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新配合剤の承認要件、単剤として承認後1年経過後　武田薬品リオベル配合錠で厚労省（2010.11.1　2：45）資料
厚労省・医薬品第一部会が合意（医薬品：承認審査）
　厚生労働省・薬事食品衛生審議会医薬品第1部会は10月29日、前回8月26日の部会で継続審議とした、武田薬品の2型糖尿病薬としての新配合剤「リオベル配合錠」（「ネシーナ錠（アログリプチン）」と「アクトス錠（ピオグリタゾン）」の合剤）に関する審議の中で、新配合剤については「単剤として承認後1年以上経過していること」を承認の要件とすることで合意した。ネシーナ錠は今年4月16日の承認であることから、「リオベル配合錠」の承認は来年4月16日以降となる。

　第一部会の合意は、「単剤として承認後一定期間をおいた後に承認することが適当」とするもので、一定期間については「1年」とされた。「単剤として使用経験の少ない段階では適正使用に注意する必要がある」との観点からの措置だという。
　リオベル配合錠について審議した前回8月26日の部会でも、アログリプチンが承認後間もない新成分であることが問題とされていた。
　単剤としての承認後1年以内にそれを含む新配合剤が承認となるタイムスケジュールで薬事食品衛生審議会の議題とされたのは、リオベル配合錠が初のケースであった。

　武田薬品は、リオベル配合錠については、昨年6月に単剤である「ネシーナ錠」に関する「チアゾリジン系薬剤との併用効能」の追加申請と同時に厚生労働省に申請していた。
　厚生労働省は、「ネシーナ錠」の「チアゾリジン系薬剤との併用効能」については第1部会の了承を得て、今年8月20日付で承認している。
参考：日本における２型糖尿病治療薬アログリプチンのチアゾリジン系薬剤との併用効能追加申請およびピオグリタゾンとの合剤の製造販売承認申請について（武田薬品、2009.6.29）

適応外薬6品目の公知申請を了承、1品目は禁忌関連のため保険適用時期を検討（2010.11.1　2：45）
医薬品第1部会、メインテート錠の「慢性心不全」（医薬品：承認審査）
　厚生労働省・薬事食品衛生審議会医薬品第1部会は10月29日、未承認薬・適応外薬検討会議の報告書に基づき「公知申請」の対象とされた6品目について事前評価を行い、効能追加の公知申請を行うことを了承した。6品目の追加効能は基本的には部会が了承した時点で保険適用となるが、このうちビソプロロールフマル酸塩（製品名：メインテート錠、田辺三菱製薬）の「慢性心不全」については、現時点での既存承認事項の中で「禁忌」とされている項目に関わることから、保険適用の時期を保険局が検討するものとされた。

　ビソプロロールフマル酸塩（製品名：メインテート錠、田辺三菱製薬）の「慢性心不全」を追加効能とすること自体については、未承認薬・適応外薬検討会議が公知申請の対象とし、医薬品第1部会でも事前評価で公知申請とすることを了承した。
　しかし、メインテート錠の添付文書では、禁忌として、
1）高度の徐脈（著しい洞性徐脈）、房室ブロック（Ⅱ、Ⅲ度）、洞房ブロック、洞不全症候群のある患者〔症状を悪化させるおそれがある。〕
2）糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある患者〔アシドーシスに基づく心収縮力の抑制を増強させるおそれがある。〕
3）心原性ショックのある患者〔心機能が抑制され、症状を悪化させるおそれがある。〕
4）肺高血圧による右心不全のある患者〔心機能が抑制され、症状を悪化させるおそれがある。〕
5）うっ血性心不全のある患者〔心機能が抑制され、症状を悪化させるおそれがある。〕
6）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
が列挙され、各項目で「心機能の抑制」のおそれが指摘されている。

　こうした状況の中で、医療現場での混乱を避けるため、メインテート錠の「慢性心不全」を保険適用とする時期については保険局で検討するものとされた。
　保険適用する場合に、「禁忌」の内容を改定するかについては医薬食品局と保険局とで調整することとしている。

公知申請の事前評価了承品目と追加効能
（1）バルプロ酸ナトリウム（デパケン、協和発酵キリン）：片頭痛
（2）ビソプロロールフマル酸塩（メインテート錠、田辺三菱製薬）：「慢性心不全」
（3）ベラパミル塩酸塩（ワソラン、エーザイ）：頻脈性不整脈に対する小児適応
（4）乾燥抗D（Rho）人免疫グロブリン（抗D人免疫グロブリン筋注用1000倍「ベネシス」、抗D人免疫グロブリン筋注用1000倍「ニチヤク」、ベネシス。日本製薬）：妊娠中投与の適応
（5）レボカルニチン塩化物（エルカルチン錠、大塚製薬）：カルニチン欠乏症
（6）ビンブラスチン硫酸塩（エクザール注射用、日本化薬）：ランゲルハンス細胞組織球症

 痙性斜頸用薬ナーブロック筋注用（エーザイ）・2型糖尿病用薬シュアポスト錠（大日本住友）の承認を了承（2010.11.1　2：45）資料
医薬品第1部会（医薬品：承認審査）
　厚生労働省・薬事食品衛生審議会医薬品第1部会は10月29日、新有効成分医薬品として、エーザイの痙性斜頸用薬「ナーブロック筋注用」、大日本住友製薬の2型糖尿病用薬「シュアポスト錠」の承認を了承した。

　ナーブロック筋注用の成分は「B型ボツリヌス毒素」。神経筋接合部の運動神経終末のボツリヌス毒素受容体に作用することにより神経終末からのアセチルコリンの遊離を阻害し筋弛緩作用を示す。エラン社との契約により申請したが同社はその後ソルスティス・ニューロサイエンス社に同剤の全資産を売却している。類薬に、A型ボツリヌス毒素製剤の「ボトックス」（グラクソ･スミスクライン）があり、薬事分科会は報告品目となる。ボトックスと同様の承認条件がついた。

　シュアポスト錠の成分はレパグリニドで速効性インスリン分泌促進薬。ノボノルディスクからの導入品。類薬にはナテグリニド（製品名：ファスティック錠・第一三共、スターシス錠・アステラス製薬）がある。

平成22年10月29日医薬品第一部会
<審議品目>
新有効成分医薬品
１　ナーブロック筋注2500単位：エーザイ
　　成分名：B型ボツリヌス毒素
　　効能・効果：痙性斜頸
　　再審査期間：8年
　　承認条件：全例調査、使用経験のある医師による使用、廃棄管理の徹底

2　シュアポスト錠0.25mg・同錠0.5㎎：大日本住友製薬
　　成分名：レパグリニド
　　効能・効果：2型糖尿病における食後血糖推移の改善（ただし、（1）または（2）のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る：（1）食事療法・運動療法のみ、（2）食事療法・運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用）
　　再審査期間：8年
参考1：Ｂ型ボツリヌス毒素製剤「ニューロブロック」の欧州における戦略的販売提携に関する契約を締結（エーザイ、2007.5.15）
参考2：2009年度第2四半期決算説明会資料（「レパグリニド」の概要：PDFページ21）（大日本住友製薬）

武田薬品、企業買収含むパイプライン拡充策をより積極的に進める（2010.11.1　2：45）資料
長谷川社長、湘南新研究所設立を期に研究開発マネジメントを改革（医薬品：企業情報）
　武田薬品の長谷川社長は10月29日の第2四半期決算発表記者会見で、米子会社に設置した「Global Business Development」について、「豊富な資金を活用し、企業買収を含め、;パイプライン拡充策を積極的に進める」ことを目指しており、「よりスピーディな意思決定と実行」が可能になるとの考えを示した。

　「Global Business Development」は、武田アメリカ・ホールディングスの100％子会社である武田ファーマシューティカルズ・インターナショナルに設置、その責任者として、買収し100％子会社としたミレニアム・ファーマシューティカルズ社でM&Aなどの事業開発案件を手がけてきたAnna Protopapas氏を任命、10月18日に発表した。

　長谷川社長は、特に研究開発型企業としての生き残りを図るため、医薬研究開発本部の研究マネジメントの改革を、来年2月の湘南新研究所の竣工を期に実施する方針も明らかにした。
　メガファーマの研究マネジメントの実績を持つポール・チャップマン氏を医薬研究本部長に登用したのも。「新しいリーダーシップの下で、外部研究者の採用を積極的に進め、異なる研究アプローチのマネジメントスタイル、マインドセットなどのすぐれたところを学び取り、武田の強みと組み合わせて相乗効果を創出していきたい」との考えによるものとした。
　研究マネジメントの改革としては、「薬理合成といった機能別管理を中心とする体制から、領域別管理を横軸に加えたマトリクス管理体制に変更」し、TASTとよぶチームの機能を強化し、「研究戦略の立案と実行をリードできるように予算を含めた意志決定権をチームリーダーに委譲する」方針。TASTは100-150人で構成し、小回りの聞く迅速な意思決定のできるユニットとして運営するという。
　さらに、この日発表した「武田ベンチャー投資株式会社」の活用について、「将来の武田薬品にパラダイムシフト起こしうる革新的技術に今まで以上に積極的に投資」を行う考えを示した。
参考1：グローバルでの事業開発機能を統括するGlobal Business Developmentの新設について（武田薬品、2010.10.18）
参考2：武田ベンチャー投資株式会社によるバイオベンチャー投資活動の推進について（武田薬品、2010.10.29）

大日本住友第2四半期、米子会社貢献で大幅増収、海外比率約４０％に（2010.11.1　2：45）資料
売上1886億円・42.6％増、営業利益149億円・21.0％増（医薬品：企業情報）
　（ヤマトファルマ提供）　大日本住友製薬の平成23年3月期第2四半期決算は、米子会社サノビオン・ファーマシューティカルズ（旧セプラコール）の寄与により売上高は1886億円、前年同期比42.6％と大幅増を達成したものの、営業利益は149億円で21.0％減、純利益は87億円で31.6％減と増収減益となった。減益の要因は、特許権やのれん代の償却など企業結合会計処理によるもの。10月29日発表した。

　地域別売上の内訳は、米国が608億円（前年同期なし）、中国25億円（前年同期比39.2％増）、日本1008億円（1.0％減）、その他245億円（14.4％減）となり、海外売上比率は前年同期の9.4％から一気に39.2％へと上昇した。今年2月に発表した第2期中期経営計画（2010－2014年度）では、14年度の海外売上比率50％を目標に掲げている。
　国内売上は、高血圧症治療薬アムロジンなどが薬価改定の影響を受けたが、高血圧症治療薬アバプロ（ARB）、統合失調症治療薬ロナセン、末梢循環改善剤プロレナールなどの戦略品、パーキンソン病治療薬トレリーフ、経口血糖降下剤メトグルコなど新製品による増収で補填、1％の減収に留めた。

　通期業績予想では、7月時点の予想を上方修正、売上では60億円増の3650億円、営業利益95億円増の180億円、純利益60億円増の90億円を見込む。国内・海外の主力品の売上増、販売・一般管理費などの減少などを理由に上げている。国内では、主力品のアムロジン、消化管運動機能改善剤ガスモチンなどの売り上げが予想ほどにはダウンしなかったことやファブリー病治療薬リプレガルが競合するジェンザイムのファブラザイムの品不足問題により伸長したことなどが寄与、7月予想よりも31億円上方修正の1973億円を見込む。米国でも、催眠鎮静剤ルネスタなど主力品の貢献で売上を7月予想から20億円上方修正、1170億円を見込む。

　同社初の国際戦略品となる統合失調症治療薬ラツーダ（ルラシドン）が10月28日付けで米FDAから販売承認を取得したことについて、多田正世社長は、申請（2009年12月30日）から10ヵ月と短期間で承認を取得できたこと、安全性プロファイルが良好なことから諮問委員会も開催されなかったことに自信を示すとともに、急性期、慢性期ともに使用可能など「完璧に近い内容のラベルを獲得できた」と今後の販売展開に期待を示した。
　2011年第1四半期に発売、約300人の専任MR体制で臨む。現在、米国では、双極性障害（うつ）を適応にフェーズIII試験を実施中で、2012年に適応追加申請の予定。第2期中計では14年度売上目標を700億円としており、その変更はない。
資料1：平成23年3月期第2四半期決算短信（大日本住友製薬）
資料2：平成23年3月期第2四半期決算説明資料（大日本住友製薬）

企業ニュース　10.29●海外承認取得・コプロモーション契約・決算・業績予想修正・経営・国内承認取得・国内承認取下げ・新製品発売・自主回収●大日本住友製薬、第一三共/アストラゼネカ、武田薬品、第一三共、田辺三菱製薬、大正製薬、帝人、日本ケミファ、日本ケミカルリサーチ、わかもと、アストラゼネカ、あすか製薬、扶桑薬品、沢井製薬、興和テバ、アボットジャパン/エーザイ、エーザイ、ノボノルディスクファーマ、ジョンソン・エンド・ジョンソン（2010.11.1　2：45）

企業ニュース　10.28●国内承認申請・共同開発契約・決算・社長交代・国内承認取得・海外後発品提訴・OTCほか●アステラス製薬、MSD/小野薬品、塩野義製薬、エーザイ、協和発酵キリン、鳥居薬品、日本たばこ、テルモ、米バクスター、バイエル薬品、日本アルコン、ロート製薬、ロート製薬、グラクソ・スミスクライン（2010.10.29　16：25）

レセプト・特定健診データの提供ガイドライン、営利企業と外国籍機関は除外、23年度から試行実施（2010.10.29　3：15）資料
厚労省がポイント案を提示、結果の公表を要件に（医療政策：レセプト情報活用）
　医療費適正化計画策定の基礎資料として作成が進められているレセプト情報と特定健診情報のデータベースのデータの活用について検討している厚生労働省は10月28日の検討会に、「情報提供に関するガイドライン」のポイント案を提示した。平成23年度から「試行的」にデータ提供を開始することとし、提供先は、国、都道府県、研究開発独立行政法人、大学、医療保険者の中央団体、国所管の公益法人などに限定、営利企業と外国法人は除外する考え方を示した。

　ガイドラインのポイントでは、「手数料の設定や法的罰則などの仕組みの整備、事務局の体制については、実施状況を勘案して今後検討」するものとし、その意味で、23年度からは「試行的にデータ提供を行う」との位置づけとする考えを示した。
　ガイドラインでは、データ提供の審査基準と事務処理手続きなどを定める。

