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特発性肺線維症に世界初の治療薬、塩野義製薬ピルフェニドンの承認を厚労省・医薬品部会が了承（2008.9.1,2：25）
欧米は第3相臨床試験中（医薬品：承認審査）
　厚生労働省の薬事食品衛生審議会・医薬品第1部会は8月29日、塩野義製薬が創製し、世界で初めて「特発性肺線維症」を効能・効果とする「グラスピア錠（一般名：ピルフェニドン）」の承認を了承しました。

　特発性肺線維症は、肺組織が線維化して呼吸機能が衰え、発症から2年半から5年で死に至るとされます。患者数は1万4000人です。これまでは対症療法としてステロイド剤や免疫抑制剤による治療が行われていました。

　グラスピア錠は、希少疾病用医薬品の指定を受けています。作用機序は明確でないものの、抗繊維化作用があるとされます。臨床試験で、肺活量の低下を有意に抑制することが確認されており、そのことから「肺線維症が悪化していない」と見ています。
　ただ、厚労省は、エンドポイントとしての「生存期間の評価もすべき」と指導しています。市販後の対応を望むものです。
　また、副作用として、光線過敏症があり、治験での発現率が51.7％と高率です。

　国内160症例による申請であったことから、市販後の前例調査の条件はついていません。再審査期間は10年です。10月3日の薬事分科会での審議事項となります。販売名は類似名称の関係で「ピレスパ錠」に変更の予定です。
　欧米では、第3相臨床試験中です。

甲状腺全摘術後の機能診断補助薬ヒトチロトロピンアルファ、国内初　厚労省・医薬品部会で承認了承（2008.9.1,2：25）
佐藤製薬が販売、米ジェンザイム創製（医薬品：承認審査）
　8月29日の薬事食品衛生審議会・医薬品第1部会で、分化型甲状腺がんの甲状腺全摘または準全摘の手術後の甲状腺機能診断の補助を効能とする佐藤製薬のタイロゲン筋注用（一般名：ヒトチロトロピンアルファ（遺伝子組み換え））の承認が了承されました。
　米ジェンザイムが創製、世界51ヶ国で承認されていますが、国内では初の効能で、画期的とされます。

　甲状腺がんの国内患者数は約8000人でその9割が分化型とされます。全摘術または準全摘術を受けるのは年間200－300人と少ない状況です。
　術後には甲状腺ホルモンの補充療法が必須となりますが、がんの再発をさけるため甲状腺組織の残存がないことを確認する試験を行うには、甲状腺ホルモンの補充療法を中断する必要がありました。患者は甲状腺機能低下の状態を余儀なくされます。
　そうした状況があるため、全摘術、準全摘術を受ける患者が少ないとみられています。

　しかし、タイロゲンを使用することで、ホルモン補充療法を続けながら試験を行うことが可能となります。
　効能・効果は「分化型甲状腺がんで甲状腺全摘または準全摘術を施行された患者における、放射線ヨウ素シンチグラフィーと血清サイログロブリン（Tg）試験の併用またはTg試験単独による診断の補助」です。

　希少疾病用医薬品の指定を受けており、再審査期間は10年。市販後前例調査の実施が条件です。薬事分科会での審議事項となります。

第一三共　製品・市場戦略で政策推進機能強化、営業本部組織を改正（2008.9.1,2：25）資料
「プロダクトマーケティング部」「学術政策部」を新設（医薬品：企業情報）
　第一三共は、製品と市場戦略についての政策推進機能の強化を図るため、営業本部の組織再編を行います。

　製品については、「プロダクトマーケティング部」を新設、「開発・導入候補品の評価」と「上市前の市場調査・戦略立案、各製品領域の戦略立案機能」を集約した政策推進機能とします。

　また、「学術政策部」を新設、「市場戦略」「資源配分の立案・管理」「ITインフラの管理・運用」「製品研修の各機能」を集約して、「市場戦略と製品に係わる政策推進を総合的に調整・推進する機能」とします。

　10月1日付で行うもので、これに伴い、マーケティング部、学術推進部は廃止します。
　営業人材開発部については、各機能を医薬営業本部内の各組織に移管して廃止とします。
資料：10月1日付、組織改正（第一三共）

滲出型加齢黄斑変性症に「VEGF Trap-Eye」が52週以上で視力改善効果継続　独バイエル（2008.9.1,2：25）資料
第2相臨床試験結果、第3相グローバル試験実施中（医薬品：企業情報）
　独バイエルヘルスケアは8月26日、リジェネロン・ファーマシューティカル社と共同開発している「VEGF Trap-Eye」について、「滲出型加齢黄斑変性症」に関する第2相臨床試験で、治療開始後52週目も、主要評価項目の「網膜の厚さ」、副次評価項目の「視力の改善」の面で、「非常に有意な効果が続いている」と発表しました。9月下旬に米国で開催される08年網膜学会年会で発表されます。

　第2相臨床試験は、投与量別に患者を5群に分けて実施、全投与群の52週目の評価日に、網膜の厚さは開始日に対し平均130ミクロン減少、また平均5.3文字の視力改善が見られたとしています。
　薬剤にかかわる重篤な副作用は見られず、最も一般的な有害事象は硝子体内注射によるものとしています。

　加齢黄斑変性症は、後天性の失明の主要原因のひとつとされ、「dry（非滲出型）」と「wet（滲出型）」があります。
　」滲出型」は、網膜直下で新生血管が異常形成されて、血液や体液が滲み出し、そのため網膜の破壊と機能低下が起きます。視野中心に盲点ができ、その結果、失明に至るもので、欧米では65歳以上で起こる失明の主要な原因となっています。

　両社は、07年8月に「滲出型加齢黄斑変性症」に関して、ラニビズマブ（ルーセンティス、米ジェネンテック）と比較する臨床第3相の2本のグローバル試験を開始、米国とカナダのVIEW１試験、ヨーロッパ、アジア太平洋、日本、ラテンアメリカのVIEW２試験を進めています。

　VEGF Trap-Eyeについて両社は、糖尿病性がん疾患、その他のがん疾患を対象としたグローバル共同開発を行っており、バイエル・ヘルスケアは米国以外の国・地域で発売、リジェネロンは米国での独占権を維持するものとしています。
資料：VEGF Trap-Eyeが加齢性黄斑変性症に対し52週以上の視力の改善を実現（バイエル薬品）

06年度国民医療費33兆1276億円・0.0％減、診療報酬3.16％引き下げが増加要因を飲み込む（2008.8.28,20：55）資料
人口増0.0％・人口高齢化1.3％・自然増1.8％、国民所得比8.9％（医療費：国民医療費）
　厚生労働省は8月28日、06年度国民医療費を発表、33兆1276億円で、前年度に比べ13億円、0.0％の減少となったことを明らかにしました。伸び率の内訳は、診療報酬改定がマイナス3.16％であったのに対し、人口増加分が0.0％増、人口の高齢化分が1.3％増、その他（自然増）が1.8％増です。
　診療報酬改定が、すべての医療費増加要因を飲み込んだ形です。

　国民医療費の国民所得に対する割合（NI比）は8.88％で、前年度に比べ0.16ポイント減少しました。国民所得は前年度比1.8％の増加となったためです。

　制度区分別医療費を見ると、被用者保険分が0.9％増、国民健康保険分が4.1％増でその合計としての医療保険分が2.6％増であるのに対し、老人保健分が3.8％減、患者負担分が0.0％減となっています。
　老人保健分のマイナスは、02年度から1歳刻みで対象年齢の引き上げが行われていることによるためです。老人保健のマイナス分は被用者保険と国保に移動しており、そのため医療保険分が増加しています。
　患者負担は平均並みで、0.0％マイナスとなっています。

　診療種類別国民医療費で見ると、「入院時食事・生活医療費」が16.1％の大幅な減少となっています。入院時の食事負担が光熱費も含めた負担となるとともに、従来の1日当たりの算定が06年4月から1食当たりの算定となったことにより、医療費の減少につながっています。診療報酬3.16％引き下げの中で行われたものです。前年度は0.3％増となっており、改定の影響が大きく現れたことになります。

　また、診療種類別国民医療費では、一般診療医療費が0.3％増でほぼ横ばい、歯科診療医療費が2.8％減となっている中で、薬局調剤医療費は3.2％の増加、訪問看護療養費は11.2％の増加となっています。
　医薬分業の進展、訪問看護の需要の増加によるものです。
資料：平成18年度国民医療費の概況（厚労省）

欧米で開発中の前立腺がん用ワクチン「GVAX」、死亡例により臨床試験を1本中止　武田薬品（2008.8.28,20：55）資料
1本は継続実施、米社からの導入品（医薬品：企業情報）
　武田薬品は8月28日、米セル・ジェネシス社が進行性前立腺がん患者を対象に欧米で実施中の前立腺癌ワクチン「GVAX」に関する2本の臨床第3相試験のうち、1本の中止について同社と合意したと発表しました。「GVAX」投与群で対照群よりも多い死亡例が出たためです。

　GVAXは、セル・ジェネシス社が創製した腫瘍細胞由来のがんワクチンです。幅広いがん抗原を標的とし、患者のがんに対する免疫システムを活性化することで抗がん作用を発揮するとされます。
　2種類のヒト前立腺腫瘍細胞株に対し、顆粒球マクロファージ・コロニー刺激因子（GM-CSF）を産生するように遺伝子操作を加え、放射線照射によって、ヒト体内での増殖能を無くしたものです。がん抗原を限定せずに幅広い前立腺がん抗原を標的としていることから、セル・ジェネシス社はあらゆる前立腺がん患者を対象とした治療ワクチンとして開発しています。

　武田薬品は、今年3月、GVAXの全世界を対象とした独占的開発・販売契約をセル・ジェネシス社と契約していました。
　臨床第3相試験は、「VITAL-1」が「非症状・転移ありの進行性前立腺がん患者」を対象に、「GVAX単独療法」と「ドセタキセル（販売名：タキソテール、サノフィ・アベンティス）とプレドニゾン併用群」との比較試験。
　「VITAL-2」は、「有症状・転移ありの進行性前立腺がん患者」を対象に、「GVAXとドセタキセル併用療法」と「ドセタキセル（販売名：タキソテール、サノフィ・アベンティス）とプレドニゾン併用群」との比較試験です。

　このうち「VITAL-2」の「GVAXとドセタキセル併用療法」で、対照群よりも多い死亡例が出たものです。その要因は特定されておらず、今後究明していくこととしています。
　また、「VITAL-1」については、今年1月の中間解析により試験の継続を決定していますが、今回の結果を踏まえて再解析を進めています。
　両社は、引き続き早期の販売許可申請を目指すこととしています。
資料：前立腺がんワクチン「GVAX」のVITAL-2試験の中止について（武田薬品）

脳卒中患者・認知症患者の入院基本料減額、取り扱いを緩和　厚労省（2008.8.28,1：45）資料
対象患者への退院支援状況報告書提出が要件（中医協情報：08改定）
　厚生労働省は8月27日の中医協総会に、今年4月の診療報酬改定のうち、10月からの実施としていた「一般病棟」の長期入院者で高齢の脳卒中患者と認知症患者については90日以上となった場合に入院基本料の減額の適用対象とする措置を、「機械的に減額の対象とすることはしない」と改める方針を説明、了承されました。

　前回の06年診療報酬改定で療養病床の点数評価を見直し、「密度の高い医療の必要性が低い」患者の入院基本料の引き下げを行った結果、脳卒中患者や認知症患者が一般病棟にとどまる傾向が出てきたことに対応する措置として、今年の改定で取り組んだものですが、入院基本料の減額を避けるため病院側から転院などを求められても、行く先がないケースが起こりかねないとの批判がありました。
　後期高齢者医療制度に対する批判の中で指摘されていたものです。

　そうした指摘への対応として行うものですが、厚労省は「医療機関が退院や転院の努力をしている患者については機械的に減額の対象とはしない」との考えで、減額しないことの条件として個々の患者ごとに「退院支援状況報告書」を社会保険事務局に提出することを求めます。

　報告書には、病名、日常的に行っている医療行為、退院の問題点、退院に向けた支援の概要を記載することとします。毎月の提出が必要です。

　報告書の提出状況、つまり減額対象外となる患者数がどの程度になるかを見た上で、さらなる対応が必要になるかの判断をすることとしています。
　厚労省では、報告数は1000件から3000件程度と想定、それを大きく上回り2万件にも達するようであれば、新たな対応も考えることになると見ています。
資料１：一般病棟の長期入院患者の入院基本料について（厚労省）
資料２：8.27中医協総会配布全資料（厚労省）

