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12月のニュース

厚労省が規制改革会議答申に反論　混合診療問題で考え方示す、法的根拠あり（2007.12.28,23：15）資料

インフルエンザ様疾患第8報　冬季休暇で学校患者数半減（2007.12.28,23：15）資料

医療安全調査委員会（仮称）　自民方針踏まえ名称変更、死亡事故の届出範囲で議論　厚労省検討会（2007.12.28,2：40）

医療事故の捜査当局への通知と捜査　法務省・警察庁は「委員会通知の趣旨を十分に尊重」と表明　厚労省検討会（2007.12.28,2：40）

インフルエンザ定点医療機関報告5.67、山梨・兵庫で新たに10を超える　07年第50週（2007.12.28,2：40）資料

アステラス製薬　セフゾンカプセルの特許侵害訴訟で大洋薬品に勝訴確定、最高裁判決（2007.12.28,2：40）資料

エーザイ　米でアリセプト口腔内崩壊錠の後発品申請阻止にくさび（2007.12.28,2：40）資料

レセプト情報の収集・分析、来年度に体制整備し09年度スタート　厚労省（2007.12.27,1：30）

規制改革会議答申　未承認薬の混合診療で新たな枠組み創設が必要、1入院当たり定額制推進も（2007.12.27,1：30）資料

米イーライリリー　トーレル氏がCEOを辞任、後任にレックライター社長を指名（2007.12.27,1：30）資料

慢性腎臓病の重症化と透析導入の防止に向け報告書案、検討会作業班がまとめる（2007.12.26,2：55）

タミフルと異常行動　さらに調査・試験を継続、10代の使用禁忌も継続　厚労省調査会（2007.12.26,2：55）資料

エーザイ　アリセプト10ｍｇ製剤を新発売、高度アルツハイマー型認知症治療に対応（2007.12.26,2：55）資料

06年度指導・監査　緩和ケア病棟入院料の不正請求発覚で指定取り消しに加え13億円返還、慈愛会病院（2007.12.25,0：50）資料

病院の小児科・産婦人科、医師数減少が続く　全医師数は増加、厚労省06年調査（2007.12.25,0：50）資料

社会保障カード（仮称）　年明けに中間とりまとめへ、統一番号設定は選択肢のまま　厚労省検討会（2007.12.25,0：50）

エーザイ　米MGIファーマ社発行済株式の公開買い付けを開始（2007.12.25,0：50）資料

第一三共　医薬品原体・中間体製造機能子会社が新発足（2007.12.25,0：50）資料

ノバルティスファーマ　慢性骨髄性白血病治療薬グリベック、6年目の増悪率0％・全生存率88％（2007.12.25,0：50）資料

インフルエンザ様疾患第7報　学校患者数1万8500人、北海道・東京都などで拡大（2007.12.23,23：30）資料

20年度医療費国庫負担　8兆5644億円・1.6％増、厚労省予算（2007.12.21,17：40）

平成20年度予算原案　社会保障費3.0％増、2200億円は抑制　財務省く（2007.12.21,2：10）資料

06年医療施設調査　病院8943、小児科・産婦人科の減少続く（2007.12.21,2：10）資料

中外製薬・ロシュ　タミフルと異常行動でFDA諮問委の見解を支持、インフルエンザ自体に起因の可能性（2007.12.21,2：10）

支払基金　レセプトオンライン化で審査充実・効率化計画策定、特定項目の抽出などシステム化（2007.12.20,0：10）

厚労省が戦略研究　成果目標設定し数億円の研究費、政策目標の達成をめざす（2007.12.20,0：10）資料

診療報酬本体0.38％引き上げ、薬価等1.2％引き下げでトータル0.82％引き下げ　厚労省（2007.12.19,2：40）資料

胃静脈瘤の止血材料・椎体骨腫瘍の疼痛治療用骨セメント、早期導入が必要と決定　厚労省検討会（2007.12.19,2：40）

医療機器の早期導入検討会　既存品あるものも対象に、有効性上回ることが条件（2007.12.19,2：40）

インフルエンザ定点医療機関報告3.98、和歌山・青森・岡山が新たに10を超える　07年第48週（2007.12.19,2：40）資料

武田薬品　ベイスンで「耐糖能異常における2型糖尿病発症抑制」の効能追加申請（2007.12.19,2：40）資料

武田薬品　抗うつ剤Lu AA21004の臨床第3相試験を開始（2007.12.19,2：40）資料

東レ／アステラス製薬　肺動脈性肺高血圧症治療薬「ケアロードLA錠」を新発売（2007.12.19,2：40）資料

エーザイ　強力ネオミノファーゲン・グリチロン錠の独占的開発・販売権、ミノファーゲン製薬と契約（2007.12.19,2：40）資料

中医協・支払側、再診料の病診格差是正の一方で内科重点評価打ち出す、情報透明化にレセプト見直しも（2007.12.18,0：30）資料

患者団体が疾患横断組織結成へ、医療政策決定プロセスへの参加目指す　10団体が核になって（2007.12.17,2：10）

患者・市民代表を含めた医療基本問題審議会（仮称）を設置すべき、医療基本法制定も　元厚生省医政局長らが提言（2007.12.17,2：10）

中医協　初再診料で支払側が「再診料の格差是正」に転換　協調ムードも（2007.12.17,2：10）資料

中医協　年内の審議を終了、改定率決定受け1月16日から点数見直し議論を開始（2007.12.17,2：10）資料

中医協　討ち入りの日に年内終了、改定率決定前に討ち入る方向は見えている（2007.12.17,2：10）

インフルエンザ様疾患第6報　1都３県と近畿で流行拡大、患者数1万人超える（2007.12.17,2：10）資料

中外製薬　非小細胞肺がん治療薬「タルセバ錠」発売　適正使用のため納入医療機関を限定（2007.12.17,2：10）資料

中外製薬　乳がん治療薬「ゼローダ」に新用法・用量と新効能（2007.12.17,2：10）資料

中医協・薬価部会　市場拡大再算定に激変緩和措置、先発品特例引き下げは4－6％で（2007.12.14,16：25）資料

病院の在宅療養支援評価、半径4㎞以内に診療所がない地区のみ　中医協小委（2007.12.14,16：25）資料

重篤副作用の疾患別対応マニュアル　薬剤性肝障害など10疾患がまとまる　厚労省検討会（2007.12.14,0：35）

アステラス製薬　頻尿治療薬YM173・静脈血栓症抑制剤YM150が第3相試験へ、抗CD40抗体は臨床に近い段階（2007.12.14,0：35）資料

新薬薬価収載　タルセバ（中外）がイレッサに対し有用性加算２、レグパラに有用性加算１　中医協（2007.12.12,21：15）

スマトリプタン製剤の在宅自己注射、片頭痛・群発頭痛による救急車搬送1万9千人のQOL向上に　中医協（2007.12.12,21：15）

コンタクトレンズ診療所にメス、患者数率絞り込みと点数まるめ、受診費用を院内掲示（2007.12.12,21：15）

療養病棟の肝炎治療のIFN製剤は包括外、コンタクトレンズ検査料は対象患者数を30％未満に　中医協小委（2007.12.12,15：25）

増加が見込まれる療養病棟での肝炎治療、IFN治療の薬剤費は22万円　中医協小委（2007.12.12,16：25）（2007.12.12,15：25）

肺がん検診　標準的方法を条件に継続を提言、40歳以上に年1回実施　厚労省検討会議（2007.12.11,23：20）

医薬品機構　順調に進む審査人員倍増計画、採用内定者数は計画を大幅に上回る見込み（2007.12.11,23：20）

インフルエンザ定点医療機関報告2.29、前週を大きく上回る　大半がAソ連型　07年第48週（2007.12.11,23：20）資料

新医師臨床研修制度　医師偏在への対応で研修医募集定員調整を提言、指定基準も見直し　厚労省部会（2007.12.11,1：15）資料

インフルエンザ様疾患第5報　流行拡大傾向、患者数7099人（2007.12.11,1：15）資料

エーザイ　米でMGIファーマ社を買収、がん領域に強み（2007.12.11,1：15）資料

大日本住友製薬　新固形製剤棟が完成（2007.12.11,1：15）資料

平成20年度DPC基準決定　軽症の急性期入院含む、19年度DPC準備病院は21年度にDPC病院へ　中医協・小委（2007.12.5,0：40）

社会保障カード（仮称）　統一番号など4方式提案、まとめに向け議論の整理　厚労省検討会（2007.12.5,0：40）

再診時の外来管理加算　検査・処置をしない場合の評価に診療時間の要件導入、診療側が難色　中医協小委（2007.12.5,0：40）資料

地域連携小児夜間・休日診療料引き上げ、短期滞在手術に鬀径ヘルニア、4時間以上の人工腎臓評価　中医協小委<2007.12.10,1：30）

平成20年度DPCの診断群分類　高額薬剤・化学療法見直しで増加、暫定で2496に　DPC分科会<2007.12.10,1：30）

DPC診断群分類に「精神疾患」新設、MDC16から分離　DPC分科会<2007.12.10,1：30）

19年度DPC準備病院　21年度にDPC病院へ、DPCの基準は「軽症の急性期入院」を含む　中医協・小委<2007.12.7,14：05）

がん診療連携拠点病院　指定基準を強化、放射線療法・化学療法の専門医と病理診断医は必須　厚労省（2007.12.7,0：30）資料

がん診療連携拠点病院　複数の2次医療圏カバーも可能に、大都市圏では1医療圏に複数拠点　厚労省（2007.12.7,0：30）資料

薬局は後発品への変更に取り組まなければ減収、調剤基本料を下げ後発品調剤に加算　中医協（2007.12.5,20：55）資料

後発医薬品の使用促進策骨子まとまる、口腔内崩壊錠を通常錠の後発品に変更可は撤回　中医協・小委（2007.12.5,18：00）資料

中医協・薬価部会　市場拡大再算定の範囲拡大に製薬業界が強く反発、厚労省は対応を検討（2007.12.5,18：00）資料

業界提案の新薬価制度案、議論を進めるには十分な資料提出が必要　中医協委員・厚労省（2007.12.5,18：00）資料

07年度医療費3.0％増、医療費改定・制度改正のない05年度並み　MEDIAS・8月号（2007.12.5,0：40）資料

20年度改定の基本方針決定、中医協での具体論へ　医療部会・医療保険部会（2007.12.5,0：40）資料

エーザイ　次世代アルツハイマー病治療薬候補の新規モノクローナル抗体、スウェーデン社とライセンス契約（2007.12.5,0：40）資料

経済財政諮問会議　診療報酬引き下げはしない、20年度予算基本方針で表現を修正（2007.12.4,0：55）資料

医療技術評価分科会　保険適用新技術候補、1次評価で111件に絞り込み（2007.12.4,0：55）

中外製薬　抗体医薬アクテムラを欧州医薬品審査庁に承認申請、関節リウマチの適応症（2007.12.4,0：55）資料

厚労省が規制改革会議答申に反論　混合診療問題で考え方示す、法的根拠あり（2007.12.27,1：30）資料
答申の緊急措置は「着実に実行」と明記（医療行政：制度改革）
　厚生労働省は12月28日、「混合診療」を最大の課題として取り組んだ規制改革会議（議長：草刈隆郎・日本郵船会長）の第2次答申に対し、「厚生労働省と異なる同会議の主張に対して厚労省としての考え方」をまとめ、公表しました。
　混合診療問題に関する厚労省の反論で、答申が混合診療問題を引き続き重要な課題と位置付けていることに対し、厚労省としての考え方、立場を明確にしたものとみられます。

　規制改革会議答申が東京地裁の判決を踏まえて「混合診療の禁止自体に根拠がない」としていることに対し、厚労省は健保法の規定に基づいて禁止しているものとして、根拠としている条文を列挙しています。また、答申が「患者の多数が混合診療を求めている」との趣旨であるのに対しては、客観性のある傍証がないとし、逆に厚労省には国内最大の患者団体から「混合診療に反対する」との意見書が届けられていると反論しました。

　一方、答申が緊急の措置としてあげた（１）先進医療の薬事法承認要件の解除、（２）未承認薬・器具を使用した先進医療技術と保険診療との併用を認める枠組みを創設、については、「着実に実行」する考えを表明しています。

　厚労省としてこれまで進めてきた施策の立場からの反論ですが、反論の第1にあげている、規制改革会議と厚労省との協議の結果合意されたとしている「東京地裁判決の引用を避ける」「緊急措置との文言を削除する」ことが守られなかったというのは、腹癒せ（はらいせ）のようにも見えます。
　判決に対して厚労省は控訴しており確定したものではないのですが、事実として示されているものに触れないことの方が不自然だと言えます。「緊急措置」の文言の問題については、そのことにどれほどの意味があるのでしょうか。
　つまり、両者で合意したというその2点がどのような意味合いでの合意であったのか不明のため、第3者としては、守られなかったことよりも、そうした合意の価値自体の不明さを感じることになります。

　いずれにしても、混合診療解禁か禁止の継続かの議論は今後も続くことになります。厚労省側では、中医協でも禁止の継続が必要との意見が出されています。
資料：規制改革会議「第2次答申」に対する厚生労働省の考え方（厚労省）

インフルエンザ様疾患第8報　冬季休暇で学校患者数半減（2007.12.28,23：15）資料
12月16日－22日（医療経営：患者数）
　厚生労働省のインフルエンザ様疾患発生報告第8報（12月16日―22日）によると、全国の学校から報告された患者数は9674人で前週の1万8501人から半減しました。
　東北や北海道の学校ではすでに冬季休暇に入っているためと見られます。流行の進んでいた北海道と青森県からの報告が大きく減少しています。
資料１：インフルエンザ様疾患発生報告第8報（感染症情報センター）
資料２：今シーズンのインフルエンザ様疾患発生報告（感染症情報センター）

医療安全調査委員会（仮称）　自民方針踏まえ名称変更、死亡事故の届出範囲で議論　厚労省検討会（2007.12.28,2：40）
現行医療事故情報収集事業の規定を基本に（医療行政：医療安全）
　医療機関で診療に関連して患者が死亡した場合に、医療機関からの届出を受けて死亡原因を調査・分析する新たな組織について、厚生労働省は「医療事故調査委員会（仮称）」としていた名称を「医療安全調査委員会（仮称）」と変更するとともに、委員会への届出の範囲として（１）誤った医療を行ったことに起因して患者が死亡、（２）誤った医療かは不明だがその医療に起因して患者が死亡、の2類型とする考えを、12月27日の診療行為に関連した死亡の死因究明のあり方に関する検討会（座長：前田雅英・首都大学東京法科大学院教授）に示しました。

　名称の変更は、自民党の医療紛争処理のあり方検討会が12月21日にまとめた「新制度の骨格」を受けたものです。
　届出の範囲については、検討会自体がパブリックコメントの指摘を受けて明確化する必要があるとしていましたが、自民党検討会の報告書も届出の基準を明確にすることを求めています。

　届出の範囲として厚労省が示したのは、（１）誤った医療を行ったことが明らかでありその行った医療に起因して患者が死亡した事案、（２）誤った医療を行ったことは明らかではないが行った医療に起因して患者が死亡した事案（行った医療に起因すると疑われるものを含み、死亡を予期しなかったものに限る）、　の2類型です。
　現行の医療法で、特定機能病院には死亡事例の報告を義務付けており、その規定を踏まえた考え方で、具体的な事例を通知で示すこととしています。

　この届出の範囲に該当するかどうかの判断は、担当医師ではなく、医療機関の管理者が行うものとしています。
　また、遺族からの調査依頼についても、委員会は原則として解剖を前提とした調査を行うこととし、医療機関は患者が死亡した場合は必ず委員会による調査の仕組みがあることを遺族に説明するものとしました。
　さらに、医療機関が届出の範囲に該当しないと判断した場合でも、遺族が調査を望む場合は医療機関からの届出ができることとしています。

　　届出の件数が多くなると予想されることから、委員会が受理した事例について、委員会として調査の必要性についてのスクリーニングを行う仕組みを作ることも提案しました。

　議論では、「誤った医療」であるか否かという厚労省の規定に対し、「診療行為に関連し、通常予期しない経過をたどり死亡した事案」とすべきとの意見がありました。

　通知で示すとしている具体的事例については、現場での混乱を避けるため、すでに医療法に基づいて日本医療機能評価機構が実施している特定機能病院を中心とする「医療事故情報収集等事業」の実例の中から、さまざまなケースを示すべきとの意見が複数出されました。

　委員会が調査の必要性についてスクリーニングする仕組みに関連して、届出の範囲とともに、委員会として受け付ける範囲についても明確にすべきとの意見も出ています。

　死亡事例のすべてについて、医療機関から遺族に対して、委員会で調査する仕組みがあることを説明することについては、患者側の委員からも「不信感を引き起こす要因になりかねない」との危惧が示されましたが、一方で、医療機関側が過失はないと考えていても遺族側に不信感があるケースは多いとして説明は必要との意見もありました。
　届出の範囲については、次回もさらに議論を続けることとなりました。

医療事故の捜査当局への通知と捜査　法務省・警察庁は「委員会通知の趣旨を十分に尊重」と表明　厚労省検討会（2007.12.28,2：40）
通知を踏まえた捜査が基本、遺族には告訴権も（医療行政：医療安全）
　医療安全調査委員会（仮称）についての制度の骨格を示した自民党検討会の報告書は、委員会から捜査機関に通知する必要があるケースがあることを明記、その一方で、捜査当局に対して、捜査や処分にあたっては「通知の有無を十分に踏まえること」としています。
　これに対し、12月27日の検討会で、法務省と警察庁の担当者は専門的な調査機関からの通知があれば、その趣旨を十分に踏まえることになるとの考えを表明しました。

