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5月のニュース

医療費適正化を事業レビュー、保険局が指導・監査の標準化へ「実施要領」策定方針示す（2010.6.1,3：50）

腎細胞癌へのmTOR阻害剤2番手「トーリセル」（ワイス）の承認を了承、医薬品第二部会（2010.6.1,3：50）

日医工サノフィ・アベンティス(株)　サノフィ・アベンティスの長期品取扱い中心、販売は日医工（2010.6.1,3：50）資料

企業ニュース"●開発・提携・新製品・社会活動●ベーリンガーインゲルハイム、大日本住友製薬、丸石製薬、大塚製薬、アステラス製薬（2010.6.1,3：50）

医療訴訟件数　09年新規は733件で144件減少、判決の認容率は25％台に（2010.5.31,1：55）資料

後発医薬品薬価収載　キサラタン点眼液に22社22品目（2010.5.31,1：55）資料

新規2型糖尿病薬・DPP-4阻害薬に重大な副作用、SU剤併用による低血糖症を追加記載　厚労省（2010.5.31,1：55）資料

企業ニュース"●提携・開発・新製品・後発品●サノフィ・アベンティス/日医工、ファイザー、日医工、杏林製薬、バイエル薬品、千寿製薬、沢井製薬。東和薬品（2010.5.31,1：55）

国民にお詫びする厚生労働白書、改革元年と「少子高齢社会の日本モデル」確立をうたう（2010.5.28,1：40）資料

サノフィ・アベンティス、日本市場で5年以内に5位目指す（2010.5.28,1：40）

企業ニュース"●提携・医療危機・OTC●日本ケミカルリサーチ/大日本住友製薬、富士フイルム、塩野義製薬（2010.5.28,1：40）

DPCの医療の質の評価、データ収集のため特別調査を実施　中医協（2010.5.27,2：25）資料

中医協診療側委員が検討課題を提案、次回診療報酬改定に向け（2010.5.27,2：25）資料

レセオンラインデータ、次回診療報酬改定で参考資料として使用　厚労省（2010.5.27,2：25）

保団連がいち早くレセオンラインデータ活用した診療行為別調査実施を決定（2010.5.27,2：25）資料

ドキソルビシン関連DPC「卵巣・子宮附属器の悪性腫瘍」の5診断群分類、6月1日から出来高算定（2010.5.27,2：25）資料

DPC準備病院、新規募集を中医協が了承（2010.5.27,2：25）資料

企業ニュース"●開発・経営・人事・社会活動●旭化成ファーマ、キッセイ薬品/日本ケミカルリサーチ、ジョンソン・エンド・ジョンソン/アストラゼネカ、久光製薬、ノバルティスファーマ、ファイザー（2010.5.27,2：25）

国内製薬3社が１兆3000億円軸にトップ争い、アステラス2014中計1兆1000億円＋米OSI（2010.5.26,2：25）資料

高薬価新規分子標的薬、個別化医療が医療経済問題の解決策（2010.5.26,2：25）資料

企業ニュース"●経営・調査・社会活動・OTC●アステラス製薬、協和発酵バイオ、日本ベーリンガーインゲルハイム、バイエル薬品、バクスター、大正製薬（2010.5.26,2：25）

DPCの新たな機能評価係数、アウトカム含めた「医療の質の評価」を指数化（2010.5.25,2：55）資料

未承認薬・適応外薬108品目、厚労省が開発要請（2010.5.25,2：55）資料

企業ニュース"●開発・提携●興和、エーザイ、日本BI/アステラス製薬（2010.5.25,2：55）

医薬品産業を成長戦略に位置付け、日本版NIHが必要　製薬協・長谷川会長（2010.5.24,2：45）

ワクチン接種を国が推進すべき、関係医学会が専門協議会結成し要望書（2010.5.24,2：45）

心血管イベント抑制への脂質管理、LH比≦1.5を目標に（2010.5.24,2：45）

企業ニュース"●調査・疾患啓発・組織と人事●ファイザー、ガルデルマ/塩野義製薬、武田薬品（2010.5.24,2：45）

DPC病院の化学療法レジメ　非小細胞肺がんは「カルボプラチン+パクリタキセル」が症例数24％でトップ（2010.5.21,1：35）資料

企業ニュース"●経営・開発●エーザイ、独バイエル・シエーリング・ファーマ（2010.5.21,1：35）

ドキソルビシン使用を含む卵巣がん患者、DPC病院でも出来高算定に　分岐すべきだった（2010.5.20,2：35）資料

DPC提出データ、様式1の変更内容を決定　医療の質の評価の材料に（2010.5.20,2：35）資料

製薬協、新会長に長谷川閑史・武田薬品社長（2010.5.20,2：35）資料

ジェネリック医薬品のシェア　平成20年度は数量ベース17.6％・金額ベース6.8％（2010.5.20,2：35）資料

GE製薬協　20年度医療用薬売上3590億円、4.8％増、売上高総利益率は低下傾向38.0％（2010.5.20,2：35）資料

企業ニュース"●開発●ロシュ／バイオジェンアイデック、独バイエル・シエーリング・ファーマ（2010.5.20,2：35）

病院医療の質の評価　自院のアウトカム指標をHPで公表、次回新規点数の目玉に（2010.5.19,0：35）資料

企業ニュース"●経営・社会活動・開発●アステラス製薬、ノバルティスファーマ、サノフィアベンティス（2010.5.19,0：35）

診療報酬改定通知の訂正通知　実施上の留意事項・施設基準・DPCコーディングデータ仕様など（2010.5.18,0：45）資料

病院の医師数標準　未適合施設が依然12％、北海道東北は27％も（2010.5.18,0：45）資料

企業ニュース"●決算・人事●メディパルHD、バイタルケーエスケーHD、大塚HD、ゼリア新薬（2010.5.18,0：45）

アステラス製薬　米OSI社と買収で合意、「タルセバ」など抗がん剤パイプラインを手中に（2010.5.17,12：35）資料

エーザイ　アリセプト米国特許切れも2010年度0.9％増収・8100億円を見込む（2010.5.17,3：35）資料

エーザイ・アリセプト　10年度国内売上見込み16.4％増・1090億円、新薬創出加算適用で48億円プラス（2010.5.17,3：35）資料

企業ニュース"●決算・開発・社会活動・人事●エーザイ、帝人、明治製菓、大正製薬、持田製薬、日本新薬、ヤクルト、あすか製薬、日本ケミカルリサーチ、わかもと製薬、東和薬品、ファイザー、メルク、アストラゼネカ、サノフィアベンティス、イーライリリー、バイエル、ノボノルディスク、バクスター、シェリングプラウ、アボットジャパン（2010.5.17,3：35）

電子レセ請求の医療機関数が全体で5割越える、医科診療所は6割超える　支払基金4月請求分（2010.5.14,2：10）資料

武田薬品　新中計後の13年度が底、15年度からは10％成長へ（2010.5.14,2：10）資料

第一三共　国内長期収載品比率は09年度55％、10年度は40％に低下見込み（2010.5.14,2：10）資料

特許品は「納入希望価」を提示、新薬創出加算適用を狙い仕切価格設定を変更　第一三共（2010.5.14,2：10）

アステラス製薬　頻尿治療剤ミラベグロンを今年度前半に承認申請（2010.5.14,2：10）資料

企業ニュース"●開発・決算●エーザイ、小野薬品、沢井製薬、ツムラ（2010.5.14,2：10）

特定看護師制度化へ具体的検討開始、チーム医療推進で実施施設の認定制度も検討　厚労省（2010.5.13,3：50）資料

第一三共新社長に中山譲二・副社長執行役員が昇格、元サントリーの異色経歴（2010.5.13,3：50）資料

武田薬品　1年前倒しで新中計、12年度売上高１兆3300億円　アクトス後発品参入で大幅減（2010.5.13,3：50）資料

企業ニュース"●決算●武田薬品、第一三共、アステラス製薬、田辺三菱製薬、東邦HD（2010.5.13,3：50）

混合診療拡大、先進医療を届出制にすべき　コンパッショネートユース導入も（2010.5.12,0：55）資料

 企業ニュース"●開発・調査・経営・決算・人事●独バイエル・シエーリング・ファーマ、アストラゼネカ/塩野義製薬、ノバルティスファーマ、エーザイ、参天製薬、キョーリン、科研製薬、キッセイ薬品、生化学、日本ケミファ、ロート製薬、みらかHD、アルフレッサHD（2010.5.12,0：55）

大日本住友　米社買収で2年連続二桁増収、国内はアムロジン特許切れで2年連続減収に（2010.5.11,1：25）資料

 企業ニュース"●決算・提携・経営・社会活動・人事●大日本住友製薬、塩野義製薬、味の素、扶桑薬品、スズケン、武田薬品、日本BI、バイエル薬品、ノバルティスファーマ、ガルデルマ（2010.5.11,1：25）

がん・生活習慣病にゲノム診断を活用、統合医療推進へ　臨床ゲノム医療研究会発足（2010.5.10,0：10）資料

 糖尿病劇場、医療者としての「気づき」のワークショップ（2010.5.10,0：10）

サノフィ・アベンティス、糖尿病の非専門施設でのインスリン導入目指す（2010.5.10,0：10）

企業ニュース"●開発状況・調査・提携・決算●エーザイ、大日本住友製薬、武田薬品、米メルク、小林製薬、参天製薬（2010.5.10,0：10）

疑義解釈その3、医科・DPC・歯科・調剤と広範に（2010.5.7,12：40）資料

 歯科の疑義解釈、その1に次いで2回目（2010.5.7,12：40）資料

 調剤で初の疑義解釈、先発錠剤粉砕を後発散剤に変更も可（2010.5.7,12：40）資料

医療費適正化を事業レビュー、保険局が指導・監査の標準化へ「実施要領」策定方針示す（2010.6.1,3：50）
評価は「状況把握が不十分」「改革案のさらなる見直しが必要」（医療行政：制度改革）
　厚生労働省は5月31日、政府の行政刷新会議の指摘を受けた事項に対する行政事業レビュー（公開プロセス）を開始、最初のテーマとして「医療給付費の適正化」を取り上げた。担当する保険局は、保険医療機関に対する指導・監査の標準化・統一化を図るため、「実施要領」を6月にまとめる、地方事務所に対し厚労省からの指導を計画的に行う、指導医療官を確保するため処遇改善を進める、など改革案を説明した。しかし、レビューの結果、状況の把握が不十分とされ、事業は継続するがさらに見直しが必要とされた。

　保険局が示した改革案は、指導・監査の標準化・統一化と実施体制の充実を中心としたものとなった。また、昨年の事業仕分けで指摘された柔道整復師への指導・監査の見直しであった。

　指導・監査の標準化・統一化は、適時調査や指導の手法、個別指導時の患者数，指導時間などに格差があることを踏まえてのもの。
　まず、「医療指導監査業務等実施要領」を今年6月に作成し、標準化・統一化を図る。それにより、業務の効率的・効果的な処理が可能となることから、適時調査や個別指導などの実施件数の増加を図ることとしている。
　また、指導・監査の精度の向上のため、地方厚生局や都道府県事務所に対して厚労省職員が業務指導を行い、事務担当者や指導医療官に対して実践的研修も行う。
　さらに、都道府県事務所の指導、監査の実施状況について、四半期ごとに地方厚生局に示し、取り組みが不十分な都道府県事務所には指導することとする。

　適時調査は、施設基準などの届出をした医療機関に対するもので、届出の内容を確認するため受理後6ヵ月以内に行う。原則として年1回。
　実際に行ったのは、平成17年度1689ヵ所、18年度1618ヵ所、19年度1425ヵ所、20年度1225ヵ所。

　個別指導は、レセプト1件当たり平均点数の上位8％の保険医療機関に対し面接懇談方式で行う集団的個別指導の対象となった医療機関のうち、翌年度の平均点数上位4％の保険医療機関に対して個別面談方式で行うもの。診療内容などについて医療機関関係者や保険者、患者などから情報提供があれば、それを優先して対象とする。
　個別指導の対象医療機関数については、平成19年5月の経済財政諮問会議への提出資料で不正な保険医療機関に対する指導・監査の強化策として「毎年8000ヵ所の実施を目指す」としている。
　しかし、実際の件数は、17年度2878ヵ所、18年度3334ヵ所、19年度3264ヵ所、20年度3410ヵ所と、目標の半数にも達していない。

　指導・監査の体制充実のため職員の増員も進めてきたが、年金記録問題への対応のため、現在100人が日本年金機構に出向中であること、また、指導医療官は、医科では定員73人に対し32人欠員、歯科は定員50人に対し3人欠員であることを明らかにした。

　レビューに参加した外部有識者からは、「適正化により最終的にどうあるべきかが見えない」との指摘、厚生労働省内の医系技官の総数の質問、などが出されたが、厚労省は十分な応えができなかった。
　また、財団法人癌研究会顧問の土屋氏は、「医療費に対する国の支出８兆円が多すぎるから適正化するというのでは小泉改革と同じになる。医師も不足しており、大学の定員を1.5倍にしている中で医療指導官を増やそうというのはどうか。医療費通知よりも、明細書を無料発行しているのだから現場でチェックした方が無駄が省けるのではないか。地域間格差は、生活が違い文化が違うのだから当然で、統一化することの方が問題ではないか」などの指摘をした。
　厚労省は、医療費適正化は全体の抑制ではなく不正への対応であると説明、これは了承されたが、指導・監査の考え方や体制整備では見解のすれ違いが目立った。

　有識者の評価は、状況把握についての把握水準として8人全員が「不十分」とし、事業の見直しについても全員が「不十分」とした。具体的には、「事業を地方に任せる」1人、「事業を地方プラス民間に任せる」1人、「事業は継続するがさらなる見直しが必要」6人となった。
　これにより最終評価としては、（1）状況把握が不十分、（2）事業は継続するがさらに見直しが必要、とされた。具体策は「精査の必要がある」とされた。また、昨年の事業仕分けを踏まえ、さらなる見直しが必要ではないかとの指摘もあったとした。
　昨年の事業仕分けの結果への対応も議論となり、一般の入院患者の食費負担、OTC類似薬の保険除外などについて、社会保険審議会に諮った結果、それらの実施は適当ではないとの判断となったと保険局が応えている。

医療費適正化事業の改革案（厚生労働省保険局）
○保険医療機関等への指導・監査
保険医療機関等への指導・監査業務等の標準化・統一化等を図るため、実施要領を作成するとともに、本省による都府県事務所への指導等を計画的に実施します。
（1）適時調査や指導の手法、個別指導時の患者数，指導時間等に格差があることから、医療指導監査業務等実施要領を作成し（平成22年6月目途）、指導・監査業務等の標準化・統一化を図る
（2）指導・監査業務等の標準化・統一化を図ることにより、業務の効率的かつ効果的な処理が可能となることから、適時調査、個別指導等の実施件数の増加を図る
（3）指導・監査の精度の向上を図るため、本省職貝による地方厚生（支）局（毎年）及び都府県事務所（3年で1巡）への業務指導を実施する（各厚生局、都府泉事務所16箇所程度）
（4）事務担当者及び指導医療官への実践的研修を実施し、職員の質的向上を図る
（5）地方厚生（支）局に対し，四半期毎に各都府県事務所（指導監査課を含む）の調査、指導、監査の実施状況を示し、取組が不十分な都府県事務所には指導を実施する

指導医療官を確保するため、関係各省庁へ処遇改善等の要請・要望を行います。
（1）医科の指導医療官の確保のために、文部科学省（大学病院）、都道府県担当部局及び医師会等への協力要請を行う
（2）関係省庁に対し、処遇改善（給与、昇格、勤務延長、過去における兼業の見直し等）を要望する

○柔道整復師への指導・監査
柔道整復療養費の審査の地域格差を解消するため，算定基準の明確化や様式の統一化を行います。
（1）審査の地域差の解消を図るため、算定基準を明確化する（平成22年度末目途）
（2）審査の迅速化を図るため、支給申請書の様式を統一化するとともに、施術日を記載させるなど、より的確な審査ができるようにする（平成22年末目途）
（3）審査委員の欠格事由を明確化するなど、選定基準を見直しする（平成22年度末目途）

