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10月のニュース

副作用被害は救済される、07年度支給率84％　制度の周知に情報提供を呼び掛け　厚労省・医薬品安全性情報（2008.10.30,22：05）資料 医療機器の臨床研究推進・審査体制の拡充が必要、規制改革会議で甘利担当相が提案、医療のIT化推進は重要課題（2008.10.29,21：45）資料 社会保障カード（仮称）　統一番号で住基カードと一体化など「議論の整理」を公表　厚労省検討会（2008.10.28,21：30）資料 抗IgEモノクローナル抗体ぜんそく薬、国内開発ビスフォスフォネート骨粗鬆症薬を承認　厚労省・医薬品部会（2008.10.27,23：15）資料 2025年に急性期医療職員倍増・在院日数半減　医療・介護シミュレーションで国民会議　消費税4％に（2008.10.26,23：10）資料 精神疾患の新規創薬標的探索へ、大阪大学大学院5講座と大日本住友製薬がコンソーシアム設立（2008.10.23,23：35）資料 万有製薬　つくば研究所を09年中に閉鎖、米メルク社の新研究戦略の中で（2008.10.23,23：35）資料 DPC　医療の効率化・透明化の効果は認められた、中医協・基本小委が一致（2008.10.22,22：45） DPC包括算定除外医薬品に「献血グロベニン−I−ニチヤク」、「天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合）」の効能追加で　中医協（2008.10.22,22：45） 降圧利尿薬　厚労省が用法・用量の減量を検討、欧米より多い現状を見直し（2008.10.22,22：45） 産科医療補償制度に対応した診療報酬評価、中医協が継続審議に（2008.10.22,22：45） 健康情報活用概念の認知度・レセプトオンライン請求と紙請求の混在など実感調査、政府IT戦略本部（2008.10.21,22：15）資料 中外製薬・第3四半期　累積売上高2297億円・8.3％減収、営業19％減益（2008.10.21,22：15）資料 麻生首相　「中福祉・中負担」が国民のコンセンサス、負担増への理解も進んでいる（2008.10.20,21：10）資料 武田薬品　上半期業績予想を上方修正、売上高8050億円・前年同期比14％増（2008.10.20,21：10）資料 前立腺癌ワクチン「GVAX」の開発を中止、延命効果達成見込めず　武田薬品（2008.10.20,21：10）資料 薬局数5万2500、92％が調剤報酬を請求　厚労省07年度報告（2008.10.19,22：25）資料 家族も算定可の外来管理加算、IFN製剤72週連続投与は可、DPC病院の再入院　点数表で疑義解釈（2008.10.16,23：30）資料 医師臨床研修の1年短縮を議論、学部教育充実が前提で方向性出ず　文科・厚労の合同検討会（2008.10.16,23：30） SGA性低身長症に日本初の効能、ヒト成長ホルモン製剤「ジェノトロピン」に追加承認、ファイザー（2008.10.16,23：30）資料 スミフェロンにC型代償性肝硬変の効能追加、大日本住友製薬（2008.10.16,23：30）資料 ネオーラルにアトピー性皮膚炎の効能追加、ノバルティスファーマ（2008.10.16,23：30）資料 皮膚T細胞リンパ腫治療剤「ONTAK」、米FDAが完全承認　エーザイ（2008.10.16,23：30）資料 08年4−5月概算医療費、医科入院2.0％増・入院外0.2％増　急性期入院評価の表れ（2008.10.15,22：15）資料 乳児重症ミオクロニーてんかん治療薬、明治製菓が仏社から導入　未承認薬会議決定に対応（2008.10.15,22：15）資料 長期受診中のスキルス胃がん診断と死亡、過失はないと損害賠償請求を棄却　東京地裁（2008.10.14,23：10）資料 直射日光制限のない加齢黄斑変性症治療剤「マクジェン」発売、サブタイプにも効果　ファイザー（2008.10.14,23：10）資料 08年4月医療費4.1％増、稼働日数が1日多く実質1.8％増　0.82％マイナス改定に見合う（2008.10.14,1：50） 医療安全調査委設置法案大綱、心配する医療関係者からの意見聞き取りを決定　厚労省検討会（2008.10.9,22：40）資料 支払基金審査　医科査定件数が20％増・点数も10％増、点数改定の影響　08年度第1四半期（2008.10.8,21：25）資料 にきび・肌荒れに効くドリンク剤「チョコラBBドリンクビット」新発売　エーザイ（2008.10.8,21：25）資料 後期高齢者医療制度見直し、国保と一体化し都道府県単位とする舛添私案を説明　厚労省・検討会（2008.10.7,22：00）資料 多剤耐性結核・HIV感染者のMAC症抑制に新薬発売、抗酸菌症治療薬「ミコブティン」　ファイザー（2008.10.7,22：00）資料 一般用薬の通信販売、対面原則の前に多くが継続不可？　改正薬事法（2008.10.6,22：30）資料 下痢型過敏性腸症候群治療剤「イリボー錠」新発売、アステラス製薬が創製、セロトニン5-HT3受容体拮抗剤（2008.10.6,22：30）資料 DPCアップコーディング対策　出来高点数の提出は来年1月診療分から、厚労省方針　DPC分科会（2008.10.6,2：00） サリドマイド製剤「サレドカプセル」10月中旬に製造販売承認、10月中の健保適用も　厚労省・分科会が了承（2008.10.6,2：00） 未承認医療機器使用の「ロボット支援下心臓外科手術」を高度医療の第2号に、厚労省・評価会議（2008.10.3,1：20） 先進医療専門家会議、7月・8月受付分7件で承認ゼロ（2008.10.3,1：20）

副作用被害は救済される、07年度支給率84％　制度の周知に情報提供を呼び掛け　厚労省・医薬品安全性情報（2008.10.30,22：05）資料
医療費・障害年金・遺族年金など（医薬品：安全性情報）
　厚生労働省は10月30日、医薬品・医療機器等安全性情報No.251で、医薬品による副作用被害、生物由来製品感染等被害を対象に医薬品医療機器総合機構が行っている健康被害救済制度について紹介、1980年の制度創設以来、7400人余りに救済給付が行われ、申請したものの不支給となったのが1200人余りとするとともに、救済給付が行われた事例、不支給となった事例も示しました。07年度支給率は84％です。医療関係者に対し、健康被害を受けた患者への周知を求めています。

　医療費・医療手当が支給された事例は、50代女性が肘痛に対しロキソプロフェンナトリウムを処方されたのちも痛みが続いたため再受診し痛風との診断でアロプリノールが処方、14日後に口腔内に血疱ができ、眼と外陰部にそう痒、発熱も出現して投与を中止。さらに症状が悪化して翌々日に受診、浮腫性紅斑があり「皮膚粘膜眼症候群」と診断、約5週間の入院加療、となったものです。

　障害年金では、60代女性で逆流性食道炎のためオメプラゾールを処方、その後、疼痛・発熱などがありロキソプロフェンナトリウムが処方され、服用している中でクレアチニン値が徐々に増加、「薬剤性腎機能障害」となり緊急透析でも回復せず維持透析となった事例。
　遺族年金・遺族一時金・葬祭料に関しては、70代女性で胃内視鏡検査の前処置のためグルカゴン筋注、1分後に塩酸リドカインを口に含んだ直後に倒れ、意識消失、呼吸停止、脈微弱となり、必要な処置を行ったものの回復することなく死亡という「アナフィラキシーショック」の事例をあげました。

　法定予防接種によるものや、メーカーに責任がある場合、対象外医薬品による場合などは救済給付の対象にはなりません。
　抗がん剤や免疫抑制剤など特殊な疾病に使用される医薬品が、対象外とされています。インターフェロン製剤は、対象外とされていましたが、今年4月から救済対象となっています。

　不支給に関しては、07年度で16％であったとしています。支給720件、不支給135件です。不支給の理由は、（１）因果関係なし46.7％、（２）入院を要する程度または障害の等級に該当しない25.9％、（３）不正目的または不適正使用20.7％、（４）対象除外医薬品2.2％、（５）判定不能1.5％、（６）その他3％、となっています。
資料：医薬品・医療機器等安全性情報251号（厚労省）


医療機器の臨床研究推進・審査体制の拡充が必要、規制改革会議で甘利担当相が提案、医療のIT化推進は重要課題（2008.10.29,21：45）資料
医薬品ネット販売の新たなルール作りを（医療行政：制度改革）
　政府の規制改革会議（議長：草刈　隆郎・日本郵船株式会社代表取締役会長）で甘利担当大臣は、医療機器の臨床研究用承認制度の創設など医療機器に関する規制改革を進めるよう提案しました。10月24日に開催されています。
　同会議としては、「第3次答申に向けた重点課題」として「レセプトオンライン化を中心とした医療のIT化推進」を第1に挙げ、またドラッグ・ラグ早期解消への追加的措置などをあげています。

　甘利大臣が提案した医療機器の臨床研究用承認制度の創設は、薬事法上未承認の医療機器を臨床研究用としてメーカーが提供する場合に、薬事法違反とされるおそれがある現状に対し、法的に明確化した制度を作るべきとの考えです。日本版IDE制度と位置付けています。

　また、自家移植再生医療として細胞培養・加工を実施する場合、担当医自らが実施することを現行医療法は想定しているのに対し、「外部機関への委託」を可能とする制度創設が必要としました。産業界やベンチャー企業の持つ技術を生かすためにも必要としています。

