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Online Medニュース　2011年8月

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8月のニュース

DPC準備病院を10月に募集、DPC病院への移行は4月1日1回に（9.1　23:55　2011）資料
DPC要件は参加申請時に満たすことが必要（中医協情報：DPC）
　来年度診療報酬改定後のDPC準備病院の募集は今年10月の1日から31日までとする。また、準備病院からDPC病院への移行については診療報酬改定年の4月1日のみとし、DPC病院の基準を満たす時期は参加申請時点（改定前年の10月31日）とする。厚生労働省はDPC制度への参加についてのルールを一部改正することとし、8月31日のDPC評価分科会に報告した。中医協総会の了承を得て実施に移す。

　準備病院の募集は、これまで診療報酬改定年の6月ごろに行っていたが、改定年の前年に行うこととする。

　DPC病院への移行は、準備病院として2年間のデータ提出を行った後に申請することができる。これまでは、診療報酬改定年の4月1日と7月1日の2回実施していた。医事会計システムの改修に、業者の対応が間に合わなかったことなどが背景にあった。
　しかし、現在では一斉に対応することが可能となっているとし、このため、4月1日のみの参加実施とすることとする。
　DPC病院としての基準の要件を満たす時期についても、これまでの2回（4月1日実施分は3月1日、7月1日実施分は4月1日）を、5ヵ月前としている参加申請時点（10月31日）とする。
資料1：DPC 制度（DPC/PDPS）への参加について（案）（厚労省）

資料2：8.31　DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

DPCデータ提出係数、提出方法の要件を設定　期限遅れ判定を明確化（9.1　23:55　2011）資料
郵送手続き遅れが多数（中医協情報：DPC）
　DPC病院の機能評価係数2のうち「データ提出係数」については、提出期限に遅れた場合は翌々月の係数が50％減算のペナルティを受けることになる。厚生労働省は提出状況の確認のため「提出の判定方法」を明確化することとし、8月31日のDPC評価分科会に説明した。中医協の了承を得て実施する。

　提出方法の要件は、
（1）「提出日」及び「配送状況」がインターネット上で送付側（医療機関）・受領側（DPC調査事務局）の双方で確認できる方法
（2）対面による受け渡し時、双方のサインが必要となる方法
とする。
　配送方法については、運送業者ごとに各サービスが要件に適合するか否かを表で示している。

　提出期限遅れによるペナルティはすでに8月（6病院）と9月（10病院）に実施されている。このうち、郵送手続きの遅れが8月5病院、9月1病院となっている。
資料1：データ提出係数の運用について（案）（厚労省）

資料2：8.31　DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

DPC基礎係数・高額薬剤で中間報告、「大学本院・高密度病院・その他」の3群または2群（9.1　23:55　2011）資料
高額薬剤は84パーセンタイル基準に変更（中医協情報：DPC）
　DPC評価分科会は8月31日、調整係数に替わる基礎係数のグルーピング、また抗がん剤など高額薬剤の取り扱いについてのこれまでの議論を、中間報告としてまとめた。基礎係数は「大学病院本院群」「大学病院本院以外の高診療密度病院群」「その他の急性期病院群」の3群、または「大学病院本院を含む高診療密度病院群」「その他の急性期病院群」の2群とする。高額薬剤は、現行の「平均＋1SD」ルールを変更し「84パーセンタイル」を超えた場合に当該薬剤を使用した患者の診療報酬をすべて出来高算定とするなどの内容となっている。

　中間報告は中医協に報告、了承を得て、分科会としてさらに基礎係数についての具体的な議論を進める。
資料1：DPC 制度（DPC/PDPS）に係るこれまでの検討状況について（中間報告）（案）（厚労省）

資料2：医療機関群設定の検討に係る集計結果（概要）（厚労省）

資料3：8.31　DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

DPC分科会委員が大幅交代、支払基金・病院事務担当者も（9.1　23:55　2011）資料
松田晋也氏が分科会長代理（中医協情報：DPC）
　DPC評価分科会は、多くの委員が任期満了で退任となり、20名中9人の新委員が任命された。社会保険診療報酬支払基金の医科専門役の井原裕宣氏、保健医療福祉情報システム工業会の竹井和宏氏、聖路加国際病院シム管理部財務経理課マネージャーの渡辺明良しなど、これまでにない分野からの委員も加わった。
　DPCデータの分析を担っている松田晋哉・産業医大教授が分科会長代理となった。
資料：診療報酬調査専門組織・ＤＰＣ評価分科会委員一覧（厚労省）

