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依然大きい医科診療所の黒字、病院は赤字が続く　医療経済実態調査（2009.11.2,2.25）資料
個人「入院なし」診療所の損益差額率30.7％（中医協情報：医療経済実態調査）
　来年の診療報酬改定の改定率を決める重要な資料となる今年6月分の収支を対象とした医療経済実態調査の結果が10月30日の中医協総会（会長：遠藤久雄・学習院大学経済学部教授）に報告された。
　医業・介護の収益に対する損益差額の割合は、病院では4.5％の赤字となったものの赤字幅は2年前の前回調査より0.5ポイント縮小、医科診療所では12.5％の黒字となったものの黒字幅は4.9ポイント縮小した。病院ではわずかに経営改善が見られたものの依然として相当な赤字状態にあり、一方、医科診療所は経営状態が大きく悪化したものの、まだ二桁を上回る黒字状態にある。

　医療経済実態調査の病院集計は前回までは、介護収益の有無で分けていたが、今回は介護収益が2％未満と以上とで分類、診療報酬改定のための資料としては2％未満を主体に検討する。
　病院では全体として経営改善の結果となったが、経営主体別に見ると状況が分かれている。医療法人は2.1％の黒字で黒字幅は0.7ポイント拡大、国立も2.1％の黒字で黒字幅は1.8ポイント拡大、公立は15.5％の赤字だが赤字幅は2.5ポイント縮小、公的は1.3％の赤字だが赤字幅は1.3ポイント縮小、社会保険関係法人は0.8％の黒字で黒字幅は0.8ポイント縮小、その他法人は7.6％の赤字で赤字幅は4.7ポイント拡大、個人は5.2％の黒字だが黒字幅は1.0ポイント縮小、となった。
　全体として経営改善となっている中で、社会保険関係法人、その他法人、個人の3形態では逆に悪化している。また、公立の経営状態の厳しさは依然続いている。

　医科診療所では、個人は29.6％の黒字だが黒字幅は2.6ポイント縮小、医療法人は4.4％の黒字だが黒字幅は半減で4.4ポイントの縮小、その他（市町村立、国保組合、社会福祉法人、医療生協など）は1.1％の赤字だが赤字幅は18.9ポイント縮小、となった。
　個人と医療法人が黒字状態である中で黒字幅が縮小となったが、個人では「入院収益なし」の黒字幅が非常に高い水準にあり縮小の度合いは少ない。
　また、入院収益の有無別でみると、「入院収益なし」は13.9％の黒字だが黒字幅は5.8ポイント縮小、「入院収益あり」は7.3％の黒字だが黒字幅は1.5ポイント縮小となり、「入院収益なし」が黒字幅を減らしたものの高率の黒字状態にある。特に、個人で「入院収益なし」では4.4ポイント縮小したものの30.7％の黒字という状況にある。
資料1：病院集計(1)（第17回医療経済実態調査結果）（厚労省）

資料2：一般診療所（第17回医療経済実態調査結果）（厚労省）

資料3：第17回医療経済実態調査結果（全体）（厚労省）

個人「入院なし」診療所の損益差額204万8千円、国公立病院長給与を上回る　勤務医より70－90万円高い（2009.11.2,2.25）資料
医療法人「入院なし」診療所院長とほぼ同等（中医協情報：医療経済実態調査）
　医療経済実態調査の結果、損益差額の割合が依然として高い「入院収益なし」個人診療所だが、その額は204万8千円となっている。そして、この中には、院長の報酬以外に建物・設備の改善のための内部資金が含まれる。
　この204万8千円が、医療法人診療所の院長の給料、病院の医師の給料に比べてどの程度の水準にあるかを賞与込みの平均月額で見てみる。
　医療法人診療所の院長は「入院収益なし」201万3千円、「入院収益あり」273万5千円であり、「入院収益なし」が「入院収益なし」個人診療所とほぼ同水準である。
　病院の院長は、医療法人が262万7千円、国公立などその他が183万円で、医療法人の院長が高い。
　一方、勤務医の給料は、病院では医療法人が128万8千円、国公立などその他が114万4千円、個人が135万4千円と個人が高い。診療所では、「入院収益あり」で129万4千円、「入院収益なし」は111万4千円となっている。

　結局、個人「入院収益なし」診療所の損益差額は、国公立病院の院長給与を上回り、勤務医に対しては70万円から90万円上回る水準にあるということになる。
資料1：常勤職員平均給与月額（第17回医療経済実態調査結果）（機能別集計PDFページ62）（厚労省）

資料2：第17回医療経済実態調査結果（全体）（厚労省）

医薬品安全行政のあり方で機構の職員対象に意識調査実施へ、厚労省・薬害肝炎再発防止検討会議（2009.11.2,2.25）
現場の本音を聞きたい（医薬品：安全対策）
　（提供：ヤマトファルマ）厚生労働省の「薬害肝炎事件の検証および再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」第17回会合が10月29日開催され、第1次提言で示された、あるべき医薬品行政組織のあり方を検討するための材料として、医薬品・医療機器総合機構（PMDA）の職員の意識調査を実施することを決めた。
　水口真寿美委員（弁護士）が、医薬品行政組織のあり方を考えるうえでは、実際に審査を担当する医薬品・医療機器総合機構（PMDA）および厚労省担当職員に対し、その意識や第1次提言への意見などを尋ねることが、今後の薬事行政の環境整備や組織文化の醸成につなげるうえで重要との観点から、職員アンケート調査の実施を提案した。「本音を聞きたい」との思いからだ。　最終案とりまとめまでに時間がないことなどを理由に異論も出たが、作業グループを設置し、アンケート質問内容の設計、調査対象にPMDA職員ともに厚労省職員も加えるかなどを検討することを決めた。
　寺野彰座長（独協医科大学学長）は、「（職員への）アンケートはもっと早くすべきだった」と語り、調査に賛意を示した。

子宮頸がんワクチン接種に公的負担制度を、費用対効果は2倍にも（2009.11.2,2.25）
今野・自治医大教授がマルコフ・モデルで試算（医薬品：企業情報）
　（提供：ヤマトファルマ）自治医科大学付属さいたま医療センターの今野良教授は、グラクソ・スミスクライン（GSK）の子宮頸がんワクチン、サーバリックス（ヒトパピローマウイルス（HPV）16型および18型ワクチン）について、マルコフ・モデルという費用対効果算出手法を用いると、同ワクチン接種による便益は必要な費用の1.3倍から2倍に上るとし、公的負担による接種制度の構築を求めた。10月30日開催されたGSKのメディカルセミナーで講演した。
　今野良教授はサーバリックスを日本の12歳女児に接種した場合、子宮頸がん発症数を約4000例、73.1％減少させることができるばかりでなく、接種費用約210億円（100％公費負担と仮定）に対して、便益は約400億円と約2倍、また、10歳から45歳の女性に接種した場合は、費用1兆円に対して便益は1.3兆円に上るとした。
　また、国内では子宮頸がんの原因の約6割がHPV16型と同18型だが、サーバリックスはHPV16型、18型ばかりでなく、海外臨床試験ではHPV32型、45型、33型などに対してもクロスプロテクション効果が認められているため、今後に期待が持てるとの考えを示した。
　サーバリックスは、10月16日に厚労省から製造販売承認を取得した。

再開中医協　長妻厚労相「医療費引き上げで医療を立て直したい」、新委員で組織離れた議論に（2009.10.30,16.25）資料
安達氏は日医の立場を主張、嘉山氏は特定機能病院の状況説明を打ち出す（中医協情報：次期改定）
　中医協が１０月３０日再開され、会議途中で出席した山井政務官は、長妻大臣は診療報酬を引き上げで医療崩壊といわれる切実な状況を立て直したい」と言っていると紹介、厚生労働省として診療報酬を引き上げる考えであることを明確にした。
　新委員による審議では、日医執行部がはずされたことで、組織の立場を明確にした議論が影を薄める形となった。山形大学医学部長の嘉山氏は医療担当者ではあるが国民の立場から発言したいと宣言した。

　最近の議論では、日医代表委員が前回改定による外来管理加算の５分要件により医療機関経営が厳しくなっている、医療費の伸び率について厚生労働省は高めに見積もっているなどの主張を展開、支払い側がこれに反論や批判を加えるという場面の繰り返しが見られていた。

　しかし、新委員によるこの日の会議は、嘉山氏の発言に触発されたように所属する組織の考え方を踏まえながらも、当面の課題に沿った発言をし、それが次の発言を呼び起こす形で活発な議論が展開された。

　一方、議論の中で、嘉山氏は初めて大学病院として発言すると前置きし、特定機能病院の状況について資料を用意して説明したいと要望した。
　遠藤会長は、療養病棟など機能別の状況についての議論はしていないとして、嘉山氏の要望を受け入れるかどうかについて意見を求めたが、病院代表の逸見氏が自身もかねてから大学病院については議論すべきと思っていたと支持を表明、他の委員もこれを受け入れた。

　また、京都府医師会副会長として委員に新任された安達氏は、自身は日本医師会の会員であり日本医師会の協力を得て資料を用意し、日本医師会としてまとめた資料も提出し説明したいと、日本医師会の立場から発言していく考えを示した。

　診療側委員の人選について厚生労働省は、中医協終了後の記者説明で、民主党マニフェストで病院を重点的に評価する方針が示されていることから病院の委員を１人増やすこととし、大学病院から嘉山を選任したことを明らかにした。
　病院については、大学病院から１人、大病院・公的病院から１人、民間の中小病院から１人という位置づけという。
　また、地域医療について２人とし、東から茨城県医師会の鈴木氏、西から京都府医師会の安達氏と、東西で選任したとしている。
　日本薬剤師会の三浦氏については、マニフェストで入院医療、病院を重視する考えが示されていることから、病院の実態がわかる人として病院勤務経験のある三浦氏を選任したと説明した。
資料：第1回医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会・議題と配布資料（8.21）（厚労省）

中医協、２１の検討項目示す　マニフェストに沿ったもの（2009.10.30;16:25)
次週から週２回開催へ（中医協情報：次期改定）
　３０日の基本問題小委員会に遠藤会長のメモとして、２１の検討項目が提示された。本来は、社会保障審議会でまとめられたものを中医協として議論していくが、同審議会でも同様の項目が挙げられることになると見られるとしている。

　厚生労働省医療課では、マニフェストの内容をほぼ入れているとしている。すでに９月に議論した「救急医療」「周産期医療」を筆頭に、この日議論した「小児医療」「勤務医の負担軽減」、さらには、初・再診料、入院料、DPC、チーム医療、リハビリテーション、在宅医療、訪問看護、がん医療、認知症対策、精神医療、感染症対策、医療安全、歯科診療報酬、調剤報酬、医療技術の適正評価、（手術料等）、後発医薬品の使用促進、後期高齢者医療制度にかかる診療報酬、明細書、となっている。　ただ、これで網羅したものではなく、適宜追加していくことが前提としている。
　中医協は、次週から水曜日と金曜日の週２回開催の予定。

医薬品安全対策にレセプトデータ活用へ、オンライン請求前提に薬剤疫学データベース構築　厚労省（2009.10.30,0.25）資料
医薬品医療機器総合機構も実践的検討進める（医薬品：安全性情報）
　レセプトオンライン請求が進展する中で厚生労働省はレセプトデータを医薬品の安全対策にも活用するための検討を進めている。レセプトデータの活用は、医療費適正化計画の基礎資料とすることがすでに決められているが、レセプトデータから薬剤疫学のデータベースを構築、医薬品の安全対策に使用することを目指して懇談会を設置、具体化のための方策をまとめる。10月29日の検討会では、すでにレセプトオンライン化が完全実施されている韓国では、献血不適の薬物処方者のリストを審査機関から赤十字に提供することが法制化され、不適切な血液製剤が使用されないようにしていることが紹介された。

　検討会では、レセプトデータの活用により目指すべきゴールとして「医薬品安全対策の向上」を掲げ、「スピード、網羅性、情報の質の向上」を目的とする方向だ。
　今後、レセプトデータを活用するに当たり、個人情報保護や倫理的側面、研究推進のための指針などのルールの整備を図り、データベースを構築、解析するための体制づくりの検討を進める。
　また、複数の病院の協力を得て電子カルテ情報を収集してデータベース化、レセプトデータと合わせて活用することも課題としている。

　韓国の状況については、国立保健医療科学院の岡本氏が紹介。レセプトデータの分析により、脳梗塞に対するtPA製剤の医療機関別投与率、外来患者に対する注射剤の処方率、65歳以上高齢者に対する医薬品の処方実績などが明らかになり、それらのデータが公表されているとした。

　医薬品医療機器総合機構の三澤安全第一部長は、機構としても同様の検討会を今年4月に設置し、レセプトデータベースの活用、病院の電子カルテ情報を収集してデータベース化すること、現行の副作用情報と市販後成績調査の活用、などについて実践的な検討を進めていることを紹介した。
　国立病院機構東京医療センターの協力による病医院情報システムに関する調査の結果、偽膜性大腸炎の発生割合が0.76となり一般的に言われる発生率とほぼ同等であったことが明らかになり、注射用抗菌薬による偽膜性大腸炎のケース判定基準該当状況も、診断・金抗体検査陽性・バンコマイシン内服の別に明確化されたことを示した。

　また、検討会のメンバーである日本製薬工業協会医薬品評価委員会の山本氏は、レセプトデータによるデータベースの構築、病院データを活用した情報システムの構築について提案した。
資料：第1回医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会・議題と配布資料（8.21）（厚労省）

中医協30日再開　民主党政策実現を図る、日医執行部を外し病院代表を多数化　長妻厚労相（2009.10.29,9.25）資料
病院の評価を厚くする方向へ（中医協情報：次期改定）
　厚生労働省は10月28日、中断していた中医協を10月30日に再開すると発表した。総会と診療報酬基本問題小委員会を開催する。任期切れとなっていた中医協委員の人選を26日に発表、日本医師会執行部の3委員は再任せず、また医師会の委員は2人に減員し残る1人は山形大学医学部長の嘉山孝正氏を任命した。これにより医師の委員は医師会委員2人と病院代表委員3人となり、その数が逆転した。
　委員の選任について長妻厚労相は、民主党の医療改革の考え方にそった人物が「中医協で活躍してくれればありがたい」との考えを明らかにしていた。病院代表委員を増やしたことで、来年の診療報酬改定では、病院の評価を厚くする方向へ大きく舵を切るものとみられる。

　中医協の委員は現在、1号側（支払側）7人、2号側（診療側）7人、公益委員6人の20人を基本とし、ほかに専門委員数名がいる。任期は2年で、再任は2度まで認められる。
　今回、任期切れに伴い再任となる予定の委員は診療側の6人であった。しかし、再任されたのは、病院代表の西澤氏（全日本病院協会会長）と逸見氏（全国公私病院連盟副会長）の2氏のみ。
　日本医師会枠として日医執行部から出ていた竹島氏（副会長）、藤原氏（常任理事）、中川氏（常任理事）の3人、また、日本薬剤師会枠として日薬執行部から出ていた山本氏（副会長）と合わせて4人が再任されなかった。

　日本医師会については、執行部からの人選ではなく、茨城県医師会理事の鈴木氏、京都府医師会副会長の安達氏を任命、日本薬剤師会も組織の中枢である常務理事以上ではなく理事の三浦氏の任命となった。
　この2団体は、それぞれの政治連盟でこれまでは自民党を支持、参議院には組織代表の議員を送っていた（日薬からの議員は昨年の選挙で落選）。
　今回の中医協委員の人選では、長妻大臣が「民主党の医療改革の考え方に沿った人物」と明言していたことから、自民党支持を鮮明にしていた組織代表を外したものと考えられる。

