は7月20日、胃静脈瘤に対する止血のための適応外使用で国内でも広く使用されている皮膚用接着剤「ヒストアクリル」（ビー・ブラウンエースクラップ社）を「胃静脈瘤に対する血管塞栓材料」として早期承認すべきとしました。
　こうした適応外使用の事例に対し北村座長は、未承認医療機器の臨床研究に対する健康保険上の取扱いの見直しを厚労省に要請、厚労省の新木研究開発振興課長は保険局と調整する考えを示しました。

　医療材料としての「ヒストアクリル」（ビー・ブラウンエースクラップ社）は、皮膚用接着剤の承認を得ているものですが、アロンアルファの名称で市販されている接着剤でもあります。安価なもので、医療材料としても入手しやすいこと、一方、メーカーも改めて胃静脈瘤に対する適応を取得するためには治験を行う必要があり、そうすると多額の費用がかかるため開発に取り組むことがなく、医師は適応外使用で対応してきていました。
　一方、EUやオーストラリア、韓国などでは「食道静脈瘤、胃庭部静脈瘤の硬化療法における血管塞栓材料」として承認されています。
　今回、検討会ワーキンググループは、「胃静脈瘤に対する血管塞栓材料」として使用する「血管内液体塞栓物質」として早期導入すべきと報告しました。

　国内では、20年近く前から胃静脈瘤に対する有効な唯一の治療法として広く行われており、今回の承認に向けては消化器内視鏡学会の協力を得れば相当数のデータが得られるものとされました。胃静脈瘤はこの材料を使用しなければ死に至るため、緊急措置として行われていたものです。
　米国では承認されていないのですが、厚労省は、米国と英国では診療ガイドラインで同材料の使用が推奨されているものとしました。
　青森県立中央病院長の吉田茂昭氏は、「日本オリジナルの治療法が世界で承認されていながら、日本では承認されていない。早く、問題を整理すべき」と発言。

　北村座長は、こうしたケースについてはかつては高度先進医療で対応してきたが、現在は先進医療に制度が移行され、その中では適応外使用は認めない方針がとられているため適応外使用を継続するしかない状況にあることを指摘、未承認医療機器の臨床研究の取扱いについて厚労省の対応を見直す必要があるとしました。
　これに対し、厚労省医政局の新木研究開発振興課長は、「現時点では健保法のルールでやってもらうしかない」としましたが、座長の発言は学会の声を受けた強い要請とし、保険局と調整する考えを示しました。

　検討会は、ほかに未承認の医療機器3製品（3社）と3社の放射線治療補助材を、早期導入すべきものとしました。

病院の診療科別収支、整形外科は入院で黒字トップ・外来は赤字のトップ　中医協調査（2007.7.19,20：15）
医業収支4.7％の黒字、科別収益は入院・外来とも内科が圧倒的（中医協情報：医療機関のコスト）
　DPC病院とDPC準備病院を対象として診療報酬調査専門組織・医療機関のコスト調査分科会（分科会長：田中滋・慶応大学大学院経営管理研究科教授）が行った06年度の医療機関部門別収支調査研究の結果、入院は循環器科、心臓血管外科、産科、婦人科、精神科が赤字となったものの他の診療科は黒字でトータル7.9％の黒字、外来は内科、呼吸器科、消化器科、泌尿器科が黒字となった以外は軒並み赤字でトータル3.3％の赤字、病院全体では4.7％の黒字であったことが明らかになりました。06年10月分のデータです。

　調査は、DPC病院50、DPC準備病院50の合計100を対象に実施しましたが、最終的に集計されたのは67病院の結果です。DPC病院は調整係数によってDPC導入前の収入水準を維持できるように設定されているため、他の病院と比べて経営状態は良好となっています。

　医業収益は入院が71.4％、外来が28.4％という割合で、入院の比率がかなり高くなっています。
　入院は、医業費用（コスト）の医業収入に対する割合が63.5％で、医業収益71.4％との差が7.9％です。
　医業収支差額の全医業収益に対する割合が最も高いのは整形外科で2.2％となっています。以下、外科1.7％、脳神経外科1.3％、内科1.2％と続き、整形外科が突出しています。
　しかし、診療科別医業収益の全医業収益に対する割合は内科が17.3％で、2位整形外科の9.8％を大きく引き離しています。以下、外科9.7％、脳神経外科6.1％、循環器科5.5％と続きます。

　外来は、医業費用（コスト）の医業収入に対する割合が31.9％で、医業収益28.6％との差は3.3％のマイナスです。
　医業収支差額の全医業収益に対する割合が最も高いのは内科の0.7％で、1％に届きません。赤字の割合が高いのは、入院とは裏腹に整形外科で1.1％のマイナスです。皮膚科の0.6％マイナス、産婦人科の0.5％マイナス、小児科、外科、脳神経外科、耳鼻咽喉科の0.3％マイナスが続きます。　診療科別医業収益の全医業収益に対する割合は、やはり内科が9.2％で圧倒的に高く、以下、泌尿器科3.6％、外科2.9％、整形外科2.1％と続いています。

　全体の医業外収益は1.8％、医業外費用は1.5％で、医業外収支差額は0.3％。これに医業収支差額4.7％を合わせた病院全体の総収支差額は5.0％となります。
資料：平成18年度医療機関の部門別収支に関する調査研究の結果（PDFページ23－24）（厚労省）

武田薬品　新規ARB「TAK-491」が米欧で第３相試験開始（2007.7.19,20：15）
より強力な血圧降下作用・インスリン抵抗性改善作用・タンパク尿減少作用（医薬品：企業情報）
　武田薬品は、高血圧症治療薬ブロプレス（一般名：カンデサルタン）の後継品としている新規アンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）の「TAK-491」について、米国と欧州で臨床第3相試験を開始したと発表しました。
　血圧を上げるホルモンのひとつであるアンジオテンシンIIの働きを阻害するARBですが、従来のARBに比べてより強力な血圧降下作用、インスリン抵抗性改善作用、タンパク尿減少作用を有することが期待されているとしています。日本では、第１相試験中です。資料：高血圧症治療薬TAK-491の欧米における第III相臨床試験開始について（武田薬品）

薬剤師の行政処分と再教育、厚労省検討会が報告書（2007.7.19,20：15）
国が選定する個別指導者による個別指導も（医薬品：薬剤師のあり方）
　厚生労働省の薬剤師の行政処分のあり方に関する検討会（座長：望月正隆・共立薬科大学学長）は7月19日、行政処分と処分を受けた者に対する再教育についての検討結果をまとめました。
　薬剤師法に規定された（１）戒告、（２）3年以内の業務停止、（３）免許取り消し、の3段階の行政処分に対し、再教育は、業務停止については「1年未満の業務停止」と「1年以上3年未満の業務停止」の2段階に分け、全体では4段階としました。
　「業務が1年以上できなくなる場合、業務再開後の現場で問題が生じないよう、直接の処分内容にかかわらず、知識・技能に関する再教育研修が必要」との考えからです。

　再教育研修は、集合研修と課題研修を中心としますが、「1年以上3年以内の業務停止」と「免許取り消し」を受けた者に対しては、国が指定する個別指導者による「個別研修」を受ける必要があるとしています。
　研修の内容は、集合研修では「法令遵守、職業倫理、薬剤師としての理念、患者の立場から見てふさわしい行動・接遇」を1日相当のプログラムで、課題研修では集合研修の内容のほか「行政処分を受けた事例、患者団体・医療事故の被害者からの経験談」などで構成したものを1日相当のプログラムで、また個別研修は集合研修、課題研修の内容とともに知識・技能に関する研修も含め30日間のプログラムとしました。研修プログラムは国が策定します。

病院の収支調査、固定費を割り振ると外来は赤字・入院は黒字　中医協調査（2007.7.18,23：55）
07年度も調査継続、診療報酬への反映はまだ先（中医協情報：医療期間のコスト）
　中医協・診療報酬基本問題小委員会（小委員長：土田武史・早稲田大学商学部教授）は7月18日、下部組織である診療報酬調査専門組織・医療機関のコスト調査分科会の田中滋分科会長（慶応大学大学院経営管理研究科教授）から、医療機関経営に係る収支調査と各種コスト調査の結果について報告を受けました。06年度医療機関の部門別収支に関する調査研究では、病院は入院は黒字だが外来は赤字とされました。

　医療機関の部門別収支に関する調査は、DPC病院とDPC準備病院を対象に06年10月分のデータ提出を求めたもので67病院が回答。田中分科会長は、入院はおおむね黒字であるのに対し外来は赤字になっているとしました。
　これに対し、健保連専務理事の対馬氏は、「病院経営では大病院でも入院だけでは採算が取れず外来も必とされるが、そうではないということか」と質問。
　田中分科会長は、「人件費などの固定費を無視して新たに発生する収支だけで見ると外来はプラスだが、固定費などの管理費を割り振ってみると、長期的には赤字を出している。短期のキャッシュフローでは黒字だが長期では赤字になる」と説明。「長期で見た管理のフローとしてはこの方が正しい」としました。