　提供先については、国の行政機関、都道府県、研究開発独立行政法人、大学（大学院含む）、医療保険各法に定める医療保険者の中央団体（全国健康保険協会含む）と、「医療サービスの質の向上をその設立目的の趣旨に含む国所管の公益法人」、「提供されるデータを用いた研究の実施に要する費用の全部又は一部を公的機関から補助されている者」に限定する方針で、営利企業と外国籍機関に所属する者は除外する。
　また、利用者が行う研究について、所属している機関が承認していることを要件とする方向だ。

　利用目的については、国と都道府県では「医療サービスの質の向上等を目指した正確なエビデンスに基づく施策を推進することを目的した利用」とする。
　その他の機関では、「医療サービスの質の向上等に資するものであり、その研究成果を広く一般に公表することを目的としている学術研究」とする方針。純粋な研究であっても、公表が予定されないものは対象外とする考え方を示した。

　提供するデータについては、「事務局が集計した集計表」と「実際のデータベースの個票情報」の2類型とする。

　審査基準としては、
（1）利用目的、（2）利用の必要性（利用する情報の範囲、情報から調査する事項が研究内容から判断して必要最小限であること。また、データの分析方法等が特定個人を識別する内容でない）、（3）データ利用の緊急性（現時点で行うことに合理的な理由がある）、（4）データ利用申請に関連する分野での過去の実績とデータ分析に係る人的体制、（5）データの利用場所、保管場所、管理方法（個票情報にのみ適用としてはどうか）、（6）データ分析の結果の公表の有無、
の5項目をあげている。

　ただし、厚生労働省が政府の審議会などに提出するために作成する資料に利用する場合、省内の各部局が所掌する事務の範囲内で作成し公表する統計資料の作成のために利用する場合、また他の機関などでは「過去に同様の類型の審査を行っている」場合などに、審査を省略することとする。

　不適切な利用があった場合の措置としては、一定期間のデータ提供の禁止、契約による課徴金の徴収、また個票情報の漏洩に対しては所属機関と研究社名の公表、をあげている。
資料1：情報提供に関するガイドラインのポイント（案）（厚労省）
資料2：第２回レセプト情報等の提供に関する有識者会議資料（厚労省）

エーザイ第2四半期、売上・利益とも過去最高を更新　通期も営業利益は過去最高へ（2010.10.29　3：15）資料
抗肥満薬ロルカセリン、アリーナ社が対応し得る（医薬品：企業情報）
　エーザイは10月28日、平成23年3月期の第2四半期決算を発表、内藤社長は第2四半期累計で売上4123億円・4％増、営業利益672億円・37％増となり、ともに過去最高を更新したとするとともに、通期予想では売上高は米国でアリセプトの特許切れを迎えることの影響で1％減少して7950億円にとどまるものの、営業利益は1160億円・34％増で過去最高を記録することになるとの見通しを示した。

　第2四半期の実績で、日・米・欧・アジア・ニューマーケットの各地区とも売り上げ増を達成、営業利益も日・米・アジアで増加したことをあげ「利益総出力が向上している」と強調した。
　特に、日本の売上は7％増の1709億円となり、伸び率は市場全体の伸びを4ポイント上回ったという。

　今後の上市予定品の中で、抗肥満薬の「ファーストインクラス」と期待しているロルカセリンは、米FDAから安全性に関する指摘と年末に結果が出る予定の試験の結果の提出の2点についての対応が求められたが、承認申請をしているアリーナ社が答えられるものと考えているとした。
　FDAからは現時点では追加的な試験を求められてはいない。ただし、アリーナ社が現在求められている要請に答えられなければ、追加的な試験が求められる可能性はあると見ている。
資料1：2011年3月期第2四半期決算・説明会資料（エーザイ）
資料2：2011年3月期第2四半期決算・短信と参考資料（エーザイ）

企業ニュース　10.27●国内承認取得・海外承認取得●エーザイ、ファイザー/エーザイ、大塚製薬、ヤンセンファーマ、日本イーライリリー、あすか製薬、化血研、グラクソ・スミスクライン、塩野義製薬、田辺三菱製薬、第一三共、アステラス製薬、ロシュ（2010.10.28　20：30）

新配合剤の14日処方規制、単味剤と同じ用法用量の組み合わせ品は対象外　12月収載分から（2010.10.28　1：25）資料
既存薬も合わせて規制除外に、理由のある除外事例も明確化（中医協情報：新薬）
　既存単味剤を複数配合しコンプライアンスの向上のみにその意義があるとされる新配合剤について、厚生労働省は10月27日の中医協総会に、薬価収載から1年以内の場合に処方期間を「14日以内」としている規制の対象外とする方針を示し、了承された。厚労省は、次回の中医協総会に対応の具体案を示し、12月収載予定の新薬から適用する方針だ。期収載品についても「14日以内」規制の対象外とする。

　「14日以内」規制の対象が意図するのは、配合剤でも、既存単味剤と同じ用法用量での配合となっているものに限定する。単味で1日2回のものを配合剤で1日1回に変更したり、単味剤と配合剤で用量に違いのあるものについては「14日以内」の規制がかかることになる。また、単味剤としての使用経験のない成分を含む場合も「14日以内」の規制はかかる。

　厚労省はまた、新薬収載時に個別に「14日以内」規制の対象外の措置をとってきたものを整理、在宅医療で使用したり、薬剤として承認された内容が14日を越えて使用することとなっているなど、14日を越えて処方することの合理性があり、かつその安全性が確認されているものについては、「14日以内」規制の対象外とする方針を示した。

　この2点を併せて、配合剤に関する「14日以内」規制の対象外とする場合をルール化する。
資料1：新医薬品の処方日数制限について（案）（厚労省）
資料2：新医療用配合剤の主な例（厚労省）
資料3；10.27中医協総会配布全資料（厚労省）

未承認薬、海外データのみで保険外併用療養の対象に、日本先行開発品の早期承認支援も（2010.10.28　1：25）資料
高度医療としての審査を外部委託し早期認定（中医協情報：新薬）
　抗がん剤を中心とする未承認薬解消の具体策として、厚生労働省は、海外で一定の使用実績と評価のある未承認薬・適応外薬については、国内で使用症例がなくても「高度医療」の対象とし、該当する薬剤費以外の入院費などは保険の適用をする保険外併用療養費の対象とする方針だ。合わせて、日本が先行して開発する薬剤についてもこの枠組みの中で対応し、早期の承認に結び付ける仕組みを位置づける。10月27日の中医協総会に提示し、基本的に了承された。次回以降、具体的な対応策を示す。

　未承認薬や適応外薬を使用した先進的な医療を行おうとする場合、現行制度では、医療機関はその実績症例があることを条件として「高度医療」を申請、有効性・安全性と将来の保険適用の方向性についての審査で「適」と認められれば、その薬剤費は全額患者負担、その他入院費などは保険適用とするという「自由診療と保険診療との併用」が認められることとなっている。

　これに対し、厚労省が提案したのは、実績症例がなくても「海外でのしよう実績と評価」があれば、この制度の対象とするというもの。
　さらに、現状では申請に対する適否の審査に3ヵ月余りを擁しているがのに対し、これを短縮するため、抗がん剤であればがんの専門的な医療を行いかつ研究所を有する機関に審査を委託する方式も組み入れる。
　一方、正式な承認の早期取得を促す観点から、併用療養の対象とする期間の上限を設定する方針だ。

　また、医療機器や医療材料については、臨床で使用されている中で材質や形状などの改善・改良が進められるケースがあり、それらへの対応も行うこととしている。
資料：医療保険における革新的な医療技術の取扱いに関する考え方について（その２）（厚労省）

企業ニュース　10.26●治験データ・効能追加申請・生産子会社合併・社会活動・研究助成・人事●武田薬品、中外製薬、アステラス製薬、バクスター、バイエル薬品（2010.10.27　15：55）

DPCかDRGかは決着済み、1日当たり定額に大きな問題意識は持っていない　厚労省が明言（2010.10.27　2：10）資料
DPC分科会、次回から医療機関別係数の具体的議論開始（中医協情報：DPC）
　DPC点数は、包括評価の設定方式として「１日当たり定額点数」を採用している。厚生労働省は10月26日のDPC評価分科会で、「1日当たり定額」のDPCか「1件当たり定額」のDRGかの議論はDRGの試行からDPCに移行した段階で決着がついている、現時点で「1日当たり定額」に大きな問題意識は持っていないと説明、当面、DRGの方向へ向かう考えがないことを明確にした。

　厚生労働省は26日、DPC制度の基本的な考え方に関する論点として、
（1）包括評価の対象患者（一般病棟の患者を原則、精神病棟へのDPC制度適用についてどう考えるか）
（2）包括評価の対象とする診療報酬項目（包括範囲）（包括範囲は、抗がん剤を含む高額薬剤等の取扱い等に関する検討の中で改めて議論し整理する）
（3）包括評価の算定方式（１日当たり定額報酬算定）（平均在院日数を勘案した３段階の設定方式（入院期間Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ）について課題はあるか）
（4）医療機関別係数による評価（医療機関別係数のあり方については、次回以降、更に具体的な論点を整理して検討）
の4点を例示した。

　（3）包括評価の算定方式に関して、伊藤氏（国立病院機構総合研究センター臨床研究統括部長）が、国際的に長い日本の平均在院日数の短縮を進める観点から、病院経営を考えると一定期間の入院期間を確保する動きが出てくるDPCには限界があり、DRGのような1件当たり評価も考える必要があると発言した。

　これに対し、厚労省は参考資料を基に、1入院当たりで設定するDRGでは、「在院日数を短くする強いインセンティブが存在」するものの、「在院日数がばらついている現状では非常に大きな差額が発生」し「在院日数が短くても１日単価が高ければ赤字」になると指摘。
　一方、1日当たり定額のDPCは、「在院日数がばらついていても差額は比較的小さい」方式であり、さらに「１日単価を下げる強いインセンティブが存在」し「在院日数が短く１日単価が高くても黒字」になるような調整を行っていると説明。
　こうした経緯や議論を経てDPCが導入されたものであることを示し、保険局医療課の迫井企画官が「現時点で大きな問題意識を持っていない」と明言した。

　議論の結果、DPC評価分科会は、DPC制度の基本的な考え方に関する今後の論点として、（2）抗がん剤など高額薬剤の取り扱いを含む「包括範囲」のあり方、（4）調整係数の機能評価係数への置き換えを中心とする医療機関別係数による評価、の2点に絞って検討を進めることとした。
　次回以降、医療機関別係数に関する具体的な議論を進める。次回は11月24日。

　ただ、（1）包括評価の対象患者のうち精神病棟に入院する急性期患者については、DPCによる評価を求める意見が精神科病院関係者などから寄せられていることを踏まえて議論。現行では、一般病棟の患者のみを対象としており、一般病棟に入院している精神疾患患者についてはDPCの点数が設定されているが、精神科病棟に入院していて急性期対応が必要な患者についてはDPCの対象外となっている。
　これに対し、精神科病棟をDPCの対象とすることについては、DPC病院の要件である10:1看護体制に照らして無理があるとの考え方でほぼ一致、精神科病棟に入院していて急性期医療が必要な患者への対応に絞って、今後検討を続けることとした。

　また、平均在院日数では、がん化学療法など高額な薬剤を使用した場合に、一定の入院期間を維持することで診療収入を確保しようとする動きもあり、そうした問題については対応する方向で検討を進めることとした。
資料1：DPC制度の基本的な考え方に関連する論点（厚労省）
資料2：DPC制度の概要と基本的な考え方（厚労省）
資料3：１入院当たり包括評価と１日当たり包括評価の比較（厚労省）
資料4：10.26DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

DPC病院の機能評価係数2、毎年4月1日改定と決定　基礎データは4-10月診療分（2010.10.27　2：10）資料
地域医療指数は10月1日時点を基準に評価（中医協情報：DPC）
　厚生労働省は10月26日のDPC評価分科会に、今年4月の改定で導入したDPC病院の「機能評価係数2」について、毎年改定を行う時期を4月1日とし、改定の基礎とするデータは診療実績を評価している「データ提出指数・効率性指数・複雑性指数・カバー率指数・救急医療係数」については「4-10月」分の診療実績データ、医療機関の体制を評価している「地域医療指数」については10月1日を評価基準日とする考え方を示し、了承された。
　これにより、機能評価係数2については平成23年4月1日付で改定されることが決定した。ただし、診療実績に関する指数・係数の来年の改定は「7-10月」分の実績データでの評価となる。

　診療実績に関する指数・係数の評価期間を「4-10月」分としたのは、改定のための事務負担を考慮したもの。これに対しては、DPC病院のデータ提出期間が今年7月以降は通年化されたことから、1年分を使用すべき、また4月の診療報酬改定をはさまないように考えるのであれば6ヵ月ごとの改定とすることも考えられるとの意見が出された。
　しかし、西岡分科会長（横浜市立みなと赤十字病院名誉院長）は、年1回の改定は中医協の決定事項となっていること、また事後に１年分のデータによる検証を行うことになると発言、これを受けて厚労省案を了承することとした。厚労省は、24年改定に向けた作業の中で検証することになるとしている。
資料：機能評価係数Ⅱの運用について（厚労省）

2025年度医療費52.3兆円、年率2.2％増にとどまる　3％台の伸びを修正　厚労省（2010.10.26　2：55）資料
加入者数減少と高齢化影響の減少（医療費：将来推計）
　厚生労働省は10月25日、高齢者医療制度の見直しを検討している高齢者医療制度改革会議に、医療費の将来推計を示した。国民医療費は2010年度の37.5兆円の見込みに対し、年に1.0兆円、2,2％の伸びを続け、2025年度には52.3兆円になる。診療報酬改定を含んでいない。年間の伸び率について厚労省は制度改正を除くと3％台と説明してきたが、今後は人口の減少により加入者数が減少し、高齢化による伸びも低くなることから、年間伸び率は2.2％になるとしている。

　厚生労働省は医療費の将来推計を元に、医療保険の各制度ごとの財政負担の見通し、保険料の将来見通しなども示した。高齢者医療制度の見直しを進める上で必要なデータとして提出したもの。
　将来推計の基礎としての「1人当たり医療費の伸び（自然増）」は年1.5％とした。2005年度から2009年度の動向から、診療報酬改定と高齢化の影響を除いて設定している。国民医療費の将来推計は、1人当たり医療費を基本に、人口の将来推計と高齢化の影響を反映したものとなっている。
　また、高齢化の影響を反映した「1人当たり医療費の伸び」は年2.7％となる。

