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処方せんに「医療機関コード」記載、10月から必須　支払基金は調剤レセと突合審査開始へ（2010.9.30,23：35）資料
厚労省がコード記載の周知徹底促す事務連絡（医療経営・レセプト審査）
　厚生労働省は9月30日、医療機関が患者に発行する処方せんについて、10月１日から「医療機関コード」の記載が必須となることに注意を促すよう、地方厚生局に事務連絡を行った。医療機関コードの記載により、調剤レセプトと処方せん発行医療機関のレセプトを突き合わせてみる突合審査が可能となる。支払基金は、平成23年4月審査分から、電子レセプトについて突合審査を開始、27年度に原審査請求1万件あたり査定件数を100件程度とする目標を掲げている。

　処方せんの記載については、昭和55年の通知で「医療機関コード」のほか「都道府県番号」「点数表番号」記載が必要とされたが、当面、省略することができるとされていた。
　しかし、今年4月の診療報酬改定を議論していた昨年12月18日の中医協診療報酬基本問題小委員会に、厚労省がこれらの記載を必要とすること、合わせて、調剤報酬レセプトにもこれらの記載を必要とすることを提案、異論はなく了承されていた。

　これまでは、処方せんと調剤レセプトに医療機関コードの記載がなかったため、調剤レセプトと処方せん発行医療機関のレセプトを突合して審査することは困難で、支払基金は厚労省の方針を受け、1500点以上の調剤報酬レセプトに限定して保険者から調剤審査の請求があった場合に突合審査を行っていた。

　しかし、10月からはすべての処方せんとそれに関わる調剤報酬レセプトに医療機関コードが記載されることになる。
　一方、レセプト電子請求の義務化が進められる中で、電子レセプトは今年7月請求分で82.5％、歯科を除くと93.1％という水準に達している。
　こうした中、支払基金はコンピュータチェックのためのシステム整備を進めており、平成23年4月審査分から、すべての調剤報酬レセプトを対象に処方せん発行医療機関のレセプトとの突合審査を開始する方針だ。

　支払基金は、9月30日に発表した「支払基金サービス向上計画（案）」（未定稿）の中で、平成27年度の突合審査の数値目標を掲げ、
（1）原審査請求件数1万件当たり査定件数100件程度（22年7月11.9件）
（2）原審査請求点数1万点当たり査定点数12点程度（同3.7点）
とした。
　現状に比べて、件数は8.4倍、点数は3.2倍を目指すものだ。レセプト点検の点検力の高い保険者で突合審査の実績が上位3割を占める保険者と同程度の水準だとしている。

　支払基金は、来年4月から突合審査の開始だが、処方せんと調剤報酬レセプトへの医療機関コードの記載は10月から開始されるため、10月診療分以降については保険者の点検による調剤審査の請求率が上がる可能性もある。
資料1：処方せんの記載上の注意事項について（事務連絡）（厚労省）
資料2：「支払基金サービス向上計画（案）」（未定稿）（PDFページ21から突合審査）（支払基金）
参考：処方せん・調剤レセプトに医療機関コード記載を了承、医科と調剤の突合せ審査可能に　中医協（Online Medニュース、09年12月18日）

企業ニュース　9.29●承認申請・新発売・開発提携・特許成立・グッドデザイン賞・社会活動・M＆A・新工場・連絡・OTC●アステラス製薬、ゼリア新薬/アステラス製薬、第一三共、大日本住友製薬、エーザイ/株式会社アネロファーマ・サイエンス、サノフィアベンティス、アンジェスMG、アステラス製薬/アストラゼネカ、ヤンセンファーマ、沢井製薬、旭化成（2010.9.30 23：35）

国産ノイラミニダーゼ阻害剤「イナビル吸入粉末剤」（第一三共）、10月4日薬価収載　有用性加算＋小児加算　中医協（2010.9.29,16：15）資料
世界に先駆けて国内開発も評価（中医協情報・新薬）
　中医協は9月29日の総会で、国産ノイラミニダーゼ阻害薬として第一三共が開発した「イナビル吸入粉末剤20ｍｇ（20㎎１キット）」を10月4日付で薬価基準に収載することを了承した。
　インフルエンザシーズンに間に合うよう、迅速承認が行われたもので、薬価基準収載も定期的な措置とは別に迅速収載となる。

　薬価算定では、単回投与で治療が完結するという治療方法の改善、また、国内外で2万3000例以上の臨床試験を実施するとともに、世界に先駆けて日本で開発したことが評価できるとされた。ただし、ノイラミニダーゼ阻害剤がうでに3製品あることから、「限定的な評価」とされ、加算率は10％にとどまった。
　また、承認時点で小児適応を有していることから小児加算も適用となった。ただ、インフルエンザは小児患者が多いとして、加算率は10％にとどめられた。

　薬価は、20㎎1キットで、リレンザの1クール薬価1687.00円を基準に有用性加算10％、小児加算10％で2024.40円、これにキット特徴部分の原材料費を加えて、2080.50円（1クール：40㎎　4161.00円）となった。

　第一三共の売り上げ予測は、初年度が180万人で64億円、ピーク時は2年度とし359万人で128億円としている。
資料1：新医薬品一覧表（10月4日収載予定）（厚労省）
資料2：9.29　中医協総会配布全資料（厚労省）

企業ニュース　9.28●承認取得・臨床データ・共同開発・キャンペーン・組織改革・工場再編・社会的責任・企業統合●ノバルティス、田辺三菱製薬、ノボノルディスク、アンジェスMG、塩野義製薬、参天製薬、武田薬品、アストラゼネカ、米ジョンソン・エンド・ジョンソン（2010.9.29 16：15）

医療指導監査官の収賄事件で検証と再発防止の検討チーム、対象医療機関の選定など実態把握　厚労省（2010.9.28,18：55）資料
地方厚生局と本省の役割分担、内部監察体制も（医療経営：指導監査）
　厚生労働省は9月28日、保険医療機関に対する医療指導監査に関して元特別医療指導監査官が収賄容疑で逮捕されたことを受け、指導監査の検証と再発防止のため、藤村副大臣を主査とする内部検討会を設置すると発表した。年内を目指して厚労省としての考え方をまとめ、その検討結果を踏まえて外部有識者も交えた検討体制を別に立ち上げることとしている。

　検討会は、藤村副大臣の主査の下で岡本政務官が副主査を務め、メンバーは二川総括審議官、蒲原人事課長、中山地方課参事官（地方厚生局管理室長併任）、外口保険局長、唐澤保険局審議官、鈴木保険局医療課長の6人で構成。

　検討事項は、
（1）本省と地方厚生局との役割分担および情報共有のあり方
（2）指導・監査の対象とする保険医療機関等の選定方法
（3）指導・監査の内部監察体制　等
としている。
　逮捕された住友克敏・元特別医療指導監査官の件については、捜査当局の調べにゆだねるが、厚労省としては、指導・監査に対する厚生労働省本省と地方厚生局との役割分などの実態についての検証を行う。都道府県ごとの指導監査については地方厚生局が行い、複数の都道府県に渡る場合や大規模な医療機関の場合に厚生労働省の担当官が同行することがあるとされているが、その実情の把握を進め、さらに、対象医療機関の選定や内部監察についても検証する。

　保険医療機関に対する指導監査については、長妻前大臣の下で７月に行われた厚労省の政策コンテストの中で、警察官を導入する案が２次選考の対象となったことに医療関係者は強く反発、住友容疑者が逮捕される前日の９月24日に、日本病院会、全日本病院協会、日本医療法人協会、日本精神化病院協会で構成する四病院団体協議会が講義の声明を発表していた。
　指導監査のあり方については、中医協でも折に触れて診療側から批判的な意見が出されており、明日29日の中医協でも議論されることになろう。
資料：保険医療機関等に対する指導・監査の検証及び再発防止に関する検討チームの設置について（厚労省）
参考；声明「保険医療指導監査に係る厚生労働省の考え方について」（四病協）（全日本病院協会）

気管支拡張剤アロテック販売を自主的に中止、有害事象への対応など考慮　日本BI（2010.9.28,18：55）資料
英医薬品庁、リスクが有用性を上回る（医薬品：企業情報）
　厚生労働省は9月27日、日本ベーリンガーインゲルハイムから気管支拡張剤「アロテック（一般名：オルシプレナリン）について、今年10月末までに自主的に販売を中止すると発表したとの連絡を受けたことを公表した。

　日本BIの発表によると、英国で販売していたオルシプレナリンシロップについて、英国医薬品庁が「頻脈や動悸などの心臓系の有害事象発生リスクは臨床上の有用性を上回っており、また現在ではより有害事象発生リスクの少ない気道閉塞治療のための薬剤の入手が可能として、オルシプレナリンの承認および販売は継続されるべきでない」と結論付け、これを受けて英国では2009年9月末までに販売を自主的に中止した。
　また、アロテックには「心臓の刺激伝達障害」への適応もあるが、現在ではペースメーカーによる治療が心臓の刺激伝達障害の治療の主流となっていることから、日本以外の国ではこの適応の削除や販売中止が進められており、2010年末までに「心臓の刺激伝達障害」の適応はなくなる予定となっている。

　こうした状況の中で、日本でも代替医薬品が販売されていること、有害事象発生に対する予防的な措置を講ずる必要があることなどから、販売の自主的中止を決定したとしている。
　心悸亢進などの副作用については、添付文書に記載し注意喚起を行っており、現時点で新たな注意喚起を要するような副作用の報告はないという。
資料1:喘息等治療薬オルシプレナリン製剤の販売中止について(厚労省）
資料2：アロテック®（オルシプレナリン）製剤の販売中止の決定について（日本ベーリンガーインゲルハイム）

企業ニュース　9.27●臨床試験・販売中止・キャンペーン・調査・組織変更と人事・企業統合●メディシノバ、大塚製薬、日本ベーリンガーインゲルハイム、アストラゼネカ、ジョンソン・エンド・ジョンソン、生化学、旭化成（2010.9.28 18：55）

DPC病院特別調査、がん化学療法のプロトコール別実施患者数　平成20年から3年分（2010.9.27,13：35）資料
FOLFOX/ FOLFIRIとベバシズマブ併用、パクリタキセル単独とカルボプラチン併用（中医協情報：DPC）
　厚生労働省は9月24日のDPC評価分科会に、DPC病院を対象とした特別調査として、がん化学療法について入院と外来別の実施状況を調べる案を提示、了承された。29日または次回の中医協総会の了承を得て実施する。
　対象とするのは、「大腸がん」「胃がんまたは乳がん」「卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌もしくは肺癌」で、平成20年から22年までの3年間のプロトコールによる化学療法の実施状況を把握する。

　大腸がんでは、FOLFOX療法（フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、オキサリプラチンの３剤を併用）と、FOLFIRI療法（フルオロウラシル、レボホリナートカルシウム、イリノテカンの３剤を併用）を実施している患者の延べ人数を入院・外来別に聞き、また、それぞれについてベバシズマブ（製品名：アバスチン＝中外製薬）を併用している患者の延べ人数も調べる。

