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医療確保ビジョン　国民の視点しかない、厚労省・利益団体の権限強化はダメ　舛添厚労相（2008.6.2,1：30）
インセンティブで「10年後にそうなるなら医師になる」へ（医療行政：制度改革）
　舛添厚生労働大臣は5月30日、「安心と希望の医療確保ビジョン」をまとめるための有識者によるアドバイザリーボード第9回会議で、「規制強化はしない」「中央集権はしない」「改革努力は継続する」の3つの原則でまとめる考えを示しました。「厚労省の権限強化、医師会を含め利益団体の権限強化はダメ」とし、「国民の視点しかない」としています。

　5月30日はビジョンの骨子案について議論、医師数の増加と配分バランスの改善、スキルミクスによる医療関係職種間の分担と協働、地域で支える医療の推進、救急医療の充実、医療者と患者・家族の共同の推進、を大きな項目とする方向です。

　舛添厚労相は、「規制強化はしない」との原則について、医師の確保の議論の中で若手医師を強制的に地方に配置すべきとの考えかたがあることに対し、「大臣が強制的にやるのでは、基本的な状況は改善されないままになる」と否定、若手医師が進んで行くようなインセンティブを考えることが必要だとしました。
　スキルミクスについても、法律改正で大臣権限でやるのでは進まないとし、「現場重視」「地域に任せる」ことが基本で、「厚労省の声は後」だとしています。
　一方、「だから、金がつくとは思うな」とし、「構造改革がない限り将来はない」との考えです。

　インセンティブと構造改革の重視については、「10年後にそう変わるなら、医師になる。大変だけど産科医になる」という状況を作り出すことが重要との考えからだとしています。
　若手医師を強制的に地方に配置する考え方を最初に打ち出したのは厚労省でしたが、舛添氏はそれを「規制強化、厚労省の権限強化になる」として否定しました。

舛添厚労相「中医協は見直す時期に来ている」、国病・矢崎氏「利益代表以外の仕組み」提案に呼応（2008.6.2,1：30）
医療確保ビジョン会議で発言、透明性がない（医療行政：制度改革）
　舛添厚生労働大臣は5月30日の「安心と希望の医療確保ビジョン」アドバイザリーボードで、診療報酬を議論する場としての中医協について「透明性がない」などの問題意識を示し、中医協以外のあり方も含めて「見直す時期に来ている」との考えを示しました。
　国立病院機構理事長の矢崎氏が、「中の配分を利益代表が話し合うのではない、中医協とは別の仕組みも将来は検討すべき」との見解を示したことに応じたものです。

　矢崎氏は、病院経営を担う立場からの考え方として、これまでの議論の中で病院から離れて開業する医師についてはその技術を生かすため病院のサテライト医師とすることを提案していました。
　患者を逆紹介する場合、かかりつけ医から紹介のあった患者は行くものの、そうでない患者は行かないのが実情だと言います。患者がその新しい医師を知らないためだとしました。

　病院を退職した医師をサテライト医師とする方式を考える場合、診療報酬上の手当てが必要となります。
　そこで矢崎氏は、「中医協がどういう役割を果たすべきか」とし、「現在のような中の配分を利益代表が話し合うのではない、別の仕組みを将来は検討すべき」との考えを示しました。配分を移動する中で「どろどろとした話もある」と指摘しました。
配分を移動するだけでは新しい仕組みを導入するのは困難との見方です。

　舛添厚労相は、この発言を受けて「私もそろそろ見直す時期に来ていると考えている」と応じました。「透明性がない。後期高齢者医療にしても」とし、後期高齢者医療の診療報酬問題も絡めた問題意識であることを示しました。

リピトール、高用量投与で心血管イベントの発症リスクが27％低下　ファイザー（2008.6.2,1：30）資料
冠動脈バイパス手術の再施行も30％低下（医薬品：企業情報）
　米ファイザーは、高コレステロール血症治療剤「リピトール（一般名：アトルバスタチン）」について、冠動脈バイパス手術を受けたことのある心疾患患者では、80mgを服用した患者の方が10mg服用の患者に比べて、心臓発作などの主要心血管イベントの発症リスクが27％低下したと発表しました。
　TNT（Treating to New Targets）試験の解析結果によるもので、米国心臓病学会誌（JACC）に発表されたものです。

　リピトール80mgの高用量療法では、冠動脈バイパス手術の再施行または血管形成術（バルーンカテーテルによるステント装着など）の必要性も、10mgと比べて30％減少したとしています。

　リピトールは日本では2000年5月に発売、高コレステロール血症に対しては「1日1回10mg、重症の場合は1日20mgまで増量可」、家族性高コレステロール血症に対しては「1日1回10mg、重症の場合は1日40mgまで増量可」となっています。アステラス製薬が製造・販売し、ファイザーがコ・プロモーションしています。
資料：リピトールの高用量投与で冠動脈バイパス手術施行歴のある患者の心血管イベント発症リスクが低下（ファイザー）

POCTアデノウイルス検査キット、「クイックチェイサーAdeno咽頭／角結膜」を販売開始　協和メデックス（2008.6.2,1：30）資料
15分で感染を判定（医薬品：企業情報）
　協和メデックス（協和発酵の100％子会社）は、(株)ミズホメディーのアデノウイルス検査キット「クイックチェイサーAdeno咽頭／角結膜」を6月2日から販売します。アデノウイルスは、咽頭結膜熱（プール熱）・上気道炎・角結膜炎・胃腸炎・肺炎などの「風邪症候群」を引き起こす主要病原ウイルスです。

　「クイックチェイサー　Adeno咽頭／角結膜」は、POCT（Point of Care Test：患者のそばで行う検査）製品で、咽頭粘膜または角結膜上皮細胞のアデノウイルス抗原を検出し感染判定が15分ででき、また、検体の抽出効率を高める特殊構造容器により、患者の混合感染や、第三者への感染を防止できるとしています。内科や眼科医院での使用を期待しています。

　協和メデックスは、昨年10月からミズホメディー社と一部製品の相互販売を開始しています。
資料：協和メデックスがアデノウイルス検査キットを販売開始（協和発酵）

厚労省　精神医療改革ビジョン2期目で病床の機能分化をさらに推進、抗精神病薬は欧米に比べ「3剤以上」が多い（2008.5.29,21：30）
精神保健医療福祉検討会、患者も含めて幅広く議論（医療行政：制度改革）
　厚生労働省は、2014年までの10年を見通して策定した「精神保健医療福祉の改革ビジョン」に基づき、精神病床の病期や疾患に応じた機能分化の推進、通院・在宅医療では「精神科デイ・ケアなど患者の症状やニーズに応じた機能強化と分化」をさらに推進する方針です。また、精神医療の質の向上に関連して、抗精神病薬の処方で「3剤以上」が欧米各国に比べて多いと見ています。

　改革ビジョン中間年の来年9月までに定めることとしている後半5年間の具体策をまとめるため厚労省は、精神保健医療福祉のあり方に関する検討会（座長：樋口輝彦・国立精神・神経センター総長）を設置、精神医療関係者、福祉施設関係者、自治体関係者に患者側も検討会構成員に含めて幅広い議論を進めています。

　5月29日には「精神保健医療体系」について議論。厚労省は、「相談体制」「入院医療」「通院・在宅医療」「医療体制・連携」「その他精神医療の質の向上にかかわる事項」についての論点を提示しました。

　入院医療では、第1に「改革ビジョンの方向性や地域以降の推進という施策の方向性を踏まえ、今後の精神病床の機能分化のあり方についてどのように考えるか」とし、具体的には（１）病期（急性期、回復期、療養期）に応じた入院機能のあり方と機能分化の推進、（２）疾患（統合失調症、認知症、うつ病、身体合併症、自動・思春期等）に応じた入院機能のあり方と機能分化の推進、（３）病床機能分化の推進のための方策、の3点をあげました。
　精神病床の機能分化を強く推進する方向性を示しています。

　第2には、通院・在宅医療、介護・福祉サービスとの関係も踏まえて、「精神病床が果たしている機能の評価」「機能ごとの必要量」「病床の機能強化のための方策」など「今後の精神病床のあり方」を検討するものとしました。

　通院・在宅医療では、具体的項目として（１）精神科デイ・ケア等の患者の症状やニーズに応じた機能強化・分化、（２）精神科訪問看護のさらなる普及等、在宅医療の充実、（３）病状や必要な支援の内容等利用者の実態を踏まえた福祉サービスとの役割分担のあり方、をあげています。

　医療体制・連携の論点は、（１）精神科救急医療体制の充実、（２）精神医療における病院と診療所の機能とその分担、連携の在り方、（３）精神医療体制の制度的な位置付け、（４）精神疾患と身体疾患を併せ持つ患者に対する医療提供のあり方、（５）緊急時の対応も含め精神症状が持続的に不安定な患者に地域生活の選択肢を確保できるようなサービスのあり方、（６）他のサービスとの連携が必要な分野（認知症、依存症、自動・思春期等）について、その体制のあり方、となっています。

　精神医療の質の向上では、（１）薬物療法、（２）精神医療にかかわる人材の確保、をあげました。
　薬物療法については、現状説明の資料で、抗精神病薬の処方が日本は「3剤以上」が5割を超え、欧米各国に比べてかなり多いこと、一方「単剤」は1割程度で欧米に比べて極めて少ないことを示しました。

OTC禁煙補助薬に国内初の貼付型、「ニコチネルパッチ」を禁煙デーに発売　ノバルティスファーマ（2008.5.29,21：30）資料
自己判断でニコチン貼付剤の使用が可能に（医薬品：企業情報）
　ノバルティスファーマは5月29日、OTC医薬品として初の貼付型禁煙補助薬「ニコチネルパッチ」を、世界禁煙デーの5月31日から、全国の薬局・薬店を通じて発売すると発表しました。

　ニコチン貼付剤「ニコチネル」は、ノバルティスファーマ（スイス）が1990年にスイスで発売、世界70ヵ国以上で販売しています。日本では1999年に医療用医薬品「ニコチネルTTS」として発売、06年に医科診療報酬に「ニコチン依存症管理料」が新設されたことに伴い薬価収載されました。

　「ニコチネルパッチ」は、経皮吸収治療システム（TTS：Transdermal Therapeutic System）により、禁煙に必要なレベルのニコチンを安定して皮ふに放出、皮膚から吸収させることで、禁煙時のイライラや集中困難などのニコチン離脱症状を和らげ、禁煙に導くものです。

　医師の指導を受けながら禁煙をする場合、禁煙外来を設置しているなど「ニコチン依存症管理料」の取り扱いのある医療機関を受診して、スクリーニングテスト（TDS）などでニコチン依存症と診断されると、「ニコチネルTTS」が投与され、薬剤費も含めて治療費が健康保険の対象になります。
　一方、ニコチン依存症の診断がつかなくてもニコチン貼付剤を使用するには、医師の指示書などにより薬局で「ニコチネルTTS」を購入します。

　これに対し、OTCの「ニコチネルパッチ」が発売されることにより、喫煙している人は、医療機関を受診することなく、自分の判断でニコチン貼付剤による禁煙に取り組むことが可能になります。
資料：OTC医薬品「ニコチネルパッチ」新発売（ノバルティスファーマ）

未承認・適応外医療機器使用の技術を混合診療「高度医療」に申請、厚労省・評価会議（2008.5.28,20：50）
有効性・安全性の評価を経て先進医療専門家会議に（診療報酬情報：先進医療）
　厚生労働省は5月28日、未承認や適応外の医薬品・医療機器を使用した先進技術を「先進医療制度」に組み込み、保険診療との併用（混合診療）を認めることとして設置した「高度医療評価会議」（座長：猿田享男・慶応大学名誉教授）の第1回を開催、これまでに未承認医療機器1件、医療機器の適応外使用1件の申請があることを明らかにしました。
　今後、高度医療評価会議で有効性・安全性に関する審議を経て、先進医療専門会議に上げ、保険との併用の適否を検討、適とされれば「評価療養」として保険診療との併用が可能となります。

　申請されているのは、東京医科大学病院からの未承認医療機器による「ロボット支援手術」と、岩手医科大学付属病院からの医療機器の適応外使用としての「腹腔鏡補助下肝切除術」です。
　高度医療評価会議内でそれぞれを専門とする委員と評価会議の下に設置した技術委員とによる評価に基づいて、評価会議で有効性と安全性について審議、適とされると、先進医療専門家会議に上げられることになります。

　議論で、藤原氏（国立がんセンター中央病院臨床検査部長）は、制度ができたことについて「抗がん剤を使用する者として喜んでいる。申請したいと考えている医師は全国に多数いる」とし、多数の申請が出された場合、評価作業がパンクしかねないとの懸念を示しました。
　厚労省医政局研究開発振興課の荒木課長は、同様の懸念を持っているとし、次回に評価作業の具体案を提示することとしました。

病院の未収金対策、国保一部負担金減免・無料診療制度の改善、保険者徴収に基準設定など提言へ　厚労省検討会（2008.5.28,20：50）
生活困窮者を対象とした未然防止に重点（医療経営：経営）
　病院経営上の深刻な問題となっている未収金問題を議論している厚生労働省の検討会（座長：岩村正彦・東京大学法学部教授）は5月28日、未収金の大きな要因となっている生活困窮者に対して、国保の一部負担金の減免措置、生活保護との連携の強化、無料低額診療の紹介など、未然防止策に重点を置いた対策を中心とした報告書をまとめることでほぼ合意しました。次回にまとめます。

　厚労省が行った調査の結果、未収金のうち「生活困窮」が要因となっているケースが件数で56％、金額でも57％と6割近くを占めています。
　一方、病院による回収には、取組の程度に差があるものの、頻回の訪問や法的措置など大きな努力を払っても回収の成果が十分に上がらないなど、事後の措置には限界があることも明らかにされました。
　このため、「未然の防止」に重点を置いた対策をまとめることとしたものです。

