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12.28　17:15　2011 後発品0.3％追加下げ、ビタミン剤でも150億円削減、B・C以外も栄養補給は算定不可（資料）
先発品は0.8－0.9％下げ（診療報酬情報：次回改定）
　診療報酬改定率の決定後も調整中とされていた長期収載品等の追加引き下げ（250億円程度）の内訳が確定、後発品のある先発品の引き下げが約225億円程度、後発品の引き下げが25億円程度となった。後発品に対しては初となる追加引き下げが行われることとなった。
　厚生労働省は、こうした内容を伝える医政局経済課長からの通知を日本製薬団体連合会に発送した。

　引き下げ率はさらに精査が必要とされているが、厚生労働省は後発品のある先発品が0.8－0.9％程度、後発品は0.3－0.4％程度になるとしている。先発品と後発品の引き下げ率は3:1、その理由について厚労省は「総合的に勘案して」という。

　一方、長期収載品等の追加引き下げとは別に、新たにビタミン剤について、「治療のために真に必要な場合を除き、単なる栄養補給の目的での使用については保険上の算定から除外」との措置をとることが決定され、財務省は「社会保障関係予算」の中の「診療報酬改定」のうちの「薬価の見直し」中に、長期収載品の追加引き下げと合わせて記載した。

　ビタミン剤については、現状でも診療報酬に関する告示により「ビタミン剤（ビタミンBとビタミンCに限る）は治療のために真に必要な場合を除き、単なる栄養補給の目的での使用については算定しない」との規定がある。
　厚生労働省は、この告示から「（ビタミンBとビタミンCに限る）」の部分を削除する告示の改正を行うことになるものとしている。

　このビタミン剤の措置による影響額について、財務省は150億円程度としている。厚生労働省の推計によるという。

　医療費への影響でみると、厚生労働省は24年度の医療費を約40兆円と推計。これに対し、診療報酬改定が0.004％引き上げで、16億円増加する。一方、長期収載品の追加引き下げにより250億円を削減、さらにビタミン剤の新たな措置で150億円が削減される。削減額の合計は400億円で、医療費の0.1％となる。
　診療報酬改定との差し引きでは、40兆円に対して384億円、0.096％の削減となる。単純な見方をすれば、実質0.1％のマイナス改定とも言える。
資料1：平成24年度社会保障関係予算のポイント（4ページに「薬価の見直し」）（財務省）
資料2：平成24年度予算政府案（財務省）
資料3：診療報酬・介護報酬改定等について（厚労省）
資料4：平成24年度診療報酬改定について（項目別財源額）（厚労省）

●開発（ノバルティス）　●導出・市民活動助成（ラクオリア創薬、武田薬品）　●企業ニュース 12.28

●海外承認・国内申請・開発・ほか（ロシュ、ノボノルディスクファーマ、テラ、ヤンセン）　●調査・ほか（ジョンソン・エンド・ジョンソン、日本アルコン）　●OTC・ほか（ノバルティスファーマ、ほか）　●企業ニュース 12.27

●海外申請・開発・国内申請・国内承認・ほか（エーザイ、サノフィ・アベンティス、ノバルティス、持田製薬、日医工、ほか）　●決算・研究助成・経営・ほか（日本化薬、小野薬品、ほか）　●企業ニュース 12.26

●海外承認勧告・開発・国内申請・国内承認・ほか（ロシュ、ノボノルディスク、ファイザー、アステラス製薬/ファイザー、ほか）　●経営・特許訴訟・ほか（鳥居薬品、沢井製薬、ほか）　●企業ニュース 12.22

12.22　19:55　2011 長期品等追加下げ、後発品も含め対象範囲を調整中（資料）
決着は来年度予算案の確定時点（診療報酬情報：薬価）
　診療報酬改定率と同時に薬価改定、また長期収載品の追加引き下げが決定されたが、長期収載品については目標相当との差1.3％の半分程度で250億円分の引き下げを行うとされた。長期収載品の引き下げ率について財務省は0.9％としている。しかし、対象とする長期収載品の範囲について厚生労働省は、まだ調整中としている。

　後発品のある先発品だけでなく、後発品の出ていない長期収載品、また後発品も対象となる可能性が残っている。
　この対象とする範囲が固まらないと、長期収載品としての引き下げ率も確定しない状況にある。
　決着は、来年度予算案として決定される時点という。

　長期収載品としての引き下げの額250億円は、厚生労働省が中医協薬価専門部会に提出し説明した後発医薬品の使用割合目標値27.1％（平成23年9月薬価調査時点）と実際の使用割合22.8％（平成23年9月薬価調査）との差4.3％から、前回平成22年改定で引き下げ対応をした3％分を除く「1.3％」のほぼ半分に該当するものとしての決着となった。
　前回は、目標値23.2％に対し薬価調査による実際の使用割合は20.2％で、その差は3％、額は1100億円とされた。長期収載品の追加引き下げは、その半分を製薬業界が負担するものとして600億円分とされた。
　今回も、目標値と実際との差の半分を製薬業界の負担とする考え方での決着となった。
資料1：後発医薬品の使用の現状と政府目標に対する課題（PDF2ページ目）（12.7中医協薬価専門部会）（厚労省）
資料2：12.7中医協薬価専門部会配布全資料（厚労省）

12.22　19:55　2011 DPCデータ提出の期限遅れ、11病院の来年1月分の係数を50％減算（資料）
今年10月分データ（診療報酬情報：DPC）
　DPC病院で、11月22日が提出日であった今年10月分のデータ提出が遅れた11病院に対し、厚生労働省は、来年1月のデータ提出係数を50％に減算することとした。
　11病院の1月のデータ提出係数は、0.0039の病院では0.0020、0.0037の病院では0.0018となる。
資料：DPC対象病院におけるデータ提出係数の取扱いについて（厚労省）

●企業買収・海外承認・海外申請・国内申請・ほか（武田薬品、米ファイザー、ブリストル・マイヤーズ/ファイザー、アステラス製薬、ノバルティス、ほか）　●経営（第一三共、ほか）　●OTC（ロート製薬）　●企業ニュース 12.21

12.21　23:55　2011 診療報酬プラス改定、本体1.379％引き上げ・薬価等1.375％下げ　別に長期品追加下げ250億円（資料）
先発品のみ追加下げ、250億円のうち16億円でネットプラスに（診療報酬情報：改定率）
　政府は12月21日、来年度の診療報酬改定について、薬価・材料価格の引き下げが1.375％となるのに対し、診療報酬本体は1.379％引き上げ、診療報酬全体（ネット）では0.004％引き上げることを決定した。来年度医療費は40兆円の見込みで、引き上げは16億円にとどまり、ほぼ据え置きと言える。
　長期収載品の追加引き下げは、前回と同様に診療報酬改定とは別に行うものとされ、その額は250億円とされた。後発品のある先発品のみを対象とし、後発品の引き下げは行わない。

　厚生労働大臣と財務大臣との大臣折衝による合意として民主党政策調査会長が確認したものと位置づけられた発表資料では、最下位を四捨五入して、引き下げ・引き上げとも1.38％で、全体（ネット）の改定率は「＋0.0％」としている。
　また、後発医薬品の推進策について「新たなロードマップを作成し協力に進める」ことを明記。
　さらに、「長期収載品の薬価のあり方について検討を進める」ことも付記した。

　診療報酬本体の改定率の内訳は、医科1.55％、歯科1.70％、調剤0.46％。病院と診療所の区分は、今回は行わない。
　引き下げの内訳は、薬価引き下げ分が1.26％（薬価ベース6.00％）、材料価格引下げ分が0.12％。

　長期収載品の追加引き下げ250億円分は、診療報酬改定とは別として厚労省は引き下げ率を出していないが、医療費40兆円の0.625％となる。そのうちの16億円、0.004％のみがネットでの診療報酬引き上げに当てられた形だ。0.621％分、234億円が残るがそのすべてでなく国庫負担分である4分の1、58.5億円が、他の予算に回されることとなる。
　厚生労働省は、後発品の目標未達分であることから、この間に投じた後発品促進予算の一部を回収するものとも位置づけている。

　長期収載品の追加下げを医療費全体の中で考えれば、診療報酬本体の引き上げに充てなかった0.621％の引き下げということになる。

　介護報酬改定も同時に決着し、1.2％の引き上げとされた。
資料：診療報酬・介護報酬改定等について(厚労省）

12.21　17:25　2011 長期品等薬価下げ、「目標未達分の一部」で「製薬業界の負担分として」を残す（資料）
中医協薬価専門部会が骨子案を了承、総会も（中医協情報：薬価部会）
　中医協薬価専門部会は12月21日、「薬価制度改革の骨子（案）」について議論、前回のたたき台の表現を修正した案を了承、その後に開催された中医協総会に報告し、総会としても了承した。「長期収載品等の薬価を一定程度引き下げ」に関しては、「製薬業界の負担分として」を残した。厚労省は、「行政、医療関係者など国全体で取り組むべき課題」である中で、「目標に達していない部分のすべてでなくあくまで一部を製薬業界が負担する」との意味から残したと説明、了承された。
　目標相当と実態との差1.3％程度に対し、前回と同様の「半分程度」という意味を込めている。

