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アステラス製薬、がん領域でグローバルカテゴリーリーダーが見えた　14年度までに5品目上市（2010.12.1 ,3；20）資料
野木森社長、中計直後にもがん領域で3品目上市（医薬品：企業情報）
　アステラス製薬の野木森雅郁社長は11月29日に行った記者懇談会で、経営戦略として掲げるグローバルカテゴリーリーダーの3番目の領域と位置づける「がん領域」について、2014年までの中期経営計画中に日米欧のいずれかで上市を予定するのが、すでに日本で申請したデガレリクスを含め5品目あることを明らかにした。

　アステラス製薬は、ハルナールで築いた泌尿器領域、またプログラフによる移植領域の2領域で現在、グローバルカテゴリーリーダーの位置にあるとする。この2領域を今後も維持、拡大させるとともに、第3の領域として「がん」を位置づけている。

　がん領域を重点領域に位置づけた2006年以降、分子医学研究所を中心に抗体医薬研究を始動させるなど自社研究に取り組むとともに、がん領域で高い技術を持つ海外企業との提携。また、抗体作成技術を持つ米Agensys社、総合的な事業基盤とがん領域パイプラインを持つ米OSI社を買収し、がん領域全体としての体制を整えてきた。

　2014年までの上市を予定するのは、日本で申請中の「デガレリクス（前立腺がん）」、欧米でフェ－ズ２の「AC220（急性骨髄性白血病）」、欧米フェーズ3・日本フェーズ1の「MDV3100(前立腺がん)」、米でフェーズ3の「タルセバ（非小細胞肺がん：EGFR変異患者の標準治療・アジュバント療法、肝細胞がん）」、米でフェーズ3の「OSI－906（副腎皮質がん、卵巣がん、非小細胞肺がん、肝細胞がん）」。
　ほかに、現時点で上市中のものにエリガード（前立腺がん、欧州）とタルセバ（非小細胞肺がん、日米欧）があり、さらに2014年も含めて中計直後の上市見込み品が3品目、その後も5品目と続いていることを示した。

　中計中に上市を予定する5品目のうち、「選択性の高い第2世代FLT3チロシンキナーゼ阻害剤」とする急性骨髄性白血病のAC220、また「第2世代のARアンタゴニスト」する前立腺がんのMDV3100の2品目については、「ベストインクラス」と位置づけ、中計直後の上市を予定するサバイビン発現抑制剤で「非ホジキンリンパ腫、メラノーマ、乳がん」に対するYM155は「ファーストインクラス」と位置づけている。

　中でもAC220については、「分子標的と精密診断に基づき、厳密に定義された患者セグメントに対して高い効果を示す治療薬」と定義する「Precision Medicine」と位置づけ、この「Precision Medicine」を今後の創薬の重要なターゲットとする方針であることを強調した。
資料：11.29記者懇談会資料（24Pから「がんの取り組み））（アステラス製薬）

14年度までの国内シェアトップにも自信、申請中6品目のうち2品目は来年上市、アステラス製薬（2010.12.1 ,3；20）資料
現時点で1位記録の月もある（医薬品：企業情報）
　アステラス製薬の野木森雅郁社長は11月29日の記者懇談会で、国内市場では中計期間中に5500億円以上の売上を達成しシェア№1を目指している中で、申請中の品目が6品目あることをあげ、目標実現に自信を示した。そのうち、過活動膀胱治療薬ミラベグロンとレストレスレッグス症候群治療薬ASP8825の2品目は2011年度中の上市を見込み、今年9月と10月に申請した品目についても審査状況によっては来年度の上市も期待している。

　国内市場で大きな期待を寄せているのは、今年6月に承認申請し2011年度中の上市を見込む過活動膀胱治療薬ミラベグロンだ。
　成長ドライバーと位置づける、既存成長品とシムビコート（アストラゼネカ製品）など新製品、そしてベシケアとミラベグロン、さらにプログラフのグループで今後1600億円以上の増加を目指し、国内医療用医薬品としては2010年度5272億円の見込みに対し、5500億円以上とすることを中計の目標としている。

　5500億円という規模は、今上半期で2836億円を記録した武田薬品が今年度中に達成する可能性があり、その後も伸ばしていくことが考えられる。
　しかし、アステラス製薬の御代川上席執行役員・経営企画担当は現時点でも月別ではシェア1位を記録することもあるとし、山田上席執行役員・営業本部長は中計中のシェア1位確保は十分可能と見ている。
資料：11.29記者懇談会資料（18Pに「日本の強みと成長ドライバー」、12Pに申請中品目）（アステラス製薬）

メルクセローノ、統合後3年で191％成長、2010－14も年率15％目指す（2010.12.1 ,3；20）
抗がん剤アービタックスなどファースト・イン・クラスの品目で（医薬品：企業情報）
（ヤマトファルマ提供）　メルクセローノは2007年10月の統合以来の相次ぐ新製品や効能追加取得などで、現在までの成長率は191％という記録的な数字を上げ、2010年から2014年も年率15％の2桁成長を目指す。マーク・スミス社長が11月25日の記者会見で明らかにした。

　新製品は、シアン中毒解毒剤シアノキット注射用セットを2008年3月発売、9月抗がん剤アービタックス注射液100㎎発売、2009年4月に性腺刺激ホルモン剤ゴナールエフ皮下注ペン発売、7月ゴナールエフ皮下注用75・450・900の排卵誘発の効能追加取得、12月成長ホルモン剤サイゼン8㎎皮下注専用電子式注入器イージーポッド発売などが相次いだ。また、2010年3月にはアービタックスのＥＧＦＲ陽性・ＫＲＡＳ野生型の転移性結腸・直腸がん患者に対する一次治療薬として添付文書が改定され、急成長に寄与している。

　メルクセローノは、主力品の抗がん剤アービタックスの適応拡大、成長ホルモン剤サイゼンの製品ライン拡大、性腺刺激ホルモン・ゴナールエフの適応拡大、そして新製品の継続的上市／新疾患領域参入、外部との提携・Ｍ＆Ａを4本柱とする事業戦略により、規模を追及するのではなく、ファースト・イン・クラスの薬剤を創出し、最高の会社と評価される「ベストファーマ」を目指す。
　日本国内では、主力品アービタックスの適応追加が臨床試験実施中で、胃がんPIII、頭頸部がんPII、またStimuvaxが非小細胞がんでPIおよびPIIとなっている。既存製品に加え、これら製品の上市で成長の加速を狙う。国内での売上などの数値は公表していない。
　親会社であるスイス、メルクセローノのエルマー・シュネー社長は、2009年の世界売上が49億9400万ユーロ（対前年比７．８％増）であることを明らかにした。
　治療領域別では、
多発性硬化症など神経変性疾患が15億3800万ユーロ（14.7％増）、
抗がん剤7億400万ユーロ（21.1％増）、
不妊治療薬6億1600万ユーロ（9.2％増）、
解毒剤などその他9億2700万ユーロ（3.7％増）
などとなった。

　地域別売上では、
欧州が25億5700万ユーロ（対前年比1.7％減）、
米国8億7000万ユーロ（17.3％増）、
アジア・アフリカ・豪7億7900万ユーロ（21.8％増）、
中南米7億1100万ユーロ（25.7％増）となり、
アジア・アフリカ・豪の売上が米国にほぼ肩を並べるなど開発途上国の成長が著しい。
　シュネー社長は、米国、日本、中国、インド、その他新興市場では、業界平均を上回るスピードでの成長を目指すと意欲を示した。「Ｒ＆Ｄ活動が将来の成功を保証する」として、R&D費には対売上高22％の12億ユーロを投資、現在、臨床開発には22プロジェクト、グローバル４か所のR&D拠点に2400名の専門スタッフを配置していることを明らかにした。

企業ニュース　11.30●エーザイ、米ファイザー、オンコセラピー・サイエンス、スキャンポファーマシューティカルズ/アボット、第一三共、タカラバイオ、東和薬品●（2010.12.1　3：20）

企業ニュース　11.29●武田薬品、LTTバイオファーマ、大日本住友製薬、中外製薬、日本ベーリンガーインゲルハイム、テルモ●（2010.12.1　3：20）

ARBとCa拮抗剤の配合剤4種、14日以内規制が12月10日解除　患者・医師はどう動くのか（2010.11.29 ,1；35）資料
中医協が了承、服薬錠数削減か価格か（中医協情報：新薬）
　14日以内処方規制解除で、新配合剤の開発にストップがかかるのか、医療機関はどう対応するのか。厚生労働省は11月26日の中医協総会に、医療用配合剤に関して、新薬に適用される薬価基準収載後1年間の「処方期間14日以内」の規制を、単味剤として1年以上の使用経験がある場合には、規制の対象外とした10月27日の総会了承事項を整理して報告、また、これに該当する既存品4種については、12月10日の新薬収載時に同規定を適用し、14日以内の処方日数規制を解除することを提案、了承された。

　ARBとCa拮抗剤を配合した以下の4種製品（5社）が処方日数規制解除となる。エックスフォージ配合錠（ノバルティスファーマ）、レザルタス配合錠（第一三共）、ユニシア配合錠（武田薬品）、ミカムロ配合錠（日本ベーリンガーインゲルハイム＝アステラス製薬）。

　新薬の処方日数規制の解除は、1年間の規制を受けた後のことであれば、それによって長期処方にも対応できることになり、対象患者数の拡大につながる。
　しかし、新配合剤に対する今回の措置は、すでに長期処方が行われている成分同士を組み合わせたのでは、薬価が0.8掛けと低くなり、その上に処方日数制限がかからないと医療機関にとって患者の通院回数を多くする機能が失われるため採用するインセンティブがなくなる。メーカーにとっては価格面、営業面の両面でのメリットが損なわれることを意味する。
　ただ、新配合剤のメリットとされてきた、患者にとって服薬数が減りコンプライアンスが向上するという点だけは残る。その面を重視するなら、医療機関にとってもメリットではある。
　また、薬事法上は新薬であることには変わりはなく、患者のコンプライアンスというメリットを重視するものとして新配合剤とするなら、これに対する後発品の参入を4年間防ぐことができる。だが、服薬数よりも価格を重視する患者であれば、単味剤の後発品を併用すればよいことになる。

　中医協で、京都府医師会副会長の安達委員は、こうした新配合剤について、メーカーは処方日数規制がかかることで医療機関にとっては患者の通院回数を増やすことができるということまで考えているのか、と発言するとともに、そのような配慮は不要だとした。
　今回の措置を受けても、なおメーカーは新配合剤の開発を進めるのか、あるいは開発方針を変更するのか、また、既存の配合剤を医療機関はどのように扱うのか、今後の開発動向と市場動向を注視したい。
資料1：新医薬品の処方日数制限の取扱いについて（厚労省）
資料2：12月10日から14日処方日数制限が解除される品目（厚労省）
資料3：11.26・中医協総会配布全資料（厚労省）

72時間以内の緊急避妊薬ノルレボ錠の承認を了承、厚労省部会（2010.11.29 ,1；35）資料
骨粗鬆症用薬エディロールカプセル・糖尿病用ソニアス配合錠も（医薬品：承認審査）
　厚生労働省・薬事食品衛生審議会医薬品第1部会は11月26日、緊急避妊用薬「ノルレボ錠（一般名：レボノルゲストレル）」（そーせい）、骨粗鬆症用薬「エディロールカプセル（エルデカルシトール）」（中外製薬）などの承認を了承した。今回は議題数が多く、第1部会は24日と26日の2回に分けて審議した。

　「ノルレボ錠（レボノルゲストレル）」（そーせい）は、性交後72時間以内に使用する緊急避妊薬。ただし、避妊の確率は80％程度とされる。社会的視点からの検討も必要とされることから、パブリックコメントを募集中であり、その結果も含めて薬事分科会での審議事項とされた。販売はあすか製薬。
　配合剤としては経口剤も出ているが、単味の経口剤は初めてとなる。単味剤では子宮腔内装着用の避妊薬（5年間有効）として、ミレーナ（バイエル薬品）がある。

　「エディロールカプセル（エルデカルシトール）」は、中外製薬の自社品「アルファロール（アルファカルシドール）」が類薬で、比較試験も行い、椎体骨折の発生頻度が有意に低下したとしている。

