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9月のニュース

高額薬剤でDPC包括除外10成分を新規告示、厚労省（9.30　17:30　2011）資料
9月28日中医協総会報告3成分は後日告示（診療報酬情報：DPC）

　厚生労働省は9月30日付で、高額薬剤としてDPCの包括点数から除外する薬剤10成分を告示した。9月12日に薬価基準収載となった新薬3成分と、今年4月1日以降承認分で高額薬剤の要件についての新基準に該当するため追加的に対応することとして9月7日の中医協総会に報告し了承された7成分。これにより、DPC包括算定から除外される高額薬剤は27成分となった。
　これらの薬剤を使用した場合、その患者に関する診療報酬は、薬剤以外も含めすべて出来高算定となる。

　厚労省は9月28日の中医協総会に、今回告示した10成分のほかに、9月16日付で効能追加が承認された1成分（ボルテゾミブ）、また、今年4月1日以降承認分で9月7日の中医協総会への報告が漏れた2成分（カルボプラチン、オクトレオチド酢酸塩）、合わせて3成分についても、同様にDPC包括点数から除外とすることを報告し了承された。
　これら3成分は現在、告示に向けた手続きが進められており、近く告示になる予定。

　9月30日告示で、新たにDPC包括算定除外となるのは、資料中の18番以降の薬剤。17番までは、すでにDPC包括算定除外とされていたもの。
資料1：厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第六号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者の一部を改正する件（告示内容）（厚労省）
資料2：DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について（9.7中医協総会資料、9月30日告示分）（厚労省）
資料3：DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について（9.28中医協総会資料、次回告示予定）（厚労省）

薬剤使用の審査上の可否、80事例を新たに提示　支払基金（9.30　17:30　2011）資料
血圧降下剤・解熱鎮痛消炎剤・腫瘍用薬など多岐に（医療経営：レセプト審査）

　社会保険診療報酬支払基金は9月28日、審査情報提供事例として薬剤関係80事例について、審査で認めるか否かの判断を示した。
　対象薬剤は、下記のように多岐にわたっている。

<審査情報提供事例、対象薬剤>
抗てんかん剤、解熱鎮痛消炎剤、抗パーキンソン剤、精神神経用剤、副腎ホルモン剤、アルキル化剤、あへんアルカロイド系麻薬、局所麻酔剤、強心剤、利尿剤、血圧降下剤、血管拡張剤、気管支拡張剤、抗ヒスタミン剤、その他のアレルギー用薬、抗生剤、抗原虫剤、全身麻酔剤、睡眠鎮静剤・抗不安剤、鎮けい剤、脳下垂体ホルモン剤、その他のホルモン剤、血液代用剤、谷分類されない代謝性医薬品、たんぱく同化ステロイド剤、代謝拮抗剤、抗ウイルス剤、血液凝固阻止剤、合成抗菌剤、その他の血液・体液用薬、ビタミンB剤、眼科用剤、その他の循環器官用薬、消化性潰瘍用剤、その他の腫瘍用薬
資料：第9次審査情報提供事例（支払基金）

歯科の審査可否、初の事例10例を公表　支払基金（9.30　17:30　2011）資料
歯科疾患管理料・歯周疾患処置・口腔内消炎手術など（医療経営：レセプト審査）

　社会保険診療報酬支払基金は9月28日、審査情報提供事例として、初めて歯科関係を取り上げ10例を公表した。
　歯科疾患管理料、歯科衛生実地指導料、投薬、歯髄保護処置、歯周疾患処置、暫間固定、口腔内消炎手術、う蝕歯即時充填形成、金属小釘の10例。
資料：第1次審査情報提供事例（歯科）（支払基金）

免疫抑制剤投与・化学療法実施患者、核酸アナログ製剤の投与・HBV核酸定量検査も算定可（9.30　17:30　2011）資料
厚労省が追加の疑義解釈（診療報酬情報：疑義解釈）

　厚生労働省は「疑義解釈（その10）」を公表、「その9」で示した「免疫抑制剤の投与や化学療法を行う患者又は行っている患者（肝炎症状がないものを含む）」について、追加の解釈を示した。
　それらの患者への「HBV核酸定量検査」、また「肝機能異常が認められない場合でも、核酸アナログ製剤を投与」することについて、いずれも「医学的に妥当かつ適切であれば算定して差し支えない」としている。
資料1：疑義解釈資料の送付について（その10）（厚労省）
資料2：疑義解釈資料の送付について（その９）（厚労省）

09年度国民医療費、GDP比7.6％に上昇　厚労省が記述を変更（9.30　10:10　2011）資料
3.4％増の36兆67億円（医療費：国民医療費）

　厚生労働省は9月29日、平成21年度（2009年度）の国民医療費を発表、36兆67億円で前年度の34兆8084億円に比べ1兆1983億円、3.4％増加した。国民医療費の国内総生産(GDP)に対する比率は7.60％で前年度7.07％から0.53ポイント増加した。医療費と経済との関係について、従来は国民所得（NI）比のみを記述していたが、今回からGDP比を主体とする記述に改めた。国民所得(NI)に対する比率は10.61％。

　国民医療費については、OECDが国際比較できるデータをまとめているが、経済との関係ではGDP比を使用している。
　国内での医療費をめぐる議論でも、国際比較のできるGDP比が使用されるようになっており、厚生労働省も最近では、OECDデータの最新版を紹介するようになっていた。
　特に、自民党政権下で続けられた医療費抑制策により、対GDP比で見た日本の医療費の水準は先進主要国の中で最低となっており、民主党は医療政策の中でその引上げを図ることを位置付けている。

　2008年の実績を基本としたOECDヘルスデータ2010では、日本は8.1％（07年実績）で22位となった。OECD平均を下回りG7の中で最低の位置が続いている。
　OECDデータは、医療費について日本の国民医療費よりも広い概念で集計しており、国民医療費のGDP比で国際比較できるものではない。07年度国民医療費の対GDP比は6.62％となっている。

　2009年度国民医療費の対GDP比は、前年度に比べ0.53ポイントの上昇となったが、医療費が3.4％増加したことに加え、GDP（国内総生産）は3.7％の減少となったことが大きく影響している。
資料1：平成21年度国民医療費の概況（厚労省）
資料2：1　国民医療費の状況（GDP比率の記載）（厚労省）
資料3：１　国民医療費の状況（平成20年度国民医療費、NI比のみ記載）（厚労省）
資料4；国民医療費、人口一人当たり国民医療費・対国内総生産及び対国民所得比率の年次推移（平成21年度国民医療費）（厚労省）
参考：医療保障制度に関する国際関係資料について（厚労省）

DPC準備病院を新規募集、来年度改定後に参加　厚労省（9.30　10:10　2011）資料
10月中に郵送で申し込み（診療報酬情報：DPC）

　厚生労働省は、来年度の診療報酬改定後に参加することになるDPC準備病院の新規募集を10月1日から31日まで行う。参加申し込みは各地方厚生（支）局医療課まで必ず書留による郵送で提出することとしている。

　DPC準備病院への参加の基準は、
（1）7対1入院基本料又は10対1入院基本料に係る届出を行っている、又は当該基準を満たすべく計画を策定している
(2)診療録管理体制加算に係る届出を行っている、又はそれと同等の診療録管理体制を有しており当該基準を満たすべく計画を策定している
(3)標準レセプト電算処理マスターに対応したデータの提出を含め厚生労働省が毎年実施する「DPC導入の影響評価に係る調査（特別調査を含む）」に適切に参加できる
(4)「適切なコーディングに関する委員会」を設置し年2回以上開催する
となっている。
資料：平成24年度「DPC導入の影響評価に係る調査」への新規参加の申し込み方法等について（厚労省）

●国内申請・開発・ライセンス（武田薬品、小野薬品、ノバルティス、ノボノルデイスク、米ブリストル・マイヤーズスクイブ）　●バイオシミラー（Meiji Seika ファルマ）　●GE（ニプロ、沢井製薬）　●決算（日本化薬）　●企業ニュース 9.29

●開発中止（アステラス製薬）　●開発・海外承認・開発提携・新発売（独ベーリンガーインゲルハイム、ロシュ、小野薬品、アボットジャパン/エーザイ）　●買収・海外子会社解散・プロモーション（参天製薬、大正製薬、ファイザー）　●キャンペーン（アストラゼネカ、日本化薬）　●企業ニュース 9.28

診療報酬改定、10月から具体項目を検討　中医協が年内スケジュールを了承（9.28　19:50　2011）資料
基本方針の4視点・社会保障と税一体改革に沿って（診療報酬情報：次回改定）

　来年度の診療報酬改定に向けた中医協の審議が10月から本格化する。厚生労働省は9月28日の中医協総会に10月から12月までの検討スケジュールと具体的な項目案を説明した。10月の前半には「救急・周産期医療」「明細書の無料発行」「医療提供体制と診療報酬総論」「外来診療」を議題とする。10月からは毎週水曜日の開催となる見込みで、この4課題を2回に分けて議論する。