　法務省刑事局の甲斐刑事課長は、専門的機関と刑事訴追との関係について説明、（１）公正取引委員会が担当する独禁法に関わる事例では公取委からの告発がなければ刑事訴追できない、（２）証券取引等監視委員会に関しては告発がなくても刑事当局の捜査は可能だが実態は告発を受けて捜査している、としました。
　医療安全調査委員会の場合には、委員会からの通知を受けて捜査することになるが、一方、被害者や遺族には告訴権があるとし、それに基づく捜査はあり得ることを示しました。

　自民党検討会による「故意や重大な過失」の具体例としては、（１）繰り返して行われる事故で行政処分では対応が困難なケース、（２）カルテの改ざんや隠匿など悪質で不誠実なケース、が考えられるとしています。
　警察庁刑事局の北村刑事企画課長も、同様の考え方です。

インフルエンザ定点医療機関報告5.67、山梨・兵庫で新たに10を超える　07年第50週（2007.12.28,2：40）資料
12月10日－16日、青森県が北海道に並ぶ（医療経営：患者数）
　国立感染症研究所感染症情報センターがまとめたインフルエンザ流行レベルマップ07年第50週（12月10日―16日）によると、インフルエンザの定点医療機関あたり報告数は5.67となり、前週の3.98からさらに拡大しました。

　都道府県別では、北海道18.8（前週19.0）、青森県18.6（11.5）、和歌山県15.9（11.7）、岡山県13.4（11.0）、山梨県11.2（6.7）、兵庫県11.1（7.7）、埼玉県9.6（6.2）、千葉県8.9（6.2）、神奈川県8.8（6.5）の順です。
　青森県が北海道並みになるなど、北海道以外の都県で拡大しました。

　これまでに検出されたウイルスは、Aソ連型415件、A香港型51件、B型8件で、依然としてAソ連型が中心です。
資料：インフルエンザ流行レベルマップ07年第50週（感染症情報センター）

アステラス製薬　セフゾンカプセルの特許侵害訴訟で大洋薬品に勝訴確定、最高裁判決（2007.12.28,2：40）資料
特例引き下げ分を逸失利益とする損害賠償も提訴中（医薬品：企業情報）
　アステラス製薬は12月27日、経口用セフェム系製剤「セフゾンカプセル」（一般名：セフジニル）の後発品を販売している大洋薬品に対し特許侵害訴訟を提起していましたが、最高裁判所が12月25日に大洋薬品の上告を棄却、アステラス製薬の勝訴が確定したと発表しました。

　セフジニルの物質特許は03年9月に満了していますが結晶形に関する特許が08年8月まで存続しています。
　アステラス製薬は、別に、大洋薬品に対して、セフゾン（カプセル、細粒）の06年4月の薬価改定による特例引き下げ分を逸失利益とする損害賠償請求訴訟を今年8月に東京地裁に提起しています。
資料：セフゾンカプセルの特許侵害訴訟で大洋薬品に勝訴確定（アステラス製薬）

エーザイ　米でアリセプト口腔内崩壊錠の後発品申請阻止にくさび（2007.12.28,2：40）資料
ミューチュアル社が申請せず、今後の活動も規制（医薬品：企業情報）
　エーザイは12月27日、米国でアルツハイマー型認知症治療薬「アリセプト口腔内崩壊錠」の後発品申請を行ったミューチュアル・ファーマシューティカル社と関連会社に対して、物質特許侵害などで提訴していた件で、ニュージャージー州連邦地方裁判所が12月20日付で、提訴を却下したと発表しました。ミューチュアル社が後発品申請をせず、FDAの許可も取得していないため訴訟要件を満たす争いが存在しないとの判断です。

　裁判所が認めた当事者間の合意として、ミューチュアル社はアリセプト口腔内崩壊錠の後発品を販売しようとする場合、販売開始の45日前にエーザイに書面で通知する必要があります。
　この45日間に、エーザイは物質特許侵害訴訟や仮差止請求などの法的対応ができることを裁判所は認識しているとし、したがって、ミューチュアル社がこれに反して後発品を販売することはないとしています。
資料：米国でのアリセプト口腔内崩壊錠の後発品申請に対する米地裁の判断（エーザイ）

レセプト情報の収集・分析、来年度に体制整備し09年度スタート　厚労省（2007.12.27,1：30）
検討会は1月末に意見のとりまとめ（医療経営：レセプト情報）
　厚生労働省のレセプト情報の活用に関する検討会（座長：開原成允・国際医療福祉大学大学院院長）は12月26日、報告書のまとめに向けた「論点の整理」について議論、厚労省は、来年度に7億円程度の予算で収集・分析の体制を整備し、09年度からレセプト情報の収集・分析を開始する方針を明らかにしました。特定健診・保健指導の情報収集は09年11月からとしています。
　厚労省は、次回、1月末の検討会での意見のとりまとめを求めました。

　国がすべてのレセプト情報を収集し分析することに対して、この日も日本歯科医師会と日本医師会の委員が個人情報の匿名化などで問題点があるとして強い懸念を示しましたが、検討会全体としては促進または受け入れる姿勢となっています。

　日本歯科医師会の稲垣氏は、レセプト情報の匿名化の中で保険医療機関番号を削除しないとする厚労省の方針に対し、個人情報に該当するため削除すべきだと主張しました。

　日本医師会の中川氏は、研究者など国以外によるデータの活用に関連して、政府の規制改革会議が25日にまとめた答申で「収集された医療に関する多種多様なデータについて、個人情報の保護に十分な配慮を行いつつ、その個票レベルにおいても一般に公開され、活用することが可能となることが必要」と個票レベルの公開まで求めていることに注意が必要だと発言。
　さらに、厚労省が営利企業へのデータの提供は認めるべきでないとしているものの、「研究者が営利企業と連携しているケースは多い」として、データの扱い方への懸念を表明しました。

　両医師会の強い懸念、特に歯科医師会の委員の主張する保険医療機関番号の問題の背景には、表だった発言はされていないものの、厚労省が医療機関単位のデータ分析を行うことで、指導・監査の基礎資料とするのではないかとの疑いがあるものとみられます。

　しかし、厚労省は、収集されたデータの分析によって診療内容の傾向を見ることはできるにしても、個別医療機関の指導・監査に活用することは難しいとの見方をしています。収集されたデータに基づいて細部にわたる指導や監査を行うようなことになれば、医療機関全体の強い反発を招きかねないためです。

　両医師会の懸念は払拭されないものの、データの収集そのものは医療機関に求められるのではなく、高齢者医療確保法により保険者が厚生労働大臣に提供すべきものとされているもので、スケジュールに基づいて進められることになります。
　厚労省が検討会に求めているのは、それを円滑に進めるための方策であり、そして医療サービスの質の向上に資するためということです。

規制改革会議答申　未承認薬の混合診療で新たな枠組み創設が必要、1入院当たり定額制推進も（2007.12.27,1：30）資料
混合診療原則解禁は引き続きの課題（医療行政：制度改革）
　政府の規制改革会議（議長：草刈隆郎・日本郵船会長）は12月25日、第2次答申をまとめました。最大の課題としていた「混合診療」問題では、原則全面解禁を厚労省に強く求めながらも、今回は緊急の措置として（１）先進医療の薬事法承認要件の解除、（２）未承認薬・器具を使用した先進医療技術と保険診療との併用を認める枠組みを創設、などとするにとどめました。

　また、医療問題全般として、医師不足問題への対応として医療従事者の派遣の拡大、1入院当たり定額制など包括払いの拡大、成果に応じた支払いの推進、収集された医療データの活用などヘルスサービスリサーチの推進などを求めています。
資料１：規制改革推進のための第2次答申（本文）（規制改革会議）
資料２：規制改革推進のための第2次答申（全資料）（規制改革会議）

米イーライリリー　トーレル氏がCEOを辞任、後任にレックライター社長を指名（2007.12.27,1：30）資料
レックライター氏は08年4月にCEO就任（医薬品：企業情報）
　日本イーライリリーは12月26日、米イーライリリー社の会長兼最高経営責任者（CEO）のシドニー・トーレル氏が08年3月31日付でCEOを辞任、後任には、社長兼最高執行責任者（COO）のジョン・C・レックライター氏が08年4月1日付で就任するとした16日付の発表を伝えました。トーレル氏は12月31日付で役員会および同社を退任します。

　トーレル氏は1998年7月に同社CEOに就任、10年間に渡りその職にありましたが、後継者としてレックライター氏を指名し08年が同社の新たなリーダーとなるための最適なタイミングだとしています。

　レックライター氏は、1979年にプロセス研究開発部上席有機化学研究員として入社、82年同部門リーダー、84年英リリー研究センター製剤開発部ディレクター、86年本社ヨーロッパ研究開発プロジェクトマネジメントマネジャー、88年医薬品開発プロジェクトマネジメントディレクター、91年製剤開発担当エグゼクティブディレクター、93年副社長、98年医薬品事業担当上級副社長、01年医薬品事業・企業開発担当執行副社長、04年医薬品事業担当執行副社長を歴任、05年10月に社長兼COOに就任しました。
　1975年にザビエル大学（シンシナティ）化学科を首席で卒業、その後、ハーバード大学で国立科学財団フェローとして有機化学を研究、1980年に修士号と博士号を取得しています。
資料：トーレル氏がCEOを退任、後任にレックライター社長を指名（日本イーライリリー）

慢性腎臓病の重症化と透析導入の防止に向け報告書案、検討会作業班がまとめる（2007.12.26,2：55）
かかりつけ医・コメディカル対象のCKD認定制も（医療行政：腎疾患対策）
　慢性腎臓病（CKD）の重症化と透析導入の防止を目指す厚生労働省・腎疾患対策検討会の作業班（班長：飯野靖彦・日本医科大学腎臓内科教授）は12月25日、CKDに関する知識の普及啓発、専門医療機関とかかりつけ医との連携体制の構築、かかりつけ医やコメディカルを対象とした認定制を含む人材育成、研究開発の推進などからなる報告書案をまとめました。厚労省は、腎疾患対策検討会での議論を経て検討会報告書とした上で、今後の具体的な施策につなげる方針です。

　普及啓発では、CKDは糖尿病や高血圧との関連も深いこと、一方、自覚症状がないまま進行していくことから、健診のデータに対する理解と解釈、治療や生活習慣の改善方法、CKDの信仰を抑えることのできる具体的な目標値を織り込むことを求めています。

　医療提供体制の整備では、CKDの患者の多くは他のなんらかの疾患でかかりつけ医を受診しているケースが多い中で、かかりつけ医から専門医にスムーズに紹介する連携体制を作ることが重要としています。　また、健診結果による保健指導から早期にかかりつけ医への受診勧奨を行うことの重要性も指摘しました。

　かかりつけ医に対しては、日本腎臓学会が「CKDガイド」を策定していますが、さらにエビデンスを踏まえた「CKDガイドライン（仮称）」を作成中であるとし、完成した場合、かかりつけ医への普及が重要だとしています。

　研究開発については、診療のエビデンス確立に関する研究として（１）地域での早期発見と標準的な診療システムの有効性に関する検証、（２）CKD検査項目の意義、異常値の定義、検査頻度の検証、など、また、病態の解明と治療法開発に関する研究として「糖尿病性腎症発症予防と進展阻止法に対する研究」「腎硬化症の発症・新店の危険因子の解明」などをあげました。

タミフルと異常行動　さらに調査・試験を継続、10代の使用禁忌も継続　厚労省調査会（2007.12.26,2：55）資料
リレンザとシンメトレルでも注意喚起（医薬品：安全性情報）
　厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（座長：松本和則・国際医療福祉大学教授）は12月25日、タミフルと飛び降りなど異常行動との因果関係について検討した結果、現時点では「因果関係を示唆するような結果は得られていない」としたものの、非臨床試験、臨床試験、疫学調査が途中段階であることから、さらに調査検討を進めることとし、「10代の患者には原則として使用を差し控える」としている措置は継続することを決定しました。
　また、リレンザ（一般名：ザナミビル）とシンメトレル（アマンタジン）についても、添付文書を改訂し異常行動についての注意喚起を促すこととしました。

　タミフルと異常行動との因果関係の有無については、厚労省はインフルエンザのシーズン入り前に結論を得る方針で取り組みましたが、各試験や調査の最終結果が得られなかったため、最終的な結論は今年3月以降になるとしています。
　疫学調査で、今シーズンの患者を対象に異常行動事例については全例を収集して解析することとしていますが、その事例収集が3月末までとなっており、その後、データの分析を行うことになるためです。

　今回の報告では、基礎ワーキンググループは、動物実験の結果、「異常行動や突然死との因果関係を示すような結果は現時点で得られていないと判断した」と報告しました。しかし、他の2試験が実施中であることから、それらの結果が出そろった段階で改めて判断すべきとしています。

　一方、臨床ワーキンググループでは、すべての医療機関を対象として、昨シーズンのインフルエンザ患者で異常行動が見られたケースについて報告を求めた結果、137例の報告がありましたが、タミフル服用なしが38％に達し、リレンザやシンメトレルの服用でも異常行動があったことが明らかにされました。
　ただ、このように後から行う「後ろ向き調査（レトロスペクティブ調査）」では、異常行動について「そう思う人」の場合と「そう思わない人」の場合とも、どちらにしてもバイアスがかかっている可能性があることから、データとしての信頼性は高くないとされます。

　そうしたことから、今シーズンの患者を対象にして、事前に調査計画を組んで行う「前向き調査（プロスペクティブ調査）」を実施しています。これも、全国のすべての医療機関を対象として、異常行動のケースをすべてについて報告を求めています。
　松本座長は、この結果がどう出るかが重要だとしています。

　また、疫学調査としては、臨床症状と治療薬剤との関係について詳細な報告を得て分析する研究も進めていますが、その結果は出ていません。
　こうしたことから、調査会としては判断を先送りした形です。

　疫学調査の結果として、タミフルを服用していないケースで異常行動が出ていることが明らかにされ、調査会としても「重要なこと」との受け止め方です。
　しかし、一方で、そのことから「タミフルと異常行動に因果関係はない」と考えるとすると、「異常行動の人は90％が歯磨きをしているから、歯磨きと異常行動に因果関係があるということに近い」として、現時点で因果関係を否定的に捉えることの危険性を強く指摘する意見が出されました。
　そこは、後ろ向き調査の限界ということです。

　また、「タミフルを服用しないで異常行動が起きていたとしても、タミフルが異常行動をさらに増悪させた可能性もあるのではないか」として、そうした観点からの調査を求める意見もありました。
資料1：リン酸オセルタミビル（タミフル）について（調査会意見）（厚労省）
資料2：基礎ワーキンググループの調査検討の結果（厚労省）
資料3：臨床ワーキンググループの調査検討の結果（厚労省）
資料4：基礎的および臨床的な調査検討の進捗状況（厚労省）
資料5：安全対策調査会配布全資料（厚労省）

エーザイ　アリセプト10ｍｇ製剤を新発売、高度アルツハイマー型認知症治療に対応（2007.12.26,2：55）資料
軽度から高度まで1日1回1錠の服用が可能（医薬品：企業情報）
　エーザイはアルツハイマー型認知症治療薬「アリセプト錠」と「同D錠」の「10mg」剤を12月26日から新発売します。「高度アルツハイマー型認知症」に対し、1日1回1錠の服用を可能にするものです。

　アリセプトは、今年8月23日付で「高度アルツハイマー型認知症」の効能・効果と用法・用量の追加承認を得、同時に新しく「10mg」剤の製造承認を取得しています。10mg錠は12月21日に薬価収載となりました。

　高度アルツハイマー型認知症の治療には、アリセプト錠５mgを1日1回４週間以上投与、その後10mgに増量します。新製剤によって、この増量後の治療でも、1日1回1錠の投与が可能になります。
資料：アリセプト錠10ｍｇ、同Ｄ錠10ｍｇを新発売（エーザイ）

06年度指導・監査　緩和ケア病棟入院料の不正請求発覚で指定取り消しに加え13億円返還、慈愛会病院（2007.12.25,0：50）資料
取り消し件数・総返還金額は減少（医療経営：レセプト情報）
　厚生労働省が12月21日にまとめた06年度の保険医療機関に対する指導・監査の実施状況によると、振替請求と虚偽の届出による請求で保険医療機関の指定取り消しとなった北海道の医療法人社団慈愛会慈愛会病院は、返還金額が13億4千万円余りに達したことが明らかになりました。
　06年度の総返還金額は53億4千万円で、前年度に比べ7億2千万円の減少となりました。大規模な不正請求の事例が減少したためです。保険医療機関等の指定取り消しは36件、保険医等の登録取り消しは41人で、ともに前年度より減少しました。

　慈愛会病院は、北海道が医療法に基づく立ち入り調査を行った結果、医師の名義貸しに関する情報提供があり、また函館保健所から入院料の不正請求があるとの情報があって、個別指導を実施。
　その中で、がん末期の患者などを対象とする緩和ケア病棟入院料の施設基準の要件を届出時点から満たしていない状態であり、がんでない患者や医学的に末期でない患者に対して同入院料が算定されているなどの不正請求の疑いが濃くなったため監査を実施。その結果、（１）本来の入院料でなく保険点数の高い入院料での振り替え請求、（２）施設基準適合と虚偽の届出を行い不正に入院料を請求、などが明らかになり、06年6月1日付で保険医療機関の指定取り消しとなりました。その返還金額は13億4369万5千円となっています。

　返還金額が2億円を超えるケースは、04年6件、05年4件、06年1件と減少傾向にあります。
　返還金額53億4千万円のうち、指導によるものが25億8千万円、監査によるものが27億6千万円となっています。

