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7月のニュース

薬食審・医薬品第2部会　タキソテールで海外標準使用の「前立腺がん」の効能追加を了承（2008.7.31,23：45）

エーザイ第1四半期　11.2％増収、米社買収の影響で減益、国内医療用薬が11.8％増（2008.7.31,23：45）資料

武田薬品第1四半期　8.3％増収、米社買収費用で営業・経常欠損、国内医療用薬1.5％減（2008.7.31,23：45）資料

中外製薬　通期予想を修正、売上90億円減・営業利益は50億円増　08年中間決算（2008.7.31,23：45）資料

DPCの新たな機能評価係数　平均在院日数と患者数の関係から「ケースミックスの違い」を指標化　厚労省・DPC分科会（2008.7.31,19：45）

田辺三菱製薬　米国自販早期実現へ腎領域の開発パイプライン拡充、カナダ・サイトクローマ社から導入（2008.7.31,19：45）資料

田辺三菱製薬第1四半期　3.2％増収・営業16.5％増益、レミケードがトップ製品に（2008.7.31,19：45）資料

中外製薬　初の国産抗体医薬「アクテムラ」に米FDA諮問委が承認勧告、関節リウマチを適応に（2008.7.31,19：45）資料

エーザイ　中国市場で糖尿病領域のパイプラインを強化、糖尿病性神経因性疼痛治療剤を導入（2008.7.31,19：45）資料

米ファイザー上半期　為替変動で増収増益に転換、ノルバスクなど特許切れ3製品は140億ドル減（2008.7.31,19：45）資料

不適切なDPC病院のヒアリング　出来高点数との差の大きい病院・ケアミックス型病院など選定　厚労省・DPC分科会（2008.7.30,14：30）

21年度概算要求基準決定　医療・年金等総額は6500億円増の21.6兆円、重要課題推進枠3300億円　経済財政諮問会議（2008.7.30,4：15）資料

子宮頸がんワクチン、全額公費負担の適用が望まれる　稲葉・婦人科腫瘍学会理事長、GSKセミナーで（2008.7.30,4：15）資料

大正製薬09年第1四半期　8．7％増収・営業42.5％増益、クラリスが７％減（2008.7.30,4：15）資料

医師不足など重要課題に3000億円用意、概算要求基準で額賀財務大臣　経済財政諮問会議（2008.7.29,2：25）資料

レセプト審査の自動化は医療のあり方を否定するに等しい、支払基金　規制改革会議に反論（2008.7.28,22：15）資料

歯科レセプト審査の都道府県間差異、解消目指し検討委員会設置　支払基金（2008.7.28,22：15）

塩野義製薬09年第1四半期　3.0％増収・営業1.1％増益、クレストールが倍増（2008.7.28,22：15）資料

薬食審・医薬品第1部会　海外で標準使用の抗てんかん薬「ラミクタール錠」の承認を了承、初回申請から5年（2008.7.28,2：20）

ネクサバールが肝細胞がん患者の死亡絶対リスクを31％減少、第3相試験結果を米医学誌が掲載　独バイエル（2008.7.28,2：20）資料

検査・手術時の新鎮静剤fospropofol disodium　FDAが非承認通知、専門医限定使用の方向へ　エーザイ（2008.7.28,2：20）資料

市販直後調査で厚労省が隠密に情報収集、MR活動が改善された　医薬品安全対策部会に報告（2008.7.25,1：30）資料

07年度副作用報告　医薬品・医療機器とも前年度比増加、医薬関係者からの報告も増える（2008.7.25,1：30）

消費税の社会保障目的税化支持が6割、高齢者ほど「給付維持・負担上昇」支持高まる　経済財政白書（2008.7.23,22：45）資料

09年度予算も社会保障費2200億円削減継続へ、狙いは雇用保険　経済財政諮問会議で民間議員（2008.7.23,1：25）資料

中外製薬08年6月中間　14.6％減収・営業35.5％減益、タミフルが222億円減（2008.7.22,19：20）資料

エーザイ　米でアシフェックスの後発品を阻止、物質特許訴訟で全面勝訴（2008.7.22,19：20）資料

ノバルティス08年上半期　11％増収・営業12％増益、日本の医薬は6％増（2008.7.22,20：10）資料

患者の声を医療政策に反映させる患者会活動、正式発足を厚労省医政局長が歓迎（2008.7.22,3：45）資料

医師不足対策で臨床研修制度手直し、不足診療科の研修希望者に対応したモデル事業を実施　厚労省（2008.7.22,3：45）

DPC病院の診療科別収支　入院は外科中心に黒字・外来は内科と泌尿器科以外が赤字、診療報酬改定材料に　中医協（2008.7.17,22：15）資料

精神病床削減を打ち出す、厚労省・検討会　意見取りまとめへ総合病院が対応（2008.7.17,22：15）資料

DPC見直しで中医協が議論開始　ケアミックス病院の扱い、調整係数廃止と機能評価係数（2008.7.16,22：35）資料

DPC病院の病床数が全病床数の50.2％に、新規DPC応募は149病院・DPC病院合計1569　厚労省が中医協に報告（2008.7.16,22：35）資料

施設基準の届出　在宅療養支援診療所が1万477件に、クリティカルパスの地域連携診療計画管理料は209件　中医協総会（2008.7.16,22：35）資料

07年度概算医療費3.1％増、診療報酬改定・制度改正のない年の水準　厚労省が中医協に報告（2008.7.16,22：35）資料

厚労省がMEDIASの電算処理分データを詳細分析、調剤医療費が丸裸　中医協（2008.7.16,22：35）資料

厚労省が新医療機器産業ビジョン案、世界市場への展開・世界一の医療機器研究開発拠点も可能（2008.7.15,22：45）

協和発酵、スイス・ロンザ社とバイオ医薬品生産技術の権利許諾契約を締結（2008.7.15,22：45）資料

京大の山中・iPS細胞センター長に高峰記念三共賞、第一三共（2008.7.15,22：45）資料

米国は医薬品市場価格の根拠が透明で明確、英仏は政府と業界の協議で規制決定　厚労省調査報告書（2008.7.15,2：10）資料

診療報酬改定で通知　疑義解釈資料その3、7：1入院基本料やDPCで新たな考え方　厚労省（2008.7.15,2：10）資料

認知症対策で本格的有病率調査実施へ、予防・診断法を5年以内に開発、根本治療薬は10年以内　厚労省（2008.7.14,3：30）資料

国立循環器病センター・山原室長のiPS細胞由来細胞による新規下肢動脈閉塞性疾患治療法開発に助成金　バイエル薬品（2008.7.14,3：30）資料

社会保障カード（仮称）を住民基本台帳カードに組み込む、作業班が提案　厚労省検討会（2008.7.10,19：00）資料

ジェネリック医薬品の有効使用推進を目指し、新潟薬大薬物動態学教室が公開討論会（2008.7.10,19：00）

新薬の薬価改定除外　かい離率7－8％との関係・シミュレーションの方法で議論　中医協・専門部会（2008.7.9,22：25）

新薬の薬価設定は現行ルールで　製薬業界が提案、届出方式は一部に限定　中医協・専門部会（2008.7.9,22：25）

経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤「ロキソニンテープ」新発売、1日1回貼付　第一三共（2008.7.9,22：25）資料

 鉄欠乏性貧血治療剤の米マーケットリーダーVenofer、独社と米での独占的製造と販売のサブライセンス契約　第一三共（2008.7.9,22：25）資料

 術後24時間以内の制吐剤「ALOXI注射剤」、米国で販促を開始　エーザイ（2008.7.9,22：25）資料

 新薬の薬価改定除外方式　中医協で議論へ、薬剤費比率22％・かい離率7％との関係が焦点（2008.7.8,2：25）

厚労省幹部人事　5局長が勇退、保険・年金は留任　技官人事見直しは7月中に方針（2008.7.8,23：15）資料

 英大学院への留学生に奨学金、自殺予防の医学的・疫学的知識と研究手法の安藤氏　GSK（2008.7.8,23：15）資料

 田辺三菱製薬の後発医薬品、アムロジピン・メロキシカムなど汎用薬中心に9成分を発売（2008.7.8,23：15）資料

 医薬品安全対策で300人増、科学的根拠を持ち出す行政の危うさを指摘　厚労省・薬害再発防止検討会が中間まとめ（2008.7.8,2：25）資料

 適応外医療機器使用の「腹腔鏡補助下肝切除術」が「高度医療」に、先進医療としての審議へ　厚労省・評価会議（2008.7.8,2：25）

がん疼痛治療剤「デュロテップパッチ」で貼るタイプの「デュロテップMTパッチ」を発売　ヤンセンファーマ（2008.7.8,2：25）資料

 規制改革会議　医学部定員規制見直しを、標準的医療推進にIT化が必要、後発品使用促進は参照価格制で（2008.7.7,3：35）（2008.7.4,0：10）資料

ファイザーが7月4日にノルバスクOD錠発売、東和薬品はアムロジピンOD錠を後発品収載　熾烈な競争へ（2008.7.7,3：35）資料

2つの薬剤比率　中医協資料22.1％：社会医療調査28.7％、対国民医療費と対医科医療費の違い（2008.7.4,0：10）資料

患者図書室を寄贈するプロジェクト　対象病院を公募、蔵書1000冊と設備一式　NPO質研（2008.7.4,0：10）資料

先進医療の稀少疾患検査、外部委託でも費用徴収可能に厚労省が専門家会議に提案（2008.7.2,21：10）

培養細胞による先天代謝異常の診断を先進医療に、厚労省専門家会議（2008.7.2,21：10）

Dacogenの骨髄異形成症候群（MDS）への5日間投与法、FDAに年内に適応追加申請　エーザイ（2008.7.2,21：10）資料

グラクソ・スミスクライン、専務取締役に平手晴彦氏（2008.7.2,21：10）資料

新薬の市場シェアが50％に近づく　後発医薬品は数量シェア19％に拡大（2008.7.1,22：55）

喘息治療配合剤「アドエア」、長期投与対応の30日分60ブリスター製剤を発売　GSK（2008.7.1,22：55）資料

PPI抗潰瘍剤アシフェックス、米で青年期逆流性胃食道炎の承認を取得　エーザイ（2008.7.1,22：55）資料

夜尿症・中枢性尿崩症用剤「デスモプレシン」、開発したフェリングファーマとコ・プロ開始　協和発酵（2008.7.1,22：55）資料

大正製薬とビオフェルミン製薬、共同で商品開発など広範な企業提携で合意（2008.7.1,22：55）資料

薬食審・医薬品第2部会　タキソテールで海外標準使用の「前立腺がん」の効能追加を了承（2008.7.31,23：45）
クラリス錠は公知申請の「非結核性抗酸菌症」追加を了承（医薬品：承認審査）
　厚生労働省の薬事食品衛生審議会・医薬品第二部会は7月31日、各種のがんに標準治療薬として使用されているサノフィ・アベンティスのタキソテール注（一般名：ドセタキセル水和物）の「前立腺がん」に対する効能追加を了承しました。優先審査です。
　また、大正製薬のクラリス錠では、学会の要望を受けた「公知」としての申請による「非結核性抗酸菌症」の効能追加を了承しました。

　タキソテール注の「前立腺がん」の効能は、欧米では2004年に承認され、手術・放射線療法・ホルモン療法が不能な場合の化学療法の標準的な薬剤と位置付けられています。日本では、そうした標準的な科学療法が未確立でした。
　用法・用量も、既存の60㎎／㎡と70㎎／㎡に対し、前立腺がんでは海外に合わせて75㎎／㎡となっています。
　07年2月末に承認申請、優先審査に指定されましたが、抗がん剤の申請数が多いため、部会での審議に1年５ヵ月を要しました。

　クラリス錠は、「マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症を含む非結核性抗酸菌症」が効能追加となりました。これまでも、「HIV感染に伴うMAC症」の効能はありましたが、「非結核性抗酸菌症」全体を子新効能としたものです。
　日本呼吸器学会、日本結核病学会が要望し、「公知」に該当するものとしての申請です。

　また、抗HIV薬2成分の希少疾病用医薬品の指定を了承しました。ファイザーの「CCR5阻害剤」という新作用機序の抗HIV薬「マラビロック」と、ヤンセンファーマのNNRTI（非逆転写酵素阻害剤）「エトラビリン」です。
　マラビロックは、ウイルスが細胞に侵入するときの補受体であるCCR5を阻害してウイルスの侵入を防ぎ感染を防止するものです。米国では07年8月、欧州では9月に承認されています。
　エトラビリンは08年1月に米国で承認、欧州は審査中です。

エーザイ第1四半期　11.2％増収、米社買収の影響で減益、国内医療用薬が11.8％増（2008.7.31,23：45）資料
アリセプト30％増、パリエット23％増（医薬品：企業情報）
　エーザイは7月31日、09年3月期第1四半期決算を発表、11.2％増収、営業8.1％減益、経常15.9％減益、純利益は14.0％の減益となりました。減益は、前期のMGIファーマ買収に伴うのれん償却費の計上と研究開発への積極的な資源投入によるものとしています。

売上高　　195,819百万円（11.2％増）
営業利益　　24,061百万円（　8.1％減）
経常利益　　23,863百万円（15.9％減）
純利益　　　16,635百万円（14.0％減）
　国内医療用医薬品の売上は663億円で、11.8％増となりました。主力トップ2のアリセプトとパリエットが、それぞれ30.3％増、23.4％増と大幅な伸びを続けているためです。アリセプトは194億円、パリエットは110億円です。

資料：09年3月期第1四半期決算資料（決算短信・参考資料）（エーザイ）

武田薬品第1四半期　8.3％増収、米社買収費用で営業・経常欠損、国内医療用薬1.5％減（2008.7.31,23：45）資料
ブロプレスは3.6％減にとどまる（医薬品：企業情報）
　武田薬品は7月31日、09年3月期第1四半期業績を発表、8.3％増収、営業欠損、経常欠損、純利益は98.1％の減益となりました。営業・経常の欠損、純利益の大幅減は、TAP社とミレニアム社の子会社化に伴う買収費用によるものです。

売上高　　396,881百万円（8.3％増）
営業利益　▲27,176百万円（―）
経常利益　　▲6,388百万円（―）
純利益　　　　2,494百万円（98.1％減）

　国内医療用医薬品の売上は1384億円で、1.5％減となりました。薬価改定の影響だとしています。
　主力品では、トップ製品のブロプレスが3.6％減の347億円となったほか、リュープリンが8.2％減の165億円、ベイスンは12.2％減の126億円となりました。
　一方、タケプロンは8.2％増の175億円、アクトスは16.6％増の120億円となっています。

資料：09年3月期第1四半期決算データ（決算短信・カンファレンスコール資料）（武田薬品）

中外製薬　通期予想を修正、売上90億円減・営業利益は50億円増　08年中間決算（2008.7.31,23：45）資料
アバスチン41億円・ペガシス51億円下げ、アクテムラは33億円増（医薬品：企業情報）
　中外製薬は7月31日、08年12月期中間決算を発表、先に公表した速報とほぼ変わらず、14.6％減収、営業35.4％減益、経常33.8％減益、純利益は10.6％の減益と、大幅な減収減益になりました。
　この結果を受け、下期業績予想、通期業績予想を修正、通期予想は売上高3260億円、営業利益480億円、経常利益490億円、純利益330億円としました。売上は下方修正となったものの、利益は上方修正です。

通期修正予想（カッコ内は4月予想比）
売上高　　3260億円（90億円減）
営業利益　　480億円（50億円増）
経常利益　　490億円（68億円増）
純利益　　　330億円（40億円増）

　売上修正の大きな要因は、主要製品の売り上げ見込みの下方修正です。ペガシス51億円、アバスチン41億円、コペガス29億円の下方修正となりました。トップ製品のエポジンも28億円の下方修正で452億円となる見込みです。
　一方、アクテムラは33億円の上方修正で81億円を見込んでいます。
資料：08年12月期中間決算短信・補足説明資料ほか（中外製薬）

DPCの新たな機能評価係数　平均在院日数と患者数の関係から「ケースミックスの違い」を指標化　厚労省・DPC分科会（2008.7.31,19：45）
4疾病5事業への関わり方も要素に（中医協情報：DPC）
　厚生労働省の診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会（分科会長：西岡清・横浜市立みなと赤十字病院長）は7月30日、調整係数廃止後の新たな「機能評価係数」についての議論を開始、委員メンバーでDPCに関する研究を続けている松田晋哉・産業医大医学部公衆衛生学教授が、「病院を利用する患者全てが等しく負担することが適切なもの」「地域で果たしている機能」を基本に検討を進めていることを報告、議論しました。DPCごとの平均在院日数と患者数の状況によって、「ケースミックスの違い」を出す方法が検討されています。

　松田研究班は、機能評価係数の検討のための基礎資料としてDPCデータとは別に財務諸表などの提出も求めてデータを収集し、ばらつきの状況を分析して、その上で機能評価係数としての評価方法の検討を進めているとしました。
　現状での問題は、財務諸表の精度だとしました。なかには損益計算書とバランスシートが合致しないものもあるとしています。