　検討項目案は、社会保障審議会で議論を進めている次回改定の基本方針としての4つの視点、また社会保障・税一体改革に対応したもの。
　各月ごとの検討項目は次のようになっている。

10月（項目に対するカッコ書きは該当する視点）
（前半）
・救急・周産期医療（充実領域）
明細書の無料発行（患者に分かりやすい）
・医療提供体制と診療報酬総論（医療と介護・社会保障と税）
・外来診療（医療と介護・社会保障と税）
（後半）
・がん医療（充実領域）
・感染症対策（充実領域）
・生活習慣病対（充実領域）
・補助金や補償との役割分担を踏まえた被災地の状況に応じた対応（災害に強い医療提供体制）
・災害に強い医療提供体制（災害に強い医療提供体制）

11月
（前半）
・認知症医療（充実領域）
・精神科医療（充実領域）
・相談支援体制（患者に分かりやすい）
・訪問看護（医療と介護）
・在宅歯科（医療と介護）
・在宅薬剤管理（医療と介護）
・在宅医療（医療と介護）
・後発医薬品の使用促進（効率化領域）（後半にかけて）
（後半）
・歯科医療（充実領域）
・調剤報酬（充実領域）
・医療と介護の連携（医療と介護）（12月前半にかけて）
・入院診療（医療と介護・社会保障と税）
・外来診療（医療と介護・社会保障と税）
・地域に配慮した評価（医療と介護・社会保障と税）
・平均在院日数の減少等（効率化領域）

12月前半
・リハビリテーション（充実領域）
・薬価部会・材料部会からの報告（充実領域）
・医療技術評価分科会からの報告（充実領域）
・医療安全対策等（患者に分かりやすい）
・医療と介護の連携（医療と介護）
・医療従事者の負担軽減（医療と介護、質が高く効率的な医療）
・チーム医療（医療と介護、質が高く効率的な医療）
・薬価部会・材料部会からの報告（効率化領域）
・市場実勢価格を踏まえた検査の評価（効率化領域）

　これらの検討項目で取り上げられたものが、次回点数改定の中心をなすものとなる。
資料1：次期診療報酬改定に向けた今後の検討スケジュール（現時点での項目案）（厚労省）
資料2：9.28中医協総会配布全資料（厚労省）

薬価制度改革、「新薬創出加算・後発品の薬価・不採算品の薬価維持」が焦点（9.28　19:50　2011）資料
中医協薬価専門部会、検討項目を了承（薬価部会：次回薬価制度改革）

　次回薬価制度改革について厚生労働省は9月28日の中医協薬価専門部会に論点を整理した「今後の議論の進め方」を提出、了承された。新薬創出加算の検証と今後のあり方が最大の課題となるが、それ以外では価格設定のあり方を含めた「後発医薬品の薬価のあり方」を第1に位置づけた。そのほか、新薬では原価計算、外国価格調整、ラセミ体の取り扱い、小児加算を取り上げ、既収載品では内用配合剤、原価計算品の再算定、が検討項目となった。
　また、製薬業界が提案した「不採算品の薬価維持」方式（保険医療上必要性の高い医薬品の薬価改定方式）も検討課題となった。

　この日の薬価専門部会は、検討項目の設定が中心課題であり、各項目の具体的な議論は次回（10月中旬）以降となる。薬価専門部会は、10月に3回、11月2回（後半）、12月3回の開催を予定している。

　この日の議論では、新薬創出加算については、京都府医師会副会長の安達氏と早稲田大学政治経済学術院教授の牛丸氏が加算による財政影響の提出を求めた。厚労省は今年の薬価調査の結果により財政影響を算出し提出することとしている。
　健保連専務理事の白川氏は、加算の目的はドラッグラグの解消にあったとしその結果についての資料提出を求めた。

　また、安達氏は、再算定問題で、「適応拡大がないのに当初の予測を大きく超えるのは理解しがたい」として、メーカーによる当初の市場規模予測に問題があるのではないかと強く主張した。

　不採算品の薬価維持については、論点で、その必要性と患者へのメリット、また対象品目の定義と上市後の期間についての考え方を明確にする必要があるとされた。

　設定された検討項目は、これまでの議論を踏まえたものとしている。薬価算定組織が提案した項目のうち「評価すべきではないか」などと位置付けられていた「医療経済学的な観点」「日本人臨床データ充実薬の評価」「規格間調整の縮小（フラットプライス）」は見送られた。
資料1：次期薬価制度改革に向けたこれまでの主な指摘と今後の議論の進め方（厚労省）
資料2：薬価算定の基準に関する意見（薬価算定組織）（厚労省）
資料3：薬価算定ルール見直し等に関する意見（日薬連）（厚労省）
資料4：9.28薬価専門部会配布全資料（厚労省）

免疫抑制剤投与・化学療法実施患者へのHBs抗原測定、点数算定可能　厚労省が疑義解釈（9.27　23:45　2011）資料
研究班報告のガイドライン対応が条件（診療報酬情報：疑義解釈）
　厚生労働省は9月16日付けの「疑義解釈（その9）」で、「免疫抑制剤の投与や化学療法を行う患者又は行っている患者（肝炎症状がないものを含む）に対して、Ｂ型肝炎の再活性化を考慮して、HBs抗原を測定し、これを算定することは可能」との見解を示した。

　厚生労働省の「難治性の肝・胆道疾患に関する調査研究」班劇症肝炎分科会と「肝硬変を含めたウイルス性肝疾患の治療の標準化に関する研究」班の合同報告などで、「免疫抑制剤の投与や化学療法により発症するＢ型肝炎について新たな知見が示されている」ことを踏まえたもの。
　「当該報告のガイドライン等を踏まえ、医学的に妥当かつ適切であれば、HBs抗原を測定し算定しても差し支えない」としている。
資料：疑義解釈資料の送付について（その９）（厚労省）

多発性骨髄腫治療、初期のベルケイド投与で生存期間が延長（9.27　23:45　2011）資料
愛知学院大学歯学部・清水特任教授、骨・腎機能の改善も（医薬品：企業ニュース）
　血液の悪性腫瘍の1つ多発性骨髄腫治療薬であるヤンセンファーマの「ベルケイド（一般名：ボルテゾミブ）」が、日本でも「未治療の多発性骨髄腫」への適応が認められた。日本骨髄腫研究会代表幹事を務める愛知学院大学歯学部特任教授・清水一之氏は、既存化学療法にベルケイドを加えた治療を初期から行うことで患者の生存期間が延長されるとのデータを示すとともに、ベルケイドには骨芽細胞を活性化し骨の状態を改善する可能性があること、また腎機能の改善もみられるとして、ベルケイドによる治療効果の向上に期待を寄せる。

　清水氏は、ヤンセンファーマが9月27日開催したセミナーで、多発性骨髄腫治療ベルケイド（ボルテゾミブ）の特徴を説明した。他に新薬として、サリドマイドとレナリドミドがあるが、骨芽細胞の活性化による骨の状態の改善効果と腎機能の改善効果は、それらには見られず、ボルテゾミブの特徴だとした。

　多発性骨髄腫は、骨髄で異常な形質細胞が腫瘍化して増殖してしまうため、破骨細胞が活性化され、その結果骨が弱くなる。患者の8割に骨の病変が見られ、3－4割は骨折に至るという。
　また、腎機能低下や腎不全の症状も出てくる。

　清水氏は、ボルテゾミブは多発性骨髄腫患者の寛解をもたらすだけでなく、他剤と違い、骨の状態を改善し、腎機能障害を有する骨髄腫患者にも有効であることを強調、さらに、未治療の多発性骨髄腫患者に対する適応を持つのはボルテゾミブのみであることも加えた。
　一方、ボルテゾミブには、神経毒性があり末梢神経障害の副作用があることを指摘した。しかし、これには、通常の週2回投与に対し週1回投与の方法で副作用発現を避ける方法もあるとした。
参考：ベルケイド、適応拡大　未治療の多発性骨髄腫に本剤が適応可能に（9.16ヤンセンファーマ）

●開発・海外承認（ロシュ、ノバルティス、独バイエル、）　●子会社化（興和テバ）　●生産（ミノファーゲン製薬）　●調査・研究助成・ほか（ファイザー、ロート製薬、アステラス製薬）　●企業ニュース 9.27

医療訴訟、判決認容率が20.6％に低下　2010年（9.27　0:25　2011）資料
新規訴訟は62件増加し年間794件（医療訴訟：件数）
　全国の医療訴訟に関する判決のうち原告側の請求が一部でも認められた「認容」の判決数に対する割合（認容率）は2010年に20.6％となり、前年より4.7ポイントの大幅な減少となった。認容率は、2003年の44.3％をピークに以後は減少傾向にある。