　たたき台では、「後発医薬品の使用が政府目標相当に達していないこと及びその使用促進は医療費の効率化に有益であることを考慮し」とその理由を記載していたが、骨子（案）では「後発医薬品の使用促進は、医薬品業界はもとより、行政、医療関係者など国全体で取り組むべき課題であるが、現在、その使用は政府目標相当に達していない。その使用促進は医療費の効率化に有益であることを考慮し」と修正した。
　「使用促進は、医薬品業界はもとより、行政、医療関係者など国全体で取り組むべき課題である」を追記し、「その使用は政府目標相当に達していない。」として、文章を区切った。

　後発品の使用促進が医薬品業界のほかに「行政、医療関係者など国全体の課題」であることを明記したもので、この部分との関係から、「長期収載品等の薬価を一定程度引き下げ」については、全体のうちの「製薬業界の負担分として」の表現を残している。

　また、「目標に達していない。」と文章を区切ったことについて厚労省は、前回のたたき台での議論で「文章がつながっているために、目標達成後も長期収載品の薬価の引き下げを引き続き行うとも受け取りかねない」との懸念が示されたことに対応したものと説明した。「平成24年度薬価改定の特例的措置」であることを明確にしたもの。

　製薬業界代表の専門委員は、改めて追加引き下げに反対を表明したが、薬価専門部会としては骨子（案）を修正せずに了承、総会に報告するものとした。

　また、西村万里子部会長（明治学院大学法学部教授）は、「予算編成の中で多少修正されることも想定される」とし、その部分も含めての了承とした。
　長期収載品の引き下げの取り扱いが、診療報酬改定率と合わせて、医療費に関する予算折衝の焦点となっており、その決着の仕方により、修正があり得ることを示したもの。
資料：平成24年度薬価制度改革の骨子（案）（厚労省）

12.21　17:25　2011 長期品の薬価を後発品並みに、支払側も同調　改定後の課題へ（資料）
中医協薬価専門部会、安達委員が条件付きで骨子了承（中医協情報：薬価部会）
　長期収載品等の薬価の追加引き下げに関する21日の中医協薬価専門部会の議論で、「製薬業界の負担分として」の記載に異を唱えていた診療側・京都府医師会副会長の安達委員は、改めてその削除を求めるとともに、厚労省の説明に対して、「長期収載品の薬価を後発品並みに引き下げる」ことについて中医協で議論すべきと主張、「これを付け加えて、原文を了承する」と発言した。

　支払側・健保連専務理事の白川委員も「長期品の薬価を下げるのは後発品の薬価に近づけることも目標ではある」と発言した。
　長期収載品の薬価のあり方については、今回の薬価制度改定後の課題とされることになりそうだ。
資料：12.21中医協薬価専門部会配布資料（厚労省）

12.21　17:25　2011 DPC見直し、外来データ提出・出来高病院のDPCデータ提出など了承、点数設定作業へ　中医協（資料）
その他急性期病院の外来データ提出に0.05点（中医協情報：DPC）
　中医協は12月21日の総会で、DPCの見直しに関して、調整係数から移行する基礎係数を「大学病院本院・高診療密度病院・その他急性期病院」の3群に分けて設定すること、地域医療指数の大幅変更を中心とする機能評価係数IIの見直し、外来データの提出、出来高病院にもDPCデータの提出を求めそのためのインセンティブを設定、などDPC評価分科会からの報告を了承した。
　また、厚生労働省は、DPCの点数改定の作業を進めるため、DPC評価分科会の下に「DPC検討ワーキンググループ」を設置、体制強化を図ることを提案、了承された。

　DPCの改定議論は今後、診療報酬改定率の決定を踏まえ、中医協総会で進められることになる。
　外来データの提出では、任意提出とされた「その他急性期病院」に対するインセンティブとして、データ提出指数で「0.05点」の評価を加える考えを示した。今後の検討となる。
　出来高病院にDPCデータの提出を求めることについては、特に議論はなく了承された。
資料1：平成24年改定に向けたDPC制度（DPC/PDPS）の対応について（検討結果）（基礎係数・機能評価係数・外来データ・出来高病院）（厚労省）
資料2：平成24年改定に向けたDPC（診断群分類）の見直しと今後のDPC策定（改定）に係る体制の強化について（厚労省）
資料3：12.21中医協総会配布全資料（厚労省）

12.21　13:25　2011 後発品推進ロードマップを作成、市販薬並み薬剤費負担残す　社会保障・税一体改革骨子（資料）
受信時100円負担導入は削除、高額療養費軽減は実施（医療政策：制度改革）
　政府は12月20日、社会保障・税一体改革の関係5大臣会合を開催し、社会保障部分の改革素案骨子をまとめた。民主党・社会保障と税の一体改革調査会の意見を入れ、受診時100円負担の導入は削除、それを財源とするはずだった高額療養費の負担軽減策としては別途財源の確保を前提として「年間の負担上限」の設定導入を目指すものとした。
　医薬品関連では、市販薬を考慮した患者負担の見直しについて「引き続き検討」として残し、後発品の使用促進では「推進のロードマップを作成」とし、一方、「後発医薬品のある先発医薬品の薬価を引き下げ」と明記した。

　社会保障・税の一体改革で、医療関連の最大の課題となっていた受診時100円負担の導入は、高額療養費が長期に渡る場合の負担の軽減を図るための財源措置として盛り込まれていた。
　しかし、民主党・社会保障と税の一体改革調査会（会長：細川律夫・前厚生労働大臣）は「患者間で負担を⽀えあうことになるので反対。受診時定額負担によらない形で、⾼額療養費の改善策を検討すべき」とした。
　これを受け、骨子では、受診時定額負担の考え方を削除し、一方、高額療養費の改善策については、「年間の負担上限等を設けることについて、所要の財源を確保した上で、導⼊することを⽬指す」ものとした。

　医薬品関連では、原案的な位置づけとなっている社会保障・税一体改革成案にある「医薬品に対する患者負担を、市販医薬品の価格⽔準も考慮して⾒直す」との記載を踏まえて「引き続き検討」との位置づけとした。今後の課題として残した形だ。

　後発品のさらなる使用促進では、「後発医薬品推進のロードマップを作成」するものとした。現在の使用促進策は「平成24年度（25年3月末）に30％（数量ベース）」としているアクションプランに基づくものだが、これに続く「ロードマップ」を作成することになるとみられる。
　一方、「後発医薬品のある先発医薬品の薬価を引き下げ」が明記された。ただし、民主党調査会の意見により「イノベーションの観点にも配慮しつつ」と付記されている。

　また、「医療イノベーション」としては、（1）医療・介護は雇用を生む分野であり、健康分野を成長産業として位置づけることで経済成長に結びつけることができる、（2）⽇本発の⾰新的な医薬品・医療機器等の創出により、健康⻑寿社会を実現するとともに国際競争⼒強化による経済成⻑に貢献することを⽬指す、として、「臨床研究中核病院（仮称）の創設」「医薬品医療機器総合機構の体制強化や審査の迅速化・高度化の促進」「保険償還価格の設定における医療経済的な観点を踏まえたイノベーションの評価の検討」を位置づけている。
資料1：社会保障・税一体改革素案骨子（社会保障部分）（内閣府）
資料2：素案骨子（案）からの変更点（内閣府）

12.21　13:25　2011 疑義解釈その12、在宅難治性皮膚疾患処置指導管理料と血管進展性検査（資料）
在宅医療の針やメス刃は医療機関が提供（医療政策：制度改革）
　厚生労働省は、診療報酬点数表の「疑義解釈その12」で、在宅医療と検査に関して、1項目ずつ、合わせて2項目の考え方を示した。

　在宅医療では、「C114在宅難治性皮膚疾患処置指導管理料」に関して、患者自らが水疱の処置を行うための「針やメス刃」を医療機関が提供して差し支えないとした。「薬事法上問題ないことから、医学的に必要があれば、患者に提供して差し支えない」との考え。

　検査では、「局所ボディプレティスモグラフを用いて、左右上肢の容積脈波について、駆血・再灌流による変化を測定・分析することで、血管内皮反応を測定した場合は、D207「2」血管進展性検査を合計2回を限度として算定する」とあることに関し、「片側（１回）のみというのは想定していない。当該検査については、対照として行う検査を含め、一連の検査を 200 点として評価している」との解釈を示した。
　「片側（１回）のみということはありうるのか。また、２回目については100分の90に相当する点数により算定することとなるのか」との疑義に答えた。
資料：疑義解釈資料の送付について（その12）（厚労省）

●開発・海外申請・海外承認・国内申請・ほか（武田薬品、中外製薬、独バイエル、日本ケミカルリサーチ、科研製薬、ほか）　●経営（生化学）　●OTC（第一三共ヘルスケア）　●企業ニュース 12.20

●国内申請・開発・ライセンスイン（グラクソ・スミスクライン、ロシュ、セルジーン、Meiji Seikaファルマ、ほか）　●経営・支援・ほか（中外製薬、バイエルHD、ほか）　●企業ニュース 12.19

●海外承認・開発・ライセンスアウト・ほか（ノバルティス、独ベーリンガーインゲルハイム/米イーライリリー、武田薬品、ほか）　●海外買収・ほか（富士フイルム、ほか）　●企業ニュース 12.16

12.16　16:55　2011 長期品等「一定程度引き下げ」を中医協部会が合意、21日総会に報告（資料）
後発品も対象の可能性、財務省の10％下げ論には反発（中医協情報：薬価部会）
　中医協薬価専門部会は12月16日、厚労省から「薬価制度改革の骨子案（たたき台）」の提出を受け議論、後発医薬品の使用が進んでいないことに関連した長期収載品の追加引き下げについて「一定程度引き下げる」ことで合意した。製薬業界からの専門委員は、「薬価引き下げ分が5000億円程度ある中でさらに下げることは経営に大きな影響を及ぼす。追加引き下げを認めることは難しい」と反対意見を表明したが、受け入れられなかった。

