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来年の診療報酬改定に向け中医協が本格的議論開始、委員見直し問題には触れず（2009.10.1,0：15）資料
周産期と救急医療で厚労省が論点提示（中医協情報：次回改定）
　中医協（会長：遠藤久雄・学習院大学経済学部教授）は9月30日、保険医療材料専門部会と診療報酬基本問題小委員会を開催した。基本問題小委員会は来年の診療報酬改定に向けて周産期医療と救急医療の評価のあり方について議論、具体的な改定項目の審議を本格化させた。長妻厚生労働大臣が政務3役会議で、多くの中医協委員が任期切れを迎えることに対応し、委員の評価や変更についての検討を政務官に指示したことについては話題にのぼらなかった。厚労省医療課は終了後の記者説明で、長妻大臣に対しては中医協について過去の審議の進め方や委員の任期の状況を説明したことを明らかにしたが、任期切れ後の委員が決まっていない段階のため、次回開催日も未定だとした。

　中医協委員の任期は２年で再任は認められるが最長６年と定められている。10月1日で就任から6年を迎えるため退任となる健保連専務理事の対馬忠明委員は基本問題小委員会の審議終了後に、遠藤会長に促されて退任の挨拶をした。
　診療側でも7人のうち日本歯科医師会常務理事の渡辺三雄氏以外の6人が同日付で任期満了となる。日本医師会の竹嶋副会長、藤原常任理事、中川常任理事、全日本病院協会の西澤会長、全国公私病院連盟の逸見副会長、日本薬剤師会の山本副会長の6人だ。通例であれば、それぞれ再任となるが、長妻大臣が検討を指示したのがまさにこの6人である。長妻大臣がそこに何らかの変更を加えようとすれば、対象となった団体からは強い抵抗が出てくることは避けられない。

　来年の診療報酬改定に向けた議論について厚生労働省は、10月からは週に2回のペースで進めたいとしているが、委員の問題でもめるようだと審議日程にも影響が出てくることになる。
　また、ほかにも支払側で連合総合政策局長の小島委員が10月21日で限度期間を迎えて退任となり。公益側では庄司洋子立教大学大学院教授が限度期間ではないが任期満了を迎えることとなっている。
資料1：9.30中医協・診療報酬基本問題小委員会配布資料（厚労省）

資料2：9.30中医協・保険医療材料専門部会配布資料（厚労省）

社会医療診療行為別調査の医科入院外1日当たり医療費、人工腎臓除いた集計で伸び率0.7％に低下（2009.10.1,0：15）資料
処置の大幅増は人口腎臓による、中医協小委（中医協情報：次回改定）
　社会医療診療行為別調査の医科入院外1日当たり医療費の大幅増は処置のうち人工腎臓を実施する内科診療所が多く抽出されたためで、人工腎臓を実施する内科診療所の抽出割合を例年並みに修正するとMEDIASと同程度の0.7％増にとどまる。
　中医協診療報酬基本問題小委員会が設置したワーキンググループは9月30日の基本問題小委員会にこうした結果を報告、了承された。

　ワーキンググループは、社会医療診療行為別調査の結果、2008年の医科入院外の1件当たり医療費、1日当たり医療費の伸びが16.0％増、14.5％増となり、レセプト全数を調査しているMEDIASの結果がそれぞれ1.7％減、1.1％増となったのに対し異常に高かったことから、その原因を調査・分析した。

　報告の中で、社会医療診療行為別調査の医療機関の抽出率に問題があることが示された。抽出率は施設の実数に応じて設定されているが、無床診療所の内科については100分の1となっており、他の科や病院の抽出率が1分の1から20分の1の範囲内であるのに比べて大きく絞り込まれている。
　こうした抽出率の中で、08年の調査では人工腎臓を実施する内科診療所が例年になく多く含まれていたことが明らかにされた。こうして絞り込まれて導き出された数値に対し、調査結果としては、全国の状況を示す推計値として100倍に戻して公表することになるが、そこで数値が異常値となって現れることになる。

　このためワーキンググループは、無床内科診療所のうち人工腎臓を実施する施設の割合を例年並みにする調整を行い、それに基づいて入院外1日当たり医療費の伸びを算定、その結果、社会医療診療行為別調査の結果は1件当たり医療費が0.6％減、1日当たり医療費は0.7％増で、MEDIASとほぼ同等の伸び率となった。

　2008年社会医療診療行為別調査の結果は来年の診療報酬改定の重要な資料となるもので、基本問題小委員会は今後の取り扱いについても議論し、基本的には従来通り公表された結果を基礎資料として使用するが、必要な場合は今回の修正結果を使用することとした。

　日本医師会は再診料に関する外来管理加算に5分ルールが導入されたことの影響が予想以上に強く出て算定回数が減少したため、診療所の入院外医療費の伸びが小さくなり、経営に大きな影響を及ぼしていると主張してきたが、社会医療診療行為別調査結果の修正数値は、日医の主張を裏付けるものとなる。
　ただし、ワーキンググループは、外来管理加算との関係まで分析したものではなく、この日は日医委員もこの問題を持ち出すことはしなかった。
　今後、基本診療料が議論される中で、焦点となるのは確実だ。民主党の政策とも合わせて注目される。
資料1：社会医療診療行為別調査と最近の医療費の動向のかい離の原因について（9.30中医協・診療報酬基本問題小委）（厚労省）

資料2：社会医療診療行為別調査とメディアスとの比較について（9.30中医協・診療報酬基本問題小委）（厚労省）

資料3：人工腎臓算定医療機関の影響を除外するための特別集計について（9.30中医協・診療報酬基本問題小委）（厚労省）

資料4：内科診療所で人工腎臓の影響を除外するために行った集計（9.30中医協・診療報酬基本問題小委）（厚労省）

資料5：9.30中医協・診療報酬基本問題小委配布全資料（厚労省）

スティーブンス・ジョンソン症候群など重篤な皮膚障害副作用が4年で2370件、死亡も239件　医薬品安全性情報（2009.9.30,1：55）資料
原因薬は抗生剤・解熱鎮痛消炎剤・消化性潰瘍用剤・降圧剤など広範（医薬品：安全性情報）
　厚生労働省は9月29日、医薬品・医療機関等安全性情報№261をまとめ、スティーブンス・ジョンソン症候群など医薬品による重篤な皮膚障害の最近の状況、SSRIとSNRIによる他害行為、バレニクリン酒石酸塩の重要な副作用などについて注意喚起した。

　医薬品による重篤な皮膚障害としては、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）と中毒性表皮壊死症（TEN）について、最近4年間の報告状況を紹介している。
　SJSは、38℃以上の発熱を伴う口唇、眼結膜、外陰部などの重症の粘膜疹や皮膚の紅斑で、水疱、表皮剥離などの表皮の壊死性障害もある。
　TENは、広範囲な紅斑と全身の10％を超える水疱、表皮剥離・びらんなどの顕著な表皮の壊死性障害があり、38℃以上の発熱と粘膜疹を伴うもので、医薬品による皮膚障害の中で最も重篤とされている。
　年間の発生頻度は、人口100万人当たりでSJSが1～6人、TENが0.4～1.2人と極めて低い。しかし、発症すると予後不良となる場合があり，皮膚症状が軽快しても眼や呼吸器官などに障害を残すこともある。
　SJSとTENの原因医薬品は、抗生物質製剤、解熱鎮痛消炎剤、抗てんかん剤、痛風治療剤、サルファ剤、消化性潰瘍用剤、催眠鎮静剤、抗不安剤、精神神経用剤、緑内障治療剤、筋弛緩剤、高血圧治療剤などと広範囲にわたり、これら以外の医薬品によっても発生することが報告されている。

　SJSまたはTENの副作用報告件数は、平成17年10月１日から平成21年７月31日までの4年間で2370件となり、この期間に報告された全副作用報告件数11万23件の2.2％であった。この中で一般用医薬品が被疑薬とされたものが146件あり、SJSまたはTENの副作用報告2370件の6.2％となった。
　2370件の内訳をみると、回復または軽快が1373件（57.9％）、未回復85件（3.6％）、後遺症あり84件（3.5％）、死亡239件（10.1％）、転帰不明等589件（24.9％）であった。
　スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）と中毒性表皮壊死症（TEN）への対応方法については、厚生労働省が「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の中で示しており、医薬品総合機構のホームページに掲載されている。
資料1：医薬品・医療機関等安全性情報№261（厚労省）

資料2：重篤副作用疾患別対応マニュアル（医薬品総合機構）

アステラス、合併効果でP１が08年8件、候補物質も年々増加　アジェンシス買収で抗体の件数割合が大幅増（2009.9.30,1：55）資料
がんのグローバル・カテゴリー・リーダーへ（医薬品：企業情報）
　アステラス製薬は９月29日、茨城県つくば市のつくば研究センターで研究説明会を開催、塚本紳一・上席執行役員研究本部長は、藤沢薬品と山之内製薬との合併による研究開発面での効果として、フェーズ１の候補物質が2006年の12件から07年16件、08年18件と増加し、またフェーズ1実施中のものが06年5件、07年7件、08年8件と増加していることを明らかにした。

　塚本研究本部長は、フェーズ1実施中の件数について「もう少し足したところをターゲットにしている」とし、さらに伸ばしていく考えを示した。
　候補物質とフェーズ1実施中のプロジェクトの内容については、重点領域5分野への集中度が高まり、一方で物質の種類は、抗体医薬が大幅に増加、発酵物も増加して、相対的に低分子化合物の割合が減少し「多様性」が進展していることを示した。抗体医薬の大幅な増加は、米国アジェンシス社の買収による。
　アステラス製薬の重点研究領域は、泌尿器、免疫疾患および感染症、精神・神経疾患、糖尿病合併症および代謝性疾患、がんの5領域。

　アステラス製薬は、アンメットニーズの高い「カテゴリー」で、「グローバル」に高付加価値の製品を提供することで、カテゴリーの「リーダー」としての存在感の確立を目指すとをビジネスモデルと位置付け、これを「グローバル・カテゴリー。リーダー」（GCL）と呼んでいる。
　抗体医薬の米アジェンシス社から出席した研究開発部門トップで副社長のアヤ・ジャコボビッツ氏は、「抗体は癌GCLのハイウェイ」だと語った。
資料1：アステラスの創薬研究（アステラス製薬）