　民主党政策集の医療政策のうち診療報酬に関わると見られる対策には、以下のようなものがあげられる。
（1）急性期病院で包括払い制度の導入を推進し、クリティカル・パスを可能な限り導入、
（2）療養病床では食費・居住費を含めた包括払い制度を導入、
（3）超急性期・回復期・維持期は当面は出来高払いとするがスタッフの充実度と成果を検証し将来的には包括払い制度に組み込む、
（4）後期高齢者医療制度の現在の外来医療費の「包括払いのような制度」は反対、
(5)医療情報の共有と患者負担軽減、医療連携推進の観点から、後発医薬品の普及、電子カルテによる診療情報の伝達網の整備を推奨、
(6) 救急、産科、小児、外科、へき地、災害等の医療提供体制を再建する、
（7）医療機関の役割分担を考慮した連携を推進、短時間正規勤務制の導入、国公立病院などの定数を増やし地域医療の維持に資する兼業を解禁、
（8）開業医による地域中核病院の外来診療や夜間診療の分担などを促進、
（9）専門医が研修医の指導医となる臨床研修システムの構築、
（10）医師の交代勤務制の導入を促進し、勤務医の不払い残業を是正し、当直を夜間勤務に改める、
（11）薬剤師、理学療法士、臨床検査技師などコメディカルスタッフの職能拡大と増員を図る、
（12）専門的な臨床教育等を受けた看護師等の業務範囲を拡大し、医療行為の一部を分担、
（13）医師の事務を分担する医療事務員（医療クラーク）の導入を支援、
（14）総医療費対GDP比をOECD加盟国平均まで今後引き上げていく、
(15) 地域医療を守る医療機関の入院については診療報酬を増額、
(16) レセプトオンライン請求推進のため診療報酬上の十分なインセンティブを設ける
(17) 医療費の内容と単価がわかる領収書が発行されるようにする、
(18) 外来管理加算の５分要件は撤廃、
(19)がん対策として化学療法専門医・放射線治療専門医を養成、
(20) 周産期母子医療センターのもつ機能を明確化・再分類・整備拡充し、産科病院のネットワーク化を推進、
資料1：中医協委員の選任について（厚労省）
資料2：民主党政策集「医療政策詳細版」（民主党）

医薬品安全性情報で副作用被害救済制度を解説、医療関係者に周知と患者への情報提供を促す（2009.10.29,9.25）資料
給付の請求方法について患者説明を（医薬品：安全性情報）
　厚生労働省は10月28日、医薬品・医療機関等安全性情報№262をまとめ、医薬品副作用被害救済制度のわかりやすい解説を掲載した。
　23日付で打ち出していた同制度の普及対策の一環となるもの。医薬品・医療機関等安全性情報は、病院や診療所、薬局を対象としたもので、医療関係者への理解を促すもの。患者から相談を受けた疾病が医薬品の副作用による健康被害の可能性があると思われた時に、医薬品副作用被害救済制度について紹介し、給付を受けるための請求方法などを患者や家族に伝えるよう求めている。
資料：医薬品・医療機器等安全性情報№. 262（厚労省）

ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●ヤクルト、東レ、アステラス製薬、独ベーリンガーインゲルハイム、独バイエル、エーザイ（2009.10.29,10：55）資料

・ヤクルトが米社から導入したThermoDox、肝細胞がん(HCC)対象のグローバル第III相臨床試験で日本の患者に投与開始

・東レの炎症性腸疾患対象の新規開発化合物TRK－170、欧州で第1相臨床試験を開始

・前立腺がんの第二世代経口抗アンドロゲン剤、アステラス製薬が米メディベーション社から導入、共同開発・商業化で契約　P3実施中

・ARBミカルディス、CHMPが「Ⅰ.アテローム性動脈硬化性疾患（冠動脈心疾患、脳卒中、閉塞性動脈硬化症）、またはⅡ.臓器障害を合併する糖尿病を有する患者での心血管死の減少」の適応追加を推奨　独ベーリンガーインゲルハイム

・テルミサルタンとアムロジピンの配合錠、FDAが承認　独ベーリンガーインゲルハイム

・ネクサバール錠、放射性ヨード治療抵抗性の局所進行性または転移性分化型甲状腺癌患者を対象とした第3相試験を開始　独バイエル

・ヒュミラ、強直性脊椎炎の効能・効果を追加申請　アボット・ジャパンとエーザイ

 ニュースリリース●提携、経営、決算●米イーライリリー（2009.10.29,10：55）資料

・米イーライリリー09年1―9月期、売上159憶ドル・5％増

 ニュースリリース●OTC●佐藤製薬（2009.10.29,10：55）資料

・口唇ヘルペスの再発治療薬「アラセナS」新発売、医療用抗ヘルペスウイルス成分「ビダラビン」配合の第一類医薬品　佐藤製薬

 医薬品副作用被害救済制度、利用したい国民85％・勧めたい医療関係者は5割弱　厚労省が対応策実施へ（2009.10.28,1.05）資料
国民の6割・医療関係者2割が制度を知らない（医薬品：安全性情報）
　医薬品の副作用により入院を必要とする程度の医療を受けた場合の医療費自己負担分や医療費以外に必要とした費用についての手当、また障害が残った場合の障害年金、死亡した場合には遺族年金などを請求することができるものとして厚生労働省が設置している「医薬品副作用被害救済制度」が、国民の6割、医療関係者も2割が「知らない」状況にある一方、国民の85％は「利用したい」と考えている。
　このため、制度を実施している医薬品医療機器総合機構と厚生労働省は、一般国民向け、医療関係者向けに制度の周知を図るための取り組みを行うこととした。

　医薬品副作用被害救済制度は、1979年（昭和54年）に設立され翌年から救済業務を開始、すでに30年の歴史を持つ制度となっている。
　医薬品を適正に使用したにも関わらず副作用により健康被害を受けた場合に、製造販売業者からの拠出金により、医療費や医療に関連した費用に対する手当、障害が残った場合の障害年金、死亡した場合の遺族年金などを、被害者やその家族の請求に基づいて支給する。
　給付を受けるための請求件数は年々増加を続け、それに伴い支給件数も支給金額も増え続けている。請求件数は2007年、2008年と900件を超え、対する支給件数は08年で782件となり、請求に対する支給決定割合は8割を超えている。08年の支給金額は18億円に達した。

　しかし、制度を実施している医薬品医療機器総合機構が今年7月にインターネットを通じて行った調査の結果、制度を「知らない」との回答が、一般国民で61％、医療関係者でも20％に達した。
　これに対し、一般国民は85％が「利用したい」と高い利用意欲を示したのに対し、医療関係者で「患者に勧めたい」は49％と半数に届かず、「どちらとも言えない」が50％でわずかに上回った。「勧めたくない」医療関係者は0.9％にとどまっている。
　医療関係者の「どちらとも言えない」「勧めたくない」の理由は、「必要書類が複雑・面倒」34％、「時間がかかる」34％、「不支給の場合、責任を問われる」24％の順となっている。

　こうした状況を踏まえ、制度の周知を図るための対策としては、機構では医療関係者向けに「専門誌への丁寧な説明記事の掲載」「学会へ出向いての説明の実施」「臨床研修医、薬学部学生向けの説明資料をわかりやすくする」「診断書を作成しやすくするため診断書記入例を拡充」、また一般国民向けには外部意見を聞きながら検討することとしている。
　厚生労働省では、医師や薬剤師が厚労省に副作用報告を行う際に「対象患者への制度紹介を促す」こととし、一般国民向けには今年6月に薬局に「制度解説の掲示の義務付け」を行っている。
資料1：健康被害救済制度に関する認知度調査結果概要（厚労省）
資料2：医薬品副作用被害救済制度の概要（厚労省）
資料3：医薬品副作用被害救済制度の利用実績（厚労省）
資料4：医薬品副作用被害救済制度の周知に向けた今後の取り組み（厚労省）
資料5：医薬品副作用被害救済制度の周知について（厚労省）
資料6：健康被害救済制度（医薬品医療機器総合機構）

ニュースリリース●提携、経営、決算●中外製薬、ファイザー、あすか製薬、持田製薬（2009.10.28,1：05）資料

・中外製薬09年1―9月期、タミフル大幅増で35％増収・営業48％増益、がん領域889億円・26％増で国内トップ維持

・米ファイザー09年1―9月期、売上335億ドル・７％減

・あすか製薬、第2四半期業績予想を下方修正

・持田製薬、第2四半期業績予想を上方修正　関連会社株売却で利益増

 ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●アステラス製薬、エーザイ、グラクソ・スミスクライン、あすか製薬、持田製薬（2009.10.28,1：05）資料

・抗ヒトオステオポンチン抗体の関節リウマチを対象とした開発を中止、アステラス製薬

・皮膚T細胞リンパ腫治療薬denileukin diftitoxの日本での独占的共同開発権を米TSD社に供与、エーザイ

・新型インフルエンザワクチンを日本で承認申請、臨床試験開始　グラクソ・スミスクライン

・H2受容体拮抗剤「アルタットカプセル」に小児の用法・用量を追加申請　あすか製薬

・エパデールが糖代謝異常症例で冠動脈イベントを抑制、欧州動脈硬化学会機関誌に掲載　持田製薬

 ニュースリリース●調査・研究助成・社会活動●サノフィ・アベンティス（2009.10.28,1：05）資料

・世界糖尿病デー啓発イベント「ブルーライトアップ in お台場～広げよう、糖尿病予防の輪～」、サノフィ・アベンティス
日時：2009年11月14日（土）　11：00～18：40
会場/プログラム
【アクアシティお台場「女神のテラス」】（東京都港区台場1-7-1）
①「ブルーライトアップ in お台場」スタンプラリー（11：00～17：00）
②糖尿病ミニ講座（12：00～/13：00～/15：30～）
　ゲスト　東京都済生会中央病院　副院長　渥美義仁先生
③「ブルーライトアップ in お台場」ウォーキング（14：00～）（事前申込・定員150名、事前申込方法は「ブルーライトアップ in お台場」WEBサイトに10月下旬開設）
　ゲスト　四元奈生美さん／プロ卓球選手
④ブルーライトアップ、假屋崎省吾氏トークショーなど（17：00～）
【メディアージュ「メディアージュ広場」】（東京都港区台場1-7-1）
ヘモグロビン・エー・ワン・シー無料測定（11：00～17：00）＜先着300名・事前申込不要＞
栄養相談コーナー（13：00～17：00）＜先着30名・事前申込不要＞
【パレットタウン大観覧車】（東京都江東区青海一丁目）
「パレットタウン大観覧車」ブルーライトアップ
参加費用：無料
主　催：サノフィ・アベンティス株式会社
協　力：シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
　　　　財団法人　日本ウオーキング協会
　　　　社団法人　日本栄養士会　栄養ケア・ステーション

 ニュースリリース●OTC●興和（2009.10.28,1：05）資料

・コルゲンコーワ鼻炎ジェルカプセルを新発売、鼻水・鼻づまり用成分を増量　興和

 DPCの新機能評価係数　救急医療・診療ガイドライン・人員配置の評価項目導入に黄信号、検討は継続（2009.10.27,2.05）資料
救急医療体制の評価では可能性も（中医協情報：DPC）
　中医協・診療報酬基本問題小委員会の下部組織・診療報酬調査専門組織のDPC評価分科会（分科会長：西岡清・横浜市立みなと赤十字病院院長）は10月26日、新機能評価係数の検討を進めた。厚生労働省は、来年の改定で導入が妥当とされた4項目以外に導入を検討するためのデータ分析や追加の調査を行うものとされた「救急医療体制」「診療ガイドラインを考慮した診療体制」「クリニカルパス利用状況」「人員配置とチーム医療」について、新たなデータを提示したが、機能の違いによる差が明確に現れず、委員の間からは評価項目とすることの困難さを指摘する声が上がった。しかし、別の視点からのデータ分析を加え、さらに検討を続ける。

　来年の診療報酬改定に向けた新機能評価係数のための項目としては、7月の診療報酬基本問題小委員会で、「導入が妥当と考えられた項目」4項目と「導入を検討するためさらにデータ分析や使いの調査を実施すべき項目」6項目が合意されている。
　「導入が妥当」は、（1）DPC病院として正確なデータを提出していることの評価、（2）効率化に対する評価（効率性指数、アウトカム評価と合わせた評価）、（3）複雑性指数による評価、（4）診断群分類のカバー率による評価、の4項目。
　また、「導入検討のためのデータ分析や追加調査」は、（1）救急・小児救急医療の実施状況など、（2）患者の年齢構成による評価、（3）診療ガイドラインを考慮した診療体制確保の評価、（4）医療計画で定める事業の実施状況による評価、（5）医師、看護師、薬剤師などの人員配置（チーム医療）による評価、（6）医療の質に係るデータを公開していることの評価、の6項目。

　分科会がこの日検討したのは、「導入検討」の6項目のうち、追加調査が必要とされた救急医療体制、診療ガイドラインによる診療体制（クリニカルパスの利用状況を含む）、人員配置について実施したアンケート調査の結果についてであった。
　このうち、救急医療体制については、救急車搬送患者数、救急医療の提供体制（毎日か輪番か）、医師・看護師。薬剤師などの配置と救急車搬送患者数、複数の診療科の救急医療体制など各種のデータで機能の違いによる差が見られた。
　しかし、診療ガイドラインや人員配置では取り組み状況の違いによる差が見られなかった。
　このため、救急医療については、評価の対象となる可能性はあるものの、他の項目の評価は難しいとする意見、また救急医療も含めて機能の違いとしての評価をするよりもDPC点数の評価として全体的に評価すべきではないかとする意見が出された。
　一方、救急医療体制や人員配置については評価が必要との意見もあり、今後、視点を変えた分析による検討を進めることとした。
資料1：新たな機能評価係数に係る特別調査（厚労省）
資料2：10.26　DPC分科会配布全資料（厚労省）

療養病棟からDPCに転棟時の出来高算定、悪用の実態確認できず　データ分析の上で対応を検討（2009.10.27,2.05）資料
DPC分科会（中医協情報：DPC）
　DPC評価分科会は10月26日、包括払点数である療養病棟から、急性増悪などによりDPCを含む一般病棟へ転棟または転院する場合、転棟・転院の直前3日間は出来高算定するとの点数表上の規定は悪用される恐れがあるとの指摘があったことについて議論、厚生労働省が現状では懸念される事態は確認できていないと報告したことを受け、今後DPC病院のデータ分析を行い実態を把握したうえで対応を検討することとした。

　この問題は、前回、10月5日のDPC分科会での議論の中で分科会長代理で東邦大学医療センター大森病院心臓血管外科部長の小山氏が指摘、ケアミクス病院で療養病棟からDPC病棟への転棟時などに悪用される恐れがあるとしていた。厚労省はそうした点数表上の措置があることをその場で確認できず、次回に対応することとした。

　この日、厚労省は、点数表上の措置があることを確認したとするとともに「懸念される事態は把握できていない」と報告、対応策として（1）出来高算定ができないように変更する、（2）実態が把握できていないため、DPC病院のデータから分析が可能であることから出来高算定との関係も含めて実態把握をしヒアリングなども行った上で対応を検討する、の2案を提示した。
　これを受け、分科会は実態を把握した上で検討するものとした。
資料：療養病棟からDPC算定病棟に転倒した際の診療報酬上の取り扱いについて（案）厚労省）

鳩山首相所信表明、医療への安心の揺らぎを正す　医療で雇用と需要を生み出す（2009.10.27,2.05）資料
財政の視点からの抑制方針転換を明示（医療行政：制度改革）
　鳩山総理大臣は10月26日に招集した臨時国会で初の所信表明を行い、国民主権の国づくりのために「人のいのちを大切にし、国民の生活を守る政治」が必要とし、年金と医療についての将来の安心が大きく揺らいでいることを早急に正さなければならないとの考えを示した。

　特に医療・介護については、当面の課題である新型インフルエンザへの対応を進めるとともに、「財政のみの視点から医療費や介護費をひたすら抑制してきたこれまでの方針を転換し、質の高い医療・介護サービスを効率的かつ安定的に供給できる体制づくり」に取り組むとし、財政に偏ったこれまでの抑制方針の転換を明確にした。
　また、優れた人材の確保、地域医療・救急・産科・小児科などの医療提供体制の再建をあげ、後期高齢者医療制度は廃止に向けて新たな制度の検討を進めるものとした。

　「人と人が支え合い、役に立ち会う」という「新しい公共」の概念も提示。人を支える役割を「官」だけが担うのでなく、「教育や子育て、街づくり、防犯や防災、医療や福祉などに地域でかかわっている一人ひとりに参加してもらい、それを社会全体として応援しようという新しい価値観」だと説明した。

　経済対策の面からも「コンクリートから人へ」との基本方針の基に公共事業依存型の産業構造の転換をうたい、「暮らしの安心を支える医療や介護、未来への投資である子育てや教育、地域を支える農業、林業、観光などの分野で、しっかりとした産業を育て、新しい雇用と需要を生み出す」方針を示した。医療・介護を、雇用と需要を生み出す産業としてとらえる視点を打ち出した。
資料：鳩山総理大臣所信表明演説（首相官邸）

