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10月のニュース

11.2　8:55　2011 抗がん剤イレッサ、「EGFR遺伝子変異陽性」に限定・一次治療も可能に　厚労省部会（資料）
新ロタウイルスワクチン・ニューモシスチス肺炎用薬も承認了承（医薬品：承認審査）
　厚生労働省・薬事食品衛生審議会医薬品第2部会は10月31日、アストラゼネカの抗がん剤イレッサ（一般名：ゲフィチニブ）の効能・効果を「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺癌」に変更することを了承した。「EGFR遺伝子変異陽性」の場合に限定するものだが、一方で化学治療未治療例に対する一次治療への適用拡大となる。

　また、新成分として、ロタウイルス胃腸炎に対するワクチン「ロタテック内用液」（一般名：5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン）（MSD）、ニューモシスチス肺炎用薬「サムチレール内用懸濁液I5％」（一般名：アトバコン）（グラクソ・スミスクライン）の承認を了承した。
　ロタウイルスワクチンはGSKのロタリックスに次ぐもの。ニューモシスチス肺炎に対する既存薬としてはST合剤がある。

　報告品目では、ヤクルトのエルプラット（一般名：オキサリプラチン）の「結腸癌における術後補助化学療法」に関する用法・用量の変更が了承された。また、事前評価済の公知申請の4品目が了承された。

平成23年10月31日医薬品第二部会
<審議品目>
1、ロタテック内用液：MSD㈱
成分名　　：5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン（新有効成分）
効能・効果：ロタウイルスによる胃腸炎の予防
再審査期間：8年
承認条件　：市販直後調査
類薬　　　：ロタリックス（GSK）

2、イレッササ錠250：ァストラゼネカ㈱
成分名　　：ゲフィチニブ
効能・効果：EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺癌（新効能、効能・効果の変更）
再審査期間：―

3、サムチレール内用懸濁液I5％：グラクソ・スミスクライン㈱
成分名　　：アトバコン（新有効成分）
適応筋種　：ニューモシスチス・イロベチー
適応症　　：ニューモシスチス肺炎、ニューモシスチス肺炎の発症抑制
再審査期間：8年
承認条件　：市販直後調査、全例調査、国内薬物動態試験
類薬　　　：ST合剤

<報告品目>
新用量医薬品
4、エルプラット注射用50mg・同注射用lOOmg・同点滴静注液50mg・同点滴静注液100mg：㈱ヤクルト本社
変更内容：結腸癌における術後補助化学療法の効能・効果について、用法・用量を変更
参考1：IPASS試験の最終解析結果から、イレッサがEGFR遺伝子変異陽性の進行非小細胞肺がんに対する有用なファーストライン治療選択肢であることが確認される（2010.10.12　アストラゼネカ）
参考2：万有製薬、ロタウイルス胃腸炎の予防ワクチンを承認申請（2010.3.31　MSD）

●臨床試験・研究所（タカラバイオ、旭化成ファーマ）　●決算（第一三共、田辺三菱製薬、塩野義製薬、大日本住友製薬、ほか）　●企業ニュース 10.31

10.31　9:05　2011 糖尿病外来診療でチームによる重点指導を評価へ、患者数値改善し医療費は低下　中医協（資料）
生活習慣病の外来では屋内全面禁煙を原則に（中医協情報：次回改定）
　厚生労働省は、次回診療報酬改定の具体的項目のひとつとして10月26日の中医協総会に提示した「生活習慣病対策」では、特に糖尿病対策を取り上げ、外来で「医師と看護師、保健師などが連携して重点的な医学管理を行う」ことについて新たに評価する考え方を提案、中医協としても積極的に推進すべきとの意見となった。実例として、カレスサッポロ北光記念クリニックが行っている医師と看護師・保健師、管理栄養士、薬剤師、理学療法士による「生活習慣病改善プログラム」を資料提出、3ヵ月間の指導の前後でBMI、HbA1ｃ、各種コレステロール値のすべてで明確な改善が見られていることを示した。こうした取組みを評価する方向だ。

　カレスサッポロ北光記念クリニックの取組みは、「医師と看護師・保健師、管理栄養士、薬剤師、理学療法士」が、各症例に対して、「生活習慣病改善プログラム（3か月の教育プログラムと4か月目以降の継続プログラム）」を協議・共同して実施するもの。
　生活習慣病改善プログラムの実施内容は、
（1）プログラム開始前
・「健康チェック」（血液検査・肥満度・心電図・CT検査など）
・看護師の問診による「生活習慣病チェック」（個人にあった生活習慣改善プログラム作成）
（2）1ヵ月目（1単位：30分）
・看護師（疾患）１単位
・管理栄養士（食事療法）２単位
・理学療法士または看護師（運動療法）１単位
（3）2ヵ月目
・看護師（ストレス）１単位
・管理栄養士（献立内容の確認）１単位
・薬剤師（薬物療法）２単位
（4）3ヵ月目
・看護師（セルフケア）１単位
・管理栄養士（食事療法を継続するために）１単位
・薬剤師（インスリン療法、禁煙）２単位
というもの。
　同クリニックでは、これらの指導を行い、生活習慣病管理料を算定している。

　このプログラムに参加した100人の患者（糖尿病86人、脂質異常者8人、高血圧症6人）の結果は、3ヵ月間の指導の前後の比較で、BMIは89人中50人（56.2％）で改善、HbA1ｃは72名人61人（84.7％）で改善、浅生コレステロールは89人中50人（56.2％）で改善、などとなった。
　また、生活習慣の改善は、食習慣の改善（間食をやめる、3食きちっと食べる）が99人（99％）、運動習慣の改善（毎日1万歩の歩行を目標とする、犬の散歩を日課とする）が95人（95％）、食習慣・運動習慣以外の行動変容が96人（96％）と、ほぼ全員で達成した。

　これとは別に、市町村国保の特定健診・保健指導に関する検討会が今年3月にまとめた「治療中の者に対する保健指導の効果に関するワーキンググループ報告書」から、国保直診施設10施設の協力により糖尿病治療中でコントロール不良の患者270人を対象に、介入群としての重点支援群と、非介入群としての通常支援群にわけて保健指導を行った結果、「外来医療費及び調剤費の増加幅は、重点支援群の方が、通常支援群よりも低く抑えられる」などの効果があったことも資料提出し説明した。
　「重点支援群」は、通常の診療に加え、事務局の指導プロトコールに基づき6ヶ月間の支援プログラムを実施、その後、3ヵ月に１回面接による支援を実施し1.5年間支援を継続。
　一方、「通常支援群」は、通常の治療、指導スケジュールに沿って支援を継続（定期診察時間内での治療、保健指導を通常通り実施）、というもの。
　その結果は、
（1）検査値が改善または良好な値で維持されており、かつ投薬量が減少または維持されている人の割合は、6ヵ月後、12ヵ月後、18ヵ月後のいずれの時点でも重点支援群の割合が大きい
（2）重点支援群の方が、運動、食事、節酒の面で改善傾向の人の割合が高くなっている
（3）外来医療費及び調剤費の増加幅は、重点支援群の方が、通常支援群よりも低く抑えられる
（4）重点支援群の外来医療費については、重点支援期間の前よりも後の方がおおむね低く抑えられる
としている。

　つまり、糖尿病患者については、医師のほか、保健師や看護師、管理栄養士、薬剤師との連携により、共同でしかも重点的な指導に取り組むことにより、患者の状態が確実に改善し、また、そのことによって医療費も低く抑えることができるということである。
　したがって、そうした取組みを評価していこう提案となっている。

　また、たばこ対策、受動喫煙対策も提案した。すでに、多くの病院では屋内禁煙や敷地内禁煙、または分煙などの対策がとられているが、「生活習慣病患者、小児、呼吸器疾患患者等に対する指導管理」にあたって、「屋内全面禁煙」とする考え方を打ち出した。ただし、緩和ケア病棟では、喫煙を認めている病棟もあることに配慮することとする。

中医協資料から
糖尿病対策の課題
・透析患者数が増加している中、透析導入患者の原疾患は糖尿病性腎症が最も多くなっており、これらに係る医療費も増加している。
・糖尿病患者に対し、外来において、医師や看護師、保健師等が連携して重点的に支援を行うことで、長期的には体重、HbA1c等が改善され、投薬量が減少または維持されている人の割合が大きくなることが見込まれる。また、透析への移行が減少する可能性がある。
論点
・糖尿病患者に対し、外来において、医師や看護師、保健師等が連携して、重点的な医学管理を行うことの診療報酬上の評価についてどう考えるか。

たばこ対策の論点
・生活習慣病患者、小児、呼吸器疾患患者等に対する指導管理にあたっては、緩和ケア病棟等の現状にも配慮しつつ、屋内全面禁煙を原則とすることについて、どのように考えるか。
資料1：がん対策、生活習慣病対策、感染症対策について（厚労省）
資料2：10.26中医協総会配布全資料（厚労省）

●海外申請・開発データ・臨床試験（日本たばこ、ノバルティス、メディシノバ）　●経営（日医工、富山化学、ライオン）　●疾患啓発（アストラゼネカ/塩野義製薬、日本イーライリリー）　●社会貢献（グラクソ・スミスクライン、アステラス製薬）　●決算・業績修正（わかもと製薬、アステラス製薬、塩野義製薬、あすか製薬、大塚HD、英アストラゼネカ、英グラクソ・スミスクライン）　●企業ニュース 10.28

10.28　18:55　2011 がん医療評価充実、外来放射線治療・緩和ケアで早期実施と外来在宅移行支援・麻薬30日処方拡大　中医協（資料）
厚労省提示の論点をほぼ了承（中医協情報：次回改定）
　厚生労働省は10月26日の中医協総会に、次回診療報酬改定の具体的項目を検討する第4回目として「がん対策」「生活習慣病対策」「感染症対策」を提示した。がん対策では、（1）外来放射線治療について毎回の診察とは別に「医師の包括的指示による看護師・放射線技師などのチームによる毎回の観察」の評価、（2）医療用麻薬の30日処方の拡大、（3）緩和ケアについての外来や在宅への移行支援・外来での早期からの緩和ケアの評価、という3つの論点を提示、この方向で進めることが了承された。

　外来放射線治療は、毎回の医師による診察を前提としていることに対し、患者の状態像や医療機関での治療提供時の体制を踏まえ、患者の状態が良好と医師が判断した場合に「医師の包括的な指示による看護師や放射線技師等のチームによる毎回の観察」を行うことについて新たに評価することを提案した。この場合、医師による診察は週に1回程度は必要とする。
　放射線治療管理料の外来放射線治療加算100点が平成20年改定で新設されているが、看護師や放射線技師などのチームによる毎回の観察の評価の新設とともに、外来放射線治療加算にも「週1回程度の診察」に関する新たな点数設定が行われるとみられる。
　一方、精度管理・保守管理について「関係学会の定めるガイドライン等の遵守」が盛り込まれる方向だ。

　緩和医療では、在宅での緩和医療を進めるため、疼痛緩和のための医療用麻薬について、30日処方の対象成分を拡大する。
　内用では、現行の「モルヒネ塩酸塩、モルヒネ硫酸塩、オキシコドン塩酸塩」に「コデインリン酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩」を追加、さらに、注射は現行の「モルヒネ塩酸塩」に「フェンタニルクエン酸塩」、外用は現行の「モルヒネ塩酸塩（坐剤）、フェンタニル（貼付剤）」に「フェンタニルクエン酸塩の経皮吸収型製剤」を追加する。
　これは、中医協として合意された。

　緩和医療ではまた、「外来や在宅への円滑な移行を支援する体制をとっている緩和ケア病棟の評価」「外来で、麻薬を使用し、診断早期から継続して緩和ケアを行うことの評価」を新たに検討する。
　緩和ケア病棟入院料3780点との関連で、外来・在宅移行支援の加算や外来緩和ケアの評価の新設などが考えられそうだ。

中医協資料から
がん対策
外来放射線治療の論点
○外来での放射線治療時には毎回の診察を前提としていることについて、患者の状態像や医療機関における治療提供時の体制を踏まえ、どのように考えるか。
○安心・安全な放射線治療を行うための、医師の包括的な指示による看護師や放射線技師等のチームによる毎回の観察についてどのように考えるか。また、精度管理、保守管理等について、関係学会の定めるガイドライン等を遵守することについてどのように考えるか。
○一方で、再診間隔が延長することによる、適正な診療報酬点数の設定が必要と考えられるが、どうか。

医療用麻薬の処方日数制限に関する論点
○従前から、基本的には医療用麻薬については、14日分の処方が限度とされている。
○しかし、緩和医療のさらなる推進の観点から、現場のニーズを踏まえて、以下の４製剤については、30日分処方とすることを認めてはどうか。
・コデインリン酸塩（内用）
・ジヒドロコデインリン酸塩（内用）
・フェンタニルクエン酸塩の注射剤（注射）
・フェンタニルクエン酸塩の経皮吸収型製剤（外用）

がん患者に対する緩和ケアの論点
○外来や在宅への円滑な移行を支援する体制をとっている緩和ケア病棟の評価をどう考えるか。
○外来において、麻薬等を使用し、診断早期から継続して緩和ケアを行うことの診療報酬上の評価をどう考えるか。
資料1：がん対策、生活習慣病対策、感染症対策について（厚労省）
資料2：10.26中医協総会配布全資料（厚労省）