　医薬品・医療機器総合機構での医療機器・再生医療分野の審査体制の拡充についても早急な検討が必要としました。

　規制改革会議がまとめた「重点分野と課題」では、医療のIT化の推進の中で、レセプトオンライン化のほか、「医療情報の活用体制の整備」として「標準的な医療の確立」をあげ、また、診療報酬では現在のDPCからDRG-PPSへの移行、質に基づく支払（Pay For Performance）の導入をあげています。

　医薬品に関しては、「インターネットを活用した医薬品販売のルール整備」をあげ、改正薬事法でインターネットによる販売の対象がリスクが比較的低い第3類医薬品に限定されることは問題があると指摘、「IT時代にふさわしい新たなルール作りが必要」としました。
資料：10.24規制改革会議議事次第（規制改革会議）


社会保障カード（仮称）　統一番号で住基カードと一体化など「議論の整理」を公表　厚労省検討会（2008.10.28,21：30）資料
病医院はオンラインで患者の医療保険資格確認（医療環境：医療のIT化）
　厚生労働省は10月28日、健康保険証・介護保険証と年金手帳をICカードに統合して1人1枚とする「社会保障カード（仮称）」の導入について議論している検討会（座長：大山永昭・東京工業大学大学院理工学研究科教授）がまとめた「これまでの議論の整理」を公表しました。
　国民からの意見も踏まえてさらに検討を続け、今年度内に「基本計画」の策定を目指すこととしています。

　社会保障カード（仮称）の基本的な考え方として、（１）社会保障制度に関する自身の情報や制度の情報の可視化・透明化を進める、（２）効率的にきめ細かなサービスを提供する、ことが一層進むことになるとしています。

　具体的には、「利用者は、年金記録、レセプト（医療費）情報、特定健診情報等について、いつでも自宅等からオンラインで確認・入手して生活設計や健康管理のために活用することが可能となり、社会保障ポータル（仮称）を利用することで、ワンストップでさまざまな社会保障に関する情報にアクセスできる」ことを第1にあげています。

　カードの本人であることを特定する情報（本人識別情報）については、「各制度共通の統一的な番号」と「カードの識別子の利用」、また「公開鍵暗号を用いた方法」のいずれかとする方向で検討を進めることとしています。

　カードの発行元については、発行主体は厚生労働大臣、交付主体は住民基本台帳カードの発行などで実績のある市町村とする、との考えです。

　また、ICカードとして住民基本台帳カードが既に発行されていることから、費用対効果の観点から、その発行基盤を利用する、つまり、社会保障カードを住民基本台帳カードに組み込む方向で検討を進める方針を示しています。

　医療面では、患者の医療保険資格をオンラインで確認し、その資格情報をレセプトに自動転記、また、保険者間での情報連携にも活用することとしています。
　そのための情報ネットワーク環境としては、今年から段階的義務化がスタートしたレセプトオンライン請求の基盤を活用する考えです。
資料：社会保障カードの在り方に関する検討会「これまでの議論の整理」（厚労省）


抗IgEモノクローナル抗体ぜんそく薬、国内開発ビスフォスフォネート骨粗鬆症薬を承認　厚労省・医薬品部会（2008.10.27,23：15）資料
透析患者のそう痒症への新規治療薬も（医薬品：承認審査）
　厚生労働省の薬事食品衛生審議会・医薬品第1部会は10月27日、抗IgEモノクローナル抗体製剤である新規の気管支ぜんそく治療剤「ゾレア皮下注用」（ノバルティスファーマ）、国内メーカーでは初のビスフォスフォネート製剤である骨粗鬆症治療剤「ボノテオ錠」（アステラス製薬）「リカルボン錠」（小野薬品）、オピオイドカッパー受容体選択的アゴニスト製剤で血液透析患者のそう痒症改善剤「レミッチカプセル」（東レ）の新薬3成分の承認を了承しました。

　ノバルティスファーマのゾレア皮下注用（一般名：オマリズマブ遺伝子組み換え）は、喘息の原因となるアレルギー性炎症に深く関係している免疫グロブリンの1種のIgE（イムノグロブリンE）に直接結合し、その作用を特異的に阻害することで、アレルギー性炎症反応を抑制するモノクローナル抗体製剤です。
　気管支ぜんそくには、吸入ステロイドやベータアゴニストが第1選択薬として使用されますが、ゾレアはそうした既存薬で症状が十分にコントロールされない患者に対する追加的治療として使用するもので、「既存治療によってもぜんそく症状をコントロールできない難治の患者に限る」とされています。
　世界70カ国で承認されていますが、国内では類似薬がなく、薬事分科会の審議品目となります。再審査期間は8年です。

　アステラス製薬のボノテオ錠、小野薬品のリカルボン錠は、一般名が「ミノドロン酸水和物」で、ビスフォスフォネート製剤の骨粗鬆症薬です。類似薬として国内でもすでに、アレンドロン酸、エチドロン酸、リセドロン酸と3成分が承認されており、4番目となります。
　アステラス製薬の前身である山之内製薬が創製したもので、国内メーカーによるものとしては初です。小野薬品と共同開発しました。
　骨粗鬆症患者を対象に、椎体骨折の発生頻度を主要評価項目としたプラセボ対象の試験により、2年間で有意に低い結果を得ています。さらに1年延長した3年間の結果でも有意に低い結果が出ています。
　こうした骨折防止効果は、他の製剤にないものとされます。骨密度に関しては、アレンドロン酸との比較試験で非劣性を証明しています。
　再審査期間は8年です。海外は未承認です。

　東レのレミッチカプセル（ナルフラフィン塩酸塩）は、鎮痛剤として開発している中で、低濃度でのそう痒症に対する効果が発見されたものです。「血液透析患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果としています。海外は未承認で、EUで審査中です。
　類似薬がないため、薬事分科会の審議事項となり、再審査期間は8年です。

　ほかに、中外製薬の「オキサロール」（マキサカルシトール）に、「掌蹠膿疱症」の効能追加が承認されました。手や足が角化して膿疱ができ皮膚がやぶれおちるもので、日本人の患者数は2万6000人とされます。類似薬でタカルシトールがあり、同じ効能を持っていますが、オキサロールはより高濃度での承認となっています。
参考資料１：抗IgE抗体製剤「ゾレア」を日本で承認申請（ノバルティスファーマ）
参考資料２：骨粗鬆症治療剤「ONO−5920、YM529」国内承認申請（アステラス製薬）


2025年に急性期医療職員倍増・在院日数半減　医療・介護シミュレーションで国民会議　消費税4％に（2008.10.26,23：10）資料
外来患者32万人減、急性期病床を2−3分割（医療行政：制度改革）
　政府の社会保障国民会議・サービス保障分科会（医療・介護・福祉）は10月23日、医療・介護費用のシミュレーションをまとめ、（１）急性期医療の職員数倍増、（２）一般病床の在院日数半減、（３）病院病床を急性期と亜急性期・回復期リハ病床に機能分化、（４）在宅医療・在宅介護を充実、（５）予防強化による外来患者数32万人（1日）減、（６）医薬品・医療機器の効率化、などの改革を行う方向を示しました。

　これらは「大胆な改革」を想定したものとし、2007年の現状に対し、2025年時点のシミュレーションとして現状投影シナリオ「A」を基に、改革シナリオについて「B１」から「B３」までの3段階で示しました。

　急性期病院の機能分化については、一般病床の患者数が現状投影で07年の80万人（1日）が25年には104万人とされるのに対し、改革シナリオのB1・B2では病床を2分化し「急性期」56−47万人（日）、「亜急性期・回復期等」47−40万人（日）、B3では病床を3分化し「高度急性期」18万人（日）、「一般急性期」34万人(日)、「亜急性期・回復期等」36万人(日)としています。

　平均在院日数は、現状の一般病床の20日に対し、Aシナリオでも15.5日まで短縮しますが、B1では急性期が12.5日に、B2の急性期は10日と半減します。

　こうした改革により、追加的に必要となる公費財源は、対GDP比で現状投影がプラス1.4％、改革B1−3ではプラス1.8−2.0％としました。
　これを、消費税率で換算すると、現状投影が3％程度、改革B1−3では4％程度としました。
　社会保障制度改革に消費税で対応する場合、現状ベースで行く場合に必要な3％引き上げに対し、1％上乗せした4％の引き上げが必要になるというシミュレーションです。
資料：10.23社会保障国民会議・サービス保障分科会議事次第（資料3：サービス保障分科会追加報告事項、資料2−2：シミュレーション解説資料、資料2−1：シミュレーション本体）（社会保障国民会議）


精神疾患の新規創薬標的探索へ、大阪大学大学院5講座と大日本住友製薬がコンソーシアム設立（2008.10.23,23：35）資料
他のアカデミアも参画を検討中（医薬品：企業情報）
　大日本住友製薬は10月23日、精神疾患に対して遺伝子レベルから細胞・生体レベルまでの包括的な研究体制を整えている大阪大学大学院の医学系研究科・薬学研究科の5講座とともに「精神神経創薬コンソーシアム」を11月に設立、遺伝子・分子レベルの共同研究を進めることで、新規創薬標的を見出す計画であると発表しました。5講座の中には、同社が10月に同大学院医学系研究科に開設した寄付講座「分子精神神経学」も含まれています。