　胃がんまたは乳がんでは、パクリタキセル（製品名：タキソール＝ブリストルマイヤーズ）単独療法の入院・外来別実施延べ人数を3年間分調査する。

　「卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌もしくは肺癌」については、「パクリタキセル、カルボプラチン併用療法」の入院・外来別実施延べ人数を3年間分調査する。

　また、プロトコールの実施状況とは別に、外来化学療法加算（Ⅰ）（550点、化学療法の経験を5年以上有する専任の常勤医師など）と、同加算（Ⅱ）（420点、化学療法の経験を有する専任の常勤看護師など）の算定回数も3年間の状況について調査する。
資料Ⅰ：「化学療法等の外来、入院別実施状況調査」、「医師あたりの患者数等の動向調査」（9.24　DPC評価分科会資料）（厚労省）
資料２：9.24　DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

腰部脊柱管狭窄症240万人、整形外科医による正しい診断と治療で改善（2010.9.27,13：35）資料
福島県立医大・紺野教授、腰痛症の人は一度は整形外科に（医薬品：企業情報）
　8万人を対象に大日本住友製薬が行った大規模調査の結果、日本人に多い腰痛の原因の1つである「腰部脊柱管狭窄」の患者は240万人にのぼると推計された。85％は通院中または受診歴があるが、腰部脊柱管狭窄と診断されたのは31.5％にとどまる。福島県立医大の紺野愼一・整形外科学教授は、整形外科を受診して正しい診断を受け、薬物治療や理学療法、手術など適切な治療を受けることで症状を改善することができるとしている。

　腰痛症は日本人では人口1000対で女性が54.3、男性は37.6となっており（厚労省調査）、女性は高血圧症に次いで2位、男性は4位を占めている。
　腰痛は、原因が判明しているのは15％に過ぎず、85％が不明とされる。原因が判明している15％の大部分、10％を占めるのが「神経根性腰痛」で、そのなかに「腰部脊柱管狭窄」と「椎間板ヘルニア」がある。
　腰部脊柱管狭窄は、5つの腰骨の4番目と5番目の間で起こることが多いとされる。脊柱管が狭くなり腰部脊柱の神経根や馬尾が圧迫されることにより、初発症状としての腰痛がおこり、さらに下肢の痛みやしびれ、間欠跛行などの症状が出る。もっとも特徴的な症状が間歇跛行とされる。
　また、前かがみの姿勢をとると一時的に症状が改善するのが腰部脊柱管狭窄の特徴であり、椎間板ヘルニアで前かがみになると逆に症状は悪化するという。

　腰部脊柱管狭窄の患者で受診していながら、正しい診断を受けているのが3割程度にとどまっていることについては、学会の調査で接骨院やマッサージなどを受診するケースが多い結果があり、そのためではないかと見られている。

　腰部脊柱管狭窄の診断サポートツールとしては、東北腰部脊柱管狭窄研究会が作成した「自己式診断サポートツール」（患者が自己診断）と日本脊柱脊髄病学会が作成した「腰部脊柱管狭窄診断サポートツール」などがある。また、画像診断も行われる。

　治療法としては、軽症から中等症に対する保存療法として、薬物療法、理学療法・装具療法、日常生活指導、硬膜外ブロック・神経根ブロックがある。

　薬物療法としては、国内で腰部脊柱管狭窄症に唯一適応症を持つ末梢循環改善剤としてリマプロストアルファデクス（製品名：プロレナール錠＝大日本住友製薬、オパルモン錠＝小野薬品）があるが、現状で腰部脊柱管狭窄の診断を受けている患者のうち医師に処方された内服薬を服用しているのは34％にとどまり、その内服薬としてリマプロストの処方を受けているのは48％と半数に満たない状況となっている。

　保存療法で改善せずに日常生活の障害が大きい場合や膀胱直腸障害を併発するという重症の場合には手術を行う。ただし、手術をしても、しびれは残ることが多く、間歇跛行はほぼ改善されるが年月の経過とともに徐々に悪化する可能性がある。
　福島県立医大の紺野愼一教授は、「一度は整形外科を受診し、正しい診断による適切な治療を受けることが必要」だとしている。
資料：腰部脊柱管狭窄症の国内患者数は推定240万人（大日本住友製薬）

明日からの診療に役立つワークショップ、医師と歯科医師と薬剤師など多職種がともに学ぶ場（2010.9.27,13：35）資料
日本プライマリ・ケア連合学会が第1回秋季生涯教育セミナー（医薬品：薬剤師）
　日本プライマリ・ケア連合学会は、第1回秋季生涯教育セミナーを11月6－7日（土・日）の2日間、大阪府西区の大阪科学技術センターで開催する。
　「明日からの診療に役立つワークショップ、ミニレクチュア、講演」また、経験豊富な医師と家庭医療（総合医療）を目指す若手医師との交流、医師と歯科医師や薬剤師など多職種が共に学ぶ場として、多彩な企画が用意されている。
　プライマリ・ケア専門医や認定医、研修指導医、また、プライマリ・ケア認定薬剤師の認定単位を取得することができる。参加申込受付は先着順。
資料：第1回日本プライマリ・ケア連合学会秋季生涯教育セミナー（日本プライマリ・ケア連合学会）

企業ニュース　9.24●承認審査・承認申請・新発売・開発状況●ベーリンガーインゲルハイム、小野薬品、グラクソ・スミスクライン、塩野義製薬、サンド（2010.9.27 13：35）

DPC病院対象、化学療法のプロトコール別・外来入院別実施状況を調査、中医協分科会（2010.9.24,17：35）
次回からは調整係数後の医療機関別係数のあり方など議論（中医協情報：DPC）
　中医協下部機関のDPC評価分科会は9月24日、DPC導入影響調査としての平成22年度特別調査として、再入院に関する調査のほか、化学療法等の外来・入院別実施状況調査、医師あたり患者数の動向調査の調査内容を固めた。化学療法では、FOLFOX療法とFOLFIRI療法など4種類のプロトコールについて、外来と入院別の実施状況を調査する。
　次回は10月後半を予定しており、次回改定に向け、DPC制度に関する基本的考え方の整理、また、調整係数の置き換え後に導入する医療機関別係数のあり方などの検討に入る。

　平成22年度特別調査としての、再入院率、化学療法、医師あたり患者数の調査内容は、次回（9月29日）または次々回の中医協総会に報告、了承を得て実施に移す予定。
　化学療法について、プロトコール別に外来・入院別の実施状況を調査するのは、DPC包括点数でプロトコール部分が分岐して価されている場合、外来で対応可能なケースでもDOC点数をとるために入院させていることがあるのではないか、との議論が中医協で出されていたことによる。

平成21年医療施設調査・病院報告　診療所数が552増加、病院は55減　病院の患者数は入院・外来とも減少（2010.9.24,1：45）資料
無床診療所は980増加（医療環境：施設数）
　厚生労働省は9月22日、平成21年医療施設調査・病院報告をまとめた。平成21年（2009年）10月1日現在の施設数は、病院は 8739施設で前年に比べ55施設減少、一般診療所は9万9635施設で552施設増加、歯科診療所は6万8097施設で318施設増加となった、
　病院の1日平均在院患者数は、精神科病院（精神科病床のみの病院）は23万6052人で前年に比べ0.3％減少、一般病院は107万2080人で前年に比べ0.8％減少した。また、一般病院の１日平均外来患者数は136万1821人で前年に比べ1.1％減少した。

　一般病院のうち「療養病床を有する病院」は4021施設で前年に比べ46施設減少、病院総数の46.0%となった。一般診療所で「療養病床を有する一般診療所」は1625施設で103施設減少した。
　一般診療所では、「無床」が8万8563施設（同）で前年に比べ980施設増加し一般診療所総数の88.9％となり、「有床」は1万1072施設で428施設減少、構成割合は11.1％に縮小した。

　病院の病床種類別１日平均在院患者数は、「一般病床」68万4236人、「療養病床」30万7458人、「精神病床」7万7072人であった。「療養病床」のうち「介護療養病床」は8万2973 人。
　また、１日平均新入院患者数は3万9391人、一方、１日平均退院患者数は3万9395人となり、退院患者数が入院患者数を上回っている。
　そのため、病床利用率は、前年に比べ0.1 ポイント低下、81.6％となった。
資料：平成21年医療施設調査・病院報告（厚労省）

多剤耐性菌に有効な抗生物質がなくなる、大手が開発を手がけない状況に危機感（2010.9.24,1：45）
BDのタウンズ副社長、インセンティブを与えることが必要（医薬品：企業情報）
（ヤマトファルマ提供）　「大手製薬会社が開発中の抗生物質はほとんどない。多剤耐性菌に有効な抗生物質がなくなる」と危機感を示すのは、BDダイアグノスティクス・システムズのマイケル・タウンズ　メディカル・アフェアーズ担当ワールドワイド副社長だ。日本ベクトン・ディッキンソンが9月21日開催した院内感染に関する説明会で明らかにした。

　タウンズ副社長は、院内感染を医療関連感染（HAI：Healthcare-associated Infection）と呼び、WHO（世界保健機関）は、HAIを「患者が、入院時には認められず、または潜伏中でもなく、医療機関でケアを受けている間に初めて感染する疾病」と定義していると報告した。
　現在、日米欧の合計で毎年約600万件のHAIが発生、そのうち米国では、170万件発生し9万9000人が死亡している。この数字は、米国での季節性インフルエンザによる死亡者3万6000人／年、昨年の新型インフルエンザによる全世界の死亡者1万8000人よりはるかに多く、深刻な問題となっている。
　HAIは、死亡者が多いばかりでなく、平均入院日数を4.5日から20日（米国）に伸ばすなど、284億ドル～450億ドルの医療費増を招き、経済的負担も莫大となっている。

　タウンズ副社長は、HAI撲滅の成功事例として、米ミシガン州で実施された「ミシガン・キーストーン・ICU・プロジェクト」を紹介した。これは、ミシガン州の医療施設での100件のICU（集中治療室）で、（1）手洗い、（2）キャップ、ガウン、マスクの着用、（3）患者の皮膚面を消毒薬で消毒、（4）カテーテル類は鼠蹊部付近に近づけない、（5）不必要なカテーテルは外す－を励行した結果、最初の18ヵ月で、66％のカテーテル関連血流感染率の減少、1500人以上の救命につながり、2億ドルの医療費が削減できたという事例。
　最優良事例は「手洗い」から始まると強調、WHOも医療従事者への手洗い励行の教育を呼びかけていると指摘、改めて「手洗い」がHAI撲滅の第1歩との認識を示した。

　米国オバマ大統領のヘルスケア改革法では、2013年度から、メディケア（高齢者保険）やメディケイド（低所得者保険）から償還される病院への支払比率がHAIへの取り組み評価によって決定されることになった。タウンズ副社長は、「このような価値観に基づいた戦略は、病院にHAI予防への最優良事例を導入する経済的インセンティブになりうる」と期待感を示した。
　また、多剤耐性菌の発生の原因は抗生物質の乱用があり、特に近年ではインドなどでは薬局で簡単に購入できることによる乱用が問題との認識を示したうえで、その一方、世界の製薬大手各社が新規抗生物質を開発していない点を問題視、多剤耐性菌に有効な抗生物資がなくなるとの危惧を表明し、製薬会社に適切なインセンティブを与え、抗生物質開発を促す必要があるとの考えを示した。タウンズ氏はFDA（米食品医薬品局）細菌検査機器諮問委員会のメンバーを務めている。
　今回は、9月18－19日に仙台で開催されたAPEC（アジア太平洋経済協力閣僚会議）準備会議のひとつ「ライフサイエンス・イノベーション・フォーラム」での講演のため来日した。