●開発・承認申請（ファイザー、ノバルティスファーマ、タカラバイオ）　●経営（大洋薬品）　●OTC（佐藤製薬）　●企業ニュース 8.30

田辺三菱の新作用機序多発性硬化症薬フィンゴリモドの承認を了承、厚労省部会（8.30　23:55　2011）資料
C型慢性肝炎治療薬「ペガシス」に「B型慢性活動性肝炎」の追加も（医薬品：承認審査）
　厚生労働省・薬事食品衛生審議会医薬品第1部会は8月26日、新成分として田辺三菱製薬/ノバルティスファーマの多発性硬化症薬フィンゴリモド（製品名：イムセラカプセル/ジレニアカプセル）の承認を了承した。「スフィンゴシン1-リン酸受容体（S1PR）調節剤」という新しいクラスの薬剤で、既存の多発性硬化症薬であるインターフェロンβ製剤とは異なる作用機序のもの。田辺三菱製薬が創製しノバルティスファーマと共同開発した。米欧など45の国・地域で承認済み。
　また、中外製薬のC型慢性肝炎治療薬「ペガシス」にペグインターフェロンとしては初の効能となる「B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善」の効能追加の承認を了承した。優先審査が行われた。
　ほかに、効能追加2成分、遺伝子組換えの製法変更による新成分として1成分について、承認が了承された。

8.26　医薬品第2部会了承品目
<審議品目>
新成分医薬品
１　イムセラカプセル0.5mｇ：田辺三菱製薬
　　ジレニアカプセル0.5mｇ：ノバルティスファーマ
　　成分名：フィンゴリモド塩酸（スフィンゴシン1-リン酸受容体（S1PR）調節剤）
　　効能・効果：多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制（希少疾病用医薬品）
　　再審査期間：10年
　　承認条件：全例調査、市販直後調査
　　類薬：作用機序は新規、類似薬効はインターフェロンβ製剤

新効能・新用量医薬品
2　ペガシス皮下注90μg・180μg：中外製薬
　　成分名：ペグインターフェロンアルファ‐2a（遺伝子組換え）
　　新効能：B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善（優先審査）
　　再審査期間：4年
　　類薬：インターフェロンアルファ製剤、ペグ化製剤では初、HBe抗原陰性でも可

新効能医薬品
3　献血ヴェノグロブリンIH5％静注0.5g/10mL・1g/20mL・2.5g/50mL・5g/100mL：ベネシス
　　成分名：ポロエチレングリコール処理人免疫グロブリン
　　新効能：全身型重症筋無力症（ステロイド剤またはステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏功しない場合に限る）（希少疾病用医薬品）
　　再審査期間：10年
　　承認条件：全例調査

<報告品目>
新効能医薬品
4　グラクティブ錠25mg・50mg・100mg：小野薬品
　　ジャヌビア錠25mg・50mg・100mg：MSD
　　成分名：シタグリプチン酸塩水和物
　　新効能：十分な効果が得られない場合「食事療法、運動療法に加えてインスリン製剤を使用」
　　再審査期間：残余期間（平成29年10月15日まで）
　　類薬：DPP-4阻害剤として初

新有効成分医薬品
5　レベミル注ペンフィル・フレックスペン・イノレット：ノボノルディスクファーマ
　　成分名：インスリンデテミル（遺伝子組換え）（遺伝子組換えの製法変更）
　　効能：糖尿病（変更なし）
　　再審査期間：残余期間（平成27年10月18日まで）

事前評価済公知申請
新効能・新用量分医薬品
6　エンドキサン錠50mg：塩野義製薬
　　成分名：シクロホスファミド水和物
　　新効能：ネフローゼ症候群（副腎皮質ホルモン剤による適切な治療を行っても十分な効果が見られない場合に限る）
　　再審査期間：―

新用量分医薬品
7　セルセプトカプセル250：中外製薬
　　成分名：ミコフェノール酸モフェチル
　　新用量：腎移植における拒絶反応の抑制に対する小児用量
　　再審査期間：―
参考1：多発性硬化症治療薬「FTY720」を日本国内で製造販売承認申請（田辺三菱製薬、2010.12.20）

参考2：日本初、経口の多発性硬化症治療薬「フィンゴリモド塩酸塩」を国内で承認申請（ノバルティスファーマ、2010.12.20）

参考3：フィンゴリモドをFDAが承認（ノバルティスファーマ、2010.9.28）

参考4：C型慢性肝炎治療薬「ペガシス」の「B型慢性肝炎」に対する効能・効果追加承認の申請（中外製薬、2011.1.27）

●海外承認申請・治験・新発売（アステラス製薬、武田薬品、アボットジャパン/エーザイ）　●助成・調査（メルクセローノ、ノボノルディスクファーマ）　●企業ニュース 8.29