　たたき台は、追加引き下げについて、「後発医薬品の使用が政府目標相当に達していないこと及びその使用促進は医療費の効率化に有益であることを考慮し」と、その理由をあげ、「製薬業界の負担分として、長期収載品等の薬価を一定程度引き下げてはどうか」と記載した。

　議論の中で診療側の安達委員は、財務省が長期収載品の追加引き下げとして10％程度を求めていることを取り上げ、強く反発したが、「新薬加算による財政影響に対して財政中立とする観点からであればいい」とし、追加引き下げそのものは必要とした。
　引き下げ率については、今後の厚労省と財務省との折衝によるが、医療課では、後発医薬品の使用割合目標との差が1.3％程度あるのに対し、前回並みとすればその半分との考え方を基本としている。
　「一定程度引き下げ」にはそうした意味合いが込められているようだ。

　一方、今回は「長期収載品等」を対象としてあげている。これは、長期収載品以外に、後発医薬品などが対象となる可能性があることを示すものという。
　長期収載品のみを追加引き下げした場合、先発品と後発品との価格差が縮小し、後発品の使用促進に影響が出る可能性があるためというのがその理由だ。　前回は、長期品のみの対応であり、その結果、後発品との価格差は縮小している。
　今回、後発品などを含めた対応となる場合、厚労省は、目標値との差1.3％程度の半分程度の額を算定し、その額に必要な引き下げ率を長期品と後発品などを合わせた中で算定するとの考え方をしている。
資料：12.16中医協薬価専門部会配布資料（平成24年度薬価制度改革の骨子(たたき台)について）（厚労省）

12.16　16:55　2011 長期品追加下げの理由に診療側・支払側が異論、後発品目標未達は製薬業界だけの責任か（資料）
「製薬業界の負担として」の表現削除（中医協情報：薬価部会）
　12月16日の中医協薬価専門部会では、長期収載品の引き下げ理由とされた「後発医薬品の使用が政府目標相当に達していないこと及びその使用促進は医療費の効率化に有益であること」が、議論となった。診療側の安達委員が「22年改定時には、後発品使用目標と実態との差額を理由とするという説明は受けていない」と指摘、支払側も全国健保の小林委員が「同じ意見」と同調した。

　製薬業界の禰宜専門委員（武田薬品コーポレートオフィサー業務統括部長）は、そうした議論を受けた形で発言、「追加引き下げを認めることは難しい」としたうえで、「後発医薬品の使用促進は関係者すべて、オールジャパンで取り組むこと。目標に達成していないのであれば、全体を検証しながら考える必要がある」との考えを示した。

　また、診療側で日本薬剤師会常務理事の三浦委員は、後発品の使用目標との関係に加えて「その使用促進は医療費の効率化に有益であること」とされていることに触れ、「使用目標が達成された後も、使用促進が医療費の効率化に必要」として、引き続き追加引き下げが行われることになるのではないか、との懸念を示した。

　さらに、追加引き下げについて「製薬業界の負担分として」と記載した部分も問題とされた。
　安達委員が「思い切った表現」と指摘、支払側で日本経団連の北村委員は「後発医薬品の使用が進まないのは、診療側、保険者、患者も含めて関係者全員が関わっている。その中で製薬業界の負担分として、というのはどうか」と疑問を呈した。
　安達委員は、「負担は責任のあるものが負うもの。進まないのは先発品企業だけの責任か」と問題提起し、「製薬業界の負担分として」を削除し「財政影響を考慮して」などの表現に変更すべきと主張した。

　西村万里子部会長（明治学院大学法学部教授）は、この部分などを含め修正を加えて、次回12月21日の部会に薬価制度改革の骨子を提出するものとした。
資料：12.16中医協薬価専門部会配布資料（平成24年度薬価制度改革の骨子(たたき台)について）（厚労省）

12.16　16:55　2011 保険医療材料制度改革は骨子をまとめ、材料専門部会（資料）
中医協総会に報告（中医協情報：材料部会）
　中医協保険医療材料専門部会は12月16日、平成24年度保険医療材料制度改革の骨子をまとめた。表現の修正などを加えて21日の中医協総会に報告する。
資料1：平成24年度保険医療材料制度改革の骨子（案）（厚労省）
資料2：12.16中医協保険医療材料専門部会配布全資料（厚労省）

12.16　10:55　2011 DPCの1日定額制の下でレセプト請求を「1入院単位」に、中医協総会に意見求める（資料）
DPC分科会、診断群分類の変更に対応、DRGではない（中医協情報：DPC）
　DPCの1日定額制の原則は維持しながらも、レセプト請求については「1入院単位」での請求とすることが検討課題となっている。これは、1入院単位で定額払いとするDRGとは違い、DPC制度の中での請求方法の変更である。ただし、月単位での現行の請求方法を大きく変更するものとなるため、さまざまな整理すべき課題があるとされ、来年度の改定後の中長期的な視点から検討すべきものとされている。DPC評価分科会が中医協総会に報告する。

　レセプト請求は現在、DPC病院の場合も出来高病院と同様に月単位で行っている。しかし、患者の状態により、月が変わったときに請求する診断群分類が変更となる場合がある。
　また、変更の形にも、（1）DPC包括点数同士で診断群分類が変更、（2）DPC包括点数からDPC診断群分類でも出来高算定とされているものへの変更またはその逆の変更、（3）最終的に決定された診断群分類で特定入院期間（入院期間III）を超えた場合、の3通りがある。
　現在は、それぞれ算定調整を行っており、（1）は退院時に差額を調整、（2）は診断群分類の変更が判断された日から算定方法を変更、（3）の入院期間IIIを超えた場合は出来高算定に移行することとなっているため診断群分類による算定はできない、ということとされている。
　しかし、これらのケースも、レセプト請求を「1入院単位」に変更すれば、事後の調整は不要となる。
　この方式を導入する場合、月を超えるケースだけでなく、DPCのレセプト請求すべてが対象となる。

　DPC評価分科会での議論の中で指摘された問題。中医協総会に報告し、検討課題とするかの判断を求める。検討課題とされたとしても、次回改定後の中長期的課題との考えだ。
資料1：平成24年改定に向けたDPC/PDPS算定ルール等の見直し（2ページに「（4）DPCを変更する際の算定方法」）（厚労省）
資料2：12.14　DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

12.16　10:55　2011 化学療法込みDPC患者に出来高移行後使用開始・入院期間長引かせる高額薬剤、是正へ（資料）
DPC分科会、亜急性期入院医療管理料とともに総会へ（中医協情報：DPC）
　DPC点数で化学療法を含めた点数設定が行われている診断群分類を算定しながら、その間には化学療法を行わず、DPC包括点数による特定入院期間の経過後、出来高算定に移行してから化学療法を実施する場合があるとされる。化学療法の薬剤費はDPC点数で評価されているにもかかわらず、さらに出来高で薬剤費が請求されることになる。一方、高額薬剤を包括したDPC点数の中で、費用償還のため在院日数を長期化させるインセンティブが働くものがある。
　DPC評価分科会は、これらの問題点を注意構想会に報告、見直しを求めることとした。

　包括で評価されている化学療法剤を出来高算定に移行後にさらに請求するというケースがあることは、今年6月に行った高額薬剤に関するヒアリングの中で指摘されたもの。
　「本来包括点数で評価されている薬剤費が特定入院期間を超える事により、出来高算定できる状況について更に検討する必要がある」としている。

　また、高額薬剤の問題では「高額薬剤に係る在院日数遷延のための点数設定方法等、具体的な対応について引き続き検討する必要がある」とした。これは診断群分類の見直しとも関連するもの。

　ほかに、亜急性期入院医療管理料について、中医協総会での議論を踏まえてDPCの中での取扱いを検討する必要があるとし、これも中医協に報告する。

　化学療法と高額薬剤の問題、また亜急性期入院医療管理料のいずれも、次回改定で対応するものとの位置づけとされている。
資料1：平成24年改定に向けたDPC/PDPS算定ルール等の見直し（厚労省）
資料2：12.14　DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

●抗体医薬創製・海外承認（中外製薬、エーザイ）　●特許訴訟・ほか（サノフィ・アベンティス、富士フイルム）　●企業ニュース 12.15

●国内申請・開発（グラクソ・スミスクライン、ノバルティス、武田薬品、大正製薬/中外製薬）　●市民助成（ファイザー）　●企業ニュース 12.14

●ライセンスイン・アウト・開発（小野薬品、持田製薬、ロシュ、武田薬品、ほか）　●新社長・調査（ジョンソン・エンド・ジョンソン、エスエス製薬）　●企業ニュース 12.13

12.14　23:20　2011 長期品追加下げ、中医協は実施へ　「容認できない」の業界主張通じず（資料）
長期品の後発品並みの引き下げが課題にも（中医協情報：薬価部会）
　中医協薬価専門部会は12月14日、来年度薬価制度価格について、製薬産業と日本医薬品卸業連合会から意見を聞いた。日本製薬団体連合会の庄田隆会長（第一三共会長）は、後発医薬品の使用が目標に届かないとして実施の方針が示されている長期収載品の追加引き下げに対し、「薬価の追加引き下げのみで措置することは断じて容認できない」と強く反対した。しかし、診療側、支払側とも、長期収載品については後発医薬品と同程度まで引き下げるべきとの考え方もあることをあげ、そうした考え方との兼ね合いになると反論した。厚生労働省は16日の薬価専門部会に薬価制度改革のたたき台または骨子案を示す予定だが、長期収載品の追加引き下げは実施となる見込みだ。