新薬11成分の薬価収載を了承、ファイザーの加齢黄斑変性症治療薬・新規HIV治療薬が高評価　中医協（2008.8.28,1：45）資料
9月12日付収載（中医協情報：新薬）
　中医協は8月27日の総会（会長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）で、新薬11成分16品目の薬価基準収載を了承しました。9月12日収載予定です。ファイザーの加齢黄斑変性症治療薬「マクジェン」は類似薬効比較（１）で有用性加算（１）を適用、加算率は35％とされました。また、同社の新規HIV治療薬「ミコブティンカプセル」は原価計算で営業利益率に10％の加算が算定されました。

　ファイザーの「マクジェン硝子体内注射用キット」は、「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症」を適応症とするものです。ノバルティスファーマの「ビスダイン静注用（一般名：ベルテポルフィン）」を比較薬として算定、ビスダインに必要な「直射日光を避ける」という制限がないことから、「治療方法の改善」が認められると評価されました。

　「ミコブティンカプセル」は、「多剤耐性結核症」への一定の効果、また、既存薬のリファンピシンに代わって「HIV感染合併患者」への投与が可能であることから、「既存の治療方法を改善するもの」との評価を得ています。
資料１：8.27中医協総会・医薬品の薬価収載について（厚労省）
資料２：8.27中医協総会配布全資料（厚労省）

サリドマイド製剤の承認を条件付き了承、厚労省・医薬品部会　安全管理の検討会審議と適正実施など（2008.8.28,1：45）資料
審議資料を公開し意見募集も（医薬品：承認審査）
　厚生労働省は8月27日、サリドマイド製剤で多発性骨髄腫治療薬として藤本製薬が製造販売承認申請をしていた「サレドカプセル」の承認について、薬事食品衛生審議会医薬品第2部会で検討を求めました。同部会は、前日に第1回会議が開催された「サリドマイド被害の再発防止のための検討会」、さらに医薬品等安全対策部会での検討の上、安全管理が適正に行われることを前提に承認することを了承しました。承認までには今後さらに数ヵ月を要するものと見られます。

　医薬品第2部会は、承認条件として（１）安全管理方策の適正な実施、（２）文書による患者等への説明・同意の取得、（３）全症例を対象とした使用成績調査と製造販売後臨床試験による安全性・有効性に関するデータの収集、の3点を課しました。
　安全管理方策の実施を課したのは初のケースです。

　また、「社会的関心の極めて高い医薬品」として、資料概要と審査報告書を公開し、医薬品第2部会での審議結果について、一般からの意見募集を行うこととしました。同日付で意見募集を開始しています。
資料：サリドマイド製剤の製造販売承認について意見募集（厚労省）

臨床研究推進に4府省が統一的取り組み、製薬産業は薬価維持方式導入を提言　革新的創薬への官民対話（2008.8.26,22：55）資料
4府省の組織「健康研究推進会議」を設置（医薬品：産業政策）
　「革新的創薬等のための官民対話」の今年度第２回目の会議が8月26日、政府内で新たに組織された舛添厚生労働大臣、野田科学技術政策担当大臣、鈴木文部科学大臣、二階経済産業大臣の4大臣と有識者による「健康研究推進会議」の第1回会議と合わせて開催され、政府側は臨床研究の推進のため文部科学省・厚生労働省・経済産業省の３省で行われている事業を統一的・重点的に進めるための取り組みを行う方針を説明しました。
　製薬産業側は、「特許期間中の新薬の薬価維持方式の導入を是非お願いしたい」と提言しています。

　健康研究推進会議は、臨床研究の成果を活用して新薬・新医療機器を開発し、国民生活の向上や国際競争力の強化を図るため、基礎研究から臨床研究につなげる「橋渡し研究」や「臨床研究」について、各省がそれぞれに進めている事業を、「国として１つの戦略に基づき、統一的・重点的な取組を進めることが必要」として設置したものです。
　４大臣と有識者としての本庶佑・科学技術会議議員で構成。第１回会議は、革新的創薬等のための官民対話の第２回会議に続いて開催されました。

　第１回健康研究推進会議は、３省の事業を統一的・重点的に進めるための第１歩として、「平成21年度健康研究概算要求方針」を決定、来年度予算から統一的取組に踏み出すこととしました。科学技術担当大臣が主宰するものとし、内閣府が事務局となります。
　こうした健康研究予算についての統一的な取り組みは、イギリスで行われており、イギリスでは財務省内に事務局が設置されています。
　日本での取り組みについて内閣府は、統一的な取組の枠組みに組み込まれた事業については財務省と折衝し「財務省による査定からできるだけ守っていく」方針です。

　21年度予算で取り組む具体策では、「橋渡し研究・臨床研究拠点の強化」として、文科省の「橋渡し研究支援推進プログラム」、厚労省の「治験拠点病院活性化事業」と新規事業の「グローバル臨床研究拠点整備事業」、経産省の「基礎から臨床への橋渡し促進技術開発」をあげています。
　１ヵ所数億円程度の事業の現状に対し、米英仏では１ヵ所200億円規模となっていることを踏まえ、「実用化するための予算にしないと負けてしまう」との認識で対応します。
　また、関連した人材の確保、産業化に向けた事業の推進、省庁間の新たな連携による事業の推進としました。

　今後、同会議の下に有識者会議を設置し、21年度の事業を出発点とした5年程度の戦略とその実現のためのロードマップを策定することとしています。

　先立って開かれた官民対話では、4府省がそれぞれの取り組みを説明、また産業界はそれぞれに要望事項を提出、新薬開発メーカーで組織する日本製薬工業協会（製薬協）は「4府省間の連携の一層の強化と重点施策への予算の集中化」を求めました。
　健康研究推進会議は、こうした要望を受けて、概算要求方針を決定したものとしています。

　製薬協は、提言として「特許・再審査期間中の薬価の維持」を求め、「研究開発投資の回収が早まることで早期に次の新薬開発への着手が可能となる」と、研究開発の促進につながるものであることをあげ「ぜひお願いしたい」としました。

　米国研究製薬工業協会は、薬価制度を含めて「国民の健康な生活への投資」として予算・制度を構築するよう求めました。また、医薬品の審査を緩和し迅速に承認することが適当なものもあるとし、検討を求めました。
　欧州製薬団体連合会は、国際的に通用する創薬基盤技術の創出と、治験環境の整備、特に治験コストの適正化が急務だと指摘しました。

　また、日本医療機器産業連合会は、「日本発の画期的な医療機器の実用化」のため、「医療機器産業への参入促進と、要素技術・部材提供の活性化が不可欠」と指摘しました。
参考資料：7.22「健康研究推進会議」の開催について（内閣府）

サリドマイドの承認に向け安全管理基準を議論、被害者団体は厳格な検討を要請　厚労省検討会（2008.8.26,22：55）資料
多発性骨髄腫治療薬として17ヵ国が承認済み（医薬品：安全性）
　厚生労働省は8月26日、翌27日の薬事食品衛生審議会医薬品第2部会でサリドマイドが議題とされるのに先立って、サリドマイドの被害再発防止のための安全管理に関する検討会（座長：武谷雄二・東京大学医学部付属病院長）を開催、8月に公表しパブリックコメントを募集中の「サリドマイド製剤安全管理基準書(案)」についての議論を開始しました。

　サリドマイドは1957年に睡眠導入剤などとしてドイツで発売され、翌年には日本でも発売されました。しかし、服用した妊産婦から生まれた子の先天性四肢障害報告が相次ぎ、ドイツでは1961年に販売中止、日本でも1962年にメーカーが回収措置をとりました。
　被害者は世界で5800人、日本では309人が認定されています。

　一方、近年の研究により、サリドマイドが多発性骨髄腫に効果があることが明らかにされ、すでに世界17ヵ国で承認、使用されています。
　日本でも、藤本製薬が2006年8月に承認申請。厚労省医薬食品局の森安全対策課長は、メーカーとともに「厳格な安全管理の方策」について協議してきたと検討会に説明、実施中のパブリックコメント、また同検討会での意見を踏まえて対応する考えを示しました。

　日本骨髄腫患者の会は、早期の承認と安全使用に関する管理システムの早期完成を強く要望しています。

　一方、サリドマイド被害者による「財団法人いしずえ」は、メーカーが策定したサリドマイドのリスク管理プログラムに対し、「適切性を判断する基準」を策定して明示すべきと主張、それに基づいて承認の可否を判断すべきとしています。（１）胎児の被害を確実に防止できるものであるか、（２）患者の治療に真に役立つものであるか、の2点について検討する必要があるとの考えです。
参考資料：サリドマイド製剤安全管理基準書（案）に関する意見募集（厚労省）

社会保障制度の財源確保の道筋を明確化、経済財政諮問会議の最重要課題に位置づけ（2008.8.26,12：40）資料
民間議員の提案に合意（医療行政：制度改革）
　政府の経済財政諮問会議は8月25日、景気対策・社会保障対策を中心とする「安心実現のための総合対策」を議論、「社会保障制度の安定的な財源の確保のための道筋の明確化」を今後の同会議のメインテーマとすることを決定しました。

　社会保障制度の財源確保の道筋の明確化については、民間議員が「今後の最重要課題とすべき」と提案、これに同会議として同意したものです。

　民間議員の総合対策に関する提案は、まず「基本方針2006」による財政健全化の仕組みを堅持することをあげ、その上で、「持続可能な社会保障制度の道筋を明確化する」ことだとしています。

　また、対策に盛り込むべき重点事項として「社会保障カードの導入推進」をあげています。

　一方、政府の「総合対策」に関する説明資料では、「国民が安全・安心を実感できる対策」の例として「医療対策」をあげました。

　社会保障制度の財源確保のための消費税引き上げについて、与謝野経済財政担当大臣は記者会見での質問に答え、「日本の財政は現状では持続可能ではなく、社会保障制度の将来については多くの国民に不安がある」としましたが、景気停滞の現状で「国民に負担を増やす税制改革ができるかは、政治的にも経済的にも疑問」とする考え方があるとして、否定的な考えを示しました。
　しかし、税制の抜本改革の議論は始めて、国民にその方向性を示すことは避けて通れないとし、議論は進める姿勢です。
資料１：総合対策の策定にあたって（民間議員ペーパー）（経済財政諮問会議）
資料２：安心実現のための総合対策について（政府説明資料）（経済財政諮問会議）
資料３：与謝野大臣・会議後記者会見要旨（経済財政諮問会議）

肝細胞がん・進行性腎細胞がん治療薬ネクサバール　術後補助療法を評価する第3相試験開始　独バイエル（2008.8.26,1：40）資料
肝細胞がんで初の術後補助療法を目指す（医薬品：企業情報）
　独バイエルヘルスケアは8月21日、肝細胞がんと進行性腎細胞がんで世界各国で承認を得ているネクサバール（一般名：ソラフェニブ）について、新たに肝細胞がんと原発性肝がんの術後補助療法を評価する第3相臨床試験を開始したと発表しました。効果が証明されれば、肝細胞がんの術後補助療法として初となります。

　試験は、北米、南米、欧州、アジア太平洋地区の200以上の医療施設で行い、約1100人の患者登録を予定しています。
　術後補助療法として投与し、無再発生存期間を主要評価項目とします。再発までの期間の延長、全生存期間の延長も調査します。

　ネクサバールは日本では、進行性腎細胞がんで今年4月に発売、肝細胞がんは適応追加を申請中で優先審査指定となっています。
資料：ネクサバールの術後補助療法を評価する新しい臨床試験をスタート（バイエル薬品）

レセプト審査　縦覧点検による再審査請求・査定が大幅に増加、再査定の4割　支払基金07年度（2008.8.25,1：30）資料
医療機関からの再審査請求と点数復活も増加続（医療経営：レセプト審査）
　社会保険診療報酬支払基金は07年度の審査状況をまとめました。保険者からの再審査請求で縦覧点検によるものが前年度に比べて件数で15.0％増、査定点数も11.5％増と大幅に増加しました。政管健保が3ヵ月分のレセプトを通して点検する縦覧点検を強化しており、その現れと見られます。再審査請求による査定件数の4割が縦覧点検によるものです。

　07年度は医科・歯科計のレセプト請求総件数が1.8％増加した中で、原審査の査定件数は7.5％減となりました。診療報酬改定がなかったためです。一方、査定点数は、5.6％増となりました。請求に対する査定の割合は、件数が0.85％、点数は0.198％です。
　医科は、請求が件数2.1％増、点数2.1％増となった中で、原審査による査定は件数が2.7％減、点数は6.5％増となりました。