　今回の将来推計は、平成18年の医療制度改正に向けて行った推計値56兆円を3.7兆円、6.6％下回っている。今回の推計が、医療費の伸びの抑制を柱とした改革・診療報酬改定が進められていた05年度から09年度の医療費の動向に基づいているためだ。

　医療費の将来見通しでは、参考として、政府の「新成長戦略」が掲げた経済成長率3％（年）、賃金上昇率3.5％（年）を踏まえ、さらに過去の経済成長率との相関関係から診療報酬改定率を1.0％（年）を見込んだ試算も示した。
　それによると、2025年度の国民医療費は60.7兆円となる。年に1.5兆円、3.3％の増加である。
資料1：医療費等の将来見通し及び財政影響試算（10.25高齢者医療制度改革会議）（厚労省）
資料2：医療費等の将来見通し及び財政影響試算のポイント（10.25高齢者医療制度改革会議）（厚労省）
資料3：10.25高齢者医療制度改革会議配布全資料（厚労省）

骨髄異形成症候群用薬「ビダーザ注射用」（日本新薬）の承認を了承、適応外薬の公知申請3品目が保険適応（2010.10.26　2：55）資料
医薬品第2部会、北里研の麻しん風しん混合生ワクチンも（医薬品：承認審査）
　厚生労働省・薬事食品衛生審議会医薬品第2部会は10月25日、新有効成分医薬品として、日本新薬の骨髄異形成症候群用薬「ビダーザ注射用」の承認を了承した。また、北里研究所のはしか風しん混合生ワクチン「北研」の承認を了承、タキソテールとパルミコートの新用量の承認を了承した。
　ビダーザ注射用は拡散合成を阻害する代謝拮抗財で、類薬にシタラビン（製品名：キロサイト、日本新薬）がある。

　未承認・適応外薬検討会議報告書に基づく追加効能の「公知申請」3品目についても、事前評価の結果、了承された。
　「ミオMIBG-I123注射液」（富士フイルムRIファーマ）の「褐色細胞種の診断」、アザチオプリン（製品名：イムラン錠＝グラクソ・スミスクライン、アザニン錠＝田辺三菱製薬）の「全身性血管炎など」、「ノボセブンHI静注用」（ノボノルディスクファーマ）の「グランツマン血小板無力症」が、事前評価による了承をもって、保険適用となった。

平成22年10月25日医薬品第二部会
<審議品目>
新有効成分医薬品
１　はしか風しん混合生ワクチン「北研」：学校法人北里研究所
　　成分名：感想弱毒生麻しん風しん混合ワクチン
　　効能・効果：麻しんおよび風しんの予防
　　再審査期間：8年

2　ビダーザ注射用100mg：日本新薬
　　成分名：アザシチジン
　　効能・効果：骨髄異形成症候群（希少疾病用医薬品）
　　再審査期間：10年
　　承認条件：市販直後調査、全例調査

<報告事項>
新用量医薬品
3　タキソテール点滴静注用20mg・点滴静注用80mg：サノフィ・アベンティス
　　成分名：ドセタキセル水和物
　　新用量：1回最高用量75㎎/m2（乳癌・非小細胞肺癌・胃癌・頭頸部癌、卵巣癌）
　　再審査期間：―

4　パルミコート吸入液0.25mg・吸入液0.5mg：アストラゼネカ
　　成分名：ブデソニド
　　新用量：成人にブデソニドとして0.5㎎を1日2回または1mgを1日1回、1日の最高用量は2㎎まで（気管支喘息）
　　再審査期間：―

参考：骨髄異形成症候群治療剤の製造販売承認申請のお知らせ（2009.12.09日本新薬）

企業ニュース　10.25●治験データ・共同研究契約・2010年第3四半期業績・人事・医療機器・後発品自主回収・米テレビ番組・社会活動●独バイエル、味の素、ノバルティス、グラクソ・スミスクライン、中外製薬、テルモ、高田製薬、メディシノバ、アステラス製薬（2010.10.26　2：55）

メディカル・イノベーション・センター構想、官房長官の下で医薬品・医療機器の開発方針を決定（2010.10.25　1：35）
日本版NIH、文科・厚労・経産で「実現推進プラン」まとめる（医療政策：科学技術）
　文部科学省、厚生労働省、経済産業省の３省による「メディカル・イノベーションの推進に関する政務会合」は10月22日第2回会合を開催、「革新的医薬品・医療機器の実用化」と「ドラッグ・ラグ、デバイス・ラグの解消」を目標とする3省共同の「メディカル・イノベーション実現推進プラン」をまとめた。また、国立がん研究センター研究所長の中村祐輔氏ら研究者からの提案として、医薬品・医療機器の研究開発から実用化までの支援を一体的に行う「ナショナル・メディカル・イノベーション・センター（NMIC）」構想が示された。日本版NIHとしての提案であり、内閣官房長官の下で、各省に渡るメディカル・イノベーション予算を一体的に運用する。

　政務会合は、3省の副大臣と関係部局幹部で構成、この日は副大臣と各省の科学技術政策に関する局長クラスが参加した。

　ナショナル・メディカル・イノベーション・センターは、3省による「メディカル・イノベーション実現推進プラン」のとりまとめを受けて提案されたもので、縦割り行政から脱却し、政府として一体的な運用を図るため、内閣官房長官の下に置き、官房長官に提言、予算執行の管理も行うものとしている。
　メンバーは、PMDA、企業、アカデミアで構成する。「国全体の治療開発を戦略的にリードするとともに、PMDAや薬事制度などについても提言する。
　中村氏は特に、医薬品や医療機器の開発、ゲノム・個別化医療といった優先課題の設定に関する採択案件についてはセンターとして「目利き」を行い決定することが必要だと強調した。
　日本は基礎研究の段階では優れているが、これまで「目利き」が十分でなかったため産業化の時点で欧米だけでなく、最近では韓国や中国にも遅れを取るような状況になっているからだ。その大きな要因として縦割り行政があると指摘する。

　米国のNIH（National Institutes of Health）について中村氏は、第1に「民間セクターとのシナジー」に関する機能を持っていることを指摘、「技術移転システムを整備し民間の新薬開発と連携する戦略」をとることが重要と紹介。
　また、第2の機能として、基礎研究から臨床開発、さらに承認申請までのステージをつなぐ「目利き機能」を果たしていることをあげた。社会的評価や疫学的データベースの機能も備えた上での「目利き」であるという。

　日本でも「社会や産業という視点からの目利きが必要」だとし、そのために日本版NIHとしての「ナショナル・メディカル。イノベーションセンター（NMIC）」が必要だとした。

　鈴木文部科学副大臣は終了後の記者説明で、NMIC構想について「現実的提案」とするとともに、次回会合で産業界、医療界、学会からも意見を聞き、「議論を膨らませ、構想を暖めていきたい」との考えを示した。
　また、田嶋経済産業大臣政務官は、「基本は産業化をどう推進するか。車や家電産業の強いところを再び繰り返していこうとするもので、経済産業省の役割が強い」と語った。さらに、社会保障とつながりの強いライフ・イノベーションについて経済的な側面を打ち出すことに違和感があることへの配慮も示しながら、「社会保障にもうひとつの側面を打ち立てる」ものであるとした。

エーザイ、米で独占的販売契約持つ抗肥満薬lorcaserinの承認得られず、安全性含む指摘事項通知受ける（2010.10.25　1：35）資料
FDAが審査完了報告通知、アリーナ社とともに対処の方針（医薬品：企業情報）
　エーザイは10月23日、米国で独占的販売供給契約を締結しているアリーナ社の抗肥満薬lorcaserinについて、米FDAはアリーナ社に対し、承認に至らない場合に発行する「審査完了報告通知」を発行したことを明らかにした。

　FDAは、審査完了報告通知の中で、非臨床と臨床の両面について指摘事項を示し。非臨床では安全性の面から「ラットのがん原性試験に係る事項の明確化」をあげ、また臨床面では「現在進行中のBLOOM-DM（Behavioral modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management in Diabetes Mellitus）試験の最終報告の提出をアリーナ社に求めた。
　アリーナ社とエーザイは、これらの指摘事項について、FDAと協議しながら対処していくとしている。BLOOM-DM試験は、2010年中に最終結果が得られる予定。
資料：FDAが肥満症治療剤lorcaserinの新薬承認申請に関して審査完了報告通知を発行（エーザイ）
参考：総合科学技術会議ホームページ

 企業ニュース　10.22●12月期第3四半期業績・業績予想修正・抗がん剤事業買収・株式譲渡・海外上市・臨床データ・社会活動・受賞・調整食品・OTC●中外製薬、塩野義製薬、わかもと製薬、タカラバイオ、帝人ファーマ、ファイザー、ノバルティスファーマ、武田薬品、東和薬品、キッセイ薬品、興和（2010.10.25　1：35）

ライフイノベーションの第1に革新的予防法開発、審査制度にIND導入　政府の科学技術基本計画（2010.10.22　1：50）資料
感染症ワクチン、認知症の発症防止・早期診断・遅延技術（医療政策：科学技術）
　政府の科学技術政策の基本的なあり方を審議する科学技術会議は、平成23年度から5年間に渡る「第4期科学技術基本計画」の策定に向けた考え方をほぼまとめ、パブリックコメントを募集、それを参考として12月に、菅直人首相に答申することとしている。政府が新成長戦略で示した「グリーンイノベーション」と「ライフイノベーション」を2大イノベーションと位置づけた。ライフイノベーションでは、第1に「革新的な予防法の開発」を位置づけ、感染症ワクチンの開発推進、認知症の発症防止・早期診断・遅延技術の研究開発推進を掲げている。

　科学技術会議は総理大臣の諮問機関で、国の科学技術の総合的・計画的な振興のための基本的な政策、そのための予算や人材などの資源配分の方針などについて審議し、答申する。
　科学技術基本計画は、科学技術基本法に基づき策定している5年計画で、平成8年からの第1期、13年からの第2期を経て、現在は18年からの第3期の最終年となっている。

　第4期科学技術基本計画は、民主党政権の下で策定されることとなり、政府が今年6月に策定した「新成長戦略」を受け、「科学技術とイノベーションの観点から幅広く捉え、その方針をより深化し具体化する」ものと位置づけている。

　ライフイノベーションについては、「国民が心身ともに健康で、豊かさや、生きていることの充実感を感じられる社会の実現」を目指すものとした。
　具体策としてあげたのは、
（1）革新的な予防法の開発
（2）新しい早期診断法の開発
（3）安全で有効性の高い治療の実現
（4）高齢者、障害者、患者の生活の質（ＱＯＬ）の向上
の5項目。

　革新的な予防法の開発では、「国民の健康状態を長期間追跡し、臨床データ、メタボローム、ゲノム配列の解析などコホート研究を推進、生活習慣病などの発症と進行の仕組みを解明することで、客観的根拠（エビデンス）に基づいた予防法を開発する」ことを基本としている。
　また、大規模疫学研究の推進のため、カルテなどの医療情報を電子化・標準化・データベース化すること、電子化情報の有効利用の促進をあげている。
　その上で、感染症に対するワクチンの研究開発推進、認知症に対する積極介入研究の推進を位置づけた。

　早期診断法では、微量物質の同定技術など新たな検出法と検出機器の開発、新たなマーカーの探索や同定、より小型で侵襲の少ない内視鏡などの開発、３次元映像法など新たなイメージング技術の開発をあげる。
　安全で有効性の高い治療としては、動物疾患モデルやｉＰＳ細胞を活用した新規創薬ターゲットの探索、放射線治療機器やロボット手術機器の開発などをあげている。

　さらに、こうしたライフイノベーション推進のためのシステム改革の必要性も指摘、医薬品。医療機器の開発促進のため、臨床研究と治験を一体化したアメリカのIND（Investigational New Drug）やIDE（Investigational Device Exemption）を日本の状況に即した形で導入するものとした。
　現在、治験は届出制度が実施されているが、大学などによる臨床研究にはそうした規制がない。INDとIDEの導入により、「大学などに対して、国際標準に基づく臨床研究の実施」を求める考えだ。
　臨床研究の成果を効率的に創薬や医療機器の開発に結びつけるため、研究開発の早期の段階から規制当局による相談や助言を受けられる体制を整備し、「臨床研究から治験、承認申請までを一体的に進める」ような相談、届出窓口、承認審査体制の充実、強化を進めることも位置づけている。
資料：「科学技術に関する基本政策について」に対する答申案への意見募集（内閣府）
参考：総合科学技術会議ホームページ

 企業ニュース　10.21●承認取得・第3相試験開始・治験データ・上市見込み・GE・社会活動・自主回収・OTC●独ベーリンガーインゲルハイム、塩野義製薬、独バイエル、そーせい、日医工、MSD、田辺三菱製薬、扶桑薬品、グラクソ・スミスクライン（2010.10.22　1：50）

難病医療費助成受給者数67万9311人、4.7％増　パーキンソン病10万人超える　厚労省（2010.10.21　1：15）資料
21年度、特発性血小板減少性紫斑病はわずかに減少（医療行政：難病対策）
　厚生労働省が10月20日まとめた平成21年度衛生行政報告例の概要によると、難病のうち治療が極めて困難で高額な医療費となる45疾患を対象として医療費を補助している「特定疾患」の患者数は、67万9311人となり、前年度に比べ3万1707人（4.7％）増加した。パーキンソン病と関連疾患は6037人増えて10万人を超え10万4393人となった。

　難病について厚労省は、患者数5万人未満、原因または発症メカニズムが未解明、進行を阻止し発症を予防する手法が確立されていない、日常生活に支障がありいずれ予後不良となるまたは生涯にわたり療養を必要とする疾患、を要件として130疾患を指定し、臨床調査研究のための予算を計上している。
　130疾患のうち、治療が極めて困難で高額な医療費となる疾患については、都道府県を通じた医療費助成を行う「特定疾患治療研究事業」の対象としている。21年度は45疾患でスタート、その医療受給者証所持者数を調べたもの。同年度の補正予算で11疾患が新たに指定され、現在は56疾患となっている。

　45疾患で患者数が多いのは、（1）潰瘍性大腸炎：11万3305人、（2）パーキンソン病と関連疾患：10万4393人、（3）全身性エリテマトーデス：5万7253人、（4）強皮症、皮膚筋炎及び多発性筋炎：4万1647人、（5）クローン病：3万891人、などで、上位3疾患が現状では5万人を超えている。
　一方、患者数の少ないのは、（1）亜急性硬化性全脳炎：95人、（2）副腎白質ジストロフィー：176人、（3）バッド・キアリ(Budd-Chiari)症候群：248人などとなっている。

