Online Medニュース・バックナンバー　2012年3月

Online Med 　

Online Medニュース　2012年3月

トップ

3月のニュース

3.28　16:50　2012　６年制薬剤師誕生、初の国家試験合格者発表　8182人、合格率95％（資料）
全体では合格者8641人・合格率88.31％（医薬品：薬剤師）
　厚生労働省は3月30日、３月3日と4日に実施した第97回薬剤師国家試験の合格者を発表した。薬学部6年制卒者では初の国家試験で、8584人が受験し8182人が合格、合格率は95.32％となった。既卒者などを含む全体では、受験者9785人、合格者8641人、合格率は88.31％。

　不適切問題は2問あり、いずれも受験者全員を正解の扱いとした。1日目の「一般問題、薬学理論問題」の問132と2日目の「一般問題、薬学実践問題」の問208。
資料1：第97回薬剤師国家試験合格者速報（受験地別）（厚労省）
資料2：合格基準と正答（厚労省）
資料3：第97回薬剤師国家試験の合格発表について（大学別など）（厚労省）
資料4：大学別合格者数（厚労省）

3.28　16:50　2012　インフルエンザ定点患者数30以上は2県に減少、厚労省（資料）
全国平均は小幅減で14.21（医療行政：インフルエンザ）
　インフルエンザ患者の定点あたり報告数は、3月19日から3月25日までの週（第12週）には14.21となった。減少が続いているが、前週の16.65に比べ小幅な減少となっている。
　30以上は、福島県（34.26）と山形県（30.71）のみとなった。
資料：インフルエンザの発生状況について（平成24年第12週）（厚労省）

●研究開発提携（第一三共、オンコセラピー・サイエンス、信州大学/キッセイ薬品）　●国内申請・治験届・受賞（ゼリア新薬、シンバイオ製薬、帝人）　●経営・ライセンス契約・海外販売・ほか（武田薬品、アステラス製薬/ファイザー、田辺三菱製薬、ほか）　●企業ニュース 3.29

●海外承認・開発（武田薬品、アンジェスMG）　●経営（テルモ）　●企業ニュース 3.28

3.28　16:50　2012　DPC基礎係数Ⅱ群（高機能病院）は90病院、内示段階の誤りで6病院がⅢ群から移行　中医協総会（資料）
基礎係数平均値はⅠ群1.1565・Ⅱ群1.0832・3群1.0418（中医協情報：DPC）
　DPC病院を3群に分けることとされた基礎係数の設定では、大学病院本院のⅠ群は80病院、それに次ぐ高度機能病院のⅡ群は90病院、その他のⅢ群は1335病院となった。3月28日の中医協総会で厚労省が報告した。各病院への内示段階ではⅡ群は84病院であったが、数値に誤りがあり、6病院がⅢ群からⅡ群に変更となった。
　基礎係数の平均値は、Ⅰ群1.1565、Ⅱ群1.0832、3群1.0418となった。Ⅲ群の値に対し、Ⅱ群はほぼ2倍、Ⅰ群は3倍近い結果となっている。
　6項目からなる機能評価係数Ⅱの合計値は各群とも0.0225。地域医療係数の最大値はⅡ群の0.0165、カバー率係数も最大値はⅡ群の0.0078となった。複雑性係数の最大値はⅢ群で0.0099。

　基礎係数と機能評価係数Ⅱを合計した暫定調整係数については、激変緩和として「2％を超えて変動しない」よう措置することとされたが、マイナス2％を超えるケースが8病院、プラス2％を超えるケースが34病院あり、合わせて42病院が調整の対象となった。

　機能評価係数Ⅱで、地域医療係数は地方の病院や中小病院に配慮した評価とされたが、そうした病院の多いⅢ群の最大値は0.0120でⅡ群の最大値0.0165を下回った。Ⅰ群の最大値は0.0082でⅡ群の半分にとどまっている。
　群別の評価となっている複雑性係数、カバー率係数、地域医療係数のいずれも、Ⅰ群の最大値はⅡ群あるいはⅢ群を下回るものとなった。
資料1：平成24年度診療報酬改定におけるDPC制度（DPC/PDPS）の対応について（概要）（厚労省）
資料2：3.28中医協総会配布全資料（厚労省）

3.28　16:50　2012　基礎係数の計算ミスで厚労省が対応見直し、（データ/病床）比0.875以上不達に経過措置（資料）
11病院が（データ/病床）比不達、大震災による1病院は判定保留（中医協情報：DPC）
　群別基礎係数の各病院への内示で計算ミスが出るなどして混乱したとして、厚生労働省は、確認する内容や時期、手続きなどについて明確化を図ることとし、今後、次回改定に向けた対応を整理することを3月28日の中医協総会に提案、了承された。
　また、機能評価係数Ⅱのうち体制評価指数についての確認の手順や手続きについても、明確化することとし、今後調整することを提案し了承された。

　DPC制度からの退出手続きについては、一部見直しを行うことが了承された。DPC対象病院の要件を満たさなくなった場合、診療報酬改定時に退出の措置が取られることとなるが、今改定に向け、厚労省が確認した結果、「（データ/病床）比0.875以上」（DPC対象病床に対するDPC算定患者数の割合）に関して、11病院が満たしていないことが明らかになった。
　規定では、4月から退出措置となるものだが、厚労省が各病院に確認した結果、すべての病院が継続を希望したという。また、1病院は東日本大震災により病棟閉鎖などの影響を受けた病院。