　保険医療機関の指定取り消しは、医科15件、歯科19件、薬局2件で合計36件、保険医等の登録取り消しは医科17人、歯科24人、薬局0で合計41人となりました。
資料：06年度保険医療機関等に対する指導・監査の実施状況（厚労省）

病院の小児科・産婦人科、医師数減少が続く　全医師数は増加、厚労省06年調査（2007.12.25,0：50）資料
産婦人科は診療所も減少、外科・内科も大きく減少（医療行政：医師不足問題）
　厚生労働省のまとめによると、06年12月31日現在の医師数は27万7927人で、2年、前の前回調査に比べ7556人、2.8％増加しました。しかし、医師不足が問題となっている病院の小児科と産婦人科に従事する医師数は、減少が続いています。

　医師数は全体としては増加が続いており、医療施設に従事する医師数も26万3540人で前回調査に比べ6872人、2.7％増加しました。病院の従事者も4644人、2.8％増加して16万8327人となっています。

　しかし、病院の診療科別の従事医師数を見ると、小児科は8228人で165人減、産婦人科は5361人で456人減となっています。ただ、小児科は、診療所の医師数が増加しているためトータルでも23人増加して1万4700人となっています。一方、産婦人科は診療所も減少し、トータルでは571人減の9592人となりました。

　診療科別で大きな減少を見せているのは、内科です。特に病院は3692人減少して3万1096人となり、診療所では増加したものの、トータルでも3200人減少して7万470人となっています。
　深刻だとされる外科も減少が続いています。病院は1409人減少して1万6738人、診療所も減少し、トータルでは1666人減少し、2万1574人となりました。

　増加したのは、内科系では呼吸器科、消化器科、循環器科など、外科系では形成外科、呼吸器外科、産科、婦人科などです。リハビリテーション科も増加しています。
資料：06年医師・歯科医師・薬剤師調査の概況（厚労省）

社会保障カード（仮称）　年明けに中間とりまとめへ、統一番号設定は選択肢のまま　厚労省検討会（2007.12.25,0：50）
見えない最終報告への道筋（医療環境：IT化）
　健康保険証・介護保険証と年金手帳を1枚に統合する「社会保障カード（仮称）」についての議論を進めている厚生労働省の検討会（座長：大山永昭・東京工業大学大学院理工学研究科教授）は12月21日、前回に続いて報告書のとりまとめに向けた議論を進めました。次回、年明けの議論で報告書のまとめを目指しますが、加入者の特定のための情報については統一番号設定を含めて4方式の選択肢を示すにとどまることなどから、中間報告としての位置づけとなります。

　厚労省は、どの時点でパブリックコメントを求めるのか、最終報告への議論をどう進めるのかについては、中間報告を受けた後に検討することとしています。

エーザイ　米MGIファーマ社発行済株式の公開買い付けを開始（2007.12.25,0：50）資料
がん領域で製品と開発パイプラインの充実を図る（医薬品：企業情報）
　エーザイは12月21日、10日に買収を発表した、がん・救急治療に強みを持つ米国バイオファーマ企業MGIファーマ・インクの全株式の公開買い付けを開始したと発表しました。
　1株当たり41米ドル、総額39億米ドルとなります。
関連記事：エーザイ　米でMGIファーマ社を買収、がん領域に強み（2007.12.11,1：15）
資料：米MGIファーマの全発行済株式の公開買い付けを開始を買収（エーザイ）
参考資料：米国バイオファーマのMGIファーマを買収（エーザイ）

第一三共　医薬品原体・中間体製造機能子会社が新発足（2007.12.25,0：50）資料
さらなる統合シナジーを目指す（医薬品：企業情報）
　第一三共は12月21日、子会社の三共化成工業（株）と三共有機合成（株）を、やはり子会社で今年10月に設立した第一三共ケミカルファーマシーに吸収合併し、医薬品原体・中間体の製造事業に特化した製造機能子会社とすると発表しました。さらなる統合シナジーを目指すためとしています。

　また、動物薬事業や食品添加物・医薬バルク事業などの事業を第三者に譲渡した後のフォローアップを行っていた子会社の三共ライフテック（株）は同日解散しました。
資料１：子会社の合併（第一三共）
資料２：子会社の解散（第一三共）

ノバルティスファーマ　慢性骨髄性白血病治療薬グリベック、6年目の増悪率0％・全生存率88％（2007.12.25,0：50）資料
IRIS試験の結果が米国血液学会で発表される（医薬品：企業情報）
　ノバルティスファーマは12月20日、慢性骨髄性白血病治療薬「グリベック」の第3相臨床試験として実施しているIRIS試験の結果、グリベックによる2年間の治療後、増悪率は年々減少して6年目には0％になり、また6年目の全生存率が約88％に達したと発表しました。米国血液学会の第49回年次大会で報告されたものです。

　慢性骨髄性白血病の患者は、診断時点では多くは慢性期の状態ですが、以前はフィラデルフィア染色体陽性の患者では約半数が3－5年で進行期に移行、さらに急性転化期の段階に達すると生存期間は3－6ヵ月程度とされていました。

　これに対して、グリベックの治療による累積有効率は1年目から6年目にかけて上昇、慢性骨髄性白血病に関連する異常なフィラデルフィア染色体の消失という細胞遺伝学的完全寛解が1年目の70％から6年目には82％となりました。

　米オレゴン保健科学大学がん研究センター所長のブライアン・ドラッカー氏による「グリベックによる治療を続けることで多くの慢性骨髄性白血病の患者が通常の平均余命近くまで生存できる可能性がある」との見解も紹介しています。
資料：グリベック治療で6年後も病気の進行が見られず（ノバルティスファーマ）

インフルエンザ様疾患第7報　学校患者数1万8500人、北海道・東京都などで拡大（2007.12.23,23：30）資料
12月9日－15日、静岡県も大幅増（医療経営：患者数）
　厚生労働省のインフルエンザ様疾患発生報告第7報（12月9日―15日）によると、全国の学校から報告された患者数は1万8501人で前週の1万2577人から6000人近い増加となりました。
　北海道が前週までの3000人台から一気に6000人台に増加、東京都は前週の600人台から1000人を大きく上回る状況となりました。

　患者数が多いのは、北海道6069人、青森県1197人、東京都1155人、埼玉県808人、兵庫県784人、神奈川県780人、千葉県680人、大阪府610人、静岡県511人、岡山県431人、和歌山県408人、などです。
資料１：インフルエンザ様疾患発生報告第7報（感染症情報センター）
資料２：今シーズンのインフルエンザ様疾患発生報告（感染症情報センター）

20年度医療費国庫負担　8兆5644億円・1.6％増、厚労省予算（2007.12.21,17：40）
薬価等1.2％引き下げで国庫負担960億円減（医療行政：予算）
　厚生労働省の平成20年度予算当初内示は22兆1179億円で、対前年度比3.0％増となりました。このうち社会保障関係費（厚生労働省分）が21兆6079億円で、対前年度比3.1％増、社会保障関係費のうち医療は8兆5644億円で、対前年度比1.6％増です。

　社会保障関係費の伸びの抑制として求められた国庫負担2200億円削減については、（１）診療報酬改定0.82％引き下げで660億円減（薬価等1.2％引き下げ960億円減、診療報酬本体0.38％引き上げ300億円増）、（２）被用者保険による政管健保への支援で政管健保1000億円減、（３）後発医薬品の使用促進で220億円減、（４）国保組合に対する国庫補助の見直しで40億円減、（５）保険加入資格の適正化（退職者医療制度の被扶養者の適用の適正化）で230億円減、などです。

平成20年度予算原案　社会保障費3.0％増、2200億円は抑制　財務省く（2007.12.21,2：10）資料
診療報酬660億円・後発医薬品220億円・政管健保1000億円など（医療行政：予算）
　財務省は12月20日、平成20年度予算原案をまとめました。一般歳出は総額47兆2845億円で対前年度比0.7％増、その中で社会保障関係費は高齢化などによる増加分を2200億円抑制する措置が取られた上で、対前年度比3.0％増の21兆7771億円となりました。

　2200億円抑制の内訳は、（１）診療報酬・薬価等改定＝660億円、（２）後発医薬品の使用促進＝220億円、（３）被用者保険による政管健保支援＝1000億円、（４）その他の制度・施策の見直し＝320億円、となっています。

　診療報酬・薬価等改定は、0.82％引き下げで国庫負担660億円の抑制ということです。医療費の１％が国庫負担800億円に相当し、後発医薬品の使用促進による220億円は医療費の0.28％となります。

　診療報酬本体は0.38％引き上げとなりましたが、後発医薬品の使用促進分0.28％を差し引きすると実質は0.1％の引き上げにとどまることになりそうです。　しかし、後発医薬品の使用促進で収入減となるのは、病院や診療所ではなく、薬局と新薬メーカー、そして卸です。
　なかでも最も大きな影響を受けるのは、売上の減少に直結する新薬メーカーです。医療費ベースで1.1％の引き下げという薬価改定に加えて、後発医薬品の使用促進分がそのままマイナスに影響するとみれば1.38％の引き下げですが、薬価全体で見れば後発医薬品は売上増となる中で先発医薬品が落ち込み、その結果が0.28％減ですから、先発医薬品の落ち込みはそれ以上ということになります。

　結局、今回の診療報酬本体の引き上げは、被用者保険による政管健保の支援、そして薬価改定に加えて後発医薬品の使用促進の影響を被る先発品メーカーの負担、これらが2200億円の大きな財源となり、その上で可能になったものと言えます。
資料１：平成20年度予算のポイント（Ｐ５に社会保障）（財務省）
資料２：平成20年度一般歳出概算（社会保障関係費）（財務省）
資料３：平成20年度予算財務省原案（財務省）

06年医療施設調査　病院8943、小児科・産婦人科の減少続く（2007.12.21,2：10）資料
療養病床のある一般病院が減少、診療所は増加し9万8609（医療環境：医療施設数）
　厚生労働省は12月20日、06年医療施設動態調査をまとめました。06年10月1日現在の医療施設数は、病院が8943で前年に比べ83減少、9000を割り込みました。一般診療所は1167増加して9万8609となっています。

　病院では療養病床を有する病院が131減少、4243となりました。病院総数の47.4％です。開設者別では、国、公的、社会保険関係団体、医療法人、個人がいずれも減少、その他（公益法人・学校法人・社会福祉法人）だけが8施設の増加となりました。

　診療科別の病院数は、内科7256（一般病院総数の92.2％）、外科5191（66.0％）、整形外科5173（65.7％）の順です。
　前年と比べると、減少したのはやはり小児科が最も多く79減、次いで外科77減、内科54減、産婦人科40減となっています。
　増加したのは、神経内科26増、麻酔科26増、心臓血管外科24増、などです。
資料：平成18年医療施設動態調査の概況（厚労省）

中外製薬・ロシュ　タミフルと異常行動でFDA諮問委の見解を支持、インフルエンザ自体に起因の可能性（2007.12.21,2：10）
「因果関係は完全には否定できない」の姿勢も（医薬品：企業情報）
　中外製薬は12月20日、インフルエンザ患者に関するタミフルの投与と「異常行動」や「突然死」について、「因果関係を示す科学的なエビデンスは得られていない」とし、「精神神経症状は、薬剤または薬剤とインフルエンザの相互作用というよりは、インフルエンザ自体に起因する可能性が考えられる」とした米国FDA小児諮問委員会の11月27日の見解と同様の考えであることを示しました。

　タミフルと異常行動との因果関係について中外製薬は、タミフルの服用後に副作用として報告された事象については、「科学的な関連性は明らかではないが、因果関係は完全には否定できない」との基本的姿勢を示しています。

　しかし、厚生労働省が設置したワーキンググループによる報告で、タミフルを服用しない場合でも異常行動の報告があること、また、英国の医療データベース（GPRD：General Practice Reserach Data base）でインフルエンザの患者と一般のGDRD対象患者を比較した調査した結果、インフルエンザ患者（全年齢）の精神神経症状のリスクは、一般のGPRD対象患者に比べて1.75倍から2.5倍と統計学的に有意な増加を示していることを指摘。

　さらに、（１）タミフルを服用したインフルエンザ患者では、服用していない患者と比べて精神神経症状リスクの増加は認められていない、（２）タミフルが精神神経症状に寄与するメカニズムは確認されていない、として、米国FDA小児諮問委員会の見解と同様の考えに立つことを示しました。

　まず、タミフルを開発・創製したロシュ社の医薬品部門責任者であるD・レディ氏がそうした考えを表明、中外製薬の執行役員で医薬品安全性ユニット長の横山氏も同様の見解を示しました。

　タミフルと異常行動との因果関係については、厚労省ワーキンググループの指示により実施した試験の結果、（１）「オセルタミビルとその活性物質の脳内への移行は限られたものである」（２）「種々の基礎および臨床検討の結果、オセルタミビルとの活性物質が、中枢神経系や心血管系に対して臨床的に影響を及ぼす可能性は示唆されなかった」とし、「科学的エビデンスは得られていない」としています。

　ロシュ社のレディ氏は、FDA小児諮問委員会がまとめた推奨事項では、（１）精神神経症状は薬剤療法によるものとは関係なく、インフルエンザ感染症によって発症する可能性があることを添付文書に記載する、（２）精神神経症状については、未だ不明な点のあることを添付文書に記載する、（３）症状が急に発言することを添付文書に記載する、（４）「負傷に至るような行動」に死亡例もあったことを添付文書に記載する、（５）症状の発言が稀であることを添付文書に記載する、とされていることも紹介しました。

支払基金　レセプトオンライン化で審査充実・効率化計画策定、特定項目の抽出などシステム化（2007.12.20,0：10）
調剤レセと医科の突合審査・複数月の縦覧審査も（医療経営：レセプト審査）
　社会保険診療報酬支払基金は、レセプトオンライン化に対応して、保険者への請求と医療機関への支払い業務にあてていた要員を審査部門に回し、オンライン化そのものによる審査の効率化も行うという業務の効率化計画をまとめました。審査人員は200人増員して審査委員への支援体制を充実、またコンピュータシステムでは、（１）特定項目に着目してレセプトを抽出、（２）過去の審査事例に類似する内容のレセプトを抽出、（３）疑義ある内容にマーキング、という機能を整備します。

　レセプトオンライン化に対応した業務の効率化計画策定は、政府が今年6月に閣議決定した規制改革推進３ヵ年計画で指摘されていたものです。
　オンライン化は、厚労省の工程表に従えば、来年4月で46.9％、09年4月58.0％、10年4月84.9％、11年4月99.3％と進展すると見込んでいます。

　レセプト審査は、紙レセプトが6割を占める中で人員や時間が限られている現状では、見落とし率（再審査査定点数の「原審査査定点数と再審査査定点数の合計」に対する割合）が約20％あり、再審査請求は請求1000件中2件程度となっています。

　これに対し、点数計算の確認や算定ルールのうち一義的に正否が決まるものはコンピュータプログラムの拡充で対応し、完全オンライン化の段階では算定ルール上の誤りの見落としを解消、また、算定ルールをチェックしていた職員はその時間を実質的な審査業務に対応可能になるとしています。
　実質的な審査の不要な「定型的レセプト」も20％あるとされ、それもオンライン化で一括処理が可能となります。

　一方、機械的処理になじまないものについても、すでにコンピュータシステムに組み込んでいる「点数表の解釈、医薬品の効能効果などの情報」に加えて、さらに拡充して審査の強化を図ることとします。

　（１）重点的に審査するため特定項目に着目してレセプトを抽出する機能、（２）過去の審査事例を登録し、類似する内容のレセプトを抽出する機能、（３）条件設定に基づいて疑義のある内容にマーキングし注意喚起する機能、などのシステム開発を進め、整備する計画です。

　支払基金では、これまでにも業務のアウトソーシングやレセプトの電子化により1000人の人員削減を行っていますが、今後のオンライン化でさらに900人の原因を見込んでいます。このうち、200人を審査の充実に、さらに200人は新たな審査サービスを提供するために振り向けることとしています。

　人員増による審査の充実としては、医学的知識と保険診療ルールの知識の充実を図った上で、（１）原審査から再審査まで一貫して責任を持つ体制の確立、（２）職員段階でレセプトを綿密に点検し疑義事項の指摘を増やして審査委員の審査効率を高める、（３）審査委員の指示に基づき職員段階でより多くのレセプトを適切に処理する、ことを目指します。
　これにより、20％（06年度）の見落とし率を11年度に半減させるとしています。

　さらに、完全オンライン化の11年度以降の新たな審査サービスとして、（１）医科と歯科のレセプトと突合した調剤レセプトの審査（突合審査）、（２）複数月にわたるレセプトを通覧した縦覧審査、を行うための体制整備を図る計画です。
　調剤レセプトの医科・歯科レセプトとの突合や、複数月の縦覧は、現在は保険者がレセプト点検として行い、疑義のあるものは支払基金に審査請求を行っていますが、保険者はそうした点検が不要になります。

　医療機関側に対しては、請求前に記載条件の不備などの請求誤りを発見し、正しい請求ができる環境を整備することとしています。

厚労省が戦略研究　成果目標設定し数億円の研究費、政策目標の達成をめざす（2007.12.20,0：10）資料
糖尿病予防・自殺対策・がん対策・エイズ予防・腎疾患・感覚器（医療行政：科学技術政策）
　厚生労働省は国としての政策目標を達成するための研究体制の整備、また大型の研究費の投入を可能にする研究の基盤整備などを目指して、厚生労働科学研究の中で「戦略研究」を設定、現在、糖尿病予防、自殺対策、がん対策、エイズ予防、腎疾患、感覚器の6分野での研究を進めています。
　課題と成果目標、プロトコールを厚労省が事前に設定、その実施主体を公募するもので、1件当たり研究費は数億円の規模に達します。課題自体を公募する一般の研究費の平均2300万円に比べて、多額の研究費となっています。