　再審査は、医科・歯科計では、保険者分が請求件数は7.3％減少したものの査定件数は2.6％増となりました。査定分では、縦覧点検分が15.0％増となった一方で単月点検分は4.1％減となり、縦覧点検による査定へのシフトが進んでいます。
　再審査による査定の4割が縦覧点検分となっています。一方、再審査請求があったものの「原審査通り」は12.1％減となっています。

　医療機関分の再審査は、請求件数が3.0％増に対し、査定で医療機関側にプラスとなったものの件数が9.1％増、その点数は2.3％増となっています。
　医療機関側からの再審査請求が着実に増加し、医療機関側の請求が復活する点数も増加していることになります。

　医科の再審査は、保険者分は、請求総数が7.6％減となった中で、査定件数は1.5％増となりました。しかし、査定点数は5.8％減となりました。
　査定の中で、大きな増加を示しているのが「縦覧点検分」です。件数で13.5％増、点数でも11.6％増となっています。約185万件の査定のうち、単月点検分が124万、縦覧点検分はほぼ半数の60万件です。

　縦覧点検については、社会保険庁が政管健保のレセプト点検の方式を改め、04年8月から縦覧点検を重点とした取り組みを始め、さらに05年8月からは「傷病名」をキーとしたレセプト点検に取り組んでおり、その結果が支払基金の審査結果に現われているものと考えられます。

　これに対し、07年度の資格に関する返戻は、医科・歯科計で7.9％減となりました。支払基金が、05年度から政管健保を対象に実施している「本人・家族の誤り」について保険者台帳で資格確認できるものは医療機関に返戻しないという措置によるものです。
資料１：審査状況・平成19年度（医科・歯科計）（支払基金）
資料２：審査状況・平成19年度（医科）（支払基金）

歯科レセプト審査　縦覧点検による再審査査定が件数8割・点数9割に　支払基金07年度（2008.8.25,1：30）資料
縦覧点検分は件数18％増・点数11％増（医療経営：レセプト審査）
　社会保険診療報酬支払基金の07年度審査状況によると、歯科に関する保険者からの再審査請求で、縦覧点検による件数が18.3％増となり、再審査査定分の8割近くを占める状況になったことが明らかになりました。点数は86％に達しています。

　歯科についての保険者からの再審査請求は、76万8465件で、レセプト請求件数全体の0.724％です。再審査請求件数は、5.3％減ですが、査定は件数9.1％増、点数6.6％増となりました。
　再審査による査定の中で、縦覧点検によるものは、件数が76.7％、点数は86.1％に達しました。

　レセプト請求総数は、1億607万件で0.3％増、点数は1344億点で0.3％減。それに対する原審査による査定は、件数が55万8000件で34.6％減、点数は6659万点で17.0％減となっています。
資料：審査状況・平成19年度（歯科）（支払基金）

がん化学療法時の嘔吐予防、「ALOXI」カプセル剤が米で承認　エーザイ（2008.8.25,1：30）資料
化学療法の1時間前に服用（医薬品：企業情報）
　エーザイは8月24日、米国で販売中のがん化学療法に伴う悪心・嘔吐の予防薬「ALOXI（一般名：パロノセトロン塩酸塩）」について、新剤形の経口剤（カプセル剤）がFDAの承認を取得したと発表しました。

　「ALOXIカプセル0.5mg」で、効能・効果は「初回および反復的な、中等度の催吐性を伴う、がん化学療法による急性悪心・嘔吐（CINV）の予防」とし、がん化学療法を開始する約1時間前に１カプセルを服用します。

　販売中の注射剤は、「（１）初回および反復的な、中等度の催吐性を伴う、がん化学療法による急性および遅発性の悪心・嘔吐の予防、（２）初回および反復的な、高度の催吐性を伴う、がん化学療法による急性悪心・嘔吐の予防、」を効能・効果とし、がん化学療法開始の約30分前に0.25mgを静注します。
資料：制吐剤「ALOXIカプセル」が米国での承認を取得（エーザイ）

経口抗血小板剤プラスグレル、再発後の継続服用で心血管イベントのリスク減少がクロピドグレルを上回る　第一三共（2008.8.25,1：30）資料
第3相臨床試験の新解析結果（医薬品：企業情報）
　第一三共は8月22日、米FDAに昨年12月26日付で米イーライリリー社とともに新薬承認申請を提出した自社開発の経口抗血小板剤プラスグレルについて、「急性冠症候群（ACS）治療として経皮的冠動脈形成術（PCI）を受けた後に非致死性の心血管イベントを経験した患者で、その後もプラスグレルを服用していた患者はクロピドグレル（製品名：Plavix、Iscover）の服用患者群に比べ、心臓発作、脳卒中、心血管死などさらなるイベントの再発現を起こしにくい」とする第3相臨床試験の新たな解析結果が、欧州心臓病学会の学会誌に掲載された都発表しました。

　心臓発作、脳卒中、心血管死などさらなるイベントの再発現率は、プラスグレル投与群が10.8％で、クロピドグレル投与群の15.4％を有意に下回っているとしています。
　また、致死性のリスクでも、クロピドグレルでは7.1％に心血管死が発現したのに対し、プラスグレルは3.7％と有意差を持って減少させることが確認されたとしています。

　プラスグレルは、冠動脈ステント術を含む経皮的冠動脈形成術を受けている急性冠症候群の患者を対象として開発。
　クロピドグレルとの比較試験で、経皮的冠動脈形成術（PCI）を受けた急性冠症候群患者（ACS）の「心血管死」「非致死性心臓発作」「非致死性脳卒中」の複合評価項目の相対リスクを19％減少させた、などの結果が出ています。
資料：（08.8．22）クロピドグレルとの直接比較試験においてプラスグレルは心血管イベントの再発を統計学的有意に減少させた（第一三共）

レセプト・特定健診のデータベースを2010年度までに構築、社会保障カード（仮称）は11年度導入目指す　政府・IT戦略本部（2008.8.21,20：55）資料
医療知識基盤データベースは09年度までに構築（医療環境：IT化）
　政府のIT戦略本部は8月20日、医療と電子行政を重点分野とする「IT新改革戦略」を実現するための「重点計画―2008」をまとめ、（１）2010年度までに個人の健康情報を「生涯を通じて」把握できる基盤を作る、（２）遅くとも2011年度当初までにレセプトの完全オンライン化により医療保険事務の大幅な削減、レセプトのデータベース化と疫学的活用により国民医療費を適正化する、（３）健康保険証・介護保険証と年金手帳の役割を果たす「社会保障カード（仮称）」を2011年度中を目途に導入を目指す、など目標の実現に向けた具体的な対応策を記載しました。

　「重点計画―2008」は、「IT構造改革力の追及」として対象とする分野の第1に「ITによる医療の構造改革」をあげ、その副題を「一生涯を通じた自らの健康管理、レセプト完全オンライン化」としています。

　基本的な考え方として、
（１）個人が自らの健康情報を管理し医師などに提示することによる病歴や体質に応じた医療、
（２）異なる医療機関の間でも患者の健康情報が分断されない継続性ある医療、
（３）健康情報の分析による根拠に基づいた医療（EBM）、
の実現を目指し、そのための「国民健康情報基盤」を構築していくことをあげています。

　「個人の健康情報を生涯を通じて把握できる基盤」作りでは、共通基盤として「医療従事者の資格を確認するための公開鍵基盤を普及するため、医療従事者への電子証明書の発行枚数増加策を2008年度から検討し措置を講じる」「病名（診断名）、症状所見名、手術処置名など患者の身体的状態や医療行為に関する用語を相互に関連付けした医療知識基盤データベース（オントロジーデータベース）を2009年度までに構築」するとしました。

　さらに、レセプトデータの活用のため、分析方法や分析手法の結論を08年度中にだし、特定健診結果も含めて収集・分析の体制を構築。
　データベース化については、08年度中に結論を得て、10年度までに構築、11年度からレセプトデータと特定健診結果の分析を行いその結果を国民・医療機関・保険者に開示、さらに収集データの拡大を図ることとしています。

　レセプトの完全オンライン化については、08年度に医療機関・薬局・審査支払機関・保険者の間でのレセプトの返戻や再審査請求のオンライン化を検討して利便性のさらなる向上に取り組むこと、また今年の診療報酬改定時に作成した「電子点数表」について医療機関のさらなる負担軽減のため10年改定で見直すことをあげました。

　「社会保障カード（仮称）の導入」は「2011年度中の導入を目指す」と明記、住民基本台帳カード、公的個人認証サービスの普及と一体的に進めるものとしました。
　社会保障カード（仮称）を使用して個人がレセプトデータや特定健診結果情報、年金情報の閲覧をするため、それらの情報を一元的に収集し提供するものとして検討が進められている「電子私書箱（仮称）」については2010年ごろのサービス開始を目指すこととしています。
資料１：重点計画―2008（IT戦略本部議事次第、資料４）（IT戦略本部）
資料２：重点計画―2008：医療・社会保障部分抜粋（医療評価委員会議事次第、参考資料１）（IT戦略本部）

医薬品の適応症を標準病名マスターに対応させる、方法・時期は今年度中に結論　政府・IT戦略本部（2008.8.21,20：55）資料
新薬から対応、既存品も（医療環境：IT化）
　政府のIT戦略本部が8月20日にまとめた「IT新改革戦略」の「重点計画―2008」で、医薬品の適応症について、電子カルテなどで使用される「標準病名マスター」との対応を図る方針が示されました。

　「新規に承認される医薬品の適応症と標準病名マスターとの対応に関する方法と時期」について、2008年度に検討し「諸外国の状況を見つつ、結論を得る」としています。
　さらに、その結論を踏まえて「既存の医薬品についても必要な対応を検討する」ものとしました。
資料：重点計画―2008：医療・社会保障部分抜粋（医療評価委員会議事次第、参考資料１）（IT戦略本部）

新薬の薬価維持　基準は「かい離率－２％」か、原価計算薬の改定率３％で容認薬価差５％（2008.8.20,21：45）資料
製薬業界案でも「画期的新薬の薬価差が５％前後」（中医協情報：薬価制度）
　特許期間または再審査期間中の医薬品の薬価改定について、「全品目の加重平均かい離率」を基準に、それを超えない場合は薬価を維持する「薬価維持特例」を導入するという、製薬業界提案の薬価改定方式の議論が、今後の中医協で進められます。今年4月の薬価改定では、全品目の加重平均かい離率は6.9％でした。しかし、類似薬がなく原価計算された新薬の引き下げ率は3％程度にとどまっており、その薬価維持を基本に考えるなら、「調整幅２％＋３％」で可能です。その観点からは、特例の基準は５％程度が目安となりそうです。

　エグゼンプト・ドラッグから「薬価維持特例」と言い換えて、製薬業界がその導入を改めて要望した前回、7月9日の中医協・薬価専門部会（部会長：前田雅英・首都大学東京都市教養学部長）でも、中医協委員からは、業界案が「過大な薬価差を放置せず」としていることともからめて、「全品目の加重平均かい離率」の実態が07年薬価調査6.9％、05年調査8.0％となっていることを指摘しながら「そうした水準を考えているのか」との質問が出されました。

　製薬業界側は、実態としての数値に触れることはせず「全品目の加重平均かい離率」と考えているとの回答にとどめました。

　しかし、今後の議論では、その点の詰めが行われることは避けられないと見られます。
　「過大な薬価差」をどの程度と見るのかは難しいところですが、製薬業界の要望は「一定要件を満たした新薬について薬価を維持する仕組み」です。
　その「基本的な考え方」の中では、「希少疾病医薬品、原価計算品目、画期性加算品目・有用性加算（１）品目でも５％前後の薬価差が生じているものが多い」との記載もあります。
　「５％前後の薬価差」があるため、調整幅２％では薬価の維持ができず「引き下げ改定」となって、「循環的に薬価が低下する」ことになるということです。

　一方、7月9日の薬価専門部会に厚労省が提出した資料では、原価計算された新薬の薬価改定の状況が示されており、それによると、今年の改定率は内用薬2.92％引き下げ、注射薬2.99％引き下げ、外用薬2.61％引き下げとなっています。厚労省は「毎回2－3％程度は引き下げられている」としています。
　調整幅２％の改定で「2－3％引き下げ」であれば、その薬価差は「4－5％」です。