●新発売・研究開発体制・公知申請（MSD、第一三共、Meiji Seikaファルマ）　●回収（日本臓器製薬）　●企業ニュース 8.26

新薬創出加算、試行継続か本格導入か　不採算品薬価据え置きには診療側も理解（8.26　15:25　2011）資料
中医協薬価専門部会、新薬加算に否定的意見なし（中医協情報：薬価部会）
　8月24日の中医協薬価専門部会は、次回薬価制度改革について、製薬産業と医薬品卸業から意見を聞いた。新薬創出・未承認薬適応外薬解消等加算の本格導入と恒久化の要望に対し、委員からは新加算によるアウトカムが明確になるまで試行でとの考えが示され、試行の継続か本格導入かが今後の議論となっていく。業界要望の「不採算品など保険医療上必要性の高い医薬品の薬価の据え置き」については、医科委員の邉見氏が「賛成」の考えを表明した。

　製薬産業は、「新薬創出・未承認薬適応外薬解消等加算の本格導入と恒久化」「不採算品など保険医療上必要性の高い医薬品の薬価の据え置き」の2点を中心に要望、一方で、市場拡大再算定の廃止、外国平均価格調整で価格が高いものを除外するという薬価算定組織提案への反対などを表明した。

　新薬創出加算について、製薬産業側は未承認薬・適応外薬への対応を十分に進めてきたと説明、また制度導入により日本での開発件数が大きく伸びていることをあげ、これをさらに進めるために本格導入と恒久化が必要とした。

　質疑では、支払側で健保連専務理事の白川委員が、加算制度によるアウトカムを出すためにはスピードも必要とし、その観点から改善点についての業界の考え方を質した。
　日薬連の庄田会長（第一三共代表取締役会長）は、当初の業界案が薬価の据え置きであったのに対し試行では加算方式に変更され率は80％とされたことから、「加算率100％」とすることを求めた。
　100％との要望に対して委員側からは特に意見は出されなかった。
　しかし、診療側で全国公私病院連盟副会長の邉見委員は、アウトカムが明確に出ていないとして「アウトカムが出るまで試行ではどうか」と発言した。
　正田会長は、試行の継続では十分でないと応じた。

　不採算品などの薬価の据え置き方式の導入に対しては、新薬などで利益を確保できるため、不採算品があればその中で対応すべきであり、他の産業でもそうしたことは行われているなどの意見が複数出された。
　これに対して日薬連の庄田会長は、不採算品など基礎的医薬品については、販売している会社が新薬開発企業とは違うと説明した。
　こうしたやり取りの中で、京都府医師会副会長の安達委員は、保険医療上必要性の高い医薬品の薬価の据え置きに対して理解を示した。
　同じ診療側の邉見委員は、質疑の冒頭で、保険医療上必要性の高い医薬品の薬価の据え置きには「賛成」だとした。

　この日の議論では、新薬創出加算に対しては、試行の実施前に慎重な姿勢を貫いていた診療側からもその意義を否定するような意見はなかった。一方、本格導入に対しては依然として慎重で、試行の継続との考え方が示された。
　ドラッグラグの解消、また画期的新薬の開発促進の観点から制度導入に積極的な姿勢を示していた支払側からは、本格導入の是非についての意見表明はなかった。ただ、日本経団連の北村委員は、加算の役割として「比較的閉鎖的であった日本の医療業界に海外企業が理解を示したものと考える」と発言、欧州製薬団体連合会（EFPIA）や米国研究製薬工業協会（PhRMA）の加盟企業が日本での新薬開発を大きく加速させたことなどを評価した。

　今後、新薬創出加算については、試行の継続か、あるいは本格導入かをめぐる議論になっていくと見られる。その中で、加算率80％を100％とすることの是非も検討される。
　保険医療上必要性の高い医薬品の薬価の据え置きについては、診療側からも理解を示す発言があり、導入へ向けた検討が進められることになろう。
　ただし、診療側の安達委員は、「新薬創出加算は本格導入し、保険医療上必要性の高い医薬品の薬価の据え置きも、というのは、多少、（製薬産業の）我田引水的な感がある」と発言している。そうした見方からすると、加算率の引き上げ、また、その他の面では厳しい対応となることも予想される。
資料：8.24中医協薬価専門部会配布全資料（業界意見陳述資料など）（厚労省）