10.28　18:55　2011 「血栓吸引カテーテル Dio」で先端部破断2件、重篤な健康被害の可能性　自主回収開始（資料）
グッドマン社、死亡例なし（医療行政：医療安全）
　厚生労働省は10月27日、「血栓吸引カテーテル Dio」の使用中にインナーカテーテルの先端部が破断した事例が発生し、製造販売する株式会社グッドマンが法的な回収手続きに基づく自主回収を開始すると発表したことを公表した。
　グッドマンは、「カテーテル先端部が血管内で破断し遺残した場合、血流閉塞により重篤な健康被害が発生する可能性がある」とし、先端部破断による体内遺残事例が2件報告されていることを明らかにした。死亡例はない。
　回収対象は、平成20年12月2日から平成22年8月24日までに出荷した7756本。
資料1：「血栓吸引カテーテル Dio」特定モデルの自主回収のお願い（グッドマン）（厚労省）
資料2：医療機器自主回収のお知らせ（血栓吸引カテーテル Dio）（厚労省）

10.28　18:55　2011 関節リウマチにヒュミラで寛解・6割が休薬6ヵ月後も維持　産業医大・田中教授（資料）
アボットジャパン/エーザイのセミナー、生物学的製剤で根本治療（医薬品：企業ニュース）
　生物学的製剤は関節リウマチの治療革命をもたらした。産業医大第1内科学講座の田中良哉教授は、生物学的製剤の1つであるヒュミラ（アダリムマブ）により、罹患早期で未治療の関節リウマチ患者の治療を行い、6ヵ月で3割の患者が寛解し、6割の患者は関節破壊の進行が止まったとの結果が得られたことを明らかにした。また、6ヵ月以上の寛解継続患者に対し生物学的製剤を休薬し、その後基礎的治療薬であるメトトレキサートも休薬して、薬剤治療が不要となる段階まで目指す臨床的取組みを進めている。

　田中教授は、アボットジャパンとエーザイが10月27日に開催したセミナーで、「新たな治療戦略、Treat to Targetと生物学的製剤ヒュミラによる治療環境の変化」として、現在進めている研究について語った。
　関節リウマチは、かつてはメトトレキサート（MTX）を中心として、痛みなど「臨床症候の軽減」が治療目標とされていた。
　しかし、生物学的製剤の登場により、疾患活動性がない「臨床的寛解」、関節破壊が進行しない「構造的寛解」、機能障害が進行しない「機能的寛解」が目標とされることとなったことをあげ、「関節リウマチの治療革命」が起きたものとした。
　ただし、生物学的製剤もMTXと併用することで、より高い治療効果を得ることができるという。

　ヒュミラは、国内でもすでに発売から3年が経過した。この間の治療成績を踏まえて、田中教授は、平均罹患期間0.3ヵ月で未治療の患者334人を対象にヒュミラとMTXの併用療法、MTX単独療法とを行った結果、治療開始から6ヵ月後には、併用療法では6割で関節破壊の進行が止まったのに対し、MTX単独では逆に3分の2で関節破壊が進行、また、併用療法では3割が寛解に入ったことを明らかにした。

　さらに、MTXと生物学的製剤との併用は、関節リウマチの根本治療であるとし、未治療患者に限らず、6ヵ月以上の寛解継続を目指した治療を行い、その後にヒュミラを休薬（バイオフリー）、再発が起こらなければMTXも休薬して「薬剤フリー（薬物療法が不要な状態）」を目指す取組みを進めてもいる。
　ヒュミラ休薬6ヵ月後に、34例のうち寛解維持が20例で59％に達し、低疾患活動性が6例（18％）、非達成（再発）が8例（24％）であった。寛解と低疾患活動性を合わせると76％に達する。再発8例のうち7例はヒュミラで寛解を達成、1例は他の生物学的製剤に切り替えて寛解となった。
　関節リウマチの診断は難しいため、早期に専門医の診察により鑑別診断を受け、適切な薬物療法を受けることが重要だという。
参考：ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」（一般名：アダリムマブ）日本において関節リウマチにおける関節の構造的損傷の防止に関する効能・効果を追加申請（アボットジャパン）

●オープンイノベーション・研究助成（第一三共、日本イーライリリー）　●開発データ・効能追加・承認申請（大日本住友製薬、マルホ、そーせい）　●決算（協和発酵キリン、テルモ、ノバルティス、米イーライリリー）　●経営・海外拠点（仏サノフィ、久光製薬）　●企業ニュース 10.27

●開発データ（独バイエル）　●途上国支援（エーザイ）　●調査・経営・裁判（ガルデルマ/塩野義製薬、大日本住友製薬、アストラゼネカ）　●決算（米バクスター）　●OTC（田辺三菱製薬）　●企業ニュース 10.26

10.26　21:50　2011 新薬の外国平均価格調整は「5倍外れ値除外・2倍みなし補正」で引き下げ、原価計算は10％引き上げ（資料）
中医協・薬価専門部会が見直しの方向を了承（中医協情報：薬価）
　中医協・薬価専門部会は10月26日、外国平均価格調整と原価計算方式の見直しについて議論した。外国平均価格調整は、薬価算定方式の提案から（1）5倍外れ値を予め補正（2）みなし2倍補正、による価格調整のイメージについて厚労省の資料説明を受け、この方向で進めることを了承した。原価計算方式では、労務費単価・製造経費率などの各種統計係数を直近3年間のデータに変更することで合意した。
　外国価格調整では引き下げ調整となる品目が増加し、原価計算では算定薬価が平均10％程度高めになる。

　外国平均価格調整は、米英独仏の4ヵ国の平均価格で算定薬価の調整を行っているもの。
　これに対し、見直し案は、（1）最低価格の5倍以上の価格がある場合はその価格を除外して平均値を算定、（2）対象価格が3ヵ国以上あり最高価格の国を除外した3国の平均値を出し最高価格がその2倍を超える場合は2倍の価格をその国の価格とみなして平均値を算定、というもの。
　どちらの場合も、引き下げとなるケースが増え、また、これらが適用された場合、現行よりも低い算定値となる。
　今回の見直しは、引き下げ算定となるケースのみだが、外国価格調整で引き上げ算定となるケースについては、すでにこの方式が適用されている。この場合、引き上げ算定となるケースが少なくなり算定結果は低くなる。

　議論では、最高価格はほぼ米国となることが想定され、1国のみが対象となるような方式に一部の懸念を示す意見があったが、懸念を示しながらも基本的には賛成とするもので、診療側、支払側ともこの方向とすることで了承した。

　製薬産業からの専門委員の禰宜氏（武田薬品コーポレートオフィサー業務統括部長）は、外国価格との差が大きいものは最初の承認に対して日本での承認が非常に遅い場合に生じることが多いとした。米では上市後に価格が上昇していくケースが多いのに対し、欧州では下がっていく傾向があることによるという。しかし、ドラッグラグ対策が進むことによってそうした状態も改善されていくとの期待を示した。
　一方、未承認薬・適応外薬で業界は要望を受けているが、中には古いものもあるとし、外国価格調整でこうした措置を取るのであれば、未承認薬・適応外薬でもそうした配慮をしてほしいと要望した。

　原価計算方式では、現在使用している各種統計係数が、労務費単価は平成21年データであるのに対し、製造経費率、一般管理販売費率、営業利益率、流通経費率はすべて平成17年データと古いものとなっている。
　これに対し、すべてのデータを直近3年間の平均値に変更する案が出されていた。この日の議論で、これを了承した。
　現在古いデータを使用していることについて厚労省は、特に製造経費率が平成17年の171.9％に対し、18年には259.9％と跳ね上がり、19年も300.1％と上昇が続いたことから、状況を見極めるために17年データを使用していたと説明していた。製造経費率は、日本政策投資銀行の産業別財務データハンドブックを使用しているが、18年に数値が大きく変化したのはそれまで一部卸のデータを含めていたものを18年から除外したことが背景にあるという。

　直近データによる係数を、直近1年間に原価計算で算定された品目に当てはめた結果は、現行薬価に対し最低でも102.0％、最高は149.6％、平均では112.5％となった。
　6月22日の薬価専門部会に厚労省が示したシミュレーションは、各係数の上限値を当てはめたため「129％」の算定結果となっていた。
　しかし、各係数は上限値とされ、実際の算定では各製品ごとの原価としての実際数値により算定するものであることから、今回はそうした算定を行ったもの。

　また、厚生労働省は、原価計算方式について、治験費用算定の適正化、市場規模予測の厳格化に取り組むことを説明した。これらは、直接に算定結果に反映するものではない。
資料1：外国平均価格調整のイメージ（厚労省）
資料2：直近の係数（複数年（3 年間）の平均値）に改めた場合の原価計算の結果について（厚労省）
資料3：10.26中医協薬価専門部会配布全資料（厚労省）

10.26　6:55　2011 後発薬内用薬6掛け、使用促進の切り札に　20品目超0.9掛けは最高薬価の40％で（資料）
薬局の勧めを受け入れないのは「差額が小さい」に対応（中医協情報：薬価）
　後発医薬品の薬価算定方式で俎上に上っている当初の価格設定「先発医薬品の7割」の見直しでは、内用薬に限定して「先発医薬品の6割」への引き下げという方向が、10月19日の薬価専門部会での審議で見えてきた。その狙いは、後発医薬品の使用促進にある。後発医薬品の価格水準をより低くすることで先発医薬品との薬剤料差額を大きくし、保険薬局の薬剤師が変更を勧めた場合に患者が受け入れやすくしようとするもの。

　後発医薬品の薬価の見直しは、当初の価格設定とともに、収載品目数が20品目を超えるものがあること、その中で後発医薬品間の価格に大きなばらつきがあること、が課題とされている。
　これらの対応にあたり、厚労省は最初に「後発医薬品の使用促進の視点を認識しながら」取り組むことを提起している。

　その上で、資料として示したのが、「後発医薬品使用に係る先発医薬品と後発医薬品との価格差等の影響」である（検証部会による平成22年度後発医薬品の使用状況調査の結果からの抜粋）。
　第1に取り上げているのは、保険薬局が後発医薬品についての説明を行ったにもかかわらず「患者が後発医薬品の使用を希望しなかった理由として最も多いもの」についての薬局の回答状況。
　18.4％の薬局が「薬剤料等（患者自己負担額）の差額が小さいから」と回答しており、これは28.0％と最も多くの薬局が回答した「これまで使っていた薬（ラベルの色や剤形など）を変えることに抵抗があったから」に次ぐものであった。
　薬の変更に抵抗感があるのは当然のことで、これ自体を動かすのは難しい。
　しかし、「薬剤料の差額」は対応することが可能だ。
　ほかにも、
・保険薬局の後発医薬品の採用基準として19.0％の薬局が「他の後発医薬品より薬価が安価であること」と回答、
・診療所・病院で後発医薬品の採用・選定の際に行ったことは「後発医薬品の価格調査」という回答が診療所で30.1％・病院で67.2％（診療所・病院とも行ったことのトップ）
・後発医薬品を使用した経験のある人の窓口での薬代の負担感は「安くなった」50.8％・「それほど変わらなかった」23.1％・「わからない」23.7％
・患者にとって後発医薬品の使用で最も重要なことは「効果があること」（38.1％）・「副作用の不安が少ないこと」（13.6％）・「医師のすすめがあること」（9.8％）・「窓口で支払う薬代が安くなること」（7.7％）の順
となったことを示した。

　薬局も診療所も病院も、後発医薬品の採用の決め手は価格であることが明確にされ、一方、使用した患者の実感は「安くなった」が50.8％と半数にとどまり、患者にとって「安くなること」が「医師のすすめ」の次にくるほど大きな問題であるということを説明するものとなっている。

　先発医薬品の6割に引き下げる対象の考え方としては、新規の後発医薬品の初回の薬価改定時の薬価下落率を、全体、内用薬、注射薬、外用薬の別に示した。
　現行の7割が適用された平成16年度改定以降の平均の薬価下落率で、全体が15.10％に対し、内用薬17.04％、注射薬12.24％、外用薬10.94％となっている。
　先発医薬品の7割で価格設定された後発医薬品が、初めての薬価改定時に全体で15.10％の引き下げを受けているのである。引き下げ後の後発品の先発品に対する割合は「0.7×0.849」の計算で0.5943となる。
　すでに6割を割り込んでいる。初回の薬価改定でここまで下がるのであれば、当初から6割に設定するのもやむを得ない、という見方をすることができるだろう。
　ただ、後発医薬品全体で15.10％の引き下げを受けているものの、その水準を超えているのは「内用薬」だけであり、注射薬と外用薬は15.10％よりもかなり低い。注射薬と外用薬まで当初価格を6割算定とすると、市場価格の実態よりも厳しい算定となってしまう。
　この数字を捉え、日本薬剤師会常務理事の三浦委員は薬価専門部会で「内服薬を中心に議論していい。注射薬は同等性試験も厳しい」などと発言した。

　初回改定時の薬価下落率では、同一規格の品目数が多いほど下落率が大きく、内用薬も10品目以下では14.57％と15.10％を下回るが、11品目以上では21.19％と大きく上回っているとのデータも示している。
　このデータと6割算定を組み合わせ、11品目以上の場合に6割算定とするという方式も考えられそうだが、そうすると、後発医薬品の使用促進という観点からは限定的な効果となってしまう。
　ただし、内用薬の同一規格5品目以内では下落率が12.88％にとどまっている。内用薬101規格のうち半数の51規格がこの5品目以内である。この部分を6割算定から除外し7割算定にとどめるという選択肢は考えられそうだ。