　製薬業界の「５％前後の薬価差」と厚労省資料による「2－3％程度の引き下げ」は、一致した認識です。
　こうしてみると、薬価維持特例の基準としては「５％」が目安になると考えられます。

　一方、製薬業界の提案は、「基準値として事前に一定率を示す方法」に対し、「事後に判明する基準値」を使うことで、「予見困難な基準をクリアーすることに向けての緊張感を供給サイドに与え、企業行動は薬価差の縮小に向かう」との考え方をとったものとしています。

　その考えを尊重しつつ「５％」程度の水準を目指すという方法はあります。「全品目の加重平均かい離率」が現状で「6.9％」あったことに対し、「５％」までだとするなら、「全品目の加重平均かい離率から２％を差し引いた値」を基準とすれば、荒さはあるものの一応の考え方だと言えます。
　また、「企業行動が薬価差の縮小に向かう」点では、より確実なものとなります。その結果、加重平均かい離率が縮小して、そこから２％低い水準とすることが厳しい状況になった時には、これを1.5％、１％、0.5％と縮小していくことも考えられます。
資料：7.9中医協・薬価専門部会配布資料（資料・薬―３）（資料・薬―日薬連提案6－7ページ）（厚労省）

米シェリングプラウ上半期　オルガノン取得で売上大幅増、純利益は減少（2008.8.20,21：45）資料
売上96億ドル、純利益7億ドル（医薬品：企業情報）
　米シェリングプラウの08年度上半期業績は、売上高が95億7700万ドル、純利益は7億2600万ドルとなりました。売上高の大幅増加は、オルガノン・バイオサイエンスの取得によるものが大半で、他に為替差益の影響もあります。オルガノン・バイオサイエンスは07年11月に160億ドルで取得しています。

売上高　9,577百万ドル（前年同期6,153百万ドル）
純利益　　726百万ドル（前年同期1,103百万ドル）

　第2四半期は、売上49億ドルで、うち14億ドルがオルガノン・バイオサイエンスの取得によるものです。また、医薬品の売上は37億ドルで、そのうちオルガノン・バイオサイエンスとヒューマンヘルスビジネス関連の売上が9億2100万ドルとなっています。
資料：08年度第2四半期業績（シェリングプラウ）

DPC病院の抗生剤使用金額　虫垂炎手術1件当たりで30倍のばらつき、点数見直しも　厚労省・DPC分科会（2008.8.19,19：45）資料
新機能評価係数の検討過程で浮上（中医協情報：DPC）
　虫垂炎手術1件当たりの抗生剤の使用金額が、病院によって千円未満から3万円弱まで、30倍近い範囲でばらついていることが明らかにされています。DPC病院に関して調整係数の廃止に伴う新たな機能評価係数のあり方を研究している松田晋哉・産業医大医学部公衆衛生学教授が、7月30日のDPC評価分科会で研究班での検討状況として報告、松田氏は、ガイドラインから外れた高い抗生剤を使用しているものを評価する必要はないとの考えを示しました。こうした実態を踏まえたDPC点数の見直しが行われることもありそうです。

　松田班の報告によると、使用金額の低い病院はセフェム系第1世代から第3世代までの抗生剤の使用が中心であるのに対し、使用金額の高い病院はオキサセフェム系（フルマリン、シオマリン）やカルバペネム系（ファロム、メロペン、カルベニン、チエナム、オメガシンほか）の抗生物質製剤の使用が中心となっています。

　DPC病院の診療報酬点数は、投薬・検査などが入院料とともに1日当たりの包括評価となっています。また、当面の措置として、各病院について前年度の医業収入を保証する調整係数を病院単位に設定しています。
　しかし、この調整係数は次回改定では廃止を基本とした見直しを行うことが決定しており、中医協・診療報酬基本問題小委員会と、その下部組織である調査専門組織のDPC評価分科会で、新たに病院ごとの機能を評価するための係数の設定についての検討が進められています。

　DPC評価分科会は7月30日、松田研究班からの報告を受けて議論を開始。松田氏は、新たな機能評価係数の検討にあたり、「変動費的な部分」は「包括範囲の最適化」「DPC分類の価格の最適化」など診療報酬見直しで対応する考えだとして、第1に「ばらつき」に対する検討を行っているとしました。
　事例として示したのが虫垂炎手術に対する抗生剤の使用状況です。副傷病なしの事例であり、重症例は少ないものと見られますが、その中で1件当たり千円から3万円弱という「ばらつき」があることが明らかにされました。

　理由のある「ばらつき」であれば何らかの対応をすべきですが、松田氏は「ガイドラインから外れた高い抗生剤を使っているものを補てんする必要はない」との考えです。
　この虫垂炎手術について「DPC価格の最適化」を行うのであれば、抗生剤については大部分の病院が含まれる1万2千円、または第3世代までの使用金額水準で見るなら9千円とするということも考えられます。
　機能評価係数の検討の中で、DPC点数そのものの見直しにつながる部分も出てきそうです。
資料：調整係数の廃止に伴う新たな機能評価係数等の検討について・松田研究班報告（PDF・９ページ）（7.30　DPC評価分科会）（厚労省）

政管健保最後の07年度決算、5年ぶり赤字　10月から全国健康保険協会に移行、都道府県単位で管理（2008.8.18,20：45）資料
安定資金3893億円を今年度に繰り越し（医療行政：保険財政）
　社会保険庁がまとめた政府管掌健康保険の07年度決算によると、医療分で1390億円の赤字、介護分では38億円の黒字、全体では1352億円の赤字となりました。単年度決算が赤字となったのは02年度以来5年ぶりです。
　政府管掌健康保険は、今年10月から社会保険庁による運営から離れて公法人としての「全国健康保険協会」の運営に変更、都道府県ごとの医療費の状況に対応して保険料率も都道府県単位で設定されることとなります。年度を通じた決算としては07年度が最後です。赤字分を差し引いた残りの「事業運営安定資金」3893億円を今年度に繰り越しています。

　医療分の収支は、収入面で、被保険者数が4年連続の増加となったこと、標準報酬月額の改定により平均標準報酬月額が増加したことと合わせて、1565億円の増加となっています。
　一方、支出は、被保険者1人当たり保険給付費が増加して保険給付費が増加、退職者給付拠出金も増加して、前年度に比べて4072億円増加となりました。
　この結果、1390億円の赤字となったもので、前年度に比べて収支は2507億円悪化しています。

　介護と合わせた収支は、収入が7兆7164億円、支出は7兆8516億円で、1352億円の赤字、前年度に比べて2432億円の悪化となっています。

　社会保険庁は、「今後も高齢化の進展により保険給付費の増加が見込まれるため厳しい状況が見込まれる」としています。しかし、制度の変更により、都道府県の医療費の状況に応じた保険料の設定が行われるため、収支状況にも変化が起こるものと予想されます。
資料：政府管掌健康保険の平成19年度単年度収支決算の概要（社会保険庁）

混合診療解禁論に「適切ではない」、遠隔医療阻害は「事実誤認」　規制改革会議への厚労省反論（2008.8.18,20：45）資料
患者団体も反対している（医療行政：制度改革）
　厚生労働省は、規制改革会議の「中間とりまとめ」に対する反論の中で、「混合診療解禁論」についても「適切ではない」と明確な反対の姿勢を示しました。

　規制改革会議は今回、医療のIT化との関係で推進することが政府目標とされている遠隔医療を取り上げ、患者の家に設置する通信端末の購入費用を医療機関が徴収した場合に混合診療に該当することになり、推進の障害になっていると指摘しています。

　これに対し、厚労省は「電話再診で、電話の設置費や通信料を患者が費用負担することは禁じられていない」と反論、規制改革会議の指摘は「事実誤認」と指摘しました。

　また、規制改革会議は「技術やサービスの発達を迅速に普及させることを混合診療禁止が阻害しており、患者の利便を損なう」などと、混合診療の禁止は基本的に問題があるとの考えを示しています。

　厚労省は、「保険診療と保険外診療との併用は一定のルールの下で認めるのが妥当」との立場に立ち、「混合診療禁止措置の撤廃には多くの患者団体も反対している」として、患者の意見も踏まえた対応であるとしました。
　さらに、混合診療禁止措置の撤廃した場合、「患者に対して保険外の負担を求めることが一般化し、患者の負担が不当に拡大する恐れがある」「科学的根拠のない特殊な医療の実施を助長する恐れがある」としています。
　患者の声としては、国内最大の難病団体が「規制改革会議の混合診療解禁論に反対する」意見書を国に提出したことをあげています。
資料：規制改革会議「中間とりまとめ」に対する厚生労働省の考え方（厚労省）

低悪性度非ホジキンリンパ腫に対する「ベンダムスチン塩酸塩」、エーザイがシンバイオと共同開発・販売契約（2008.8.18,20：45）資料
シンバイオの開発第1号品（医薬品：企業情報）
　エーザイは8月18日、シンバイオ製薬が国内で低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象に開発中の「ベンダムスチン塩酸塩」について、日本での共同開発と販売に関する独占的ライセンス契約を締結したと発表しました。

　ベンダムスチン塩酸塩は、旧東ドイツの製薬企業が開発、ドイツでは非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、慢性リンパ性白血病治療剤として長年販売されています。現在のライセンス供与元はアステラス製薬のドイツ子会社アステラスドイッチランドです。米国ではセファロン社が今年3月に慢性リンパ性白血病治療剤として承認を受け4月から発売しています。
　日本では、シンバイオが独占的開発・販売権を得て、現在、低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象として、申請に向けた最終段階の臨床試験を実施中です。同社の開発第1号品となっています。

　エーザイは、この契約により抗がん剤パイプラインに同剤が追加されることで、国内のがん領域事業の本格的展開を図る方針こととしています。

　一方、シンバイオは、エーザイとのライセンス契約により今後の事業展開を加速させ、同剤の事業価値の最大化を図ることとしています。
資料１：ベンダムスチン塩酸塩に関するライセンス契約（エーザイ）
資料２：シンバイオ製薬のパイプラインの現状（シンバイオ製薬）

ドラッグラグ解消、欧米データ受け入れの大幅緩和は「できない」　厚労省が規制改革会議に反論（2008.8.18,2：55）資料
参照価格制導入は問題が多い（医薬品：承認審査）
　厚生労働省は、規制改革会議の中間とりまとめに対して「見解を異にする部分が少なくない」として、厚労省としての考え方を整理し、８月12日に公表しました。医薬品については、新薬の承認審査に関してドラッグラグ解消策として規制改革会議が求めた「欧米で承認された新薬の審査の大幅規制緩和」は「できない」と拒否。後発医薬品の使用促進策としての参照価格制の導入には、「問題が多い」と反論しています。

　政府の規制改革会議は7月2日に中間とりまとめを行い、医薬品の規制改革として、平成23年度末（2011年度）のドラッグラグ解消の目標が「達成困難となることも十分予想される」とし、欧米で承認された新薬の日本での審査の大幅な緩和をすべきと指摘しています。

　これに対し、厚労省は今回、ドラッグラグ解消については「革新的医薬品・医療機器創出のための5ヵ年戦略」を昨年策定して取組を進めていることをあげて「解消が困難とは考えていない」と反論。

　欧米で承認された新薬の審査の大幅な規制緩和については、「日本人は欧米人と比べ、少ない用量で効果が現れるまたは重篤な副作用が発生するといった民族差がある」として、安全性の確保の観点から「日本人に対する副作用や使用方法などを十分考慮して審査する必要がある」ことを理由に「審査を大幅に緩和することはできない」と、明確に拒否の姿勢を示しました。
　一方、欧米人のデータに関しては、ICHガイドラインに基づく受け入れを行っていること、また、国際共同治験についてのガイドラインを示すなど、5ヵ年戦略に基づく対応をしているとしています。

　後発医薬品の使用促進策として規制改革会議が求めた参照価格制の導入に対しては、「患者に事実上後発品の使用を強制することになりかねない」など「問題が多い」として、導入する考えのないことを明確にしました。
　参照価格制の導入は、財務省も求めてきたものですが、今回の厚労省の考え方の公表は財務省にも反論する形となっています。
資料：規制改革会議「中間とりまとめ」に対する厚生労働省の考え方（厚労省）
参考記事：厚労省が「参照価格制度は問題が多い」、規制改革会議の導入論に反対　財務省への反論にも（2008.8.12,20：35）（Online Med）