　一方、そうした戦略研究の確実な推進を図るため、モニタリングを行うこと、また研究期間を5年としているため中間評価を行うこととしており、厚労省は12月19日、専門検討会（座長：黒川清・政策研究大学院大学教授）を設置、研究が3年目に入っている「糖尿病予防」と「自殺対策」について、モニタリングと中間評価を今年度内に行い、厚生科学審議会の科学技術部会に報告することとしています。

　糖尿病予防の戦略研究は、（財）国際協力医学研究振興財団が実施団体となり、（１）耐糖能異常から糖尿病への移行率が半減する介入方法の研究＝葛谷英嗣・国立病院機構京都医療センター院長、（２）糖尿病患者の治療の中断率が半減する介入方法の研究＝小林正・富山大学付属病院院長、（３）糖尿病合併症の進展を30％抑制する介入方法の研究＝門脇孝・東京大学大学院医学系研究科糖尿病代謝内科教授、の3つの課題で進められています。
　成果目標は、それぞれの課題に記載されているものです。

　自殺対策の戦略研究は、（財）精神神経科学振興財団が実施団体で、（１）複合的自殺対策プログラムの自殺企図予防効果に関する地域介入＝大野裕・慶応大学保健管理センター教授、（２）救急部門でのうつ再発予防研究（多施設共同無作為化比較研究）＝平安良雄・横浜市立大学医学部精神医学教室教授、の2課題です。
　成果目標は、（１）の地域介入研究が「地域の自殺率の20％減少」、（２）の救急部門は「うつによる自殺未遂者の再発率30％減少」、とされています。
資料1：戦略研究の現状について（PDF10ページ以降に糖尿病等）（厚労省）
資料２：戦略研究企画・調査専門検討会設置要綱（厚労省）
資料３：各戦略研究の実施団体と研究リーダー（厚労省）
資料４：検討会配布全資料（厚労省）

診療報酬本体0.38％引き上げ、薬価等1.2％引き下げでトータル0.82％引き下げ　厚労省（2007.12.18,0：30）資料
薬価ベース5.2％引き下げ、政管健保の国庫補助1千億円削減（診療報酬情報：08改定）
　舛添厚労相は12月18日、額賀財務相と来年度予算編成についての事前協議を行い、診療報酬改定は、薬価1.1％（薬価ベース5.2％）引き下げ、材料価格0.1％引き下げとする一方、診療報酬本体は0.38％引き上げ、全体としては0.82％引き下げとすることで合意しました。診療報酬本体は8年ぶりの引き上げ改定です。
　また、政管健保の国庫補助を1000億円削減することとし、その分は被用者保険による政管健保への支援で賄うこととしました。

　診療報酬本体は8年ぶりの引き上げ改定となりましたが、薬価を含めた全体としては依然としてマイナス改定が続くことになります。

　薬価改定は、薬価調査による市場実勢価格のかい離率が6.5％であったことから、調整幅2％をそのまま当てはめれば4.5％の引き下げにとどまるところですが、そこから0.7％切り込まれました。市場拡大再算定と後発医薬品のある先発品の引き下げなどの結果です。
　切り込みの幅0.7％は、前回の改定と同率となりました。再算定の対象品目が大きく拡大されましたが、それに対する激変緩和策が取られ、また後発医薬品のある先発品の引き下げ幅も前回より2％縮小となったためです。

　診療報酬本体の改定率0.38％引き上げは、医科0.42％、歯科0.42％、調剤0.17％とされました。それぞれの割合は1：1：0.4で、前回と変わりません。調剤の割合が低いのは、医科、歯科と比べて「薬価差が大きい」ためとしています。

　診療報酬本体のプラス改定が実現した背景に、政管健保に対する被用者保険からの財政支援があります。政管健保の国庫補助1000億円の削減分を被用者保険が賄うものですが、そのうち健保組合が750億円、公務員共済組合と私学教職員共済組合が250億円を負担します。

　750億円を負担する健保連は、今回限りの措置とすることを要望しましたが、厚労省は「要望は十分加味する」としています。
　政管健保の国庫負担削減については、健保法の改正を行うことになり、来年の通常国会に提出します。
資料：平成20年度診療報酬改定について（厚労省）

胃静脈瘤の止血材料・椎体骨腫瘍の疼痛治療用骨セメント、早期導入が必要と決定　厚労省検討会（2007.12.19,2：40）
止血材料の瞬間接着剤には厳密なデータ提出を求める（医療機器：承認審査）
　厚生労働省の医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（座長＝北村惣一郎・国立循環器病センター総長）は12月18日、胃静脈瘤に対する止血のために適応外使用で広く使用されている皮膚用接着剤「ヒストアクリル」（ビー・ブラウンエースクラップ社）を「胃静脈瘤に対する血管塞栓材料」として、また、「骨粗しょう症性椎体圧迫骨折等に用いる骨セメント」として学会の要望が出されていた日本ストライカー、オリンパス・テルモ・バイオマテリアル、カイフォン日本の3社の製品については「原発性および転移性椎体骨腫瘍」による疼痛治療に限定して、それぞれ早期承認すべきものとしました。

　ヒストアクリル、骨セメントとも、これまでの検討会で審議したものですが、データの問題などが指摘され、継続審議とされていました。

　ヒストアクリルは、胃静脈瘤が重篤で致死的となるケースの多い病態であること、またヒストアクリル以外に有効な治療法がないことから、厳密な比較試験データがないのですが、すでに国内で20年にわたり実施されている治療法であることから、日本消化器内視鏡学会がアンケート調査結果、止血率96.7％、救命率98.2％と非常に良好な成績が得られているとの新たな報告を検討会に提出しました。

　検討会もこの結果は高く評価、早期導入が必要との考えで一致しました。しかし、早期導入が必要とする根拠、エビデンスとしては、アンケート調査では不十分であり、その結果を踏まえて、少なくともレトロスペクティブ・スタディとしてまとめ、ピアレビューのある雑誌で掲載される必要があるとの意見が出され、それを条件として早期導入を求めるものとしました。

　骨セメントについては、これまでの議論で「原発性および転移性椎体骨腫瘍」のみについて引き続き検討すべきものとされていました。
　この日、日本腫瘍IVR研究グループによる臨床試験結果が新たに検討会に報告され、疼痛の緩和に対する有効率が73％であることが示されました。
　この結果を受け、検討会は早期導入すべきものとしました。

医療機器の早期導入検討会　既存品あるものも対象に、有効性上回ることが条件（2007.12.19,2：40）
厚労省、学会の要望も新たに募集（医療機器：承認審査）
　医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会は、早期導入の必要性について検討する最優先候補として選定した13種類についての検討を12月18日で終了しました。
　厚生労働省は、今後の方針として、当初に学会から要望のあった59種類の医療機器のうち、優先順位で第2と位置付けた22種類を検討対象とし、その中からワーキンググループで必要性の高いものを選定し検討を続けること、また、前回の学会要望の募集から1年を経過したため改めて学会の要望を募集、それを受けてさらに検討を続けていく考えを示し、了承されました。

　検討会がこれまでに対象としてきた13種類の医療機器は、致命的な疾患またはQOLの面で重大な疾患であり「他に治療法がない」ことを条件としたものでした。
　今後の検討の対象とする優先順位第2としているのは、疾患の重篤性は同程度で「他に治療法があるがそれより優れているもの」です。

インフルエンザ定点医療機関報告3.98、和歌山・青森・岡山が新たに10を超える　07年第48週（2007.12.19,2：40）資料
12月3日－9日、近畿・関東地方で流行拡大（医療経営：患者数）
　国立感染症研究所感染症情報センターがまとめたインフルエンザ流行レベルマップ07年第49週（12月3日―9日）によると、インフルエンザの定点医療機関あたり報告数は3.98となり、前週の2.29から「大きく上回った」としています。

　都道府県別では、北海道19.0（前週14.8）、和歌山県11.7（6.4）、青森県11.5（4.1）、岡山県11.0（7.2）、兵庫県7.7（5.2）、山梨県6.7（2.8）、神奈川県6.5（3.9）、埼玉県6.2、千葉県6.2（2.8）の順です。
　新たに、和歌山県、青森県、岡山県の3県が10を上回りました。

　これまでに検出されたウイルスは、Aソ連型329件、A香港型40件、B型6件で、ほとんどがAソ連型となっています。
資料：インフルエンザ流行レベルマップ07年第49週（感染症情報センター）

武田薬品　ベイスンで「耐糖能異常における2型糖尿病発症抑制」の効能追加申請（2007.12.19,2：40）資料
食事療法・運動療法に薬物療法のオプションを提供（医薬品：企業情報）
　武田薬品は12月18日、食後過血糖改善剤「ベイスン錠、同OD錠」（一般名：ボグリボース）について、厚生労働省に対し「耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制」の効能追加申請を行ったと発表しました。
　腸管で糖質の消化・吸収を遅延させ食後過血糖を改善する薬剤で、国内で1994年から販売しています。

　耐糖能異常は、「空腹時の血糖値が126mg/dL未満で、かつ75g経口ブドウ糖負荷試験2時間値の血糖値が140―199mg/dLを示す病態」（WHO、世界保健機構）とされています。
　治療法は、食事療法や運動療法がおこなわれていますが、十分な効果が得られない場合もあるとされます。武田薬品では、ベイスンの新効能が承認されれば、薬物療法という新たな治療オプションを提供することができるとしています。
資料：ベイスンに「耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制」の効能追加申請（武田薬品）

武田薬品　抗うつ剤Lu AA21004の臨床第3相試験を開始（2007.12.19,2：40）資料
ルンドベック社創製品、第2相試験でプラセボに有意差（医薬品：企業情報）
　武田薬品は12月18日、デンマークのルンドベック社が創製したLu AA21004について、両社共同で、うつ病患者を対象とした第3相臨床試験を開始したと発表しました。複数の試験から構成、登録患者は2000人を超える予定としています。

　Lu AA21004は、現在販売されている抗うつ剤とは異なる作用機序を有し、第2相臨床試験では、5mgと10mgの投与量でプラセボと比較して顕著な効果が認められ、安全性についても良好な結果が得られたとしています。

　両社は共同事業化契約（米国と日本を対象）を締結しており、10月にはルンドベック社が創製したLu AA24530について、うつ病患者600名を対象とした第2相臨床試験をヨーロッパで開始しています。
資料：Lu AA21004の第3相臨床試験開始（武田薬品）

東レ／アステラス製薬　肺動脈性肺高血圧症治療薬「ケアロードLA錠」を新発売（2007.12.19,2：40）資料
優先審査で承認（医薬品：企業情報）
　東レとアステラス製薬は12月18日、東レが承認を取得した経口プロスタサイクリン誘導体徐放性製剤で「肺動脈性肺高血圧症」を適応症とする「ケアロードLA錠」（一般名：ベラプロストナトリウム）を、19日からアステラス製薬が新発売すると発表しました。

　ベラプロストナトリウムは、東レが創製し平成4年に「慢性動脈閉そく症に伴う潰瘍、疼痛、冷感の改善」を適応症として承認を取得しアステラス製薬が「ドルナー錠」として販売、平成11年には「原発性肺高血圧症」の追加適応の承認を得ています。

　ケアロードLA錠は、経口プロスタサイクリン誘導体として世界初の徐放性製剤で、優先審査の対象となりました。肺動脈性肺高血圧症の治療の選択肢を広げるものとしています。
　薬価は、60μg1錠243.30円です。12月14日付で薬価収載されました。
資料：肺動脈性肺高血圧症治療薬「ケアロードLA錠」新発売（アステラス製薬）

エーザイ　強力ネオミノファーゲン・グリチロン錠の独占的開発・販売権、ミノファーゲン製薬と契約（2007.12.19,2：40）資料
消化器領域に肝臓疾患の製品ラインアップ（医薬品：企業情報）
　エーザイは12月18日、ミノファーゲン製薬と、肝臓疾患治療剤・アレルギー用薬「強力ネオミノファーゲン」と「グリチロン錠」のライセンス契約を締結したと発表しました。

　エーザイは、両製品について、国内とユーロアジアの未発売国の独占的開発・販売権、中国を含むユーロアジアの既発売国でも独占的販売権に関する優先交渉権を取得しました。

　国内では、280万人と言われるウイルス性肝炎の持続感染者の半数以上を占めるC型肝炎患者でウイルスの排除が困難な場合に、肝機能の改善を目的として「強力ネオミノファーゲン」と「グリチロン錠」が広く使われています。
　この契約により、強みとしている消化器領域に新たに肝臓疾患の製品ラインアップを加えることができるとしています。
資料：：「協力ネオミノファーゲン」「グリチロン錠」を導入（エーザイ）

中医協・支払側、再診料の病診格差是正の一方で内科重点評価打ち出す、情報透明化にレセプト見直しも（2007.12.18,0：30）資料
点数評価に影響与えそうな具体案を提示（中医協情報：08改定）
　中医協として年内最後の議論となった12月14日の総会では、診療側、支払側双方が改定の考え方をまとめた意見書を提出しました。特に、支払側の意見は、各ポイントで具体的な課題と対応策を示しており、年明け後の点数評価の議論の流れを作るものとなっていきそうです。

　基本的な姿勢としているのは「財源の適切な再配分」です。その第1にあげているのは、「経年的に黒字を計上している診療所や薬局」から、「赤字が続いている急性期病院」に、また、診療所の中では、「高い収益を上げている皮膚科、眼科、耳鼻咽喉科」から「収益が相対的に低い外科、内科など」に対して、「財源の再配分」を行うべきということです。

　財源の面からは、「慢性期入院医療も一層の効率化を図る必要がある」とし、「薬剤と医療材料の市場実勢を踏まえたさらなる引き下げ」と「後発医薬品の使用促進」をあげました。

　そうして財源を確保した上で、病院勤務医の負担軽減として、特に産科・小児科・救急医療への対応、医療連携体制の強化、在宅医療の推進について「重点的に評価すべき」としています。
　また、「患者中心の開かれた医療の実現」を目指して、「情報開示に向けた取組の強化」も求めています。

　具体策で注目されるのは、「病院・診療所の役割分担と財源配分の見直し」の第１にあげた「基本診療料」の医療機関の機能に応じた見直しです。
　「当面の課題」として、「再診料の病診間の格差是正」を指摘しました。「初診料と同様」にすべきだとしています。初診料は、前回の改定で19点あった病診間の格差を解消、診療所を下げて病院をあげ、同一の点数とされています。

　再診料も前回に格差の縮小が図られましたが、依然14点差（200床未満病院57点、診療所71点）があります。この格差を解消するとなると、引き下げとなる診療所には大きな影響が出ることになりますが、なかでも影響の大きい内科については意見書は他科から財源を回すべきとしており、そうした配慮があれば、医師会としても受け入れやすくなるとも考えられます。

　DPCの拡大については、中医協としてすでに方向性を決定しましたが、支払側は、「急性期以外の一般病床」にも「患者分類を用いた包括評価」を拡大すべきとしました。慢性期入院との中間に位置する「亜急性期」を指しているものと見られます。

　手術に関する症例数を基本とした施設基準は、中医協として先送りを決定しましたが、意見書は「再導入に向けて早急な検討」を求めています。
　一方、前回の導入時に反対の姿勢を示していた「ニコチン依存症管理料」については、「禁煙成功率や途中で中止する患者の取扱い」について年明けに検討すべきとしました。

　「医療情報の開示と透明化」は、（１）「明細書付き領収書の無料交付」を早期に義務付ける、（２）「施設基準の届出状況」を電子データで公開する、（３）「審査・支払の円滑化と疾病動向や医療費に関する分析」を容易にする観点から「レセプト様式の記載要領の見直し」、の3点をあげています。
　レセプトの見直しでは、傷病名の統一、診療行為実施日の記載義務付け、傷病名と診療行為のリンケージ、175円ルールの廃止、調剤レセプトへの医療機関コード記載の義務付けなどを求めています。
資料：中医協資料・平成20年度診療報酬改定に関する支払側意見（PDF24ページ）（WAMNET）

患者団体が疾患横断組織結成へ、医療政策決定プロセスへの参加目指す　10団体が核になって（2007.12.17,2：10）
患者の声を医療政策に反映させるあり方検討会（医療制度：制度改革）
　さまざまな疾患ごとに結成されている患者団体が横の連絡をとって、医療政策の決定プロセスに患者の声を反映させようとの動きが始まっています。
　日本製薬工業協会が主催し12月15日に都内で開催した「患者中心の医療を考えるシンポジウム」で、10の患者団体で構成した「患者の声を医療政策に反映させるあり方検討会」が全国の患者団体を対象に初めて行ったアンケート調査の結果、「9割以上が横断組織を作ることに賛成している」などと発表、検討会座長の長谷川三枝子氏（日本リウマチ友の会会長）は、「患者会サポートシステム」を作るための活動を開始することを明らかにしました。

　あり方検討会を構成しているのは、癌と共に生きる会、日本アレルギー友の会、再生つばさの会、日本肝臓病患者団体協議会、埼玉県障害難病団体協議会、日本リウマチ友の会、腎臓サポート協会、はばたき福祉事業団、全国パーキンソン病友の会、復生あせび会の10団体です。

患者・市民代表を含めた医療基本問題審議会（仮称）を設置すべき、医療基本法制定も　元厚生省医政局長らが提言（2007.12.17,2：10）
社保審・中医協の患者代表意見が医療制度改革に影響（医療制度：制度改革）
　患者団体の医療政策決定プロセスへの参加を目指す活動のきっかけとなったのは、全国社会保険協会連合会理事長で元厚生省医政局長の伊藤雅治氏が、東京大学医療政策人材養成講座二期生として取り組んだ「患者の声をいかに医療政策決定プロセスに反映させるか」研究班の報告です。
　まず、行政に患者・市民代表も含めた医療制度基本問題審議会（仮称）の設置を求め、さらには根拠法として「医療基本法」の制定を提案しています。