柔道整復師への指導・監査体制の整備のため、指導・監査マニュアルの作成等を行います。
（1）指導・監査実施マニュアルの作成（平成22年度末目途）
（2）上記マニュアルを基に地方厚生局柔整担当者の情報交換、ネットワーク化を推進する
（3）保険者等の協力も得つつ、指導・監査において保険者の審査情報を活用する方策を検討する

 腎細胞癌へのmTOR阻害剤2番手「トーリセル」（ワイス）の承認を了承、医薬品第二部会（2010.6.1,3：50）
ファーストラインでの使用も可能（医薬品：承認審査）
　厚生労働省・薬事食品衛生審議会医薬品第2部会は5月31日、「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」を適応症とするワイスのmTOR阻害剤「トーリセル点滴静注液（一般名：テムシロリムス）の承認を了承した。
　mTOR阻害剤としてはエベロリムス（製品名：アフィニトール、ノバエルティスファーマ）に次ぐものだが、エベロリムスの「スニチニブ又はソラフェニブによる治療抵抗性の進行性腎細胞癌」とは違い、ファーストライン治療薬としても使用することができる。
　海外でのインターフェロンとの比較試験で全生存期間を優位に延長したデータがあり、また、テムシロリムス25mg投与の日中韓の国際共同治験で総効率11.8％のデータがある。症例登録は76例で日本は14例。
　市販後全例調査の承認条件が付いた。分科会は報告品目。

　ほかに、「再発または難治性の多発性骨髄腫」を効能としたセルジーンの「レブラミドカプセル」が、「レナデックス錠」との併用で承認が了承された。サリドマイド誘導体のレナリドミド水和物であり、サリドマイド製剤「サレド」の類薬となる。多発性骨髄腫に対する治療の選択肢が広がる。
　また、中外製薬の「エポジン皮下注シリンジ24000」が新用量・剤形追加で、Hピロリ感染症に対するPPI・アモキシシリン・クラリスロマイシンの3剤併用療法の「胃MALTリンパ腫・胃早期がんに対する内視鏡的治療後胃および特発性血小板減少性紫斑病」に対する効能追加、アシクロビルに対する小児薬物療法検討会議に基づく効能効果と用法用量の追加の承認が了承された。
　PPIなど3剤併用療法とアシクロビルは公知申請による。

平成22年5月31日医薬品第二部会
<審議品目>
新有効成分医薬品
1　レブラミドカプセル5mg：セルジーン
　　成分名：レナリドミド水和物
　　効能・効果：再発又は難治性の多発性骨髄腫[希少疾病用医薬品]
　　再審査期間：10年

2　ト一リセル点滴静注液25mg：ヮイス
　　成分名：テムシロリムス
　　効能・効果：根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
　　再審査期間：8年

<報告品目>
新用量・剤形追加医薬品
3　エポジン皮下注シリンジ24000：中外製薬
　　成分名：エポエチンベータ（遺伝子組換え）
　　効能・効果：自己血貯血
　　再審査期間：―

新効能・新用量医薬品
4　レナデックス錠4mg：セルジーン
　　成分名：デキサメタゾン
　　新効能・効果：多発性骨髄腫[迅速審査]
　　再審査期間：―

日医工サノフィ・アベンティス(株)　サノフィ・アベンティスの長期品取扱い中心、販売は日医工（2010.6.1,3：50）資料
睡眠障害改善剤アモバンから6月にスタート（医薬品：企業情報）
　共同出資会社「日医工サノフィ・アベンティス株式会社」の設立で合意したサノフィ・アベンティスと日医工は5月31日、都内で記者会見、日医工の田村社長が、合弁会社ではサノフィ・アベンティスの長期収載品とジェネリック品などを扱うが販売はすべて日医工が行うことになると発表した。合弁会社は6月中に立ち上げ、長期収載品で睡眠障害改善剤のアモバンの取り扱いを開始する。

　サノフィ・アベンティス日本法人のパトリック・ショカ社長は、同社としてすでにプロモーションに注力しない長期収載品を合弁会社を通じて日医工が扱うことになるとし、それによってサノフィ・アベンティスとして長期収載品のポートフォリオを考えることができるとの狙いであることを示した。
　アモバン以降の長期収載品の取り扱いについては、今後両社で検討していくとしている。アモバンの09年度の売上げは51億円。

　日医工の田村社長は、アモバンを取り扱うことによる日医工の売り上げへの寄与については精査中だとするとともに「次年度以降の業績に大きく寄与する」との見通しを示した。
　サノフィ・アベンティスはこれまでに、東欧、ブラジル、メキシコでジェネリックメーカーを買収、それらのGE製品を合弁会社を通じて導入することも予定されている。
　さらに、サノフィ・アベンティスの医薬品原体を日医工が輸入して「超品質のジェネリック医薬品」を製造することも計画している。

　サノフィ・アベンティスグループのアジア・パシフィック＆ジャパン担当のシニア・バイスプレジデントのオリビエ・シャーメイユ氏は、サノフィ・アベンティスがジェネリックプレーヤーになることは考えていないと語った。各地でGEメーカーを買収したのはポートフォリオを広くすることを考えてのものだという。
　ショカ氏は、日本のマーケットでもサノフィ・アベンティスとしてはGEではなく、早期に新薬を導入することに注力するとした。

　今回の提携については両社ともこれまでの関係を踏まえたものとした。オリビエ氏は、提携先として検討したのは日医工のみであったとし、「日医工はアントレプレナーシップ（新事業の創造意欲に富む）により今後も強いポジションを持ち続けると判断した」と語り、日医工が国内ジェネリックメーカーのトップにあることを高く評価した。ショカ氏は、これまでに2つの製品を通じて信頼関係をもってきたとした。
　田村社長は、サノフィ・アベンティスから2008年にセフォタックスを導入、その後ケイテンを導入してきた中で、サノフィ・アベンティスから「もう少し戦略的な話をしたい」との申し出があり、2008年末から09年にかけて話を進めてきた」と、その経緯を明かした。さらに、今後、抗体医薬のバイオ後続品にと取り組む考えも示し、両社間の検討となるが「今後5年間の中で一定の成果を求めることで一致している」ことを明らかにした。
資料1：2010年05月28日　サノフィ・アベンティスグループ、ジェネリック医薬品リーディングカンパニーの日医工と日本におけるジェネリック医薬品事業の共同出資会社設立（サノフィ・アベンティス）
資料2：サノフィ・アベンティスグループとの戦略的提携に伴う第三者割当により発行される株式の募集（日医工）

企業ニュース"●開発・提携・新製品・社会活動●ベーリンガーインゲルハイム、大日本住友製薬、丸石製薬、大塚製薬、アステラス製薬（2010.6.1,3：50）

医療訴訟件数　09年新規は733件で144件減少、判決の認容率は25％台に（2010.5.31,1：55）資料
外科・産婦人科で判決数が減少、精神は増加傾向（医療訴訟：件数）
　全国の医療訴訟の新規件数は2009年に733件となり、前年に比べて144件と大きく減少した。2年連続の減少。既済件数は952件で34件減少、3年連続の減少となった。一方、平均審理期間は25,2ヵ月で1.2ヵ月伸び、2年連続で伸びた。

　医療訴訟の新規件数は、2004年の1110件をピークに減少に転じた。07年には31件の増加を見せたが、08年に再び減少、09年には04年以降で最大の減少となった。

　一方、既済件数は、06年の1139件をピークに、07年1027件、08年986件と減少、09年も34件減少し952件となった。
　平均審理期間が2年余りで推移していることから、新規件数の減少傾向がほぼ2年遅れで現れてくることになる。

　平均審理期間は、最近では2000年の35.6ヵ月をピークに短縮化を続け、2007年には23.6ヵ月まで縮小したが、08年は0.4ヵ月増加、09年は1.2ヵ月増加と2年連続の増加なった。
　既済952件の内容は、和解49.7％、判決38.4％、取り下げ4.0％、請求の放棄0.2％、その他7.7％となった。
　和解は4年ぶりに50％を割り込み、和解の割合が減少し判決の割合が増える形が3年連続した。

　判決のうち、原告側の請求が一部でも認められた「認容」の判決数に対する割合（認容率）は25.3％となり、前年より1.4ポイント減少した。判決のうち、一部でも原告の請求が認められるのは4分の1に過ぎない状況となっている。

　既済952件の診療科別内訳は、内科229件（前年228）、外科165件（180）、整形外科105件（108）、産婦人科84件（99）、精神科（神経科）33件（30）、眼科23件（27）、小児科22件（22）、泌尿器科22件（18）、耳鼻咽喉科19件（19）、形成外科19件（18）、皮膚科10件（9）、麻酔科4件（8）、その他116件（119）となっている。
　また、歯科が71件（70）。
　全体が減少した中で、内科、精神科（神経科）、泌尿器科、形成外科、皮膚科、歯科がわずかに増加した。特に精神科（神経科）は2年連続の増加となっている。
　一方、外科と産婦人科がそれぞれ15件減少しているのが目につく。
資料１：医事関係訴訟事件の処理状況及び平均審理期間（裁判所）
資料２：医事関係訴訟事件の終局区分別既済件数及びその割合（裁判所）
資料３：地裁民事第一審通常訴訟事件・医事関係訴訟事件の認容率（裁判所）
資料４：医事関係訴訟事件の診療科目別既済件数（裁判所）

後発医薬品薬価収載　キサラタン点眼液に22社22品目（2010.5.31,1：55）資料
アクトス錠・グルコバイ錠のOD錠も同時収載（薬価情報：後発医薬品）
　厚生労働省は5月28日、後発医薬品の薬価基準収載を官報に告示、実施した。同時に、診療報酬上の加算の対象となる後発医薬品を厚労省のホームページに掲載した。
　ファイザーのプロスタグランジンF2α誘導体で緑内障・高眼圧症治療剤の「キサラタン点減益（一般名：ラタノプロスト）」に22社22品目の後発品が収載となった。
　アムロジピンにも、OD錠が2社2品目、内容ゼリーが4社8品目、追加収載となった。

　また、後発医薬品ではないが、武田薬品のアクトスOD錠、バイエル薬品のグルコバイOD錠、中外製薬のカイトリル点滴静注バッグ、ノバルティスファーマのサンディミュン内用液と点滴静注用などが同時収載された。
資料：診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品（新規収載分）（厚労省）

新規2型糖尿病薬・DPP-4阻害薬に重大な副作用、SU剤併用による低血糖症を追加記載　厚労省（2010.5.31,1：55）資料
発売から５ヵ月で25例の報告（医薬品：安全性情報）
　厚生労働省は5月27日発行した医薬品・医療機器等安全性情報№269で、新2型糖尿病用薬・DPP-4阻害薬のシタグリプチン、ビルダグリプチン、アログリプチン、またGLP-1受容体アゴニストのリラグルチドに対し、重要な基本的注意に「スルホニルウレア剤と併用する場合の低血糖のリスクが増加」を、合わせて、重大な副作用に「低血糖症」を追加記載した。
　シタグリプチン（製品名：ジャヌビア錠＝万有製薬、グラクティブ錠＝小野薬品）で、昨年12月11日の販売開始から約5ヵ月間で、因果関係が否定できない低血糖症が25例報告されたことを受けての措置。死亡例はない。推計使用者数は約23万人とされる。

　また、同情報のなかで、薬局ヒヤリ・ハットの事例収集・分析事業の状況を紹介している。
資料：医薬品・医療危機等安全性情報№268（厚労省）

企業ニュース"●提携・開発・新製品・後発品●サノフィ・アベンティス/日医工、ファイザー、日医工、杏林製薬、バイエル薬品、千寿製薬、沢井製薬。東和薬品（2010.5.31,1：55）

国民にお詫びする厚生労働白書、改革元年と「少子高齢社会の日本モデル」確立をうたう（2010.5.28,1：40）資料
年金記録問題・薬害肝炎事件を踏まえた長妻大臣の思いのたけ（医療行政：白書）
　年金記録問題や薬害肝炎事件、国民の皆さまからの信頼を失墜させる事件、担い手たる厚生労働省が自らその基盤を崩してしまってきた。誠に申し訳なく、率直にお詫びを申し上げたい。
　長妻厚生労働大臣ら厚生労働省政務三役が民主党議員に厚生労働行政を説明し意見を聞く場である厚生労働省政策会議に示された平成22年版厚生労働白書の暫定版で示された「はじめに」に記載する予定の内容である。行政府が国民にお詫びする、いまだかつてなかった白書であり、そこからは長妻厚生労働大臣の顔が浮かび上がってくる。人としての心を持ち、顔の見える厚生労働省からの言葉として聞こえてくる。

　白書の副題は、
「生活者の立場に立つ信用される厚生労働省」
～厚生労働省改革元年～
～世界に誇る「少子高齢社会の日本モデル」の確立～
と、かなり長い。だが、ここでも長妻大臣の思いを読み取ることができる。
　「生活者の立場に立つ信用される厚生労働省」とは、長妻大臣の指示によりまとめられ4月20日に公表した「厚生労働省の目標」で冒頭に掲げた「あるべき厚生労働省の姿」そのものである。

　白書は、国民へのお詫びの言葉で始まるが、お詫びをした上で目指すのは「厚生労働省改革元年」であり、「厚生労働省の目標」の実現への取り組みである。
　第1部のタイトルをまさに「厚生労働省改革元年」とし、「第1章　厚生労働省の反省点」「第2章　厚生労働省改革への取り組み」で構成する。
　反省としては、「制度の創設・改正に先立つ実態の把握、制度の適切な運用及び必要に応じた改善の実施がおろそかになっていた」こと、また「制度の管理・運用を担当する職員の使命感・責任感や従事している業務に対する基本認識が不足・欠如していた」ことをあげ、そうした視点から
（1）年金問題を中心とする旧社会保険庁をめぐる問題、
（2）薬害肝炎事件、フィブリノゲン資料問題、
（3）内部改革（厚生労働省の役所文化の変革に向けた取り組み）
を記述する。

　こうした厚生労働省改革を進めることと合わせて取り組むのが、第2部「世界に誇る“少子高齢社会の日本モデル”の確立」となる。
　「日本モデル」の考え方は、
（1）格差が少なく、何歳になっても働きたい男女が働くことができ、安心して子どもが産め、地域で健康の長寿を迎えられる等の社会を目指す、
（2）少子化、高齢化、労働力人口の減少等の我が国に直面している構造的問題への対応が、今後の少子高齢社会の一つのモデルとなる可能性を秘めている、
としている。
　具体的には、「第1章　国家の危機管理への対応～新型インフルエンザ（A/H1N1）を中心に～」、「第2章　“少子高齢社会の日本モデル”の構築と現下の政策課題への対応」を示す。
　“少子高齢社会の日本モデル”は、現在検討を進めており、その結果を踏まえて記述することとしている。

　白書は長妻大臣の思いのたけが伝わってくるものとなるのだろう。ただし、重要なのはその思いがどれほど1人1人の官僚に伝わり、実践されるかだ。その思いが十分に伝わるような取り組みも期待したい。
資料：平成22年版厚生労働白書（暫定版）のポイント（厚労省）
参考：厚生労働省の組織目標と仕事の取り組み姿勢（厚労省）

サノフィ・アベンティス、日本市場で5年以内に5位目指す（2010.5.28,1：40）
バッハーCEOが東京で会見、GE国内大手と提携で交渉中（医薬品：企業情報）
　サノフィ・アベンティスグループ最高経営責任者（CEO）のクリストファー・A・バッハー氏は5月27日、東京の帝国ホテルで記者会見し、日本事業について2009年度約2700億円で5位となっているのに対し、今後5年で5位以内を目指す考えを明らかにした。また、新薬創出加算を導入した薬価制度改革を高く評価、抗がん剤などで日本でも第1－2相試験の実施を目指したいと語った。