　「地域で果たしている機能」については、医療計画に記載される4疾病5事業への対応状況、また、地域での患者シェア、専門性、稀少性の高い疾患や難易度の高い手術の取り扱い状況などを検討項目としてあげています。

　「DPCごとの平均在院日数」と「DPCごとの入院患者数」を掛け合わせることによって、「ケースミックスの違い」も検討しています。
　「個別病院のDPCごとの平均在院日数」に「全病院のDPCごとの入院患者数」をかけることで、その病院について「全病院の患者数で補正した在院日数」を見ることができます。これを「複雑性指標」としています。全病院の平均在院日数より長ければ、「複雑性が高い」ことになります。
　逆に、「個別病院のDPCごとの入院患者数」に「全病院のDPCごとの平均在院日数」をかけることで、その病院について「全病院の平均在院日数で補正した在院日数」を見ます。これは「効率性の指標」としています。全病院の平均在院日数より短い場合に「効率性がよい」ことになります。

　また、海外で行われている事例として、オーストラリア・ビクトリア州で行われている地方加算の例、病院の教育・研修費用を1人当たりで算定し支払っている例などを示しました。

　これらは、研究の現段階での検討状況を報告したもので、さらに検討を深めることとしています。

田辺三菱製薬　米国自販早期実現へ腎領域の開発パイプライン拡充、カナダ・サイトクローマ社から導入（2008.7.31,19：45）資料
新規ビタミンD化合物、二次性副甲状腺機能亢進症治療薬（医薬品：企業情報）
　田辺三菱製薬は7月30日、カナダのバイオベンチャー企業サイトクローマ・インク社が慢性腎不全患者に併発する二次性副甲状腺機能亢進症治療薬として、カナダで臨床試験を実施中の新規ビタミンD化合物CTA018について、米国と、日本を含むアジアでの独占的開発・販売に関するライセンス契約を締結したと発表しました。

　田辺三菱製薬は2015年度までの中期経営計画で、米国自販体制の確立と海外医薬品売上高1000億円以上達成を目指しています。そのため、北米で腎領域での開発を進めており、高リン血症治療薬MCI-196と、慢性腎臓病治療薬MP-146がフェーズⅢの段階にあります。今回の契約によって、第3のパイプラインが加わったことになります。
　これにより、腎領域関連製品を柱とした米国での自販開始と事業基盤の構築を早期に実現することとしています。

　サイトクローマ社は、慢性腎不全治療薬の開発に特化、CTA018とCTAP201を二次性副甲状腺機能亢進症治療薬として、CTAP101をビタミンD欠乏症治療薬として開発中です。
資料１：カナダ・サイトクローマ社とライセンス契約締結（田辺三菱製薬）
資料２：第1四半期決算説明会資料（スライド9ページ）（田辺三菱製薬）

田辺三菱製薬第1四半期　3.2％増収・営業16.5％増益、レミケードがトップ製品に（2008.7.31,19：45）資料
国内医療用薬1.7％増（医薬品：企業情報）
　田辺三菱製薬は7月30日、09年3月期第1四半期業績を発表、3.2％増収、営業16.5％増益、経常14.3％増益、純利益は13.3％の増益となりました。大幅増益は、研究開発費の対売上比率の減少と人件費の減少によるとしています。

売上高　　108,249百万円（3.2％増）
営業利益　　25,389百万円（16.5％増）
経常利益　　25,940百万円（14.3％増）
純利益　　　14,648百万円（13.3％増）

　国内医療用医薬品の売上は880億円で、1.7％増となりました。レミケードが41.2％増の89億円となり、1.2％増で73億円にとどまったラジカットを大きく上回り、トップ製品となりました。
　アンプラーグも8.8％増の49億円、タリオンも24.7％増の21億円となりました。
資料１：09年3月期第1四半期決算短信（田辺三菱製薬）
資料２：第1四半期決算説明会資料（田辺三菱製薬）

中外製薬　初の国産抗体医薬「アクテムラ」に米FDA諮問委が承認勧告、関節リウマチを適応に（2008.7.31,19：45）資料
07年11月に申請（医薬品：企業情報）
　中外製薬は7月30日、自社開発で親会社のロシュ社とともに関節リウマチを適応症として米FDAに申請していたヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ」について、FDA関節炎諮問委員会が承認を推奨する採択を行ったと発表しました。

　アクテムラは、大阪大学と共同開発し初の国産抗体医薬となったもので、05年4月にキャッスルマン病治療薬として承認、06年4月には関節リウマチなどの承認を取得しています。
　海外では、ロシュ社と共同開発し、07年11月に米FDAと欧州医薬品庁に申請していました。
資料：抗体医薬「アクテムラ」に米FDA諮問委員会が承認勧告（中外製薬）

エーザイ　中国市場で糖尿病領域のパイプラインを強化、糖尿病性神経因性疼痛治療剤を導入（2008.7.31,19：45）資料
独STADA社の「α-Lipon 300 STADA」（医薬品：企業情報）
　エーザイは7月30日、中国の現地法人がドイツ・STADA社の中国法人と、糖尿病性神経因性疼痛治療剤「α-Lipon 300 STADA（一般名：－リポ酸）」の中国での販売とリパック（半製品への小分け製造）に関するライセンス契約を締結したと発表しました。これにより、エーザイ現地法人が製品の販促活動を継承し、リパックの承認取得後はリパックと販売を行うことになります。

　「α-Lipon 300 STADA」はSTADA社が開発、抗酸化作用を有し、グルコース代謝を正常化することで活性酸素の過剰生産を抑制、糖尿病に伴う神経障害による疼痛を改善します。

　エーザイは中国市場で、末梢性神経障害治療剤「メチコバール」を販売中で、さらに速効型インスリン分泌促進薬「グルファスト」を申請中です。これに、「α-Lipon 300 STADA」が加わることになります。

　中国では、急激な経済発展に伴い糖尿病発症率が年間10％増加、糖尿病患者数はすでに3000万人を超え、2025年には4600万人に達すると見られています。
資料：中国市場で糖尿病性神経因性疼痛治療剤を読者から導入（エーザイ）

米ファイザー上半期　為替変動で増収増益に転換、ノルバスクなど特許切れ3製品は140億ドル減（2008.7.31,19：45）資料
米国市場では12％減収（医薬品：企業情報）
　米ファイザーの08年度上半期業績は、売上高が240億ドルで2％増収、純利益は56億ドルで19％の増益となりました。増益は、為替変動とコスト削減などによるものとしています。第1四半期の5％減収、18％減益から一気に増収増益に転じました。

売上高　　　23,779百万ドル（2％増）
純利益　　　　5,560百万ドル（19％増）

　主要製品は独占権の喪失が続き、07年3月のノルバスク、08年1月のジルテック、08年2月のカンプトサールを合計した売上減が上半期で140億ドルに達しているとしています。
　しかし、為替変動による売上増が14億ドル（6％）あり、他の主要製品の売上が好調に推移し増収につながったものです。
　米国では12％減の103億ドルとなり、海外が15％増加して137億ドルとなりました。
資料：08年度第2四半期決算報告（ファイザー）

不適切なDPC病院のヒアリング　出来高点数との差の大きい病院・ケアミックス型病院など選定　厚労省・DPC分科会（2008.7.30,14：30）
がん化学療法分岐の多い病院も、今年度データから（中医協情報：DPC）
　厚生労働省は7月30日の診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会（分科会長：西岡清・横浜市立みなと赤十字病院長）に、再入院率が高かったりアップコーディングなど不適切な診療報酬請求のあるDPC病院に対して行う特別調査としてのヒアリングの実施案を提示、了承されました。今年度の新規対象病院に多いと見られるケアミックス型病院も対象とし、DPCの運用状況を聞きます。

　ヒアリングの対象病院は、今年度のDPC病院の提出データにより、再入院率、診療報酬請求状況、ケアミックス型病院の運用状況で問題と見られる病院を選定、事前に調査票を配布し、その記載内容も踏まえて実施します。

　新療報酬請求状況については、DPC病院は今年度から、診療報酬請求時にDPCで包括評価となっている部分の出来高算定点数も合わせて提出することとされたことから、ヒアリングでは「主な診断群分類についての出来高算定点数の平均がDPC病院全体の平均に比べて著しく高いまたは低い病院」を対象とします。これに関連して、出来高算定点数の提出内容について厚労省は、現在まだ調整中だとしました。

　また、「主要な診断群分類の医療機関平均在院日数が全体平均より著しく長いまたは短い医療機関」「手術の部位不明コードである（.9）コードの症例の割合が高い医療機関」「今年度から導入されたがん化学療法の標準レジメンによる分岐・薬剤投与期間に応じた分岐を選択する割合が高い医療機関」「その他、データの質が適切ではないと考えられる医療機関」を選定します。

　ケアミックス型病院については、療養病床など慢性期の病床と一般病床との間での患者の出入りを見ることになると見られます。

　再入院率は、今年度から「同一疾患による3日以内の再入院」を1入院と取り扱うこととしたことから、その影響を検証するため「3日以内の再入院率の高い医療機関」を対象とします。
　また、「4－7日以内の再入院率が高い医療機関」も対象とします。3日以内を1入院としたこととの関係を見るためです。
　どちらも、がん化学療法・放射線療法によるものとそれ以外とで区別します。

21年度概算要求基準決定　医療・年金等総額は6500億円増の21.6兆円、重要課題推進枠3300億円　経済財政諮問会議（2008.7.30,4：15）資料
医療・年金等自然増8700億円から2200億円削減（医療行政：制度改革）
　政府の経済財政諮問会議は7月29日、額賀財務大臣が提出した来年度予算概算要求基準を了承しました。医療・年金などの社会保障費は伸びを2200億円抑制して6500億円の増加で21.6兆円としています。重要課題への対応では、「重要課題推進枠」を新設し3300億円程度としました。

　「医療・年金等」については、8700億円の自然増見込みに対し2200億円を削減したものです。
　重要課題推進枠3300億円は、基本方針2008の「成長力の強化」「低炭素社会の構築」「安心できる社会保障制度、質の高い国民生活の構築」のうち「緊急性や政策効果が特に高い事業・技術開発に必要な経費」として加算するものとしています。

　これらとは別に、高齢者医療の円滑な運営対策、基礎年金国庫負担割合の2分の1への引き上げ、少子化対策などについては、年末の予算編成過程で検討するものとされました。

　医療・年金等の社会保障関係費21.6兆円は、医療や年金・介護・福祉などに対する国庫負担金の合計額です。
資料１：平成21年度概算要求基準について（経済財政諮問会議）
資料２：7.29会議後大田大臣記者会見要旨（経済財政諮問会議）
資料3：7.29経済財政諮問会議配布全資料（経済財政諮問会議）

子宮頸がんワクチン、全額公費負担の適用が望まれる　稲葉・婦人科腫瘍学会理事長、GSKセミナーで（2008.7.30,4：15）資料
全額公費でも費用対効果に優れる、福田・東大大学院准教授（医薬品：企業情報）
　日本婦人科腫瘍学会理事長で独協医大副学長の稲葉憲之氏は7月29日、グラクソ・スミスクラインが開催したセミナーで講演、GSKと万有製薬が承認申請中の子宮頸がん予防ワクチンについて、子宮頸がんが予防できるという新たな次元に入ったとして、予防効果を高めるために全額公費負担とすること、または薬価基準に収載し保険適用とすることが望まれるとの考えを示しました。
　福田敬・東京大学大学院の臨床疫学・経済学分野准教授は、全額公費負担または保険適用のいずれも、長期的には費用を上回る効果があるとしました。

　子宮頸がんは、近年の研究によりほとんどがヒトパピローマウイルス（HPV）が原因となっていることが明らかになっています。
　2社が申請中のワクチンは、HPVのうち検出頻度が高く、HPVによる子宮頸がんの71％を占める16型と18型のウイルスに対応したものです。

　稲葉氏は、ほとんどの女性は1小児1度はHPVに感染するという一般的なウイルスだが、通常の感染では次の感染を防御するほどの免疫応答はないため、「ワクチンによる予防が最大の防御」だとしました。

　現在のワクチンは対応している型がHPV全体の71％であることから、全女性にワクチンを接種した場合、全女性の7割強に予防効果があることになります。
　稲葉氏は子宮頸がんの早期発見のための検診受診率が日本では22％にとどまっていることを指摘し、「こうした状況ではワクチン接種が必要」だとしました。

　ワクチンは欧米各国ですでに使用されており、ドイツ、ノルウェー、オーストラリアが全額公費負担制度を実施、米・英・仏・伊なども部分的な公費負担を導入、政府がワクチン接種に積極的な取り組みを行っていることを指摘、日本でも全額公費負担を導入すべきと訴えました。

　子宮頸がんの予防が進めば、稲葉氏ら婦人科腫瘍の専門医が卵巣がんなど子宮頸がん以外のがんに対応できる時間が増えるとしています。
　現在、子宮頸がんは女性では乳がんに次いで頻度の高いがんとなっています。

　福田氏は、10－45歳の女性全員に全額公費でワクチンを接種した場合、費用は9900億円余り要するものの、がん予防による医療費削減効果が5400億円余り、通院や入院による損失・がんによる死亡などの損失の削減効果が5000億円弱で、差し引き430億円程度の社会的損失の抑制になり、薬価基準に収載し保険で対応した場合でも費用効果にすぐれるとの試算を示しました。

　保険適用した場合は、3割自己負担となるため、全額公費負担に比べて接種率が下がると予想され、稲葉氏は全額公費負担が望ましいとしています。
参考：日本で子宮頸がん予防ワクチンを承認申請（GSK）

大正製薬09年第1四半期　8．7％増収・営業42.5％増益、クラリスが７％減（2008.7.30,4：15）資料
医療用薬は2.7％増（医薬品：企業情報）
　大正製薬は7月29日、09年3月期第1四半期業績を発表、8.7％増収、営業42.5％増益、経常26.5％増益、純利益は27.9％の増益となりました。大幅増益は、販促費を中心にコスト見直しを行ったためとしています。

　セルフメディケーション事業は386億円余で11.5％増、医薬事業は232億円余で4.4％増となっています。
　医療用医薬品では、主力のクラリスが薬価改定の影響により7.1％減の56億円余となり、トータル199億円余で2.7％増となっています。

売上高　　61,853百万円（8.7％増）
営業利益　11,644百万円（42.5％増）
経常利益　12,360百万円（26.5％増）
純利益　　　7,693百万円（27.9％増）
資料：09年3月期第1四半期決算短信（大正製薬）

医師不足など重要課題に3000億円用意、概算要求基準で額賀財務大臣　経済財政諮問会議（2008.7.29,2：25）資料
社会保障費2200億円削減は明記、後発医薬品と雇用保険（医療行政：制度改革）
　政府の経済財政諮問会議は7月28日、来年度予算概算要求基準の基本となる「平成21年度予算の全体像」をまとめました。社会保障費2200億円の伸びの抑制について、前回の額賀財務大臣の発言、また民間議員ペーパーでの記述に沿って「自然増に対して2200億円（国・地方を合わせて3200億円程度）の抑制を行う」ことが明記されました。医師不足対策など重要課題については、それとは別に対応します。
　額賀財務大臣は、概算要求基準の考え方として、重要課題に対し3000億円を確保する方針を明らかにしました。

　社会保障費の自然増に対し2200億円を抑制するための具体策としては、前回に民間議員ペーパーであげられていた「医療・介護サービスの質向上・効率化プログラム」に沿った「後発医薬品の使用促進等」、また「労働保険特別会計の国庫負担金の大幅縮減」が記述されています。

　重要課題は、「医師不足への対応、救急医療体制など生活者が新に求める重要課題」としています。

　概算要求基準の議論で、額賀大臣が重要課題の枠として3000億円を確保する方針を示したことに対し、民間議員から、「どのような費目を充てるかが重要で福田総理のイニシアチブを発揮すべき」「生活者の視点に立った前向きのメッセージを総理から示すべき」など、首相の明確な考えを示すことを求める意見が相次いで出されました。
資料１：平成21年度予算の全体像（経済財政諮問会議）
資料２：概算要求基準について（経済財政諮問会議）
参考資料１：規制改革会議中間とりまとめ（社会保障・少子化対策）（規制改革会議）
資料4：7.28経済財政諮問会議配布全資料（経済財政諮問会議）

レセプト審査の自動化は医療のあり方を否定するに等しい、支払基金　規制改革会議に反論（2008.7.28,22：15）資料
保険者による直接審査にも反対（医療経営：レセプト審査）
　社会保険診療報酬支払基金は7月28日、政府の規制改革会議が7月2日の「中間とりまとめ」で支払基金の業務効率化を促進すべきと指摘したことに反論する見解を公表、オンライン請求に伴うレセプト審査の「自動化促進」については「医学的判断を自動化することは医療のあり方を否定するに等しい」と拒否しました。

　審査について支払基金は、「患者の病状・病態を病名や属性、診療内容などに照らし、推し量った上で、診療内容が保険診療ルールに合致するか否か、医学的に判断するもの」とし、そうした医学的判断を自動化すべきとの規制改革会議の主張には「根拠がない」と強い拒否の姿勢を示しました。