　報告書は、調査結果に対する対象病院への事後調査の結果、病院側の認識とほぼ一致しているとの結果が得られたことから、診療科部門別収支計算結果について一定の汎用性が確認できたとしています。

　日本病院会常任理事の石井氏は、病院団体として行なっている原価調査でも似たような結果が出ているとして「病院の実感と近い」と評価しました。一方、「病院は外来もないと入院が入ってこない。検査設備の稼働率は外来があるのとないのとでは違う。長期には赤字でも外来はやらざるを得ない」としました。

　また、報告書はさらに検討すべき課題を指摘。これを受けて、小委員会は07年度も調査を継続して実施することとしました。調査内容は、（１）調査対象施設のデータ提供の負荷低減の工夫、（２）病院間の適切な診療科部門別収支の比較が可能となるような診療科の区分、（３）調査結果の活用方法、としています。
　調査は、診療報酬体系見直しの課題の1つと位置づけられている「医療機関のコスト等の適切な反映」を目指すものですが、その具体化はまだ先のこととなります。
資料１：平成18年度医療機関の部門別収支に関する調査研究の結果（該当部分、PDF10‐11ページ）（厚労省）
資料２：平成18年度医療機関の部門別収支に関する調査研究の結果（全体）（厚労省）

急性期病院は入院機能と専門的な外来を基本とする形作りが必要、厚労省検討会が議論の整理（2007.7.18,23：55）
社会保障審議会医療部会でさらに議論（医療行政：医療施設体系）
　厚生労働省の医療施設体系のあり方に関する検討会（座長：田中滋・慶応大学経営大学院教授）は7月18日、「これまでの議論をふまえた整理」をまとめました。

　基本的な内容は、前回の「整理案」と変わっていません。「大病院の外来診療のあり方」では、「病院は主として入院機能を担うべきである」「特に急性期の病院については、入院機能や専門的な外来のみを基本とする形作りが必要」との考えを基本としています。ただ、「現実には来院する外来患者に対応せざるを得ない状況もある」として、引き続き検討すべきものとしました。

　特定機能病院の「外来機能を含めた一般的な医療」については、「縮小していくべきではないかとの指摘がある一方で、医療従事者の教育機能や入院患者退院後の対応を考えれば、一定の外来機能は必要であるとの指摘がある」と両論併記となっています。

　特定機能病院と地域医療支援病院については、「施設類型としての位置づけは必要ないのではないか」との意見があることが追記されました。

　かかりつけ医の役割と機能の明確化、「地域医療を支え総合的な診療を担う医師の育成」は、その必要性が記されています。
　厚労省は今後、社会保障審議会医療部会の議論にゆだねる方針です。
資料１：これまでの議論を踏まえた整理（厚労省）
資料２：検討会配布全資料（厚労省）

中外製薬07年中間決算速報、売上1709億円・12％増、営業利益358億円・31％増（2007.7.18,23：55）
タミフルが238億円・46％増に（医薬品：企業情報）
　中外製薬は7月18日、07年12月期中間決算の速報を発表、売上高1709億円、前年同期比12.0％増、営業利益358億円、30.7％増、経常利益368億円、23.5％増、純利益211億円、12.2％増となりました。

　抗インフルエンザウイルス剤タミフルは238億円（前年同期163億円）で46％の大幅増加です。行政備蓄の増加によるとしています。　遺伝子組換えヒトG-CSF製剤ノイトロジンも187億円（同165億円）で13％増となりました。
　一方、遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤「エポジン」は、282億円（同310億円）で9％減です。昨年４月以降の診療報酬改定による包括化などの影響としています。
資料：平成19年12月期中間決算速報（中外製薬）

ノバルティス　07年上半期、売上14％増・2兆3929億円、営業利益24％増・5603億円（2007.7.18,23：55）
新薬7製品が承認取得、高血圧薬2製品が好調（医薬品：企業情報）
　ノバルティス（スイス）は7月18日、07年上半期の業績を発表、売上高は前年同期比14％増の199億4100万米ドル（2兆3929億円、1米ドル＝120円）となりました。
　営業利益は46億6900万米ドル（5603億円）で23.4％増、純利益は41億8700万米ドル（5024億円）で21.0％増です。
　上半期に承認された新薬は7製品あり、高血圧治療薬のTekturnaとExforge、加齢黄斑変性治療薬Lucentis、慢性鉄過剰症治療薬エックスジェードが好調でした。
資料：ノバルティス2007年上半期業績（ノバルティスファーマ）

医療費適正化計画のためレセプト情報を収集・分析、厚労省が検討会設置（2007.7.17,20：15）
規制改革推進計画で07年度中に結論と位置づけ（医療経営：レセプト）
　厚生労働省は後期高齢者医療制度と同時に08年度から施行する「医療費適正化計画」の作成にレセプト情報を活用することとし、レセプト情報の収集方法や分析方法、国以外での活用について議論するため、関係者による検討会を設置、7月25日に第1回検討会を開催します。

　医療費適正化計画は、高齢者の医療の確保に関する法律の中で、後期高齢者医療制度とセットで規定されており、ともに08年度から実施となります。
　厚生労働省が全国計画を策定、それに基づいて各都道府県がそれぞれに医療費適正化計画を策定します。

　その全国計画の作成と全国計画に基づく施策の実施にあたっては「保険者、医療機関その他の関係者に対して必要な協力を求めることができる」とされていますが、厚労省は「その一環としてレセプト情報等の提供を想定している」ことを明らかにしました。

　検討会では、（１）レセプト情報の収集方法、（２）レセプト情報の分析にあたっての方法・用途のあり方、（３）国以外によるレセプト情報の活用のあり方、などを議題とします。

　関係者として、保険者側では健保連と国保中央会、医療提供者は医師会、歯科医師会、薬剤師会、被保険者側である連合、雇用主側からは日本経団連、また支払基金の各代表をメンバーとし、数名の学識経験者を加えています。
　事務局は、厚労省保険局総務課の保険システム高度化推進室があたります。

　厚生労働省は、今年4月に今後の医療政策の方向性を示すものとして「医療政策の経緯、現状及び今後の課題について」を公表していますが、その「医療のIT化の推進」の中で「健診・診療情報、レセプトデータ等の収集分析」を位置づけ、「レセプトデータの全国的な収集・分析体制」を08年度に構築、09年度から段階的に収集分析を開始することとしていました。

　また、6月に閣議決定された政府の規制改革会議による「規制改革推進3ヵ年計画」では、「レセプトデータの収集・蓄積体制の構築」について「07年度中に結論、08年度から措置」すべきものとされました。
　具体的には、「レセプトデータを収集・蓄積し分析することは、統計学的・疫学的なデータに基づいた質の高い医療を研究し実践する上で非常に有益」とし、レセプトオンライン請求化に合わせて、08年度末までにレセプトデータの収集・分析体制を構築、11 年度以降は全国のレセプトデータを収集・蓄積・活用できる体制を構築、運用することを求めています。
　こうした状況の中での検討会のスタートとなります。
資料：医療サービスの質の向上等のためのレセプト情報の活用に関する検討会（開催要項・名簿）（厚労省）
参考資料１：全国医療費適正化計画（案）（1ページ、PDFページ3）（厚労省）
参考資料２：医療政策の経緯、現状及び今後の課題について（参考資料7ページ、PDFページ34）（厚労省）
参考資料３：規制改革推進3ヵ年計画「医療」（規制改革会議）

07年国内人口は自然減でスタート、出生数は増加　1月の人口動態概数（2007.7.17,20：15）
2月以降出生数減少へ（医療環境：人口動態）
　厚生労働省の人口動態統計月報（概数）07年1月分によると、国内日本人の出生数は8万8159人で前年同月に比べて719人の増加、4ヵ月連続の増加となりました。ただ、増加数は速報の半数程度に縮小、速報では2月から減少傾向に転じています。
　1月の死亡数は出生数を上回り、07年の人口は1万5705人の自然減でのスタートとなりました。自然減は3ヵ月連続です。

　1月の死亡数は10万3864人で前年同月に比べ4521人減少しました。心疾患1595人減、肺炎965人減、脳血管疾患922人減などとなっています。自殺は299人増です。
資料：人口動態統計月報（概数）07年1月分（厚労省）