　年間新規医療訴訟の件数は2010年には794件となり、前年に比べて62件増加した。しかし2年前の876件よりは少ない。既済件数は921件で31件減少し4年連続の減少、平均審理期間は24.4ヵ月で0.8ヵ月減少した。
　新規件数は、2004年の1110件をピークに減少に転じ、その後、07年に31件の増加を見せたものの08年に再び減少、09年も減少を続けていた。10年は再度増加したが08年レベルに戻すほどではない。
　既済件数は、06年の1139件をピークに、以後は減少を続けている。
　平均審理期間は、07年に23.6ヵ月と2年を切ったが、その後増加に転じ、2年を上回っている。

　既済921件の内容は、和解53.0％、判決35.2％、取り下げ5.5％、請求の放棄0.3％、請求の認諾0.1％、その他5.9％となった。
　和解は再び50％台を回復、一方、判決の割合は4年ぶりに減少した。

　既済952件の診療科別内訳は、内科237件（前年229）、外科142件（165）、整形外科105件（105）、産婦人科89件（84）、精神科（神経科）29件（33）、眼科24件（23）、形成外科24件（19）、小児科22件（22）、皮膚科17件（10）、耳鼻咽喉科16件（19）、泌尿器科9件（22）、麻酔科6件（4）、その他104件（116）となっている。
　歯科は72件（71）。
資料１：医事関係訴訟事件の処理状況及び平均審理期間（裁判所）
資料２：医事関係訴訟事件の終局区分別既済件数及びその割合（裁判所）
資料３：地裁民事第一審通常訴訟事件・医事関係訴訟事件の認容率（裁判所）
資料４：医事関係訴訟事件の診療科目別既済件数（裁判所）

第Ⅹa因子阻害剤アピキサバン、年内に日米欧で申請　BMS（9.27　0:25　2011）資料
アンドレオッティCEOが都内で会見、日本で20位以内目指す（医薬品：企業ニュース）
　米ブリストル・マイヤーズスクイブ社のランベルト・アンドレオッティCEOは9月26日都内で記者会見し、日本法人のブリストル・マイヤーズ社について、今後4年以内に4つ以上の新製品を発売する予定で、2015年までに20位以内を目指す方針を明らかにした。第Ⅹa因子阻害剤アピキサバンは今年の年末に日米欧で承認申請する予定。

　アンドレオッティ氏は、日本での4つの重要な開発プログラムとして、アピキサバンとともに、2型糖尿病用薬ダパグリフロジン、抗がん剤の新デュアルキナーゼ阻害剤ブリバニブ、C型肝炎ウイルス用薬をあげた。

　アピキサバンについては、心房細動患者の脳卒中発症抑制でワルファリンとの比較試験を行い、ワルファリンよりも脳卒中発症抑制効果が高く、出血も少ないなどの結果が出ているとし、先行しているリバロキサバン、ダビガトランに対して優位に立てるとの自信を示した。

　2型糖尿病用薬ダパグリフロジンは、「過体重および肥満患者に対する結果を改善する新たなインスリン非依存性の機序を持つ薬剤」とし、2013年前半に承認申請の予定。

　新デュアルキナーゼ阻害剤ブリバニブは、肝細胞がんで2013年後半に申請予定であることを明らかにした。

　C型肝炎ウイルス用薬は、「慢性C型肝炎に対する初のNSSA複製複合体阻害剤とNS3プロテーエ阻害剤の併用療法」と、ファーストインクラスの新規インターフェロンと位置付ける「PEGインターフェロンλ」の2種類がある。これらの承認申請時期は未定。

　2012年には心疾患領域と代謝領域で新規参入を果たすとし、そのためMRを150人以上増員する考えも示した。
　ブリストル・マイヤーズの2010年売上は490億円。
参考：会社概要（ブリストル・マイヤーズ）

●国内承認・国内申請（アストラゼネカ、旭化成ファーマ、大塚製薬、小野薬品、田辺三菱製薬、中外製薬、ノバルティスファーマ、ヤンセンファーマ、アボットジャパン/エーザイ）　●海外審査・受賞（武田薬品、セルジーン、興和、アンジェスMG、独ベーリンガーインゲルハイム）　●社会貢献（日本イーライリリー）　●試薬（タカラバイオ）　●OTC（塩野義製薬）　●企業ニュース 9.26

基礎係数3群か2群かは10月にまとめ、11月中医協総会に報告　DPC分科会（9.25　23:15　2011）資料
機能評価係数2は中医協で重み付けを設定（中医協情報：DPC）
　DPC評価分科会は9月21日、6項目の機能評価係数2の見直しのなかで、調整係数に代わる基礎係数が3群または2群に分けて設定されることが固まったことを受け、機能評価係数2についても基礎係数で設定される医療機関群ごとの評価とするという厚労省からの提案をほぼ了承した。
　この基礎係数に関する医療機関群について厚労省は、11月の中医協総会には分科会としての案をまとめ報告する予定としている。
　10月のDPC評価分科会で3群（大学病院本院・大学病院本院以外の高診療密度病院・その他の急性期病院）とするか2群（大学病院本院＋大学病院本院以外の高診療密度病院・その他の急性期病院）とするかを詰め、11月に中医協総会に報告する。

　その段階で基礎係数の内容が固まることになるが、来年度の改定で調整係数を廃止して全面的に基礎係数に移行するものではなく、基礎係数への移行のための経過措置を講ずることとしている。経過措置の内容は、基礎係数の全体像をまとめた後の検討となる。

　現在6項目の機能評価係数2（地域医療指数、救急医療係数、データ提出指数、効率性指数、複雑性指数、カバー率指数）については、分科会で評価のあり方の見直しをした後、重み付けを設定し来年度の改定に反映させることになるが、重み付けは点数評価に関係するためDPC評価分科会ではなく中医協総会での議論となる。
資料1：平成24年改定に向けたDPC制度に係る今後の対応について（検討事項とスケジュール）（厚労省）
資料2：9.21　DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

インフルワクチン、供給予定量が236万本減少「需給への影響は少ない」厚労省（9.25　23:15　2011）資料
北里第一三共ワクチン製造分にトリレオウイルス混入（医療行政：インフルエンザ対策）
　厚生労働省は9月22日、季節性インフルエンザワクチンのうち、北里第一三共ワクチン株式会社が製造しているワクチンについて再試験を行った結果、トリの関節炎の原因となる「トリレオウイルス」の混入が確定、約236万本が出荷できなくなったため、今シーズンのインフルエンザワクチンの供給予定量が約2700万本となると発表した。今シーズンの需要予測は約2771万～2798万本としており、供給予定量はそれを下回るが、厚労省では最近の供給実績と使用時実績から「今シーズンの需給への影響は少ない」との見方を示している。トリレオウイルスのヒトに対する病原性は知られていない。

　インフルエンザワクチンの製造量は昨シーズン（平成22年）は過去最高の2928万本となったが使用実績は2447万本にとどまっていた。また、使用実績の最高は平成20年の2451万本。今シーズンの使用が同程度であれば十分な供給量となる。しかし、使用実績は年々増加傾向で多い年には400万本程度の増加となることもあり、今シーズンにそうした動きがあると需要量が2800万本を超えて供給予定量を上回るおそれもある。

　厚労省は、安定供給のため、分割納入と、在庫量の把握体制、医療機関の在庫状況の住民への周知などをすすめることとしている。
資料：季節性インフルエンザワクチンの供給量について（第２報）（厚労省）
参考：『インフルエンザHAワクチン「北里第一三共」』『インフルエンザHAワクチン「北里第一三共」シリンジ』の供給計画変更に関するお知らせ（第一三共）

●開発・新発売（オンコセラピー・サイエンス、アンジェスMG、MSD、科研製薬、帝人ファーマ、）　●供給問題（第一三共）　●復興支援（ロート製薬）　●企業ニュース 9.22

●開発提携・開発（ブリストルマイヤーズ/小野薬品、日本メジフィジックス）　●販売（MSD/久光製薬）　●研究助成（ヤクルト/仏ダノン）　●医療機器（テルモ）　●企業ニュース 9.21

DPC機能評価係数2の見直し、医療機関群ごとの評価へ　DPC分科会（9.22　7:55　2011）資料
厚労省提案を支持、6項目は継続、追加も検討（中医協情報：DPC）
　DPC評価分科会は9月21日、前回改定で導入した6項目の機能評価係数2の見直しについて議論を開始した。この中で、厚生労働省は、調整係数に替わる基礎係数を3群または2群に分けて設定することが固まったことから、機能評価係数2についても医療機関群ごとの評価とすることを提案、ほぼ了承された。

　6項目の機能評価係数2（地域医療指数、救急医療係数、データ提出指数、効率性指数、複雑性指数、カバー率指数）については、評価のあり方の見直しを進めるものの基本的には存続の方向が固まった。地域医療指数、救急医療係数について、様々な意見があり、全体として、さらに議論を進める。