米ヘルスケア改革案、無保険者減少も医療費は増大へ（2009.10.26,0：20）
製薬企業に大きな負担増、在米日本メーカーも対応が必要（医療行政：制度改革）
　（提供：ヤマトファルマ）オバマ政権によるヘルスケア改革案は、アメリカ人にとっては結果的に「悪い選択肢のひとつにすぎない」ものになる。米国でビジネスを展開する日本製薬企業は、薬剤フォーミュラリーの最大化やライフサイクルマネジメントを構築するだけでなく、政府の医療費抑止策への対応に取り組む必要がある。
　米国ワシントンDCで法律事務所キングPLLCを運営し米製薬業界と政界に精通しているポール・キング弁護士が10月21日、医薬ライセンシング協会の月例会で講演、米議会で審議中のヘルスケア改革案を批判した。

　キング氏は、改革案は共同組合方式で保険プログラムを拡大、無保険者を減少させることで製薬企業には保険カバレッジ拡大による一定の恩恵をもたらすとの見方を示した。
　しかし一方で、すでにPhRMA（米国研究製薬工業協会）が政府と合意したようなメディケア・パートD（薬剤給付プログラム）での、給付額が一定の金額に達すると自己負担となる範囲、いわゆる「ドーナツの穴」に該当する被保険者への薬剤価格の50％割引き、また改革案ではメディケードで製薬会社が政府に支払うリベートの値上げがあることなど製薬企業の業績に大きな影響が予想されると指摘。
　さらに、政府による保険業界・製薬業界に対するコントロールが強化されるとの懸念とともに、保険制度への財政支援増加による政府財政赤字の増大もあるなど、米国全体にとってマイナス面が大きいとの考えを提示した。

　加えて、政府が保険業界・医薬品業界に今後10年間にわたる医療費抑制策での協力を求めたにもかかわらず、結局、医療費に歯止めがかることはなく、2009年の2.5兆ドル、対GDP比17.6％（推定）は2018年には4.3兆ドル、対GDP比20.3％に膨れ上がるだろうと見通した。
　このため、民主党は2010年の中間選挙で敗北を余儀なくされて上院での絶対的過半数を失い、オバマ大統領の支持率も現在の50％程度からさらに低下すると見ている。

　日本の製薬企業に対しては、改革案が実施されることによる影響を最小限に食い止めるため、米政府が計画する（1）高額医療の抑制や価格規制、（2）生物学的製剤の独占販売期間短縮や価格抑制、（3）ジェネリック医薬品使用促進のための特許法の改正―などへの対応に注力する必要性があると訴えた。

　キング氏は、ヘルスケア改革案の今後の審議日程について、現在提出されている下院の常設委員会からの３法案、上院の常設委員会からの２法案がそれぞれに1本化の作業を経て本会議に上程され、下院では11月末、上院ではクリスマス前後か年末までに議決され、成立すると見通している。
　キング氏は、かつて田辺製薬（現田辺三菱製薬）での勤務経験があり日本製薬業界通でもある。

心筋梗塞2次予防に抗血小板薬を、薬剤溶出性ステントGLが必要（2009.10.26,0：20）
熊大大学院・小川教授、帝京大・一色教授が講演　サノフィセミナー（医薬品：企業情報）
　（提供：ヤマトファルマ）熊本大学大学院の小川久雄教授は、10月22日開催されたサノフィ・アベンティスのプレスセミナーで、心筋梗塞での再梗塞発生率は抗血小板治療薬投与群が非投与対照群に比べて有意に少ないとのデータを示し、抗血小板薬が心筋梗塞2次予防の重要な薬剤であると強調した。
　また、帝京大学医学部の一色高明教授は、PCI（経皮的冠動脈インターベンション）と抗血小板療法で、日本でもDES（薬剤溶出性ステント）のガイドラインが必要と訴えた。

　熊大大学院の小川教授は急性冠症候群（ACS:急性心筋梗塞、不安定狭心症、心臓突然死）の疫学、病態などについて講演、日本初の全国規模のACSの登録研究としてサノフィ・アベンティスが2008年5月にスタートさせたPACIFICを紹介した。
　PACIFICは、ACS患者のアテローム（血管壁にできるコレステロールによる粥状の塊）血栓性イベント（冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患）の全発症率を評価・分析、患者の実態・治療実態・患者の危険因子・再発率などの把握をすることにより、適切な治療方針の確立や今後の臨床試験の方向性を示す目的を持つ。登録目標4000例に対し2009年4月までに3600例を登録、ベースラインデータは2010年3月に発表する予定となっている。
　「急性冠症候群の診療に関するガイドライン（GL）」（日本循環器学会、日本心血管インターベンション学会など合同研究班）に結果が反映される予定。

　帝京大の一色教授は、PCI（経皮的冠動脈インターベンション）と抗血小板療法について説明。
　ACC（米国心臓学会）/AHA（米国心臓協会）/SCAI（米国心血管造影インターベンション協会）のPCIガイドラインでは、「血行再建治療に併用する薬物治療の抗血小板薬として、アスピリン、クロピドグレル、アスピリンとクロピドグレルの併用」を、またPCI後では「BMS（ベアメタルステント：非薬剤溶出性ステント）に対してはアスピリンとクロピドグレルの併用を最低１ヵ月、理想的には1年」、「DES（薬剤溶出性ステント）に対してはアスピリンとクロピドグレルを最低1年間併用、以後、アスピリンの半永久的投与」を推奨しているのに対し、日本の「急性冠疾患症候群の診療に関するガイドライン・2007年改訂版」では、抗血小板薬として、エビデンス分類のクラスIで「全患者にアスピリン」、「ステント（BMS）留置患者にアスピリンとチクロジピンの併用」、クラスIIaでは「ステント留置患者にアスピリンとシロスタゾールの併用」が推奨されているが、DESについては触れていないと指摘した。
　これに対し一色教授は、DESのGLが国内で「絶対に必要」と訴えた。また、急性冠疾患診療GLは現在改訂作業中で、抗血小板薬としてクロピドグレルが推奨される予定とした。

ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●グラクソ・スミスクライン（2009.10.26,0：20）資料

・新型インフルエンザ（H1N1）用のアジュバント（免疫増強剤）添加ワクチンが1回投与で確実な免疫応答、グラクソ・スミスクライン

・子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス」が米FDAの承認を取得、100ヵ国目　グラクソ・スミスクライン

 ニュースリリース●提携、経営、決算●サノフィ・アベンティス、ノバルティス、わかもと製薬（2009.10.26,0：20）資料

・サノフィ・アベンティスが新規経口2型糖尿病薬を米社から独占的ライセンス、P2段階

・ノバルティス09年1―9月期、医薬品事業313億米ドル、8％増収

・わかもと製薬、第2四半期業績予想を上方修正　通期は変更せず

 新たな巨大公的病院グループ誕生へ　社会保険病院53・厚生年金病院10・船員保険病院3を統合、譲渡または廃止の前政権方針を転換（2009.10.22,19：55）資料
地域医療の確保へ民主党マニフェスト実現の第２弾（医療行政：制度改革）
　社会保険病院と厚生年金病院については、自公政権時代に譲渡または廃止とすることとされていたが、新政権下となって厚生労働省は新たに独立行政法人「地域医療機能推進機構」を設置して公的病院として存続させることを決定した。社会保険病院５３病院、厚生年金病院１０病院に船員保険病院３病院も加えて、６６病院が新たな公的病院グループとして誕生することになる。レセプトオンライン請求義務化の緩和に続く民主党マニフェストの実行への第２弾となるもので、１０月１９日に開かれた第２回厚生労働省政策会議で公表された。

　社会保険病院と船員保険病院は政府管掌健康保険と船員保険の被保険者の医療を確保するため、また厚生年金病院は障害年金の受給者などのための整形外科とリハビリを中心として、それぞれ昭和２０年代に整備された。
　しかし、２０００年の医療保険制度改正と０２年の年金保険制度改正の中で、それぞれの保険財政の厳しさから社会保険病院と厚生年金病院については整理合理化が求められた。
　こうした中で、政府管掌健康保険と厚生年金の保険者として社会保険病院５３病院と厚生年金病院１０病院を保有する社会保険庁の改革が行われ、政府管掌健康保険は民間法人として設立された全国健康保険協会に移管、これに伴い、社会保険病院と厚生年金病院のすべては独立行政法人年金・健康保険福祉施設整理機構に出資となっていた。　この中で、特に厚生年金病院は１０病院すべてを他の運営組織に譲渡する方針とされていた。また、社会保険病院については、譲渡または廃止であることから、譲渡先が決まらなければ廃止ということになっていた。船員保険病院３病院は現在も社会保険庁の保有となっている。

　こうした状況に対し、民主党はマニフェストで、地域医療確保の観点から社会保険病院、厚生年金病院を含め国立・公的病院は削減しないことを掲げていた。その実現に向けて、独立行政法人地域医療機能推進機構法案を策定したもの。法律の施行は平成２３年（２０１１年）４月１日としている。
　この措置に関連して税や保険料など新たな国民負担は求めないこととしている。
資料１：独立行政方針地域医療機能推進機構法案説明資料（厚労省）
資料２：独立行政方針地域医療機能推進機構法案のポイント（厚労省）
資料３：独立行政方針地域医療機能推進機構法案要綱（厚労省）
資料４：第２回厚生労働省政策会議議事次第・配布全資料（厚労省）

ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●中外製薬・大正製薬、田辺三菱製薬（2009.10.22,19：55）資料

・骨粗しょう症薬、活性型ビタミンD3誘導体エルデカルシトール（一般名）を承認申請、骨密度を増加させ骨折抑制　中外製薬、大正製薬と共同開発

・経口脊髄小脳変性症治療剤「セレジスト錠5mg」にOD錠を新発売、田辺三菱製薬

 ニュースリリース●提携、経営、決算●協和発酵キリン（2009.10.22,19：55）資料

・業績予想を上方修正、売上は小幅・利益は大幅アップ　協和発酵キリン

 新作用機序の筋弛緩用薬「プリディオン静注」、ビ・シフロール錠に国内初のレストレスレッグス症候群の効能　医薬品第1部会（2009.10.22,8：35）
抗悪性腫瘍剤投与時の悪心・嘔吐にアロキシ静注（医薬品：承認審査）
　厚生労働省・薬事食品衛審議会医薬品第1部会は10月21日、全身麻酔時の筋弛緩状態からの回復に関する新作用機序の医薬品、シェリング・プラウの「プリディオン静注」の承認を了承した。また、パーキンソン病治療薬「ビ・シフロール錠」（日本ベーリンガーインゲルハイム）に国内初の適応症として「レストレスレッグス症候群」の効能追加の承認を了承した。

　「プリディオン静注」（一般名：スガマデクスナトリウム）の効能はその作用機序から「ロクロニウム臭化物およびベクロニウム臭化物による筋弛緩状態からの回復」とされている。非脱分極性筋弛緩用薬で類薬としてはコリンエステラーゼ阻害薬のネオスチグミンやアトワゴリバースがあるが、ガンマシクロデキストリン誘導体であるスガマデクスナトリウムは、それらとはまったく別の作用機序であり、深い筋弛緩や緊急時の筋弛緩からの回復にも有効であるとともに、その作用機序から安全性にも優れるとされる。国内での臨床試験でも有害事象はあまり出ていない。新作用機序のため、分科会審議となる。欧州など33ヵ国で承認されているが、米国では審査中。

　ビ・シフロール錠」の新効能は「中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）」。むずむず足症候群とも言われ、足に虫が這うような感じがして動かすとその症状がとまるという。夜にその症状が出ると足を動かし続けなければならなくなり、眠れなくなる。国内のレストレスレッグス症候群の患者は人口の3－4％とされる。
　審議品目5成分、報告品目4成分の承認が了承された。久光製薬のモーラステープは、貼付剤で初の効能として関節リウマチが追加となった。

平成21年10月21日医薬品第一部会
＜審議品目＞
新有効成分医薬品
1 プリディオン静注200mg・500mg：シェリング・プラウ
　　成分名：スガマデクスナトリウム
　　効能・効果：ロクロニウム臭化物およびベクロニウム臭化物による筋弛緩状態からの回復
　　再審査期間：8年

2 アロキシ静注0.75mg：大鵬薬品
　　成分名：バロノセトロン塩酸塩
　　効能・効果：抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）（遅発期を含む）
　　再審査期間：8年

新効能・新用量医薬品
1 ビ・シフロール錠0,125mg・0.5mg：日本ベーリンガーインゲルハイム
　　成分名：プラミペキソール塩酸塩水和物
　　新効能・効果：中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）
　　再審査期間：4年

2 ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL：アボット・ジャパン
　　成分名：アダリムマブ（遺伝子組換え）
　　新効能・効果：既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬
　　再審査期間：残余期間（平成28年4月15日まで）

新用量医薬品
１　メトグルコ錠250mg：大日本住友製薬
　　成分名：メトホルミン塩酸塩
　　効能・効果：2型糖尿病（ただし（１）食事療法・運動療法のみ、（２）食事療法・運動療法に加えスルホニルウレア剤を使用、いずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る）
　　新用量：既承認製剤の最高用量（750mg/日）を超える
　　再審査期間：4年

<報告品目>
新効能医薬品
1 モーラステープ20mg・同テープL40mg：久光製薬
　　成分名：ケトプロフェン
　　新効能・効果：関節リウマチにおける関節局所の鎮痛
　　再審査期間：―

2 セイブル錠25mg・50mg・75mg：三和化学
　　成分名：ミグリトール
　　新効能・効果：糖尿病の食後過血糖の改善（食事療法・運動療法に加えてビグアナイド剤を使用している患者で十分な効果が得られない場合に限る）
　　再審査期間：残余期間（平成25年10月10日まで）

新効能・新用量医薬品
1 リンデロン注2mg（0.4％）・4mg（0.4％）：塩野義製薬
　　成分名：ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム
　　新効能・効果：早産が予期される場合における、母体投与による胎児肺成熟を介した新生児呼吸窮迫症候群の発症抑制
　　再審査期間：―

2　ミオMIBG-I123注射液：富士フィルムRIファーマ
　　成分名：3－ヨードベンジルグアニジン（123I）
　　新効能・効果：腫瘍シンチグラフィによる神経芽腫の診断
　　再審査期間：―

前立腺がんのPSA検査を強く推奨する、日本泌尿器科学会（2009.10.22,8：35）
群大・伊藤准教授「厚労省GLは全面改定が必要」（医薬品：診療GL）
　（提供：ヤマトファルマ）群馬大学大学院の伊藤一人准教授は、10月20日開催された日本泌尿器科学会のプレスセミナーで、PSA（前立腺特異抗原）検査の有用性は欧州8カ国で実施されたERSPC（European　Randomized Study of Screening of Prostate Cancer）試験で証明されたとし、PSA検診を証拠不十分として推奨していない厚労省研究班（濱島班）ガイドライン（GL）は全面的な改定が必要と訴えた。ERSPC試験では、 PSA検査の実施により、前立腺がんによる死亡率は中央値9年の観察期間でスクリーニング群が対照群に比べ20％の低下を示したとの論文が発表されている（09年3月「New England Journal of Medicine」）。

　伊藤准教授は、濱島班GLに対しては従来からその妥当性を批判し、①GLへの採用論文が適切でなかった、②重要な論文の解釈に誤りがあった、③RCT（無作為化比較試験）の転移がん減少効果研究を無視したーと指摘していた。
　また、日本泌尿器科学会では、同学会の「前立腺検診ガイドライン」2009年（追補）版で2008年度版を一部改定し、ERSPCの結果を組み入れること、同時にPSA検診は前立腺がん死亡率を減少させないという結論を導いた米国のPLCO(Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian)スクリーニング研究に関する批判的評価を採り入れることを決め、現在編集作業中であると報告した。
　学会として、新GLでは「前立腺がん死亡率を低下させるPSA検診を強く推奨する」としている。

ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●ノバルティス、独ベーリンガーインゲルハイム、ワイス（2009.10.21,23：35）資料

・慢性骨髄性白血病治療薬「タシグナ」（一般名：ニロチニブ塩酸塩水和物）が「グリベック」を上回る臨床効果、P３試験で実証　

・ミカルディス、米FDAが「55歳以上の心血管イベント高リスク患者における心筋梗塞、脳卒中、心血管死のリスク減少」の適応追加を承認、ARBとして唯一　独ベーリンガーインゲルハイム