平成22年11月26日医薬品第一部会
<審議品目>
新有効成分医薬品
１　ノルスパンテープ5㎎・10㎎・20㎎：ムンディファーマ
　　成分名：ブプレノルフィン
　　効能・効果：非オピオイド鎮痛剤で治療困難な変形性関節症および腰痛症に伴う慢性疼痛
　　再審査期間：8年
　　類薬：ブプレノルフィン塩酸塩（販売名：レペタン、大塚製薬）
　　承認条件：精通した医師のみで使用

2　エディロールカプセル：中外製薬
　　成分名：エルデカルシトール（活性型ビタミンD3製剤）
　　効能・効果：骨粗鬆症
　　再審査期間：8年
　　類薬：アルファカルシドール（アルファロール、中外製薬）

新医療用配合剤
3　ソニアス配合錠LD・HD：武田薬品
　　成分名：ピオグリタゾン塩酸塩（アクトス：武田薬品）/グリメピリド（アマリール：サノフィ・アベンティス、ほか）
　　効能・効果：2型糖尿病
　　再審査期間：4年

新効能・新用量医薬品
4　ノルレボ錠0.75mg：そーせい
　　成分名：レボノルゲストレル（黄体ホルモン）
　　新効能・効果：緊急避妊
　　再審査期間：4年

5　アリクストラ皮下注5mg・7.5 mg：グラクソ・スミスクライン
　　成分名：フォンダパリヌクスナトリウム
　　新効能・効果：急性肺血栓塞栓症および急性深部静脈血栓症の治療
　　再審査期間：残余期間（平成27年4月17日まで）

新用量医薬品
5　アルタットカプセル37.5・75：あすか製薬
　　成分名：ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩
　　新用量：小児用量
　　再審査期間：4年

<報告品目>
新用量医薬品
7　パリエット錠10㎎・20㎎：エーザイ
　　成分名：ラベプラゾールナトリウム
　　効能・効果：逆流性食道炎
　　新用量：10㎎または20㎎を1日2回投与（効果不十分な場合）
　　再審査期間：－
参考1：「ブプレノルフィン貼付剤（開発コード：BTDS）」の製造販売承認申請（ムンディファーマ、2008.10.31）
参考2：活性型ビタミンD3誘導体エルデカルシトールの製造販売承認申請（中外製薬、2009.10.22）
参考3：開発品SOH-075（レボノルゲストレル）の国内販売権導出契約について（そーせい）
参考4：日本におけるアクトスとスルホニルウレア系薬剤（SU剤）の合剤にかかる製造販売承認申請（武田薬品）

臨床研究の統計のウソ、気づかず報道すると患者・国民の不利益に（2010.11.29 ,1；35）
東京大学・大橋教授　ウソの八手を知ること（医薬品：企業情報）
（ヤマトファルマ提供）　臨床研究・疫学研究に関する統計のウソを見抜くには、ウソの付き方を知ること。東京大学大学院の大橋靖雄教授（生物統計学）が、日本製薬工業協会（JPMA）の11月24日のメディアフォーラムでの講演で指摘した。

　大橋教授は、まず医療報道に関するマスコミの影響の大きさについて触れ、マスメディアが医薬品副作用の一面を過大に取り上げ、その薬を使用している患者の不安を煽ったり、その結果、薬が市場から消えるようになると国民全体への不利益が生まれると憂慮し、マスメディア関係者に対して副作用報道での注意を促した。
　その上で、EBMが普及したなかで、エビデンスの評価や意思決定を行うために、臨床・疫学研究に関する統計を的確に読み取るには、統計でウソをつく方法を知ることだとし、ウソは見抜けるとの考えを示した。

　ウソをつく方法としては、（1）精度・ｎ（サンプル数）に言及しない、（2）臨床的有意性と統計的有意性を曖昧にする、（3）比較可能ではない比較、適切でない比較を行う、（4）平均値の回帰（Regression to the mean）の活用、（5）多重性の活用（検定を繰り返すとどこかで有意になりやすくなる）、（6）ソフトな（客観性のない）エンドポイントをオープン試験で評価する、（7）結果で患者を選択（層別）する、（8）都合の良い研究のみ取り上げる‐などがあると指摘。
　ｎが少なく精度が低い例として、特保食品としての効果を謳っている大手飲料メーカーの黒烏龍茶のCMを取り上げ、批判した。
　また、大手新聞が取り上げた厚労省研究班の認知症予防に「運動・栄養・昼寝」が役立つとのデータについて言及、比較可能性や統計的有意性に問題があると指摘し、データ自身とその新聞報道を問題視、「偉そうな人が言ったからといって、TVや新聞に出たからといって、必ずしも信用できない」とし、「健康あるいは医療情報を批判的に評価しよう」と呼びかけた。

　大橋教授は、メディア関係者、製薬企業関係者などに対し、ウソを見抜き、また、ウソをつかないようにするために、（1）疫学・臨床試験研究方法論を学ぶ、（2）論文ガイドライン（CONSORT、STROBEなど）を読む、（3）統計専門家に相談する、（4）日本メディカルライター協会（JMCA）の会員になり会合に出席する―ことを推奨した。

企業ニュース　11.26●独バイエル、持田製薬、日本化薬、小太郎、ロート製薬●（2010.11.29　1：35）

大型新薬2成分が薬価収載、統合失調症薬インヴェガ錠・抗アレルギー薬ザイザル錠が300億円規模（2010.11.26 ,17；00）資料
中医協総会、シンバイオ製薬の第1号製品も（中医協情報：新薬）
　中医協は11月26日の総会で、新薬12成分21品目の12月10日付での薬価基準収載を了承した。
　ヤンセンファーマの統合失調症薬インヴェガ錠は有用性加算105と外国価格調整による引上げ算定となり、予想市場規模はピーク時（10年度）304億円とされている。
　グラクソ・スミスクラインの抗アレルギー剤ザイザル錠は小児加算５％が算定され、予想市場規模はピーク時（9年度）308億円とされている。
　シンバイオ製薬の第1号製品、低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫に対するトレアキシン点滴静注用も収載となる。
資料1：新医薬品一覧（12月10日収載予定）（厚労省）
資料２：11.26・中医協総会配布全資料（厚労省）

DRG方式へ向かうことはない、DPC分科会が基本姿勢を整理（2010.11.26 ,2；15）資料
「将来的な変更」への疑念に対応、DRGは非現実的（中医協情報：DPC）
　中医協・診療報酬基本問題小委員会の下部組織と位置づけられている診療報酬調査専門組織のDPC評価分科会は11月24日、DPCは将来的にはDRG－PPSに向かうのかとの疑問の声を聞くことがあるとした松田委員（産業医大教授）の発言を受け、この問題を議論、1件当たり包括点数は非現実的としてDPCを導入した、1件当たりとすることは大きな混乱を生むことになる、1件当たりとするとばらつきが大きくカバー率は50％程度にならざるを得なくなる、などDRG－PPSに批判的な意見が続出、西岡分科会長は「DPCはこのままということ」とまとめ、分科会としてDRGへ向かうことはないとの考えを明確にした。

　DPC分科会は、次回改定に向けた議論を進めるにあたり、「DPC制度の基本的m考え方」について改めて整理することとし、前回（10月26日）からその議論を開始、その中で平均在院日数短縮の観点から、DPCには一定日数以上入院させないと採算が合わない面があり、一方でDRGの場合にはそうしたことはなく在院日数短縮に強いインセンティブが働くとの意見が出されていた。
　これに対し、厚労省は、「議論はDRGの試行からDPCに移行した段階で決着がついている、現時点で1日当たり定額に大きな問題意識は持っていない」と説明、DRGの方向へ向かう考えを持っていないことを明確にしていた。

　11月24日の議論に当たって、厚労省はそうした前回の議論で委員から出された意見をまとめ、資料として提出した。
　これに対し、松田委員がDPC病院の関係者から「将来はDRGにいくのか」との疑問の声を聞くことがあると発言があった。同氏は、DRGの試行的実施の経験を経てDPCが導入されることとなったと説明していると報告した。

　一方、厚労省保険極医療課の迫井企画官は、「今の時点で1件当たり点数に見直す必要があるのか、そうでないのか、の議論をお願いしたい」と発言、分科会としての意見の整理を求めた。

　西岡分科会長は「DPCはこのままということで了解をもらっている」として、決着済みとの姿勢を見せ、委員からもDRGに対する批判的な意見が相次ぐこととなった。
　これにより、DPC分科会として、将来DRGへ向かうとの考えはとらないことが明確にされた。
　厚労省はすでに前回の分科会の中で「1日当たり定額に大きな問題意識は持っていない」ことを明確にしている。
資料1：10月26日・DPC分科会「DPC制度の基本的考え方に関連する論点」検討概要（厚労省）
資料2：11.24・DPC分科会配布全資料（厚労省）

企業ニュース　11.25●独ベーリンガーインゲルハイム、協和発酵キリン、大日本住友製薬、ノバルティス、ノバルティスファーマ、米ブリストル・マイヤーズスクイブ、タカラバイオ、田辺三菱製薬●（2010.11.26　2：15）

アルツハイマー型認知症薬メマンチンとガランタミンの承認を了承、日本BIのダビガトランも（2010.11.25 ,2；15）
厚労省部会　3品目とも申請から1年以内で承認へ（医薬品：承認審査）
　厚生労働省・薬事食品衛生審議会医薬品第1部会は11月24日、国内ではアリセプトに次ぐアルツハイマー型認知症薬となる第一製薬の「メマリ（一般名；メマンチン塩酸塩）」、ヤンセンファーマの「レミニール錠（ガランタミン臭化水素酸塩）」の承認を了承した。
　また、日本ベーリンガーインゲルハイムの直接トロンビン阻害薬で虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制を効能とする「プラザキサカプセル（ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩）」の承認を了承した。

　アルツハイマー型認知症治療薬は、メマリがNMDA受容体拮抗剤でアリセプトとの併用が可能、レミニール錠はアリセプトと同じアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であり競合品となる。ともに12月末の薬事分科会を経て1月末に承認となる見通しで、承認申請がメマリは今年2月、レミニール錠は3月であったことから、1年以内での承認となる。
　レミニール錠と同時に承認申請していたノバルティスファーマの経皮吸収型アルツハイマー型認知症治療薬リバスチグミン帖付剤は、まだ部会審議に上がってきていない。

　虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制を効能とするプラザキサカプセルも、今年3月に承認申請されていたもの。米国でも今年10月に承認されたばかりで、大きなタイムラグはないが、欧州では2008年に承認されている。

　協和発酵キリンのロミプレート皮下注はトロンボポエチン受容体作動薬で、この点ではすでに承認されたGSKのレボレード錠と同じだが、レボレードが低分子化合物であるのに対し、ロミプレートは高分子化合物であり、類薬にはあたらないとされた。

平成22年11月24日医薬品第一部会
<審議品目>
新有効成分医薬品
１　フェブリク錠10㎎・20㎎・40㎎：帝人ファーマ
　　成分名：フェブキソスタット（キサンチン酸化還元酵素阻害剤）
　　効能・効果：痛風、高尿酸血症
　　再審査期間：8年
　　類薬：アロプリノール（販売名：ザイロリックほか、GSKほか）

2　メマリ：第一三共
　　成分名：メマンチン塩酸塩（NMDA受容体拮抗剤）
　　効能・効果：中等度および高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
　　再審査期間：8年
　　類薬：なし

3　レミニール錠４mg・8 mg・12 mg・OD錠４mg・8 mg・12 mg・内用液4 mg /ml：ヤンセンファーマ
　　成分名：ガランタミン臭化水素酸塩（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤）
　　効能・効果：軽度および中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
　　再審査期間：8年
　　類薬：ドネペジル塩酸塩（販売名：アリセプト、エーザイ）

4　プラザキサカプセル75mg・110mg：日本ベーリンガーインゲルハイム
　　成分名：ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩（直接トロンビン阻害薬）
　　効能・効果：非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症抑制
　　再審査期間：8年
　　類薬：なし

5　ロミプレート皮下注250μg調整用：協和発酵キリン
　　成分名：ロミプロスチム（トロンボポエチン受容体作動薬）
　　効能・効果：慢性特発性血小板減少性紫斑病（希少疾病用医薬品）
　　再審査期間：10年
　　類薬：なし
　　承認条件：全例調査