閉経後乳がん新薬「フェソロデックス」（アストラゼネカ）・「アバスチン」の「乳がん」の効能追加など了承、厚労省部会（8.26　15:25　2011）資料
C型慢性肝炎治療の新薬「テラビック」（田辺三菱製薬）も（医薬品：承認審査）
　厚生労働省・薬事食品衛生審議会医薬品第2部会は8月25日、新成分としてアストラゼネカの閉経後乳がん治療薬「フェソロデックス（一般名：フルベストラント）筋注250㎎」、田辺三菱製薬のC型慢性肝炎治療薬「テラビック（一般名：テラプレビル）錠250㎎」、ノバルティスファーマのクリオピリン関連周期性症候群治療薬「イラリス（カナキヌマブ（遺伝子組換え））皮下注用150mg」の承認を了承した。ほかに、前回に継続審議とした中外製薬の抗がん剤「アバスチン点滴静注用」の乳がんに対する追加効能を含め、6成分について新効能や新投与経路・新用量の承認を了承した。

　アバスチンは前回、「有効性の再現性に疑義がある」とされた。厚労省はその後、「有効性に関する評価が過大になっていないか」について申請企業の見解を確認し、この日の部会では、有効性に関する試験結果にフォーカスを当てた資料説明を行った。
　これに対し、部会では「有効性の評価に（過大な）バイアスがあったとしても解釈に大きな影響を与えるものではない」と判断、乳がんの効能追加の承認を了承した。

●海外開発（三和化学/興和）　●医療機器（富士フイルム、ニプロ）　●OTC（クラシエ）　●企業ニュース 8.25

●海外開発（独バイエル、小野薬品、大日本住友製薬）　●公知申請（ブリストル・マイヤーズ）　●企業ニュース 8.24

震災被災地の診療報酬、算定要件緩和を検討・実施へ　特例加算は改定時に（8.24　18:50　2011）資料
中医協、8月1－3日の現地視察踏まえ対応（診療報酬情報：緊急対応）
　中医協は8月24日の総会で、東日本大震災の被災地に対する診療報酬上の対応を検討、医療従事者の避難などによる医師数や看護配置など人員基準の緩和、在院日数の長期化などに対する施設基準の緩和、訪問診療の回数制限の緩和など算定要件の緩和について、検討を進め「可能なものについて速やかに実施」することとした。
　一方、被災地に対する「特例加算」の設置については、補助金などとの役割分担を踏まえ財源も含めて次回改定時までに検討することとした。

　中医協メンバーが8月1日から3日の3日間、被災地を視察した中で現地の医療関係者から出された要望を受けて対応することとしたもの。
資料１：被災地訪問・意見交換会の報告について（12ページに「今後の対応」）（厚労省）

資料2：8.24中医協総会配布全資料（厚労省）

大塚副大臣が点数改定で中医協に注文、透明性確保を（8.24　18:50　2011）資料
「診療報酬は政策手段」に日医・鈴木委員が反論（診療報酬情報：次回改定）
　8月24日の中医協総会に大塚厚生労働副大臣が出席、自身が野党時代から厚労省に提出を求めて提供を受けていたという診療報酬改定・薬価改定の結果について、25％以上、50％以上の引き下げ、引き上げとなった点数や薬価の数のまとめを資料として提出、説明した。
　4月1日を境に50％以上の引き下げや引き上げとなることは「大変な数字」とし、「こうしたことは透明性をもってする必要がある」との考えを示した。
　今後の中医協審議の中で、こうした視点も含めて検討することを要請した。

　大塚副大臣は、診療報酬について「政策目的を達成するための政策手段」との考え方も示した。
　これに対し、日医常任理事の鈴木委員は「診療報酬が政治手段という考え方は違う」と反論、また、副大臣が資料を提出したことについては「政治介入」との懸念を示した。
　大塚副大臣は、政治介入の意図はないとしたが、「診療報酬が政策手段でないとの考えには賛成できない」と答えた。
資料1：診療報酬点数の分布状況（大塚副大臣提出）（厚労省）

資料2：8.24中医協総会配布全資料（厚労省）

厚生労働白書に「平成24年度診療報酬改定」の考え方を記載、同時改定だからこそ総合的に検討（8.23　23:20　2011）資料
皆保険・皆年金50年を検証、展望は税と社会保障の一体改革（診療報酬情報：次回改定）
　厚生労働省は8月23日、「社会保障の検証と展望――国民皆保険・皆年金制度実現から半世紀」をサブタイトルとした平成23年版厚生労働白書を公表した。社会保障制度50年を検証するとともに、展望として政府がまとめた「税と社会保障の一体改革」を位置づけている。その第1の課題と位置づけられている診療報酬と介護報酬の平成24年度同時改定については、個別施策をまとめた「現下の政策課題への対応」の中で、「平成24年度診療報酬改定に向けて」とのタイトルを設定、「医療と介護の連携については、6年に一度の同時改定だからこそ総合的に検討することができる」と記載、具体的な課題も示している。