　伊藤氏は、15日のシンポジウムでその報告の概要を紹介、現在進行中の医療制度改革に対して、厚労省の社会保障審議会医療部会や中医協に参加している患者の立場を代表する委員の意見が、制度改革に反映された部分があること、行政担当者や政治家の中にもそうした動きを進めるべき都の考えがあること、また、イギリスでは患者団体が政策に意見を反映するための組織とシステムがあることなどを踏まえ、行政に対して「医療制度基本問題審議会（仮称）」を設置、社会保障審議会と中医協の上部組織で患者・諮問の代表も加えた組織とすることを提案しました。

　さらに、がん対策基本法での経験も踏まえて、今後の取り組みとして「医療基本法」の制定を目指し、その中で「医療基本問題審議会」の設置を位置付けるとともに、各医療関係審議会への患者・市民の参画の規定をおき、地域医療計画や公的病院の経営方針決定への参画も規定すべきとの考え方を示しました。

中医協　初再診料で支払側が「再診料の格差是正」に転換　協調ムードも（2007.12.17,2：10）資料
診療側「初再診料引き上げ」要望も強弁なし（中医協情報：08改定）
　中医協は12月14日、総会（会長：土田武史・早稲田大学商学部教授）を開催し、来年度診療報酬改定について議論、診療側は技術料評価として初再診料の引き上げや手術料の材料包括の廃止などの意見書を、一方、支払側は診療所・薬局から急性期病院への財源の再配分、再診料の格差是正が必要との意見書を提出。初再診料の扱いで対立する形ですが、支払側が引き下げではなく「再診料の格差是正」にとどめたためか、激しく応酬しあうこともなく議論を年明けに持ち越しました。

　支払側は、議論でも急性期医療への対応などメリハリをつけた評価を求めながらも、財源の枠の中でのバランスを踏まえ「痛みを分かち合うことが必要」と、協調する姿勢を示しました。
　応ずる診療側も「診療側は3回連続で痛みを受けてきた。今回は支払側も痛みを分かち合う感じが出ている」とし、「無駄はやめていくが、これ以上やると地域医療が持たない」とし、互いに配慮しあうニュアンスでのやり取りです。

　さらに、支払側で健保連専務理事の対馬氏が「われわれは政府から750億円を持ってほしいと言われている」と発言、政府の要請を受け入れる考えを示唆した上で、「きびしい中で1号側2号側がともに医療を支えていかなければならない。互いに血を流すところは流し、守るべきは守ることが必要」とし、健保組合が負担を受けることを踏まえて、診療側に急性期医療への配分を促しました。

　診療側、特に日本医師会の委員も強く反発することなく、この日の議論は収束となりました。支払側の意見がトーンダウンしていることを受けたものと見られます。
資料：中医協配布全資料（WAMNET）

中医協　年内の審議を終了、改定率決定受け1月16日から点数見直し議論を開始（2007.12.17,2：10）資料
薬価・材料価格・後発医薬品使用促進は改革の骨子を了承（中医協情報：08改定）
　中医協は12月14日の総会での来年度診療報酬改定についての議論で年内の審議を終了しました。
　このあとは、今週の予算編成作業の中で決定される「改定率」を踏まえた診療報酬改定についての諮問を厚生労働大臣から次回1月16日に受け、点数見直しの具体的な議論に入ります。

　14日の総会では、薬価制度改革の骨子、保険医療材料価格制度改革の骨子、後発医薬品使用促進のための環境整備の骨子について、それぞれ、薬価専門部会、保険医療材料専門部会、診療報酬基本問題小委員会から報告を受け、了承しました。
関連記事１：「病院の在宅療養支援評価、半径4㎞以内に診療所がない地区のみ　中医協小委」（2007.12.14,16：25）
関連記事２：「中医協・薬価部会　市場拡大再算定に激変緩和措置、先発品特例引き下げは4－6％で」（2007.12.14,16：25）
資料：中医協配布全資料（WAMNET）

中医協　討ち入りの日に年内終了、改定率決定前に討ち入る方向は見えている（2007.12.17,2：10）
協調ムードの中、赤穂浪士の戦いに重ね合わせ（中医協情報：08改定）
　来年の診療報酬改定をめぐる中医協・総会の議論で、診療側で公私病院連盟副会長の辺見氏（兵庫県赤穂市民病院院長）は、支払側に対し「急性期病院にあたたかい配慮をありがとうございます」と謝意を示しながらも、「診療側は3回連続で痛みを受けてきた。これ以上やると地域医療は持たない」と窮状を訴え、「今日（12月14日）は討ち入りの日でもある」と赤穂浪士の戦いに結びつけてみせました。

　これも協調ムードが漂う中でこその発言で、総会の終了を告げる段になって土田会長がこれを受け取り「今日は討ち入りということ。どこに討ち入るのか、方向はだいたい見えているのだろうが」と納めました。

　「診療報酬本体は引き下げる状況にない」との認識で一致した中医協として討ち入るのは、財務省ということでしょう。

インフルエンザ様疾患第6報　1都３県と近畿で流行拡大、患者数1万人超える（2007.12.17,2：10）資料
12月2日－8日、青森は3倍の1051人（医療経営：患者数）
　厚生労働省のインフルエンザ様疾患発生報告第６報（12月2日―12月8日）によると、全国の学校からの報告による患者数は1万2577人で前週の7099人から5000人以上の増加となりました。
　北海道は3000人台の後半に乗せ、青森県は3倍近い1051人となりました。さらに、埼玉、千葉、東京、神奈川の1都3県、近畿地区の滋賀、大阪、兵庫、和歌山、中国地区の岡山で大きく増加しました。

　患者数が多いのは、北海道3662人、青森県1051人、東京都636人、岡山県599人、神奈川県525人、埼玉県417人、兵庫県365人、大阪府358人、和歌山県341人、千葉県316人などです。
資料１：インフルエンザ様疾患発生報告第6報（感染症情報センター）
資料２：今シーズンのインフルエンザ様疾患発生報告（感染症情報センター）

中外製薬　非小細胞肺がん治療薬「タルセバ錠」発売　適正使用のため納入医療機関を限定（2007.12.17,2：10）資料
低分子薬剤、30ヵ月で3000例収集目指す（医薬品：企業情報）
　中外製薬は12月14日、同日付で薬価収載された非小細胞肺がん治療薬「タルセバ錠」を12月18日に発売すると発表しました。米OSIファーマシューティカルズ社が創製した低分子薬剤で、非小細胞肺がん治療薬としてすでに米国や欧州など83の国と地域で発売されています。
　適応症は、「切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌」です。

　重大な副作用として間質性肺炎などがあるため市販後の全症例調査（一定数の集積まで）を行うことが承認条件とされており、中外製薬は「適正使用の観点から設定した施設・医師要件」を満たし、全症例調査への協力が得られる医療機関に納入することとしています。
　全症例調査は、「3000例」を目標とし、「30ヵ月」を予定しています。

　また、「タルセバ」専用のウェブサイトを開設し、全例調査の概要や副作用の状況を掲載することとしています。
資料：非小細胞肺がん治療薬「タルセバ錠」を発売（中外製薬）

中外製薬　乳がん治療薬「ゼローダ」に新用法・用量と新効能（2007.12.17,2：10）資料
結腸癌における術後補助化学療法が追加（医薬品：企業情報）
　中外製薬は12月14日、「手術不能または再発乳がん」を適応症とする抗がん剤「ゼローダ」について、新たな用法・用量として「14日間投与後7日間休薬」が、また新効能として「結腸癌における術後補助化学療法」が承認されたと発表しました。

　ゼローダは日本ロシュ（現・中外製薬）が創製し、1998年に米国、スイス、カナダで承認を得て以来、世界100ヵ国以上で承認され、転移性乳がん・大腸がん・進行性胃がんなどの標準治療薬とされています。
　今回、追加承認された用法・用量も海外では承認されているものです。
資料：乳がん治療薬「ゼローダ」に新用法・用量と新効能（中外製薬）

中医協・薬価部会　市場拡大再算定に激変緩和措置、先発品特例引き下げは4－6％で（2007.12.14,16：25）資料
再算定、通常算定との平均値と再算定結果との少ない引下げ率で（中医協情報：薬価部会）
　来年度の薬価制度改革で新たに打ち出された市場拡大再算定の対象を「すべての薬理作用類似薬に拡大」することについて、厚生労働省は12月14日の中医協・薬価専門部会（部会長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）に、激変緩和措置を提示、製薬業界側もこれを受け入れました。
　また、後発品のある先発品の追加引き下げは、引き下げ率を04年次の4－6％に戻すこととしました。

　薬価制度改革については、再算定、後発品のある先発品の追加引き下げを含めた骨子をまとめ、薬価専門部会後に開催された総会で決定されました。

　再算定の激変緩和措置は、（１）「市場規模拡大率により計算（補正加算は含まない）された改定率と市場実勢価格から計算された改定率の平均値」、（２）「市場規模拡大率と新たな傾斜配分による補正加算率から計算された改定率」のうち、引き下げ率の低い方を用いるというものです。
　（２）は再算定の新ルールによる改定率です、（２）の方が（１）よりも引き下げ率が低くなるのは、再算定の最大引き下げ率である15％が適用されるような品目でしかもかい離率の大きいものであり、ほとんどは（１）による算定が行われるものとしています。

　（１）のケースは、再算定の最大幅である15％が適用されるものでも市場実勢価格による算定結果が引き下げ率0％、つまりかい離率が2％以内で据え置き算定となっていれば、15％との平均値で7.5％の引き下げにとどまることになります。

　また、再算定の引き下げ率が15％で、市場実勢価格が今回の平均かい離率である4.5％の2倍の9％に達している場合、市場実勢価格による算定結果は7％の引き下げとなり、再算定との平均は11％引き下げとなります。
　これでも、再算定による改定率15％が補正加算で多少縮小されたとしても、11％の方が低い改定率となりそうです。
　（２）の方が低い改定率となるのは、市場実勢価格のかい離率が相当に大きなケースだとみられます。

　この緩和措置は個別品目の算定にはかなりの影響があると見られますが、再算定全体の効果としては、やはり、新方式の影響は大きいものとしています。激変緩和措置は今回限りです。

　市場拡大再算定の補正加算については、傾斜配分のしかたを、これまでの「1日薬価の大小」ではなく、「対象となる医薬品の市場規模」で行うこととなりますが、その標準額について年間販売額で「内用薬と外用薬」は50億円、「注射薬」は20億円としました。

　後発品のある先発品の追加引き下げの引き下げ率は、前回改定時の6－8％を、それ以前の4－6％に戻すこととしました。
　今改定では、後発医薬品の使用促進を大きな柱としていますが、「先発品の薬価の引き下げが後発品との薬価差を縮小させ、後発品への置き換えが進みにくくなる」との指摘があるとして、先発品薬価の追加引き下げ率を4－6％に戻すこととしたものです。
　後発品のある先発品の追加引き下げは、初めて後発品が収載された先発品を対象とするもので、市場実勢価格による算定結果に対して追加引き下げを行います。
　今改定以後については、後発品使用の普及状況や後発品のある先発品の市場実勢価格の推移を踏まえて引き続き検討するものとしました。
資料：中医協配布全資料（WAMNET）

病院の在宅療養支援評価、半径4㎞以内に診療所がない地区のみ　中医協小委（2007.12.14,16：25）資料
特殊疾患療養病棟入院料・障害者施設等入院基本料を見直し（中医協情報：08改定）
　中医協・診療報酬基本問題小委員会（委員長：土田武史・早稲田大学商学部教授）は12月14日、在宅療養支援診療所と同様に在宅医療を高く評価する病院として、「半径4キロメートル以内に診療所がない」ことを要件とすることを決定しました。無医地区の基準を参考にした設定です。

　厚生労働省の調査では、そうした地区が北海道では14ヵ所、長野県で1ヵ所、三重県で２ヵ所あるとしました。調査したのはこの3道県のみで、他の都府県でもあるものと見ています。

　また、療養病床の医療区分による評価と点数引き下げの結果、脳梗塞・脳出血後遺症の患者が「特殊疾患療養病棟入院料」と「障害者施設等入院基本料」を算定する病棟などに流れていると見られることへの対応として、対象疾患としている「脊髄損傷等の重度障害者」に含まれるとしていた「脳卒中の後遺症」を除外、特殊疾患療養病棟入院料の算定病棟や障害者施設等入院基本料の算定病棟は、療養病床などへの転換を促すこととしました。
　特殊疾患療養病棟入院料は、「療養」の言葉を削除するなど名称の変更も行います。
資料：中医協配布全資料（WAMNET）

重篤副作用の疾患別対応マニュアル　薬剤性肝障害など10疾患がまとまる　厚労省検討会（2007.12.14,0：35）
副作用への予防投与は厚労省が内部調整（医薬品：安全性情報）
　厚生労働省の重篤副作用総合対策検討会（座長：松本和則・国際医療福祉大学教授）は12月13日、重篤な副作用に対する疾患別対応マニュアルとして薬物性肝障害など10疾患のマニュアル案をまとめました。一般向けのわかりやすい解説と、医療関係者向けの対応マニュアルを1冊にまとめたもので、これまでに19疾患のマニュアルを公表済みです。検討会での指摘事項について、作成した学会との調整、また表現の修正などをした上で、公表します。

　マニュアル案は、関係する学会に作成を依頼、検討会での議論を経て決定しています。この日まとめられたのは、（１）薬物性肝障害、（２）麻痺性イレウス、（３）消化性潰瘍、（４）偽膜性大腸炎、（５）悪性症候群、（６）薬剤惹起性うつ病、（７）アナフィラキシー、（８）血管性浮腫、（９）喉頭浮腫、（10）非ステロイド性抗炎症薬による蕁麻疹／血管浮腫、です。

　議論の中で、マニュアルに副作用の起因薬剤としてあげられているもののなかで、その薬剤の添付文書には副作用の項目に記載されていないケース、また、添付文書では「重大な副作用」に記載されているものの対応マニュアルには記載がないケースがあることが指摘されました。
　これに対しては、医薬品の添付文書は治験と市販後調査の結果を踏まえたものであり、一方、対応マニュアルは学会の知見に基づく現時点での見解をまとめたもの、として区分する考え方をとることとされました。ただ、厚労省は副作用として認識されているものが添付文書に記載されていないことへの問題意識を示しています。

　消化性潰瘍では、NSAIDs潰瘍の予防のため抗潰瘍薬の「予防投与が望ましい」とする記載がありますが、保険適用とはされていないため、厚労省医薬食品局が保険局と調整することとされました。

アステラス製薬　頻尿治療薬YM173・静脈血栓症抑制剤YM150が第3相試験へ、抗CD40抗体は臨床に近い段階（2007.12.14,0：35）資料
新規2型糖尿病薬YM543はPOCが確認できた（医薬品：企業情報）
　アステラス製薬は12月13日、開発パイプラインの状況を説明、過活動膀胱に伴う頻尿などを適応症とするβ3受容体作動薬「YM173」が欧米で第2相試験を終了し第3相試験の準備中であるとし、股関節置換術後患者の静脈血栓症抑制を狙うファクターXa阻害剤「YM150」も欧米での第2相試験で用量に依存した静脈血栓症の発現率低下などを確認、来年度中に第3相試験に入りたいとの考えを示しました。

　キリンファーマから導入した完全ヒト抗CD40アンタゴニスティック・モノクローナル抗体（抗CD40抗体）については、「移植後の拒絶反応の抑制」を適応症として前臨床での開発を進めていますが、「非常に臨床に近い段階」にあることを明らかにしました。
　移植患者の維持免疫抑制療法で、現行のカルシニューリン（CNI）阻害剤に置き換わる免疫抑制の基礎薬として、またCNI阻害剤との併用薬として開発を進めています。

　2型糖尿病を適応症としているSGLT2阻害剤「YM543」は、欧州でフェーズ2a試験を実施中ですが、1日1回12週間投与でプラセボ群に対して明らかな空腹時血糖値の改善を認め、HbA1c値も改善傾向で、明らかな尿糖排泄促進作用が認められたことから、POC（Proof of Concept）が確認できたとしました。
　同じSGLT2阻害剤でYM543のバックアップと位置付ける「ASP1941」はフェーズ1を終了しましたが、YM543のPOC試験終了時に、SGLT2阻害剤の開発方針を決定することとしています。
資料1：2007年度R&Dミーティング（アステラス製薬）
資料2：新薬開発状況（アステラス製薬）

新薬薬価収載　タルセバ（中外）がイレッサに対し有用性加算２、レグパラに有用性加算１　中医協（2007.12.12,21：15）
12月14日収載、ピーク時タルセバ156億円（中医協情報：新薬）
　中医協は12月12日の総会で、新薬9成分16品目の薬価収載を了承しました。12月14日付で収載となります。
　市場規模予測のピーク時は、ノボノルディスクファーマの持続型インスリンアナログ製剤「レベミル注と同フレックスペン」の157.5億円（発売9年度）、中外製薬の抗がん剤「タルセバ錠」の156億円（発売10年度）が100億円を上回るものとなっています。

　タルセバ錠は、イレッサ錠（アストラ・ゼネカ）を対照薬として有用性加算（２）（5％）が算定されました。
　キリンファーマの維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症用薬レグパラ錠は、オキサロール注（中外製薬）を対照薬として有用性加算（１）（25％）が算定されています。
　バイエル薬品の肝腫瘍造影剤EOB・プリモビスト注シリンジは、リゾビスト注（バイエル薬品）を対照薬として有用性加算（２）（10％）とキット加算が算定されました。