　長期収載品の追加引き下げについては、厚生労働省は12月7日の薬価専門部会に、後発品の使用割合の目標値と実際の状況として、その差が1.3％となっていることを資料で提出している。
　平成23年9月時点では目標値が27.1％（25年3月30％に対し）であるのに対し、薬価調査の結果は22.8％で、その差は4.3％だが、前回薬価改定時に3％分は長期有才品の追加引き下げで対応済みのため、今回措置が必要な部分は3％を差し引いた1.3％という計算だ。
　ただし、前回は、目標値と実際との差1100億円の半分600億円について長期収載品の追加引き下げを行った。その引き下げ率は2.2％であった。
　厚労省は、今回も前回と同様に差の半分を追加引き下げで措置すると、その財政影響は前回の半分弱になるとみている。

　この追加引き下げは、中医協診療側で京都府医師会副会長の安達委員が実施を強く主張。支払側も健保連専務理事の白川委員が実施すべきと発言し、中医協としては実施の方向となっている。

　実施した場合、前回がそうであったように、薬価改定とは切り離して扱われるとみられる。そして、これを薬価引き下げ分に加えて診療報酬改定の財源に充てるとすれば、診療報酬をネットで引き上げとすることもできる。

　ただし、今回は財務省が診療報酬については、技術料本体の引き下げも求め、ネットでは2％を超える引き下げを求めている。また、長期収載品の薬価も後発品の薬価を目指して引き下げるべきとの考えも示している。
　そうした状況を考えると、長期収載品の追加引き下げも、前回のような目標値との差の半分でなく、その差の全体分を引き下げるべきとの議論にもなりうる。全体分を引き下げるとすると、その額は、前回に近いものになるとみられる。

　日薬連は、中医協に提出した資料で「後発品使用の目標が達成された場合の財政効果を勘案した対応を薬価の追加引下げのみで措置する」ことに対して、断じて容認できないとした。
　これは、目標値との差額分に対し、前回のような半分でなく全額を追加引き下げで対応しようとすることに反対したものともみられる。

　質疑の中で庄田会長は、「断じて容認できない」との記載があることを問われたのに対し、「表現がきつかった」として、これを修正するかのような姿勢を示した。
　また、実際、会長自身は、意見陳述でもこの提出資料を読み上げることはなく、かいつまんだ説明をし、追加引き下げに反対の考えを示しながらも「断じて容認できない」との表現は使わなかった。

　この問題では、支払側の白川委員が口火を切り、「先発品の薬価を後発品並みに引き下げるべきとの議論もある。そうすると、後発品の使用に影響が出るが、そうした議論との兼ね合いでどう考えるかの問題」と発言。
　診療側の安達委員は、「ユーザーにとっては特許が切れたら安価にすることが最も安心して医薬品を使えることになる。その議論をしないまま追加引き下げをすることには疑問もある」と発言した。
　ともに追加引き下げは実施すべきとの立場を改めて示したもの。

　一方、安達委員が提起した長期品の薬価の引き下げそのものについては、白川委員も発言、財務省も強く求めており、次回改定後の課題となる可能性が出てきた。
資料1：薬価制度改革に関する意見（日薬連）（厚労省）
資料2：中央社会保険医療協議会薬価専門部会意見陳述資料（米国研究製薬工業協会）（厚労省）
資料3：平成24年度薬価制度改革に対するEFPIAの意見（厚労省）
資料4：12.14中医協薬価専門部会配布全資料（厚労省）

12.14　23:20　2011 出来高病院もDPCデータ提出を、インセンティブ付与を中医協に提言　DPC分科会（資料）
診療内容の評価分析に活かす、外来含め検討（中医協情報：DPC）
　DPC評価分科会は12月14日、DPC未参加の出来高病院についても、DPC病院で行っているような「診療内容の評価分析」が必要との観点から、DPCへの参加を前提せずにDPCデータの提出を得るためのインセンティブの付与を検討すべきとの提言を中医協に提出することとした。

　DPC病院は、DPC点数や調整係数、機能評価係数などの算定のため、全退院患者の詳細なデータを厚生労働省に提出することが義務付けられている。
　そのデータから、各病院ごとの詳細な統計データが公表され、診療内容の評価分析とともに、経営指標としても大きな意義があるものとなっている。
　そうした評価分析に活用するため、出来高病院にもDPCデータの提出を促そうとするもので、そのためのインセンティブの検討を中医協に提言する。
　DPC病院では、来年度から、大学病院本院と高診療密度病院に対しては、外来データの提出も義務付け、その他の急性期病院も任意での提出を促す。
　そのため、出来高病院についても外来データを含めた提出を検討する。また、提出されたデータは基本的に公開する方向で検討する。
資料1：平成24 年度の退院患者調査について（2ページに中医協への提言）（厚労省）
資料2：12.14　DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

12.14　23:20　2011 DPC制度改定の全体像をまとめ、基礎係数と機能評価係数算定・DPC点数改定は中医協で（資料）
DPC分科会、中医協総会に報告し次回改定の作業を終了（中医協情報：DPC）
　DPC評価分科会は12月14日、来年度の診療報酬改定に関するDPCの見直しについて、病院群を3分類して基礎係数を設定すること、機能評価係数IIの見直しを中心に全体像をまとめた。中医協総会に報告して、来年度改定に向けたDPC評価分科会の役割を終了する。
　中医協は、この報告を受け、診療報酬改定率の決定をもとに、基礎係数や機能評価係数の算定、また、DPC点数の改定を進めることになる。
資料1：平成24年改定に向けたDPC 制度（DPC/PDPS）の対応について（厚労省）
資料2：医療機関群の具体的な要件について（３）（厚労省）
資料3：12.14　DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

12.14　23:20　2011 PPIネキシウム、遺伝子多型の影響なく胃酸抑制　多い血中取り込み量（資料）
東北大病院・本郷教授、アストラ・第一三共セミナーで講演（医薬品：企業ニュース）
　PPIオメプラゾールの一方の光学異性体である新規PPI「ネキシウム」（一般名：エソメプラゾールマグネシウム水和物）は、胃内pHを24時間4以下に保つ割合で、遺伝子多型の差による個人差が少なく、遺伝子多型による個人差の大きいオメプラゾールに比べてより多くの人に効果が期待できる。また、20mgが標準用量であるため、高い胃酸抑制力が期待できる。東北大学病院の本郷道夫総合診療部教授が12月6日、アストラゼネカと第一三共が開催したセミナーで語った。

　オメプラゾールは右手と左手のように左右対称の両方の結晶を持つラセミ体だが、エソメプラゾールはそのうち片方のs体のみで合成されたもの。
　本郷氏は、s体オメプラゾールであるエソメプラゾールは、R体のオメプラゾールに比べて肝臓を介して血中に取り込まれる量が多い（in vitro）という海外データを紹介した。
　さらに、アストラゼネカが日本人の健康成人男性を対象にエソメプラゾールとオメプラゾールを比較した試験では、23時間胃内pHが4以下の時間率で、エソメプラゾールはオメプラゾールに比べて遺伝子多型の違いによる効果の個人差が少なく、オメプラゾールの効果率が43.5％と少ない遺伝子多型に対しても55.5％の効果率を示したデータを紹介した。
　最近の新薬では、分子標的薬などテーラーメイド医療を指向する傾向があるが、本郷氏は「テーラーメイド医療にはそのための検査が必要だが、ネキシウムでは検査なしに同様の効果が期待できる」と語った。

　また、PPIの主要な治療ターゲットである逆流性食道炎の関連として、日本人の胃酸分泌量、H.ピロリ感染率の状況を解説。
　胃酸分泌量は、1970年時点と1990年時点の比較では、65歳以上の高齢者もそれ未満の非高齢者も、70年よりも90年の方が明らかに多くなっていることを示した。
　H.ピロリ感染率は、高齢者ほど高くなるが、感染者自体の減少や除菌療法の普及により、やはり年代を追って低下しているとした。
　こうした動きから、実際に日本人での逆流性食道炎の発見頻度も、1970年代の5％未満から、95年には20％近くに上昇、2000年以降には20％を超えて05年に25％程度と増加の一途にあるとのデータも示した。20％から25％というのは米国やイギリス並み。
参考1：プロトンポンプ阻害剤「ネキシウムカプセル10mg、20mg」製造販売承認取得（2011.7.1アストラゼネカ）
参考2：プロトンポンプ阻害剤「ネキシウムカプセル10mg、20mg」新発売（2011.9.15アストラゼネカ）
参考3：プロトンポンプ阻害剤「ネキシウムカプセル10mg、20mg」「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」の効能追加申請（2011.10.24アストラゼネカ）
参考4：逆流性食道炎疾患啓発活動「あなたのその症状、『胸やけ』『呑酸』ではありませんか？」スタート（2011.11.18アストラゼネカ）

●共同研究・開発（オンコセラピーサイエンス、ヤンセン、ほか）　●新社長・キャンペーン・ほか（大鵬薬品、ファイザー、独ベーリンガーインゲルハイム、ほか）　●企業ニュース 12.12