資料2：アジェンシス社アヤ・ジャコボビッツ氏資料（アステラス製薬）

外来管理加算、対再診料の算定割合が56％から41％に低下　5分要件撤廃に道筋　08年社会医療調査（2009.9.29,0：50）資料
日医の主張・民主方針と合わせ今後の議論に注目（診療報酬情報：次回改定）
　5分ルールの導入により算定回数が大幅に減少、医療機関経営に大きな影響が出ていると日本医師会が問題視している再診料の「外来管理加算52点」は、改定直後の2008年6月審査分を対象とした社会医療診療行為別調査の結果、再診料の算定回数に対する外来管理加算算定回数の割合が、07年の56.1％から08年は40.9％へと15ポイント以上の大幅な減少となったことが明らかになった。民主党政権は「5分要件の撤廃」を政策集に掲げており、今後の中医協での議論が注目される。

　社会医療診療行為別調査によると、外来管理加算の算定回数は07年の5194万3533回から08年には3280万824回と36.9％の大幅な減少となった。ただ、元になる再診料の算定回数も9254万7703回から8024万8671回へと13.3％の減少となっている。
　これを、再診料の算定回数に対する外来管理加算の算定回数の割合で見ると、56.1％から40.9％に落ち込んだという結果だ。
　08年社会医療診療行為別調査の結果としては、医科入院外の1日当たり医療費の伸びが大きく、原因は処置の1日当たり点数の伸びが非常に高くなっていることにあるがその要因は透析を行う内科診療所が多く調査対象となったためと考えられると厚労省が中医協に報告、中医協は現在、ワーキンググループを設置して原因の詳細な分析を進めている。

　中医協ワーキンググループでは、透析の入ったレセプトを除外した集計も含めて作業を進めている。その結果、医科入院外の1日当たり医療費の伸びが低下することになれば、まさに外来管理加算の算定が大幅に抑制されたことが影響しているということになり、外来管理加算の算定回数の減少は5分要件に原因があるという結論が導き出されることにもなろう。
　日医の主張が裏付けられると同時に、民主党の政策も通りやすくなる。日本医師会は選挙前から民主党の医療政策には全体として懐疑的であったが、外来管理加算の5分要件の撤廃が通るようだと、多少の変化が起こることも考えられそうだ。
資料1：民主党政策集「医療政策詳細版」（民主党）

資料2：民主党マニフェスト（民主党）

ニュースリリース●提携、経営、決算●グラクソ・スミスクライン（2009.9.29,0：50）資料
・ボトックスの商標権侵害品の輸入差し止め請求が受理、グラクソ・スミスクライン

 DPC病院ながら高価格抗生剤を多用、ヒアリングで適正使用を約束　効率化し調整係数高い病院の状況も聴取（2009.9.28,0：35）資料
データ提出期限守れない病院を叱責（中医協情報：DPC）
　中医協・診療報酬基本問題小委員会の下部組織である診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会（分科会長：西岡清・横浜市立みなと赤十字病院院長）は9月25日、前日に続いてDPC対象病院8病院についてヒアリングを行った。データ提出期限を守れなかった、あるいは高額な抗生物質の使用が多い病院、一方、DPCにより効率化が進んだ病院が対象となった。
　DPCにより効率化が進んだ病院についてはモデル事例的な意味合いでのヒアリングとなった。

　抗生剤では、カルバペネム系抗生物質と第4世代セフェム系抗生物質を対象とし、DPC病院全体では投与した患者の割合が12.84％であるのに対し高い病院を選定した。
　70.41％の河村病院（255床、岐阜市）は、神経内科主体のケアミクス病院で、高齢患者が多く肺炎患者が多いことが理由だとした。しかし、今回の指摘を受け、抗菌剤の適正使用の厳守を指示した結果、今年は7月54％、8月37％と減少、今後も努力を続けたいとしている。
　66.50％の苫小牧東病院（260床、北海道苫小牧市）は、投与患者の割合が高いことは今回の指摘を受け気が付いたという。ケアミクス病院で65歳以上の高齢者が90％を占める。MRSAの割合が増えたことから抗生剤使用の届出の方式を変更、コンピューター上で抗生剤を選択するとそこに届出様式が出るようにしたところMRSAは大幅に減少した。カルバペネム系抗生剤と第4世代セフェムの使用患者の割合も今年4月には19.5％まで減少した。
　57.82％の大和病院（167床、東京都板橋区）は、泌尿器科専門病院であり前立腺生検が多く検査後の感染症予防に第4世代セフェムを使用していた。そのため前立腺生検後の敗血症はほとんどなく再入院率も低いとしている。一方、感染予防については今年から第3世代に変更するなどの対応をし、第4世代の使用は少なくなっているという。
　43.03％の田園調布中央病院（91床、東京都大田区）は、内科、外科、整形外科、眼科だが眼科のクリニカルパスのすべてに第4世代セフェムが入っており、眼科を除くと28％に下がる。今回の指摘を受け眼科のクリニカルパスから第4世代セフェムを外した。また、すべての医師に抗生剤の適正使用について周知し、今後はカンファレンスを行い使用法を検討するという。

　質疑では、高価な抗生剤のためDPCの中では経営上問題となるにもかかわらず使用されていることへの疑問が示された。眼科の白内障手術には抗生剤は不要なはずだがなぜクリニカルパスに位置づけられていたのか、症例検討会では検討されないのか、クリニカルパスのレビューはしないのか、などの疑問も出されたが、そうしたチェックが行われていなかったことが明らかにされた。症例検討会実施を中断していた苫小牧東病院は今回の指摘を受け再開したという。

　一方、DPC導入後に効率化が進んだ病院としては、調整係数が全体平均の1.0713に対し高い病院が選定された。1.3242の洛和会音羽病院（583床、京都市）と1.2318の国立病院機構埼玉病院（350床、埼玉県和光市）で、（１）後発品の導入、フィルムレス化を行ってきた、（２）他医療機関のデータやベンチマークを参考に標準的な治療を推進した、（３）高額なPET-CT、CT、MRIなどを外来に移行した、などを理由にあげた。
　特に洛和会音羽病院では（１）後発品の使用、（２）検査の外注化と在院日数の短縮化、（３）機能係数の獲得、（４）セット検査に頼らない（「いたずらなセット検査は親の仇」と教育）、（５）細菌検査室を設置し科学的な抗生物質の使用を進めた、ことをあげている。
　質疑では、効率化に最も寄与した対策が問われ、埼玉病院は「半分以上は後発品による」とし、洛和会音羽病院は「検査と注射」だとした。
　また、効率化を進めたことで、医療の質の面で問題が起きなかったかが問われたが、両病院ともまったく問題はないと答えた。

　DPCデータの厚労省への提出について期限を守れなかったとして、国立病院機構千葉医療センター（455床、千葉市）と株式会社日立製作所日立総合病院（567床、茨城県日立市）が選定された。パソコンの故障、資料の作成に医師が協力的でない、消印日と提出日を勘違いした、システムが切り替わり不慣れだった、などの理由が挙げられた。
　質疑では、委員の側から、データ提出はDPC病院としての基本的なこととしてそれができないようであればDPCを返上してもらわざるを得ないとの厳しい指摘があった。また、厚労省医療課の宇都宮企画官は、千葉医療センターの出席者がDPC担当委員長であることに対し病院経営の責任者である院長または副院長の出席を求め他の病院はすべてそうした対応をしている中で、病院としての姿勢が問われると追及した。千葉医療センターは最初の説明で院長は手術の予定があり出席できなかったとしていた。

　DPC評価分科会は2日間にわたったヒアリングの結果をまとめ基本問題小委員会に報告することとなる。

ニュースリリース●提携、経営、決算●エーザイ、アステラス製薬（2009.9.28,0：35）資料
・エーザイ/ファイザー、アリセプトのコ・プロモーション継続、ファイザーのブレガバリンを日本でコ・プロモーション実施について合意
・アステラス製薬、排尿障害改善剤「FLOMAX」（日本の製品名「ハルナール」）の米国での独占販売期間が延長

 DPC病院ヒアリング、後発品使用の少ない山形大病院が集中砲火、使用促進の検討へ（2009.9.25,1：15）資料
再転棟・DIC・敗血症が多いなど9病院対象（中医協情報：DPC）
　中医協・診療報酬基本問題小委員会の下部組織である診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会（分科会長：西岡清・横浜市立みなと赤十字病院院長）は9月24日、DPC対象病院のうち再転棟の多い病院、DICと敗血症が特に多い病院、後発医薬品の使用の少ない病院と多い病院として9病院を選定し、ヒアリングを行った。DPC対象病院の平均値から大きく外れる病院から、それぞれの事情を聴くとともに問題点の是正を促すためのもの。
　後発医薬品の使用の少ない山形大学医学部付属病院の院長は、「後発医薬品には安全性の面で問題のあるものがある。なぜ後発医薬品を使わなければならないのか」と論争を挑んだが、厚労省担当官の説明や分科会委員の反発を受けることとなり、同病院経営幹部の中で後発医薬品の使用について再検討することを求められた。

　再転棟が多いとされたのは青森慈恵会病院（332床）で、DPC対象病院平均が0.05％であるのに対し、8.60％と際立って高くなっている。ケアミックス病院で高齢者が多く、骨折や肺炎を起こした場合にDPC病棟へ再転棟させるなどを理由としたが、委員からは肺炎程度では療養病棟で治療するとの意見が出された。

　DIC（播種性血管内凝固症候群）が多いとされたのは厚生連上都賀総合病院（512床）と埼玉医科大学総合医療センター（913床）で、全体の0.2％に対し、1.0％と0.8％となっている。ヒアリングの中で、DICと判断する本来の段階より早期に判断しているケースがあることが明らかにされた。コーディング委員会は開催されているが、内容に踏み込んだ議論はされていないことも示された。

　敗血症が多いとされたのは鈴木病院（48床、東京・江東区）と徳島市民病院（305床）で、全体の0.47％に対し、6.88％と2.09％となっている。DICと同様に本来の判断すべき段階よりも早めに判定していることが指摘された。一方、新生児や小児などでは早めの対応が必要であり、その面から、診断群分類のあり方を見直す必要性があるとの認識が委員の間で共有された。
　また、鈴木病院については近隣の大病院の退院患者の受け皿として機能していることから、そうした観点での評価のあり方を検討する必要があるとの意見も出された。