DPC病院のデータ　審査・監査への適用が可能、診療GL・薬剤適正使用のチェックにも（2007.7.17,0：20）
EFファイルを活用、日計表分析・診療プロセス分析で（診療報酬情報：DPC）
　DPC病院に提出が義務付けられている7月から10月の退院患者に関する電子データは単に診療報酬改定時の基礎データとなるだけでなく、抗生物質製剤や血液製剤などが適正に使用されているか、個別の診療行為がガイドラインに沿った内容となっているか、効率的な診療が行なわれているか、など、さまざまな視点からのベンチマークに活用できるものであり、また、現在まだ行なわれていないDPC審査や監査にも使用可能である。
　東京医科歯科大学大学院医療情報システム分野の伏見清秀准教授は7月13日、東京・ビッグサイトで行なわれた国際モダンホスピタルショーのフォーラムで、そうした視点からDPCデータの分析を進めていることを紹介しました。

　DPC病院が提出するデータのうち、患者の基礎情報が記されている「様式1ファイル」、出来高点数の電子データと言える「Eファイル」、診療行為をすべて記載する「Fファイル」が、各種分析の基本になります。

　伏見氏が行なった国立大学病院のベンチマーキングで見ると、抗生物質製剤の使用状況については、単純虫垂炎切除後6日間の1人当たり使用コストが、最低100点程度から、最高は800点を超えるものまであり、大きくばらついています。
　診療ガイドラインではペニシリンまたはセフェム系を2－3日使用とされており、それに該当するのは400点未満の下位3分の1程度で、多くの病院がそれより多い抗生剤を使用していることが明らかにされました。程度の高いものが使われているとしています。そうした病院では、MRSAの発生率が高い可能性があり、余分なコストを使っていることになっていると指摘しました。

　血液製剤では、「肝癌・肝切除術」に対する血漿分画製剤（アルブミン）の症例当たり使用量を比較、ここでは最低100点未満から、最高は2000点を超える状況になっています。患者状態に違いがあるにしても10倍も20倍も違うのは問題だとしています。症例数との関係で見ると、症例の少ない病院で多量に使用する傾向があるとの分析も示しました。
　さまざまな角度から他の病院と比べて、本当に多いのであればプロトコールを再検討すべきだとしています。

　検査について1入院当たり点数で見ると、国立大学病院はDPC導入後も年々増加しています。これに対し、民間病院では04年の2000点が05年には1200点あまりと大きく減少しました。伏見氏は、「効率化についての意識の違いか」と見ています。

　国立大学病院の後発医薬品使用割合は最も多い病院で0.6％程度とほとんど進んでいない状況ですが、その中で、薬効別に見ると、ビタミン剤は24％と多く、感覚器官用薬が15％程度、血液・体液・補液が7％程度と続いています。伏見氏は「メインの薬剤ではあまり後発品を使用していない」と指摘しました。

　こうした分析から、減点や査定などの審査や監査への活用が考えられ、診療の効率性評価は医療機能係数に反映させることができ、さらに診療ガイドラインに沿っているか、あるいは抗生剤や血液製剤が適正に使用されているかの判断にも使用できるとの考えを示しました。

新規応募のDPC準備病院は700、現行731病院と合わせ1400を超える（2007.7.12,23：45）
標準レセ電算マスター対応データ提出要件満たさない病院も（診療報酬情報：DPC）
　今年5月25日から6月15日までの3週間にわたって募集されたDPC準備病院への新規応募は700病院程度に達したことがわかりました。中医協の診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会長の西岡氏（横浜市立みなと赤十字病院院長）が7月13日、東京ビッグサイトで開催された国際モダンホスピタルショーの講演会で明らかにしました。

　DPC病院は現在360、DPC準備病院が371あり、合計731病院、29万1275床となっています。厚生労働省は、DPC病院を360から3倍の1000とすることを当面の目標としていますが、原医療課長は、今回の募集開始直後の5月26日に、1000は上限ではなく、1000を超える場合には病床数も40万床を超えるとの見方を示していました。

　しかし、現実にはそれをはるかに超える大きな動きになっています。新たに700病院が準備病院に加わると、合計では1400病院を超え、これらが08年改定で一気にDPC病院となる可能性があることになります。ただ、新たに応募した700病院の中には、DPC準備病院となるための必須条件の一つである「標準レセ電算マスターに対応したデータの提出をふくめた7月から10月までの退院患者に係る調査」に対応できない病院も相当数あると予想され、実際に準備病院となることができるのは700には届かないと見られます。

レセプトオンライン請求1246施設、2011年度義務化前にして実施率0.6％　支払基金（2007.7.12,21：25）
オンライン以外では診療報酬が支払らわれない（医療経営：レセプト）
　希望する医療機関を対象としたレセプトオンライン請求システムが今年4月からスタートしましたが、社会保険診療報酬支払基金の5月時点のまとめでは、オンライン請求を導入した医療機関は、470病院、107診療所、669薬局の合計1246施設、すべての医療機関の0.6％に過ぎないことが明らかにされました。支払基金・情報管理部の安藤部長が7月12日、東京ビッグサイトで開催された国際モダンホスピタルショーでの講演で示したもので、2011年度からのオンライン請求の義務化に間に合わない医療機関が出ることに懸念を表明しました。

　レセプト電算処理を行っている医療機関数は、支払基金の調べでは1758病院（19.7％）、8467診療所（9.6％）、2万8942薬局（57.1％）で、合計3万9167施設（17.9％）となっています。このうちオンライン請求をしているのは、病院26.7％、診療所1.3％、薬局2.3％、合計3.2％となり、レセプト電算処理を導入している医療機関でもオンライン請求に切り替えた医療機関はわずかな割合にとどまっています。

　しかし、レセプトオンライン請求は、政府の規制改革会議が今年6月にまとめた「規制改革推進3ヵ年計画」の中で、「2011年度以降の原則義務化」を医療機関に徹底することを厚生労働省に促すものとなっており、それが閣議決定されています。その中では、「義務化について現行以上の例外規定を設けない」「義務化の期限以降、オンライン以外の手法による請求に対して診療報酬が支払われない」ことも明記しています。

　2011年度以降は、オンライン請求できない医療機関は診療報酬の支払いを受けることができなくなります。
　また、オンライン請求の義務化は2011年度以降に一斉に行われるのではなく、それまでの間に段階的に進めるものとしており、400床以上でレセプト電算を導入している病院ではオンライン請求が来年度から、400床未満でもレセプト電算を導入している病院は2010年度から義務化となります。
　診療所もレセコンを導入済みの6万8000施設は2010年度から義務化です。

　レセプト電算処理システムは、1991年からパイロットスタディが開始されましたが、その当初にレセプト審査の強化の手段としての導入という見方が広まったことから、その後の普及が進まず、安藤氏は「失われた10年」だとしました。
　審査について安藤氏は、オンライン請求となっても診療内容に係るものはやはり医師の判断が基本になるものとし、オンライン上で対応できるのは事務的なミスのチェックに過ぎないとしています。

　会場からの質問ではやはり審査の強化への懸念が示され、医療機関側の警戒感の根強さが示されました。
　しかし、いまや、医療機関もオンライン請求に対応できなければ、審査どころか支払いを受けることができない仕組みになっていることを認識し、早期に体制整備を図ることが必要になっています。
参考資料１：規制改革推進3ヵ年計画「医療」（規制改革会議）
参考資料２：試行的オンライン請求システム（支払基金）
参考資料３：試行的オンライン請求について（国保のひろば→左欄）

日医が診療報酬プラス改定の要望書、政府の08年度予算概算要求に向け提出（2007.7.12,21：25）
高齢者医療制度の財源と安定的医業経営のための診療報酬（診療報酬情報：08改定）
　日本医師会（唐澤祥人会長）は、8月に行われる政府の08年度予算概算要求に向けて、「診療報酬プラス改定」を含む医療政策全般にわたる要望事項をまとめ、厚生労働省に提出しました。

　要望書は、「医師不足や看護師不足、医療・介護難民の発生など医療現場の混乱の要因は長年にわたる医療費抑制にある」とし、地域医療の再生のために安定的な医業経営基盤の確立が不可欠として「医療費財源の確保、診療報酬プラス改定の実行」を求めています。
　具体的には、75歳以上人口が将来倍増すると予測されるなど「リスクの高い後期高齢者の増加」に対応するものとして「高齢者医療制度の運営のための財源確保」、また「安定的な医業経営を可能とする診療報酬改定財源の確保」をあげました。

　また、医療提供体制に関しては、「医師確保総合対策費」の創設、死因究明のための第三者機関の設置、助産師養成コース補助金の新設、療養病床転換支援策の拡充を含め、医療行政全般にわたる要望事項をあげています。
資料：平成20年度予算概算要求へ向けての要望書（日本医師会）

第一三共　米アムジェンからデノスマブの国内開発・販売権取得（2007.7.12,21：25）
骨粗しょう症・がん領域の予防・治療薬として開発後期段階（医薬品：企業情報）
　第一三共は7月12日、アムジェン（米）が開発中の破骨細胞の形成・活性化に必須のRANKリガンドをターゲットとする完全ヒト型モノクローナル抗体「デノスマブ」の日本国内での開発・販売に関するライセンス契約を締結したと発表しました。骨粗しょう症薬やがんの骨転移など骨関連疾患の予防・治療薬として開発がすすめられています。