米FDA、抗不整脈剤に電気的除細動との比較データを要求　アステラス製薬に承認可能通知（2008.8.18,2：55）資料
臨床試験でのすべての安全性情報の提出も指示（医薬品：企業情報）
　アステラス製薬は8月13日、カナダのカルディオーム社から導入し、北米で同社と共同開発している抗不整脈剤「バナカラント（一般名）」について、米FDAから承認可能とするアクションレターを8月8日に受けたと発表しました。

　FDAの指摘事項は、電気的除細動と比較した安全性と有効性を確認するための追加データの提出、また、現在進行中または終了した臨床試験に関する最新の安全性情報を適応症と用法用量に関わらず提出するよう求めるものとなっています。
　両社は、指摘事項に対応するため、FDAと協議を重ねる方針だとしています。
資料：抗不整脈剤「バナカラント」で米FDAからアクションレターを受領（アステラス製薬）

独ベーリンガーインゲルハイム上半期　21％増収・収益率減少（2008.8.18,2：55）資料
スピリーバ24％増、ミカルディスも12％増（医薬品：企業情報）
　独ベーリンガーインゲルハイムの08年度上半期業績は、売上高が55億2200万ユーロ（8866億円）で21％増収、営業利益は8億9900万ユーロで収益率は前年度を下回りました。

売上高　5,522百万ドル（21％増）
営業利益　　899百万ドル

　為替調整後の売上は9％増となっています。また、医療用医薬品部門の売上高は、43億5400万ユーロ（6991億円）で前年同期をやや上回っています。
　主要品のCOPD治療薬スピリーバは9億7600万ユーロ（1567億円）で23.8％増、高血圧治療薬ミカルディスは6億300万ユーロ（968億円）で11.5％増となっています。
資料：08年度第上半期業績（ベーリンガーインゲルハイム）

厚労省が「参照価格制度は問題が多い」、規制改革会議の導入論に反対　財務省への反論にも（2008.8.12,20：35）資料
患者に後発医薬品使用を強制することになりかねず（診療報酬情報：薬価制度）
　厚生労働省は8月12日、「参照価格制度」の導入には反対の考えであることを明らかにしました。政府の規制改革会議が7月にまとめた「中間とりまとめ」で、後発医薬品の使用促進の「根本策」として「参照価格制度を導入すべき」としていましたが、厚労省はこの日、中間とりまとめに対する「考え方」を公表、その中で「参照価格制度は問題が多い」との考えを示しています。

　規制改革会議は7月2日に中間とりまとめを公表、「後発医薬品への需要を喚起する根本策」として、「先発薬の特許期間終了時点で、先発医薬品と後発医薬品の保険償還価格を同一価格とする参照価格制度を導入すべき」と指摘していました。

　これに対し厚労省は、「参照価格制度は、先発医薬品と後発医薬品の保険償還価格を同一価格とし、先発医薬品の価格が保険償還価格を上回れば、その差額は全額患者の自己負担となる制度」と説明。
　そのため、参照価格制度の導入は、「単なる患者の負担増となり、患者層によっては事実上後発医薬品の使用を強制することにもなりかねない」との考えを示し、「問題が多い」との立場であることを明確にしました。

　参照価格制度については、財務省もその導入を求め続けており、財政制度審議会が今年6月3日にまとめた建議「平成21年度予算編成の基本的考え方」でも、付属資料の「過去の建議の主な指摘事項（医療関係）」（資料Ⅱ－1－1）で「先発品の保険給付の見直し」として、「後発品が存在する先発品について、公的医療保険給付は後発品の薬価の水準までとし、後発品との差額は自己負担とする仕組みの導入」をあげています。この仕組みがまさに参照価格制度です。

　財務省の要請は、薬価の高い先発品の保険給付を限定することで医療費を抑制する考えに立つもので、後発医薬品の使用促進には触れていませんが、参照価格制度は結果的に後発医薬品の使用促進につながるものです。

　厚労省は今回、規制改革会議に反対の考えを表明したのにとどまらず、財務省の考えにも反対であることを示したことになります。
資料１：規制改革会議「中間とりまとめ」に対する厚生労働省の考え方（厚労省）
資料２：平成21年度予算編成の基本的考え方について（参考１、資料（２））（財務省）

要介護者を3割減らすため、骨折・膝痛・腰痛の大規模疫学研究・予防と診断法の研究・低侵襲手術法開発が必要（2008.8.11,21：45）資料
厚労省検討会が報告書、前向き疫学研究で実態把握が必要（医療行政：健康・科学技術政策）
　高齢者の7人に1人（14％）となっている要介護者を、10人1人（10％）に約3割減らすためには、運動器疾患対策の推進が必要で、「骨折、膝痛、腰痛」に対して、大規模疫学研究で実態を捉え、発症・重症化予防のための研究、運動機能不全の早期発見と診断ツールの開発、重症化を予防するための適切な治療プロトコールの確立について、2012年までの5年間で達成し、6年目以降はその成果を予防事業や診療に活用することが必要。
　厚労省の介護予防の推進に向けた運動器疾患対策に関する検討会（座長：戸山芳昭・慶応大学整形外科学教授）が、こうした提言をまとめました。

　大規模疫学研究としては、「運動器疾患のリスクファクター、運動器疾患と生活機能低下や要介護度との関係、運動器疾患とビタミンDなど栄養素との関係」について、「前向き研究」をすべきだとしました。

　予防研究では、「発症・重症化を予防するための至適運動・生活指導プロトコールの確立」「ヒッププロテクターの骨折予防効果の検証」をあげています。
　診断研究では、変形性膝関節症の「高精度画像診断技術の確立」「動作解析機器を用いた歩行障害・ADL障害の解明」、腰痛の「痛み・しびれの可視化技術の確立」「MRIを用いた脊髄投射路および末梢神経イメージング法の確立」をあげました。

　さらに、治療研究として、「脊髄椎体骨折のより安全で低侵襲な手術法の開発」「重症化を予防するための適切な治療プロトコールの確立」をあげています。

　現在、日本人が持っている自覚症状としては、腰痛が男性で1位、女性も2位となっており、医療機関の受診病名も、男女とも、腰痛症が高血圧に次いで2位です。
　また、介護が必要となった原因としては、関節疾患と骨折の合計で女性の2割、男性も1割を占めています。

　さらに、骨折の原因となる骨粗鬆症は60歳以上の女性の30％が罹患。高齢者の膝痛の主な原因となる変形性膝関節症の自覚症状のある者が1000万人、潜在的患者（X線診断による患者数）は3000万人と推定。腰痛の要因となる変形性腰椎症の自覚症状のある者も1000万人、潜在患者（X線診断による患者数）は3300万人と推定されています。

　政府が07年4月にまとめた「新健康フロンティア戦略」は介護予防対策のために運動器疾患対策の推進が必要とし、また、04年5月の「健康フロンティア戦略」では05年から2014年までの10年間で「高齢者に占める要介護者の割合を、7人に1人から10人に1人に減らすことを目標としていました。
　しかし報告書は、これまでの取組では8人に1人に減少させることはできるものの、「10人に1人」の目標を達成するには、さらなる取組が必要とし、その柱として運動器疾患対策を進めることが重要だとしました。
資料：「介護予防の推進に向けた運動器疾患対策について」報告書（厚労省）

社会保障給付水準は維持・負担増はやむを得ない、国民の35％が支持　厚労省が06年意識調査結果（2008.8.11,1：30）資料
負担増抑制が多かった経済財政白書と逆（医療行政：制度改革）
　厚生労働省が行った社会保障に関する意識調査の結果、国民の35.2％が「少なくとも現在程度の給付水準を維持する必要があり、少子高齢化に伴う負担増はやむを得ない」とし、「負担増は抑制し、給付の見直しもやむを得ない」と「給付水準の引き下げはやむを得ない」の合計31.8％を上回ったことが明らかになりました。全国の20歳以上の世帯員を対象に06年7月に行ったもので、1万1000人余りの回答の集計結果です。

　厚労省はこの結果を8月5日に公表しました。一方、内閣府が7月23日に発表した経済財政白書は、今年2－3月に実施したアンケート調査の結果として、「給付削減・負担維持」の考え方に「近い」（14.7％）と「どちらかといえば近い」（33.6％）を合わせると48.3％と半数近くに達し、逆に「給付維持・負担上昇」の考え方に「近い」（4.7％）と「どちらかといえば近い」（19.3％）は合わせても24.0％と、かなりの差があることを示していました。

　厚労省の調査と内閣府の調査とが逆の結果になったのは、厚労省の調査が06年7月と、まだ小泉内閣の時代であり、景気も回復基調であったのに対し、内閣府調査は今年2－3月でアメリカのサブプライムローン問題の影響に石油価格の高騰も加わり始めて景気が下降し始めた時期であった、という背景の違いがあると見られます。

　景気が回復基調の時にはある程度の負担増は許容できるとする人が多かったのに対し、景気が下降曲線に入ると、負担増には耐えられないと考える人が増えたものと推測できます。

　世代別の考え方の違いを見ると、厚労省調査も内閣府調査も同じ傾向を示しています。厚労省調査でも、50歳未満の世代は「負担増を抑制、給付の見直し」と「給付水準の引き下げやむなし」の合計が「給付維持、負担増やむなし」を上回っており、「給付維持、負担増やむなし」が多くなるのは50代以上となっています。
　一方、全体としては「給付削減・負担維持」が多かった内閣府調査でも、「給付維持・負担上昇」の支持が高齢世代になるほど多くなっています。
　中年以下の層と高齢層とで意見が分かれていることは確かだということになります。
資料１：高齢期における社会保障に関する意識等調査報告書（13.社会保障の給付と負担について）（厚労省）
資料２：高齢期における社会保障に関する意識等調査報告書全文（厚労省）
関連記事：消費税の社会保障目的税化支持が6割、高齢者ほど「給付維持・負担上昇」支持高まる　経済財政白書（2008.7.23,22：45）（Online Med）

独バイエル　スイス企業から抗がん剤領域プロジェクトを買収、キナーゼ酵素標的薬など（2008.8.11,1：30）資料
ナイコムド社は抗がん剤研究開発から撤退（医薬品：企業情報）
　独バイエル社の医療用医薬品事業会社、バイエル・シエーリング・ファーマ社は8月7日、スイスの製薬会社、ナイコムド社の非臨床段階にある抗がん剤領域プロジェクトを買収すると発表しました。がん組織の成長と生存に不可欠なキナーゼ酵素を標的とした2種類の医薬品候補物質と、その周囲のバックアップ化合物が含まれます。買収は、ナイコムド社がオンコロジー領域の研究開発から撤退する決定をしたことを受けたものとしています。

　ナイコムド社は、非臨床試験を完結させ薬事プロセス上のマイルストーンに到達した時点で初期報酬を受け取るものとされています。
　買収費用は、総額5,200万ユーロになると見込んでいます。

　ナイコムド社は、世界50カ国以上に拠点を持ち、消化器系、呼吸器系、炎症、疼痛管理、骨粗鬆症、外科的治療の各領域を事業分野としています。グループの従業員数は12,000人。2007年の年間売上高は、35億ユーロです。
資料：ナイコムド社の非臨床段階の抗がん剤領域プロジェクトを買収（バイエル薬品）

処方せんの電子化、服薬情報の収集も可能　レセプトオンライン化全面実施までに　厚労省・検討会（2008.8.8,1：15）資料
国際治験が拡大し製薬分野の国際競争力も向上する（医療環境：医療のIT化）
　厚生労働省の医療情報ネットワーク基盤検討会は、「処方せんの電子化」に関する報告書をまとめ、（１）医療機関からの処方情報に基づく薬局での疑義照会や後発医薬品への変更などの調剤情報を医療機関に戻し次の処方情報の作成の参考となる、（２）患者を識別する基盤が成立すれば、「服薬情報」を収集することも可能、（３）服薬情報が確実に得られる市場として国際治験も飛躍的に増え、製薬分野の国際競争力も向上する、などのメリットがあると指摘、その実現のための対応策をさらに検討すべきとしました。

　処方せんは現在、「紙媒体」であることが基本とされており、電子化するためには医師法や薬剤師法、また診療報酬上の「療養担当規則」などの改正が必要となります。
　また、電子化するためのIT基盤の整備も必要になり、電子化を行うにはそうした課題を解決することが必要になります。

　そうした課題があることを前提にして、報告書は、電子化のメリットをあげ、デメリットについても検証しながら、電子化の実現を図るべきとしています。

　全体的なメリットとして、
（１）処方情報と調剤情報の有効利用が可能となる、
（２）医療機関と薬局の間の情報の共有・共用化が進む、
（３）患者が公共性のある機関に情報を預けることで、救急医療や災害時にも、医療関係者が患者の常用薬剤を知ることができる、
としています。