・国内初の遺伝子組換え血液凝固第Ⅸ因子製剤「ベネフィクス静注用」の承認を取得、ワイス

・国内初の小児用肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー」の承認を取得、ワイス

 ニュースリリース●提携、経営、決算●大日本住友製薬（2009.10.21,23：35）資料

・米セプラコール社の買収を完了、大日本住友製薬

 レセオンライン請求が5割超える、診療所の電子レセも51％　支払基金9月請求分（2009.10.21,1：35）資料
来年以降の進展は未知数、紙レセプトが未だ35％（医療環境：オンライン請求）
　レセプトオンライン請求の段階的義務化がスタートしてほぼ1年半が経過した今年9月請求分のレセプト請求で、オンライン請求が全請求件数の50％を超え50.6％となった。電子媒体も14.7％あり、オンライン請求と合わせると65％が電子レセプトとなっている。また、医科診療所も電子媒体とオンライン請求を合わせた電子レセプトの割合が50％を超え50.9％となった。オンライン請求は順調に進展しているが、紙レセプトがまだ35％あり、今後については未知数だ。社会保険診療報酬支払基金がまとめた。

　レセプトオンライン請求の義務化は、昨年4月診療分から400床以上の病院でスタート、今年4月からは400床未満病院と保険薬局が義務化となった。
　400床以上病院では。義務化対象となった病院はすべてが対応しており、今年9月請求分ではレセプト請求の98.0％がオンライン請求となっている。

　しかし、今年4月からの400床未満病院と保険薬局では、義務化に対応できない施設が多数出ており、厚生労働省は半年を目途として義務化を猶予した。
　現実にこの9月請求分でも400床未満病院では、オンライン請求と電子媒体を合わせた電子レセプトが88.7％にとどまっている。そのうち88.0％程度がオンライン請求。11.3％は紙レセプトでの請求だ。
　一方、保険薬局はもともと電子化が進んでいたこともあり、電子レセプトは99.7％に達し、オンライン請求も99.0％程度となっている。紙レセプトはすでに0.3％に過ぎない。

　医科診療所は来年4月からの義務化が予定されていたが、新政権のオンライン請求義務化から原則化への緩和策に伴い、来年5月から原則義務化という方針が示されている。
　その中で、9月請求分についても電子媒体による請求を含めた電子レセプトの割合が50％を超えて50.9％となった。
　ただ、医科診療所では電子レセプトのうちのオンライン請求は半分に達せず、電子レセプト以外の49％は未だに紙レセプトであることを考えると、来年5月からのオンライン請求化にどの程度対応できるのかは予想しにくいのが実状だ。

　病院、医科診療所、薬局の全体で見ても、紙レセプトが現状でほぼ35％を占めており、そのほとんどは今年4月からの義務化に対応できなかった400床未満病院と来年から原則義務化となる医科診療所によるものとなっている。
　オンライン請求については、義務化から原則義務化に緩和した新政権も推進する方針には変わりはない。しかし、来年以降の進展は、医科診療所がどの程度対応できるかにかかっている。
資料1：オンライン請求の割合・診療所の電子レセプトの割合が5割を突破（支払基金）
資料2：平成21年9月オンライン請求普及状況（支払基金）
資料3：レセプトオンライン請求に関する省令及び告示（案）について（厚労省）
資料4：レセプトオンライン請求に関する省令及び告示（案）に関する意見公募手続の実施について（厚労省）
資料5：レセプトオンライン化スケジュール表（厚労省）

ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●エーザイ、サノフィ・アベンティス、大正製薬、武田薬品、ロシュ、日本イーライリリー、日本新薬、独バイエル（2009.10.21,1：35）資料

・尿酸分解酵素製剤「ラスリテック」、「がん化学療法に伴う高尿酸血症」の追加効能・効果の承認を取得、サノフィ・アベンティス

・食後過血糖改善剤「ベイスン錠」、「耐糖能異常における2型糖尿病の発症抑制」の効能追加の承認取得　武田薬品

・粉末噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤「エリザスカプセル外用」の承認を取得、日本新薬

・アクテムラ、メソトレキセートと併用でMTX単独療法より関節リウマチの関節破壊を80％以上抑制、ロシュ

・インスリンペン型注入器「ヒューマペンラグジュラ HD」新発売、より細かい単位設定が可能　日本イーライリリー

・アルツハイマー病（AD）の臨床試験支援、スイス・ACイミューン社と提携　独バイエル

・持続性カルシウム拮抗薬「ノルバスク」新OD錠、出荷開始　ファイザー

・塗るマスク「クリスタルヴェール」を発売、イオンで花粉・ハウスダストを防ぐエーザイ

・4種類の滋養強壮生薬を配合した医薬品ミニドリンク剤「リポビタンゴールドエース」を発売、大正製薬

 ニュースリリース●提携、経営、決算●田辺三菱製薬、帝人ファーマ、ファイザー、久光製薬（2009.10.21,1：35）資料

・業績予想を修正、前回予想比で減収増益　田辺三菱製薬

・帝人ファーマ創製の新規痛風・高尿酸血症治療剤「TMX－67」（一般名：フェブキソスタット）、欧州でサブライセンス契約

・ファイザーがワイスとの統合を完了

・久光製薬が米で経費吸収型持続性慢性疼痛治療剤（フェンタニル）の承認を取得、米アポテックスが独占販売

 厚労省概算要求　医療費国庫負担4.1％増は削減せず、地域医療再生基金削減分財源にプラス改定へ（2009.10.20,1：25）資料
年末までの査定で不確定要素も多い（医療行政：予算）
　平成22年度概算要求の出し直しで厚生労働省は、8月要求分に対し一般会計では978億円の削減を行ったが、「医療費に対する国庫負担9兆3573億円」については削減しなかった。従って、医療費の自然増をそのまま認めるものとして措置されていた3667億円、4.1％の増加はそのまま生きる形となっている。さらに、診療報酬改定については「事項要求」とし、年末までの予算編成の過程で検討するものと位置付けた。長妻厚労相は、21年度補正予算の見直しで削減した地域医療再生基金からの750億円の財源を「診療報酬で地域医療に手厚く対応していく」考えを示していることから、来年の診療報酬改定はプラス改定となることがほぼ確実とみられる。

　しかし、22年度予算案の作成方針として長妻厚労相は10月6日付で行った省内への指示で、「既存予算は給付費・義務的経費であっても給付体制・事務執行体制の効率化などによる経費の節減に最大限の努力を行うこと」を第1にあげている。
　また、藤井財務大臣も、給付費の中にもこれまでにたまった膿や垢があるとし、その部分の効率化は必要との考えを示しており、10月15日で締め切った概算要求に詰め込まれた事項要求についても査定はすると明言している。
　今後、年末の予算編成に向けての作業のなかで給付費に対する数字の見直し、また厚労省が診療報酬改定にあてるとしている750億円の数値の査定もあり得るとみられ、診療報酬改定の最終的な姿はまだ不確定な要素が多い。
資料1：平成22年度予算概算要求について（厚労省、10.15）
資料2：平成22年度概算要求について（削減事項）（厚労省、10.15）
資料3：平成21年度補正予算の執行停止について（厚労省）
資料4：平成22年度概算要求について（厚労省）
資料5：厚生労働省政策会議配布全資料（厚労省）

悪性神経膠腫治療薬「テモダール」に注射剤、医薬品第2部会（2009.10.20,1：25）
カルバペネム系メロペンに発熱性好中球減少症追加（医薬品：治験）
　厚生労働省・薬事食品衛審議会医薬品第2部会は10月19日、悪性神経膠腫に対する新投与経路医薬品として、シェリング・プラウの「テモダール点滴静注用」の承認を了承、また、各種がんなどへの効能追加4品目の承認を了承した。

　テモダールは2006年にカプセル剤として承認されているもので、今回は「点滴静注」での承認。脳腫瘍患者に使用されるもので、経口剤は副作用としての吐き気が生じると服用の継続が困難になる場合があり、そうした時に使用するものとして注射剤が開発された。世界33ヵ国で承認済み。
　海外データのみでの承認となったため、市販直後調査で全例調査を行う。

　カルバペネム系抗生剤のメロペン（大日本住友製薬）は、がん患者などに多い発熱性好中球減少症の効能追加の承認が了承された。既存効能では成人で1日最大用量は2gだが、新効能は3gまでとなる。用量が増えることで副作用として肝毒性、発疹、下痢の頻度が高くなるとされ、がん患者以外の一般の感染症に使用しないようにすべきとの意見があった。
　ただ、一般の感染症でも重篤な例はあるため、医薬品総合機構では既存効能についても用量を増やすようメーカーに要請している。
　セフェム系のマキシピーム（ブリストルマイヤーズスクイブ）がすでに同効能を取得しており、抗生剤として2番目の効能となるが、メロペンはマキシピームにない小児用の効能も取得している。

平成21年10月19日医薬品第二部会
＜審議品目＞
新投与経路医薬品
１　テモダール点滴静注用100mg：シェリング・プラウ
　　成分名：テモゾロミド
　　効能・効果：悪性神経膠腫
　　再審査期間：残余期間（平成28年7月25日まで）

新効能・新用量医薬品
1　メロペン点滴用バイアル0.25ｇ・同・0.5ｇ・点滴用キット0.5ｇ：大日本住友製薬
　　成分名：メロペネム水和物
　　効能・効果：発熱性好中球減少症
　　再審査期間：4年

<報告品目>
新効能医薬品
1　フルダラ錠10mg：バイエル薬品
　　成分名：フルダラビンリン酸エステル
　　効能・効果：貧血または血小板減少症を伴う慢性リンパ性白血病
　　再審査期間：残余期間（平成25年1月25日まで）

新効能・新用量医薬品
1　フルダラ静注用50mg：バイエル薬品
　　成分名：フルダラビンリン酸エステル
　　効能・効果：再発または難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫
　　再審査期間：―

2　アバスチン点滴静注用l00mg/4mL・400mg/16 mL：中外製薬
　　成分名：ベバシズマブ（遺伝子組換え）
　　効能・効果：扁平上皮がんを除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
　　再審査期間：残余期間（平成27年4月17日まで）

長期投薬　制限緩和で3.6倍に拡大、調剤料算定回数割合で6.9％、実態はその数倍も（2009.10.19,2：15）
緩和前の01年は1.9％（医薬品：処方動向・調剤報酬）
　内服薬で投薬期間が14日を超える長期投薬は拡大の一途にあり、調剤報酬点数表による投与期間15日以上の場合の調剤料の算定回数は、内服薬全体の調剤料算定回数に対し、2008年度には6.9％となった。長期投薬の制限緩和直前の01年には1.9％であり、02年度の緩和から7年間で3.6倍に増大している。投薬された薬剤の金額データはないが、調剤料算定回数の割合を大きく上回るものとみられる。

　調剤報酬点数表による内服薬の調剤料は、投薬期間による段階的な設定が行われており、（１）14日分以下は7日目までが1日当たり5点で8日目から14日目までは1日当たり4点、（２）15日分以上21日分以下はまとめて68点、（３）22日分以上はまとめて77点、とされている。
　こうした点数設定となっており、算定回数は14日分以下が大部分を占めることになる。たとえば、14日分の内服薬、21日分の内服薬、28日分の内服薬の投薬が1枚ずつの処方せんで行われたとすると、調剤料の算定回数は、14日分では5点を7回と4点を7回で合計14回、21日分は68点を1回、28日分は77点を1回ということになる。14日分以下の場合の算定回数は、15日分以上の場合の2倍から最大14倍になる計算だ。
　また、22日分以上は06年度改定で1本化されたもので、それ以前は、22日―30日と31日以上に分かれていた時期、さらに31日以上の分についても31日―60日と61日以上に分かれていた時期があるが、算定の基礎は変わらないため回数に影響はない。

　実際の算定回数の割合は、08年度で14日分以下が91.0％、15日分以上20日以下が0.7％、22日以上が6.2％となっており、15日分以上の長期投薬は合わせて6.9％である。また、これとは別に算定される一包化薬の調剤料が2.1％あり、この中にも長期投薬は一部含まれていると考えられる。
　14日分以下の調剤料の算定回数が、長期投薬の2倍から14倍でカウントされていることを考えると、長期投薬の実態は6.9％の数倍になると見ることができよう。

　15日分以上の長期投薬の算定回数の割合は、制限緩和直前の01年には1.9％に過ぎなかったが、緩和となった02年には2.7％に拡大、以後、03年3.8％、04年4.6％、05年4.2％、06年5.4％、07年6.2％、08年6.9％と増加が続いている。

治験活性化、症例集積性向上にネットワーク強化が必要、製薬協が提言（2009.10.19,2：15）
厚労省検討会、事務局機能にSMOを（医薬品：治験）
　（提供：ヤマトファルマ）厚労省の「新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会」は10月15日、症例集積性の向上、中核病院・拠点病院のネットワーク機能の充実・強化策などについて議論を行った。作広卓哉構成員（製薬協医薬品評価委員会）は、症例集積性の向上には各医療機関の努力と同時に複数医療機関としての多数症例確保が不可欠とし、そのためにネットワーク機能の強化が必要と指摘した。

　作広氏は、ネットワーク機能の強化方策として、（１）被験者数や実施可能な医療機関の把握、実施状況（症例組み入れ・逸脱の有無など）の把握・改善、医療機関相互で活用可能なCRCなど支援スタッフなどについて参加医療機関を管理できる事務局の設置、（２）同一IRBでの一括審査、（３）実施医療機関の設備の共同利用、（４）患者紹介による実施医療機関への症例の集中化―を提言した。
また、ネットワークには、小児疾患・がん・難病など症例が集まりにくい疾患の治験を中心にしたネットワーク、生活習慣病のような大規模症例集積を目的としたネットワークの２つの形態を提唱。さらに、ネットワーク構築には、厚生労働科学研究による補助金などの財政的支援も考慮すべきとの考えを示した。
楠岡英雄座長（大阪医療センター院長）は、ネットワークがまだ十分機能していないとしたが、田代伸郎構成員（日本SMO協会副会長）は、ネットワークが十分に機能しない理由として、ネットワークを構成する施設間の調整を適切に行える事務局機能が果たせていないことを挙げ、SMOがその機能を果たせるとの考えを示した。

EFPIA加盟社の国際共同治験が急増、08年度55％に（2009.10.19,2：15）
大半はP3、世界同時開発にはまだ至らず　PMDA（医薬品：治験）
　（提供：ヤマトファルマ）EFPIA（欧州製薬団体連合会）技術委員会の稲津水穂委員長は、加盟会社の国際共同治験数の治験全体に占める割合は5％前後で低迷していた2006年度までに対し、07年度は28.6％、08年度には55.2％に急増し「予想以上の増加でありドラッグラグ解消につながっている」との評価を示した。10月15日開催されたEFPIAメディアセミナーで明らかにした。

　稲津氏はまた、この10月末から英、仏、独、スイスの医療機関とメーカー3社（アストラゼネカ、バイエル、ノバルティス）、EFPIA本部などを訪問、各国の臨床試験の実施状況・サポート体制、大学病院でのClinical Trial Officeの体制、メーカーの開発戦略・日本の医療機関への提言など治験環境調査を実施することを明らかにした。訪問後、報告書を作成する。

　セミナーで、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の豊島聰理事・審査センター長は、国際共同治験の届出件数は2007年度前半で17件、2008年度後半では35件に増加、治験届全体に占める国際共同治験の割合でも07年度前半の10％弱が08年度後半では20％に上がっていると報告、国際共同治験が国内メーカーも含め進展している状況を示した。
　一方、国際共同治験をステージ別にみると、09年1月30日現在でフェーズIIIが74％と圧倒的に多く、フェーズIIは24％にとどまり、フェーズIはわずか2％であることを明らかにし「まだ、世界同時開発には至っていない」のが実態だとした。

フィブラート系薬１剤でメタボの各因子に対応可能、弘世・順天大準教授（2009.10.19,2：15）
第一選択にとらわれない治療法の選択が必要、キッセイ薬品セミナー（医薬品：企業情報）
　（提供：ヤマトファルマ）順天堂大学医学部の弘世貴久准教授は、10月15日開催されたキッセイ薬品のメディアフォーラムで、スタチン系高脂血症治療薬で効果不十分な患者についてフィブラート系薬剤に切り替えた結果、総コレステロール、中性脂肪、HDLコレステロールを正常化した例を提示、スタチンが第１選択薬だからと言って平均値だけで治療法を考えると患者個人にとっての適正な治療が見失われてしまう可能性があると指摘、患者に適した治療法を選択することを推奨した。
　弘世氏はまた、フィブラートが非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を改善した症例、糖尿病患者での血糖コントロールを改善した症例、肥満患者での2型糖尿病発症率を41％低下させたデータなどを紹介、「フィブラート系薬剤1剤でメタボリックシンドロームのそれぞれの因子に対して総合的な介入が可能」とし、フィブラート系薬剤のメリットを強調した。
　キッセイ薬品は、フィブラート系薬剤としてベザトールSR錠（べザフィブラート）を販売しており、09年3月期の売上は87億8800万円となっている。

ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●中外製薬、ロシュ、アステラス製薬、アストラゼネカ、グラクソ・スミスクライン、第一三共、日本イーライリリー、万有製薬、小野薬品、大日本住友製薬、富山化学（2009.10.19,2：15）資料

・抗悪性腫瘍剤（結腸・直腸癌）「アバスチン」に乳がんの効能追加を申請、中外製薬　非小細胞肺がんの効能追加は審査中

・胃がんの化学療法にハーセプチン追加で優れた延命効果、ロシュ

・免疫抑制剤「プログラフ」、重症筋無力症すべての効能追加を取得　アステラス製薬

・成人気管支喘息治療薬「シムビコートタービュヘイラー」の製造販売承認を取得、アストラゼネカ　アステラス製薬とコ・プロモーション

・抗うつ剤「パキシル錠」、社会不安障害の効能追加を取得　グラクソ・スミスクライン

・国内初の子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス」が承認、グラクソ・スミスクライン

・天然型インターフェロンベータ製剤フエロン、C型慢性肝炎に対するリバビリンとの併用が承認、東レ　第一三共が共同開発

・肺動脈性肺高血圧症治療薬「アドシルカ錠」（一般名：タダラフィル）の承認を取得、1日1回投与　日本イーライリリー

・2型糖尿病治療薬「ジャヌビア錠」が承認、国内初のDPP＝4阻害薬　万有製薬

・DPP＝4阻害薬・2型糖尿病治療薬「グラクティブ錠」が承認、万有製薬と共同開発　小野薬品

・選択的ニューロキニン１（NK1）受容体拮抗型制吐剤「イメンドカプセル」が承認、小野薬品

・肝細胞癌治療剤「ミリプラ」が承認取得、大日本住友製薬

・ニューキノロン系合成抗菌剤「オゼックス細粒小児用」が承認取得、富山化学

 OECD水準の医療費には10～15％引き上げが必要、患者一部負担は2割に引き下げを　日医が提言（2009.10.16,0：45）資料
「新政権に期待する」と歩み寄り（医療行政：制度改革）
　日本医師会は10月14日、医療崩壊への対応として「国民皆保険を守る緊急提言」をまとめた。（１）総医療費の対GDP比をOECD平均並みにしまた1人当たりGDPと1人当たり総医療費の関係をOECD並みとするため医療費を10～15％引き上げる、（２）患者の負担感を軽減して早期治療を進めるとともに医療費に公費を投入することで経済の活性化と雇用の確保につなげるため現役世代の患者一部負担を2割に軽減し高齢者医療は9割を公費で賄う、ことを求めている。

　提言は「新政権に期待する」との副題を付けており、社会保障の充実をマニフェストで示してきた民主党の政策に歩み寄る姿勢を示している。

　医療費については、自公政権下で行われた社会保障費の伸びを2200億円削減するという抑制策により2008年度までの5年間で診療報酬は累計7.7％引き下げられたとし、「診療報酬の大幅かつ全体的な引き上げ」を求めている。
　具体的には「産科・小児科。救急医療の充実、病院勤務医の過重労働緩和は最優先課題」と位置付け、同時に「地域医療全体の底上げが必要」としている。
　総医療費の対GDP比では、OECD平均が8.9％であるのに対し日本は8.1％（2006年時）とし、OECD平均に引き上げるには医療費の10％引き上げが必要とした。
　さらに、OECD諸国の1人当たりGDPと1人当たり総医療費がほぼ相関しているなかで、日本は1人当たりGDPがOECD平均以上であるのに対し1人当たり総医療費は平均以下との視点も示し、1人当たりGDPと総医療費との関係からは日本の医療費は15％引き上げる必要があるとした。
　これらの観点から、日本の医療費を10～15％引き上げることは「適切な水準」だとしている。

　患者一部負担については、日本の現役世代が3割となっているのに対し、公的制度で医療を提供しているヨーロッパ諸国やカナダではごく低い負担割合にとどめられているとし、日本では日医調査の結果、窓口負担が「高くなりすぎた」と感じている国民が63％に達していることをあげた。
　この一部負担割合の高さ、また長引く経済不況の中で患者の受診抑制が起きている懸念があるとし、経済的理由で医療を受けられないことのないように、患者一部負担を軽減すべきだとした。
　具体的には、現役世代を現行の3割から2割に引き下げ、0歳から義務教育終了までは外来は無料、70歳以上は1割負担、とすることを求めた。
　患者負担引き下げの財源としては、保険料の引き上げではなく、公費で負担すべきとしている。

　高齢者の医療制度については、従来の日医の考え方を踏襲しており、医療費の9割を公費で負担し、1割は患者一部負担と高齢者の保険料で賄うというもの。公費負担の財源については、現行の国保と協会健保への国庫負担を廃止して、高齢者医療制度にあてる考えだ。
　一方、国保と協会健保への対応としては、組合健保や共済健保の保険料率を協会健保と同率に引き上げで財政調整の財源とし、さらに保険料の上限を撤廃することで補充可能だとしている。

　また、産業連関表から医療と介護の雇用創出係数は高いと指摘、医療と介護に公費を投入することが、雇用を拡大させて経済の活性化につながり、その結果税収増をもたらし、それは社会保障給付として国民に還元されることになるとの視点も示した。
資料：日本医師会の提言――新政権に期待する（日本医師会）
参考：日本医師会定例記者会見資料（日本医師会）

ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●ベーリンガーインゲルハイム、小野薬品（2009.10.16,0：45）資料

・パーキンソン病用薬「ビ・シフロール」の1日1回投与製剤が欧州で承認、ベーリンガーインゲルハイム

・イオンチャンネルに関する創薬、小野薬品が独エポテック社と提携

 ニュースリリース●提携、経営、決算●協和発酵キリン（2009.10.16,0：45）資料

・協和発酵キリンのG-CSF製剤「ノイアップ」、製造販売承認をヤクルトに承継協和発酵キリン

 ニュースリリース●調査・研究助成・社会活動●グラクソ・スミスクライン（2009.10.16,0：45）資料

・喘息患者の8割以上が新型インフルエンザに不安　グラクソ・スミスクライン調査

 調剤点数「長期投薬情報提供料1」の算定が100分の1に激減、算定要件見直しで　報酬全体は増加（2009.10.15,8：15）
後発医薬品調剤体制加算などにシフト（医薬品：調剤報酬）
　内服薬で投薬期間が14日を超える長期投薬は拡大を続けているが、前回、2008年調剤報酬改定で算定要件の見直しが行われた「長期投薬情報提供料１（18点）」の08年5月調剤分の算定回数の長期投薬に関する調剤料算定回数に対する割合は0.08％となり、前年同月の8.4％に比べて100分の1以下に落ち込んだことが、社会医療診療行為別調査の結果から明らかになった。その報酬金額も年間4億1496万円から418万円へと100分の1に縮小した。

　長期投薬情報提供料1は、前回改定前までは「処方せん受付1回につき」の算定となっていた。処方せんの受付時に、服薬期間中に医薬品緊急安全性情報が出された場合など重要な情報を患者に連絡することについて患者から同意を得れば、算定できるものであった。
　しかし、前回の調剤報酬改定で、算定要件の見直しを行い「情報提供１回につき」とするとともに、処方せんの初回受付時には算定できず、服薬期間中に重要な情報を提供し、患者から次回に処方せんを受け付けて提唱した情報に対する患者の状態などを確認し指導した場合に算定できるものとした。

　この要件の見直しにより、長期投薬情報提供料１の算定回数が100分の１に激減したものだ。
　2002年（平成14年）の改定でこの点数が導入されたが、その年の5月調剤分の長期投薬の調剤料に対する算定割合は4.8％であった。しかし、翌03年には6.8％に拡大、その後も04年7.1％、05年7.5％、06年7.5％と伸び、07年には8.4％と5年でほぼ倍増となっていた。

　ただし、調剤報酬全体としては、この長期投薬情報提供料1の算定回数の激減分がそのまま減少となったわけではない。08年5月調剤分の処方せん1枚当たり金額は7,293円、そのうち技術料は1,966円（構成比27.0％）で、07年5月の1枚当たり金額7,068円、うち技術料1,909円（構成比27.0％）に対し、それぞれ3.2％、3.0％の増加となっている。
　後発医薬品の使用促進策として後発医薬品調剤体制加算4点が調剤基本料に新設されるなどしており、調剤報酬全体としてはそうした方向へのシフトが行われたものとみられる。

診療報酬改定に振り向け予算750億円、地域医療再生基金の一部　自然増含めればプラス改定（2009.10.15,8：15）資料
概算要求では「医療崩壊を食い止め」（医療行政：予算）
　今年度補正予算の見直しで、長妻厚生労働大臣は地域医療再生基金の削減分を「診療報酬で地域医療に手厚く対応していく」としたが、その金額は750億円となった。医療費に対する国庫負担について自然増を認めた上に、この750億円を増額するとなると、来年の診療報酬改定はプラス改定となる。今日15日が締切の概算要求の内容が注目される。

　民主党は、社会保障政策で、自公政権が行ってきた2200億円の削減の撤廃を掲げている。そのまま受け取れば、自公政権下で行われた8月の概算要求と同様に、医療費に対する国庫負担は自然増分をそのまま認めて、4.1％（3667億円）増の9兆3573億円とすることがベースになると考えられる。この段階で診療報酬改定率は±ゼロ％となる。
　長妻厚労相が、この金額をベースにして、さらに地域医療再生基金からの750億円を診療報酬改定の財源とする考えであれば、診療報酬改定はプラス改定になる。
　この数字は、10月9日の厚生労働省政策会議の資料として公表された。また、概算要求に関しては、「医療崩壊を食い止め、国民に質の高い医療の提供」「協会けんぽ国庫負担」が医療費関連で検討項目とされている。
資料1：平成21年度補正予算の執行停止について（厚労省）
資料2：平成22年度概算要求について（厚労省）
資料3：厚生労働省政策会議配布全資料（厚労省）
資料4：平成21年度厚生労働省補正予算（厚労省）

ニュースリリース●提携、経営、決算●大日本住友製薬（2009.10.15,8：15）資料

・大日本住友製薬、米セプラコール社の株式公開買い付けを満了

 長妻厚労相　補正削減分は診療報酬で地域医療に手厚く、22年度概算要求は増額か（2009.10.14,1：15）資料
減額は長期的に時間をかけて（医療行政：予算）
　民主党政権による平成22年度予算概算要求の出し直しは基本的に前年度予算に対し減額とすることが求められているが、長妻厚生労働大臣は10月9日の閣議後の記者会見ではマニフェストや3党合意による政策を盛り込むと「増額となる可能性が高い」との考えを示している。一方、減額については「長期的に時間をかけてカットできるものがある」とした。また、補正予算の見直しでは、地域医療再生基金に切り込む分を「診療報酬で地域医療に手厚く対応していく方が有効」だとし、それを盛り込んだ補正予算減額を行うものとした。

　平成22年度予算概算要求は10月15日が提出期限となっている。また「できる限り積極的な減額を行う」ことも基本方針として閣議決定されている。
　しかし、厚生労働省予算はほとんどが社会保障に対する国庫負担であり、自公政権下で8月26日にまとめられた平成22年度予算概算要求では、一般会計総額は26兆4133億円で今年度予算に比べ5.0％増、そのうち24兆8624億円、約94％が医療・年金等の国庫負担となっている。医療・年金等の国庫負担は従来の2200億円削減を撤廃、自然増分がそのまま認められて1兆776億円（4.5％）増である。このうち、医療費に対する国庫負担は9兆3573億円で、3667億円、4.1％の増加となっている。

　これに対し、厚労省の21年度予算は25兆1568億円、このうち社会保障関係費が24兆6522億円である。
　22年度でこれを減額する場合、総額を仮に25兆円にとどめるものとし、医療・年金等の国庫負担は自然増分をそのまま認めて24兆8624億円とすれば、各種の疾病対策や健康対策、医薬品・医療機器対策などは残りの1400億円程度ですべて対応しなければならなくなる。自公政権下で5046億円を充てていたのに比べると3分の1以下の規模となってしまう。

　長妻厚労相は、こうした状況を踏まえ、さらに民主党マニフェストや3党合意の政策を加えると「増額となる可能性が高い」との考えを示したもの。

　一方、財務省では、野田副大臣が8日の記者会見で厚生労働省予算も減額が基本であると明言し、藤井大臣も9日の閣議後の記者会見でこれを確認、厚労省予算といえどもそれまでの「うみの積み上げ」があるはずとの姿勢を崩していない。ただ、野田副大臣の発言については「そういう気持ちを述べたもの」とも解説し、最終的な結果については別途考えるべきだとしている。

　ところで、医療費に対する国庫負担については、自公政権下ですでに2200億円削減を撤廃し、自然増分をそのまま認めるだけで3667億円、4.1％の増加となることが明らかにされている。
　また、この自然増を認めた上に、来年度の診療報酬改定については、年末の予算編成過程で政府として決定することとしていた。最低限±ゼロ％、プラスもあり得るという方向であった。

　長妻厚労相は、補正予算の見直しによる地域医療再生基金切り崩し分を、診療報酬に回すこととしたが、15日の概算要求でどのような形となるかが注目されるところだ。
資料１：10.9長妻厚生労働大臣閣議後記者会見の概要（厚労省）
資料2：10.9藤井財務大臣閣議後記者会見の概要（財務省）
資料3：10.8野田財務副大臣記者会見の概要（財務省）
資料4：8.26平成22年度厚生労働省予算概算要求（PDFページ6に総括表）（厚労省）
資料5：8.26安定的で持続可能な医療保険制度運営の確保（2医師確保の推進など地域医療の再生に向けて、PDFページ2）（厚労省）
資料6：8.26平成22年度厚生労働省予算概算要求（全資料）（厚労省）

中医協委員、国民に示した民主党医療改革の考えに沿った人物が活躍してくれればありがたい　長妻厚労相（2009.10.14,1：15）資料
日医委員については白紙状態（中医協情報：次期改定）
　任期切れとなった中医協委員の人選について長妻厚生労働大臣は10月9日の閣議後の記者会見で、同日時点で決定していないことを明らかにするとともに、問題となっている日医出身委員に関連して、民主党の医療改革の考え方にそった人物が「中医協で活躍してくれればありがたい」とし、その観点から検討を進めていることを示した。

　中医協委員の人選について長妻厚労相は、「中医協は診療報酬を差配するところであり、医療政策に大きな影響を持つ組織」であること、そのため慎重に検討を進めており「過去の慣例にとらわれず、しかし過去の経緯もあり、そこを勘案」していること、「鳩山内閣として進むべき医療改革の考え方を総選挙前に国民に示しており、私はそれに沿った改革を進める責務を負っている」ことをあげ、「その筋に沿うような考え、信念を持った方が中医協で活躍していただけるとありがたいという思いもある」と説明、そうした観点から検討を進めていると語った。
　任期切れとなっている日医出身3委員の扱いは白紙状態とし、「どういう形が最もふさわしいかを検討している」とした。
資料：10.9長妻厚生労働大臣閣議後記者会見の概要（厚労省）

ニュースリリース●提携、経営、決算●田辺三菱製薬（2009.10.14,1：15）資料

・田辺三菱製薬、米で医薬品販売会社設立しグループ会社を再編

 ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●田辺三菱製薬（2009.10.14,1：15）資料

・非ステロイド性経皮吸収型鎮痛消炎プラスター剤「ヤクバンテープ60mg」（一般名：フルルビプロフェン）新発売、田辺三菱製薬

 民主党医療政策の実現第1号、レセオンライン義務化を修正　医科診療所は実施を3ヵ月延期（2009.10.13,1：35）資料
件数が少なく手書き・すべて高齢者の施設は免除（医療環境：医療のIT化）
　レセプトオンライン請求の義務化について厚生労働省は10月9日、（１）年間レセプト件数が一定数以下でかつ手書き請求している、（２）常勤の医師・歯科医師・薬剤師がすべて65歳以上で電子化に対応できない、場合にオンライン請求を免除することを決定、これまでの完全義務化の方針を修正した。今年4月からの実施を猶予されていた病院と薬局については、12月診療分から実施する。また、医科診療所については、来年4月診療分からとしていた義務化の時期を7月診療分からに延期する。