　原価計算方式は、ヤンセンファーマの小児期注意欠陥・多動性障害（AD/HD）治療薬コンサータ錠、グラクソ・スミスクラインの白血病・リンパ腫用薬アラノンジー静注用の2成分です。

（07年12月14日収載分）
ヤンセンファーマ　　コンサータ錠18ｍｇ　336.60円
　　　　　　　　　　コンサータ錠27ｍｇ　373.00円
東レ　　　　　ケアロードLA錠60μｇ　243.30円
科研製薬　　　ペラサスLA錠60μg　　243.30円
キリンファーマ　　レグパラ錠25ｍｇ　554.90円
　　　　　　　　　レグパラ錠75ｍｇ　1019.00円
中外製薬　　タルセバ錠25ｍｇ　1954.20円
　　　　　　タルセバ錠100ｍｇ　7183.90円
　　　　　　タルセバ錠100ｍｇ　10,513.00円
シェリング・プラウ　　クラリチンドライシロップ1％　265.80円
ノボノルディスクファーマ　　レベミル注　1841円
　　　　　　　　　　　　　　レベミル注フレックスペン　2577円
グラクソ・スミスクライン　　アラノンジー静注用250ｍｇ　52,540円
バイエル薬品　　EOB・プリモビスト注シリンジ（5ｍＬ）　13.765円
　　　　　　　　　　　　　　　〃　　　　　（10ｍＬ）　20,504円

 スマトリプタン製剤の在宅自己注射、片頭痛・群発頭痛による救急車搬送1万9千人のQOL向上に　中医協（2007.12.12,21：15）
救急搬送・入院患者数の減少も（中医協情報：新薬）
　厚生労働省は12月12日の中医協総会に、在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に「片頭痛・群発頭痛」治療薬の「スマトリプタン製剤（注射剤）」を追加することを提案、了承されました。

　スマトリプタン製剤としては、グラクソ・スミスクラインのイミグラン注（2000年4月承認）と今年10月に承認された自己注射用キットのイミグランキット皮下注があります。

　特に自己注射用キットについては、片頭痛や群発頭痛の発作時に緊急の投与が必要なものとし、通院して外来で投与し続けることは困難とされ、在宅自己注射の対象薬剤に加えることとしています。

　在宅自己注射は、インスリン製剤など15種類が認められています。学会などからの要望をうけ、長期にわたり頻回の注射が必要な薬剤ごとに、患者の利便性の向上、一方で病状の急変や副作用への対応の遅れなどの問題点を勘案して限定的に認めるものとしています。

　スマトリプタン製剤については、日本頭痛学会と日本神経学会が連名で要望していました。群発頭痛は眼球周囲を中心に突発して「目の奥をえぐられるような」と言われる激しい痛みがあり、1日数回の頭痛発作が1－2ヵ月に渡って続き、特に深夜から早朝にかけて頻発するため、中には入院して病院から職場に通う患者もいるとされます。
　片頭痛は、月に数回発作的に起こり、数時間から数日におよぶ強い拍動性頭痛とされ、患者のQOLを著しく阻害します。

　経口や経鼻のトリプタン製剤では効果が十分得られない難治性発作を持つ数％の患者に対しては、注射剤が唯一の救済策とされ、欧米では普及している在宅自己注射への導入を要望したものです。

　要望書は、国内で群発頭痛または片頭痛で救急車搬送される患者は年間1万9000人に達するとし、在宅自己注射により、患者のQOLの向上とともに、救急車搬送の減少、また入院患者数の減少も期待されるとしています。

コンタクトレンズ診療所にメス、患者数率絞り込みと点数まるめ、受診費用を院内掲示（2007.12.12,21：15）
個別指導で把握した不正請求は監査、捜査機関への通報も（中医協情報：08改定）
　厚生労働省はコンタクトレンズ検査料の適正化のため大きくメスを入れることとしました。12月12日の中医協・診療報酬基本問題小委員会に提案した見直し案は、コンタクトレンズ検査の患者数が「70％未満」の場合に高くしている「コンタクトレンズ検査料１」について、その患者数を「30％未満」または「経験10年以上の常勤医師がいる場合40％未満」と限定することとします。

　コンタクトレンズ検査料は、初回装用者が（１）387点、（２）193点、既装用者は（１）112点、（２）56点と、（１）と（２）では大きな差があります。その（１）の施設基準が、コンタクトレンズ検査の患者数割合70％未満ですが、これを大きく絞り込むものです。

　また、初回装用者と既装用者については患者の申告に基づくもので客観的に評価できないとして、その区別を廃止します。

　さらに、検査料1の医療機関か2なのかは患者にとって分かりにくく、診療内容の違いを患者が実感できないとの指摘を踏まえて、検査料1と2とも、コンタクトレンズ処方に関する受診費用について、定められた様式で院内掲示をすることを施設基準に加えます。

　コンタクトレンズ診療所に対しては、前回の改定で検査点数を包括評価するコンタクトレンズ検査料を新設して適正化を図りましたが、その後も不適切な施設基準の届け出や不適切な保険請求についての情報が厚労省に寄せられていたとしています。
　厚労省は、中医協が前回の改定時に個別指導を強化すべきとしていたことも踏まえて、全国でコンタクトレンズ診療所の個別指導を実施、不適切事例が明らかになったとして、今後、不正請求に対しては行政処分も視野に入れて監査を実施、また、健康保険法以外の違反については捜査権限を持つ機関に情報提供を行うこととしています。

療養病棟の肝炎治療のIFN製剤は包括外、コンタクトレンズ検査料は対象患者数を30％未満に　中医協小委（2007.12.12,15：25）
頭痛薬イミグランを在宅自己注射に、DPCは診断群分類見直し（中医協情報：08改定）
　中医協は12月12日、診療報酬基本問題小委員会（委員長：土田武史・早稲田大学商学部教授）と総会（会長：同）を開催しました。この日に予定していた薬価専門部会と保険医療材料専門部会は14日に延期となっています。

　小委員会では、厚労省がコンタクトレンズ販売店の併設診療所の不適切な診療報酬請求に対応するため、コンタクトレンズ検査料について費用の院内掲示を義務付け、点数の高い「検査料2」はコンタクトレンズ検査の患者割合が30％未満などの要件を設定する方針を示しました。

　また、フィブリノゲン製剤投与による肝炎患者対策として与党プロジェクトチームが11月にまとめた「新しい肝炎総合対策の推進」を踏まえ、薬剤が包括評価となっている療養病棟で入院治療する場合、インターフェロンに関する薬剤費を包括外で算定する方針を示しました。

　DPCについて、MDC分類を見直し、診断群分類数が現行の2347から2496に増加することも報告、了承されました。

　総会では、新薬9成分16品目の薬価収載、「群発頭痛、片頭痛」を効能・効果とするスマトリプタン注射剤のイミグラン注とイミグランキット皮下注を在宅自己注射の対象とすることを了承しました。

増加が見込まれる療養病棟での肝炎治療、IFN治療の薬剤費は22万円　中医協小委（2007.12.12,16：25）
与党PT「今後7年ですべての患者にIFN治療を」に対応（中医協情報：08改定）
　療養病棟などでの肝炎患者への対策とする、インターフェロン薬剤費の包括外算定は、1月当たりの薬剤費が約22万円と高額になっているためです。
　これが療養病棟などで包括評価の範囲内となっている現在、患者は転院を促されているとみられますが、厚労省は、包括外とすることで転院を促されることはなくなるとみています。対象は、B型・C型肝炎患者です。

　C型慢性肝炎に対する治療は、ペグインターフェロン週1回とリバビリンの1日4錠投与が標準となっていますが、その1ヵ月当たり薬剤費が約22万円です。
　このようなインターフェロン治療を必要とする肝炎患者は、病態の増悪や合併症により長期の入院治療が必要となることが考えられますが、薬剤費が入院料に包括されている療養病棟などでは、医療機関にとって22万円という薬剤費負担は重いものとなり、患者に転院を促すことにもつながります。

　一方、与党肝炎対策に関するプロジェクトチームは11月7日に、「国内最大の感染症である肝炎について、今後おおむね7年間で、インターフェロン治療を必要とする肝炎患者すべてが治療を受けられる機会を確保する」ことを決定しています。そうしたことを踏まえての対応です。

肺がん検診　標準的方法を条件に継続を提言、40歳以上に年1回実施　厚労省検討会議（2007.12.11,23：20）
死亡率減少効果を示す明確なエビデンスがある（医療行政：がん対策）
　厚生労働省のがん検診に関する検討会議（座長：垣添忠生・国立がんセンター名誉総長）は12月11日、「肺がん検診の見直し」についての中間報告をまとめ、「胸部X線検査と喀痰細胞診による検診」を「40歳以上を対象」に「年1回実施」することが適当と提言しました。

　肺がん検診は、欧米諸国（アメリカ、イギリス、フランス、ドイツ、カナダ、オランダ、フィンランド）では行われていませんが、中間報告は「死亡率減少効果を示す明確なエビデンスがある」として、非高危険群に対しては胸部X線検査、高危険群に対しては胸部X線検査と喀痰細胞診併用法による肺がん検診の実施が適当だとしました。

　ただ、胸部X線検査が死亡率減少効果を示すのは「二重読影」「比較読影」を含む「標準的な方法」が行われた場合のみであるとして、「標準的な方法が行われなければ、肺がん検診は進められない」との考えも示しています。
　市町村が実施している検診事業では、競争入札により委託金額のみで委託先を決定しているケースで二重読影や比較読影が行われないものがあるとの指摘があることから、チェックリスト（仕様書）の普及、市町村や検診実施機関の事業評価と評価結果の公表を進める必要があると指摘しました。

　低線量CTについては、死亡率減少効果の有無を判断する根拠が不十分として、対象集団を特定して行う対策型検診としては進められないとの判断です。
　低線量CTによる肺がん検診の有効性を評価するためには、ランダム化比較試験（RCT）の実施が必要だとしています。その場合でも、対象者の選定などの調査デザインについての検討が必要だとしました。

医薬品機構　順調に進む審査人員倍増計画、採用内定者数は計画を大幅に上回る見込み（2007.12.11,23：20）
多数の応募者で競争率10倍の難関（医薬品：承認審査）
　医薬品医療機器総合機構の審査人員採用は順調な滑り出しを見せているようです。今年4月時点で206人だった審査部門について、09年度までに236人を増員して倍増させる計画ですが、今年度は58人の採用計画に対し、すでに2回の公募で技術系職員の採用内定者53人を決定、さらに3回目の公募でも400人の応募者の中から選考中であり、採用内定者数では計画を上回るのは確実と見られます。

　増員計画の236人は、07年度58人、08年度80人、09年度98人としています。その計画達成のため、技術系職員については、今年度はこれまでに3回の公募を行い約870人の応募がありました。このうち約400人は3回目の応募者で現在選考中です。2回の公募では、約470人の応募者から53人の採用内定者（採用者7人を含む）を決定しています。

　選考は厳選しており、応募に対する採用率は10％程度だとしています。仮に3回目の応募者400人からも10％採用されるとすると40人で、合計93人となり、今年度計画の58人を大きく上回ります。

　機構の今年10月1日時点の常勤職員数は、全体で348人（4月341人）、審査部門は214人（4月206人）、安全部門は56人（4月57人）となっています。

インフルエンザ定点医療機関報告2.29、前週を大きく上回る　大半がAソ連型　07年第48週（2007.12.11,23：20）資料
11月26日－12月2日、11月下旬に流行開始（医療経営：患者数）
　国立感染症研究所感染症情報センターがまとめたインフルエンザ流行レベルマップ07年第48週（11月26日―12月2日）によると、インフルエンザの定点医療機関あたり報告数は2.29となり、前週の1.53から「大きく上回った」との見方を示しています。
　感染症情報センターは前週の第47週（11月19日―11月25日）の1.53によって、全国的な流行開始の指標である1.0を上回ったとしていました。

　都道府県別では、北海道14.8（前週12.6）、岡山県7.2（3.8）、和歌山県6.4（3.0）、兵庫県5.2（3.0）、青森県4.1（1.6）、神奈川県3.9（2.6）、千葉県2.8（1.8）、山梨県2.8の順で、北海道がすでに10を大きく上回っています。

　これまでに検出されたウイルスは、Aソ連型239件、A香港型16件、B型2件で、ほとんどがAソ連型となっています。
資料：インフルエンザ流行レベルマップ07年第48週（感染症情報センター）

新医師臨床研修制度　医師偏在への対応で研修医募集定員調整を提言、指定基準も見直し　厚労省部会（2007.12.11,1：15）資料
報告書案まとめる、研修プログラムの基本は継続（医療行政：医師臨床研修）
　新医師臨床研修制度のスタート以後の状況を踏まえて、そのあり方の検討を進めていた厚生労働省の医道審議会・医師分科会医師臨床研修部会（部会長：斎藤英彦：名古屋セントラル病院長）は12月10日、研修制度の基本的な部分は妥当とする一方、新制度が医師の地域偏在問題のきっかけとなったことへの対応として、研修の質の維持・向上の観点を含めて臨床研修病院の指定基準を見直すとともに、研修医の募集定員数を調整すべき、などとする報告書案をまとめました。厚労省は来年度から対応する方針です。

　報告書案は、研修プログラム自体については「プライマリケアの基本的な診療能力（態度・技能・知識）を身につける」という目的をおおむね達成できているとして、「継続することが妥当」との判断を示しています。
　一方、必修科目である小児科、産婦人科、精神科、地域保健・医療の4科目の研修については、研修初期の12ヵ月の中でも「一定期間」は可能とすることを提言しました。初期研修開始から少なくとも6ヵ月程度経過後で期間は3ヵ月程度との考えです。
　救急分野の研修を麻酔科のみで行っている場合、救急部門での研修の充実を求めました。

　臨床研修病院の指定基準の見直しは、研修の質の維持・向上の観点から必要とし、指導医については「指導医講習会の受講」を要件とすべきと指摘しました。一方、「必要な診療科、救急医療の提供、臨床病理検討会開催」などの要件は臨床研修病院に限定、研修協力施設は除外することを提案しています。
　指定基準に対し「医療法標準の医師数確保を適用しない」「指導医の臨床経験は5年以上（基準は7年以上）」などとしていた経過措置は、平成21年3月で廃止すべきとしました。

　新研修制度が医師の地域偏在問題のきっかけとなったことを踏まえ、研修医の募集定員の調整を提言しました。「指定基準の見直しを行い、総数を調整すべき」との考えです。
　「研修医の募集定員数、採用実績が地域の人口に比べて著しく多く、人口10万対医師数が全国値を上回る地域」では、臨床研修病院、大学病院に対して「募集定員減の要請」「募集定員の増員の留保」を行うこと、また、その地域の臨床研修病院の新規指定を留保することをあげています。

　臨床研修の質の向上を図るためには、臨床研修病院や大学病院の研修体制について評価し公表することが有効だとして、「第3者による評価の基準と方法、実施体制の確保」について検討を進めるべきと提言しました。

　厚労省は、これらの指摘を受け、省令の改正や通知の見直しを行い、来年度から適用する方針です。
参考資料：報告書（案）（11.1医道審医師臨床研修部会配布版）（厚労省）

インフルエンザ様疾患第5報　流行拡大傾向、患者数7099人（2007.12.11,1：15）資料
11月25日－12月1日、青森と埼玉で増加（医療経営：患者数）
　厚生労働省のインフルエンザ様疾患発生報告第5報（11月25日―12月1日）によると、全国の学校からの報告による患者数は7099人で前週の6159人を上回り、流行は拡大傾向にあります。
　北海道が3000人を超える状況が続いています。前週は二桁代であった青森県が362人と一気に300人台となり、埼玉県も249人と増大しました。

　患者数が多いのは、北海道3388人、岡山県372人、青森県362人、兵庫県320人、埼玉県249人、滋賀県158人、和歌山県138人、神奈川県106人などです。
資料：インフルエンザ様疾患発生報告第5報（感染症情報センター）

エーザイ　米でMGIファーマ社を買収、がん領域に強み（2007.12.11,1：15）資料
がん領域で製品と開発パイプラインの充実を図る（医薬品：企業情報）
　エーザイは12月10日、米国のバイオファーマ企業で、がん・救急治療に強みを持つMGIファーマ・インクを39億米ドル（約4351億円）で買収する契約を締結したと発表しました。

　MGIファーマは、米で唯一の脳内インプラント型脳腫瘍治療剤、がん化学療法に対する制吐剤、骨髄異形成症候群治療薬などをもち06年度売上高は343百万米ドル、さらに開発パイプラインにも抗がん剤が並んでいます。

　エーザイは、この買収により、売上の継続的拡大とパイプラインの充実を果たすことになります。
　また、米国事業でも、再重点領域としているがん領域ビジネスの基盤強化とともに、一層の成長が期待されることになります。
資料：米国バイオファーマのMGIファーマを買収（エーザイ）

大日本住友製薬　新固形製剤棟が完成（2007.12.11,1：15）資料
品質とコスト競争力アップへ（医薬品：企業情報）
　大日本住友製薬は12月10日、鈴鹿工場内に建設を進めていた新固形製剤棟が竣工、09年1月から稼働すると発表しました。

　国際的GMP基準に適合するとともに、コスト競争力の向上を基本コンセプトとしたもので、品質とコスト競争力が高まるものとしています。
　約100億円の設備投資を行ったもので、年間30億錠、最大稼働時では年間35億錠の生産能力があります。
資料：新固形製剤棟が完成（大日本住友製薬）