　生活困窮者に対する取り組みとしては、国保の一部負担金の減免措置の改善、生活保護との連携、国保の資格証明書の交付時の特別事情把握の徹底、無料低額診療事業の紹介、をあげています。これらが未収金の発生を防ぐ対策になるとみています。

　国保一部負担金の減免は、市町村の判断で行われているもので多くの市町村が制度としては設けていますが、実際の適用は少ないのが明らかにされました。
　しかし、多くの実績のある市町村もあり、それらは適用となる低所得の基準を設定していたことなどを踏まえ、国として統一的な運用基準を示すこと、市町村財政への影響に配慮した対策を講ずる、などを求めます。

　無料低額診療は、社会福祉法人と民法法人が行う場合に税制上の優遇措置がありますが、実施しているのは全国で200施設程度に過ぎないのが実情です。未収金に多い外国人やホームレスへの対応も含めて、税制の優遇措置を医療法人に適用することなど、無料低額診療のあり方を検討すべきと提言します。

　また、出産育児一時金が医療機関に直接支払われる受取代理について、保険者に対して制度導入を徹底すること、入院患者に対して病院が「入院補償金」をとることができることの徹底などもあげています。
　入院補償金については悪質な未収金対象者の問題を含めて、患者の受診を拒否できないという医師の応召義務との関係が議論されましたが、法学関係の委員は「応召義務は常識的な条件の下での考え方であり、悪質な対象者に対して支払いの保証がない場合に受診を拒否しても応召義務違反にはあたらない」との考えを示しました。

　事後対策では、病院側が求めていた「保険者徴収」について、実施基準を示すなど改善を図るよう求めます。

厚労省　肝炎研究７ヵ年戦略策定へ、研究費充実・研究者養成など　スーパー特区で対応も（2008.5.27,21：45）
治療上の保険の縛りに強い問題意識（医療行政：科学技術政策）
　厚生労働省は5月27日、肝炎治療戦略会議（座長：林紀夫・大阪大学大学院消化器内科教授）を設置、自民・公明の与党肝炎対策プロジェクトチームの昨年秋の合意を踏まえ、肝疾患の新しい治療法の研究開発を促進するため、「肝炎研究7カ年戦略」を策定することとしました。

　会議では、問題となっている医師不足の中で肝臓の研究者も減少している現状があることに対し、「大きな研究費を投入すれば、成果が期待されるとともに、研究者の増加にもつながる」などの考えが示されました。

　これを受け、松波政務官は、製薬・医療機器産業と行政側の厚労省・文科省・経産省・内閣府による「革新的創薬等のための官民対話」を踏まえて取り組むこととしている「先端医療開発特区（スーパー特区）」での対応などがあり得ることを示し、肝炎治療の研究について優先順位をつけた考え方の提言を求めました。

　個別の問題点としては、
（１）C形肝炎は新たな感染が起きない状況になっていることから「日本の肝炎治療は今後10年が勝負」で、現在の患者の治療のためには、開発された新薬が早期に使えるように、治験や承認の面で規制の緩和が必要、
（２）肝硬変にもインターフェロンは効果があるが、保険適用の問題で使えない。使用できるのを専門医療機関に限定するなどして認めるべき、
（３）肝がんには抗がん剤だけでなく集学的な治療が必要だが保険のしばりが厳しくてできないものがある、
（４）肝がんについて血液を採取して行う体外診断などは、専門医に限定して混合診療を認めるべき、
（５）肝炎治療ではかかりつけ医と専門医との連携が必要だが、治療法の進歩は速く専門医でも毎日の勉強をしないとついていけない状況で、連携の中でも専門医が相当にコントロールする必要がある、
（６）B型肝炎は世界的にも治療法が確立していない。日本が研究費を投じて治療法の確立をリードすべき、
などの意見が出されています。
　現実問題として、保険適用上のしばりに強い問題意識が示されました。次回6月20日に７ヵ年戦略を検討します。
参考資料：「先端医療開発特区（スーパー特区）」について（厚労省）

肝炎治療戦略会議　新たな研究課題に「iPS細胞を利用した再生医療による根治療法」など（2008.5.27,21：45）
C型肝炎には「宿主側因子強化に関連する製剤開発」（医療行政：科学技術政策）
　5月27日の肝炎治療戦略会議で座長の林紀夫・大阪大学大学院消化器内科教授は、今後期待される新たな研究課題として、C型肝炎に対する「宿主側因子の強化に関連する製剤の開発」、肝硬変の「iPS細胞などを利用した再生医療による根治療法」などを提示しました。

　林氏は、C型肝炎、B型肝炎、肝硬変、肝がん、基礎研究、疫学について研究課題を示しました。

C型肝炎
（１）ペグインターフェロン、リバビリン、プロテアーゼインヒビター3剤併用の評価
（２）宿主側因子の強化に関連する製剤の開発
（３）ALT正常型C型肝炎へのアプローチ

B型肝炎
（１）インターフェロン以外の根治療法の開発
（２）核酸アナログ製剤の新規開発
（３）核酸アナログ製剤とPeg-IFN併用の臨床的評価

肝硬変：「iPS細胞などを利用した再生医療による根治療法」「肝の繊維化抑制」
（１）肝星細胞の抑制
（２）アンジオテンシン・レニン(ARB)製剤
（３）骨髄細胞分画移植

肝がん
（１）IFN少量長期療法の発がん予防検証
（２）早期発見用診断マーカー開発
（３）肝がん再発因子の明確化
（４）抗がん剤の新規開発

基礎研究
（１）薬剤耐性ウイルスの機序解明
（２）ヒトiPS細胞などを利用したHCVワクチン開発

疫学
（１）ウイルス肝炎の患者・感染者数の把握
（２）その長期経過・予後調査をデータベース化

　また、厚労省は最近の肝炎研究の成果として、臨床研究では「ウイルス性肝炎、肝硬変、肝がんについて、患者の遺伝子と遺伝子産物により疾患との関連の程度を解析した結果から、新規治療薬の開発が期待されるジェノミクス解析を行った結果、新規創薬の開発の糸口が得られ、実用化につながる可能性がある」ことを示しました。
　そうした肝炎の治療法開発のための研究費予算は08年度で16億円です。

武田薬品、米アルナイラム社からRNAi医薬プラットフォームを導入（2008.5.27,21：45）資料
創薬研究のパラダイムシフトにつながる技術（医薬品：企業情報）
　武田薬品は5月27日、創薬ターゲットの拡大や創薬期間短縮など創薬研究のパラダイムシフトにつながる可能性のある革新的技術とされる核酸医薬の1種であるRNAi医薬のプラットフォーム技術について、癌領域と代謝性疾患領域を対象にした非独占的ライセンスと共同研究の契約を、米アルナイラム社と締結したと発表しました。

　RNAi医薬（RNA interference）は、酵素や受容体などのタンパク質に作用する従来の低分子医薬とは異なり、各種疾患の原因となるタンパク質を作り出す遺伝子（mRNA）に直接・選択的に作用することが特徴とされます。

　アルナイラム社は2002年創業、RNAi技術を基盤としたバイオベンチャーで、RNAi医薬の研究・開発に関する多くの特許、また、現在フェーズ2のRSV呼吸器合胞体ウイルス治療薬など豊富なRNAi医薬のパイプラインを持っています。

　武田薬品は、アジア地域で今後5年間、アルナイラム社から全プラットフォーム技術の実施許諾を受ける唯一の企業となり、アルナイラム社創製品の開発・企業化を行う場合の優先的交渉権を獲得。
アルナイラム社は、武田薬品が創製するRNAi医薬の中から数品目を選択して米国での共同開発・企業化に関する権利があります。

　武田薬品は、契約一時金として1億ドル、技術移転料として総額0.5億ドル、対象疾患領域の追加に1領域0.5億ドルを支払い、さらにターゲットごとに研究開発の進捗と販売額に基づくマイルストン・販売ロイヤルティとして1.71億ドルを上限とする支払いを行います。
資料：米アルナイラム社とＲＮＡｉ医薬に関する契約締結（武田薬品）

薬食審・部会　オーファンドラッグ4成分の承認を了承、初のにきび全体を効能とする新薬も（2008.5.27,2：30）
男性下痢型腸症候群用薬に「女性にエビデンスなし」の記載（医薬品：承認審査）
　厚生労働省の薬事・食品衛生審議会は5月26日、医薬品第一部会を開催、新成分医薬品4成分、新効能・新用量医薬品4成分、新剤型医薬品1成分の承認を了承しました。合計9成分中4成分が希少疾病用医薬品です。

　新成分医薬品は、
（１）シェリング・プラウの「ナゾネックス点鼻液（一般名：モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物）」（アレルギー性鼻炎、再審査期間8年）、
（２）ガルデルマの「ディフェリンゲル（アダバレン）」（尋常性ざ瘡（にきび）、8年）、
（３）アイノセラピューテックエルエルシー（米社）の「アイノフロー吸入用（一酸化窒素）」（新生児の肺高血圧を伴う低酸素性呼吸器不全の改善、希少疾病2000人弱、10年、承認条件：全例調査）、
（４）日本オルガノンの「ガニレスト皮下注（ガニレリクス酢酸塩）」（調節卵巣刺激下における早発排卵の防止、8年）、です。

　このうち、ディフェリンゲルとアイノフロー吸入用は、類似薬がなく薬事分科会審議品目とされました。
　ナゾネックス点鼻液は、水和物でないものが軟膏とクリームですでにあります。

　新効能・新用量医薬品は、
（１）アステラス製薬の「イリボー錠（一般名：ラモセトロン塩酸塩）」（男性における下痢型過敏性腸症候群、再審査期間4年）、
（２）アスビオファーマの「ビオプテン顆粒（塩酸サプロプテリン）」（テトラヒドロビオプテリン反応性フェニルアラニン水酸化酵素欠損に基づく高フェニルアラニン血症における血清フェニルアラニン値の低下、希少疾病、10年、全例調査）、
（３）味の素の「アクトネル錠」・武田薬品の「ベネット錠」（一般名：リセドロン酸ナトリウム水和物）（骨ページェット病、希少疾病年間5例、10年、全例調査）、
（４）田辺三菱製薬の「ノバスタンHI注」・第一三共の「スロンノンHI注」（一般名：アルガトロバン水和物）（ヘパリン起因性血小板減少症２型における血栓症の発症抑制、希少疾病4000－5000人、10年、全例調査）、です。

　イリボー錠は、前回にペンディングとされたもので、「女性にはエビデンスがないことを添付文書に明確に記載する」ことが求められました。

　新剤型医薬品は、アステラス製薬の「グラセプターカプセル（一般名：タクロリムス水和物）（腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植の臓器移植における拒絶反応および移植片対宿主病の抑制、再審査期間4年）、です。
　既存の1日2－3回の投与のものをカプセルにより1日1回に徐放化しています。

糖尿病薬ベイスン錠、耐糖能異常者の2型糖尿病発症を40％抑制　武田薬品（2008.5.27,2：30）資料
日本人を対象にした初のエビデンス（医薬品：企業情報）
　武田薬品は5月26日、効能追加を申請中の糖尿病治療薬ベイスン錠の「耐糖能異常における2型糖尿病発症抑制」の根拠とした第3相臨床試験の結果が5月24日の日本糖尿病学会で発表され、「生活習慣の改善に加え、薬物治療を行うことによって2型糖尿病の発症が抑制されることが、日本人を対象とした臨床試験で初めて認められた」としました。

　耐糖能異常は、WHOが「空腹時血糖値が126㎎/dL未満で、75g経口ブドウ糖負荷試験2時間血糖値が140～199㎎/dLを示す病態」と定義、2型糖尿病への移行率や心血管疾患発症リスクが高くなるとされています。

　武田薬品は、第3相臨床試験で、耐糖能異常のうち2型糖尿病発症リスクが高いとされる「高血圧症合併」「高脂血症合併」「肥満（BMI 25以上）」「糖尿病の家族歴」のいずれかのある1778例を登録。
　その結果、2型糖尿病の発症例数は、プラセボ群106／881例に対して、ベイスン群50／897例となり、「ベイスンは2型糖尿病の発症を40.5％抑制し、統計学的有意差が認めた」としています。
資料：ベイスン錠の耐糖能異常を対象とした第3相臨床試験成績について（武田薬品）

アミカシン吸入薬、人工呼吸器装着患者の肺に静注の1000倍以上暴露　バイエル薬品（2008.5.27,2：30）資料
臨床第2相試験、結果を米学会で発表（医薬品：企業情報）
　独バイエル・ヘルスケアは5月19日付で、ネクター・セラピューティクス社と開発中の薬剤と噴霧吸入器を組み合わせたアミカシン吸入薬の第Ⅱ相臨床試験データを同日の米国胸部学会（ATS）で発表、「気管挿管されて人工呼吸器装着中のグラム陰性菌性肺炎に罹患した患者に対する補完的治療」として、従来の静脈投与に比べて肺組織へのアミカシン曝露量が1000倍以上の結果が得られたことを明らかにしました。

　感染部位に的を絞って薬剤を直接移行させる治療法によって、優れた抗菌効果と高い有効性が期待できることを示すものとし、人工呼吸器装着患者ではグラム陰性菌性肺炎が原因の死亡リスクが50％とされる中で、「患者の生存率を高める結果につながる」とみています。
資料：アミカシン吸入薬が臨床第2相試験で良好な結果（バイエル薬品）

日本経団連　高齢者医療は公費中心にシフトすべき、一律的コスト縮減は社会の基盤を揺るがす　国民会議で（2008.5.26,3：00）資料
必要な給付増に応じた財源として消費税を（医療行政：制度改革）
　年金保険料の未納問題・医師の偏在問題・生活に困窮しながら生活保護を受けられないといった社会保障制度のほころびを十分点検せずに、「無造作に一律的なコスト縮減策」をとれば「社会の基盤を揺るがしかねない」。
　日本経済団体連合会は、社会保障費用の一律削減策からの転換を求め、「必要な給付増に応じた安定財源の確保が必要」とするとともに、財源として消費税で対応すべきとする意見を5月20日の社会保障国民会議サービス保障分科会に提出しています。