　民主党は、マニフェストの基礎となる政策集でレセプトオンライン請求については、「完全義務化から原則化に改める」ことをうたい、過疎地の診療所や小規模医療機関の撤退など「医療現場の混乱や地域医療の崩壊が起こらないようにする」と記載している。
　今回の厚生労働省の措置は、ほぼこの方針に対応したものと言える。「義務化」を基本とすることは維持しているが、「過疎地の診療所や小規模医療機関の撤退」が起こらないようにすることにはなるとみられる。
　義務化免除となる、年間レセプト件数が少なくかつ手書き請求の医療機関については、医科医療機関と薬局が3600件以下、歯科医療機関は2000件以下とした。

　免除のほかに、義務化を猶予するケースとして新たに「電子レセプト未対応のレセコンのリース期間中または減価償却期間中（最大で平成26年度末）」を追加した。
　また、「個別の事情により、書面または光ディスクによる請求を認める」場合については、事情の内容を明確化し（ア）電気通信回線設備の機能に障害、（イ）設備導入を契約済みだが納入・工事の遅れ、（ウ）電子媒体での請求が可能で代行送信の体制が整っていない、（エ）改築工事中または仮施設で営業中、（オ）1年以内に廃止または休止の計画を定めている、（カ）その他特に困難な事情、の6例を示した。請求日前までに審査支払機関に届け出る。

　来年4月から義務化とされていた医科診療所の実施時期を3ヵ月延長したのは、今回の義務化例外措置の十分な周知を図るためとしている。

　これらの省令改正と告示の制定を行うことについて、厚生労働省はパブリックコメントを募集している。締切は10月23日。
資料1：レセプトオンライン請求に関する省令及び告示（案）について（厚労省）
資料2：レセプトオンライン請求に関する省令及び告示（案）に関する意見公募手続の実施について（厚労省）
資料3：意見募集「療養の給付及び公費負担医療に関する費用の請求に関する省令の一部を改正する省令」（政府）
資料4：「医療政策集」（民主党）
資料5：レセプトオンライン化スケジュール表（厚労省）

09年度医療費・第1四半期3.9％増、医科診療所は半分の2.0％増にとどまる　MEDIAS（2009.10.13,1：35）資料
大学病院が6.2％増、薬局も6.9％増と高い伸び（医療費：MEDIAS）
　厚生労働省はMEDIAS2009年6月号をまとめた。2009年度第１四半期の概算医療費の伸びは3.9％増、また6月は6.0％増と高い伸びとなった。稼働日数は、昨年に比べて第1四半期では土曜日が1日少なく、6月は平日が1日多くなっており、補正後はそれぞれ、4.3％増、3.7％増となる。

　第1四半期の状況を1施設当たりで見ると、実数では医科病院4.5％増、医科診療所2.0％増、歯科診療所0.6％減、保険薬局6.9％増となり、医科病院と保険薬局の伸びが高い。医科病院では大学病院が6.2％増と突出して高く、公的病院も5.1％増となった。法人病院は3.6％増、個人病院は3.5％増と低めだが、医科診療所の2.0％増を上回っている。
資料１：医療機関種別概算医療費（最近の医療費の動向・平成21年６月号）（厚労省）
資料2：医療機関種別1施設当たり医療費の伸び率（最近の医療費の動向・平成21年６月号）（厚労省）
資料3：最近の医療費の動向・平成21年６月号（厚労省）

骨粗鬆症と生活習慣病、互いに症状を悪化させる要因に（2009.10.13,1：35）
内科医と整形外科医が連携して骨粗しょう症に積極介入を（医薬品：企業情報）
　（提供：ヤマトファルマ）島根大学の杉本利嗣教授は、10月9日開催された万有製薬のプレスセミナーで、骨粗鬆症患者で糖尿病、脂質異常症、高血圧など生活習慣病を合併している場合には、骨粗鬆症が生活習慣病を悪化させ、同時に生活習慣病が骨粗鬆症を悪化させるという悪循環を生み出すために、整形外科医と内科医は連携して、骨粗鬆症治療に積極的に介入することを推奨した。

　杉本教授は、骨粗鬆症の原因となるカルシウム不足が血管内でのカルシウム蓄積を生じさせ動脈硬化を起こすとし、このため女性の骨粗鬆症患者では心血管系イベントリスクが、骨椎骨密度のやや低値の患者に比べ2.1倍、また、椎体骨折がある患者はない患者の3倍となるとのデータを示した。
　また、糖尿病患者では、高血糖が骨中コラーゲンを劣化させ、骨質を悪化させると考えられるために骨密度が高くても骨折リスクが高いことが示されているという。杉本氏は、糖尿病患者に対してビスホスホネート製剤のアレンドロネートによる骨粗鬆症の治療をした場合、同剤の非投与群に比べて、1日インスリン量の使用減少、空腹時血糖値の減少が示されたデータを提示、その理由として、骨粗鬆症治療で日常生活活動度が向上し、運動量増加が効を奏したと推測した。
　さらに、脂質異常症ではLDLコレステロールが高いほど骨密度が低い傾向があり、高血圧症では骨密度の低下スピードが速く骨折リスクが高い傾向にあることを指摘。
　こうしたデータから、生活習慣病患者に対して積極的な骨粗鬆症治療を実施するよう推奨した。
　産業医科大学の中村利孝教授は、疫学的に80代以上の骨粗鬆症患者が増加しているのは問題と指摘。これに対し、アレンドロネートが55歳から85歳の患者で全体として骨折リスクを53％低下させたデータを示しながら「80歳以上でも骨折を防止できる」とし、早期の適切な治療を推奨した。

ニュースリリース●提携、経営、決算●塩野義製薬（2009.10.13,1：35）資料

・塩野義製薬と英国、国際産学連携活動協定を締結、英国研究組織のシーズを共同開発

 ニュースリリース●調査・研究助成・社会活動●万有製薬（2009.10.13,1：35）資料

・骨粗しょう症検査、60歳以上の6割は受けたことがない、本当の怖さを知ったら受けるが8割　万有製薬調査

・由紀さおり「美骨大使」任命式と骨粗鬆症に関するトークショー、10月20日浅草で、万有製薬

 後発医薬品調剤体制加算、全処方せんの74％で算定　実際に後発薬を調剤した加算は調剤料算定の6％のみ（2009.10.9,1：15）
代替調剤加算の算定は後発薬調剤加算の2％（医薬品：調剤報酬）
　保険薬局の後発医薬品使用促進策として、前回調剤報酬改定で調剤基本料に対する加算として新設された「後発医薬品調剤体制加算」は全処方せんのうち74.4％で算定されていることがわかった。一方、実際に後発医薬品を調剤した場合に調剤料の加算として算定する「後発医薬品調剤加算」は調剤料算定分の6.3％にとどまる。さらに後発医薬品が処方されていない場合に先発薬と後発薬との差額を含む情報提供を行い後発医薬品を調剤すると算定できる「後発医薬品情報提供料」は後発医薬品調剤加算の算定回数の2.0％に過ぎないことが明らかとなった。2008年社会医療診療行為別調査の詳細データによる。

　後発医薬品調剤体制加算4点は、処方せん受付回数のうち後発医薬品を調剤した処方せんが3割以上であることを届け出た薬局が、調剤基本料40点（特例18点）の加算として算定できるもの。届出をした薬局は、後発医薬品の調剤をしなかった処方せんでもこの加算を算定できる。
　調剤基本料は、処方せん受付1回当たりで算定するもので、08年6月審査分の算定回数は5170万3500回であった。これは処方せん枚数と見ることができる。これに対し、後発医薬品調剤体制加算の算定は3847万240回となり、調剤基本料の74.4％であった。MEDIASによる「最近の調剤医療費の動向」では08年5月診療分で、後発医薬品を調剤した処方せんの割合が30％を超える、つまり後発医薬品調剤体制加算を届け出ることのできる薬局が80％に達しており、それに比べると多少低めの数字となっている。

　一方、後発医薬品の調剤をした場合の点数としては、調剤料（各種あり）に対する後発医薬品調剤加算2点がある。この加算の算定回数は2833万7200回であり、調剤料の総算定回数4億5228万7060回に対しては6.3％にとどまる。調剤料を算定するケースすべてに後発医薬品の調剤の可能性があるわけではないが、それにしてもこの程度であるのが薬局による後発医薬品調剤の実態だ。
　また、直接的に比較できるものではないが、調剤基本料の加算である後発医薬品調剤体制加算の算定回数に対しても73.4％にとどまっている。調剤体制加算4点を算定していても、後発医薬品の調剤のないものが相当数に上るものとみられる。

　後発医薬品が処方されていない場合に先発医薬品と後発医薬品との差額を含む情報を文書で患者に提供し、患者の同意を得て後発医薬品を調剤、つまり先発品の処方に対する代替調剤などを行った場合に算定できる「後発医薬品情報提供料（処方せん受付1回につき）10点」は、55万5520回であった。後発医薬品調剤加算の算定回数に対しては2.0％に過ぎない。

　このほか、後発医薬品を初めて服用する患者に対して、2週間分のところを半分の1週間分のみの調剤とし、残りの1週間分は後に調剤するという場合の2回目の調剤時に算定できる「後発医薬品分割調剤5点」も前回の改定で新設されたが、この算定は920回とごくわずかな数にとどまっている。ただ、14日分を超える長期投薬に対して分割調剤を行った場合に2回目以降に算定できる「分割調剤5点」の600回に比べると1.5倍となっている。

平成２０年社会医療診療行為別調査（平成２０年６月審査分）
　　　　　　　　　　　　　　　　点数　　算定回数　算定率
調剤基本料計　　　　　　　　　　　　　51706440 　100.0%
　分割調剤　　　　　　　　　　　5 　　　600 　
　後発医薬品分割調剤　　　　5 　　　920 　
　　後発医薬品調剤体制　　　4 　　　38470240 　74.4%
調剤料計　　　　　　　　　　　　　　　452287060 　100.0%
　後発医薬品調剤　　　　　　2　　　　28337200 　6.3%（100.0％）
薬学管理料　　　
　後発医薬品情報提供料　　10 　　　555520 　　　　　　　（2.0％）

未承認薬開発、バウチャー制度導入で企業にインセンティブを（2009.10.9,1：15）
国病機構名古屋の堀田院長が提案（医薬品：未承認薬）
　（提供：ヤマトファルマ）国立病院機構名古屋医療センターの堀田知光院長（未承認薬使用問題検討会議議長）は、未承認薬問題の原因のひとつである治験の遅れを解消し、促進するために、開発企業に対するインセンティブ強化の一環として、米国で実施されている「バウチャー制度」の導入を提案した。米国では、熱帯病などいわゆる「無視された疾患」の治療薬を開発した企業にバウチャー（証明書）を付与、これを所有していれば他の申請品目について優先審査を受けられる。

　堀田氏は、同制度を未承認薬や未承認適応薬の開発などに活用するという考えで、10月7日、都内で開催された製薬協政策セミナーで提案した。また国際共同治験推進上の障壁解消の一手段として、英語力堪能なCRC（治験コーディネーター）の育成が重要と指摘した。
　ノーベルファーマの塩村仁社長は、未承認薬開発は損益分岐点が低い小企業向きとの考えを示し、「大企業は株主の要求に応えるために儲からなければ開発しないことは止むを得ない」と大企業の立場に理解を示し、小企業が開発するためにインセンティブを与える必要性を強調した。一方、大企業に対しては、当該薬剤を持ちながら開発しないなら、小企業に導出するよう求めた。同社は2008年にヤンセンファーマから導入した子宮内膜症に伴う月経困難症治療薬ルナベルほか、希少疾病薬のノベルジン（テバから導入：ウィルソン病）およびノーベルバール（自社開発：新生児けいれん、てんかん重積状態）の承認を取得している。
　厚労省医政局研究開発振興課治験推進室の佐藤岳幸室長は、2009年度補正予算の見直しにより、未承認薬支援事業752億円が100億円に削減されたと報告したが、今後も行政として未承認薬解消のための施策を検討し、行政、学会、製薬業界、患者団体一体となり「ALL JAPAN」体制で解決したいと語った。

ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●三和化学、塩野義製薬（2009.10.9,1：15）資料

・肝クリアランス型の新規高尿酸血症・痛風治療薬「FYX-051」を富士薬品から導入・共同開発、三和化学

・OTC第2類医薬品、不眠傾向の改善に生薬製剤レスフィーナ細粒「分包」を新発売、塩野義製薬

 次期改定で救急医療を体系的評価、搬送ルールによる応急的受入施設・3次救急施設からの患者紹介・搬送受入数により（2009.10.8,0：10）資料
厚労省が論点で方向性、中医協小委（中医協情報：次期改定）
　次期診療報酬改定では、救急医療も引き続き重点課題であり、（1）今年5月から実施された搬送・受入ルールによって積極的に救急搬送を受け入れている医療機関の評価の新設、（2）救急医療機関の出口問題への対応として、医療機関の役割に応じた患者紹介の評価の新設、（3）救急搬送の受入実績に応じた救急医療機関の評価の新設、が検討のテーマとなっている。9月30日の中医協・診療報酬基本問題小委員会に厚生労働省が論点として示し了承された。

　救急搬送件数は最近10年間で1.5倍に急増し年間500万件に達しているが、一方でその重要な受入先である2次救急医療機関（入院機能を持つ）の数は減少傾向にある。
　こうした中で、救急医療の現場では満床などの理由により受入を断ったり、そのために受入先が決まるまでに10回以上の照会をしなければならないような事態が起きている。

　そうした状況への対応として消防庁は、消防法を改正し都道府県が医療機関、医師会、消防機関の参画する協議会を設置して「搬送・受入ルール」を策定、傷病者の状況に応じた受入医療機関のリストを作成し、これを基に搬送先を選定するとともに、搬送先医療機関が決まらない場合には地域の基幹病院が応急的な措置を行いその後の治療は転院先医療機関で行うこととした。消防機関はこれを遵守、医療機関もこれを尊重するものとされている。

　論点第1の「搬送・受入ルールにより積極的に受け入れている医療機関の評価」は、搬送先医療機関が決まらない場合に応急的な措置を行うために受け入れる基幹病院を評価するものと考えられる。救急医療管理加算600点・乳幼児救急医療管理加算150点（ともに1日につき）での特別な評価となりそうだ。

　論点第2「救急医療機関の出口問題への対応として、医療機関の役割に応じた患者紹介の評価」は、救命救急センターなど高次救急医療機関で受入できなかった理由として、手術中・患者対応中（32.6％）に次いで「ベッド満床」（25.0％）があげられていることに対応するもの。
　3次救急医療機関からその他の病院に紹介する場合に、診療情報提供料の加算を新設することなどが考えられる。

　論点第3「救急搬送の受入実績に応じた救急医療機関の評価」は、受入医療機関リストの中で多数の受入を行っている医療機関を評価するものとみられる。
　救急医療管理加算600点・乳幼児救急医療管理加算150点（ともに1日につき）の受入実績に応じた増点が考えられる。
　1施設当たり年間救急搬送患者数は、1万1千件余りからゼロ件（輪番制参加時間中）までと大きなばらつきがある。
資料1：円滑な救急医療体制を構築するための救急医療機関への支援（P2に「論点」）（9.30中医協診療報酬基本小委）（厚労省）
資料2：参考資料「救急医療」（9.30中医協診療報酬基本小委）（厚労省）
資料3：9.30中医協・診療報酬基本問題小委配布全資料（厚労省）

ニュースリリース●提携、経営、決算●アステラス製薬、中外製薬（2009.10.8,0：10）資料

・アステラス製薬、FLOMAXの特許有効確認で米社と和解

・中外製薬　12月期予想を上方修正、タミフル119億円・アバスチン46億円アップ

 長妻厚労相、中医協委員は医療政策の観点から人選　週2回審議開始までに決定（2009.10.7,17：40）資料
日医委員に関連して医療政策を考慮（中医協情報：次期改定）
　中医協委員の任期切れに伴う新委員の人選について、長妻厚生労働大臣は10月6日の閣議後の記者会見で、「中医協は医療政策に大きな影響を及ぼす仕組みであり、慎重に、しかしスピーディーに決めなくてはいけない」とし、週に2回開催して本格的な審議を進める時期までに決めるとの考えを示した。焦点となっている日医委員については「政策についての観点が人選の検討の素材の1つとしてあがる」とし、長妻大臣としての政策、鳩山内閣としての医療政策との関連で検討していることを明らかにした。

　日本医師会からの委員は、竹嶋副会長、藤原常任理事、中川常任理事の3氏が10月1日付で2年の任期が満了となっている。従来であれば、いずれも再任となるケースだ。
　医科ではほかに病院代表として、全日本病院協会の西澤会長、全国公私病院連盟の逸見副会長がおり、やはり10月1日付で任期満了となっているが、やはり、従来であれば再任のケース。
　中医協の診療側委員は、医科では、診療所開業医が会員の多くを占める日本医師会が3人、病院代表は2人の構成となっている。病院関係者の中には、現在の委員構成では病院の声が通りにくいとの声がある。