　保険者による直接審査については、「保険診療ルールが各保険者でまちまちに運用される恐れがあり、制度の根本が歪められかねない」とし、審査支払業務を保険者が行うことについても「審査をめぐる紛争の多発や債権債務の未確定による医療機関経営への影響を考えると非効率」と反論しています。

　規制改革会議は、レセプトオンライン請求に伴う支払基金の業務効率化を進めることで、保険者に対する審査手数料の大幅な引き下げが可能との考えから、支払基金が今年3月に公表した「完全オンライン化の段階の手数料適正化の見通し」に対し、「審査のあり方を含む業務フローのb八本的な見直しがまったくなされていない。手数料の引き下げ幅もきわめて小幅」と指摘、「論外な内容」と批判していました。
　これに対し支払基金は、利害関係者である保険者、被保険者、診療担当者が参画している理事会で決定した「業務効率化計画」と「手数料適正化の見通し」に対し、「一方的に、論外な内容と評価することは不適当」と反論しています。
参考資料１：規制改革会議中間とりまとめ（社会保障・少子化対策）（規制改革会議）
参考資料２：（2007.12．21）レセプトオンライン化に対応したサービスの向上と業務効率化のための計画（支払基金）

歯科レセプト審査の都道府県間差異、解消目指し検討委員会設置　支払基金（2008.7.28,22：15）
医科は1995年から実施（医療経営：レセプト審査）
　社会保険診療報酬支払基金は7月28日、レセプト審査の支部間の差異を解消するために医科について1995年から開始した「検討委員会」による協議と、結果の支部審査委員会への情報提供について、歯科でも開始すると発表しました。

　本部検討委員4人と支部検討委員9人で構成、支部審査委員会から報告された支部間差異の見られる事例について検討・協議し、その結果を集約して基金本部から支部審査委員会に情報提供することとします。
　第1回歯科検討委員会は9月5日に開催します。

塩野義製薬09年第1四半期　3.0％増収・営業1.1％増益、クレストールが倍増（2008.7.28,22：15）資料
オキシコンチンも増加し医療用薬0.5％増（医薬品：企業情報）
　塩野義製薬は7月28日、09年3月期第1四半期業績を発表、3.0％増収、営業1.1％増益、経常2.1％減益、純利益は0.3％の増益となりました。経常減益となったのは、為替の影響によるとしています。

　薬価改定の影響により既存品の売上が減少したものの、高コレステロール血症治療薬クレストールの拡大、がん疼痛治療薬「オキシコンチン」やアレルギー性疾患治療薬「クラリチン」が増加したことで、医療用医薬品全体としては、0.5％増の380億円となっています。

　クレストールは38億円で99.9％増、7月1日発売のARB降圧剤イルベタンは8億円を計上しています。
　フロモックスは61億円で5.8％減となりましたが、オキシコンチンは20億円で27.7％の大幅増、クラリチンも18億円で6.0％増となっています。

売上高　　51,721百万円（3.0％増）
営業利益　　8,083百万円（1.1％増）
経常利益　　8,371百万円（2.1％減）
純利益　　　5,388百万円（0.3％増）
資料：09年3月期第1四半期決算短信（塩野義製薬）

薬食審・医薬品第1部会　海外で標準使用の抗てんかん薬「ラミクタール錠」の承認を了承、初回申請から5年（2008.7.28,2：20）
医師主導治験を経た「持続性心房細動」の効能追加品も了承（医薬品：承認審査）
　厚生労働省の薬事食品衛生審議会・医薬品第一部会は7月25日、海外で標準的に使用されていながら日本では未承認であったグラクソ・スミスクラインの抗てんかん薬「ラミクタール錠」（一般名：ラモトリギン）の承認を了承しました。03年3月の初回申請後にデータの誤りが判明して申請を取り下げ、05年12月の再申請後には追加試験を行い投与方法を変更したという経緯があります。

　医薬品第一部会はこの日、新有効成分2成分、効能追加・新用量2成分、効能追加1成分の承認を了承しました。9月末開催予定の薬事分科会で、すべて報告品目となります。

　ラミクタール錠は、「部分発作(二次性全般化発作を含む)、強直問代発作、Lennox-Gastaut症候群における全般発作」に対して、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない場合の併用療法として使用するものです。併用薬は、フェニトインやカルバマゼピンなどです。
　Lennox-Gastaut症候群は小児難治性てんかんで、国内では初の効能です。繰り返して発作を起こすため、中枢機能の成長にも影響するとされます。

　日本に導入するための開発への着手は早く、ウェルカム時代（数次の合併を経てグラクソ・スミスクライン）の1987年に開始しています。03年3月に承認申請しましたが、その後、治験成績の集計結果に誤りがあることがわかり、申請を取り下げています。
　05年12月26日に再申請。しかし、投与方法を「一定量」としていましたが、海外では副作用としてのスティーブン・ジョンソン症候群のリスクを避けるためとして「漸増法」が行われていました。そのため、「漸増法」に改めるための追加試験の実施が求められ、「漸増法」によって承認了承となったものです。

　新成分ではほかに、参天製薬のタプロス点眼液0.0015％（一般名：タフルプロスト）があります。PGF2α誘導体で4番目の「緑内障・高眼圧症」治療剤です。
　ラタノプロスト（販売名キサラタン：ファイザー）を対象とし非劣性を証明しています。また、正常眼圧緑内障についてプラセボとの比較を行い有意に眼圧を下げています。

　更年期障害とホットフラッシュを適応症とするあすか製薬の「メノエイドコンビパッチ」は、併用療法で使用されていたエストラジオールと酢酸ノルエチステロンを配合したもので、配合剤としては初の組み合わせです。

　シェリング・プラウ（日本オルガノン）の狭心症薬「ベプリコール錠」（ベプリジル塩酸塩水和物）が、他剤使用不可または無効の場合の「持続性心房細動」の効能追加が認められました。すでに学会のガイドラインで第2選択薬とされていたことから、学会から要望され、医師主導治験も行われたもので、優先審査の対象となっていました。
　海外では狭心症のみの適応です。「持続性心房細動」には第1選択薬としてアミオダロンが使用されています。

　ノバルティスファーマの「ネオーラル内容液・カプセル」（シクロスポリン）は、「アトピー性皮膚炎（既存治療で十分な効果が得られない患者）」の効能追加が認められました。当初は、外用剤を検討したものの、薬剤の透過性が低く経口剤としたものです。

医薬品第一部会審議品目（08年7月25日）
1 ラミクタール錠小児用2mg・小児用5mg、同錠25mg・l00mg
　一般名：ラモトリギン、新有効成分、グラクソ・スミスクライン
　効能・効果：他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)、強直問代発作、Lennox-Gastaut症候群における全般発作における他の抗てんかん薬との併用療法
　再審査期間：8年

2 ジェノトロピン5.3mg、ジェノトロピンミニクイック皮下注用0.4mg・0.6mg・0.8mg・l.0mg・1.4 mg、ジェノトロピン注射用12mg
　一般名：ソマトロピン(遺伝子組換え)、新効能・新用量医薬品、ファイザー
　追加効能：骨端線閉鎖を伴わないSGA(sma11-for-gestationa1age)性低身長症
　再審査期間：4年

3 ネオーラル内用液、ネオーラル10mgカプセル・25mgカプセル・50mgカプセル
　一般名：シクロスポリン、新効能・新用量医薬品、ノバルティスファーマ
　追加効能：アトピー性皮膚炎(既存治療で十分な効果が得られない患者)
　再審査期間：4年

4 タプロス点眼液0.0015％
　一般名：タフルプロスト、新有効成分、参天製薬
　効能・効果：緑内障、高眼圧症
　再審査期間：8年

5 メノエイドコンビパッチ
　一般名：エストラジオール/酢酸ノルエチステロン、新医療用配合剤、あすか製薬
　追加効能：更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経系症状(HotFlush及び発汗)
　再審査期間：6年

6 べプリコール錠50mg・100mg【優先審査】
　一般名：べプリジル塩酸塩水和物、効能追加、日本オルガノン（現シェリング・プラウ)
　追加効能：他の抗不整脈薬が使用できないか、又は無効の場合の持続性心房細動
　再審査期間：4年

 ネクサバールが肝細胞がん患者の死亡絶対リスクを31％減少、第3相試験結果を米医学誌が掲載　独バイエル（2008.7.28,2：20）資料
肝細胞がんの新しい標準全身療法に（医薬品：企業情報）
　独バイエル・ヘルスケアは7月23日、抗腫瘍薬「ネクサバール」（ソラフェニブ）が切除不能な肝細胞がん患者を対象とした第3相臨床試験でプラセボに対し、死亡絶対リスクが31％減少したことを示す試験結果が米医学誌ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディスンに掲載されたと発表しました。

　ネクサバールは、この試験結果により、肝細胞がんへの適応について、07年10月に欧州医薬品審査庁（EMEA）から、同年11月には米国食品医薬品庁（FDA）から承認されています。
　日本では、07年9月に肝細胞がんの適応追加申請を行い、今年1月11日付で優先審査の指定を受けています。

　第3相臨床試験の結果は、ネクサバールを投与した患者の全生存期間中央値が44％延長したことを表すものとしています。
　治験責任医師でスペイン・バルセロナ大学病院教授のM・ロベット氏は、肝細胞がんでは生命予後を延長する全身療法がなかった中で「画期的な臨床試験結果」とし、肝細胞がんのファーストライン治療の「新しい標準全身療法」になるとコメントしています。

　ネクサバールは、日本では初の「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」を適応症として今年1月に承認され、4月18日に販売を開始、進行性腎細胞癌で70ヵ国以上で承認、また、肝がんに対しては40ヵ国以上で承認されています。
資料：ネクサバールが肝細胞癌で全生存期間を改善した臨床試験結果を米医学雑誌が掲載（バイエル薬品）

検査・手術時の新鎮静剤fospropofol disodium　FDAが非承認通知、専門医限定使用の方向へ　エーザイ（2008.7.28,2：20）資料
FDAと協議し承認目指す（医薬品：企業情報）
　エーザイは7月26日、米国で現地法人が申請中の「成人における検査・手術時の鎮静効果を目的とした鎮静剤（注射剤）」としてのfospropofol disodiumについて、非承認通知をFDAから受けとったと発表しました。通知は「適切な研修を受けた専門医による使用」による承認への方向性も示しているとし、エーザイは引き続きFDAと協議し、タイムリーな承認取得を目指すこととしています。

　fospropofol disodiumは、独自のプロポフォールの水溶性プロドラッグで、静脈注射後に体内でアルカリ・フォスフォターゼによりプロポフォールに変換され、「検査・手術における鎮静剤」として開発したものです。

　FDAの麻酔・生命維持薬諮問委員会は、今年5月に「成人における検査・手術時の使用」についての承認を支持（賛成６、反対３、棄権１）するとともに、「適切な研修を受けた専門医による使用」を推奨していました。
資料：鎮静剤fospropofol disodiumの承認申請に関するFDAからの回答（エーザイ）

市販直後調査で厚労省が隠密に情報収集、MR活動が改善された　医薬品安全対策部会に報告（2008.7.25,1：30）資料
企業に明かさず病院から直接の情報、活動内容も記録へ（医薬品：安全性情報）
　新規性の高い新薬や全例調査が義務付けられたもの、あるいは治験での国内症例の少ない新薬を対象に厚生労働省が特定医療機関から直接情報を収集する「市販後安全性情報収集事業」の結果、MR活動の改善につながった事例があることが明らかになりました。
　MRの自社に対する活動報告について、単なる訪問記録であったものを、提供した情報の内容まで記録するものに改めたものです。

　厚労省が7月24日、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会に市販後安全性情報収集事業について、シェリング・プラウの高コレステロール血症治療薬「ゼチーア錠」（一般名：エゼチミブ）と、ノバルティスファーマのパーキンソン病用薬「コムタン錠」（エンタカボン）の2品目の結果を報告。
　コムタン錠で、調査実施医療機関6施設のうち1施設からMRの訪問回数が少ないとの指摘があり、ノバルティスファーマがMRの活動内容を把握する対策の強化が行われたことを明らかにしました。

　新薬の情報提供活動については、納入前後の2ヵ月は月に2回程度、その後は月に1回程度行うこととされています。しかし、1施設から、その回数が少なかったと指摘されました。

　この市販直後後情報収集事業は、対象を（１）新規性が高い（類似の科学構造・薬理作用の医薬品が国内で承認されていない）、（２）全例調査の承認条件の付いたもの、（３）国内外の使用経験が少ないもの（国内治験数が50症例未満、欧米主要国で未発売）、（４）緊急安全性情報を出したものなど措置後の監視が必要なもの、の4点を示していますが、実施時点では公表せず、当該企業に対しても調査終了後に報告します。
　また、調査実施医療機関名も非公表です。年間に5－6品目を選定、調査実施期間も個別品目ごとに5－6施設を選定します。

　調査期間は、企業に課せられている市販直後調査と同じ6ヵ月を基本とし、必要があれば1年まで延長可能としています。
　医療機関の担当者として専門医（医局長など）1名、薬剤師1名を選定し、月に1回の厚労省への報告を求めます。
　調査結果は、企業が行う市販直後調査の結果報告が終了から2ヵ月後とされているのに合わせて、企業に伝えます。企業はその時点で初めて、厚労省の調査の対象となっていたことを知ることになるのです。

　今回のコムタン錠については、調査終了後に厚労省が企業に伝えると、企業側はMRの訪問記録があり、定められた回数の訪問は行っていると主張しましたが、医療機関側も回数が少なかったとの報告内容を変えず、結局、企業側が「MRの活動内容を把握する等の対策を強化する」と改善策を提示することとなりました。
　厚労省は、その部分についての「業務手順書」が改訂されたことを確認、さらに、市販直後調査終了後についても同施設へのMR活動が改善されたことを確認しています。
資料：7.24医薬品安全対策部会全資料（資料6－1－1：市販直後安全性情報収集事業報告書、資料6－1－2：市販直後安全性情報収集事業の実施について）（厚労省）
参考資料：平成20年度医薬関係予算案の概要（08年1月31日安全対策部会資料）（厚労省）

07年度副作用報告　医薬品・医療機器とも前年度比増加、医薬関係者からの報告も増える（2008.7.25,1：30）資料
医薬関係者報告の詳細は企業報告で（医薬品：安全性情報）
　厚生労働省は7月24日の医薬品等安全対策部会に、07年度の副作用報告の結果を報告、医薬品の副作用報告は企業報告が2万8500件で2191件増加、医師・薬剤師など医薬関係者からの報告が3891件で222件増加となりました。
　副作用報告数は、医薬関係者の報告の義務化が行われた03年度（平成15年度）をピークに減少を続けていましたが、07年度は企業報告、医薬関係者報告とも初めて増加に転じました。

　医薬関係者報告については、報告を促すために簡単な報告様式にしていることから、その詳細報告を企業に求めることになります。企業報告数のなかには、その数も含まれています。

　報告を受けて厚労省が07年度に実施した安全対策は、使用上の注意の改訂132件、「医薬品・医療機器安全性情報」への掲載24件、動物実験等の指示1件、臨床試験等の実施指示1件、その他（禁忌の改訂）1件となりました。動物実験、臨床試験、その他はタミフルに関する措置です。

　医療機器の不具合報告は、企業報告が1万6550件で4360件増加、医薬関係者報告が434件で10件増加となりました。医療機器の報告数は、04年度がピークでその後減少を続けていましたが、07年度は増加に転じました。
　実施した安全対策は、使用上の注意の改訂が6件、「医薬品・医療機器安全性情報」への掲載が5件です。
資料：7.24医薬品安全対策部会全資料（資料2－1：heisei 19年度の安全対策について・まとめ）（厚労省）

消費税の社会保障目的税化支持が6割、高齢者ほど「給付維持・負担上昇」支持高まる　経済財政白書（2008.7.23,22：45）資料
国民の半数弱は「給付削減・負担維持」を支持（医療行政：制度改革）
　内閣府は7月23日、平成20年度経済財政白書をまとめました。経済財政諮問会議の主要課題となっている「高齢化・人口減少と財政課題」については、今年実施した国民に対するアンケート調査の結果として、国民は「社会保障給付削減・負担維持」を支持する意見が多く、消費税を社会保障の財源として目的税化することには「賛成」が6割強を占めたことを明らかにしました。
　ただ、どちらも世代間で意識に大きな違いがあるため、その点に留意した検討が必要だとしています。

　白書は、厚生労働省が06年に示した「社会保障の給付と負担の将来見通し」に基づいて、高齢化・人口減少により「社会保障給付費の増大が避けられない以上、負担の増大は避けられない」ことを基本認識として示しています。

　こうした状況の中で、経済財政諮問会議の民間議員が「中長期的な社会保障の選択肢」として07年10月に示した次の2つ
（A）「給付維持・負担上昇」（医療・介護の給付水準は現状を維持し、高齢者の増加に伴う現役世代の負担を受け入れる）、
（B）「給付削減・負担維持」（医療・介護の給付水準を現状より抑え、高齢者が増加しても現役世代の負担が極力増加しないようにする）、
について、今年2月から3月にかけて内閣府としてアンケート調査を行った結果を紹介しました。