　後発医薬品では使用が少ないとされたのが聖麗メモリアル病院（72床、茨城県日立市）と山形大学医学部付属病院（604床）で、全体の7.5％に対し、1.2％と1.8％と少ない。一方、多い事例として11.3％の防衛医科大学校病院（800床）と61.4％のあづま脳神経外科病院（168床、福島県福島市）が参加を求められた。
　聖麗メモリアル病院は今後使用を増やす方針であることを示した。しかし、山形大学病院は後発医薬品の使用については各医師の裁量に任せているとし、院長自身は放射線科医としてかつて造影剤の後発医薬品を使用した際に添加剤の問題で副作用が起きたことから後発医薬品には安全性に問題があるとの考えを持っていると主張。そうした観点から、「なぜ後発医薬品を使わなければならないのか」と疑問を投げかけた。
　造影剤の安全性の問題については、西岡分科会長が自身の病院で造影剤の後発医薬品を使用しているが問題が起きたことはなく、山形大学病院院長の経験は過去のことではないかと批判。また、厚労省の磯部薬剤管理官は、問題があった場合には厚労省に報告をすれば徹底的に調査するとの考えを示した。
　「なぜ後発医薬品を使用するのか」について磯部氏は、医療費の増大が避けられない中で保険財政の問題や国民の保険料負担の問題などから価格の安い後発医薬品の使用が求められていると説明。
　委員の間からは、使用率の高い2病院に対する質問で、後発医薬品を効率に使用した結果、効能効果と安全性、患者の受け入れ、医師の対応のいずれの面でも問題は起きていないことが確認され、その上で、医師を教育する大学病院として後発医薬品の使用を進めることが必要との意見が出された。
　大学病院の後発医薬品の使用は全体として低く、この日は山形大学病院が代表してその問題への集中砲火を浴びた格好となった。

ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●中外製薬、ヤクルト、ノボノルディスクファーマ（2009.9.25,1：15）資料
・抗悪性腫瘍剤「ゼローダ」に結腸・直腸がんの効能追加・「タルセバ」に用法用量の追加の承認を取得　中外製薬
・抗悪性腫瘍剤「エルブラッド」が進行・再発結腸・直腸がんに対する用法・用量追加の承認を取得　ヤクルト
・超速効型インスリンアナログ製剤ノボラピッド注イノレット・持効型溶解インスリンアナログ製剤レベミル注イノレットを発売、ノボノルディスクファーマ

 ニュースリリース●調査・研究助成・社会活動●アステラス製薬（2009.9.25,1：15）資料
・IBS疾患（過敏性腸症候群）啓発活動を10月1日から開始、アステラス製薬

 ニュースリリース●提携、経営、決算●アステラス製薬（2009.9.25,1：15）資料
・アステラス製薬、米国で過活動膀胱治療剤「VESIcare」（一般名:コハク酸ソリフェナシン）の後発品申請に特許侵害訴訟を提起

 新薬の価格水準、欧米は上昇品目あるが日本はすべて下降　薬価維持特例で厚労省が裏付け資料提出（2009.9.24,1：40）資料
日医は会員意識した慎重発言、中医協薬価専門部会（中医協情報：薬価部会）
　特許期間中新薬などの「薬価維持特例」に関する中医協の議論は一歩一歩進展を見せている状況だ。9月18日の薬価専門部会に厚労省は、（１）日本の新薬の価格はすべての品目で下がり続けている一方、米国ではすべて上昇、英仏独では状況に差はあるが上昇している品目がある、（２）前回に加算率引き上げなど算定方式見直しを行ったが日本の新薬の価格水準は欧米の90.2％で変化がない、などの資料を提出、「さらなる改善を検討するのであれば、新薬の薬価改定方式のあり方を検討する必要があるのではないか」と問題提起した。薬価維持特例を含むものと説明された。

　製薬産業が薬価維持特例の導入を求める最大の根拠としているのは、欧米では新薬の価格は特許期間中は上昇または維持されるのに対し、日本だけが下がり続ける仕組みになっているということだ。
　この日の厚労省の資料は、そうした製薬産業の主張を裏付ける形となっている。前回の算定方式見直し後の新薬の状況では、原価計算方式の品目は外国価格と同等の水準となったのに対し、類似薬効比較方式の品目では欧米水準に対し日本は90.2％で変化がないことが示された。補正加算で低い加算率の適用品目が多くなっていることも示されたが、支払側の小島委員（連合総合政策局長）は「10％の差を加算で埋めることは無理ではないか」とし、その際に薬価維持特例をどう考えるかということになると発言した。
　また、やはり支払側の北村委員（日本経団連医療部会部会長代理）は、厚労省の資料で示されたことが、「日本の薬価が世界と違うことを示すもの」と発言した。
　いずれも、薬価維持特例の導入を容認する立場からの考え方である。

　これに対し、薬価維持特例の導入に慎重姿勢をとり続けている日本医師会の委員からは「加算はイノベーションを評価するものであり、それを全体としてどうこう言うべきではない」（藤原氏）と発言があった。
　これに対しては遠藤会長が「まさにそうした議論を行っていくことになる」と応じた。しかし、藤原氏への支持ではなく、議論のあり方として、導入の是非について多角的に検討すべきとの立場を示したもの。

　一方、この日は「薬価維持特例」そのものが議題とされ、製薬産業からの専門委員が厚労省の論点案に対する業界としての考え方を説明し、議論した。
　業界側は、薬価維持特例の導入と対で考えられている後発医薬品の使用促進が進まない場合に「薬価維持特例導入に伴う財政影響と薬価改定の影響を勘案して、既収載品の薬価を下げる方法を決定する」ことを提案した。
　また、「試行的実施」に対しては、「対象品目等を限定せずに実施する」ことを求めた。

　こうした業界の意見に対し、口火を切ったのは日本医師会常任理事の中川委員で、「論点案1に示された薬価維持特例を導入する必要性の議論が終わっていない。その中で、2以下の内容の議論には入れない。特に論点2の患者等へのメリットは導入とのバーターであり、事務局の先走りだ」と強く反発した。
　しかし、遠藤部会長は「論点1がクリアされない限り2には進まないとの合意は形成されていない」として、議論を進行させる姿勢を明確にした。
　中川氏も「納得はしないが了解する」としてこれに応じた。ただ、「導入へ向けた既定路線が作られようとしている。全国の医師に説明しなければならないが、医師の間には医薬品メーカー１人勝ちの見方が固定している。そこを払しょくしてから２，３の議論に進んでほしい」と注文を付けた。
　結局、中川氏も背後に抱えている全国の医師の声を代弁している状況であること、そして全国の医師の理解を得られる状況説明が必要であることを示した発言であった。
　これには遠藤部会長も「そうした考え方が根強いことは理解している」と応じた。

　内容に関する議論では、すでに試行的実施を受け入れている日本薬剤師会副会長の山本委員が「より分かりやすくなった。全体の議論をぜひ進めてほしい。日本の薬価のマイナススパイラルを防ぐ手段が今回の案であるなら検討すべき」と発言。
　日本経団連の北村委員は、未承認薬問題との関連で「薬価維持特例と言う革新的な制度を導入すれば、外資メーカーには日本市場が開かれたと見てもらえるだろうか」と製薬産業側に質問。業界側はそのように考えるとするとともに、未承認薬問題には製薬協でも支援センターを作り対応を始めていることを示した。

　この日の議論の締めくくりとして、遠藤部会長は中川氏の発言を受け「薬価維持特例の導入は既定路線ではなく、今後、どうなるかはまったく未定」と発言した。しかし、これは議論の途中段階であること、また議論自体が導入の是非を判断するような段階に達していないことを踏まえた形式的な状況を示したものである。議論の流れを見れば、試行的実施を容認する意見が明らかに多くなってきているのが実態であり、中川氏の発言もそれを意識したものと言えよう。
参考資料1：8.5中医協薬価専門部会配布資料（WAMNET）

参考資料2：7.15中医協薬価専門部会配布資料（WAMNET）

DPC自主退出ルール、来年3月末から実施　中医協決定受け厚労省が通知（2009.9.24,1：40）資料
医師の急な退職など特別理由は審査会で審議（中医協情報：DPC）
　厚生労働省は9月18日の中医協・総会（会長：遠藤久雄・学習院大学経済学部教授）に、DPC対象病院への参加と退出のルール案のうち緊急退出を審議するための「DPC退出審査会」の設置と運用に関する考え方を示し了承された。10月中には通知を出し、DPCからの退出を希望する病院があれば来年3月末には自主退出を可能とする。

　DPC病院からの退出ルールは、日本医師会が強く主張し策定することとなった。6月3日の中医協・基本問題小委員会で基本的な考え方が了承されていた。
　退出の要件は、第1がDPC病院の要件を満たさなくなった場合で、厚労省に届け出をし退出となる。DPC病院の要件は（ア）7：1または10：1の入院基本料の届出、（イ）診療録管理体制加算の届出、（ウ）標準レセプト電算処理マスターに対応した正確なデータの提出、（エ）過去2年間の「データ/病床」比が8.75以上。
　ア、イ、ウの要件を満たさなくなった場合、３ヵ月の猶予期間の後退出する。また、猶予期間中はマイナスの機能評価係数が算定される。

　第2は、要件を満たしていても、退出の理由を添えて診療報酬改定の5か月前までに厚労省に申し出れば、診療報酬改定の前年度末（改定直前の3月末）に退出することができる。
　ただし、「特別の理由」で診療報酬改定直前の年度末以外に提出が必要な場合には、「退出の認否」を中医協で判断したうえで認める。特別の理由としては（１）医師の予期せぬ退職などで急性期医療の提供が困難となった場合、（２）慢性期医療を提供するびょ押印となった場合、を上げている。

　9月18日に厚労省が示したのは、この特別の理由による退出を審議するための「DPC退出審査会」に関するもの。（１）基本問題小委員会の下に設置する、（２）メンバーは、支払側2名、診療側2名、公益側3名、合計7名（３）基本問題小委員会から審査会へ退出の可否の審査・決定を委任、（４）審査会は原則非公開、（５）当該医療機関は審査結果に不服がある場合、1回に限り「不服意見書」を提出できる、（６）希望があれば当該医療機関からヒアリングを実施、などとされた。

　厚労省は、DPC対象病院の基準を含め、「DPC対象病院への参加および退出のルール」として10月中にも通知を出し、次期診療報酬改定前の今年度末には基準を満たしていても退出を希望する病院があれば退出を認めることとする。
　これまでは、DPC病院の基準を満たさなくなった場合には強制的に退出させられるが、自主的な退出は認めてこなかった。
参考資料：DPC対象病院への参加及び退出医のルールについて（案）（6.3中医協・基本問題小委）（厚労省）

ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●GSK、中外製薬、大塚製薬、ノバルティス（2009.9.24,1：40）資料
・細胞培養による新型インフルエンザワクチン、GSKと化血研が共同開発契約
・膵がんの効能効果を追加申請、抗悪性腫瘍剤「タルセバ」　中外製薬
・カウンターで使用回数を確認する気管支拡張剤「メプチン」新製剤を発売、大塚製薬
・新吸入気管支拡張薬「indacaterol」（一般名）、チオトロピウムに比べ慢性閉塞性肺疾患（COPD）の呼吸機能を有意に改善　ノバルティス

 中医協、従来ベースで審議　長妻大臣への説明はこれから、指示を受けマニフェスト実現へ（2009.9.18,20：30）資料
薬価維持特例は議論進める（中医協情報：次期改定）
　長妻昭厚生労働大臣の就任後初の中医協が9月18日に開催された。民主党の政策集で「中医協の改革を行う」ことがうたわれており注目されたが、中医協の事務局を務める保険局医療課は新大臣や民主党の考え方を紹介することもなく、何もなかったかのように従来ベースの審議が進められた。終了後の記者説明で医療課は、大臣への中医協に関する説明はこの日までに行われていないことを明らかにするとともに、今後、説明したうえで大臣からの指示を受けて対応することになるとした。

　長妻大臣からは「民主党のマニフェストをしっかり読むとともにいつでも携帯するように」との指示が出ているとし、担当課としては政策集に記載されていることも含めて「どう実現するか、指示を受けながら対応していく」との姿勢でいる。
　来年の診療報酬改定に向けた基本方針の検討は社会保障審議会ですでに始まっており、この日も中医協にその経過に関する資料が提出された。中医協内部でも委員の間から、検討を開始すべきとの意見が出ている。
　この診療報酬問題や中医協そのものの改革、また薬価算定方式見直しの中での薬価維持特例についても、長妻大臣に説明し改めて指示を受けることになるとしている。ただ、薬価維持特例に関しては、この日の薬価専門部会でも議論が進められ、医療課では、革新的新薬の創出やドラッグラグの解消を目指した文部科学・経済産業・厚生労働の3省大臣の合意による戦略5ヵ年計画を踏まえた検討を進めているものであり、この5ヵ年計画自体はまだ生きているとの考えでいる。

　薬価算定方式の見直しについては、来年度予算編成作業の中で行うことになる薬価改定の幅を決めるのが12月中旬であることから、それまでには結論を出す必要があり、そのためには10月以降には議論の詰めを進める必要があるとしているが、この薬価専門部会を含め、中医協の次回開催日は今後調整するものとされている。

　民主党政策集に記載されている中医協関連項目は、（１）社会保障費削減方針（年2200億円、5年間で1兆1000億円）は撤廃、（２）後期高齢者医療制度の廃止と医療保険の一元化、（３）新しい医療技術、医薬品の保険適用の迅速化、（４）総医療費対GDP（国内総生産）比を経済協力開発機構（OECD）加盟国平均まで今後引き上げ、（５）中医協の構成・運営等の改革、（６）レセプトオンライン請求導入のため診療報酬上のインセンティブ設定、（７）外来管理加算の5分要件を撤廃、などがある。

資料１：三党連立政権合意書（9.9）（民主党）

資料2：民主党政策集「医療政策詳細版」（民主党）

資料3：民主党マニフェスト（民主党）

大型門前薬局の処方せん集中率抑制進展か　特例調剤基本料算定が減少3.9％に　08年社会医療調査（2009.9.17,23：50）資料
基準調剤加算30点の算定は大幅増加（医薬品：調剤報酬）
　処方せんの受付回数が4000回を超え特定医療機関からの集中率が7割を超える大型門前薬局を対象に、低い調剤報酬点数を設定している調剤基本料特例「18点」を算定する回数が2008年に大きな減少となったことが厚生労働省の社会医療診療行為別調査の結果、明らかになった。調剤基本料の全体の算定回数に対する特例18点の算定回数の割合が前年の6.4％から3.9％へと大幅な減少を見せた。薬局側が処方せんの特定医療機関からの集中率を7割以下に抑える対応を進めているものとみられる。

　大型門前薬局に対する点数は、医療費抑制策がとられてきた最近は2回連続で引き下げが行われた。2005年までの21点が、06年改定で19点に引き下げ、さらに08年改定で18点になった。
　その点数の算定回数の調剤基本料の全算定回数に対する割合も減少を続けていた。2004年には7.7％であったが、05年6.6％、06年5.8％、07年6.4％と推移、そして08年は3.9％と一気に3％台に低下した。

　一方で、特定医療機関からの集中率が7割以下で「十分な備蓄」があり麻薬小売業者である場合に30点加算される「基準調剤加算2」の算定回数の割合は増加を続けている。2004年には8.7％とひと桁台であったが、05年の9.6％を経て06年には10.9％と二桁に乗せ、07年は10.8％と横ばいであったが08年は12.7％と一気に増大した。
　大型門前薬局の調剤基本料特例の算定割合の減少と対照的な動きであり、大型門前薬局が処方せんの集中率を7割以下に抑えつつ、「基準調剤加算2」を取得するという対応を進めていると推測される。

ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●ベーリンガーインゲルハイム、ヤンセンファーマ（2009.9.17,23：50）資料
・50歳以下のCOPD患者の呼吸機能低下をスピリーバが有意に抑制、ベーリンガーインゲルハイム
・抗HIV薬「プリジスタナイーブ錠」を発売、ヤンセンファーマ

 ニュースリリース●提携、経営、決算●田辺三菱製薬（2009.9.17,23：50）資料
・長期収載品4品目の販売を子会社に移管、田辺三菱製薬

 ニュースリリース●機構改革・人事●エーザイ（2009.9.17,23：50）資料
・エーザイ、人事

 長妻厚生労働大臣、自らの政治理念で医療費GDP比率が先進７ヵ国中最低と記載　官僚をコントロールするシステムも（2009.9.17,0：15）資料
高齢者の救急医療で消防庁に手書き資料要求（医療行政：制度改革）
　鳩山内閣が9月16日発足、厚生労働大臣には「消えた年金」を追及しミスター年金と呼ばれた長妻昭衆議院議員（東京7区、当選4回、49歳）が就任した。国会での質疑では年金だけでなく、救急医療問題や後期高齢者医療制度、療養病床再編問題など医療政策についても政府に厳しく迫ってきた。自らの政治理念としては、「社会保障を削る前に税金浪費システムを削れ」などと掲げ、そのためにも官僚主導政治を変え「官僚をコントロールするシステム」を作る必要があるとしている。厚生労働省をどうコントロールしていくか、注目される。

　長妻氏は消えた年金を追及した一方で、医療問題についても国会質疑で政府に鋭く迫ってきた。
　昨年11月の臨時国会では救急医療現場で特に高齢患者の受け入れ病院選定までに救急隊員が20回から30回も照会を行いその間2時間から3時間を要している事例が多数あることを消防庁から聞き出した。消防庁ではそうしたデータを揃えていなかったため、担当者は手書き資料を提出したという。
　この問題に関連して、舛添厚生労働大臣（当時）に対しては入院基本料について90日を超える場合に点数が大幅に減額されるような仕組みになっているなど、病院に対して長期入院になりがちな高齢者を受け入れにくくしている面があると指摘。さらに、療養病床再編による介護療養病床廃止方針に対しても、廃止後の入所者の受け入れ先を用意しておくべきと追及した。

　自身の政治理念の中では、日本の医療費のGDP（国内総生産）比が先進７ヵ国中最低である一方、公共事業費はトップだとし、そこに官僚主導政治のゆがみがあると指摘。これを正すためには、官僚をコントロールする仕組みが必要だとしている。
　後期高齢者医療制度の廃止と医療保険制度の一元化、来年の診療報酬改定、中医協の構成と運営の改革などで、厚生労働省をどう導いてゆくのか、注目される。
資料1：長妻昭衆議院議員のホームページ

資料2：長妻昭衆議院議員

 ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●ノバルティスファーマ、米メルク、グラクソ・スミスクライン（2009.9.17,0：15）資料
・H1N1新型インフルエンザワクチンの治験を日本で開始、ノバルティスファーマ
・子宮頚がん予防ワクチン「GARDASIL」にFDAが男性への使用の承認を推奨、米メルク
・子宮頸がん予防ワクチン「Cervarix」に米FDAが承認を勧告、グラクソ・スミスクライン

 ニュースリリース●提携、経営、決算●大正製薬（2009.9.17,0：15）資料
・BMS社のアジア地域OTCブランド資産とMBSI社株式を取得、大正製薬

 医薬品の適応外使用認める事例を公表、小児使用・癌性疼痛へのインドメタシン坐剤など33例　支払基金（2009.9.16,0：15）資料
従来分と合わせ70例に（医療経営：レセプト審査）
　社会保険診療報酬支払基金は9月15日、医薬品の適応外使用について、新たに33のケースを審査上認めることとし公表した。すべて「薬理作用が同様と認められる」との理由による。小児適応のない医薬品の小児への使用事例、癌性疼痛へのインドメタシン坐剤の使用や慢性疼痛によるうつ病への精神神経用剤の使用など多岐にわたっている。これまでに47例が認められており、合わせて80例となった。

　小児適応のない医薬品について小児科での使用を認めるものが多い。マイナートランキライザーのジアゼパム、催眠鎮静剤・抗不安剤のミダゾラムは、「てんかん」への使用を認める。
　また、鎮けい剤の硫酸アトロビン注射液、抗アルドステロン性利尿降圧剤のスピロノラクトンは現行の適応症での小児への使用を認め、気管支拡張剤のメプチン吸入液（塩酸プロカテロール）は「乳児の喘息症状」への使用を認める。
　ほかに、副腎皮質ホルモンのアドレナリン、副腎ホルモン剤のメチルブレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、免疫抑制剤のブレディニン錠（ミゾリビン）については、それぞれ使用を認める事例を示した。