通年性アレルギー性鼻炎、患者の半数以上が眼症状も自覚（2010.9.24,1：45）資料
鼻と目を総合的に診ることが必要、鹿児島大・黒野教授（医薬品：企業情報）
（ヤマトファルマ提供）　医師に「通年性アレルギー性鼻炎で、眼症状のある患者割合は」と尋ねると24.1％だが、患者に「通年性アレルギー性鼻炎の症状として、眼症状はあったか」を尋ねると53.5％に跳ね上がる。眼症状について医師と患者で認識のギャップが大きいことが、グラクソスミスクライン（GSK）が実施したインターネット調査で明らかになった。

　鹿児島大学大学院の黒野祐一教授（耳鼻咽喉科・頭頸部外科学）が、9月22日に開催されたGSKのメディアセミナーで発表した。
　調査は2009年12月に全国の耳鼻科医・内科医314人、通年性アレルギー患者1052人を対象に通年性アレルギー鼻炎と眼症状の詳細を把握するため実施された。
　眼症状に医師と患者で大きなギャップが生じたことについて、黒野教授は「医師と患者のコミュニケーションが取れていないことが示されたのではないか」とコメント、医師は眼症状にも注意を払うよう求めた。また、患者も眼症状を訴えていないのではないかとした。
　通年性アレルギー性鼻炎の症状としての眼症状について、花粉症（季節性アレルギー性鼻炎）合併の有無別に見ると、合併なしでは「鼻症状のみ」が65.2％で「眼症状もあり」が34.8％、合併ありでは「鼻症状のみ」が34.2％で「眼症状もあり」は65.8％となった。花粉症を合併している通年性アレルギー性鼻炎患者では眼症状がより多数であることが分かった。
　また、眼症状の有無と鼻症状の重症度については、眼症状があると回答した患者では、眼症状のない患者に比べ、くしゃみ・鼻水・鼻づまり・鼻のかゆみの全ての鼻症状がより重症であることが示された。
　この結果から、黒野教授はアレルギー性鼻炎患者の治療に当たっては、「鼻と眼両方を考えていくことが大変重要という貴重な知見が得られた」と評価した。

　医師に対する処方薬剤についての調査では、経口薬のトップは第2世代抗ヒスタミン薬で95.9％、次いでロイコトリエン拮抗薬、点鼻薬のトップは鼻噴霧用ステロイド薬の93.6％、点眼薬のトップは点眼抗アレルギー薬69.1％となった。

　黒野教授は、アレルギー性鼻炎治療薬の特徴や「鼻アレルギー診療ガイドライン・2009年版」に基づき推奨できる薬物療法について説明したうえで、GSKのアラミスト（フルチカゾンフランカルボン酸エステル点鼻液）について、鼻症状と眼症状の両方をプラセボと比較、有意に改善させた海外データを紹介、鼻症状を改善させることで眼症状も改善されることが期待されるとの考えを示した。
　また、医師には「目と鼻を総合的に診ながら適切な治療をしていくことが重要」とし、患者には「医療機関を受診し、鼻以外の症状も医師に伝え、効果的な治療を受ける」ことを求めた。
参考１：新しいアレルギー性鼻炎治療剤「アラミスト®」承認取得（GSK、2009.4.22）
参考2：、定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤「アラミスト点鼻液27.5μg56噴霧用」新発売（製品概要）（GSK,2009年6月）

企業ニュース　9.22●新薬発売・治験データ・開発・OTC・機構改革と人事●武田薬品、ノバルティスファーマ、LTTバイオ、興和、味の素製薬（2010.9.24 1：45）

新薬の14日処方規制見直しを検討、新配合剤は個別対応も　中医協（2010.9.22,11：35）資料
14日規制の延長が必要となった事例なし（中医協情報：新薬）
　投薬については長期処方が大きな流れとなっている中、薬価基準収載後1年以内の新薬の処方に対して課されている「14日以内」の規制を緩和する方向で中医協が本格的な議論を進めることとなった。診療側委員が強く求めており、すでに長期処方が実施されている成分を配合した新配合剤とともに、新成分についても緩和の方向での検討となる。

　9月8日の中医協総会で議題となり9月17日付で薬価基準収載となった新薬の中で、月経困難症治療薬「ヤーズ配合錠」と骨粗鬆症用薬「フォルテオ皮下注キット」の2製品について厚生労働省は処方制限を「14日以内」ではなく「30日以内」とする考えを示した。
　ヤーズ配合錠は、薬剤の用法が28日間連続経口投与であり臨床試験でも１ヵ月間で安全性に問題がないことを確認している。
　フォルテオ皮下注キットは、「骨折の危険性の高い骨粗鬆症薬」で「製剤も28日分のキット」であり臨床試験でも１ヵ月間で安全性に問題がないことを確認、さらに、骨折の危険性の高い患者であるため「通院を頻回に行わせることが骨折のリスクを増加させる可能性がある」と説明した。

　これを受け、診療側で京都府医師会副会長の安達氏が、同時に新薬収載リストに載っていた、降圧剤のミカルディス（テルミサルタン）とノルバスク（アムロジピン）を配合した新配合降圧剤「ミカムロ配合錠」を取り上げ、新成分で14日規制ではなく30日処方を認めることとする中で、実際に長期処方が行われている成分を配合したものについては、14日規制は不要ではないか、と問題を提起した。
　安達氏は、これまでにも糖尿病用薬の新配合剤に対し同じような考え方を主張していたが、今回は、4月の薬価基準制度改正で新配合錠の薬価算定方式が見直され、薬価は配合成分の合算値より安く設定されることになったものの、それでも単剤を2種類長期処方していたものを新配合剤で14日処方にすれば、再診料などが合算されるため医療費は高くなると指摘した。

　この提案に対し、支払側で健保連専務理事の白川氏は、一律に14日規制を緩和するのではなく、薬剤の内容を踏まえて対応すべきとの考えを示した。

　診療側で国立がん研究センター理事長の嘉山氏は、白川氏の意見に同調するとともに、新成分についても、一律の14日規制をかけていることを疑問視した。
　また、診療側で全国公私病院連盟副会長の邊見氏は、1年間の14日規制の中で安全性の問題が生じて14日規制を延長したという事例があるかと質問。
　厚生労働省保険局医療課の吉田薬剤管理官は、14日規制を延長した事例をこれまでにはないことを明らかにした。

　吉田薬剤管理官は、こうした議論に対し、新薬に関する14日規制の問題自体が今後の薬価専門部会、診療報酬基本問題小委員会の課題の中に挙げられているとし、その中でこの日の議論も含めた検討を求めたいとの考えを示した。
　遠藤会長は、新成分に対する14日規制のあり方については時間をかけた議論が必要として基本問題小委員会での検討事項とし、一方、配合剤の問題については個別に対応する形で見直しを進めるものとした。
資料1：新医薬品一覧表（平成２２年９月17日収載予定）（9.8中医協総会資料）（厚労省）
資料2：0.9中医協総会・議事録（厚労省）
資料３：ＰＴＰ包装シート誤飲防止対策について（厚労省発表資料）

企業ニュース　9.21●新薬発売・申請状況・開発・調査・機構改革と人事●ブリストルマイヤーズ、日本イーライリリー、ロシュ、ベーリンガーインゲルハイム、田辺三菱製薬、武田薬品（2010.9.22 11：35）

企業ニュース　9.17●新薬発売・承認申請・申請取り下げ・導入・キャンペーン・工場・人事・OTC●ファイザー、大鵬薬品、日本新薬、大塚製薬/ユーシービージャパン、グラクソ・スミスクライン、アステラス製薬/日本ベーリンガ－インゲルハイム、アボットジャパン、エーザイ、帝国製薬、アンジェスＭＧ、キッセイ薬品、ブリストルマイヤーズ、武田薬品、鳥居薬品、興和（2010.9.22 11：35）

世界最先端のバイオクラスター、シーズから臨床研究をへて商業化まで支援　スコットランドへどうぞ（2010.9.17,18：10）資料
日本企業誘致に活動中（医薬品：研究開発）
　エジンバラ大学を中心としたスコットランドのバイオクラスターは、バイオの商業化を促進しバイオ医薬の開発で世界のトップ10入りを果たす。
　英国・スコットランド政府の経済開発機関であるスコットランド開発公社ライフサイエンス担当シニア・ディレクターのローナ・アリソン氏が9月17日、高度なバイオ研究を推進するためのインフラ整備を進めているエジンバラ・バイオクオーターへの進出を日本の製薬企業やバイオベンチャーに促すため、英国大使館内で開催したセミナーで語った。

　エジンバラ・バイオクオーターは、英スコットランド内の同一地区に世界レベルの臨床研究病院と研究大学を配置した民間の施設。
　政府機関の「スコットランド国際開発庁」がバイオ技術の商業化のための資金調達支援、ベンチャー企業の資金調達支援を行い、ライフサイエンス産業向けの研究施設やオフィスを提供する「民間企業（アレクサンドリア・リアルエステート・エクイティーズ）」、ライフサイエンス研究・臨床研究を担うエジンバラ大学の医学部と獣医学部、臨床試験のデザインとプロトコール作成や治験サポートと臨床研究に関わる「NHSロシアン（英国の国民医療サービス事業）」という4つの機関の共同設立となっている。

　まず、2003年に臨床研究を担う「エジンバラ王立病院（870床）」を設置、2004年にはバイオ研究の中核である「エジンバラ大学医学部（研究者250人）」が完成、2006年に呼吸器内科・炎症学・心臓血管学に関する「クィーンズ医学研究所（研究者650人）」が設置され、2010年には「新臨床試験イメージングセンター」が完成する。
　さらに、2011年に幹細胞リサーチに取り組む「スコットランド再生医療センター」、2012年にベンチャー企業のための「バイオインキュベータ」、2015年には「神経科学研究所（研究者550人）」と「小児・精神科病院」を完成させる計画となっている。

　こうした施設が連携し共同することによって、バイオ研究を進め、さらにその商業化としてのバイオ医薬の創出までを目指す。バイオ医薬創出のためのインフラである。
　研究の中核であるエジンバラ大学は、世界トップレベルの臨床研究者数が英国でオックスフォード大学に次ぐ規模であり、幹細胞研究分野での文献引用影響率は世界3位（国単位では英国がトップ）という。
　こうしたインフラの中で、エジンバラ大学と民間企業との戦略的提携を今後5年間で20件予定、また、民間企業からエジンバラ大学への新たな研究助成は430万ポンドを見込んでいる。