　バッハー氏は、この日、国内後発品メーカー大手の日医工と資本・業務提携で交渉していると報じられたことについて、「日本の後発品市場に関心を持っており、パートナーと話し合いを持っている」と語り、交渉中であることを認めた。また、日本法人のパトリック・ショカ社長は、「日本でもGE市場への関心が高まっており、われわれの戦略と合致している」とする一方で「利益を確保するのが難しい市場」との認識を示し、「パートナーをさがしてやっていく」と語った。交渉の内容については「言える段階ではない」とした。

　サノフィ・アベンティスグループにとっての日本の医薬品市場についてバッハー氏は、（１）自社主力品である抗血小板剤「プラビックス」、2型糖尿病用薬「アマリール」、睡眠導入剤「マイスリー」の投入が比較的遅かったため現状ではまだ成長を続けている、（2）自社の強みであるワクチン分野で「日本の状況が面白くなってきている」、（3）がんは日本人の死因の1位であり自社で抗がん剤のポートフォリオを持っている、ことを良さとしてあげた。ワクチンではすでにアクトヒブがあり、さらに新製品が承認されることになろうとした。
　サノフィ・アベンティスの日本での売上高は、2009年度に12.3％増加し2660億円となった。成長率は業界4位で、3年連続の二桁成長を記録、ショカ社長は「今年も新製品を投入したい」とし、引き続き二桁成長を目指す考えを示した。がん領域で昨年10月に承認された尿酸分解酵素阻害剤の「ラスリテック」の発売を予定している。

　バッハー氏は、グループ全体の成長を支える5つの柱として（1）ワクチン、（2）新興国市場、（3）糖尿病領域、（4）コンシューマーヘルスケア、（5）イノベーション、をあげた。
　中でも、新興国市場は世界人口67億人のうちの57億人がいて、しかも経済成長をしているのも新興国であり、そこでは医療費も増加するとし、新興国市場を重視していることを示した。特にインドでのプレゼンスが大切だと語った。

企業ニュース"●提携・医療危機・OTC●日本ケミカルリサーチ/大日本住友製薬、富士フイルム、塩野義製薬（2010.5.28,1：40）

DPCの医療の質の評価、データ収集のため特別調査を実施　中医協（2010.5.27,2：25）資料
医療従事者・患者など総合的な視点から評価分析（中医協情報：DPC）
　厚生労働省は、DPC病院の新たな機能評価係数の中で「医療の質の評価」を取り入れるため、DPC病院を対象とした調査項目に新たに「DPCの医療の質の評価に関する調査」を加えることとし、5月26日の中医協総会に提案、了承された。「医療従事者や患者などの総合的な視点からの評価分析を行う」こととしている。調査項目について中医協の意見も聞いて実施に移す。

　DPCの医療の質の評価に関しては、5月19日のDPC評価分科会で、松田氏が伏見班の研究状況として「DPCデータをもとに診療プロセスが分析できる」「Killip分類別にみた医療資源必要度」「癌のstage、アプローチ（開腹・腹腔鏡）、在院日数」「DPC公開データを用いた各施設の4疾病5事業への対応状況の分析」などの事例を紹介したが、これらは従来のDPC調査のデータに基づくもの。
　これとは別に「医療の質の評価」のための新たな調査を行う。

　DPCに関する調査は毎年行っており、従来から実施しているものとして、
（1）DPC導入の影響評価：基礎的な調査としての平成２２年７月から平成23年3月までの9ヵ月間の退院及び転棟患者の調査
（2）包括医療の影響に関する調査：包括評価の導入に伴い医療サービスの質が低下していないか（粗診粗療）の検証
（3）診療報酬請求に関する調査：適切な診療報酬の請求としての診断群分類の選択、ICD10コードの適切な判定、退院時転帰（治癒）等の状況
がある。

　今年はそれらに加えて、
（4）調整係数の廃止に伴う新たな機能評価係数に関する調査：調整係数の新たな機能評価係数等への置換えの検討に資するための特別調査
（5）DPCの医療の質の評価に関する調査：DPCによる医療の質的評価などについて医療従事者や患者などの総合的な視点から評価分析
の2項目を新たに実施する。

　調査は、7月から来年3月までのデータの提出を求める定例調査と、別に調査内容を検討した上で実施する特別調査からなる。

　総会での議論では、定例調査も含めて調査内容について中医協として検討する必要があるとの意見が出された。厚生労働省は、今年の定例調査については、7月からの実施に向けて準備を進める必要があり、これからの議論では間に合わないとして、中医協としての意見があれば次回以降の調査に反映させたいと説明、了承された。
　厚生労働省は、6月下旬または7月上旬に開催する中医協に昨年の調査結果を報告、それに基づいて調査内容も含めて意見を求めることとした。
　特別調査については、今後の中医協の意見を踏まえて実施する。
資料1：平成22年度におけるDPCに関する調査（案）について（PDFページ2）（厚生労働省）
資料2：5.26中医協総会配布全資料（厚生労働省）

中医協診療側委員が検討課題を提案、次回診療報酬改定に向け（2010.5.27,2：25）資料
受け身姿勢を転換、主体的に問題提起（中医協情報：次回改定）
　5月26日の中医協総会に、診療側委員全員による検討の結果として、中医協答申の付帯意見を踏まえた「次期診療報酬改定に向けた検討課題に関する提案」をまとめ、提出した。今回の改定を答申したその日に行った診療側委員の記者会見で今後の方針として示していたもので、診療報酬改定の議論に対し、これまでのような受け身ではなく、主体的に問題提起をし主張していく姿勢を示したもの。
　これを受けて、支払側も別途、考え方をまとめて示すと応じた。

　付帯意見の各項目について、具体的に検討すべき内容を示し、そのために実施すべき調査を指摘するものとなっている。
　再診料と外来管理加算、入院基本料などの基本診療料では、具体的検討項目として「技術とモノの評価の分離」を基本とし、「基本診療料に含まれるとされる建物・設備等のキャピタル・コストや人件費等のオペレーティング・コストや技術料の積算根拠の明確化、原価計算による根拠に基づく点数設定」などをあげている。
　そのために実施すべき調査としては、
（1）技術評価の調査（→医療技術評価分科会）
（2）基本診療料及び技術料に係る中間消耗材料費等を含むコスト分析調査（→医療機関のコスト調査分科会）
（3）消費税に関わる損税の実態調査
（4）病院における複数科同日受診の実態調査
（5）再診料の意味合いに関する調査
を示している。

　DPCの調整係数の廃止と新たな機能評価係数については、検討項目として「新機能評価係数の決定プロセスの可視化」「調整係数廃止後の評価方法の在り方」「DPCにおける高額薬剤（抗がん剤等）の適切な取り扱いの検討」をあげ、実施すべき調査で（1）調整係数の廃止・新機能評価係数の導入の影響の調査（→DPC評価分科会）、（2）クリニカルリサーチにおけるDPCの弊害の調査、を示した。
　クリニカルリサーチに対する弊害としては、「特定機能病院でDPCのために研究が阻害されているとの考え方がある」と嘉山氏が補足説明した。
資料：中医協答申附帯意見等に基づく次期診療報酬改定に向けた今後の検討課題に関する提案（診療側委員）（厚労省）

レセオンラインデータ、次回診療報酬改定で参考資料として使用　厚労省（2010.5.27,2：25）
中医協総会、安達氏が社会医療調査への全面活用を主張（中医協情報：次回改定）
　中医協は5月26日の総会で次回診療報酬改定に向けた議論への取り組みを開始した。診療側で京都府医師会副会長の安達氏が、改定の基礎資料となる医療経済実態調査や社会医療診療行為別調査の問題点を解消するため、レセプトオンライン請求の義務化を踏まえて電子データに基づく全数の年間データを活用すべきと主張、厚生労働省の佐藤医療課長は、次回改定では電子レセプトデータを参考として活用する考えを明らかにした。電子レセプトデータを基にして診療行為別のデータ分析を行い、社会医療診療行為別調査のデータを補完する考え。

　安達氏は、今年4月の改定に向けた中医協での議論の中でも医療経済実態調査と社会医療診療行為別調査に対して、調査サンプルの数の少なさ、それによりデータに現れる代表性の問題などを指摘していた。
　この日は、レセプトオンライン請求の医科診療所に対する義務化が7月からスタートすること、またレセプトオンライン請求の普及を踏まえて民間団体が個人情報をマスクした上で診療行為別調査を開始したことをあげ、厚生労働省が行う社会医療診療行為別調査をレセプト電子データによる全数の年間データによるものとすべきと主張した。

　これに対し、厚生労働省の佐藤医療課長は、冒頭で「電子化データの活用は考えている」ことを明らかにした。しかし、社会医療診療行為別調査については、電子レセプトデータがそのまま使用可能ではないと聞いているとして、社会医療診療行為別調査については従来ベースで行い、それを電子レセプトデータで補完するという考え方だとした。社会医療診療行為別調査は、厚労省の統計情報部が実施しており、現在でもレセプトデータがそのまま使用できるのではなく、その内容について医療機関に問い合わせるなどの作業を必要とする部分があるという。

　佐藤課長はまた、昨年の社会医療診療行為別調査の結果で問題となった透析実施診療所の扱いについて、内科に含まれないような作業も進めているとし、医療経済実態調査については、前回の反省も含めて検討していきたいとした。
　厚生労働省の神田保険局総務課長は、レセプトの電子化の現状について、レセプト件数ベースで病院は98％程度に達しているが医科診療所は76％、医科全体では80％程度であり「標本としては高齢の医師や小規模の診療所が対象からもれるというバイアスがかかる可能性がある」と説明した。

保団連がいち早くレセオンラインデータ活用した診療行為別調査実施を決定（2010.5.27,2：25）資料
1万医療機関の参加目指す、4－6月分を集計分析（中医協情報：次回改定）
　中医協で安達氏が、民間団体がレセプトオンライン化のデータで診療行為別調査を開始したと紹介したのは、全国保険医団体連合会（保団連）が今月15日から開始した「保団連版　診療行為別調査」だ。

　保団連が個人情報消去集計ソフトとマニュアルを用意、調査に参加する意志のある医療機関はこれをダウンロードして、自院の今年4月分と昨年4月分の電子レセプトデータを入れると「患者個人情報を消去した診療行為別集計データ」が作成される。そのデータからは自院の医療機関名と医療機関コードも消去される。
　その集計データの「送信ボタン」をクリックすると、データは保団連に送信され、保団連のサーバに集積される仕組みだ。

　1万医療機関の参加を目標とし、4月分、5月分、6月分のデータを集積し分析することとしている。
資料：保団連版・診療行為別調査始めました（保団連）

ドキソルビシン関連DPC「卵巣・子宮附属器の悪性腫瘍」の5診断群分類、6月1日から出来高算定（2010.5.27,2：25）資料
点数告示を改正、診療側委員の指摘から（中医協情報：DPC）
　中医協は5月26日の総会で、DPC点数の「卵巣・子宮附属器の悪性腫瘍」で「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」を適応症とする「ドキソルビシン（販売名：ドキシル注、ヤンセンファーマ）」を使用する可能性のある5つの診断群分類に該当する患者については、ドキソルビシンの使用の有無にかかわらずすべて出来高算定とするとの厚生労働省の措置を了承した。厚生労働省は告示の改正を行い、6月1日から実施する。該当する患者については、5月31日までは包括点数で算定されるが、6月1日からは出来高算定となる。

　出来高算定となるドキソルビシン関連の診断群分類は、120010xx97x40x、 120010xx97x41x、 120010xx99x40x、 120010xx99x41x、120010xx01x4xxの5種類。
　ドキソルビシンは、2009年4月に「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」の効能が追加された。DPC診断群分類「卵巣・子宮附属器の悪性腫瘍」の「化学療法あり」に該当するが、高額な薬剤のためこれを使用した場合のコストは「卵巣・子宮附属器の悪性腫瘍」に設定された点数では不十分なものとなることから、ドキソルビシンについては包括点数から除外し出来高で算定することとされていた。
　しかし、今年4月の点数改定時に、それまでの使用データに基づいて「卵巣・子宮附属器の悪性腫瘍」の「化学療法あり」の包括点数をドキソルビシンの薬価も含むものとして設定しなおした。
　ところが、4月21日の中医協総会で、京都府医師会副会長の安達氏が、包括点数に組み込まれた薬剤のうち、十分な評価になっていないものがあり、精査する必要があると指摘、厚生労働省が精査した結果、ドキソルビシンについては「卵巣・子宮附属器の悪性腫瘍」の新たな分岐を作り、現在とは診断群分類で評価すべきであったとの判断となった。
　だが、すでに4月の改定による新点数に基づく診療がスタートしており、新たな分岐を設定しなおすことは医療現場の実務に大きな影響を与えることになるとして、現状の5つの診断群分類に該当する患者については、次回診療報酬改定までの間はすべて出来高算定とする措置をとることとした。
資料1：平成２２年診療報酬改定（DPC）における高額薬剤の取扱いに関する検討結果について（厚生労働省）
資料2：5.26中医協総会配布全資料（厚生労働省）

DPC準備病院、新規募集を中医協が了承（2010.5.27,2：25）資料
厚労省、近く募集開始へ（中医協情報：DPC）
　中医協は5月26日の総会で、DPC準備病院の新規募集を了承した。厚生労働省は近く募集を開始する。準備病院は2年間の準備期間にDPCデータの提出を行い、そのデータに基づいた機能評価係数や調整係数の設定を受け、2年後にDPC病院となることができる。今年の募集に応募して準備病院となると、次回診療報酬改定が行われる2012年度からDPC病院となることができる。
　現在、準備病院は274病院あるが、この中には2年間の準備期間を終了して7月からDPC病院となるものもある。厚生労働省は今年も含めて、DPC準備病院の募集を毎年行ってきたが、準備病院としての期間を2年としたことから、次の募集は診療報酬改定年の2012年となる。
資料：DPC準備病院の募集について（厚生労働省）

企業ニュース"●開発・経営・人事・社会活動●旭化成ファーマ、キッセイ薬品/日本ケミカルリサーチ、ジョンソン・エンド・ジョンソン/アストラゼネカ、久光製薬、ノバルティスファーマ、ファイザー（2010.5.27,2：25）

国内製薬3社が１兆3000億円軸にトップ争い、アステラス2014中計1兆1000億円＋米OSI（2010.5.26,2：25）資料
国内市場も3社が5500億円めぐる戦いに（医薬品：企業情報）
　アステラス製薬の野木森社長は5月25日、2010―14年度中期経営計画を発表、2014年度の売上目標を１兆1000億円とするとともに、米OSI社買収の確定後にはその売上分が上積みされるとした。10年度は９ヵ月分で340億円を見込んでおり、14年度にはそれを12ヵ月寄与とするだけで1兆1500億円、さらに4年間の伸長を考慮すると1兆2000億円近くになると予想される。国内製薬企業トップの武田薬品が2012年度1兆3300億円、また第一三共が2012年度１兆1500億円の計画を発表しており、三つ巴でトップ争いが展開されることになる。

　アステラス製薬は、2010年度業績予想で売上高は9480億円を見込んでいる。これを14年度には1兆1000億円とする計画だ。
　抗がん剤領域を得意とする米OSI社の買収については、同社と合意に達したことを発表しているが、株式の公開買付をまだ実施中であり、同社分の業績数値は含めていない。
　しかし、今年度業績予想に関連して、OSI社の買収が完了すれば、今年度7月から3月までの９ヵ月分として、売上高で340億円の上積みが見込まれることを公表している。
　この340億円の水準で12ヵ月分の寄与を推計すると453億円となる。14年度はそれだけで1兆1500億円となるが、OSI社の10年度から14年度までの売上伸長を考えると、1兆2000億円程度までは想定することができよう。