　第一三共は、閉経後骨粗しょう症、がん領域、その他の適応症について、日本国内でのデノスマブの開発・販売を行う独占的権利に関する許諾を得ました。
　デノスマブは、RANKリガンドを特異的に阻害することにより破骨細胞の形成・活性化を抑制するファーストインクラスの薬剤として開発後期段階にあり、骨粗鬆症、がんの骨転移のほか、がん薬物治療による骨量減少、多発性骨髄腫、関節リウマチによる関節破壊などの骨代謝異常の治療・予防を目的にした開発が行われています。

　第一三共は契約一時金として2000万ドルを支払うほか、09年までアムジェンが実施するデノスマブのグローバル開発費用のうち約1.5 億ドルを負担、また、日本国内での開発費用をすべて負担します。
資料：アムジェンと日本国内でのデノスマブの提携について合意（第一三共）

平均費用＋標準偏差を上回る高額新薬、DPC算定から除外　8月から実施へ（2007.7.11,21：25）
薬価収載時に出来高算定を明示、次回改定からはDPC（中医協情報：DPC）
　DPCの定額払い点数では赤字になってしまうような高額な新薬については、今後、薬価収載時点でDPCの定額算定から除外し出来高算定とすることが明示されることとなりました。
　厚生労働省は7月11日、現行点数算定後に収載された新薬のうち「新薬と併用薬を合計した標準的な使用の薬剤費が新薬を使用しない場合の薬剤費の平均に標準偏差を加えた額を超える高額な薬剤」を使用した患者については、DPC点数の対象から除外して出来高算定とすることとし、中医協・診療報酬基本問題小委員会の了承を得ました。8月1日からの実施を予定しています。
　ただし、次回改定時には、新薬の費用も評価したDPC点数が算定され、DPCの適用となります。

　06年4月の診療報酬改定で設定されたDPCの現行点数は、05年7月から10月までのDPC病院と準備病院の退院患者に関する調査データに基づいて算定されています。
　一方、新薬と医療機器については、その後も新たな保険収載が行われており、それらは現行のDPC点数には反映されていません。そうした新薬や医療機器を使用した場合、DPC点数による薬剤費平均を大幅に上回るものもあります。

　そのため、厚労省は、現行点数の答申を受けた06年2月15日の中医協で、05年7月から10月までの退院患者調査終了後に収載された新薬と医療機器のうち高額なものを使用した患者については、DPCの算定対象とせず出来高算定とすることについて、了承を得ていました。

　それを今回、「新薬を使用した場合の全薬剤の標準的な費用」が、「新薬を使用しない場合の薬剤費平均に1SD（標準偏差）を加えた額」を超えた場合、という条件を設定して、実施することとしたものです。

　昨年2月の中医協了承から1年半経過したことについて健保連専務理事の対馬氏が指摘したのに対し、厚労省は「どこから高額とみなすかについて調べるためにデータを集めていた」と説明しました。

　05年11月以降に保険導入または効能追加の承認が行われた新薬と医療機器を対象としますが、05年9月16日収載の急性骨髄性白血病治療薬「マイロターグ注射用」（ワイス）については、供給が遅れて05年10月までのデータに出なかったとして今回の措置の対象となりました。
　また、マイロターグ注射用を使用した場合の標準的な費用は144万6576円で、同剤を使用していない症例の薬剤費平均＋1SDの247万4110円の範囲内となっていますが、同剤の使用実績による薬剤費平均は322万280円となり、それを大きく上回りました。血液製剤を多量に併用したためです。このため、出来高算定とされることとなりました。

　　マイロターグ注射用のように、標準的費用が「使用していない症例の薬剤費平均＋1SD」の範囲内でありながら実績がそれを上回るケースは今後もあり得ますが、今後そうしたものは出来高算定とはならず、次回改定時にDPC点数の評価に反映されることでの対応となります。
　6月22日のDPC評価分科会で了承を得て、この日の中医協の議題としました。
資料：DPCにおける高額な薬剤等への対応について（WAMNET）
参考資料：DPCにおける高額な薬剤等への対応について（DPC評価分科会6．22）（厚労省）

DPC病院の再入院対策、検査と手術の関係は「一連の入院」とみなす方法も（2007.7.11,21：25）
中医協・基本小委で石井氏が発言（中医協情報：DPC）
　中医協・診療報酬基本問題小委員会（会長：土田武史・早稲田大学商学部教授）は7月11日、DPC導入の影響評価に関する調査の結果と評価について、西岡DPC評価分科会長（横浜市立みなと赤十字病院院長）から報告を受け議論、再入院率の問題について病院代表の石井氏（日本病院会常任理事）は検査と手術で2度の入院となる場合、出来高算定で実施しているような「一連の入院」とみなす方法もあると発言しました。

　再入院について石井氏は、化学療法と放射線療法に関する再入院については2回目の入院の期間が短いことなどからも、手術後に一度退院させているのは効率化の観点から正しいこととしました。
　一方、検査と手術との関係による再入院は、「同一病院で行うもので一連の治療行為」だとして、出来高算定で実施している「一連の入院」とみなす方法があり得るということです。
　また、「むやみな早期退院の結果の再入院は明らかに治療の失敗」だとして、再入院率の数値の公開、透明化によって是正されるだろうとの見通しを示しました。
　そのほか、「予期せぬ再入院」として「肺気腫の高齢者は何度も肺炎を起こして入院することがある」との事例をあげ、こうしたものは失敗ではないとの見方を示しました。

　健保連専務理事の対馬氏は、分科会報告書が指摘した「医療上の必要性にそぐわない入退院」について質問。
　西岡分科会長はヒアリングの結果「週末に救急患者を受け入れるために退院させ、月曜に再入院させていたケース」「高齢者が多い地区で合併症が起こりやすいため短期での再入院が多くなるケース」などが報告されたが、30％を超えていた再入院率がその後10％台に下がるなど「意図的に再入院をしているところがあったのではないか」との見方を示し、06年度で26.4％と最も高い再入院率を示した病院については「ヒアリングをして実態を把握したい」との考えを示しました。
資料：平成18年度DPC導入の影響評価に関する調査結果（WAMNET）
参考資料１：平成18年度DPC導入の影響評価に関する調査結果（DPC評価分科会6．22）（厚労省）
参考資料２：再入院に係る調査について（DPC評価分科会6．22）（厚労省）

7：1入院基本料、看護師獲得は国立大学の1人勝ち　今春採用率97％　厚労省調査（2007.7.11,21：25）
中医協総会　7：1は一般病棟で787病院、特定機能で27病院（中医協情報：施設基準）
　7：1看護の取得をめぐる看護師獲得合戦は、国立大学病院の1人勝ちとなっていたことが明らかにされました。
　厚生労働省が今年4月の看護師の募集と採用状況、また今年5月時点の7：1入院基本料の届出状況の調査結果を7月11日の中医協総会に提出、各病院グループの募集数に対する採用数の割合は、平均が昨年の90％から今年は83％に低下したのに対し、国立大学病院は93.5％から96.9％に上昇していました。
　7：1入院基本料の届出病床の割合は全国平均の23.9％に対し、特定機能病院は36.5％と高率を示しました。特定機能病院以外の一般病棟の平均は23.1％です。

　入院基本料の届出総数は、特定機能病院以外の一般病棟は06年の5732から07年5月は5567と減少、その中で7：1は06年の280から07年は787と2．8倍に増加しました。7：1の病床割合は06年の6.2％から07年は23.1％と大きな増加を示しています。

　特定機能病院の入院基本料届出総数は、06年の78が07年は81に増加、そのうち7：1は11から27へと2.5倍になりました。7：1の病床割合は06年の15.4％から36.5％になりました。
資料：7：1入院基本料の届出状況等（WAMNET）

材料専門部会　内外価格差是正と機能区分見直しが中心課題　厚労省が検討事項（2007.7.11,21：25）
5ヵ年戦略によるイノベーション評価も（中医協情報：材料部会）
　厚生労働省は7月11日の中医協・保険医療材料専門部会（部会長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）に、今後検討すべき事項として、（１）内外価格差の是正、（２）機能区分の見直し、（３）その他、を示しました。委員から、5ヵ年戦略によるイノベーションの評価についての議論も行うことについての質問が出され、遠藤部会長は「当然入ると理解している」とし、厚労省も同意しました。

　厚労省は、今後の進め方として、保険医療材料専門組織で検討し課題を整理して同専門部会に報告を求め、その後、業界からの意見も聞いて検討を進めることを提案、了承されました。
　内外価格差については、委員から新たなデータの提出が求められ、厚労省は次回以降に提出することとしました。
資料：材料専門部会配布全資料（WAMNET）