　一方、1規格で20品目を超える後発医薬品があること、その価格のばらつきが大きいことについては、薬価が最高薬価の20％を下回るものを対象に行っている「統一名収載」を、かつてのGEルールで行っていた「40％を下回るもの」という基準を再び当てはめるという方向を厚労省が示した。
　GEルールでは、最高価格の40％で価格設定をしていたため、それが下限として機能することとなり、その下で激しい値下げ競争が起き結果的に安定供給の問題が称していたが、現行ルールでは40％を基準としても該当する製品の加重平均値で価格設定が行われるため、下限として機能することはなくなるとしている。
　40％を基準とすれば、多くの品目が統一名収載となり、価格のばらつきの是正につながる。また、品目数対策ともなる。

　一方、20品目超の場合の「0.9掛け」をさらに引き下げることについては、厚労省は「あまり格差をつけても」との考えをとっている。0.9掛け自体が同一規格品にさらに低い価格帯を設定するものだが、0.9掛けをさらに引き下げることは価格のばらつきを拡大することにつながるためだ。現在の見直しの論点は、価格のばらつきの是正となっている。

　品目数対策としては厚労省は、仮定として「3％幅の価格帯」を同一グループとして価格設定する考え方も示している。

　次回に後発医薬品の価格問題を検討する中で、これらの課題についてのより具体的な詰めが進められることになろう。
資料1：後発医薬品の薬価等について（その１）（厚労省）
資料2：後発医薬品使用に係る先発医薬品と後発医薬品との価格差等の影響（厚労省）
資料3：後発医薬品の初回改定時の薬価下落率・薬価の銘柄間格差の是正（20品目超）など（厚労省）
資料4：10.19薬価専門部会配布全資料（厚労省）

10.26　6:55　2011 QOLを大きく低下させるニキビ、アダパレンで早期治療を　虎ノ門病院・林皮膚科部長（資料）
ガルデルマ/塩野義製薬セミナー、母親が意識を変えるべき（医薬品：企業ニュース）
　尋常性挫創（ニキビ）患者のQOLは、見た目、うっとうしさ、恥ずかしさなど感情面で非常に低く、その程度は臨床症状面ではより重篤度の高いアトピー性皮膚炎よりも下回る。しかも、尋常性挫創としてあまり重症でない段階からQOLは急速な低下を見せる。ニキビを持つ日本の中高生を対象としたインターネット調査の結果、52％が悩みを持っており、嫌な思いをした経験は14％、いじめを受けた経験も2.3％あった。こうしたQOLの改善のため、また、症状の改善のため、ニキビは、早期に軽症段階から医療機関で積極的な治療を受けることが重要。

　日本臨床皮膚科医会常任理事で虎ノ門病院皮膚科部長の林伸和氏が、ニキビ治療薬ディフェリンゲル（一般名：アダパレン）を販売するガルデルマと塩野義製薬が10月25日に開催したセミナーで解説した。
　ニキビは、皮膚科では「皮膚（毛包脂腺系）の慢性炎症性疾患」とされている。長い経過、再発を繰り返す、瘢痕を残しうる、生活の質（QOL）を強く障害している、を特徴とするものという。

　赤く膨らみ膿を持つ「炎症性皮疹」が多数できて「結節」になると「瘢痕」が残るようになり、そこまで行くと元には戻せなくなる。
　かつては、赤い丘疹ができたら外用抗菌剤や内用抗菌剤による治療を行い、一定期間の治療で回復すると治療を休止、しかし、再発して再度治療を開始するということが行われていたという。
　しかし、３年前にディフェリンゲル（一般名：アダパレン）が発売されて、赤い丘疹ができる前の非炎症性皮疹である「面皰（めんぽう）」の段階から治療できるようになり、赤い丘疹に進む前の段階で抑えることが可能となり、また、赤い丘疹や膿を持つ状態になっても抗菌剤とアダパレンとの併用療法により、炎症を軽快させた後も、アダパレンの維持療法を続けることで、炎症性皮疹の再発を防ぐことができるようになったという。

　一方、ガルデルマと塩野義製薬の調査では、ニキビを持つ中高生は37％が「病院に行けばニキビは治る」と考えているが、ニキビを持つ中高生の母親は30％が「子どもに任せている」、25％が「放っておけば治る」と考えており、子どもと母親とで意識にギャップがあることが明らかになった。
　これに対し、林氏は「母親の意識を変えることが必要」だと指摘した。
　また、林氏は、尋常性挫創患者の受診率を海外との比較で示した。フランスでは41％の患者が受診、イタリアも39％あり、韓国でも29％に達しているが、日本は16％と少ない。海外では日本より前にニキビ治療薬が導入されていることがあると見ている。日本の16％も、この3年で上昇した結果だという。

　岡村皮膚科医院（東京・小金井市）の岡村理栄子院長は、学校医活動を通じて、中高生にニキビ治療の啓発に取り組んでいる状況を語った。
参考：日本のニキビ治療を変える外用尋常性ざ瘡（ニキビ）治療剤ディフェリンゲル0.1％新発売（ガルデルマ）

●決算情報（日本ケミファ、タカラバイオ）　●企業ニュース 10.25

10.24　21:20　2011 医療からの訪問リハ・看護を優先へ、在宅要介護者の急変時　中医協と介護分科会打ち合わせ（資料）
厚労省が論点提示、基本的に了承（中医協情報：次回改定）
　診療報酬と介護報酬の同時改定に向け、初めての中医協と社会保険審議会介護給付費分科会との打ち合わせ会が10月21日開催された。厚生労働省は「医療・介護施設の機能分化と連携の推進」「在宅医療・介護の充実」でそれぞれ3項目ずつの論点を提示、ほぼ了承された。特に、在宅要介護者の状態が急変した場合、現状の介護優先対応を見直し、医療からの訪問リハビリテーションや訪問看護を優先させ早期の対応を行う方向で検討することについて合意が見られた。

　在宅の要介護者が急変した場合、現行では介護保険による対応が優先となっているが、介護での対応には介護度の判定などに一定の期間が必要となる。厚労省保険局の鈴木医療課長は、「その間に症状が固定してしまう。訪問看護や訪問リハビリテーションをどう使うかが課題」とし、介護優先対応を見直し、急変時には患者や家族の要請により迅速な対応が可能な医療保険での対応を検討する方向を示した。

　中医協委員の西沢氏（全日本病院協会会長）は、「訪問看護と訪問リハビリテーションは、医療と介護の連携で一番重要なこと」とし、医療と介護の両面で評価を充実する必要があり、役割分担も明確化すべきとした。

　中医協支払側委員の白川氏（健保連専務理事）は、厚労省が示した論点に「全面的に賛成する」と表明した。

　また、中医協診療側委員の一致した意見として「医療と介護の連携の議論に必要な視点」が提出され、西澤氏が説明。地域の医療や介護に携わる多くの職種が協力して患者・利用者の情報を共有し患者・利用者・家族と同じ目線で支え合う「ネットワーク型」の連携システムが必要とし、地域全体の医療と介護のコーディネート役を担う「地域連携拠点（ハブ）」を一定の圏域ごとに設置することを提案した。「地域連携拠点（ハブ）」については、自治体が主体になるとの考えが示された。
　介護給付費分科会側からは全面的に賛同するとの見解が示された。中医協支払側の白川氏も「理想はその通りで異論の余地はない」と賛同した。ただ、白川氏は、現実には医療と介護の前に、医療の連携、介護の連携もまだ不十分とし、そのギャップをどうするかが問題と指摘した。

　座長を務めた中医協会長の森田朗・東京大学大学院法学政治学研究科教授は、打ち合わせ会で出された意見は、それぞれの審議会での今後の検討に反映させるものとした。
資料1：診療報酬と介護報酬の同時改定に向けて（15Pに「論点・課題等」）（厚労省）
資料2：参考資料（厚労省）
資料3：医療と介護の連携の議論に必要な視点について（中医協診療側委員）（厚労省）
資料4：10.21　中央社会保険医療協議会と介護給付費分科会との打ち合わせ会配布全資料（厚労省）

10.24　21:20　2011 DPCデータ提出係数の50％減算、11月も8病院（資料）
労災・済生会・日赤など（診療報酬情報：DPC）
　DPC病院の機能評価係数2のうち「データ提出係数」で、厚生労働省は9月22日が期限であった今年8月分のDPCデータの提出が遅れた8病院に対し、11月分の「データ提出係数」を50％減じることとした。労災病院、済生会病院、日赤病院も含まれる。
資料：DPC対象病院におけるデータ提出係数の取扱いについて（厚労省）

10.24　21:20　2011 世界最高水準の骨折抑制効果もつ骨粗鬆症治療薬テリボン、78.6％抑制　鳥取大・萩野教授（資料）
旭化成ファーマ発表会、骨折連鎖を断ち切る新薬（医薬品：企業ニュース）
　旭化成ファーマが創製し9月に承認を取得したテリボン皮下注用（一般名：テリパラチド酢酸塩）は、世界最高水準の骨折抑制効果があり、骨粗鬆症治療の新時代の幕開けと言える。鳥取大学医学部保健学科の萩野浩教授が10月24日、旭化成ファーマの記者発表会で語った。

　萩野教授は、テリボンについて、椎体骨折の相対リスク減少率が78.6％という高さを示しており、これは日本人対象の試験では初めてのことであるとし、また、椎体骨折の抑制効果としては、同じテリパラチド製剤で日本では1年前に上市されたフォルテオ（日本イーライリリー）、各種ビスフォスフォネート製剤などに比べて最も高いことをデータで示し、「世界最高水準の骨折抑制効果」であると強調した。
　日本人対象の試験での骨折発生率の78.6％抑制については、「ここまでとは考えていなかった。ふたを開けてびっくりした」と、その効果の高さを指摘した。
　また、テリボンの骨折抑制効果のデータは、ダブルブラインド試験を開けた時点でのものであり、事後の解析によるものでないとし、そのデータで既存製品と比べて最も高いものと解説した。

　さらに、テリボンは週1回の皮下注（72週間）であり、フォルテオが1日1回の皮下注を24ヵ月続けるものであることに対し、「週1回医療機関で注射するタイプのため医師と相談しながら治療ができ、自己注射に不安を感じている高齢者のニーズと合致している」との見方も示した。
　テリパラチド製剤は、骨形成を促進する作用を持つ骨粗鬆症薬であり、「骨質の低下した骨を強くしなやかな骨として若返らせる」ことをあげ、「骨折連鎖を断ち切る新薬の登場」と強い期待感を示した。

　高円寺整形外科の大村文敏院長は、骨折リスクが高い（既存椎体骨折0－5個）65歳以上の原発性骨粗鬆症患者6人を対象にテリボンによる骨折抑制試験を行った結果、すべての患者で新規椎体骨折は見られず、非椎体骨折を含む臨床骨折は発生しなかったとした。4例で疼痛とQOLが改善し、うち2例では疼痛が完全に消失した。投与中止は1例もなく、良好なコンプライアンスを示したという。

　浅野敏雄社長は、売上予測については薬価が決まっていない状況では難しいとしながらも、治験でのデータや臨床現場からの期待、高齢化や医療状況を考えると「100億円規模は十分達成可能」との見方を示した。
参考：骨粗鬆症治療薬「テリボン」国内製造販売承認取得について（9.26　旭化成ファーマ）

●経営（アステラス製薬）　●追加申請・開発・海外承認・安全性（アストラゼネカ/第一三共、ノバルティス、シンバイオ製薬、武田薬品）　●決算・供給（持田製薬、サノフィ・アベンティス）　●企業ニュース 10.24

●海外開発（米バクスター）　●決算・販売提携解消（中外製薬、わかもと製薬、MSD/マイラン製薬）　●OTCほか（塩野義製薬）　●企業ニュース 10.21

10.21　16:15　2011 中医協、大震災被災地には診療報酬より補助金を、特例加算提案も煮詰まらず（資料）
厚労省、180日超入院で被災地除外追加・相双地区に離島加算提案（中医協情報：次回改定）
　中医協は10月21日の総会で、次回診療報酬改定の具体的項目として、東日本大震災の被災地対応などの「災害医療」について議論した。被災地では、後方病院の被災、患者自宅の被災などから、180日を超える長期入院患者が発生しているとの状況を踏まえて、180日超入院の場合に選定療養として徴収することのできる患者負担の除外規定に「被災地」であることを加えること、また、被災地の医療機関への特例的な加算として、離島加算を被災地に適用すること、などについて提案した。
　しかし、議論ではこれらの案を評価しながらも、診療報酬上の加算程度では被災地の医療機関の経営を救うには不十分で「補助金による十分な対応が必要」との意見が診療側委員を中心に出され、今後、さらに検討するものとされた。

　被災地の現状については、レセプト件数の推移から、8月には岩手県と宮城県ではほぼ前年並みに戻っているが、福島県は3.3％減と依然として前年よりも低い状況が続いていることを示した。原発事故によるものとみられる。
　看護職員の減少も、5月時点の調べで、やはり福島県の減少数が最も大きい。