　スコットランド開発公社は、このエジンバラ・バイオクオーターへの日本企業の進出を促すため、個別に製薬企業を訪問している。
　エジンバラ・バイオクオーターのマイケル・カバルディ所長は、1日3社と話しているとし「特にエジンバラ・バイオクオーターの概念に興味や具体的関心を持ってもらった企業にはフォローアップをしたい」と語った。
参考：スコットランド国際開発庁ホームページ


企業ニュース　9.16●M&A・開発・研究助成・販売移管・調査・OTC●米ジェンザイム、協和発酵キリン、アストラゼネカ、田辺三菱製薬、ファイザー、第一三共ヘルスケア（2010.9.17 18：10）

あと絶たないPTP包装の誤飲、メーカーは安全な包装の検討を　国民生活センターが注意喚起（2010.9.16,2：45）資料
厚労省も医療機関・薬局に周知徹底、メーカーに改善要請（医薬品：安全性）
　医薬品をPTP包装ごと服用してしまう誤飲の報告があとを立たないとして、国民生活センターは9月15日、消費者に対し、PTP包装は１錠ずつに切らない、飲み込んだらただちに診察を受ける、「１包化」を活用する、などの注意喚起を行った。また、製薬業界に対して、誤飲しても負担が軽減されるような包装の検討を求めた。厚生労働省は、これを受け、都道府県に対し、誤飲を避けるような患者指導について医療機関や薬局への周知徹底を指示、日本製薬団体連合会に対しては改良や改善の研究開発を進めるよう要請した。

　国民生活センターによると、「薬の包装による危害」が2000年度から2009年度までの10年間に86件寄せられ、そのうち26件がPTP包装によるものであった。他の60件は包装の種類が断定できないものだが、その中にもPTP包装が相当数含まれていると見ている。
　誤飲による危害の内容としては、軽症が多いが、入院を要する事例が10件あった。誤飲は50代以上の高齢者に多く、特に70代・80代に多い。
　80代の男性は、誤飲して喉が痛く救急車で病院に行ったが、喉仏の裏側に引っかかっていたもののレントゲンでは見つからず、内視鏡で数時間をかけて取り出した。結果的に、健康上の支障はなかった。

　PTP包装は1960年代に導入され、誤飲事故も発生していた。1996年には日本製薬団体連合会が加盟団体の自主申し合わせとして、PTP包装にミシン目を入れる場合は横または縦の一方向のみとし、1錠ずつに切り離せないような対応をとった。
　また、国民生活センターも、1998年1月に消費者への注意喚起を行っていた。

　しかし、その後もハサミで１錠ずつに切り離すなどで誤飲する事例があとを絶たないとし、今回、改めて注意喚起を行った。
　専門家として埼玉社会保険病院の橋本副院長（外科）の見解を掲載、本人や家族に注意を促すほか、薬局による「1回分の薬を1つの袋にまとめて包む一包化」を検討することを求め、また、製薬企業に対しては、体内で溶ける素材、X線を透過しない材質、PTP包装の過度を丸くして体内に刺さらない形状にする、などの改善、改良を求めている。
資料1：ＰＴＰ包装シート誤飲防止対策について（厚労省・安全対策課長通知）
資料2：注意！高齢者に目立つ薬の包装シートの誤飲事故（国民生活センター）
資料３：ＰＴＰ包装シート誤飲防止対策について（厚労省発表資料）

厚労省・薬害教育検討会、教材の「医薬品一般解説」の要不要で意見対立（2010.9.16,2：45）資料
被害者側は薬害のみの内容にすべきと主張（医薬品：安全性）
（ヤマトファルマ提供）　厚生労働省の「薬害を学び再発を防止するための教育に関する検討会」が9月14日開催され、厚労省（医薬食品局総務課医薬品副作用被害対策室）は、これまでの議論を踏まえた教材案として、医薬品の役割・リスク/ベネフィット・適正使用など「医薬品についての解説」と、薬害の歴史・具体事例など「薬害についての解説」を2本柱とする案を提示した。しかし、「医薬品の解説」について、薬害被害者側は不要と主張し、必要とする薬業界関係者・有識者らと意見が分かれた。

　検討会は、最初にサリドマイド被害者の佐藤嗣道氏（いしずえ理事長）からサリドマイド被害実態と教育の重要性についてのヒアリングを行い、その後、厚労省が提示した中学生向け薬害教育教材の内容について意見交換した。

　教材案について、花井十伍委員（NPO法人ネットワーク医療と人権理事）は、医薬品に光と影があると仮定したうえで、「光の部分を伝える人は沢山おり、情報も豊富だ。薬害を伝える副読本なので影の部分のみでよい」との考えを示した。
　矢倉七美子委員（京都スモン基金理事長）も、「薬害の副読本であるから、薬害の苦しみをきちんと載せるべき。クスリとは、などと大上段に振りかざしてほしくない」と訴えた。
　佐藤嗣道参考人（いしずえ理事長）は、「医薬品を使用する仕組みが社会に作られたが、それがうまく作用しなかったことをきちんと語るべき。そのコンテクストのなかで医薬品について言及すればよい」と、医薬品解説に一部触れることに理解を示した。

　これに対し、高橋寛委員（秋田県薬剤師会常任理事）は、「薬害被害者の気持ちを入れてほしいということは理解できる」としながらも、「子供たちに自分たちで考えさせるときに薬害だけでは戸惑うのではないか。一応、医薬品のことを頭に入れておかないと迷うのではないか」と教育現場での対応を懸念した。
　小林秀夫委員（くすりの適正使用協議会）は、「中学3年生で初めてクスリについて触れるときにはじめが薬害では疑問が残る」と薬害のみに限定することに反対を表明した。

　しかし、栗原敦委員（MMR被害児を救援する会事務局長）は、中学校学習指導要領では12年度から、医薬品の適正使用と副作用を理解させることを求めているので、医薬品についての解説は「そちらに期待したい」と反論。
　一方、望月眞弓委員（慶応大学教授）は、「薬害をクローズアップする場合、社会構造、政策、医療関係者と患者での情報の非対称性などを学ぶことが大切なので、薬害だけを勉強するのではなく、社会的欠陥が薬害を産んだということに触れることが重要」との考えを披歴、狭い意味での薬害のみに限定することに異議を表明した。
　検討会は、この日の意見集約を行わず、事務局が意見を整理のうえ、次回（10月5日）に教材に盛り込む事項をとりまとめる方針とした。

　検討会は「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」による最終提言「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて」（平成22年4月28日）が、初等中等教育での薬害教育が必要と指摘したのを受け、中学生向け薬害教育の教材を作成する目的で設置され、第1回会合が7月23日開催された。今年度中に教材を作成する予定。
資料1：教材の構成について（イメージ）（これまでの議論のポイントPDFページ５から）（厚労省）
資料2：関連資料（厚労省）
資料3：9.14検討会配布全資料（厚労省）
参考1：関連資料「当面の検討課題案」（8.30、第2回検討会資料）（厚労省）
参考2：8.30、第2回検討会配布全資料（厚労省）
参考3：8.30、第2回検討会議事録（厚労省）
参考4：7.23、第1回検討会配布全資料（厚労省）
参考5：7.23、第1回検討会議事録（厚労省）

企業ニュース　9.15●M&A・承認取得・承認申請・市販後大規模臨床試験・経営・OTC●ブリストルマイヤーズ・スクイブ、第一三共、ノバルティス、持田製薬、エーザイ、サノフィ・アベンティス、明治ホールディングス、塩野義製薬、エスエス製薬、ロート製薬、大正製薬（2010.9.16 2：45）

慢性の痛み治療でも適応外薬、診療GLなど医療体制整備が必要　厚労省検討会（2010.9.15,1：25）資料
神経障害性疼痛治療で10種の適応外薬（医療政策：診療ガイドライン）
　腰痛、肩こり、関節痛など慢性の痛みは日本人が感じている自覚症状の上位を占めているが、その治療体制は不十分。薬物療法の面でも海外では有効性が確立されていながら国内では適応がないため使用できない問題がある。厚生労働省の検討会が、慢性の痛みに関しても適応外薬の解消を図る必要があること、また、痛み治療に関するガイドラインやフローチャートの作成とともに、痛みの専門的な診療のために医師や看護師・薬剤師などが連携してチーム医療を行う診療部門の整備が求められるとした報告書をまとめた。

　日本人が日常感じている自覚症状は、女性では肩こり、腰痛、手足の関節痛、頭痛と4位までを痛みが占め、男性も1位腰痛、2位肩こりとなっている。通院者でも腰痛症が女性で2位、男性で4位にある。国民の多くが痛みを抱えて生活している現状がある。
　厚生労働省の慢性の痛みに関する検討会（座長：葛原茂樹・鈴鹿医療科学大学保健衛生学部医療福祉学科特任教授）は、患者の痛みに対する診療の現状について、「従来の消炎鎮痛薬や神経ブロックなどの治療、あるいは自身の経験に基づいた方法による治療等で対応している場合もある」とし、「治療に抵抗性を示す慢性の痛みに対して、必ずしも適切な治療法を選択しているとは言い難い」との認識を示している。

　慢性の痛みに対する薬物療法では、海外で有効性が確立されていながら、国内では痛みへの適応がないため使用できないものとして、抗てんかん薬や抗うつ薬などをあげた。それらが使用できるような方策を検討する必要があるとしている。
　参考資料では神経障害性疼痛治療薬を例示、適応外使用になるものとして、三環系坑うつ剤、SNRI、SSRI、ガバペンチン、NMDA阻害薬など10種類をあげている。ほかに、未承認薬が1種類ある。
　一方、承認されているのは、カルバマゼピン、オピオイド、メキシレチンの3種類のみ。ドラマドールとプレガバリンが治験中とされた。

　医療体制の構築としては、一般医の診療レベルを向上させる必要があるとし、利用しやすいガイドラインやフローチャートを作成して、痛み診療の入口、慢性化する前、慢性化してしまった後のそれぞれの段階で、器質的要因、精神医学的・心理学的要因について評価し対応できるようにすることが必要だとする。

　専門的な痛み診療部門の整備も必要とし、そこでは関係する診療各科の医師と看護師、薬剤師などが連携して治療に当たるチーム医療が求められるとした。その場合、学会との連携や人材育成、適切な診療報酬の整備も必要であり、がん緩和医療チームがその参考になるとしている、
資料：「慢性の痛みに関する検討会」からの提言について（厚労省）

関節リウマチ治療薬アクテムラ、他の生物学的製剤で不十分例にも有効　早期使用で日常生活維持（2010.9.15,1：25）資料
慶大医学部リウマチ内科・竹内教授、副作用発現率は変わらず（医薬品：企業情報）
　関節リウマチ治療薬・ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモノクローナル抗体「アクテムラ（一般名：トシリズマブ）」（中外製薬）は、他の生物学的製剤（TNF阻害剤）で効果が認められない高疾患活動性症例でも50％が臨床的寛解を達成した。市販後全例調査の結果、副作用の発現状況は他の生物学的製剤とほぼ同等。関節破壊が進む前にアクテムラを使用することで日常生活に支障のない状態を維持できる可能性が高い。