　精神神経創薬コンソーシアム「ネディック（NDDC）」（Neuropsychiatry Drug Discovery Consortium）を構成するのは、大阪大学大学院医学系研究科の神経機能形態学教室（遠山正禰教授）、精神医学教室（武田雅俊教授）、分子精神神経学寄附講座（伊藤彰寄附講座教授）と、薬学研究科の神経薬理学分野（馬場明道教授）、複合薬物動態学分野（松田敏夫教授）、そして大日本住友製薬です。
　さらに、他のアカデミアからの参画も検討されているとしています。

　研究内容は、（１）遺伝子・分子レベルでの精神疾患発症機序研究に基づいて、新規創薬標的を見出す、（２）そのために有用な新規技術を開発するとともに薬剤の有効性予測に役立つ臨床評価技術構築などを進める、の2点としています。

　大阪大学大学院では、複数の精神疾患リスク遺伝子に関する研究が、医学系研究科と薬学研究科の連携によって進められており、また、細胞レベルや生体レベルの各階層の研究も並行して行われていることから、分子から生体までの包括的研究体制が整っているとされます。

　大日本住友製薬は、精神神経領域を研究指向領域の1つに位置づけ、統合失調症治療剤として自社開発の「ルーラン」「ロナセン」を販売中で、さらに「ルラシドン」（一般名）をグローバルに開発中です。
　そして、基礎研究の臨床への応用に貢献することを目指して、大阪大学大学院医学系研究科に「分子精神神経学（大日本住友製薬）」寄附講座を今年10月に開設しました。
資料：精神神経分野における創薬コンソーシアム「ネディック」設立について（大日本住友製薬）


万有製薬　つくば研究所を09年中に閉鎖、米メルク社の新研究戦略の中で（2008.10.23,23：35）資料
領域別に1つの研究拠点に統合（医薬品：企業情報）
　万有製薬は10月23日、米メルク本社が22日に発表した基礎研究に関するグローバル戦略の中で、日本のつくば研究所が2009年12月までに閉鎖されると発表しました。「糖尿病・肥満」「動脈硬化・循環器系疾患」など７つの領域別フランチャイズをそれぞれ1つの拠点に統合するなかでの決定で、米国シアトル、ローマの研究拠点と合わせて3拠点が閉鎖となります。

　万有製薬つくば研究所で行われていた基礎研究活動は、他の研究拠点に移管、現在勤務中の約450人の社員への対応については検討ちゅうとしています。

　メルクの新戦略は、「糖尿病・肥満」「動脈硬化・循環器系疾患」「筋骨格系・呼吸器系・免疫系・内分泌系疾患」「がん」「ニューロサイエンス・眼疾患」「ワクチン」「感染症」の７領域のフランチャイズをそれぞれ1拠点に統合、基礎研究部門は、前臨床・臨床開発部門と同じ拠点で研究開発を進めることとしています。
　これによって、各領域ごとに核となる創薬活動を含めた拠点を形成、共通の研究開発アプローチや組織設計をすることによって開発スピードが高める狙いです。基礎研究施設を最大限に活用できるようになるとしています。
資料：米メルク社の基礎研究に関するグローバル戦略について（万有製薬）


DPC　医療の効率化・透明化の効果は認められた、中医協・基本小委が一致（2008.10.22,22：45）
調整係数の廃止など分科会での具体的議論を進行（中医協情報：DPC）
　中医協・診療報酬基本問題小委員会（会長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）は10月22日、DPCの評価について議論、平均在院日数の短縮化が進んでいることから、「医療の効率化、透明化についての効果は認められた」とする一方、「医療の標準化、質の向上などについてはより総合的視点からの分析が必要」とすることで意見の一致を見ました。調整係数の廃止などの検討について、同小委とDPC評価分科会とで並行して議論を進めることとしており、その過程での小委としての意見の整理を行ったもので、今後、分科会が具体的な議論をさらに進めていくこととなります。

　議論にあたり、診療側は7名全員の連名で「DPCに関する方向性について」とする意見書を提出、（１）急性期病院の診療報酬評価はDPC、出来高払いの二本の柱、（２）急性期病院のコストを適切に反映した診療報酬のあり方を検討、（３）DPC、出来高払いのそれぞれについて適切に評価、（４）DPC病院が自主的にDPCを辞退することができるようにする、の4点を提案しました。

　これに対し、支払側は、急性期病院の診療報酬評価がDPCと出来高払いの2本の柱であるのは現状ではそうだが、支払側としては包括評価の拡大が必要との立場であること、また、DPC病院の自主的な辞退については「DPCの方がいいから、または悪くなったからと、月により、あるいは2年ごとに出たり入ったりというのは問題」と指摘し「ルールが必要」との考えを示しました。
　診療側も、自主的な辞退で支払側が指摘するようなケースは問題との考えを示し、一定のルールが必要だとしました。

　議題とされたDPCの評価については、厚労省が（１）平均在院日数は短縮しその病院間のばらつきも縮小している、（２）再入院率は上昇しているががんの化学療法によるものが大きな要因となっている、（３）転帰では治癒が減少し軽快が増加しているが急性期病院の医療のあり方の変化が起こったもの、（４）DPC病院の診療状況については医療の質については大きな変化はない、などを資料で説明。それに基づき議論しました。
　診療側、また、専門委員で日本看護協会副会長の坂本氏は、平均在院日数が短縮した中で、ベッド利用の回転率が上がっているため現場の医師や看護師の業務量は増えていると主張、そうした面からの評価も必要だとしました。

　支払側は、平均在院日数の短縮の中で最小と最大との格差が縮小するなどばらつきが縮小したことは評価できるとしました。
　また、DPC病院への参加の動向についての厚労省の見解を求める意見があり、厚労省は医療・介護のサービス向上5ヵ年計画でDPC病院については1000病院を目標としたが、現状で718病院となっているとし「目標設定時の想定よりも早い」との見方を示しました。

　こうした議論を踏まえ、遠藤会長が、「透明化・効率化は認められたが標準化・質の向上などより総合的視点からの分析が必要」との意見でおおむね一致を見たとまとめました。


DPC包括算定除外医薬品に「献血グロベニン−I−ニチヤク」、「天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合）」の効能追加で　中医協（2008.10.22,22：45）
薬剤費が108万円、平均＋１SDをオーバー（中医協情報：DPC）
　中医協は10月22日の総会で、「天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合）」の効能追加が行われた医薬品「献血グロベニン−I−ニチヤク」を、DPCの包括算定除外医薬品とし、出来高算定とすることを了承しました。
　対象となる診断群分類は、「MDC108　皮膚・皮下組織の疾患」です。「天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合）」に対しては、従来の症例の薬剤費が3万5067点、一方「献血グロベニン−I−ニチヤク」を使用した場合は約108万円になるとし、「平均＋１SD」を超えるため、出来高算定するものとされました。


降圧利尿薬　厚労省が用法・用量の減量を検討、欧米より多い現状を見直し（2008.10.22,22：45）
ヒドロクロロチアジドなど4成分（医薬品：承認審査）
　厚生労働省は10月22日、日本高血圧学会の要望を受けて、サイアザイド系を中心とする降圧利尿薬の用法・用量を現在よりも少なく設定する方針を決定、専門家による検討会（座長：橋本信雄・国立循環器病センター総長）を設置して議論を開始しました。

　検討対象とするのは、ヒドロクロロチアジド（ダイクロトライド錠：万有製薬）、インダパミド（テナキシル錠：アルフレッサ・ファーマ、ナトリックス錠：京都薬品）、クロルタリドン（ハイグロトン錠：ノバルティスファーマ）、トリクロルメチアジド（フルイトラン錠：塩野義製薬）の4成分です。

　これらの利尿薬の用法・用量は、欧米での投与量に比べて高いとされています。
　また、利尿薬は、副作用の発生頻度が原稿の標準用量で9.9％に対し、半量では2.0％に減少、一方倍量にすると17.8％と増大します。ベータ遮断薬、ACE阻害剤、ARBなどでは見られないものです。

　厚労省は、高血圧学会からの要望を受け、メーカーに対し公知申請の検討を求めましたが、承認が古く、単剤使用でのデータが乏しいため、データの収集が困難な状況にあることが明らかになったことから、検討会を組織して対策を講ずることとしたと説明しました。
　ワーキンググループを設置して臨床データや文献の収集、評価を行い、検討会で議論することとしています。


産科医療補償制度に対応した診療報酬評価、中医協が継続審議に（2008.10.22,22：45）
厚労省提案に両側から異論（中医協情報：08改定）
　厚生労働省は10月22日の中医協総会（会長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）に、産科医療で通常分娩で脳性麻痺となった場合に補償金を支払う「産科医療補償制度」の来年1月からの実施に向けて、診療報酬上での対応として、「ハイリスク妊娠管理加算・同分娩管理加算」の施設基準として、同制度と同一の補償制度の実施を要件とする案を提案しました。しかし、診療報酬の施設基準で民間保険への加入を要件とすることの是非、産科医療補償制度そのものの実施内容に未確定な部分があることなどを指摘する意見が強く、継続審議とされました。

　産科医療補償制度は、来年1月1日以降に生まれる子供を対象として実施することが決まっています。これを受け、厚労省は医療機関の保険料負担に対応するものとして出産一時金の引き上げを行うこととし、社会保障審議会の了解を得ています。同審議会で診療報酬上の対応が求められたことから、この日の提案を行ったものです。

　これに対し、診療側で全日本病院協会会長の西澤氏が、産科医療補償制度は民間保険を基本としていることから、診療報酬点数の施設基準にその参加を要件として設定することに疑問があると強く主張しました。ただ、同氏も産科医療補償制度そのものについては早期の実施が必要だとしています。