医療費の将来見通し　国際比較はGDP比で、自然増には技術進歩が含まれる　厚労省検討会（2007.7.11,21：25）
改善点を提言、現行方式の大枠は支持（医療費：将来推計）
　厚生労働省の医療費の将来見通しに関する検討会（座長：飯野靖四・慶応大学経済学部教授）は7月11日、これまでの検討結果を「議論の整理」としてまとめました。この日の議論を踏まえ、修正を加えて最終報告とします。

　現在行っている「1人あたり医療費の伸び率」による方式は「大枠としては基本となる方式」とし、指摘されている問題点に対する改善点を示しています。
　改善点は、（１）1人あたり医療費の伸び率の算定期間は医療費の分析を深めることでできる限り最近の期間とする、（２）見直しの都度将来見通しの名目額が小さくなることについては、経済規模との対比を示すなどていねいな説明が必要、（３）国際比較の観点から経済規模との対比で示す場合、間接税が考慮されていないNI比ではなく、GDP比で示すべき、（４）医療費の自然増の中には技術進歩などによる部分が含まれていることを示すべき、などとしました。
資料：「医療費の将来見通しに関する検討会」議論の整理（厚労省）

2度の肝切除術後の死亡に対する損害賠償請求を棄却、東京地裁（2007.7.10,21：25）
手術適応・説明義務で病院側の反論を認める（医療訴訟：判例）
　胆肝がんの診断で2度目の肝切除術を受けた79歳の女性患者が縫合不全を起こして再開腹手術後も退院できないまま死亡したことについて、遺族である娘が病院設置者の国と医師に対して損害賠償を請求しましたが、東京地裁は患者に手術適応があり、医師の説明義務違反も認められないとして請求を棄却しました。6月27日の判決です。

　患者は、同じ病院の同じ医師により1997年に肝内胆管細胞癌および胃癌との診断で肝切除術・胃切除術を、2003年には腫瘍の再発とされ肝切除術を受け、2度目の手術から数日後、腹腔内からの大量出血による出血性ショックとなり緊急開腹手術などが行われましたが、回復することなく死亡しました。

　原告は、まず「患者に手術適応がなかった」としました。（１）患者の２度目の手術当時は79歳と高齢で、1回目の手術あとには癒着も生じていて手術時には出血量が多くなると予想されるなど高リスクであった、（２）1回目の手術後の標本では胆管パピロマトーシス（胆管乳頭腫症）に類似していると記載されているため良性腫瘍か悪性度の低い胆管パピロマトーシスであり、2回目の手術時も腫瘍が悪性であったとは考えられない、（３）手術以外にPTCDなどの治療法があった、とし、それらのことについて「十分な検討をせずに手術を強行、手術適応を誤った過失がある」と主張しました。
　また、「医師は患者に説明義務を尽くさなかった」とし、「手術には出血、胆汁漏れ、縫合不全などの死にも至る合併症の危険が伴うものであることを説明していない」「手術以外の治療法として呈示したのは主に放射線治療のうちの陽子線治療であり、その他の治療法については説明をしていない」などと主張しました。

　　争点となったのはこの2点ですが、判決は国と医師の反論を認め、（１）良性か悪性か鑑別の難しい腫瘍の場合、悪性腫瘍として取り扱うことの方が最も患者の利益に合致するもので、悪性腫瘍と同じ扱いをすることもやむを得ない、（２）したがって手術適応があったと認められる、（３）手術の段階で患者に黄疸は生じていないから、当該時点ではステント留置の必要性、適応はない、（４）1回目の手術前に肝切除術に伴って出血、胆汁漏れ、肝不全といった一般的合併症が発生することがあることなどを説明、2回目の手術時にも肝切除術の一般的合併症の内容していることから説明義務を尽くしたものと認めるのが相当、との判断を示しました。
資料：損害賠償請求事件（裁判所）

ノバルティスファーマ　世界初の経皮吸収アルツハイマー型認知症薬、米で承認（2007.7.10,21：25）
カプセル剤と同等の効果で副作用軽減、日本は第3相試験中（医薬品：企業情報）
　ノバルティスファーマは7月10日、に対する世界初の経皮吸収型製剤「エクセロンパッチ」（一般名：リバスチグミン）が米国で7月9日に承認されたと発表しました。スイスのノバルティス社が9日付けで発表したものです。
　エクセロンパッチは、背中、胴、上腕部に貼ることで、薬剤が24時間に渡って、なだらかに、かつ持続的に供給されるとしています。
　コリンエステラーゼ阻害剤であり、経口剤の場合、消化器に対する副作用が多く認められますが、エクセロンパッチはカプセル剤に比べて、悪心や嘔吐の副作用は3分の1程度にとどまるとしています。
　日本では、ノバルティスファーマと小野薬品が共同開発を進めており、現在臨床第3相試験を実施中です。05年12月にライセンス契約を締結しています。

　エクセロンパッチは、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症を適応とし、エクセロンのカプセル剤の最高用量（６ｍｇ、1日2回）と同等の有効性を示しています。プラセボとの比較試験で記憶力および日常生活能力を有意に改善しました。
　試験に参加した患者の介護者の70％以上が、患者ケアが容易で投与状況が一目でわかるためエクセロンパッチを支持しているとしています。
資料：エクセロンパッチが米国で承認取得（ノバルティスファーマ）

メタボの中核・糖尿病対策　国立国際医療センターを司令塔に、研究開発から治療・予防まで（2007.7.10,1：40）
国立循環器病センターや健康・栄養研とも連携、医療クラスター形成（医療行政：メタボリックシンドローム政策）
　メタボリックシンドロームの中で最大のターゲットと位置づけられる糖尿病対策で厚生労働省は、国立高度専門医療センターの1つである国立国際医療センター（総長：笹月武彦、東京・新宿区）を基礎から臨床までの研究開発と予防・治療法の標準化や糖尿病に対する知識の普及啓発までの糖尿病対策提供体制整備の司令塔と位置づける方針です。
　また、国立高度専門医療センターは、今後、関連する産業界、大学とともに「医療クラスター」を形成し地域医療を支援するものとされ、国立国際医療センターは、糖尿病に関するわが国の研究・治療・人材育成の中核となっていきます。

　国立高度専門医療センターとしては、国立がんセンター（東京・中央区、千葉県柏市）、国立循環器病センター（大阪市）、国立精神神経センター（東京・小平市、千葉県市川市）、国立国際医療センター（東京・新宿区）、国立成育医療センター（東京・世田谷区）、国立長寿医療センター（愛知県大府市）の6センターがあります。
　国立国際医療センターは、「国際医療協力」と「高度総合医療の推進」を行うものと位置づけられており、すでに高度総合医療に関する活動の１つとして「生活習慣病教室」を開催、ホームページに「メタボリックシンドローム情報」を掲載し、糖尿病との関連についても情報提供しています。

　一方、国立高度専門医療センターは、3年後の2010年度から独立行政法人化することが決まり、厚労省はそれに合わせて、独立行政法人化後の果たすべき役割について有識者の意見を求めました。
　報告書では、特に医薬品や医療機器の分野で、産業界や大学の研究機関、国立病院機構など大規模な治験拠点との自発的・戦略的な連携を深めて「医療クラスター」を形成し、高度先駆的な医療の開発・実用化につなげられるようにする、ことを求めています。

　つまり、国立国際医療センターは、糖尿病の研究から治療までの対策の提供体制の司令塔であると同時に、産学官による医療クラスター形成の拠点となることを目指していくことになります。

　研究開発では、基礎研究、応用研究、臨床研究の司令塔となります。糖尿病対策の提供体制の面では、糖尿病とその合併症である糖尿病腎症、糖尿病網膜症、糖尿病神経症に取組み、糖尿病に関する知識の普及啓発、予防・治療法の標準化の司令塔となります。

　また、メタボリックシンドロームから糖尿病へと進む健康状態の進展に合わせて、前段階である「高脂肪食・運動不足」に対しては国立健康・栄養研究所と連携、メタボリックシンドロームから糖尿病、そして各合併症までは国立国際医療センターが担当、さらに進んで心血管疾患に至った場合は国立循環器病センターと連携して取組むこととされ、国立国際医療センターは、国立健康・栄養研究所と国立循環器病センターとの関係でも司令塔としての役割を担うことになります。
参考資料：国立高度医療センターの今後のあり方についての有識者会議報告書（厚労省）