　麻酔科では、全身麻酔剤のドロレプタン注射液（ドロペリドール）、解熱鎮痛消炎剤のインドメタシン坐剤、精神神経用剤のトリプタノール錠（アミトリプチリン塩酸塩）とトフラニール錠（イミプラミン塩酸塩）、骨格筋弛緩剤のベクロニウム臭化物（注射液）とダントリウム注射用（ダントロレンナトリウム水和物）、鎮けい剤のコンクライトＭｇ液（硫酸マグネシウム水和物）、不整脈用剤のアンカロン注（アミオダロン塩酸塩）について、それぞれ使用を認める事例を示している。

　また、皮膚科では、解熱鎮痛消炎剤のインドメタシン（内服薬）、その他の外皮用薬のオクソラレン軟膏・ローション（メトキサレン）、血液凝固阻止剤のヘパリン類似物質（外用薬）、痛風治療剤のコルヒチン錠（コルヒチン）、抗悪性腫瘍剤のニドラン注射用（ヌムスチン塩酸塩）とシスプラチンについて、それぞれ使用を認める事例を示した。

　さらに眼科で、副腎ホルモン剤のケナコルトＡ筋注用・関節腔内用水懸注（トリアムシノロンアセトニド）、痛風治療剤コルヒチン錠（コルヒチン）、抗ウイルス剤のアシクロビル、心筋症治療剤のミコナゾールについて、それぞれ使用を認める事例をあげている。

　そのほか血液で抗悪性腫瘍剤の注射用イホマイド（イホスファミド）とフルダラ錠（フルダラビンリン酸エステル）、呼吸器化で抗結核剤のエプトール（エタンプトール塩酸塩内服液）、神経で解熱消炎鎮痛剤のロキソプロフェンナトリウム水和物内服薬、歯科で催眠新製剤・抗不安薬のミダゾラム注射液について、それぞれ使用を認める事例を示した。
資料1：審査情報提供事例（9.15公表分）（支払基金）

資料2：審査情報提供事例のページ（支払基金）

ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●塩野義製薬（2009.9.16,0：15）資料
・次世代HIVインテグレース阻害薬「S/DSK1265744」、１日１回経口投与でウイルス量を優位に減少　塩野義製薬

 ニュースリリース●機構改革・人事●中外製薬（2009.9.16,0：15）資料
・中外製薬、組織改正と人事

 中医協18日開催、新厚生労働大臣の対応に注目　中医協改革をどうするのか、医療費は？（2009.9.14,23：15）資料
診療報酬改定のあり方にも変化の可能性（中医協情報：次期改定）
　厚生労働省は9月18日に中医協を開催する。16日の特別国会で民主党を軸とした３党連立鳩山政権が発足、新厚生労働大臣の就任3日目での開催となる。連立政権は「医療費の先進国並みの確保を目指す」ことを合意しており、医療費は引き上げの方向になると見られるが、次期診療報酬改定の基本方針の議論を開始した社会保障審議会では支払側の健保連がすでに「引き上げ反対」の態度を鮮明にしている。新政権の今後の対応が注目される。

　民主党はまた、政策集の中で「中医協の構成・運営等の改革を行う」と記載、中医協のあり方そのものを見直す方針を掲げている。
　民主党中心の政権下で就任する新厚生労働大臣が、当面の中医協の運営にどのような姿勢で臨むのか注目されるところだ。中医協の構成・運営の見直しへの着手はいつからになるのか。それは診療報酬改定のあり方にも変化を起こすことになると考えられる。
資料１：三党連立政権合意書（9.9）（民主党）

資料2：民主党政策集「医療政策詳細版」（民主党）

資料3：民主党マニフェスト（民主党）

ニュースリリース●調査・研究助成・社会活動●ジョンソン・エンド・ジョンソン（2009.9.14,23：15）資料
・特発性正常圧水頭症（iNPH）の日本人患者数31万人の可能性も、ジョンソン・エンド・ジョンソンが分析調査

 ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●アステラス製薬、塩野義製薬、シェリング・プラウ（2009.9.14,23：15）資料
・米社から導入の抗生物質テラバンシンが米で承認、MESA・MSSA含むグラム陽性菌　アステラス製薬
・がん疼痛治療用散剤「オキノーム散0.5％」に新容量追加、塩野義製薬
・吸入ステロイド喘息治療剤「アズマネックスツイストヘラー」新発売、シェリング・プラウ

 09年度医療費　4月4.9％増・5月0.7％増　高水準の伸びでスタート　MEDIAS（2009.9.14,0：05）資料
日数補正後の累計は4.6％増（医療費：MEDIAS）
　厚生労働省がまとめたMEDIAS2009年4－5月号によると、概算医療費の伸びは4月4.9％増、5月0.7％増で累計は2.8％増となった。診療稼働日数の状況は4月が前年と変わらず、5月は土曜日と日祭日がそれぞれ1日多く平日が2日少なかった。5月の伸び率が低いのは稼働日数によるもので、日数補正後は5月も4.2％増、累計は4.6％増であり、09年度の医療費は高い伸びでのスタートとなった。

　実態としての4－5月の概算医療費の伸び率2.8％の内訳をみると、医科入院3.0％増、医科入院外1.6％増、歯科2.0％減、調剤7.7％増となっている。
　日数補正後では、医科入院4.0％増、医科入院外3.7％増、歯科0.4％増、調剤10.7％増となる。医科入院外は実態の数字は低いが、それは5月の稼働日数が少なかったためという結果だ。一方、歯科は伸びがほとんどなく、調剤は医科、歯科に比べて圧倒的に高い伸びとなっている。調剤の伸びの高さは、1日当たり薬剤料の伸びが高いことによるものであることが、MEDIASによる調剤医療費の動向で明らかになっている。

　延患者数を表す受診延日数の伸び率は年々減少を続けており、4－5月も全体で1.9％減となった。その内訳は、医科入院0.1％増、医科入院外2.3％減、歯科1.9％減、調剤0.2％増である。医科入院外と歯科のマイナスは5月の稼働日数が大きく影響しており、その中で調剤がわずかながらもプラスになっているのは院内調剤から院外処方せん発行へという医療機関の動きが続いているためだ。調剤も5月は1.9％減とマイナスだった。

　患者の受診1回分の医療費である1日当たり医療費は、全体で4.7％増と高い伸びとなった。内訳は、医科入院2.9％増、医科入院外4.0％増、歯科0.1％減、調剤7.5％増であり、医科入院外と調剤の伸び率が高い。調剤の伸びが高いのは薬剤料の伸びが高いことによる。

　医療機関別の医療費総額の伸びは、医科病院2.8％増、医科診療所1.1％増、歯科2.0％減、保険薬局7.7％増となった。全体が2.8％増であるのに対し、保険薬局だけがそれを上回る伸びを見せている。医薬分業の進展、また薬剤料の伸びがある。医科診療所の伸びの低さ、歯科のマイナスは5月の稼働日数の影響が大きい。
　1施設当たり医療費の伸び率は、医科病院3.5％増、医科診療所0.9％増、歯科病院1.4％増、歯科診療所2.4％減、保険薬局5.7％増。医科診療所と歯科診療所はやはり5月の稼働日数の影響が大きい。
資料：最近の医療費の動向（平成21年４～5月号）（厚労省）

ニュースリリース●供給、経営、決算●グラクソ・スミスクライン（2009.9.14,0：05）資料
・リレンザ、今シーズンの供給量1350万人分、状況に応じ拡大も　グラクソ・スミスクライン

 ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●武田薬品、ノバルティス（2009.9.14,0：05）資料
・非ステロイド系の男性ホルモン合成酵素阻害薬である前立腺癌治療薬TAK-700、武田子会社の米ミレニアム社が第2相試験開始
・フルバスタチン徐放製剤が血管手術後の心疾患転帰を改善、ノバルティス

 プライマリ・ケア認定薬剤師、研修講座の受付開始　医師と一緒にワークショップ　日本プライマリ・ケア学会（2009.9.10,23：40）資料
研修の過程で医師との連携を身につける（医薬品：薬剤師のあり方）
　日本プライマリ・ケア学会は新たにタートさせた「プライマリ・ケア認定薬剤師」の認定のための研修講座届出の受付を開始した。10月24日と25日に東京都医師会館で開催する「第5回日本プライマリ・ケア学会秋季実践セミナー」が最初の指定研修講座となり、2日間で最大6単位を取得することができる。プライマリ・ケア認定医と同じ講座を医師とともに受講するのが最大の特徴である。認定のためには指定された研修を4年以内に50単位以上受けることが必要。

　プライマリ・ケア認定薬剤師のための最初の指定研修講座となる「第5回日本プライマリ・ケア学会秋季実践セミナー」は、プライマリ・ケア認定医、プライマリ・ケア専門医の認定と更新のための指定研修講座でもある。したがって、薬剤師も医師と並んで同じ講座の研修を受けることになる。

　日本プライマリ・ケア学会による認定薬剤師制度は、その点に大きな意義があることになる。プライマリ・ケアは地域医療の第一線で行われるものであり、薬剤師にとっては医師との連携が重要な要素となる。その医師との連携について、プライマリ・ケア認定薬剤師のための研修の中で経験することができるのである。
　また研修は、プライマリ・ケア認定医にとっても、実際の現場でどう対応できるかが重要であることからワーキング・ショップ形式が中心の構成となっている。このことが、薬剤師にとっては、医師との連携のあり方、また医師との意見調整の仕方を実践しながら身につける場ともなる。
　プライマリ・ケア認定薬剤師の研修を受ける中で医師との連携や意見調整のすべを身に付けた薬剤師が、薬局の現場での活動の中で地域医療連携に結び付けていくことが期待される。

　日本プライマリ・ケア学会の会員数は現在、医師3946人、歯科医師69人、薬剤師129人、その他看護師など314人。また、プライマリ・ケア認定医は1025人、プライマリ・ケア専門医が109人、プライマリ・ケア指導医が350人となっている。
資料1：プライマリ・ケア認定薬剤師（日本プライマリ・ケア学会）
資料2：研修開始届出書（日本プライマリ・ケア学会）
資料3：「第5回日本プライマリ・ケア学会秋季実践セミナー」（日本プライマリ・ケア学会）

今年4月の調剤医療費10.7％増、薬剤料が10.3％増　処方せん枚数・技術料の伸びはわずか　厚労省調査（2009.9.10,23：40）資料
日本医師会も注目する薬剤料の伸び（医薬品：処方動向）
　厚生労働省がまとめた「調剤医療費の動向―2009年4月号」によると、調剤医療費全体は前年同月に比べて10.7％増となった。処方せん枚数は2.3％増にとどまったものの、処方せん1枚当たり調剤医療費が8.2％増と大幅な増加となったことによる。また、処方せん1枚当たりで見ると、調剤医療費の75％を占める薬剤料が10.3％増と二桁の伸びを見せていることが、調剤医療費全体の伸びの要因となっている。技術料の構成割合は25％に過ぎず、その伸びも2.0％とわずかだ。