　長妻厚労相は、医療政策の観点が検討の素材だとしたが、支持政党を問うものではないとしている。
　委員の決定時期については、週2回の審議が始まるまでにとしたが、前回改定に向けた審議では中医協は07年10月には第1週から週2回の審議を開始し、しかも毎週2回ずつの審議が進められていた。厚労省・医療課では、今年も委員の人選が決まれば週2回の審議を開始することとしている。
資料：長妻厚生労働大臣、閣議後記者会見概要（厚労省）

次期改定　NICU・ハイリスク妊娠と分娩管理加算の点数引き上げ、周産期センターと産科医療機関の連携評価へ（2009.10.7,0：40）資料
厚労省が周産期医療の論点で方向示す（中医協情報：次期改定）
　次期診療報酬改定で引き続き重点課題となる周産期医療は、（１）NICUの点数引き上げ、（２）妊産婦緊急搬送入院加算・ハイリスク妊娠管理加算・ハイリスク分娩管理加算の引き上げ、（３）NICUの後方ベッドを確保するため超重症児入院診療加算・準超重症児入院診療加算の引き上げ、（４）周産期母子医療センターと地域の産科医療機関との連携体制の評価、また施設間搬送時の医師の同乗を評価する救急搬送診療料の引き上げ、（５）ハイリスク分娩管理加算の要件の拡大、などがテーマとなっている。

　9月30日の中医協・診療報酬基本問題小委員会（委員長：遠藤久雄・学習院大学経済学部教授）に厚生労働省は次期診療報酬改定に向けた周産期医療に関する論点を提示した。

　その第1は、「増加するハイリスク児に対応するため、さらに整備が進められることとされたNICUの診療報酬上の評価についてどう考えるか」。
　厚労省が合わせて提出した参考資料では、出生数が横ばい・減少傾向にある中で「低出生体重児（2500ｇ未満）」の割合は増加を続け2007年には9.6％となっている。この中で、周産期救急で受け入れ医療機関が決まらなかった理由に挙げられているのが、（１）処置困難23.5％、（２）手術中・他の患者対応中18.0％、（３）専門外13.2％、（４）ベッド満床9.8％、など。また、総合周産期母子医療センターでは母体・新生児の受け入れができなかった理由として9割以上が「NICU満床」をあげている。
　NICUの必要数は「出生1000対約3床」とされ約3000床となるが、現実には2341床でしかなく、200－500床を早急に整備する必要があるとされている。
　NICUは点数表上では、新生児特定集中治療室管理料（1日につき）8500点と、総合周産期特定集中治療室管理料（1日につき）の（１）母体・胎児集中治療室管理料7000点、（２）新生児集中治療室管理料8600点となっており、前回、2008年改定では据え置きであった。
　今回、この点数を引き上げる方向で検討されることとなる。

　論点の第2は、「産科合併症以外の合併症を有する妊婦の受け入れの診療報酬上の評価についてどう考えるか」。
　論点の説明の中で、前回改定では妊産婦緊急搬送入院加算（入院初日）5000点とハイリスク妊娠管理加算（1日につき）1000点を新設し、ハイリスク分娩管理加算（1日につき）1000点を2000点に引き上げたことを示している。
　これらの点数も引き上げる方向で検討される。

　論点第3は、「NICUの退室患者が病状に応じた病床等へ円滑に移行できるよう、手厚い看護体制など重症児に対応できる診療体制や在宅療養への支援等に対する診療報酬上の評価についてどう考えるか」。
　論点の説明で、前回改定では超重症児（者）入院診療加算を「6歳未満600点」「6歳以上300点」、準超重症児入院診療加算も「6歳未満200点」「6歳以上100点」とし、ともに6歳未満を2倍に評価したこと、さらに新生児入院医療管理加算を750点から800点に引き上げたことを示している。
　これらも引き上げる方向での検討となる。

　論点第4は、「周産期母子医療センターと地域の産科医療機関との連携体制や、母体・新生児の施設間搬送を行う医師等の活動についての診療報酬上の評価についてどう考えるか」。
　この部分についての資料上の説明は特にないが、前回改定では、周産期医療に関する地域ネットワークの支援として、妊産婦緊急搬送入院加算（入院初日）5000点を新設、またハイリスク妊産婦共同管理料（１）500点（２）350点では対象疾患の拡大を行うとともに、対象患者の紹介時の加算200点を診療情報提供料（１）250点に創設した。
　今回は、これら点数の引き上げ、また周産期母子医療センターと地域の産科医療機関との連携体制そのものの評価が検討されることになろう。

　論点第5は、「ハイリスク分娩管理加算の要件をどう考えるか」。論点説明の中で、ハイリスク分娩管理加算の届出件数が06年702件、07年708件に対し、08年に623件と大きく落ち込んだこと、また、前回の改定では、病院勤務医の負担の軽減を進める観点から、この点数の施設基準に「病院勤務医の負担の軽減に資する体制が整備されていること」が付加されたことを示している。勤務医負担の軽減要件が届出数の減少につながったと見られ、この部分を見直す方向での検討になると見られる。
資料1：周産期医療体制の確保（P4に「論点」）（9.30中医協診療報酬基本小委）（厚労省）
資料2：参考資料「周産期医療」（9.30中医協診療報酬基本小委）（厚労省）
資料3：9.30中医協・診療報酬基本問題小委配布全資料（厚労省）

武田薬品、R&D改革と質・生産性向上で「1＋1＝3」以上目指す（2009.10.7,0：40）資料
長谷川社長、提携・買収は「結果が思うようにならない」（医薬品：企業情報）
　（提供：ヤマトファルマ）武田薬品の研究開発統括職（CSO）の大川滋紀取締役は、4月から稼動したCSO体制は、同社が直面する、より高い医療ニーズ、FDAなど審査当局の承認基準の厳格化、保険者からの費用対効果の証明の要求などに対応するために効率的なR&D投資をする必要性から設置されたものと説明した。10月2日、大阪での記者懇談会で明らかにした。

　CSO体制で目指すのは、①明確なR&D戦略策定の指針の発信とタイムリーな意思決定、②社内外のステークホルダーとの連携強化―を図ること。
　それにより、パイプライン強化とグローバルでの製品価値の最大化、R&Dの質および生産性の改善を目指すとし、「研究から開発へのバトンタッチ」ではなく、情報を共有することが重要との考えを示した。
　そのうえで、R&D部門のコアバリューとして、「アスピレーション（願望）としては持続的新製品の上市、信条はR&Dの改革と能力・生産性向上の推進で“1＋1＝3”以上でなければならない」と強調した。
　長谷川閑史社長は、従来からパイプライン強化、提携の積極化、企業買収を行ってきたものの「結果が思うようにならないのが苦しいところ」と本音を吐露、量を追求してきたが質に特化することが適切との考えに至ったと背景を説明した。主力品の特許切れを迎えるいわゆる2010年問題については「まだ明確な回答が出ていないことには危機感を持っている」としたが、安定成長を可能にするため「知恵を絞り難関を切り抜けたい」と決意を語った。

ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●グラクソ・スミスクライン、ノバルティス（2009.10.7,0：40）資料

・新型インフルワクチンでグラクソ・スミスクラインが厚労省と供給契約締結、近く国内治験を開始

・新型インフルワクチンでノバルティスが日本政府と輸入契約を締結、国内での接種例で重篤副作用なし

 DPCコーディング適正化、診断根拠・重症度のレセプト記載で　抗生剤多用はデータの公開と合わせ標準化へ（2009.10.6,1：25）資料
分科会がヒアリングのまとめ、効率化病院は問題なし（中医協情報：DPC）
　中医協・診療報酬基本問題小委員会の下部組織である診療報酬調査専門組織・DPC評価分科会（分科会長：西岡清・横浜市立みなと赤十字病院院長）は10月5日、2日に分けて行った9病院に対するヒアリングの結果をまとめた。DIC（播種性血管内凝固症候群）と敗血症に関して問題とされた不適切なコーディングについては分類方法の見直しとともにレセプトに診断根拠や重症度がわかる指標の入力を検討するものとした。高価格の抗生剤の多様に対しては、新機能評価係数で医療の質に関するデータの公開が議論されていることと合わせて医療の標準化の推進について検討していくものとした。

　DIC（播種性血管内凝固症候群）と敗血症については、軽症例で算定されている事例があり、その中には「不適切なコーディングも指摘された」としている。一方で、患者の状態によっては、軽症でもDICや敗血症に準じた治療が行われているとし「必ずしも不適切とは言えない場合もある」との指摘があったことも示した。
　このことから、診断群分類について適切な分類方法を検討することを第1にあげている。その上で、DPCの様式1とレセプトに診断根拠と重症度がわかる指標の入力を検討するものとした。

　抗生剤ではカルバペネム系と第4世代セフェム系の使用状況についてヒアリングした結果、「適切ではないと考えられる使用が行われた事例も認められた」としている。
　一方、他の医療機関と比較したことがなく、そうした自院の状況を把握できていなかったとの意見もあったことをあげた。
　対応策としては、新機能評価係数で医療の質についてのデータの公開を評価することが議論されていることと合わせ、医療の標準化と質の向上の取り組みの推進について、「今後検討していく」ものとした。

　ヒアリングでDPC病院としての基本的姿勢の問題と指摘されたデータの提出の遅滞問題については、「病院としてマンパワーも含めた体制を整える必要があるとの指摘もあった」と記述するにとどめている。

　DPC導入以来の懸案である再入院と再転棟については、「患者の不利益が懸念されるような事例は認められなかった」とし、今後もその動向を注視するものとした。

　一方、DPC導入により効率化の進んだ病院とされた「DPC導入前後での診療内容の変化」のあった病院に対するヒアリングの結果としては、後発医薬品の使用や検査の外来化により大幅に効率化を進めた医療機関があったものの「医療の質について問題は認められなかった」としている。
　出来高点数がDPC点数に比べて非常に小さいことについても、「調整係数が比較的高いことによる影響が大きかった」との判断を示した。
資料1：21年度DPC評価分科会の特別調査（ヒアリング）の結果について（DPC分科会）（厚労省）
資料2：10.5DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

DPC新機能評価係数への特別調査、救急医療体制と医療の標準化への取り組み状況の詳細が判明（2009.10.6,1：25）資料
診療GLとクリニカルパスの利用はほぼ実施（中医協情報：DPC）
　DPC評価分科会（分科会長：西岡清・横浜市立みなと赤十字病院院長）は10月5日、新機能評価係数の設定に向けて行った特別調査の結果をまとめた。DPC対象病院と準備病院1608病院が回答、救急医療体制は8割以上の病院がとっており、医療の標準化のためには8割以上が診療ガイドラインを利用し、95％がクリニカルパスを利用していることなどがわかった。

　救急医療体制は、8割以上の病院があり、その中心は特定機能病院以外は2次救急が主体となっている。初期救急への対応は、2割程度と低い。特定機能病院は7割が3次救急体制をとっており、2次救急は5割未満にとどまる。初期救急への対応を行っている特定機能病院も15％ある。
　救急医療に従事する医師は、夜間や休日になると兼任やオンコールでもゼロとなる病院が3割程度ある。
　救急患者数は、初期救急については小規模病院から特定機能病院までどの病院も土日になると急増している。2次救急も小規模病院以外では増加する。
　救急外来でのトリアージ体制は全体の6割近くが実施しており、特に400床以上の大病院では実施が75％に達する。
　救急医療に対する補助金は、67％（1708施設）が「ある」が、33％（530施設）は「ない」と回答した。

　医療の標準化のための取り組みとしては、81％が診療ガイドラインの利用をあげ、95％がクリニカルパスの利用をあげた。
　診療ガイドラインについては、57.5％が「病院として利用を推奨している」とし、38.6％は「各診療科の判断に任せている」と回答。
　診療ガイドラインに沿わない診療を行う場合の適否の判断は、半数が「診療科ごとのカンファレンス」によるとしている。
　クリニカルパスについては、1件以上ありが院内の医療者用で98％、患者用も95％と、ほとんどの病院で備えている。
　診療ガイドラインに関する医師の理解度については、「ほとんどの医師は理解している」との回答が8割以上を占めた。一方、「約半数の医師は理解している」が14％あり、「ほとんどの医師は理解していない」もわずかながらあった。
資料1：新たな機能評価係数に係る特別調査（DPC分科会）（厚労省）
資料2：10.5DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●サノフィ・アベンティス、シェリングプラウ、万有製薬（2009.10.6,1：25）資料

・新型インフルワクチン、単回投与で65歳以上でも十分な免疫応答　サノフィ・アベンティス

・定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤「ナゾネックス点鼻液50μg 112噴霧用」を新発売、シェリングプラウ

・HIV感染症治療薬「アイセントレス錠」が未治療の成人病患者にも使用可能に、万有製薬

 ニュースリリース●提携、経営、決算●第一三共、田辺三菱製薬（2009.10.6,1：25）資料

・第一三共、メキシコでランバクシー通じ新薬販売事業開始

・田辺三菱製薬、慢性腎不全用剤「クレメジン」の販売権取得　販売とプロモーションは第一三共が継続

 ニュースリリース●調査・研究助成・社会活動●中外製薬（2009.10.6,1：25）資料

・福祉5団体に在宅福祉移送サービスカー寄贈、中外製薬

 処方せんなしの調剤報酬「外来服薬支援料」　請求は月4400回、一包化薬の0.05％　08年6月審査分（2009.10.5,0：25）
今後の高齢化でニーズは増大へ（医薬品：調剤報酬）
　保険薬局の調剤報酬で初めて処方せんによらずに算定できるものとして2008年調剤報酬改定で新設された「外来服薬支援料185点」が、2008年6月審査分の調剤報酬レセプトで4400回算定されていたことが厚生労働省の社会医療診療行為別調査により明らかとなった。自身で服薬管理できない患者や家族が持ち込んだ服薬中の薬剤を一包化したり服薬カレンダーの活用などで整理して支援した場合に算定できるもの。処方せん調剤時の一包化薬の算定回数871万回に対しては0.05％に過ぎないが、重複投薬・相互作用防止加算の3万1780回に対しては13.85％となり、限定されたケースへの新設点数だが一定の取り組みが行われたと見ることができそうだ。

　外来服薬支援料は、患者や家族が保険薬局に持参した服薬中の薬剤について、日々の服薬管理が容易になるように支援した場合に算定できるものであり、処方せんを受けて調剤する従来の技術料にはなかった発想のもの。
　今後の高齢化の急速な進展により、患者や家族のニーズは増えると予想され、保険薬局にとっては、重要な職務になるものと考えられる。

　ただ、外来服薬支援料は、すでに調剤済みの薬剤を対象とするものであるため、調剤技術料（調剤基本料と調剤料）は算定できない。つまり、外来服薬支援としてはほとんどの場合に一包化を行うことになると推測されるが、調剤料である一包化薬89点の算定はできない。

　一方、処方せん調剤時に、患者が持参した他の薬局で調剤された薬剤を合わせて一包化するなどした場合には「外来服薬支援料」を算定できる。しかし、その時の処方せん調剤分の調剤料については「内服薬」としての算定となり「一包化薬89点」は算定できない。
　また、院内投薬の薬剤について外来服薬支援料を算定した場合、その後も一包化されずに院内投薬が行われたため保険薬局で外来服薬支援を行ったとしても、処方医が本来一包化するか、または処方せんにより薬局での一包化を指示すべきものとし、保険薬局での2回目以降の外来服薬支援料の算定はできないとされている。