　全体としては、（B）「給付削減・負担維持」に「近い」14.7％、「どちらかといえば近い」33.6％で合わせて48.3％と半数近くに達し、一方、（A）「給付維持・負担上昇」に「近い」4.7％、「どちらかといえば近い」19.3％で合わせて24.0％となり、「（B）への支持が多くみられた」としています。
　ただ、「AとBの中間」とした回答も27.6％にのぼっています。

　一方、「年齢が上がるほど（A）を選択する傾向が顕著」だとし、「年齢が上がるほど給付の維持を必要とすることを示している」と見ています。その傾向は、特に、年金を受け取る直前の55－59歳の層で最も強くみられるとし、団塊の世代層が「給付確保を強く求めている」と見ています。

　白書は、2つの選択肢自体は極端なケースを示したもので、実際の政策は「この間で行われる」としています。

　消費税を社会保障の財源として目的税とすることについては、同時に行ったアンケート調査で、「賛成」14.7％、「どちらかといえば賛成」46.7％で合わせると62.4％に達しました。
　一方、「反対」10.0%、「どちらかといえば反対18.9％でその合計は28.9％にとどまりました。「わからない」が9.7％です。

　年齢が上がるほど目的税化の賛成度合いが高い結果となっています。白書は、消費税は、所得税や社会保障負担に比べ、勤労世代に負担を集中させず、高齢者にも広く負担を求める税であるにも関わらず、高齢になるほど目的税化を支持する結果になったことを「興味深い」としました。
　「目的税化によって、社会保障の給付が確保されることの方が高齢者にとって望ましいとされるから、との解釈が可能」と見ています。
　一方、若年層については「社会保障の受給は遠い将来のため切迫感に乏しい」との見方です。

　白書は、高齢化・人口減少による財政リスクへの対応について、グローバル化の進展も踏まえて「労働や資本の供給を阻害しない負担の形態を選択していくことが重要」としています。負担の増大が、経済全体の動きの足かせとならないようにすべきとの考えです。

　また、諸外国の社会保障改革や税制改革からベストプラクティスを学ぶ余地は大いにあると指摘。
　さらに、地方経済への対応としては「人口の集積、都市・行政機能の集約」を通じ財政運営の効率化を図ることがリスクを克服する鍵となるとし、道州制の方向を示唆しています。
資料：平成20年度経済財政報告（第3章：第2節・高齢化・人口減少と社会保障財政、第3節・高齢化・人口減少と歳入構造）（内閣府）

09年度予算も社会保障費2200億円削減継続へ、狙いは雇用保険　経済財政諮問会議で民間議員（2008.7.23,1：25）資料
後発医薬品使用促進も、財務省は姿勢鮮明に（医療行政：制度改革）
　政府の経済財政諮問会議は7月22日、来年度予算概算要求基準の基本となる「平成21年度予算の全体像」について議論。概算要求基準を決定する額賀財務大臣が財政健全化を進めるため公共投資3％削減とともに社会保障費2200億円の伸びの抑制を行うと発言、民間議員提出ペーパーも社会保障費2200億円の抑制を書き込みました。ただ、民間議員ペーパーは労働保険特別会計の国庫負担大幅削減にも触れており、来年度予算ではこの部分が中心課題になると見られます。

　この日、「社会保障費2200億円の抑制」という数字を示した額賀大臣の発言、そして民間議員ペーパーとも、考え方の基本は「基本方針2008」であるとしています。
　基本方針2008では、2200億円抑制という具体的な記載はありませんが、両者ともこの数字を示すことで、歳出改革の姿勢は崩さないことを明確にしたものと見られます。

　民間議員ペーパーは、抑制の具体策として、基本方針2008にもあった「医療・介護サービスの質向上・効率化プログラム」に沿って「後発医薬品の使用促進等の効率化に徹底して取り組む」としています。
　また、今回は「労働保険特別会計」を取り上げ、「国庫負担金を大幅に縮減すべきである」と指摘しました。雇用保険の国庫負担削減であり、これによって2200億円の抑制に対応しようとするものです。

　一方、重要課題として、2200億円抑制とは別枠で考えることとされている医師不足対策、救急医療対策などについては、一般会計や特別会計を通じたムダ・ゼロと政策の棚卸しによって財源をねん出するものとしています。
　社会保障以外の予算の削減や道路特別会計などで対応すべきとの考えです。

　「平成21年度予算の全体像」は、次回の経済財政諮問会議で決定することとしています。
資料１：21年度予算の全体像について（民間議員ペーパー）（経済財政諮問会議）
資料２：7.22会議後大田大臣記者会見要旨（経済財政諮問会議）
資料3：7.22経済財政諮問会議配布全資料（経済財政諮問会議）

中外製薬08年6月中間　14.6％減収・営業35.5％減益、タミフルが222億円減（2008.7.22,19：20）資料
エポジンは仕切価変更で23％減（医薬品：企業情報）
　中外製薬は7月22日、08年12月期中間業績の速報値を発表、14.6％減収、営業35．5％減益、経常34.0％減益、純利益は10.4％の減益と、大幅な減収減益になりました。

売上高　　1459億円（14.6％減）
営業利益　　231億円（35.5％減）
経常利益　　243億円（34.0％減）
純利益　　　189億円（10.4％減）

　抗インフルエンザウイルス剤「タミフル」の売上高減少、昨年末のサノフィ・アベンティスとの販売提携解消が大きな理由だとしています。売上高の減少分249億円に対しタミフルの減少が222億円と大半を占めます。
　また、遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤「エポジン」の仕切価格変更、マイルストーン収入を中心とした特許権収入の減少もあげています。

　純利益が10.4％にとどまったのは、アクテムラの共同開発費用の分担に関する親会社のロシュ社との新たな合意により63億円の特別利益を計上したためです。

　主力品は、エポジンが217億円で23.0％減、タミフルは前年同期の238億円から16億円へと222億円の減少です。ノイトロジンは187億円で横ばいです。
　一方、昨年６月に販売開始したアバスチンは前年同期の3億円から71億円に拡大、昨年12月販売開始のタルセバは20億円となり、ハーセプチン98億円、リツキサン95億円も大幅な増加を示しています。
資料：08年12月期中間決算速報値（中外製薬）

エーザイ　米でアシフェックスの後発品を阻止、物質特許訴訟で全面勝訴（2008.7.22,19：20）資料
テバ社とドクター・レディース社（医薬品：企業情報）
　エーザイは7月22日、米国でPPI製剤アシフェックスの後発品申請を行っていたテバ社とドクター・レディース社に対して提起した物質特許侵害訴訟で、米国連邦巡回控訴裁判所がアシフェックスの物質特許が有効としていた連邦地裁の判決を支持する判断を示したと発表しました。
　これにより、2013年の物質特許満了以前に後発医薬品が発売されることを防ぐことができたとしています。

　エーザイは、両社に対し2003年11月に特許侵害訴訟を連邦地裁に提起、2006年10月に物質特許は有効とする略式判決を受け、2007年5月に特許の権利行使可能との判決を受けていました。
　今回の控訴審判決は、この両判断を支持しました。
資料：米国「アシフェックス」特許侵害訴訟の控訴審で全面勝訴（エーザイ）

ノバルティス08年上半期　11％増収・営業12％増益、日本の医薬は6％増（2008.7.22,20：10）資料
総売上2兆1667億円（医薬品：企業情報）
　スイス・ノバルティスは7月18日、08年上半期業績を発表、11％増収、営業12％増益、純利益は13％の増益と、二桁の増収増益になりました。

売上高　　206億米ドル（2兆1667億円）（11％増）
営業利益　　49億米ドル　　（5197億円）（12％増）
純利益　　　46億米ドル　　（4803億円）（13％増）

　2007年に米国とEUで15件の新製品が承認されたことなど、最近上市の新製品による売上の貢献が13億米ドルに達しています。
　米国では、4製品に後発品が発売されるなどで11％減となったものの、他の地域での増加により増収となっています。
　医薬品事業は132億米ドルで10％増、そのうち日本は12億米ドル（1260億円）で6％増となっています。
資料：08年上半期業績（ノバルティスファーマ）

患者の声を医療政策に反映させる患者会活動、正式発足を厚労省医政局長が歓迎（2008.7.22,3：45）資料
がん対策基本法への関わりの有無で姿勢に違い（医療行政：制度改革）
　患者の声を医療政策に反映させようとする患者団体横断の組織が7月8日に協議会として発足、7月19日に設立趣旨説明・記念講演会を開催しました。コメンテーターとして参加した厚生労働省の外口崇・医政局長が「医療政策が一般市民にどこまで理解されるかを考えると、患者の声が鍵になる」と語り、各患者会をつなぐ協議会の活動を歓迎する考えを明確にしました。

　外口局長は、この協議会発足の契機となった元厚労省医政局長の伊藤雅治氏らがまとめた「患者の声をいかに医療政策に反映させるか」が指摘していた、行政担当者の患者会に対する警戒感について、「あると思う」と認めた上で、「厚労省を訪ねた時に、医政局長が歓迎すると言っていたと言ってもらえば、多少は役に立つ」と、「歓迎する」考えを示したものです。

　さらに、がん患者の活動によって成立した「がん対策基本法」に関わったことから患者と仲良くしているとし、厚労省の中でも「基本計画策定に参加した者とそうでない者が違ってきている」と語り、行政担当者として患者とのかかわりを持つことの意義を強調。その上で、「患者の声」が「医療政策が一般市民にどこまで理解されるかの鍵になる」としました。

　また、患者同士のサポート、患者が医師を育てる活動、若い医学生の教育に関わることにも期待を寄せました。

　協議会の副代表世話人に就いた元厚労省医政局長の伊藤雅治氏は、現役時代には「審議会に諮り、基本的には医師会、看護協会、病院団体の意見を聞き、大蔵省とも調整して法案を決め国会に提出する」ことが当たり前と考えていたが、「今は多様な関係者が合意を形成していくべきではないかと考えた」と、同協議会発足の契機となった研究報告をまとめた趣旨を話しました。

　協議会の長谷川三枝子代表世話人は、今年度の活動として計画している勉強会で、「医療基本法」をテーマとする方針を明らかにしました。
　医療基本法は、かつて厚生省と旧社会党がそれぞれ提案したものの、ともに国会で廃案となり成立していません。

　現在、東京大学医療政策人材養成講座4期性のグループが検討を進めており、近く公表する予定です。伊藤雅治氏が、4月19日に行われた患者の声を医療政策に反映させるあり方検討会のフォーラムでその内容を一部紹介、「わが国の医療制度の基本理念」を規定するものと位置づけ、また、医療政策決定に関わる医療関係の各審議会の上部組織として患者・市民代表が参加する「医療制度基本問題審議会」の設置規定を置くものとしています。
　公的病院の経営方針決定への患者・市民の参画も位置付ける方向です。
参考：患者の声を医療政策に反映させるあり方協議会ホームページ

 医師不足対策で臨床研修制度手直し、不足診療科の研修希望者に対応したモデル事業を実施　厚労省（2008.7.22,3：45）
地域枠学生のマッチングも見直し、研修医定員数は再検討（医療行政：医師臨床研修）
　厚生労働省は7月18日、医師不足問題への対応方針をまとめた「安心と希望の医療確保ビジョン」を受けて、内科、外科、救急、小児、産婦人科など医師不足を生じている地域では、不足診療科を希望する研修生が重点的に研修できるよう弾力的な研修プログラムを組むモデル事業を来年度から実施することとし、医道審議会医師臨床研修部会（部会長：斎藤英彦：名古屋セントラル病院長）に諮り、了承を得ました。

　現在の研修プログラムは、各診療科の研修時期や研修期間の基本が設定されていますが、モデル事業では、「著しい医師不足を生じ地域医療に影響している診療科」を中心としたコースを」設定、また、基本とされている内科、外科、救急、小児、産婦人科、精神、地域保健・医療の研修については「2年間に任意の期間行う」こととします。

　このモデル事業により、医師不足の診療科がある場合、それを希望する研修生に対しより早期に希望する診療科の研修につけるようにし、その診療科に従事することへのモチベーションの維持を図ろうとするものです。

　また、研修医の地域定着のため、就職先を限定した医学部地域枠の学生や奨学金を受けている学生については、臨床研修のためのマッチングについて、地域枠や奨学金の対象範囲内とするなどマッチングのあり方を見直すことも了承されました。

　健愁プログラムのモデル事業とマッチングの見直しは、来年度から実施することとし、今月中に具体策を公表する方針です。

　さらに、臨床研修病院の指定基準を見直し研修医募集定員のあり方を検討していくこととしました。研修医募集定員については、経過措置としての「病床数８：1人」を来年4月から「病床数10：1人」に改めることとしています。
　この日の議論では、大都市部など募集定員数の多い地域については「病床数20：1人」とする考え方が示されました。今後、さらに検討を進めます。

DPC病院の診療科別収支　入院は外科中心に黒字・外来は内科と泌尿器科以外が赤字、診療報酬改定材料に　中医協（2008.7.17,22：15）資料
外来部門赤字は06年調査に続く結果（中医協情報：コスト調査・DPC）
　DPC病院とDPC準備病院、合わせて88病院の07年7月分を対象とした診療科部門別収支調査の結果、入院は8.22％の黒字、一方、外来は11.92％の赤字、入院・外来合計では2.46％の黒字となりました。診療報酬調査専門組織・医療機関のコスト調査分科会の田中滋分科会長（慶応大学大学院経営管理研究科教授）は7月16日の中医協・診療報酬基本問題小委員会に、「診療報酬改定の参考資料として活用可能な段階になった」と報告、今年度は診療報酬に関する基礎資料の整備を目的としてさらに調査を進める方針を説明、了承されました。

　DPCについては、調整係数の廃止と新たな機能評価係数の検討が予定されていますが、さらに、この診療科部門別収支調査の結果が診療報酬改定の基礎資料に加えられる方向となってきました。

　調査は、病院の収支を全体としてではなく、診療科別に把握することを目的として行っているものです。そのため、診療科の各科に関わっている「中央診療部門」「補助・管理部門」の収支を、入院部門、外来部門に対して、それぞれ診療科別に割り振る手法をとっています。

　その結果、入院部門では、整形外科、外科、脳神経外科が1％を超える黒字で、トータル8.22％の黒字となっています。内科も0.92％の黒字です。一方、循環器科の1.30％を始め、心臓血管外科、呼吸器科、精神科、神経内科、リウマチ科が赤字です。
　収益が大きいのは、やはり内科で全体の20.79％を占め、以下、外科13.17％、整形外科11.67％、循環器科9.20％と続きます。

　外来部門では、11.92％と大幅な赤字となりました。整形外科2.45％、皮膚科1.30%、放射線科1.28％という状況です。黒字の診療科は内科（0.97％）、と泌尿器科（0.63％）の2科のみです。06年調査でも外来は3.3％の赤字で、外来部門の赤字傾向が明確にされました。
　収益の割合は、やはり内科がトップで29.17％を占めます。以下、外科11.46％、泌尿器科11.43%、整形外科6.95％と続きます。

　診療科別の収支状況は、これまで診療所では出されていましたが、病院についてはデータがありません。
　調査報告書は、対象病院の反応が半数以上で「病院の認識と一致・ほぼ一致」となったことから、調査に使用している原価計算手法が「診療科別の傾向を表している」と判断、診療報酬改定の参考資料として活用可能な段階になったとしました。

　診療報酬改定では、診療科ごとの配分も重要な要素となります。こうした病院のデータが示されるようになると、診療報酬点数の設定も診療科ごとの収支状況をより配慮したものとなっていくものと見られます。
資料：7.16中医協診療報酬基本問題小委資料（診療報酬調査専門組織医療機関のコスト調査分科会からの報告）（厚労省）

精神病床削減を打ち出す、厚労省・検討会　意見取りまとめへ総合病院が対応（2008.7.17,22：15）資料
患者側など強く主張、日精協はなお抵抗感（医療行政：制度改革）
　入院医療から「地域生活への移行」を目指して検討を進めている厚生労働省の精神保健医療福祉のあり方に関する検討会（座長：樋口輝彦・国立精神・神経センター総長）は7月16日、精神病床の削減を盛り込むべきとの意見が多数出され、「地域移行の受け皿づくりと病床削減を同時に進める」形で意見集約が図られる方向となりました。

　厚労省は16日の検討会に、「これまでの議論の整理と検討の方向性」の案を提示、精神医療体系については、
（１）病期（急性期、回復期、療養期）や疾患（統合失調症、認知症、うつ病、身体合併症、児童・思春期等）に応じて、入院医療をはじめとする医療機能のあり方を明示した上で、将来的な機能分化や医療体制の姿を提示、
（２）統合失調症をはじめとする精神疾患に関する入院医療の急性期化や、認知症患者の増加等の疾病構造の変化を踏まえた上で、機能ごとの病床の必要量を明らかにし、人員・構造等の基準の見直しやそれに応じた適切な評価を行いつつ、病床数の適正化を図る、
と記載しました。