<報告品目>
類似処方医療用配合剤
6　リン酸Na補正液0.5mmol/ml：大塚製薬工場
　　成分名：医療用配合剤のため該当しない（従来品からカリウムを除外）
　　効能・効果：電解質補液の電解質補正
　　再審査期間：－

7　キンダリー透析剤４E・4D・AF4P号：扶桑薬品
　　成分名：医療用配合剤のため該当しない（カルシウム濃度を中間値に変更）
　　効能・効果：慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液（無糖の透析液では血糖値感知の困難な患者および他の重炭酸型透析液では高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が困難な場合、または高カルシウム血症を起こす恐れのある場合）
　　再審査期間：－

追加新効能医薬品

7　ルナベル配合錠：ノーベルファーマ
　　成分名：ノルエチステロン/エチニルエストラジオール
　　新効能・効果：機能性月経困難症
　　再審査期間：残余期間（平成24年4月15日まで）

企業ニュース　11.24●日医工、共和薬品、アステラス製薬、アストラゼネカ●（2010.11.25　2：15）

看護師数、23年度5万6000人不足も5年後は1万5000人不足に縮小、大阪は供給オーバー（2010.11.24 ,1；55）資料
厚労省、神奈川は来年度1万4000人不足（医療政策：看護師需給）
　看護師数は、供給数が平成23年度134万9000人、5年後の27年度には10.2％増加して148万6000人となる見通しであるのに対し、需要数は23年度140万4000人（対供給数96.0％）、27年度は6.9％増の150万1000人（対供給数99.0％）の見通しで、需要と供給の差は23年度の5万6000人が27年度には1万5000人へと縮小する見込み。
　厚生労働省が11月19日の第7次看護職員需給見通しに関する検討会に提示した報告書骨子（案）の中で明らかにした。

　需給見通しは常勤換算の数字。参考として示した実人数では、供給数が23年度148万1000人、27年度164万人の見通しであるのに対し、需要数は23年度154万1000人（対供給数96.1％）、27年度165万人（対供給数99,4％）で、需要と供給の差は23年度が6万人、27年度には1万人となっている。実人員では、27年度時点では需要と供給数の差がより小さくなっている。

　都道府県別の需給見通しを見ると、常勤換算で23年度時点ですでに７県が99％を上回っている。福岡県、新潟県、滋賀県が99.3％に達し、愛媛県が99.2％、秋田県と福島県が99.0％となっている。
　27年度には大阪府が101.0％と供給数が需要数を955人上回る状態となる。奈良県（100.5％）と三重県（100.3％）も供給数が需要数を上回り、100.0％と均衡するのが東京都と新潟県である。

　実人数では、23年度で大阪府がすでに100.4％と供給数が需要数を396人上回る状態となる。99％以上は新潟県、京都府、愛媛県、福岡県となっている。27年度になると、大阪府は供給数が需要数を1万499人上回り、109.6％という数字になっている。このほか100％以上は石川県101.1％、京都府100.5％、神奈川県100.0％と続く。

　一方、需要に対して供給不足数が多いのは、常勤換算では23年度が神奈川県の1万4000人で、需要数対供給数は80.8％。唯一の80％台となっている。27年度では1780人不足の神奈川県が最も多いが、需要数対供給数では97.8％の水準となる。27年度の需要数対供給数が最も低いのは岩手県の95.7％。
　実人数では、23年度はやはり神奈川県の不足数が1万6000人と最大で、需要数対供給数も80.7％と唯一の80％台となっている。27年度には不足数の最大は北海道の3400人（需要数対供給数96.1％）で、次いで神奈川県の2200人（97.6％）となる。需要数対供給数で最も低いのは岩手県で95.4％。
資料1：第7次看護職員需給見通しに関する検討会報告書骨子（案）（厚労省）
資料2：第7次看護職員需給見通しに関する検討会（11.19）配布全資料（厚労省）

介護保険制度見直し、予防給付2割負担・高所得者2割負担、保険料を引き上げ（2010.11.24 ,1；55）資料
消費税あてにできずで公費負担増は見送り（医療政策：制度改革）
　介護保険制度の見直しを検討している厚生労働省は11月18日の社会保障審議会介護保険部会に提示した同部会としての「介護保険制度の見直しに関する意見（素案）」の中で、要支援1と2に対する予防給付の自己負担を2割に引き上げ、高所得者の自己負担を一律2割に引き上げ、居宅介護支援に定額自己負担を導入、一方、40－64歳の保険料算定に総報酬制を導入、高齢者保険料は1000円程度引き上げなど、今後増大する介護需要への対応として、自己負担引き上げと保険料増収策を中心に対応する考え方を示した。

　介護費については、5割を保険料、5割を公費負担としている中で、今回の見直し案は、財源対策としては、保険料の収入増加策と自己負担の増加で対応する考え方をとっている。
　素案は、公費負担について、増加させるべきとの意見もあったとしながらも、「安定した財源が確保されない以上、公費負担割合を見直すことは困難」だとしている。安定した財源は、消費税引き上げを想定しているものと見られ、次の介護保険制度見直しの過程では消費税の引き上げが考えられない状況にあり、そのため、公費負担割合を見直すことは困難とした。

　一方で、介護需要が増大する中で、自己負担増や保険料算定に総報酬制を導入した上でも高齢者の保険料引き上げが必要になり、全国平均で現在4160円が5200円程度になるとの見込みを示している。

　介護体制については、「ニーズに応じた住宅が提供されることを基本とした上で、生活上の安全・安心・健康を確保するために、医療や介護、予防のみならず、福祉サービスを含めた様々な生活支援サービスが日常生活の場（日常生活圏域）で適切に提供できるような地域での体制」と定義する「地域包括ケア」を目指すものとし、「訪問介護と訪問看護の連携の下で行う24時間対応の定期巡回・随時対応サービスの創設」など、サービスの充実策も盛り込んだ。

　また、介護療養病床の平成24年3月末までの廃止については、転換状況を見て「一定期間猶予すべき」との考えを示した。廃止方針を変更すべきとの意見があったことも付記している。
資料1：介護保険制度の見直しに関する意見（素案）（厚労省）
資料2：制度見直し事項の財政影響試算（厚労省）
資料3：介護保険部会（11.18）配布全資料（厚労省）

企業ニュース　11.19●オンコセラピーサイエンス●（2010.11.24 1：55）

政府と産業界との官民対話、復活に手ごたえ　製薬協・長谷川会長（2010.11.22 ,2；55）資料
バイオクラスター・日本版NIHなど創薬力・研究開発力強化を（医薬品：治験体制）
　日本製薬工業協会の長谷川閑史会長（武田薬品社長）は、新薬創出加算制度の試行的導入の出発点であったと言える官民対話の復活について、厚生労働省側から「その方向で尽力する」との言葉をもらっているとし、実現に期待している。11月18日の定例記者会見で明らかにした。検討テーマ案も示し、その第1に「創薬力・研究開発力強化」を挙げた。具体的には、理科系人材の育成・獲得、バイオベンチャー育成とバイオクラスター整備、競合国との比較劣後条件改善だとしている。

　官民対話は、製薬産業・医療機器産業と、厚生労働大臣・文部科学大臣・経済産業大臣・科学技術政策担当大臣などで構成するものとして、自民党政権時代に実現し、まだ自民党政権であった昨年6月3日が最後（第4回）の開催となっている。
　この官民対話と対をなす形で政府は2007年4月、厚生労働大臣・文部科学大臣・経済産業大臣らの合意による「革新的医薬品・医療機器創出のための5ヵ年戦略」を策定、その中に「イノベーションの適切な評価」として「薬価制度等における革新的な製品のより適切な評価等」を位置づけていた。
　官民対話は実質的にこの5ヵ年戦略の実現に向けた各施策のフォローアップの場となり、この5ヵ年戦略を背景として薬価制度改革も進められていった。5ヵ年戦略は、新薬創出加算の試行的導入の実現力となっていた。

　長谷川会長は、この官民対話の復活を目指しており、その意向に対し厚生労働省側も細川大臣の下で「実現の方向で尽力する」考えを製薬協に示しているという。長妻前大臣にも要請したが「実現する前に退任してしまった」としている。

　復活後の官民対話の検討テーマ案として、
（1）創薬力・研究開発力強化
（2）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の本格実施・恒久化
（3）未承認薬・適応外薬の解消
（4）産官学協働・国家司令塔機能による感染症・ワクチン対策
（5）産官協働による日・中。韓（インド）/製薬産業・規制当局の連携強化
（6）希少難病治療薬の開発支援の仕組
（7）医療用医薬品の並行輸入問題
をあげた。

　製薬協としての現在の最大の課題は、新薬創出加算の本格実施・恒久化であるが、官民対話のテーマとしては、その前に「創薬力・研究開発力強化」を置いている。
　その２番目にあげたバイオベンチャーの育成。バイオクラスター整備に関しては、菅政権が掲げている新成長戦略に「ライフイノベーション」が大きな柱として位置づけられている中で、外資系製薬企業が日本の研究所をシンガポールや上海に移転させ、一方でバイオベンチャーが育っていないことをあげ、「新薬創出国としての基盤を揺るがしかね寝ない」として企業を対象としたエンジェル税制的なものが必要だとした。
　現在、新薬創出数では、日本は米国、英国に次ぐ3位であること、その中で法人税・住民税・事業税に関する納税額は2009年度で、製薬10社で見ると電機10社、自動車6社を大きく上回ってトップであることをあげた。
　具体的検討テーマの第3にあげた「競合国との比較劣後条件の改善」では、「法人税率・研究開発減税」、「祖鬱気臨床試験実施体制の強化・整備と大規模臨床試験ネットワークの整備」「治験相談。・承認審査のスピードアップ」「複数の省庁にまたがるライフサイエンス関連政策立案・予算執行権限に横串機能（科学技術戦略本部）・統括機関（日本版NIH）設置」を例示した。
参考：第2回官民対話配布資料（「革新的医薬品・医療機器創出のための5ヵ年戦略」関連資料。メンバー表ほか）（厚労省）

吸入ステロイドで喘息死亡率60％減少、シムビコートタービュヘイラーが第一選択薬の可能性（2010.11.22 ,2；55）資料
吸入ステロイドの使用率は低く、患者の43％がコントロール不良（医薬品：企業情報）
　喘息に対する治療の考え方は近年大きく変化し、国内でも吸入ステロイド薬（合剤を含む）の販売額の増加に伴い喘息による死亡率は最近20年間で60％減と、他の疾患に見られない大幅な減少を見せた。
　ブデソニド/ホルモテロール・タービュヘイラー（シムビコート）は、フルチカゾン/サルメテロール・ディスカスでコントロール不十分な症例に対して抹消気道病変や喘息症状のさらなる改善を示し、喘息治療の第一選択薬となる可能性がある。

　アストラゼネカとアステラス製薬が開催したゼミナー（11月17日）で、第60回日本アレルギー学会秋季学術大会会長を務める福田健・独協医大呼吸器・アレルギー内科教授が喘息治療のこれまでの成果と今後の方向性を紹介、また、日本アレルギー学会代議員の保澤総一郎・広島アレルギー呼吸器クリニック院長が最近の喘息治療の主流となっている吸入ステロイド（ICS）と長時間作用性β2刺激薬（LABA）の配合剤の中でも、シムビコートタービュヘイラー（アストラゼネカ：製造・開発、アステラス製薬：流通・販売、コ・プロモーション）が第一選択薬となる可能性があると解説した。

　福田・独協医大教授は、国内の喘息による死亡率は大きな改善を見せてきたが、そこに大きな役割を果たした吸入ステロイド（ICS・LABA合剤を含む）の使用率は18％（2005年）にとどまり、欧米の30％程度（1999年）に比べて低く、コントロール不良患者が43％（2010年）あることを指摘、吸入ステロイド薬の普及をさらに進める必要があるとした。
　一方、今後の喘息治療の方向性については、遺伝子多型の違いによりβ2刺激薬・吸入ステロイド薬・抗ロイコトリエン薬のそれぞれの反応性に患者間で違いがあることが明らかになっていることから、処方前に患者の遺伝子情報を得て安全で最も有効な薬剤を選択する「遺伝子情報に基づいた治療」、また、病型分類の観点から現在の病型分類である「アトピー型」と「非アトピー型」の区分に従いアトピー型喘息にはアレルゲン特異的免疫療法を活用すべきとし、今後は5段階のクラスター懐石を用いた新しい分類であるSARPに基づく治療に進む可能性もあるとした。