　全体の患者数は3万1707人（4.7％）の増加となったが、患者数の多い疾患の増加数が多くなっている。潰瘍性大腸炎8584人増、パーキンソン病と関連疾患6037人増、強皮症・皮膚筋炎及び多発性筋炎1677人増など。
　しかし、増加率では平均の4.7％を大きく上回る疾患もある。特発性間質性肺炎は11.3％（661人）増で5681人、結節性動脈周囲炎は11.2％（727人）増で7186人となった。
　一方、患者数が減少した疾患もある。患者数の多い特発性血小板減少性紫斑病が93人減少して2万2852人となり、またビュルガー病は199人減少して7590人、スモンは48人減少して1756人となった。

特定疾患医療受給者証所持者数（人）
　　　　　　　　　　平成21年度末　　平成20年度末　　増減数
潰瘍性大腸炎　　　　　　　113 305　　　　　104 721　　　8584
パーキンソン病関
連疾患（進行性核上
性麻痺、大脳皮質
基底核変性症、パ
ーキンソン病）　　　　　　104 393　　　　　 98 356　　　6037
全身性エリテマト
ーデス　　　　　　　　　　 57 253　　　　　 56 272　　　 981
強皮症、皮膚筋炎
及び多発性筋炎　　　　　　 41 647　　　　　 39 970　　　1677
クローン病　　　　　　　　 30 891　　　　　 29 301　　　1590
後縦靭帯骨化症　　　　　　 29 289　　　　　 27 846　　　1443
網膜色素変性症　　　　　　 25 950　　　　　 25 435　　　 515
脊髄小脳変性症　　　　　　 23 233　　　　　 22 239　　　 994
特発性血小板減
少性紫斑病　　　　　　　　 22 852　　　　　 22 945　　　－93
特発性拡張型（う
っ血型）心筋症　　　　　　 22 133　　　　　 21 027　　　1106
サルコイドーシス　　　　　 20 149　　　　　 19 279　　　 870
ベーチェット病　　　　　　 17 693　　　　　 17 346　　　 347
重症筋無力症　　　　　　　 17 125　　　　　 16 431　　　 694
原発性胆汁性肝硬変　　　　 17 055　　　　　 16 112　　　 943
多発性硬化症　　　　　　　 14 227　　　　　 13 435　　　 792
特発性大腿骨頭壊死症　　　 13 315　　　　　 12 802　　　 513
モヤモヤ病（ウィ
リス動脈輪閉塞症）　　　　 12 885　　　　　 12 241　　　 644
多系統萎縮症（線条体
黒質変性症、オリーブ
橋小脳萎縮症、シャイ
・ドレーガー症候群）　　　 11 118　　　　　 10 737　　　 381
再生不良性貧血　　　　　　　9 479　　　　　　9 301　　　 178
混合性結合組織病　　　　　　9 015　　　　　　8 658　　　 357
筋萎縮性側索硬化症　　　　　8 490　　　　　　8 285　　　 205
ビュルガー病　　　　　　　　7 590　　　　　　7 789　　－199
結節性動脈周囲炎　　　　　　7 186　　　　　　6 459　　　 727
悪性関節リウマチ　　　　　　6 049　　　　　　5 905　　　 144
特発性間質性肺炎　　　　　　5 681　　　　　　5 020　　　 661
大動脈炎症候群　　　　　　　5 572　　　　　　5 489　　　　83
天疱瘡　　　　　　　　　　　4 557　　　　　　4 341　　　 216
広範脊柱管狭窄症　　　　　　3 986　　　　　　3 635　　　 351
神経線維腫症　　　　　　　　2 989　　　　　　2 763　　　 226
スモン　　　　　　　　　　　1 756　　　　　　1 804　　　－48
膿疱性乾癬　　　　　　　　　1 635　　　　　　1 599　　　　36
ウェゲナー肉芽腫症　　　　　1 607　　　　　　1 511　　　　96
アミロイドーシス　　　　　　1 419　　　　　　1 323　　　　96
原発性肺高血圧症　　　　　　1 272　　　　　　1 140　　　 132
重症急性膵炎　　　　　　　　1 185　　　　　　1 131　　　　54
原発性免疫不全症候群　　　　1 162　　　　　　1 117　　　　45
特発性慢性肺血栓塞栓
症（肺高血圧型）　　　　　　1 105　　　　　　　977　　　 128
ハンチントン病　　　　　　　　796　　　　　　　762　　　　34
ライソゾーム病（ファ
ブリー〔Fabry〕病含む）　　　 729　　　　　　　644　　　　85
プリオン病　　　　　　　　　　424　　　　　　　375　　　　49
表皮水疱症（接合部型及
び栄養障害型）　　　　　　　　329　　　　　　　323　　　　 6
難治性の肝炎のうちの
劇症肝炎　　　　　　　　　　　266　　　　　　　257　　　　 9
バッド・キアリ（Budd-
Chiari）症候群　　　　　　　　248　　　　　　　241　　　　 7
副腎白質ジストロフィー　　　　176　　　　　　　167　　　　 9
亜急性硬化性全脳炎　　　　　　 95　　　　　　　 93　　　　 2
（厚生労働省データからOnline Med作成）

資料1：特定疾患医療受給者証所持者数（厚労省）

企業ニュース　10.20●承認申請・将来性評価・治験データ・臨床データ・特許訴訟・消毒剤・調査・医療機器●旭化成ファーマ、武田薬品、メディシノバ、興和、メルクセローノ、塩野義製薬、沢井製薬、第一三共、アンジェスMG、ムンディファーマ、テルモ（2010.10.21　1：15）

抗肥満薬シブトラミン、厚労省が個人輸入に注意喚起　エーザイは申請取り下げ含め対応検討（2010.10.20　0：35）資料
米・カナダで心臓発作・卒中のリスクから自主回収（医薬品：安全性）
　厚生労働省は10月19日、抗肥満薬メリディア（一般名・シブトラミン）を「個人輸入において注意すべき医薬品」のリストに掲載、「米国とカナダの政府が、心臓発作や卒中などのリスクが高まることから企業により自主回収することになったと発表した」との情報を伝え、「個人輸入による安易な使用」を控えるよう注意を促した。日本では、エーザイがアボット社との契約により2007年11月に製造販売承認を申請しているが、現在も審査中の段階。エーザイでは今回の措置を踏まえ、申請取り下げも含めた対応をとることになろうとしている。

　厚生労働省は、情報提供の中で、米国FDAの対応として「使用を中止し、医療関係者に代替療法について相談することを勧めている」ことも記載している。
　厚生労働省によると、ダイエット用とされる健康食品に「シブトラミン」が含有されているケースがあり、シブトラミン含有の健康食品による健康被害として、心不全などの報告があるという。シブトラミンが原因とは特定できないが死亡事例も含まれる。シブトラミンを含有する健康食品による健康被害の報告は今年7件にのぼっている。
　一方、メリディアなど海外で承認された医薬品を個人輸入して使用した場合などの健康被害の報告はあがっていない。個人輸入がどの程度行われているかという実績は把握されていない。

　シブトラミンについて日本で治験を行い2007年11月に製造販売承認申請を行っているエーザイは、「期待の新薬」と位置づけていた。
　当時、すでに世界83ヵ国で承認されており、日本国内の臨床試験では肥満症患者342人を対象としたプラセボとの比較試験で、体重変化量と体重変化率、内臓脂肪面積などの評価項目で有意な改善を示し、副作用は「便秘、口内乾燥、心拍数増加等がみられたが、ほとんどが軽度または中等度で、これまでの国内外試験の結果と大きな差異はなかった」としていた。
　しかし、今回の米FDAとカナダによる措置、また日本政府の個人輸入に対する措置から、今後の承認は困難と見ている。医薬品・医療機器総合機構（PMDA）とも相談しながら、申請の取り下げも含め、今回の措置を踏まえた対応を取ることになろうとしている。

　エーザイはまた、新規抗肥満薬として「ファーストインクラス」と位置づけ大きな期待を寄せている「lorcaserin」が米国で承認審査中だ。しかし、FDA諮問委員会は9月16日に「FDA承認の非推奨」を採択した。「長期使用で、ベネフィットがリスクを上回らない」との理由からだ。推奨に反対９、賛成５、棄権０の結果であり、意見は分かれている。
　承認申請しているアリーナ社は引き続きFDAの承認審査に協力していくとし、エーザイは同剤の独占的販売供給契約を締結している立場から、「承認に関してはFDAが最終決定を行う」として、FDAのアクション・デートである今日、10月20日の結果を待っている。
資料：個人輸入において注意すべき医薬品等について（厚労省）
参考1：肥満症治療剤KES524、国内において製造販売承認を申請（エーザイ、07年11月）
参考2：lorcaserinに関するFDA諮問委員会の結果を発表（エーザイ、2010年9月17日）
参考3：平成23年3月期第1四半期決算説明資料（PDFページ25にlorcaserin）（2010年7月30日）（エーザイ）

企業ニュース　10.19●新薬発売・ライセンス契約・治験データ・経営・OTCほか●第一三共、東レ、アステラス製薬/あすか製薬、中外製薬、メルクセローノ、武田薬品、興和（2010.10.20　0：35）

OECDヘルスデータ2010、医療費対GDP比順位また下がり22位、1人当たり医療費20位　G7最下位続く（2010.10.19　2：55）資料
厚労省、病床数は多く医師数少ないデータも（医療費：国際比較）
　厚生労働省は10月18日、「OECDヘルスデータ2010」に基づき、医療保障制度に関する国際比較の資料をまとめた。データは2008年の実績を基本としたもので、総医療費の対GDP比は、日本は8.1％で22位、1人当たり医療費は2729ドルで20位となった。対GDP比は前年よりワンランク下がり、またいずれもOECD平均を下回ってG7の中で最低の位置が続いている。

　「OECDヘルスデータ2010」は、08年データを基本としているが、一部に07年データや推計値となっているものがあり、日本はG7の中で唯一07年データとなっている。
　総医療費の対GDP比は、アメリカが16.0％と、2位フランスの11.2％を大きく上回っている。10 %台はG7のドイツとカナダを含め、スイス、オーストリア、ベルギーが並ぶ。イタリアが9.0％で16位、日本と比較的近い位置にあったイギリスも8.7％に上昇し17位となった。そして、日本は離れて8.1％、22位である。

　1人当たり医療費もアメリカが7538ドルで1位。2位ノルウェーの5003ドルを大きく上回る。3位スイス4627ドル、4位ルクセンブルク4210ドル、5位カナダ4079ドルと続く。G7の欧州勢はドイツが3737ドルで9位、フランスは3696ドルで10位であり、さらに離れてイギリス3129ドル16位、イタリア2870ドル19位と続く。日本はイタリアに次いで2729ドルで20位。

　G7の中での比較として厚労省は、医療費の対GDP比と高齢化率の状況を示した。「OECDヘルスデータ2009」によるもので、07年の実績値（日本は06年）だが、医療費の対GDP比は08年の順位と変わらない。
　日本は、医療費の対GDP比が最も低い中で、高齢化率は最高。一方、医療費の最も高いアメリカは高齢化率が最も低い。

　このほか、ドイツ、フランス、イギリス、スウェーデン、アメリカと比較し、
（1）人口当たり病床数・急性期医療病床数は欧米諸国に比べて相当に多いが、人口当たり医師数はやや少なく、病床あたり医師数は相当に少ない、
（2）人口当たり看護職員数は欧米に比べてやや少ない程度だが、病床あたり看護職員数は相当に少ない、
こうした中で、（3）人口1人当たり外来診察回数は13.6回で欧米の2倍から4倍の水準、
しかし、（4）総医療費の対GDP比は欧米より低くOECD加盟国中22位、
それでも、（5）平均寿命は欧米各国を上回っている、
というデータも示した。

　背景にある医療保険制度では、
（1）社会保険制度を基本としている欧州各国と比べると、自己負担は日本の3割に対し、欧州各国はいずれもより少なくイギリスは自己負担なし。
一方（2）、保険料は日本が9.34％（協会健保）でフランスとドイツに比べて低い。ドイツは本人よりも企業負担を多少低めにしているが、フランスは本人負担はごくわずかで大半を企業負担としている。イギリスとスウェーデンは税方式のため保険料はない。
（3）日本は、国庫負担を行っているが、ドイツとフランスは国庫負担は原則としてない。イギリスは全額が租税財源だが、スウェーデンは住民所得税による県の運営で国庫負担はない。
資料：医療保障制度に関する国際関係資料について（厚労省）

企業ニュース　10.18●革新的抗体工学技術・適応追加申請・新製品・販売移管・経営・決算関連情報・社会活動・医療機器・OTCほか・調査・自主回収●中外製薬、ロシュ、MSD、アステラス製薬/サノフィ・アベンティス、武田薬品、鳥居薬品、帝人、アボット、テルモ、参天製薬、大正製薬、興和、ジョンソン・エンド・ジョンソン、第一三共ヘルスケア（2010.10.19　2：55）

入院基本料の簡素化で議論開始、加算の算定比率により分類　中医協（2010.10.17　23：25）資料
分類の視点さらに整理、簡素化のデメリットも（中医協情報：次回改定）
　中医協は10月15日の総会で、「基本診療料」に関する課題のうち診療側と支払側で合意した入院基本料の簡素化に関する議論を進めた。厚生労働省は、加算の算定比率のデータに基づき、簡素化の視点の例示として（1）多くの施設で算定されている（栄養管理実施加算：算定比率104.9％）、（2）算定件数が十分でない（総合入院体制加算：2.4％）、（3）診療報酬上のインセンティブを与えるべき加算（診療録管理体制加算：62.3％）、の3点を示した。議論では、他にも視点があり得るとの指摘があり、次回以降、さらに整理をして議論を進めることとした。

　厚生労働省が例示した各視点のそれぞれに示された具体例は1例ずつであり、ほかにどのような加算点数がグルーピングされるかは示されていない。
　算定比率の高い「栄養管理実施加算（12点、1日毎加算）は、特別入院基本料と短期滞在入院基本料１を除くすべての入院料に加算可能なもの。平成18年新設の点数だが、算定比率は19年で90.6％に達し、20年95.2％、21年104.9％となっている。
　ほとんどすべての病院で行われているのであれば、加算としておく意味は大きくなく、入院基本料に組み込んでも問題はなさそうだ。
　一方、算定比率が2.4％と非常に低い「総合入院体制加算（120点、1日につき、14日まで、DPCでは機能評価係数として評価）」は、基本料への組み込みは難しいと見られる。基本料に組み込むとすれば、120点すべてを基本料にプラスすることはできず算定比率を考慮したものとなる。しかし、それでは実施している病院では大きな赤字となり、逆に実施していない病院は実施しないままでも点数だけが上がることになる。
　また、インセンティブとしての加算となっている「診療録管理体制加算（30点、入院初日、DPCでは機能評価係数として評価）」などは、基本料に組み込んでしまえば、インセンティブではなくなってしまう。
　中医協の議論はそうした内容にまではまだ踏み込まず、「簡素化の視点」としてほかにも考えられるものがあるというところでとどまり、次回にさらに整理したものの提出を求めた。