　これに対して、現在国内製薬企業のトップを行く武田薬品は2010―12年度中期計画で12年度売上を1兆3300億円とした。10年度の1兆4000億円から700億円のマイナスとなる。しかし、長谷川社長は発表の中で、アクトスの米国での後発品上市が2012年8月予定であることから、13年度にさらに落ち込み「底を打つ」との見方を示した。数値は示していないが、1兆3000億円程度と推測できそうだ。

　これに対し、第一三共が12年度で1兆1500億円を計画している。アステラス製薬は14年度で1兆2000億円が見込まれ、13年度から14年度にかけては、1兆3000億円程度で、武田薬品、第一三共、アステラス製薬の3社が日本企業としてトップ争いを展開することになりそうだ。

　また、この3社は、国内医療用医薬品市場でもトップ争いを演じることになる。現在トップの武田薬品は09年度で5488億円。長谷川社長は国内トップを堅持するとしている。
　アステラス製薬の野木森社長は25日の中計発表の中で、日本市場では「中計期間中に№1シェア実現」を打ち上げた。
　09年度は5098億円、10年度は5109億円の見込みですでにトップに肉薄している。14年度計画ではこれを5500億円以上としている。
　一方、第一三共は、09年度が4211億円で12年度には4450億円を計画している。上位2社には多少遅れをとっているが、新社長に内定した中山副社長は記者会見で国内事業に関して「日本を代表する№1カンパニーを目指す」と語っている。
資料1：2010―14年度中期経営計画（アステラス製薬）
資料2：2010―14年度中期経営計画関連全資料（アステラス製薬）
参考記事：武田薬品　新中計後の13年度が底、15年度からは10％成長へ（Online Med 2010.5.14,2：10）
資料3：第2期中期計画説明会資料（第一三共）

高薬価新規分子標的薬、個別化医療が医療経済問題の解決策（2010.5.26,2：25）資料
東大・赤座教授、鍵握るバイオマーカーの開発（医薬品：企業情報）
（ヤマトファルマ提供）　高薬価となる新規分子標的薬には、今後、正確なバイオマーカーを開発、適切な患者に投与することが医療経済上の問題の解決策のひとつになるとの考えを示すのは、東京大学先端科学技術研究センターの赤座英之特任教授だ。5月24日、ノバルティスファーマの新規分子標的治療薬、根治切除不能または転移性腎細胞がん治療薬でmTOR阻害剤の「アフィニトール（エベロリムス）」（1日2万5422.22円）の発売説明会で講演した。

　アフィニトールは、腫瘍細胞増殖・血管新生・細胞代謝の調節因子であるmTOR（哺乳類ラパマイシン標的タンパク質）を阻害することで抗腫瘍効果を発揮する新規分子標的薬で、2010年1月20日承認、4月16日に薬価収載となり、同日発売された。
　効能効果は、根治切除不能または転移性腎細胞がんで、TKI（チロシンキナーゼ阻害剤）のネクサバール（ソラフェニブ：バイエル薬品）やスーテント（スニチニブ：ファイザー）投与後の病勢進行した患者への新たな治療選択肢となる。

　赤座教授は、新規分子標的薬の相次ぐ開発は日本の患者に大きな福音をもたらしたと評価する。
　一方、新たな問題点として、（1）臨床試験のスピードアップによりNCCN（全米総合がんネットワーク）ガイドラインへの早期採用と、効果・副作用の民族差の軽視、（2）日本の患者に適した治療への疑問、（3）高薬価という医療経済上の問題―を指摘した。

　（1）「臨床試験のスピードアップによるNCCNガイドラインへの早期採用」では、薬剤の恩恵を早く受ける患者が増加し、新薬情報が早期に伝わるなどのメリットがある一方、「民族差の軽視」により、安全性・有効性は担保されるのか、投与量・投与法は正しいのかに懸念が残るとした。ただ、その懸念を払拭する意味で市販後全例調査の意義があるとの考えを示した。

　（2）「日本の患者に適した治療への疑問」では、スーテントの欧米の試験と日本での市販後調査で副作用プロファイルが異なること、スーテントやネクサバールの欧米試験と日本での市販後調査で投与量に起因する休薬の状況が異なるデータとなっているなどを説明、適正な投与量について問題提起した。

　また（3）「高薬価」に関連して、世界のがん治療ガイドラインの標準となるNCCNガイドラインでは80％の国民が享受できれば良いと設定しているが、アジアではこの数字は当然低くなると指摘、経済・哲学・環境が異なる世界各国ですべての国の国民がガイドラインどおりの治療が受けられるわけではないとして同GLに疑念を投げかけた。
　日本の最近のRCC治療薬の薬価は、ネクサバール錠200mgが1日（800mg）2万1704.8円、1ヵ月（30日）65万1144円、スーテントカプセル12.5㎎は1日3万4185.2円、1ヵ月69万1300.7円（6週を１サイクル、1年52週で計算、月単位で算出）、アフィニトールは1日2万5422.22円、1ヵ月76万2666.6円となっている。
　赤座教授はこの高薬価が医療経済上の問題となっていると指摘、その解答は「現在ない」としながらも、個別化医療の進歩・普及により、高額でも80-90％の効果が期待できれば患者は使用するはずとし、「個別化医療による対応で今後解決できるのではないか」と見通した。そのためには正確なバイオマーカーの開発が求められるとし、バイオマーカーが高薬価のひとつの解決策になると説明した。
参考資料1：腎細胞がん治療薬、2型糖尿病治療薬、高血圧治療薬を新発売（ノバルティスファーマ）
参考資料2：抗悪性腫瘍薬「アフィニトール錠5mg」の製造販売承認を取得（ノバルティスファーマ）

企業ニュース"●経営・調査・社会活動・OTC●アステラス製薬、協和発酵バイオ、日本ベーリンガーインゲルハイム、バイエル薬品、バクスター、大正製薬（2010.5.26,2：25）

DPCの新たな機能評価係数、アウトカム含めた「医療の質の評価」を指数化（2010.5.25,2：55）資料
DPCデータは分析可能な全国統一の電子データセット（中医協情報：DPC）
　5月19日のDPC評価分科会で、DPC病院に関する医療の質の評価への研究班の取り組み状況を松田氏が報告した。厚生労働省は、調整係数を「新たな機能評価係数」に置き換えていく中で活用する方針だとしている。研究班の報告からは目が離せなくなる。
　松田氏は、医療の質について、（1）臨床の質：治療成績指数・安全性指数、（2）経営の質：経営の効率性指数・経営の安全性指数、（3）制度の質：公平性・アクセス・効率性・持続可能性、の3点をあげ、評価の視点としては「構造」「過程」「結果」を指摘した。

　松田氏がこの日報告した中で注目されるのは、「DPCデータとは何か？」として、その意義を説明した部分だ。
　最初に指摘しているのは「分析可能な全国統一形式の患者臨床情報＋診療行為の電子データセット」であるということ。
　具体的には、「患者診療情報」については、
（1）患者基本情報
（2）病名、術式、各種のスコア・ステージ分類
が示されていることをあげた。
　また、「診療行為データ」としては、
（1）診療行為、医薬品、医療材料
（2）実施日、回数・数量
（3）診療科、病棟、保険種別
が示されており、そのため「1入院中のプロセス（いつ、何を、どれだけ行ったのか）がわかる」と指摘している。

　これだけのデータがあるからこそ、DPC病院の臨床・経営・制度の各側面について、構造（Structure）、過程（Process）、結果（Outcome）の3つの視点からの評価が可能になる。

　そうした観点から具体的な評価事例としてあげたのが、
（1）DPCデータをもとに診療プロセスが分析できる
（2）調査対象病院におけるギランバレー症候群の状況
（3）Killip分類別にみた医療資源必要度
（4）心筋梗塞の予測死亡率
（5）癌のstage、アプローチ（開腹・腹腔鏡）、在院日数
（6）病理別化学療法使用レジメ
（7）DPC公開データを用いた各施設の4疾病5事業への対応状況の分析
（8）地域における病院の役割の評価（各病院の月間症例数と地域での占有率）
などである。
　特に、地域での病院の役割の評価では、中小病院経営者の委員から強く指示する感想が示された。
　こうした評価の視点と結果が、新たな機能評価係数に置き換えられていくことになると見られる。
資料：厚生労働省DPC研究班におけるこれまでの研究成果の紹介（１）（5.19DPC評価分科会）（厚労省）

未承認薬・適応外薬108品目、厚労省が開発要請（2010.5.25,2：55）資料
製薬協、新薬創出加算の本格導入に向け不退転の決意（医薬品：開発）
　未承認薬・適応外薬の問題解決に向け厚生労働省は、有識者による検討会議の結果「医療上の必要性が高い」とされた108品目について、開発企業を募集する17品目と、製薬企業に開発の要請を行った91品目とに分けて、5月21日公表した。

　未承認薬・適応外薬の解消は、薬価制度改革の中で新薬創出加算の導入と引き換えにメーカー側の義務の形で位置付けられており、開発要請を受けた企業が適切に対応しない場合には新薬創出加算に利子を付けて返還しなければならないなどのペナルティが設定されている。

　厚生労働省が公表した開発企業を募集する17品目のうち5品目については、すでに企業からの開発の申し出が出されているが、12品目が募集中となっている。
　製薬協は未承認薬等開発支援センターを設置して、これに対応することとしており、同日に行われた製薬協の会長記者会見の席で、市川理事長は製薬協としてもセンターと協力して開発企業の選定を進める考えを示した。
　また、製薬協新会長に就任した武田薬品の長谷川社長は、そうした努力の上でも開発企業が決まらない場合には「当社で引き受ける」との姿勢を示した。
　長谷川氏はさらに、新薬創出加算制度の本格導入に向け、開発要請を受けた未承認薬・適応外薬については「来年秋までにある程度の実績を示せるようにしたい」と語った。
　製薬協がこうした不退転の決意を示していることから、未承認薬・適応外薬の問題は解消に向かうことが期待される。
資料：開発企業の募集又は開発要請を行った未承認薬・適応外薬のリスト（厚労省）
参考：未承認薬等開発支援センターホームページ

 企業ニュース"●開発・提携●興和、エーザイ、日本BI/アステラス製薬（2010.5.25,2：55）

医薬品産業を成長戦略に位置付け、日本版NIHが必要　製薬協・長谷川会長（2010.5.24,2：45）
新薬価制度のため単品単価推進、官民対話の再開求める（医薬品：企業情報）
　新薬開発メーカーで構成する日本製薬工業協会の会長に選出された長谷川閑史（やすちか）・武田薬品社長は5月21日記者会見し、日本の製薬産業が継続的に新薬を創出する力のある世界でも数少ない技術力を持つことを基本に、「日本の成長戦略の中で医療・介護とともに医薬品産業の位置づけを明確にする」ことを目指すと語った。その重要な柱となる「研究開発体制・創薬力の強化」として、新薬価制度の本格実施、競合国との比較劣後条件の改善をあげ、またライフサイエンス政策と予算の一元化を目指して日本版NIHの設立を製薬協として提言する考えを示した。

　長谷川会長は、製薬産業を見る視点として「世界市場で通用する産業」「国民の安心・安全を支える産業」の2つをあげた。世界市場で通用する産業としては、イノベーションを通じた新薬開発促進による製薬企業の体質強化が必要とし「官民共同」で進めるべきと強調。また、国民の安心・安全に対しては、医薬品やワクチンへの容易なアクセスの確保を上げた。

　さらに国際競争力強化のために、政府が6月にまとめる予定の新成長戦略に医療・介護とともに医薬品産業の位置づけを明確にすることを位置付けた。
　基本となる「研究開発力の強化」では、第1に「新薬価制度の本格実施」をあげ「イノベーションの促進につながるもの」とした。一方、「（イノベーションが）実現できない企業には厳しい」として、新加算の適用品が自社には「ほとんどない」ことに触れた。
　試行としてスタートした現状で、流通担当の卸から医療機関に対するメーカー側からの説明が不十分との声があることに対し、「協力してより深い理解を求めることが必要」とし、自身で病院団体などに説明に出向く姿勢も示した。
　流通改善の基本としては、割戻し・アローアンスの整理・縮小と基準の明確化によりメーカー・卸間の取引の透明性を高めること、医薬品の価値に応じた取引を目指した単品単価取引の推進をあげた。妥結の短期化が重要とし、単品単価取引ではメーカーとしてもバックアップする考えを示した。
　新薬価制度本格実施に向けて焦点となる薬価差の動向については、昨年秋の薬価調査結果によるかい離率8.4％は大き過ぎ縮小の必要があるとの認識を持っている。現実には、卸と医療機関との交渉が基本とするが、メーカーとしては仕切価格による対応があり得るとしている。

　後発品の使用割合で政府目標の2012年30％が難しい状況になっていることについては、「特許切れ後の先発品をGEと分けて考えることにどのような意味があるのか」と問題提起するとともに、「一度整理したい」との考えを示した。ただ、財政問題の観点から長期収載品の引き下げはある程度受け入れる姿勢でもある。
　新制度と重ね合わされた未承認薬への対応では、次回薬価制度改革が大詰めにさしかかる「来年秋にはある程度実績として残せるようにしたい」とした。引き受け企業が出ない場合には「当社で受ける」と語った。

　研究開発力強化の第2に上げたのは「競合国との劣後条件の改善」で、「法人税率、研究開発税制」と「臨床試験実施の律速因子」の2点。治験の結果が出るまでの時間を全体として遅くする要因（律速因子）への対応として「大規模臨床研究センターの実現」と「治験相談・審査のスピードアップ」を指摘した。こうした面では、中国と韓国が国家戦略として進めていることをあげ、「比較劣後条件の改善は政府の責任であり義務だ」と訴えた。

　ライフサイエンス関連の予算が文部科学省、厚生労働省、経済産業省など複数に分かれ、それぞれに政策が立案されていることの非効率差も指摘、アメリカではNIH（国立衛生研究所）に予算と政策が一本化されているとして、日本版NIHを製薬協として検討し提言することを考えたいとした。バイオベンチャーの育成策についても提案したいとしている。
　また、社会保障制度全体の効率化のため、社会保障番号制度の制定が必要との姿勢も明確にした。
　こうした戦略を促進するためには「官民対話の定期開催」が必要だとし、新政権下で中断している官民対話の再開を求めた。

ワクチン接種を国が推進すべき、関係医学会が専門協議会結成し要望書（2010.5.24,2：45）
政府に提言する日本版ACIPの設置を求める（医薬品：企業情報）
（ヤマトファルマ提供）　関係医学会の横断的機関として今年3月に設置された予防接種推進専門協議会の委員長をつとめる神谷齊・国立病院機構三重病院名誉院長は5月20日、万有製薬のプレスセミナーで講演、米国のACIP（予防接種諮問委員会）にならった日本版ACIPの設置を含め、ワクチン接種を国策として推進することを求める要望書を4月19日に長妻昭厚生労働大臣に提出したことを明らかにした。

　要望書は、
（1）予防接種は国民の健康保持に不可欠で国策として実施すべきであり、国として予防接種を推進する方向性を示す
（2）ワクチンの無料化、保険適応を含め、希望者に貧富の差なくワクチンを接種する
（3）予防接種は費用対効果の最も優れた公衆衛生対策のひとつで医療費が削減できることは種々の研究で示されており、これを政策に生かす
（4）予防接種の将来ビジョンを継続的に検討できるACIPのような組織を設置する
（5）現行の予防接種法は1948年制定で時代に則さなくなっており改正する
――などを求めている。
　ACIPは、米政府から独立した機関で、接種ワクチンの種類の決定・スケジュールなどワクチン政策を立て、厚生福祉省（HHS）に提言する。

　神谷氏は、日本ではワクチンラグが問題とされるなか、「使用できる数の上では英・EU・米にかなり近づいた」としながらも、「接種システムに大きな差がある」と指摘した。定期接種と任意接種に分かれている、基本的に複数ワクチンの同時接種が勧められていない、多価混合ワクチンがDPT（ジフテリア＋破傷風＋百日咳）・DT（ジフテリア＋破傷風）・MR（麻疹＋風疹）以外にないなど、ワクチン接種率向上を妨げる要因を列挙した。