　6項目に追加すべき項目としては、委員の間から専門病院の評価、データ公開に対する評価が検討課題としてあげられ、次回以降に評価に関わるデータの提出を受け議論を続ける。

　機能評価係数2を医療機関群ごとの評価とすることについては、厚労省が提案、委員からは基本的に支持する意見が出された。
　複雑性係数やカバー率係数は大病院に有利と言われているのに対し「大学病院本院と地域密着型の病院では想定されるカバー率（総合性）の程度が異なっていると考えられる」として、それぞれ医療機関群ごとに評価することを提案。
　また、地域医療係数については、「大学病院本院に求められる救急医療は高度救命救急などのいわゆる三次救急医療の提供であるのに対して、地域密着型の病院に求められる救急医療はプライマリケアを中心とした二次救急輪番制への参画・貢献が中心になると考えられる」とし、これもそれぞれの医療機関群ごとの評価内容について検討することを提案した。
　機能評価系数2を医療機関群ごとに評価する考え方については、委員からは支持する意見が多く出され、反対意見はなかった。
　次回以降、さらに議論を進める。
資料1：平成24年改定に向けた機能評価係数Ⅱの見直しについて（１）（厚労省）
資料2：9.21　DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

DPCデータ提出係数の50％減算、10月は9病院（9.22　7:55　2011）資料
東日本大震災被災地病院も（中医協情報：DPC）
　DPC病院の機能評価係数2のうち「データ提出係数」で厚生労働省は、8月22日が期限であった今年7月分のDPCデータの提出が遅れた9病院に対し、10月分の「データ提出係数」を50％減じることとした。東日本大震災の被災地である青森県八戸市と岩手県の3病院が含まれる。
資料：DPC対象病院におけるデータ提出係数の取扱いについて（厚労省）

在宅薬剤管理の充実、診療報酬改定の基本方針に　日薬は「在宅医療」で実態調査（9.21　0:25　2011）資料
在宅薬剤管理の実情を把握し、本格推進へ（診療報酬情報：次回改定）
　次回診療報酬改定では、介護報酬との同時改定であることを踏まえた「在宅医療の推進」が中心課題の１つであり、その中で「在宅薬剤管理の充実」を改定の基本方針に位置づけることが、9月16日の社会保障審議会医療保険部会でほぼ固まった。基本方針で在宅薬剤管理が取り上げられるのは初めてのこと。期を合わせて動き出したのが、診療報酬を所管する厚生労働省医療課の委託を受けた日本薬剤師会による「薬局のかかりつけ機能実態調査」だ。その内容から、調剤報酬改定の方向を読むことができそうだ。

　9月16日の社保審医療保険部会に厚生労働省は「次期診療報酬改定の基本方針の検討について」を提示、その中で「視点」と「方向」の例示として具体策をあげている。前回改定を踏襲する4つの視点とは別に介護報酬との同時改定となることを踏まえて「医療と介護の機能強化・連携に関するもの」を視点と同列で設定、その中の「方向」の1項目として「在宅での療養の質の向上に向けた在宅歯科、在宅薬剤管理の充実」を位置づけた。
　在宅医療は、最近の診療報酬改定の都度、重要課題とされてきたが、その中に「在宅薬剤管理」が組み込まれたのは初めてのことだ。

　一方、日本薬剤師会は、「薬局のかかりつけ機能実態調査」を厚生労働省保険局医療課からの委託事業として9月7日に発送して9月20日までの返信を求めている。対象は全国の保険薬局から無作為抽出した1000薬局とし、管理薬剤師が回答することとしている。

　調査項目全52問のうち、ほぼ2分の1の25問を「在宅医療・介護」が占め、さらに薬局のかかりつけ機能3問、お薬手帳2問、薬学管理料4問、「時間外・深夜・休日」調剤6問を合わせると、在宅医療関連の質問が全体の77％を占める40問となっている。

　中心テーマである「在宅医療・介護」は、「在宅患者訪問薬剤管理指導料、在宅患者緊急訪問薬剤管理指導料、在宅患者緊急時共同指導料、居宅療養管理指導費（介護保険）」の算定状況を中心とした質問で、これが25問中18問を占める。
　1週間の訪問件数、訪問の時間帯、各点数別の患者数・算定回数と非算定回数といった基本情報、また訪問指導を行いながら非算定患者がある場合の理由の記載を求めている。
　さらには、「在宅患者訪問薬剤管理指導料を算定する場合に要する時間」について、指導計画の策定、患家での指導、患家との往復、医師への報告書作成、多職種との連絡調整、その他の別に記載を求め、「在宅業務に関する医療機関などとの連携」について、病院、診療所、訪問看護ステーション、居宅介護支援事業所、その他の別に施設数の記載を求めている。
　また、退院時共同指導への参加状況、薬学的管理指導の内容の家族・介護施設職員・ケアマネージャー・訪問看護師などとの共有の方法、訪問薬剤管理指導を始めるきっかけ、在宅での薬学的管理指導の今後の課題（薬剤師が少ない、休日・夜間の対応、無菌設備がない、医師への報告書作成の負担、点数が低い、稼働時間が長い、など）もある。

　自由記載では、医療保険と介護保険との間の「制度上の問題」「運用上のわかりにくい点」、在宅の薬学的管理指導で今後「新しく取組みを始めたいこと」「いっそう強化したいこと」をテーマにあげている。

　在宅患者訪問薬剤管理指導料を算定していない場合には、今後の取組みの予定、取り組んでいない理由、今後在宅での薬学的管理指導を推進していくための課題（薬剤師が少ない、休日・夜間の対応、無菌設備がない、医師への報告書作成の負担、点数が低い、稼働時間が長い、など）を質問している。

　在宅薬剤管理の現状を把握、充実・推進すべき点、改善すべき点、新たに取組みが必要な点などを捉えようとする調査であるといえよう。
資料1：次期診療報酬改定の基本方針の検討について（9.16社保審医療保険部会資料）（厚労省）
資料2：「薬局のかかりつけ機能に係る実態調査」（厚生労働省委託事業）（日本薬剤師会）

乳幼児にこわいRSウイルス感染症、妊婦の7割が名前も知らない（9.21　0:25　2011）資料
昭和大・水野准教授、シナジスで将来の喘息発症を防げる（医薬品：企業ニュース）
　かぜの原因菌のひとつだが毎年乳児の2-3万人が入院し重症化による死亡率はインフルエンザよりも数倍高いRSウイルス感染症。早産で6ヵ月齢未満など重症化ハイリスクの患者には「シナジス筋注用（パリビズマブ）」が使用でき、重症化予防だけでなく将来の喘息発症を防ぐことができる。しかし、日本の妊婦の7割はその病名もどのような病気なのかも知らないことがアボットジャパンの調査で明らかになった。昭和大学小児科の水野准教授は、小児科医と産婦人科医による情報提供が重要だと指摘する。

　RSウイルス感染症はインフルエンザよりも早く毎年12月から1月にかけてが流行のピークとなる。乳幼児が最も感染しやすいウイルスで、1歳までに70％、2歳までには100％が感染するとされる。初めて感染した乳幼児の3分の1は下気道感染となり、その1-3％が重症化し入院、日本では年間2-3万人が入院するとされる。また、急性期を脱してもその影響が残り、将来の喘息につながることもある。
　特に、在胎期間29-35週の早産で6ヵ月齢以下の新生児・乳児などが、重症化しやすいハイリスク層とされる。

　だが、ハイリスクの場合には、アボットジャパンの「シナジス筋注用（パリビズマブ）」を投与することで重症化を予防することができる。
　水野准教授は、シナジス投与された早産児は投与されなかった早産児に比べて喘息の発症率が少ないというデータを示し、シナジス投与は「子どもを将来の喘息から守ることもできるだろう」との見方を示した。

　アボットジャパンは、乳幼児の健康に対する母親の意識調査を今年7月にインターネット調査で実施した。対象は、妊娠8ヵ月以上の妊婦166人、2歳未満乳幼児を持つ母親171人、2歳未満の早産児（在胎35週未満）を持つ母親160人。
　その結果、RSウイルス感染症がどのような病気かについては、ほぼすべての妊婦が知らないと答え、7割は名前も知らなかった。
　しかし、RSウイルスについて詳しく説明すると、ほぼすべての妊婦が「もっと情報を知りたい」と回答した。情報源として最も信頼しているのは医師であった。
　水野准教授は、現代の妊婦や母親が手に入れやすい媒体であるyou tubeやDVDで小児科医が、母親の不安に共感する姿勢を示しながらわかりやすく解説することが必要だと指摘する。
参考1：シナジス筋注用添付文書（アボットジャパン）
参考2：RSウイルスにもご用心（アボットジャパン）

●新発売・開発（ノバルティスファーマ、武田薬品、サノフィ・アベンティス、日本たばこ、オンコセラピー・サイエンス、日本ケミカルリサーチ/日本メディパルHD）　●研究助成（アストラゼネカ）　●OTC（興和）　●企業ニュース 9.20