外来服薬支援料（実施上の留意事項：厚労省保険局医療課長通知）
(１)外来服薬支援料は、保険薬局の保険薬剤師が、自己による服薬管理が困難な外来の患者又はその家族等の求めに応じ、当該患者又はその家族等が持参した服薬中の薬剤について、治療上の必要性及び服薬管理に係る支援の必要性を判断し、当該薬剤の処方医にその必要性につき了解を得た上で、一包化や服薬カレンダーの活用等により薬剤を整理し、日々の服薬管理が容易になるよう支援した場合に、服薬支援１回につき算定する。なお、服薬管理を容易にするような整理を行わずに単に服薬指導を行っただけでは算定できない。
(２)外来服薬支援を行うに当たっては、患者が、当該保険薬局で調剤した薬剤以外に他の保険薬局で調剤された薬剤や保険医療機関で院内投薬された薬剤を服用していないか確認し、極力これらの薬剤も含めて整理するよう努めること。また、実際にこれらの薬剤も含めて服薬支援を行う場合には、重複投薬、相互作用等の有無を確認し、処方医に必要な照会を行い、適切な措置を講じること。なお、患者に対する服薬中の薬剤の確認や処方医への照会等を行った上で、結果として、他の保険薬局で調剤された薬剤又は保険医療機関で院内投薬された薬剤のみについて服薬支援を行うこととなった場合（当該保険薬局で調剤を受けていない患者が持参した、他の保険薬局で調剤された薬剤や保険医療機関で院内投薬された薬剤について服薬支援を行う場合を含む。）でも算定できる。
(３)外来服薬支援は、処方せんによらず、調剤済みの薬剤について服薬管理の支援を目的として行うものであるため、薬剤の一包化を行った場合でも、調剤技術料は算定できない。
(４)薬剤の一包化による服薬支援は、多種類の薬剤が投与されている患者においてしばしばみられる薬剤の飲み忘れ、飲み誤りを防止すること又は心身の特性により錠剤等を直接の被包から取り出して服用することが困難な患者に配慮することを目的とし、治療上の必要性が認められる場合に行うものである点に留意する。
(５)外来服薬支援料を算定する場合は、服薬支援に係る薬剤の処方医の了解を得た旨並びに当該薬剤の名称、服薬支援の内容及び理由を薬剤服用歴の記録に記載する。
(６)外来服薬支援料は、在宅患者訪問薬剤管理指導料を算定している患者については算定できない。また、現に他の保険医療機関又は保険薬局の薬剤師が訪問薬剤管理指導を行っている患者についても算定できない。

処方せんの医療機関から薬局へのFAX送信を認める、新型インフル感染拡大防止対策で厚労省（2009.10.5,0：25）資料
慢性疾患の定期受診者が原則（医薬品：調剤報酬）
　新型インフルエンザに対する医療提供体制の確保の中で、厚生労働省は、慢性疾患で定期的な受診を行っている患者について、電話で新型インフルエンザに感染したと診断した場合、その医療機関は院外処方せんをファクシミリで薬局に直接送付し、薬局はその処方せんに基づいて調剤、患者の家族などに薬剤を渡すものとした。院外処方せんを医療機関からファクシミリで直接に薬局に送付することを例外的に認めたもので、8月28日付の事務連絡と10月2日付のQ＆Aで、具体的な対応方法を示している。

　今回の措置は、基本的に慢性疾患を持ち定期的に受診している患者を対象としたものだが、新型インフルエンザに感染したと見られる場合には、電話での診断と、院外処方せんを患者に渡さずファクシミリで直接に薬局に送付することとしている。この場合、患者に直接院外処方せんをファクシミリで送付することを例外的なものとし、そうした患者から処方せんの送付を受けた薬局は、発行医療機関に処方せんの真偽を確認すべきものとしている。この確認は疑義紹介としてではなく、「必ず行うこと」とされている。

　また、薬局が調剤した薬剤を渡す場合も、患者ではなく家族や介護者に渡すものとし、服薬指導は電話で行うことでよいとしている。患者が来る場合には、薬局の外で渡すなどの対応を求めている。
資料1：8.28事務連絡「新型インフルエンザ患者数の増加に向けた医療提供体制の確保等について」（別添３－３－２（p39）、別添３－６（p46））
資料2：10.2事務連絡「ファクシミリ等による処方せんの送付及びその応需等に関するQ＆Aについて」

医療基本法を提案、東大医療政策人材養成講座プロジェクトチームが公開シンポ（2009.10.5,0：25）資料（医療行政：制度改革）
　医療制度の基本理念を定める医療基本法の制定が必要としてその内容を研究してきた東京大学医療政策人材養成講座医療基本法プロジェクトチームが10月18日（日）に、東京女子医大総合外来センター5階大会議室で市民公開シンポジウム「今、医療基本法を考える～いのちを救うグランドデザイン～」（第47回日本医療・病院管理学会学術総会併設市民公開講座、参加費：無料）を開催、医療基本法を提案する。

市民公開シンポジウムプログラム
第Ⅰ部
14：15 開会挨拶・趣旨説明 / 医療基本法プロジェクトチーム
14：20 パネリスト講演
第Ⅱ部
15：20 医療基本法の提案 / 医療基本法プロジェクトチーム
15：35 パネルディスカッション / 進行：埴岡健一（日本医療政策機構理事）
16：30 全体総括・閉会挨拶 / 医療基本法プロジェクトチーム
パネリスト
伊藤雅治（社団法人全国社会保険協会連合会理事長）
田中秀一（読売新聞医療情報部長）
長谷川三枝子（患者の声を医療政策に反映させるあり方協議会会長、日本リウマチ友の会会長）
埴岡健一（日本医療政策機構理事、市民医療協議会共同議長、がん政策情報センター長）
渡邊清高（国立がんセンターがん対策情報センター　がん医療情報サービス室長）
特別ゲスト（予定）：政府・政党関係者
総合司会・コーディネーター / 医療基本法プロジェクトチーム
　東京大学医療政策人材養成講座（HSP）4期生として政策立案者、医療提供者、患者支援者、ジャーナリストの４分野の立場で医療政策に参画している11人で構成。

ニュースリリース●調査・研究助成・社会活動●日本イーライリリー（2009.10.5,0：25）資料

・NPOによる精神障害者自立支援活動賞（リリー賞）の募集開始、副賞100万円　日本イーライリリー

 新型インフルでワクチン接種の基本方針、政府対策本部が決定（2009.10.2,19：15）資料
10月19日の週に医療従事者の接種から開始（医療行政：インフルエンザ対策）
　政府は10月1日、鳩山総理大臣を本部長とするインフルエンザ対策本部の会議を開催、新型インフルエンザに対するワクチン接種の基本方針を決定した。優先接種対象者は、（１）インフルエンザ患者の診療に直接あたる医療従事者、（２）妊婦、基礎疾患を有する者、（３）1歳から小学校３年生まで、（４）1歳未満の小児の保護者と優先接種対象者で接種できない者の保護者、など5400万人で、10月19日の週から国内製造ワクチンで接種を開始する。

　ワクチンは、国内製造分を今年度内に2700万人分、さらに12月末から1月に輸入を開始する輸入ワクチンを5000万人分、合わせて7700万人分を用意する。1人当たり2回接種を前提としている。
　優先接種対象者としては、医療従事者、妊婦、小児などのほか、小学校4年生以上高校までの者、65歳以上の高齢者（基礎疾患を有する者以外）まで含めており、総数では5400万人となる。

　今回のワクチンについては、重症化の防止には一定の効果があるものの、感染防止の効果は保証されていないことから、接種の目的は（１）死亡者・重症者の発生をできるだけ減らす、（２）患者が集中することによる医療機関の混乱を極力防ぐ、ものとの位置付けとしている。つまり、感染の防止が目的ではない。

　接種の実施は、10月中に医療従事者、11月から妊婦と基礎疾患（1歳から小学校3年生まで）を有する者、12月から小児以外で基礎疾患を有する者、というスケジュールを想定している。

　ワクチン接種の費用については、実費相当額を徴収することとし、1人当たり2回で6150円（1回目3600円、2回目2550円）と設定した。2回目の接種を1回目とは別の医療機関で受ける場合は2回目も3600円となる。また、優先接種対象者で住民税非課税の低所得者については、市町村が費用を助成、その費用の2分の1を国が負担し、4分の1を都道府県が負担する。
資料1：今後の新型インフルエンザ対策について――長妻厚生労働大臣会見資料（厚労省）
資料2：長妻大臣からのメッセージ（厚労省）

特定保険医療材料算定方式見直し、イノベーションの評価・内外価格差1.5倍以内へ　中医協（2009.10.2,2：40）資料
既存品算定方式の一定幅も見直しを検討（中医協情報：医療材料）
　特定保険医療材料価格基準の算定方式の見直しを進めている中医協・保険医療材料専門部会は9月30日、厚生労働省から見直しのための論点の提示を受けた。（１）1.7倍を基準としている内外価格差のさらなる是正、（２）ペースメーカーなどの再算定を引き続き実施、（３）イノベーションの評価の検討、（４）既存品の改定方式の一定幅（４％、ダイアライザー7.5％）の適正化、（５）歯科用貴金属材料価格基準の随時改定の見直し、など。論点の項目については各委員や業界代表の専門委員からも異議は示されず、これに沿った検討を進めることとなった。

　特定保険医療材料価格基準制度の見直しについての保険医療材料専門部会での審議は、５月27日の部会から始められている。7月15日の部会では特定保険医療材料の価格算定を行っている保険医療材料専門組織から意見を聞き、8月26日には日本医療機器産業連合会など産業界からヒアリングを実施してきた。
　9月30日の部会で厚労省保険局医療課が示した論点は、保険医療材料専門組織の意見、産業界の意見を踏まえたもの。

　内外価格差のさらなる是正は、算定組織の意見による。現行の算定方式は「外国平均価格の1.5倍を睨みつつ1.7倍以上の場合に価格調整または再算定を行う」としており、これを見直すとすれば、対象を「1.5倍以上」まで引き下げることになると予想される。
　厚労省が示した資料では、PTCAカテーテル、冠動脈ステント、ペースメーカーの外国平均価格に対する日本の価格水準は、外国価格平均との調整方式を導入する前の1996年には2倍から4～5倍の格差があったが、2002年の制度導入により急激に縮小し、1.3倍から1.9倍という状況にある。
　論点は、この現状からもさらに是正が必要との見方を示している。これに対しては、米国医療機器・IVD工業会が8月26日のヒアリングで強い反対を表明している。同工業会は、この価格引き下げにより日本の市場に製品を導入しようとしない「デバイス・ギャップ」が発生しているとし、外国平均価格との調整方式そのものの廃止を求めている。
　一方、日本医療機器産業連合会は内外価格差問題には触れず、欧州ビジネス協会医療機器委員会はデバイス・ギャップを取り上げながらも対応策としては改良加算の充実を求めるものとなっている。

　論点では、内外価格差の是正に関して、ほかに外国価格参照制度の対象国（米、独、仏、英）の拡大と外国価格平均の算出方法の適正化、原価計算で移転価格を用いる場合に設定根拠などの記載、外国平均価格などを対象とした再算定を引き続き実施、などが含まれている。

　イノベーションの評価の検討も専門組織の意見を受けたものだが、これは日米欧の産業界がそろって充実を求めているもの。
　特に米国工業会は、医療システムの効率化寄与への「医療経済加算」、日本への製品導入インセンティブとしての「早期承認加算（三極同時申請）」と「医療ニーズ加算（早期導入の検討会で選定された製品）」、日本での臨床データ充実への「臨床試験加算」など具体的な要望をしている。
　欧州ビジネス協議会は、改良加算のガイドラインを策定し適用範囲やプロセスの明確化を求めている。
　合わせて機能区分の見直しも位置付けられている。これは産業界の要望でもある。

　既存製品の価格改定方式に関する一定幅の見直しは、専門組織が挙げているもの。日本医療機器産業連合会は現状維持を求めている。

　歯科用貴金属材料価格基準の随時改定は、現行では６ヵ月ごとの価格の変動幅が10％を超えた場合に見直すこととなっているが、10％以内でも改定する方向で検討する。
資料1：平成22年度特定保険医療材料制度の検討にあたっての論点（9.30保険医療材料専門部会）（厚労省）
資料2：PTCAカテーテルなどの価格と外国平均価格とのかい離の推移（9.30保険医療材料専門部会）（厚労省）
資料3：9.30保険医療材料専門部会配布全資料（厚労省）
資料4：8.26保険医療材料専門部会配布全資料（産業界からヒアリング）（厚労省）
資料5：7.15保険医療材料専門部会配布全資料（算定組織からヒアリング）（厚労省）
資料6：5.27保険医療材料専門部会配布全資料（厚労省）

味の素製薬株式会社、2010年4月に発足　5年以内に売上高1000億円目指す（2009.10.2,2：40）資料
現行3社体制を一体化し経営効率化を狙う（医薬品：企業情報）
　味の素は、医薬事業を分社化するとともに営業・マーケティングを行っている味の素ファルマと、生産・物流を担っている味の素メディカを統合した「味の素製薬株式会社」を100％子会社として2010年4月に発足させる。新会社は、研究開発から生産・物流までを一貫して展開することになり、5年以内に売上高1000億円、営業利益率20％を目指す。

　味の素の2009年3月期の医薬事業は、売上高858億円、営業利益137億円で、3社を合わせた従業員数は1830人となっている。
　新会社は、味の素取締役専務執行役員で味の素ファルマ社長の豊田友康氏が社長となり、従業員数は約1800人としている。所在地は味の素本社内。
　現在の3社体制を一体化することで迅速化・効率化された事業運営を目指すとし、競争力の強化を狙う。
資料：「味の素製薬株式会社」2010年4月1日発足（味の素）

一般社団法人中外Oncology学術振興会議、がん医療を世界水準に　中外製薬が設立（2009.10.2,2：40）資料
がん領域のトップ企業となった責務（医薬品：企業情報）
　中外製薬は10月1日、日本のがん医療を世界水準にすることを目指し、世界的にトップレベルのがん専門医と日本のがん研究や診療の最先端を担う医療従事者のより深い学問的交流を進めることを主な目的とする「一般社団法人中外Oncology学術振興会議」を設立した。

　中外製薬は、オンコロジー領域のトップ製薬企業になったことから、日本の癌医療に貢献する企業としての責務があるとしている。
　理事に愛知県がんセンターの小川一誠名誉総長、財団法人癌研究会癌化学療法センターの吉田光昭所長を迎え、永山社長が理事長となる。
　主な活動は、（１）コンセンサスミーティングを含むオンコロジーフォーラムの開催、（２）がん研究助成活動、などとしている。
資料：「一般社団法人中外Oncology学術振興会議」を設立（中外製薬）

ニュースリリース●新薬・新効能・新データ・開発状況●PPI3剤併用療法関連9社、アボットジャパン/エーザイ、ロシュ、日本イーライリリー、ベーリンガーインゲルハイム、ノバルティスファーマ、バイエルヘルスケア、グラクソ・スミスクライン、サノフィ・アベンティス、マイラン製薬（2009.10.2,11：55）資料

・PPI製剤とアモキシシリン・クラリスロマイシンまたはメトロニダゾールの3剤併用療法によるピロリ除菌療法で早期胃がんなどに対する効能追加、関連9社が共同申請

・関節リウマチなどの「ヒュミラ皮下注」にクローン病の効能追加を申請、アボットジャパン/エーザイ

・関節リウマチ治療薬「RoACTEMRA」、ロシュが「関節破壊の進行の抑制および身体機能の改善」の効能追加を欧州で申請

・代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤「アリムタ注射用」で新剤形発売、日本イーライリリー

・開発中のDPP-4阻害薬リナグリプチンの第Ⅲ相臨床試験が順調に進展、ベーリンガーインゲルハイム

・高血圧治療薬の直接的レニン阻害剤「ラジレス錠」を新発売、ノバルティスファーマ

・ネクサバール、進行性乳がんに対する第3相試験で無増悪生存期間を74％改善、バイエルヘルスケア

・B細胞性慢性リンパ性白血病治療薬「フルダラ錠」、バイエル薬品がジェンザイムジャパンとコ・プロモーション

・GSKの新型インフルエンザ（H1N1）ワクチン「Pandemrix」が欧州委員会から承認勧告、グラクソ・スミスクライン

・心房細動の再発抑制・心拍数コントロールで「Multaq（一般名：dronedarone）」がEUで承認勧告受ける、サノフィ・アベンティス

・慢性腎不全用剤「メルクメジン」の使用成績調査結果、血清クレアチニン値「上昇抑制」または「不変」が82％　マイラン製薬

 ニュースリリース●提携、経営、決算●武田薬品、アステラス製薬、持田製薬、バイエル薬品（2009.10.2,11：55）資料

・武田薬品、海外販売子会社4社設立　欧州5ヵ国とメキシコ・トルコで販売開始

・在宅勤務制度　アステラス製薬が全社員対象に10月から導入、ワークライフバランス向上へ

・持田製薬　持田シーメンスの持ち株を1部シーメンス社に譲渡、10％に

・バイエル薬品、B細胞性慢性リンパ性白血病治療薬アレムツズマブの治験業務をジェンザイム・ジャパンに移管

 ニュースリリース●機構改革・人事●エーザイ、大正製薬（2009.10.2,11：55）資料

・エーザイ、人事異動と組織改編

・大正製薬、組織改革・人事