　予防接種推進専門協議会は、世界的に遅れているといわれる日本の予防接種制度を見直し、小児から成人まで必要なワクチンを有効に接種できる体制の整備を目的として今年3月3日に設置され、緊急課題と長期的課題に分けて検討し、日本版ACIPの設立を目指す。日本小児科学会、日本ウイルス学会、日本感染症学会、日本産婦人科学会、日本ワクチン学会など10以上の学会が参加している。

心血管イベント抑制への脂質管理、LH比≦1.5を目標に（2010.5.24,2：45）
武田病院・枡田医師　2次予防にクレストールが有効（医薬品：企業情報）
（ヤマトファルマ提供）　京都市の武田病院グループ予防医学・EBMセンター長（東山武田病院）の枡田出医師（京都大学医学部臨床教授）は5月20日、アストラゼネカ、塩野義製薬共催のプレスセミナーで講演、心血管疾患発症抑制のための脂質管理には、LDL-C（低比重リポ蛋白コレステロール）とHDL－C（高比重リポ蛋白コレステロール）の比率であるLH比に注目し、治療戦略を立てるべきとの考えを示した。また、東山武田病院で行っている健康運動指導士、管理栄養士、看護師らとともに進める指導の実例を紹介、脂質管理に対するチーム医療の重要性を指摘した。

　枡田氏は、LDL-Cについて、動脈硬化性疾患予防ガイドラインのリスク別脂質管理目標値としては2次予防で「100mg/dL以下」とされているのに対し、それ以下でも急性冠症候群を発症した患者が371例中141例（38％）示されたデータ（小倉記念病院）があることを紹介、その脂質プロファイルのなかではLH比と平均プラーク占拠率の相関係数が高いこと、冠動脈危険因子（糖尿病、高血圧、年齢、喫煙など）のなかでの平均プラーク占拠率に及ぼす影響でもLH比が最も相関が高いことなどをあげ、LH比の資質管理での重要性を強調した。

　また、LH比が低いと動脈硬化の退縮が期待できることが示されたドイツの症例（「Circulation」掲載）を紹介するなどし、LH比≦1.5で線引きできるとの考えを示した。LDL－CをGL目標値の100mg/dL以下まで下げたうえで、血清脂質管理の目標値としてLH比を指標とし、糖尿病・高血圧など心血管疾患発症の危険因子を3つ以上持つ症例の場合、「二次予防はLH比≦1.5を目指すべき」と提案、その指標の普及を訴えていると説明した。

　枡田医師は、基本はLDL－Cを下げる食事療法とHDL－Cを改善する運動療法であるとして東山武田病院での取り組みを紹介するとともに、LH比≦1.5で心血管イベントが42％減少したとのデータ（「Pharma　Medica」掲載）を提示、1.5以上の患者については、二次予防のためにスタチン投与による積極的な介入の必要性を訴えた。クレストールのCOSMOS試験の結果として、LDL－Cを低下させる一方HDL－Cは上昇してLH比を1.5近くに改善させたことも紹介した。
　LH比を脂質管理の指標として使用することについて、GL上では記載されていないが、今後の日本動脈硬化学会での論議により記載される可能性はあるという。

企業ニュース"●調査・疾患啓発・組織と人事●ファイザー、ガルデルマ/塩野義製薬、武田薬品（2010.5.24,2：45）

DPC病院の化学療法レジメ　非小細胞肺がんは「カルボプラチン+パクリタキセル」が症例数24％でトップ（2010.5.21,1：35）資料
小細胞肺がんは「エトポシド+カルボプラチン」が25％（中医協情報：DPC）
　DPC病院で行われた原発性肺がんに対する化学療法で、原発性肺がんの8割を占めるとされる非小細胞肺がんに使用されたレジメは「カルボプラチン+パクリタキセル」が症例数1520とトップで症例全体の23.9％とほぼ4分の1を占め、2番手「ゲフィチニブ」8.4％を大きく引き離している。
　一方、残る2割の小細胞肺がんへの化学療法レジメは「エトポシド+カルボプラチン」がトップで24.5％を占めるが、2番手の「シスプラチン+塩酸イリノテカン」も15.0％あるほか4番手までが二桁のシェアを持つ。

　5月19日のDPC評価分科会で、DPC病院が厚生労働省に提出するデータから、医療の質を評価する取り組みの研究を行っている伏見班の状況を報告した松田・産業医大教授の提出資料で明らかにされた。

　非小細胞肺がんに対する化学療法では、「カルボプラチン+パクリタキセル」のレジメが他を引き離しているが、2番手以下では大きなシェアを持つものはなく、多様な治療法が行われていることがわかった。
　ゲフィチニブに次ぐのは、3番手「ドセタキセル水和物」6.4％、4番手「カルボプラチン+ドセタキセル水和物」5.4％で、ここまでが5％を上回る。
　シェアで上位50％を占めるには、さらに5番手「カルボプラチン+塩酸ゲムシタビン」4.6％、6番手「シスプラチン+酒石酸ビノレルビン」3.8％までと6種類に及ぶ。
　また、上位80％までとなると19種類のレジメが入る。

　これに対し、小細胞がんでは、4位までが二桁のシェアを占め、多用されるレジメがほぼ固まっている状況にある。
　「エトポシド+カルボプラチン」24.5％、「シスプラチン+塩酸イリノテカン」15.0％に次ぐのは、3番手「エトポシド+シスプラチン」13.5％で、この3種類で症例全体の50％に達する。
　さらに、4番手「塩酸アムルビシン」も11.3％を二桁を占め、5番手「カルボプラチン+塩酸イリノテカン」7.5％、6番手「カルボプラチン+パクリタキセル」4.5％、7番手「塩酸イリノテカン」3.5％、8番手「塩酸ノギテカン」2.2％までで80％を占める。
　9番手以下は、シェア1％未満となり、ごく限られた症例数となる。
資料：5.19DPC分科会・厚生労働省DPC研究班におけるこれまでの研究成果の紹介（１）（PDFページ15）（厚労省）

企業ニュース"●経営・開発●エーザイ、独バイエル・シエーリング・ファーマ（2010.5.21,1：35）

ドキソルビシン使用を含む卵巣がん患者、DPC病院でも出来高算定に　分岐すべきだった（2010.5.20,2：35）資料
包括除外の高額薬剤の措置、厚労省が見直し（中医協情報：DPC）
　厚生労働省は、DPC包括点数のうち「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」を適応症とする「ドキソルビシン（販売名：ドキシル注、ヤンセンファーマ）」を含む卵巣がんの診断群分類に該当する患者については出来高算定とすることとし、5月19日のDPC評価分科会に説明、了承された。今後、中医協総会に報告、了承を得て出来高算定に移行する。この診断群分類に該当する患者であれば、ドキソルビシンを使用しない場合でも出来高算定とする。

　DPC点数は包括評価を基本としているが、抗がん剤などの高額薬剤で新薬の場合には使用実績がないため包括点数に組み込むとコスト高になる。それを避けるため、一定の基準を超える高額な新薬については、包括点数から除外して出来高算定とし、蓄積された使用データを踏まえて次回改定時に包括算定する方式をとっている。
　この4月の改定では、出来高算定とされていた高額新薬23種類のうち、4種類が既存診断群分類の中で包括、12種類は新たな診断群分類を設定して包括、3種類は十分なデータが得られなかったため引き続き出来高算定、とされた。

　しかし、4月21日の中医協総会で、京都府医師会副会長の安達氏が新たな分岐の設定と既存診断群分類での評価の振り分けの考え方を含めて精査すべきとするとともに「現在の診断群分類に基づく評価では薬剤費が十分反映されていないのではないか」と問題提起した。

　これを受けて厚生労働省は、精査した結果、既存診断群分類の中での包括算定に移行した4種類のうち「がん化学療法後に増悪した卵巣がん」を適応症とする「ドキソルビシン（販売名：ドキシル注、ヤンセンファーマ）」については、ドキソルビシンを使用した場合と使用しない場合とで平均在院日数と治療に要するコストの関係などで明らかな違いがあることが判明、このため既存診断群分類では評価しきれず「別の診断群分類を設定した包括評価を検討する必要があった」との判断を示した。
　しかし、すでに新点数が実施に移されていることから、医療現場に影響の大きい点数改定となる措置ではなく、ドキソルビシンの使用を含む診断群分類に該当する患者はすべて出来高算定とすることとした。その診断群分類に該当する患者でもドキソルビシンを使用しないことはあり得るが、その場合も含めてすべての患者を出来高算定とする。

　高額薬剤については、全体としてDPC点数では十分な評価がなされていないとの指摘があることを踏まえ、診断群分類の精緻化を含めて、DPC評価分科会で今後、検討することとされており、今回の事例を含めて検討を行う。
　ただ、今改定で、既存診断群分類に包括された他の3剤（ソラフェニブ：ネクサバール錠、A型ボツリヌス毒素：ボトックス注、スニチニブ：スーテントカプセル）については、妥当との判断となった。
資料1：平成22年診療報酬改定（DPC）における高額薬剤の取扱いに関する検討結果（厚労省）
資料2：平成20年４月～平成22年３月の間に出来高算定とされた薬剤一覧（厚労省）
資料3：平成22年度診療報酬改定（DPC）において既存の診断群分類の中で包括評価された薬剤（厚労省）
資料4：図の見方（厚労省）
資料5：診断群分類のツリー図（卵巣癌に対するドキソルビシン、ほか）（厚労省）
資料6：5.19DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

DPC提出データ、様式1の変更内容を決定　医療の質の評価の材料に（2010.5.20,2：35）資料
診療プロセス・医療資源必要度・地域での役割など分析（中医協情報：DPC）
　5月19日のDPC評価分科会で、 DPC病院に提出を求めるデータのうち「様式１」について、必須項目とそうでない項目との位置づけの不明確さを改善するための見直しが決定された。厚生労働省が提出した見直し案を一部修正して実施する。

　また、DPCの診断群分類のあり方などを研究している伏見班（松田班の主任研究者が伏見氏に交代）の研究成果として、松田氏がDPCデータを基にした「医療の質の評価」への取り組み状況を報告した。
（1）DPCデータをもとに診療プロセスが分析できる
（2）調査対象病院におけるギランバレー症候群の状況
（3）医療資源の必要度分析
（4）心筋梗塞の予測死亡率
（5）がんのステージと開腹・腹腔鏡別アプローチと在院日数
（6）病理別化学療法使用レジメ
（7）乳がん患者におけるうつ関連症状の治療の現状（抗うつ剤・精神科専門療法・緩和ケア別）
（8）ADL改善に関連する要因の分析（入院時年齢、リハ日数、リハ開始日、入院日数、ケアミックス別）
（9）地域における病院の役割の評価（各病院の月間症例数と地域での占有率）
などで、方法論と評価の一部を紹介した。
　これらは、今後新たな機能評価係数を検討するなかで生かされることになる。
資料1：様式（1）見直し（案）（厚労省）
資料2：様式１見直し項目（案）（厚労省）
資料3：厚生労働省DPC研究班におけるこれまでの研究成果の紹介（１）（厚労省）
資料4：5.19DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

製薬協、新会長に長谷川閑史・武田薬品社長（2010.5.20,2：35）資料
（医薬品：企業情報）
　新薬開発メーカーで構成する日本製薬工業協会は5月19日に開催した総会で、新会長に長谷川閑史・武田薬品社長を選出した。
　任期満了となった前会長の庄田隆・第一三共社長は、副会長を務める。副会長はほかに、手代木功・塩野義製薬社長、竹中登一・アステラス製薬会長、内藤晴夫・エーザイ社長、多田正世・大日本住友製薬社長という布陣。
資料：新役員選出（製薬協）

ジェネリック医薬品のシェア　平成20年度は数量ベース17.6％・金額ベース6.8％（2010.5.20,2：35）資料
日本ジェネリック製薬協会、薬価改定年でも増加（医薬品：企業情報）
　日本ジェネリック製薬協会は5月19日、平成20年度のジェネリック医薬品シェアは、数量ベースで17.6％、金額ベースでは6.8％になったと発表した。
　薬価改定のあった年だが、前年度に比べると、数量で0.4ポイント、金額では0.6ポイント上昇した。2年前の18年度には、金額ベースでは伸びたものの数量ベースのシェアが0.2ポイント減少していた。
資料1：平成20年度ジェネリック医薬品シェア分析結果（ジェネリック製薬協会）
参考：日本ジェネリック製薬協会ホームページ

 GE製薬協　20年度医療用薬売上3590億円、4.8％増、売上高総利益率は低下傾向38.0％（2010.5.20,2：35）資料
薬価収載品目数シェア31.1％（医薬品：企業情報）
　日本ジェネリック製薬協会は5月19日、会員会社42社の平成20年度売上高は4915億円になったと発表した。
　医療用医薬品の売上高は3590億円（41社）で前年度比4.8％増、薬価収載品目数は5276品目で全収載品目数の31.1％、MR数は3158人（回答13社）となった。
　また、売上高総利益率は38.0％（32社）で、前年度に比べて1.1ポイント減少した。38.0％は直近5年間で最も低い。薬価改定年に減少し翌年には伸びるという繰り返しで、18年度は2.4ポイント減少して38.9％となっていた。
資料：平成20年度経営実態調査概要（ジェネリック製薬協会）

企業ニュース"●開発●ロシュ／バイオジェンアイデック、独バイエル・シエーリング・ファーマ（2010.5.20,2：35）

病院医療の質の評価　自院のアウトカム指標をHPで公表、次回新規点数の目玉に（2010.5.19,0：35）資料
補助金で開始、死亡退院患者率・患者満足度など10項目以上（診療報酬情報：10年改定）
　死亡退院患者率・入院中の緊急再手術率・糖尿病患者の血糖コントロール状況・患者満足度。こうした臨床指標やアウトカム指標を病院ごとに収集・分析し、また病院ごとの状況を自院のホームページ上で公表する。厚生労働省はこうした取り組みを「医療の質の評価・公表推進事業」として補助することとし、病院団体を対象に募集を開始した。25病院以上の参加、補助事業の終了後も継続して実施することなどを要件とし、最大で1486万円の補助金を交付する。

　病院ごとの臨床指標を用いて「医療の質の評価・公表」を行い、また、その結果を踏まえた分析・改善の検討を行うことで、医療の質の向上、質に関する情報の公表の推進を目指す。今年7月以降、1ヵ月ごと、または3ヵ月ごとなどの機関を区切って収集・分析を行う。
　こうした取り組みは、次回診療報酬改定で新規の点数評価の対象になるものとみられる。

　臨床指標についての補助事業の要件は、
（1）10項目以上の指標を選定すること、
（2）指標はすべてプロセス指標またはアウトカム指標であること、
（3）アウトカム指標は患者満足度以外の指標が2項目以上あること、
とされる。

　具体例として、患者満足度については「“この病院に満足している”と回答した患者数／患者アンケートに回答した患者数」を参考とすることをあげている。
　また、「医療安全や手術など病院全体に関する指標」を含むこととし、入院患者の転倒・転落発生率、褥瘡発生率、死亡退院患者率、入院中の緊急再手術率退院後6週間以内緊急再入院率、手術開始前1時間以内の予防的抗菌薬投与率を例示。
　一方、病院全体ではなく「各疾患に関する指標」も可とし、糖尿病患者の血糖コントロール（HbA1C最終値7.0％未満患者数／インスリン製剤または経口血糖降下薬を処方されている患者数）、急性心筋梗塞の患者に対する入院後24時間以内のアスピリン投与（入院後24時間以内にアスピリンを投与された患者数／１ヵ月間の急性心筋梗塞による入院患者数）をあげている。