　さらに、福島県の状況について、医師数で見ると、原発のある相双地域で半減、また郡山市でわずかに減少した。
　看護職員数も、相双地域の減少が大きく、ほかに、いわきと郡山市で減少している。

　また、厚労省は、震災直後から、被災地の医療機関を対象に診療報酬上の規制についてさまざまな緩和措置をとってきたが、その中で、もっとも利用されている措置は、直後で見ても7月1日以降で見ても、許可病床数を超えて入院させた場合でも入院基本料や特定入院料の減額措置の対象としないというものであることが明らかになった。

　こうした中で、厚労省は、180日を超えて一般病棟などに入院を続けている患者数が、被災3県で60人程度になっているとの推計を示し、この状況への対応として、180日を超える入院患者に対して徴収できる選定療養費の対象外の項目に、被災地であることを追加する考え方を提示した。

　また、現在でも医師数や看護職員数の大幅な減少状態が続いている福島県の相双地域に、特例として離島加算を適用する考え方も示した。

　診療側委員は、こうした案を否定はしなかったものの、被災地の医療機関経営がひっ迫している状態を救うためには、診療報酬上の手当てよりも、補助金による十分な支援が必要との意見が多く出された。
　一方、支払側では、健保連専務理事の白川委員が、180日を超える入院の状況について、厚労省データは推計に過ぎないとし、現実にあるとすれば、その現実を踏まえた上で対応することでよい、との考えを示した。

　厚労省は、今後の災害医療への対応として、DPCでは機能評価係数2の「地域医療指数」の中でDMATへの対応に限定して災害医療を評価していること、また、次回改定に向けて、評価項目をJMAT（日本医師会）や日赤の救護班、さらに災害拠点病院の指定を受けていることにも拡大することを検討していることをあげ、「災害拠点病院」を中心として、平時から災害に備えた対応をとっていることへの評価の検討を提案した。

　議論では、補助金の活用を求める意見が多く出されたが、今後、さらに検討するものとされた。

　総会ではほかに、検証部会による改定影響調査の結果として、後発医薬品の使用状況に関する調査結果の速報が報告された。
資料1：災害医療について（厚労省）
資料2：後発医薬品の使用状況調査結果概要（速報）（案）（厚労省）
資料3：10.21中医協総会配布全資料（厚労省）

10.20　20:55　2011　新薬処方14日ルール、9.12薬価収載のアレロック顆粒5％は適用　ガバペンとヒュミラは非適用（資料）
厚労省が疑義解釈、訪看ステーションの医薬品常備に可（診療報酬情報：疑義解釈）
　厚生労働省は10月19日付で、「疑義解釈資料（その11）」を出した。9月12日に薬価基準収載となった「ガバペンシロップ5％」（ファイザー）と「ヒュミラ皮下注20mg シリンジ0.4mL」（アボットジャパン/エーザイ）について、それぞれ、剤型追加品、規格追加品であることから、新薬の投与期間制限（14日間を限度）は適用されないことを明らかにした。

　一方、同時に薬価収載された「アレロック顆粒0.5％」（協和発酵キリン）については、既存品の「アレロック錠2.5・同錠5」の「用法・用量の変更が行われず、新剤型としての顆粒でのみ「２歳以上７歳未満の小児に対する用法・用量」が承認されたものであることから、14日ルールが適用されるものとした。

　また、訪問看護ステーションが「購入することができる」とされている医薬品「グリセリン液、グリセリン浣腸液、白色ワセリン、オリブ油、生理食塩液、注射用水、精製水」については、「保管」することもできるとし、常備することを認めた。
　同様に購入することができるとされている衛生材料「使い捨て手袋、ガーゼ、カット綿、綿棒等」も保管することができるとし、この衛生材料には「ドレッシング剤やテープ類」も含まれるものとした。
　厚労省からの事務連絡を、日本病院会がホームページに掲載している。
資料：疑義解釈資料の送付について（その11）（日本病院会）

●開発データ・開発論文受賞（大塚製薬、ノバルティスファーマ）　●経営（小野薬品、シンバイオ製薬）　●社会貢献（協和発酵キリン）　●不適切廃棄（第一三共）　●企業ニュース 10.20

10.20　10:15　2011　救命救急センターに軽・中度者が集中しないように、トリアージは全年齢に　中医協（資料）
救急医療と周産期医療で課題と方向性（中医協情報：次回改定）
　10月19日の中医協総会に厚生労働省は、次回診療報酬改定の具体的項目を検討する第3回目として「救急医療」と「周産期医療・新生児医療」について、課題と今後の方向性を提示した。

　救急医療では、「救命救急医療センターに軽、中度者が集中しないような工夫が必要」とし、また「救急医療機関における退院調整や医療連携」についての対応をあげた。
　さらに、小児医療で点数化したトリアージについて、実際には小児医療に限らず全年齢で実施されているとのデータを示した。議論では、年齢を拡大する方向での意見が多く出された。

　周産期医療・新生児医療では、総合周産期特定集中治療室管理料など周産期・新生児医療に直接関わる診療報酬について「さらなる見直しを行う場合にはどのような点に着目すべきか」とし、また「NICUに入院した新生児について他院への転院や在宅での療養を推進するため」の退院調整や医療連携の評価についての検討を求めた。
　退院調整と医療連携、在宅医療については、別途の検討も行うものとしている。

中医協資料から
「救急医療の今後の方向性」
○平成22年改定による一定の効果が認められた、救命救急入院料等、救急医療に直接関わる診療報酬に係る検討の視点として、特に受入件数が増加している、救命救急医療センターに軽、中度者が集中しないような工夫が必要ではないか。
○救急医療機関における、退院調整や医療連携について、どのように考えるか。
（なお、医療連携や退院調整については、今後改めて検討する予定）
○トリアージについて、年齢を区切って評価していることについてどのように考えるか。

「周産期医療、新生児医療の今後の方向性」
○総合周産期特定集中治療室管理料等、周産期・新生児医療に直接関わる診療報酬について、更なる見直しを行う場合には、どのような点に着目すべきか。
○NICUに入院した新生児について他院への転院や在宅での療養を推進するため、退院調整や医療連携の評価について、どのように考えるか。
（なお、医療連携や退院調整、在宅医療については、今後改めて検討する予定）
資料1：救急・周産期医療について（厚労省）
資料2：10.19中医協総会配布全資料（厚労省）

10.20　10:15　2011　DPC包括算定除外の高額医薬品、アバスチンなど2品目（資料）
中医協、9月26日承認の効能追加品（中医協情報：DPC）
　厚生労働省は10月19日の中医協総会に、DPCの包括算定除外となる高額医薬品として、9月26日付で効能追加が承認された、抗がん剤アバスチンの「手術不能又は再発乳癌」、献血ヴェノグロブリン IH 5%静注の「全身型重症筋無力症」を指定することを報告、了承された。
　この2品目について、追加された適応で使用された場合、それぞれの患者に対する診療報酬は医薬品を含めすべて出来高算定となる。
資料1：DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について（厚労省）
資料2：10.19中医協総会配布全資料（厚労省）

10.20　10:15　2011　新薬の薬価算定、ラセミ体の光学分割薬は8掛け・市場性加算と小児加算は小児優先に（資料）
中医協薬価専門部会、厚労省案を基本的に了承（中医協情報：薬価部会）
　中医協薬価専門部会は10月19日、新薬の薬価算定方式見直しで論点に上がっていたもののうち、ラセミ体を光学分割した医薬品については内用配合剤にならって「ラセミ体薬価の8割を基本」とすること、市場性加算と小児加算に該当する新薬は現行の市場性加算優先を改め小児加算を優先すること、の2点について合意した。

　薬価算定組織が提案していたもので、これまでの議論を踏まえ厚労省がこの日改めて対応案としてしましたものを了承した。

　ラセミ体を光学分割した医薬品については、
（1）当該ラセミ体医薬品が薬価収載から長期間経過している場合
（2）当該ラセミ体医薬品と比較して高い有効性又は安全性を有することが客観的に示されている場合
については、「8割算定」から除外するものとした。
　また、製薬産業側からの専門委員が、開発メーカーが異なる場合も「8割算定」から除外の対象とするよう求めたことから、これも加える方向とされた。

　8割算定とする場合も、市場性加算と小児加算に該当する場合はそれぞれ適用するものとした。
　さらに、光学分割薬が類似薬効比較方式2の算定要件に該当する場合は、ラセミ体の8割算定と比較して低い方の薬価とする。

　市場性加算と小児加算については、現行では市場性加算を優先しているが、市場性加算2の加算率は「5％」と小幅で、小児加算「5－20％」の下限値となっている。このため、市場の小さい分野では小児適応の開発インセンティブが低くなっている。
　これを解消するために見直しを行う。

　一方、薬価収載後の小児適応の追加開発の場合も小児加算が算定されるが、国内臨床試験を実施していないものもあり、その場合は加算の算定はない。
　それと合わせて、新薬についても、小児適応が明示されていても国内臨床試験を実施していないなど「製造販売業者の負担が相当程度低い場合」には小児加算を適用しないものとする。
　ただし、その場合、市場性加算は適用となる。
　これに対して製薬産業側の専門委員は、ごく例外的なケースと考えられるとし、小児加算は基本的に適用とする形での対応を要望した。
資料1：既収載の医薬品（ラセミ体）を光学分割した医薬品について（厚労省）
資料2：市場性加算と小児加算との整理について（厚労省）
資料3：10.19薬価専門部会配布全資料（厚労省）

10.20　10:15　2011　 特定保険医療材料価格制度見直し、外国価格参照でオーストラリアを追加（資料）
中医協・専門部会、論点の方向性を了承（中医協情報：医療材料）
　中医協・保険医療材料専門部会は10月19日、特定保険医療材料価格制度の見直しについての論点について、厚生労働省から提示を受け、基本的にこの方向で議論を進めることとした。

　焦点となった外国価格参照制度については、対象国としてオーストラリアを加えることで意見がほぼ一致した。
　一方、イノベーションの評価については、引き続き対応を進める。新規医療材料の評価のあり方の検討を行い、また市販後に臨床的な有用性が明らかになった場合も想定し再評価を行う。
　原価計算方式については、精緻化し、市販後の使用状況が販売予測と大きく異なる場合などに再評価を行うことを検討する。
　業界側の専門委員からは、為替レートの変動に対する懸念などが示されたが、反対を表明した項目はなかった。
資料1：平成24年度保険医療材料制度の検討に当たっての論点（案）（厚労省）
資料2：10.19中医協・保険医療材料専門部会配布全資料（厚労省）

●開発合弁会社・データ使用契約（大塚HD、アールテック・ウエノ）　●プリ・ガリアン米国賞（ヤンセン）　●OTC（エスエス製薬）　●企業ニュース 10.19

後発品、内用薬で6掛け算定か　20品目超0.9掛けの品目数絞り込みも（10.19　19:05　2011）資料
中医協薬価専門部会、最高価から20％以下品の水準も引き上げへ（中医協情報：薬価部会）
　次回薬価制度改革の焦点のひとつである後発医薬品の薬価問題について、10月19日の中医協薬価専門部会は、厚労省の資料説明を受けて議論を進めた。その結果、薬価収載時の価格設定については内用薬を対象に現状の「先発品の7割」を「6割」に引き下げ、同一成分で多数品目が収載され価格のばらつきがあることへの対応としては、現行の「同一規格で20品目を超えた場合に0.9掛け」を10品目または15品目を超えた場合に品目数を絞り込む、などの方向が見えてきた。

　後発品の薬価収載時の価格設定の引き下げについて厚労省は、0.7掛けルール後の新規後発品の初めての薬価改定時の平均薬価下落率を資料提出、全体で15.10％だが、内用薬が17.04％と大きく、一方、注射薬は12.24％、外用薬は10.94％と比較的小幅となっていることを明らかにした。
　こうしたデータに対し、日本薬剤師会常務理事の三浦委員は、「内用薬を中心に議論していい」と発言した。

　内用薬について、収載時の価格設定段階で初回下落率の17％を組み込み「1×70％－0.7×17％」とすると、0.581となる。「0.6掛け」を下回る水準であり、「0.6掛け」を適用することが考えられるだろう。
　これに対し、注射薬と外用薬は初回下落率を含めても「0.6掛け」までは落ちない。
　新規後発品の品目数でも、1規格あたり品目数が多いのは内用薬であり、注射薬と外用薬は15品目以内にとどまっている。

　後発品が20品目を超える場合、新たに参入する後発品には0.9掛けの算定が行われるが、0.9掛けの算定を受けた品目も初回改定時の薬価下落率が5％から29％となっていることも示した。もっとも少ない5％下落を収載時の算定に組み込むと「1×0.7×0.9×0.95」で、これも0.6を割り込む。

　さらに、同一規格の収載品目数別の初回薬価下落率でみると、5品目単位では16品目以上で下落率が20％以上となり、10品目単位では11品目以上で20％を超える下落率となる。
　0.9掛けを適用する範囲を「15品目超」または「10品目超」に狭くする方向が考えられよう。

　同一規格品の価格のばらつき対策としては、アムロジピンを例に「3％以内の価格帯」を設定すると、現行15価格帯が11価格帯に絞り込まれるとの試算を示した。
　また、同一規格の最高薬価の20％を下回る品目は、20％未満の品目全体の加重平均価格で統一算定しているが、かつては40％未満の品目を統一価格とするGE収載方式をとっていたこともあり、現行の20％を引き上げる考え方も示した。ただ、GE収載方式が最高価格の40％の水準で価格設定したのに対し、現行の20％の水準を引き上げるにしても算定方式は加重平均値によるものとする。