12.12　0:10　2011 DPC機能評価係数IIの内容確定、地域医療指数に実績評価と患者シェアの定量評価導入（資料）
DPC分科会、データ提出係数には質的評価（中医協情報：DPC）
　DPC評価分科会は12月9日、来年度の診療報酬改定についての機能評価係数IIの6項目の見直しを確定した。前回11月30日からの継続検討としていたデータ提出係数の質的評価対象の拡充では、郵便番号、疾患特異的な重症度分類、がんのUICC分類などを追加するが実施は25年度からとした。地域医療係数の評価項目としての地域がん登録の実績評価対象は医療機関が存在する都道府県とする。

　機能評価係数IIの6項目のうち、見直しが行われるのは、データ提出指数、救急医療指数、地域医療指数の3項目。効率性指数、複雑性指数、カバー率指数の3項目は変わらない。

　データ提出指数は、「部位不明・詳細不明のコード」の使用割合が40％以上の場合に当該評価を0.05点・1年の間減じるとされている部分について、24年度改定時には「部位不明・詳細不明のコード」の内容を新たに精査、その実績を見たうえで使用割合が「何％以上」の場合に減算とするかを設定する。
　また、25年度から、質的評価対象として、郵便番号、疾患特異的な重症度分類、がんのUICC分類などを追加する。

　救急医療指数は、救急医療入院患者について「入院後二日間までの包括範囲出来高点数（出来高診療実績）と診断群分類点数表の設定点数との差額の総和」を評価指標（指数）とする。

　大きく変わるのは地域医療指数。7項目による体制評価指数で7ポイント評価であったのに対し、（1）体制評価指数の項目に「がん地域連携拠点病院」「24時間tPA体制」「EMIS（広域災害救急医療情報システム）」の3項目を追加して10項目に拡大、（2）既存体制評価7項目のうち「脳卒中地域連携」「がん地域連携」「地域がん登録」「救急医療」の4項目には「実績評価」を加味、（3）体制評価指数とは別に定量評価指数を設定し「小児（15歳未満）」と「それ以外（15歳以上）」のそれぞれの患者シェアを指標とする、（4）定量評価指数は〔当該医療機関の所属地域における担当患者数〕／〔当該医療機関の所属地域における発生患者数〕とする、（5）体制評価指数は各項目1ポイント評価とするが上限を7ポイントとし、その地域医療指数全体に占める割合は2分の1とする、（6）定量評価指数は地域医療指数全体に占める割合を「小児（15歳未満）」4分の1、「その他（15歳以上）」4分の1とする、（7）定量評価指数の対象地域は大学病院本院と高診療密度病院は3次医療圏とし「その他急性期病院」は2次医療圏とする、（8）定量評価指数の対象患者はDPC対象病院に入院した患者とする、という形となった。
　また、体制評価指数10項目のうち「24間tPA体制」は、11月30日時点では「大学病院本院・高診療密度病院」と「その他急性期病院」とで分けることとしていた評価指標を、3群とも「A205-2 超急性期脳卒中加算」を算定している医療機関を評価するものとした。
資料1：平成24年改定に向けた機能評価係数Ⅱの見直しについて（４）（厚労省）
資料2：12.9 DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

12.12　0:10　2011 DPC病院に全外来患者の出来高点数情報提出を求める、大学病院本院と高診療密度病院は必須（資料）
DPC分科会、その他急性期病院は任意提出（中医協情報：DPC）
　DPC評価分科会は12月9日、来年度の診療報酬改定時のDPC制度の変更とその検討の過程で指摘された課題を踏まえ、DPC導入影響評価のための調査の内容の変更を決定した。
　この間の検討の中で指摘された課題としては、外来化学療法と入院医療の関係の整理や救急医療の実態把握などで外来診療についても分析・評価する必要があるとされた。このため、大学病院本院と高診療密度病院については外来診療の出来高点数情報であるEFファイルの提出を必須とし、その他急性期病院も対応可能であれば任意で提出するものとした。
　これにより、DPC対象病院は、入院患者だけでなく外来患者も含め、すべての患者に関する詳細な情報を厚生労働省に提出することとなる。
資料1：平成24年改定以降のDPC/PDPS導入影響評価のための調査について（厚労省）
資料2：12.9 DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

12.12　0:10　2011 バイオシミラー複数が12年中にP3、リウマチ薬アダリムマブもねらう　サンド（資料）
グローバルヘッドのジェフ・ジョージ氏が記者会見（医薬品：企業ニュース）
　ノバルティスグループでジェネリック医薬品分野を担うサンド社グローバルヘッドのジェフ・ジョージ氏は12月6日、都内で行った記者会見で、生物学的製剤の後発医薬品であるバイオシミラーの国際的パイオニアとして、抗体医薬で初の後発医薬品候補として抗癌剤リツキシマブの第3相試験を進めているほか、2012年中に複数のプロジェクトが第3相試験入りする計画であることを明らかにした。リツキシマブは関節リウマチで第2相試験に入ったとし、リウマチ用生物学的製剤のエタネルセプトやアダリムマブも候補であることを示した。

　サンドは、2010年の売上高が85億米ドル、対前年比15％の成長であった。ジェネリック医薬品では世界2位となった。ノバルティスグループの中では、医療用医薬品の306億ドル、アイケア事業部門の87億ドルに次ぐ規模となっている。
　2011年は第3四半期の9月までで12％増の71.79億ドルとなり、ジェネリック医薬品トップのテバの90.11億ドルに迫りつつある。

　バイオシミラーは現在、ヒト成長ホルモン製剤「オムニトロープ」、エポエチン製剤「ビノクリット」、フィルグラスチム製剤「ザルジオ」の3製品を上市している。各品目がバイオシミラーのトップであり、3製品で世界のバイオシミラー市場の50％弱を占めている。
　日本ではヒト成長ホルモン製剤を昨年発売、今後、エポエチン製剤、フィルグラスチム製剤の上市を図る。
　また、抗体医薬で初のバイオシミラーとしてフェーズ3に入ったリツキシマブも日本への導入のプライオリティは高いとしている。

　日本市場では現状で15－16位だが伸び率は高く、09年39％（米ドルベース）、10年38％、11年も9月までで30％を記録。中道社長は3年から5年で10位以内を目指すとともに、将来的には3位から5位以内に入りたいと意欲を示した。
参考：ようこそサンドヘ（サンド社グローバルヘッドジェフ・ジョージ）（サンド）

●治験開始届・開発・海外承認（大原薬品、サノフィ・アベンティス、武田薬品）　●抗体医薬受託製造・ほか（独ベーリンガーインゲルハイム、アステラス製薬）　●企業ニュース 12.9

12.9　10:20　2011 ネットゼロからプラス0.1％弱まで　診療報酬改定財源、技術点数は1.36－1.44％程度引き上げ（資料）
薬価・材料下げで1.36％、長期品追加下げで0.1％弱（中医協情報：次回改定）
　中医協は12月5日の総会で、平成24年度診療報酬改定についての意見書をまとめ、小宮山厚生労働大臣に提出した。改定のあり方では、支払側は「診療報酬全体（ネット）の引き上げは国民の理解と納得を得られない」との意見、診療側は「診療報酬の引き上げによる医療費全体（ネット）での底上げを行うべき」との意見と両論を併記した。支払側も「ネットでのマイナス」を求めるものではなく、薬価・材料引き下げ分を財源とした±ゼロまでは受け入れる姿勢だ。
　改定率は政府が予算編成の中で今月下旬には決定する。ネットでゼロ改定か、わずかでもプラスとするかの政治判断となる。

　中医協の意見書は、「行政刷新会議の提言型政策仕分けなど財政的観点から、診療報酬本体について据え置きや抑制を求める意見があることも承知している」と記載した。「診療報酬本体」は、医療費のうち薬剤費や材料費などを除いた医師、歯科医師、薬剤師の技術料としての点数表による部分。提言型政策仕分けはこれを据え置きまたは抑制すべきという意見となっている。

　これに対し、中医協は、その提言型政策仕分けの意見を記載したうえで、診療報酬本体ではなく「診療報酬全体または医療費全体」（ネット）で考える立場を明確にしている。
　支払側の「診療報酬全体（ネット）の引き上げは国民の理解と納得を得られない」との意見は、ネットでは「プラスマイナス・ゼロ」までであること、つまり、薬価・材料価格の引き下げ分を診療報酬本体引き上げの原資とすること、までは受け入れるとの意味が含まれている。
　支払側の内部では、保険財政の厳しさから「ネットでマイナス」、つまり、診療報酬本体の引き上げ幅を薬価・材料価格引き下げ幅より小さくすることを求める意見もあったとされたが、支払側全体の意見としては、ネットでの「引き上げは国民の理解が得られない」としてまとめられた。

　診療側はネットでのプラスを求めているが、「ネットでのプラスマイナス・ゼロ」までは、診療側と支払側とで一致している形だ。

　プラスマイナス・ゼロまでの財源としては、薬価の平均かい離率が8.4％、引き下げ率は6.0％程度で、材料の平均かい離率は7.7％であることが中医協に報告されている。
　厚生労働省は、医療費ベースの引き下げ率について、薬価は1.25％程度、材料は0.11％程度で合わせて1.35－1.37％程度との見方をしている。
　つまり、1.36％程度が、薬価・材料価格の引き下げで見込まれている。