　一方、支払側からは産科医療補償制度の内容が固まりきっていないこと、またそのあり方に疑問点もあることなどから、診療報酬上の評価を議論することが時期尚早との意見が出されました。

　1月からの実施に向けた準備も必要として、早期の決着が求められましたが、遠藤会長は今月中にも再度議論することとし、継続審議としました。


健康情報活用概念の認知度・レセプトオンライン請求と紙請求の混在など実感調査、政府IT戦略本部（2008.10.21,22：15）資料
国民・医療機関・保険者・研究者を対象（医療環境：医療のIT化）
　政府のIT戦略本部医療評価委員会は、国民・医療機関・保険者・研究者を対象に医療のIT化に関する実感調査を行う方針です。
　（１）医療政策や医療の質の向上のために健康情報を活用するという概念の認知度、（２）地域医療連携の導入前後の医療従事者の負担感、（３）レセプト電算システムによる請求と紙請求が混在していることに対する負担感、などを調査します。

　医療政策や医療の質の向上のために健康情報を活用することについては、政府の方針となっている社会保障カード（仮称）の発行の目的とされているものです。厚生労働省の検討会がカード発行に向けた具体策の議論を進めています。
　実感調査では、「医療政策・医療の質の向上のために個人の健康情報を活用することに対する考え」「匿名化されたデータの開示先の範囲についての考え」もテーマとします。

　レセプト電算システムによる請求と紙請求の混在は、レセプトのオンライン請求義務化の段階的実施がスタートした中で、各地方公共団体が単独で実施している「地方単独医療費助成事業」については、各自治体への請求が紙のレセプトによるものとなっている場合が多くなっている状況を指しています。
　そのため、20011年度の「原則完全オンライン化」後には医療機関の事務作業が煩雑になる可能性があるとして、医療機関を対象に、地方公費請求についての実感調査を行うものです。
　「地方公費分の現物支給・償還払いの比率」についても調べます。

　また、医療連携に関するITの導入の有無による医療従事者の負担感の差異について、調査します。
　「地域医療連携導入前後の医療従事者等の労働時間の変化」「地域医療連携を導入している医療機関のIT導入前後の医療従事者等の労働時間の変化」などに関する実感を調べます。
資料：資料４−１、２００８年度医療のIT化に関する実感調査について（素案）（IT戦略本部医療評価委員会）（IT戦略本部）


中外製薬・第3四半期　累積売上高2297億円・8.3％減収、営業19％減益（2008.10.21,22：15）資料
・タミフル減と販売提携解消で減収（医薬品：企業情報）
　中外製薬は10月21日、2008年度第3四半期決算を発表、1月からの累積業績は売上高2296億80百万円、前年同期比8.3％減、営業利益398億23百万円、18.8％減、経常利益427億7百万円、16.2％減、純利益301億41百万円、0.3％減となりました。
　減収は、タミフルの売上減少と昨年末のサノフィ・アベンティスとの販売提携の解消が大きな要因で、それらを除外すると前年同期を181億円上回るとしています。

　昨年6月に発売した抗悪性腫瘍剤／抗VEGFヒト化モノクローナル抗体「アバスチン」は128億円となり、100億円台にのせました。一方、トップ製品のエポジンは仕切り価格変更の影響で76億円減少し328億円となっています。
資料：2008年12月期第3四半期連結業績（中外製薬）


麻生首相　「中福祉・中負担」が国民のコンセンサス、負担増への理解も進んでいる（2008.10.20,21：10）資料
経済財政諮問会議、年金と医療で制度の質が低下（医療行政：制度改革）
　麻生首相は10月17日に開催した経済財政諮問会議で、社会保障制度のあり方について、「中福祉・中負担」が国民のコンセンサスだとし、「将来の負担増について国民の理解が進んでいる」との見方を示すとともに、「ゆくゆくはそういう日が来る」として、社会保障制度を維持するために国民の負担を求める政治判断をする考えを明らかにしました。消費税引き上げを想定しているものと見られます。

　諮問会議では、「社会保障・税財政一体改革の道筋」について議論、民間議員は日本の社会保障制度について、国際的に見ても「中福祉」の給付水準を維持しているとしながらも、「年金や医療の分野で制度の質の低下が生じている」との認識を示しました。

　これに対し、高齢化により増大する給付と、それを賄う負担がバランスしていない「中福祉・低負担」に対して、国民の懸念が明らかになっている、として、それを解決するための道筋を、「中長期社会保障・税財政一体改革プログラム」として年内に示す必要があるとしています。
　目指すのは、（１）皆年金・皆保険制度の堅持、（２）「中福祉」を維持するための「安定財源の確保」、です。

　それに向けた今後の論点としては、（１）「中福祉・中負担」へのコンセンサス、（２）安定財源のあり方、（３）社会保障部門と非社会保障部門の財政運営のあり方、（４）社会保障部門の「範囲」、の4点をあげています。
資料１：10.17会議後記者会見要旨（首相発言の内容）（経済財政諮問会議）
資料２：10.17経済財政諮問会議説明資料（社会保障・税財政一体改革の道筋の明確化に向けて：有識者議員提出資料）（経済財政諮問会議）


武田薬品　上半期業績予想を上方修正、売上高8050億円・前年同期比14％増（2008.10.20,21：10）資料
国内好調、円安で海外も増収（医薬品：企業情報）
　武田薬品は10月20日、2008年度上半期の業績予想を上方修正、売上高8050億円、営業利益850億円、経常利益1000億円、純利益700億円になると発表しました。売上高は、前年同期に比べて13.6％増となります。
　直近の業績予想に比べると、売上高は5.9％増、利益は40−70％の増加となっています。
　国内での医薬品売上高が順調に推移し、海外売上高は為替レートが想定に比べて円安に推移したために増収となったとしています。利益の大幅増は、増収の結果です。
資料：2009年3月期第2四半期累計期間連結業績予想の修正（武田薬品）


前立腺癌ワクチン「GVAX」の開発を中止、延命効果達成見込めず　武田薬品（2008.10.20,21：10）資料
今年3月に導入のプロジェクト（医薬品：企業情報）
　武田薬品は10月17日、今年3月に米セル・ジェネシス社から全世界での独占的開発・販売権を取得した前立腺癌ワクチン「GVAX」の開発を中止したと発表しました。
　GVAXについては、対照群に比べて死亡例が多かったとして、2本の第3相臨床試験のうち1本を8月に中止していました。
　しかし、その後の解析により、主要評価項目である延命効果を達成する可能性が30％未満とされたことから、残りの試験についても中止を決定したとしています。
資料：前立腺癌ワクチン「GVAX」の開発中止について（武田薬品）


薬局数5万2500、92％が調剤報酬を請求　厚労省07年度報告（2008.10.19,22：25）資料
人口10万対薬局数、分業率最下位の福井県が最少（医薬品：薬局数）
　厚生労働省の2007年度保健・衛生行政業務報告によると、07年度末の薬局数は5万2539で、前年度に比べ587、1.1％増加しました。
　また、概算医療費データベースによると、調剤報酬の請求を行った保険薬局数は、2008年3月に4万8370となりました。
　全国の薬局のうち調剤報酬の請求を行ったのは92.1％となります。
　薬局数は、人口10万対41.1となり、最も多いのは佐賀県の61.5、これに広島県の55.3が続きます。一方、最も少ないのは福井県の28.7で、次いで富山県が31.8となっています。
　10万対薬局数でトップの佐賀県は、日本薬剤師会がまとめている処方せん受取率で07年12月が全国3位の75.0％、広島県は23位ですが全国平均を上回る61.6％です。
　一方、最も少ない福井県は処方せん受取率でも全国最下位の26.7％、富山県も44位の38.6％と低調です。
資料１：平成１９年度保健・衛生行政業務報告（資料：12ページをクリック）（厚労省）
資料２：制度別医療機関種類別医療費（３．ダウンロード⇒Excel中の施設数）（厚労省）


家族も算定可の外来管理加算、IFN製剤72週連続投与は可、DPC病院の再入院　点数表で疑義解釈（2008.10.16,23：30）資料
厚労省、入院基本料等加算・リハなども（診療報酬情報：疑義解釈）
　厚生労働省は10月16日、08年診療報酬改定に関する「疑義解釈その5」を公表、外来管理加算は小児や認知症患者では家族への問診時間も対象とする、IFN製剤は72週連続投与の算定も可能、特別の関係であるDPC病院同士の同一傷病での転院は一連の入院とみなす、などの考え方を示しました。

　外来管理加算は、小児や認知症患者で本人からの問診が困難な場合、家族に症状を聞いて本人を診察し、家族に説明した場合には算定できるものとしました。その場合、家族に対する問診の時間も「医師が直接診察を行っている時間」に含めます。

　インターフェロン製剤については、「医学定期妥当性があった場合」に、72週連続投与の算定は可能としました。

　DPCについては、「特別の関係」であるDPC病院の間で、「診断群分類番号の上6桁が同一の症病」での「転院、または3日以内の再入院」は、「一連の入院とみなす」ものとしています。
　また、「治験、臓器移植、先進医療」などを実施した患者はDPC点数の算定除外で出来高算定となりますが、退院したのちに同じ病院に入院した場合、「医学的に一連の診療と判断される場合」は出来高算定とすることとしました。