平成20年度DPC基準決定　軽症の急性期入院含む、19年度DPC準備病院は21年度にDPC病院へ　中医協・小委<2007.12.10,1：30）
日本医師会も同意（中医協情報：DPC）
　中医協・診療報酬基本問題小委員会（委員長：土田武史・早稲田大学商学部教授）は12月7日、平成20年度DPC対象病院の基準を決定、「軽症の急性期入院医療も含める」ものとしました。また、今年新規に応募したDPC準備病院698病院は、平成21年度にDPC病院の対象とすることが決定されました。日本医師会も同意しています。
関連記事：19年度DPC準備病院　21年度にDPC病院へ、DPCの基準は「軽症の急性期入院」を含む（2007.12.7，14:05）

社会保障カード（仮称）　統一番号など4方式提案、まとめに向け議論の整理　厚労省検討会（2007.12.5,0：40）
利用者メリットは1枚で対応可能・加入手続き漏れ防止など（医療環境：IT化）
　健康保険証・介護保険証と年金手帳を1枚に統合する「社会保障カード（仮称）」についての議論を進めている厚生労働省の検討会（座長：大山永昭・東京工業大学大学院理工学研究科教授）は12月7日、関係団体などとの意見交換の結果を踏まえて、まとめに向けた議論に入りました。
　最大の課題となっている本人確認または各制度の資格情報の関連付けのための方法について厚労省は、（１）各制度共通の統一番号を利用、（２）カードの識別子を利用、（３）無作為に付番される番号を利用、（４）基本4情報（氏名、生年月日、性別、住所）を利用、の4つの選択肢を示しました。

　「各制度共通の統一番号」は、希望により変更することが可能としています。「カードの識別子」は、個人に番号を付けるのではなく、カードを識別するための記号とし、それによって加入者を特定するものとしています。
　「無作為に付番される番号」は、資格確認のために行うものとし、「資格確認のデータベースから外には出ず、意味を有しない番号」だとしています。
　一方、本人確認のためには、「各制度の現在の被保険者番号」を利用する案を示しました。ただ、ここでも「各制度内で普遍的な番号を創設し利用」する方式をあげています。これも番号は希望により変更することが可能とします。

　各団体との意見交換で問題とされた利用者にとっての「社会保障カード導入によるメリット」については、（１）1枚のカードで、年金・医療・介護のサービスが受けられる、（２）医療保険では住所異動・転職時にも返還する必要がなく、全保険者で1人1枚のカードとなり標準負担額減額認定証などを別途持つ必要がない、加入手続き漏れ防止になる、（３）行政機関への電子申請がしやすくなる、（４）身分証明書として利用可能、などとしています。

再診時の外来管理加算　検査・処置をしない場合の評価に診療時間の要件導入、診療側が難色　中医協小委（2007.12.5,0：40）資料
5分以上に、内科診療所の9割が該当（診療報酬情報：08改定）
　厚生労働省は12月7日の中医協・診療報酬基本問題小委員会（委員長：土田武史・早稲田大学商学部教授）に、診療所と200床未満の病院が対象の再診料に対する「外来管理加算」について、「5分以上」の診療時間を算定要件とする案を提示しました。しかし、診療側委員が時間を要件とすることに難色を示したため、小委員会で引き続き議論を続けることとなりました。

　外来管理加算は、再診料（診療所71点、200床未満病院57点）に対する加算で、検査、処置、手術、麻酔、放射線治療などを行わずに計画的な医学管理を行った場合に52点を算定できるものです。
　つまり、再診で投薬や注射だけ、あるいはそれもせずに「計画的な医学管理」を行った場合に算定できます。この場合の計画的な医学管理については具体的な規定はありません。

　一方、簡単な処置でもした場合には、この加算はとれないことになりますが、この52点に満たない処置がいくつもあります。創傷処置や老人処置、喀痰吸引などで、患者にとっては、これらの処置を受けた時の方が安くなってしまいます。
　患者としては、処置を受けない時の方が自己負担が高くなり、わかりにくいものとなっています。

　これに対して、厚労省は内科診療所の医師1人当たり・患者1人あたり平均診療時間を調査した結果、5分以上が9割（10分以上では6割）であったことから、「5分以上」を外来管理加算の算定要件とする方針を示したものです。

　厚労省は、この考え方の基本方針を11月2日の基本問題小委員会に提示、さらに12月7日は内科診療所の診療時間の調査結果を示して説明しました。

　しかし、診療側で日本医師会常任理事の鈴木氏は、時間を算定要件とした場合、診療時間をその都度記載する必要が出てくることになり「それを現場の医師に課すのは酷」と難色を示しました。「患者の視点から、納得できない」ということはあると思うとし、なんらかの対応の必要性は認めています。

　支払側で健保連専務理事の対馬氏も、「時間は何度議論しても難しい」として、これまでも診療時間についての評価で議論したもののまとまらなかったことを踏まえ、後期高齢者医療での「総合的に診る医師」の考え方も含めて議論すべきとしました。

　厚労省は「時間は単純でわかりやすい」としましたが、土田会長は「他の案」も含めて引き続き検討することとしました。
参考資料１：外来管理加算について（11.2基本小委資料）（厚労省）
参考資料２：外来管理加算について（参考資料）（11.2基本小委資料）（厚労省）

地域連携小児夜間・休日診療料引き上げ、短期滞在手術に鬀径ヘルニア、4時間以上の人工腎臓評価　中医協小委（2007.12.5,0：40）
老人診療報酬2項目を廃止（診療報酬情報：08改定）
　厚生労働省は12月7日の中医協・診療報酬基本問題小委員会に、小児の夜間・休日の診療評価の引き上げ、短期滞在手術基本料の見直し、人工腎臓の4時間以上のケースの評価、後期高齢者の診療報酬点数表のあり方などの方針を示しました。

　小児科では、すでに表示する診療時間内でも時間外加算、深夜加算、休日加算を算定することができることとされています。
　今回は、地域の小児科医と連携をとって、夜間、休日、深夜の診療体制をとることを評価している「地域連携小児夜間・休日診療料」（診療所300点、連携病院450点）の評価を引き上げます。

　また、入院基本料に対する超重症児（者）入院診療加算（300点）、準超重症児（者）入院診療加算（100点）についても、6歳までの乳幼児を対象に重点評価を行います。
　重症心身障害児（者）を対象とする施設については、錠重症児（者）の入院比率を条件として、障害者施設等入院基本料に「7:1」を新設します。

　人工腎臓は、4時間未満が増加し続けていますが、4時間以上を必要とする患者もいることから、「透析時間に応じた評価」を行う方針です。

　短期滞在手術基本料では、15歳未満の鼠径ヘルニアを対象に「短期滞在手術基本料３（2泊3日）」を新設します。現在、（１）日帰り2800点、（２）1泊2日4800点、の2種類となっています。

　後期高齢者の診療報酬は、一般の診療報酬点数表の中に後期高齢者を対象とする診療報酬項目を盛り込むこととします。一方、現行の寝たきり老人訪問指導管理料と薬剤情報提供料の老人加算は廃止します。

平成20年度DPCの診断群分類　高額薬剤・化学療法見直しで増加、暫定で2496に　DPC分科会<2007.12.10,1：30）
高額薬剤などの取扱いは中長期的に検討（中医協情報：DPC）
　厚生労働省の診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会（分科会長：西岡清・横浜市立みなと赤十字病院院長）は12月7日、来年度の診療報酬改定に向けた診断群分類の見直しとして、現行の2347分類から149分類増の2496分類とする暫定案をまとめました。高額薬剤による新たな分岐の設定、またがん化学療法では、レジメによるばらつきがあるため、肺、大腸、直腸肛門、乳房の4種のがんについて新たな分岐を設定しましたが、今後の対応については検討が必要としています。

　見直しは、（１）医療資源同等性が担保されている（医療資源の投入量が適切にグルーピングされている（在院日数、包括範囲点数））、（２）臨床的類似性が担保されている（臨床的な観点から問題・違和感が少ない）、（３）可能な限り簡素な分類で、コーディングでの臨床現場の負担が少ない、（４）制度運用上の問題が少ない、の4つの指針で行っています。

　がん化学療法は現在、「化学療法あり・なし」での区別を基本（リツキシマブやトラスツズマブなど高額な薬剤については別に分岐を設定）としています。
　しかし、同一の腫瘍に対する化学療法でも抗がん剤の組み合わせ（レジメ）によってコストや在院日数が異なり、ばらつきがあるとされていました。
　このため、学会が認めている標準レジメのなかで、「特に点数のばらつきの大きい短期間の入院で点数の違いが明らかなレジメ」について、新たな分岐を設定、その対象となったのが、肺、大腸、直腸肛門、乳房の4種のがんです。

　分科会では、こうした化学療法のレジメによる分岐の設定、また高額薬剤による分岐の増加については、今後の検討が必要だとしました。

　また、主要診断群（MDC）の精緻化として、MDC16の「外傷・熱傷・中毒、異物、その他の疾患」（220分類）を、3つに分け、MDC16「外傷・熱傷・中毒」（237分類）、MDC17「精神疾患」（12分類）、MDC18「その他」（12分類）としました。

　このほか、部位の違いにより分けていた診断群分類の整理や副傷病の見直しを行い、結果として、疾患数は現行の516から15減少して501となり、診断群分類数は2347から149増加して2496に、また包括対象分類数は1436から404増加して1691となりました。
　ただ、今回の見直しは平成18年度データによるもので、今後19年度データによる調整、20年度診療報酬改定の内容の反映などの最終調整が必要としています。

DPC診断群分類に「精神疾患」新設、MDC16から分離　DPC分科会<2007.12.10,1：30）
精神病棟は対象外（中医協情報：DPC）
　12月7日のDPC評価分科会で、診断群分類の見直しにより新たに「精神疾患」がMDC17として設定されたことに関連して、精神病棟をDPCの対象とすべきとの意見が出されました。
　しかし、厚労省は「DPCは現在、急性期一般病棟を対象として進めているものでその中でのデータを見た上での検討になる」との考えを示しました。

　精神疾患は、現行のMDC16に含まれていますが、MDC16は疾患分野が混在しているとして、今回、3つにわけ、MDC17を精神疾患とするものです。ここでは一般病棟に入院した精神疾患患者を対象とします。

19年度DPC準備病院　21年度にDPC病院へ、DPCの基準は「軽症の急性期入院」を含む　中医協・小委<2007.12.7,14：05）
自主的に出来高に戻るルールの検討を条件に日医も同意（中医協情報：DPC）
　今年のDPC準備病院の募集に応募して現在、データを提出している698病院は平成21年度にDPC病院の対象とすることが決定されました。また、DPC対象病院の基準は、「軽症の急性期入院医療も含める」ものとされました。12月7日の中医協・診療報酬基本問題小委員会（委員長：土田武史・早稲田大学商学部教授）で、日本医師会も同意して決定されたものです。

　DPC準備病院のデータ提出期間は「2年間」とされ、平成19年度準備病院をどの時点からDPC病院の対象とするかが残された課題となっていましたが、2年のデータ提出期間終了後に対象とすることとなりました。

　DPC対象病院の基準については、幅広く対象とする方針が決定されました。日本医師会は、「ある程度以上の重症の急性期入院医療を対象とする」案の宰相を主張していましたが、DPC病院としてふさわしくないケースに対するペナルティ、DPC病院となった後で自主的に出来高算定に戻ることのできるルールの検討を条件に、幅広く対象とする案を了承しました。現行では、DPC病院から出来高にもどることはできません。

　新基準の中で「データ／病床」比8.75が決定されたことから、基準不適合の候補8病院（平成18年度データにより3.5未満）については、あらためて18年度と19年度を合わせた10ヵ月分のデータにより8.75で算定することとなります。
　不適合となった病院に対しては、経過措置期間を設定して基準を満たすよう求めます。

　一方、「あるい程度以上の急性期」を設定するために示された「手術・化学療法・放射線療法・救急車搬送」の件数の比率は、DPC病院の指標として採用しないこととなりました。

　平成20年度以降、（１）基準を満たせないDPC病院はDPCの対象としないこととするなど、具体的なルール、（２）DPCのあり方や調整係数の廃止に伴う新たな昨日評価係数など、について検討することとしました。

がん診療連携拠点病院　指定基準を強化、放射線療法・化学療法の専門医と病理診断医は必須　厚労省（2007.12.7,0：30）資料
当面は一定以上の経験で可、来年度申請分から適用（医療行政：がん対策）
　厚生労働省は、がん診療連携拠点病院の指定基準を見直して、放射線療法と化学療法の専門医・病理診断医の配置、放射線療法部門・化学療法部門の設置、地域連携クリティカルパスの整備を必須とするなど機能の強化を図ることとし、　11月6日、がん診療連携拠点病院の指定に関する検討会（座長：垣添忠生・国立がんセンター名誉総長）に提示、大筋で了承されました。今年度中に整備指針を改定し、来年度の申請分から適用します。
　がん診療連携拠点病院については、診療報酬改定に関する中医協の議論でも、機能強化に対応して点数評価を見直すこととしています。

　機能強化は、がん対策基本法に基づいて今年6月に政府が閣議決定した「がん対策推進基本計画」に対応するものです。
　現在、指定を受けている286病院については、2年程度の移行期間を設定、平成22年4月から新基準への対応を求め、来年1月に審議する予定の新規申請分については現行の基準で対応し、指定された病院は移行期間を経て平成22年から新基準に対応するものとされます。

　新基準は、放射線療法については（１）放射線療法に携わる専門的な知識および技能を有する医師を配置、（２）放射線治療機器を備える、（３）放射線療法部門を設置（都道府県がん診療連携拠点病院と特定機能病院）、とします。
　「専門的な知識および技能を有する医師」については、専門医の養成が十分でないことから、学会認定の専門医に限定せず、当面は「一定の経験を有する医師」とします。
　放射線療法専門医は、現在の286病院中80％が専任、63％が専従の医師を配置しています。厚労省は、放射線診断と兼任する専任ではなく、放射線治療のみを行う「専従」が望ましいものの、当面は「専任でも可」としています。
　放射線治療機器は93％が備えていますが、放射線療法部門設置は59％です。

　化学療法については、（１）化学療法の携わる専門的な知識および技能を有する医師を配置、（２）外来化学療法室を設置、（３）化学療法部門（腫瘍センター）を設置、とします。「専門的な知識および技能を有する医師」は放射線療法と同様の対応です。　現状は、化学療法専門医は94％に常勤医がおり、化学療法室も94％が設置しています。化学療法部門の設置は59％です。

　地域連携クリティカルパスについては、がんの場合、患者ごとに治療内容が大きく異なるため策定は困難との意見が出されましたが、厚労省は拠点病院と地域との連携と役割分担が重要とし、「地域のがん医療に関する資源を確認し役割を整理したものを作成、拠点病院での治療のあとは地域の医療機関または在宅に移るという診療計画が患者に分かるようにする」ことを考えているとしました。
　地域連携クリティカルパスは、研究班で作成を進めており、関係者の理解を得た上で、実際のパスとしての運用を図る方針です。

　このほか、専門的な知識・技能を有する医師・コメディカルスタッフによる緩和ケアチームの設置、セカンドオピニオンの実施体制、キャンサーボードの設置、患者数の一定の目安、相談支援センターにがん対策情報センターの研修を修了した専任の相談員を複数人配置、院内がん登録の集計結果をがん対策情報センターに情報提供、などを新たに指定基準とします。
資料１：がん診療連携拠点病院の機能強化について（厚労省）
資料２：がん診療連携拠点病院の活動状況の評価について（厚労省）
資料３：医療計画を踏まえた基本計画との整合性の明確化（厚労省）
資料４：新指針の施行時期と移行期間（厚労省）
資料５：検討会配布全資料（厚労省）

がん診療連携拠点病院　複数の2次医療圏カバーも可能に、大都市圏では1医療圏に複数拠点　厚労省（2007.12.7,0：30）資料
現行報告書は毎年提出求め評価（医療行政：がん対策）
　厚生労働省は、がん診療連携拠点病院の今後の指定方針について、「すべての2次医療圏に1ヵ所整備」は原則として維持するものの、「2次医療圏に複数ヵ所整備すること」また「1施設で隣接する複数の2次医療圏をカバーすること」も可能とすることとし、12月6日の検討会で了承されました。

　拠点病院の整備については、「2次医療圏に1ヵ所」を基本的な方針としてきましたが、改正医療法による新医療計画ではがんなどの地域医療連携体制については2次医療圏にとらわれずに、地域の実情に応じた計画を作成することとしており、その方針との整合性を図るため、見直すこととしたものです。

　1つの2次医療圏に複数の拠点病院を指定することについては、大都市圏でこれまでにも実施しており、それを今後も続けることを確認したものです。
　一方、人口10万人未満の小さな2次医療圏では現状で90％が未整備の状況にあり、今後も大きな進展は見込めないのが実情です。そのため、1つの拠点病院が複数の2次医療圏をカバーすることも可能とすることとしました。

　358の2次医療圏のうち、拠点病院があるのは210医療圏で、148医療圏が未整備となっています。未整備の中では半数以上の82医療圏が人口10万人未満、また、人口10万人以上40万人未満が57医療圏です。
　1医療圏に2カ所以上の拠点病院があるのは、48医療圏です。

　また、拠点病院の活動状況の評価については、「2年に1回」としている「現況報告書」を毎年提出するものとし、その実績を評価することとしました。
資料１：がん診療連携拠点病院の機能強化について（厚労省）
資料２：がん診療連携拠点病院の活動状況の評価について（厚労省）
資料３：医療計画を踏まえた基本計画との整合性の明確化（厚労省）
資料４：新指針の施行時期と移行期間（厚労省）
資料５：検討会配布全資料（厚労省）