　5月20日には経済財政諮問会議も開催され、経団連会長を含む民間議員が「歳出中心の改革は限界」として、やはり消費税での対応が必要とするペーパーを提出しています。
　これに対し、社会保障国民会議サービス保障分科会では、経団連の単独の意見として提出、改革の方向として、特に高齢者医療と介護保険については今後の高齢化で避けられない給付の増加に対し、「高齢者人口の増加スピードを踏まえて、公費の投入割合を増やしていくべき」と、より踏み込んだ提言をしています。

　経団連は、社会保障制度の現状について、国民年金の未納・未加入者問題、医師や診療科の偏在、生活に困窮しながら就労支援や生活保護を受けられない人々の存在などを、「国民の信頼を損ない、不安を高めるような事象」と捉え、これらを「十分点検しないまま、無造作に一律的なコスト縮減策」をとれば、「格差論とも共鳴して社会の基盤を揺るがしかねない」と強い懸念を表明しています。

　ここでいう「一律的なコスト縮減策」が経済財政諮問会議の「基本方針2006」に基づく「社会保障費用の年2200億円の縮減」を指しているのは明らかで、その転換を求めたものです。

　長期的には「65歳以上の高齢者が４割を占める超高齢化社会」を踏まえて、世代間扶養のシステムから「国民全体で支える公費負担中心へ軸足を移していく」という社会保障制度の骨格の根本からの見直しが不可避と指摘。
　また、社会保障給付の効率化の徹底を求めながらも、「必要な給付増に応じた安定財源の確保が必要」だとしました。

　財源については、現行の予算制度の中で、基礎年金、高齢者医療と介護には、国費負担分に消費税を充当することが明記されていることから、さらに見直しを進めて「社会保険料負担から税負担へシフト」すべきとの考えで、具体的には、税制抜本改革の中で、「国民一人ひとりが広く負担を分かち合い、経済活力に対する影響がより小さい消費税」で対応することを明確にするよう求めています。

　一方、現役世代に対しては、「自立・自助を促す方向での見直し」が必要とし、相互扶助の仕組みとしての公的医療保険について、「カバーする範囲を真に必要な給付に重点化」することが必要だとしました。
　また、国民の多様なニーズに応えるためとして「保険診療と保険外診療の併用」、混合診療を広く容認するよう求めました。
資料１：国民全員で支えあう社会保障制度を目指して（日本経済団体連合会提出資料、第4回サービス保障分科会）（社会保障国民会議）
資料２：第4回社会保障国民会議配布全資料（社会保障国民会議）
参考資料１：社会保障国民会議名簿（社会保障国民会議）
参考資料２：社会保障国民会議サービス保障分科会名簿（社会保障国民会議）

薬食審・部会　進行・再発の結腸・直腸がんに新分子標的治療薬セツキシマブ（万有製薬）を承認、EGFR抗体（2008.5.26,3：00）
新薬3成分承認、2成分をオーファン指定（医薬品：承認審査）
　厚生労働省の薬事・食品衛生審議会は5月23日、医薬品第二部会を開催、万有製薬の「進行・再発の結腸・直腸がん」に対する分子標的治療薬「アービタックス注射液（一般名：セツキシマブ）」など新薬3成分の承認を了承しました。いずれも薬事分科会（6月17日）の報告品目です。また、2成分を稀少疾病用医薬品に指定しました。

アービタックス注射液は、EGFR抗体で「EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん」を効能効果としています。優先審査が行われました。再審査期間は8年です。すでに72ヵ国で承認済みとなっています。

　サノフィ・アベンティスの「サイモグロブリン点滴静注用（一般名：抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン）」は、希少疾病用医薬品です。効能効果は（１）中等症以上の再生不良性貧血、（２）造血幹細胞移植の前治療、（３）造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病。承認条件として全例調査が必要とされ、再審査期間は10年です。すでに58ヵ国で承認されています。

　ファイザーの「ミュブティンカプセル（一般名：リファプチン）」は、効能効果が（１）結核症、（２）マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症、（３）HIV感染患者における播種性MAC症の発症抑制、となっています。MAC症は、せきや血痰などの呼吸器症状を伴う日和見感染症とされます。再審査期間は、（１）と（２）が８年で、（３）は10年です。35ヵ国で承認済みです。

　稀少疾病医薬品に指定されたのは、新型インフルエンザ（H5N1）の予防を予定効能効果とするワクチンと、再発・難治性の末梢性T細胞リンパ腫などを予定効能効果とする抗がん剤です。

　新型インフルエンザワクチンは、(株)UMNファーマの「UMN－0591（組み換えインフルエンザHAワクチン（H5N1））で、アメリカで開発されたものです。

　抗がん剤は、ムンデイファーマの「フォロデシン塩酸塩」で、予定効能は「再発・難治性の末梢性T細胞リンパ腫、成人T細胞白血病/リンパ腫、皮膚T細胞リンパ腫、T細胞急性リンパ性白血病/T細胞リンパ芽球性リンパ腫」です。患者数は約9000人、治療法は限られており、確立されたものはないため、医療上の必要性が高いとされています。

中外製薬　ロシュの持株比率引き上げに賛同、59.9％に　上場は維持（2008.5.26,3：00）資料
基本契約で予定されていた行動（医薬品：企業情報）
　中外製薬は5月23日、親会社のロシュ社が中外製薬の持株比率をこれまでの50.1％から、59.9％に引き上げる意向であり、株式の公開買い付けによって6月23日までに行うと発表、合わせて、中外製薬としてこれに賛同したと発表しました。

　中外製薬は2002年5月にロシュ社と日本を除く世界包括権利契約を締結、ロシュが中外製薬の株式を50.1％保有し、中外製薬はロシュの連結子会社となりました。
　基本契約の中で中外製薬は株式上場を維持することとされています。ロシュの持株比率を統合後5年目以降10年以内に59.9％に引き上げることも基本契約で予定されていたものです。基本契約による10年目以降は持株比率の制限はなくなりますが、東証一部上場を維持することに合意しているとしています。
　こうしたことから、今回の持株比率の引き上げ後も、上場は維持、経営形態にも大きな変化はないものとしています。
資料１：ロシュが中外製薬の持株比率を引き上げ（中外製薬）
資料２：ロシュによる株式公開買い付けに対する意見表明（中外製薬）

関節リウマチの「関節破壊抑制効果」、「アクテムラ」（中外製薬）が国内初のエビデンス　埼玉医大・竹内教授（2008.5.23,2：20）資料
単独投与、既存治療で効果不十分例にも高い有効性（医薬品：企業情報）
　中外製薬のヒト化抗IL-6R抗体「アクテムラ（一般名：トシリズマブ）」は、関節リウマチに対して、メトトレキサートとの併用でなく「単独投与」で、「既存治療に効果不十分な症例に高い有効性」があり、国内初のエビデンスとして「関節破壊の抑制効果」を示した。さらに、投与継続率が高く「長期投与での効果の維持」も示された。
　埼玉医大総合医療センターの竹内勤リウマチ・膠原病内科教授が5月22日、中外製薬が開催した説明会で臨床試験の結果として発表しました。

　アクテムラは、中外製薬が大阪大学との共同研究によって開発した国産第1号の抗体医薬品で、世界初のインターロイキン－6レセプターに作用する関節リウマチ治療薬です。
　05年に世界初のキャッスルマン病治療薬として日本で承認され、今年4月に「関節リウマチ、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎、全身型若年性特発性関節炎」の効能追加を取得しました。

　関節リウマチは、関節の痛みなどの症状とともに関節破壊が進行、10年後には患者の半数が寝たきりになるという重篤な疾患とされています。
　治療法は、かつての消炎鎮痛療法による痛みや腫れを軽減してQOLを高めるという状況に対し、抗体医薬のインフリキシマブの登場後は大きく変わり、現在では「薬を使用せずに関節破壊の進行のない低活動性状態」という「真の寛解」を目標とするようになっています。

　新療法としてのインフリキシマブなどの生物学的製剤は、関節リウマチの症状改善度の基準として米国リウマチ学会が定めた「ACR20（疼痛関節数・腫張関節数などの改善率が20％以上）」となる患者の割合がほぼ30％程度となっています。

　竹内教授は、同じ生物学的製剤のアクテムラで「ACR20」を達成した患者の割合は80％に達したことを明らかにしました。さらに改善率の高いACR50が40％、ACR70でも16％を示し、既存の生物学的製剤に比べてアクテムラは高い割合だとしています。
　また、アクテムラは単独投与で、メトトレキサートと併用したインフルキシマブやエタネルセプトと同程度の改善効果となったことも示しました。

　「関節破壊の抑制効果」については、国内ではアクテムラが初めてエビデンスを示したことを明らかにしました。

　こうして高い有効性を示し、副作用面では既存の生物学的製剤と同程度となったアクテムラですが、今後の一般的な臨床の場では、メトトレキサートで効果のない症例に対しては、まず、インフリキシマブまたはエタネルセプトを使用し、それでも効果がなかった場合にアクテムラを使用するという選択になるとの見方を示しました。
　インフリキシマブやエタネルセプトはすでに市販後の安全性が確認されているのに対し、アクテムラは市販後の全例調査が承認条件とされているように安全性についてはまだ確立されていないためだとしています。

　また、臨床現場や患者にとって、月1回の点滴はインフリキシマブの2ヵ月に1回の点滴に比べて問題があるとの見方を示しました。ただ、1回当たりではアクテムラが1時間でインフリキシマブの2時間より短くなっています。用法用量の面では、2週間に1回の皮下注で済むアダリムマブが有利と見ています。

　しかし、アクテムラの有効性の高さから、インフリキシマブなどの前にアクテムラを使用するという選択もあり得るとしました。
資料１：埼玉医大・竹内教授説明資料（中外製薬）
資料２：アクテムラの製品概要（中外製薬）

製薬協・庄田会長　新薬価制度案は会員全社の意見を聞いて決定（2008.5.23,2：20）
社会保障費2200億円削減がイノベーションを阻害（医薬品：企業情報）
　日本製薬工業協会の会長に選任された第一三共社長の庄田隆氏は、5月22日記者会見し、製薬協として取り組むべき最重要課題として、（１）官民対話を活用した政策提言とその実現、（２）新薬価制度の実現、（３）アジア地域の新薬開発活性化に向けた共通の治験・承認審査制度の整備、（４）医薬品アクセス問題、知的財産保護への対応、（５）医薬品産業のプレゼンスの向上、の5点を示しました。

　新薬価制度については、「イノベーションの適正な評価」の観点から昨年発表し中医協でも説明した「特許期間中は一定の条件の下で薬価を下げない仕組み」と「特許期間終了後は後発医薬品の参入を促す」ことを骨格とする方式について、5月23日に会員会社全社（71社）から意見を聞く会を開催、その上で最終案を固める方針だとしました。
　特許期間中は一定の条件の下で薬価を下げないという基本骨格については変わることはないとしています。

　厚労省の新医薬品産業ビジョンに描かれた「日本発の国際競争力のある医薬品産業」を考える上で、医薬品産業のグローバル化が進展している中で、「医薬品産業が貢献すべき医療に関しては国内問題だけで論じられている」ことから、産業の視点と医療の視点との間でギャップがあると指摘、特に政府の社会保障費2200億円削減方針は薬価にも影響し「イノベーションを阻害すると懸念している」としました。

「DPC準備病院」の新規募集、6月上旬に開始　厚労省（2008.5.23,2：20）資料
募集期間は2週間（中医協情報：DPC）
　厚生労働省は5月22日、DPC準備病院の新規募集について、6月上旬に準備病院の申し込み手続きなどをホームページに掲載すると発表しました。募集期間は6月上旬から2週間程度としています。
　DPC準備病院の新規募集については、中医協・診療報酬基本問題小委員会（委員長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）が5月21日に了承しました。
資料：平成２０年度「ＤＰＣ導入の影響評価に係る調査」への新規参加について（厚労省）

「DPC準備病院」として新規募集を決定、中医協・基本小委（2008.5.22,3：00）資料
日医も拡大に異論はさまず（中医協情報：DPC）
　中医協・診療報酬基本問題小委員会（委員長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）は5月21日、新たにDPC準備病院を募集することを了承しました。これを受け、厚労省は募集を開始します。

　新たな募集について厚労省は、「準備病院」の名称を使用せずに提案、小委員会での議論を求めました。前回の19年度準備病院が700程度、20年度の新規DPC対象病院が350程度となるなどDPC病院の拡大テンポが急速になっており、DPCのあり方を含めて中医協内で議論が出ていることを踏まえたものです。
　厚労省は、「準備病院」の名称は「確実にDPCに入れる形でつけたもの」とし、小委員会として今回募集分についてもその点で合意できるなら「準備病院」とし、合意できなければ「調査協力病院」となると説明しました。

　これに対し、診療側で全日本病院協会会長の西澤氏は、「7月からデータの提出を求めるとなると議論していたら間に合わない」とし、「今回準備している病院はDPC病院となるつもりで進めている。今回は準備病院とし、次年度の募集分について議論する」よう提案。
　支払側で健保連専務理事の対馬氏がこれに賛同、DPCの拡大に慎重姿勢を示してきた日医からも反対の意見はなく、遠藤委員長は西澤氏提案どおりに実施することとしました。

　昨年の新規募集では700あまりの病院が応募、最終的にDPCデータを提出可能として残ったのも697病院となりました。今回の新規募集でどの程度の応募があるか、注目されます。
資料１：平成20年度DPCに関する調査について（厚労省）
資料２：（5.21 ）診療報酬基本問題小委員会配布全資料（厚労省）