　各臨床指標データを収集し分析・評価した結果は速やかに公表すべきとされ、公表するのは基本的には個別病院ごとではなく、病院団体のホームページに掲載するものとしている。ただし、個別病院単位でも最低５項目以上は公表し、「特段の問題がない限り」すべての指標を公表すべきとしている。さらに、個別病院の指標を公表しない項目については、少なくとも平均値を公表し、平均値と各病院の数値を比較するベンチマークを行うことを求めている。

　補助金は、データ収集を開始する７月から平成23年3月末までに要した経費と基準額（2972万2000円）とで少ない方の額の2分の1としている。1団体あたり、1486万1000円が上限となる。

　病院医療の質について指標を作成して公表するのは初の試みとなる。補助金の終了後も継続実施することが条件とされているが、実施する病院に対しては、2年後の次回診療報酬改定で「医療の質の評価」に対する新規点数が設定されることは確実とみられる。また、点数設定は、補助事業の実施状況を踏まえたものとなろう。
資料1：平成22年度医療の質の評価・公表等推進事業の申請受付について（厚労省）
資料2：医療の質の評価・公表等推進事業実施要綱（厚労省）
資料3：平成22年度医療の質の評価・公表等推進事業について（応募申請書・事業計画書）（厚労省）

企業ニュース"●経営・社会活動・開発●アステラス製薬、ノバルティスファーマ、サノフィアベンティス（2010.5.19,0：35）

診療報酬改定通知の訂正通知　実施上の留意事項・施設基準・DPCコーディングデータ仕様など（2010.5.18,0：45）資料
ノンストレステスト・手術通則・脳血管疾患リハなどで追記（診療報酬情報：10年改定）
　厚生労働省は5月17日、診療報酬改定関連通知の一部訂正を行い、ホームページに掲載した。「実施上の留意事項」「基本診療料の施設基準」「特掲診療料の施設基準」「各種届出様式」「明細書の交付」など広範で、A4判119ページに及ぶものとなっている。
　また、DPC病院に関するもので3月26日付の通知の別添で掲載が漏れていた「DPCコーディングデータに係る記録条件仕様（平成22年４月版）」を改めて示した。

　実施上の留意事項では、検査の「D219 ノンストレステスト」について、「ハイリスク分娩管理加算の算定対象となる患者に対し行われた場合に算定する」としていたものを、多少の相違点があるため、ノンストレステストとして必要とされる要件をすべて列挙する形に改めた。

　また、手術で、通則18の臓器移植の組織適合性試験で「ウ　別に算定できない」ものとして、「K014　皮膚移植術（生体・培養）」「K014－2　皮膚移植術（死体）」「K059骨　移植術（軟骨移植術を含む）」を追記した。

　施設基準では、「特殊疾患入院施設管理加算」の神経難病患者に「ライソゾーム病、副腎白質ジストロフィー、脊髄性筋萎縮症、球脊髄性筋萎縮症、慢性炎症性脱髄性多発神経炎」を追記。
　また、脳血管疾患リハビリテーション料の（1）（2）（3）に「年に1回、実施状況を地方厚生局長に届け出ること」を加えた。

　訂正部分は、実施上の留意事項や施設基準などでこうした追加記載が一部にあるが、全体としては誤字・脱字の訂正が多くなっている。
資料1：平成22年度診療報酬改定関連通知の一部訂正について（厚労省）
資料2：平成22年度診療報酬改定について（厚労省）

病院の医師数標準　未適合施設が依然12％、北海道東北は27％も（2010.5.18,0：45）資料
改善は進むも50％未満が10病院（医療政策：医師需給）
　厚生労働省は5月14日、医療従事者数など医療法で定められた基準の遵守状況を調査する病院立ち入り調査の平成20年度の結果をまとめた。医師・薬剤師・看護師など各職種とも適合率は前年度よりも増加した。しかし、医師では調査した8292病院中12％にあたる970病院が未適合の状態にある。北海道・東北地区、また200床未満の中小病院で未適合率が高い状況が続いている。

　医師数の医療法標準に対する適合率は、平成20年度は全国で88.3％となり、前年度に比べ1.4ポイント増加した。
　地域別にみると、北海道・東北は73.1％と全国平均を15.2ポイントも下回っている。唯一の70％台だ。それでも前年度に比べ2.5ポイント改善した。
　全国平均を下回っている地域はほかに、四国84.8％、北陸甲信越84.9％、中国87.4％がある。いずれも改善は見せている。

　病床規模別では、200床以上は90％を超える適合率で大きくなるほど高くなり500床以上では97.9％に達する。一方、200床未満は80％台で小さくなるほど下がっていく。20―49床では82.0％。
　適合率100％以上が88.3％を占めるが、11.7％が未適合であることを示している。適合率50％未満というのも10病院ある。
資料：医療法25条に基づく立ち入り調査結果（平成20年度）（厚労省）

企業ニュース"●決算・人事●メディパルHD、バイタルケーエスケーHD、大塚HD、ゼリア新薬（2010.5.17,3：35）

アステラス製薬　米OSI社と買収で合意、「タルセバ」など抗がん剤パイプラインを手中に（2010.5.17,12：35）資料
今年度売上寄与340億円、減収見込みを解消（医薬品：企業情報）
　アステラス製薬は5月17日、株式公開買い付けを行っていた米国のOSIファーマシューティカル社との間で同社を買収することについて合意し、同日付で最終契約を締結したと発表した。
　OSI社は非小細胞肺がん・膵臓癌治療薬「タルセバ（一般名：エルロチニブ）」など抗がん剤領域で豊富なパイプラインを持ち、アステラス製薬はがん事業基盤の早期立ち上げが可能になるとしている。2010年度の業績への寄与は、現時点で売上高340億円と見込んでいる。これにより、10年度は3.4％減収の見込みを解消し、ほぼ横ばいの9740億円となる。
　買収総額は、40億ドル（約3700億円）で全額手元資金を充当することとしている。
資料1：OSI社買収に関する説明会資料（アステラス製薬）
資料2：米国OSI社との買収に関する最終契約締結と株式買い付け価格の変更（アステラス製薬）
資料3：2010年3月期決算短信（アステラス製薬）

エーザイ　アリセプト米国特許切れも2010年度0.9％増収・8100億円を見込む（2010.5.17,3：35）資料
内藤社長　12年度まで横ばい・13年度からは成長（医薬品：企業情報）
　エーザイの内藤晴夫社長は5月14日、2010年3月期決算を発表、売上高8032億円で対前期比2.7％増、現地通貨ベースでは米・日・欧・アジアほかのすべての地域で成長したことを示した。また、米国で2000億円を売り上げるアリセプトの物質特許が今年11月に満了するものの、2010年度の売上見込みは0.9％増の8100億円としていることを明らかにした。

　米国でのアリセプトの特許切れ後の売上見通しについて内藤社長は、今年3月のインフォメーションミーティングで、2009年度の2000億円に対し、3年後の2012年には1200億円ダウンして800億円に縮小するとの見方を明らかにしていた。
　また、800億円を確保する材料としては、高度アルツハイマー型認知症にさらなる有効性があるとする23mg含有の徐放製剤「アリセプトXR」（SRから変更）を09年9月に申請、FDAのアクションデートが今年7月24日に設定されており今年度中に発売を予定していること、そのピーク時売上は6億ドルを見込んでいること、また、アリセプトパッチもあることをあげていた。
　アリセプトパッチについては14日の決算発表で、今年度第1四半期にFDAに申請予定であり、「世界初の週1回アルツハイマー型認知症治療薬」として浸透を図る考えを示した。

　内藤社長は、アリセプトの特許切れ後の業績見通しについて、3月の時点で11年度、12年度とも8100億円の横ばいで推移するとしており、決算発表の中でもその見通しに変更はないとした。米国では2012年度以降、再び成長ベースに回帰するものとし、全体の業績も13年度以降は大きな成長ベースになるとしている。

　12年度までの米国でのアリセプトの売上減少分は、日本市場と中国市場の伸びでカバーできると見ている。
　地域別売上高は、08年度が日本42.5％、北米47.3％と北米が大きく上回っていた。しかし、09年度には円ベースでは北米が2％減、日本は8％増であったため、売上高比率は日本44.8％、北米45.0％とほぼ同率となった。北米では今後アリセプトが大きく落ち込むため、今年度には日本が北米を相当程度上回ることになると予想される。
　中国は09年度、円ベースで37％、現地通貨ベースでは48％と大きな伸びを見せており、今後も成長する見通し。
資料1：5.14決算説明会資料（エーザイ）
資料2：3.5インフォメーションミーティング資料（エーザイ）

エーザイ・アリセプト　10年度国内売上見込み16.4％増・1090億円、新薬創出加算適用で48億円プラス（2010.5.17,3：35）資料
加算率は最大の5.1％、0.76－1.5％引き下げ（医薬品：企業情報）
　エーザイは5月14日発表した2010年3月期決算の参考資料で、アリセプトの2010年度国内売上を16.4％増の1090億円と見込んでいることを明らかにした。09年度の936億円に対し、154億円の増収となる。
　アリセプトは、4月の薬価改定で新薬創出加算が適用された。しかし、薬価は据え置きにはならず、0.76％（細粒5％）から最大1.5％（10mg錠、D錠10mg）までの引き下げが行われた。
　新薬創出加算は、薬価差が薬価基準収載全品目の加重平均かい離率（今回は8.4％）以内であれば、適用の対象となるが、今回の加算は最大で5.1％（全品目の加重平均かい離率－2％の0.8掛け）とされており、薬価差5.1％を超え8.4％に近い場合には最大の5.1％の加算が行われても、据え置きにはならない。
　アリセプトの薬価差は、5.1％を超えていたため、加算が適用されても薬価は引き下げとなった。逆に見れば、すべての規格が最大の5.1％の加算が行われたということになる。
　09年度の売上高936億円に対する5.1％は約48億円となる。10年度の増収見込み154億円のうち、ほぼ48億円は加算によるものと見ることができる。
アリセプトの薬価改定の状況
　　　　　　　　　　改定前薬価　改定後薬価　改定率
アリセプト細粒0.5％　407.90　　　404.80　　　▼0.76％
アリセプト錠3mg　　　289.00　　　286.50　　　▼0.87％
アリセプト錠5mg　　　433.80　　　427.50　　　▼1.45％
アリセプト錠10mg　　　775.60　　764.00　　　　▼1.50％
アリセプトD錠3mg　　　289.00　　286.50　　　　▼0.87％
アリセプトD錠5mg　　　433.80　　　427.50　　　▼1.45％
アリセプトD錠10mg　　775.60　　　764.00　　　▼1.50％
資料：2010年3月期決算参考資料（PDFページ22）（エーザイ）
資料2：電子レセプト請求（件数ベース）（平成22年4月）（支払基金）

企業ニュース"●決算・開発・社会活動・人事●エーザイ、帝人、明治製菓、大正製薬、持田製薬、日本新薬、ヤクルト、あすか製薬、日本ケミカルリサーチ、わかもと製薬、東和薬品、ファイザー、メルク、アストラゼネカ、サノフィアベンティス、イーライリリー、バイエル、ノボノルディスク、バクスター、シェリングプラウ、アボットジャパン（2010.5.17,3：35）

電子レセ請求の医療機関数が全体で5割越える、医科診療所は6割超える　支払基金4月請求分（2010.5.14,2：10）資料
オンライン請求は全保険医療機関数の37.4％（医療経営：レセプト審査）
　社会保険診療報酬支払基金は5月13日、今年4月請求分で電子レセプトによる請求を行った医療機関数が医科・歯科・薬局の平均で51.5％となり5割を越えた。また、医科診療所は前月よりも4.0ポイント増加して62.2％となり6割を超えた。レセプト件数では、医科診療所分が76.0％と4分の3を超え、これにより医科全体の電子レセプトは81.7％と8割を超えた。

　オンライン請求を行っている医療機関の数は、医科・歯科・薬局の平均で37.4％となった。医科病院では、400床以上が98.2％、400床未満も94.2％と高率を達成している。薬局も91.1％と高い。
　一方、医科診療所は、電子化が進展しているものの、オンライン請求はまだ平均に届いていない。

　レセプト件数では、オンライン請求分が全体の平均で60.4％と6割を超えた。医科病院は、400床以上99.2％、400床未満96.9％と100％に近い水準となっている。薬局も99.6％。しかし、医科診療所はまだ50％に届かない。
資料1：電子レセプト請求（医療機関数ベース）（平成22年4月請求分）（支払基金）
資料2：電子レセプト請求（件数ベース）（平成22年4月）（支払基金）

武田薬品　新中計後の13年度が底、15年度からは10％成長へ（2010.5.14,2：10）資料
長谷川社長　世界市場カバー率、12年度90％目指す（医薬品：企業情報）
（ヤマトファルマ提供）　武田薬品の長谷川閑史社長は5月12日に行った3月期決算と「10-12中期計画」についての記者会見で、「2013年度はアクトス（ピオグリタゾン）の売上減の影響がフルに出て（業績の）底を打つ。15年度には10年度レベルに回復させその後は10％程度の成長を目指す」と意欲を示した。米国でアクトスの後発品の上市は、単剤が12年8月、合剤が12月の予定で、その影響が通年で及ぶのが13年度となる。

　長谷川社長は、06-10中期計画の最終年を残し、1年前倒しで新中期計画を発表した理由について、業績目標としての15年度自社医療用医薬品売上2兆円を見通せるパイプラインの構築が未達成、および2010年度自社医療用医薬品売上高1.4兆円達成が困難な状況などに加え、技術革新の壁、新薬承認審査の厳格化、国内および米国での医療制度の見直し、先進国市場の停滞と新興国市場の急成長など業界を取り巻く環境変化を上げた。
　特にパイプライン構築については、「見通しが甘かった」と話し、「R&D生産性が予想以上に低下していた」と指摘した。R&Dについては質より量を重視し過ぎたとした。また、FDAなど規制当局とのコミュニケーションが十分でなかったとの認識も示した。

　グローバル市場での進出地域の拡大については、M&Aによる一挙の解決を考え、買収相手と交渉を何度も行ったが成功裏に行かなかったとの経緯を披瀝、結局、自力で09年に世界市場の84％をカバーできるに至ったと説明。
　その反省に立ち、今度の中計では、「革新への挑戦　Innovation 」を掲げ、（1）後期開発課題の確実な上市、（2）重点疾患領域へのリソースの絞り込みによるパイプラインの充実、（3）研究開発生産性の向上によるパイプラインの充実―を目指す。
　「（2）重点疾患領域へのリソースの絞り込み」では、従来の重点領域であった「高血圧症・消化器疾患・泌尿器科疾患・高脂血症」は成熟市場となり、承認取得が難しくなって安定成長が望めなくなっているなどの観点から、「生活習慣病（肥満症・糖尿病・動脈硬化）」「がん・中枢神経疾患」「免疫・炎症性疾患」を今後の重点領域として絞り込む計画を明らかにした。
　重点領域については、社内外の製品を同等に評価、ライセンスイン・製品買収なども積極的に行い、差別化できる製品を上市する考えだ。

　新中計は12年度までだが、「持続的な成長確保のために、過去の成功体験と決別し、新たなタケダへと変革する」との決意の下に13年度以降も20年度に向けた「持続的成長期」と位置付け、そのため、「国内外での新製品の投入と価値最大化」と「進出地域の拡大」を図る。
　新製品については、国内ではDPP-4阻害剤ネシーナ（アログリプチン：SYR-322),抗がん剤ベクティビックス（パニツマブ）、不眠症治療剤ロゼレム（ラメルテオン）など７剤の新製品を、早期に定着させ成長の柱に育成する。
　長谷川社長は、「国内No,1の生産性を誇る販売体制による製品価値の早期最大化を目指し、国内シェアNo.1を堅持する」との決意を示した。MR数は現在2000名。
　進出地域拡大では、世界市場のカバー率で12年度90％を目指す。08年度の71％が09年度は84％に伸長している。
　グローバルの人員体制については、米国を中心に10％の削減を行う計画を明らかにしたが、国内でのリストラの計画はないとした。