　中医協は、この1.36％程度を診療報酬本体の引き上げ財源とすることについて、支払側と診療側で一致している。これで、ネットでプラスマイナス・ゼロの改定となる。

　一方、中医協薬価専門部会では、製薬企業からの専門委員が難色を示しているものの、後発医薬品の使用割合が目標に比べて進んでいないとして「特例的措置として、長期収載品等の薬価を一定程度引き下げる」ことで、診療側と支払側とが意見の一致を見た。12月14日に製薬企業のヒアリングを行ったうえで決定される。
　前回は、後発医薬品の目標使用割合に達していない分の半分として600億円程度の長期収載品の追加引き下げが必要とされ、長期収載品の2.2％引き下げが行われた。
　今回は、前回の半分弱程度の対応が必要とみられている。300億円弱程度ということになる。
　来年度の医療費について厚生労働省は、40兆円程度と推計しており、300億円はその0.075％、0.1％弱ということになる。

　医療費ベースで0.1％弱の財源が、薬価改定とは別に作られることになる。政府が、これを診療報酬改定の財源とすれば、形の上では、ネットで「0.1％の引き上げ」改定となる。
　診療側にとっては十分とは言えない額ではあろうが、前回に続くプラス改定となる。
　一方、支払側から見れば、薬価改定とは別とは言いながら、薬価の中から絞り出された財源であることから、それを診療報酬改定の財源とすることに大きく反対することはないとみられる。実質はこれも含めて「プラスマイナス・ゼロ」改定であるからだ。
　この0.1％弱の財源をすべて診療報酬本体の引き上げに使えば、改定率は1.44％程度になるとみることができる。
資料1：平成24年度診療報酬改定について（案）（12.7中医協総会）（厚労省）
資料2：薬価改定の財政影響イメージ（12.7中医協薬価専門部会）（厚労省）

●海外承認・新発売・開発（武田薬品、小野薬品、GSK）　●海外訴訟・ほか（塩野義製薬、帝人）　●企業ニュース 12.8

●新発売・開発（ノバルティスファーマ、独バイエル、ほか）　●OTC（塩野義製薬、ほか）　ほか●企業ニュース 12.7

12.7　23:55　2011 長期収載品追加下げ、医療費ベース0.1％弱　300億円程度、薬価改定と別枠で（資料）
業界は次回部会で意見と主張（中医協情報：薬価部会）
　12月7日の中医協薬価専門部会は、長期収載品の追加引き下げについて、診療側、支払側とも実施を了承した。しかし、製薬業界からの専門委員が12月14日に予定されている業界ヒアリングで意見を言いたいと主張、これを受けて、中医協としての決定は、ヒアリングを受けた後とした。ただし、実施することについてはほぼ固まったものとみられる。
　追加引き下げ分については、前回が後発医薬品の目標使用率と実際の使用率との差3％を金額に換算すると1100億円になるとし、その2分の1強の600億円の引き下げを行い、それが長期収載品ベースでは2.2％となっていた。
　今回は、目標率との差が1.3％と前回の2分の1弱となっており、厚労省は500－600億円程度とみている。前回と同様に、2分の1を引き下げるとなると、300億円程度、やはり前回の2分の1程度になると見られる。

　この追加引き下げは、前回、最終的に薬価改定率の枠外とされ、直接的な医療費財源とはされなかった。しかし、診療報酬改定を10年ぶりにネットプラスとしたという政治判断の中で、追加引き下げによる600億円は、実質的にはプラス分の財源として位置づけられたものとみるべきだろう。
　今回も同様に薬価改定の枠外での処理となり、診療報酬改定の直接の財源からは除外される可能性があるが、診療報酬全体を今回もプラス改定とするなら、その財源として機能しよう。
　ただ、300億円は、24年度の医療費見込み40兆円に対し0.075％、切り上げてようやく0.1％になるに過ぎない。

　薬価専門部会はこのほか、新薬創出加算の試行継続とその具体的内容の整理、後発医薬品の薬価算定方式見直しの整理などについて、了承した。
　12月14日の業界ヒアリングを経て、次回薬価制度改定のたたき台、骨子、成案へと議論を進めていく。
資料1：後発医薬品の使用の現状と政府目標に対する課題（2ページ目に掲載）（厚労省）
資料2：12.7　中医協薬価専門部会配布全資料（厚労省）

12.7　11:10　2011 長期収載品追加引き下げ実施へ、下げ率は1％未満か　厚労省が中医協に提示（資料）
新薬創出加算制度とは別、今回の特例措置（中医協情報：薬価部会）
　次回薬価制度改革で、新薬創出加算の試行の継続が中医協で合意されたが、その関連として、後発品のある長期収載品の追加引き下げについての対応の問題が残されていた。
　厚生労働省は12月7日の中医協薬価専門部会の資料の中で、後発医薬品の使用が「24年度に30％の政府目標」に対し「十分進んでいるとは言えない」とし、「目標との差を一定程度埋め合わせる必要があるのではないか」との考え方を示した。前回、12月2日の薬価専門部会では、診療側、支払側とも「追加引き下げは今回も行うべき」との考えを表明しており、今日の薬価専門部会で、今回も実施することが合意されるものとみられる。

　厚生労働省の資料では、対応のあり方として「新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度の議論とは別に、今回の特例的措置として、長期収載品等の薬価を一定程度引き下げることについてどう考えるか」としている。
　これは、第1には、長期収載品の追加引き下げを新薬創出加算制度の中に組み込むものではないことを明確にしたものであり、従って、第2に、「今回の特例的措置」として検討するもので次回改定にまで引きずるものでもないことを確認するもの、と読むことができる。
　そうした、条件の下で、今回は、前回に続いて「一定程度引き下げる」ことを提案している。

　後発医薬品の使用割合の政府目標との差については、新薬創出加算導入前の平成19年9月の使用割合18.7％（薬価調査データ）を起点とし、そこから25年3月まで（24年度）に30％達成に向けた薬価改定時の推計値（目標）を算出、その値と実際の使用割合との差を示した。
　前回改定時には、薬価調査時点の21年9月に23.2％（目標）となっているべきところであったが、実際の使用割合は20.2％にとどまっていた。
　3.0％の差があったもので、それに対し、長期収載品の薬価を追加で2.2％引き下げた。
　今回、23年9月の薬価調査時点での目標は27.1％と推計しているが、薬価調査の結果は22.8％であった。4.3％の差があるが、前回の追加引き下げにより目標との差のうち3％分は対応しているとし、残りの「1.3％」が今回対応すべき差であることを示した。
　このデータから見ると、今回の追加引き下げは1％未満になるものと考えられる。
資料1：新薬創出・適応外薬解消等促進加算の取扱等について（厚労省）
資料2：後発医薬品の使用の現状と政府目標に対する課題（2ページ目に掲載）（厚労省）
資料3：12.7　中医協薬価専門部会配布全資料（厚労省）

●開発・海外申請（MSD、米ファイザー）　●研究助成・ほか（ガルデルマ、興和）　●企業ニュース 12.6

12.6　23:55　2011 価格差40％で後発品の使用促進へ、内用薬で1規格10品目超のもの（資料）
薬価改定後に10品目超となる内用後発品は最低価の0.9倍（中医協情報：薬価）
　後発医薬品の使用促進策として、先発品との価格差を一部で拡大する方策が導入されることが決まった。先発品に対して初めて後発品が収載される場合、価格差は30％で設定されるが、内用薬については、1規格に対して10品目を超える収載希望品目がある場合は40％の価格差を設定する。
　また、初回薬価改定後に収載される後発品については、最低薬価に合わせて薬価が決められるが、この場合も内用薬で初めて1規格10品目を超えた場合に新規収載分の薬価を最低薬価の0.9倍とする。

　後発品の薬価収載は、7月と11月の年2回となっている。そして2年に1回の薬価改定がある。
　7月または11月の後発品収載時に、先発品に対して初めての後発品が収載される場合、内用薬、外用薬、注射薬のいずれも、先発品に対して0.7倍の薬価が設定されるのが基本ルールとなっている。
　しかし、内用薬については、収載希望品目数が10品目を超えると先発品の0.6倍の薬価となる。その後、収載を取りやめるメーカーが出て、結果的に収載品目数が10品目以内となっても、0.6倍の薬価設定となるのは変わらない。希望時点で10品目を超えていれば、この算定となる。

　薬価改定前に2回目の後発品収載がある場合、内用薬では1回目に9品目が収載となっている規格のところに新たに2品目以上の収載希望品目が出ると、新たな収載希望品目が先発品の0.6倍で算定される。1回目で0.6倍の算定が行われていれば、2回目以降はそれと同一価格となる。

　収載品目数が10品目を超えるものは、現時点で注射薬や外用薬ではそれぞれ2規格と少なく、一方、内用薬は28規格となっている。
　一規格で収載品目数が多くなるのは、その先発品の市場が大きく、多数の後発品メーカーが競って参入を図るためだ。従って、薬価収載後の競争も激しくなって、最初の薬価改定時に平均で21％余りの薬価引き下げを受けている。0.7倍で算定されたものが21％引き下げられると、先発品に対しては55.3％となる。
　そうしたものが、来年度からは最初から先発品の0.6倍、60％の薬価算定となる。

　今年11月の後発品収載では、国内では競合品がなく1成分で1000億円を超える売り上げを築いてきたアルツハイマー型認知症治療薬アリセプトに対する後発品として、1規格に23品目あるいは25品目の参入があった。
　今回は、これらの後発品は0.7倍の算定が行われたが、来年度以降、こうした10品目を超える参入があるものは0.6倍の算定が行われることになる。