　保澤氏は、ICS・LABA合剤として国内で先行発売されたフルチカゾン/サルメテロール・ディスカス（アドエア：GSK）で治療しているが気道炎症を含む抹消気道病変が残存し、コントロール不十分な気管支喘息患者について、ブデソニド/ホルモテロール・タービュヘイラー（シムビコート）への切り替えによる効果を検討した結果を報告。
　シムビコートは、気道炎症を基礎とする抹消気道病変の更なる改善、喘息症状のさらなる改善をもたらしたとし、喘息治療ガイドラインが求める「現在のコントロール」としての症状の治療、「将来のリスクを減らす（発作が起こらない・喘息死の回避・副作用がない・気道利モデリングへの進展を防ぐ）」ための炎症治療の両面から「より有用」と考えられ、第一選択薬となる可能性があるとした。
　シムビコートの有用性の背景としては、粒子径が2.7mmと小さく、放出された薬剤が抹消気道から中枢気道まで広く分布されることになるためと見ている。
参考1：成人気管支喘息治療薬「シムビコートタービュヘイラー」新発売（アストラゼネカ）
参考2：吸入ステロイド喘息治療剤「パルミコート吸入液」、成人および5歳以上の小児の用法・用量の承認を取得（アストラゼネカ）

企業ニュース　11.19●米メルク、大鵬薬品、日本化薬、テルモ、積水化学、ジェンザイム・ジャパン、独バイエル、富士フイルム、ファイザー、キョーリン製薬ホールディングス、田辺三菱製薬、日本ベーリンガーインゲルハイム●（2010.11.22 2：55）

納入価妥結の遅れは「価格低下への卸の慎重な対応の現われ」、「静観する」と製薬協・長谷川会長（2010.11.19 ,9；15）
新薬創出加算と値上げ批判は活動自粛で「鎮静化した」（薬価制度情報：薬価）
　日本製薬工業協会の長谷川閑史会長（武田薬品社長）は11月18日に行った定例記者会見で、4月の薬価制度改正で試行的に導入された「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」について、次回の本格導入と恒久化を目指す考えを改めて示すとともに、本格導入に向けて大きな課題となる薬価差の動向に関わる、卸と医療機関との価格交渉の遅れに対しては、「早期妥結のプレッシャーをかけたことで価格が下がった前回改定後の経緯を踏まえ、今回は静観している」との姿勢であることを明らかにした。

　前回薬価改定後の医薬品流通の状況は、新薬創出加算の導入に向けた議論が進められていた中で、未妥結仮納入の是正としての価格交渉の早期妥結が重要な課題となっていた。そうした中で、特に厚労省が医療機関側に対して早期妥結を目指すよう強く指導していた。
　その結果、妥結の早期化は一定程度図られたものの、妥結価格の低下が起こり、薬価差の拡大につながることとなった。

　今回の妥結状況について長谷川会長は、「9月末・10月末の状況は前回に比べて非常に低いのは事実のよう」とするとともに、それは「卸が過去の経緯を踏まえて慎重に対応している結果」との見方を示した。「卸の努力が後に影響を引かないように行政も静観してもらえたらいい」と語った。
　今回は、卸が価格の低下、薬価差の拡大に慎重になっているために、妥結が進まない状況にあると見ているもので、その卸の努力を静観していく姿勢であることを示した。

　4月の薬価改定直後には、医療機関に対してメーカーのMRが新薬創出加算制度の説明を積極的に進めた中で、新薬創出加算に関連したメーカーの新たな価格戦略とも絡んで、医療機関側からは「新薬創出加算制度が導入されたから値上げするというのは、本末転倒」との声が強く上がり、中医協でも問題となった。
　それに対し、製薬協はメーカー側からの新薬創出加算に関する説明を自粛する措置をとった。
　この問題について長谷川会長は、「新薬価制度と卸の納入価格は直結しているものではないが、結果として誤解があったためメーカーの説明活動をすべてやめた。ある程度誤解は解け、今は沈静化している」との見方を示した。

　一方、新薬創出のための、国内の研究環境の整備に関連して、外資系企業が日本においていた研究所をシンガポールや中国・上海に移転させたという「外資製薬産業の研究の空洞化」の問題を取り上げる中で、外資系製薬企業からは「新薬価制度が早くできていればこれも防げていたのではないか」との声が出ていると紹介。
　さらに、「日本の新薬価制度に称賛の声が上がっており、最先端の開発を日本で進めたいと言っている」とし、「今後は（薬価制度が開発促進に）ポジティブな影響を与えるだろう」と語った。

新配合剤の承認方針変更に「極めて遺憾」、製薬協・長谷川会長（2010.11.19 ,9；15）
意見陳述も説明もできずに決められた（薬価制度情報：薬価）
　製薬協の長谷川会長は11月18日の定例会見で、厚労省が新配合剤承認の考え方として「単味剤として承認後少なくとも1年を経過した後」とする方針を決定したことに対し、「意見陳述も説明もできずに決められた。極めて遺憾」と強い反発を示した。

　配合剤に対しては、中医協でも後発品対策ではないかなどとする批判があり、新薬創出加算の導入に向けた議論の中で、配合剤の薬価算定方式が見直され、従来よりも低い薬価となる方式とされた。そうした議論の中で、長谷川会長は今後はそうならないようにしたいとの説明をしてきた。
　この日、長谷川会長は、中医協で発現したことの真意は「配合剤については承認すること自体に紆余曲折があり、結果として特許切れ間際になっていた。しかし、配合剤を承認する方向が出たため、今後は新薬と同時に配合剤も承認申請することになる」ということであったと説明した。
　厚生労働省の今回の方針変更に対しては、そうした経緯がある中で「意見陳述や説明の場が与えられることもなく決定された」との思いをにじませた。

エーザイが途上国でのリンパ系フィラリア症克服のための治療薬を無償で製造し提供、WHOと契約（2010.11.19 ,9；15）
インド工場で製造しWHOに提供、総額16億円（医薬品：企業情報）
　エーザイは11月18日、「顧みられない熱帯病」の1つとされWHO（世界保健機関）が「2020年までに世界から制圧」する取り組みを進めている「リンパ系フィラリア症」の治療薬「ジエチルカルバマジン（DEC）100mg錠」をWHOに無償提供することとし、WHOのマーガレット・チャン事務局長と都内のホテルで共同声明に調印した。2012～2017年の6年間に合計約22億錠製造しWHOに無償提供するもので、その費用は約16億円としている。

　リンパ系フィラリア症は、蚊を媒介してヒトに感染する寄生虫症で、リンパ系機能障害を引き起こし、足が象の足のように大きく腫れる象皮病などの重篤な身体障害に至る。
　かつては日本でも存在していたが、1960年代に始まった政府主導の産官民協同制圧活動の結果、1970年代後半に世界に先駆けて制圧に成功した。
　しかし、今もアフリカや東南アジアなどの途上国など世界81カ国で、1億2000万人が感染しているとされる。

　WHOの世界リンパ系フィラリア症制圧プログラムは、流行地の全住民を対象とする集団治療として、DECとアルベンダゾール（河川盲目症非流行国、河川盲目症流行国はアイバメクチンとアルベンダゾール）を年1回5年間連続して投与することとしている。
　これに対し、アルベンダゾールはグラクソ・スミスクラインが、アイバメクチンはメルクが寄付をしているが、DECについては、各国の保健省が独自に購入する形となっていた。
　しかし、流行国は購入のための資金確保が困難な状況にあることに加え、DECの供給自体が圧倒的に不足していた。

　こうした状況に対し、エーザイがDECの5年間の無償提供を行うこととしたもの。インドのバイザッグ工場で製造する。

　途上国の疾患克服のための製薬企業からの支援は、欧米メーカーは取り組んできていたが、日本ではエーザイが初めてとなった。
　慶応大学医学部の竹内勤教授は、「顧みられない熱帯病」という概念は故橋本龍太郎元首相がバンクーバーサミットでそれを克服するための取り組みを行うことを提唱したことに始まるものと紹介するとともに、「そこに日本企業として初めてコントリビューション（貢献）することになった。歴史に残る快挙だ」と高く評価した。

　エーザイの支援は６年間の計画だが、終了時にWHOとともにその結果を評価し、疾患克服の状況によってはさらなる支援もあり得るとしている。
資料：エーザイ、世界保健機関（WHO）のリンパ系フィラリア症制圧活動に対して治療薬を無償提供へ（エーザイ）

企業ニュース　11.18●エーザイ、米アボット、大塚製薬、ノバルティス、バイエル薬品、米ブリストル・マイヤーズスクイブ●（2010.11.19 9：10）

レセオンライン化医科診療所が足踏み状態、歯科も義務化前に鈍い動き　例外措置の影響か（2010.11.18 ,2；40）資料
支払基金10月請求分、9月からの進展わずか（医療経営：レセプト審査）
　レセプトのオンライン請求を含む電子請求の伸びが頭打ち状態になっている。社会保険診療報酬支払基金がまとめた今年10月請求分の状況によると、電子請求レセプトの割合は、件数で84.7％、施設数では60.7％となったが、前月に比べると、件数で0.7ポイント、施設数で0.6ポイントとわずかな増加にとどまっている。医科病院と薬局はすでに到達点に達している状況だが、今後の進展が求められる医科診療所と歯科が伸びていない。

　医科診療所は、今年7月請求分からオンライン請求が原則義務化となった。レセプト件数では、義務化直前の6月段階で8割を突破、9月請求分で89.7％と9月までは順調に伸びていた。しかし、10月請求分では89.9％とわずか0.2ポイントの上積みにとどまった。

　これに対し、先にオンライン請求の義務化が行われた病院と薬局は、すでにオンライン請求が99％台に到達している。

　診療所のオンライン請求は、義務化が今年7月からとは言え、まだ件数ベースで40％台半ばにとどまり、こちらも大きな進展にはなっていない。
　民主党政権になって、オンライン請求義務化の見直しが行われ、レセプトコンピュータを使用していない場合、また常勤の医師・歯科医師・薬剤師がすべて65歳以上の場合などには紙での請求を認める措置が取られた。
　診療所の電子レセプト件数が90％を直前にして、またオンライン請求は40％台半ばで足踏み状態になっているのは、こうした義務化の例外措置が働いた結果とも見られる。

　歯科は、義務化が来年4月からであり、支払基金の電子請求システムそのものの本格稼動が昨年2月から、という状況ではあるが、今年10月請求分で14.8％という低水準にとどまっている。医科診療所は義務化直前に電子レセプトの件数割合が8割を突破したが、歯科ではそこまで進展するかどうか、あやしい情勢にある。
資料１：平成22年10月請求分の電子レセプトの割合（支払基金）
資料2：レセプトオンラインスケジュール表（厚労省）

企業ニュース　11.17●エーザイ、ノバルティスファーマ、サノフィ・アベンティス、日本イーライリリー、日本新薬、ヤンセンファーマ、日本ケミカルリサーチ、アボット●（2010.11.18 2：40）

アルツハイマー病薬98品目が開発後期または申請中、米国研究製薬工業協会（2010.11.17 ,2；30）資料
発症を5年遅らすことで2050年の患者数ほぼ半減（医薬品：企業情報）
　米国研究製薬工業協会（PhRMA）は「開発中のアルツハイマー病治療薬2010」をまとめ、アルツハイマー病治療薬として、米国のバイオ・医薬品企業の後期開発パイプラインにあるものが98品目にのぼることを明らかにした。それらは、臨床試験段階または米国食品医薬品局（FDA）による審査を受けている。

　米国のアルツハイマー病患者は現在500万人余りに達しているが、今後、ベビーブーム世代の高齢化が進み、その間に「アルツハイマー病を予防し、進行を遅らせ、また防ぐ新薬が登場しなければ、米国のアルツハイマー病患者数は2050 年までに1350 万人へと飛躍的に増加すると推定される」とされ、そのケアにかかる費用は年間1兆800億ドルと現在の5倍に増えると考えられている（米国アルツハイマー病協会）。

　これに対しPhRMAは、「アルツハイマー病の発症を5年間遅らせることが可能になれば、2050年のアルツハイマー病患者数は現状より若干増加する程度の770万人という予測になり、また、5年間発症を遅らせる治療法により、医療保険制度で負担する額を全体で4470億ドル節約することができる」との見解を示している。