後期高齢者診療料・終末期相談支援料、中医協総会で各委員が批判に反論（2008.5.22,3：00）資料
保険料など制度には問題点を指摘（中医協情報：後期高齢者医療）
　中医協は5月21日の総会（会長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）で、見直し論が出ている後期高齢者診療料と後期高齢者終末期相談支援料について議論、診療側・支払側とも保険料問題などの制度論と診療報酬は分けて考えるべきとするとともに、診療報酬そのものについては十分な議論を経て設定したものとする意見となりました。また、改定結果検証部会は、この2項目を含め9項目について特別調査を行うこととしました。

　後期高齢者診療料については、「月1回600点」「高齢者担当医を選ぶ」という方式に対し、「ひと月の医療が6000円に制限される」「担当医を決めたら別の病院にはかかれない」など、また、後期高齢者終末期相談支援料には「十分な医療を受けることに引け目を感じさせる」などの疑念が示されていました。

　厚生労働省は、4月以降、Q&Aや通知などでそうしたものではないことの周知を図ってきており、それらの経緯を中医協総会に報告、議論を求めました。
　また、診療側委員で全日本病院協会会長の西澤氏は、協会として検討を進めている終末期医療に関するガイドラインの審議途中の案が終末期相談支援料を算定するためのものと報道されたことについて、点数算定のためのものではなく、終末期患者のすべてに適用しようとするものでもないと説明しました。

　議論では、診療側・支払側の双方から、後期高齢者医療制度と診療報酬とは区別して議論すべきとの意見があり、制度面では保険料や広域連合のあり方に問題があるとの意見が出される一方、診療報酬については相当の議論を経て決定したもので妥当との見解が大勢を占めました。
　遠藤会長は、次回に国会やマスコミでの指摘事項を整理して具体的な議論を進めることとしました。

　同日の診療報酬改定結果検証部会（部会長：庄司洋子・立教大学大学院教授）は、今回の改定点数のうち、その結果を検証するための特別調査の対象として、（１）病院勤務医の負担軽減、（２）明細書発行の一部義務化（400床以上でオンライン請求病院）の実施状況、（３）外来管理加算の意義づけ見直し（5分要件導入）、（４）後発医薬品の使用状況（後発医薬品への変更枚数、変更後の薬剤料の変化など）、（５）後記高齢者医療の実施状況（後期高齢者診療料・後期高齢者終末期相談支援料の実施状況）、（６）ニコチン依存症管理料算定医療機関の実態、など9項目を対象とすることを決定しました。

　今年度中に実施するのは、「病院勤務医の負担軽減」「外来管理加算」「後発医薬品使用状況」「後期高齢者医療」の4項目としました。今年の秋頃に調査票を配布、年内に回収して今年度中に集計というスケジュールです。
資料１：後期高齢者医療の診療報酬（厚労省提出資料）（5.21中医協総会）（厚労省）
資料２：全日本病院協会・終末期医療の指針案（全日本病院協会提出資料）（5.21中医協総会）（厚労省）
資料３：診療報酬改定結果検証部会配布資料（厚労省）
資料４：（5.21）中医協総会配布全資料（厚労省）

医薬品機構・近藤理事長、組織の理念を6月中に策定（2008.5.22,3：00）
企業からの指摘を歓迎、アウフヘーベンさせたい（医薬品：承認審査）
　医薬品医療機器総合機構の近藤理事長は5月21日、製薬協総会であいさつし、新薬の承認時期が米欧に比べて遅いという「ドラッグラグ」の解消が課題となっている同機構のあり方として、米FDA,欧州のEMEAと並ぶ日米欧3極の1つとして「グローバルな観点に立つことが必要」とし、機構としての理念を6月中に定める考えを明らかにしました。

　国立国際医療センター病院長から今年4月に同理事長に転じた近藤氏は、自身を「相対的価値観ではなく、絶対的価値観」で対応するタイプであるとし、「世の中で求められているもの」として脳神経外科を専攻したとするとともに、機構の理事長となることについても「面白い、チャレンジすべきと感じた」と語りました。

　製薬企業に対しては、「創意工夫の成果を機構に対して説教的にぶつけてほしい」とする一方、機構は国内唯一の審査機関であることから「自分の世界に安住することの危険性と隣り合わせにある」とし「機構に対して問題点を指摘して欲しい」と要望しました。
　双方の働きかけによって「アウフヘーベン（止揚：矛盾するものをさらに高い段階で統一し解決）させていきたい」との考えです。

製薬協、新会長に第一三共の庄田社長を選任（2008.5.22,3：00）
治験環境・承認審査の改善とイノベーションの適正な評価を（医薬品：企業）
　新薬開発メーカーで構成する日本製薬工業協会は5月21日の総会で、新会長に第一三共の庄田隆社長を選任しました。

　庄田新会長は就任のあいさつで、2期4年間務めた青木前会長の時代を「製薬協として求めていた官民対話を実現し大きな前進の時期だった」とし、その路線を引き継ぐとともに、研究開発に関わる（１）創薬基盤の強化（上流）、（２）治験環境と承認審査の改善（中流）、（３）イノベーションの適正な評価（下流）、という3領域のうち、国内に創薬基盤を持たない外資系企業もあることから、中流と下流の2領域が製薬協として共通の課題と捉えて対応していく考えを示しました。
　また、会員企業に対し、「製薬協活動に臨むこと」を聞いた上で活動に取り組む方針を示しました。

日薬連、新会長にアステラス製薬の竹中会長を選任（2008.5.22,3：00）
各製薬団体共通の課題として安全対策に取り組む（医薬品：企業）
　国内の各種製薬団体を統合する日本製薬団体連合会は5月21日の評議員会で、新会長にアステラス製薬の竹中登一会長を選任しました。
　竹中氏は就任のあいさつで、製薬団体として「国民生活に貢献すること」が重要とし、そのためにさまざまな立場に立つ加盟製薬団体に共通する課題は「安全対策の重要性」との認識を示しました。
　国民に信頼される業界となるため、「課題を出し合って議論していきたい」と抱負を語りました。

増大する社会保障に「歳出中心の改革は限界」、諮問会議で民間議員が表明　消費税での対応を提案（2008.5.21,1：15）資料
福田首相、税制議論に社会保障国民会議も（医療行政：制度改革）
　政府の経済財政諮問会議は5月20日、「歳出歳入一体改革」「税制改革」などについて議論、民間議員が「安全・安心の社会保障の確保と経済成長の両立を図るには歳出中心の改革は限界」との認識を表明、「消費税や道路特定財源の一般財源化を含めて、歳入も合わせた一体的な取組が必要」だとしました。民間議員ペーパーでは「消費税の役割を高めていくことを検討する」と明記、社会保障の財源として消費税の引き上げを提案しました。

　歳出歳入一体改革は、経済財政諮問会議が2006年に策定した「基本方針2006」の目標となっている「2011年度に国の基礎的財政収支の黒字化」を果たすための中心戦略です。一方で、小泉内閣は消費税の引き上げ議論を凍結、そのため実際には歳出改革中心の対策がとられ、民間議員もそれを先導する発言を行ってきました。

　しかし、20日の会議で民間議員は、「長期にわたり社会保障は増大する」との認識を示し、一方で「経済成長の足取りが弱まっている」として、「安全・安心の確保と経済成長を両立させるには、歳出中心の改革は限界」との考えを示しました。
　財政の規律は緩めるべきでなく「基本方針2006」を達成すべきであるのは当然とした上で、「歳入も合わせて議論し、財源配分まで含めて一体的に取り組む必要がある」「消費税や道路特定財源の一般財源化も含めて抜本的な税制改革が必要」だとしました。

　増大が見込まれる社会保障に対応するため、安定財源として、消費税の引き上げを検討すべきとの考えを示したものです。

　額賀財務大臣が提出した資料でも、「消費税を含む税制の抜本改革」の考え方として、「社会保障給付のための安定的な財源の確保」が喫緊の課題としています。
　そこでも「高齢化が急速に進む中で、中長期的に社会保障を持続可能な制度とするため」とし、高齢化による給付の増大を念頭に置いた表現とはなっていますが、具体的には「基礎年金の国庫負担割合の2分の1への引き上げをはじめ」とするにとどめ、「増大が見込まれる給付への対応」という直接的な記載は避けた形になっています。

　福田首相は、「基本方針2006」に基づく2011年度の基礎的財政収支の黒字化には徹底して取り組む考えを強調。その上で、税制については「この秋に抜本改革に取り組む」としました。
具体的には「政府税調や社会保障国民会議など関係機関で協力しながら進めたい」と語り、社会保障国民会議の議論も重視する姿勢を示しました。
資料１：税制改革について（民間議員ペーパー）（経済財政諮問会議）
資料２：歳出歳入一体改革について（額賀議員資料）（経済財政諮問会議）
資料３：歳出歳入一体改革について（民間議員ペーパー）（経済財政諮問会議）
資料４：動画で見る大田大臣記者会見（経済財政諮問会議）

病院の一般病床数が４ヵ月連続減少、療養病床のない一般病院数も減少気味　08年2月医療施設動態（2008.5.21,1：15）資料
一般病床91万1843床・療養病床34万2521床も（医療環境：施設数）
　厚生労働省の医療施設動態調査08年2月末概数によると、病院の一般病床数の減少が４ヵ月連続となりました。91万1843床です。病院の一般病床数は、厚生労働省が療養病床の削減方針を発表したのを受けて06年2月に、それまでの減少傾向から増加傾向に転じていました。しかし、07年に入ると減少を3月、5月、8月、11月、12月と５回記録、08年に入っても1月、2月と減少を続けています。
　療養病床の減少は続いており、2月末で34万2521床となっています。

　一般病床の減少傾向が出てきている中で、療養病床のない一般病院の数も、06年2月以降の増加傾向から07年に入ると減少する月が目につくようになり、2月、3月、5月、10月、11月と4回を数え、08年2月も減少し3639病院となりました。

　療養病床のある一般病院数は減少を続けており4121病院、一般病院総数も減少が続き7760病院となっています。病院総数も減少を続けており8838病院となりました。
　一般診療所数は、07年12月の70減、０８年1月の74減から、2月は4増に転じ、9万9497となっています。
資料：医療施設動態調査08年2月末概数（厚労省）

社会保障制度確立のため安定財源が必要、医療等サービス需要増大を前提　国民会議が合意（2008.5.20,2：20）資料
財源確保策は今後議論、6月に中間報告（医療行政：制度改革）
　政府の社会保障国民会議（座長：吉川洋・東京大学大学院経済学研究科教授）は5月16日の第4回会議でこれまでの議論と今後の課題を整理、これまでに合意が得られた事項として「将来にわたって持続可能で安心できる社会保障制度の確立が必要で、そのために安定した財源の確保が必要」と記載、医療・介護・福祉サービスの需要増大を前提に「財源の確保」を図る方向性を明確にしました。財源の確保策については今後議論、6月中に中間報告をまとめます。

　社会保障国民会議の第3回会議で示された「今後議論すべきこと」では、「これまでで概ね合意が得られた事項」も示しました。
　「社会保障総論」で、「少子高齢化が進む中、将来にわたり持続可能で、皆が安心できる社会保障制度を確立する必要。そのために、安定した財源の確保が必要」と記載、また、「サービス保障（医療・介護・福祉）」では、「高齢化の進展や社会経済の変容により、医療・介護・福祉サービスの需要は増大の見込み」と記載しています。

　つまり、「医療・介護・福祉サービスの需要が増大する見込みの中で、社会保障制度を確立することが必要で、そのためには安定した財源の確保が必要」との考えを示したものです。

　政府はこれまで「持続可能な社会保障制度の確立」が必要とはしていましたが、そのために取り組んできたのは、財政上の観点を優先させた財源の切り詰めであり、需要の抑制策でした。
　社会保障国民会議はそうしたこれまでの対応から転換する方向を示したことになります。

　しかし、一方で「簡素で効率的な制度運営の実現に向け、運用面の見直しも行う必要」で、具体的には「提供体制については、人的・物的な面から非効率な面もある」「サービス体制の大胆な効率化・構造改革を行い、「選択と集中」の考え方に基づき、人的・物的資源を計画的に整備し、集中的に投入していく必要」であることも、「これまでの合意事項」として示しています。

　さらに、今後議論すべき事項として、「医療・介護サービスの効率化・構造改革の実現」「人口高齢化に対応した医療・介護サービス提供体制の実現」をあげました。
　効率化と構造改革はさらに進める方針です。

　また、財源論との関係では、「公的保障の範囲・公私の役割分担をどのように考えるか」とし、財務省が提案している保険免責制についても今後の議論としています。
資料１：今後の社会保障国民会議において議論すべきこと（第3回社会保障国民会議）
資料２：第3回社会保障国民会議配布全資料（社会保障国民会議）
参考資料１：社会保障国民会議名簿（社会保障国民会議）
参考資料２：社会保障国民会議サービス保障分科会名簿（社会保障国民会議）

EPA製剤「エパデール」が脳卒中再発を20％抑制、持田製薬（2008.5.20,2：20）
スタチン＋エパデールがスタチン単独に優る（医薬品：企業情報）
　持田製薬は5月19日、高脂血症・閉塞性動脈硬化症治療剤「エパデール」（一般名：イコサペント酸エチル、EPA）の大規模臨床試験「JELIS」のサブ解析の結果、エパデールが脳卒中の再発を20％抑制することが明らかにされたと発表しました。米医学誌「Stroke」7月号に掲載される予定です。

　大規模臨床試験「JELIS」は、スタチン（HMG‐CoA 還元酵素阻害薬）の投与患者1万8000人余りを対象として、エパデール投与群と非投与群を5年にわたり追跡、エパデールの虚血性心疾患の発症抑制効果を検証した無作為化比較試験で、主要冠動脈イベントの発症率はエパデール群が対照群に比べて有意に低い結果が出ています。