薬局は後発品への変更に取り組まなければ減収、調剤基本料を下げ後発品調剤に加算　中医協（2007.12.5,20：55）資料
処方せん様式変更と合せて後発品使用は大幅増へ（中医協情報：後発医薬品）
　中医協・診療報酬基本問題小委員会（委員長：土田武史・早稲田大学商学部教授）が12月5日にまとめた「後発医薬品の使用促進のための環境整備の骨子」は、処方せん様式の変更により医師の処方面で後発医薬品を優先させるとともに、薬局に対しては後発医薬品の調剤率が平均の30％以上にならなければ調剤収入が減収となる仕組みを導入、薬剤を処方する医師と調剤する薬剤師の両面から促進を図るものとなりました。

　処方せん様式の変更は、現行の「後発医薬品への変更可」の場合に医師が署名する方式を、「後発医薬品への変更不可」の場合に医師が署名する方式とするものです。
　「変更不可」に署名する医師がどの程度いるかにより、後発医薬品の使用状況も影響を受けますが、医師の大半が「後発医薬品を積極的使用」または「使用にこだわりはない」とし、患者も多くが後発医薬品を希望していることから、「変更不可」に署名された処方せんの割合はそう多くはないものと見られます。

　当初は変更に反対していた日本医師会も、後発医薬品を処方した場合に処方せん料に加算している2点が処方箋様式の変更に伴い廃止されることになることから、それを診療所の夜間開業の評価の財源に回すなどの条件をつけて賛成に回りました。初再診料の引き下げを抑えるためです。

　一方、「変更可」の処方せんが出ていても、薬局が後発医薬品への変更に積極的に取り組んでいなかったことが中医協の調査で明らかになっており、そうした状況への対応として取られたのが、薬局の調剤報酬の基本である「調剤基本料」の引き下げと、後発医薬品の調剤率が30％以上の場合の加算の新設です。

　厚労省は、中医協が行った医療経済実態調査の結果、後発医薬品を1品目以上含む調剤の割合である調剤率は平均で31.0％であったことから、「現在の平均並みの後発医薬品の調剤に取り組めば対応可能な調剤率」として「30％以上」を設定したとしています。

　また、5日の小委員会では、30％以上である場合は、調剤基本料と加算の合計で現状を上回り、30％未満の場合は現状以下になるように、調剤基本料と加算の点数を設定する考えを明らかにしました。
　薬局は、後発医薬品への変更に取り組まざるを得ない状況に置かれることになります。
　「調剤率30％以上」は、今後の改定時には、「後発医薬品を1品目以上」としている部分も含め、状況の推移に応じて見直すものとしています。
資料：診療報酬基本問題小委員会配布全資料（WAMNET）

後発医薬品の使用促進策骨子まとまる、口腔内崩壊錠を通常錠の後発品に変更可は撤回　中医協・小委（2007.12.5,18：00）資料
銘柄指定後発品の他銘柄への変更は可（中医協情報：後発医薬品）
　中医協・診療報酬基本問題小委員会（委員長：土田武史・早稲田大学商学部教授）は12月5日、処方せん様式の変更を中心とする「後発医薬品の使用促進のための環境整備の骨子」をまとめ、総会に報告することとしました。
　厚労省は、診療側委員が反対していた「口腔内崩壊錠」を医師への確認なく薬剤師が通常の錠剤に変更して調剤することを可とする案については撤回しています。

　銘柄指定された後発医薬品について、医師の了解を得ずに、患者の同意を得て薬剤師が他の銘柄に変更して調剤することは可とします。
資料：診療報酬基本問題小委員会配布全資料（WAMNET）

中医協・薬価部会　市場拡大再算定の範囲拡大に製薬業界が強く反発、厚労省は対応を検討（2007.12.5,18：00）資料
すべての薬理作用類似薬の考えは変えず、長期品は前回と同率（中医協情報：薬価部会）
　中医協の薬価専門部会（部会長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）は12月5日、来年度薬価制度改革骨子のたたき台について、医薬品産業界からヒアリングを実施、日薬連と米欧の製薬団体、日本医薬品卸連のいずれも、イノベーションの評価の面では積極的な推進が必要としてたたき台を受け入れたものの、市場拡大再算定の見直しと長期収載品の引き下げに対しては、イノベーションの評価に逆行するもの、また、市場実勢価格主義に反するものとして、即時廃止を強く求めました。
　市場拡大再算定では、補正加算に関する傾斜配分を対照薬の市場規模で行うという案に対しても、製薬団体は反対を表明しました。

　厚労省は、市場拡大再算定については産業界から強い意見が寄せられたとして、何らかの対応を検討することとしています。
　しかし、日米欧の製薬団体が強く反発している「すべての薬理作用類似薬」を対象とすることについては「公平なやり方と考えての提案」とし、この部分の変更や修正はしない方針です。

　長期収載品の特例引き下げについては、厚労省は前回と同じ（１）6％（昭和42年10月1日から昭和55年9月30日までに承認）、（２）7％（昭和55年10月1日以降承認で平成9年度改定時R幅8％または平成10年度改定時R幅2％の対象品）、（３）8％（昭和55年10月1日以降承認で（２）以外）、で実施する方針です。局方品は4％、4.5％、5％で、平成14年、16年、18年の特例対象品は2％です。
　前回は、それぞれの引き下げ率を2％上積みしましたが、今回は上積みはありません。

　薬価専門部会は、次回12月12日に薬価制度改革の骨子案を議論します。市場拡大再算定に対する厚労省の対応策はその中で示されるものとみられます。
資料：薬価専門部会配布全資料（薬価制度改革の骨子（たたき台）・業界意見陳述書）（WAMNET）

業界提案の新薬価制度案、議論を進めるには十分な資料提出が必要　中医協委員・厚労省（2007.12.5,18：00）資料
シミュレーション結果にも「前提が出ればもっと議論できる」（中医協情報：薬価部会）
　日薬連は12月5日のヒアリングであらためて「届出価格承認制」「エグゼンプトドラッグ（改定猶予等医薬品）の設置」「特許失効後の先発品の引き下げ」を主な内容とする新薬価制度案を説明、また新制度による薬価への影響は1.8％のマイナスから2.9％のプラスまでの幅になるとのシミュレーションの結果を示しました。
　しかし、委員からはより具体的な資料の提示があれば議論も進むとの意見が出され、厚労省も業界案の議論を進めるためには十分な資料の提出が必要との考えです。

　部会での議論では、支払側で連合の小島氏から「特許期間中に公定価格を維持する方式とすると、実勢価格とは相当の開きが出るがこれをどう考えるか」との質問があり、日薬連は「特許期間中または再審査期間中のものはある条件の中で引き下げを猶予し、その条件内のものは、特許失効後に猶予されたものを下げる。実勢価格主義を基本的に踏襲しながら、一定期間は猶予するもの」と答えました。

　しかし、詳細な資料が示されていないこともあり、条件の内容など、その先の議論に進むことはなく終わっています。

　支払側で健保連専務理事の対馬氏が、新制度による影響シミュレーションについて具体的な内容が公表されているかを質したことに対しても、日薬連側は「公表はしていない」とするにとどまりました。
　対馬氏は、「前提条件など具体的なものを出してもらえれば、もっと議論ができる」と注文をつけています。
　新制度を説明した日薬連の岡本副会長が「試算のデータなど必要なものは今後提出したい」としましたが、中医協委員だけでなく、厚労省もより具体的な資料の提出が必要だとしています。

　薬価制度改革骨子のたたき台では、特許期間中の新薬の薬価改定方式などは「平成20年度薬価制度改革以降、引き続き総合的な検討を行う」と位置づけ、来年度以降の課題とされました。
　しかし、厚労省は、来年度以降の議論を進めるためにも、具体的な考え方についての詳細な資料の提出が必要だとし、それがなければ中医協の審議を開始することはできないとしています。
資料：薬価専門部会配布全資料（薬価制度改革の骨子（たたき台）・業界意見陳述書）（WAMNET）

07年度医療費3.0％増、医療費改定・制度改正のない05年度並み　MEDIAS・8月号（2007.12.5,0：40）資料
病院の3.7％増に対し診療所は1.3％増にとどまる（医療費：MEDIAS）
　厚生労働省がまとめたMEDIAS－8月号によると、診療報酬改定や制度改正のなかった07年度の概算医療費は4－8月の4ヵ月間で3.0％増となり、3.16％の診療報酬マイナス改定の影響により0.1％増にとどまった前年度から大きく増加、同じ条件であった05年度の3.1％増と同水準となりました。

　11月28日の中医協総会で厚労省が説明した資料では、医科の1施設当たり医療費は、病院が3.7％増と高い伸びを示したのに対し、診療所は1.3％増にとどまっています。

　病院は、200床以上3.4％増、200床未満3.5％増と差はありません。診療所は、有床診療所5.4％増、無床診療所1.3％増と、有床診療所が大きな伸びを示しています。

　入院と入院外で見ると、病院の入院は3.9％増で、200床以上3.6％増、200床未満4.0％増と、200床未満が高めの伸びとなっています。
　病院の入院外は、3.0％増で、200床以上3.1％増、200床未満2.3％増と、逆に200床未満が低い伸びとなりました。
　病院計では、入院の3.9％増に対し、入院外は3.0％増と低くなっています。

　有床診療所は5.4％増ですが、入院は7.5％増、入院外は4.9％増で、入院の高さが目立つものの、入院外も大きな伸びとなっています。
　有床診療所は施設数の減少が続いていますが、経営状態の良好な診療所が残る形になり、そのために伸び率が高くなると見ることができそうです。

　医科診療所全体について、診療科別の状況を見ると、産婦人科3.0％増、内科2.1％増、外科2.0％増、整形外科1.6％増、眼科0.5％増、その他1．2％増に対し、小児科4．0％減、皮膚科3.4％減、耳鼻咽喉科2.0％減と大きな違いが出ています。産婦人科は正常分娩のデータが入っていないため、他の科と同列に見ることはできないとされます。
資料：最近の医療費の動向（平成19年8月）（厚労省）

20年度改定の基本方針決定、中医協での具体論へ　医療部会・医療保険部会（2007.12.5,0：40）資料
診療所の夜間開業評価は初再診料引き下げと切り離し（診療報酬情報：08改定）
　厚生労働省・社会保障審議会の医療部会と医療保険部会は12月3日、平成20年度診療報酬改定の基本方針をまとめました。中医協で具体的な点数を議論するための基本とすべきものです。

　緊急課題と位置付けた「病院勤務医の負担の軽減」の具体策としての「診療所・病院の役割分担等」では、診療所の初再診料を引き下げるなど「基本料」で対応することとしていた厚労省の当初案に対して、医療部会での議論で日本医師会代表の委員が強く反発したことから、その部分が削除され、「診療所における夜間開業の評価のあり方」について検討するとの表現に変更されました。

　11月29日に最終の議論を行った医療部会の場で、厚労省は診療所の夜間開業の評価との関連で初再診料を引き下げることは考えていないことを明言しました。
　ただ、初再診料の引き下げそのものを行わないとするものではなく、診療報酬改定全体の中で財源との関係で検討するものとしています。

　基本方針は、緊急課題としての「病院勤務医の負担の軽減」以外は、全体として前回の基本方針の考え方を継承するものとしましたが、3.16％という過去最大の引き下げとなった前回に記載されていた「経済・財政とも均衡がとれたものとするために過大・不必要な伸びを具体的に厳しく抑制する」の部分については、その結果が現在の医療機関の厳しい経営状況をもたらしているとして継承すべきでないとする日本医師会の委員の強い主張がありました。
　このため、他の委員からの意見も含めて、前文の「基本的考え方」の（３）として、「医師不足、地域で必要な医療を受けられないとの不安」という状況に対し、「誰もが安心・納得して必要な医療を受けられる、地域の医療従事者が誇りと達成感を持って働ける医療現場」となるよう万全を期すべきとの内容が書き加えられました。
資料１：平成20年度診療報酬改定の基本方針（医療部会・医療保険部会）（厚労省）
資料２：平成20年度診療報酬改定の基本方針の検討について（10.31医療部会）（厚労省）

エーザイ　次世代アルツハイマー病治療薬候補の新規モノクローナル抗体、スウェーデン社とライセンス契約（2007.12.5,0：40）資料
共同研究の成果を独占ライセンスに（医薬品：企業情報）
　エーザイは12月4日、アルツハイマー病の免疫療法について共同研究を進めているスウェーデンのバイオアークティック・ニューロサイエンス社との間で、両社の共同研究から得られた新規ヒト化モノクローナル抗体で次世代のアルツハイマー病治療薬として期待される「BAN2401」について、アルツハイマー病を対象とした全世界での研究・開発、製造・販売に関する独占ライセンス契約を12月3日付で締結したと発表しました。

　共同研究契約は05年8月に締結しています。BAN2401は、ベータ・アミロイドに対するヒト化モノクローナル抗体で、バイオアークティック社を設立したウプサラ大学のサランフェルト教授が発見した家族性アルツハイマー病の原因であるアークティック変異ベータ・アミロイドに関連する研究に基づくもので、　現在、前臨床段階です。

　アルツハイマー病発症の原因の1つと考えられている脳内のベータ・アミロイド・プロトフィブリル量を低下させることにより、アルツハイマー病そのものに直接に作用し治療するという疾患修飾剤を目指しています。

　エーザイは、自社創製の低分子化合物であるE2012（ガンマ・セクレターゼ・モジュレータ）が、ベータ・アミロイドの産生を抑制する作用によるアルツハイマー病治療薬として海外でフェーズ１の段階にあります。
　低分子化合物と免疫療法という異なるアプローチで次世代のアルツハイマー病治療薬の創出を目指していきます。
資料：アルツハイマー病に対する新規モノクローナル抗体のライセンス契約をバイオアークティック社と締結（エーザイ）

経済財政諮問会議　診療報酬引き下げはしない、20年度予算基本方針で表現を修正（2007.12.4,0：55）資料
与党政調の議論に対応（中医協情報：08改定）
　政府の経済財政諮問会議は12月3日、平成20年度予算編成の基本方針を決定。会議後の記者会見で大田担当大臣は、社会保障の「診療報酬・薬価の見直し」については、当初案の「効率化によるトータルコストの削減努力を最大限行う」の部分に関して、「引き下げとしか読めない」として「トータル」と「最大限」の言葉を削除、一方で「メリハリの効いた」を加える修正を行ったことを明らかにしました。
　診療報酬の引き下げは行わないことを政府として確認したものと見られます。基本方針は4日に閣議決定します。

　「診療報酬・薬価の見直し」について基本方針は、「効率化によるコストの削減努力を行う観点から、メリハリの効いた診療報酬・薬価等の見直しや、先発品に比べて薬価の安い後発医薬品の普及促進等を行うことをはじめ、所要の措置を講ずる」としました。

　「効率化によるコストの削減努力」そのものに違いはないものの、当初の「トータルコストの削減努力を最大限行う」から比べると、表現はかなりソフトになっています。

　大田大臣は、与党政調で「国民の安心のための社会保障でなければならない」との議論があったことを踏まえ、「（当初案は）切り下げとしか読めないということで、トータルと最大限をとり、メリハリを入れた」と説明しました。

　中医協は先週、「診療報酬本体部分についてはさらなるマイナス改定を行う状況にはない」との基本認識については一致を見たとする意見書をまとめ、舛添厚労相に提出していますが、そうした認識を政府としても認めたものと見られます。
資料１：平成20年度予算編成の基本方針（12月3日、Ｐ５）（経済財政諮問会議）
資料２：平成20年度予算編成の基本方針（案）（11月26日、Ｐ４－５）（経済財政諮問会議）

医療技術評価分科会　保険適用新技術候補、1次評価で111件に絞り込み（2007.12.4,0：55）
2次評価で保険適用・再評価候補を決定へ（中医協情報：08改定）
　中医協・診療報酬基本問題小委員会の下部組織である診療報酬調査専門組織の医療技術評価分科会（分科会長：吉田英機・昭和大学泌尿器科名誉教授）は12月3日、内保連、外保連、看保連などから提出された新規技術の保険適用と既存技術の再評価の１次評価結果について議論、提出された681件のうち233件を2次評価にかけることとしました。

　提出された681件については分野別のワーキンググループで1次評価を行い、2次評価に引き継ぐもの、その他のものに分類しました。
　2次評価にかける233件のうち、新規技術は111件、既存技術が122件です。既存技術の再評価は評価の引き上げや適用拡大が大多数です。一方、効率化の対象として提出されたものも数件あります。

　2次評価は改めてワーキンググループで行い、その結果は来年の1月から2月にかけて分科会に報告する予定です。分科会での決定を中医協に報告、中医協で点数評価が行われます。

中外製薬　抗体医薬アクテムラを欧州医薬品審査庁に承認申請、関節リウマチの適応症（2007.12.4,0：55）資料
日米欧3極で申請済みに（医薬品：企業情報）
　中外製薬とロシュ社は12月3日、国内初の抗体医薬品として大阪大学と中外製薬が開発したヒト化抗ヒトIL-6受容体モノクローナル抗体「アクテムラ」（一般名：トシリズマブ（遺伝子組換え））について、「中等度から重症の関節リウマチの症状改善」を適応症として、11月29日に欧州医薬品審査庁（EMEA）に承認申請したと発表しました。11月19日の米国FDA申請に続いての申請です。

　国内では2005年４月に世界初のキャッスルマン病治療薬（希少疾病用医薬品）として中外製薬が製造販売承認を取得して６月に発売。06年４月に「関節リウマチおよび全身型若年性特発性関節炎」の効能追加申請を行っています。
　海外では、中外製薬とロシュが共同開発してます。
資料：アクテムラを関節リウマチの適応症で欧州医薬品審査庁に承認申請（中外製薬）