　病床数については「適正化」との表現にとどめていましたが、患者として参加している委員、患者の生活など地域での支援活動をしている委員などが「精神病床の削減」を明記すべきと主張しました。
　これに対し、日本精神科病院協会副会長の長尾氏は、地域での受け皿作りとの関係から「はじめに削減ありきはどうか。卵が先か、にわとりが先か」と発言、削減に抵抗感を示しました。
　しかし、両者の主張を受けて、総合病院精神医学会副理事長の佐藤氏が、「精神病床数は諸外国に比べて多すぎる」ことを理由に、「病床削減と受け皿作りを同時に進めるべき」との考えを表明、そうした形でとりまとめる方向となりました。
参考：今後の精神保健医療福祉のあり方等に関する検討会（前回までの資料）（厚労省）

DPC見直しで中医協が議論開始　ケアミックス病院の扱い、調整係数廃止と機能評価係数（2008.7.16,22：35）資料
医療計画による地域医療の必要性踏まえた役割評価（中医協情報：DPC）
　厚生労働省は7月16日の中医協・診療報酬基本問題小委員会（委員長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）で、DPCのあり方についての検討を求めました。DPC病院で増加しているケアミックス型病院への対応、調整係数の廃止と機能評価係数の設定について、今後、議論を進めることになります。

　厚労省は、論点として（１）これまでのDPCの評価、（２）DPCの適用がふさわしい病院について、（３）調整係数の廃止に伴う新たな機能評価係数について地域の医療の必要性を踏まえた病院機能の役割を評価することをどう考えるか、（４）調整係数廃止の時期と段階的に廃止するなどの経過措置の必要性、の4点を提示しました。
　DPCにふさわしい病院については、ケアミックス型病院への対応を問題意識として示しています。また、機能評価係数についての「地域の医療の必要性」は、医療計画で定める地域医療との関連であげたものです。

　DPCの適用拡大に慎重な姿勢を取り続ける日医の藤原氏（常任理事）は、「DPCの適用がふさわしい病院」の議論ではケアミックス型病院などを切り分ける方向性が考えられることに対し、DPC病院を辞退するルールがないなかで進めることに懸念を示しました。
　これに対し厚労省は、自分から降りるルールはないが、それもこの場で議論して欲しいとし、一方、DPC病院の基準を満たしていない病院については経過措置の後に適用を外されるルールを今年4月の改正で設定したと説明。
　遠藤委員長も、辞退するルールについては同委員会で議論すべきことだとしました。

　やはり日医常任理事の中川氏は、DPCによって治癒率が減少していること、より高い点数を算定するためのアップコーディングがあり厚労省が監査を行うような事例があることなどを指摘、DPCがそうした課題を含む制度であると主張しました。

　しかし、調査専門組織・DPC評価分科会の西岡分科会長は、治癒率の減少はDPCによって病院の急性期医療のあり方に変化がおこり、かつての「ほとんど医療をしなくても完全に治るまで入院させていた」のを改め、「軽快」の段階で退院させるようになったとし、これは「医療の効率化」が行われたものと説明しました。
　DPC病院に対する監査については、厚労省が、昨年8月8日の基本問題小委員会に提出した監査結果について、具体的な内容がわかるような資料を提出することとしました。昨年の資料では、アップコーディング、入院期間のリセット、包括評価されている項目を出来高請求などの事例をあげていました。

　一方、支払側で健保連専務理事の対馬氏は、日医側委員が日医としての立場で発言していることについて、中医協での議論のあり方として問題があると指摘し、その主張をけん制しました。支払側はDPCを推進する立場です。
　これに対して日医の中川氏は改めると発言。遠藤会長も、中医協委員は現在、団体推薦でないことを指摘、その中で団体名を名乗って発言することに注意を促しています。

　遠藤委員長は、調整係数の廃止に関わる部分は、DPC評価分科会でも並行して検討するものとしました。
資料：7.16中医協・診療報酬基本問題小委員会資料（DPCについて）（厚労省）

DPC病院の病床数が全病床数の50.2％に、新規DPC応募は149病院・DPC病院合計1569　厚労省が中医協に報告（2008.7.16,22：35）資料
DPC病院数は全病院の17.5％（中医協情報：DPC）
　厚生労働省は7月16日の中医協・診療報酬基本問題小委員会に、今年6月に新たに募集した新規のDPC準備病院への応募が149病院あったと報告しました。また、現在のDPC病院の全病床数は45万7301床で、全一般病床数91万1014床の50.2％に達したことを明らかにしました。

　DPCで請求し支払いを受けているDPC病院は今年7月から開始する病院も含めて718病院、データを提出しているものの支払いは出来高計算で受けているDPC準備病院が710病院、DPCによる算定を行っている病院は両者合計で1428病院、国内の全病院8943病院（06年医療施設調査）の15.6％となっています。
　また、DPC病院の全病床数は45万7301床で、全一般病床数91万1014床（06年医療施設調査）の50.2％に達します。

　今年新規応募の149病院がすべて準備病院に加わると、DPC準備病院数が859病院となり、DPC算定を行う病院数合計は1569病院となり、全病院に対する割合は17.5％になります。
　新規応募病院は7月診療分からDPCデータの提出が求められますが、それに対応可能な病院が準備病院となります。昨年は新規応募の中から数病院がデータの提出が困難として脱落しました。
資料：7.16中医協・診療報酬基本問題小委員会資料（DPCについて、13ページ）（厚労省）

施設基準の届出　在宅療養支援診療所が1万477件に、クリティカルパスの地域連携診療計画管理料は209件　中医協総会（2008.7.16,22：35）資料
厚労省調査、電子化加算は病院6千件・診療所7万件（中医協情報：施設基準）
　厚生労働省は7月16日、中医協総会（会長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）に07年7月1日現在の施設基準の届け出状況を報告しました。
　06年診療報酬改定で新設された施設基準では、在宅療養支援診療所が1万477となり、1万件を超えました。新設直後の06年7月の届出が9434件ありましたが、その後1年で1043件の増加です。

　届出数が多いのは、初診療に対する「電子化加算」で、病院が6135件、診療所は6万9749件に達しています。

　クリティカルパスを評価した地域連携診療計画管理料は、209件で前年の78件から大きく増加、今年の改定で対象疾患に脳卒中が加えられたためさらに増加すると見ています。
資料：7.16中医協総会資料（主な施設基準の届出状況について）（厚労省）

07年度概算医療費3.1％増、診療報酬改定・制度改正のない年の水準　厚労省が中医協に報告（2008.7.16,22：35）資料
MEDIAS、大学病院は外来が高齢者で伸び4.2％増（医療費：MEDIAS）
　厚生労働省は7月16日、MEDIASによる07年度の概算医療費をまとめ中医協総会に報告、「前年度比3.1％増となり、診療報酬改定・制度改正の影響がない年で、従来通り3％程度の水準で伸びている」としました。同様にその影響のなかった05年度と同率です。

　1日当たり医療費は4.1％増加しましたが、延患者数を示す受診延日数が0.9％減となり、差引き3.1％増です。

　医科2.3％増、歯科0.2％減、調剤8.9％増、また、医科の病院は2.4％増、診療所は2.0％増となっています。
　医科の病院の中でも大学病院が4.2％増と高い伸びとなりました。

　診療側で日医常任理事の藤原氏は、大学病院の伸び率が高いことの要因を質問、厚労省は入院外で高齢者の大学病院指向が見られ、その結果と考えられると説明しました。
　藤原氏は、高齢者が診療所や中小病院を経ずに大学病院を直接受診しているのかと質しましたが、厚労省はそうした分析のできるデータはないとしました。
資料１：7.16中医協総会資料（医療費の動向について、総１－１）（厚労省）
資料２：最近の医療費の動向（平成20年3月）（厚労省）

厚労省がMEDIASの電算処理分データを詳細分析、調剤医療費が丸裸　中医協（2008.7.16,22：35）資料
5歳階級別調剤医療費・内服薬の3要素別状況・後発品使用率（医療費：MEDIAS）
　厚生労働省はMEDIASによる07年度の概算医療費をまとめる中で、レセプトの電算処理分が80％を超えた調剤医療費について、初めて電算処理分だけの概要をまとめ、中医協総会に報告しました。

　処方せん1枚当たりの調剤医療費は、7322円で前年度比5.8％増、その内訳は技術料が1924円（構成比26.3％）で1.2％増、薬剤料が5011円（73.6％）で7.5％増、特定保健医療材料料が12円（0.2％）で8.2％増となっています。

　また、（１）処方せん1枚当たり調剤医療費の0歳から75歳以上まで5歳階級別の状況、（２）薬剤料のうちの85％を占める内服薬では「処方せん1枚当たり薬剤種類数」「投薬日数」「1日当たり薬剤料」の3要素に分解すると投薬日数と薬剤料の伸びの影響が大きい、（３）内服薬で薬剤料が高いのは循環器官用薬、中枢神経系用薬の順、（４）内服薬で後発医薬品の割合（薬剤料ベース）が高いのはビタミン類、呼吸器官用薬の順、など詳細な分析を示しました。
資料：7.16中医協総会資料（医療費の動向等について、総１－２）（厚労省）

厚労省が新医療機器産業ビジョン案、世界市場への展開・世界一の医療機器研究開発拠点も可能（2008.7.15,22：45）
米欧は審査制度・保険償還制度の具体策を要望（医療機器：産業政策）
　「医療機器産業は研究開発と実用化の促進により世界市場に展開していくことが十分に可能」「日本の医療機器産業は電子技術・IT技術・繊維技術など日本の強みを生かすことで、世界一の医療機器研究開発拠点となることも可能」
　厚生労働省はこうした将来像を示した「新医療機器・医療技術産業ビジョン（案）」をまとめ、7月15日、江利川事務次官以下幹部が出席して、国内外の医療機器産業関係者の意見を聞く懇談会を開催。業界側はビジョン案を基本的に歓迎、厚労省はパブリックコメントを募集したのち、8月中にビジョンとして公表することとしました。

　新産業ビジョンについて業界側は基本的に歓迎する姿勢を示しました。特に、医療機器を単に「もの」ではなく「医療技術」であるとした点、また「我が国の産業のけん引役となることが求められている」との記述を高く評価しました。

　製造販売業は治療機器と診断機器で書き分けています。治療機器については、他産業との連携を進めることで、再生医療など先端医療分野、トレーニング機器やマネジメント用ソフトウェア開発などが「世界をリードできる領域」とし、革新的な製品を開発し国際競争力を高めていく方向が考えられる、としました。
　診断機器については、「製薬産業との協力」により、診断用医薬品を用いた分子イメージングやプローブによる革新的な診断技術の開発、診断法とすぐれた治療法を組み合わせた「医療技術」の開発で、「世界をリードできる分野での競争」が考えられるとしています。

　今後5年間のアクションプランとしては、薬事制度の改善として、審査担当者の数と質の確保、米国を参考にした事前評価制度・ファストトラック相談制度などを導入して承認の迅速化をあげ、また、保険制度の面では医療機器・医療技術を適正に評価する仕組みの導入をあげています。

　しかし、アメリカと欧州の業界団体は、基本的には歓迎しながらも、承認審査制度と保険償還制度の検討をさらに進めるべきとしました。
　欧州は、承認の手続きが複雑・難解でそのために長期化しているとし、日本市場から最近撤退した企業もあると指摘、迅速な上市が可能な制度とするよう求めました。また、保険償還制度についても、加算など適正な評価による価格設定と迅速な保険収載が必要だとしました。

　これに対し、厚労省医薬食品局の中垣審査管理課長は、審査人員が米国の10分の1である現状に対し、自民党のプロジェクトチームが現在の35人体制から105人体制に引き上げるべきであり、その財源は手数料の引き上げで対応するなどの提言をまとめていること、さらに政府の骨太2008ではこの秋までに審査迅速化のアクションプログラムをまとめることとされていることを紹介。
　今後、業界との打ち合わせを経て具体策をまとめる考えを示しました。

協和発酵、スイス・ロンザ社とバイオ医薬品生産技術の権利許諾契約を締結（2008.7.15,22：45）資料
自社の「POTELLIGENT」と組み合わせて使用（医薬品：企業情報）
　協和発酵は7月15日、スイス・ロンザ社のバイオ医薬品生産技術「GS Gene Expression System」を使用することのできる権利許諾契約を、ロンザ社と締結したと発表しました。協和発酵の強活性抗体作製技術「POTELLIGENT」と組み合わせることで、バイオ医薬品の生産効率の大幅な向上につながるとしています。

　協和発酵の米国子会社バイオワ社がすでにロンザ社の「GS Gene Expression System」と「POTELLIGENT」を組み合わせる戦略的研究業務提携契約を2007年末に締結していましたが、今回の契約により、協和発酵も「GS Gene Expression System」を使用することができます。

　GS Gene Expression Systemは、グルタミン合成酵素（GS）系をタンパク発現株の選抜に使用する遺伝子発現系で、医療用の遺伝子組換えタンパク質の生産と、モノクローナル抗体の生産に使用されます。
　すでに多くのバイオテクノロジー企業・製薬会社・大学など研究施設が採用し、世界的な業界標準のバイオ医薬品生産技術となっています。
資料：スイス・ロンザ社との戦略的共同研究の拡大（協和発酵）

京大の山中・iPS細胞センター長に高峰記念三共賞、第一三共（2008.7.15,22：45）資料
受賞テーマは「多能性幹細胞の維持と誘導」（医薬品：企業情報）
　第一三共は、三共生命科学研究振興財団による高峰記念三共賞の今年度受賞者を、iPS細胞を作製した山中伸弥・京都大学物質細胞統合システム拠点iPS細胞センター長に決定しました。

　山中氏は、米国グラッドストーン研究所での研究過程で、ある遺伝子が胚性幹細胞（ES細胞）の分化多能性に必須の役割を果たしていることを発見、ES細胞の研究に本格的に取り組み、2006年にマウスの皮膚細胞からiPS細胞を作製することに成功、07年にはヒトの皮膚細胞からiPS細胞を作製することにも成功しました。
　その成果は、将来、患者本人の細胞を培養して臓器や体の一部に再移植する再生医療に応用する可能性につながるものと評価。
　その「多能性幹細胞の維持と誘導」を受賞テーマとしています。
資料：第6回高峰記念三共賞（第一三共）

米国は医薬品市場価格の根拠が透明で明確、英仏は政府と業界の協議で規制決定　厚労省調査報告書（2008.7.15,2：10）資料
産業政策の医政局経済課が現地調査、中医協議論に一石（中医協情報：薬価）
　中医協・薬価専門部会が製薬業界提案の薬価改定方式の議論を開始した翌日の7月10日、厚生労働省医政局経済課が今年2月から3月にかけて訪問調査した米・英・仏の医薬品の流通と価格形成の状況などについての調査報告書をまとめました。今後の中医協での議論に反映されていくものと見られます。

　米国では、共同購入組織（GPO）が医療用医薬品と医療機器の価格形成に大きく関与しており、民間病院の95％が何らかのGPOに加盟しているとしています。
　医薬品では、先発品はメーカーが設定する薬効区分ごとの製品群内のシェアを基準に、医療機関が基準にコミットしないと10％引き、シェア50％のコミットで15％引き、シェア80％で20％引きなどとされます。
　値引き率は、GPOがメーカーと交渉して獲得します。GPOは、製品の絞り込みを行うのではなく、医療機関がすべての製品にアクセスできるようにしながら、メーカーによる競合品間のシェア獲得競争を活用して価格交渉力を獲得しているとしています。
　同一製品でも医療機関によって納入価格に違いが出ることになります。

　一方、ジェネリック品については、GPOは薬効ごとに１－２の製品に絞り込み、製品または企業単位の購入量を増やすことで値引きを引き出す戦略をとることが多いとしています。このため、医療機関の購入価格は同一製品では同一となります。

　GPOは、価格交渉を行うのみで、医療機関への販売額の3％以内の割合のフィーをメーカーから得ます。
　医薬品の配送と代金回収は卸が担当、GPOが少数の卸業者を選択して、医療機関が卸に支払う配送コストと利益を含むフィーを交渉します。
　卸は、メーカーから卸購入価格（WAC）で医薬品を購入し、医療機関に対しては、GPOを通じてその医療機関がメーカーと契約した価格に、卸とGPOで交渉したフィーを上乗せした価格で販売します。
　この時、医療機関とメーカーとの契約価格は、通常は卸購入価格より低く、そのために逆ザヤが発生しますが、その差額分はメーカーが卸業者に割り戻ししています。

　報告書は、価格の根拠が透明かつ明確、流通部門の効率化が進む圧力が強い、医療機関の価格交渉コストを大きく下げる、などの点で、日本の医薬品流通にとって、流通効率化、経済合理性のある価格提示、長期未妥結の是正などの課題に取り組む上で示唆に富むものとしています。

　英・仏についての調査報告書は、医薬品流通は薬価制度など強い政府規制の下で行われているものの、規制のあり方については政府と産業界との十分な話し合いによって決定されることから、政府の政策については業界や企業からも一定の評価を受けているとの見方を示しています。