次回診療報酬改定の視点第1に「医療機関等の機能分化」、高度急性期と急性期　厚労省（9.19　23:45　2011）資料
介護との関連で「在宅医療機関の役割分担」、医療保険部会（診療報酬情報：次回改定）
　厚生労働省は、9月16日の社会保障審議会医療保険部会に次回診療報酬改定の「視点」と「方向」を例示として提案、委員はほぼ受け入れる姿勢を示した。視点の第1に「医療機関等の機能分化、質が高く効率的な医療の提供」をあげ、その方向として「高度急性期、急性期等の病院機能にあわせた入院医療の評価」など3項目を示した。また、同時改定の介護との関連では「在宅医療を担う医療機関の役割分担や連携」「早期の在宅療養への移行」などの評価を例示した。
　政府の「社会保障・税一体改革」を踏まえた内容となっている。

　厚労省は、改定の「視点」については前回の4つの視点を引き続き採用するものとし、
（1）医療機関等の機能分化、質が高く効率的な医療の提供
（2）患者からみて分かりやすく納得でき、安心・安全で、生活の質に配慮した医療
（3）充実が求められる領域を適切に評価していく視点
（4）効率化余地がある領域を適正化する視点
をあげた。

　しかし、前回とまったく同じではなく、「医療機関等の機能分化、質が高く効率的な医療の提供」は前回の第3項目から、第1項目に引き上げており、その内容も前回は「医療と介護の機能分化と連携の推進等を通じて、質が高く効率的な医療を実現する」と「医療と介護の機能分化」であるのに対し、今回は「医療機関の機能分化」と変化している。

　この第1の視点の「方向」の例示では、
・高度急性期、急性期等の病院機能にあわせた入院医療の評価
・慢性期入院医療の適正な評価
・医療従事者の負担軽減に向けた評価の在り方（勤務体制等の改善の評価、外来診療の適正な評価、医師と病棟薬剤師等の他職種との役割分担と連携等の評価）
とあり、「高度急性期医療機関」と「急性期医療機関」との区分に取り組む考え方が示されている。
　まさに、医療機関の機能分化を図る方向だ。
　また、この例示3項目は第2の視点「患者から見てわかりやすく」も合わせてのものとして示した。

　視点3「充実が求められる領域を適切に評価していく視点」の「方向」は、
・身体疾患を合併する精神疾患救急患者への対応等急性期の精神疾患に対する医療の適切な評価
・認知症の早期診断等、認知症に対する精神科医療の適切な評価
・緩和ケア、小児がんを含む、がん医療の適切な評価
・生活の質に配慮した歯科医療の適切な評価
・手術等の医療技術の適切な評価
・医薬品、医療材料等におけるイノベーションの適切な評価等
の6項目。

　視点4「効率化余地がある領域を適正化する視点」の「方向」は、
・後発医薬品の使用促進
・市場実勢価格等を踏まえた医薬品、医療材料等の評価等
の2項目。

　この4つの視点とは別に、「医療と介護の機能強化・連携に関するもの」「東日本大震災を踏まえた災害対応に関するもの」の2項目をあげた。
　前回は4つの視点とは別に「重点課題」を設定しており、「医療と介護の機能強化・連携」は、介護報酬との同時改定も踏まえて、重点課題に設定されることも考えられる。

　医療と介護の機能強化・連携で示した「方向」は、
・在宅医療を担う医療機関の役割分担や連携の評価
・早期の在宅療養への移行、地域生活への復帰に向けた取組の評価
・在宅での療養の質の向上に向けた在宅歯科、在宅薬剤管理の充実
・退院直後等の医療ニーズの高い者への重点化等の訪問看護の充実
・維持期のリハビリテーション等における医療・介護の円滑な連携
・介護施設における医療提供の評価の在り方
の6項目。
　「在宅医療を担う医療機関の役割分担や連携の評価」が注目される。また、在宅薬剤管理の充実は前回にはなかった内容だ。

　東日本大震災への対応の「方向」は、
・今後の災害対策の充実を促進するための評価の在り方
・補助金や補償との役割分担を踏まえた被災地における診療報酬上の対応策
となっている。

　議論では、日医常任理事の鈴木氏が「前回は急性期中心の改定となった。今回は全面改定でなく、不合理的な部分の見直し程度と考えている」と発言、改定自体は受け入れる考えを示した。
　また、「急性期、慢性期、在宅、介護をどう関連させていくか。在宅医療は病院資源も使いながら進めるべき」との考えを示した。
　この発言に対し、遠藤部会長（学習院大学経済学部教授）は、「視点」とほぼ同様の考え方と受け留めた。

　支払側で健保連専務理事の白川氏は、4つの視点は基本的に変える必要はないとして、厚労省案を支持した。
　ただし、「効率化余地がある領域の適正化」では、2項目では不十分とした。支払側で全国健保協会理事長の小林氏も「患者負担を軽減できるようなもの」の追加を求めた。

　全体として例示された「視点」と「方向」に反対する意見はなく、4つの視点と「医療と介護」「東日本大震災対応」という枠組みで、12月始めには次回診療報酬改定の基本方針がまとめられることになるとみられる。
資料1：次期診療報酬改定の基本方針の検討について（厚労省）
資料2：平成２２年度診療報酬改定の基本方針（厚労省）
資料3：社会保障・税一体改革成案（抄）（厚労省）
資料4：9.16社会保障審議会医療保険部会配布全資料（厚労省）

市販薬価格参考の薬剤費負担、医療保険部会は次回以降に議論（9.19　23:45　2011）資料
厚労省、具体案は持たず（医療政策：制度改革）
　厚生労働省は9月16日の社会保障審議会医療保険部会に、「社会保障・税一体改革」に盛り込まれた「医薬品に対する患者負担を市販医薬品の価格水準も考慮して見直す」ことについても議題として提出した。しかし、時間切れとなり、次回以降に持ち越しとされた。

　検討の方向性について、厚生労働省は具体案を提示しなかったが、「参考」として、「市販薬類似薬を保険外とすることについて」医療保険部会として昨年議論したこと、また、海外の例としてフランスが「薬剤の治療の貢献度・有用度に応じ段階的な償還率を設定している」ことを示した。「100％・65％・30％・15％・0％」の5段階。

　昨年の医療保険部会で議論した「市販薬類似薬を保険外とすること」は、それ以前にも何度か財務省・財政審議会の見解を踏まえて提案されたもので、民主党政権となった昨年も事業仕分けの結果として、厚労省の対応が求められた。医療保険部会は結局、これを認めなかった。

　今回は、保険外とするのでなく、患者負担を求める考え方となっている。そのため、厚労省はフランスの方式とともに、日本でも外来薬剤費の一部負担制度が平成9年の健保法改正で導入され14年改正まで存続したことを「参考」の中で示している。
　厚労省は、現時点で具体策は持っていないとしている。
資料1：医薬品の患者負担の見直し（「社会保障・税一体改革成案における高額療養費の見直し等のセーフティネット機能の強化、給付の重点化関係」の20ページ）（厚労省）
資料1：9.16社会保障審議会医療保険部会配布全資料（厚労省）

●開発・適応拡大（アステラス製薬、武田薬品、MSD、小野薬品、ヤンセンファーマ）　●自主回収（高田製薬）　●OTC（佐藤製薬）　●企業ニュース 9.16

受診時100円負担、導入したら額は固定と厚労省　社保審（9.16　17:25　2011）資料
200床以上病院のみで導入する案も、額は7000円以上（医療政策：制度改革）
　厚生労働省は9月16日、社会保障審議会医療保険部会に、高額療養費制度の見直しと受診時一部負担についての議論を求めた。高額療養費制度の見直しでは年収300万円未満世帯の負担の軽減を図る考えを示し、受診時一部負担では例示としての「100円」を導入した場合、その後には再度保険財政が厳しくなっても100円の引き上げを行うことはしない方針であることを明確にした。

　受診時一部負担については、財政中立の観点で行うものとされたことから、保険者側からは受け入れる方向での議論が行われた。一方、日本医師会常任理事の鈴木氏は反対を表明した。
　また、学者側では、経済学の岩本氏が、こうした負担は保険料で対応すべきであり、受診時100円程度であれば保険料としての負担も大きくはないと主張した。これに対し、保険者側は、現状が赤字構造であることなどから保険料引き上げは困難と反論した。