　このほか、入院基本料等加算、画像診断、リハビリ、手術などについての解釈も示しています。
資料：疑義解釈資料の送付について（その5）（平成２０年度診療報酬改定に係る通知等について、最下段）（厚労省）


医師臨床研修の1年短縮を議論、学部教育充実が前提で方向性出ず　文科・厚労の合同検討会（2008.10.16,23：30）
舛添厚労相は研修医の意識調査を指示（医療行政：医師臨床研修）
　厚生労働省と文部科学省が合同で主催する「臨床研修制度のあり方に関する検討会」は10月16日、第2回検討会を厚労省会議室で開催、臨床研修が医学部教育と卒後研修とで重複しているとして、卒後臨床研修を1年に短縮することなどについて議論しました。短縮すること自体ではほぼ意見は一致しましたが、前提条件として医学部教育での臨床研修の充実が必要との考え方が強く出され、卒後研修の短縮についての方向性は出ずに終了しています。

　検討会は、医師不足対策の観点から設置されたもので、この日は大学の病院長や医学部長からヒアリングを行いました。研修医が大学に残らなくなり、その結果、大学が行ってきた医師派遣機能が損なわれて医師不足が起きている、との視点からの意見が示されました。

　議論では、卒後研修の1年短縮についての医学部学生の意見も紹介され、医学部教育と卒後研修とで重複があるとすれば、短縮も考えられるとの意見が大勢を占めましたが、一方で、その場合には、医学部教育での臨床研修の充実が前提となることが強く求められました。現実に、医学部教育での臨床研修は不十分であるのが実態とされているためです。

　舛添厚労省は、研修医が給与の高い病院に集まる傾向がある、また都市部に集中している、などの状況に対し、研修医の実態を知るためのアンケート調査を実施する考えを示し、その結果を踏まえて議論を進めたいとしました。


SGA性低身長症に日本初の効能、ヒト成長ホルモン製剤「ジェノトロピン」に追加承認、ファイザー（2008.10.16,23：30）資料
SGA小児の10％（医薬品：企業情報）
　ファイザーは10月16日、天然型ヒト成長ホルモン製剤「ジェノトロピン」（一般名：ソマトロピン）が、「骨端線閉鎖を伴わないSGA（Small-for-Gestational Age：子宮内発育遅延）性低身長症」の効能追加承認を取得したと発表しました。

　SGAは、在胎週数に比べて出生時の身長と体重が一定基準より小さい状態で、SGA小児の約10％が成人になっても重度の低身長となり、そうした症例が「SGA性低身長症」とされます。一方、90％は2〜3歳児までに標準身長の範囲に追いつきます。
　SGA性低身長症は、低身長だけでなく、未熟な社会性、低い自己評価、引きこもり、いじめにあいやすいなどの問題につながる可能性も高いとされ、早期に専門医の治療を受けることが望ましいとされています。
　国内でのSGA性低身長症に対する医薬品は初となります。ジェノトロピンのSGA性低身長症に対する効能は、世界各国で承認されていました。
資料：ジェノトロピンが日本初のSGA性低身長症の効能追加を取得（ファイザー）


スミフェロンにC型代償性肝硬変の効能追加、大日本住友製薬（2008.10.16,23：30）資料
・インターフェロン-α製剤で国内初（医薬品：企業情報）
　大日本住友製薬は10月16日、天然型インターフェロン-α製剤「スミフェロン」が、新効能・効果「C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（セログループ1の血中HCV RNA 量が高い場合を除く）」の追加承認を同日付で取得したと発表しました。

　C型代償性肝硬変の国内患者数は4万5000人と推定され、その治療法は現在、インターフェロン療法と肝臓の炎症を抑える肝庇護療法などがあります。
　C型肝炎ウイルスを排除できるインターフェロン療法でこれまで国内でC型代償性肝硬変の効能・効果を取得していたのは、インターフェロン-β製剤でした。
　スミフェロンは、C型代償性肝硬変患者を対象とした臨床試験で、原因ウイルスの陰性化と肝機能の改善が確認されたとしています。
資料：天然型インターフェロン-α製剤「スミフェロン」の効能・効果の追加承認取得（大日本住友製薬）


ネオーラルにアトピー性皮膚炎の効能追加、ノバルティスファーマ（2008.10.16,23：30）資料
既存治療で効果ない成人重症患者に使用（医薬品：企業情報）
　ノバルティスファーマは10月16日、免疫抑制剤「ネオーラル（一般名：シクロスポリン）」のカプセル剤と内用液が、日本でアトピー性皮膚炎の効能追加承認を取得したと発表しました。すでに、世界60ヵ国以上で承認されていたものです。

　成人のアトピー性皮膚炎では、既存治療による効果が十分に得られずに重症で難治性状態になる場合があります。
　ネオーラルは、既存治療で効果のない成人の重症アトピー性皮膚炎が対象となります。
資料：ネオーラルに既存治療で十分な効果が得られない「アトピー性皮膚炎」の効能追加承認（ノバルティスファーマ）


皮膚T細胞リンパ腫治療剤「ONTAK」、米FDAが完全承認　エーザイ（2008.10.16,23：30）資料
1999年に迅速承認（医薬品：企業情報）
　エーザイは10月16日、皮膚T細胞リンパ腫治療剤「ONTAK」（一般名：denileukin diftitox）が米FDAから完全承認されたと発表しました。1999年に生物学的製剤としての迅速承認を得ていたものです。

　ONTAKの効能・効果は、「悪性細胞がインターロイキン2（IL−2）受容体の構成要素CD25を発現している（CD25+）持続性もしくは再発性の皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）の治療」です。
　CTCLは、皮膚原発性の、まれな悪性リンパ腫で、免疫機構に関与するリンパ球の１つであるＴ細胞の一部ががん化して皮膚病変が起こります。米国では年間2900人がCTCLと診断されています。

　今回の完全承認は、特定のCTCL患者を対象にONTAKの全般的な有効性と安全性を評価するために実施したフェーズ3試験のデータに基づくものとしています。
資料：FDAが皮膚Ｔ細胞リンパ腫（CTCL）治療剤「ONTAK」を完全承認（エーザイ）


08年4−5月概算医療費、医科入院2.0％増・入院外0.2％増　急性期入院評価の表れ（2008.10.15,22：15）資料
MEDIAS、医科入院1日当たりは3.2％増（医療費：MEDIAS）
　厚生労働省が10月15日にまとめたMEDIASによる08年度4−5月の概算医療費によると、4月3.8％増、5月0.3％増で、累計は2.0％増となりました。稼働日数補正後は4月、5月とも1.5％増で累計は1.4％増としています。補正後の伸びは、0.82％の診療報酬マイナス改定を考慮しても低い伸びとなりました。

　日数補正前で累計を見ると、医科は入院2.0％増、入院外0.2％増で入院外の伸び率が低くなっています。歯科3.4増、調剤6.2％増に比べても、入院外の伸びの低さが際立っています。
　診療報酬改定で急性期入院の重点評価が行われた結果と見られます。

　1日当たり医療費の伸びは、全体が4月1.8％増、5月3.0％増で累計2.4％増となりました。
　累計の医科は、入院（食事等含まず）3.2％増、入院外0.8％増で、やはり入院外が低くなっています。歯科2.4％増、調剤2.9％増です。
　医科入院外の低い伸びは、診療報酬改定による外来管理加算の見直しも影響していると考えられます。また、院外処方の進展もありそうです。

　1件当たり日数は、医科が入院0.4％減、入院外1.2％減、歯科1.0％減、調剤1.0％減となっており、医科入院外も調剤、歯科と比べておおきな開きはありません。
　一方、受診延べ日数は、医科が入院1.2％減、入院外0.6％減となっている中で、調剤は3.3％増と大きな伸びを示しています。
　歯科が1.0％増となっていることと比べると、医科入院外のマイナスが大きく、逆に調剤の伸びは際立つものとなっています。長期投薬の影響がそれぞれに出ていると見られます。また、医科医療機関の院外処方への移行の進展もあると見られます。
資料：最近の医療費の動向（平成20年4−5月）（厚労省）


乳児重症ミオクロニーてんかん治療薬、明治製菓が仏社から導入　未承認薬会議決定に対応（2008.10.15,22：15）資料
スチリペントール、有効な既存治療なし（医薬品：企業情報）
　明治製菓は10月14日、フランスのバイオコデックス社が開発し欧州で製造販売している乳児重症ミオクロニーてんかん治療薬スチリペントール（一般名）について、日本国内での独占的販売権を取得する販売基本契約を締結したと発表しました。未承認薬使用問題検討会議の決定を受け、厚生労働省が開発企業を募集していたものです。

　乳児重症ミオクロニーてんかんは、発生頻度が２-４万人に一人とされます。原因不明で、発達遅滞や知的障害を伴い、小児てんかんの中でも極めて治療が困難な疾患です。
　スチリペントールは、バイオコデックス社が開発し、2007年１月に欧州で承認、現在、フランスやドイツなどで「DIACOMIT」の商品名で販売されています。
　日本では有効な既存治療がなく、未承認薬使用問題検討会議が早期導入の必要があるものとしていました。

　明治製菓は、中枢神経系領域を重点疾患領域としており、その強化・充実を目指す一環として、今回の合意に至ったものです。
　両社は協力して同剤の国内開発を行い、製造販売承認申請・取得はバイオコデックス社が外国特例承認として行い、承認取得後に明治製菓が選任製造販売業者として販売する予定です。
資料：乳児重症ミオクロニーてんかん治療薬スチリペントールの販売基本契約締結（明治製菓）