　98品目のうちアルツハイマー病を対象としているものは79品目で、ほかに認知障害18品目、認知症2品目、診断薬5品目となっている（1品目で複数の障害に対応するものがある）。
資料：2010年報告：開発中のアルツハイマー病治療薬（日本語訳）（PhRMA）

新規抗がん剤ハラヴェンにブロックバスターの期待、10億ドルクラス　エーザイ・内藤社長（2010.11.17 ,2；30）資料
前治療歴のない難治性乳がんは2012年申請目標（医薬品：企業情報）
　エーザイの内藤晴夫社長は11月16日、自社創製の抗がん剤「HALAVEN」(ハラヴェン、一般名：エリブリンメシル酸塩)が米国FDAにより11月15日（現地時間）に承認されたことを受け記者会見、承認された「がん化学療法による前治療歴のある転移性乳がん」に加えて、前治療歴のない難治性乳がん、非小細胞肺がん、肉腫、前立腺がんなどが臨床試験中であることを含めて、「10億ドルクラスのブロックバスターになることを期待している」と語った。米国で10日後に発売する予定を明らかにした。

　HALAVENの強みとして内藤社長は、転移性乳がんに対し全生存期間を2.5ヵ月延長したデータがあることをあげた。「転移性乳がん患者は３種類から4種類の抗がん剤治療を行い、最終的にはそれらの効果がなくなり余命10ヵ月程度となる。そこにハラヴェンを使うことで、さらに2.5ヵ月の延命が可能となる。4分の1の期間延命できることは患者・家族にとって大きな意義がある」とする。
　エーザイではハラヴェンについて「前治療歴のある転移性乳がん患者に対し、単剤で統計学的に有意に全生存期間を延長した世界で初めてのがん化学療法剤」と位置づけている。

　販売は自社単独で行う。「米国での販売体制はすでに整い、付加的対応は必要としていない」という。

　適応拡大については、「前治療歴のない難治性乳がん」は2012年の申請予定であり、乳がんのファーストラインに対しては「キーオピニオンリーダーと相談して対応する」考え。
　また、肉腫については、欧州でフェーズ2を進めており「有望なデータが出ている」とし、肺がんについては「さまざまなタイプがあり、レイトかアーリーかを含めて検討する。活性があることは確かだ」とした。
　FDAの承認を得た「前治療歴のある転移性乳がん」で日米欧の同時申請を行ったように、適応拡大についても基本的に日本を含む国際試験を進めている。
資料1：「Halaven」FDA承認記者会見ステートメント（エーザイ）

資料2：米国FDAが新規抗がん剤「HALAVEN」（エリブリンメシル酸塩）注射剤を転移性乳がんの適応で承認（エーザイ）

企業ニュース　11.16●アステラス製薬/独立行政法人製品評価技術基盤機構、エーザイ、アストラゼネカ、サノフィ・アベンティス、ファイザー、大塚製薬、メディシノバ、ジェンザイムジャパン、独ベーリンガーインゲルハイム、グラクソ・スミスクライン●（2010.11.17 2：30）

エーザイ創製の新規抗がん剤エリブリンを米FDAが承認、転移性乳癌患者の全生存期間を延長（2010.11.16 ,10 45）資料
今年3月に日米欧で同時申請（医薬品：企業情報）
　エーザイは11月16日午前、今年3月に日米欧で同時に承認申請を行った自社創製の抗がん剤「HALAVEN」(ハラヴェン、一般名：エリブリンメシル酸塩)について、米国FDAによって11月15日（現地時間）に承認されたと発表した。適応症は「アントラサイクリン系およびタキサン系抗がん剤を含む少なくとも２種類のがん化学療法による前治療歴のある転移性乳がん」。

　エリブリンは、非タキサン系微小管ダイナミクス阻害剤で、海洋生物であるクロイソカイメンから単離された天然物ハリコンドリンＢの合成類縁化合物。
　第3相試験の結果、全生存期間中央値を、治験医師選択療法施行群との比較で統計学的有意差をもって2.5カ月延長、「前治療歴のある転移性乳がん患者に対して単剤で統計学的に有意に全生存期間を延長した世界で初めてのがん化学療法剤」としている。
資料：米国FDAが新規抗がん剤「HALAVEN」（エリブリンメシル酸塩）注射剤を転移性乳がんの適応で承認（エーザイ）

参考：日本・米国・欧州において抗がん剤エリブリン(E7389)の承認申請を提出
（エーザイ、2010.3.31）

処方せん枚数伸びが6年ぶり高水準・4.5％、GEの勧め義務化で切り替えか（2010.11.16 ,0：40）資料
6月は5.4％増に拡大（医薬品：処方動向）
　4月の診療報酬改定後に拡大した処方せん枚数の伸びが6月に入ってさらなる拡大傾向を見せた。厚生労働省のMEDIAS6月号では、5.4％増と5％を超える伸びを記録、4月からの第1四半期では4.5％の伸びとなった。年度を通じて4％台の伸びとなれば、平成16年度以来６年ぶりの高い記録となる。

　処方せん枚数の伸びは、医薬分業の進展状況を表す。かつては二桁の伸びを記録していたが、平成12年度の11.6％を最後に、それ以降は一桁台の伸びの時代に入っている。また、13年度以降は5％を割り込み、18年度からは4年連続で伸び率が下降を続けており、21年度の伸びは1.5％にとどまっていた。

　医薬分業の程度を表すデータとして日本薬剤師会は、投薬があると見られる入院外受診回数に対する処方せん枚数の割合を算出した「処方せん受取率」を公表しているが、この処方せん受取率が40％を目前にした39.5％を記録した平成12年度が、処方せん枚数の伸び率で二桁を記録した最後の年となり、受取率が50％を超えた15年度以降は、翌16年度の4.5％を除くと3％を割り込む低い伸びを続けていた。

　そうした中で、今年4月には一気に4.5％という高い伸びを記録、さらに5月3.7％、6月5.4％と高水準の伸びを続けている。4-6月平均では4.5％となり、平成16年度の4.5％と並ぶ6年ぶりの高い水準となった。
　診療報酬改定年には厳しい薬価引き下げもあり、これまでも診療報酬改定のない年よりも改定のある年の方が処方せん枚数の伸びは高くなっていた。
　その流れの中ではあるが、今年は最近の伸びの低下傾向から反転して、6年ぶりの高い伸びを記録しつつあるという状況だ。

　後発医薬品の使用促進策として、療養担当規則の改定が行われ、医師も患者に対して後発品の使用を促すことが必要とされた。院内処方で、後発品の使用に積極的でなかった医療機関では、新たに後発品の備蓄もしなければならなくなる。それを避けるために、この際、院外処方せんの発行に踏み切った医療機関が相当数に上っているものと見られる。

　医科入院外の受診延日数（患者数）は、減少傾向が続いているが、その中で調剤の受診延日数（処方せん枚数）は伸び率が低下しているとは言え。プラスの伸びを続けている。患者数の伸びと処方せん枚数の伸びの差は、分業率の増加を示すもの。
　今年4月以降、医科入院外の患者数はプラスに転じたが、処方せん枚数の伸びはそれを上回る増加を見せた。
　21年度の伸び率の差は2.3ポイントにまで縮小していたが、今年4月以降は4ポイント以上に拡大している。それだけ、院内処方から院外処方せん発行への切り替えが進んでいることを示している。

受診延日数の伸び率（％、年次推移）
　　　　　　　医科入院外　　調剤　　処方せん受取率
平成12年度　　　　▲0.2　　11.6　　　39.5%
平成13年度　　　　　0.4　　 9.6　　　44.5%
平成14年度　　　　▲2.2　　 4.4　　　48.8%
平成15年度　　　　▲1.6　　 2.9　　　51.6%
平成16年度　　　　▲0.0　　 4.5　　　53.8%
平成17年度　　　　▲0.7　　 2.4　　　54.1%
平成18年度　　　　▲0.5　　 3.9　　　55.8%
平成19年度　　　　▲0.9　　 2.6　　　57.2%
平成20年度　　　　▲1.6　　 1.8　　　59.1%
平成21年度　　　　▲0.8　　 1.5　　　60.7%
平成22年度（4-6月）0.2　　 4.5
　　　　　　　4月　 0.1　　 4,5
　　　　　　　5月 ▲0.3　　 3.7
　　　　　　　6月　 0.6　　 5.4
（医科入院外と調剤の受診延日数伸び率は厚労省MEDIASによる。医科入院外は患者数、調剤は処方せん枚数と見ることができる。処方せん受取率は日本薬剤師会による。）
資料1：受診延日数の伸び率（対前年同期比）（最近の医療費の動向6月号から）（厚労省）

資料2：最近の医療費の動向平成22年6月号（厚労省）

企業ニュース　11.15●ベーリンガーインゲルハイム、テルモ、日本新薬、グラクソ・スミスクライン、佐藤製薬●（2010.11.16 0：40）

医療保険制度で日医が新提案、高齢者医療含め「全国一本化」を（2010.11.15 ,2：40）資料
民主党の「地域医療保険」とは違う、保険者に日医が入る（医療政策：制度改革）
　民主党政権との親密さを打ち出す原中会長の下で、日本医師会が「日本医師会が考えるあるべき医療保険制度」をまとめた。「すべての国民が、公平な負担の下で、同じ医療を受けられることが公的医療保険制度の根幹であり、それは年齢や地域や所得の違いによる格差のない制度」とし、そのために「公的医療保険制度の全国一本化を提案する」としている。段階的に進め、全国一本化は2025年以降を目標とする。

　一本化については、「制度として1つに統合すること」とし、財政調整により財源面で一体的運用を図る「一元化」とは違うことを明確にしている。ただし、一本化が実現するまでの間は、「保険者間の財政調整が必須」としている。

　被用者保険と国保とを統合する点では、民主党と同じ考え方になっている。しかし、民主党は統合した上で「地域医療保険」としての運用としているのに対し、日医案は地域ではなく「全国一本」の制度とする点が異なっている。

　廃止が決定し2013年度から新制度の実施とされている後期高齢者医療制度については、高齢者医療制度と一般医療制度を一体的に検討しその方向性が固まった時点で実施時期を設定すべきで、その間は現行の後期高齢者医療制度の弾力的運用で対応、としている。
　しかし、高齢者医療制度そのもののありかたについては市町村国保と合わせて都道府県単位で統合するものとしており、この点では、現在厚生労働省が進めている高齢者医療制度の見直し案に近いものとなっている。

　被用者保険については、共済組合を協会健保に統合し、続いて組合健保を段階的に協会健保に統合するとしている。協会健保への統合である。
　さらに、国保組合を協会健保に統合し、その上で、地域保険と協会健保との全国一本化を進める。

　一本化後の保険者については、「第三者機関」としての保険者とし、日本医師会も保険者の構成員となるものとしている。
　その中で果たす日本医師会の役割は、地域の実情に応じた保険者機能を果たすため都道府県医師会などとともに地域に根ざした活動を行うこと、管理医療による医療費抑制を阻止していくこと、としている。
　また、「地域医療が抑制されないよう、現在の審査支払機関の機能を維持、活用」するものとし、「地域の実情に応じた医療を守る」としている。
資料：国民の安心を約束する医療保険制度（日本医師会）

脳卒中後遺症で使えなかった手が使えるようになる、ボトックス療法（2010.11.15 ,2：40）資料
徳島大学医学部神経内科・梶教授、患者が自尊心を取り戻す（医薬品：企業情報）
　脳卒中後遺症で痙縮が起こり使えなくなっている手や足が、ボツリヌス毒素製剤「ボトックス」による治療を行うことで使えるようになり、患者の自立を促すとともに、自尊心を取り戻すことができる。脳卒中後遺症で介護保険を利用している患者に要している約2兆円の費用を減らすことが期待される。この治療法を患者や家族に広く知ってもらい、使用してほしい。

　徳島大学医学部神経内科の梶龍兒教授は、グラクソ・スミスクラインが開催したセミナー（11月10日）で、ボツリヌス毒素製剤「ボトックス」の治療効果を解説するとともに、この治療法を広く知ってほしいと訴えた。
　また、慶応大学月ヶ瀬リハビリテーションセンターの木村彰男所長は、脳卒中後遺症のリハビリを行う上でも、ボツリヌス療法が有効だと解説した。