　一方、受診時一部負担については、「病院・診療所の役割分担を踏まえた外来受診の適正化も検討」とされていることから、厚労省は、100円負担とは別に、200床以上の病院の外来について紹介状がない場合に徴収することができることとなっている選定療養の制度を見直し、200床以上の病院に紹介状なしで受診する場合の一部負担を別途設定する方式を提案した。この場合、1回あたり7000円から1万円になるとしている。
　200床未満の病院と診療所については、受診時一部負担を導入しない方式だが、この方式の場合、200床以上の病院に対する患者の受診が大きく減少ることが見込まれる。厚労省は、そうなると、すべての医療機関を対象に100円の負担を導入する場合に比べて、必要な財源が確保できなくなる恐れもあるとした。
　日医の鈴木氏は、この方式にも反対を表明した。
　この日の議論では、一律100円か、200床以上の大病院を対象とするかという議論にはならなかった。
　今後、さらに議論を続ける。
資料1：社会保障・税一体改革成案における高額療養費の見直し等のセーフティーネット機能の強化、給付の重点化関係（厚労省）
資料1：9.16社会保障審議会医療保険部会配布全資料（厚労省）

多発性硬化症の治療、ベタフェロンは進行を抑制し生存期間も延長（9.16　17:25　2011）資料
東北大・藤原教授、早期治療でQOLとADLを維持（医薬品：企業ニュース）
　バイエル薬品は9月14日、多発性硬化症に関するメディアセミナーを開催、東北大学の藤原一男教授（多発性硬化症治療学寄付講座）は多発性硬化症用薬ベタフェロン（インターフェロンβ－1b、バイエル）で21年間の長期追跡調査を行ったIFNβ－1bピボタル試験の結果を説明、IFNβ－1b投与群はプラセボ群と比較して死亡リスクが46.8％低かったことから「ベタフェロンは多発性硬化症患者の生存を延ばすことができた」との見解を示した。

　多発性硬化症は、脳や脊髄に硬い病変が多発する疾患。藤原教授は、21歳女性の症例として、14歳で左顔面と左手の感覚低下（脳幹）、18歳で左眼視力低下（視神経）、3ヵ月後に右手足の脱力と左半身の温痛覚低下（脊髄）、と経過をたどったことを示し、さまざまな症状が「時間的、空間的に多発する病変」であると説明した。
　発症・寛解・再発・寛解を繰り返す「再発寛解型」、再発寛解型から寛解状態が次第になくなっていく「2次進行型」、発症時から寛解せずに悪化する「1次進行型」がある。

　これに対し、インターフェロンβによる治療では、再発回数の減少、再発までの期間の延長、再発時の重症度の低下、症状の進行抑制、脳MRIの新しい病巣形成の抑制が得られるという。
　ベタフェロンの日本国内での治験では、投与前後の比較で再発回数が62％減少した。
　藤原教授は欧米で行われたIFNβ－1bの21年長期追跡調査の結果も説明、ベタフェロンによる治療を行った患者のうち初期にベタフェロンでなくプラセボが投与された患者群と、当初からベタフェロンが投与された患者群で比較すると、ベタフェロンの早期治療が行われた群ではプラセボ群に比べて21年間で死亡リスクが47％低下したことが明らかにされた。

　ベタフェロンは「多発性硬化症の再発予防及び進行抑制」を効能効果とする。
　藤原教授は、ベタフェロンによる治療は、症状の進行を抑制し軽くすること、また、長期追跡調査からは「患者の生存期間を延ばすことができた」ことをあげ、「早期からベタフェロンによる治療を開始し継続することで、患者のQOLとADLを維持できることが分かった」と説明、早期治療と継続の重要性を強調した。
参考：ベタフェロン皮下注用960万国際単位の添付文書（バイエル薬品）

●新発売・海外承認・導入契約（第一三共/アストラゼネカ、日本ベーリンガーインゲルハイム/日本イーライリリー、ヤンセンファーマ/田辺三菱製薬、小野薬品/アステラス製薬、アステラス製薬、小野薬品）　●企業ニュース 9.15

●導入契約・海外承認（小野薬品、ノバルティス、第一三共）　●特許権（エーザイ、味の素）　●OTC（ロート製薬）　●企業ニュース 9.14

季節性インフルワクチン、一部供給遅延も十分量確保の見込み　厚労省（9.13　23:55　2011）資料
北里第一三共ワクチンの供給遅延で情報提供（医療行政：インフル対策）
　厚生労働省は9月12日、季節性インフルエンザワクチンについて、北里第一三共ワクチン株式会社が製造しているワクチンで品質規格試験の適合基準を満たさない可能性のあるパッチが一部で発生したため、9月中の出荷が遅延するとの連絡があったことを発表した。
　一方、今シーズンのワクチン供給量については、現時点でも「十分な量が確保される見込み」であることを明らかにした。

　今シーズンのインフルエンザワクチンの需要予測は2771万～2798万本。これに対し供給予定量は2946万本で、このうち北里第一三共ワクチンの製造予定量は478万本となっている。
資料：季節性インフルエンザワクチンの供給の遅延について（厚労省）

台風12号被災5県のレセプト請求期限を延長、9月14日まで　厚労省（9.13　23:55　2011）資料
遅れたら翌月以降の提出に（診療報酬情報：運用）
　厚生労働省は、台風12号による被災で災害救助法が適用された三重県、奈良県、和歌山県、鳥取県、岡山県の5県の保険医療機関について、診療報酬請求書の提出期限を9月14日まで延長することとする事務連絡を9月9日付けで出した。
　これに遅れた場合は翌月以降の提出とする。
資料1：平成23年台風12号に関する診療報酬等の請求の取扱いについて（厚労省）
資料2：平成23年台風12号による被害にかかる医療保険制度における対応について（厚労省）

ネキシウムでPPI剤2200億円市場のトップ目指す、MR3500人の力で　第一三共とアストラゼネカ（9.13　23:55　2011）資料
より強い胃酸分泌抑制効果を武器に（医薬品：企業ニュース）
　PPI市場で過去にない最大規模のリソースを投入したプロモーションミクスを展開し、国内PPIのトップを目指す。国内で4番目のPPI製剤、ネキシウムカプセル（エソメプラゾール）の発売記者会見で、製造販売元のアストラゼネカと流通・販売を担当する第一三共は、ネキシウムがすでにグローバルでは50％程度のシェアを確保していること、またその酸分泌抑制効果が従来品のオメプラゾールやラベプラゾールに比べて高いとのデータがあることをあげ、国内トップの獲得に自信を示した。9月12日薬価収載、9月14日発売。

　ネキシウムカプセル（エソメプラゾール）は、アストラゼネカの世界初のPPI剤として開発したオメプラゾールの光学異性体で、胃酸分泌の最終過程を担うプロトンポンプを選択的に阻害することで、より強力な酸分泌抑制効果を発揮する。
　島根大学医学部内科学講座第二教授の木下芳一氏は、9月13日の記者発表で、日本人のGERD（逆流性食道炎）に対するPPI治療の現状として、症状が十分に軽快するのは60－70％で、逆に3－4割の患者は十分な治療効果を得ていないことを示した。
　これに対し、ネキシウムはより強い胃酸分泌抑制作用により、既存のPPIで十分な効果が得られない患者でも治療効果を得ることができるとし、実際にオメプラゾールとの比較、ラベプラゾール（エーザイ、国内製品名パリエット）との比較をデータで示した。

　ネキシウムはピーク時（9年後）の市場規模予測を527億円としており、販売する第一三共の木伏良一常務執行役員医薬営業本部長は、これを早期に達成し、国内PPI市場でトップを目指すものとした。
　ラベプラゾールに比較してより強い胃酸分泌抑制効果があることを踏まえ、両社合わせてMR3500人の「圧倒的ディテール数」と「99.9％に達する卸カバー率」、加えてテレビや新聞・雑誌などを通じたDTC、さらに「Dr to Dr」としてのTVシンポ、エリア講演会を開催するなど、PPI市場で最大規模のリソースを投入したプロモーションミクスを展開することとしている。
　また、第一三共として国内医療用医薬品市場のトップを目指す計画の中でも、このネキシウムが重要な位置を占めるものだとした。

　一方、アストラゼネカ取締役執行役員プライマリーケア事業本部長の金子潔氏は、ネキシウムは2010年の世界売上が85.4百億ドルで世界4位に位置するブロックバスターであり、PPIのブランド品中のシェアはアメリカ55％、イギリス45％、フランス59％とし、日本でも同程度のシェアを目指したいとした。

　既存のオメプラゾール、ランソプラゾール（武田薬品、国内製品名タケプロン）、ラベプラゾールの3品は、グローバルでも国内でもすでにGEとの競合にさらされている。
　国内の2010年度売上（決算）は、タケプロン（ランソプラゾール）709億円（1.9％減）、パリエット（ラベプラゾール）602億円（12％増）、オメプラール（オメプラゾン）420億円（薬価ベース、2.3％減）、オメプラゾン（田辺三菱製薬、オメプラゾール）48億円（11.7％減）となっている。