　先発品と後発品との価格差は、薬価改定によって、後発品の薬価引き下げが先発品の薬価引き下げよりも大きくなるため、薬価改定後に拡大していた。

　しかし、来年度からは、内用薬で競争の激しいものについては、最初の後発品から40％の価格差がつけられることになる。
　この価格差設定には、初めて後発品が収載された時点から、患者が先発品から後発品に切り替えようというインセンティブがより働くように、との狙いがある。

　さらに、薬価改定を経た後に、既存後発品のある規格に新たに後発品が参入する際、その薬価は既存品の最低薬価に合わせるのが基本だが、内用薬で初めて1規格で10品目を超えることになる場合、最低薬価の0.9倍と、より低く算定する。

　現行では、後発品は1規格で20品目を超えた場合に、薬価を0.9掛けで算定するというルールがあり、このルールを見直すことにはなっていないが、参入品目数の多い内用薬には10品目を超えた場合のルールが新たに設定され、一方、外用薬と注射薬には現在、1規格で20品目を超えるものはない。
　結局、この20品目ルールは実質的に機能しなくなるとみられる。
資料：後発医薬品の価格等について（その２）（12.2中医協薬価専門部会）（厚労省）

●癌ワクチン療法・ほか（アンジェスMG、オンコセラピーサイエンス、大鵬薬品、米アボット、ほか）　●経営・ほか（武田薬品、ほか）　●企業ニュース 12.5

12.5　9:25　2011 診療報酬改定財源1.36％程度、薬価・材料下げ分　プラスαは出るか　中医協（資料）
長期収載品の追加引き下げが当面の焦点（中医協情報：次回改定）
　厚生労働省は12月2日、中医協総会で、薬価調査による平均かい離率が8.4％であることを報告、さらにその後の薬価専門部会に平成24年度薬価改定の引き下げ率は6.2％程度になるとの試算を資料で提出した。医療費ベースでは、1.25％引き下げとなり、これに材料価格の引き下げ分が0.11％程度加わるため、合わせて1.36％程度の引き下げになるとみている。これが診療報酬改定の基礎財源となる。
　診療報酬改定率については、小宮山厚労相はプラス改定を目指す考えを示していたが、中医協では支払側が±ゼロ改定を主張している。
　薬価・材料価格引き下げ分1.36％程度を診療報酬本体の改定財源に回すのにとどめるのか、あるいは多少なりともプラスにするのか、という政治判断となってくる。

　前回の改定時は、薬価の平均かい離率は今回と同じ8.4％であった。これに新薬加算や不採算品の再算定による引き上げ、一方で市場拡大再算定による引き下げなどがあり、薬価引き下げ率は5.75％、医療費ベースでは1.23％となった。
　この1.23％に材料価格引き下げ分0.13％が加わり「薬価改定等」として1.36％の引き下げが行われた。

　一方、診療報酬本体は、急性期入院を重点に1.55％の引き上げが行われ、全体の改定率としては0.19％のプラス改定となった。
　ただし、前回は、別に後発医薬品について2.2％の追加引き下げが行われており、これを含めて考えると、実質ゼロに近い改定であった。この追加引き下げ分を薬価改定率から除外することで、トータルプラス改定の形を作り出していた。

　12月2日の薬価専門部会では、後発品のある先発品の追加引き下げを今回も実施すべきと診療側、支払側が主張した。
　しかし、製薬産業からの専門委員は、前回の追加引き下げは新薬加算導入時の特例として受け入れたものとして反対の考えを表明。
　厚労省も、資料の中で、前回の追加引き下げの効果について、金額は減少するものの前回引き下げた効果が今回以降も継続して影響し、さらに後発医薬品の使用促進による薬剤費の削減、新薬加算の対象品に後発医薬品が出ることで加算分の返還が行われることによる薬剤費の削減があり、新薬加算により増加する金額と前回の追加引き下げの影響分や後発品の使用促進などによる削減分との差額は、一定程度に収まるとの試算を示した。
　厚労省の試算は、後発品のある先発品の追加引き下げについては、今回は行わないとの方向性を示したものとみられる。

　後発品のある先発品の追加引き下げの扱いについては、次回12月7日の薬価専門部会で議論を続けることとなった。
　その決着が、診療報酬改定が全体としてプラスとなるのか、±ゼロとなるのかの最初の分かれ道となる。
　追加引き下げを行わないとした場合、それでも全体としてプラス改定を行うためには、他の財源を確保するという政治判断が必要になる。
資料1：医薬品価格調査（薬価本調査）の速報値について（中医協総会）（厚労省）
資料2：薬価改定の財政影響イメージ（中医協薬価専門部会）（厚労省）
資料3：12.2　中医協薬価専門部会配布全資料（厚労省）
資料4：平成22年度予算大臣折衝資料・平成22年度診療報酬改定について（平成21年12月23日、厚労省・協会けんぽの国庫負担及び診療報酬改定について）

●新研究所（エーザイ）　●国内各種活動・ほか（ファイザー、ほか）　●企業ニュース 12.2

●海外活動（第一三共、エーザイ、ほか）　●国内各種活動・ほか（大日本住友製薬、ほか）　●OTC（興和、ほか）　ほか●企業ニュース 12.1

12.2　17:25　2011 薬価調査で平均かい離率8.4％、前回調査と同率　後発品シェア22.8％　中医協（資料）
後発品使用進まず、長期収載品引き下げへ（中医協情報：次回改定）
　厚生労働省は12月2日、平成23年9月取引分を対象に実施した薬価調査の結果を報告した。平均かい離率は8.4％となった。また、後発品シェアは数量ベースで22.8％、金額ベースで8.8％となった。
　平均かい離率は、前回2009年9月取引分調査と同率となっている。後発品シェアは、前回が数量ベース20.2％、金額ベース7.7％。数量ベースの後発品シェアはわずか2.2ポイントの伸びにとどまった。
　後発品シェアの伸びがわずかにとどまったことから、次回薬価改正では、前回に引き続き長期収載品の引き下げが行われることになるとみられる。
資料1：医薬品価格調査（薬価本調査）の速報値について（厚労省）
資料2：12.2　中医協総会配布全資料（厚労省）
資料3：平成21年医薬品価格調査の速報値（厚労省）

12.2　17:25　2011 後発薬、内用薬で10品目以上は新規収載時0.6倍に、3％以内価格帯品を統一薬価で　中医協（資料）
最高価格から30％下回るものも統一価格に（中医協情報：薬価部会）
　後発医薬品の新規収載時の価格設定は、内用薬について10品目を超えた場合に限り「先発医薬品の0.6倍」とする。その後に収載される後発医薬品は、既収載品と合わせて10品目を超えた場合は最低薬価の0.9倍とする。
　また、銘柄間格差是正のため算定値が3％以内の複数の後発医薬品を1つの薬価として加重平均値で算定する。
　算定薬価が最高価格の20％を下回る場合を一般名収載していることとの関連で、30％を下回る場合も価格を統一、その薬価は塞翁価格の20％以上30％未満の後発品の薬価の加重平均値とする。20％を下回るものは統一名収載だが、30％を下回るものは20％を下回るものと区分するため銘柄月収載とする。

　12月2日の中医協・薬価専門部会に厚生労働省がこれまでの議論を踏まえて提案した。
　後発品の初収載時薬価を内用薬に限定して、10品目以上などの場合に0.6掛けとすることが考えられることは、Onine Medが10月19日付と10月26日付で報じており、まさにその方向での厚労省提案となった。

　議論では、支払側から基本的に了承するとしたうえで、「後発医薬品についてはさらに引き下げの余地がある」「とりあえずこれでスタートし、その後の引き下げ影響などを見ながら、次々回改定時にもう一度議論することが妥当ではないか」との意見が出された。
　診療側委員もこれに同調した。

資料1：後発医薬品の価格等について（その2）（厚労省）
資料2：12.2　中医協薬価専門部会配布全資料（厚労省）
参考1：後発品、内用薬で6掛け算定か　20品目超0.9掛けの品目数絞り込みも（Online Med　10.19　19:05　2011）
参考2：後発薬内用薬6掛け、使用促進の切り札に　20品目超0.9掛けは最高薬価の40％で（Online Med　10.26　6:55　2011）

12.2　17:25　2011 新薬創出加算、試行を継続　長期品追加引き下げは次回に結論　中医協（資料）
「不採算品薬価」と「費用対効果の観点」導入は改定後の継続審議（中医協情報：薬価部会）
　中医協薬価専門部会は12月2日、新薬創出加算について「試行」のまま継続することで意見が一致した。「本格導入は時期尚早」との見方。
　一方、後発医薬品のある長期収載品の追加引き下げについては、診療側、支払側とも、新薬創出加算と合わせて継続との考えを示した。しかし、業界側専門委員が、前回の2.2％の追加引き下げは新薬創出加算の導入時の特例として受け入れたものとして、継続に反対の意見を表明、次回に再度議論することとなった。

　製薬業界が提案していた不採算品の薬価制度見直し、また薬価算定に「費用対効果」の観点を導入することについては、次回改定以降の継続審議とする方向で厚労省が意見の整理案を提示、その取扱いについては次回に議論することとした。