　簡素化は、加算で評価しているものを入院基本料に組み込むという方向になるが、それは、各加算項目ごとの出来高評価を、一律の包括評価に切り替えることになる。
　その観点から厚労省は、「出来高払いと包括払いのメリット・デメリット」を参考資料として示した。
　メリットとしては、「包括払い」は（1）請求・審査支払事務の効率化、（2）過剰診療の防止、をあげ、一方、「出来高払い」では（1）患者の状態に応じた医療サービスの提供が可能、（2）新しい医療を保険診療に取り入れることが容易、としている。
　デメリットは、「包括払い」では（1）過少診療の恐れ、（2）診療内容の不透明化、（3）患者選別の恐れ（軽傷者のみの受け入れ）、をあげ、「出来高払い」では（1）過剰診療を誘発する恐れ、（2）請求・審査支払事務の複雑化、を指摘している。
　これに関する議論はなかった。

　診療側が強く求めている基本料に関するコスト分析について厚労省は、コスト調査分科会の意向をきいているところと報告した。
資料1：初再診料、入院基本料等における加算の状況について（厚労省）
資料2：入院基本料等加算の算定可否表（厚労省）
資料3：各点数に対する技術・モノの色分けの考え方（厚労省）
資料4：10.15中医協総会配布全資料（初再診料や外来管理加算、入院基本料等について（その2）（厚労省）

うつ病を一般診療科医と国民に啓発「うつを超えて」　薬物治療含む4種組合せ療法で対応（2010.10.17　23：25）資料
がんに次ぐ社会的損失の大きさ（疾病啓発）
　うつ病を含む気分障害患者数が増加しており、平成20年には104万1000人と100万人を超えた。うつ病はいまや、日本ではがんに次いで重大な社会的損失をもたらす疾病とされる。こうした中、「うつ病」に対する一般診療科医と国民の認識率を高め、予防・診断・治療への積極的な対応を促す活動「うつを越えて」が開始された。

　精神科医や診療内科医、一般診療科医による任意団体として、うつ病の啓発活動を一般診療科医や一般市民に向けて行ってきた「一般診療科におけるうつ病の予防と治療のための委員会（JCPTD）」が今年、「一般社団法人うつ病の予防・治療日本委員会」へと組織を発展させ、10月第1土曜日を「うつを知る日」、同日をはさむ1週間を「うつを知る週間」と設定、「教育講演、専門相談、関連イベント」によるキャンペーンを都道府県単位で展開する活動を開始した。
　今年は、長崎、徳島、滋賀、東京、福岡の5都県での開催だが、将来は全都道府県での開催を目標としている。

　うつ病は、年間3万人を超える状況が続いて国家的な課題となっている自殺死亡者数の中で最大の原因または動機でもあり、その割合は年々増加、平成21年には43,8％に達した。
　そうしたことも含めて、障害調整生命年（disability adjusted life years, DALY）を算出すると、うつ病ががんに次いで重大な社会的損失をもたらす疾病の第2位にランクされるという。

　JCPTD理事長代理で国立精神・神経医療研究センター理事長の樋口輝彦氏は、うつ病に対しては4つの治療法を組み合わせることで効果的な治療が可能になるとしている。
　第1には「治療関係の確立」をあげる。治療の過程で徐々に醸成されるものだが、「うつ病治療の基本」だという。特に、初期の対応が重要とし、「十分に話を聞く」「十分に病気の説明をする」の2点を示した。
　第2は「休養」だとする。心身の休養が治療の基本だとし、「治療効果をあげる最大の要因」と指摘している。主婦でも家事の代理を用意し、勤務者も一定期間の十分な休養が可能な環境づくりという支援が重要だという。必要であれば、一定期間の入院も考慮する。
　第3は「薬物療法」で、軽症・中等症であればSSRIまたはSNRIが第一選択薬であり、うつ病患者の約70％に有効とされているとする。ただし、「2剤以上の抗打つ剤併用の効果は確認されていない」とするとともに、「治療を複雑にするため、多剤併用は避ける」べきとした。
　第4は「精神療法」で、「支持的精神療法」や「認知行動療法」だが、「薬物治療と併せて実施することで治療効果を上げることが確認されている」とする。支持的精神療法は、プライマリ・ケアでも容易に実施できるとし、認知行動療法は患者自ら実施可能であるため「積極的な実施が望まれている」という。
参考1：一般社団法人うつ病の予防・治療日本委員会ホームページ）
参考2：うつ病対策に関する関連学会共同宣言（日本うつ病学会）

企業ニュース　10.15●国際的産学連携協定・臨床データ・経営・決算関連情報・キャンペーン・医療機器・自主回収●塩野義製薬、ノバルティス、中外製薬、ノバルティスファーマ、興和（2010.10.17　23：25）

国内未承認薬、高度医療の対象とし保険外併用療養で対応へ、中医協で厚労省が考え方（2010.10.15　17：55）資料
海外データのみで高度医療の対象とする方向（中医協情報：薬価）
　中医協は10月15日の総会で、未承認薬の早期保険適用について議論、厚生労働省は、保険外の技術を使用した場合に保険療養との併用を認めている「保険外併用療養費」の中で対応を検討することは可能との考え方を示した。

　保険外併用療養費では、保険で認められていない新規の治療法を行う場合に「先進医療」として審査をし、必要な条件を満たす場合に、先進医療部分は全額患者負担、それ以外の治療費や入院費などは保険給付する方式をとっている。
　また、先進医療の中で、薬事法上の承認を得ていない、未承認の薬剤や医療機器を使用する場合には「高度医療評価会議」で審査し、そこで認められたものについては、先進医療と同様に、未承認部分は全額患者負担、その他の治療や入院費は保険給付している。

　この高度医療評価会議の対象としているのは、当該の薬剤などについて、現在、国内の医療機関で現実に治療に使用されていることが要件となっている。

　しかし、この日の議論で、厚労省は、国内で使用されていなくても、海外で承認され、そのデータがあるものについて、高度医療評価会議での検討の対象として「高度医療」の枠組みの中で対応することについて検討は可能との考えを示した。

　国内でまったく使用されていなくても、海外で承認され、そのデータがあるものについては、保険外併用療養の対象とし、そうした形で、未承認薬の早期使用を可能にするという考え方だ。この場合、実施医療機関は限定される。
　中医協は、次回以降さらに議論することとした。次回は10月下旬。
資料1：医療保険における革新的な技術の取り扱いについて（厚労省）
資資料2：10.15中医協総会配布全資料（厚労省）

がん化学療法のプロトコール別実施状況、DPC特別調査から除外　研究班データを利用（2010.10.15　17：55）資料
外来化学療法加算の算定件数は調査（中医協情報：DPC）
　厚生労働省は10月15日の中医協総会に、DPC制度導入影響の評価のための平成22年度特別調査について、3つのテーマのうち「化学療法のプロトコールごとの外来・入院別の実施状況調査」を除外することとし、（1）再入院・再転棟調査、（2）医師あたり患者数（診療科別）の調査、の2つのテーマで実施する最終案を提示、了承された。この日提出した調査票により調査を開始する。

　化学療法については、外来化学療法加算の算定件数が調査項目として残った。プロトコール単位での調査を除外したのは、回答を求めるのがすべての項目について平成20年から22年までの3年間の実施件数であるのに対し、外来化学療法についてプロトコールごとの状況をレセコンデータから追うのは困難との声が病院側から寄せられたためという。
　また、病名とのクロス集計したデータも求めることといていたが、これについては病院の事務負担が相当に重くなることが指摘された。

　しかし、厚生労働省は、DPC研究班が収集しているデータのなかに外来化学療法に関するデータもあることから、次回診療報酬改定に向けた資料として、化学療法のプロトコールごとの状況についてもある程度のデータは提出できるとしている。

　医師あたり患者数に関する調査の中で行うこととしている「診療科ごとの勤務医師数」については、小児科、心臓血管外科、放射線科のうち放射線治療に携わる医師、麻酔科の4科に絞り込んだ。
資料1：平成22 年度DPC 導入影響の評価に係る特別調査について（厚労省）
資料2：「化学療法等の外来、入院別実施状況調査」、「医師あたりの患者数等の動向調査」調査票（案）（厚労省）
資料3：「平成22 年度特別調査再入院に係る調査」調査票（厚労省）
資資料4：10.15中医協総会配布全資料（厚労省）

パイプカット術後に妊娠・出産、説明不十分と一部過失認定も損害賠償請求を棄却、提訴前に医師から300万円余（2010.10.14　23：55）資料
「99.9％夫の子ではない」は一般人は断定と受け取る（医療訴訟：判例）
　泌尿器科の専門クリニックで「精管結さつ術（パイプカット）」の手術を受けたものの、その後、妻が妊娠、望まない第3子であったが、手術実施医が99.9％夫の子ではないと説明したことから、妻は夫の子であることを証明するため出産、DNA鑑定の結果、夫の子と確認された。医師は出産の費用や生活費用などとして、夫婦に3回に渡り合計318万1520円を支払ったが、夫婦は夫に500万円、妻に1400万円の支払を請求して提訴。仙台地裁は9月30日の判決で、手術前後と妊娠発覚後の説明が不十分であったと医師の過失を認めたが、その慰謝料相当分はすでに支払われているとして夫婦の請求を棄却した。

　夫婦は、すでに2子がありそのいずれもが帝王切開による出産であったこと、経済的に妻も働かざるを得ない状況にあることなどから、夫が断種治療を受けることとし、平成18年4月に「精管結さつ術（パイプカット）」を受けた。
　平成20年2月に妻の妊娠（7ヵ月）が発覚、夫婦は翌月ごろに手術を受けた泌尿器科クリニックを訪れ説明を求めると、医師は「99.9％、夫の子ではない」趣旨の発言をした。
　これにより夫は妻の不貞を疑い暴力も加えたことから、妻は夫の子であることを証明するため、出産を決意し、6月に第3子を出産。その後DNA鑑定を受け7月に夫の子であることが確認された。

　こうした状況の中で、医師は夫婦に対して5月に出産費用と今後の生活費として100万円を支払い、6月には産婦人科に支払う出産費用として18万1520円を、さらに8月にはDNA鑑定の結果を受けて200万円を支払っていた。合計318万1520円となる。

　夫婦が損害賠償請求をしたのは、
（1）手術は30分程度と説明を受けながら実際には2時間半に及び痛みも生じて追加の麻酔が行われたなど手術の危険性の説明が不十分、
（2）精管が再開通し妊娠の可能性があることの十分な説明がなかった、
（3）妊娠発覚後の説明で「99.9％夫の子ではない」とされたため婚姻生活の平穏が害され精神的苦痛をうけた、
（4）妻は3度目の帝王切開による出産で生命の危険と身体への著しい負担を強いられ、夫に暴力を振るわれるなど婚姻生活の平穏が害され、第3子の出産と育児により仕事をやめざるを得ず収入を失った、
などを理由とした。

　仙台地裁の判決は、手術そのものに関しては過失を認定するには当たらないとの判断を示した。
　しかし、手術前後の説明については、手術を行ったとしても精管が再開通する可能性は残ること、また術後の精液検査の意味について、患者が具体的に認識できる程度に説明を尽くす必要があったが、患者は十分に理解していなかった状況で「性交渉をしても妊娠することはない」と考え、医師から説明されていた術後の精液検査を受けなかったことも、「説明が不十分」であったためと過失を認定した。
　さらに、妊娠発覚後の説明についても、「手術をしても妊娠の可能性があること、術後に妊娠する場合のメカニズムについて説明を尽くし、今後の対応や生活設計などについて自ら決定できるような配慮をすべきであった」との判断を示し、それに対して99.9％の確率で「夫の子ではない」と説明されることは一般の患者にとって「断定されたに等しい意味を持つ」として、「断定した事実はない」との医師の主張は失当と退けた。ここでも、医師の過失を認めた。

　この手術前後の説明義務違反と妊娠発覚後の説明義務違反が、夫婦に与えた損害としては、「婚姻生活の平穏侵害」について「社会一般に生じうる夫婦間の信頼関係への侵害の限度では相当因果関係がある」と認定、その額を夫婦それぞれについて150万円とした。
　一方、夫の暴力や妻が仕事をやめざるを得なかったことによる損害などについては認めず、夫婦それぞれの150万円についても、提訴前に医師が支払った額の中で全額弁済されていると判断、そのため、夫婦の請求をすべて棄却とした。訴訟費用も夫婦の負担とした。
資料：損害賠償請求事件、9.30仙台地裁判決（裁判所）

企業ニュース　10.14●国内治験開始・供給情報・社会活動・調査・社会活動・決算・医療機器●サノフィ・アベンティス、中外製薬、ジェンザイム・ジャパン、日本新薬、バイエル薬品、日医工、富士フイルム（2010.10.14　23：55）

出産育児一時金、引き上げか・直接支払制度修正か　実勢価格は47万円　医療保険部会（2010.10.14　1：55）資料
保険者、赤字で負担増には耐えられない（医療政策：産科医療）
　出産費用を医療保険から給付する「出産育児一時金」について、厚生労働省は少子化対策の一環として昨年10月から4万円引き上げて42万円としたが、平成23年3月までの暫定措置であるため、その後の対応をどうするかが問題となっている。また、この一時金を妊産婦に代わり保険者が医療機関に直接支払う「直接支払制度」を導入したことによる医療機関の経営問題への対応も課題としてある。厚生労働省・社会保障審議会医療保険部会は10月13日、3回目の議論を行い、次回に厚生労働省から「たたき台」の提示を受け、具体的な議論に入ることとした。

　出産育児一時金は、かつて30万円の時代が長く続いていたが、平成18年に国立病院の平均出産費用を反映して35万円に引き上げ、21年1月には出産に関わる事故への対応として制度化された産科医療補償制度で医療機関が負担する保険料に見合う3万円を加算して38万円とし、さらに21年10月には民主党政権の下で公的病院・私的病院・診療所の平均出産費用を反映して4万円引き上げて42万円とした。ただし、42万円は平成23年3月までの暫定措置となっている。