遺伝子組換えアルブミン製剤「メドウェイ注」を発売、田辺三菱製薬（2008.5.20,2：20）資料
アルブミン製剤の国内自給化に貢献（医薬品：企業情報）
　田辺三菱製薬は5月19日、遺伝子組換えアルブミン製剤「メドウェイ注」の販売を開始しました。
　連結子会社の（株）バイファ（本社：北海道千歳市）と共同開発、人血漿由来の既存アルブミン製剤に対し、ピキア酵母を宿主として高純度の人血清アルブミンの大量製造・供給を可能とした製剤で、製造工程でウイルスやプリオンなどの感染性物質の混入のおそれがある動物由来原料を使用していない遺伝子組換え人血清アルブミン製剤としています。
　類似薬はなく、薬価は原価計算されました。評価上の加算はついていません。アルブミン製剤の国内自給化に貢献するものとしています。
資料：遺伝子組換えアルブミン製剤「メドウェイ注」を発売（田辺三菱製薬）

初心者や障害者にも使いやすい血糖自己測定器「ブリーズ2」新発売、バイエル薬品（2008.5.20,2：20）資料
米国・カナダで「使いやすさ賞」受賞の後継品（医薬品：企業情報）
　バイエル薬品は、血糖自己測定器「ブリーズ2」を5月23日に新発売します。初心者や年配者、糖尿病合併症で障害のある患者にも使いやすいようにデザインされており、血糖自己測定器として初めて米国とカナダの関節炎財団から「使いやすさ賞」を受賞した前機種の「ブリーズ」から、さらなる使いやすさを追求したものとしています。
資料：血糖自己測定器「ブリーズ2」を新発売（バイエル薬品）

がん対策推進計画、未策定が7府県　取組にばらつき、国の目標上回る計画も　がん対策推進協（2008.5.19,1：15）
委員からはアクションプラン求める意見（医療行政：がん対策）
　厚生労働省は5月16日、がん対策推進協議会（座長：垣添忠生・日本対がん協会会長）を開催、平成20年度からスタートすることとされている都道府県がん対策推進計画が７府県で未策定となっていることを明らかにするとともに、5月26日に全都道府県のがん対策担当課長を集めた会議を開催し早期策定を求めることとしました。

　がん対策推進計画が未策定となっているのは、青森、新潟、三重、滋賀、大阪、奈良、岡山の7府県です。いずれも20年度中には策定するものとされていますが、厚労省は早期の策定を促す考えです。

　一方、策定済みの計画の評価として、国のがん対策推進基本計画に記載されている事項の記載状況、また国の目標を上回る内容の記載状況を整理、がん死亡者の減少目標、拠点病院での放射線療法・外来化学療法の実施体制整備など8項目で、国の基本計画を上回る記載があることを示しました。

　しかし、委員からは、「都道府県の計画はアクション計画として策定されるはずであったがアクション計画になっていない」「都道府県にアクション計画の策定を求めるには国が基本となるアクション計画を策定すべき」など、目標を達成するための具体策をアクション計画として策定すべきとの意見が多く出されました。

がん対策政府予算545億円、推進計画スタート年ながら2.1％増にとどまる　がん対策推進協（2008.5.19,1：15）
概算要求から103億円削られる（医療行政：がん対策）
　5月16日のがん対策推進協議会で厚生労働省は、平成20年度のがん対策予算が厚生労働省・文部科学省・経済産業省の3省合計545億円で、前年度に比べて11億円の増加となったと報告しました。伸び率は2.1％にとどまりました。
　厚生労働省が236億円で24億円増、文部科学省は203億円で1億円増、経済産業省は106.5億円で13.5億円減です。

　昨年夏の概算要求では3省合計で114億円増の648億円としていましたが、そこから大きく削られたことになります。

前治療歴の多い進行性乳がんに抗腫瘍効果、エーザイの新規化学療法剤「E7389」（2008.5.19,1：15）資料
フェーズ2試験、末梢神経障害発生率低い（医薬品：企業情報）
　エーザイは5月16日、自社開発の新規化合物で新たながん化学療法剤として開発中の「E7389(erybulin mesylate)」が、多施設フェーズ２試験で前治療歴の多い局所進行性または転移性乳がんに対する抗腫瘍効果を示したと発表しました。
副作用は、グレード3（高度）の末梢神経障害の発生率が低く、グレード4（生命を脅かすまたは活動不能）は認められなかったとしています。

　E7389(erybulin mesylate)は、1992年にクロイソカイメンから初めて単離された天然化合物ハリコンドリンBの合成類縁体で、細胞分裂などの細胞内プロセスに関与する微小管の伸長を阻害します。

　フェーズ２試験は、非盲検、単群試験です。前治療としてアントラサイクリン、タキサン、カペシタビンなどの投与を受けていた局所進行性または転移性乳がん患者で、直近の治療を受けて6ヵ月以内に病状悪化が記録された難治症例を対象としました。
　静脈内投与で、21日を1サイクルとして1日目と8日目に1.4mg/m2を2～5分で実施、実際には1～27サイクル、中央値で4サイクルとなっています。

　奏功率は、第三者評価で9.3％で全例が部分寛解、治験責任医師による評価では14.1％で1例は完全官界でした。また、投与患者の46.5％が病勢安定を示したとしています。
　こうした結果は、米国シカゴで開催される第44回米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で6月2日に発表される予定です。
資料：E7389が前治療歴の多い進行乳がん患者に抗腫瘍効果（エーザイ）

急性期入院包括払いのDPC病床数、一般病床総数の７割も　昨年並みの新規応募なら（2008.5.16,1：50）資料
現状で50.2％、病院数は16％（中医協情報：DPC）
　急性期入院医療の包括払い方式であるDPC病院の病床総数は45万7301床となり、一般病床総数の50.2％と半数を上回っています。厚生労働省はさらに今年7月から新たにDPC点数算定に参加する病院を募集することしており、昨年と同程度の700病院16万床の新規参加があれば、7月以降は急性期入院患者の7割近くが包括払いでの算定ということにもなります。

　DPC病院の病床数は、DPC点数で実際に請求するDPC対象病院が7月から開始する184病院も含めて718病院の28万8610床、DPC点数を算定しているものの請求は出来高算定で行う710のDPC準備病院が16万8691床で、合わせると45万7301床となり、一般病床総数91万1014床に対し、50.2％となります。DPC対象病院の病床数の割合は31.7％、準備病院が18.5％です。

　厚労省は5月9日のDPC評価分科会に、今年もDPC調査に新たに参加する病院を募集することを提案、了承を得られたことから、今月21日に開催する予定の中医協に諮ったうえで、募集を開始する方針です。
　昨年の募集では最終的に697病院が新たに参加、その病床数は約16万8000床でした。今年の募集でも同程度の新規参加があるとすると、DPC病院は2100病院・62万5000床となり、一般病床総数に占める病床の割合は69％と7割弱に達することになります。
資料１：平成20年度DPC対象病院の進捗状況等（２ページに病床数）（厚労省）
資料２：（5.9）DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

外来主治医制の後期高齢者診療料　届出は8876件、内科主体診療所の24％　厚労省（2008.5.16,1：50）
都道府県のばらつき大きく86％から0％まで（診療報酬情報：後期高齢者医療）
　厚生労働省は5月14日、後期高齢者医療で外来の主治医制度として今年の診療報酬改定で診療所を対象に新設した「後期高齢者診療料600点（月1回）」の、4月14日現在の届出が8876件で、内科診療所の14.0％、内科を主たる診療科とする診療所の23.7％となっていることを明らかにしました。

　内科を主たる診療科とする診療所に対する割合でみると、最も多い鹿児島県は86.3％、最低は青森県の0％と、都道府県間のばらつきが大きくなっています。50％を超えているのが愛媛県73.0％、長野県54.8％、徳島県50.4％を含めて4県です。
　東京都は26.9％、大阪府は21.7％と、ともに平均並みです。

大正製薬08年3月期　3.1％増収・営業65.3％増益、医療用薬819億円・2.8％増（2008.5.15,3：40）資料
クラリス255億円、パルクス114億円（医薬品：企業情報）
　大正製薬の08年3月期業績は、3.1％増収、営業65.3％増益、経常68.1％増益、純利益は62.1％の増益となりました。
　医薬品事業のうち医療用医薬品の売上は819億円で2.8％増です。また、セルフメディケーション事業の一般用医薬品等は1400億円で1.7％増です。

　利益面では、販管費と広告宣伝費を削減、研究開発費も効率化、その結果の大幅増益となっています。
　主力品は、医療用医薬品ではクラリスが255億円で6.6％減、パルクスは114億円で1.8％増となりました。100億円以上はこの2品目です。
　一般用医薬品等では、リポビタンシリーズが766億円で4.4％増、パブロンシリーズが232億円で0.2％増、リアップシリーズが100億円で13.5％増です。
　　　　　金額（百万円）　　　伸び率（％）
売上高　　　　　249,655 　　　　　　　3.1
営業利益　　　　　36,952 　　　　　　65.3
経常利益　　　　　41,896 　　　　　　68.1
純利益　　　　　25,004 　　　　　　62.1

　08年度予想は、医療用医薬品が薬価改定の影響で2.4％減の800億円ですが、一般用医薬品等は5.5％増の1478億円を見込み、トータル0.9％増収と見ています。
09年3月期予想
　　　　　金額（百万円）　　　伸び率（％）
売上高　　　　　252,000 　　　　　　　　0.9
営業利益　　　　33,000 　　　　　　▲10.7
経常利益　　　　37,500 　　　　　　▲10.5
純利益　　　　22,500 　　　　　　▲10.0
資料１：08年3月期決算短信（大正製薬）
資料２：08年3月期決算補足説明資料（大正製薬）

持田製薬08年3月期　0.7％増収・営業13.7％増益、医薬品事業686億円・5.6％増（2008.5.15,3：40）資料
エパデール255億円、アテレック114億円（医薬品：企業情報）
　持田製薬の08年3月期業績は、0.7％増収、営業13.7％増益、経常29.3％増益、純利益は39.1％の増益となりました。
　医薬品関連事業の売上は686億円で5.6％増となっています。

　医療用医薬品では、エパデールが371億円で4％増、アテレックは19％増の114億円で100億円台にのせました。100億円以上はこの2品目です。
　　　　　　金額（百万円）　　　伸び率（％）
売上高　　　　　　　74,573　　　　0.7
営業利益　　　　　　11,824 　　　　　　13.7
経常利益　　　　　　13,233 　　　　　　29.3
純利益　　　　　　　8,387 　　39.1

　08年度予想は、薬価改定の影響で1.4％減収、大幅な減益の見込みです。
09年3月期予想
　　　　　金額（百万円）　　　　伸び率（％）
売上高　　　　　　73,500 　　　　　　　▲1.4
営業利益　　　　　10,300 　　　　　　▲12.9
経常利益　　　　　10,900 　　　　　　▲17.6
純利益　　　　　　6,600 　　　　　　▲21.3
資料：08年3月期決算短信（持田製薬）

舛添厚労相「医師数は基本的に増やす」、リスクは政治が取る　医療確保ビジョン（2008.5.15,3：40）資料
シンボリックに動かすのが政治のダイナミズム（医療行政：制度改革）
　舛添厚生労働大臣は5月14日に開催した「安心と希望の医療確保ビジョン」をまとめるための有識者によるアドバイザリーボード第8回会議で、医師不足対策として、「医師数は基本的に増やす」考えを示しました。10年後の状況を考えるとリスクがあるとしながらも「リスクは政治が取る」として、政治決断で対応する姿勢です。

　この日は、意見のまとめに向け、厚労省が具体策の項目を列挙した「骨子案」を提示しました。
　（１）医師数について、（２）医師の配分のバランスの問題、（３）医療関係職種間の業務の分担と協働・チーム医療の推進、（４）医療機関の分担・ネットワークの推進、（５）医療者と患者・家族の共同の推進、の5項目があげられました。

　医師数は、具体的には医師数養成、女性医師の離職防止・復職支援、医師の勤務環境の改善があります。
　この中で、舛添大臣は「基本的に増やす方向」だとしました。養成数の増加は将来的に問題もあるとの意見に対して、「リスクは政治が取る」との姿勢を示しました。ものごとを変えるときには「シンボリックな形で動かすのが政治のダイナミズムだ」としています。
　また、「せっかく道路財源の話がありチャンスだ」としました。前回の会議では、数値目標の設定を考えていることも示しています。

　医師の配分バラン氏の具体策としては、地域のバランス、診療科のバランス、総合的な診療能力の育成が示されています。
　舛添大臣は、強制的な対応の考え方があることに対しては懐疑的で、「進路の選択時のオリエンテーションによって相当に変わる」との考えです。

　医療関係職種間の業務分担では、医師と看護師、助産師、薬剤師、メディカルクラークの関係をあげ、スキルミクスを進める方向となっています。

エーザイ・内藤社長　米市場でがん領域に本格参入を果たす、ファルマ＋バイオビジネス転換も（2008.5.15,3：40）資料
「明確な戦略と意思」を持った買収の成果強調（医薬品：企業情報）
　エーザイの内藤社長は5月14日に行った08年3月期決算説明会で、MGIファーマの買収を含め、この1年半の間に米国で行った3つの買収は、「世界最大の米国市場での事業基盤の強化と、グローバルに重要性が増すがん領域への本格参入を果たす」という明確な戦略と意思を持って実行し、その目的を達成することができたと語りました。

　2006年10月のライガンド社からのがん領域4製品の買収は、それぞれニッチなマーケットながら「がん領域の製品を実際に売る」という実績をつくることができたものとしました。エーザイにとって、従来のアリセプトやアシフェックスとは違う世界だとしています。