　慶応大学医学部リウマチ内科の竹内勤教授が、9月8日に中外製薬が開催したアクテムラ・メディアセミナーで、リウマチ治療に関するアクテムラの位置づけについて講演した。
　アクテムラは、「キャッスルマン病（MCD）」を適応症として2005年4月に承認取得、08年4月に効能追加し（1）関節リウマチ（RA）、（2）多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎（ｐJIA）、（3）全身型若年性特発性関節炎（ｓJIA）、の3適応が加わった。
　キャッスルマン病をはじめ追加効能も含めて、すべてについて「全例調査」を行うことが承認条件とされていた。
　このうち、RAとｐJIAについての全例調査が、今年8月に解除となった。

　竹内教授は、関節リウマチに関する全例調査3418例の結果を報告、副作用の発生状況は全体で37.9％あり、8.0％は重篤な副作用であったとした。
　この発生率は生物学的製剤として先行したインフリキシマブ（製品名レミケード：田辺三菱製薬）とエタネルセプト（エンブレル：ファイザー/武田薬品）に比べると多めだが、アクテムラの対象患者は合併症保有率64.6％、生物学的製剤の前投与率68.1％、罹病期間10年程度など重症患者が多いと指摘、これを考慮すると、アクテムラの副作用発生率は先行した生物学的製剤であるインフリキシマブとエタネルセプトとほぼ同等との見方を示した。
　一方、投与時の反応としての蕁麻疹。血圧上昇・頭痛・発熱・アナフィラキシーなどは全体で3.5％にとどまり、これ以前の生物学的製剤が10％程度とされるのに比べて低いとした。

　アクテムラの有効性については、東京女子医大・産業医大・埼玉医大の3施設で新たにアクテムラの投与を開始した229例の６ヵ月間の成績を集計解析した結果として、
（1）投与開始６ヵ月後に88％がEULAR基準で「moderate」以上の反応を示し、40％が「DAS28寛解」に導入
（2）MTXを併用した症例は非併用より有効性が高い
（3）抗TNF製剤使用歴の有無で有効性に差がない
（4）6ヵ月の投与継続率は80％
と報告、アクテムラの高い有効性を示唆した。ただし、15％の症例では活動性の低下が見られなかったとして、すべての患者に有効であるものではないとしている。

　さらに、最近のヨーロッパリウマチ学会の治療に関するリコメンデーション（勧告）を踏まえ、患者をよりよい状態に導くため、生物学的製剤の使用は関節破壊による障害が起こる前、関節リウマチの発症から2年から5年以内に使用を開始すべきとの考えを示した。
　竹内教授は、インフリキシマブやエタネルセプトというTNF製剤のより効率的な使用方法についての論文を近く発表する予定であり、その中でTNF製剤の使用が効率的でないケースも示されることになるとし、そうしたケースでは、TNF製剤に先駆けてアクテムラの使用を考えるべきということになろうとの見解を示した。
資料：関節リウマチ治療薬「アクテムラ」アナリスト・メディアセミナー（中外製薬）

企業ニュース　9.14●管理医療機器・訃報・カスタマーセンター●第一三共ヘルスケア、旭化成、マイラン製薬（2010.9.15 1：25）

診療所再診料・外来管理加算・地域医療貢献加算で2.5％増、外来管理加算は9.4％増　支払基金データ（2010.9.14,1：40）資料
地域医療貢献加算ありは6434診療所・22.9％（診療報酬情報：改定結果）
　2点引き下げとなった診療所の再診料、一方で5分要件が撤廃されるとともに投薬のみの要請には算定できないことを明記した外来管理加算、さらに新設の地域医療貢献加算のレセプト請求合計点数は、前年に比べて2.5％の伸びとなった。支払基金がまとめた4－5月分について昨年も今年も電子レセプト請求を行った2万8082診療所の結果だ。地域医療貢献加算のない診療所だけで見ても2.2％の増加となった。日本医師会が会員を対象に実施した調査では、全体で0.2％のマイナス、地域医療貢献加算のない診療所では0.6％のマイナスであったが、逆の結果となった。

　支払基金のデータは、4－5月分について昨年も今年も電子レセプト請求を行った診療所の全データを集計したものだが、日本医師会のデータは会員に対するアンケート調査であり集計診療所数は749診療所と少ない。
　一方、日医のデータは国保や後期高齢者医療制度分も含めた全患者のデータとなっているが、支払基金データには、国保分と後期高齢者医療制度の大部分が入っていない。それぞれに全体を現すものとは言い切れない面がある。

　支払基金のデータによると、09年4－5月の再診料と外来管理加算の合計を100とすると、再診料が76.75％、外来管理加算が23.25％であった。これに対し10年4－5月は、再診料76.39％、外来管理加算25.43％、地域医療貢献加算0.66％、合計102.48％となった。
　外来管理加算の伸び（25.43/23.25）は9.38％と高いものとなっている。一方、再診料は0.47％の減少となった。再診料の点数自体は2.8％のマイナスであったが、全体としては小幅な減少にとどまったことになる。
　地域医療貢献加算新設の影響は全体の中で0.66％であった。

　外来管理加算について、地域医療貢献加算のある診療所とない診療所の別に見ると、地域医療貢献加算ありは26.72％が28.20％となり5.54％増にとどまっている。一方、同加算なしでは22.25％から24.64％に拡大、伸び率は10.69％と、加算ありのほぼ2倍の伸びとなった。
　この結果、地域医療貢献加算なしの診療所も、再診料と外来管理加算の合計点数で2.23％増加した。

　地域医療貢献加算ありは、6434診療所で全体の22.9％にとどまっている。同加算の届出は6月以降も増加すると見られるが、厚労省は全体の3割程度とみている。
資料1：再診料および外来管理加算・地域医療貢献加算（電子レセプト）（支払基金における審査状況「平成22年6月審査分」・PDFページ32）（支払基金）
資料2：診療所「入院外」診療報酬改定の影響（日本医師会「平成22年度レセプト調査」報告・PDFページ29）（日本医師会）

企業ニュース　9.13●大規模臨床試験・治験データ・調査・組織改革と人事●大塚製薬、興和、参天製薬、三和化学（2010.9.14 1：40）

健保組合の21年度収支・過去最悪の赤字5235億円、赤字組合が8割（2010.9.13,0：15）資料
保険料率は平均7.451％、協会健保を0.75ポイント下回る（医療政策：保険財政）
　大企業が中心の健康保険組合1473組合の平成21年度経常収支は、経常収入6兆1717億円、経常支出6兆6952億円で、差引5235億円の赤字となった。健保連が9月10日に発表した。赤字額は前年度より2046億円拡大し過去最悪となった。赤字組合の割合は全体の8割に達した。
　ただ、21年度予算に比べると、赤字額で1000億円余り、赤字組合の割合も1割減少した。保険給付費、保健事業費、拠出金などが減少したため。

　健保組合の決算は、平成15年度から19年度までは黒字であったが、20年度に新高齢者医療制度の創設に伴う納付金負担などの増加により赤字に転じた。赤字額は、20年度は3189億円であったが21年度は5235億円と拡大した。
　健保連は、21年度の状況について、「拠出金・納付金等の負担に加え、被保険者数の減少と景気の悪化に伴う賃金・賞与の引き下げによる保険料収入の減少が主な要因」としている。

　組合数は7年度以降、減少が続いている。一方、被保険者数は16年度以降は連続して増加していた中で、6年ぶりの減少となった。
　また、平均標準報酬月額は36万2590円で、前年度に比べて7135円、1.9％減少、平均標準賞与額（年間）は99万6088円で、前年度に比べて15万544円、13.1％の大幅減となった。

　こうした中で、保険料率は、前年度に比べて0.071ポイント増加して、7.451％（単純平均）となった。料率を引き上げた組合は237組合で全組合の16.9％、一方引き下げた組合が107組合（7.3％）あった。
　ただ、協会けんぽの保険料率8.2％以上の組合は396組合で、全体の26.9％にとどまり、73.1％と大部分は協会健保を下回る保険料率となっている。

　22年度も景気低迷が続いており、被保険者数の減少と賃金・賞与の状況は、大きくは変わらないと見られる。
　健保連は、22年度予算の早期集計では、6605億円の経常赤字と21年度を上回る赤字が見込まれていることに加え、後期高齢者支援金の3分の1総報酬割り導入に伴い330億円の負担増があるとしている。
　さらに、23年度についても経済・雇用情勢が不透明な中で、後期高齢者支援金の3分の1総報酬割りが満年度化することをあげ、健保組合の財政はこれまで異常に厳しくなると予想している。
資料：平成21 年度健保組合決算見込の概要（健保連）

DPC点数22.3％増は病院数の増加による、4-5月で病院数は27％増（2010.9.13,0：15）資料
21年7月新規232病院、22年4月新規54病院（診療報酬情報：DPC）
　社会保険診療報酬支払基金が集計分析した今年4－5月の診療項目別医療費の動向で、DPC（包括評価）が22.3％増となったが、それはほぼDPC病院数の増加に見合っている。
　DPC病院は、今年4月の新規指定による増加分54病院と昨年7月の新規指定232病院があり、4－5月分で見ると、合わせて285病院が昨年から今年の間に準備病院からDPC病院に移行した。
　今年4－5月分のDPC病院は1334病院で、昨年4－5月分に対し284病院増加（1病院が今年3月末で退出）しており、その伸び率は27％となっている。
　DPC新規指定病院は、昨年も今年も中小病院の比率が多くなっており、病床数の増加は、施設数の伸びより少ないと見られるがそれでも相当な伸びを見せているはずであり、それに伴い、レセプト件数も増加している。
　DPC点数の22.3％増は、ほぼ病院数の増加に伴うものと言えそうだ。
資料：支払基金における審査状況（平成22年6月審査分）（PDFページ18から「平成22年4月～5月診療分の医療費の動向（医科）」）（PDFページ28から「診療項目別伸び率（DPCなど）」）（支払基金）

企業ニュース　9.10●承認取得・承認申請・調査・特許係争・組織改革と人事・安全性管理●第一三共、サノフィ・アベンティス、アステラス製薬/小野薬品、大日本住友製薬、キッセイ薬品、協和発酵キリン（2010.9.13 0：15）

療養病床からの転換先は7割が一般病床、介護老健施設は1割　厚労省調査（2010.9.10,1：25）資料
今後は大半が現状維持、次回同時改定睨みも（医療政策：施設体系）
　療養病床の介護施設への転換を進めている厚生労働省は9月8日、療養病床を持つすべての医療施設を対象に、これまでの転換状況と、今後の転換意向について、療養病床をもつすべての医療機関を対象としたアンケート調査を行った。その結果、医療療養病床では1万983床がこれまでに転換されたがその71％が一般病床への転換であり、介護老人保健施設への転換は10％に過ぎないことが明らかになった。また、全廃の方針が出された介護療養病床は2万906床が転換されたがその85％が医療療養病床への転換で、介護老人保健施設への転換は5％にとどまった。