　診療側では三浦氏が「厚労省の整理の方向性でいい」とし、支払側も健保連専務理事の白川委員が「製薬企業は先発企業も後発企業もそれぞれに役割を果たしていることを意識しながら議論をする必要がある」とし、厚労省の資料整理に対して異論は示していない。

　一方、製薬企業側の専門委員は、0.7掛けの見直しに対して「その程度で価格が推移しているものもある」とし、そうした面も含めての議論を求めたが、反対を表明することはなかった。また、バイオ後続品への配慮を求めた。
　この日は、後発医薬品については1回目の議論とされ、さらに議論を続ける。
資料1：後発医薬品の薬価等について（その１）（厚労省）
資料2：後発医薬品の初回改定時の薬価下落率など（厚労省）
資料3：10.19薬価専門部会配布全資料（厚労省）

●海外臨床試験・研究契約・開発（武田薬品、サノフィ・アベンティス、アールテック・ウエノ）　●意識調査（ヤンセンファーマ）　●医療機器（テルモ）　●OTC（第一三共ヘルスケア）　●企業ニュース 10.18

薬剤の審査事例、80事例中2項目の内容を修正　支払基金（10.19　7:15　2011）資料
ヘパリンカルシウム（産婦人科）・クラリスロマイシン（呼吸器）（医療経営：レセプト審査）
　社会保険診療報酬支払基金は、審査情報提供事例として9月28日付けで公表した薬剤関係80事例について、一部で誤りがあったとし、10月13日付けで訂正した。
　「項番236 ヘパリンカルシウム（産婦人科５）」と「項番237 クラリスロマイシン（呼吸器６）」について、9月28日公表分ではいずれも、留意事項として「消炎鎮痛剤による治療は、原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。」と記載していたが、この2品目とも「留意事項」そののものを削除した。
資料1：審査情報提供事例の一部訂正について（お詫び）（支払基金）
資料2：236 ヘパリンカルシウム（産婦人科５）（修正後）（支払基金）
資料3：237 クラリスロマイシン（呼吸器６）（修正後）（支払基金）
資料4：第9次審査情報提供事例（修正後）（支払基金）

DPP－4阻害薬は糖尿病治療の第一選択薬、心血管リスク増大させないトラゼンタを　順天大・河盛教授（10.19　7:15　2011）資料
BI・リリーが発売記者会見、胆汁排泄で腎機能低下患者にも対応（医薬品：企業ニュース）
　2型糖尿病患者は動脈硬化になるのが健常人に比べて20年早く、そのため心筋梗塞や脳卒中のリスクが高まる。糖尿病治療の目標は脳卒中・心筋梗塞の発症予防であり、早期から血糖値をコントロールし、動脈硬化症の発症を抑制することが重要。そのため、食後の血糖上昇時にインスリンを分泌させ、グルカゴン分泌を抑制するDPP－4阻害薬を第一選択役として治療早期から投与することが勧められる。特に、トラゼンタ（リナグリプチン）は、心血管リスクの増加が見られなかった唯一のDPP－4阻害薬である。

　順天堂大学大学院教授の河盛隆造氏が10月18日、ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリーが開催したトラゼンタ発売記者会見で語った。
　糖尿病治療は従来、食事と運動療法に続く薬物療法としては、SU剤から始めて、各種経口薬の併用療法、さらにはインスリン療法へと段階的に進めていく方法が多く取られているが、河盛氏は、その間にHbA1c値は上昇を続け糖尿病は進行し続けているとし、その進行を止めるために、治療の早期から十分に血糖値をコントロールする必要があることを強調した。
　「インスリンでさえも第一選択薬」との考えを示すとともに、血糖値のコントロールに確実な効果を示すDPP-4阻害薬を第一選択薬として早期の治療を開始すべきだとした。
　トラゼンタが心血管リスクを増加させないことについては、海外でのデータを示し、他のDPP-4阻害薬が有意差を示せなかった中で、唯一有意差を示していると解説した。

　ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリーは今年1月、糖尿病領域で国際的な戦略的アライアンスを締結、この提携の下で日本のトラゼンタが初めての発売品となった。
　ベーリンガーインゲルハイムが製造・販売、両社でコ・プロモーションを行う。両社にトラゼンタブランドチームを設置して取り組む。インスリン製剤・GLP－1製剤を中心に市場に浸透しているリリーが病院と専門医を担当、糖尿病領域では初の製品となるベーリンガーインゲルハイムは開業医と専門医以外を担当していく。
　日本イーライリリーのチームリーダーであるマイケル・マグディッツ氏は、トラゼンタはHbA1c値を確実に低下させること、DPP-4阻害剤として唯一の胆汁排泄型であることから腎機能の低下した患者でも用量調節を行う必要がなく十分な血糖値コントロールが続けられることをアピールしていく考えを示した。
参考1：2型糖尿病治療薬「トラゼンタ」新発売（日本ベーリンガーインゲルハイム）
参考2：ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリー世界の糖尿病患者に新たな治療選択肢を提供する戦略的アライアンスを発表（日本ベーリンガーインゲルハイム）

●海外臨床試験・共同研究契約・開発中止（オンコセラピー・サイエンス、エーザイ、日本たばこ）　●中計・社長会見・業績修正・特許訴訟（田辺三菱製薬、アストラゼネカ、鳥居薬品、久光製薬）　●研究受賞・社会貢献・ほか（アステラス製薬、日本イーライリリー、MSD、ノバルティスファーマ）　●医療機器（大塚HD）　●OTC・ほか（ロート製薬、興和）　●企業ニュース 10.17

●ライセンス契約・開発販売契約・臨床試験共同実施（参天製薬/宇部興産、東レ/田辺三菱製薬、独バイエル、メディシノバ）　●企業ニュース 10.14

DPC基礎係数の医療機関群で具体案、地域医療係数に定量的評価を導入　分科会（10.15　19:40　2011）資料
次回にデータに基づく検討へ（診療報酬情報：DPC）
　DPC評価分科会は10月14日、DPC機能評価係数2の見直し、調整係数廃止後の基礎係数について2群または3群とする場合の医師密度・診療密度の要件設定などについて、厚労省から示された「今後の対応（案）」について議論、その方向で検討を進めることとした。基礎係数に関しては、議論が錯綜したが、厚労省が次回に具体的データを示しそのうえで判断を求めたいとした。次回、11月7日に、これらについてある程度のまとめを行い、中医協総会に報告、意見を求めることとしている。

　機能評価係数のうち地域医療指数の評価に退院患者データによる定量的評価を導入する方向。具体的な評価項目としての現行7項目は、「削除しても」の意見のあった「地域がん登録」「災害時医療」を含めて維持する。24時間t-PA対応体制の評価も7項目の中で対応していく方向。

　他の機能評価係数2の各項目は、厚労省案の方向で検討。追加導入項目案の「診療情報提供」と「専門病院」の評価も厚労省案の方向で進める。

　基礎係数に関する医師密度と診療密度については、医師密度に関連して、医師獲得競争が起こるとの懸念が出されたことから、厚労省が対応案を示した。しかし、病院経営の観点からは医師密度という観点からの評価が設定されれば、病院は医師獲得に動くとの強い懸念が示された。
　厚労省はこの日示した案に基づくデータを次回に提出したいとし、その上での判断を求めた。
　次回は11月7日に開催する。厚労省は、機能評価係数2、基礎係数についての考え方を次回に整理し、中医協総会に報告、了解を求めたうえで、さらに具体的な検討を進めることとしている。
資料1：機能評価係数2の見直しについて（厚労省）
資料2：松田委員提出資料（地域医療係数関連）（厚労省）
資料3：医療機関群の具体的な設定について（1）（厚労省）
資料4：10.14 DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

DPC病棟の2010年薬剤費5000億円、DPC含めた薬剤費比率は23.6％　厚労省（10.14　8:25　2011）資料
社保審医療保険部会に提示、20年度薬剤費比率が21.2％（診療報酬情報：DPC）
　平成22年度の薬剤費比率について、厚生労働省はDPC病棟と医療療養病棟、さらに回復期リハ病棟や亜急性期病棟など薬剤費を包括した病棟の薬剤費も含めて、23.6％になるとの推計値を、10月12日の社会保障審議会医療保険部会に提出した。包括病棟の薬剤費の推計は初めてで、22年度はDPC病棟が5000億円、合計8900億円とした。この中で、20年度薬剤費比率が21.2％であったことも明らかにした。諫早市医師会長の高原委員の質問への回答。

　薬剤費比率については、厚生労働省保険局医療課は医療保険医療費のうちの薬剤費から薬剤費比率を算定、これにより診療報酬改定率などの算定を行っている。
　その数値は、折に触れて中医協・薬価専門部会に提出しており、直近では2010年6月23日の薬価専門部会に提出した平成19年度までのデータがある。
　19年度の薬剤費比率は21.7％で、国民医療費34.136兆円に対し、薬剤費は7.40兆円となっている。

　12日の医療保険部会に提出した資料では、22年度医療費としてはMEDIASによる医療保険医療費の36.6兆円を使用、一方、薬剤費比率は平成20年度が21.2％であったとして、この数字をそのまま使用し、22年度の薬剤費を7.8兆円と算定した。
　20年度の薬剤費比率21.2％は新たなデータである。

　薬剤費などを包括算定している包括病棟については、DPC病棟（1449施設）では全施設に出来高点数の報告が義務付けられていることからそのデータにより5000億円と算定、医療療養病棟についてはコスト調査の結果から1500億円と算定、一方、亜急性期や回復期リハ、精神科などの特定入院料の病棟については医療療養病棟と同様と仮定して2400億円と推計、包括病棟合計では8900億円になるとした。

　22年度の薬剤費7.8兆円に8900億円を加え、全体の薬剤費比率として算定した結果が23.6％だとしている。

　中医協に提出している資料と比べると、22年度の医療費が医療保険医療費を使用していることに注意が必要だ。国民医療費が21年度までしか出ていないためだが、21年度と20年度で見ると、国民医療費は医療保険医療費よりも7000億円程度多くなっている。22年度も同様だとすると、薬剤費は厚労省が算定した7.8兆円より多めに出る。ただ、薬剤費が多くなっても、医療費も大きくなるため、薬剤費比率には大きな違いは出ないともみられる。
資料1：薬剤費比率について（10.12医療保険部会、厚労省）
資料2：10.12社会保障審議会医療保険部会配布全資料（厚労省）
参考：薬剤費及び推定乖離率の年次推移（2010.6.23中医協薬価専門部会）（厚労省）

●開発データ・海外申請（独バイエル、第一三共）　●医療機器・研究助成（ジョンソン・エンド・ジョンソン）　●株式取得・決算・上場廃止（塩野義製薬、日医工）　●調査（日本たばこ）　●企業ニュース 10.13

受診時100円負担、財政中立は導入時のみに保険者が反発　社保審（10.13　10:30　2011）資料
厚労省は「100円固定」明言を避ける（医療政策：制度改革）
　高額医療費の患者負担軽減を図る高額療養費制度の見直しと、その財源措置と位置付ける受診時一部負担について2回目の審議を行った10月12日の社会保障審議会医療保険部会で、受診時一部負担導入に賛成している保険者側の全国健保協会と健保連が、導入後の対応は保険者が行うものとする厚労省の考え方に反対を表明、審議の行方は混とんとしてきた。遠藤久雄部会長（学習院大学経済学部教授）は今後も議論を続けるものとした。

　受診時一部負担の額については、100円と例示するとともに、前回審議で「100円は固定」と答えた厚労省保険局の木下総務課長はこの日、その確認を求めた日本医師会常任理事の鈴木委員の質問に対し、「今回の制度改正時には財政中立で受診時一部負担を100円とし、その後は保険者の財政の中で対応する」と答えた。
　この発言に鈴木氏は「前回のようにはっきりと（100円を固定）ではない」と受け止めた。
　また、木下課長は、財政中立について、受診時一部負担の導入時に限定されるものであり、導入後まで財政中立になるものではないとの考えを示した。

　この議論を受け、諫早医師会会長の高原委員が保険者側の考え方を聞いた。
　全国健保協会理事長の小林委員は、「財政中立は一時的であってはならない。次年度以降は保険者が対応するというのでは財政中立にならない」と反発。
　健保連専務理事の白川委員も、「同感」とするとともに「3-5年単位で財政中立を考えられないかと願っている」とした。ただ、高額療養費見直しの財源としては、保険料引き上げは困るし、公費の負担増はなしとされると、給付面の対策しかないとの受け止めも示した。
　小林氏は、高額療養費見直しの影響が大きく出る国保については、厚労省がこの日、国庫負担の増加で手当てする考えを示したことに触れ、財政中立を維持するため、他の制度にも財政措置をすべきと発言した。