長期受診中のスキルス胃がん診断と死亡、過失はないと損害賠償請求を棄却　東京地裁（2008.10.14,23：10）資料
遺族の不満と無念の心情には理解（医療訴訟：判例）
　胃がん・がん性腹膜炎で85歳で死亡した女性の治療を行っていた慈恵医大に対し、遺族が早期発見のための措置を怠ったなどとして2488万円の損害賠償を求めて起こした裁判で、東京地裁は、死の直前にがんと診断され、間もなく死亡したことから、遺族が診療行為などに強い不満と無念の心情を抱いたことは理解できるとしながらも、主治医に診療上の過失はなく、また主治医の説明が、患者・遺族が「がんはないと思いこむ」一因となったとしても診療契約上の債務不履行が構成されることにはならない、として、遺族の請求を棄却する判決を行いました。9月11日の判決です。

　死亡した女性は夫とともに慈恵医大の血液内科を受診していましたが、夫が呼吸器内科に転科することになったのに伴い、同じ呼吸器内科に転科、その後、夫は死亡したものの、女性は呼吸器内科の受診を継続していました。

　女性は腰痛や腹部の症状を継続的に訴えたことから、主治医は腫瘍マーカー検査を数度実施していたものの、その値は正常の基準値内でした。ほかに胃部X線検査や内視鏡検査などをすすめたものの女性は断ったとされます。

　女性が死亡した2006年3月に、胃や下腹部痛を訴えたことなどから消化器内科の受診を進め、検査の結果、約1週間後に「スキルス胃がん」と診断、治療が開始されたものの、化学療法も困難とされるほどの進行した状態となっていました。
　その後、セカンドオピニオンの結果、北里病院に転院、治療を受けたものの同年6月に死亡しました。

　遺族は、女性が早期の段階から胃部の症状を訴え、また、がんを心配して検査の実施を求めていたのにも関わらず、主治医がそれを受け入れず、適切な検査を実施しないまま、腫瘍マーカー検査の値だけで「検査値が正常であるからがんの心配はない」旨の説明を繰り返したため、これを信頼して「がんの可能性はないと誤信」し、その結果、早期発見のために他の病院で検査を受けることも含めて適切な措置をとることができなかった、として、損害賠償を求めたものです。

　これに対し、主治医は早期発見のための検査依頼はなく、逆に進めた検査も断られたと主張、腫瘍マーカー検査の結果についても「正常範囲内」との説明はしたが、そのために「がんの心配はない」との説明をしたことはないとしました。

　東京地裁は、診療と患者への説明については病院側の主張を認め、過失はないとしました。医師の説明の内容が、患者側の思い込みの一因となったとしても、そのことが「診療契約上の債務不履行を構成することにはならない」としています。

　一方で、遺族側に対しては、不満と無念の心情を抱いたことは「理解できる」との見方を示しました。
資料：損害賠償請求事件（9.11東京地裁）（裁判所）


直射日光制限のない加齢黄斑変性症治療剤「マクジェン」発売、サブタイプにも効果　ファイザー（2008.10.14,23：10）資料
日本初のアプタマー医薬品（医薬品：企業情報）
　ファイザーは10月14日、加齢黄斑変性症治療剤「マクジェン硝子体内注射用キット」（一般名：ペガプタニブナトリウム）を発売しました。薬価算定では、直射日光を避けるなどの患者行動の制限がなく「治療の改善が認められる」として、有用性加算（１）で35％の加算が算定されています。

　加齢などにより、物がゆがんだり、視野の中心が欠けて見えるなどの症状を起こす滲出型の加齢黄斑変性症（Age-related Macular Degeneration：AMD）治療薬で、希少疾病用医薬品の指定を受けています。
　マクジェンは、眼内で病的血管新生への関与がもっとも深いと考えられている血管内皮細胞増殖因子（VEGF)165を特異的に阻害、病的な血管の成長や血液などの漏出をひき起こす体内の物質の働きを抑え、病的な血管の成長を遅らせることで視力の低下速度をゆるやかにするとされる、日本初のアプタマー医薬品です。

　アプタマーは、標的タンパク質と特異的に結合する能力を持った核酸分子で、タンパク質の機能を阻害する働きを持ちます。また、結合する対象に制約が無いだけでなく、抗体では実現できなかった高い親和性と特異性をもって対象に結合させることが可能とされます。

　稀少疾病用薬ですが、加齢黄斑変性症のサブタイプにも効果が認められることから患者数が増えると考えられるとして、市場性加算（１）でありながら加算率が10％と低めにされました。
　売上予想は、発売10年度で患者数1万1800人、73.6億円としています。
資料：加齢黄斑変性症治療剤「マクジェン」新発売（ファイザー）
参考：8.27中医協総会・医薬品の薬価収載について（厚労省）


08年4月医療費4.1％増、稼働日数が1日多く実質1.8％増　0.82％マイナス改定に見合う（2008.10.14,1：50）
支払基金＋国保、後期高齢者医療で国保大幅増（医療費：医療費3指標）
　08年度の医療費は、4月診療分が4.1％増と高い伸びではじまりました。国保医療費と支払基金医療費のデータからOnline Medが推計したものです。診療報酬改定は、本体0.38％引き上げ、薬価等1.2％引き下げでトータル0.82％引き下げでしたが、4月は平日が昨年より1日多く土曜日は同日数で、稼働日数が1日多かったことが高い伸びの要因です。

　4月からは、診療報酬改定に加えて後期高齢者医療制度がスタートしており、医療費の構造にも変化が起きています。
　後期高齢者医療制度では、被用者保険の扶養者となっていた75歳以上の人がすべて後記高齢者医療制度に包含され、医療費統計の面からは国保の取り扱い分に移行したことから、国保医療費の大幅増加、支払基金医療費の減少という変化が起きています。

　後期高齢者医療制度を含めた国保取り扱い分の被保険者数は、4月には3.3％増となりました。それ以前の国保取り扱い被保険者数は減少を続けていましたが、それがプラスに転ずるほどの移動がおきています。

　この結果、支払基金の支払確定総件数は、4.6％減となっています。診療稼働日数が1日多い中でのこの減少は非常に大きいものであることを示しています。
　総日数は9.3％減となりました。外来受診日数や入院日数の長い後期高齢者分がなくなったことによるものです。
　これにより、支払確定点数は9.9％減となりました。

　一方、国保中央会がまとめた国保取り扱い分は、総件数が6.6％増、総日数は9.5％増で、確定医療費は12.7％増となりました。

　支払基金取り扱い分と国保中央会取り扱い分とを合算すると、厚労省が集計しているMEDIASのデータと同じになります。
　総件数1.0％増、総日数2.4％増、そして医療費は4.1％増。診療稼働日数が平日で1日多いという中でのデータです。

　MEDIASでは、日祭日の増減、つまり平日の増減の影響は1日当たり2.3％としています。それを当てはめると、4月の実質的な伸び率は4.1％から2.3％を引いた1.8％増ということになります。



医療安全調査委設置法案大綱、心配する医療関係者からの意見聞き取りを決定　厚労省検討会（2008.10.9,22：40）資料
パブリックコメントでなお「責任追及」に懸念（医療行政：医療安全調査委）
　厚生労働省の死因究明のあり方に関する検討会（座長：前田雅英・首都大学東京法科大学院教授）は10月9日、医療死亡事故を調査する第三者委員会の設置に関する「医療安全調査委員会設置法案（仮称）大綱案」へのパブリックコメントの結果についての報告を受けて議論、調査委員会から警察など司法当局へ通報することについて、医療関係者の間に「責任追及に使用される仕組み」との懸念があることから、そうした懸念を持つ医療関係者の意見を聴く場を設定することとしました。

　パブリックコメントは、第3次試案と医療安全調査委員会設置法案大綱案に対して、4月から9月末までに732件寄せられました。大部分が医療関係団体、医療従事者からのものである中で、患者団体・弁護士団体からが16件、個人でも「一般」からが96件となっています。

　厚労省は、寄せられた主な意見を23項目にまとめ、それぞれに対応する厚労省としての考え方を示しました。

　その第2に「医療安全調査委員会の調査結果が、結果として責任追及に使用される仕組みになっているのではないか」をあげています。
　厚労省は、責任追及を目的とするものでないことを明確にするとともに「医療安全調査委員会の専門的判断が尊重される仕組み」であると回答しました。

　しかし、検討会では、こうした懸念が示される状況があること自体、関係者に十分理解されていないことをあらわすものとの観点から議論が行われ、その中で前田座長が「医療界の心配については、そうした懸念を持つ人の意見を直接聞くべき」との考えを示しました。

　医療事故被害者・遺族として委員となっている新葛飾病院セーフティーマネージャーの豊田氏は、医療事故について被害者・遺族は真相究明を第1に求めるとの立場から調査委員会の早期設置を求め、「調査委員会に反対あるいは心配する医師の意見を直接聞きたい」と、座長提案を支持、他の委員も支持して、医療関係者の意見を聴くことを決定しました。被害者も含め、次回以降、意見を聴く場を設定します。
資料：医療安全調査委員会設置法案（仮称）大綱案に対する主な意見と厚労省の考え（厚労省）