　調査は、療養病床をもつすべての医療機関を対象とし、4月の診療報酬改定前の1月と改定後の4月の2回、実施している。ただし、1月は東京都が入っていない。対象施設数は、1月5345、4月5551と4月が多くなっているが、医療施設調査によると療養病床を持つ施設数は1月末5601、4月末5543と４月の方が少ない。回答率は、１月94％、4月91％とほとんどが回答している。
　また、医療施設調査によると、療養病床を持つ施設数は、病院3985、診療所1558で、病院が72％を占める。

　これまでの転換状況については、東京都が入っていない1月の調査で実施している。
　診療報酬改定後の4月調査でも、転換意向に関しては、医療療養病床からの転換は現状維持が71％で最も多く、未定25％、一般病床に転換2％で、介護老人保健施設は1％に過ぎなかった。
　介護療養病床の転換については、未定が61％で最も多く、医療療養病床に転換22％、介護老人保健施設に転換13％、介護老人福祉施設に転換1％などとなった。一般病床への転換も1％ある。また、未定の場合に念頭に置いているのは、医療療養病床が67％と大部分を占め、介護老人保健施設は45％であった（複数回答）。未定の理由は「平成24年度の医療・介護報酬改定の方向性を見てから」が58％と6割近くを占めた。
資料1：療養病床の転換意向等調査（厚労省）
資料2：病床転換助成事業実施要綱（厚労省）

MSD・アルバレズ社長５年以内に国内３位目指す、1年に新薬3件上市（2010.9.10,1：25）資料
8位でスタート、承認申請も四半期に1件（医薬品：企業情報）
（ヤマトファルマ提供）　万有製薬とシェリング・プラウは10月1日に統合し、新会社MSDが発足する。社長に就任予定のトニー・アルバレズ氏（万有製薬、シェリング・プラウ社長）は9月7日に開催したMSD発足会見で、統合によって生み出される市場存在感の拡大（売上面、会社規模面）、拡大する製品ポートフォリオ、多様で強固なパイプラインにより、「５年以内には国内市場ランキング３位を目指す」と意欲を示した。

　両社が統合すると、売上は単純合算で国内第8位（3382億円、万有：2260億円、シェリング・プラウ：1122億円、2009年）となる。従業員数は約4400人、MR数2350人。アルバレズ社長は、従業員の国籍が15ヵ国に及ぶことに「多様性を持つがゆえに革新性を産むもと」と説明した。
　MSDは、循環器から呼吸器、感染症、骨疾患、皮膚疾患など9薬効領域で主力23製品を持つことになる。
　2010年1－6月の対前年売上成長率は、「循環器領域」では高脂血症薬ゼチーア（シェリング・プラウ：SP）42％増、降圧剤プレミネント（万有：B）19％増、「呼吸器疾患領域」では副腎皮質ステロイドのナゾネックス（SP）65％増、ロイコトリエン受容体拮抗薬シングレア（B）９％増、「感染症領域」では抗HIV薬アイセントレス（B）260％増、「がん領域」ではアルキル化薬テモダール（SP）11％増、「ワクチン領域」では肺炎球菌ワクチンのニューモバックスNP（B）103％増、B型肝炎ワクチンのヘプタバックス-II7％増、など順調な成長をマークした。
　「顧客重視の姿勢を維持していることが数字に示された」（アルバレズ社長）とし、これら製品が成長の原動力としてあり続けるとの見方を示した。同時に新製品では、2009年8月発売の糖尿病薬DPP-4阻害薬ジャヌビア、同年4月発売の筋弛緩回復剤ブリディオン、同年6月発売の緑内障治療配合剤コソプトが各カテゴリーでNo.1の位置を獲得、新会社成長への貢献に期待がかかっている。

　アルバレズ社長は、成長はパイプラインにかかっていると示し、今後は1年に3製品を上市する計画だと話した。
　MSD副社長執行役員・グローバル研究開発本部長のデニス・アーブ氏は、日本の開発戦略、パイプラインの現況などについて説明した。
　開発戦略は、
（1）カスタマーニーズを早期にインプットし、アンメット・メディカルニーズと製品ポートフォリオを明確化する、
（2）グローバルおよび日本の最適な試験データを活用、新規化合物とワクチンの承認申請を加速、
（3）臨床研究の質を高め、計画通りの承認申請・承認取得（日米欧同時申請）を目指す、
を核とする。
　「まず、グローバルに開発、次いで、日本が開発にふさわしいか見極める計画」と話した。万有とシェリング・プラウを合わせて現在、循環器、糖尿病・メタボリック、感染症・ワクチン、中枢神経など9領域で60件以上の開発プログラムが進行中だが、フェーズII、III試験中の製品が豊富なため、2011－13年には四半期ごとに1件の承認申請を行う意欲を示した。
　アーブ副社長は、子宮頸がんワクチンでグラクソスミスクラインのサーバリックスが同社ガーダシル（現在、審査中）に先駆けて市場に浸透しつつあることについて、「どちらが先行するしないではなく、日本の女性にとって選択肢が広がることが大事なこと」との考えを示した。同社の9価のHPV（ヒトパピローマウイルス）ワクチンはフェーズIII試験中。

　万有製薬は、萬有合資会社として1915年設立、その後、1954年にメルクとの合弁会社日本メルク萬有の設立など幾多の変遷を経、2004年にメルクの100％子会社となった。近年、合併で慣れ親しんだ社名が消えていくことが多いが、またひとつ、医師、薬剤師、患者に長く親しまれた万有の名称が消えることに一抹の寂しさを感ずるのは執筆者ばかりではあるまい。
資料：MSDの事業戦略と開発パイプライン（万有製薬）

企業ニュース　9.9●温暖化対策・次世代育成支援●中外製薬、東和薬品（2010.9.10 1：25）

企業ニュース　9.8●開発導入・承認条件解除・医療機器●小野薬品、中外製薬、富士フイルム（2010.9.11 23：55）

新薬12成分15品目の薬価基準収載を了承、新配合剤の14日処方規制見直しへ　中医協（2010.9.8,23：15）資料
DPC包括除外3品目、在宅自己注射2品目（中医協情報：新薬）
　中医協は9月8日の総会で、ファイザーの新規腎細胞がん治療薬「トーリセル」、ブリストル・マイヤーズの新規関節リウマチ用薬「オレンシア」など新薬12成分15品目の薬価収載を了承した。9月17日収載の予定。
　新薬収載後1年間の14日以内処方規制について、特に新配合剤の場合には不要ではないかとの意見が診療側委員から出され、十分な使用経験がある場合など個別に判断することを含め、見直す方向で検討することとした。14日以内規制のあり方そのものも、今後の検討課題とされている。

　新薬12成分のうち、オレンシア、アブラキサン、トーリセルの3品目は、高額なためDPC包括評価から除外し出来高算定とすることとされた。
　また、フォルテオとエンブレルの2品目を、在宅自己注射の対象薬剤に追加した。
資料1：新医薬品一覧表（9月17日薬価基準収載予定）（厚労省）
資料2：DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について（厚労省）
資料3：在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加について（厚労省）
資料4：9.8中医協総会全資料（厚労省）

乳児へのビタミンK2シロップ投与の適切な実施、ホメオパシー排除へ　厚労省が助産師会に要請（2010.9.8,23：15）資料
日本学術会議がホメオパシー否定の談話（医療政策：小児医療）
　乳児期にはビタミンKが欠乏して頭蓋内出血を起こすリスクが高まり、その予防のためビタミンK2シロップの投与が有効とされている。しかし、日本助産師会が会員を対象に行った調査で、新生児に対してビタミンK2シロップではなく、「ホメオパシー」の「レメディー」を投与しているケースがあることがわかった。「ホメオパシー」に対しては、日本学術会議が「治療効果は科学的に明確に否定されている」とする会長声明を8月に出し、治療に使用すべきでないとした。
　厚生労働省は9月7日、日本助産師会に対する通知を出し、ビタミンK2シロップ投与の適切な実施を求めた。

　助産師がビタミンK2シロップを投与せずに「ホメオパシー」の「レメディー」を投与した生後2ヵ月の女児が昨年10月、ビタミンK 欠乏性出血症により死亡した事例が山口県であった。この助産師が母親から提訴されたことが今年7月に報じられた。
　これに対し、日本助産師会は8月10日に見解を発表、「ホメオパシーのレメディはK２シロップに代わりうるものではない」とするとともに、全会員に向け「科学的な根拠に基づいた医療の実践」を行うよう勧告した。

　その後、8月24日に日本学術会議が金澤一郎会長の談話を発表、「ホメオパシーの治療効果は科学的に明確に否定されている」とし、治療に使用することを慎むよう求めた。
　「ホメオパシー」については、ドイツ人医師（1755－１８43年）によって始められたもので、「レメディー（治療薬）と呼ばれる「ある種の水」を含ませた砂糖玉があらゆる病気を治療できると称するもの」と紹介、近代医学が発達する前の欧米各国で「副作用がない治療法」として広まったが、1910年、米国でフレクスナー報告に基づき、「科学的な事実を重視する医療改革を行う」中で医学教育からホメオパシーが排除され、現在の質の高い医療が実現したとしている。
　一方、日本では最近になってホメオパシーが医療関係者の間で広まり、施療者養成学校までできているという。
　また、欧米では非科学的であることを知りながら、ホメオパシーを信じている人がいるため、医療のなかで使用されるケースもあるとしている。
　しかし、会長談話は、ホメオパシーの効果はプラセボと同じでしかないことを詳しく説明、「医療関係者がホメオパシーを治療に使用することは認められない」と断言している。

　日本助産師会は8月26日付で、この会長談談話を全面的に支持、助産師業務としてホメオパシーを使用しないよう徹底すると表明、同時にホメオパシーの使用に関する実態調査を実施中であるとした。
　日本医師会も8月25日付で日本学術会議会長談話の全面支持を表明した。

　日本助産師会の実態調査結果は9月7日に公表された。全国414の開業助産所のすべてがビタミンＫ2シロップの投与を行っているものの、「過去2年以内にホメオパシーのレメディを投与しビタミンＫ2シロップを投与しなかったケース」があると回答した助産所が36ヵ所あることが明らかになった。
　その理由は、「薬剤拒否の妊婦にどうしてもと頼まれた」や「ホメオパシーを学んでいる妊婦からの希望があり、小児科医から危険性について説明を受け小児科医の了解の下でビタミンＫ2を投与しなかった」というケース。
　一方で「ビタミンK2シロップとホメオパシーのレメディと両方の説明を行い、妊婦の選択によりレメディのみの投与を行った」ものもあった。ここでは、助産師が自らホメオパシーの説明を行っている。日本学術会議の会長談話は、こうしたことを行うべきではないとしている。

　この実態調査の結果を踏まえて、厚生労働省は同日付でビタミンK2シロップの適切な投与を求める通知を日本助産師会に出した。
資料1：助産所における乳児に対するビタミンＫ2シロップの投与について（厚労省）
資料2：「ホメオパシー」についての会長談話（日本学術会議）
資料3：「ホメオパシー」に関する調査結果の公表（日本助産師会）
資料4：ビタミンK２投与に関する日本助産師会の見解（日本助産師会）
資料5：日本助産師会ホームページ
 資料6：ホメオオパシーへの対応について（日本医師会）