　厚労省はこの日、受診時一部負担100円は、高額療養費の患者負担軽減策で生じる財政影響としての公費負担分1300億円に対応するためのもので、給付費ベースでは4100億円に達するとの試算を示した。
　ただ、この試算には、100円負担の導入による受診抑制などで生ずる医療費増減効果（長瀬効果）として、給付費ベースで2000億円程度の減少となることを見込んでいると説明。その分を除外すれば、影響額は半分の2000億円程度になるとした。
　また、この中で、保険制度別の影響額も示すとともに、影響の大きい国保には財政措置を行う考えを示した。
　国保中央会の委員は、国保への財政影響の試算に疑問を示し、試算が現実的でないと批判した。

　議論では、鈴木氏と高原氏が、受診時一部負担に全面的に反対を表明、一方、保険者は財政中立に懸念を示しながらも基本的には賛意を示し、経団連の委員は実現すべきだとした。
　NPO法人高齢社会をよくする女性の会理事長として委員となっている樋口恵子氏は、公費負担の検討を求めた。
　これらの議論を重ねながら、年末までに意見集約を図ることになる。
資料1：高額療養費制度見直しと受診時定額負担について（厚労省）
資料2：10.12社会保障審議会医療保険部会配布全資料（厚労省）

●開発提携・申請・承認勧告（テラ、日本イーライリリー、ノボノルディスク）　●決算（久光製薬、ダイト）　●株式取得（参天製薬）　●企業ニュース 10.12

外来管理加算・地域医療貢献加算は現状維持、明細書無料発行は改善措置へ（10.12　20:45　2011）資料
中医協、厚労省が方向性を提示（中医協情報：調剤報酬）
　次回診療報酬改定の具体的項目を検討する第2回目として、厚生労働省は10月12日の中医協総会に「外来管理加算、地域医療貢献加算について」「明細書の無料発行義務化について」を提示した。
　外来管理加算は5分ルール廃止に伴う要件の見直しが医療現場に受け入れられているとし、地域医療貢献加算については診療所・病院のそれぞれの評価につながっていると整理、ともに現状維持の方向性を示した。
　一方、明細書の無料発行義務化では、「正当な理由に該当」として義務化除外となっている医療機関への対応、義務化医療機関の不明確・不適切な運用事例への対応、明細書不要と考える患者への対応など、具体的な検討の論点を示した。

　外来管理加算では、前回改定時には5分ルールの撤廃により算定回数の増加が見込まれるとの判断に基づく財政措置もおこなった。
　しかし、厚労省がこの日示したデータでは、外来管理加算の算定回数は、改定前平成21年の7702千回に対し、改定後22年は7356千回と減少した。
　これに対し、京都府医師会副会長の安達委員は、「現実は増えなかった。このことは重大な事実だ」と指摘した。
　支払い側は、これに反論はせず、厚労省も特にコメントはしなかった。

　資料としては、外来管理加算は再診料に対する加算であることから、再診料との関係で見る必要もあり、厚労省は再診料に対する外来管理加算の算定比率は、改定前の44.04％が改定後には45.53％と1.49ポイントの増加となったことも示した。再診料の算定回数が、外来管理加算の算定回数より多く減少したためだ。
　財政影響としては、安達氏の指摘どおり、算定回数が減少すれば、それだけ少なくなることになる。

中医協資料から
外来管理加算
・平成22年診療報酬改定における、外来管理加算の要件の見直しに伴い、診療についての変化は見られなかった。
・また、診療所においては、生活上の指導や患者からの疑問や不安への対応にこれまで以上に心がけるようになったとの回答があった。
<方向性>
●外来管理加算については、平成22年診療報酬改定における要件の見直しが概ね医療現場や患者に受け入れられており、現在の要件について、どのように考えるか。

地域医療貢献加算
・地域医療貢献加算の創設以降、病院における休日・夜間における問い合わせや受診の変化については限定的ではあるが、一定の効果が見込まれた。
・また同加算を算定している医療機関において、24時間の電話対応や時間外の対応など、患者に対して非常に手厚い対応を行っていることが見受けられた。
<方向性>
●地域医療貢献加算については、夜間・休日等に対応している診療所の評価につながっており、病院の時間外受診に対する効果も見込まれたが、外来診療の評価として、どのように考えるか。

明細書の無料発行義務化についての論点
（１）「正当な理由」に該当するため義務の対象となっていない医療機関について、今後の取扱いをどうすべきか。
○「正当な理由」に該当する場合には実費徴収を行うことが可能とされているが、これをどう考えるか。
（徴収額が大きい場合には、患者の明細書発行の希望に影響を与えるのではないか。）
○無料発行の義務の対象外となる「正当な理由」の内容をいかに担保するか。
（現在の医療機関、薬局の届出事項に関して、再度の確認が必要かどうか。）

（２）不明確な運用事例、不適切な運用事例について明確化することにより、明細書の発行を促進してはどうか。
（例）無料発行が義務となっている医療機関に係る事項
　一度患者の希望を聞き、毎回同一の内容であること等により不要と言われた場合に、その後診療内容が変わっても発行の有無を改めて聞くことなく発行を行わないケースをどう考えるか。
　一方で、患者からは同一内容のため明細書は不要とされるケースもあることから、こうした場合には、柔軟に取り扱ってかまわないことを明確化する必要があるか。
（例）無料発行が義務となっておらず、希望者にのみ発行している医療機関に係る事項
　明細書の発行に際し申込書を記載させる等、患者に煩雑な手続きを求めるものについては、患者の明細書発行の希望に影響を与えるのではないか。

（３）その他
○明細書の内容が分からない、毎回同一であるといった理由により明細書を不要と考える患者も一定数いることから、こうした患者に対する明細書発行の意義等の周知方法をどのように考えるか。
資料1：外来管理加算、地域医療貢献加算について（厚労省）
資料2：明細書の無料発行義務化について（厚労省）
資料3：10.12中医協総会配布全資料（厚労省）

調剤薬局のポイント制、厚労省が「定着は好ましくない」　考え方を整理し中医協に（10.12　14:30　2011）資料
日薬・三浦委員の質問に吉田薬剤管理官が応える（中医協情報：調剤報酬）
　10月12日の中医協総会で、日本薬剤師会常務理事の三浦委員は、保険薬局の間で最近始められた調剤時の一部負担金にポイントを付与しそのポイントが店内での買い物に使用できるというポイントカードサービスについて、サービス自体が問題と指摘するとともに、現在では定着しているとの報道もあるとし、厚生労働省の対応を質した。
　厚生労働省保険局医療課の吉田薬剤管理官は、定着しているということについて「事実とすれば好ましくない」との考えを示し、一部負担金に対するポイントサービスについての考え方を整理して中医協に提出すると答えた。

　吉田薬剤管理官は、ポイントの提供とその使用については「一部負担金の減額になる場合には認められない」とし、減額にあたる事例とともに今年1月に課長通知を出していると説明。また、服薬指導など調剤の質の向上に資するものであるべきとの考えだとした。
　一方、定着しているとの三浦氏の指摘に対しては、「そうした事態が事実とすれば好ましくない」との受け止めを示すとともに、一部負担金とポイントサービスについての考え方を整理し中医協に提出するものとした。

　京都府医師会副会長の安達委員も問題意識を示し、「病院での支払いにはクレジットカードが使用でき、そこでもポイントが付与されるが、薬局が店内で使用できるカードに独自のポイントを付与するのはクレジットカードとは違う」との見方を示した。
　これに対して吉田薬剤管理官は、「ポイント自体を制限する規定はない」とし、また、「一度支払った一部負担に応じてポイントが付き、そのポイントで他のモノを買うのは一部負担の減額には当たらない」との見解を示した。ポイントを一部負担金に使う場合に減額にあたるという。

　公益委員で日本対がん協会常務理事の関原委員は、景品などで行われる上限規制はないかと質した。
　吉田薬剤管理官は、「法的にはない」としたが、「不健全なものは好ましくないので指導している」とし、「そうした面も含めて整理したい」と答えた。

　この問題は、この日用意された議題の議論が終了したのち、「その他」として三浦委員が発言したもの。

　この日の中医協の議題は、（1）外来管理加算、地域医療貢献加算について、（2）明細書の無料発行義務化について、の２件。
資料：10.12中医協総会配布全資料（厚労省）

●開発・導入・データ発表（武田薬品、旭化成ファーマ、サノフィ・アベンティス、独バイエル）　●経営（メディシノバ、米メルク、テルモ、生化学）　●OTC（ロート製薬）　●企業ニュース 10.11

保険外徴収、リハ施設で減少・200床以上の初診は増加　2010年選定療養（10.11　23:10　2011）資料
中医協総会、差額ベッドは1人室増・総数減（中医協情報：選定療養）
　リハビリテーション、検査、精神科専門療法は、点数表上で実施できる回数が規定されているものについて選定療養が適用され、規定回数を超えても患者負担によって実施することが可能となっている。この選定療養の報告医療機関数は、平成22年7月1日現在の厚労省のまとめで、リハビリテーションが前年に比べ57施設、8.5％と大きく減少し615施設となった。検査（233施設）と精神（9施設）も前年に比べ減少した。

　厚生労働省が10月５日の中医協総会（会長：森田朗・東京大学大学院法学政治学研究科教授）に、2010年7月1日現在の主な選定療養の報告状況を提出した。

　徴収料金は、リハビリテーションが最低10円から最高2万3205円で平均1943円、検査は最低270円から最高4200円で平均1044円、精神科専門療法は最低200円から最高1万円で平均436円となっている。

　差額ベッドは、総数が25万779床で2年連続の減少となった。しかし、差額ベッドの多くを占める1人室は増加を続けており15万9875床となった。2人室と3人室が減少、4人室は増加して3万2602床となった。
　1日当たり徴収金額は、最低35円（前年80円）から最高18万9千円（同21万円）まで。

　200床以上の病院で紹介状のない患者を対象に徴収できる初診時料金は、1202施設が実施。26施設増加した。料金は最低105円から最高8400円で平均1966円。5251円以上は4施設、3150円以下が94％と大部分を占める。
資料1：主な選定療養に係る報告状況（厚労省）
資料2：10.5中医協総会配布全資料（厚労省）

歯科保険外料金、総義歯など徴収施設が増加　2010年選定療養（10.11　23:10　2011）資料
中医協総会、う蝕指導管理も徴収施設増（中医協情報：選定療養）
　平成22年7月1日現在の選定療養の報告状況によると、歯科では「金属床による総義歯の提供」による料金徴収が1万7250施設となり前年より414施設増加、前年までの減少傾向から増加に転じた。1床あたり平均徴収額は30万4546円（前年30万1170円）で1.1％上昇した。

　「齲蝕に罹患している患者の指導管理」も9241施設で前年より382施設増加、減少傾向から増加に転じた。平均額は1795円、フッ化物局所応用（１口腔１回につき）が1802円、小窩裂溝填塞（１歯につき）は1787円。金額は前年に比べ平均で48円低下した。
資料1：主な選定療養に係る報告状況（厚労省）
資料2：10.5中医協総会配布全資料（厚労省）

糖尿病合併症、治療中断で発症しやすく重症化する　女子医大・内潟糖尿病センター長（10.11　23:10　2011）資料
サノフィ・アベンティスがセミナー（医薬品：企業ニュース）
　2型糖尿病患者では治療を中断するケースが見られるが、中断歴のある患者は合併症の重症度が高くなる。また、若年層で2型糖尿病を発症する患者が増加傾向にあり、合併症を持つ患者も増加傾向にある。東京女子医大の内潟安子・糖尿病センター長が、サノフィ・アベンティスの10月7日のセミナーで解説した。

　糖尿病は、インスリン治療が必須の1型糖尿病と、運動と食事療法を基本に経口剤治療と必要に応じてインスリン治療を行う2型糖尿病とがある。
　10歳未満では、2型糖尿病患者も多少はあるが、ほとんどが1型糖尿病であり、10代になると1型と2型の患者の割合は半々になり、20代以降では7割以上が2型糖尿病患者となる。しかし、最近では、若年層で2型糖尿病を発症する患者が増加傾向にあるという。

　内潟氏は、合併症の発症については1型も2型も違いはないが、インスリン治療が必須の1型糖尿病では、血糖値がコントロールされているため合併症は起こりにくく、一方、2型糖尿病では、患者により治療の中断が起こるため合併症が発生しやすいという。
　1型糖尿病の小学生についての調査で、QOLの度合いは健常児よりも1型糖尿病患者の方がより高いという結果も出ていることを紹介した。
　一方、典型的な合併症である糖尿病性腎症は、2型患者に起こりやすいとのデータがある。ただし、2型患者でも血糖値のコントロールができていればそれほどおこるものではないとした。

　内潟氏は、治療中断が合併症に及ぼす影響として、中断歴がある患者の方が合併症の重症度が高いこと、また、中断年数が長いほど合併症の重症度も高くなることを示した。
参考：糖尿病情報（サノフィ・アベンティス）