　「平成24年度診療報酬改定に向けて」は、白書第2部「現下の政策課題への対応」の第4章「質の高い医療サービスの安定的な提供」の中で記載されている。
　まず、「平成24年度の診療報酬改定は、6年に一度の介護報酬との同時改定になる」とし、平成24年度に介護報酬との同時改定を行うことが既定方針であることを明確に示している。

　改定の方向性としては、高齢社会に向けて「高齢者が住み慣れた地域で自らの希望に応じて医療や介護を受けることができる体制を作ることが大変重要」との考え方をあげ、
そのためには
（1）予防に積極的に取り組む、
（2）医療や介護サービス、生活支援のサービス、高齢者用住まいの確保を含めた多様なサービスを包括して提供する制度の構築を進める、
ことが必要だとする。

　さらに、「在宅サービスを支える多職種間の連携強化や受け皿機能の充実」「慢性期入院医療やリハビリテーションを含む医療・介護を通じたシームレスなケアの推進」といった「医療と介護の連携」を図る方針を示し、これらは「6年に一度の同時改定だからこそ総合的に検討することができる」としている。

　また、前回、平成22年度診療報酬改定については、「10年ぶりのネットプラス改定（0.19％）」「診療報酬本体について言えば、前回改定（平成20年度改定）の4倍以上のプラス改定（0.38％→1.55％）」と記載した。
資料1：白書第4章・質の高い医療サービスの安定的な提供「2　平成24年度診療報酬改定に向けて」（厚労省）

資料2：平成23年版厚生労働白書・本文（厚労省）

資料3：「平成23年版厚生労働白書」を公表（厚労省）

●公知申請（日本化薬）　●安全性情報（共和薬品）　●企業ニュース 8.23

●海外承認・政府助成・公知申請（ロシュ、第一三共、武田薬品、そーせい、第一三共）　●販売（味の素製薬/持田製薬）　●GE海外訴訟（田辺三菱製薬）　●ヘルスケア・OTC（アンジェスMG、第一三共ヘルスケア）　●企業ニュース 8.22

●訴訟（旭化成ファーマ）　●経営（中外製薬）　●企業ニュース 8.19

●海外承認・開発（第一三共、タカラバイオ）　●海外買収（塩野義製薬）　●決算（独ベーリンガーインゲルハイム）　●材料（米アボット）　●企業ニュース 8.18

DPCデータ提出係数の50％減算、9月は10病院に拡大（8.18　19:20　2011）資料
DPC収入月額1億円病院で20万円の減収（診療報酬情報：DPC）
　DPC病院の機能評価係数のうち、調整係数や機能評価係数の設定のためのデータの提出状況について評価する「データ提出係数」で、厚生労働省は7月22日が期限であった今年4-6月分のDPCデータの提出が遅れた10病院に対し、9月分の「データ提出係数」を50％減じることとした。10病院とも係数0.0039が0.0020となる。

　データ提出係数の50％減額措置は、8月分から実施された。係数は隔月の診療報酬請求時に個別のDPC点数に掛け算するもの。0.0039が0.0020となれば、病院のその月のDPC診療収入が0.2％減額されることとなる。DPC収入が月額1億円の病院であれば、本来の収入に対し20万円の減収で、相当の影響を受けることになる。
　9月分で減額措置を受ける10病院は、青森市民病院、都保健医療公社豊島病院、成田赤十字病院、川崎社会保険病院、長野県厚生連富士見高原病院、公立学校共済組合北陸中央病院、市立輪島病院、三菱神戸病院、医療法人五月会須崎くろしお病院で、8月分では措置の対象となっていなかった。
資料1：DPC対象病院におけるデータ提出係数の取扱いについて（8.15医療課長通知）（厚労省）

参考：データ提出係数の減算について（7.6DPC評価分科会）（厚労省）

脳卒中予防プラザキサ販売5ヵ月で出血死5例、「警告」新設、学会も緊急ステートメント（8.18　19:20　2011）資料
投与前の腎機能検査を必須に、日本人の至適用量確立を（医薬品：安全性情報）
　心房細動患者の脳卒中予防に、ワルファリン以来の経口剤であり、ワルファリンを上回る有効性を示したとして、大きな期待の下に今年3月に国内で販売開始された「プラザキサカプセル（一般名：ダビガトラン）」（日本ベーリンガーインゲルハイム）で、副作用による出血で死亡した事例が5例報告された。8月11日までの５ヵ月弱の期間であり、厚生労働省は、使用上の注意の改訂を行い、「警告」欄を新設して「死亡例」があることを注意喚起、また投与前に必ず腎機能検査を行うことなどとした。