　処方せん1枚当たりの薬剤料は、薬価改定の年にはマイナスであったり低い伸びにとどまるが、薬価改定のない年には大きな伸びを見せ、医療費抑制策の中で技術料の伸びが低く抑えられている中で調剤医療費全体を押し上げる要因となっている。最近の伸び率は、2005年度8.4％増、06年度1.2％減、07年度7.5％増、08年度3.3％増、09年4月10.3％増と推移している。一方、技術料は、05年度1.1％増、06年度0.2％増、07年度1.2％増、08年度3.1％増、09年4月2.0％増という状況だ。
　調剤医療費が全体として大きな伸びを見せており、その要因が薬剤料にあることについては日本医師会も注目している。
資料1：調剤医療費・処方せん枚数・処方せん1枚当たり調剤医療費（最近の調剤医療費09年4月号）（厚労省）
資料2：処方せん1枚当たり調剤医療費の報酬別内訳（最近の調剤医療費09年4月号）（厚労省）
資料3：最近の調剤医療費09年4月号（厚労省）

病院の入院患者の半数が「自宅療養可能」と回答、一方「自宅での定期的な訪問診療」希望は2％　厚労省調査（2009.9.9,23：10）資料
「完治まで入院」希望の患者は5割を切る（医療経営：受療行動）
　厚生労働省の平成20年受療行動調査によると、病院の入院患者で「完治するまで入院」を希望する人は45.9％にとどまり、3年前の前回調査に比べて8.9ポイントの大幅な低下となった。一方、退院許可が出た場合「自宅で療養できる」患者は50.0％で3年前より8.4ポイント上昇、半数に達した。在宅療養の環境は整いつつあると言える。しかし、「自宅での定期的な訪問診療」を希望する入院患者は2.2％にとどまり、逆に3年前より2.7ポイント低下している。

　病院の入院患者で「完治まで入院」の希望が5割を割り込んだ一方で、割合が上昇したのは「自宅から病院や診療所に通院治療」で、23.8％となった。3年前に比べ7.3ポイントの上昇だ。これに対し、「自宅で医師や看護師などの定期的な訪問を受けて治療・療養したい」は2.2％にとどまり前回より2.7ポイント低下した。「介護施設などで治療・療養したい」も3.6％にとどまり、前回に比べて0.9ポイントの低下となった。
　患者の望みは、通院治療が可能な程度までは入院を望んでいると見ることもできる。

　しかし、退院許可がでた場合に「自宅で療養できる」患者は前回調査より8.4ポイントを大きく上昇、50.0％となり半数に達した。一方、「自宅療養できない」患者は4.5ポイント低下して33.0％となった。自宅療養の環境は整いつつあるようだ。
　また、「自宅療養できない」患者の自宅療養を可能にする条件は、（１）家族の協力48.0％、（２）入浴や食事などの介護サービス36.2％、（３）療養のための改築など31.5％、の順となっている。これらの条件に対する回答率はいずれも上昇している。
資料：平成20年「受療行動調査の概況」（厚労省）

ニュースリリース●機構改革・人事●持田製薬（2009.9.9,23：10）資料
・持田製薬、コンプライアンス向上へ企業医倫理推進室を独立組織化

 患者の病院選び、医師の紹介がトップ　必要な情報は「医師の専門・経歴」だが入手率は低い　厚労省調査（2009.9.9,0：10）資料
特定機能病院は7－8割が医師の紹介（医療行政：情報提供）
　病院を選ぶ際に参考とした情報があった患者は外来で77％、入院では85％に達し、その中で最も多かったのは「医師による紹介」で、外来では43％、入院では59％となった。一方、病院を選ぶのに必要であった情報としては「医師などの専門性や経歴」が外来・入院とも50％近くに達したが、入手できた患者は外来15％、入院17％とわずかであった。厚生労働省が2008年10月下旬に実施した受療行動調査の結果、明らかになった。

　受療行動調査は、全国から無作為抽出した500病院の患者を対象としたもの。08年10月21日から23日のうちの1日間に、調査員が患者に調査票を渡し、患者が記入したものを調査員が回収した。有効回答は外来で10万件余り、入院で5万3千件余りとなっている。

　患者が病院を選ぶ際に参考とした情報源は、「医師による紹介」に次いで「家族・友人・知人」が多く、外来40％、入院32％であった。また、「行政機関による情報提供」が9％弱で3番目となった。いずれも複数回答。
　「医師による紹介」は特定機能病院で68％と高く、入院では81％に達している。

　一方、患者として必要であった情報は、外来では（１）医師などの専門性や経歴48.5％、（２）受けることができる検査や治療方法の詳細47.7％、（３）安全のための取り組み34.7％、（４）治療に要する平均的な通院期間34.0％、（５）診察や検査・治療などの待ち時間32.8％、の順。
　入院では（1）受けることができる検査や治療方法の詳細50.8％、（2）医師などの専門性や経歴49.6％、（３）治療に要する平均的な入院期間43.7％、（４）治療に要する費用や支払いの方法40.8％、（５）検査・治療などを受けられるまでの期間40.7％、の順となった。

　これに対し、患者が入手できたのは、外来では最も多かった「医師などの専門性や経歴」でも14.7％にとどまっており、入院では「検査や治療方法の詳細」と「平均的入院期間」で21％程度に達したが、「医師などの専門性や経歴」は17％となった。
　患者は、病院を選ぶ際にさまざまな情報を必要としているが、各項目とも患者のニーズに対して半分も満たされていないことが明らかになった。
資料：平成20年受療行動調査の概況（厚労省）

9.4収載の新抗うつ剤・NaSSA「ミルタザピン」、薬価算定はSSRIとSNRIの2剤を足して2で割った　厚労省（2009.9.9,0：10）資料
SSRIを2剤で算定すると高くなってしまう（中医協情報：新薬）
　9月4日付で薬価収載された新抗うつ剤で従来のSSRIやSNRIとは違うNaSSA（ノルアドレナリン作動作用・特異的セロトニン作動作用）とされるミルタザピン（販売名「レメロン錠」：シェリング・プラウ、「リフレックス錠」：明治製菓）は、SSRIとSNRIとの相加平均という算定が行われた。厚生労働省はSSRIについて最類似薬と選定したパキシル錠のほかにジェイゾロフト錠を加えて3剤の相加平均とする方式もあり得るものの「高くなるので2剤にした」としている。

　ミルタザピンは、国内でフルボキサミンを対象とした試験を実施し「ほぼ同等」の結果。海外では臨床的にはSSRIやSNRIと同様のものと位置付けられているということから、NaSSAとしての特別の評価はなかった。
　このミルタザピンの薬価算定で最類似薬とされたのは、SSRIのパキシル錠（GSK）とSNRIのトレドミン錠（ヤンセンファーマ）である。厚労省は「SSRIともSNRIとも分けきれなかったため」と説明した。それぞれの1日薬価、493.60円、183.60円を足して2で割る相加平均で、ミルタザピンの1日薬価は338.60円（15mg1錠169.30円）となった。

　これに対し、厚生労働省はSSRIにはほかにジェイゾロフト錠（ファイザー）があり、これも最類似薬に加えて3剤で計算する方法もあったとしている。ジェイゾロフト錠は25mg1錠が123.40円であり1日薬価はパキシル錠と同じ493.60円となる。3剤の相加平均となると、493.60円＋493.60円＋183.60円を3で割ることになり、結果は390.27円となる。
　決定された338.60円に対しては15.3％高い薬価となる計算だ。厚労省は、こうして高くなるため、最類似薬は2剤にしたとしている。
　また、厚労省は、パキシル錠もトレドミン錠も当初の算定はともに、SSRIの国内第1号となったフルボキサミン（販売名「ルボックス錠」：アステラス製薬、「デプロメール錠」：明治製菓）であったが、パキシル錠は外国価格調整により高くなったものと説明した。

　この338.60円との算定に、申請メーカーは薬価算定組織に対して不服意見を提出、①既存のSSRIに比べ、うつ患者のQOL改善に関する有用性が検証されている、②プラセボ対照比較試験だけでなく、SSRIを対照薬とした実薬対照試験でも効果の発現が早いことが確認されている、③長期投与試験で「寛解」を安定的に維持することが検証されている、の3点から「治療方法の改善」が客観的に示されているとして、有用性加算（Ⅱ）で10％を適用するよう求めた。それでも、ジェイゾロフトを加えた算定よりも低くなる。
　しかし、算定組織は、①と②は製造販売承認の段階で評価されていないと指摘、さらに長期投与による「寛解」の維持については類似薬との比較データがないとし、「治療方法の改善」が客観的に示されているとは言い難いと判断、有用性加算の適用を認めなかった。

　一方、ミルタザピンの外国平均価格は231.90円と今回の算定結果に比べて31.5％低い。また、最高価格のドイツでも391.90円で、ジェイゾロフトを加えた算定結果をわずかに上回る程度となっている。これでは加算は認めにくいと言えそうだ。
資料：9.4収載分・新医薬品一覧表と各品目の薬価算定（厚労省）

新薬11品目を薬価収載、配合剤算定で異例の対応　算定方式見直しの先取り（2009.9.7,23：40）資料
中医協による収載ストップを避ける（中医協情報：新薬）
　新薬7成分11品目が9月4日付で薬価収載された。降圧剤のCa拮抗剤アムロジピンと高コレステロール血症用薬アトルバスタチンの配合剤「カデュエット錠」（ファイザー）は、配合剤の薬価算定のあり方などに関するこれまでの中医協の議論を踏まえ、来年の薬価制度見直しでの対応を踏まえた特別な算定が行われ中医協の了承を得た。また、GSKの新規作用機序の前立腺肥大症治療薬「アボルブ錠」は、原価計算とされた上で営業利益率に20％の加算が算定された。