東日本大震災被災地の精神医療を支援、学会とファイザー（10.11　23:10　2011）資料
医療者のニーズは「心理的影響の基本的理解」（医薬品：企業ニュース）
（ヤマトファルマ提供）　ファイザーは、東日本大震災被災地で震災によるトラウマなど精神医療のニーズがあるにもかかわらず、専門医が少ないことから被災者が十分な精神的ケアを受けられていない状況を背景に、日本トラウマティック・ストレス学会と共に、医師・看護師・薬剤師・心理士・保健師など医療従事者を対象にトラウマケアの病態・診断・治療に関する講演会を開催、現地医療の復活と被災者の精神的立ち上がりを支援するプロジェクトを開始した。
　日本トラウマティック・ストレス学会の前田正治会長（久留米大学医学部精神神経科准教授）は、①震災の長期的影響から被災地住民に様々な疾患が生じている、②精神科医療に対する期待が大きい反面、資源が十分でなく敷居も高い、③それらを背景にかかりつけ医の果たす役割は大きい‐とし、被災地のかかりつけ医と医療スタッフを対象に講演会を行うことを決めたと説明した。ファイザーが10月6日開催したプレスセミナーで話した。
　「こころのケア支援プロジェクト」として、岩手・宮城・福島3県で現地かかりつけ医など医療従事者にPTSD（心的外傷後ストレス障害）やPTSDから発症するうつ病などについての教育講演を行う。第1回を7月に釜石市で実施、年内に10回程度、2012年には12か所で4回ずつ実施、数年の間行う予定。日本医師会と国立精神・神経センターが後援、参加すると日医の生涯教育ポイントが獲得できる。
　前田会長によると、講師陣は日本トラウマティック・ストレス学会の理事が中心で、講演テーマは現地の要望に合わせる。7月27日から8月26日に岩手・宮城両県で医師ら137名を対象に実施したニーズ調査で要望の高かったのは、①被災者の心理的影響の基本的理解、②うつ病と自殺予防、③PTSDの診断と治療、④日常的にできる認知行動療法、⑤カウンセリングの進め方‐の順となった。
資料：被災地の医療従事者が最も必要としている情報は「被災者の心理的影響の基本的理解」（10.6ファイザー）

●開発中止（武田薬品）　●診断薬・ほか（富士フイルム）　●研究助成（ノボノルディスクファーマ）　●経営（第一三共）　●企業ニュース 10.7

平成22年度医療費3.9％増、改定影響除き3％台で推移は変わらず（10.7　8:30　2011）資料
中医協で厚労省が説明（医療費：MEDIAS）
　厚生労働省は10月5日の中医協総会に、MEDIASによる平成22年度医療費の動向を報告した。前年度に比べて1.4兆円、3.9％増加して36.6兆円となり、過去最高となった。8年連続の増加で、伸び率は過去5年間では前年度の3.5％を上回り最高。
　厚労省は、日数補正をした伸び率は3.6％で、診療報酬改定率0.19％を差し引くと3.4％となり、「高齢化分を含んだ医療費ではこれまでと同様に3％台」と説明した。

　医療費の伸び率について厚労省は、日数補正後の伸び率から診療報酬改定率を差し引いた数字を最近5年間で示した。平成18年度3.2％、19年度3.0％、20年度3.0％、21年度3.6％、22年度3.4％と3％台で推移している。
資料1：平成22年度医療費の動向（厚労省）
資料2：10.5中医協総会配布全資料（厚労省）

骨粗鬆症の治療継続患者が増える、ミノドロン4週1回服用剤に徳島大・松本教授（10.7　8:30　2011）資料
アステラス・小野薬セミナー、ビスホスホネート系で最も強力（医薬品：企業ニュース）
　骨粗鬆症治療の第1選択薬であるビスホスホネート系薬に、国内初の4週に1回服用という長期間欠型製剤として「ボノテオ錠/リカルボン錠50㎎製剤」（一般名：ミノドロン酸水和物）が登場（9月16日発売）したことで、治療を継続できる患者が増えることが期待される。徳島大学医学部内分泌代謝内科学の松本俊夫教授が10月6日、アステラス製薬と小野薬品が開いたセミナーで語った。

　松本教授は、ビスホスホネート系薬の中でもミノドロンは、椎体骨折の相対リスク減少率が59％と、アレンドロネートの47％、リセドロネートの41％より大きいことをあげ、ビスホスホネート製剤の中でも最も強力といえると評価。そのミノドロンの長期間欠型製剤であることの意義を強調した。

　既存品の連日服用が必要なミノドロン1㎎製剤では、プラセボとの比較試験で椎体骨折について重症度が高いほど、また既存骨折数が多いほど骨折防止効果が高いこと、また即効性があることも示されている。
　しかし、ビスホスホネート経口剤は、180mlと多量の水で服用する必要があること、さらに服用後1時間は食事ができないことなど、患者にとって服用しやすい薬剤ではない。
　その服用しにくさへの対応として、アレンドロネートとリセンドロネートでは週1回服用タイプが出ていた。
　これに対し、ミノドロンは4週に1回とさらに患者の利便性を高めた。

　松本教授は、4週に1回とする場合にも、1㎎製剤の効果と同等になるような試験を行い、その結果、30㎎ではなく50㎎の製剤となったものと説明した。
　また、海外で使用されているイバンドロネートの長期間欠型製剤で、非椎体骨折のない患者の非椎体骨折抑制効果が、長期に服用するほど高くなっているデータがあることを示し、ミノドロンでも同様の効果が出る可能性があるとの見解を示した。市販後調査での結果に期待を示した。
資料：骨粗鬆症治療薬 4週に１回服用する経口剤「リカルボン錠50mg/ボノテオ錠50mg」新発売のお知らせ（アステラス製薬）

抗うつ薬服用者の半数が1ヵ月で治療中断、レセプトデータで明らかに（10.7　8:30　2011）
GSKセミナー、藤田保健衛生大・岩田教授が発表（医薬品：企業ニュース）
　抗うつ薬を処方された患者の5割が1ヵ月後には服薬を中断している。藤田保健衛生大学医学部精神神経科の岩田仲生教授が国内で初めて実施したレセプトデータによる調査で明らかになった。治療中断を防止するため、早期の中断は再発のリスクを7割も高めることを患者に伝えること、治療開始ヵ月間は1-2週ごとに服薬状況をフォローすることなど十分な患者教育を行うことが重要とする。自身では、新規の処方時に文書で説明し同意の署名を求める取組みを始めたところ、患者の治療への理解度や満足度が高くなるなどの変化が現れたという。

　グラクソ・スミスクラインが10月5日に開催したセミナーで発表した。レセプトデータの調査は、2009年の1年間で新規に抗うつ薬が処方された1万8000人のレセプトデータを対象に、「新規に抗うつ薬治療を開始した患者数」に対する「各月の処方継続患者数」の割合を見た。
　その結果、継続率は、1ヵ月後にはほぼ５割に低下、その後も下がり続けるがなだらかな低下となり、6ヵ月後では3割程度となった。
　抗うつ薬についてのこうした処方状況のデータは海外ではとられていたが、国内では初めての調査という。

　岩田教授は、抗うつ薬の治療を早期に中断すると、うつ病の再燃・再発のリスクが7割高くなり、難病化しやすくなるとし、したがって、治療中断を防止するための患者教育が重要になるという。
　早期治療中止については、うつ病と診断されて過去1年以内に抗うつ薬を服用した経験のある患者3090人を対象としたインターネット調査も別に実施した。
　その結果、自らの判断で1週間以上抗うつ薬の服用を中断した人が26.1％あり、そのうち1ヵ月未満で中断が45.0％となった。これがレセプトデータと合致する。
　中断の理由（複数回答）は、「症状が改善したから」が33.5％で最も多く、「薬を飲み続けるのが心配」30.3％、なるべく薬を服用したくなかった」28.4％、「副作用が出た」25.1％と続いた。しかし、治療開始から1週未満では、副作用が34.3％で最も多く、飲み続けるのが心配29.4％、症状が改善27.5％の順となり、1週以上になると症状が改善がほぼ1位を占める。
　岩田教授は、抗うつ薬の効果が出るには2-3週を要し、一方副作用は翌日から出ることがあると考えられるという。
　早期の治療中断は、症状の再燃・再発のリスクを7割高めることになるとし、それを避けるために患者教育が重要と指摘する。

　インターネット調査で、「症状が改善してもすぐにやめると1年以内の再発率が高い」「治療方針の説明」「飲み続けることが重要であること」について、医師から説明を受けていたら「服用を続けられる可能性がある」との回答が、それぞれ50％を超えた。
　この結果からも、十分な説明と、治療開始から1ヵ月以内のフォローが重要という。

　岩田教授が取り組んでいるインフォームドコンセントは、治療方針設定に患者が参加し、自己決定をするもので、特に署名をすることで「患者が変わる」という。「患者中心の治療方針決定プロセスが重要」だとした。

　東邦大学医療薬学教育センター臨床薬学研究室の吉尾隆教授は、精神科専門薬剤師としての活動も踏まえて、アドヒアランスの向上のために精神科でも専門薬剤師が医師とは別に患者に十分な説明をすることが重要だとした。

●承認審査（米イーライリリー）　●買収（みらかHD）　●社会貢献（アステラス製薬、中外製薬、ファイザー）　●企業ニュース 10.6

地域貢献加算1万9556件、回復期リハ入院料1が4.8倍の928件　2010年施設基準（10.6　12:25　2011）資料
中医協総会、明細書発行体制加算が5万9661件（中医協情報：施設基準）
　厚生労働省は10月５日の中医協総会（会長：森田朗・東京大学大学院法学政治学研究科教授）に2010年7月1日現在の施設基準の届け出状況を報告した。
　10年診療報酬改定で新設されたものでは、診療所に対する外来管理加算の要件厳格化と関連した「地域医療貢献加算」が1万9556件となった。電子化加算からの組換えで新設された明細書発行体制加算が5万9661件に達したことに比べると少ないものとなっている。

　入院基本料等加算の中では、新設された後発医薬品使用体制加算が1520件となった。
　特定入院料の回復期リハビリテーション病棟入院料は、30点の引き上げとなった１が前年の195件から928件に増加、一方、5点の引き上げにとどまった2は前年の716件から165件に減少した。多くが2から1に移行したものとみられる。
資料1：主な施設基準の届出状況等（厚労省）
資料2：10.5中医協総会配布全資料（厚労省）

バイエル、日本で今後5年間の年平均成長率6％を計画（10.6　12:25　2011）資料
独バイエル・デッカーズ社長、日本法人100周年で来日記者会見（医薬品：企業ニュース）
　ドイツバイエルグループのマライン・デッカーズ社長は10月5日、日本法人設立100周年記念の記者会見を都内で行い、日本のバイエルの売上について今後5年間で年平均6％の成長を見込み2015年までに24億ユーロに引き上げる計画であることを明らかにした。
　2010年の売上は約20億ユーロであった。2011年1ー6月の売上は10億ユーロを超え増収率は前年同期比4.6％となっている。
　また、今後5年間の研究開発費は合計5億ユーロ強になるとし、日本での研究開発費を引き続き高い水準に維持する方針を示した。日本で実施中および計画中の第II相・第III相の臨床試験数は28件に達している。
資料：バイエル、日本で継続的な拡大を計画（バイエルHD）

●国内申請・開発・発売（日本イーライリリー、独ベーリンガーインゲルハイム、MSD、ファイザー）　●経営・社会貢献・PR（バイエルHD、大日本住友製薬、ノバルティスファーマ）　●企業ニュース 10.5

入院は高度急性期と地域密着病床・外来は病診の役割分担・在宅医療は複数医師の在支診　評価の方向性（10.5　23:05　2011）資料
中医協、厚労省提示に反対なし（中医協情報：次回改定）
　次回診療報酬改定の具体的項目の検討の第1回目として、厚生労働省は10月5日の中医協総会に「入院・外来・在宅医療について（総論）」を提示、（1）入院では「高度急性期」の評価を含め、一般急性期、亜急性期の患者の状態像に応じた診療報酬体系、また「地域に密着した病床」についての高度急性期から亜急性期までの一体的な対応の評価、（2）外来では病院は「専門外来」などの役割を担い診療所は「一般外来の受け入れ拡大」と「役割分担」を進め、（3）在宅医療では「複数医師などで緊急時対応している在支診」「在支病等と連携し在宅医療や看取りを行っている診療所」「周辺に診療所がなく訪問診療や往診を行う在支病」の評価、に焦点を当てた。

　第1回目としての項目は、前回9月28日に厚労省が示したスケジュール
救急・周産期医療（充実領域）
明細書の無料発行（患者に分かりやすい）
医療提供体制と診療報酬総論（医療と介護・社会保障と税）
外来診療（医療と介護・社会保障と税）
のうち、「医療提供体制と診療報酬総論（医療と介護・社会保障と税）」「外来診療（医療と介護・社会保障と税）」を取り上げたもの。
　来週は「救急・周産期医療（充実領域）」「明細書の無料発行（患者に分かりやすい）」に取り組む予定。

　入院医療では、「高度急性期」とともに「地域に密着した病床」の評価が、診療報酬としては初めての取り組みとなる。
　いずれも、政府の「社会保障・税一体改革」の中で位置づけられていたもの。地域に密着した病床については、特に「地域一般病床」を創設するとし、2025年の目標は24万床とされている。
　目標段階の姿としては在院日数を目安としており、高度急性期（22万床）が15-16日程度、一般急性期（46万床）が9日程度、亜急性期等（回復期リハ含む、26万床）60日程度、に対し、地域一般病床（24万床）19-20日程度としている。
　この高度急性期から亜急性期までを、患者の状態像に応じた診療報酬体系として検討しようという考えだ。
　そのうえで、地域に密着した病床（地域一般病床）については、高度急性期から亜急性期まで対応するものであることから、それらを一体的に評価する方向とした。
　また、慢性期患者の診療報酬体系についても、一般病棟で在院日数90日を超える特定除外患者に関する評価を含めて、整理する方針。