支払基金審査　医科査定件数が20％増・点数も10％増、点数改定の影響　08年度第1四半期（2008.10.8,21：25）資料
医療機関からの再審査請求が大幅増加（医療経営：レセプト審査）
　社会保険診療報酬支払基金がまとめた08年度第1四半期（4−6月審査分）の審査状況によると、医科では、レセプト請求件数が前年同期比0.3％増と横ばいの中で、査定件数は19.6％増となりました。4月の診療報酬改定の影響ですが、2年前の06年度第1四半期が8.1％増であったのに比べて大幅な増加となっています。
　査定点数も9.5％増となり、2年前の1.2％減に比べ、大きな違いがあります。

　再審査は、保険者からの請求件数が5.9％減となったのに対し、医療機関からの請求件数は15.4％の増加となっています。
　保険者からの請求分については、件数で見ると、原審どおりが5.9％減、査定は4.9％減です。査定点数は4.1％減です。また、査定分では縦覧点検によるものが件数で3.6％増、査定点数は17.1％増となりました。

　再審査による査定のうち縦覧点検分の状況を保険者別に見ると、政管健保は件数4.2％減、点数13.1％増となり、件数では減少しました。
　一方、健保組合は件数32.4％増、点数43.3％増と大幅な増加となっています。共済組合も件数6.3％増、点数12.9％増と伸びました。

　医療機関からの再審査請求については、査定件数が18.6％増と大きく伸びました。査定点数は20.0％増となっています。原審どおりの件数も13.8％増と伸びています。医療機関の再審査請求に対する査定は、原審での査定の中から医療機関に返還されるものです。
資料１：医科審査状況の概況・平成20年度第1四半期（支払基金）
資料２：医科審査状況の概況・平成18年度第1四半期（支払基金）


にきび・肌荒れに効くドリンク剤「チョコラBBドリンクビット」新発売　エーザイ（2008.10.8,21：25）資料
低価格帯ドリンク、1本200円（医薬品：企業情報）
　エーザイは10月8日、一般用医薬品ドリンクで「にきび、肌荒れ」の効能を持つ「チョコラBBドリンクビット（50ｍｌ）」を10月15日から発売すると発表しました。ビタミンB２主薬製剤で、皮膚症状のほか肉体疲労時のビタミンＢ2補給の効果もあります。

　チョコラBBドリンクビットは、皮膚と粘膜の新陳代謝を助けるビタミンＢ2に、ビタミンＢ6、ビタミンＢ1、ニコチン酸アミド、肌あれに効果のあるヨクイニンエキスを配合しています。第三類医薬品です。
　低価格帯ドリンクの位置づけで、1本200円（希望小売価格）です。
資料：「にきび、肌あれ」に効く医薬品ドリンク剤「チョコラBBドリンクビット」新発売（エーザイ）


後期高齢者医療制度見直し、国保と一体化し都道府県単位とする舛添私案を説明　厚労省・検討会（2008.10.7,22：00）資料
委員からは年齢区分は必要の意見（医療行政：後期高齢者医療）
　舛添厚生労働大臣は10月7日、後期高齢者医療制度の見直しのために設置した「高齢者医療制度に関する検討会」（座長：塩川正十郎・東洋大学総長、元衆議院議員）の第2回検討会で、自ら提案している舛添大臣私案のイメージをまとめた資料を提出し説明、（１）75歳以上を対象とした後期高齢者医療制度は国民健康保険と一体化、その運営は国保も含めて都道府県とする、（２）75歳以上であっても被用者保険の被扶養者として被用者保険にとどまることも可能、とする方式であることを明確にしました。

　私案について舛添大臣は、年齢に関わらず一体化するものであること、国保を県単位とすることで国保財政が安定化、地域医療で都道府県が主体的な役割を果たす、という狙いがあるとしました。年齢で区分して75歳以上を特別扱いする方式でないことを強調しています。ただ、一体化しても、75歳以上を優遇する措置は継続するものとしています。
　一方、今後の検討課題として、（１）高齢者の保険料に配慮しながら、制度を一体化する具体的な方法や、財政調整の仕組み、（２）国保保険料を市町村から県単位に統一する際の激変緩和措置、（３）都道府県が運営主体を引き受けるための条件整備、をあげています。

　この日の議題は、「年齢で区分すること」「広域連合について」の2題とされ、その観点から、舛添私案も含めた議論となりました。
　年齢区分については、舛添私案も65歳以上で被用者保険からの財政調整を組み込む方式をとっていること、また、従来の老人保健制度が75歳以上を対象としていたことなどから、「大きな問題ではない」とする意見が多くを占めました。
　一方、75歳以上としたことに強い批判が出たことから、「あまりにディフェンスの甘い設定であった」とし、年金給付が開始される65歳以上とすることが適切との意見がありました。
　また、財政調整が必要とされる中で、制度全体としての財政調整が受け入れられる状況になく、高齢者医療としてようやく財政調整は成立するものとし、財政調整の観点から年齢区分の必要性があるとの考えも示されています。

　運営を都道府県とすること、また、広域連合とすることについては、都道府県に医療保険制度運営のノウハウがないこと、それを持っているのは市町村であることから、都道府県とすることには批判的な意見が多く出されました。
　都道府県単位の広域連合とし、広域連合の職員は市町村職員の併任とする考え方、また、運営自体を都道府県単位とすることには無理があり2次医療圏程度の広域連合とすべきとの意見もありました。
参考：9.30厚生労働大臣閣議後記者会見（後半部で大臣私案）（厚労省）


多剤耐性結核・HIV感染者のMAC症抑制に新薬発売、抗酸菌症治療薬「ミコブティン」　ファイザー（2008.10.7,22：00）資料
薬価算定で加算（医薬品：企業情報）
　ファイザーは10月7日、抗酸菌症治療薬「ミコブティンカプセル」（一般名：リファブチン）を新発売しました。結核、非結核性抗酸菌（NTM：Non-Tuberculous Mycobacteria）症、HIV感染患者が発症しやすい抗酸菌症であるマイコバクテリウム・アビウムコンプレックス（MAC）症の発症抑制の効果が認められています。

　抗菌薬として日本で初めてHIV非感染者のNTM症への適応が認められ、また有効な薬剤がほとんどない多剤耐性結核に対してもある程度有効性が認められる、などを特長としています。
　ミコブティンはリファマイシン系抗酸菌症治療薬で、DNA依存性RNAポリメラーゼを阻害しRNA合成を抑制することで抗菌作用を示すとされています。

　薬価算定では、「多剤耐性結核症」への一定の効果、また既存薬のリファンピシンに代わって「HIV感染合併患者」への投与が可能であることから、「既存の治療方法を改善するもの」との評価を得て、原価計算の営業利益率に10％加算が算定されました。
　ピーク時の発売10年度でも患者数は1608人と少なく、その売上予測は7.21億円です。
資料：抗酸菌症治療薬「ミコブティン」新発売（ファイザー）
参考：8.27中医協総会・医薬品の薬価収載について（厚労省）


一般用薬の通信販売、対面原則の前に多くが継続不可？　改正薬事法（2008.10.6,22：30）資料
対面の方法で新たな提案あれば検討も、厚労省（医薬品：薬剤師）
　一般用医薬品（大衆薬）の販売業の種類の見直し、また、薬剤師以外で医薬品の販売に当たることができるものとして「登録販売者」が登場することになる中で、消費者の支持も得て一定の市場を形成してきた医薬品の通信販売の多くが姿を消さざるを得ない状況に置かれようとしています。

　厚生労働省がパブリックコメントを募集中の「薬事法施行規則等の一部を改正する省令案」の中で、「郵便その他の方法による医薬品の販売等」、つまり通信販売については、「第三類医薬品以外の医薬品を販売し、または授与しないこと」とされているためです。

　一般用医薬品は、今回の薬事法改正により、リスクの程度によって3段階に分類されました。最もリスクの高い「第一類医薬品」はH２ブロッカー含有薬など一般用医薬品として使用経験の少ないもの、「第二類医薬品」は「まれに入院相当の健康被害が生じる可能性のある成分を含むもの」として、主なかぜ薬や解熱鎮痛薬、胃腸鎮痛鎮けい薬が対象とされており、一般的な大衆薬の多くがこの分類に入ります。「第三類医薬品」は「リスクが比較的低いもの」で、ビタミン含有保健薬や整腸薬・消化薬などです。

　通信販売で実際に扱われている医薬品は、解熱鎮痛薬など第二類医薬品に該当するものが多いとされます。
　その中で、厚労省は、「第三類医薬品以外は認めない」ことを原則としました。この原則がそのまま、適用されれば、通信販売が行われている多くの医薬品が対象外とされることになります。実施時期は来年6月1日とされています。

　一方、こうした方針を決定するのに先立って厚労省は、「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会（座長：井村伸正・北里大学名誉教授）を設置、今年7月にまとめられた報告書では、通信販売について「販売時の情報提供を行うことが努力義務となっている第二類医薬品」については「販売時の情報提供の方法について対面の原則が担保できない限り、販売することを認めることは適当ではない」とされていました。
　「販売時の情報提供について、対面の原則の担保」ができる場合には認める、という含みを持たせたものです。

　パブリックコメントにかけている省令案では、この含みの部分が示されていません。厚労省は、通知でもこの部分を記載する考えはありません。
　しかし、報告書に書かれた考え方が消えたわけではなく、生きているとしています。省令案に記述がないのは、「対面の原則の担保」について具体例が想定できていないためだということです。通信販売業者が具体策を提案すれば、その可否について検討する姿勢です。