　これまでに平均出産費用を反映させる考え方をとってきたことから、厚労省はこの日の医療保険部会に、今年8月分に関する平均出産費用が47万3626円であったとの調査結果を提出した。直接支払制度によって医療機関が全国の国保連に申請した専用請求書5万3192件を集計したもの。

　これを受けて、産科医療担当者側からはさらに一時金の引き上げを考えるべきとの意見が出された。
　しかし、この議論に先立って、同部会では医療保険財政の状況が報告され、国保、協会健保、組合健保がそれぞれに2000億円から5000億円にも及ぶ赤字状況にあることが示されていた。
　このため、保険者側からは、これ以上の負担に耐えられる状況にないとの意見が出された。
　また、健保組合を中心に財政負担をしている企業を代表する日本経団連の委員は、現在の暫定措置を撤廃して38万円に戻すべきと主張した。

　これに対し、被保険者を代表する立場の連合の委員は、直接支払制度により妊産婦は助かっているという状況があり、一方、小規模の産科医療機関や助産所では直接支払制度により、妊産婦から支払を受けていたのに比べて１－２ヵ月遅れの支払となるため資金繰りの負担が生じているが、だからといって制度を見直すべきということにはならず、さらに一時金の額については暫定措置を戻すとすれば実勢価格と乖離が生じ、また調査結果からは病院・診療所・助産所の間で開きがあり都道府県間でも格差があることから実勢価格にスライドして引き上げるということにもならない、との考えを示した。
　これには学者などから賛同する意見が出された。

　糠谷部会長は、厚生労働省に対し、こうした議論を踏まえた「たたき台」を次回に示すよう求め、それを元に具体的な議論を進めることとした。
資料1：出産育児一時金について（実態調査結果を含む）（厚労省）
資料2：参考資料（厚労省）
資料3：10.13医療保険部会配布全資料（厚労省）
資料4：7.14医療保険部会配布全資料（出産育児一時金・第1回）（厚労省）
資料5：9.8医療保険部会配布全資料（出産育児一時金・第2回）（厚労省）

企業ニュース　10.13●治験データ・ワクチンライセンス・承認取得・承認申請・新製品・開発情報・経営情報・社会活動●独ベーリンガーインゲルハイム、武田薬品、グラクソ・スミスクライン、ファイザー、アンジェスMG、大日本済住友製薬、サノフィ・アベンティス（2010.10.14　1：55）

診療行為と病名の適否、コンピュータチェックを10月から開始、歯科も同様にチェック　支払基金（2010.10.13　1：55）資料
医薬品は禁忌・併用注意のチェックを開始（医療経営：レセプト審査）
　電子レセプトのコンピュータチェックを進めている社会保険診療報酬支払基金は、新たに「診療行為に対する傷病名の適応が明確に示されている診療項目に関するチェックマスター」を構築、10月から164項目の診療行為について、レセプトに記載された傷病名の適否の点検を開始した。また、歯科でも77項目の診療行為についての点検を開始、医薬品については「禁忌」などに関する791品目に対する点検を開始した。

　診療行為と傷病名に関するチェックシステムは、医科診療報酬点数表の告示または関連通知で、診療行為に対する傷病名の適応が明確に示されている診療項目を対象にチェックマスターを構築したもの。
　電子レセプトを対象に、164項目の診療行為が記載されているものすべてについてコンピュータでその適否をチェックする。

　歯科は、「歯種、歯数またはブロック単位に点数が定められている診療行為」77項目について、レセプトに記載の傷病名部位との適否を点検するシステムを構築、点検を開始した。
　また、「ブリッジの抵抗力を算出し、その保険適用の適否の点検」「同一部位に係る欠損歯と現存歯の重複の点検」に関するシステムも構築、点検を始めた。

　医薬品については、すでに「適応や用法・用量に関するチェックマスター」を構築して2月から点検を開始、9月時点では対象品目が1955品目に達した。
　さらに、10月からは、「禁忌」「併用禁忌」「併用注意」の情報に関するチェックマスターを構築、レセプト記載の病名の適否の点検を開始した。対象は791品目。
資料：電子レセプトに係る審査支援機能を拡充（支払基金）

気管支喘息、ICS・LABA配合剤で「症状なく日常生活」が可能に（2010.10.13　1：55）資料
和歌山県立大・一ノ瀬教授　鑑別診断・モニタリングに「呼気NO測定」が有用（医薬品：企業情報）
（ヤマトファルマ提供）　気管支喘息では呼気中の一酸化窒素（NO）濃度が、安定期・増悪期ともに特異的に高くなる。COPD（慢性閉塞性肺疾患）や風邪の咳などではそれがみられないため、呼気NO濃度を測定し、鑑別診断に活用する動きが高まっている。治療面では吸入ステロイド（ICS）と長時間作用性β2刺激薬（LABA）の配合剤の登場により、喘息症状が出ずに日常生活を送れるような「コントロール良好」状態を保つことが目標となっている。

　和歌山県立大学の一ノ瀬正和教授が、アストラゼネカとアステラス製薬が共催した記者セミナーで講演、アストラゼネカとアステラス製薬は今年１月発売したブデソニド（ICS）とホルモテロールフマル酸塩（LABA）の配合剤「シムビコートタービュヘイラー」は粒子径が小さく肺内到達率が高いため効果も高く「喘息治療の理想に近い薬」と評価した。
　呼気中の一酸化窒素（NO）濃度は、気管支喘息の診断に有用であるだけでなく、気流制限や気道過敏性の程度、喘息の重症度との関連もわかっており、治療のモニタリングに有用と考えられつつある。
　一ノ瀬教授は、喘息コントロールの状態を示すACTスコアと呼気NO濃度に強い相関があることを示した。NO濃度が高ければ、薬剤を増量することにより、「炎症の抑制、リモデリングの抑制、発作の抑制、治療効果の向上」という管理サイクルができるとし、治療効果の評価への活用ができるとした。

　小型の呼気一酸化窒素濃度測定装置「NIOX MINO」（スエーデン、エアロクリン社）は、国内の専門医療機関に約１５０台入っているという。ピークフローメーターのように吐き出した息で測定する。一ノ瀬教授は、今後、開業医でも喘息専門医を中心に普及すると見ている。

　気管支喘息の治療については、ICSとLABAの配合剤が出る前には、学会による喘息予防・管理ガイドラインが、吸入ステロイドの低用量から開始し、ステップ２以後は吸入ステロイドの増量とLABAなどとの併用療法を提示していた。
　しかし、ICS・LABA配合剤の登場を受け、ガイドラインもステップ2からICS・LABA配合剤の使用を推奨、その後は増量することにより最終段階のステップ4まで進めることを推奨している。
　一ノ瀬教授は、ICS・LABA配合剤により十分なコントロールが可能になっているとし、そのコントロールを確実なものとするために、呼気NO濃度の測定・モニタリングが有用だとした。
参考：成人気管支喘息治療薬「シムビコートタービュヘイラー」新発売（アステラス製薬）

企業ニュース　10.12●需要過多で欠品・臨床データ・受賞・共同研究契約・新製品・社会活動・GE・OTC●ファイザー、アストラゼネカ、米アボット、大鵬薬品、MSD、テルモ、第一三共、大正富山医薬品/田辺三菱製薬、ノバルティスファーマ、東和薬品、ロート製薬（2010.10.13　1：55）

インスリンから「ビクトーザ皮下注」に切り替えで死亡2例、「インスリンの代替薬ではない」（2010.10.12　17：55）資料
ケトアシドーシス・高血糖が20例、厚労省が使用上の注意改訂を指示（医薬品：安全性情報）
　厚生労働省は10月12日、糖尿病性ケトアシドーシスによる死亡事例が起きている「ビクトーザ皮下注（一般名：：リラグルチド）（ノボノルディスクファーマ）について、（1）インスリンの代替薬ではない、（2）１型糖尿病とインスリン治療が不可欠な2型糖尿病患者にはインスリンからの切り替えは行わない、（3）患者のインスリン依存状態を確認して投与する、などの注意喚起を行うとともに、ノボノルディスクファーマに対して、使用上の注意の改定を指示、また、医療機関に対する適正使用情報の配布を行うよう指導した。

　ノボノルディスクファーマが同日まとめた「リラグルチド安全性情報」によると、今年6月11日の発売から10月7日までの間に、リラグルチド投与症例のうち、糖尿病性ケトアシドーシスが4例発生しそのうち2例は死亡した。また、高血糖16例が発生した。合計20例のうち、17例はインスリン治療を中止して、リラグルチドに切り替えた直後に発生している。

　こうした状況に対し、厚生労働省はインスリン治療からリラグルチドへの切り替えが「限定した患者でのみ発生しているとは言えない」と判断、使用上の注意の改定を指示した。
資料：糖尿病治療薬「ビクトーザ皮下注18mg」に関する医薬関係者向け注意喚起等について（厚労省）

中外製薬が国内トップ目指す、2010年代後半　永山社長（2010.10.12　2：55）資料
がん・腎・骨と関節で1位確保、糖尿病も戦略領域に（医薬品：企業情報）
　中外製薬の永山社長は10月8日、親会社であるロシュグループのセヴリン・シュヴァンCEOとともに都内で行った経営説明会で、中外製薬として、国内市場でトップ3位以内を当面の目標としながら、2010年代後半に「トップ製薬企業」となることを目指す考えを明らかにした。戦略疾患領域としている「がん」「骨・関節」「腎」のそれぞれで１位を確保、さらに糖尿病など戦略疾患領域を拡大していくことで達成を図る。

　永山社長はこの日、「日本のトップ製薬企業を目指して」と題してプレゼンテーションを行った。国内トップを目指す基本となるのは、ロシュ・グループとのアライアンスの強化だとし、プレゼンテーションの副題も「戦略的アライアンスは新たな段階へ」とつけた。

　ロシュとのアライアンスが開始された2002年の中外製薬の売上げは2374億円であったが、09年には4289億円で1.8倍を記録した。10年は季節商品であるタミフルの落ち込みで4185億円と減収の見込みだが、09年の営業利益が当時の2倍以上を達成したことも含めて「順調に経過した」と評価。中期目標として掲げている2012年売上高4600億円、営業利益800億円も、「厳しい目標」としての設定であったとしながら「推進中」だとした。
　統合の成果としては、戦略疾患領域のうち、特に「がん領域」をあげ、08年に国内トップシェアを確保し、09年には売上高1450億円、シェアは17.3％を占め、伸び率もトップとなったことを強調した。
　ロシュとの統合により、研究開発面ではパイプラインの充実だけでなく、研究インフラの相互活用による開発スピードの向上と自社テーマの早期創出効果があったという。
　がん領域のトップシェア確保は、その成果であり、主要製品が02年の7から18に拡大、後期開発プロジェクトは7から19になった。
　また、バイオ医薬品への取り組みに注力してきたこともあげ、自社売上げに占めるバイオ薬のシェアは49％、年により変動の大きいタミフルを除くと60％に達するとした。

　「新たな段階」に入るとするロシュとの「戦略的アライアンス」については、
（1）アクテムラをはじめとする中外開発品によるロシュ・グループへの貢献、
（2）ロシュ開発品のグローバル同時開発、
（3）世界トップバイオグループの強みの発揮
をあげた。
　これまで中外製薬は、ロシュ開発品を日本に導入する形でパイプラインを拡充してきたが、これをさらに進めて、グローバル同時開発を目指す。そのためには「さらなるアライアンスの強化が必要」だとした。
　バイオ医薬品では、グループ内にジェネンテックを擁していることから世界トップのバイオグループとなっており、その中でさらに成長を図る。特に、ロシュ・グループが目指しているロシュ・ダイアグノスティクスと連携したバイオマーカー探索による「個別化医療」の推進を目指す。ハーセプチンでの成功による「がん領域での豊富なノウハウの蓄積」を生かす方針だ。

　国内市場では、がん領域のほか、エポジンを中心とする「腎領域」がトップを占め09年で611億円となっている。
　一方、「骨・関節領域」は09年665億円だが、まだトップに届いていない。今後の新製品発売でトップを狙う。
　さらに、開発中の糖尿病用薬の上市による糖尿病領域への進出など戦略疾患領域の拡大を図り、国内市場トップを10年代後半の目標とする。
資料：10.8経営説明会資料（中外製薬）

新型インフル死亡率、日本の少なさは早期の抗インフル薬投与と皆保険のため（2010.10.12　2：55）資料
東北大・渡辺教授　治療薬早期投与の推奨遅れた米、死亡率高く（医薬品：企業情報）
（ヤマトファルマ提供）　新型インフルエンザによる死亡率が米国に比べて日本で少なく大きな差が生じたのは、皆保険制度の充実と医師のインフルエンザ対応が適切だったため。東北大学加齢医学研究所の渡辺彰教授（抗感染症薬開発研究部門）が、10月7日に塩野義製薬が開催したプレスセミナー「新型インフルエンザをどのように総括して第2波に対処するか？」で解説した。

　新型インフルエンザの死亡数は、米国では推計1万2000人（10万人当たり死亡率は3.96人、2010年2月13日現在）、日本では60分の1の199人（10万人当たり死亡率0.16人、2010年5月26日現在）に留まった。他の諸国は10万人当たり死亡率で0.5－1.0程度が多く、日本での死亡数がいかに少ないかが浮き彫りになった。
　渡辺教授は、日本の死亡数が少なかった理由を、
（1）抗インフルエンザ薬治療を早期に開始したこと、
（2）皆保険制度が充実しているので、誰でもすぐに受診できたこと、
をa あげた。
　抗インフルエンザ薬治療については、日本感染症学会が2009年5月21日に発表した提言「一般医療機関における新型インフルエンザへの対応について」のなかで、「迅速診断キットと抗インフルエンザ薬で被害は大幅に抑えられる」と抗インフルエンザ薬治療を推奨、さらに9月15日の提言第２版で「全例でタミフルやリレンザにより早期から積極的に治療すべき」と早期治療を推奨した。こうして新型インフルエンザへの治療方針を固めてきたことが功を奏したことを指摘した。