　その中で重要なこととして、（１）政府と産業界の対話、そして関係者が合意に従う意識の醸成、（２）関係者の納得の下での目標とそのための負担の許容、（３）財政的裏付けのある長期的にぶれのない施策、をあげています。

　イギリスは、保険省医薬品局産業局（MPI）が日本の厚労省医政局経済課と同様の産業支援を行い、（１）NHSの新薬へのアクセスを確保する、（２）現在の投資レベルを確保する、（３）新規投資を誘因する、という産業振興策を実施しており、日本の施策に大いに参考になるとしました。

　フランスでは、政府と産業界が議論する場として、「健康関連産業戦略会議」があり、政府側は財務省の予算担当大臣、保健省大臣、疾病金庫幹部がメンバーに入り、産業界からはCEOが参加、財政的裏付けを持って長期的にぶれのない施策を打って行けるため、規制についても企業の反発を抑えながら実行できるとしています。
資料１：欧米調査・米国班概要報告書（厚労省）
資料２：欧米調査・英仏班概要報告書（厚労省）

診療報酬改定で通知　疑義解釈資料その3、7：1入院基本料やDPCで新たな考え方　厚労省（2008.7.15,2：10）資料
実施上の留意事項の見直しも（診療報酬情報：08改定）
　厚生労働省は、今年4月に実施した診療報酬改定に関連して、「疑義解釈資料その３」と「実施上の留意事項」の見直しを7月10日付で通知しました。

　疑義解釈資料その3は、7：1入院基本料、入院基本料等加算、特定入院料、医学管理、検査、画像診断、注射、リハビリ、手術、麻酔、DPC、その他、歯科点数表と多岐にわたる領域で新たな見解を示しています。

　「実施上の留意事項」の見直しは、精神科救急入院料、外来化学療法加算、四肢の血管拡張術・血栓除去術、輸血、基本診療料の施設基準とその届出手続きに関する内容です。
資料１：疑義解釈資料その３（厚労省）
資料２：実施上の留意事項の一部改正（厚労省）
資料３：平成20年度診療報酬改定に係る通知・告示など（厚労省）

認知症対策で本格的有病率調査実施へ、予防・診断法を5年以内に開発、根本治療薬は10年以内　厚労省（2008.7.14,3：30）資料
認知症疾患医療センターを全国に150ヵ所（医療行政：制度改革）
　厚生労働省は７月10日、今後の高齢化の中で増加が予想される認知症対策の緊急プロジェクト報告書をまとめました。（１）医学的に診断された認知症の有病率調査の実施、（２）アルツハイマー病については予防方法を5年以内に見出し、早期診断技術は5年以内の実用化、根本的治療薬を10年以内に実用化することを目標とする研究を推進、（３）認知症疾患医療センターを全国に150ヵ所整備、などを実施する方針です。

　認知症の有病率調査は、2010年度中に調査のための認知症診断基準、重症度スケールの決定などを行い、11年度から大規模調査、12年度に全国推計をまとめる予定です。

　アルツハイマー病については、発症・予防対策として今後5年以内にアルツハイマー病の促進因子・予防因子を明らかにし、有効な予防方法を見出す方針です。
　早期・確実な診断については、アミロイドイメージングや血液・尿などのバイオマーカーに関する研究を促進し、今後5年以内に早期診断技術の実用化を目指します。
　治療薬としては、アルツハイマー病の進行を止める可能性のある根本的治療として、アミロイドβの蓄積を減らす治療薬への期待があり、米国を中心に治験が進められていることから、日本としても文部科学省とも連携して効率的な研究体制による取り組みを進め、今後10年以内の実用化を目標とします。

　事後対策として、認知症の早期診断を促進するため、かかりつけ医による認知症の疑いのある人の発見、さらに専門医や専門医療機関への紹介により、早期確定診断、治療・介護方針の策定、適切な医療や介護サービスの提供、という流れの徹底を図ることとしています。

　そのため、当面、認知症診療ガイドラインについて、関連学会による開発と普及を国が支援します。
　また、認知症の専門医療の提供、介護との連携の中核機関として「認知症疾患医療センター」を全国150カ所整備する方針です。同センターには、地域包括支援センターなど介護サービスとの連携を進めるため、連携担当者を新たに配置することとします。
資料：認知症対策の緊急プロジェクト報告書（厚労省）

国立循環器病センター・山原室長のiPS細胞由来細胞による新規下肢動脈閉塞性疾患治療法開発に助成金　バイエル薬品（2008.7.14,3：30）資料
少壮研究者の独創的・萌芽的研究を対象、総額1000万円（医薬品：企業情報）
　バイエル薬品は7月10日、日本国内の循環器病研究の振興と成果に対し、バイエル薬品の寄付により「循環器研究振興財団」を通じて助成金を提供する「バイエル循環器病研究助成」の第16回対象として3件を決定したと発表。合計1000万円の助成金を提供しました。

　少壮研究者による独創的または萌芽的研究を対象としており、今回は「大動脈・下肢血管障害の治療」をテーマとしました。
　国立循環器病センター研究所先進医工学センターの山原研一・再生医療部室長の「iPS細胞由来血管前駆細胞を用いた新規下肢動脈閉塞性疾患治療法の開発」に500万円、また、久留米大学医学部内科学講座の佐々木健一郎・心臓・血管内科部門助教授、宮崎大学医学部内科学講座の鶴田敏博・循環体液制御学分野助教授の研究にそれぞれ250万円が助成されました。
資料：第16回バイエル循環器病研究助成（バイエル薬品）

社会保障カード（仮称）を住民基本台帳カードに組み込む、作業班が提案　厚労省検討会（2008.7.10,19：00）資料
費用対効果に優れた仕組み（医療環境：IT化）
　健康保険証・介護保険証と年金手帳をICカードに統合して1人1枚とする「社会保障カード（仮称）」について、現在、市町村が発行している「住民基本台帳カード」に組み込む考え方が示されました。現行のカード発行基盤を利用できるため「費用対効果に優れた仕組み」とし、その場合の課題を解決するため今後さらに検討を進めていく必要があるとしました。カードの発行・交付や活用法などについて具体的な検討を進めていた作業班が、検討会に報告しました。

　住民基本台帳カードをめぐっては、その基となる住民基本台帳ネットワークシステムに対し、憲法上のプライバシー権を侵害するものとして住民票コードの削除を求める裁判を住民が起こし、大阪高裁が1審を覆して住民の請求を認めていましたが、最高裁は今年3月に高裁の判決を破棄し、住民の請求を棄却する判決を下しています。
　住民基本台帳カードを活用して社会保障カードとする方向での検討が、今後、具体化していくものと見られます。

　作業班（班長：山本隆一・東京大学大学院情報学環准教授）は、住民基本台帳カードを活用する場合の課題として、
（１）市町村をまたがる住所変更時に住基カードの再発行が必要となる、
（２）住基カードは現状では希望者に交付することとなっている、
（３）住基カードは自治事務として市町村長が発行責任者となっている、
の3点を示しました。

　社会保障カードは、これまでの議論では、すべての国民を対象に、1人1枚のカードとして一生涯使用し、健康保険・介護保険・年金保険を統合したカードとすることから厚生労働大臣が発行することとしています。

　この日の議論は、カードの発行・交付に関連して個人情報保護の観点などから必要となるシステムやセキュリティ対策についての考え方に対する意見が中心となりました。
参考資料１：住民基本台帳ネットワークシステムにより行政機関が住民の本人確認情報を収集，管理又は利用する行為と憲法１３条（判例）（裁判所）
参考資料２：4.22社会保障カード（仮称）の在り方に関する検討会配布資料（厚労省）
参考資料３：社会保障カード（仮称）の基本的な構想に関する報告書（厚労省）

ジェネリック医薬品の有効使用推進を目指し、新潟薬大薬物動態学教室が公開討論会（2008.7.10,19：00）
薬剤師・患者・学生の意識調査結果を発表（医薬品：後発品）
　ジェネリック医薬品の有効使用推進を目指して、新潟薬科大学薬学部の薬物動態学教室と高度薬剤師教育センター薬物動態研究グループは7月23日、臨床医や企業関係者の参加も得て、学内講義室で公開討論会を開催します。

　多数の薬剤師、患者、学生を対象として実施したジェネリック医薬品に関する意識調査の解析結果を発表、医師や企業関係者との討論により、ジェネリック医薬品使用推進のための対策を講じることとしています。
　7月23日（水）午後7時30分から、新潟薬科大学B102講義室を会場に開催します。参加費は無料です。
参考：新潟薬科大学ホームページ

 新薬の薬価改定除外　かい離率7－8％との関係・シミュレーションの方法で議論　中医協・専門部会（2008.7.9,22：25）
製薬企業の国際展開と国内活動の関係が問われる（中医協情報：薬価算定方式）
　中医協は7月9日の薬価専門部会（部会長：前田雅英・首都大学東京都市教養学部長）で、製薬業界代表の禰宜（ねぎ）専門委員（武田薬品コーポレートオフィサー業務統括部長）から薬価算定方式に関する業界案の説明を受け、本格的な議論を開始しました。
　診療側・支払い側とも、案に対する疑問点など厳しい指摘をしながらも、真摯に受け止める姿勢を示し、業界側に十分な説明を促しました。

　議論はやはり、特許期間中は薬価改定を除外するエグゼンプト・ドラッグ方式が焦点となりました。
　業界が改定除外の基準とした「全品目の加重平均かい離率以内」に対し、07年調査の6.9％、05年調査の8.0％という実態があり、業界が「過大な薬価差を放置せず」として、それを上回る場合は「薬価維持期間中であっても改定を行う」いうのはそうした水準を考えているのか、と問われました。

　業界側では、やはり専門委員の長野氏（日薬連保険薬価研究会委員長・第一三共常務執行役員信頼性保証本部長）も加わって対応、「過大な薬価差」については、数値にふれず、「全品目の加重平均かい離率」とするにとどめました。
　ただ、今後、6.9％、8.0％という実態をどう考えるかは改めて問われることになると見られます。

　また、業界は、理解を求めるために提示したシミュレーションで、後発品使用促進策にエグゼンプト・ドラッグ方式を採用した場合の薬剤市場は2010年の8.1兆円から2020年には10.9兆円に成長、一方、後発医薬品の使用促進策がとられる前の状態でエグゼンプト・ドラッグ方式もなしに推移する場合は10年が8.2兆円で20年にはやはり10.9兆円に達するとし、従ってエグゼンプト・ドラッグ方式も全体としては同じ結果になるとの推計を示しました。

　これに対しては、エグゼンプト・ドラッグ方式のない場合で後発医薬品の使用促進を行った場合と比較すべきとの批判がありました。

　さらに、診療側で日医常任理事の藤原氏や中川氏は、厳しい医療費抑制策がとられて医療崩壊といわれる状況もある中で、製薬企業は良好な業績をあげ無借金経営をしているとされるとし、その中で、さらに製薬企業を利するような算定方式を求めることについて、業界の考えを質しました。

　業界側は、国内での過去の蓄積はあるとしても、現在の収益の多くは海外展開を進めている企業が得ているもので、海外で得た利益から国内に投資するという考えはとりにくいと説明、理解を求めました。

　これに対しては、支払側で経団連社会保障委員会医療改革部会部会長代理の北村氏が、グローバルな企業経営について「納得性の高い説明」をするよう業界に促しました。
　さまざまな分野で多くの日本企業が国際的な活動をし、その結果は連結経営として本社に計上されるものの「海外で得たものを日本に平行移動するのは難しい」とし、「日本から中枢企業がなくなり中枢技術が海外に出てしまう恐れ」を指摘、そうした問題について「わかりやすく、理解できる説明」をするよう求めました。業界側を後押しする発言です。

　前田部会長は、この日の議論を踏まえて、事務局と業界側専門委員とで資料を整理するよう求め、それを踏まえて次回以降、さらに議論を続けることとしました。

新薬の薬価設定は現行ルールで　製薬業界が提案、届出方式は一部に限定　中医協・専門部会（2008.7.9,22：25）
日本で世界初上市に加算（中医協情報：薬価算定方式）
　7月9日の中医協・薬価専門部会で、製薬業界代表専門委員は、新薬の算定方式として昨年12月に提案した、企業の届出価格を基本に設定する「届出価格承認制」について、「現行ルールで適正な評価が困難な新薬」に限定する形で部分的に残すものの、基本的には「現行ルールに則る」との考えを明確にしました。

　新薬の薬価算定を、基本的に現行ルールに則ることとしたのは、今年4月の改定で実施された「平成20年度薬価制度改革」により「新薬評価が特に改善されている」との考えからです。

　その上で、「今後予測される革新性の高い新薬の増加」に対し、
（１）現行算定ルールでは適正な価格評価が困難と判断される新薬について、外科的治療の費用に基づく方法など、メーカーが妥当と考える算定を可能とする、
（２）革新性の評価は、現行ルールをベースにそれぞれの新薬に見合ったフレキシブルな加算の設定を可能とする、
（３）革新的新薬の日本での早期上市を促すため、3極同時開発で日本が世界最初の承認または世界発商人から一定期間内に日本で上市される場合の加算を導入、
の3点を提案しました。

　現行ルールで適正な評価が困難な事例として、抗体医薬と核酸医薬をあげました。
　（３）の日本での早期上市を促す加算は、昨年策定された新医薬品産業ビジョンなどの議論の中で示されていた国内に研究基盤を持つメーカーの新薬に加算を設定するという考え方を整理して取り入れたものと考えられます。
　国内に研究基盤を持つメーカーと限定した場合、外資系企業の除外となりかねないことへの懸念が示されていました。

経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤「ロキソニンテープ」新発売、1日1回貼付　第一三共（2008.7.9,22：25）資料
・リードケミカルと共同開発（医薬品：企業情報）
　第一三共は7月9日、　第一三共は7月9日、経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤「ロキソニンテープ50mg・100mg」（一般名：ロキソプロフェンナトリウム水和物）を発売したと発表しました。１日１回の貼付で優れた鎮痛・抗炎症効果が期待されるとしています。
　リードケミカルと共同開発して今年3月7日に製造承認を取得、6月20日に薬価収載されています。

　1986年に「ロキソニン錠」を発売、経口鎮痛・抗炎症剤のトップブランドとなり、2006年にはパップ剤を追加、今回、剥がれにくいことで需要が高まっているテープ剤の追加となりました。
資料：経皮吸収型鎮痛・抗炎症剤「ロキソニンテープ50mg・100mg」を発売（第一三共）

鉄欠乏性貧血治療剤の米マーケットリーダーVenofer、独社と米での独占的製造と販売のサブライセンス契約　第一三共（2008.7.9,22：25）資料
フレゼニウスメディカルケア社（医薬品：企業情報）
　第一三共は7月9日、米国で透析患者および非透析患者に対する注射用鉄欠乏性貧血治療剤のマーケットリーダーとなっているVenoferについて、第一三共米国子会社のルイトポルド・ファーマシューティカルズが、フレゼニウスメディカルケア社（独）と米国内での独占的製造と販売に関するサブライセンス契約を締結したと発表しました。

　同契約は、米国とカナダで開発中の鉄欠乏性貧血治療剤Injectafer（一般名：ferric carboxymaltose injection）のサブライセンスに関する内容も含んでいます。
資料：米国子会社による独社との貧血治療剤Venoferに関する独占的サブライセンス契約締結（第一三共）

術後24時間以内の制吐剤「ALOXI注射剤」、米国で販促を開始　エーザイ（2008.7.9,22：25）資料
MGIファーマ製品、買収後初の新効能（医薬品：企業情報）
　エーザイは7月9日、米国で買収したMGIファーマの製品「ALOXI（一般名：パロノセトロン塩酸塩）注射剤0.075mg」について、今年2月にFDAから追加承認を取得した「術後24時間までの悪心・嘔吐（PONV）の予防」の効能・効果での販促を7月8日から米国で開始したと発表しました。MGIファーマ買収後、新たな販促を開始する初の製品です。

　ALOXIは、セロトニンサブタイプ3（5-HT3）受容体拮抗剤です。「がん化学療法による悪心・嘔吐」の効能で、遅発性の悪心・嘔吐にも適応を有する唯一の5-HT3受容体拮抗型制吐剤として2003年に発売しています。
　新効能では、術後24時間までのPONVを予防するため、麻酔剤の導入直前に単回静脈注射で投与します。

　術後の悪心・嘔吐は、麻酔・外科的手術後によく見られ、手術を受けた患者の20～30％が術後回復期にPONVを起こすとされます。
　米国では2006年には約3800万件の全身麻酔が行われ、そのうち39％、1500万件に術後の悪心・嘔吐の制吐療法が行われました。この1500万件の89％でセロトニン（5-HT3）受容体拮抗剤が使用されています。

　ALOXIでは現在、化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防のための経口薬としてALOXIカプセルを申請中でFDAが審査中です。
資料：：「ALOXI注射剤」を「術後の悪心・嘔吐予防の効能・効果」の追加効能で米国で販促開始（エーザイ）
参考：米MGIファー間を買収（エーザイ）