　プラザキサカプセルは、日本ベーリンガーインゲルハイムが「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」の効能で今年3月14日に発売、8月11日までの5ヵ月弱の間に、6万4000人に使用された。
　死亡例は、70歳代1人（男性）、80歳代3人（女性）、100歳代1人（女性）であった。投与開始から出血の副作用発現までの期間は、5日から12日（不明1人）と短い期間となっている。投与量は、70歳以上の場合に考慮することとされていた通常量よりも少ない220mg/日が、5例とも適用されていた。

　しかし、高度の腎障害のある患者には投与禁忌となっているにも関わらず腎不全の診断がついている患者に投与されている事例、使用上の注意で「出血や貧血の徴候を十分に観察し、これらの症状が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと」と記載されていたにも関わらず12日目に喀血の副作用が発現した後も投与を続け15日目に肺胞出血や呼吸不全などが現れるまで投与を続けた事例、また、併用注意とされているアスピリンやリマプロストアルファデクスが同時に投与されていた事例があった。

　厚生労働省では、6月13日までに関連性の否定できない死亡例が1例報告されたことから製造販売業者に対して医療機関への情報提供を行うよう指示したが、その後、8月11日までにさらに4例の死亡例が報告されたとし、これを受けて8月12日に今回の措置をとったことを明らかにしている。

　日本循環器学会は厚労省が措置を発表した8月12日に緊急ステートメントを公表し、ダビガトランの承認申請資料となったRE-LY試験は1万8113例で行われたものの日本人は326例のみに過ぎないことをあげて「日本人での至適用量についてのエビデンスは乏しい」と指摘、市販後調査の中で確認する必要があるとの見解を示した。
　また、循環器専門医としては、日本人の至適用量の確認、より安全な使用のためのモニター法の開発などを含めて適正使用について発信していくことが重要としている。
資料1：血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」服用患者での重篤な出血に関する注意喚起について（厚労省）

資料2：心房細動における抗血栓療法に関する緊急ステートメント（日本循環器学会）

参考1：ひとりでも多くの心房細動患者さんを脳卒中から護るために（プラザキサカプセル発売、3.28日本ベーリンガーインゲルハイム）

参考2：日本循環器学会ホームページ

 ●追加承認（田辺三菱製薬）　●海外販売（エーザイ）　●検査（タカラバイオ）　●決算（メディシノバ）　●企業ニュース 8.17

●製品回収（帝人ファーマ）　●企業ニュース 8.16

●導入契約（中外製薬）　●企業ニュース 8.15

●決算（アールテック・ウエノ、そーせいグループ）　●企業ニュース 8.12

診療報酬・介護報酬同時改定、来年4月実施　関係5大臣が作業スケジュール確認（8.12　19:20　2011）資料
医療経済実態調査結果は10月にとりまとめ（診療報酬情報：次回改定）
　社会保障・税一体改革について8月12日、厚生労働・総務・財務・内閣官房・社会保障税一体改革担当の関係5大臣が「当面の作業スケジュール」を確認した。改革案の中でも最初に手がけるものと位置づけられていた平成24年度の診療報酬と介護報酬の同時改定は、「当面の作業スケジュール」の中で、平成24年1-3月に「諮問・答申」、そして「4月実施」が明記された。

　次回診療報酬改定については、東日本大震災の被災地の状況などを踏まえ日本医師会は実施の延期を主張し政府にも申し入れを行っていた。しかし、政府としてはこの「当面の作業スケジュール」に明記し、介護報酬との同時改定を予定通り実施することを、関係5大臣で確認した。

　スケジュール表では、同時改定に向けて、8月に社会保障審議会の医療部会・医療保険部会と介護給付費分科会、また中医協で議論、10月に医療経済実態調査と介護事業経営実態調査の取りまとめ、12月に診療報酬改定・介護報酬改定の基本的な方針の取りまとめを行い、年明けの1-3月に診療報酬改定・介護報酬改定の諮問答申、そして平成24年度の4月実施としている。

　また、診療報酬改定・介護報酬改定と一体的に行うこととしている「医療・介護提供体制の機能強化」としての「医療・介護の基盤整備一括法（仮称）」は「平成24年目途に法案提出」、受診時定額負担を含む「医療保険・介護保険関連改正法案」は「税制抜本改革とともに平成24年以降関係法案提出」とされた。
資料1：「社会保障・税一体改革の当面の作業スケジュール」について（厚労省）