　07年4月の米国の中堅バイオ企業であるモルフォテック社の買収は、アリセプトやアシフェックスなどで築いた「ファルマ」ビジネスが成熟商品となった中で、より成長が期待できる領域として「ファルマ＋バイオ」ビジネスへの転換を図るものであり、がん領域に本格参入するために必要な「抗体医薬」を持つことになったものとの位置づけだとしています。

　さらに、今年1月のMGIファーマの買収は、前臨床段階でもエーザイにない技術、しかもがん領域に参入するために不可欠なものを持っていたものとし、このMGIファーマの買収により、米国でがん領域への参入を果たしたものだとしました。

　こうした取組の基礎となったのは、1987年以来のがん領域に関する研究によってもたらされた豊富な自社低分子パイプラインだとしています。

　現在のがん領域パイプラインは、「新規殺細胞性抗がん剤、抗血管新生・分子標的薬、モノクローナル抗体、ワクチン、支持療法」と広汎にわたり、営業体制でもオンコロジー部門を設置、さらに「ファルマ＋バイオ」ビジネスで25年以上の経験とリーダーシップを持つ新たな人材を米国エーザイの新社長として迎える予定であることを明らかにしました。
資料：08年3月期決算説明会資料（エーザイ）

エーザイ08年3月期　8.9％増収・当期赤字、国内医療用薬2318億円・6.8％増（2008.5.15,3：40）資料
国内はアリセプトが623億円、パリエットは371億円（医薬品：企業情報）
　エーザイの08年3月期業績は、8.9％増収、営業83.1％減益、経常82.9％減益、純利益は170億円の赤字となりました。海外売上高比率は57.4％です。
　MGIファーマの買収により、営業・経常利益が大幅減、純利益はマイナスとなっています。

　国内医療用医薬品の売上は2318億円で6.8％増となっています。主力品は、アリセプトが25.4％増の623億円、パリエットが21.0％増の371億円となっています。
　　　　　　金額（百万円）　　伸び率（％）
売上高　　　　　734,286 　　　　8.9
営業利益　　　　　　17,749　 ▲83.1
経常利益　　　　　　18,850　 ▲82.9
純利益　　　　　▲17,012　　　　　 ―

　08年度予想は、国内医療用医薬品は7.0％増の2480億円を見込み、トータルの売り上げも0.9％増収と見ています。
　利益面では、MGIファーマ買収に伴う販売件の減価償却費の増加や薬価改定による原価率の上昇があるものの、大幅な増加の見込みです
09年3月期予想
　　　　　　金額（百万円）　　伸び率（％）
売上高　　　　806,000 　9.8
営業利益　　　　93,000 　423.9
経常利益　　　　87,000 　361.5
純利益　　　　56,000 　　―

資料１：08年3月期決算短信（エーザイ）
資料２：08年3月期決算補足説明資料（エーザイ）

中外製薬　骨粗しょう症治療薬で大正製薬と共同開発・共同販売、活性型ビタミンD誘導体（2008.5.15,3：40）資料
国内第3相臨床試験中（医薬品：企業情報）
　中外製薬は5月14日、骨粗しょう症治療薬として第3相臨床試験を進めている活性型ビタミンD誘導体「ED－71」について、大正製薬との間で国内での共同開発と共同販売に関する契約を締結したと発表しました。

　ED－71は第2相臨床試験で強い骨量増加作用を確認、現在、骨折予防効果を指標とした第3相臨床試験を進めています。国内の骨粗しょう症患者は約1200万人と推定されています。
　大正製薬は契約一時金とマイルストーンを中外製薬に支払います。
資料：活性型ビタミンD誘導体「ED-71」を大正製薬と共同開発・共同販売（中外製薬）

アステラス製薬08年3月期　5.6％増収・営業44.8％増益、国内医療用薬4782億円・5.0％増（2008.5.14,3：40）資料
リピトールが977億円、ミカルディスは626億円に（医薬品：企業情報）
　アステラス製薬の08年3月期業績は、5.6％増収、営業44.8％増益、経常43.7％増益、純利益35.2％増益となりました。海外売上高比率は50.3％となり50％を超えたものの、今期は48.5％に落ち込む見通しです。

　利益の大幅増は、研究開発費1344億円で前期に比べて19.9％と大幅に減少したことが主な要因です。前期の研究開発費は、米フィプロジェン社から経口貧血治療薬を導入したことに伴い大幅に増加していました。

　国内医療用医薬品の売上は4782億円で5.0％増となっています。主力品は、リピトールが3.2％増の977億円、またミカルディスが24.4％増の626億円となりガスターの609億円と順位が入れ替わりました。ベシケアは117.6％増の135億円となっています。
　　　金額（百万円）　伸び率（％）
売上高　　　972,586 　　5.6
営業利益　　　275,904 　44.8
経常利益　　　284,193 　43.7
純利益　　　177,437 　35.2

　08年度予想は、国内医療用医薬品は2.4％増の4895億円を見込んでいるものの、為替レートが円高で推移するとして、海外売上高を4.6％減と見込み、トータルでは1.1％減と見ています。
　利益面では、コメンティス社への契約一時金の支払いなどで研究開発費が19.7％増の1610億円と見込んでいること、他の販売管理費もアジェンシス社買収にともなうのれんの償却などで増加が見込まれ、大幅な減益になるとしています。
09年3月期予想
　　　金額（百万円）　伸び率（％）
売上高　　　962,000 　　▲1.1
営業利益　　　232,000 　　▲15.9
経常利益　　　246,000 　　▲13.4
純利益　　　159,000 　　▲10.4
資料１：08年3月期決算短信（アステラス製薬）
資料２：08年3月期決算補足説明資料（アステラス製薬）

第一三共08年3月期　5.3％減収・営業15.0％増益、国内医療用薬4271億円・1.6％増（2008.5.14,3：40）資料
メバロチンが９％減の616億円、オルメテックは552億円に（医薬品：企業情報）
　第一三共の08年3月期業績は、5.3％減収、営業15.0％増益、経常11.2％増益、純利益24.3％増益となりました。海外売上高比率は40.7％です。

　減収は、非医薬品事業のグループ外自立化と海外子会社に決算期変更などのためです。医薬品事業は8408億円で0.4％の増収です。
　利益面では、経営統合に伴うシナジー効果が顕在化し、大幅増となったものとしました。

　国内医療用医薬品の売上は4271億円で1.6％増です。主力品は、メバロチンが9.1％減の616億円となりましたが、オルメテックが1月時点の予想に比べると58億円下回ったものの30.7％増の552億円と拡大しました。
　オルメテックは今期は23.2％増の680億円と見込み、530億円に落ち込む見込みのメバロチンとトップが入れ替わります。
　　　金額（百万円）　伸び率（％）
売上高　　880,120 　▲5.3
営業利益　　156,827 　15.0
経常利益　　169,058 　11.2
純利益　　97,660 　24.3

　08年度予想は、国内医療用医薬品も4200億円で1.7％減の見込み、また、非医薬品事業のグループ外自立化と海外子会社に決算期変更により461億円の減収になり、全体として減収を見込んでいます。
　利益面では、プラスグレルの米国上市に向けた投資や研究開発投資などにより、大幅減益になるとしています。
09年3月期予想
　　　金額（百万円）　伸び率（％）
売上高　　　840.000 　▲4.6
営業利益　　　130,000 　▲17.1
経常利益　　　138,000 　▲18.4
純利益　　　80,000 　▲18.1
資料１：08年3月期決算短信（第一三共）
資料２：08年3月期決算補足説明資料（第一三共）

明治製菓08年3月期　2.8％増収・営業1.1％増益、薬品事業1133億円・3.3％増（2008.5.14,3：40）資料
今期薬品事業は0.2％減収・48％減益に（医薬品：企業情報）
　明治製菓の08年3月期業績は、2.8％増収、営業1.1％増益、経常7.3％減益、純利益13.9%増益となりました。
　薬品事業（医療用医薬品、農薬・動物薬）は、売上が3.3％増の1133億円、営業利益は85.7％増の73億円となっています。主力品のメイラックスが大幅増収、ジェネリック医薬品も大幅な増収としています。
　　　金額（百万円）　伸び率（％）
売上高　　　404,711 2.8
営業利益　　　12,725 1.1
経常利益　　　11,701 ▲7.3
純利益　　　6,240 13.9

　08年度予想は、増収ながらも、薬品事業が薬価改定の影響で大幅減益見込みとなるため、営業利益は二ケタの減益としています。
　薬品事業は、売上が0.2％減の1130億円、営業利益は48.1％減の38億円の見込みです。
09年3月期予想
　　　金額（百万円）　伸び率（％）
売上高　　　　420,000 　　3.8
営業利益　　　　11,000 　　▲13.6
経常利益　　　　12,000 　　　2.6
純利益　　　　　6,500 　　　4.2
資料１：08年3月期経営成績（明治製菓）
資料２：08年3月期決算資料（明治製菓）

患者と医療者との協働目指し、NPOが病院への患者図書室設置プロジェクト　アストラゼネカが支援（2008.5.13,3：40）資料
質研、50病院に図書室設備と蔵書を寄贈（医薬品：企業情報）
　NPO「医療の質に関する研究会（質研）」（理事長：日野原重明・聖路加国際病院名誉院長）は、患者が病院で医師から受ける治療の説明に対する理解を深めるために患者や家族が医療について学ぶ場として、「患者図書室」の病院への設置の普及を図ることとし、図書室の設備と蔵書を寄贈するプロジェクトを開始、アストラゼネカの協力により5年間で全国50施設に整備する方針です。

　プロジェクトの第1弾として、東京・品川区旗の台の昭和大学病院に患者図書室「健康の森」を4月11日に開設しました。
　同図書室で5月12日に行った記者会見で、質研の郡司副理事長は、このプロジェクトで目指す図書館は、患者の理解を深めるために医学書も患者に提供すること、どのような情報が必要かを評価しながら蔵書の整備を進めること、平日で5日間は開館すること、などと説明。
　図書室を設置していても、文学書が中心で医学書は公開しない病院が多いこと、医学書を公開している病院も30程度あるとみられるものの開館日が少ないなど、これまでの病院の図書館との違いを示しました。

　昭和大学病院の副院長で図書室長の有賀氏は、医療安全管理室長でもあり医療安全の観点からは「患者と医療者は協働する」をキーワードにしているとして、患者との協働を実現するものとして患者図書館を設置することとしたと語りました。
　また、アストラゼネカの加藤社長は、医薬品メーカーとしてのミッションは「患者に貢献することで賞賛されるリーディングカンパニーになること」との考えから、このプロジェクトに協力することを決めたと説明しました。
資料１：昭和大学病院・患者図書室「健康の森」（昭和大学病院）
資料２：NPO医療の質に関する研究会（質研ホームページ）
資料3：NPO質研の患者図書室プロジェクトを支援（アストラゼネカ）

滲出型加齢黄斑変性症で新規治療薬のP3試験を開始、日本含む国際治験　バイエルヘルスケア社（2008.5.13,3：40）資料
VEGF Trap-Eye、ルセンティスとの非劣勢比較（医薬品：企業情報）
　独バイエルヘルスケア社は5月9日、米国リ・ジェネロン社とともに、高齢者の失明の大きな原因となる滲出型加齢黄斑変性症の治療を目的とした「VEGF Trap-Eye」の第Ⅲ相臨床試験を開始したと発表しました。滲出型加齢黄斑変性症治療薬として現在世界で販売されている血管新生阻害剤「ルセンティス（一般名ラニビズマブ）」との非劣勢比較を目的とするものです。

　VEGFは血管内皮細胞増殖因子で、生体内に存在する天然のタンパク質です。新たな血管の形成を促し、生体内の組織や器官の成長を助けます。
　滲出性加齢黄斑変性症の原因ともなる、眼球の血管異常増殖と、その脆弱化にも関与しています。
　「VEGF Trap-Eye」は、完全ヒト型の可溶性VEGF受容体フュージョン蛋白で、VEGFファミリーである増殖因子の特異的かつ高活性の阻害薬となります。VEGFの作用を阻害することで、血管の異常増殖や出血を押さえ、滲出性加齢黄斑変性症の治療に有効とされています。

　試験は、ヨーロッパ、アジア太平洋地域、日本、ラテンアメリカの200以上の施設で実施、約1200人の患者を登録、主要な解析結果は2011年に得られる見通しだとしています。
資料：滲出型加齢黄斑変性症の治療を目的とした「VEGF Trap-Eye」の第Ⅲ相臨床試験を開始（バイエル薬品）

医療用バファリンの販売元変更、7月からエーザイに（2008.5.13,3：40）資料
ライオンとエーザイが契約（医薬品：企業情報）
　エーザイは5月12日、日本ではライオンが製造販売承認を持つ医療用医薬品の「バファリン」について、今年7月1日時点で販売元を現在のブリストルマイヤーズからエーザイに変更する契約をライオンと締結したと発表しました。抗血小板剤「バファリン81mg錠」と解熱鎮痛消炎剤「バファリン330ｍg錠」です。
　一般用医薬品の「バファリン」シリーズは引き続きライオンが販売します。

　ライオンは、「バファリン」ブランドの日本とアジア・オセアニア地域での商標権を米ブリストルマイヤーズスクィブ社から07年に取得しています。
資料：医療用「バファリン」を7月から販売（エーザイ）

塩野義製薬08年3月期　7.3％増収・営業40.0％増益、国内医療用薬1551億円・2.1％増（2008.5.13,3：40）資料
クレストールが4.2倍・104億円、今期190億円に（医薬品：企業情報）
　塩野義製薬の08年3月期業績は、7.3％増収、営業40.0％増益、経常41.9％増益、純利益34.8％増益となりました。
　「クレストール」やがん疼痛治療薬の拡大など医療用医薬品の売上増と、アストラゼネカ社による「クレストール」の海外での販売拡大による工業所有権使用料収入が大きく増加したことが、増収・大幅増益につながったとしています。