麻しん（はしか）排除へ、WHO方針「免疫保有率95％以上」の5年後達成目指す（2007.7.10,1：40）
厚労省・検討会が合意、ワクチン接種率向上で具体策（医療行政：感染症対策・麻しん）
　厚生労働省の予防接種に関する検討会（座長：加藤達夫・国立成育医療センター総長）は7月9日、この春に流行して問題となった麻しん（はしか）対策として、WHOが目標としている「免疫保有率95％以上」を「2012年までの5年間で達成」するという「麻しん（はしか）排除」を目標として、ワクチン接種率向上対策をとりまとめることで合意、次回、8月1日に素案を検討することとしました。

　定期予防接種対象者の拡大策として、2回の接種が推奨されるところをこれまで接種機会が1回しかなかった現在の小学校2年生から高校2年生までを対象に2回目の接種機会を確保し、また中学1年生と高校3年生については来年度から5年間の経過措置として定期予防接種の対象者として追加する措置をとることとする方向です。

　さらに、接種率の向上対策として、学校での集団接種も選択肢とすること、小学生以上の者に対する保護者同伴要件の緩和、就学時健診や幼稚園、小・中・高・大学の1年次の定期健診時の接種歴の確認と接種勧奨などが検討課題となっています。

06年度医療費　0.2％程度の伸び、3.16％マイナス改定も年度末のインフルエンザで増加（2007.7.9,0：30）
支払基金＋国保は0.04％増、国保が小幅増にとどまる（医療費：3指標の動向）
　06年度の医療費は、マイナス3.16％という過去最大の診療報酬引き下げのい中で、0.2％程度の伸びとなる見込みです。　支払基金データでは06年度の保険給付費ベースの伸び率は0.6％減となりましたが、国保は0.4％増、両者の合計額は0.04％増となりました。療養病床で高齢者の居住費負担が加わりその分の点数引き下げがあったため、給付費ベースの支払基金データが形式上、低めの伸びとなっており、医療費ベースでは両者合計は0.2％程度ののびとなる見込みです。

　厚生労働省のMEDIAS・07年2月号では06年度の累計で0.1％増となっています。3月はインフルエンザの本格的な流行があって、支払基金は1.3％増、国保は組合を除く市町村のみで0.2％増となりました。国保の伸びが低めですが、3月の両者の合計はプラスであるのは確実です。
　支払基金と国保の06年度合計額は0.04％増にとどまっていますが、1月段階では、両者の合計の累計が0.1％減であるのに対し、MEDIASによる1月までの累計は0.0％となり、MEDIASの方が支払基金と国保の合計を0.1ポイント高い伸びとなっていました。
　それらを考え合わせると、MEDIASによる06年度の伸び率は0.2％程度となることが見込まれます。
資料：医療費３指標の動向（Online Med）

「総合的に診る」は年2回の定期検査と年1回の総合評価で、後期高齢者の外来医療（2007.7.6,22：35）
投薬の受療歴確認は「お薬手帳」活用、服薬カレンダーと一包化推進も（中医協情報：後期高齢者医療）
　厚生労働省は7月6日の社会保障審議会・後期高齢者医療のあり方に関する特別部会（部会長：糠谷真平・独立行政法人国民生活センター理事長）に、外来医療の論点として、「総合的に診ること」については「年2回程度の定期的な検査と年1回程度の総合的な評価を行い、その結果を療養と生活指導に活用する」考えを示しました。
　また、重複投薬を防止するための医薬品の情報の一元管理として、薬局が発行している「お薬手帳」を活用、その内容を医師、歯科医師、薬剤師、看護師がそれぞれ確認できるようにすることとしました。

　「総合的に診る」の年2回の定期的な検査の項目としては、血液検査（血球数、アルブミン値等）、尿検査（尿糖、尿蛋白等）、心電図検査、胸部レントゲン検査、眼底検査などをあげています。
　年１回の総合的な評価では、基本的な日常生活の能力、認知機能、意欲、情緒や気分などを診るものとしています。
　こうした検査と総合評価の情報を、本人、家族、医師、歯科医師、薬剤師、看護師、介護福祉士などが共有、服薬状況を確認して家族とも連絡を取って服薬支援措置を工夫したり、口腔ケアについて相談、また専門的な診療が必要であれば他の医療機関に紹介し、さらに、栄養や食事内容の変更など介護予防などの取組みも進めます。

　外来患者の薬歴管理については、薬局が発行する「お薬手帳」を活用して服用している医薬品の情報を一元管理し、それを医師、歯科医師、薬剤師、看護師がそれぞれ確認できるようにする方針です。また、患者自身も服用している薬について把握できるようにしておくことが重要としています。
　お薬手帳には、入院時に使用した医薬品についても記載し、外来や在宅で診察に当たる医師や薬剤師などがその情報を知ることができるようにします。
　「薬の一包化」や「服薬カレンダー」の活用推進もあげました。

　在宅医療では、「主治医が中心となって患者に関する情報を提供し、医療従事者間で情報の共有を図る」こととしました。在宅主治医の具体化です。医師とともに歯科医師、薬剤師、訪問看護を行なう看護師などの医療従事者が必要に応じて集まり、カンファレンスを実施することも示しました。

　在宅医療での「同一薬局による使用医薬品の管理」では、本人や家族、介護者による服薬管理を支援するため「服薬カレンダー」の活用や「薬の一包化」の推進をあげています。

　さらに、主治医を中心に患者・家族・医療従事者間で急変時の対応など連絡先の情報を共有すること、急変時の入院先の確保と入院先でも在宅時の診療内容や家族の意向を踏まえた診療が提供されるような連携の強化をあげています。

後発医薬品薬価収載　田辺製薬が4成分に参入（2007.7.6,22：35）
ジルテックやアイソボリンに新規後発品（中医協情報：後発医薬品）
　厚生労働省は7月6日、今年度第1回目の後発医薬品の薬価基準収載を官報に告示、実施しました。
　田辺製薬が抗アレルギー剤ジルテック（ユーシービージャパン）の塩酸セチリジン、降圧剤コニール錠（協和発酵）の塩酸ベニジピン、不整脈治療薬シベノール（アステラス製薬）のコハク酸シベンゾリン、抗パーキンソン剤カバサール（ファイザー）のカベルゴリンと4成分に新規参入しました。10月に合併予定の田辺三菱製薬として、ジェネリック事業に参入することを表明していました。

　新規の後発医薬品は、内用薬では塩酸セチリジン（5ｍｇ、10ｍｇ）に28社が参入、注射薬では、胃がん、結腸・直腸がんに対するフルオロウラシル効果増強剤アイソボリン（ワイス）のレボホリナートカルシウム（25ｍｇ）に12社が参入したのが最多です。
資料：新たに収載された後発医薬品（厚労省）

医療訴訟　06年も新規件数減少、全国で912件（2007.7.5,19：35）
和解が半数超える、判決の認容率は35.1％に低下（医療訴訟：訴訟件数）
　全国の医療訴訟の06年の新規件数は912件で前年に比べて87件減少、2年続けての減少となりました。一方、既済件数は審理の効率化などで06年も72件増加して1139件となりました。その審理期間は平均25.1ヵ月となり、前年より1.8ヵ月と大幅に短縮、9年前の1997年に比べると11.2ヵ月短縮されています。最高裁判所のまとめです。

　既済1139件を診療科別にみると、（１）内科256件（4件減）、（２）外科188件（71件減）、（３）産婦人科161件（12件増）、（４）整形外科119件（4件減）、（５）小児科33件（6件増）、の順となっています。また、歯科は74件（10件増）です。
　診療科別件数は、前年までは新受件数でしたが、06年データからは既済件数となりました。

　結果別に見ると、和解が607件で52.3％と半数以上を占め、前年に比べて78件増加しました。判決は402件で2件増加しましたが、全体に占める割合は35.3％で前年より2.4ポイント低下しました。取り下げも50件、4.4％で、前年より4件増加しています。また、請求の放棄が1件、請求の認諾が1件、その他78件となっています。
　和解が50％を超えたのは、97年の52.8％以来9年ぶりです。

　判決のうち、訴えの内容が一部でも認められた認容の件数割合は、06年は35.1％で前年を2.7ポイント下回りました。最近では03年の44.3％をピークに減少を続けています。
　また、認容率は医事関係以外の通常訴訟では80％を超え、06年も82.4％となっていて、医事関係訴訟の認容率は非常に低いものとなっています。
資料１：医事関係訴訟事件の処理状況及び平均審理期間（最高裁判所）
資料２：医事関係訴訟事件の終局区分別既済件数及びその割合（最高裁判所）
資料３：地裁民事第一審通常訴訟事件・医事関係訴訟事件の認容率（最高裁判所）
資料４：医事関係訴訟事件の診療科目別既済件数（最高裁判所）