　痙縮は、手や足を動かそうとするときに、筋肉が緊張しすぎて動かなくなったり勝手に動いてしまったりするもの。手の指が握ったままの状態になり開こうとしても動けない、肘が曲がる、足先が裏側のほうに曲がってしまう症状で、この状態が長く続くと筋肉が固まって拘縮状態になってしまう。
　痙縮は、脳卒中発症から3-4ヵ月後に起こるようになり、痙縮が起こるとリハビリも十分に勧められなくなってしまう。
　従来の抗痙攣薬では、前身の筋肉を弛緩させてしまうため患者のＱＯＬの改善効果は少なく、局所麻酔薬によるブロック療法も効果は少なく一過性であった。

　これに対し、ボツリヌス療法は、作用が3-４ヵ月継続する顕著な筋弛緩効果があり、５-10回の筋肉内注射とリハビリテーションの併用により、以後の投与を必要としなくなる例も見られるという。
参考1：「ボトックス」で適応追加（グラクソ・スミスクライン）

参考2：BOTOX.jp（グラクソ・スミスクライン）

参考3：脳卒中の後遺症（グラクソ・スミスクライン）

企業ニュース　11.12●ノバルティス、マルホ、日本イーライリリー、ヤクルト本社、明治製菓ホールディングス●（2010.11.15 2：40）

企業ニュース　11.11●武田薬品、米ファイザー、アールテックウエノ、小野薬品/キョーリン製薬ホールディングス、高田製薬、そーせいグループ、アステラス製薬、大塚製薬、バクスター●（2010.11.12 16：45）

中医協、改定結果検証の「救急医療・外来管理加算・明細書無料発行」調査票は次回決定（2010.11.11 ,19：10）資料
DPC包括除外新薬・新医療機器・適応外薬の公知申請を了承（中医協情報：次回改定）
　中医協は11月10日の総会で、議題として（1）医療機器の保険適用について、（2）検証に係る調査票の検討について、（3）医療保険における革新的な医療技術の取扱いに関する考え方について（その３）、（4）その他（公知申請医薬品、DPC包括算定除外医薬品）、について審議、「（3）革新的な医療技術の取り扱い」については次々回に具体案の提示を求めることとし、「（2）検証に係る調査票」は次回に最終版を決定、「（1）医療機器の保険適用」と「（4）その他」は厚生労働省からの報告を了承した。

　「（2）検証に係る調査票」は、今年4月の診療報酬改定の結果を検証するための調査で、(1)救急医療等の充実・強化のための見直しの影響調査、(2)外来管理加算の要件見直し及び地域医療貢献加算創設の影響調査、(3)明細書無料発行原則義務化後の実施状況調査、のそれぞれの調査票の内容についてのつめの議論を行った。
　主に診療側から表現の修正要望が出されたが、各項目で実施する患者を対象とした調査については公益委員の関原氏（日本対がん協会常務理事）が「患者にわかりやすい表現」とすべきと発言、支払側からもこれを支持する意見が出された。救急医療の関連で「院内トリアージの評価に関する調査」を患者と保護者を対象として実施するが、患者や保護者にとっては「院内トリアージ」そのものがわからないとし、こうした専門用語を含めて、理解しやすい表現とすべきだと主張した。
　この日の議論で出された意見を元に調査票を修正し、次回に最終版をまとめることとした。
資料1：平成22年度検証調査における調査票の検討経過について（厚労省）

資料2：救急医療等の充実・強化のための見直しの影響調査（厚労省）

資料3：外来管理加算の要件見直し及び地域医療貢献加算創設の影響調査（厚労省）

資料4：明細書無料発行原則義務化に伴う実施状況調査（厚労省）

資料5：医療機器の保険適用（厚労省）

資料6：11.10中医協総会配布全資料（厚労省）

参考：がんの適応外薬への対応を先行実施、未承認薬は先送り　先進医療制度を見直し（Online Medニュース11.10）

禁忌対象を公知申請で追加効能とするメインテート錠、低用量からの使用で可能の評価（2010.11.11 ,19：10）資料
中医協で厚労省が説明、今週中にも保険適用（中医協情報：薬価）
　厚労省は11月10日の中医協総会に、ドラッグラグ解消策として実施している「公知申請とされた適応外薬の保険適用」の対象となった品目を報告した。10月25日の薬事食品衛生審議会医薬品第2部会で事前評価が終了し保険適用されたものが3成分8品目。10月29日の同審議会医薬品第1部会で事前評価が終了し保険適用とされたものが5成分14品目、また同第1部会で事前評価は終了したものの「使用にあたっての注意喚起が必要であることから、これを待って保険適用することとされているもの」が1成分2品目。

　「使用にあたっての注意喚起が必要」とされたのは、田辺三菱製薬のメインテート錠で、「新たに保険適用が認められた適応」がこれまでは「禁忌」とされていたものであるため、医療現場の混乱を避ける措置をとることとしたもの。
　新たに認められた「慢性心不全」について厚労省は、「1回に高用量を使用すると問題があるとして禁忌とされていたが、事前評価では低用量から徐々に使用すれば問題がない。加えて、入院を中心に使用する」ことから問題ないとされたと、中医協で説明した。
　注意喚起については医薬食品局で検討中であり、早ければ今週中にも整い、保険適用となるとした。
　メインテート錠（田辺三菱製薬）は、既存効能が「本態性高血圧症（軽症～中等症）、狭心症、心室性期外収縮」で用法用量は「5㎎を1日1回経口投与」となっている。
　公知申請で追加される効能は「次の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬、利尿薬、ジギタリス製剤等の基礎治療を受けている患者　<虚血性心疾患又は拡張型心筋症に基づく慢性心不全>」。
資料1：公知申請とされた適応外薬の保険適用について（厚労省）

資料2：11.10中医協総会配布全資料（厚労省）

DPCの包括算定除外薬、新たに4成分を指定（2010.11.11 ,19：10）資料
すべて効能追加分、適応外薬で公知申請分も2成分（中医協情報：DPC）
　厚労省は11月10日の中医協総会に、DPCの包括算定除外となる薬剤として、効能追加の承認により対象となる4成分を報告、了承された。うち2成分は適応外薬で公知申請の事前評価が終了し保険適用となったもの。
　適応外薬で公知申請の事前評価終了分は、
（1）注射用ノボセブン，ノボセブンＨＩ静注用（エプタコグアルファ（活性型）（遺伝子組換え））
（2）抗Ｄ人免疫グロブリン（乾燥抗Ｄ（Rho）人免疫グロブリン）
の2成分。
　また、通常の効能追加によるものは、
（1）ヒュミラ（アダリムマブ（遺伝子組換え））
（2）献血ヴェノグロブリンＩＨ５％静注（ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン）
の2成分。
資料1：DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について（厚労省）

資料2：11.10中医協総会配布全資料（厚労省）

企業ニュース　11.10●エーザイ、キョーリン製薬ホールディングス、沢井製薬、MSD/日医工、ヤンセンファーマ、共和薬品、ツムラ、日本新薬、ゼリア新薬、アールテックウエノ●（2010.11.11 17：10）

がんの適応外薬への対応を先行実施、未承認薬は先送り　先進医療制度を見直し（2010.11.10 ,17：25）資料
厚労省が中医協に提示、高度医療と先進医療を統合（中医協情報：薬価）
　未承認薬問題への対応として「保険外併用療養費」の中に取り込むことで検討を進めている厚生労働省は、11月10日の中医協総会に、当面は抗がん剤の適応外薬への取り組みを進め、未承認薬については抗がん剤も含めて先送りする案を提示した。適応外薬については医薬品としてすでに国内で安全性についての評価が行われ承認されたものであるのに対し、未承認薬は国内での薬事法上の評価が全く行われていないものであるということがある。

　厚生労働省が11月10日の中医協総会に提示した案は、保険外併用療養費制度のなかで、適応外薬を使用する先進医療を対象とした「高度医療」（第3項先進医療）の仕組みを見直すとともに、適応外薬を使用しない先進医療の部分にも適用して、先進医療制度全体を見直すとともに、その中で、未承認薬と適応外薬の解消を図ろうとするもの。
　この見直し案の中で未承認薬にも対応するが、当面は適応外薬のみを対象とするものとした。また、当面は「抗がん剤」に限定する。

　適応外薬では、すでに国内でも一定の使用実績があるなど公知申請が可能なものについては、薬事食品衛生審議会で公知申請の事前評価が終了した時点で保険適用とする措置が実施に移されている。

　今回の案で対応するのは、国内での使用実績がないなど公知申請ができない適応外薬である。
　厚生労働省の「未承認薬・適応外薬検討会議」で「医療上の必要性が高い」とされた適応外薬のうち公知申請はできないが「海外での実績などから一定の安全性・有効性が示されている」ものについて、あらかじめ設定する要件に合致する「実施可能機関群」の医療機関から申請を受け、その「実施計画書」の適否について、がんの領域で高度の研究機能と臨床機能を有する外部機関による評価を受け、適とされたものについて、先進医療の対象とする。
　先進医療の対象となった時点で、適応外薬については全額患者負担、それ以外の入院費などについては医療保険を適用する「保険外併用療養費」の対象となる。

　当面の対象を抗がん剤に限定するのは、「実施可能機関群」の要件設定、また、「実施計画書」の適否を評価する外部機関の選定が、がんに関しては比較的容易な環境にあるためだ。一方、他の疾患領域では難しい面がある。

　実施可能機関群としては、がん診療拠点病院などが想定され、また、実施計画書を評価する外部機関としては、国立がんセンター研究所などが考えられる。

　また、このシステムの中で実施された臨床データについては、「国際的なGCP基準（臨床試験の基準）を満たすなど質が担保されていることを要件として、医薬品としての承認審査に活用する考えも盛り込んだ。これを「先進医療の実績による薬事承認審査の一定程度の効率化」と位置付けている。
　次々回の中医協総会によい具体的な案を示す方針。
資料1：医療保険における革新的な医療技術の取扱いに関する考え方について（その３）（厚労省）

資料2：11.10中医協総会配布全資料（厚労省）

歯科レセのコンピュータチェック、ブリッジの抵抗力・欠損歯と現存歯の重複・診療行為とレセ病名の適否（2010.11.10 ,0：45）資料
支払基金が10月から実施、電子レセの普及とともに拡大へ（医療経営：歯科医療）
　社会保険診療報酬支払基金が10月から開始した「電子レセプトに係る審査支援機能」の拡充策では、歯科についてもレセプトに記載された傷病名と請求されている診療行為との適否、またブリッジの保険適用の適否などをコンピュータでチェックするシステムを構築し実施に移している。歯科に関する支払基金の査定率は、件数割合で0.454％（2009年第3四半期）と少ないが、薬剤と病名に関するコンピュータチェックでは査定率が6.7％に達しており、同様の高い査定率となることが予想される。

　歯科でコンピュータチェックシステムの対象とするのは、
（1）ブリッジの抵抗力を算出し、その保険適用の適否の点検、
（2）同一部位に係る欠損歯と現存歯の重複の点検、
（3）歯種、歯数またはブロック単位に点数が定められている診療行為とレセプトに記載の傷病名部位との適否、
の3種類である。

　支払基金は、ブリッジの抵抗力については、歯科点数表の関連通知で「ブリッジの設計については「ブリッジについての考え方2007」（平成19年11月日本歯科医学会）によること」とされていることから、その考え方による計算式に基づいて「レセプトに記録されている歯式から抵抗力を計算し、一定の抵抗力に満たない場合にチェックされる」ことになるとしている。

　同一部位の欠損歯と現存歯の重複の点検は、欠損歯か現存歯かのどちらかであるはずのものが重複していないかを点検するもの。

　また、「歯種、歯数またはブロック単位に点数が定められている診療行為」としては、今回は「歯数やブロック数と診療行為、傷病名の関連で点数の設定が比較的明確なもの」を優先して選定したとしている。
　対象となる点数項目の数については、取り上げ方によって異なるため答えることはできないという。
　今回は、3種類を合わせて77項目となったが、「歯種、歯数またはブロック単位に点数が定められている診療行為」については今後拡大していくものと見られる。