　一方、課題としては、
（１）電子化した処方せんは軽微な破損でも利用できなくなる、
（２）医療機関は処方せんの印刷コストが軽減されるが、電子化した処方せんを使うためのインフラが必要となりコスト高になる可能性がある、
などをあげています。

　しかし、医薬品流通分野でバーコードを用いたトレーサビリティの向上策が進められていることとも合わせ、医薬品の製造から患者の手に渡るまでが確実に把握できることになれば、医薬品による健康被害の把握、回収作業の迅速化と効率化が可能となり、「患者安全の観点からも、経済的効率化の観点からも医薬品行政にもたらすメリットは計り知れない」とし、そうしたメリットを生かすため、課題を克服するための検討を進めるべきとしています。

　また、インフラとしては、厚労省が検討を進めている「社会保障カード（仮称）」の活用、政府が別途検討を進めている「電子私書箱（仮称）」も合わせて活用することを提言、さらに、レセプトオンライン化が全面実施となる2011年度までに、処方せん電子化への対応を構築すべきだとしました。
　社会保障カードの活用は、検討されている統一番号などによって患者の識別が可能になります。
資料：処方せんの電子化について（医療情報ネットワーク基盤検討会）（厚労省）

適応外医療機器使用の「腹腔鏡補助下肝切除術」を先進医療として了承　厚労省・専門家会議（2008.8.8,1：15）
RET遺伝子診断も先進医療に（中医協情報：先進医療）
　厚生労働省の先進医療専門家会議（座長：猿田享男・慶応大学医学部名誉教授）は8月7日、未承認や適応外の医薬品・医療機器を使用した先進技術について保険診療との併用（混合診療）を認めるために制度化した「高度医療」の第1号「腹腔鏡補助下肝切除術」を先進医療とすることを了承しました。

　岩手医科大学付属病院が申請していた技術で、医療機器の適応外使用によるものです。患者負担となる高度医療部分の費用は約45万円です。

　また、先進医療として申請のあった「甲状腺髄様がん」を適応症とする「RET遺伝子診断（甲状腺髄様がんに係るものに限る）」も承認を了承しました。先進医療費用は11万1千円です。

米ワイス上半期　6％増収、医薬は5％増収（2008.8.8,1：15）資料
エンブレルは米とカナダ以外が36％増・米とカナダ23％増（医薬品：企業情報）
　米ワイスの08年度上半期業績は、6％増の117億ドルとなりました。外国為替市場の影響を除外すると、1％の増加です。医薬品事業は97.3億ドルで5％増です。

売上高　　　　　　　　116億56百万ドル（6％増）
　医薬品事業　　　　　　97億26百万ドル（5％増）
　ヘルスケア製品事業　13億40百万ドル（9％増）
　動物医薬品事業　　　　5億90百万ドル（6％増）

　主要製品の上半期の状況は、トップ製品のEffexorが9％増の20億4400万ドル、以下、Prevnar13億9600万ドル（12％増）、エンブレル（米国・カナダ以外）12億9800万ドル（36％増）、エンブレル（米国・カナダ）6億1000万ドル（23％増）、などと好調です。
資料：08年度第2四半期決算報告（ワイス）

社会保障カード（仮称）と住基カードの一体化を確認、総務省も積極的に推進　厚労省検討会（2008.8.7,1：35）資料
統一番号に変え「公開鍵暗号」の使用が浮上（医療環境：医療のIT化）
　健康保険証・介護保険証と年金手帳をICカードに統合して1人1枚とする「社会保障カード（仮称）」は、市町村がすでに発行している「住民基本台帳カード」に組み込む方針が確認されました。厚生労働省の検討会（座長：大山永昭・東京工業大学大学院理工学研究科教授）は8月6日、中間的なとりまとめに向けた議論を行い、政府のIT戦略本部が6月にまとめた「IT戦略ロードマップ」に「住民基本台帳カードの普及と社会保障カードの議論を一体的に進める」とされたことを受け、その方針に沿って検討を進めることとしました。出席していた総務省も積極的に対応する考えを表明しました。

　厚労省の検討会は中間的なとりまとめを公表し、広く意見を求めた上で、さらに検討を進めることとしています。
　社会保障カードを住民基本台帳カードに組み込むことについては、現行のカード発行基盤を利用できるため「費用対効果に優れた仕組み」として、カードの発行・交付や活用法などについて具体的な検討を進めていた作業班が、前回にその考え方を示していました。

　この日示された検討メモでは、政府のIT戦略本部が6月11日にまとめた「IT政策ロードマップ」で「住民基本台帳カードの普及にあたっては、社会保障カード（仮称）の議論と一体的に検討を進める」とされたことから、「今後さらに検討をすすめていく必要」と記載していました。

　2人の委員がこの方針を支持するとともに、その場合の留意点とされた（１）市町村をまたがる住所変更時に住基カードの再発行が必要となる、（２）住基カードは現状では希望者に交付することとなっている、（３）住基カードは自治事務として市町村長が発行責任者となっている、について、総務省の見解を質しました。

　これに対し検討会の主催者側として参加している総務省は、社会保障カードも実際には市町村が発行する予定であることから、「住基カードと別々に発行するのは国民経済的にきわめて無駄」とし、一体とすることについて「積極的に検討する」考えを明らかにしました。
　また、住基カードが転出や転入時に再発行が必要とされていることについても、「住基カード自体の問題として解決したい」としました。
　総務省としては、社会保障カードとの一体化について全面的に対応する姿勢を示したものです。

　社会保障カードの最大の狙いであり、最大の課題でもある「制度共通の統一番号」については、「カードの識別子」を第2案として示す一方、新たに「公開鍵暗号の仕組み」を活用する方法を示しました。
　専用の端末の使用が難しい医療機関の場合、統一的な番号を使用するよりも安全性面で優位な仕組みだとしています。
資料１：社会保障カード（仮称）の在り方に関する検討会・議論のための検討メモ（P19：住民基本台帳カード、P6：本人識別情報（統一番号））（厚労省）
資料２：社会保障カード（仮称）の在り方に関する検討会配布全資料（厚労省）

歯科レセプトのオンライン請求、来年3月から受け付け開始　支払基金（2008.8.7,1：35）資料
歯科入院は来年10月から（医療経営：レセプト審査）
　社会保険診療報酬支払基金は、歯科のレセプトオンライン請求のためのシステムの開発を今年中に終了、来年1月と2月に接続試験・確認試験を行い、3月から電子レセプトの受付を開始する予定です。

　レセプトオンライン請求は、医科では今年4月から400床以上の病院で義務化がスタート、順次、義務化を拡大していくこととされています。

　厚労省が定めたレセプトオンライン請求の義務課スケジュールでは、歯科は、支払基金の受付のためのシステムが未整備であったため、医科と調剤で基本的に義務化の最終段階としている2011年度（平成23年度）に全面的義務化（少数レセプト件数施設を除く）と設定されています。

　これに対し、支払基金は、入院外については09年3月から電子レセプトを受け付ける本稼働の体制をとる予定です。
　歯科の入院については、来年10月からの本稼働を予定しています。
参考資料１：レセプトオンライン化のスケジュール（厚労省）
参考資料２：レセプトオンライン化について（厚労省）

社会保障は有効需要や雇用機会を創出する、厚生労働白書が経済社会発展への視点を強調（2008.8.5,22：15）資料
精密機械や住宅建築並みの生産波及効果（医療行政：制度改革）
　厚生労働省は8月5日、08年版厚生労働白書「生涯を通じた自立と支え合い～暮らしの基盤と社会保障を考える～」をまとめました。第1章を「社会保障と国民生活」とし、社会保障関係事業が生産額に与える「総波及効果」は「精密機械」や「住宅建築」と同程度あり、1単位の産業需要が労働力需要の増加につながることを示す「雇用誘発係数」では社会保障分野は主要産業分野を上回る状況にあると説明、社会保障は、経済成長にマイナスの効果を与える懸念がある一方、「有効需要や雇用機会の創出」により「経済社会の発展を支える重要なもの」との認識を強調しています。

　今年の厚生労働白書は、社会保障の費用の増加は、国民の負担の増加をもたらすことから経済にマイナスの影響を及ぼすとの観点を超え、生産への波及効果や雇用誘発の面では、他の主要産業よりも大きな効果があることを明確に示し、むしろ、経済成長にプラスの面があることを示したものです。

　政府の財政構造改革の基本方針の下で、国の予算としての社会保障費はその伸びを5年間で1兆1000億円抑制するという枠組みが設定され、年に2200億円の抑制策がとられています。

　その中で、医療崩壊とされる状況が出現、日本医師会は「社会保障費は投資ととらえるべき」との主張を展開、医薬品産業も米欧の製薬団体を含めてそうした観点を支持しています。
　厚生労働白書も、そうした考え方を取り込んだ形です。

　医療へのアクセスの容易さ、世界トップの平均寿命であること、また、年金給付やその他の福祉も充実してきていることをあげる一方、社会保障給付費の国際比較では、世界トップの高齢化率である中で、欧米各国に比べて、給付額の規模が小さいことを指摘。
　これに対し、社会保障費と税を含めた国民負担率は、欧米各国よりも低い状況にあることを説明しています。
　これは、国民の負担を増やすことで、社会保障給付費を増加させる余地があるとの考えを示唆するものです。

　一方、国家財政との関係では、高齢化の中で、国の予算に占める社会保障関係費の割合が増大し、今後も高齢化が進展する中で増加することは避けられないとの見通しをあげました。
　しかし、医療経済研究機構の「医療と福祉の産業連関分析報告書」（2004年）に基づき、社会保障事業は、生産額への「総波及効果」が高いこと、「雇用誘発係数」は他の産業を大きく上回ることを指摘し、「経済社会の発展を支える重要なもの」との認識を明確にしたものです。
　つまり、社会保障については、費用の抑制だけでなく、費用を増加させることが経済社会の発展につながることを考える必要があるとの主張です。
資料１：平成20年版厚生労働白書（本文）（第1部第1章「社会保障と国民生活」）（厚労省）
資料２：平成20年版厚生労働白書（ポイント、概要、本文）（厚労省）

検査値高くても受診しない日本人、コレステロール58％・血圧38％・糖尿39％　ファイザーが調査（2008.8.5,22：15）資料
脳卒中の危険は理解、生活習慣改善で対応も半数挫折（医薬品：企業情報）
　脳卒中の危険因子として高血圧、高コレステロール血症、糖尿病などがあるとの理解は進んでいるものの、それらの数値が高いとの結果を受けても、医療機関を受診しなかった人が高コレステロール血症では58％に達し、高血圧も38％、糖尿病は39％あることが明らかになりました。
　ファイザーが、脳卒中の罹患率が高まる40歳以上の日本人について、47都道府県の男女50人ずつ、合計4700人を対象に、今年4月にインターネットを通じて行った脳卒中に関する意識調査の結果です。

　脳卒中になりやすい病気を選択する質問に対する回答は、（１）高血圧（94.2％）、（２）高コレステロール血症（77.9％）、（３）糖尿病（40.3％）、の順となり、高血圧と高コレステロール血症については理解の程度が高いことが示されました。
　しかし、糖尿病のほか、不整脈や心臓病などについては、挙げた人が少なく、理解が不十分な状況です。

　また、危険因子として理解の高かった高コレステロール血症では、58％と6割近くの人が数値が高くても医療機関を受診していないことが明らかにされました。
　高血圧も糖尿病も、医療機関を受診しない人が4割近くにものぼっています。

　受診しない理由は、「生活習慣（食事・運動・禁煙など）を変えることで改善しようと思った」が、高コレステロール血症45.7％、高血圧46．7％、糖尿病40．8％と4割から半数近くになっています。
　しかし、その中で実際に「生活習慣を変えた」は、順に50.0％、47.6％、55.1％と半数程度にとどまっています。一方、「変えていない」が高コレステロール血症と高血圧で12％程度、糖尿病では7％ありました。4割前後の人は「一時変えたが続かなかった」としています。

　受診しない2番目の理由は、「自覚症状がないから」で、いずれも3割程度となっています。

　脳梗塞の治療法としての経静脈的血栓溶解療法（t-PA）について知っている人は、19.3％と2割にとどまり、さらに、その中で発症後3時間以内の治療が必要であることまで知っている人は52％に過ぎない結果となりました。
資料：脳卒中に関する意識調査（ファイザー）