　国内医療用医薬品の売り上げは2.1％増の1551億円。主力製品は、フロモックスが6.5％減の286億円、フルマリンが8.3％減の122億円、イムネースが横ばいで117億円となりました。
　クレストールは4.2倍の104億円で現在5番手ですが、次期予想は82.7％増の190億円とし、フロモックスに次ぐ2番手製品となります。
　　　金額（百万円）伸び率（％）
売上高　　214,268 　　7.3
営業利益　　40,399 　40.0
経常利益　　39,879 　41.9
純利益　　　25,063 　　34.8

　08年度予想は、クレストールの売上拡大に加えて、「イルベタン」の発売を予定していることから、引き続き増収・大幅増益の見込みです。
09年3月期予想
　　　金額（百万円）伸び率（％）
売上高　　231,000 　　7.8
営業利益　　48,000 　18.8
経常利益　　48,000 　20.4
純利益　　　30,000 　　　19.7
資料１：08年3月期決算短信（塩野義製薬）
資料２：08年3月期決算補足説明資料（塩野義製薬）

DPCへの新規参加病院、今年も募集　DPC対象病院は718に　厚労省（2008.5.9,2：30）
DPC分科会、現在の準備病院は710（中医協情報：DPC）
　厚生労働省は5月9日、今年もDPC調査に新参加たにする病院を募集することとし、診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会に提案、了承を得られたことから、今月21日に開催する予定の中医協に諮ったうえで、募集を開始する方針です。DPC対象病院は、今年7月開始分を含めると718病院となることも明らかにしました。ほかに準備病院が710あります。

　新規募集の基準は、（１）看護配置基準10：1以上の一般病棟を有する急性期病院（10：1を満たしていない病院は満たすための計画を策定）、（２）診療録管理体制加算を算定、または同等の診療録管理体制を有する、（３）標準レセ電算マスターに対応した「7月から12月までの退院患者に関するデータ」を提出、の3点です。
　10：1を満たしていない場合の計画はDPCに参加するまでの間としています。

　今年の診療報酬改定で、DPC対象病院になるには準備病院として2年間のデータ提出が必要とされました。このため、今年新たにDPC対象病院となるのは準備病院のなかでも06年度になった371病院のみが対象でした。そのうち174病院が4月からDPC対象病院となり、現状の対象病院は534病院となっています。これに、7月から参加予定が184病院あり、それを加えると718病院となります。

　13病院は今回不参加となりましたが、引き続き準備病院となります。準備病院は07年度からの697病院と合せて710病院となります。

　質疑の中で、今年の新規募集分について「準備病院」の名称が付されていないことに対し、「準備病院か調査対象病院かでは意味が変わる」との質問があり、厚労省は中医協での議論を踏まえて決める方針だとしました。

今回の調査は、調整係数の廃止方針を踏まえて「新たな機能評価係数」の検討も目的としたものとします。
　また、調査結果から、問題のある医療機関については、今回もヒアリングを行うこととしました。

武田薬品08年3月期　5.3％増収・営業7.7％減益、国内医療用薬5297億円・2.9％増（2008.5.12,2：30）資料
ブロプレスが6％増・1371億円、タケプロンとアクトスは大幅増（医薬品：企業情報）
　武田薬品の08年3月期業績は、5.3％増収、営業7.7％減益、経常8.3％減益、純利益5.9％増益となりました。海外売上比率が50.5％となり、初めて50％を超えました。

　利益面では、米アムジェン社から、がん、炎症、疼痛などの臨床開発品目を導入したライセンス契約で研究開発費が825億円（42.7％）増加、また他の販売管理費も増加して営業利益が減益、加えて持ち分法による投資利益も減少して経常利益も減益、一方、純利益は前期に移転価格税制による徴課税571億円の計上があったこととの関係で増益となっています。

　国内医療用医薬品事業は2.9％増の5297億円。主力製品は、ブロプレスが6.1％増の1371億円、リュープリンが3.3％増の664億円、タケプロンが11.8％増の648億円となりましたが、ベイスンは5.2％減の528億円となりました。
　また、アクトスは23.6％増の416億円、エンブレルは65.3％増の188億円となっています。
金額（百万円）伸び率（％）
売上高　1,374,802 　5.3
営業利益　　423,123　 ▲7.7
経常利益　　536,415 ▲8.3
純利益　　355,454 　5.9

　08年度予想は、売上が二桁の大幅増となるものの、米ミレニアム社の子会社化に伴う研究開発費や無形固定資産の償却費などの負担が大きくなるとして、大幅な減益の見込みです。
09年3月期予想
金額（百万円）伸び率（％）
売上高　1,570,000 　14.2
営業利益　　240,000 ▲43.3
経常利益　　260,000 ▲51.5
純利益　　160,000 ▲55.0
資料１：08年3月期決算短信・データブック（武田薬品）
資料２：米ミレニアム社買収の結果（武田薬品）

大日本住友製薬08年3月期　1.1％増収・営業12.6％減益、国内医療用薬1886億円・0.3％増（2008.5.12,2：30）資料
アムロジンが8％増・636億円、今期は後発品参入で減少（医薬品：企業情報）
　大日本住友製薬の08年3月期業績は、1.1％増収、営業12.6％減益、経常12.8％減益、純利益13.2％増益となりました。

　売上は戦略4品目は6.3％増と順調に推移したものの他の既存製品がマイナスとなりました。利益面では、ルラシドンの海外臨床試験の本格化に伴い研究開発費が16％増加するなどで販売管理費が7.3％増加して営業減益、経常利益も減益、一方、純利益は投資有価証券売却益を特別利益として計上し増益となりました。

　医薬品事業は1.2％増の2087億円、製品輸出201億円を除く国内医療用医薬品事業は0.3％増の1886億円。戦略4製品は、アムロジンが7.6％増の636億円、ガスモチンが5.5％増の195億円、メロペンが3.2％増の148億円、プロレナールが5.5％増の145億円となりました。
金額（百万円）伸び率（％）
売上高　263,992　　　1.1
営業利益　　39,813 ▲12.6
経常利益　　37,657 ▲12.8
純利益　　25,591 　13.2

　08年度予想は、薬価改定の影響やアムロジンの後発品参入があるものの売上は微増とし、一方、利益面ではルラシドンの海外自社開発を中心とした投資の増大で大幅な減益の見込みです。
09年3月期予想
金額（百万円）伸び率（％）
売上高　260,000　　0.8
営業利益　　30,500 ▲23.4
経常利益　　30,500 ▲19.0
純利益　　18,500 ▲27.7
資料１：08年3月期決算短信（大日本ス元も製薬）
資料２：決算補足資料（大日本住友製薬）
資料３：決算説明会資料（大日本ス元も製薬）
資料４：組織変更と役員人事（大日本住友製薬）

関節リウマチ患者の関節損傷の進行を抑制、アクテムラ多国籍試験　ロシュ（2008.5.12,2：30）資料
12ヵ月投与で効果、X線で確認（医薬品：企業情報）
　スイス・ロシュ社は5月9日、中外製薬が開発した初のヒト化抗ヒトインターロイキン－６（IL-6）受容体モノクローナル抗体「アクテムラ」が、メソトレキサートで効果が不十分な間接リウマチ患者を対象としたLITHE試験の結果、12ヵ月の投与期間で「関節の構造的損傷の進行」を有意に抑制したと発表しました。リウマチ治療の有効性に関する重要な指標となるものとしています。

　LITHE試験は15ヵ国にわたる多国籍試験で1196人を対象としたものです。関節の構造的信仰の抑制はX線パラメータの変化が確認されているとしています。
　この結果は、国際的な学術集会で発表される予定です。
資料：アクテムラが関節リウマチ患者の関節損傷の進行を抑制（中外製薬）

英規制当局の認知症治療薬使用制限めぐる判決で上告認めない決定、控訴院（2008.5.12,2：30）資料
費用対効果の算出モデル開示に期限設定（医薬品：企業情報）
　エーザイは5月9日、英国立医療技術評価機構（NICE）が策定した「軽度アルツハイマー病と新規に診断された患者への認知症治療薬の使用を制限するガイダンス」に関する裁判で英国控訴院が1日の判決に基づく正式な決定を下したと発表しました。

　決定は、
（１）NICEは、アルツハイマー病治療のガイダンス策定に用いた医療経済学的評価モデルを検証可能な形式で、貴族院（英国の最高裁）への上告期限から14日以内に開示しなければならない、
（２）エーザイとすべての関係者は、モデルの開示後42日以内にNICEに対して、その評価から得られた知見・コメントを提出する、
（３）NICEの貴族院への上告は認めない、
　などとしています。
資料：英国控訴院がNICEの認知症治療ガイダンスの透明性判決に基づく決定（エーザイ）

アレルギー性疾患の長期寛解を期待、「TLR7アゴニスト作用」の新規治療剤が臨床開発入り　大日本住友製薬（2008.5.9,2：30）資料
アストラゼネカと共同開発、Ｐ1を欧州で開始・日本でも（医薬品：企業情報）
　大日本住友製薬は5月8日、TLR7アゴニスト作用を有する免疫調節剤を、新規アレルギー性疾患治療剤として、アストラゼネカ社と共同で臨床開発を開始すると発表しました。
　気管支喘息、アレルギー性鼻炎などのアレルギー性疾患に対し、薬物療法を行わなくても症状が長期間にわたり軽減または消失する「長期寛解」をもたらすことが期待されるとしています。

　TLRは、「Toll-Like Receptor（Toll 様受容体）」で、病原体由来の各種成分の認識に関わる膜タンパク群の総称です。ヒトでは、TLR1からTLR10 の10 種類が報告されています。
　「TLR7」は、１本鎖RNA の認識に関わっています。最近のアレルギー疾患の急増は、衛生環境の改善や抗生物質の多用により、乳幼児期に微生物に感染する機会が減少したことが一因（衛生仮説）と考えられていますが、「TLR7 アゴニスト」は、微生物感染を化学的に模倣することでTh1 型免疫応答を強く誘導し、Th2 側に偏ったアレルギー患者の免疫系のTh1/Th2 バランスをTh1 側へ是正します。
　それにより、新規のアレルギー性疾患治療薬としての有用性が期待されるとしています。

　炎症・アレルギー領域を研究指向領域の一つと位置づける大日本住友製薬は、新しい作用メカニズムを持つアレルギー性疾患治療剤の探索研究を進める中で有望な化合物群を見出し、2004 年からアストラゼネカと共同研究を実施していました。
　アストラゼネカが欧州で第1相臨床試験を開始し、日本では大日本住友製薬が第1相臨床試験を準備中です。

　両社の開発販売契約は、大日本住友製薬が日本、中国、韓国、台湾をテリトリーとし、アストラゼネカはこの４ヵ国を除く全世界をテリトリーとして開発、販売を行うものとしています。大日本住友製薬は米国と欧州主要国でのコ・プロモーションのオプション権を有しています。また、販売開始後、アストラゼネカは製品販売に伴うロイヤルティを大日本住友製薬に支払います。
資料：新規アレルギー性疾患治療薬をアストラゼネカ社と共同開発（大日本住友製薬）

軽度から中度の鎮静ニーズに対応、内視鏡検査時などの鎮静剤が米FDA諮問委から承認推奨　エーザイ（2008.5.9,2：30）資料
買収した米MGIファーマの製品（医薬品：企業情報）
　エーザイは5月8日、米子会社のMGIファーマが申請していた鎮静剤fospropofol disodium（注射）がFDA諮問委員会から承認の推奨を受けたと発表しました。

承認申請は、「大腸内視鏡検査時の鎮静効果」「気管支内視鏡検査時の鎮静効果」「簡便な外科手術時の鎮静効果」を適応症としています。
　「軽度から中度鎮静薬」に対する新たなニーズを満たすために開発したものとしています。
資料：新鎮静剤が米FDA諮問委から承認推奨（エーザイ）

日本イーライリリー、次期社長にアジア担当ディレクターのズルエッタ氏（2008.5.9,2：30）資料
クレンショー氏は本社バイス・プレジデントに（医薬品：企業情報）
　日本イーライリリーは5月8日、代表執行役社長の交代を発表しました。現社長のニュートン・F・クレンショー氏は、今年7月1日付で米イーライリリー・アンド・カンパニーのポリシー・PRA・インターナショナル・コーポレート・アフェアーズ担当バイス・プレジデントに就任し国際的な医療政策や渉外企画に関連する業務を統括、後任社長には、現在イーライリリー社アジア担当エリア・ディレクターのアルフォンゾ・G・ズルエッタ氏が就任します。

　ズルエッタ氏は、1962年6月27日生まれ。フィリピンのデ・ラサール大学で経営・経済学の学位を取得後、1987年に米バージニア大学で経営学修士号(MBA)を取得、1988年に米イーライリリーに入社しました。
　その後、米本社でセールス＆マーケティング（中枢神経領域、ファミリーヘルス、糖尿病領域担当）のバイス・プレジデント、申請後製品担当グローバルマーケティング・バイス・プレジデント、イーライリリー・フィリピンのジェネラル・マネジャーなどを歴任しています。
資料：社長交代（日本イーライリリー）

田辺三菱製薬、2015年度国内医療用薬トップクラス・海外売上1000億円以上を目指す（2008.5.8,2：10）資料
2010年度目標は売上4600億円に下方修正（医薬品：企業情報）
　田辺三菱製薬は5月7日、2010年度までの中期経営計画を発表、売上高4600億円、営業利益950億円、純利益560億円、研究開発費820億円としました。計画の中で2015年度の目標も設定、「国内医療用医薬品市場でトップクラス」「海外医薬品売上高1000億円以上」などとしています。