　歯科の査定率は医科よりも低く、前回診療報酬改定年の平成20年度では、件数割合で0.497％であった。今回、コンピュータチェックが導入されるのが10月審査分からであることから20年度第3四半期（10-12月）を見ると、0.454％とさらに低くなっている。
　ここに、コンピュータチェックが導入されると、医薬品と病名とのチェックで起きたように、査定率6.7％という状況になることも予想される。
　ただ、歯科の場合は、電子レセプトの対応が遅れており、今年9月審査分でレセプト件数ベースでは13.6％に過ぎない。コンピュータチェックが行われるのはこの13.6％の部分であるため、10月以降も査定率が一挙にあがることは考えられない。しかし、コンピュータチェックが行われる部分では、査定率6.7％はあり得る数値である。
資料1：電子レセプトに係る審査支援機能を拡充（支払基金）

資料2：ブリッジの考え方2007（PDFページ9から）（日本歯科医学界）

資料3：支払基金の審査状況―平成20年度第3四半期分・歯科（支払基金）

資料4：電子レセプト請求普及状況（件数ベース）【平成22年9月】（支払基金）

企業ニュース　11.9●大塚製薬、LTTバイオ、テルモ、バクスター、メルクセローノ、キョーリン製薬ホールディングス、生化学、沢井製薬、ロート製薬●（2010.11.10 0：45）

企業ニュース　11.8●バイエル薬品、アンジェスMG、エーザイ、キョーリン製薬ホールディングス、ノバルティス、サノフィパスツール、日本イーライリリー、キッセイ薬品、東和薬品、アボットジャパン、エーザイ、ロート製薬●（2010.11.9 17：40）

診療行為とレセプト病名の適否、骨塩定量検査と骨粗鬆症など164項目、10月からコンピュータチェック（2010.11.9,2：10）資料
支払基金、対象項目は今後拡大、査定率アップは薬剤で実証済み（医療経営：レセプト審査）
　社会保険診療報酬支払基金は、レセプトに記載されている病名と請求された診療行為との適否についてのチェックマスターを作成、10月の審査から実施に移している。2月からスタートしている医薬品の適応や用法用量と病名との適否に関するチェックマスターによる審査では、査定率が6.7％と従来の8倍に拡大した。診療行為と病名に関する適否のチェックでも数倍の査定率になることが予想される。手作業による審査ではチェックし切れなかった部分がコンピュータチェックであぶりだされているもので、全体としての査定率も今後徐々に高まっていくものと見られる。

　レセプトの病名と請求された診療行為との適否に関するチェックマスターの対象項目について支払基金は、「点数表の告示または関連通知において、診療行為に対する傷病名の適応が明確に示されている診療項目」としている。
　具体例としては、骨粗鬆症の検査である「骨塩定量検査」をあげる。この「骨塩定量検査」については関連通知で「骨粗鬆症の診断及びその経過観察の際のみ算定できる」とされている。
　コンピュータチェックシステムでは、「骨塩定量検査」が請求されている場合、「骨粗鬆症の診断」または「骨粗鬆症の経過観察」という病名がなければ、そのレセプトに疑義付箋が付けられることになるとみられる。しかし、それがすべて査定されるものではなく、疑義付箋がつけられたものの中から審査委員が審査し、その結果、問題がある場合に査定となる。

　医薬品に関するチェックマスターによるコンピュータチェックでは、今年7月審査分の最終的な査定率が6.7％となった。
　診療行為と病名に関するコンピュータチェック導入の結果もそれに近いものとなることが予想される。

　10月から実施したのは164項目だが、今後拡大する方針だ。対象となる項目数がどの程度になるかは、取り方によって異なるため回答は困難としている。

　今後、使用医薬品と病名とのチェック、使用薬剤と禁忌などのチェック、そして診療行為と病名とのチェックの対象項目が拡大し、チェックシステムが定着していく中で、査定率もこれまでの0.8％強という状況から、徐々に高まっていくものと見られる。
資料：電子レセプトに係る審査支援機能を拡充（支払基金）

月経困難症の治療で女性のQOLを向上、子宮内膜症など疾患の予防にもつながる（2010.11.9,2：10）資料
聖路加病院・百枝女性総合診療部長、新薬「ヤーズ錠」に期待（医薬品：企業情報）
　成人女性の7割近くが月経痛のために仕事や学業を休んだり時間を短縮したりという経験をしている。そうした月経困難症を治療することは、女性のQOLの向上を図り、さらに現代女性に発症しやすい子宮内膜症や卵巣癌などの疾患の予防にもつながる。なかでも、新月経困難症治療薬「ヤーズ錠」（バイエル薬品）は、子宮内膜症などの疾患のない月経痛にも使用可能であり、月経困難症の女性に広く使うことのできる初めての薬剤となる。

　聖路加国際病院女性総合診療部の百枝（ももえだ）部長が、11月8日、バイエル薬品がヤ－ズ錠の発売に先立って行ったプレスセミナーで、その利点を解説した。
　ヤーズ錠は海外では低用量ピル、つまり経口避妊薬として販売されている。しかし、日本では避妊薬としてではなく、「月経困難症」治療薬として開発され、健康保険も適用された。
　低用量ピルには、その副効能として、一般的に「月経困難症、子宮内膜症、子宮体癌、卵巣癌、骨粗鬆症、尋常性挫創（にきび）などの効能があり、低用量ピルのガイドラインにも記載されている。
　そのため、月経困難症治療薬としても既存薬があるが「子宮内膜症に伴う月経困難症」が適応であり、子宮内膜症のない場合には使用できなかった。

　これに対し、ヤーズ錠は新規プロゲスチン（黄体ホルモン）である「ドロスピレノン」とエストロゲン（卵胞ホルモン）の配合剤であり、子宮内膜症という器質性疾患のない月経困難症にも使用することができる。

　百枝氏は、月経困難症の状態が続くと、将来的に子宮内膜症につながる可能性があり、さらに子宮内膜症から卵巣癌に至るケースもあるとして、月経困難症の治療の重要性を指摘した。月経困難症を治療することが、そうした将来のリスクの予防につながるという。

　さらに、ヤーズ錠は、エストロゲン含有量を最低の20μgとしていることから副作用としての「むくみ」が少なく、また、最新の治療法である24日間実薬を服用し4日間はプラセボ錠を服用する用法であり、その面からも高い効果が期待されるという。
　子宮内膜症のない月経困難症にも使用可能であることから、15歳程度からの使用を勧める考えを示した。高校受験を前にして学業への影響を排除することができるとしている。
参考：月経困難症治療剤「ヤーズ配合錠」を新発売（バイエル薬品）

2種の肺炎球菌ワクチンで誤接種続く、2歳未満に高齢者用を接種・その逆も（2010.11.7,23：35）資料
厚労省が注意喚起、メーカーには包装・表示の改善を指導（医薬品：安全性）
　厚生労働省は11月5日、肺炎球菌ワクチンについて、主に高齢者などを対象とする「ニューモバックスNP」（MSD株式会社）と、2ヵ月以上9歳以下が対象の「プレベナー水性懸濁皮下注」（ファイザー株式会社）の2種類が、それぞれ逆の対象者に誤接種されるケースが複数報告されているとするとともに、冬季に入ると同ワクチン接種が増加するため「今後も誤接種が継続的に発生するおそれがある」として、医療機関に注意を促す通知を10月29日付けで出したことを公表した。
　メーカー2社に対しては、包装・表示の改善を速やかに行うよう指導した。

　「ニューモバックスNP」（MSD）の対象者は、「２歳以上で肺炎球菌による重篤疾患に罹患する危険が高い次のような個人及び患者」で、
１．脾摘患者における肺炎球菌による感染症の発症予防
２．肺炎球菌による感染症の予防
（1）鎌状赤血球疾患、あるいはその他の原因で脾機能不全である患者
（2）心・呼吸器の慢性疾患、腎不全、肝機能障害、糖尿病、慢性髄液漏等の基礎疾患のある患者
（3）高齢者
（4）免疫抑制作用を有する治療が予定されている者で治療開始まで少なくとも14日以上の余裕のある患者
となっている。

　一方、「プレベナー水性懸濁皮下注」（ファイザー）の対象者は、「２ヶ月齢以上９歳以下の間にある者」。

　これに対し、2歳未満で「プレベナー」を接種すべきであるのに「ニューモバックスNP」を接種したり、「ニューモバックスNP」が接種されるべき成人に「プレベナー」を接種するという誤接種がかなり発生しているようだ。
　厚労省は、誤接種があった事例で重篤な副反応が報告された事例はこれまでにないとしているが、対象者以外への接種では効果が十分に得られないだけでなく、「安全性が確立されていない」ことを指摘している。

　また、厚労省は、誤接種の具体例も示した。
（1）２歳未満の小児に対して接種する目的で、卸売販売業者へ「肺炎球菌ワクチン」と注文したところ、「ニューモバックス®NP」が納品され、そのまま接種した。
（2）小児科外来より「肺炎球菌ワクチン」との請求が薬剤部にあり、以前から他科にて使用していた「ニューモバックス®NP」が払い出され、接種した。
（3）「ニューモバックス®NP」及び「プレベナー®水性懸濁皮下注」ともに納入実績のある医療機関より卸売販売業者に「肺炎球菌ワクチン」と注文がなされ、納入された「ニューモバックス®NP」を２歳未満の小児に対して接種した。
（4）手書き処方により「肺炎球菌ワクチン」と請求があり、薬剤部にて成人に対して「プレベナー®水性懸濁皮下注」が払い出され、接種した。

　通知では、医療機関と卸売業者に対し、「肺炎球菌ワクチンの処方、調剤、注文を行い、または注文を受けるときは、呼称として製品名を用いること」、同時に「接種対象者の年齢、基礎疾患の有無等を確認する」ことを求めている。

　メーカー２社に対する指導通知の中では、これより以前に、両社から医療機関と卸売業者に対して、誤接種防止の注意喚起を行っていたにも関わらず「依然として誤接種が続いている」ことを明らかにしている。
　そのため、次の対応策として「包装・表示の改善策を速やかに講じること」を求めるものであるとした。
資料：肺炎球菌ワクチン誤接種防止対策について（厚労省）

企業ニュース　11.5●帝人ファーマ、ノバルティス、ファイザー、日本メジフィジックス、扶桑薬品、あすか製薬、大洋薬品、ライオン、米メルク、サノフィ・アベンティス●（2010.11.7 23：35）

企業ニュース　11.4●武田薬品、アステラス製薬、味の素、小野薬品、科研製薬、東レ、タカラバイオ、富士フイルム、みらかホールディングス、独バイエル、独メルク、グラクソ・スミス・クライン、塩野義製薬、ガルデルマ/塩野義製薬●（2010.11.5 11：30）

22年度第1四半期医療費3.9％増、1施設あたりで診療所と薬局が前年度を下回る伸び（2010.11.5,2：15）資料
病院6.4％増・診療所1.6％増、歯科0.8％増、薬局0.8％増（医療費：MEDIAS）
　厚生労働省は11月４日、MEDIASによる平成22年度4－6月（第1四半期）の医療費の動向をまとめた。医療費全体では6月も3.9％増と高めの伸びを見せ、4-6月でも3.9％増となった。4-5月よりも0.1ポイント高い伸びで、前年度の平均伸び率3.5％に対しては0.4ポイント上回った。診療報酬引き上げ率0.19％を上回る伸びが続いている。
　医科入院が6.5％増で前月に比べて0.1ポイント低下したものの高い伸びが続き、一方、医科入院外は2.1％増で逆に前月より0.1ポイント増加したが前年度に比べると0.7ポイント下回っている。歯科は1.3％増で前年度の0.7％減との差は2.0ポイントあるが前月に比べると伸び率は縮小した。調剤は3.2％増で前月を0.4ポイント上回り前年度の伸びとの差は4.7ポイントに縮小した。

　日祭日と土曜日の日数は6月も前年と変わらず、4-6月でも同じ日数となっている。
　6月の全体の伸び率は3.9％で、5月の4.0％とほぼ同水準となった。しかし、医科入院は6.3％で1.2ポイントの大きな落ち込みを見せ、逆に入院外は2.4％で0,5ポイント拡大した。
　また、歯科は0.2％とほぼ横ばい状態となり前月より1.3ポイントの大幅な低下となった。
　調剤は、4.0％で前月に比べ2.0ポイントと大きな拡大を見せた。
　こうした伸び率の違いは、それぞれの受診延日数つまり患者数の伸びの差を反映したものとなっている。
　医科入院と歯科は、患者数の伸びが減少しており、医科入院外と調剤は逆に増加している。