　9月4日収載の新薬については8月26日の中医協総会に算定結果が報告され審議が行われた。
　カデュエット錠は、配合剤に関するこれまでの算定方法に従えば、繁用タイプである「カデュエット錠4番」の1日薬価で、ノルバスク錠（ファイザー）とリピトール錠（ファイザー）の薬価を合算した214.00円となるはずであった。ARBと利尿剤との配合剤ではそうした算定により薬価収載が行われてきた。
　しかし、そのARBと利尿剤の配合剤の薬価収載に関するこれまでの議論の中で、単剤として収載されてから相当期間が経過したのちに配合剤が出されてくることをとらえて後発品対策ではないかとの批判が強く出されていた。

　そうした議論を踏まえ、中医協の遠藤久雄会長（学習院大学経済学部教授）は、配合剤の薬価算定のあり方について検討することとし、それを受けて７月15日の薬価専門部会では配合剤を含めた薬価算定方式見直し案が薬価算定組織から示されていた。
　配合剤の算定に関する見直し案は、配合されている既収載品の1日薬価の合計の0.7から0.9の間で設定する「一定率」の価格を基本とし、それに加算が算定できるというものであった。これは、今後、薬価専門部会で議論し、さらに中医協総会での審議にかけて決定、来年の薬価改定時から適用される。

　しかし今回、厚労省は算定方式の見直しを待たず、「現行ルールの中で読める範囲で対応した」とし、ARBと利尿剤の配合剤とは違う算定を行った。

　現行ルール内で読める範囲内での対応とは、（１）算定上の比較対照薬となる最類似薬は薬価算定組織で決めるものであり、配合剤の場合はこれまで2剤を選定していたが、今回は1剤とした、（２）最類似薬には薬価収載から10年以上経過したものを選定しないルールを前回改定で導入しており、ノルバスクは薬価収載後10年以上経過しているため、リピトールを最類似薬とした、（３）加算前の薬価にはアムロジピンの要素がまったく反映されていないため加算で評価した、というもの。

　算定結果は183.20円で、合算の214.00円に対しては約15％低い水準となった。見直し案では合算価格の0.7から0.9の間で設定する「一定率」の価格を基本に加算もあり得るというもので、その範囲内での算定となっている。また、183.20円はリピトールとノルバスクの後発品をそれぞれ単剤で使用した時の薬価よりも低い。

　厚生労働省は、これまでの中医協での配合剤に関する議論の経過から、従来通りの2剤を合算する算定では中医協の了解を得られずに薬価収載が見送りとなる可能性があることから、こうした算定を行うことを判断したとし、これについてメーカー側も了承したと説明した。

　GSKの「アボルブ錠」については、前立腺肥大症の主症状である排尿障害にはいくつかの要因があるとし、その中で新規の作用機序を有する医薬品として意義があると評価され、原価計算の営業利益率に加算20％が算定された。
資料1：新医薬品一覧表と薬価算定（厚労省）
資料2：薬価算定の基準等に関する意見（薬価算定組織7.15　PDFページ2）（厚労省）
資料3：8.26中医協総会配布全資料（厚労省）

ニュースリリース●供給、経営、決算●中外製薬（2009.9.7,17：45）資料
・タミフル、新たに1200万人分を供給、新型インフルエンザに対応　中外製薬

 ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●シェリング・プラウ、明治製菓、バイエル・シエーリング、興和（2009.9.7,17：45）資料
・新作用メカニズム抗うつ剤「レメロン錠」発売、ノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性　シェリング・プラウ
・新うつ病治療薬「リフレックス錠」発売、シェリング・プラウと共同開発　明治製菓

・がん骨転移治療の新規放射性医薬品「アルファラディン」の開発・販売でノルウェー社と提携、バイエル・シエーリング
・OTC第2類医薬品、排尿障害改善薬「ジェントスルーコーワ細粒」発売、興和

 ニュースリリース●調査・研究助成・社会活動●日本イーライリリー、アステラス製薬（2009.9.7,17：45）資料
・神経内科学・精神医学分野で留学資金を援助する第20回ペルゴリド・フェローシップが決定、日本イーライリリー

・救急の日に救急車を寄贈、全国4自治体に　アステラス製薬

 レセオンライン対応できず廃止が50病院・1222薬局、民主党は「撤退が起こらないようにする」（2009.9.7,1：35）資料
厚労省は猶予期限判断のため実態把握へ（医療環境：レセオンライン化）
　レセプトオンライン請求が今年4月から義務化された病院と薬局のうち、対応不能な施設について義務化期限を半年を目途に延長する措置をとった厚生労働省は、半年が経過する10月診療分から義務化の対象とするかどうかの判断をするため、支払基金と国保中央会に対しその後の状況報告を求めている。一方、政権交代を勝ち取った民主党は、その政策集の中でオンライン請求義務化により「小規模医療機関の撤退が起こらないようにする」ことをうたっている。しかし、支払基金のまとめでは、オンライン請求に関連して8月までに59病院と1222薬局が廃止の対応をしたことが明らかになっている。

　レセプトオンライン請求の義務化は昨年4月から、400床以上でレセプトコンピュータによりレセプト電子請求を実施している病院などを対象にスタート。これには対象病院すべてが対応していた。
　しかし、今年4月から対象となった400床未満の病院とレセプト作成業務を電算化している薬局では、スタート時点で2256病院と5027薬局が対応できなかった。
　こうした状況を受けて厚労省は、対応できなかった施設に対して義務化の期限を半年を目途に延長する措置をとっていた。

　半年としていた猶予期限については、実態を見ながら判断するものとしており、今回、厚労省は実態を見極めるため、診療報酬支払基金と国保中央会に猶予対象となっている施設の対応状況についての報告を求めることとしたもので、提出期限は9月18日までとしている。

　一方、支払基金のまとめによると、8月までに相当数の施設がオンライン請求に移行した一方で、59病院と1222薬局が廃止を余儀なくされていることが明らかとなった。また、未対応が686病院、1441薬局ある。

　民主党は、マニフェストには書き込まなかったものの、マニフェストの基礎となっている「政策集」では、レセプトオンライン請求について「完全義務化から原則化に改める」ことをうたい、過疎地の診療所や小規模医療機関の撤退など「医療現場の混乱や地域医療の崩壊が起こらないようにする」と記載している。
　義務化猶予期限の半年経過後の対応については、民主党政権の誕生後の判断になると見られ、その場合、政策集の記載通りに実行されるとすれば、廃止を迫られる施設は出なくなることも考えられる。
資料1：医療の費用の請求に関する期限猶予措置の対象となった保険医療機関に対する今後の方針（厚労省）
資料2：「医療政策集」（民主党）
資料3：オンライン請求に係る状況届けの集計結果（支払基金）
資料4：レセプトオンライン化スケジュール表（厚労省）

ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●グラクソ・スミスクライン、ノバルティス、武田薬品、ベーリンガーインゲルハイム（2009.9.7,1：35）資料
・新作用機序「5a還元酵素阻害作用」の前立腺肥大症治療薬「アボルブカプセル」を発売、グラクソ・スミスクライン
・アジュバント添加新型インフルエンザ（A/H1N1）細胞培養ワクチンが高い免疫原性示す、ノバルティス

・2型糖尿病治療薬のSYR-322（alogliptin）とアクトスの合剤でFDAから追加試験求められる、武田薬品
・スピリーバが中等症COPD患者の呼吸機能とQOLを優位に改善、独ベーリンガーインゲルハイム

・OTC医薬品「ニコチネルフルーツ」新発売、ノバルティスファーマ

 ニュースリリース●調査・研究助成・社会活動●ファイザー（2009.9.7,1：35）資料
・「患者と作る医学の教科書」を患者団体・障がい者団体などで構成する「ヘルスケア関連団体ネットワーキングの会」が発行、ファイザーが支援

 国内５番目のグローバル企業へ、大日本住友製薬が売上1200億円の米社を買収（2009.9.4,1：10）資料
米で開発中の統合失調症薬の発売にらみ体制構築（医薬品：企業情報）
　大日本住友製薬は9月3日、米国で1200億円の売上実績のある製薬企業セプラコール社（本社：マサチューセッツ州マールボロ）を株式公開買い付けにより買収することについて、両社間で合意したと発表した。これにより、武田薬品、アステラス製薬、第一三共、エーザイに次いで国内5番目のグローバル製薬企業が誕生することになる。医薬品の海外売上高は約4割になるとしている。

　大日本住友製薬は、海外展開の第1弾として統合失調症治療薬ルラシドンの米国での開発を進めており、2010年初めには承認申請をし2011年に販売開始を予想、その販売体制を構築するため、今回の買収を行った。
　セプラコール社は、中枢神経領域、呼吸器領域で研究・開発・製造・マーケティング・販売の一貫した機能を保有し、中枢神経領域ではすでに睡眠導入剤を販売中であり、このことを買収の大きな理由としている。ルラシドンの販売体制構築がスムースに行えるためだ。同社のMRは1200人で、そのうち755人が睡眠導入剤と抗アレルギー薬の販売を担当している。ルラシドンの販売については755人のうちから何人かを選び、さらに新規採用も行ってチームを作る予定だ。

　また、セプラコール社は、すでに1200億円の売り上げ実績があること、さらに開発パイプラインが中枢神経領域と炎症・アレルギー（呼吸器）領域で充実していることから将来的な期待が大きいことも買収の大きな要素となった。
　大日本住友製薬の医薬品事業の売上は2068億円。これにセプラコール社の1200億円を加えると合計3268億円、1200億円はその37％となる。また、現状で大日本住友製薬の海外売り上げもある程度あり、それを加えると4割に達すると見られる。

　海外売上高が1000億円を超えグローバルに活動している製薬企業は、これまでは武田薬品、アステラス製薬、第一三共、エーザイの4社であった。大日本住友製薬は、この4社に次ぐ存在となり、グローバル企業に加わることになる。
　しかし、売上高規模そのものは、買収後でも国内企業としてはまだ上に田辺三菱製薬と中外製薬があり9位から7位に上がるにとどまる。

国内企業の医薬品事業売上高（2010年3月期予想、億円）
1 武田薬品　　　　　　　　15000
2 アステラス製薬　　　　9680
3 第一三共　　　　　　　　　9600
4 エーザイ　　　　　　　　　8200
5 田辺三菱製薬　　　　　4080
6 中外製薬（09年12月期予想） 4000
7 大日本住友製薬　　　　　2640＋1200
8 大塚製薬（医療関連）　　　2970
9 塩野義製薬　　　　　　　　2840
10 協和発酵キリン（医薬事業） 2104
大塚製薬と協和発酵キリンは09年3月期