　ただ、現実的には、検討会報告書で具体的な記載ができなかったのは、「対面の原則の担保」について、関係者から具体案が出なかったためだとしています。現状で、通信販売業者は情報提供について様々な方法で対応していますが、それらが「対面の原則」を担保するものとは言えないということです。

　結局、第二類医薬品に該当するものについて、来年6月以降も通信販売を継続するためには、「対面の原則の担保」について新たな方法を示すことが必要になります。それができなければ、継続はかなわないこととなります。
資料１：薬事法施行規則等の一部を改正する省令案・別紙（PDFページ14）（厚労省）
資料２：2.8第1回検討会・薬事法改正の概要（一般要医薬品の販売制度の見直し）（厚労省）
資料３：医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会報告書（通信販売：15ページ）（一般要医薬品の反橋制度の見直し）（厚労省）


下痢型過敏性腸症候群治療剤「イリボー錠」新発売、アステラス製薬が創製、セロトニン5-HT3受容体拮抗剤（2008.10.6,22：30）資料
発売9年目に112億円見込む（医薬品：企業情報）
　アステラス製薬は、自社創製のセロトニン5-HT3受容体拮抗剤で下痢型過敏性腸症候群治療剤「イリボー錠（一般名：ラモセトロン塩酸塩）」を10月7日から新発売します。適応症は「男性における下痢型過敏性腸症候群」です。

　過敏性腸症候群（Irritable Bowel Syndrome：IBS）は、腹痛・腹部不快感、下痢と便秘という便通異常を主体とし、長期間持続あるいは悪化と改善を繰り返す機能性疾患です。
　日本ではIBS患者数は1200万人と推定されています。若年層に多く、男性では下痢型が多い傾向があるとされます。
　発売から9年度をピークとし投与患者数65.9万人、売上高112億円を見込んでいます。
資料：下痢型過敏性腸症候群治療剤「イリボー錠」新発売（アステラス製薬）
参考：8.27中医協総会・医薬品の薬価収載について（厚労省）


DPCアップコーディング対策　出来高点数の提出は来年1月診療分から、厚労省方針　DPC分科会（2008.10.6,2：00）
地域格差対策で支払基金が支部間統一の取り組み（中医協情報：DPC）
　DPC病院に対し、包括算定部分についての出来高点数の提出を求めることが今年4月の診療報酬改定で決定されていましたが、厚生労働省はそのデータ提出を来年1月診療分から求めることとし、10月3日の診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会（分科会長：西岡清・横浜市立みなと赤十字病院院長）に説明しました。近く、通知を出すこととしています。

　DPC病院の包括算定部分について出来高点数の提出を求めるのは、包括点数となったことにより実際に行われた診療の内容が記載されなくなった中で、不当に高い点数を算定するアップコーディングが行われることを防ぐ狙いです。包括算定点数に対し、出来高算定点数が相当に低い場合はアップコーディングと見られ、そうしたものを是正しようとするものです。

　レセプトの返戻もあり得るとしていることから、どのような場合に返戻されるかとの質問があり、厚労省は「DPCコーディングの根拠病名と出来高点数との食い違いのあるもの」と答えました。

　中医協委員でオブザーバーとして参加した赤穂市民病院院長の逸見氏は、支払い側委員から患者にもわかるように明細書に記載することが要請されたことも含めて実施には賛成したものの、病院側からは記載するための事務負担が大きいとの声が上がっているとして、実施時期を次回改定まで延ばすよう求めました。しかし、要望にとどめています。

　一方、実施するに当たっては、「適切なコーディング」について説明すべきであり、また、保険者による対応の違いについても検討すべきとの意見がありました。
　厚労省は、保険者による違いへの対応として、診療報酬支払基金が都道府県支部間で統一を図るための取り組みをしているとしました。
参考：DPCに係る制度運用の改善（2.13中医協総会資料・平成20年度診療報酬改定について、PDF40ページ目）（厚労省）


サリドマイド製剤「サレドカプセル」10月中旬に製造販売承認、10月中の健保適用も　厚労省・分科会が了承（2008.10.6,2：00）
薬価上の評価で注文、藤本製薬はMR100人増員（医薬品：承認審査）
　厚生労働省の薬事食品衛生審議会・薬事分科会は10月3日、過去にサリドマイド胎芽病など四肢の奇形を中心とする薬害事件を起こしたサリドマイドの製剤「サレドカプセル」（藤本製薬）を抗多発性骨髄腫剤として承認することを了承しました。厚労省は10月中旬に正式に製造販売承認を行う方針です。年内の保険適用は確実で、抗がん剤として薬価基準緊急収載の対象となるため、最短では10月中の保険適用も考えられます。

　「安全管理手順」の遵守という条件を付けた承認に対し、分科会での議論では、安全対策に万全を期すべきとの観点から、藤本製薬のMR体制についての質問がありました。厚労省は、同社ではサレドカプセルのためMRを100人規模で増員し教育を進めていると説明。
　一方、そうした体制をとる以上は薬価面で相当の配慮をすべきとの意見、逆に、その結果高価なものとなって患者が使いにくくなっても問題、などの議論がありました。

　使用可能な医療機関は、日本血液学会認定医療機関に限定され、その数は400−500件とされます。
　国内で承認された製剤のなかったこれまでも、個人輸入により使用していた患者がいますが、個人輸入は06年度で59万錠となっています。1日１錠で365日服用するとの仮定で推計すると、年間1600人あまりが使用していたことになります。
　個人輸入の場合、診療所のケースもあり、血液学会認定医療機関でないものもあり得ますが、そうした医療機関で治療を受けていた患者についても、承認されたサレドカプセルが使用できるような対応を行うこととされています。

[解説]　新薬は、薬事食品衛生審議会の薬事分科会で承認の了承が得られると、その後１ヵ月程度で厚生労働大臣の製造販売承認が出され、さらに、それから60日以内に健康保険適用のための薬価基準収載が行われ、メーカーは薬価基準収載後に発売することになります。こうした手順とそのための期間は行政上のルールとなっています。

　そのルールに従うと、今回のサレドカプセルは、11月初めごろに厚生労働大臣の承認、それから60日後の来年1月初めに薬価基準収載、保険適用ということになります。

　それに対し、厚労省は厚生労働大臣の承認を10月中旬に行うとしています。しかし、これは承認手続きを早めたものではなく、本来、9月中旬を予定していた薬事分科会の開催が委員の日程調整の都合により10月3日まで延びたものの、厚生労働大臣の承認は、分科会の遅れに合わせるのではなく、本来予定していた10月中旬に行うものと説明しています。

　保険適用のための薬価基準収載は、厚生労働大臣の承認から60日以内（特別の事情がある場合は90日以内）がルールとなっています。
　厚生労働大臣の承認が10月中旬ですから、その後60日以内の薬価基準収載となると12月中旬になるのが通例です。60日以内というのは、60日ぎりぎりの段階での処理となっています。

　これに対し、抗がん剤と抗HIV薬については、緊急性が高いとして、厚生労働大臣の承認から数週間のうちに薬価基準に収載するという「緊急収載」を行うものとされています。

　サレドカプセルは、多発性骨髄腫、つまりがんの薬であり、緊急収載の対象になると考えられます。
　薬価基準収載には、中医協の了承を得る必要がありますが、中医協は10月下旬の開催を予定しています。また、水曜日を定例日としていることから、22日、または29日の開催になると見られます。中医協の了承後数日以内に収載となることから、10月中の薬価基準収載が予想されます。


未承認医療機器使用の「ロボット支援下心臓外科手術」を高度医療の第2号に、厚労省・評価会議（2008.10.3,1：20）
6月以降の申請はなし（中医協情報：先進医療）
　未承認や適応外の医薬品・医療機器を使用した先進技術を「先進医療制度」に組み込み、保険診療との併用（混合診療）を認めることについて審議する厚生労働省の「高度医療評価会議」（座長：猿田享男・慶応大学名誉教授）は10月2日、5月に受け付けた東京医大病院（協力：金沢大学付属病院）の「ロボット支援下心臓外科手術」について、7月に続いて再審議した結果、臨床試験データの管理について改善することを条件に「高度医療」として承認することとしました。薬事法未承認の医療機器を使用するもので、高度医療として2番目の承認となります。
　今後、先進医療専門家会議に諮り、保険外診療の併用療法として承認される予定です。

　ロボット支援手術は、国内で導入されているのは4台に過ぎません。高度医療として患者負担となるのは72万円とされています。
　高度医療評価会議の事前評価では、年間50例との予定症例数に対し、10例を実施するごとに実施医療機関の間で治療実績を十分に検討することが適切とされました。

　高度医療制度は今年4月から実施で、5月受付分の2件が承認となりましたが、6月以降9月まで新規の申請は出ていないことが報告されました。


先進医療専門家会議、7月・8月受付分7件で承認ゼロ（2008.10.3,1：20）
6件が書類不備で返戻（中医協情報：先進医療）
　厚生労働省の先進医療専門家会議（座長：猿田享男・慶応大学医学部名誉教授）は10月2日、先進医療として申請のあった7月受付分と8月受付分について、厚生労働省から報告を受けました。
　7月受付分4件はすべて書類の不備により返戻とされ、8月受付分も3件のうち2件が書類不備で返戻されています。
　8月受付分のうち1件「経冠動脈的末梢血管単核球移植療法」は、事前評価で「動物実験から人への応用の初期段階であることから、人応用の有効性について科学的に十分確立されていない」などの理由で「時期尚早（否）」とされました。