多剤耐性アシネトバクター・バウマニの院内感染対策を求める事務連絡　厚労省（2010.9.8,23：15）資料
接触感染の予防・人工呼吸器の衛生管理と消毒など（医療政策：医療安全）
　多剤耐性アシネトバクター・バウマニの院内感染が都内で発生したことに対し、厚生労働省は9月6日付で各都道府県に事務連絡を行い、院内感染対策の徹底を求めた。

　必要な対策としては、特に、
（1）日常的な医療環境の衛生管理の実施と標準予防策の励行
（2）本菌が尿や喀痰などから検出された患者における接触感染予防策の徹底
（3）病院内の湿潤箇所、特に人工呼吸器の衛生管理と消毒などに留意する必要がある
としている。

　多剤耐性アシネトバクター・バウマニは、厚生労働省の院内感染対策サーベイランス（JANIS）の中で、2008年35人、2009年32人の報告が上げられている。
　また、院内感染対策の徹底を求める通知も昨年1月23日付で出されていた。
資料：多剤耐性アシネトバクター・バウマニ等に関する院内感染対策の徹底について（厚生労働省医政局指導課事務連絡）（厚労省）

プライマリ・ケア認定薬剤師、10単位の短期集中研修会　10月に新横浜で開催（2010.9.8,23：15）資料
資格取得に向け薬剤師200人が研修中（医薬品：薬剤師）
　医学会による唯一の認定薬剤師制度としてスタートした日本プライマリ・ケア連合学会のプライマリ・ケア認定薬剤師制度が1年を経て、薬剤師の取りたい資格の上位にランクされるようになっている。認定申請の要件である研修50単位を満たすため、単位を取得できる研修会の開催の増加を望む声も高まっており、日本プライマリ・ケア連合学会は、2日間で10単位を取得できる「短期集中研修会」を10月16日・17日（土日）に新横浜で開催する。

　この研修は、プライマリ・ケア認定薬剤師の研修単位のみを認定するものとし、「参加型のスモールグループ形式」を原則としている。定員は100人で、申し込みの先着順。
　プライマリ・ケア認定薬剤師の認定には、日本プライマリ・ケア連合学会に申し込みをした上で、50単位の研修を受ける必要がある。現在、約200人の薬剤師が研修開始届を提出して研修を重ねている。
資料1：支払基金における審査状況（平成22年6月審査分）（PDFページ18から「平成22年4月～5月診療分の医療費の動向（医科）」）（PDFページ28から「診療項目別伸び率（DPCなど）」）（支払基金）
資料：日本プライマリ・ケア連合学会ホームページ（左端から「認定制度」）

企業ニュース　9.7●導入・臨床・統合・海外展開・M&A・助成・疾病管理・OTC●塩野義製薬、メルクセローノ、万有製薬/シェリングプラウ、シンバイオ製薬/エーザイ、ゼリア新薬、日本イーライリリー、ノバルティスファーマ、バクスター、ロート製薬（2010.9.8 23：15）

DPC点数が22.3％増、4-5月医療費で手術上回る高い伸び　医療費5.1％増への寄与度56％（2010.9.7,13：50）資料
支払基金、入院医療費7％増へのDPC点数寄与度は85％（診療報酬情報：DPC）
　今年4月の診療報酬改定による点数分類項目ごとの改定影響率は、DPC（包括評価）が22.3％増となり、最大の引き上げ項目となったことが明らかとなった。個別点数で多くが50％引き上げ・30％引き上げとなった手術料の16.6％増を上回っている。社会保険診療報酬支払基金が4-5月分について、昨年も今年も電子レセプト請求を行った医療機関の医療費の動向をまとめた中で示されており、4-5月の医療費の伸び率5.1％に対するDPCの引き上げ分の寄与度は55.6％と5割を上回った。また、7.0％増となった入院だけで見るとDPCの寄与度は84.6％を占め、一方、入院料は1.4％の減少となっている。

　集計対象となったのは、4-5月分について昨年も今年も電子レセプト請求を行った医療機関で、病院は6838施設（請求病院数全体の77.5％）、診療所は2万8115施設（請求診療所数全体の32.5％）となっている。
　DPC病院は、電子データの提出が指定の要件となっているため、今年の新規指定病院以外はすべて含まれていると見られる。そのため、全体の点数増に対する寄与度もDPC分は高く出ていると考えられるが、DPC病院数は今年の新規分を除けば病院全体の半数以下であり、その中で、今回の集計対象病院は全病院の77.5％を閉めていることから、病院についてはほぼ全体の状況を表すものとみることができよう。
　ただし、支払基金のデータであることから、国保と後期高齢者医療のデータが含まれていないことを考慮する必要がある。

　集計では、入院の診療報酬項目のうち「包括評価」とされているのがDPCの包括点数をさすものとなっている。この「包括評価」の増加率が22.3％で、項目別では手術の16.6％を上回って最大となった。
　4-5月平均の医療費の伸び率5.1％増に対する寄与度は55.6％で、手術の20.6％を大きく上回っている。
　これを入院で見ると、入院医療費の伸びが7.0％。その中でのDPCの伸び率は全体と同じ22.3％だが、7.0％増に対する寄与度は84.3％とほとんどを占める形となっている。
　手術は、伸び率が19.2％と上がり、7.0％増に対する寄与度も30.1％となるが、DPCに比べるとはるかに小さい。
　また、病院と診療所の別で見ると、病院は5.6％増、診療所は3.4％増となっている。病院では、やはりDPCが22.3％増、寄与度は65.5％を占めて、手術の17.7％増。寄与度23.3％を大きく引き離している。
　今年の診療報酬改定は、結果としてDPC点数の増加がもっとも大きなものとなったということになる。
資料1：支払基金における審査状況（平成22年6月審査分）（PDFページ18から「平成22年4月～5月診療分の医療費の動向（医科）」）（PDFページ28から「診療項目別伸び率（DPCなど）」）（支払基金）
資料2：8月定例記者会見（支払基金）

新腎細胞癌治療薬「トーリセル」、日本人有効率71％・中韓は40％台前半　アジア国際共同治験に課題（2010.9.7,13：50）
東大・赤座教授　患者管理・医師の対応・副作用管理で差（医薬品：企業情報）
（ヤマトファルマ提供）　東京大学先端科学技術研究センターの赤座英之教授は、ファイザーが9月2日に開催した新規腎細胞がん治療薬「トーリセル（テムシロリムス）」の製造販売承認取得記者発表会で、同剤で行ったアジア国際共同治験の結果を報告、日本での有効率は71％と高率であったことを明らかにした。一方、韓国と中国は40％台前半にとどまった。赤座教授は、「日中韓の医師の診断技術・患者状態などの相違で有効率に大きな差が出た」と、国際共同治験の問題点を指摘した。

　腎細胞癌治療薬トーリセル（テムシロリムス）は、ｍTOR（哺乳類ラパマイシン標的タンパク質）阻害剤とよばれる新規抗がん剤で、効能効果は「根治切除不能または転移性の腎細胞がん」。
　日本での承認申請のためのフェーズII試験は、日中韓が参加したアジア国際共同治験として行われた。
　トーリセル25㎎（点滴静注）投与群の有効率（寛解、部分寛解、病勢安定）は、日本人で71.4％であったのに対し、韓国人は40.0％、中国人は43.8％となった。
　赤座教授は、日本人と韓国人、中国人とで大きな差が生じたことについて、各国の患者管理法、患者の状態、医師の対応、副作用の管理などによるものとの考えを示した。
　新抗がん剤開発のアジア国際共同治験の問題点として、
（1）日中韓は同じEthnicity（民族性）とはいえ、診断技術、治療体制、保険制度、社会経済的背景など異なる医療環境を持っておりその影響をどう考えるか、
（2）正しい評価をするために各地域の症例組み入れ数をどう設定するか、
（3）各地域での治験成績の同一性（再現性）の検証はできるのか――同一試験計画書を使用しても患者背景因子（年齢、性別、病期、治療歴、治療継続・中止の判断）を一致させることは困難、
（4）各地域における治療成績の比較は可能か――同じEthnicityということで試験症例を一括解析することに問題はないのか、
（5）海外のフェーズIII試験結果をどう利用するかの議論が必要――海外のフェーズIII試験に参加する場合はどの程度の症例数で有効な判断が可能になるのか、
などを挙げた。
　赤座教授は、アジア国際共同治験は日本の症例数が少なくて済み、承認も早くなるが、こうした問題を解決する必要があると提起した。
・予後不良腎細胞がん・非淡明細胞がんのファーストライン
　帝京大学の堀江重郎主任教授（泌尿器科）は、「トーリセル」について、海外臨床試験のデータや海外での使用実績も紹介し、「薬物療法未治療のPoor Risk（予後不良）腎細胞がん患者のファーストライン」「非淡明細胞がんのファーストライン、またセカンドライン以降の新たな治療選択肢」などと位置づけられるとした。
　しかし、海外臨床試験で重大な副作用として間質性肺炎の報告が示されたことをあげ、間質性肺炎には十分注意するよう促した。

企業ニュース　9.6●開発・申請・M&A・回収●サノフィ・アベンティス、独BI、日本イーライリリー、独バイエル、ジョンソン・エンド・ジョンソン（2010.9.7 13：50）

厚労省職員の製薬企業への再就職、長妻大臣名で自粛文書　在職者の現状も公表（2010.9.5,23：10）資料
売上げ上位30社に29人、本省からは7人にとどまる（医薬品：承認審査）
　厚生労働省は9月3日、薬害エイズ事件への反省として平成8年に菅直人厚生大臣の下で定められた「製薬企業への再就職の自粛措置」について、改めて徹底を図ることとし、長妻厚生労働大臣名の文書を作成、製薬団体に通知するとともにその内容を公表した。また、国内医薬品売上げ上位メーカー30社の協力を得て行った厚生労働省・国立病院機構出身者の在職状況調査の結果も公表した。29人が在職中で、局長経験で役員としての在職者が1社1名、本省課室長経験の職員在職者が2社2名あった。

　厚生労働省職員の製薬企業への再就職自粛措置は、厚生労働省と製薬企業との間に癒着があるのではないかとの疑念に対し、厚生労働省として襟を正すためだとしている。
　薬害エイズ事件で被告となった企業では、かつての厚生省の薬務局長経験者が社長を勤めていたということもあり、平成8年当時の菅直人厚生大臣が製薬企業への再就職の自粛措置をとった。
　具体的には、
（1）事務次官、厚生労働審議官、官房長、総括審議官及び医薬食品局の指定職を経験した者が、製薬企業の役員に再就職することについて、自粛を促す
（2）その他の指定職以上の地位を経験した者が、製薬企業の役員に再就職することについては、離職後3年以内は自粛を促す
（3）本省課長以上の経験のある者が、製薬企業に再就職することについては、離職後2年以内は自粛を促す
の3点で、内容は平成8年5月31日に定めたものをそのまま踏襲している。
　ただ、今回は、この文書に厚生労働大臣・長妻昭と明記した。また、第1項目では、その後新設された厚生労働審議官、総括審議官を付け加えられている。