資料2：社会保障・税一体改革の当面の作業スケジュール（厚労省）

大日本住友製薬　がん領域の米国事業確立目指す　自社開発主体に長期的視点で（8.12　19:20　2011）資料
多田社長、グローバル事業戦略を近く公表へ（医薬品：企業ニュース）
　大日本住友製薬の多田正世社長は、オンコロジー領域への取組みについて「長期的視点」で進める考えを明らかにした。「自社開発をベースに10年から15年で」とし、その意味で「明日にもどこかを買収ということはない」としている。米国での事業確立を目指し、近くオンコロジー領域のグローバルな事業戦略を策定することとしている。

　大日本住友製薬は、2010年度からスタートした第2期中期経営計画で、癌・感染症を循環器・糖尿病、精神神経と並ぶ営業重点領域に位置づけている。
　さらに、今年6月には「オンコロジー事業推進室」を新設した。
　多田社長は8月4日に行った記者会見で、オンコロジー領域については長期的な視点で取り組む考えであることを明らかにした。
　「特にR&Dでがん分野の事業基盤がある」ことを、取り組みの理由としてあげた。また、「サイエンスの進歩が急速で新たなブレークスルーが期待できる」「専門医中心の領域でショウスウのMRで対応できる」「マーケットが急速に成長」「アンメット・メディカルニーズが極めて高い」「がん治療薬への挑戦は研究開発型製薬企業の使命」であることも理由としている。

　R&Dでは、骨髄異型性症候群でフェーズ1/2、固形がんでフェーズ１を進めているWT4869があり、また、低分子に加え、タンパク、ペプチド、抗体、核酸などのバイオ医薬からのアプローチも進行中としている。
　ほかに京都大学との協働研究、米BBI社からがん幹細胞を標的とする化合物「BBI608」導入のオプション契約もある。

　多田社長は、自社開発をベースに取り組むことを基本としながらも、社内での取り組みへのモチベーションの維持、また米国での事業確立に向けては子会社のサノビオンに販売・開発の能力がないことをあげ、その面から「買収や導入も考える」としている。
資料：8.4記者懇談会・社長会見（大日本住友製薬）

●開発（独バイエル、久光製薬、メディシノバ、独ベーリンガーインゲルハイム）　●医療機器（テルモ）　●企業ニュース 8.11

●開発提携・公知申請・追加試験（テラ、アステラス製薬、協和発酵キリン、中外製薬、生化学）　●アジア販売提携（帝人ファーマ/アステラス製薬）　●医療機器・ヘルスケア（エーザイ、アンジェスMG）　●表彰（マルホ）　●決算（明治HD、沢井製薬、ニプロ、米ファイザー、ノボノルディスク）　●企業ニュース 8.10

●開発・特許（協和発酵キリン、アンジェスMG）　●データ（明治）　●決算（大塚HD）　●企業ニュース 8.9

●共同開発・発売・承認（アンジェスMG、大塚製薬、千寿製薬、米ブリストル・マイヤーズスクイブ）　●表彰（ムンディファ－マ）　●決算（東和薬品、ゼリア新薬、アンジェスMG、サノフィ・アベンティス、独メルクセローノ）　●企業ニュース 8.8

●開発中止・開発（武田薬品、アンジェスＭG）　●海外販売（テルモ）　●決算（あすか製薬、日本新薬、ゼリア新薬、米メルク、米ブリストル・マイヤーズスクイブ）　●企業ニュース 8.5

●開発・海外承認・研究体制（バクスター、サノフィ・アベンティス、塩野義製薬）　●海外販売（興和）　●決算（ツムラ、科研製薬、東レ、テラ）　●意識調査（日本ベーリンガーインゲルハイム）　●企業ニュース 8.4

●開発・海外承認（ヤクルト、オンコセラピー・サイエンス、ロシュ）　●意識調査（日本イーライリリー）　●経営（ブリストル・マイヤーズ、旭化成）　●決算（独バイエル、ライオン）　●企業ニュース 8.3

抗がん剤「アバスチン」への「乳がん」追加は継続審議、厚労省医薬品第2部会（8.4　11:40　2011）資料
有効性の再現性に疑義（医薬品：承認審査）
　厚生労働省・薬事食品衛生審議会医薬品第2部会は8月1日、承認して差し支えないものとして議題にあげられた中外製薬の抗がん剤「アバスチン点滴静注用」の乳がんに対する追加効能の承認について、「有効性の再現性に疑義がある」として、継続審議とした。次回の議題となるかは未定。申請者の見解をもう一度聞く必要があるとの部会の意見を受け、厚労省は中外製薬と協議したうえで取り扱いを決める。