悪性リンパ腫に国内初のRI標識抗体療法剤「ゼヴァリン」、バイエル薬品が受注を開始（2008.8.5,22：15）資料
受注から治療開始まで3週間余（医薬品：企業情報）
　バイエル薬品は8月4日、放射性医薬品である新規抗がん剤「ゼヴァリン」に関する共同事業契約を、富士フィルム子会社の富士フィルムRIと締結、これにより製造後速やかに医療機関に納入する必要がある「ゼヴァリン」を受注生産することとし、受注を開始しました。
　ゼヴァリンは、「CD20陽性の再発または難治性の低悪性度Ｂ細胞性非ホジキンリンパ腫」と「マントル細胞リンパ腫」を適応症とする国内初のRI標識抗体療法剤で、6月13日に薬価収載されました。

　非ホジキンリンパ腫は、悪性リンパ腫を病理組織学的に分類したもので、ホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫に大別されています。日本では約95%が非ホジキンリンパ腫に分類されます。
　さらに、がん化したリンパ球の種類によって、B細胞性とT細胞性に分かれ、日本では非ホジキンリンパ腫の約70%がB細胞性となっています。
　低悪性度リンパ腫は、比較的進行が遅くて、女性より男性にやや多く、発病年齢の中間値は55-60歳です。
　マントル細胞リンパ腫は、非ホジキンリンパ腫の中でも特殊なもので、最も難治性のリンパ腫のひとつとされます。

　ゼヴァリンは、治療薬としての「ゼヴァリンイットリウム（90Y）」と治療の可否を事前に判定するための「ゼヴァリンインジウム(111In)」とを合わせて使用します。
　「ゼヴァリンイットリウム（90Y）」は、抗CD20モノクローナル抗体による腫瘍認識能と、イットリウム90が発する放射線による腫瘍破壊能を併せ持つ薬剤で、放射標識抗体は、腫瘍細胞に選択的に結合し、標的の悪性リンパ腫細胞を破壊します。
　腫瘍組織への移行性が高いため、放射性物質が体内に広く分布することによる組織への無用な被ばくを低減します。

　放射性同位元素（ラジオアイソトープ：RI）を含む放射性医薬品は、その取り扱い方法が法律で定められ、適正使用と安全性確保に十分な体制を備えることが求められています。
　また、放射性同位元素は、時間の経過とともに壊変して放射活性が減少するため、医療機関に対しては迅速な供給のための特別な物流体制が必要となります。「ゼヴァリン」のイットリウム90は、物理的半減期が64.1時間（2.7日）と短いものとなっています。
　そのため、バイエル薬品は、放射性医薬品の研究開発、製造、販売を行う富士フイルムRIファーマと７月8日付けで共同事業契約を締結し、共同販売促進活動を行うこととしました。

　「ゼヴァリン」は、製造後できるだけ早く納入する必要があるため、受注生産としています。8月4日の受注から、医療機関に納品されて、実際に「ゼヴァリン」による治療が開始可能になるのは8月26日になるとしています。
　バイエル薬品が「ゼヴァリン」の輸入業者・製造販売元、富士フイルムRIファーマは製造プロセスの一部を担う契約製造業者・完成品の国内供給業者・販売業者となります。
資料：国内初のRI標識抗体療法剤「ゼヴァリン」の受注を開始（バイエル薬品）

すべての副作用症例を個別に精査、医薬品安全対策300人増で対応　厚労省・薬害再発防止検討会の中間まとめ（2008.8.5,2：35）資料
承認時に市販後対策を作成させる「リスク最小化計画・管理制度」導入（医療行政：制度改革）
　厚生労働省は8月4日、薬害肝炎の再発防止と薬害肝炎事件の検証、医薬品行政のあり方を見直すための検討委員会（座長：寺野彰・独協医大学長）が7月31日にまとめた「中間とりまとめ」を同省ホームページに掲載しました。
　安全対策の人員を現在の66人に対し「300人程度の増員が必要」との内容を基本とするもので、「すべての副作用症例を個別に精査する」「安全対策措置をとった根拠と経緯を文書にまとめ公表し透明化を図る」などを実施すべきとしています。

　中間とりまとめは、安全対策の組織・体制の拡充を来年度予算概算要求に反映させることをねらってまとめたものです。
　現状の66人に、300人程度を上乗せする方向となります。しかし、それでも、審査関係と合せた合計は850人で、米国の食品医薬品庁の2900人の3分の1以下です。ただ、英700人、フランス900人、ドイツ1100人に対しては、ほぼ匹敵します。

　こうした状況に対し、中間とりまとめでは、「最低300人は必要」「審査も合わせて最低2000人は必要」との意見があったことを記載しています。

　副作用症例の個別の精査や副作用発現リスクの高い患者群の検知のための多角的・横断的な分析・評価の体系的・恒常的実施のため、薬効群ごとの医学・薬学・薬剤疫学・生物統計学などの専門職によるチーム制の分析・評価を導入すべきとしています。

　また、新たな分析・評価手法やリスク管理手法の導入として、（１）レセプトデータや電子カルテデータなど医療情報のデータベースを活用した薬剤疫学的手法の市販後安全対策への利用を速やかに行うこと、そのためにデータベースを構築すること、（２）ファーマコゲノミクスの市販後安全対策への利用について調査研究する、（３）データマイニングの実装化を図る、（４）承認審査の段階から、市販後の安全対策、管理方法を定めた計画を作成させ、承認後に実施を求めるとともに計画の必要な見直しを行うなどの「リスク最小化計画・管理制度」（仮称）、などをあげています。

　厚労省は、人員増とともに、こうした項目を新規事業として盛り込んでいくことになります。

　新組織のあり方として、厚労省は「承認審査、安全対策、副作用被害救済業務を一括して」（A）厚生労働省医薬食品局が行い、審議会が大臣に答申（B）総合機構が行い大臣に答申、の2案を提示、検討委員会はこれを議論しましたが、議論が十分でないとして今後さらに検討するものとしています。

　また、それら医薬品行政を監視する組織についても議論、これも、審査・安全対策を担当する組織からは独立した組織とする意見、一方、業務を十分に把握するためには内部で第三者的な監視機能を持つべきとする意見があったとし、行政組織のあり方と合せて引き続き検討することとしています。
資料１：中間とりまとめ（薬害肝炎検証・再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会）（厚労省）
資料２：中間とりまとめ関連資料（薬害肝炎検証・再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会）（厚労省）

大日本住友製薬・多田新社長、「現場力経営」で「使命を達成する会社」に（2008.8.5,2：35）
チーム経営・ガラス張り経営・順位づけ経営も（医薬品：企業情報）
　大日本住友製薬の多田正世社長は8月4日、就任後初の記者会見を行い、6月27日にスタートした新体制で「使命を達成する会社」を目指す考えを示しました。「社会に認められ、株主に認められること」だとしています。また、経営スタイルの１つとして「現場力経営」をあげ、「現場の意見を経営陣がいかに把握しているか」が経営の原点だとしました。

　多田社長は、経営スタイルとして（１）組織的に仕事をし、意見交換や討議の時間も持つ「チーム経営」、（２）現場の情報収集と実行力を重視した「現場力経営」、（３）全社の活動がガラス張りになっているとの意識を常に持つ「ガラス張り経営」、（４）経済性など様々な面での「順位づけ経営」、の4点をあげました。

　特に、現場力経営については、合併の当初から行っている、全役員が営業の現場へ出向き顧客も含めてコミュニケーションを図る「役員キャラバン」を継続して進めることとしています。
　また、ガラス張り経営では、「悪いことを隠さない風土を作っていきたい」とし、順位づけ経営では「スピード感ある経営」を達成したい考えです。

泌尿器科がんの骨転移にはゾメタ、「攻めの治療」をすべき　篠原・北大大学院准教授（2008.8.5,2：35）資料
QOL向上し生存期間を延長、治療コストの軽減も（医薬品：企業情報）
　ホルモン療法で対応できない状態の前立腺がんや腎がんなどの骨転移に対しては、ゾレドロン酸（販売名：ゾメタ）の使用が、激しい痛みや歩行障害・骨折などの骨関連事象の予防・治療に有効であり、患者のQOL・ADLを維持するだけでなく、生存期間の延長につながり、治療コストの軽減にもなる。
　北大大学院腎泌尿器外科学准教授で北大病院泌尿器科診療教授の篠原信雄氏は、ノバルティスファーマが8月1日に行ったセミナーで講演、がんの骨転移に対しても「積極的な治療が必要」だとしました。

　がんの骨転移に対する治療では、各種癌に対する特異的治療法があればそれを実施します。
　しかし、多くのがんでは、特異的治療法にも限界があります。がんの骨転移に対しては、従来、放射線照射やモルヒネ製剤を含む鎮痛剤による疼痛緩和が行われてきました。これらは、症状が起きてから治療を開始するもので、篠原氏は「待ちの治療」だとしています。

　一方、ビスフォスフォネート製剤であるゾレドロン酸（ゾメタ）は、破骨細胞を制御することによってがん細胞の骨転移を予防・治療するもので、篠原氏は「転移性骨腫瘍に対する治療法に大きな変革をもたらす」との考えを示しました。
　ゾレドロン酸の特徴として、（１）腫瘍の種類を選ばない、（２）多発性の骨転移巣に有効、（３）骨への選択性が高い、ことをあげています。

　臨床成績としては、前立腺がんの骨転移の場合、（１）放射線治療の必要や脊髄圧迫などの骨関連事象の発症までの期間が、ゾレドロン酸はプラセボに比べて5課月遅い、（２）患者が1年間に経験する骨関連事象の回数はプラセボの1.47階に対しゾレドロン酸は0.77回とほぼ半減、（３）生存期間はゾレドロン酸投与群が非投与群に比べて有意に長い、ことを示しました。

　また、ゾメタの治療では月に4万円の薬剤費となるものの、モルヒネ製剤などよりは安く、治療コストの軽減になるとしました。

　こうしたデータから、篠原氏は、泌尿器科がんの骨転移の治療に関しては、従来の「待ちの治療」から、「攻めの治療」に転換すべきだとしました。
参考資料：ゾメタ製品情報（ノバルティスファーマ）

EPA製剤エパデールが複数の冠動脈イベント発症リスク持つ高脂血症患者のイベント発症率を抑制　持田製薬（2008.8.5,2：35）資料
メタボハイリスク症例にも53％のイベント抑制効果（医薬品：企業情報）
　持田製薬は8月4日、高脂血症・閉塞性動脈硬化症治療剤「エパデール」（一般名：イコサペント酸エチル、EPA）の大規模臨床試験「JELIS」のサブ解析により、エパデールが冠動脈イベントのリスク因子が複数ある高脂血症患者のイベント発症を抑制するとの結果が得られたと発表しました。

　心筋梗塞などの冠動脈イベントの既往のない症例（一次予防症例）を対象としたサブ解析の結果で、一次予防症例としては、「高脂血症、肥満、高トリグリセリド血症または低HDLコレステロール血症、糖尿病、高血圧」の5因子をあげています。
　解析の結果、リスク因子数が1～5のいずれの場合も、冠動脈イベント発症率はエパデール投与群が非投与群よりも低くなりました。

　メタボリックシンドロームの診断基準は、高トリグリセリド血症（150mg/dL以上）や低HDLコレステロール血症（40mg/dL未満）がリスク因子とされています。今回の検討で、それらを合わせ持つ症例は、いずれも正常値の症例に比べ1.71倍の冠動脈イベント発症リスクを示しました。
　このハイリスクの症例に対し、エパデールは53％の冠動脈イベント抑制効果を示したとしています。

　これらの結果が、欧州動脈硬化学会の機関誌「Atherosclerosis」（アテロスクレローシス）のオンライン版に掲載されました。

　JELISは、高脂血症患者でHMG-CoA還元酵素阻害薬を投与している患者を対象として、エパデールの虚血性心疾患の発症抑制効果を調べた無作為化比較試験で、1996年から2005年にかけて全国2900施設、1万8645人の患者が登録、主要冠動脈イベントの発症率は、エパデール投与群が非投与群に比べて有意に低いことが示されています。
資料：エパデールが複数の冠動脈イベントリスク因子を有する高脂血症患者のイベント発症を抑制（持田製薬）