　アストラゼネカは、国内のPPI市場は2010年度2200億円で年率25％成長を続けており今後も成長が見込まれること、また他社品がいずれもGEとの競争の激化が見込まれることをあげ、その中で、ネキシウムはオメプラールからの切り替えを進めると同時に、他社品からの切り替えや市場拡大分の獲得を加えて、シェアを獲得していく考えであることを示した。
参考1：プロトンポンプ阻害剤「ネキシウムカプセル10mg、20mg」製造販売承認取得（アストラゼネカ、2011.7.1）
参考2：プロトンポンプ阻害剤「エソメプラゾールマグネシウム水和物（一般名）」の日本におけるコ・プロモーション契約締結（アストラゼネカ、2010．10.29）

●海外承認（米アボット）　●栄養食（テルモ）　●企業ニュース 9.13

●開発・新発売・海外開発・海外承認（武田薬品、大鵬薬品、日本ベーリンガーインゲルハイム、アンジェスMG、独バイエル、アボット）　●出荷遅延（第一三共/化血研）　●企業ニュース 9.12

給付不服への社会保険審査会の裁決例を公表開始、厚労省（9.12　15:00　2011）資料
少ない容認、審査会要請で給付変更措置は増加（医療政策：制度運営）
　厚生労働省は、健康保険や厚生年金の給付などで不服がある場合に被保険者などが行うことのできる、社会保険審査会に対する審査請求や再審査請求について、主な裁決例の公表を始めた。
　平成21年11月の裁決事例では、従業員5人未満の事業所の取締役が工事作業中の転落事故による怪我で病院の治療を受け、その療養費の請求と高額療養費の請求をしたのに対し、健保支部が健保法による療養の給付などの対象となる業務外の自由による傷病とは認められない」と判定したのに対し、社会保険審査会の再審査の裁決では、その原処分の取消しとの判断を示した。
　5人未満の事業所の健保法上の取扱いの変更に対応する暫定的措置として社会保険庁が、5人未満事業所の代表者などでも従業員と著しく異ならないような業務であれば業務上の傷病であっても健保法上の給付の対象とするとの通知を出しており、社会保険審査会では、この通知が健康保険と労災保険のどちらの給付も受けられない谷間問題に対応する趣旨であることも考慮して、健康保険の給付の対象と考えるべきとしている。

　しかし、請求が容認される例は少なく、今回示した健康保険に関する事例7例のうち、容認は1件、一部容認1件で、他の5件は棄却となっている。
　健康保険と年金の合計で見ると、裁決に対する容認の割合は、平成12年度には27.5％（80件）を占めていたが、裁決件数が増加している中で、22年度の容認はわずか6.1％（59件）にまで落ち込んでいる。ただ、容認とは別に、社会保険審査会の要請により保険者が再検討して原処分の変更を行った結果として請求が取り下げられるケースが増加しており、平成22年度はそれが152件（16年度109件）に達している。
資料1：社会保険審査会による主な裁決例（厚労省）
資料2：審査請求と再審査請求（健康保険法）（厚労省）
資料3：社会保険審査会年度別（再）審査請求受付・裁決件数の推移（厚労省）
資料4：社会保険審査会（厚労省）

台風12号被災者も被保険者証なしで受診可、一部負担金・保険料減免も　厚労省（9.12　15:00　2011）資料
公費負担医療も同様に（医療政策：制度運営）
　厚生労働省は、台風12号による被災者で、健康保険の被保険者証を紛失または家庭に残したまま非難している場合、被保険者証の提示をしなくても、「氏名、生年月日、連絡先」などを申し出ることで医療機関を受診できることとする事務連絡を9月5日付で行った。
　合わせて、各種公費負担医療についても同様の取扱いとすることとしている。
　また、患者一部負担金や保険料の減免などの措置も行う。
資料1：平成23 年台風12 号による被災者に係る被保険者証等の提示等について（厚労省）
資料2：平成23年台風12号による被害にかかる医療保険制度における対応について（厚労省）

医療従事者を抗がん剤曝露から守る、サンドがオンコセーフ入りパクリタキセル（9.12　15:00　2011）資料
医療機関から好評、GEからの切り替えも（医薬品：企業ニュース）
　抗がん剤はその多くががん細胞だけでなく正常細胞にもダメージを与えるという細胞毒性を有している。欧米では抗がん剤を取り扱う医療従事者に対する抗がん剤曝露による健康被害を防ぐ取組みが行われており、日本でも抗がん剤の曝露を避けるための安全キャビネットを設置する病院が出てきている。そうした中、サンドは今年6月に発売した抗がん剤パクリタキセル「サンド」を、ポリエチレン・ポリプロピレン製の容器である「オンコセーフ」に内包した形で提供、抗がん剤による汚染からの保護への取組みを開始した。

　抗がん剤の細胞毒性としては、遺伝子に変異を起こす変異原性、発がん性、妊娠中の女性を介した催奇形性があげられる。国際がん研究機関（IARC）では、シクロスポリン、シクロホスファミドなどを「ヒトに対する発がん性が認められる」ものと分類している。
　同志社女子大学薬学部京都桂病院薬剤科の中西弘和顧問は、医療従事者が抗がん剤を被曝するケースとして、受領と保管、調整と投与、汚染した抗がん薬の処理、廃棄、化学療法を受けた患者の廃棄物の取扱いなどをあげる。
　実際に医療従事者の尿中シクロホスファミド量を調査した結果、看護師では手袋をしていても少量が検出され、手袋をしていない看護師からはその20倍を超える量が検出された。素手でバイアルを触ったヒトからは大量が、また薬剤師では保管されていた部屋にいただけで一定量が検出された。
　また、製品調査では、洗浄済み凍結乾燥抗がん薬バイアルのすべてから、抗がん薬の微小な残留を認めたという。
　健康被害についての明確な報告はこれまでないものの、尿検査では実際に検出されており、中西氏は抗がん剤の取扱いに十分な注意が必要とするとともに、サンドの「オンコセーフ」を高く評価している。

　オンコセーフ入りの抗がん剤は、被曝の危険のうち「受領と保管」に対応するものとなる。落下時の衝撃にも耐えられるもので、中西氏は210センチメートルからの落下実験でも薬剤がもれることはなかったという。

　サンドは、抗がん剤の新製品はすべてオンコセーフ入りのものとしていくこととしている。6月発売のパクリタキセル「サンド」は医療機関の評価も高く、先発品からの切り替えだけでなく、後発品からの切り替えの動きも出ているという。
参考：抗がん剤、糖尿病治療剤の2つの領域で新製品を発売（6.24サンド）

●販売移管（アステラス製薬/サノフィ・アベンティス）　●環境活動（バイエルHD）　●企業ニュース 9.9

●論文・寄附講座（味の素、中外製薬）　●海外承認・開発（ノバルティス、武田薬品）　●企業ニュース 9.8

震災被災地の診療報酬緩和措置、9月6日付で通知（9.8　11:45　2011）資料
中医協に報告、在宅医療・歯科も（中医協情報：臨時措置）
　厚生労働省は9月7日の中医協総会に、東日本大震災の被災地に対する診療報酬上の対応として、看護職員の不足に対する措置、14日処方制限、在宅医療などの緩和措置を取ることとし、9月6日付で通知したことを報告した。
　看護職員数の関連では、月平均入院患者数を「直近1年間」に対し「震災後の平均値」、必要看護職員数と月平均夜勤時間数については「1割以内の変動は可能」としている現行規制に対し「2割以内の変動は可能」などとした。

　歯科についても、「カルテの滅失等に伴うクラウン・ブリッジ維持管理の対象部位の治療の際の措置」をとった。

　これらの措置の対象地域は、岩手、宮城、福島の3県のみとし、期限は平成23年度末までとしている。
資料１：被災地の医療機関等に対する診療報酬上の緩和措置について（厚労省）
資料2：9.7中医協総会配布全資料（厚労省）

海外データ追加提出で加算率5％オン、COPD新薬オンブレス　医薬品部会報告品目で原価計算（9.8　11:45　2011）資料
緊急自己注射を可能にした製剤に異例の評価（中医協情報：新薬）
　中医協が9月7日の総会で薬価基準収載を了承した15成分20品目のうち、有用性加算2が認められ15％の加算が算定されたノバルティスファーマのCOPD用薬オンブレス吸入用カプセル（成分名：インダカテロールマレイン酸塩）は、企業側が不服意見とともに「サロメテロールキシナホ酸塩に対する優越性が証明されている」ことを示す海外臨床試験のデータを追加で提出し、そのデータが評価されて、当初の加算率10％に対し5％の上積みが認められた。

　また、15成分のうち、マイラン製薬のエピペン注射液（成分名：アドレナリン）は、新薬ではなく「新剤形」として開発されたものであり、医薬品部会報告品目として承認されたもの。したがって、他の14成分とは別に9月22日に薬価収載となる。アドレナリンは作用機序・化学構造も同一の既収載品があるが、「緊急措置として患者が自己注射できるよう自動定量注射できる製剤であり、臨床的位置づけが異なる」ため、「総合的に勘案し最類似薬はないと判断した」とし、報告品目では例のない原価計算方式による薬価算定となった。こうした扱いとしたことから、新薬とともに中医協の了解を求めた。
資料1：9.12収載予定の新医薬品（厚労省）
資料2：9.7中医協総会配布全資料（厚労省）