　議論では、日医常任理事の鈴木委員が、地域に密着した病床についての考え方が明確になっていないと質した。
　これに対し鈴木医療課長は、今後の議論とするとともに、都市部でも地域密着の病院はあるが他に医療施設があるなかで機能分担をしていないもので、これらをどうするかは今後考える必要があるとした。地域密着病床の評価としては、地方で他に医療機関がなかったり、交通が不便で患者が他の医療機関にかかりにくい状況で、高度急性期から亜急性期まで対応しているような病院を想定している。
　入院医療については、診療側からも基本的に反対する意見は出されなかった。

　外来では、一般外来について、病院は縮小して専門外来やセカンドオピニオンの役割を担い、診療所で一般外来の受け入れ拡大を図る方針を示した。
　これに対しては、国立がん研究センター理事長で山形大学医学部大学院教授の嘉山委員が「WHOが日本の医療の結果は世界一と評価しているのは、フリーアクセスにより患者が高度医療機関を自由に受診できるため早期に診断、治療が行われているため」とし、「フリーアクセスをこわしてはならない」と強く主張した。

　在宅医療では、在宅支援診療所の7割は医師1人で、また半分が看取りをしていないなどの実状があることから、複数医師や看護職員配置などで緊急時対応している在支診、在支病等と連携して在宅医療や看取りを行っている診療所、周辺に診療所がなく訪問診療や往診を行う在支病、についての評価を進める方針を示した。
　これに対しては、日医常任理事の鈴木委員が、「在支病等と連携して在宅医療や看取りを行っている診療所」について、さらに細かく分類して評価すべきなどの意見を示した。

　厚生労働省は、提示した3点の項目については、基本的に反対する意見はなかったとし、今後、この方向で検討を進めることとしている。

「入院・外来・在宅医療について（総論）」で示された方向性
<入院医療の機能分化の方向性>
○ 病院医療従事者の負担を軽減させつつ、患者の状態に応じた診療を行い、かつ平均在院日数を減少させるために、急性期への医療資源の集中投入を含めた入院医療の機能分化を進めていくべきではないか。
○ その際、病棟機能毎に必要とされる病床数の検討も含め、高度急性期、一般急性期、亜急性期等の患者の状態に応じた診療報酬体系について、今後検討が必要ではないか。
○ 一般病棟で在院日数90日を超えるような長期入院患者の大部分は特定除外患者（出来高払い）であり、医療療養病棟の長期入院患者（包括払い）と診療報酬上の評価が異なっているため、様々な状態の患者が混在せざるをえない地方の病院の特性に配慮しつつ、慢性期の患者の診療報酬体系について整理すべきではないか。
○地域に密着した病床における、高度急性期医療から亜急性期医療までの一体的な対応について、地域に密着した病床の範囲や診療報酬上の評価について、今後検討が必要ではないか。

<外来受診の役割分担に向けた課題と今後の方向性>
○ 病院において専門外来やセカンドオピニオン等の役割を担い、診療所において一般外来の受け入れを拡大するために、外来医療の役割分担を進めていくべきではないか。
○ 外来受診の役割分担に向けた対応として、医療機関などの連携を強化すること等により、必要な時に迅速にサービスを受けられるような医療体制の構築が望まれるが、専門医療機関等等において、専門的な外来やセカンド・オピニオンをより積極的に行うことや、地域における取組により、診療所等と地域の拠点病院が連携をして外来受診を行っていることへの評価について、どのように考えるか。

<在宅医療の充実に向けた課題と今後の方向性>
○ 看取りをより多く行っている医療機関の方が、カンファレンスの開催頻度や地域医療連携に関わる職員の配置が多い傾向があるが、在宅医療を担う診療所等の機能強化等を行うために、①自院に複数の医師や24時間連絡対応を行う看護職員等を配置するなど、システム的な緊急時対応を行っている在支診、②在支病等と連携し、自院で在宅医療、看取りを行っている診療所、③周辺に診療所がない場合に、訪問診療、往診を行う在支病の評価についてどのように考えるか。
○ 他の在宅療養支援医療機関と連携し、自院で在宅医療、看取りを行っている診療所の評価について、どのように考えるか。
○ 医療の必要性が高い要介護認定者に対する訪問看護等、患者の状態に応じて必要な医療が適切に提供されるような仕組みが必要ではないか。同時に、このような仕組みが適正に運用されるような検討が必要ではないか。
資料1：入院・外来・在宅医療について（総論）（厚労省）
資料2：10.5中医協総会配布全資料（厚労省）

病院数8670、診療所数9万9824　精神科病院の外来患者数が3％増加（10.5　8:00　2011）資料
平成22年医療施設調査・病院報告、一般病床の在院日数18.2日（医療環境：施設数）
　厚生労働省は10月4日、平成22年医療施設調査・病院報告をまとめた。平成22年（2010年）10月1日現在の施設数は、病院が8670施設で前年に比べ69施設減少、一般診療所は9万9824施設で189施設増加、歯科診療所は6万8384施設で287施設増加した。病院のうち一般病院は68減の7587施設となり、そのうち療養病床のない病院は11減の3623施設、療養病床のある病院は57減の3964施設となった。

　病院の１日平均在院患者数は、一般病院が107万7965人で前年比0.5％増、精神科病院は23万5372人で前年比0.3％減。
　１日平均外来患者数は、一般病院が135万5643人で前年比0.5％減少、一方、精神科病院は5万6597人で前年比2.9％増加した。

　病院の平均在院日数は、全病院では32.5日で前年に比べ0.7日短くなった。病床の種類別では、一般病床が18.2日で前年より0.3日短く、療養病床も176.4日で3.1日短く、精神病床も301.0日で6.4日短くなった。一方、介護療養病床は300.2日で前年より1.4日長くなった。
資料1：平成22年医療施設調査（厚労省）
資料2：平成22年病院報告（厚労省）
資料3：平成22年医療施設調査・病院報告の概況（厚労省）

乾癬治療に生物学的製剤のもたらしたインパクト、慈恵医大・中川教授（10.5　8:00　2011）資料
アボット・エーザイがセミナー、ヒュミラ投与は5割占める（医薬品：企業ニュース）
　皮膚が赤く盛り上がり、表面にかさぶたのような鱗屑（りんせつ）ができてそれがはがれ落ちるという皮膚病の乾癬。ステロイド外用薬などの治療が行われてきたが、患者が満足できる効果は得られていなかった。現在は、生物学的製剤による治療が可能となり、皮膚症状がほとんどなくなる状態にまでになっている。中でも、長期に効果が持続し治療休止後の再開にも有用性を示すヒュミラ（アダリムマブ）が広く使われている。

　アボットジャパンとエーザイが10月4日開催したセミナーで、慈恵医大皮膚科学講座の中川秀己主任教授は、患者の声として「温泉に行けるようになった」「外用薬を塗らなくてよくなった」などの声が出ていると紹介、「生物学的製剤がもたらしたインパクト」と語った。

　乾癬の患者数は1000人に1-2人。遺伝と環境要因が複雑に関与して発症し、感染することはない。しかし、一般にはあまり知られず、患者を見るとその皮膚の状態から感染を恐れる人が多い。そのため患者は、外出や肌の露出を避ける。
　東京逓信病院皮膚科の江藤隆史部長は、インターネットによる調査の結果を紹介、乾癬という病気を知っていたのは9.5％にとどまり、名前を聞いたことがあるは41％あったものの、患者を見たことがあるは18.2％という状況だった。電車やレストランでの同席に抵抗感を持つ人は47％、プールや風呂に一緒に入ることに抵抗感は76％に達した。抵抗感の最大の理由は、感染しそうだからというもの。誤解に基づく恐れだ。
　患者に対する調査でも、77％が肌を露出する場を避けていると回答、半数以上の患者が症状が長引くにつれて自信や自尊心が低下していくとした。

　そうした中で、2010年1月に生物学的製剤として、ヒュミラ（アダリブマブ）とレミケード（インフリキシマブ）の乾癬への適応が承認となり、さらに今年1月にはステラーラ（ウステキヌマブ）が承認された。
　中川教授は、ヒト型モノクローナル抗体であるヒュミラは長期使用でも効果が持続すること、また投与中止後の治療再開にも有効であることなどから、生物学的製剤の5割で使用されているとした。レミケードは、効果が現れるのが早いことが長所だが、キメラ型モノクローナル抗体であるため中和抗体ができて長期的には効きにくくなるという。
参考：ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」、生物学的製剤で日本初となる乾癬に関する効能・効果を追加承認取得（アボットジャパン、2010.1.20）

効果的な健康づくりに「1日8000歩と20分の中強度活動」、活動量計が有用（10.5　8:00　2011）資料
テルモセミナー、都長寿医療センター・青柳氏が見解（医薬品：企業ニュース）
　健康は、日常の身体活動量（歩数）と質（中強度の活動時間）の両方に関係がある。効果的な健康づくりには1日に「8000歩」と「20分以上の中強度活動時間」が目標となる。東京都長寿医療センター研究所老化制御研究チームの青柳幸利副部長は、活動量は唯一定期的に把握することのできる指標だとし、「活動量計」の日常的な使用を勧めている。テルモが10月4日開催したセミナーで講演した。

　青柳氏は、高齢者の健康増進や疾病予防に最適な日常生活活動の質・量・タイミングなど総合的パターンの解明を目的に、群馬県中之条町の65歳以上の住民5000人を対象に活動計による活動状況やアンケートなどによる調査を10年以上にわたり続けている。
　その中で、健康には歩数と中強度活動の時間の両方が関係していることがわかったという。

　歩数と時間で示される目安として、うつの予防には4000歩・5分以上、寝たきりの予防には5000歩・7.5分以上、骨粗鬆症・筋減少症の予防には7000－8000歩・20分以上、体力低下・糖尿病・脂質異常症の予防には8000歩・20分以上、メタボリック・シンドローム予防には10000歩・30分との考え方を示した。
　これらの目安の一方、単に1日10000歩では必ずしも健康になれるわけではないとしている。質の面が担保されていないためだ。また、10000歩・30分を超える場合には、慢性疲労に注意することが必要という。

　青柳氏は、こうした活動目標の下で日常生活を送るために、活動量計の活用を勧めている。
参考：活動強度グラフや総消費カロリーを表示、テルモ、活動量計を新発売（テルモ、2010.8.31）

●ライセンス・開発・海外申請（小野薬品、独ベーリンガーインゲルハイム/米イーライリリー、ノボノルディスク）　●企業ニュース 10.4

米国で開発中のバイオ薬901種類、がん353品目・抗体医薬300品目（10.4　11:30　2011）資料
PhRMA、臨床試験中またはFDA審査中のもの（医薬品：企業情報）
　米国のバイオ医薬品企業が開発中（臨床試験中またはFDAの審査中）のバイオ医薬品は901種類におよび、そのうちがんとがん関連疾患の治療薬が353品目と3分の1以上を占めて最も多い。感染症治療薬187品目、自己免疫疾患治療薬69品目、循環器疾患治療薬59品目などが続いている。対象疾病は100以上にのぼる。PhRMA（米国研究製薬工業協会）がまとめた。

　開発中の品目をバイオテクノロジー別に見ると、モノクローナル抗体（外部から侵入する異物と結合し中和作用のある自然発生型免疫システムのタンパクを人工的に生成した医薬品）300種、ワクチン（特定の疾病への免疫力向上のための生物製剤）298種、アンチセンス薬（不要なタンパク生成にかかわる細胞の情報伝達プロセスを遮断する薬剤）23種、インターフェロン（細胞増殖の抑制タンパク）20種など。
　モノクローナル抗体とワクチンで3分の2を占める。
資料：「厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法の一部改正等に伴う実施上の留意事項について（通知）」の一部改正について（最終ページに9.7中医協総会決定内容）（厚労省）
資料1：米国のバイオ医薬品開発企業は、100以上の疾病を対象としたバイオ医薬品900種以上を開発中（PhRMA）
資料2：2011年報告：開発中のバイオ医薬品（PhRMA）

DPC病院の取扱い「留意事項」を一部改正、準備病院募集とDPC病院への移行手順（10.4　11:30　2011）資料
厚労省、9月29日付通知（診療報酬情報：DPC）
　厚生労働省は9月29日付けで、DPC病院の診療報酬上の取扱いを定めている平成22年３月19日保医発第0319第１号通知「厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法の一部改正等に伴う実施上の留意事項について（通知）」を一部改正した。
　DPC準備病院の募集と、準備病院からDPC病院への移行の手順についての9月7日の中医協総会で決定した見直しの内容を反映させたもの。
資料：「厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法の一部改正等に伴う実施上の留意事項について（通知）」の一部改正について（最終ページに9.7中医協総会決定内容）（厚労省）

●オープンイノベーション・開発（塩野義製薬、ロシュ、独ベーリンガーインベルハイム、ファイザー）　●経営（武田薬品、独ベーリンガーインベルハイム、マルホ、持田製薬）　●承認承継（トーアエイヨー/アステラス製薬、丸石製薬）　●企業ニュース 10.3

●開発提携・審査結果・開発（テラ/旭化成、中外製薬、ノバルティス、そーせい）　●製品供給（グラクソ・スミスクライン）　●疾患啓発（日本イーライリリー）　●経営（武田薬品）　●企業ニュース 9.30