10－12中計での10年度と12年度の業績見通し（億円）
　　　　　　10年度　　　　12年度　　　　(2009年実績)
売上　　　14,000　　　　13,300　　　　　14,660
研究開発費　3,100　　　　3,000　　　　　　2,964
営業利益　 3,300　　　　2,900　　　　　　4,202
純利益　2,200　　　　　2,000　　　　　　2,977　　
資料1：10―12中期計画（武田薬品）
資料2： 2010年3月期説明会資料（武田薬品）

第一三共　国内長期収載品比率は09年度55％、10年度は40％に低下見込み（2010.5.14,2：10）資料
メバロチンとクラビット大幅減・オルメテックとレザルタス増で（医薬品：企業情報）
　第一三共の庄田隆社長は5月13日に行った3月期決算説明の記者会見で、国内医療用医薬品の長期収載品比率は、2009年度で約55％と半数を上回っていたのに対し、10年度は約40％にまで縮小する見通しであることを明らかにした。薬価改定の影響は10年度で300億円のマイナスを見込んでいる。第2次中計による2012年度売上見込1兆1500億円の中では10年度と12年度の2回の薬価改定分として590億円のマイナス影響を見込んでいることも明らかにした。12年度の影響は290億円の見込みとなる。

　長期収載品比率が10年度で多きく改善されるのは、長期収載品であるメバロチン（プラバスタチン）とクラビット（レボフロキサシン）の大幅減収と、特許期間中品であるオルメテック（オルメサルタン）とレザルタス（オルメサルタン/アゼルニジピン）の大幅増収を見込んでいるためだ。
　メバロチンは、09年度は45億円の減収で462億円となったが、10年度は92億円と2倍を上回る減収で370億円と見込んでいる。
　クラビットは、09年度は6億円増の436億円となったが、10年度は106億円減収の330億円の見込み。
　一方、オルメテックは、09年度は129億円増の772億円となり、10年度はさらに88億円増の860億円を見込んでいる。
　レザルタスは今年4月16日発売の新製品で、10年度は50億円を予想している。
資料：決算説明会資料（2009年度決算）（第一三共）

特許品は「納入希望価」を提示、新薬創出加算適用を狙い仕切価格設定を変更　第一三共（2010.5.14,2：10）
加算適用品の増収効果・未承認薬の開発費用、ともに小さい（医薬品：企業情報）
　第一三共の庄田社長は5月13日の記者会見で、新薬創出加算の制度化に対応し、特許期間中・再審査期間中の新薬については、卸に対して「納入希望価」を伝えることとし、仕切価格の設定を長期収載品と異なるものに変更したことを明らかにした。加算の適用となるよう、薬価差が平均かい離率以内となることを狙うもの。
　4月の改定で加算が適用されたのは8成分あったが、売上規模が小さいため、全体としての収益への影響は少ないとしている。
　一方、未承認薬・適応外薬については、メマンチン、リファンピシン、インドシアンブルーの3成分があがっているが、メマンチンについてはすでに承認申請済みであり、他の成分についても公知申請ができるものもあるとして、研究開発費への影響は大きくないとした。

アステラス製薬　頻尿治療剤ミラベグロンを今年度前半に承認申請（2010.5.14,2：10）資料
薬価改定で10年度300億円のマイナス影響、6％強（医薬品：企業情報）
　アステラス製薬の野木森社長は5月13日、3月期決算説明の記者会見で、開発中の頻尿治療剤ミラベグロン（開発番号：YM178）について、プラセボ対象のフェーズ3試験により有効性が検証されたとして、今年度前半に日本で承認申請するための準備を進めていることを明らかにした。米欧では頻尿と尿失禁回数についての試験で有効性が検証され、申請可能な結果が得られたことも明らかにした。

　ミラベクロンのフェーズ3の結果、日米欧とも「安全性・忍容性に特に問題がなかった」とし、「抗コリン剤特有の副作用である口渇」の発現率は「プラセボ群と同等に低かった」としている。
　「24時間当たり排尿回数の平均変化率」を腫瘍評価項目とした欧州でのフェーズ2b試験の結果では、用量依存的に有意な改善を示した。

　4月の薬価改定の影響は、業界平均を若干下回る「6％強」とし、10年度売上では300億円のマイナス影響を予想していることを示した。新薬創出加算が適用されたのは14品目。
資料1： 2010年3月期決算説明資料（アステラス製薬）
資料2：2010年3月期決算関連資料（アステラス製薬）

企業ニュース"●開発・決算●エーザイ、小野薬品、沢井製薬、ツムラ（2010.5.14,2：10）

特定看護師制度化へ具体的検討開始、チーム医療推進で実施施設の認定制度も検討　厚労省（2010.5.13,3：50）資料
チーム医療推進会議、施設認定制度は是非論から検討（医療政策：制度改革）
　厚生労働省は5月12日、医師の「包括的指示」の下に「特定の医行為」を行うことのできる「特定看護師」の制度化に向けた具体的な検討、また、チーム医療推進のための具体策の検討を行う「チーム医療推進会議」を設置、第1回会議を開催した。それぞれの検討はワーキンググループで行うこととし、その設置を決めた。厚生労働省は、年内に結論を出すことを求めている。

　特定看護師については、今後、厚生労働省が実施する看護業務実態調査と、すでに専門的な臨床実戦能力を持つ看護師の養成に取り組んでいる大学院修士課程を対象とした「特定看護師養成課程モデル事業」の結果を踏まえて、
（1）「特定の医行為」の範囲、
（2）特定看護師の要件、
（3）特定看護師の養成課程の認定基準、
などを検討する。

　特定看護師の制度化に対しては、日本医師会常任理事の藤川委員が「特定看護師というのは国民にも分かりにくい。現行の看護師業務を拡大することで対応は可能」との考え方を改めて主張したが、大きな議論はなく、ワーキンググループの設置が了承された。

　一方、チーム医療推進の具体策については、厚生労働省が提案した「チーム医療認定検討ワーキンググループ」を設置することに多くの委員が疑問を示し、認定制度の導入自体について改めて検討するためのワーキンググループに変更された。名称も変更することとし「チーム医療推進方策ワーキンググループ」が候補にあげられた。
　チーム医療の認定制度は、この会議の前身である「チーム医療の推進に関する検討会」の報告書が、チーム医療を実施する医療機関が評価されるために、必要事項についての客観的な基準を作り、その基準に基づいて第三者機関が「チーム医療を推進する医療機関」を認定する仕組みの導入を検討すべきと提言していたもの。
　厚生労働省は、この報告書に基づき、「チーム医療認定検討WG」を設置し、「チーム医療を推進する医療機関の認定基準」と「チーム医療を推進する医療機関の認定主体」などについて議論するものと提案した。

　議論では、「特定看護師のモデル事業を行う施設の認定を行うものであれば」との意見も出たが、厚労省は「チーム医療の認定制度と特定看護師のモデル事業とは別のもの」とし、検討会報告書を踏まえた「チーム医療」の認定制度であると説明した。
　これを受け、日本医師会常任理事の藤川委員は、特定看護師のいないものはチーム医療と認めないということであれば、医師不足や看護師不足の時代に不適切なものと反対を表明。これに対しては、厚生労働省がそうした考え方はとっていないと否定した。
　しかし、他の病院関係者などからは、チーム医療はすでに実施されており、そのあり方は多様だとして、認定すること自体を疑問視する意見が相次いだ。

　認定制度自体は、前身の検討会で議論されたこととの意見も出されたが、「認定」を前面に出したワーキンググループのあり方については、見直すことで意見が一致、認定制度導入の是非も含め「チーム医療の推進方策」を具体的に検討するものとした。
資料1：チーム医療推進会議開催要項（厚労省）
資料2：今後の検討の進め方（厚労省）
資料3：報告書提言に対する厚生労働省の対応（厚労省）
資料4：5.12チーム医療推進会議配布全資料（厚労省）

第一三共新社長に中山譲二・副社長執行役員が昇格、元サントリーの異色経歴（2010.5.13,3：50）資料
新薬メーカーとしてさらに進化、日本№1に（医薬品：企業情報）
　第一三共は5月12日、庄田隆社長（61歳）が代表取締役会長となり、新社長に中山譲二・副社長執行役員（60歳）を昇格させるなどの役員人事を内定したと発表した。6月28日の株主総会での承認を得て正式決定する。中山氏は、大阪大学大学院（生物工学科）修士課程修了、サントリーに入社、取締役を経てサントリー生物医学研究所社長、同社が第一製薬との共同出資会社となった後、第一製薬取締役、第一三共では執行役員・常務執行役員として海外管理部長を務め、今年4月から副社長執行役員・日本カンパニープレジデントに就任していた。

　中山氏は、第一三共がビジョンとしている「Global Pharma Innovator」を追及し「先進的で優れた会社にしたい」と抱負を語った。
　切り口は2つあるとし、（1）基本のベクトルは新薬メーカーとしてさらに進化を遂げなければならない。今後1000億円を超えるようなブロックバスターは困難なため、アンメット・メディカルニーズに対するバリューチェーンをさらに構築していく、（2）医療産業・医療サービス全体を視野に入れたシナジーある多角化に向かう、ことだとした。

　また、中期計画を踏まえた今後の3年間では「日本が重要なマーケット」だとして、「日本を代表する№1カンパニー」を目指す考えを示した。（1）企業体としての業績、（2）社会的には医療サービス提供企業としての自覚と責任、をあげ、この2つが実現できればなれるとした。
　海外管理部長として対応したランバクシー社の「軌道回復」にも取り組む考えだ。「2015年ビジョンに向けて取得したものでグローバルリーチがさまざまな国にある。この価値を顕在化させ、サプライチェーンニヨルシナジーを出したい」とした。対FDA問題では「強力にサポートし、真摯に対応したい」としている。

　庄田社長は、交代について「2015年ビジョンの第2次中期計画をスタートさせたこの時期に新しい体制をとるべきと判断した」と語った。
　中山氏を後任とした理由としては、「幅広い経験と社内の人望」をあげ、第一三共の理念としている「先進の志・誠実さ・情熱を持って行動」を実行できる人物だとした。また、第一三共の統合を発表した05年当時、以前のサントリー生物医学研究所から名称を変更していた「第一アスビオファーマ株式会社（現在は第一三共子会社のアスビオファーマ株式会社）」の社長として互いに話をした中で「熱くビジョンを語った」ことが印象に残っていたとした。
　ランバクシー社について、インド工場の製造管理・品質管理体制が米国FDAの基準を満たしていないとの指摘を受けている課題が残っていることについては、庄田氏自身が引き続きランバクシー社の取締役として残り対応していく考えだとした。

　中山氏は、「春先に突然社長室に呼び出され、社長にと言われてかなりびっくりした。どう返事していいかと思ったが、グループに入る時から、“チャレンジせよということならすべて受けよう”と考えていた」と経緯を語った。
資料：代表取締役・取締役・監査の異動（第一三共）
参考資料：アスビオの歩み（アスビオファーマ）

武田薬品　1年前倒しで新中計、12年度売上高１兆3300億円　アクトス後発品参入で大幅減（2010.5.13,3：50）資料
後期開発品対策でM＆Aの積極的実施を明記（医薬品：企業情報）
　武田薬品は5月12日、新たに「10‐12中期計画」をスタートさせたと発表した。12年度の売り上げ目標は1兆3300億円で、この日発表した10年3月期の1兆4660億円を1360億円（9.3％）下回る。トップ製品のアクトスに米国で12年8月に後発品参入開始となることを織り込んでいる。2010年度は「06－10中期計画」の最終年度に当たるが、新薬承認基準の厳格化や医療制度改革など世界的な業界環境の変化、また、自社パイプラインの一部開発中止や販売許可取得の遅延が出ていることを踏まえ、1年前倒しで新計画を策定した。

　10‐12中期計画は「過去の成功体験と決別し、新たなタケダへ成長する変革期」と位置付けている。
　後期開発品の課題への対応として、M＆Aやライセンス活動を積極的に実施する方針を明記した。
　国内市場では、豊富な新製品を基に「シェア・ナンバーワンの堅持」を記載した。10年3月期の国内医療用医薬品売上高は5488億円（前年度比2億円減）。
資料1：10―12中期計画（武田薬品）
資料2： 2010年3月期決算短信（武田薬品）

企業ニュース"●決算●武田薬品、第一三共、アステラス製薬、田辺三菱製薬、東邦HD（2010.5.13,3：50）

混合診療拡大、先進医療を届出制にすべき　コンパッショネートユース導入も（2010.5.12,0：55）資料
政府の規制・制度改革分科会　届出制前提に今年度中に拡大の結論（医療政策：制度改革）
　行政刷新会議に取り込まれた規制・制度改革分科会は、前政権時代から引き続いて、混合診療の拡大、レセプトデータの活用推進、ドラッグラグ・デバイスラグのさらなる解消、一般用医薬品のインターネット販売規制の緩和などの議論を進めている。前政権との違いは、分科会長に大塚耕平・内閣府副大臣が就くなど政府の責任で規制改革に取り組む体制を敷いていることだ。4月30日の第2回分科会では、ワーキンググループから、各課題に対する基本的考え方と対処方針が示された。今年度中に結論というタイムスケジュールも記されており、具体的な議論が今後展開されることになる。

　混合診療については「保険外併用療養費の範囲拡大」とされている。医療保険制度では現在、先進的な医療技術で将来的に保険導入の評価を行うものを「評価療養」とし、また、差額ベッド代などアメニティに関するものを「選定療養」として、それぞれ限定的に保険診療と併用すること、つまり混合診療を認めている。
　これに対し、規制・制度改革分科会は、「患者主権の医療を推進するためには、患者が受けたい医療を受けられないという状況を可能な限り解消すべき」との考えを打ち出すとともに、日進月歩で医療が高度化するなかで、当局がすべての保険外併用療養を迅速かつ的確に示すことには限界があるとして、「倫理審査委員会」の設置を要件に、「評価療養」と、「選定療養」のうち直接的な医療技術、医薬品、医療機器に限定して、現行の事前承認制を改め「届出制」に変更すべきとの考え方を示した。
　さらに、苦しむ患者に対して、治療法として認められるまで最先端の治療が施せない現状を改めるため、欧米で行われている「コンパッショネートユース（人道的使用）」の制度も検討する必要があるとしている。

　倫理審査委員会の要件については、医薬品の治験を行う医療機関に設置が義務付けられている「治験審査委員会」を参考にする。
　届出制でも認められない事例も定めるとともに、モニタリングを強化して患者保護に努める。
　一方で、こうした制度改革により、新規保険収載が遅れることのないようにすべきとし、医薬品や医療機器のメーカーが保険収載の申請をしない場合には、患者や学会からの要請で保険収載する仕組みも検討する。
　また、選定療養のうち、差額ベッド代や時間外診療、紹介状なしの初診料などアメニティ部分は、「当面の間」は現行基準を拡大しないこととした。

　対処方針としては、「届出制」とすることを前提に、「範囲拡大」について平成22年度中に検討し結論を得るとした。
　コンパッショネートユースについても検討に着手し22年度中に結論を得る。「他に代替治療の存在しない重篤な患者」について、治験や臨床研究中の療法を一定の要件の下で選択できるようにする考え方だ。
資料1：ライフイノベーションＷＧ対処方針シート（規制・制度改革分科会：行政刷新会議）
資料2：ライフイノベーションＷＧ検討項目一覧（規制・制度改革分科会：行政刷新会議）
資料3：4.30第2回規制・制度改革分科会配布全資料（規制・制度改革分科会：行政刷新会議）

企業ニュース"●開発・調査・経営・決算・人事●独バイエル・シエーリング・ファーマ、アストラゼネカ/塩野義製薬、ノバルティスファーマ、エーザイ、参天製薬、キョーリン、科研製薬、キッセイ薬品、生化学、日本ケミファ、ロート製薬、みらかHD、アルフレッサHD（2010.5.12,0：55）