　その上で、今回は、国内主要医薬品メーカーとして2008年国内売上げ上位30社について協力を求めて厚生労働省と国立病院機構出身者の在職状況を調査、その結果を合わせて公表した。
　在職者数、現在の年齢、退職時所属、企業での役職員の別、厚生労働省または国立病院機構との取引関係（平成20年度）について聞いている。

　その結果、在職者は29人で、退職時は本省内部部局の職員であったものが7人、国立病院の医師等が12人、施設等機関（検疫所や国立感染症研究所など）の研究員等が3人となった。退職時の所属では、7人について回答がなく、退職時年齢の回答がなかったのが10人。
　厚生労働省との取引関係で「有」と回答したのは、中外製薬とグラクソ・スミスクラインの2社。インフルエンザ治療薬のタミフルとリレンザの備蓄用に関する取引と見られる。他の28社は国立病院機構も含めて「無」の回答。国立病院に医薬品は納入されているが、直接の取引は卸業者によるものとなっている。

　メーカーごとの在職者の状況と回答の有無も公表している。ファイザーとグラクソ・スミスクラインがそれぞれ4人で最も多い。
　ファイザーは、本省職員出身者はなく、いずれも国立病院または施設等機関出身者。
　グラクソ・スミスクラインは、本省出身者（補佐以下）で63歳の役員在職者が1人いる。ただし、退職時年齢は29歳と若い。他は国立病院出身者。
　本省の局長経験者が役員として在職しているのはバイエル薬品で現在80歳、退職時は51歳。
　ほかに、現在メーカーに在職している本省課長経験者がいるが、未回答とされている。
資料：製薬企業への再就職の自粛措置等について（厚労省）

関節リウマチに新薬理作用の生物学的製剤ブリストル・マイヤーズの「オレンシア」、200億円を目指す　ブリン社長（2010.9.5,23：10）資料
今後5年で国内トップ20位内に、原動力はオレンシア（医薬品：企業情報）
（ヤマトファルマ提供）　「関節リウマチ治療薬オレンシア（一般名：アバタセプト）が日本で成長するための原動力となる。ブリストル・マイヤーズは今後５年で国内売上トップ20に入る」
　同社のエマニュエル・ブリン社長兼CEOが、9月2日に開催した会見で意気込みを示した。
　米ブリストル・マイヤーズスクイブ（BMS）の日本法人ブリストル・マイヤーズ（BM）は、T細胞選択的共刺激調節剤オレンシア（一般名：アバタセプト）について、「関節リウマチ（RA）（既存治療で効果不十分な場合に限る）」の効能で製造販売承認を7月23日に取得、国内抗リウマチ薬市場に参入することになった。

　オレンシアは、新規作用機序を有する生物学的製剤で、抗原提示細胞とT細胞間の共刺激シグナルを阻害し、関節リウマチ（RA）発症に関与するT細胞の活性化およびサイトカイン産生を抑制し、RA発症メカニズムの上流で効果を発揮する。そのため、従来の治療薬で効果不十分な患者での効果が期待される特徴をもつという。
　すでに世界50ヵ国以上で販売され、2006年に発売以来2桁成長を持続、2009年の世界売上げは6億200万ドルとなった。

　ブリン社長は、オレンンシアについて①BMSが開発した初めての生物学的製剤、②BMとしてがん領域以外でブリッジングスタディ戦略を採用した初の製品で日本での研究開発成功の証し、③50-60万人の日本のRA患者への新たな選択肢の提供により成長の原動力となる―と位置づけ、期待感を示した。

　ブリストル・マイヤーズは、2004年に抗HIV／AIDS薬レイアタッツ（アタナザビル）、2006年にB型肝炎治療薬バラクルード（エンテカビル）、2008年に大腸がん治療薬アービタックス（セツキシマブ）、2009年に白血病治療薬スプリセル（ダサチニブ）と過去6年間で5品目を発売、今度のオレンシアで6品目目となり、日本市場で攻勢をかけている。
　腫瘍・免疫部門の200名のMRが全国4営業部（東日本、東京、近畿、西日本）をベースにオレンシアの営業活動を行う。また、4営業部にはMR以外にオレンシア専属のRMS（エリアマーケティング・学術担当）を配置するなど力を入れる。
　市販後全例調査が義務付けられており、24週間で1000施設、3000例を収集する計画。
　売上目標は初年度（2010年度）4億円、ピーク時200億円。

　名古屋大学大学院の石黒直樹教授（整形外科）は記者会見で、現在、RA治療には、インフリキシマブ、エタネルセプトなど抗サイトカイン療法が普及しているが、それに限界があるため、新規薬剤が必要とされるとの考えを示した。その一例として、インフリキシマブは当初「50％の患者に効くのか！」と驚愕されたが、今や、「50％は効かないのか」と残念がられる時代になったと指摘した。
　オレンシアの特徴として、石黒教授は国内外の臨床試験結果から、①T細胞選択的共刺激調節剤という新規作用機序、②RA発症早期に完全寛解が期待される、③既治療で効果不十分な患者での効果発現、④高い治療継続性、⑤高い安全性―などを挙げた。
　また、同剤がRA治療薬で5番目の生物学的製剤と呼ばれることに対し、受容体阻害薬としてはRA領域ではエタネルセプトに次いで2剤目だが、T細胞に作用するタンパク薬剤としては初めてなので、「全く画期的な薬剤で5番目ではない」と指摘した。
参考1：オレンシア添付文書（ブリストル・マイヤーズ）
参考2：関節リウマチ治療薬「アバタセプト」を製造販売承認申請（ブリストルマイヤーズ、2009.9.19）

企業ニュース　9.3●開発・申請・海外発売・キャンペーン・調査・事業譲渡●独BI、日本化薬、エーザイ、ノバルティスファーマ、旭化成ファーマ（2010.9.5 23：10）

DPC点数のあり方、高額な医療機器も検討課題に、27万4千円の新規脳血栓除去カテーテル（2010.9.3,23：25）資料
関連する検査費用の評価も（中医協情報：DPC）
　DPC点数については高額な薬剤を中心に包括評価のあり方の見直しが課題となっているが、医療機器でも同様なケースがあることが指摘され、今後、高額な医療機器についてもDPCの包括評価の見直しの中で具体的に検討していくこととされた。

　8月25日の中医協総会の議題となった「医療機器の保険適用」のなかで、脳梗塞時の血栓除去を行う新しいカテーテルとして「Merciリトリーバー」が保険収載価格27万4000円として提案された。
　「組織プラスミノーゲンアクチベータ(t-PA)の経静脈内投与が適応外の患者、又はt-PAの経静脈内投与により血流再開が得られなかった患者」が対象とされている。

　これに対し、診療側で国立がん研究センター理事長の嘉山氏が、「t-PAの経静脈内投与により血流再開が得られなかった患者」に対して使用する場合には、血流再開についての検査を行う必要があるとし、「その検査がDPC点数の中では評価されていないのではないか、そうした状況の中ではこのカテーテルが保険収載となっても使えないことになる」と、DPC点数上の評価について質問した。

　厚生労働省保険局医療課の迫井企画官は、脳梗塞に関するDPC点数の中で検査がどのように評価されているか把握できていないとする一方、新規の技術を導入する場合のDPCの包括算定のあり方の問題とし、DPC点数のあり方としても高額薬剤を中心として課題となっていることを踏まえ、その中で検討し、改めて評価のあり方を提案する考え方を示した。

　「Merciリトリーバー」を使用する脳梗塞に関するDPC点数は、10の診断群分類に分かれており、そのうち5分類については実施例数が少なく包括点数を算定するためのデータが不十分なため包括ではなく出来高算定となっている。他の5分類が包括評価されているが、この包括点数の中で「Merciリトリーバー」を使用する場合、嘉山氏が指摘した「血流再開」を確認するための検査だけでなく、27万4000円の「Merciリトリーバー」そのものも評価されていない点数の中で実施せざるを得ないことになる。

　DPC点数上の問題は今後の課題とされ、一方で「Merciリトリーバー」の保険収載は中医協として了承したため、これを使用する場合、DPC包括点数では赤字となる可能性があることになる。
資料1：医療機器の保険適用（8.25中医協総会）（厚労省）
資料2：8.25中医協総会議事録（厚労省）

企業ニュース　9.2●M&A・開発・導入・申請・人事・医療機器●サノフィ・アベンティス、エーザイ、武田薬品、中外製薬、ブリストルマイヤーズ・スクイブ、富士フイルム（2010.9.3 23：25）

支払基金4-6月医療費5％増、2ヵ月連続で5％台の伸び（2010.9.2,23：15）資料
入院外1日あたりは病院6.14％増・診療所0.71％減（医療費：支払基金）
　社会保険診療報酬支払基金の今年6月分の支払確定状況によると、支払金額（総点数から患者負担分を除いた金額）は5.0％増となった。基金では、今年4-5月分の医療費について前年4-5月分との比較をまとめており、それによると総点数は5.01％増となっている。3ヵ月連続して5％程度の高い伸びが続いており、今後の動向が注目される。

　支払基金の4-5月分の医療費の動向としては、件数1.94％増、日数2.01％増で、医療費（総点数）は5.01％増であった。医療費は、病院の6.08％増に対し、診療所は3.20％増にとどまった。また、1日当たり医療費は2.94％増となり、病院が7.80％増となったのに対し、診療所は0.65％の減少となった。診療所の1日当たり医療費は入院外だけで見ると、0.71％の減少となっている。
　6月の支払金額が5.0％増となり、4-5月の平均と変わらなかったため、その構成内容も大きな変化はないと見られる。

　医療費の動向については、レセプトの電子化が進展したことを踏まえて日本医師会が、いち早く4-6月分の状況について行ったアンケート調査の結果をまとめている。
　全体で2040施設という限られた数であるが、総点数2.64％増、入院外では病院2.36％増に対し、診療所0.19％増となった。
　しかし、支払基金のデータでは、日医の調査結果を大きく上回る伸びとなった。特に、入院外で見ると、支払基金データは病院3.54％増、診療所3.22％増と大きな差はなく、日医データが病院と診療所とで大きくかけ離れているのとは対照的とも言える違いを見せている。

　ただ、入院外の1日あたり点数で見ると、支払基金は病院6.14％増、診療所0.71％減、日医データは病院4.46％増、診療所0，26％減となっている。
　日医は「入院外の診療報酬改定財源は、病院に集中した」との見方を示しているが、支払基金データは日医データを上回る形でその見方を裏付けるものとなったと言えよう。

　だが、支払基金データも医療費全体の動向を示すものではなく、今後、国保分も含めた厚労省のMEDIASによるデータが出てくるのが注目される。
資料：平成22年4-5月分の医療費の動向（医科）（PDF資料18ページ以降）（支払基金）
参考：日本医師会「平成22年度レセプト調査」報告（日本医師会）

企業ニュース　9.1●開発・導入・承認・生産・助成・OTC●ノバルティス、小野薬品、塩野義製薬、ロシュ、大塚製薬、日本イーライリリー、ジョンソン・エンド・ジョンソン、田辺三菱製薬（2010.9.2 23：15）