　これに対して、WHOは2009年8月20日発表のガイドライン・抗インフルエンザ薬投与指針で「健常成人では抗ウイルス薬の投与は必ずしも必要ではない」とし、米CDC(疾病管理予防センター)も2009年10月8日の「ガイドライン・薬物治療指針」では「大部分の健康人においては抗ウイルス薬による治療は不要」としていた。
　その後、ともに抗ウイルス薬を推奨することになり、WHOは2010年2月に「若年でも重症・進行例ではできるだけ早く抗インフルエンザ薬投与」を発表、米国CDCは同年１月に「リスクなしの軽症でも発症48時間以内なら抗ウイルス薬投与を考慮」に変更した。

　「皆保険制度による早期受診」について渡辺教授は、米国では無保険者4600万人の存在を無視できないと指摘する。無保険者や不十分な保険加入者は一般的に受診が自然に遅くなるが、新型インフルエンザでは発症48時間以内のタミフル等の投与が望ましい中、受診の遅れは致命的となる場合がある。ニューヨーク市では、2009年5月中旬から6月末までの6週間に渡り流行が持続、909人が入院し、うち225例がICU入室、124例が人工呼吸器管理となり、45例（5％）が死亡した。
　重症例、死亡例の多くは、受診日の遅れと抗インフルエンザ薬の投与がほぼなかったことが指摘されたという。

　一方、CDCの報告では、新型インフルエンザの死亡例のうち、肺炎球菌による肺炎での死亡が38.5％を占めている（2009年データ）。次いで、黄色ブドウ球菌26.9％、化膿連鎖球菌23.1％と続く。このため、肺炎球菌ワクチンの接種が推奨されており、米国では高齢者の60％以上が接種済みという。
　しかし、日本では、肺炎球菌ワクチンの公費助成を行っている市区町村は317で全国の20％程度に過ぎない（2010年9月10日現在）。
　渡辺教授は、接種を普及させるには「国で行うべき」と提案した。また、肺炎球菌ワクチン再接種について、米、英、仏、独で推奨されているにも関わらず、日本では禁忌となっているとして異議を唱えた。
参考：抗インフルエンザウイルス剤「ラピアクタ点滴用バッグ300mg」および「ラピアクタ点滴用バイアル150mg」新発売（塩野義製薬）

心血管リスクを有し降圧不十分な患者には「ミカムロ配合錠」（2010.10.12　2：55）資料
愛媛大・檜垣教授　「メタボサルタン」と呼ぶテルミサルタン配合の優位性示唆（医薬品：企業情報）
（ヤマトファルマ提供）　カルシウム拮抗薬（CCB）とアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）の配合剤として国内で４番目となった、日本ベーリンガーインゲルハイムとアステラス製薬のミカムロ配合錠AP（テルミサルタン/アムロジピン）が10月7日発売された。
　愛媛大学大学院の檜垣實男教授は、5日の記者説明会でその特徴と治療上の位置づけについて講演、高血圧患者の58.1％が降圧目標に達していない状況の打開にはCCBとARBの配合剤は理にかなっているとの考えを示した。

　高血圧患者に対する処方パターンでは、CCB単剤が最多で36％、次いでARB単剤が27％、そしてARBとCCBの配合剤が続き27％となっている。檜垣教授は、「この数字は薬剤が持つ特性の実態を反映している」と評価。併用療法と、ACE阻害薬、CCB、β遮断薬、利尿薬単剤との降圧効果の比較データでも併用が有意差をもって降圧効果を示している。配合剤がアドヒアランスに優れていることは「世界の常識」と指摘した。
　また、配合剤の一方であるテルミサルタンについては、降圧効果ばかりでなく、PPARγ活性化への影響がインスリン抵抗性を改善させること、内臓脂肪面積を減少させる効果を示すなど「メタボサルタンといってよい作用を持つ」とし、「テルミサルタンは多機能な次世代ARB」と位置づけた。このテルミサルタンを配合するミカムロの、他の配合剤に対する優位性を示唆した。

　檜垣教授は、ミカムロの降圧作用について、「収縮期血圧170以上の重症者では顕著に降下させ、中等度の患者では中等度に下げるなど、薬剤が患者の状態を知っているかのようで、薬剤にインテリジェンスを感じる」と話した。そのため、改めて安全性が高いことが示されたとした。
　今後、テルミサルタン・グループの戦略としては、食塩感受性、心不全など利尿薬が必要で降圧不十分な患者には「ミコンビ（テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド）」、肥満・メタボリックシンドロームなど心血管リスクを有する降圧不十分な患者には「ミカムロ」、臓器保護の必要な慢性腎疾患（CKD）や糖尿病患者で降圧不十分な患者には「ミカルディス高用量（80㎎）」が推奨されるとの考えを示した。
　ミカムロは、日本ベーリンガーインゲルハイムが製造し、アステラス製薬と共同販促する。
参考：「ミカムロ配合錠AP」「ミカルディス錠80mg」を10月7日新発売（アステラス製薬）

企業ニュース　10.8●共同研究契約・受賞・研究助成・調査・経営説明会・OTCほか●武田薬品、独バイエルヘルスケア、キッセイ薬品、MSD、中外製薬、興和（2010.10.12　2：55）

4月以降分業が進展、診療所1日当たり医療費の低い伸びの要因に（2010.10.8　1：25）資料
処方せん枚数4.1％増、21年度の1.5％増から一転（医療費：MEDIAS）
　ここ数年停滞気味であった処方せん枚数の伸びが4月の診療報酬改定を期に4％程度と近年にない大きな伸びを見せた。特に、医科診療所の発行が伸びたと見られる。厚生労働省のMEDIAS4－5月号によると、医科診療所の入院外1日当たり医療費は0.1％増とほぼ横ばいにとどまったが、これも院外処方せんの発行により薬剤費がなくなったことが関連していると考えられる。低い伸び率は診療報酬改定の結果だけではないようだ。

　処方せん枚数の伸びは、最近では平成18年度が3,9％と高めであったが、その後は、19年度2.6％、20年度1.8％、21年度1.5％と年々低下していた。
　こうした流れの中、診療報酬改定後の今年4月の伸びは一気に4.5％に跳ね上がった。5月は多少下げたがそれでも3.7％を記録、4－5月平均で4.1％となった。
　4月の診療報酬改定を期に、医療機関が近年にない大きな動きを見せたということになる。

　医療機関の動きについては、入院外の1日あたり医療費の動向から推測することができる。
　病院の入院外1日あたり医療費は、4－5月平均で7.2％伸び、前年度平均を1.9ポイント上回った。
　一方、診療所の方は、4－5月平均が0.1％の伸びにとどまり、前年度に対し2.6ポイントも下回る結果となった。

　診療報酬改定時の1日当たり医療費の伸びについては、特に入院外の場合、薬剤費の状況による違いを考慮しなければならない。診療報酬は全体として0.19％の引き上げであったが、薬価は5.75％の引き下げ（薬価ベース）が行われており、この薬剤費がどの程度を占めるかによって、1日当たり医療費の動向にも大きく影響する。
　薬剤費が7割近くを占める調剤では、4－5月の1日当たり調剤医療費は1.2％の減少となった。調剤技術料は0.52％の引き上げが行われたものの、薬価引き下げが大きいため、1日当たり医療費としてはマイナスになった。

　医科入院外では、薬剤費は約40％となっている。これは、調剤薬局分も含めた薬剤比率であり、ここでは分業施設と非分業施設との区分はない。
　しかし、病院と診療所とでは、分業率に大きな違いがある。社会医療診療行為別調査によると、平成21年の分業率は、病院が70.0％であるのに対し、診療所は59,0％で11ポイントの開きがある。
　分業率が病院に比べて低い診療所では、1日当たり医療費に対する薬価引き下げの影響がより大きく現れる。
　入院外1日当たり医療費の伸びが診療所で低いのは、分業率の低さがまず影響している。
　病院7.2％増に対し、診療所0.1％増という大きな違いは、分業率の違いに加えて、この分業率そのものが病院よりも診療所で大きく進んだ結果ではないかと推測される。分業が進展すれば、その医療機関では1日当たり医療費の40％を占めている薬剤費がゼロになってしまい、1日当たり医療費の額そのものがほぼその薬剤費分だけ減少することになるからだ。

　入院外1日当たり医療費の伸びが、病院に比べて診療所で小さくなっているのは、分業率に差があること、それに加えて診療所の分業率が4月から大きく進展し診療所の1日当たり医療費から薬剤費がカットされたことがあると考えることができる。
資料1：受診延日数の伸び率（調剤は処方せん枚数）（MEDIAS・4－5月号）（厚労省）
資料2：院外処方率（分業率）（平成21年社会医療診療行為別調査）（厚労省）
資料3：入院外1日当たり医療費の伸び率（病院）（MEDIAS・4－5月号）（厚労省）
資料4：入院外1日当たり医療費の伸び率（診療所）（MEDIAS・4－5月号）（厚労省）
資料5：メディアス・最近の医療費の動向（平成22年4－5月）（概算医療費）（厚労省）

NDM-1など多剤耐性菌の実態調査、厚労省が医療機関に菌株の送付を呼びかけ（2010.10.8　1：25）資料
大腸菌・肺炎桿菌・セラチア・エンテロバクターなど（医療政策：医療安全）
　NDM-1（ニューデリー・メタロ-β-ラクタマーゼ１）の国内での発生事例があったことから、厚生労働省は、国内での多剤耐性菌の実態調査を進めている。医療機関に対し、腸内細菌で多剤耐性菌を検出した場合、菌株を国立感染症研究所に送付するよう協力を求めている。

　対象となる菌は、
「腸内細菌科の細菌（大腸菌、肺炎桿菌、セラチア、エンテロバクター等）」であり、
かつ、「カルバペネム系、フルオロキノロン系、アミノ配糖体系」の３系統すべての抗菌薬（各1剤以上）に「Ｒ」と判定されたもの。
　また、カルバペネム系に対して「Ｒ」と判定されないものの、セフタジジムに耐性を示す菌が検出された場合も、についても同様に扱う。

　国立感染症研究所は、医療機関からの連絡を受けると、菌株の送付方法を案内する。菌株の送付に関する費用は医療機関にはかからない。
　連絡様式に記載し、電子メールで「mdr-query@nih.go.jp」宛て送信する。
資料：「我が国における新たな多剤耐性菌の実態調査」へのご協力のお願い（厚労省）

企業ニュース　10.7●承認取得・承認申請・開発状況・治験データ・情報提供・社会活動・業績予想修正・M&A●バクスター、スキャンポファーマ/アボットジャパン、協和発酵キリン、大塚製薬、サノフィ・アベンティス、エーザイ、中外製薬、大正製薬（2010.10.8　1：25）

初再診料など基本診療料、加算の整理など簡素化の方向で意見一致　中医協（2010.10.7　0：30）資料
コスト分析も検討は継続（中医協情報：次回改定）
　中医協は、診療側（2号側）と支払側（1号側）がそれぞれに提出した、次回診療報酬改定に向けた検討課題に基づく議論を開始した。9月29日の総会では、両者が優先的に審議すべきとした初再診料や入院基本料など「基本診療料」について、診療側が求めたコスト評価の明確化を中心に議論したが、支払側はコストに基づく評価を行っていない現行診療報酬体系の中でコスト評価の分析を行うことの意義を疑問視、一方で各種加算で複雑化した基本診療料体系の簡素化を進めるべきと提案した。診療側もコスト分析については引き続き検討を求めながらも、簡素化の議論を進めることには合意した。

　診療側は9月29日の議論で、「基本診療料及び技術料に係るコスト分析についての考え方」を提出、
（１）基本診療料の中で各種コスト（技術料、キャピタル・コスト、オペレーティング・コスト）がどのように評価されているかについての整理・明確化、
（２）「医療機関のコスト調査分科会」の調査結果の再集計を行うことにより、基本診療料に含まれている各種コストの具体的な金額の内訳に関する調査、
（３）諸外国の診療報酬における各種コストの評価方法（とりわけキャピタル・コスト、オペレーティング・コストの取扱い）ならびに診療報酬のコスト別の内訳及びその金額に関する調査、
を行うことを求めた。
　こうした調査・分析を行ったうえで、医療提供に必要なコストの積み上げによる「あるべき基本診療料」の議論を進めたいとの考えだ。

　これに対し、厚労省保険局の鈴木医療課長は、（1）の基本診療料の中での各種コストの明確化については、現行診療報酬体系がコストを勘案したものではないことから「コストがそれぞれどう入っているのか」を明確にするのは難しいとの考えを示した。
　一方、（3）の諸外国の状況については、「どのように計算しているのかは、示すことができる」とした。
　また、村山調査課長は、（2）のコスト調査分科会のデータの再集計に関連して、分科会データはGPC病院のものであり診療所のデータはないとコメントした。

　支払側で健保連専務理事の白川氏は、「医療機関はそれぞれに努力をして経営している。それを診療報酬にあてはめてどのようにコストが入っているかを調べるという。それ自体が理解できない」と批判した。
　一方、そうしたコスト分析をすることにより「診療報酬体系をまったく変えようとしているのか」と診療側に質問した。

　全日本病院協会会長の西澤氏は、「診療報酬にどのようにコストが入っているのかを知りたいということであり、診療報酬体系を変えるつもりはない」と答え、コスト調査分科会の意見を聞くことを求めた。

　このやり取りを踏まえ、遠藤会長は、コスト調査分科会の意見を聞くことについては対応する考えを示した。
　また、西澤氏の意見を踏まえて白川氏は、「国民にも理解しやすいようにと考えるなら、複雑化した加算などを整理して簡素化をすることが先ではないか」と提案。
　西澤氏もこれを受け入れた。
　白川氏は「簡素化の方向で建設的な議論をしていきたい」とした。
　遠藤会長は、今後は診療報酬体系について簡素化の方向で見直していくものとし、また、諸外国の診療報酬でのコスト評価についての整理については厚労省に資料の提出を求め、基本診療料の中でのコスト分析についてはコスト調査分科会の意見を聞くものとした。

　加算や特定入院料などの整理・合理化は、基本診療料に対する支払側の意見に書き込まれていた。一方、診療側は、加算ではなく、基本診療料や特掲診療料本体の引き上げによる評価を意見の中であげており、そうした面から両者の意見の一致を見たもの。
　また、厚労省も、診療報酬改定時に必ず検討すべきものとして「簡素化・合理化」をあげていた。
資料1：基本診療料及び技術料に係るコスト分析についての二号側の考え方（9.29中医協総会）（厚労省）
資料2：初再診料や外来管理加算、入院基本料について（9.8中医協総会）（厚労省）
資料3：検証・検討項目一覧（再整理したもの）（9.8中医協総会）（厚労省）
資料4：9.29中医協総会配布全資料（初再診料や外来管理加算、入院基本料等について）（厚労省）
資料5：9.8中医協総会配布全資料（今後の議論の進め方について）（厚労省）