高額薬剤のDPC取り扱い変更、ハーセプチンの胃がんも出来高算定に（9.8　11:45　2011）資料
既収載分も7成分が新たに出来高対象（中医協情報：DPC）
　DPCの包括算定から除外する高額薬剤の取扱いで、その判定基準が「84パーセンタイル」に変更となり、これを昨年4月1日以降に保険収載または効能追加となった薬剤にも適用することとなったことで、既収載分から新たに新成分が4成分、効能追加は3成分、合計7成分が出来高算定の扱いとなる。これら既収載分については、告示の変更などの手続きが必要となるため、厚生労働省は9月12日収載の新薬よりも多症遅れての実施になるとしている。
　これにより、DPC評価分科会でのヒアリングで問題点が指摘された中外製薬のハーセプチンの効能追加による胃がん適応も出来高算定の対象となる。

　判定基準の「平均値＋1SD」から「84パーセンタイル」への変更は、ハーセプチンが対象に加えられたように緩和措置として行われたもの。
　昨年4月1日以降の新薬（新成分）は、74品目が収載され、そのうち「平均値＋1SD」基準により10品目がDPC包括算定除外とされていた。
　今回の新基準により、新たに4成分がDPC包括算定除外に追加されることになり、それだけ緩和効果が現れることになる。
　すでに、DPC包括算定除外とされている10成分については、新ルールの下でも取扱いに変更はない。

資料1：ＤＰＣにおける高額な新規の医薬品等への対応について（厚労省）
資料2：9.7中医協総会配布全資料（厚労省）

●開発・発売・承認条件解除（エーザイ、丸石製薬、メルクセローノ）　●OTC（小太郎漢方）　●社会貢献（アステラス製薬）　●企業ニュース 9.7

ノバルティスファーマCOPD新薬オンブレスなど大型品7成分含む新薬15成分を薬価収載（9.7　19:35　2011）資料
中医協が了承、9月12日付（中医協情報：新薬）
　中医協は9月7日の総会で、新薬15成分20品目について、9月12日付で薬価基準に収載することを了承した。ノバルティスファーマのCOPD用薬オンブレス吸入用カプセル（成分名：インダカテロールマレイン酸塩）が、セレベントロタディスクを比較薬として有用性加算2が認められ15％の加算が算定された。また、ピーク時予想販売金額は、アストラゼネカのネキシウムカプセル527億円、アステラス製薬のベタニス錠111億円、日本ベーリンガーインゲルハイムのトラゼンタ錠382億円、武田薬品のリオベル配合錠236億円、アステラス製薬のボノテオ錠・小野薬品のリカルボン錠の320億円、ヤンセンファーマのシンポニー皮下注277億円、ノバルティスファーマのオンブレス吸入用カプセル115億円と7成分が100億円以上となっている。

　オンブレス吸入用カプセルは、有用性加算率について当初「10％」とされたが、企業側が海外臨床試験で対照薬に対する優越性が証明されているとして「20％」の評価を求める不服意見を提出、薬価安定組織はその優越性を認め「15％」の評価と決定した。

　原価計算は、MSDのゾリンザカプセル、小野薬品のコアベータ静注用、マイラン製薬のエピペン注射液の3成分があったが、いずれも営業利益率についての加算の算定はなかった。
　武田薬品のリオベル配合錠は、アログリプチン安息香酸塩（ネシーナ錠）とピオグリタゾン塩酸塩（アクトス錠）の配合剤で、いずれも単剤として1年以上の使用となっていることから、14日処方ルールの制限から除外とされた。

　また、マイラン製薬のエピペン注射液は、「蜂毒、食物および薬物等に起因するナフィラキシー反応に対する補助治療」を効能とするもので、在宅自己注射の対象とされた。
資料1：9.12収載予定の新医薬品（厚労省）
資料2：平成２３年９月薬価収載予定の新薬のうち１４日ルールの制限を外すもの（厚労省）
資料3：9.7中医協総会配布全資料（厚労省）

DPC基礎係数は3群または2群で、高額薬剤の取り扱いは変更、中医協総会で了承（9.7　19:35　2011）資料
高額薬剤は9月12日収載分から適用（中医協情報：DPC）
　中医協は9月7日の総会で、来年度診療報酬改定に向けたDPCの見直しについてのDPC評価分科会の中間報告を了承、DPCの基礎係数は「大学本院・本院以外の高診療密度病院・その他」の3群または2群に分類する方針が決定された。高額薬剤については、判定基準を「平均値＋1SD」から「84パーセンタイル」に変更することなどが決定された。

　厚生労働省は、この決定を受けて、高額薬剤のDPCでの取り扱いについて、9月12日収載の新薬から適用すること、同時に、昨年4月1日以降収載の新薬についても、改めて新ルールによる取り扱いに変更することを提案し、了承された。
　9月12日収載分では、ゾリンザカプセル、シンポニー皮下注、キュビシン静注用の3成分が高額薬剤として、これらを使用した入院患者については、診療報酬がすべて出来高算定となる。

　DPCについては、来年の診療報酬改定後の新規DPC準備病院の募集を今年10月に実施すること、データ提出係数に関する「データ提出方法の要件」の明確化も了承された。
資料１：DPC 制度（DPC/PDPS）に係るこれまでの検討状況について（中間報告）（厚労省）
資料2：ＤＰＣにおける高額な新規の医薬品等への対応について（厚労省）
資料3：9.7中医協総会配布全資料（厚労省）

●開発（米ファイザー）　●OTC（エーザイ、ロート製薬）　●企業ニュース 9.6

ドラッグラグ解消に政府の対策を強化すべき、生活者の9割が指摘、PhRMA調査（9.6　18:50　2011）資料
「高価でも最新薬望む」4割、新薬加算本格導入に後押し（薬価情報：薬価）
　日本のドラッグラグについて、一般生活者の約9割が「解消することが重要」とするとともに「政府の対策を強化すべき」と答え、「費用が高くても世界最新の医薬品を使用したい」が4割となった。米国研究製薬工業協会在日執行委員会が35歳以上の一般生活者を対象に行ったインターネット調査の結果だ。ドラッグラグの解消と革新的新薬の開発促進のため試行導入された新薬創出加算の本格導入を求める製薬産業の主張を後押しする生活者の声と言えよう。

　米国研究製薬工業協会（PhRMA）在日執行委員会の梅田一郎委員長（ファイザー社社長）は9月6日に調査結果を発表、この結果を踏まえて「日本のヘルスケアを取り巻く環境改善」に取り組む考えを示し、その中で新薬創出加算の本格導入を含む薬価制度改革が優先課題の一つだと語った。

　新薬創出加算については、その導入が決まった昨年の時点で、米国研究製薬工業協会だけでなくヨーロッパの製薬企業も含めて「親会社には驚きをもってみられた」と語り、欧米の製薬企業が日本の薬価制度改革を驚異とともに歓迎していることを示した。
　改正前の状態について、「日本では2年に1回、薬価をばっさりと切っていく。スパイラルに下がる方式であった。そこでは投資対象として、他の諸国よりも早く、少なくとも同時に取り組むことにも、ひとつ気合が入らなかった」という。
　これに対し、新薬創出加算は「特許期間中のものを大事にし、他のもので調整する方式」とし、「この改革は非常に驚きをもって見られている」と繰り返し、新加算制度の意義を強調した。

　さらに、「もっと日本に投資したいと考えるようになってくれたらと思っている」と語り、市場拡大再算定の廃止、外国平均価格調整で最高価格を除外する方式導入の反対を訴えた。
参考：8.24中央社会保険医療協議会薬価専門部会意見陳述資料・米国研究製薬工業協会（PhRMA）在日執行委員会委員長・梅田一郎（厚労省）

●ライセンス・海外承認（アステラス製薬、独ベーリンガーインゲルハイム/米イーライリリー）　●経営・社会貢献（テルモ、日医工）　●キャンペーン（ノボノルディスクファーマ）　●企業ニュース 9.5

●開発販売権・海外承認・公知申請ほか（キッセイ薬品、中外製薬、ロシュ、米ファイザー、ファイザー、ヤンセンファーマ、エーザイ）　●海外奨学制度（日本イーライリリー）　●企業ニュース 9.2

●承認申請・学会発表（田辺三菱製薬、エーザイ）　●患者向け情報・Web（アストラゼネカ、沢井製薬）　●経営（大正製薬）　●医療機器（アンジェスMG）　●企業ニュース 9.1

●開発・承認申請・公知申請（ベーリンガーインゲルハイム、富山化学/エーザイ、日医工）　●経営・人事・社会貢献（塩野義製薬、MSD、第一三共）　●Web・キャンペーン・研究結果（ノバルティスファーマ、バイエル薬品、ノボノルディスクファーマ、大塚製薬）　●企業ニュース 8.31