　1日当たり医療費は、4-6月で見ると、全体としては3.6％増で前月と変わらない。しかし、医科入院は5.6％増で前月より0.1ポイント低下、医科入院が芋0.1ポイント低下して2.0％増、歯科は1.6％増で0.1ポイント増加、調剤は1.3％減でマイナス幅が0.2ポイント縮小した。
　医科の伸びが低下し、歯科と調剤は上昇した。

　1施設当たり医療費の伸び率は、医科病院が6.4％増とやはり高い伸びを見せている。病院の中でも大学病院が7.3％増という高さだが、個人病院でも4.9％という水準になっている。
　これに対し、医科診療所は1.6％増にとどまり、前年度を0.1ポイント下回っている。
　歯科診療所は、0.8％増と低い伸びだが、前年度の1.1％減に比べれば大きな違いがある。
　保険薬局は0.8％増で前年度を5.5ポイントも下回り、最近5年間で最も低い伸びとなっている。
資料：最近の医療費の動向平成22年6月号（厚労省）

新日本歯科医師会が活動開始、日歯には任せられない（2010.11.5,2：15）資料
８０２８運動を起こす、そのための診療報酬評価が必要（医療経営：歯科医療）
　歯科医のワーキングプア化が言われる厳しい状況の中で、日本歯科医師会にはもう任せられないと、「新日本歯科医師会」を一般社団法人として設立、津曲雅美代表理事らが11月4日に記者会見し、歯科医療の窮状を訴えた。

　日本歯科医学界が行った歯科診療行為（外来）のタイムスタディ調査の結果、保険点数を計算すると、義歯などでは時間当たり700点（7000円）となるのに対し、実際には70点程度しか取れないケースが多いという。
　また、虫歯の罹患部分を器具で削り取る治療は18点、神経を取ったあとの根の治療は20点だが、これらの治療も30分以上要することが多いとし、歯を残すための大事な治療に対する評価がこれでは「生活もできない」と訴える。

　日本歯科医師会は「ハチマルニイマル（８０２０）運動」として、80歳で自分の歯を20本残すことを掲げているが、新日本歯科医師会ではこれでは不十分だと指摘する。
　人の歯は上下で28本あるのに対し、「ハチマルニイマル（８０２０）運動」では8本を喪失することを前提としているという。
　本来備わっている28本すべてを残すことが重要だとし、新日本歯科医師会では「８０２８運動」として展開する考えだ。
　これを推進するために、歯を残すための基本的な治療行為を十分に評価することが必要と主張する。しかし、それらの点数は長年にわたり据え置かれ、一方で歯科医師数が増え続けているために、結果としてワーキングプア化が起きていると言い、日本歯科医師会はこうした問題に対応できずにきたと強く批判する。

　新日本歯科医師会は会員数23人と少なく、まだごく一部の活動に過ぎないが、こうした考え方に共感する歯科医師は多いとし、今後さまざまな場を通じて会員の拡大を図ることとしている。歯科医療の今後のあり方に一石を投ずる存在になることができるか、注目される。
参考：新日本歯科医師会ホームページ

 企業ニュース　11.2●大日本住友製薬、旭化成、参天製薬、イーライリリー、ノボノルディスク、米ブリストルマイヤーズ・スクイブ、ジェンザイム・ジャパン、エスエス製薬●（2010.11.4 15：10）

レセプト病名と使用薬の適否、コンピュータチェックで査定率6.7％、手作業の8倍　支払基金（2010.11.4,1：55）資料
今年7月審査分、効能効果で病名が特定される薬剤対象に（医療経営：レセプト審査）
　社会保険診療報酬支払基金が電子レセプトに関するコンピュータチェックシステムの1つとして、今年2月から開始した「医薬品の適応や用法・用量に関するチェックマスター」により査定されたレセプトの割合は、今年7月審査分で対象医薬品を含むレセプトの6.7％に達したことが明らかになった。支払基金がOnline　Medの取材に答えた。

　医薬品の適応・用量に関するチェックマスターを基に、レセプトに記載された「傷病名と医薬品の適応・用量との対応の適否」を点検するもので、今年2月に926品目のチェックマスターを作成しスタート、8月以降に1955品目に拡大した。
　対象医薬品が含まれるすべてのレセプトに対し、コンピュータチェックを網羅的に実施、その結果、疑義が認められるレセプトには疑義付箋がつけられる。その中から審査委員が審査し、問題のあるものについて査定することになる。
　7月審査分で6.7％という結果は、審査委員の審査の結果として査定されたレセプトの割合。コンピュータチェックにより疑義付箋が付けられたものは、その何倍かに上ると見られる。

　支払基金のレセプト審査の査定率は、全体としては、件数で0.8％強にとどまっている。
　それに対し、医薬品のチェックマスターを活用したコンピュータチェックを経たものの査定率が6.7％に達した。8倍程度に効率が上がったことになる。
　チェックマスターの作成対象は、「効能・効果に合致する傷病名がシステム上、特定できるもの」を優先して選定しており、今後も拡大していく予定だ。

　支払基金は、さらに、「禁忌」「併用禁忌」「併用注意」に関するチェックマスターも構築し10月からコンピュータチェックを開始した。791品目でスタートしたが、やはり禁忌などについての「対象傷病名が特定できるもの」を優先してチェックマスターの作成を進めており、対象品目は今後拡大していく。
資料：電子レセプトに係る審査支援機能を拡充（支払基金）

前原外相、日米医療機器業界の交流・協力に期待　米工業会パーティーで（2010.11.4,1：55）
米側はイノベーションへの投資の必要性を強調（医療機器：企業情報）
（ヤマトファルマ提供）　米国先進医療技術工業会（ＡｄｖａＭｅｄ）が11月2日、都内のホテルで新会長就任パーティーを開催、その中で前原誠司外相が挨拶し、「（業界の）皆さんは、ヘルスケアの日米同盟を草の根で強化している。米国には優れた技術と人材があり、日米が協力することで必ずや世界（のヘルスケア）に貢献できると信じている」と、両国間の医療機器産業の交流・協力を「日米同盟」になぞらえて、医療機器産業界の今後の活動に期待感を示した。

　米国先進医療技術工業会（ＡｄｖａＭｅｄ）は、本部をワシントンＤＣに置き、約４０００社の医療機器・診断機器・医療用具メーカーなどが加盟している。
　新会長に今年3月就任したジェームズ・Ｖ・メイゾ氏（アボット・メディカル・オプティクス上級副会長）は、「世界で最大の医療機器業界団体の会長に就任したことは光栄だ」と語り、「会長としての最優先課題は医師、患者が求める先進技術の提供を担保すること」との決意を示した。
　一方、「（日米医療機器業界の）共通の目的はハイレベルな技術を患者に提供することであり、そのためには継続的な投資が必要」と指摘、医療機器は18か月ごとにイノベーションを取り入れなければ陳腐化するとの考えを示して、そうした投資を困難にさせる日本での「デバイスラグ」を暗に批判した。
　パーティーには、前原外相のほか、樽床伸二衆議院議員など10名の民主党国会議員が参加した。

アステラス製薬、今期が底、OSI社統合により来年度以降の成長へ（2010.11.4,1：55）資料
野木森社長「抗がん剤は著しい進展」、低分子と抗体で臨床13品目（医薬品：企業情報）
　アステラス製薬の野木森社長は11月2日に行った第2四半期決算発表説明会で、今年度は米国でプロググラフとフローマックス（日本名：ハルナール）の後発品の影響をフルに受ける年であるため「非常に厳しい環境にある」とする一方、今後の中長期の成長を実現するために重要な1年と位置づけ、成長品の売り上げの最大化と買収した米OSI社の統合を早期に完了させ、経費の効率的使用に継続的に取り組んで利益水準の底上げを図り、来年度以降の成長につなげたいとの考えを示した。

　2006年に本格的な取り組みを打ち出した抗がん剤分野の開発パイプラインについて、現時点で臨床段階にあるのが低分子化合物で8品目、抗体医薬で5品目あることをあげ、「4年間でこれまでになったのは著しい進展」との見方を示した。
　抗がん剤分野への取り組み姿勢については、「参入が遅かったため、早くキャッチアップすることが当面の目標」としながらも、「新しい作用メカニズムにより新しいベネフィットをもたらす可能性のあるファーストインクラスを目指すことが基本」とし、現在のパイプラインも「ファーストインクラスが圧倒的に多い」とした。
　買収したOSI社分については、「タルセバが1番」とし、その適応拡大が今後のテーマだとした。また、現在は米国で副腎皮質癌の臨床試験を進めているIGF-１R/1Rチロシンキナーゼ阻害剤の「OSI-906」については「当初の適応は小さいが、今後の適応拡大に期待している」と語った。対象としては、卵巣癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌をあげている。
資料：決算説明会資料・決算短信・補足説明資料（アステラス製薬）

第一三共、エソメプラゾールは来年発売　国内ナンバーワン企業に大きく寄与期待（2010.11.2,2：25）資料
中山社長、GE事業は2015年500億円目指す（医薬品：企業情報）
　第一三共の中山社長は11月1日に行った第2四半期決算発表説明会で、第2四半期の業績は8月に行った上方修正をさらに上回る結果となったことを強調した。ランバクシー社が加わったこと、またオルメサルタンとロキソニン（テープ剤）の増収が寄与した。アストラゼネカから導入したPPI剤「エソメプラゾール」は来年には発売して売上への寄与を期待、利益面でも早期の寄与を期待するとし、国内ナンバーワン企業に向けても「大きく寄与すると期待している」と語った。

　中山社長は、就任時の記者会見で国内市場でナンバーワン企業を目指す考えを表明した。
　この日の説明では、医療用新薬で、今年度に入って高血圧症治療配合剤「レザルタス」、消炎鎮痛解熱剤「ロキソニンゲル」、抗インフルエンザウイルス剤「イナビル」を発売、さらに合成抗菌剤「クラビット注」の承認を取得、また、承認申請を行ったのがアルツハイマー型認知症治療剤「メマンチン」、経口抗Xａ薬「エドキサバン」、抗RANKL抗体「デノスマブ」と3品目あることをあげるとともに、アストラゼネカから導入したPPI剤「エソメプラゾール」（10月29日発表）がグローバルの全医薬品市場で3位につけ、PPI剤としてはトップブランドであることを強調、「大きく寄与すると期待している」との見方を示した。来年には発売可能とし、利益面でも早期に寄与するものとした。
　先行して大きな位置を占めているタケプロンやパリエットに対しても、PPI剤として「ベストインクラス」であるというグローバルでの評価を前面に出すことで対抗可能と見ている。
　逆流性食道炎を中心とした胃酸関連治療薬の国内市場は年間2000億円を超え、年率20％にも及ぶ進展をみせていることをあげ、高齢化の進展や食の欧米化を考えると「さらなる拡大も期待される」と見ている。

　アルツハイマー型認知症治療薬メマンチンについては、ほぼ同時期に承認申請された他社品がある中で、他の製剤と比べて作用メカニズムが違うこと、そのため欧米では併用を含めた使用が進められていることをあげ「明確な位置づけがある」との見方を示した。

　10月からスタートさせたGE製品事業の「第一三共エスファ」については、2015年のジェネリック医薬品市場を1兆円と予測、その5％のシェア、500億円を目指す考えを明らかにした。
　さらに、ワクチン事業についても、「北里第一三共ワクチン」の設立により基盤構築を図るものとし、医療用新薬、ジェネリック事業、ワクチン事業を総合して国内市場でのプレゼンスを高めるものとし、「国内ナンバーワン企業を目指す」ことを強調した。
資料1：2011年3月期第2四半期決算説明会資料（第一三共）
資料2：プロトンポンプ阻害剤「エソメプラゾールマグネシウム水和物（一般名）」の日本におけるコ・プロモーション契約締結（第一三共、10.29）

企業ニュース　11.1●アステラス製薬、塩野義製薬、持田製薬、大塚製薬、三和化学、テルモ、日本化薬、ベーリンガーインゲルハイム、ノバルティス、ロート製薬、日医工●（2010.11.2 2：25）