　部会の議題は、医薬品医療機器総合機構での審査を経て承認して差し支えないとされたものがあげられており、部会ではデータやデータの解釈などの確認をしたうえで承認を了承するのが通常となっている。
　厚労省は、アバスチンの乳がんに対する効能追加に対する「有効性の再現性への疑義」についても、部会での指摘を受け申請者と協議するなどの対応を行うが、大きな問題になるとの受け止めはしていないようだ。
　有効性の再現性への疑義については、統計上の解釈の面から考えるとの見方をしている。

　中外製薬は、アバスチンの乳がんの効能追加について、「化学療法未治療の進行・再発の乳がん患者に対し、化学療法にアバスチンを併用することで、主要評価項目である無増悪生存期間の統計学的に有意な延長が認めらた」とのデータで、2009年10月に承認申請をしている。
参考：抗悪性腫瘍剤「アバスチン」の乳がんに対する効能追加の承認申請について（中外製薬、2009年10月16日）

●開発・発売（米バクスター、テラ、アボットジャパン）　●海外販売（第一三共、参天製薬）　●決算（小野薬品、旭化成、参天製薬、協和発酵キリン）　●経営（ラクオリア創薬）　●OTC（小太郎漢方）　●企業ニュース 8.2

●企業買収（塩野義製薬、大正製薬、米ブリストル・マイヤーズスクイブ）　●開発販売提携・発売（独バイエル、バクスター）　●決算（アステラス製薬、塩野義製薬、帝人、キッセイ薬品、みらかHD、グラクソ・スミスクライン）　●疾患啓発（日本ベーリンガーインゲルハイム、ノバルティスファーマ）　●経営（ラクオリア創薬）　●OTC（小太郎漢方）　●企業ニュース 8.1

高額薬のDPC算定除外基準を緩和、「84パーセンタイル」に、類薬含むDPCに対象を限定（8.2　19:10　2011）資料
次回診療報酬改定以後に適用（中医協情報：DPC）
　抗がん剤などの高額薬剤についてのDPC点数の取り扱いとして厚生労働省は8月1日、現行の「平均＋1SDルール」を見直し、「包括範囲薬剤費の84パーセンタイル（薬剤費を低い方から積み上げて全体の84％に達した部分）」を基準とし、これを超えた場合に、新規高額薬剤を使用する患者については入院料などを含めすべて出来高算定とすること、また、その薬剤料の比較対象についても、現行の適応症単位を改め、類似薬が明示されている場合は類似薬を含むDPCを対象とすること、などの考え方をまとめ、DPC評価分科会に提案、了承された。現行に比べ緩和となり、出来高算定に該当する新薬が増える。次回診療報酬改定時に改正し、それ以降に適用される。

　「84パーセンタイル」としたのは、正規分布の場合には「平均＋1SD」が84.13パーセンタイルに相当することによる。
　しかし、厚労省が示したがん化学療法症例数の上位５DPC（肺がん・胃がん・大腸がん・卵巣がん・子宮がん）についての「平均＋1SD」は、88パーセンタイルから94パーセンタイルとなっている。
　これを、新基準の84パーセンタイルで判定することになると、従来は該当しなかった薬剤が出来高算定に該当すると判断されることになる。
資料1：高額薬剤等の取扱いに係る具体的な対応（案）について（厚労省）
資料2：8.1　DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

DPC基礎係数のグルーピング、大学本院群・医師密度高い病院群・その他の3群に（8.2　19:10　2011）資料
DPC分科会了承、医師密度高い病院群・その他の2群も可能性（中医協情報：DPC）
　DPC病院に対する調整係数に代わる基礎係数の設定のためのグルーピングについて、厚生労働省は8月1日のDPC評価分科会に、（1）大学病院本院群（2）大学病院本院以外の医師密度の高い病院群（3）その他、の3グループとすることを基本に考えることを提案、了承された。さらに中医協の了解を得て具体的なグルーピングの要件設定などの検討を進めることとした。ただし、大学病院本院を（2）の中に含めることもあり得るとしており、医師密度の高い病院群とその他の２グループとなる可能性もある。

　医師密度の高い病院群については、診療密度の高さとの相関関係があることから、グルーピングの対象とした。
　ただ、医師密度の高さだけではなく、「医師研修機能の実施」「高度な医療技術の実施」「重症患者に対する診療の実施」のいずれかを満たすこと必要としている。

　亜急性期病床を併設する医療機関、療養病床を併設する医療機関については、グルーピングの検討対象から除外することとした。
資料1：医療機関群の設定について（４）（厚労省）
資料2：医師密度と患者重症度等についての追加集計結果（厚労省）
資料3：亜急性期病床・療養病棟との連携機能の追加集計結果（厚労省）
資料4：8.1　DPC評価分科会配布全資料（厚労省）