新薬の薬価改定除外方式　中医協で議論へ、薬剤費比率22％・かい離率7％との関係が焦点（2008.7.8,23：15）
成長しない市場・海外優先開発、患者利益をどう考える（中医協情報：薬価算定方式）
　中医協は7月9日、薬価専門部会で薬価算定方式に関する製薬業界の説明を受け、本格的な議論を始めます。
　業界案は、新薬算定時に「現行ルールで適正評価が困難なものについては企業が妥当と考える設定根拠による算定を可能とする」こと、特許期間中新薬は薬価改定時に全収載品目の加重平均かい離率以内であれば改定除外とする「エグゼンプト・ドラッグ」方式を導入、の2点が中心です。
　実質薬剤費比率は22％程度、平均かい離率が6.3－8.0％で推移している中で、薬価差との関係をどう考えていくかが議論の焦点になると見られます。

　厚生労働省が6月25日に予定されていた薬価専門部会に用意した資料では、薬剤費比率は、加重平均値一定価格幅方式が導入され15％のR幅で改定が行われた翌年の1993年には28.5％と、まだ30％近い数字でした。
　平均かい離率は19.6％で、薬剤費6.94兆円に対し1.36兆円です。薬価差1兆3千億円と言われた状況が続いていました。

　しかし、その後R幅は13％、11％、10％、5％へと縮小されるとともに、11％から5％までは毎年改定とされて3年連続の薬価改定が行われ、R幅5％の改定の翌年1999年の薬剤費比率は19.8％と20％を割り込み、平均かい離率も9.5％と10％を切りました。99年の薬剤費6.02兆円に対し、薬価差は0.57兆円となり、93年に比べると半分以下に減少しました。

　薬価算定方式はその後、調整幅方式に変更され、調整幅としては、一定価格幅方式の5％から一挙に2％に縮小されています。同時に、毎年改定が見直されて従来通り2年に1回の改定となりました。
　その中で、薬剤費比率は20％台を回復、2003年以降は22％前後での推移となっています。
　平均かい離率は、99年の9.5％からさらに縮小しましたが、01年以降は6.3－8.0％での推移です。

　つまり、調整幅2％方式の下では、薬剤費比率も平均かい離率も横ばい状態で推移しています。
　この中で、業界の提案が理解を得ることが可能かということになります。

　ただし、厚労省の資料でも明らかなのは、薬剤費そのものは1993年の6.94兆円に対し、2005年で7.31兆円とわずかな増加にとどまり、しかも04年は6.90兆円と93年を下回っていることです。市場としてまったく成長していません。

　治験環境の問題もありますが、医療上の有用な新薬の開発を、国内メーカーでも海外優先で進めている現状があり、国民、患者の利益を考えても、新薬評価のあり方を根本から見直すべき時期に来ていることを示しています。

厚労省幹部人事　5局長が勇退、保険・年金は留任　技官人事見直しは7月中に方針（2008.7.8,23：15）資料
7月11日付、中村氏・高橋氏・西山氏が勇退（医療行政：人事）
　厚生労働省は7月11日付で、幹部職員の人事異動を行います。中村社会援護局長、高橋医薬食品局長、西山健康局長、青木大臣官房長、新島職業能力開発局長など勇退者が多くなった一方、水田保険局長、渡邉年金局長は留任となります。

　舛添厚労相は、年金記録問題で昨年省外から招いた江利川事務次官と坂野社会保険庁長官は留任、保険局長は長寿医療制度への継続した対応が必要なこととともに、今年度予算の関連で政管健保の国庫補助特例法案を国会で通さなければならないため、年金局長も予算関連法案が控えているため、それぞれ留任にしたと説明、極めて異例の人事だとしています。
　また、子育て支援、少子化対策、ワークライフバランスを担当する雇用均等・児童家庭局長には「女性局長を登用した」としました。

　人事のあり方の見直しに取り組むこととしている技官人事については、透明性を持たせること、医療機関の現場を経験させることを含め、検討チームを作り7月中に方針をまとめる考えです。
　自らが委員長となり、事務次官、医政局長、健康局長らで基本を構成、外部からの意見を聞くため厚労省を担当したマスコミOBなどを加えることも想定しています。

7月11日付幹部人事（カッコ内は現局長で勇退者）
・健康局長　上田博三・大臣官房技術総括審議官（西山正徳：勇退）
・医薬食品局長　高井康行・内閣府大臣官房政府広報室長（高橋直人：勇退）
・労働基準局長　金子順一・大臣官房長（青木豊：勇退）
・大臣官房長　大谷泰夫・雇用均等・児童家庭局長
・雇用均等・児童家庭局長　村木厚子・大臣官房審議官
・職業能力開発局長　草野隆彦・大臣官房審議官（新島良夫：勇退）
・社会・援護局長　阿曽沼慎司・老健局長（中村秀一：勇退）
・老健局長　宮島俊彦・大臣官房総括審議官
・日本年金機構設立準備事務局長・社会保険庁総務部長兼任　薄井康紀・政策統括官
・政策統括官　間杉純・大臣官房審議官
・中央労働委員会事務局長　松井一實・大臣官房総括審議官（浅野賢司：勇退）
資料：舛添厚労相閣議後記者会見要旨（幹部人事について）（厚労省）

英大学院への留学生に奨学金、自殺予防の医学的・疫学的知識と研究手法の安藤氏　GSK（2008.7.8,23：15）資料
GSK日本から400万円・英社から1万6千ポンド（医薬品：企業情報）
　グラクソ・スミスクラインは7月8日、英国の大学院への留学生に奨学援助を行う同社国際奨学基金の今年の対象が、London School of Hygiene and Tropical Medicineを留学先としている安藤俊太郎氏に決定したと発表しました。
　研究内容は、「自殺予防先進国である英国において社会医学的、疫学的知識と研究手法を学ぶ」です。

　奨学期間は2年で、GSKによる公益信託基金から年間200万円（合計400万円）が支給されるとともに、英GSKが年間8000ポンド（合計1万6000ポンド）支給されます。
資料：公益信託グラクソ・スミスクライン国際奨学基金の奨学生を決定（GSK）

田辺三菱製薬の後発医薬品、アムロジピン・メロキシカムなど汎用薬中心に9成分を発売（2008.7.8,23：15）資料
プラバスタチン・ニザチジンも（医薬品：企業情報）
　田辺三菱製薬は、子会社の田辺製薬販売が、7月4日付で薬価収載された後発医薬品9成分15品目を7月8日から販売を開始すると発表しました。
　持続性カルシウム拮抗薬として国内売上トップのアムロジピン、非ステロイド性消炎鎮痛薬・COX-2阻害薬のメロキシカム、高脂血症治療剤でHMG-CoA還元酵素阻害剤のプラバスタチン、抗潰瘍剤でH2受容体拮抗剤のニザチジンなど各領域で汎用されている成分が中心です。
資料：ジェネリック医薬品を新発売（田辺三菱製薬）

医薬品安全対策で300人増、科学的根拠を持ち出す行政の危うさを指摘　厚労省・薬害再発防止検討会が中間まとめ（2008.7.8,2：25）資料
人員増は概算要求へ、組織問題は秋以降に詰め（医療行政：制度改革）
　厚生労働省の薬害肝炎の再発防止と薬害肝炎事件の検証、医薬品行政のあり方を見直すための検討委員会（座長：寺野彰・独協医大学長）は7月7日、安全対策の人員を現在の66人に対し300人程度の増員が必要とする中間とりまとめ案について大筋で合意、表現の整理をした上で中間とりまとめとすることとしました。
　厚労省は、これを受けて来年度予算概算要求で人員増を求める方針です。

　前回6月30日の審議で大きな議論となった、医薬品・医療機器の審査と安全対策を行うための新たな組織については、中間とりまとめ以降の課題としています。
　厚労省は、中間とりまとめ案の中に、新たな組織についての前回のさまざまな意見を詳細に書き込みましたが、中間とりまとめとしては大きく論点として整理することとされました。詰めは9月以降の審議で行います。

　この日の議論では、人員増を図ること、新たな組織を作ることだけでなく、担当する職員が安全性に関する判断を行うに当たっては、国民、患者の側に立つべきであることが強く求められ、そうした意識の象徴として「科学的知見」に立脚することの意味が議論の焦点となりました。

　座長代理の森嶌氏（日本気候政策センター理事長）は、法律家としての立場から「科学的根拠は、薬害裁判の中で因果関係の否定に常に使われてきた」との見方を提示、行政が「科学的根拠」を使うことにはむしろ害があるとの考えを示しました。
　これに対して、サリドマイド被害者の間宮氏も「科学的根拠を待つ間に行政の判断が遅れる。原因である可能性があるだけで回収できるようにすべき」と発言。医師で西城病院理事の清水氏も治験への取組の経験を踏まえて「不確実性のある場合は患者の利益に」とのコメントを加えるべきとしました。
　中間とりまとめでは、「医薬品行政の基本姿勢と市販後安全対策の重要性」のなかで、こうした意見を生かした記述をすることとされました。
参考１：6.30中間とりまとめ案（薬害肝炎検証・再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会）（厚労省）
参考２：委員名簿（薬害肝炎検証・再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会）（厚労省）

適応外医療機器使用の「腹腔鏡補助下肝切除術」が「高度医療」に、先進医療としての審議へ　厚労省・評価会議（2008.7.8,2：25）
ロボット支援下心臓外科手術は継続審議（中医協情報：先進医療）
　未承認や適応外の医薬品・医療機器を使用した先進技術を「先進医療制度」に組み込み、保険診療との併用（混合診療）を認めることについて審議する厚生労働省の「高度医療評価会議」（座長：猿田享男・慶応大学名誉教授）は7月7日、岩手医科大学付属病院が申請していた医療機器の適応外使用による「腹腔鏡補助下肝切除術」を申請書類の記述の整理などを条件として高度医療として認めることを了承しました。第1号となるもので、今後先進医療専門家会議で先進医療としての適否の審議に移ります。

　岩手医大病院の「腹腔鏡補助下肝切除術」は、タイコヘルスケアジャパンのCool-Tip RFシステム（肝悪性腫瘍の凝固）を使用して「原発性肝がん、転移性肝がん、肝良性腫瘍」を適応とするもので、5月に申請を受け付けたものです。

　腹腔鏡を使用した手術のため、傷が小さく、肝静脈系出血の軽減が図られ、肝切離の目標となるとしています。患者負担となる高度医療費用は約45万円とされています。

　やはり5月に受け付けた東京医大病院（協力：金沢大学付属病院）の「ロボット支援下心臓外科手術」は、国内の病院で導入しているのは数施設という未承認の外科手術システムを使用して「虚血性心疾患」を適応とした手術を行うもので、審議のための事前評価では「条件付きの適」とされたものの、患者に対してメリットがあると言える状況にないなどの課題が指摘され、申請者から細部を確認した上で、次回に再審議することとされました。欧米でもまだあまり普及していない技術とされます。

　6月受け付け分の技術はないとされました。厚労省は現在、次善の相談を受け付けている段階としています。

がん疼痛治療剤「デュロテップパッチ」で貼るタイプの「デュロテップMTパッチ」を発売　ヤンセンファーマ（2008.7.8,2：25）資料
切断しても薬液が流れ出ない（医薬品：企業情報）
　ヤンセンファーマは7月7日、がん疼痛治療剤「デュロテップパッチ」を、貼るタイプに改良した「デュロテップMTパッチ」を新発売しました。

　従来の「デュロテップパッチ」が薬物貯蔵層中に有効成分フェンタニルを含むゲルを封入したリザーバー製剤であるのに対し、「デュロテップMTパッチ」はフェンタニルを粘着層に溶解させた薄い半透明フィルム状の経皮吸収型製剤です。
　誤って製剤を切断しても、薬液が流出しないため、安全性の向上が期待でき、薄くてしなやかな製剤形状によって貼り心地もよくなっているとしています。

　また、リザーバー製剤の最小規格2．5mgの半量に相当する2.1mgを追加、新たにモルヒネ製剤以外のオピオイドからの切り替えが可能となったことから、より少量のオピオイド鎮痛剤からの切り替えと細かな用量調整が可能となっています。

　「デュロテップパッチ」は、ヤンセンファーマと協和発酵が共同販売してきましたが、今年4月からヤンセンファーマの単独販売となっています。
資料：貼るタイプのがん疼痛治療剤「デュロテップＭＴパッチ」を発売（ヤンセンファーマ）

規制改革会議　医学部定員規制見直しを、標準的医療推進にIT化が必要、後発品使用促進は参照価格制で（2008.7.7,3：35）資料
Pay For Performance導入・欧米承認新薬は迅速承認すべき（医療行政：制度改革）
　政府の規制改革会議（議長：草刈　隆郎・日本郵船株式会社代表取締役会長）が7月2日にまとめた中間報告は、（１）混合診療禁止措置の撤廃、（２）診療報酬への包括払い制（DRG－PPS）の導入、（３）株式会社の医療参入の解禁、（４）効率化と標準的な医療確立のためIT化を推進、（５）医師を正当に評価する制度（Pay For Performance）の導入、などを指摘しました。

　IT化は、「標準的な医療」の確立の上で重要とし、レセプト・オンライン化に合わせて、「傷病名とそれに対応する医療行為のリンク付け」を行うようレセプト様式を変更する必要があるとしています。その情報を分析・活用することが「標準的な医療」の確立に資するとの考えです。

　この標準的な医療」の観点から、DRG－PPSの導入を求め、「治療成績の良好な医師・医療機関を診療報酬でも優遇する、質に基づく支払（Pay For Performance）の導入を検討すべきとしました。

　IT化では、レセプトオンライン請求に伴う支払基金の業務の効率化について、基金が07年12月にまとめた効率化計画、08年3月の「原則完全オンライン化の段階の手数料適正化の見通し」に対し、「審査のあり方を含む業務フローの抜本的な見直し」が全くなされていないと指摘、「手数料の引き下げもきわめて小幅」とし、「論外な内容」と批判、再検討を要求しています。

　レセプトオンライン化に関連して、保険者のレセプト直接審査に向け、「医師の事前合意などの要件」が障害となっているとして、その廃止を求めました。

　医師不足問題への対応では、看護師、助産師、介護福祉士について、医師とのスキルミクスを進めるべきとし、医学部定員については「国が管理していることの必要性を検討し見直すべき」としました。

　混合診療問題については、遠隔医療推進の面で、患者の家に設置する通信端末の購入料金を医療機関が患者から徴収した場合、その費用に保険が適用されないため、混合診療に該当することになっていると指摘しました。
　遠隔医療は、経済財政諮問会議の基本方針2008に推進がうたわれているものです。

　医薬品関連では、後発医薬品の使用促進として、「先発品と後発品の保険償還価格を同一価格とする参照価格制」を導入すべきだとしました。
　保険償還価格の多寡に着目して後発医薬品が敬遠される可能性すらいまだ否定できない」と指摘、「後発薬品への需要を喚起する根本策」だとしています。

　また、ドラッグ・ラグの解消には、審査人員を400人に倍増しても十分ではないとし、「欧米で承認された新薬は日本での審査を大幅に緩和する」などの追加的措置を検討し実施すべきだとしました。
資料１：中間とりまとめ（社会保障・少子化対策）（規制改革会議）
資料２：中間とりまとめ（全資料）（規制改革会議）
資料３：委員名簿（規制改革会議）

ファイザーが7月4日にノルバスクOD錠発売、東和薬品はアムロジピンOD錠を後発品収載　熾烈な競争へ（2008.7.7,3：35）資料
大日本住友は2年前に発売済み、アムロジピン後発品は34社（医薬品：企業情報）
　ファイザーは7月4日、持続性カルシウム拮抗薬「ノルバスク」（一般名：アムロジピンベシル酸塩）の口腔内崩壊錠「ノルバスクOD錠」を新発売しました。薬価は、2.5mg錠が40.80円、5mg錠が75.60円です。

　アムロジピンは、この日の後発医薬品の薬価収載の目玉であり、34社の後発医薬品が収載されました。薬価は、2.5mg錠が28.40円、5mg錠が52.90円です。
　この中で、東和薬品がアムロジピンの通常錠と合せて、アムロジピンOD錠「トーワ」を収載しています。薬価は、通常錠と同一です。

　ファイザーのノルバスクOD錠発売は、通常錠からの切り替えを進めることで、後発品収載に対し薬価防衛になるはずでしたが、東和薬品がOD錠を同時に収載したことで、OD錠そのものが後発品との薬価競争にさらされることとなりました。
　また、「アムロジン」ブランドで販売している大日本住友製薬は、2年前の06年7月にOD錠を発売済みです。

　ノルバスク、アムロジンが今後の後発医薬品との競争の中で、市場シェア、また薬価をどこまで維持することができるのか、注目されます。
資料１：持続性カルシウム拮抗薬「ノルバスクOD錠」新発売（ファイザー）
資料２：新たに収載された後発医薬品（厚労省）