日本オルガノン・明治製菓、新タイプ抗うつ薬ミルタザピンを承認申請（2007.7.5,19：35）
抗うつ効果が早く副作用が少ない（医薬品：企業情報）
　日本オルガノンと明治製菓は両社で共同開発したうつ病治療薬「ミルタザピン（一般名）」を7月3日、製造販売承認の申請をしました。
　ミルタザピンは、「ノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ薬（NaSSA）」で、既存の選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）やセロトニン、ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）とは異なるタイプの新しいうつ病治療薬とされます。
　これまでの臨床試験の結果、抗うつ効果の発現が早く、セロトニン受容体の賦活化が関連する副作用が少ないなど臨床上の利点が示され、抗うつ剤の選択肢が広がるものとしています。

　N.V.オルガノン社が開発、1994年に「Remeron」としてオランダで発売し、現在では世界80ヵ国以上で販売しているものです。
　日本では、04年3月に共同開発契約を締結、ミルタザピンの臨床開発及び製造販売申請を共同で行うことで合意。共同開発開始から3年未満での製造販売承認申請となっています。
資料：うつ病治療薬ミルタザピンを製造販売承認申請（日本オルガノン）

国内出生数が3ヵ月連続増加、06年12月の人口動態概数（2007.7.5,19：35）
人口は自然減が続く（医療環境：人口動態）
　厚生労働省の人口動態統計月報（概数）06年12月分によると、国内日本人の出生数は9万6181人で前年同月に比べて4868人の増加、3ヵ月連続の増加となっています。しかし、前月に続いて死亡数が出生数を上回り、人口は5875人の自然減となりました。

　12月の死亡数は10万2056人で前年同月に比べ2129人減少しました。多くの疾患で減少し、増加したのが悪性新生物、腎不全、老衰、自殺です。
資料：人口動態統計月報（概数）06年12月分（厚労省）

流改懇　未妥結・仮納入と総価取引改善のための「留意事項」まとめへ、中医協付託に対応（2007.7.5,0：15）
メーカー・卸が非公開で本音の議論、川上の問題解決目指す（医薬品：流通問題）
　医療用医薬品の未妥結・仮納入、総価取引の是正に向け、流通の川上であるメーカーと卸との関係についての議論を深める必要があるとして厚生労働省は7月4日、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会（座長＝嶋口充輝・慶応大学大学院教授）にメーカー・卸と有識者の委員で構成する作業部会を設置して改善への糸口を探ることを提案、「仕切価、割戻し・アローアンスのあり方」を含めて、適正化を図るための「留意事項」としてまとめることとしました。

　薬価制度改革の議論を開始した中医協が、薬価改定の頻度との関連で問題とされた未妥結・仮納入と総価取引など流通に関する課題は、流改懇での議論を求めたことを受け、厚労省は9月下旬に「留意事項」のまとめを行なうこととしました。
　公的保険制度の下で、薬価制度および薬価調査の信頼性を確保するため、取引当事者が個別テーマごとに流通上の課題を検証して「取引の際に当事者双方が留意すべき事項」をとりまとめるものとしています。

　（１）「未妥結・仮納入」については「全体適正化を図るための観点に立った留意事項」、（２）「総価取引」については「価値と価格を反映した取引を推進するうえでの留意事項」と「メーカーの価格交渉の関与について」、（３）「リベート」については「仕切価、割戻し・アローアンスのあり方と留意事項」、の3点が中心となります。
　ほかに、「留意事項を踏まえたモデル契約書の見直し」「流通改善を推進する上での行政の役割」「コード標準化（IT化）の推進」についても整理します。

　厚労省がメーカーと卸との関係についての議論を深めることとしたのは、これまでの流改懇での議論や医政局経済課が行なった医療機関・薬局と卸に対するヒアリングの中で、特に医療機関と薬局側から、メーカーと卸との取引関係に関わる指摘があったことを踏まえてのことだとしています。
　メーカー、卸と有識者で構成する作業部会については、「メーカーと卸とが本音で議論をする場としたい」とし、非公開とするものとしました。

　川上としての考え方として製薬協流通適正化委員会委員長の禰宜氏は、「仕切価、割戻し・アローアンスについては透明性をはかり、少しは改善されたと理解している。ただ、各メーカーは独自の判断で特約店に提示する。割戻しは仕切価の修正と理解しているが卸の考え方は少し違うのであれば指摘してほしい」と発言。
　これに対し、卸連会長の松谷氏は、「大筋はそうだがメーカー間で大きな違いがある。その価格設定によって総価取引の中で損したり得するメーカーが出てくるという形で微妙に連動している。割戻しの項目、アローアンスの内容については、卸はメーカー各社の内容を理解しているが、メーカーは他社のことを知らない。相手のことをわからずに透明化という話はない」と応じました。

　医療機関側からは、この日も「川上で正味仕切価を明確にし、川下がリーズナブルになるようにすべき。川上の改善なしに川下を改善することは不可能」との意見が出されました。
資料１：これまでに指摘されているおもな問題点（厚労省）
資料２：主な意見（厚労省）
資料２：懇談会配布全資料（厚労省）

厚労省・武田経済課長　未妥結問題で「半期ごとの妥結」を目指す考え（2007.7.5,0：15）
リベートの詰め、メーカーと卸の議論に期待（医薬品：流通問題）
　厚生労働省医政局の武田経済課長は7月4日の流改懇で、流通改善のための「留意事項」のとりまとめを目指すことについて、経済課が年度末の今年3月での価格の妥結を指導した結果ある程度の効果が見られたことを踏まえ、年度末での妥結から「半期ごとの妥結」への転換を目指す考えを明らかにしました。
　年度末の妥結は「メーカーと卸のリベート体系が年度末までいかないと固まらないため」とし、「それが6ヵ月単位で明らかになるなら、そこを議論して欲しい」と、メーカー・卸と有識者で構成する作業部会での議論に期待を示しました。

　また、「留意事項」については、「当初は指針またはガイドラインという話もあったが民民取引である流通をしばることはできない」とし、独禁法上の観点から「留意事項にならざるを得ない」ものと説明しました。

　今年3月取引分の価格妥結状況は、1月時点では36.0％だった「200床以上の病院」が92.4％に、19.0％だった「20店舗以上のチェーン薬局」が85.1％にと大きく進展したことが明らかにされました。卸連の調べです。
　卸連会長の松谷氏は、「最終的な駆け込みによる」とし、一方、「残ったところは厳しい。毎年の常連の取引先」だと指摘しました。

アステラス製薬と京大が創薬医学融合拠点、次世代免疫制御薬を目指す（2007.7.3,23：30）
文科省科学技術振興調整費5-10億円にアステラス同額出資、10年計画（医薬品：企業情報）
　アステラス製薬は7月3日、京都大学と「次世代免疫制御を目指す創薬医学融合拠点」による協働研究を実施すると発表しました。革新的免疫制御薬の創製を目指します。文部科学省の「先端融合領域イノベーション創出拠点の形成」プログラムに採択されたもので、同省の科学技術振興調整費としての年間5―10億円の補助金とアステラス製薬の同額出資による10年計画のプロジェクトです。

　免疫抑制に関する分野では、アトピー、喘息、花粉症などのアレルギー疾患の罹患者が先進諸国では人口の3分の1を超える状況にあること、また関節リウマチやクローン病など免疫に関連した難病の克服が課題となっており、革新的な新薬の創出が求められています。
　さらに、がんや肝炎などの治療のための免疫賦活薬、移植・再生医療など次世代医療の確立に向けた安全な免疫抑制技術と創薬への期待が高まっています。

　「創薬医学融合拠点」は、基礎免疫学研究の強い基盤を持つ京都大学とアステラス製薬との協働により、基礎医学研究と創薬プロセス研究とを国内では初めて同一の施設内で連動して進めるものです。基礎研究と創薬との協働により創薬研究の効率化を図るものです。
　「京大アステラス融合ラボ」として京都大学医学部構内に設置、（１）創薬若手研究グループ、（２）創薬基盤プロジェクトグループ、（３）企業派遣創薬研究グループ、（４）学内関連中核研究者グループ、などで、免疫関連の薬剤の創製を目指して協働研究に取組みます。若手研究者は国際公募とし、アステラス製薬からは3人の研究者が企業派遣創薬研究グループとして入ります。

　京都大学は、免疫学研究では世界の中心の１つであり、抗体遺伝子の構造と機能、制御性T細胞や樹状細胞による免疫応答調節、リンパ球の発生と分化、がん免疫やアレルギー反応の機構などの分野で、これまで多くの重要な研究成果をあげています。
　また、同大学付属病院は、生体肝移植で世界一の実績を持ち、膵島移植、肺移植などの移植医療の拠点としての実績があり、再生医学研究所では、ES細胞をはじめとする再生医療のための研究も進めています。

　アステラス製薬は、免疫抑制剤タクロリムスを開発、現在、臓器移植に伴う拒絶反応を抑制するものとして世界で広く使われています。また、ゲノム創薬などの最先端の技術を導入してグローバル医薬品の創製を目指しています。
　アステラス製薬（前身の１つの藤沢薬品）は、京都大学に寄附講座「医薬品理論設計学」を2003年8月に設置（08年9月まで）しています。
資料：次世代免疫制御を目指す創薬医学融合拠点での協働研究実施（アステラス製薬）