大日本住友　米社買収で2年連続二桁増収、国内はアムロジン特許切れで2年連続減収に（2010.5.11,1：25）資料
10年度3540億円、重点課題に特許品比率50％復帰（医薬品：企業情報）
　大日本住友製薬の多田社長は5月10日、決算発表の記者会見で、2010年3月期は米セプラコール社の買収により12.2％の二桁増収で2963億円となり、11年3月期も19.5％増収の3540億円を見込んでいることを明らかにした。その一方、国内医薬品売上は、後発品の影響によるアムロジンの売り上げ減により0.4％減収の1842億円、11年3月期は3.9％減収の1770億円と2年連続の減収を予想している。
　アムロジンを戦略品の位置づけから外し、新製品のアバプロなどを新たに戦略品と位置付け、09年度40％にまで落ち込んだ特許品比率を早期に50％に引き上げることを目指す。

　10年3月期のセプラコール社の影響は2.5カ月分で286億円のプラスにとどまっている。しかし、国内もアムロジンは59億円（10.1％）の減収で520億円となったが、新製品のアバプロ、ロナセンなどによりカバーし、全体で8億円（0.4％）の減収にとどまったため、トータルでは12.2％の増収となった。

　11年3月期にはセプラコール社の売上が年間を通じて寄与、その額は1110億円となる。しかし、国内ではアムロジンが135億円（26.0％）減収の385億円、またメロペンも45億円（30.5％）減収の102億円となる見込みで、アバプロ倍増など新製品でのカバーも遠く及ばず、差し引き72億円（3.9％）減収の見込み。
　それでもセプラコール社分の影響額が大きく、売上全体としては577億円（19.5％）の増収を見込んでいる。

　こうした状況から、2010年度の重点課題として国内収益構造の変革を位置付け、「特許品・長期収載品比率」の改善を目指す。この比率は、07年度には「70：30」と特許品が大部分を占めていたが、アムロジンが特許切れとなった09年度には「40：60」と逆転した。
　10年度はこれを「45：55」に戻すことを目標とし、さらに「50：50」の早期達成を目指す。

　そのため、「戦略品」について、09年度まではアムロジン、ガスモチン、プロレナール、メロペンの4製品としていたのに対し、10年度からはアムロジン、ガスモチン、メロペンの3製品を外して、代わりに新製品のアバプロ、ロナセンを加え、プロレナールとの3製品に変更した。
　この戦略3製品と、新製品（トレリーフ、ミリプラ、メトグルコ）には、営業資源としてのディテール数を09年度の30％から、25％増加させて55％を投入する。

　また、米セプラコール社と中国子会社を除いた2010年度の予想は、売上高は256億円・9.7％減の2392億円、営業利益は112億円・30.2％減の258億円となる見込みとなっている。256億円減収のうち150億円は薬価改定によるものとしている。
　対策として、2014年度までに120億円超のコスト削減を行う方針だ。
　「営業所を中心とした拠点統合」や「分社化、外注化」による原価低減、「組織・業務改善による人員の効率化・本社費低減」、「収益向上のための経費の有効活用」などをあげている。本社費逓減の中では、今年7月の賞与について取締役は50％カット、執行役員は10％強カット、部長は10％カット、その他の管理職員は5％カットを行うこととしている。
資料1：2010年3月期決算説明会資料（大日本住友製薬）
資料2：2010年3月期決算関連資料（大日本住友製薬）

企業ニュース"●決算・提携・経営・社会活動・人事●大日本住友製薬、塩野義製薬、味の素、扶桑薬品、スズケン、武田薬品、日本BI、バイエル薬品、ノバルティスファーマ、ガルデルマ（2010.5.11,1：25）

がん・生活習慣病にゲノム診断を活用、統合医療推進へ　臨床ゲノム医療研究会発足（2010.5.10,0：10）資料
未病段階でゲノム診断、末期に至るまでの適切な統合医療（臨床医学：学会活動）
（ヤマトファルマ提供）　ゲノム診断をがん、生活習慣病などの予防・診断に活用するとともに、漢方薬・健康食品など相補・代替医療にも活用することで疾患の予防・早期発見・早期治療につながるなどとして、西洋医学と相補・代替医療をミックスした統合医療の観点から国民保健の向上を目指す「臨床ゲノム医療研究会」が2010年3月に発足、4月28日にプレスセミナーが都内で開催された。

　渥美和彦理事長（東大名誉教授、日本統合医療学会理事長）は、統合医療の必要性を病気の発生と自己治癒力の観点から説明、病気の発生については、近代西洋医学が遺伝と環境の諸因により細胞が正常状態を失う状況と定義するのに対し、統合医療では細胞以外を含め、多様な諸因を考えるとした。
　さらに、がんが自然に治癒するかとの観点では、西洋医学では、外科手術・放射線療法・化学療法の3大療法により治癒し自然治癒はないと定義するが、統合医療では、多様な方法により自己治癒力を活性化させ快癒することもあるとしている。
　渥美氏は、このような観点から、がん治療に関する代替医療の必要性が論じられてきたと指摘する。疾患は、遺伝因子と環境因子により未病の段階で発病となるが、ゲノム診断はその未病の段階で行われて適切な統合医療の施療につながり、さらに末期でもゲノム診断による適切な統合医療が施療されることになるなどゲノム診断の果たす役割は大きい。

　渥美氏は、相補・代替医療に関するゲノム診断の対象としては、高濃度ビタミンC点滴療法によるがん抑制効果、漢方薬によるがん抑制効果、健康食品による免疫力向上への効果、鍼・ヨーガ・気功などの免疫力向上への効果などが期待されるとの考えを示した。

　国際統合医学会の阿部博幸理事長（博心厚生会九段クリニック理事長）は、臨床現場のゲノム診断の活用例について講演し、がんに対する遺伝子診断可能レベルは、がん未病段階でのがん細胞の増殖開始から、発がんを経て、転移・死亡に至るまでとし、未病段階での診断に大きく貢献でき、この段階で生活指導ほか免疫療法など相補・代替療法による予防的治療を行う助けになるとの考えを示した。
　また、前がん状態の診断、がんの原因の解明、多重がんの予知、がん免疫療法に関するがん抗原の選択、治療効果の判定、転移・再発などの予後の推定などを、がんに対する遺伝子診断の有用性としてあげた。

　昭和大学歯学部の新谷悟主任教授（顎口腔疾患制御外科学教室）は、口腔がんのゲノム診断について講演、口腔がん患者の約10％に食道がん、胃がんが見つかるため、患者には必ず上部消化管内視鏡検査を行っていると報告した。口腔がんのゲノム診断は、唾液あるいは頬粘膜から扁平上皮細胞を採取して行う。口腔は消化器であり、かつ呼吸器でもあり、「喫煙、アルコールなどがんの原因の多くは共通だ」と指摘、口腔がんのゲノム診断は口腔がんのリスク予測だけでないとの考えを示した。
　口腔がんは、早期がんの5年生存率が90％、それに対し進行がんの5年生存率は50％で、早期発見・早期治療が極めて重要とされている。国内の口腔がん罹患率は30年前の約3倍に増加し、現在も増加傾向にあるという。
　新谷教授は、歯科医ががんの遺伝子診断を行うことにより、「口腔から全身の疾病のリスクを予測することで国民の健康に対して責任を持つ時代になる」と将来を展望した。
　臨床ゲノム医療研究会は、渥美東大名誉教授、村松正實東大名誉教授（埼玉医科大学ゲノム医学研究センター所長）らが中心となって発足させた。
資料：臨床ゲノム医療研究会ホームページ

 糖尿病劇場、医療者としての「気づき」のワークショップ（2010.5.10,0：10）
参加者の半数以上「コミュニケーション能力訓練必要と強く思う」（臨床医学：学会活動）
　糖尿病治療の基本である血糖コントロールに患者が自発的に取り組めるようにするため、医療者は患者とどのようなコミュニケーションをとればよいのか、コミュニケーションの中で患者はどのような思いでいるのか、それに医療者はどう対処すればよいのか、そうしたことを「糖尿病劇場」という形のワークショップを積み重ねることで、気づき、身につけていこうという取り組みが進められている。

　糖尿病劇場は、昨年5月に大阪で開催された糖尿病学会で第1回目を開催、その後、各地の医療従事者向けの勉強会などで開催されている。
　参加者の反応は「コミュニケーション訓練を受けるべき」「カウンセリング技術を学ぶべき」「（患者と）一緒に目標設定する方法を学ぶべき」「演劇スタイルはおもしろい」「内容はわかりやすかった」などについて「強く思う」という感想が、半数以上にのぼっている。
　糖尿病劇場の主宰者の1人である朝比奈クリニック（東京・日野市）院長の朝比奈崇介氏が4月28日、サノフィ・アベンティスのメディアフォーラムで活動状況を紹介した。

　糖尿病の治療は血糖を正常にコントロールすることが第1でそれによって合併症を起こしにくくすることがわかっているが、現実には薬物治療を受けている患者の約7割がHbA1C6.5％以上という調査結果があり、血糖コントロールの難しさが指摘されている。医療者は患者のコンプライアンスやインスリン注射への理解の不足を理由に上げることが多い。

　これに対し朝比奈氏ら糖尿病劇場を主宰する医師達は、疾患の治癒が困難な慢性疾患の治療については、治療方法についての主権や治療結果に対する責任は、急性期疾患とは違い、医師よりも患者にあると考えている。
　それを医療の場で生かす方法として、欧米で実践されている「Patient Empowerment」の考え方を取り入れた。患者を「勇気づける」というより「好きなように生きさせる」というもので、スキルではなく「哲学」だという。問題点や学習ニーズは「医療者と患者が共同作成」し、治療の目標は「informed choice（患者が自分のしたい治療法をどれだけ選べたか）」に置く。患者の内発性を守り、自己選択を促すための医療者の質問力の向上、患者の有能性欲求を満たすために高いハードルを課さずステップ・バイ・ステップの対応とすることを心がける。

　ワークショップとしての糖尿病劇場では、患者役と医療者役（医師、看護師、管理栄養士など）を設定し、診察や指導の場面を演じた後、参加者から感想を求め、その中で「主題」や「問題点」、また「改善点」などについての「気づき」を発見していく。「Patient Empowerment」の考え方に沿った「気づき」である。

　血糖コントロールの確実な方法であるインスリン注射について患者には、「インスリンを打つことは糖尿病が悪くなっていることだと思う」「インスリンを打つことは今までやるべきことをしてこなかったからと思う」がともに80％以上という調査結果がある。朝比奈氏は「こう考えている患者はインスリンを打ちたいとは思わない」と言う。
　糖尿病劇場には、患者役・医療者役のそれぞれに黒子が付き、本人のセリフにない本音を発言する。医療者の黒子「これだけ説明してもだめなのか」、患者の黒子「よかった。今日も何とか避けられた」。
　糖尿病劇場は、医療者と患者とのコミュニケーションギャップがどこにあるのか、どこが改善されればよいのか、さまざまな場面を客観的に体験することにより、コミュニケーション能力を身につけていく場になることを目指している。劇の台本作りも、医療者と患者、そして黒子のせりふを作ること、さらに状況説明の「ト書き」を考えることなどを通して、製作者にとってのワークショップとなる。

サノフィ・アベンティス、糖尿病の非専門施設でのインスリン導入目指す（2010.5.10,0：10）
糖尿病医療経験の女性スタッフ30人による情報提供活動（医薬品：企業情報）

　日本の糖尿病領域で経口血糖降下剤とインスリン製剤の両者を提供する製薬企業として、サノフィ・アベンティスは国内糖尿病領域のリーディングカンパニーを目指し、医療機関に対しては、糖尿病領域専門MRによる情報提供活動に加えて、糖尿病医療の現場経験を持つ女性30人からなる「ダイアベティス・スタッフ（DS）」により糖尿病のチーム医療へのサポートを行っている。インスリン自己注射の手技の知識やこつなどを提供し、病診連携をサポートする。
　ダイアベティス・スタッフは昨年30人に拡大、今年からは情報提供活動を糖尿病の専門施設以外にも拡大し、非専門施設でのインスリン導入と自己注射指導をサポートする。

企業ニュース"●開発状況・調査・提携・決算●エーザイ、大日本住友製薬、武田薬品、米メルク、小林製薬、参天製薬（2010.5.10,0：10）

疑義解釈その3、医科・DPC・歯科・調剤と広範に（2010.5.7,12：40）資料
地域医療貢献加算・後発医薬品使用体制加算・運動期リハなど（診療報酬情報：疑義解釈）
　厚生労働省は5月6日、改定診療報酬についての「疑義解釈その3」（4月30日付け）をホームページに掲載した。医科、DPC、歯科、調剤と多岐にわたっており、調剤では初の疑義解釈となった。

　医科では、地域医療貢献加算について、「原則は自院で対応」だが、「やむを得ない事情がある場合」は「例外的に病院または休日・夜間診療所との連携も可能」とした。留守番電話対応については、音声ガイダンスで医療機関を紹介するだけでなく「メッセージを録音し、録音内容に応じて速やかにコールバックを行うことが必要」としている。再診料が包括されている「小児外来診療料」「在宅患者訪問診療料」などでは地域医療貢献加算は算定できない。

　後発医薬品使用体制加算は、薬剤師のいない有床診療所で医師が対応していても算定できない。しかし、非常勤でも薬剤師が配置され、体制をとっていれば算定できる。
　ほかに、画像診断、運動期リハビリテーション、処置、手術など多岐にわたる疑義解釈が示されている。

　DPCでは、「100100糖尿病足病変」の「手術・処置等２」の「プロスタグランジン製剤」は、「注射剤に限る」としている。
資料１：疑義解釈資料の送付について（その３）（厚労省）
資料2：疑義解釈資料の送付について（その1）（厚労省）
資料3：疑義解釈資料の送付について（その２）（厚労省）
資料4：平成22年度診療報酬改定について（厚労省）

歯科の疑義解釈、その1に次いで2回目（2010.5.7,12：40）資料
初診料から画像診断・歯冠修復及び欠損補綴・診療報酬明細書まで（診療報酬情報：疑義解釈）
　改定診療報酬についての「疑義解釈その3」（4月30日付け）では、歯科は4ページにわたる内容となった。「疑義解釈その1」に次いで2回目。
　初診料、医学管理等、在宅医療、検査、画像診断、麻酔、処置、手術、歯冠修復及び欠損補綴、診療報酬明細書と各区分についての解釈が示されている。
資料１：疑義解釈資料の送付について（その３）（厚労省）
資料2：疑義解釈資料の送付について（その1）（厚労省）
資料4：平成22年度診療報酬改定について（厚労省）

調剤で初の疑義解釈、先発錠剤粉砕を後発散剤に変更も可（2010.5.7,12：40）資料
一包化加算・特定薬剤管理指導加算の解釈も（医薬品：調剤報酬）
　改定診療報酬についての「疑義解釈その3」（4月30日付け）で、調剤に関して初の疑義解釈が示された。後発医薬品への変更調剤、一包化加算、特定薬剤管理指導加算に関する内容が示されている。

　後発医薬品への変更調剤では、先発医薬品の錠剤（1日1回10mg1錠）を粉砕して調剤する指示のあった処方せんに対し、処方医に自船確認することなく後発医薬品の散剤（1日1回10mg）に変更調剤することについて可能との解釈を示した。

　一包化加算では、複数処方で一部に一包化加算を算定した場合に、服用時点が同一でなく一包化加算の対象とならない散剤については「計量混合調剤加算」の算定が可能とした。
　一方、嚥下困難者用製剤加算については、一包化加算と同時の算定はできないとした。

　特定薬剤管理指導加算では、「特に安全管理が必要な医薬品」「免疫抑制剤」「血液凝固阻止剤」「精神神経用剤」「抗HIV薬」についての解釈を示した。
資料１：疑義解釈資料の送付について（その３）（厚労省）
資料4：平成22年度診療報酬改定について（厚労省）