必要医師数、リハビリ科1.29倍・救急科1.28倍・産科1.24倍　25％の施設が手術・分娩手当を支給（2010.10.7　0：30）資料
医師事務補助者設置は16.4％にとどまる（医療政策：医師不足）
　厚生労働省がまとめた必要医師数調査の結果によると、現員医師数に対する必要医師数の倍率は全体で1.14となったが、診療科別では、リハビリテーション科が1.29で最も高く、救急科1.28、産科1.24と続いた。最も低かったのは形成外科の1.07で、外科も1.09と平均を下回った。

　調査は、全国の病院8683施設、分娩取り扱い診療所1579施設を対象とし、7687病院（回収率88.5％）、1011診療所（64.0％）が回答した。

　医師確保対策としては、手術手当や分娩手当などの「勤務手当（労働基準法以外の手当）等の処遇改善」を行っている医療機関が3339件、24.9％に達していることがわかった。
　ほかに、「院内保育所の設置」が2377件で17.7％、「医師事務補助者の設置」が2207件で16.4％と続いている。
資料1：病院等における必要医師数実態調査の概況（厚労省）
資料2：必要医師数実態調査（厚労省）

企業ニュース　10.6●工場新設・供給・OTC●独ベーリンガーインゲルハイム、ジェンザイム・ジャパン、ロート製薬（2010.10.7　0：30）

処方薬と病名との適合性審査、コンピュータで適応と用量のすべてをチェック、支払基金（2010.10.6　1：15）資料
今年2月から実施、1955品目について全レセプトを網羅（医療経営：レセプト審査）
　社会保険診療報酬支払基金は、レセプト審査の充実策としてコンピュータチェックの導入を進めており、医薬品については、適応・用量に関するチェックマスターを構築、それを参照して、傷病名と医薬品の適応・用量との対応の適否を点検するシステムを今年2月から導入している。926品目からスタートし8月以降は1955品目に拡大した。

　このシステムは、対象医薬品が含まれるすべてのレセプトに対し、コンピュータチェックを網羅的に実施、その結果、疑義が認められるレセプトについては人による目視でのチェックを実施するというもの。
　すべてのレセプトをコンピュータにより網羅的にチェックするシステムであることについて、支払基金は「画期的な意義がある」としている。

　こうしたチェックマスターを活用したコンピュータチェックについて支払基金は今後、医薬品の禁忌、また処置、手術、検査の適応、さらに特定保険医療材料の適応などに段階的に拡大する計画だ。
　9月30日に公表した「支払基金サービス向上計画案（未定稿）」の中で明らかにしている。
資料：支払基金サービス向上計画案（未定稿）（PDFページ19「チェックマスターを活用したコンピュータチェック」）（支払基金）

6年制下の薬剤師国家試験出題基準を公表、平成24年から適用（2010.10.6　1：15）資料
モデル・コアカリキュラムを基本に7領域から出題（医薬品：薬剤師）
　厚生労働省は10月5日、6年制薬学教育を修了した卒業生が出てくる平成24年以降の薬剤師国家試験に適用する出題基準を公表した。
　「薬学教育モデル・コアカリキュラム」と「実務実習モデル・コアカリキュラム」の内容を基本としており、「物理・化学・生物」「衛生」「薬理」「薬剤」「病態・薬物治療」「法規・制度・倫理」「実務」の７領域を出題領域としている。
資料：薬剤師国家試験出題基準（厚労省）

企業ニュース　10.5●ライセンス導出・カナダ進出・米で承認取得・新薬発売・人事・OTC●協和発酵キリン、大塚製薬、塩野義製薬、日本BI/アステラス製薬、第一三共、ファイザー、アストラゼネカ（2010.10.6　1：15）

今年度4－5月医療費3.8％増・1日あたり3.6％増、厚労省「3％台の伸びの範囲内」（2010.10.5,1：55）資料
入院6.6％増・入院外2.0％増、歯科1.8％増、調剤2.8％増（医療費：MEDIAS）
　厚生労働省は10月４日、MEDIASによる平成22年度4－5月の医療費の動向をまとめた。医療費全体では3.8％増となり、前年度の平気伸び率3.5％を0.3ポイント上回った。診療報酬引き上げ率0.19％を上回る伸びとなった。内訳を見ると、改定で手厚い配分が行われた医科入院は6.6％増で前年度伸び率の2倍、一方、医科入院外は2.0％増で前年度を0.8ポイント下回った。歯科は1.8％増で前年度の0.7％減からプラスに転じた。調剤は2.8％増で前年度を5.1ポイント下回った。

　診療報酬改定の影響が直接的に現れる「1日当たり医療費」は、総計で3.6％増となり、前年度を0.5ポイント下回った。
　診療の種類別では、医科入院が5.7％増で前年度に比べて2.3ポイント上回り、医科入院外は2.1％増で1.5ポイント下回った。
　また、歯科は1.5％増で前年度の0.3％減からプラスに転じ、調剤は1.2％減で前年度の6.3％増からマイナスに転じた。調剤のマイナスは平成18年度以来でマイナス幅は18年度の0.5％を上回っている。

　厚生労働省は、医療費全体で3.8％、1日あたり医療費で3.6％という伸び率について、診療報酬改定や制度改正がない場合の伸び率を「3％台」と見ていることから、診療報酬改定による0.19％プラスを含めて「想定内」の状況と見ている。
　一方、医療費全体では前年度の伸びを上回っているものの、1日あたり医療費の伸びが前年度を下回っていることについては、受診延べ日数の動向による部分もあるとして、今後の動向を見ていくこととしている。

　1施設あたり医療費を見ると、医科病院が6.5％増で前年度を2.3ポイント上回り、一方、医科診療所は1.4％増で前年度を0.3ポイント下回った。
　医科入院外で、病院と診療所を比べると、1日当たり医療費は、病院が7.2％増で前年度を1.9ポイント上回ったのに対し、診療所は0.1％増にとどまり前年度を2.6ポイント下回った。
資料：最近の医療費の動向・平成22年4－5月号（厚労省）

骨粗鬆症用薬・経口ビスホスホネ－ト製剤に顎骨壊死・顎骨骨髄炎の注意、医薬品・医療機器等安全性情報272号（2010.10.5,1：55）資料
注射剤では平成18年に使用上の注意を改訂（医薬品：安全性情報）
　骨粗鬆症などの治療に使用されるビスホスホネ－ト製剤について、顎骨壊死や顎骨骨髄炎の副作用報告が経口剤でも上げられてきていることから、厚生労働省は今年6月に使用上の注意の改訂をメーカーに指示、その経緯を含めた詳細を医薬品・医療機器等安全性情報272号（9月29日付）で紹介した。
　顎骨壊死は，あごの骨の組織や細胞が局所的に死滅した状態になるもので，あごの痛み，腫れ，膿が出るなどの症状がある。原因としては、ビスホスホネ－ト製剤、化学療法、ステロイド、悪性腫瘍、放射線療法、口腔の不衛生、抜歯などの歯科処置などがあげられている。
　ビスホスホネ－ト製剤では、注射剤に対して平成18年に使用上の注意を改訂し、注意喚起を行っている。
　その後、経口剤についても使用量の増加とともに、副作用報告が集積してきているとし、経口剤についても、「抜歯などの歯科処置はビスホスホネ－ト製剤の投与前に済ませ、堂製剤の投与中には，歯科で口腔内管理を定期的に受けること」などを使用上の注意に追記した。
　国内での顎骨壊死や顎骨骨髄炎の副作用報告は、平成19年から21年までの3年間に経口剤4剤で合計265例ある。
資料：医薬品・医療機器等安全性情報（厚労省）

企業ニュース　10.4●ライセンス契約・開発効率化システム・合弁会社設立・チャリティ・研究助成募集・禁煙コンテスト・業績予想修正・決算・人事・組織改革●大日本住友製薬、日本新薬、東レ/新日本科学、アスカ製薬、中外製薬、ノボノルディスクファーマ、ファイザー、田辺三菱製薬、久光製薬、持田製薬、大洋薬品（2010.10.5 1：55）

DPC新係数 12月以降議論開始、調整係数からの置き換え行程含め来年7月中まとめ（2010.10.4,0：55）資料
抗がん剤など高額薬剤の扱いは年明けから検討（中医協情報：DPC）
　厚生労働省はDPCの包括評価のあり方について、年内に基本的な考え方の整理を進めるとともに、12月からは「医療機関別係数のあり方を踏まえた機能評価係数Ⅰ・Ⅱの評価と再整理」の議論に入り、年明けの1月からは次回改定で対応する調整係数の置き換えに向けた特別調査の実施と医療機関係数として新たに導入すべき項目の具体案の検討に入る、などとする今後の検討スケジュールを、9月29日の中医協総会に説明した。
　新たに導入する項目と置き換えの行程のあり方などは来年7月中にまとめ、8月以降は次回改定に向けた具体的な検討作業に入る方針。

　基本的な考え方の整理については、DPC評価分科会が今月後半から議論に入る予定。
　検討項目は、
（1）DPC 制度における包括評価の考え方の整理、
（2）DPC 制度の運用における包括評価を適切なものとするための対応（医療機関別係数、包括範囲の設定、DPC の設定等）の整理、
（3）医療機関別係数の役割と調整係数の評価事項の整理、
（4）調整係数の役割や評価事項を踏まえた医療機関別係数のあり方の検討、
をあげている。
　これらを年内に検討し整理する。

　こうした基本的な整理を進める中で、12月からは「機能評価係数Ⅱを含めた医療機関係数の具体的な評価項目」の検討に入り、年明けの1月以降には「新たに導入すべき項目の検討」に向けた「特別調査」を行い、2月下旬ごろからは導入すべき項目の検討を進めていく。
　さらに、4月後半から調整係数の今後の置き換え行程のあり方の議論に入り、「新たに導入すべき項目」「置き換え行程のあり方」とも、7月中に考え方をまとめる方針。

　また、次回改定に向けたDPCの包括評価のあり方の中で課題とされている「抗がん剤を含む高額薬剤等の取扱い」については、年明けから「基本的な取り扱いの考え方の整理」の議論に入り、ヒアリングも行ったうえで、7月中に考え方のとりまとめを行う。
資料：DPC制度に係る今後の検討について（PDFページ21以降）（9.29中医協総会）（厚労省）

がん化学療法のプロトコール別実施患者数、入院・外来別・病院単位で把握　DPC特別調査実施へ（2010.10.4,0：55）資料
診療科別医師あたり患者数・再入院再転棟調査も（中医協情報：DPC）
　厚生労働省は9月29日の中医協総会に、DPC制度導入影響評価のための平成22年度特別調査として、24日のDPC評価分科会で基本的に合意された（1）再入院・再転棟調査、（2）化学療法のプロトコールごとの外来・入院別の実施状況調査、（3）医師あたり患者数（診療科別）の調査、について説明、中医協各委員から意見があればそれを反映し、10月中に調査の具体的な作業に入ることとした。

　がん化学療法のプロトコールごとの実施状況が、外来と入院の別に、また病院ごとの状況として把握されることになる。
資料：平成22年度特別調査について（9.29中医協総会）（厚労省）

多剤耐性アシネトバクターを5類感染症に指定、医師は全患者数を厚労省に報告　厚労省・感染症部会（2010.10.4,0：55）
蚊が媒介する「チクングニヤ熱」は4類感染症に（医療行政：感染症対策）
（ヤマトファルマ提供）　厚生労働省の厚生科学審議会感染症分科会感染症部会は10月1日、多剤耐性菌アシネトバクターによる感染症を感染症法が規定する5類感染症に、また、チクングニヤ熱を4類感染症に指定することを決めた。

　多剤耐性アシネトバクターは、厚労省の院内感染対策サーベイランス（JANIS）による発生動向調査で、2009年にアシネトバクター属菌が分離された600の医療機関の1万6929人のうち32人（0.19％）から検出された。一方、過去3年について200床以上の医療機関に対して行ったアンケート調査では、回答医療機関の12％で検出されたとの報告もある。
　多剤耐性アシネトバクターは、グラム陰性桿菌による感染症治療薬として承認済みのほとんどすべての抗菌薬に耐性を獲得、湿潤環境で長期間生息し、乾燥にも強く、腸内にいるだけでは無症状で発見の遅れを来す。また、国際的にも増加している。

　こうした状況の中、実態を把握し適切な対策を講ずるため、多剤耐性アシネトバクターによる感染症について、「医師が感染者全数を保健所を通じて厚労省に報告、状況の公表を行う」5類感染症として指定することを決めた。厚労省は、今後、省令を改正し、報告収集を始める。では、5類感染症に指定されて耐性菌には、バンコマイシン耐性黄色ブドウ球菌感染症、バンコマイシン耐性腸球菌感染症、ペニシリン耐性肺炎球菌感染症、薬剤耐性緑膿菌感染症がある。

　4類感染症への追加指定が決まったチクングニヤ熱は、チクングニヤウイルスが熱帯シマ蚊、ヒトスジシマ蚊を媒介にして感染、潜伏期間2－12日を経て、発熱・全身倦怠・リンパ節腫脹・頭痛・発疹・関節炎などの症状が出現、関節痛が数日から数か月持続、ＱＯＬを著しく損なう場合がある。主な血液所見はリンパ球減少および血小板減少。最悪の場合は、呼吸器不全・心代償不全・劇症肝炎などでの死亡例が報告されているという。
　参考人として発言した国立感染症研究所の倉根一郎副所長は、世界の罹患状況に言及、インドでは、2005－2006年に140万人罹患、2009年も6万8200人と流行が継続、マレーシアでは2008年4.3万人、2009年5.4万人、タイでは2008年の2000人が2009年には4万7700人と急増するなど東南アジアで猛威をふるっていると報告した。先進国では、2007年にイタリア北部で250人以上の患者が報告された。イタリアの場合は、インドに渡航した患者によりヒトスジシマ蚊が媒介、感染が拡大した。
　国内では、2006年に初めてスリランカからの輸入症例（帰国者）を確認、2010年9月30日現在、18例が確認されている。
　倉根副所長は、国内でも、ヒトスジシマ蚊が生息しているため、輸入症例から、チクングニヤ熱が流行する可能性があると指摘。さらに、熱帯シマ蚊についても、生息地域北限は台湾の高雄周辺だが、2100年ごろには温暖化の影響で九州周辺まで生息地域が上がり、媒介種が増える可能性があると将来への懸念を示した。

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