持田製薬第1四半期　4.1％増収、営業14.4％増益、医薬品事業10.8％増（2008.8.5,2：35）資料
Ca拮抗剤アテレックが22％増（医薬品：企業情報）
　持田製薬は8月1日、09年3月期第1四半期決算を発表、4.1％増収、営業14.4％増益、経常25.3％増益、純利益は4.8％の増益となりました。営業二桁増益は増収と販売費・一般管理費の減少、経常大幅増益はロイヤリティ収入によるとしています。

売上高　　18,658百万円（4.1％増）
営業利益　　3,346百万円（14.4％増）
経常利益　　3,812百万円（25.3％増）
純利益　　　1,997百万円（4.8％増）

　医薬品関連事業の売上は178億円で、10.8％増となりました。トップ製品の高脂血症治療剤エパデールが2％増の89億円、2位持続性Ca拮抗剤アテレックは22％増の31億円と伸長しました。
資料：09年3月期第1四半期決算短信（持田製薬）

抗がん剤イレッサ　メーカーが「非劣性証明」と報告、厚労省調査会は「積極的選択の根拠なし」を変えず（2008.8.4,2：00）資料
アジアで実施中の試験で優越性、結果は今秋（医薬品：安全性情報）
　厚生労働省は8月1日、薬事食品衛生審議会医薬品安全対策部会・安全対策調査会（座長：松本和則・国際医療福祉大学教授）を開催、抗がん剤イレッサ（一般名：ゲフィチニブ）の間質性肺炎などの副作用問題と有用性についての議論を1年半ぶりに行いました。
　アストラゼネカ社は、アジアを含む24ヵ国が参加して行ったINTEREST試験でドセタキセルに対して非劣性が示されたとし「ゲフィチニブは有効な選択肢のひとつ」との見解を表明しましたが、調査会は治療上の有用性は認めながらも、前回に示した「積極的に選択する根拠はない」との意見を変更する必要はないとしました。

　安全対策調査会は前回の07年2月1日、アストラゼネカから、国内第3相臨床試験の結果、ゲフィチニブのドセタキセル（販売名：タキソテール）に対する非劣性が証明されなかったとの報告を受け、「化学療法歴を有する手術不能または再発非小細胞肺がんの治療に際し、ドセタキセルに優先してゲフィチニブの投与を積極的に選択する根拠はない」との意見をまとめ、医薬関係者に対して情報提供すべきとしていました。

　これに対し、この日、アストラゼネカは、国内第3相臨床試験の詳細な追加解析と、INTEREST四県の結果を報告、国内第3相臨床試験については、基本的には「非劣性を示すことはできなかった」とする一方、より大規模に行ったINTEREST試験では「全生存期間について、ゲフィチニブのドセタキセルに対する非劣性が証明された」とし、さらに、「無増悪生存期間や随伴症状の改善率には差がなく、QOLの改善と忍容性ではゲフィチニブの方が優れていることが一貫して示唆された」ことをあげ、「化学療法歴のある非小細胞肺がんの治療の有効な選択肢の１つであると考えられる」との見解を表明しました。

　また現在、日本の232例を含む、アジア９ヵ国で、進行性非小細胞肺がんを対象にゲフィチニブと「カルボプラチン＋パクリタキセル」とを比較するIPASS試験を実施中で、その中でゲフィチニブの優越性が示され、今年第3四半期には主要な解析結果を医学会で報告する予定だとしました。

　しかし、調査会では、国内第３相試験の追加解析で非劣性が証明されなかったことから、INTEREST試験の結果を積極的に評価する意見はなく、また別の試験の結果を待つことも含めて「ゲフィチニブの投与を積極的に選択する根拠はない」との意見に変更は加えないこととしました。

　一方、QOLの改善については各委員が評価、参考人の国立がんセンター中央病院の土屋了介院長は「現在の使用状況も治療が目的ではなく、残された期間をいかに有効に生きるか、という面で使用されている」とし、やはり参考人で納得して医療を選ぶ会事務局長の倉田雅子氏も「残された期間をどう生きるかは重要で、患者とよく相談して使って欲しい」と発言、「有用性」については認める立場です。
資料１：ゲフィチニブに係る国内第III相試験等の結果及びゲフィチニブの使用等に関する意見（08年8月1日安全対策調査会まとめ）（厚労省）
資料２：08年8月1日・安全対策調査会配布資料（厚労省）
参考資料１：ゲフィチニブ使用に関する当面の対応に関する意見（07年2月1日安全対策調査会まとめ）（厚労省）
参考資料２：07年2月1日・安全対策調査会配布資料（厚労省）

アステラス製薬第1四半期　3.0％増収、営業5.4％減益、国内医療用薬は4.5％増（2008.8.4,2：00）資料
リピトール2.9％減、ミカルディスは4.5％増（医薬品：企業情報）
　アステラス製薬は8月1日、09年3月期第1四半期決算を発表、3.0％増収、営業5.4％減益、経常2.7％減益、純利益は5.1％の増益となりました。円高により、売上と営業利益にマイナスの影響が出ています。

売上高　　254,550百万円（3.0％増）
営業利益　　68,297百万円（5.4％減）
経常利益　　73,168百万円（2.7％減）
純利益　　　45,181百万円（5.1％増）

　国内医療用医薬品の売上は1248億円で、4.5％増となりました。薬価ベースでは国内市場全体の伸び率が2.4％であったのに対し、アステラス製薬は2.1％にとどまりました。薬価改定の影響によるものとしています。
　トップ製品のリピトールが2.9％減の244億円となりましたが、ミカルディスが4.5％増加して164億円となり、ガスターに代わって2番手に上がりました。ガスターは12.4％減の140億円です。プログラフは19.9％増の71億円、ベシケアは倍増して48億円となっています
資料：09年3月期第1四半期決算資料（決算短信・関連資料）（アステラス製薬）

アステラス製薬　英でキャンディン系注射用抗真菌剤「マイカミン」を発売（2008.8.4,2：00）資料
順次、欧州各国に拡大予定（医薬品：企業情報）
　アステラス製薬は8月1日、欧州子会社がキャンディン系注射用抗真菌剤「マイカミン」（一般名：ミカファンギンナトリウム、日本名：ファンガード点滴用）を、イギリスで同日から発売したと発表しました。
　4月25日にECから販売承認を取得したもので、順次、欧州での発売国を拡大していくこととしています。

　ミカファンギンナトリウムは、侵襲性カンジダ症、造血幹細胞移植患者のカンジダ症予防などを適応症とするもので、02年12月に日本で発売、05年5月からは米国で販売、また、すでに中国、台湾、香港、マカオ、韓国で販売しています。
資料：キャンディン系注射用抗真菌剤マイカミンを英で発売（アステラス製薬）

第一三共第1四半期　大手で唯一の減収、13.5％減収、営業41.0％減益、国内医療用薬も8.2％減（2008.8.4,2：00）資料
メバロチンが17％減でトップから後退、アルメテックが13％増（医薬品：企業情報）
　第一三共は7月31日、09年3月期第1四半期決算を発表、13.5％減収、営業41.0％減益、経常43.0％減益、純利益は39.4％の減益となりました。
　国内医療用医薬品の売り上げが薬価改定やメバロチンの減少により8.2％減となり、また欧州子会社の決算期変更、医薬品以外の事業の自立化、さらには為替変動の影響もあって二桁の減収、加えて積極的な研究開発投資などを行った結果、大幅な減益となりました。

売上高　　203,729百万円（13.5％減）
営業利益　　40,002百万円（41.0％減）
経常利益　　40,851百万円（43.0％減）
純利益　　　25,080百万円（39.4％減）

　国内医療用医薬品の売上は1033億円で、8.2％減となりました。メバロチンは17.1％減の135億円となり、オルメテックと入れ替わって2位製品となりました。通期では13.9％減の530億円の予想です。
　一方、オルメテックは12.8％増の156億円となっています。通期では23.2％増の680億円を予想しています。
　クラビットも15.5％と減少し102億円となっています。しかし、通期では0.8％減の470億円の見込みです。
　メバロチンの後継としてのリバロは10.0％増の15億円となり、通期では46.6％増の80億円の見込みです。
資料：09年3月期第1四半期決算資料（決算短信・補足資料）（第一三共）

協和発酵第1四半期　32％増収、営業126％増益、キリンファーマ子会社化・抗体薬導出一時金1億ドルで（2008.8.4,2：00）資料
コニール10％減（医薬品：企業情報）
　協和発酵は7月31日、09年3月期第1四半期決算を発表、32％増収、営業126％増益、経常124％増益、純利益は80％の増益となりました。4月1日からキリンファーマが100％子会社となったこと、また米アムジェン社への抗体医薬の導出契約で1億ドルの一時金収入があったことから、大幅な増収増益となっています。

売上高　　125,435百万円（32％増）
営業利益　　17,072百万円（126％増
経常利益　　18,795百万円（124％増）
純利益　　　　9,588百万円（80％増）

医薬事業
売上高　　　59,190百万円（71％増）
営業利益　　12,851百万円（325％増）

　医薬部門（単体）の売上は542億円で、72％増。コニールは10％減の60億円、アレロックは2％減の51億円となっています。また、デュロテップは契約終了で37億円が減少しています。
　ネスプ／エスポーは102億円、グラン／ノイアップは45億円です。
１：09年3月期第1四半期決算短信（協和発酵）
資料２：09年3月期第1四半期決算・補足説明資料（協和発酵）

大日本住友製薬第1四半期　7.4％増収、ルラシドンの海外臨床開発進展で営業15.7％減益（2008.8.4,2：00）資料
アムロジンが8.2％増（医薬品：企業情報）
　大日本住友製薬は7月31日、09年3月期第1四半期決算を発表、7.4％増収、営業15.7％減益、経常15.8％減益、純利益は17.6％の減益となりました。増収・二桁減益は、医薬品事業が8.4％の増収となったものの、ルラシドンの海外臨床開発の進展による研究開発費の大幅増があり営業利益が16.5％の減益となったためです。

売上高　　　70,129百万円（7.4％増）
営業利益　　10,208百万円（15.7％減）
経常利益　　10,802百万円（15.8％減）
純利益　　　　6,446百万円（17.6％減）

医薬品事業
売上高　　　55,641百万円（8.4％増）
営業利益　　　9,776百万円（16.5％減）

　主力品は、トップ製品のアムロジンが依然として8.2％増を記録、164億円となりました。しかし、7月には多数の後発品が参入しており、通期予想は10％減の570億円の予想です。
　ガスモチンは6.6％増の50億円、プロレナールは5.1％増の37億円、メロペンは2.9％増の37億円と、戦略4製品が好調に推移しました。
資料１：09年3月期第1四半期決算短信（大日本住友製薬）
資料２：09年3月期第1四半期決算・説明資料（大日本住友製薬）

科研製薬第1四半期　3.6％増収・営業1.9％増益（2008.8.4,2：00）資料
アルツが好調（医薬品：企業情報）
　科研製薬は8月1日、09年3月期第1四半期決算を発表、3.6％増収、営業1.9％増益、経常4.1％増益、純利益は25.0％の増益となりました。増益は、販売費・一般管理費の減少によるとしています。

売上高　　20,493百万円（3.6％増）
営業利益　　2,964百万円（1.9％増）
経常利益　　2,939百万円（4.1％増）
純利益　　　1,754百万円（25.0％増）

　薬業（医薬品・農業薬品）は199億円（海外売上8億円）で、3.6％増となりました。アルツが好調に伸びているとしています。
　また、不動産事業が6億円（2.9％増）となっています。
資料：09年3月期第1四半期決算資料（決算短信）（科研製薬）

米イーライリリー上半期　12％増収・74％増益、為替変動の影響大（2008.8.4,2：00）資料
シンバルタ31％増、シアリスは44％増（医薬品：企業情報）
　米イーライリリーの08年度上半期業績は、売上高が99億5800万ドルで12％増収、純利益は20億2300万ドルで73％の増益となりました。

売上高　9,958百万ドル（12％増）
純利益　2,023百万ドル（74％増）

　第2四半期は、売上高51億5000万ドル（11％増）、純利益は9億5900万ドル（44％増）となっています。売上伸び率のうち6％は為替レートの影響、5％は数量ベースの伸びとし、販売価格の変更は全体としての売上に影響は与えなかったとしています。

　主要製品の上半期の状況は、トップ製品のジプレキサが2％増にとどまり23億6000万ドル、以下、シンバルタ12億6000万ドル（31％増）、ジェムザール8億6600万ドル（12％増）、ヒューマログ8億4500万ドル（21％増）、シアリス6億9900万ドル（44％増）と続いています。
資料：08年度第2四半期決算報告（イーライリリー）