　後発医薬品のある長期収載品の追加引き下げについては、厚労省は、前回実施した2.2％分で600億円のマイナスとなったことが次回改定時には520億円に縮減されるものの影響として継続すること、また、新たな後発品収載による財政影響が140億円あることをあげ、一方、新薬創出加算による次回改定時の増加分は770億円になるとの推計を提示、差し引き新薬創出加算制度全体としては110億円の増加になるとした。この額は前回は100億円であり、平成25年度以降も、新薬創出加算による増加分と、前回の追加引き下げ分の影響の継続プラス新たな後発医薬品の収載による減少分との差額は、「一定程度に収まるのではないか」との試算を示した。
　一方、薬価調査の結果、後発医薬品の使用割合が数量ベースで22.8％で前回調査に比べ2.6％進んだものの、政府目標の「平成24年度に30％」からは「十分進んでいるとは言えない状況」との見方を示した。
　ただ、新薬創出加算による「財政増分への緩和はなされている」との見方も示した。それが140億円となる。
資料1：新薬創出・適応外薬解消等促進加算の検証について（厚労省）
資料2：薬価改定の財政影響イメージ（厚労省）
資料3：平成24年度薬価制度改革に向けた全体的な論点整理（厚労省）
資料4：12.2　中医協薬価専門部会配布全資料（厚労省）

12.2　17:25　2011 DPC地域医療指数評価にがん診療連携拠点病院・24時間t-PA体制・EMISを追加、患者シェアによる定量評価も（資料）
大学本院・高診療密度病院はより高い評価基準で（中医協情報：DPC）
　DPC評価分科会は11月30日、機能評価係数6項目の見直しについて、基本的な方向を固めた。6項目のうちの「地域医療指数」については、現行の7評価項目に「がん診療連携拠点病院」「24時間t-PA体制」「広域災害救急医療情報システム（EMIS）」の3項目を加えて10の評価項目とし、さらに10の評価項目のうち4項目では地域での取り扱い患者数などの実績評価を加えることとした。また、「大学本院」「高診療密度病院」「その他病院」の3群ごとに分けて評価する地域医療指数の体制評価では、大学本院と高診療密度病院に関する評価要件をその他病院よりも高く設定した。

　機能評価係数は、DPC病院全体が目指すべきとされる「データ提出係数」と「効率性係数」、一方、大学本院・高診療密度病院・その他病院の3群がそれぞれに求められる機能の実現を目指すものとして群ごとに分けて評価する「複雑性係数」「カバー率係数」「地域医療係数」「救急医療係数」の合計6項目が設定されている。

　分科会は、次回改定に向けてこれら6項目の評価のあり方の見直しを議論、「地域医療係数」については、その評価項目としてきた（1）脳卒中地域連携、（2）がん地域連携、（3）地域がん登録、（4）救急医療、（5）災害時医療、（6）へき地医療、（7）周産期医療、の7項目に対し、評価項目の追加を行うこと、また体制整備への評価だけでなく実績を踏まえた評価を加えることとした。

　これを受け、厚生労働省はこの日、追加項目として「がん診療連携拠点病院」「24時間t-PA体制」「広域災害救急医療情報システム（EMIS）」の3項目を、また既存の「（5）災害時医療」では評価要件として現行の「DMATへの参加」に「災害時拠点病院の指定」を加えることを提案、了承された。
　がん診療連携拠点病院は、厚労省の指定をうけていること、または都道府県の指定を受けていることを要件とする。
　24時間t-PA体制は、「A205-2 超急性期脳卒中加算」を算定している医療機関を要件とする。施設基準で、専ら脳卒中の診断及び治療を担当する常勤の医師が1名以上で日本脳卒中学会等の関係学会が行う脳梗塞ｔ－ＰＡ適正使用に係る講習会を受講していること、脳卒中治療を行うにふさわしい専用の治療室を有していることなどが定められている。
　（5）災害時医療は、現行の要件である「DMATへの参加」に対し、「災害時拠点病院の指定」を追加し、どちらかに該当すればよいとする。DMATに関連して日本医師会が検討を進めているJMATや日赤の救護班などを加えることも委員から提案されていたが、これらについては今後の整備状況を踏まえながら引き続きの検討課題とした。

　地域医療係数の10の評価項目に関する体制評価（各項目に該当すれば1ポイント）の要件は、次のようになる。
（1）「脳卒中地域連携」は、脳卒中を対象とする「B005-2 地域連携診療計画管理料」、「B005-3 地域連携診療計画退院時指導料(Ⅰ)」または「B005-3-2 地域連携診療計画退院時指導料(Ⅱ)」を算定している医療機関、とされている。いずれかであればよい。
　しかし、3病院群のうち「その他病院」にはこれを適用するが、大学本院と高診療密度病院は、「B005-2 地域連携診療計画管理料」を算定している病院に限っての評価とする。基幹病院としての役割を求めるもの。

（2）「がん地域連携」は、「B005-6 がん治療連携計画策定料」または「B005-6-2 がん治療連携指導料」を算定している医療機関、を評価する。
　しかし、大学本院と高診療密度病院は、「B005-6 がん治療連携計画策定料」を算定している病院に限っての評価。これも基幹病院であることを求める。

（3）「地域がん登録」は、地域がん登録への参画の有無を評価する。
　これは、3病院群とも同一の評価要件となる。

（4）「救急医療」は、医療計画上定められている二次救急医療機関であって病院群輪番制への参加施設、拠点型もしくは共同利用型の施設または救急救命センターを評価する。
　しかし、大学本院と高診療密度病院は、「救命救急センターの指定を重点的に評価（0.5P）」し、「実績に応じた評価は救急医療入院患者に限る（0.5P）」とされた。

（5）「災害時における医療」は、DMAT（災害派遣医療チーム）指定の有無、または災害拠点病院の指定の有無を評価する。
　しかし、大学本院と高診療密度病院は、「災害拠点病院の指定」と「DMATの指定」をそれぞれ評価（各0.5ポイント）

（6）「へき地の医療」は、へき地医療拠点病院の指定、または社会医療法人認可におけるへき地医療の要件を満たしていることを評価する。
　3群とも同一の評価要件。

（7）「周産期医療」は、総合周産期母子医療センター、または地域周産期母子医療センターの指定の有無を評価する。
　しかし、大学本院と高診療密度病院は、総合周産期母子医療センターを重点的に評価（1ポイント、地域周産期は0.5ポイント）する。

（8）「がん診療連携拠点病院」は、がん診療連携拠点病院（厚労省指定）もしくはそれに準じた病院（都道府県が当該地域においてがん診療の中核的な役割を担うと認めた病院）を評価する。
　しかし、大学本院と高診療密度病院は、「がん診療連携拠点病院」に限って評価するとともに「都道府県がん診療連携拠点」を重点的に評価(1ポイント)、地域がん診療連携拠点病院は0.5ポイントとする。都道府県の指定のみでは評価されないことになる。

（9）「24時間t-PA体制」は、「A205-2 超急性期脳卒中加算」を算定している医療機関を評価する。
　しかし、大学本院と高診療密度病院は、「脳卒中ケアユニット入院医療管理料」を算定している病院を重点的に評価（1ポイント）し、24時間t-PA体制のみの病院は0.5ポイントとする。
　ただし、この日の分科会議論により、「脳卒中ケアユニット入院医療管理料」は施設基準が非常に厳しいとされ、算定病院数が限られているため、施設基準の見直しが行われなければ、この要件設定を削除するものとされた。

（10）「EMIS（広域災害救急医療情報システム）」は、災害医療に関わる情報の共有や集約・提供を推進するEMIS（広域災害・救急医療情報システム）への参加の有無を評価する。
　3群とも同一の評価要件。

　各項目について該当すれば1ポイントの評価で、10項目すべてに該当すれば10点となるが、すべてに該当するものはないとされ、上限を7点と設定した。仮に、8項目に該当しても7点の評価となる。
　現行の7項目での評価では、7点が満点で、平成23年度は14病院が該当し、係数としては0.78の評価を受けている。

　ただし、（1）「脳卒中地域連携」（2）「がん地域連携」（3）「地域がん登録」（4）「救急医療」、の4項目については、新たに実績評価を導入することとされ、たとえば、「脳卒中地域連携」では「退院患者で医療資源病名が脳卒中に関連する病名（例：脳梗塞等）である者のうち、評価対象点数を算定した患者のシェアで評価」する。

　また、地域医療指数について、定量評価も導入、「[当該医療機関の所属地域における担当患者数]／[当該医療機関の所属地域における発生患者数]を「地域医療指数（定量）」とし、小児（15 歳未満）とそれ以外（15 歳以上）に分けてそれぞれ評価する」ものとされた。
　医療機関群ごとに求められる役割・機能を踏まえながら、評価項目ごとに対応する。

　このほか、データ提出係数については、（1）データ提出の遅滞に対して翌々月に当該評価を50％・１ヶ月の間減じる、（2）「部位不明・詳細不明のコード使用割合が 40％以上」については当該評価を５％・１年の間減じる、とされているが、「部位不明・詳細不明コード」については見直しを行い、「通常やむを得ず使用する頻度の高いものを除外する」こととした。
資料1：平成24年改定に向けた機能評価係数Ⅱの見直しについて（３）（厚労省）
資料2：11.30　DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

●承認申請・新発売（小野薬品、大日本住友製薬、エーザイ）　●調査・ほか（ジョンソン・エンド・ジョンソン、ほか）　●製品自主回収（協和発酵キリン、ほか）　●企業ニュース 11.30