資料1：米国医薬品会社Sepracor Inc.買収について（大日本住友製薬）
資料2：米国医薬品会社Sepracor Inc.買収についての説明会資料（大日本住友製薬）

ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●バイエル・シエーリング、武田薬品（2009.9.4,1：10）資料
・心房細動患者の脳卒中発症予防に関するリバロキサバンンの有効性・安全性を評価する第3相臨床試験の登録を完了、バイエル・シエーリング
・稀少疾患デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬（イデベノン）の臨床第3相試験開始、武田薬品

 ニュースリリース●提携、経営、決算●武田薬品（2009.9.4,1：10）資料
・武田薬品、テルモと共同で医療用麻薬製剤の情報提供活動を実施

 07年度国民医療費34兆1360億円・3.0％増、人口高齢化分1.5％と自然増1.5％（2009.9.2,23：15）資料
薬局調剤医療費が歯科医療費の2倍を超える（医療費：国民医療費）
　厚生労働省は9月2日、07年度国民医療費を発表、34兆1360億円で、前年度に比べ1兆84億円、3.0％の増加となった。伸び率の内訳は、人口増加分0.0％増、人口の高齢化分1.5％増、その他（自然増）1.5％増。医療保険分のみを集計しているMEDIASが3.1％増であるのに対し0.1ポイント低い伸びとなっている。この年は医療保険制度の改正も診療報酬改定もなかった。

　国民医療費の国民所得に対する割合（NI比）は9.11％で、前年度に比べ0.24ポイント増加した。国民医療費が3.0％増であったのに対し、国民所得の伸びが0.3％にとどまったため。

　制度区分別構成を見ると、医療保険分が49.1％で前年度に比べ1.0ポイント増加、一方、老人保健分が30.1％で0.8ポイント減、患者負担分が14.1％で0.3ポイント減となった。
　老人保健分は、02年度から1歳刻みで対象年齢の引き上げが行われていることによる。その分は医療保険分の増加となっている。

　財源別構成は、公費が36.7％で0.1ポイント増、保険料が49.2％で0.2ポイント増、患者負担が14.1％で0.3ポイント減となった。

　診療種類別の構成は、一般診療医療費が75.1％で0.5ポイント減、歯科診療医療費は7.3％で0.3ポイント減、一方、薬局調剤医療費は0.8ポイント増加して15.0％となった。薬局調剤医療費は歯科診療医療費の2倍を超えた。その実額は8.8％増で、国民医療費の3.0％増を大きく上回っている。歯科診療医療費は実額でも0.2％の減少となっている。
資料：平成19年度国民医療費の概況

 ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●ノバルティスファーマ、小野薬品（2009.9.2,23：15）資料
・ディオバンで狭心症発症を49％抑制、脳卒中も45％抑制　ノバルティスファーマが日本の高血圧患者対象に大規模臨床試験
参考（JIKEI HEART Study）

・小野薬品、米タイオガ社が開発中の過敏性腸症候群治療剤「アシマドリン」を導入、日韓台の独占的開発販売権

 ニュースリリース●調査・研究助成・社会活動●アステラス製薬（2009.9.2,23：15）資料
・腫瘍化機構解明と治療法開発へ、アステラス製薬が東大に寄付講座「ゲノム医学講座」開設

 HPVワクチンに助成制度、Hibワクチンは定期接種化　民主党マニフェスト　予防医療に注力（2009.9.2,1：15）資料
肺炎球菌ワクチンは対象年齢拡大へ（医薬品：治験）
　民主党マニフェストに掲げられている「医療政策」では、「予防医療の推進」を大きく位置付けている。8月31日に厚労省の薬事食品審議会医薬品第2部会が承認を了承したウイルス起因の子宮頚がんに対するワクチンについて「任意接種に対する助成制度の創設」を明記、また小児髄膜炎に対するHibワクチンの定期接種化を図るとしている。

　ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンは、グラクソ・スミスクラインの「サーバリックス」が8月31日の医薬品第2部会で承認が了承された。万有製薬も承認申請中だが、まだ治験実施中とされる。
　民主党マニフェストは、このHPVワクチンの日本での開発を推進し「任意接種に対する助成制度を創設する」と記載している。今後、定期接種も含めて検討されることになろう。

　小児髄膜炎に対するHib（ヘモフィルスインフルエンザ菌ｂ型）ワクチンは昨年12月に販売開始されたが任意接種となっている。助成金を出す市町村もあるが、全国的には全額自己負担となっている。
　民主党はこれを定期接種化するとしている。定期接種は対象者については接種を義務化するものであり、そのため公費負担が行われる。

　マニフェストはまた、新型インフルエンザ対策を踏まえて、肺炎球菌ワクチンの対象年齢を拡大するとしている。肺炎球菌ワクチンは任意接種で、現在の対象者は、（1）免疫正常者、高齢者、2歳以上の慢性心・肺・肝・腎疾患患者、糖尿病者、（2）2歳以上の免疫不全者、とされている。
　また、肺炎球菌ワクチンは現在のものは乳幼児には使用できないが、8月31日の医薬品第2部会で乳幼児向けのワクチンの承認が了承された。10月中には承認となる見込みだ。
資料：民主党政策集「医療政策　詳細版」（民主党）

ウイルス起因の子宮頚がんへのワクチン、医薬品第2部会を通過　10月承認へ（2009.9.2,1：15）
乳幼児対象の肺炎球菌ワクチンも（医薬品：承認審査）
　厚生労働省・薬事食品衛生審議会医薬品第2部会は8月31日、ヒトパピローマウイルスによる子宮頚がんに対するワクチンとしてグラクソ・スミスクラインの「サーバリックス」の承認を了承した。また、乳幼児を対象とした肺炎球菌による侵襲性感染症に対するワクチンとしてワイスの「プレベナー水性懸濁皮下注」の承認を了承した。9月の薬剤分科会の審議を経てその１ヵ月後に承認となる見通しだ。

　サーバリックスは、子宮頚がんの前駆病変である子宮頚部上皮内腫瘍の発症抑制に関する国内での臨床試験の結果、90－100％の抑制効果が得られた。海外での試験と同等の結果となっている。欧州など96ヵ国で承認済みだが米国ではまだ承認されていない。
　日本では臨床試験を実施中の2007年9月に承認申請、優先審査の指定を受け、今年７月に国内試験の最終データを提出、それにより審議が行われた。承認後は、定期接種の対象とするかが検討される。
　同種のワクチンを万有製薬が申請しているが現時点で治験を実施中だ。

　プレベナーは、急性中耳炎と肺炎の予防についても申請されていたが認められなかった。ただ、認められなくても影響はないと見られている。肺炎球菌による侵襲性感染症の予防を適応としているためだ。90ヵ国で承認されており、そのうち16ヵ国では定期接種の対象となっている。

　このほか、がん化学療法に伴う高尿酸血症に対する「ラスリテック点滴静注用」（サノフィ・アベンティス）、血友病Bの出血傾向抑制に対する「ベネフィクス静注用」（ワイス）、「オゼックス細粒小児用」（富山化学）、ゼローダ錠（中外製薬）・アバスチン点滴静注用（中外製薬）・エルブラット注射用（ヤクルト）による「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する併用療法」の承認が了承された。

平成21年8月31日医薬品第二部会
＜審議品目＞
新有効成分医薬品
１　サーバリックス：グラクソ・スミスクライン
　　成分名：ヒトパピローマウイルスl6型およぴl8型ウイルス様粒子（遺伝子組換え）
　　効能・効果：ヒトパピローマウイルス（HPV）l6型およぴl8型に起因する子宮頚癌（扁平上皮細胞癌、腺癌）およぴその前駆病変(子宮頚部上皮内腫瘍（CIN）2及び3)の予防【優先審査】
　　再審査期間：8年

2　プレべナー水性懸濁皮下注：ワイス
　　成分名：肺炎球菌蓑膜ポリサッカライド（血清型4、6B、9V、14、18C、19Fおよび23F）-CRM197結合体
　　効能・効果：14,18C,19F及ぴ23F)による侵襲性感染症の予防【優先審査】
　　再審査期間：8年

3　ラスリラック点滴静注用L5mg・同7.5mg：サノフィ・アベンティス
　　成分名：ラスブリカーゼ（遺伝子組換え）
　　効能・効果：がん化学療法に伴う高尿酸血症
　　再審査期間：8年

4　べネフィクス静注用250・同500・同l000・同2000：ワイス
　　成分名：ノナコグアルファ（遺伝子組換え）
　　効能・効果：血友病B（先天性血液凝固第Ⅸ因子欠乏）患者における出血傾向の抑制【希少疾病用医薬品】
　　再審査期間：10年

新効能・新剤型・新用量医薬品
1　オゼックス細粒小児用15％：富山化学
　　成分名：トスフロキサシントシル酸塩水和物
　　効能・効果：トスフロキサシンに感性の肺炎球菌（ペニシリン耐性肺炎球菌を含む）、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、炭疽菌、コレラ菌、インフルエンザ菌を適応菌種とする「肺炎、コレラ、中耳炎、炭疽」を適応症とする小児
　　再審査期間：10年

<報告品目>
新効能・新用量医薬品
1　ゼローダ錠300：中外製薬
　　成分名：カペシタビン
　　効能・効果：治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸に対する他の抗癌剤との併用療法（XELOX＋BV療法）
　　再審査期間：残余期間（平成23年4月15日まで）

　　アバスチン点滴静注用l00mg/4mL・同400mg/16mL：中外製薬
　　成分名：ベバシズマブ（遺伝子組換え）
　　効能・効果：治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸に対する他の抗癌剤との併用療法（XELOX＋BV療法）
　　再審査期間：残余期間（平成27年4月17日まで）

　　エルプラット注射用50mg・l00mg・点滴静注液50mg・点滴静注液l00mg：ヤクルト本社
　　成分名：オキサリプラチン
　　効能・効果：治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸に対する他の抗癌剤との併用療法（XELOX＋BV療法）
　　再審査期間：残余期間（平成25年3月17日まで）

ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●持田製薬（2009.9.2,1：15）資料
・持田製薬が北大と共同研究契約、海藻由来アルギン酸を関節疾患治療に

 ニュースリリース●提携、経営、決算●第一三共、バイエル薬品（2009.9.2,1：15）資料
・第一三共、ランバクシー通じルーマニアで骨粗しょう症治療剤の販売開始

・バイエル薬品、B細胞性慢性リンパ性白血病治療薬アレムツズマブの治験業務をジェンザイム・ジャパンに移管