　国内医療用医薬品市場での現在の位置は、06年度実績でみると、合算売上高が3270億円で、内資系では武田薬品5149億円、アステラス製薬4552億円、第一三共4334億円に次ぐ4位につけています。07年度は1.5％増の3319億円となり、08年度予想は2.2％増の3331億円としています。
　また、「海外医薬品売上高1000億円以上」については、米国での自販体制構築を前提としています。

　15年度目標では、「代謝・循環領域」を中心として「2年に1品目上市」が可能な開発パイプラインの構築もあげています。

　2010年度までの中期計画は、昨年5月に発表した目標値に対し、売上高200億円、営業利益50億円、純利益40億円、研究開発費50億円の下方修正となっています。これは、合併後の精査の結果だとしています。
資料：企業行動憲章と中期経営計画（田辺三菱製薬）

田辺三菱製薬08年3月期　1.1％増収・28％減益、国内医療用薬3319億円・1.5％増（2008.5.8,2：10）資料
レミケードが40％増・286億円（医薬品：企業情報）
　田辺三菱製薬の08年3月期業績は、1.1％増収、営業2.9％増益、経常2.8％増益、純利益28.2％減益となりました。昨年10月に合併しており、両社の単純合算の数値です。
　利益面では、特別損失としてHCV訴訟損失引当金繰入額91億円・合併関連費用70億円など195億円を計上、純利益が319億円にとどまりました。
　国内医療用薬は1.5％増の3319億円で、主力製品は、レミケードが39.6％増の286億円となりましたが、ラジカットは2.4％減の279億円となっています。

　　　　　金額（億円）　伸び率（％）
売上高　　　4094 　　　1.1
営業利益　　725 　　　2.9
経常利益　　736 　　　2.8
純利益　　　319 　　▲28.2

　08年度予想は、やはりレミケードが24.8％増の357億円とけん引役となり、国内医療用薬全体で2.2％増の3391億円としています。

09年3月期予想
　　　　　金額（百万円）　伸び率（％）
売上高　　425,000 　　　　3.8
営業利益　75,000 　　　　3.5
経常利益　76,000 　　　　3.2
純利益　　39,000 　　　　22.1
資料：08年3月期決算短信・説明資料（田辺三菱製薬）

アステラス製薬　キャンディン系抗真菌剤「マイカミン」が欧州委員会の承認を取得（2008.5.8,2：10）資料
日本名はファンガード点滴用（医薬品：企業情報）
　アステラス製薬は5月7日、キャンディン系注射用抗真菌剤「マイカミン」（一般名：ミカファンギンナトリウム）が、4月25日付で欧州委員会から販売承認を取得したと発表しました。

　適応症は、成人、高齢者、小児の「侵襲性カンジダ症の治療、同種造血幹細胞移植患者または10日間以上にわたる好中球減少症が見込まれる患者のカンジダ感染症の予防」、成人、16歳以上の青年と高齢者の「静注による治療が適当な患者の食道カンジダ症の治療」となっています。
　日本では、「ファンガード点滴用」の製品名で02年12月に発売しているものです。
資料：マイカミンが欧州委員会の販売承認を取得（アステラス製薬）

アステラス製薬　米でFK506徐放性製剤の肝臓移植適応に2度目の承認可能通知、対応を検討中（2008.5.8,2：10）資料
腎移植も2度の承認可能通知、心移植は承認不可の通知（医薬品：企業情報）
　アステラス製薬は5月7日、米国で承認申請中の徐放性免疫抑制剤「FK506徐放性製剤」（一般名：タクロリムス）の「肝臓移植患者の拒絶反応の抑制」について、承認可能通知を受けたと発表しました。

　FK506徐放性製剤は、05年12月に「腎臓・肝臓・心臓移植患者の拒絶反応の抑制」で承認申請、肝臓移植については、07年1月に承認可能通知を受け、7月にFDAに回答書と追加データを提出していたものです。
　今回の「承認可能通知」への対応については検討中としていますが、承認取得に向けて引き続きFDAとの協議を進める方針です。

　一方、腎臓移植については、07年1月と08年3月に「承認可能」通知を受けています。心臓移植については、07年1月に「現時点では承認不可」の通知を受けており、対応を協議中です。
資料：米国でFK506徐放性製剤の肝臓移植に2度目の承認可能通知（アステラス製薬）

エーザイ、中国に製薬用機械販売支援・メンテナンス会社設立（2008.5.8,2：10）資料
注射剤全自動検査機（AIM）の普及図る（医薬品：企業情報）
　エーザイは5月7日、中国・上海に製薬用機械販売支援・メンテナンス会社を設立したと発表しました。急成長をする中国医薬品市場で、エーザイが開発した注射剤全自動検査機（AIM）の普及を目指します。
　エーザイは、1975年にAIMの販売を開始、これまでに世界50カ国以上の製薬企業に880台以上を納入してきています。
資料：中国に製薬用機械販売支援・メンテナンス会社を設立（エーザイ）

産科婦人科学会　医療安全調査委（仮称）第3次試案を大筋で受け入れ、一部修正要望（2008.5.7,0：15）資料
捜査機関への通知にまだ疑念（医療行政：医療安全）
　医療死亡事故を調査する第三者委員会の議論に強い関心を寄せる日本産科婦人科学会は5月1日、厚生労働省の「医療安全調査委員会（仮称）に関する第3次試案」に対する意見と要望をまとめました。「医療提供者の業務上過失致死罪からの免責」を基本的立場としながらも、第3次試案を現状改善のための第一歩として大筋で受け入れる姿勢を示しています。

　要望の第1は、試案9ページの「捜査機関への通知」に対するもので、通知対象としての「重大な過失」の説明部分について、「標準的な医療行為から著しく逸脱した医療である」ことに加えて「勤務環境を含めたシステムエラーの要因が完全に否定され、あらゆる観点から見て許容できない」と地方委員会が認めるもの、と記述すべきとしています。

　薬の誤投与や手術ミスは「標準的な医療行為から著しく逸脱した行為」に該当し、試案のままでは捜査機関に通知され、捜査機関は調査委員会から通知を専門家による判断と捉えて刑事手続きを進め基礎に至る可能性が高いとし、「多忙や過労のためのヒューマンエラー、経験不足による未熟な医療」を「標準的な医療行為から著しく逸脱した医療」、つまり「重大な過失」とすることのないような記述とすることを求めています。
　また、そうした懸念が残れば、調査委員会への届出を逡巡するなどの弊害が生じることになると指摘しました。

　さらに、「悪質な事例」の説明としての「過失による医療事故を繰り返しているなどの場合」のカッコ書き「リピーター医師」については、曖昧な定義のままで一般的氏使用されている現状がある中で「誤解を生む余地がある」として、削除を求めています。

　同学会としては、「捜査機関への通知」に関する部分は、「医療関係者が最も注視する懸案事項の記載」であると指摘、「誤解を生じない」ような十分な配慮が必要だとしています。

　要望の第2は、調査委員会の設置場所に関するものです。試案が、医療行政に責任を持つ厚生労働省を基本としつつ、医師や看護師に対する行政処分の権限を持つ厚生労働大臣から切り離すべきとの意見があることを踏まえ「今後検討する」としていることに対し、医療関係団体からも、医療に関わる行政組織からも独立した「中立機関」とすることが望ましいとしました。

　このほか、届出事例については「医療行為に起因して患者が死亡した、またはその疑いのある事例」の中で、「当該医療行為により患者が死亡する可能性が元来低く、かつその医療行為に伴い発生する合併症として説明のつかない患者死亡の事例」とすることを提言。
　試案の別紙３に記載されている「捜査機関との関係」を「制度の規定に明文化」することを求めています。

　捜査機関との関係では、試案が「刑事手続については、委員会の専門的な判断を尊重し、委員会からの通知の有無や行政処分の実施状況等を踏まえつつ、対応する」としているのに対し、同学会では医療事故の機会の最も多い診療領域であり、現実に大野病院事件を抱えていることから「会員の多くから疑念が寄せられている」としています。
資料：：「医療事故による死亡の原因究明・再発防止に関する第3次試案」に対する意見と要望（日本産科婦人科学会）
参考資料：医療事故による死亡の原因究明・再発防止に関する第3次試案（厚労省）

広告可能な医療職の専門資格名、医師50・歯科医師4・看護師26　厚労省（2008.5.7,0：15）資料
薬剤師も可能ながら基準満たす資格名なし（医療行政：医療広告）
　厚生労働省は、医療に関する広告が可能な医師などの専門資格名について、現状では医師50、歯科医師4、看護師26の合計80となっているとし、広告可能な専門資格名をホームページに掲載しました。
　薬剤師についても、看護師とともに07年4月から専門資格名の広告が可能になっていますが、基準を満たす団体が認定する資格が出ていない状況です。
資料：医療に関する広告が可能な医師などの専門資格名（厚労省）

米国研究製薬工業協会、加盟企業が米国で開発中の抗がん剤は750種類（2008.5.7,0：15）
肺がん治療薬だけで113種類（医薬品：企業情報）
　米国研究製薬工業協会（PhRMA）は、加盟企業の開発パイプライン上にあるがん治療薬は750種類に達することを明らかにしました。

　臨床試験中または米国で承認申請中のがん治療薬で、その内訳は、米国でのがん死の主な要因である「肺がん」の治療薬が113種類、米国で今年中に18万人強の女性が罹患すると予測されている「乳がん」の治療薬が90種類、米国で男女ともに3番目に多いがんとされる「結腸直腸がん」の治療薬が65種類、米国で今年中に2万8000人を超える男性が死亡する原因と予測される「前立腺がん」の治療薬が88種類、などとしています。

高度な国際共同研究の「グローバル臨床研究拠点」を整備、革新的医薬品創出5ヵ年戦略で政府（2008.5.2,1：30）
審査体制でも「すべての治験相談にタイムリーに対応」（医薬品：産業政策）
　「革新的創薬等のための官民対話」の今年度第1回目（4月24日）の会議は政府側がこれまでの文部科学省・厚生労働省・経済産業省に新たに科学技術政策を担当する内閣府を加えて対応、経済財政諮問会議で民間議員が提案していた「スーパー特区」の第1弾としての「先端医療開発特区」の創設を打ち出すとともに、昨年策定した「5ヵ年戦略」を改定して「高度な国際共同研究」を行う「グローバル臨床研究拠点」の整備を追加、厚労省が来年度から措置するものとしました。

　「革新的医薬品・医療機器創出のための5ヵ年戦略」は、「臨床研究・治験環境の整備」として、国立がんセンターなどの国立高度専門医療センター（ナショナルセンター）を中心に産官学が連携して臨床研究・実用化研究を進める「医療クラスター」の整備を位置づけ、この医療クラスターと治験中核病院・拠点医療機関との連携強化を図り国際共同治験に対応するための体制を整備することとしていました。

　今回改定した戦略では、「グローバル臨床研究拠点」の整備を新たに加え、厚労省が09年度から措置するものとしました。中央IRB機能などを持ち「高度な国際共同研究」の実施が可能なものと位置付けています。

　また、国際共同治験への対応としては、審査体制の面で、「すべての治験相談にタイムリーに対応できるよう体制整備する」ことを新たに盛り込みました。今年度から厚労省が措置します。

　さらに、先端医療開発特区では、厚労省と医薬品医療機器総合機構の規制当局、先端医療研究拠点を中核とした他の研究機関などによる各複合体、さらに企業との間で、「開発と並行して継続的に協議する場」を設置し、「安全性・有効性の検証方法、リスクの考え方」について意見交換と検討を行うこととしました。
　これも厚労省が今年度から措置します。

先端医療開発特区、iPS細胞応用・再生医療・革新的バイオ医薬・がんや精神疾患の国際的共同開発など（2008.5.2,1：30）
官民対話で政府が具体的構想、夏までに公募（医薬品：産業政策）
　「革新的創薬のための官民対話」で政府が打ち出した「スーパー特区」第1弾としての「先端医療開発特区」は、（１）iPS細胞応用、（２）再生医療、（３）革新的な医療機器の開発、（４）革新的バイオ医薬品の開発、（５）国民保健に重要な治療・診断に用いる医薬品・医療機器の国際的な共同研究開発（がん、精神疾患、難病、希少疾病など）、を重点分野としています。

　特区は、先端医療研究拠点を中核とした他の研究機関などによる「複合体」とし、研究資金の統合的で効率的な運用、開発段階からの薬事相談と承認審査の迅速化・質の向上、優先的な相談と審査、臨床研究のための試作品の提供に関する規制当局との事前相談、混合診療としての「高度医療評価制度」の活用、臨床研究に対する補償保険に加入しやすい環境の整備、特許の早期審査制度の活用促進、高度な専門性を持つ人材の育成、などに取り組むこととしています。
　今年の夏までに複合体の募集を開始し、速やかに選定することとしています。
参考資料：イノベーションを支える「スーパー特区」の創設を（3.18経済財政諮問会議・民間議員提出資料）

英規制当局の認知症治療薬使用制限めぐる裁判でエーザイが勝訴、控訴院判決（2008.5.2,1：30）資料
費用対効果の算出に用いたモデルの開示が必要（医薬品：企業情報）
　エーザイは5月1日、英国で「軽度アルツハイマー病と新規に診断された患者への認知症治療薬の使用を制限するガイダンスを策定した英国立医療技術評価機構（NICE）プロセスが手続き上の公正性を欠いている」として控訴していた裁判で、英国控訴院がエーザイの主張を認める判決を下したと発表しました。

　判決は、NICEに対して、「手続き上の公正性を維持するためアルツハイマー病の治療ガイダンスを策定する根拠とした費用対効果の算出に用いたモデルを検証可能な状態で開示することが必要」との判断を示しました。

　エーザイは、この費用対効果の算出モデルを評価した上で、NICEと協働して、英国のすべての軽度および中等度アルツハイマー病患者に治療薬が使用可能となるよう対応することとしています。
資料：英国NICEの認知症治療ガイダンスの透明性訴訟で勝訴（エーザイ）