広告可能な看護師の専門資格名を公表　厚労省（2007.7.3,23：30）
がん化学療法看護認定看護師・糖尿病看護認定看護師など（医療行政：医療広告）
　厚生労働省は改正医療法により緩和した医療機関の広告規制のうち、新たに広告可能となった看護師の専門性資格名を18を公表しました。
　日本看護協会が認定する「がん看護専門看護師」「小児看護専門看護師」「がん化学療法看護認定看護師」「がん性疼痛看護認定看護師」「糖尿病看護認定看護師」などです。
　薬剤師についても専門性資格名の広告が可能となっていますが、条件に合致するものが出ていない状況です。
資料：医療に関する広告が可能となった医師等の専門性に関する資格名（厚労省）

出生数が3ヵ月連続減少、死亡数は増加　07年4月人口動態速報（2007.7.3,23：30）
人口の自然減は5ヵ月連続（医療環境：人口動態）
　厚生労働省の人口動態統計速報07年4月分によると、出生は8万8758人で対前年同月比279人減となり、3ヵ月連続の減少となりました。一方、死亡数は1828人増加して9万3192人となりました。これにより、人口は4434人の自然減となりました。5ヵ月連続の自然減です。

　1月からの累計は、出生数が35万9826人で前年同期比1151人減、死亡数は39万4503人で2577人の増加、人口は3万4677人の自然減です。
資料：人口動態統計速報07年4月分（厚労省）

先進医療　X線透視下での硬膜外自家血注入による髄液漏閉鎖術は時期尚早　厚労省専門家会議（2007.7.2,20：00）（中医協情報：先進医療）
5月受付分の承認はなし
　厚生労働省の先進医療専門家会議（座長：猿田享男・慶応大学医学部名誉教授）は7月2日、5月に受け付けた4件のうち「X線透視下での硬膜外自家血注入による髄液漏閉鎖術」について審議しましたが、事前評価で「現時点では時期尚早」とされたことから、先進医療として承認しないこととしました。

　他の3件のうち「腹腔鏡下直腸固定術」は書類不備で返戻、「コンピューター支援フルオロナビゲーション下セメント人工股関節再置換術」は資料不備に加えて名称に問題があるとされ取り下げとなりましたが、いずれも資料を取り揃えるなどして再度届出されると見ています。
　「遺伝子疾患の診療に付随して行われる遺伝カウンセリング」は、遺伝カウンセリング自体は保険適用され施設基準も設定されており、届出された技術は保険適用の範囲内とされました。

　6月受付分は、「WTIペプチドを用いたがんの免疫療法」「膀胱水圧拡張術」の2件で、次回の審議対象です。

厚労省安全性情報№237　造影剤と抗パーキンソン剤で禁忌を追加（2007.7.2,20：00）（医薬品：安全性情報）
リズパダール錠の重大な副作用に高血糖など
　厚生労働省は医薬品・医療機器等安全性情報No.237で、造影剤オムニスキャン（第一三共）、抗パーキンソン剤カバサール錠（ファイザー）とメシル酸ペルゴリド（ベルマックス錠：イーライリリーほか）、統合失調症用薬リスパダール錠（ヤンセン）について、禁忌や重大な副作用を追記したことを紹介しました。
　また、総務省がUHF帯RFID機器（ハンディタイプ、据置きタイプ及び機器内蔵タイプ）と1.7GHz帯W-CDMA方式携帯電話端末から発射される電波が、植込み型心臓ペースメーカーなどの医療機器に及ぼす影響について調査し、「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」を一部改正したことについて、情報提供しました。

　造影剤オムニスキャンは、原則禁忌の重篤な腎障害のある患者について「腎性全身性線維症を起こすことがある」を、また重大な副作用に「腎性全身性線維症」を追記しました。

　抗パーキンソン剤カバサール錠とメシル酸ペルゴリドは、禁忌に「心エコー検査により、心臓弁尖肥厚、心臓弁可動制限及びこれらに伴う狭窄等の心臓弁膜の病変が確認された患者及びその既往のある患者」が追記となりました。
　また、重大な副作用として、カバサール錠は「胸膜炎、胸膜線維症」などを追記、メシル酸ペルゴリドは心臓弁膜症の記載内容が修正されています。

　統合失調症用薬リスパダール錠は、重大な副作用に「高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡」が追記されました。
資料：医薬品・医療機器等安全性情報237号（厚労省）

重篤副作用疾患別対応マニュアル　「皮膚」「腎臓」「血液」を公表、厚労省（2007.7.2,20：00）（医薬品：安全性情報）
「呼吸器」「神経・筋骨格系」「内分泌」と合わせ6疾患に
　重篤な副作用に対する疾患別の対応マニュアルの作成を進めている厚生労働省は、新たに「皮膚」「腎臓」「血液」についてのマニュアルを公表しました。
　これまでに、「呼吸器」「神経・筋骨格系」「内分泌」が公表済みで、今後、「肝臓」「消化器」「心臓・循環器」「精神」「代謝」「過敏症」の作成を予定しています。
資料：重篤副作用疾患別対応マニュアル（厚労省）

ファイザー　ヘルスケア領域の市民活動・市民研究に助成金3000万円（2007.7.2,20：00）（医薬品：企業情報）
市民研究を対象に加えて再開、1件300万円
　ファイザーは7月2日、ヘルスケア領域の課題に取り組む市民活動への新規助成事業を開始すると発表しました。
　「中堅世代（30―50歳代）の人々の心身のケアに関する課題」「心身のケアを得ることが困難な人々の健康の保障に関する課題」などを重点課題とし、市民団体が行う市民活動と市民研究を助成の対象とします。1件当たり上限300万円、総額3000万円の助成を予定しています。

　ヘルスケアに取り組む市民活動への助成は2000年から開始していたものですが、プログラムの見直しのため、昨年は一次休止、今回、市民活動に加えて市民研究も対象とし、新たなスタートとしたものです。
資料：ファイザー市民活動助成事業（ファイザー）

新薬の迅速な導入、欧米との共同審査・総合機構の民間との人事交流推進など提言　厚労省検討会（2007.7.1,23：35）（医薬品：承認審査）
市販後調査・添付文書にメリハリ、CU制度導入も
　厚生労働省の有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長：高久史麿・自治医科大学学長）は6月29日、報告書骨子について議論。骨子は、国内での新薬の早期導入に向け、国際共同治験の推進、GCPのICH-GCPへの適合など「治験実施期間の短縮」、総合機構の治験相談や承認審査業務の効率化のための民間企業出身者の活用など「審査期間の短縮」を中心にこれまでの議論に沿ったまとめとなっています。

　治験実施期間の短縮策では、国際共同治験について、「行政は欧米の規制当局と試行的な治験相談の実施など必要な検討」を行うべきとし、それを通じて将来的には「欧米と共同の審査」の可能性についても検討していくべきとしました。

　GCPについては、ICH-GCPと異なる規定について、被験者保護に支障を及ぼさないよう配慮しながら、「わが国の実状に応じた見直し」を図ること、GCPの運用や信頼性調査のための文書については「必要最小限なものとする」こととしています。

　信頼性調査は、現在行っている承認申請後ではなく、「承認申請前に行う」「過去の実績を踏まえた調査を実施する」など効率的な運用を検討すべきとしました。
　治験薬GMPも、「治験の特性を考慮した品質確保」が可能となるよう見直すべきとしています。

　承認審査期間の短縮では、医薬品医療機器総合機構の体制充実を第1にあげ、第2に総合機構の民間との人事交流の推進を位置づけました。　審査員には守秘義務やその違反に対する刑事罰を課すことの規定があることから、透明性を確保した上で「就業規則の見直しを検討すべき」としています。審査だけでなく安全対策業務についても企業出身者の活用が必要だとしています。
　具体策として、出身企業の品目についての審査業務に五年間従事させない規則は維持しながらも、「採用後2年間はすべての承認審査業務に従事させないとする規定については廃止すべき」と提言するものとなっています。

　このほか、医薬品の適正使用の面では、市販後安全対策について、鋭い効き目を持つ一方で重篤な副作用のあるものと生活習慣病治療薬のように長期間使用されるものなど医薬品の特徴に応じたものとすること、添付文書の記載をわかりやすくしてよりメリハリをつけること、医師の臨床研修で添付文書の重要性を徹底することなどを指摘しています。

　さらに、国内未承認の医薬品のうち重篤な疾病で代替治療法のない医薬品の使用を人道的観点から認めるコンパッショネートユース制度の導入を提言、一方、医薬品の個人輸入については医師以外の場合に一定の制限を加えるべきとしました。