2つの薬剤比率　中医協資料22.1％：社会医療調査28.7％、対国民医療費と対医科医療費の違い（2008.7.4,0：10）資料
中医協資料は保険償還ベースで薬剤費を把握（医薬品：薬剤比率）
　薬剤比率について厚生労働省は、最近2種類の結果を示しました。社会医療診療行為別調査の07年の結果では、薬局調剤分を含む医科薬剤比率が29.0％としました。一方、保険局医療課が6月25日の中医協に薬価専門部会用の資料として提出した資料では、05年度の薬剤費が7.31兆円で国民医療費33.129兆円に対して22.1％だとしています。社会医療調査の05年のデータは28.7％で、両者には大きな差があります。
　その違いは、中医協資料は国民医療費に対する薬剤費の比率として医療費トータルで見ており、社会医療調査は基本的に医科で、歯科が入らず、しかも投薬と注射のないものを除外したデータであることにあります。

中医協資料（6.25）による薬剤費と薬剤費比率
2005年度　国民医療費（A）33.129兆円　薬剤費（B）7.31兆円　薬剤費比率（B／A）22.1％
社会医療診療行為別調査による医科薬剤比率（薬局調剤分を含む）
05年6月審査分28.7％
（注）「投薬」「注射」を包括した診療行為が出現する明細書、DPC明細書を除外し、薬局調剤分の総点数と薬剤料を合算した割合。

　中医協資料では、まず医療保険医療費のデータから薬剤に関する保険償還金額を出し、その医療保険医療費全体に対する比率が「22.1％」であったということです。
　国民医療費には、医療保険医療費のほかに、公費負担医療、労災医療、全額自己負担、針灸などが加わりますが、医療保険医療費が9割程度を占めています。
　公費負担医療など医療保険以外でも医療保険と同率で薬剤が使用されているものとして、国民医療費33.129兆円に22.1％をかけ、薬剤費7.31兆円を算定しています。

　薬剤費については、保険償還ベースで算定しているとしています。医科、薬局調剤のほか、歯科も含めた国民医療費全体の中で、「薬剤費」として医療保険から支払われた金額です。
　一方、DPCや療養型病棟入院料、生活習慣病管理料など、投薬と注射が包括された点数分については、その中で薬剤が使用されているとしても、薬剤費として保険償還の対象とはならないため、そこは薬剤費には入らず、一方、分母の医療費にはその分も含まれる形になります。
　従って、DPCなどの包括点数の採用が進めば、薬剤の使用自体が変わらなくても薬剤費比率は低下することになります。ただし、DPCなど包括点数を採用した場合は、コスト削減の観点から、薬剤の使用量を減らしたり後発品に切り替えたりという動きがあり、内部では薬剤比率の低下が進行しています。

　これに対し、社会医療診療行為別調査は、基本的には医科、歯科、薬局調剤の別に薬剤比率を算定します。
　さらに、医科では、中医協資料が比率の算定に含めているDPCなど投薬と注射を包括した点数を算定している明細書は除外しています。包括点数分は分子にも分母にも含まれていません。純粋に投薬と注射が行われた中での薬剤比率を見ています。
　「処方せん料」を算定した明細書も除外します。つまり、非分業のケースだけを見ているのです。その薬剤比率は、05年では22.1％となっています。このデータは、偶然、中医協資料の05年の薬剤費比率と一致しました。しかし、04年以前は、中医協資料と社会医療調査のデータは一致しません。

　この医科のデータに薬局調剤分を合算した場合の薬剤比率も示しています。その05年のデータは28.7％です。発表用の概要では、合算データは06年まで医科・歯科・薬局調剤別のデータと並列で示していましたが、07年からは医科・歯科・薬局調剤別を外して、医科の合算データのみを掲載、29.0％となりました。
　社会医療調査では、医薬分業の状況を示すため、「処方せん料算定回数」／「処方料算定回数＋処方せん料算定回数」で算定した「院外処方率」を算定しています。その割合は、06年に50％を超え、07年には内科診療所でも50％を超えました。
　院外処方率がこうした状況になったことに合わせて、薬剤比率も医科と薬局調剤との合算データ中心に切り替えたものと見られます。

　ただ、合算データも、医科と薬局調剤であり、歯科は別になっています。歯科は医療費として05年で4.561兆円あり国民医療費の7.8％を占めています。この歯科の薬剤比率は社会医療調査では05年で1.1％に過ぎません。
　中医協資料は、歯科も含めた全体の薬剤費比率であるのに対し、社会医療調査では医科・歯科・薬局調剤を合算した比率はなく、公表されているのは「医科と薬局調剤の合算」です。ここに大きな違いがあります。

　また、中医協資料は、DPCなど包括点数分も含めた全体の薬剤費比率であるのに対し、社会医療調査はDPCなど包括点数分を除外して算定したデータであるという違いもあります。

　さらに、社会医療調査は各年とも6月審査分という1ヵ月だけの明細書に基づく算定であるのに対し、中医協資料は1年分のデータであるとしています。
参考１：07年医科・歯科・薬局調剤別薬剤比率（社会医療診療行為別調査（厚労省）
参考２：07年薬剤比率（医科と薬局調剤の合計）（社会医療診療行為別調査（厚労省）

患者図書室を寄贈するプロジェクト　対象病院を公募、蔵書1000冊と設備一式　NPO質研（2008.7.4,0：10）資料
必要なのは15坪の部屋と常駐スタッフ1名のみ（医療経営、経営）
　NPO「医療の質に関する研究会（質研）」（理事長：日野原重明・聖路加国際病院名誉院長）は、患者が病院で医師から受ける治療の説明に対する理解を深めるため、医学書を含む蔵書1000冊など「患者図書室」設置のための設備を、病院に寄贈するプロジェクトを開始、今年度の事業として全国10施設を対象に、希望する病院の募集を開始しました。受付は7月31日までです。

　患者図書室として寄贈するのは、蔵書1000冊、図書分類、蔵書管理など事務システム、運営マニュアル、書棚・受付カウンターなど図書室に必要な家具、受付・閲覧用パソコンなどです。
　一方、病院側が用意するものは、患者が訪れやすく図書室として使用できる15坪程度の部屋、また、図書室責任者を置き常駐のスタッフ（ボランティアも可）がいることです。

　同プロジェクトでは、アストラゼネカの協力により5年間で全国50施設に整備する方針です。第1弾として、東京・品川区旗の台の昭和大学病院に患者図書室「健康の森」を4月11日に開設しています。
　応募方法などは、下記資料を参照。
資料１：患者図書室「みんなの情報―AからZまで」（患者図書室プロジェクト）
資料２：NPO医療の質に関する研究会ホームページ

 先進医療の稀少疾患検査、外部委託でも費用徴収可能に厚労省が専門家会議に提案（2008.7.2,21：10）
検査実施機関の負担に対応（中医協情報：先進医療）
　厚生労働省は7月2日、混合診療制度としての先進医療の対象となっている稀少疾患に対する検査を外部検査機関に委託する場合に費用を徴収することが可能とすることを先進医療専門家会議（座長：猿田享男・慶応大学医学部名誉教授）に提案、基本的に了承されました。次回に、具体案を示し決定する予定です。

　稀少疾患に対する生化学的検査や遺伝子検査は現在、先進医療として自施設で実施できるところは、国内では1施設から数施設に過ぎない技術がほとんどとされています。したがって、稀少疾患の診療を行う医療機関の多くは、検査を可能な医療機関に依頼しています。

　しかし、先進医療では、医療を実施する施設で完結することを原則としており、検査を外部に依頼した場合、その費用を徴収することができず、結果的に検査費用は依頼を受けて実施した医療機関が負担しているのが実態となっています。

　こうした無償の検査を継続するのは限界があるとして、制度の改正を行うこととしました。各委員が積極的な推進を求めました。
　さらに、組織移植の場合も細胞バンクなどで同様の状況があるとして、それらへの拡大も検討すべきとの意見がありましたが、厚労省は、別途の議論としました。

培養細胞による先天代謝異常の診断を先進医療に、厚労省専門家会議（2008.7.2,21：10）
肝生検や筋生検が不要、低侵襲（中医協情報：先進医療）
　厚生労働省の先進医療専門家会議（座長：猿田享男・慶応大学医学部名誉教授）は7月2日、「培養細胞による脂肪酸代謝異常、有機酸代謝異常の診断」を先進医療とすることを了承しました。肝生検や筋生検など臓器の一部を採取する従来の方法に代わり、培養細胞を用いるため低侵襲でより確実な診断が可能とされます。
　患者負担となる先進医療費用は約8万3000円、保険給付分は約1万5000円です。

　適応症は、「脂肪酸代謝異常症、有機酸代謝異常症の先天性代謝異常」です。先天性代謝異常は、酵素の欠損のため、代謝産物が体内に蓄積したり欠乏することによって失敬障害がおこる疾患とされます。
　血液や尿の分析で診断できる場合もあるものの、酵素活性測定によって確定診断されるものがあり、酵素活性の測定では、従来は、肝生検や筋生検など臓器の一部を採取するという侵襲を伴う方法が行われていました。
　これに対し、培養細胞を用いて酵素活性測定を行う方法は、血液や皮膚片を基にするため低侵襲でより確実な診断を行うことが可能とされました。

Dacogenの骨髄異形成症候群（MDS）への5日間投与法、FDAに年内に適応追加申請　エーザイ（2008.7.2,21：10）資料
第3相試験で良好な結果（医薬品：企業情報）
　エーザイは7月2日、米国で販売中の不応性貧血、鉄芽球性不応性貧血などの治療薬Dacogenについて、骨髄異形成症候群（MDS）を対象とした5日間投与法で今年中にFDAに適応追加申請を行う予定であることを明らかにしました。
　Dacogen（一般名：decitabine）とベストサポーティブケア（支持療法：BSC）とを比較した欧州がん研究・治療機構（EORTC）が実施した第3相試験の結果、奏功率で、MDS患者を対象とした他のDacogen臨床試験と同様の結果が得られたとしています。

　骨髄異形成症候群（MDS）は、機能不全または未熟な血液細胞の産生を特徴とする骨髄疾患で、貧血、出血、感染、倦怠感、衰弱など様々な症状や合併症が出現します。ハイリスク患者は、骨髄不全を発症して出血や感染で死に至ることもあり、また、MDSは、時間の経過とともに急性骨髄性白血病（AML）に移行する場合もあるとされます。
　米国では、新たにMDSと診断される患者が年間3万人程度いるとされています
資料：骨髄異形成症候群への5日間投与法でDacogenの適応追加申請へ（エーザイ）

グラクソ・スミスクライン、専務取締役に平手晴彦氏（2008.7.2,21：10）資料
元万有製薬社長を迎える（医薬品：企業情報）
　グラクソ・スミスクラインは7月2日、元万有製薬社長の平手晴彦氏が7月1日付で専務取締役に就任したと発表しました。
　コマーシャル部門全般の責任者として、営業本部と各領域担当部門を統括することになります。
資料：役員人事について（GSK）

新薬の市場シェアが50％に近づく　後発医薬品は数量シェア19％に拡大（2008.7.1,22：55）
後発品のある先発品は数量維持を図り金額で低下（中医協情報：薬価）
　厚生労働省によると、後発医薬品のない先発医薬品の市場での金額シェアが07年9月時点で48.3％となり、2年前に比べて0.7ポイント拡大、50％に近づいています。数量シェアは22.1％でやはり0.7ポイント拡大しました。新薬の市場での比率が高まっています。
　また、後発医薬品の市場でのシェアは、数量ベースで18.7％、金額ベースでは6.4％となり、2年前の07年9月に比べて、数量ベースで1.9ポイント、金額ベースでは0.5ポイント増加しました。処方せん様式の変更が行われたことで、次回薬価調査では、後発医薬品のシェアが大きく拡大、数量で20％を超えるのは確実と見られます。

　07年9月に実施した薬価調査の結果で、薬価算定方式見直しの議論開始を予定していた6月25日の中医協に薬価専門部会用の資料として提出したものです。

　新薬と後発医薬品のシェアが拡大する一方で、後発医薬品のある先発医薬品のシェアは低下しています。数量シェアは34.6％で0.3ポイントの低下にとどまりましたが、金額シェアは34.8％で0.6ポイントの低下となりました。
　新薬と後発医薬品の両方を相手にした競争の中で、数量ではシェアの維持に必死に取り組んでいる状況を読み取ることができる数字です。
　しかし、価格は下げざるを得ないという形で、金額ベースのシェアは数量ベースの2倍の低下を記録しました。シェアの移動状況からは、後発医薬品に奪われた部分が大きいと言えます。

　09年9月と予想される次回薬価調査では、後発医薬品のある先発医薬品のシェアの低下が一段と進むとみられます。
　一方、新薬は金額シェアで50％が見えてきそうです。

喘息治療配合剤「アドエア」、長期投与対応の30日分60ブリスター製剤を発売　GSK（2008.7.1,22：55）資料
1剤で気道の「炎症」と「狭窄」に効果（医薬品：企業情報）
　グラクソ・スミスクラインは7月1日、販売中の喘息治療配合剤「アドエア」について、発売後1年が経過して7月1日から長期投与が可能となったことに合わせ、ひとつの吸入器具に30日分の薬剤をおさめた60ブリスター製剤を7月4日に発売すると発表しました。

　アドエアは、気管支拡張作用を持つ長時間作用性吸入β2刺激薬のサルメテロールキシナホ酸塩と、抗炎症作用を持つ吸入ステロイド薬のフルチカゾンプロピオン酸エステルを配合、気管支喘息に対し、1剤で気道の「炎症」と「狭窄」の両方に効果を示すものです。
　従来の2週間分の薬剤をひとつの吸入器具におさめた28ブリスター製剤と30日分の60ブリスター製剤がそろうことになります。
資料：喘息治療配合剤「アドエア」で30日分の60ブリスター製剤を発売（GSK）

PPI抗潰瘍剤アシフェックス、米で青年期逆流性胃食道炎の承認を取得　エーザイ（2008.7.1,22：55）資料
小児適応も2011年までに申請予定（医薬品：企業情報）
　エーザイは7月1日、販売中のプロトンポンプ阻害型抗潰瘍剤「アシフェックス（日本名：パリエット）」について、米FDAから、「青年期（12歳以上）逆流性胃食道炎（GERD）の短期治療（上限8週間）」の適応追加承認を取得したと発表しました。

　FDAは小児用の適応の開発をメーカーに促しており、エーザイはアシフェックスの成人への適応を取得した段階でFDAの要請を受け、それに応じたものです。今後、さらに12歳以下の小児を対象とした開発を進め2011年までには申請の予定です。欧州でも2011年までに米国のデータにより小児から青年期までを対象に承認申請を行う予定です。
　日本では、開発の予定はないとしています。
資料：PPI抗潰瘍剤アシフェックス、米で青年期逆流性胃食道炎の承認を取得（エーザイ）

夜尿症・中枢性尿崩症用剤「デスモプレシン」、開発したフェリングファーマとコ・プロ開始　協和発酵（2008.7.1,22：55）資料
一部地域で200床未満対象に（医薬品：企業情報）
　協和発酵は、夜尿症用などで販売中の「デスモプレシン」について、開発したフェリングAB社（スウェーデン）関連の日本法人フェリングファーマと7月1日から、関東・愛知・関西の一部地域で200床未満の医療施設を対象に、共同で情報提供収集活動を開始すると発表しました。

　共同で情報提供収集活動を行うのは、東京・千葉・埼玉・神奈川・愛知・大阪・兵庫の7都府県です。
　デスモプレシンは、協和発酵が1979年に中枢性尿崩症用剤「デスモプレシン点鼻液協和」の販売を開始、2003年から夜尿症用のスプレー製剤「デスモプレシン・スプレー10協和」を販売、さらに現在では第Ⅷ因子放出型血友病A・von Willebrand病用剤「デスモプレシン注4協和」があります。
資料：夜尿症・中枢性尿崩症用剤「デスモプレシン」、フェリングファーマとコ・プロ開始（GSK）

大正製薬とビオフェルミン製薬、共同で商品開発など広範な企業提携で合意（2008.7.1,22：55）資料
今年3月に連結子会社化（医薬品：企業情報）
　大正製薬は7月1日、今年3月に子会社としたビオフェルミン製薬と、今後共同で商品開発を行うなど広範な企業提携についての基本合意書を締結したと発表しました。

　基本合意の主な内容は以下の5点です。
（１）大正製薬の医薬品・医薬部外品等の開発ノウハウと、ビオフェルミン製薬の乳酸菌技術・ノウハウを活用し、共同して商品開発を行い両社の製品ラインナップの充実を図る、
（２）未知の分野、新用途で共同研究開発を行う、
（３）両社の生産技術を効果的に融合した生産性の向上、資材等の共同調達により生産コストを削減する、
（４）ビオフェルミン製薬の製品と共同開発する製品の事業戦略策定、
（５）人事交流その他経営資源の相互活用。

　大正製薬は今年3月、株式公開買い付けによりビオフェルミン製薬を連結子会社化、現在の持株比率は54.79％となっています。また、武田薬品は大正製薬が子会社化する前と同率の10.01％の株式を保有しています。
資料：ビオフェルミン製薬と企業提携に関する基本合意書締結（大正製薬）