　こうした状況に対し、厚労省は、
（1）東日本大震災の影響を受けた病院については判定保留とし平成24年10月以降のデータに基づき他の病院と同様に平成26年改定に向けた判定で対応、
（2）他の10病院は平成24年度上半期のデータで再判定し要件を満たさない場合は平成25年4月1日から退出、
とする対応を提案、了承された。
資料1：DPC 制度（DPC/PDPS）に係る医療機関の手続き等について（案）（厚労省）
資料2：3.28中医協総会配布全資料（厚労省）

3.28　16:50　2012　DPC包括除外の高額薬剤にアフィニトール錠、膵内分泌腫瘍の効能追加で（資料）
4月以降包括除外は25品目（中医協情報：DPC）
　高額薬剤としてDPC包括点数から除外し出来高算定とするものとして、膵内分泌腫瘍の効能追加が承認されたアフィニトール錠5mｇを指定することが3月28日の中医協総会で了承された。
　4月1日の診療報酬改定後も出来高算定となる高額薬剤は、この日了承されたアフィニトール錠を含めると25品目となる。
資料1：DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について（厚労省）
資料2：平成24年度診療報酬改定におけるDPC制度（DPC/PDPS）の対応について（概要）（1－2ページに包括対象から除外する技術等）（厚労省）

3.28　16:10　2012　途上国の医薬品アクセス支援、経済成長で新たな市場が形成　エーザイ（資料）
外務省室長「日本もかつての援助で世界2位の市場に」（医薬品：企業ニュース）
　開発途上国が抱える健康問題「顧みられない熱帯病（NTDs）」とされる疾患のうちリンパ系フィラリア症とシャーガス病の治療薬を無償で提供する取り組みを進めているエーザイ。内藤社長は3月27日に行った記者セミナーで、それを「長期的投資」と位置付けた。リターンは開発途上国の「国民の健康確保」とし、その結果中間所得層が増加し、最終的に経済成長が起こり新たな市場が形成されることになるとの考えで、その市場ではエーザイの高いプレゼンスが形成されているとの目論見である。

　政府による国際協力（ODA）を担当する外務省国際協力局の小沼・国際保健政策室長、東京大学医学部の渋谷・国際保健政策学教授も出席、開発途上国に対する国際保健政策としては、官民学の連携によるアプローチが重要だと指摘した。

　外務省の小沼国際政策室長は、国際援助の必要性として、世界の主要経済大国に成長した日本もかつては学校給食でユニセフから脱脂粉乳の支援を受け、新幹線の開発・開通には世界銀行の融資を受けたことをあげ、そうした支援の結果として世界第2の市場が形成されアメリカにとって大きな輸出先となったことが具体例だと指摘した。
　「支援による開発の結果、健康な人々が生産活動に取り組み経済が発展する」として「情けは人のためならず」と言い、開発の必要性を強調した。

　東大の渋谷国際保健政策学教授は、日本の国民が国際開発援助の中で最も支持している領域は「保健医療分野」との内閣府調査の結果を紹介、一方、実際のODAでの保健医療分野の比率は2％にとどまりOECD平均の15％に比べて低いと指摘。
　また、グローバルヘルス（国際保健）の主要な担い手は、長くWHOやユニセフなど国際機関と2国間援助であったのに対し、最近ではビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団などの新興勢力やNGOが大きく伸びていることを示した。

　エーザイ・グローバルパートナーリレーションズ室のBT/スリングスビー室長は、エーザイの取り組みはCSR（Corporate Social Responsibility：企業の社会的責任）ではなく「長期的投資」としてであることを強調。
　グローバルヘルスに関わる製薬企業の役割は「医薬品アクセスの改善」との考え方を説明した。
　医薬品アクセスは「質の良い医薬品や医療、システムがそれを必要とする患者・生活者に適切に届けられ、利用できうること」と定義、官民学の連携によるアプローチによる「医薬品アクセスの３D（Discovery Development Delivery）モデル」の具体例として、今年1月30日に発表した「世界製薬大手13社、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、世界保健機構（WHO）、米国および英国政府、世界銀行、顧みられない熱帯病（Neglected Tropical Diseases: NTDs）の蔓延国政府による過去最大の国際官民パートナーシップ」で「2020年までにNTD10疾患制圧」との目標を掲げたロンドン宣言を位置づけた。
　エーザイは13社の一員として、ジェネリック品であるリンパ系フィラリア症用薬のDECを開発・生産し22億錠をWHOに無償で提供、またシャーガス病治療用新薬としてラブコナゾールを開発、独立非営利財団DNDiにライセンスを提供した。

　内藤社長は、エーザイの取り組みの経緯について、IFPMA（国際製薬団体連合会）の副会長を務めていた際にWHO本部の中谷事務局長補から、NTD10疾患のうちリンパ系フィラリア症に対するDECが調達できない状況にあるとの相談を受けたことがきっかけであったと語った。
　また、小沼氏と渋谷氏がともに指摘した開発途上国の今後の課題としてのNCDs（Noncommunicable Diseases：非感染性疾患＝生活習慣病）薬でも、日本の製薬企業が貢献できるとの考えを示した。
参考1：顧みられない熱帯病制圧に向けた新たなコミットメントを表明（2012.1.30　エーザイ）
参考2：世界保健機関（WHO）のリンパ系フィラリア症制圧活動に対して治療薬を無償提供へ（2011.11.18　エーザイ）
参考3：新薬によるシャーガス病治療に向けての協力（2011.5.26　エーザイ）

3.28　16:10　2012　看護師国家試験合格者4万8400人、合格率90.1％（資料）
保健師合格者1万3555人、助産師合格者2026人（医療行政：医療従事者数）
　厚生労働省は3月26日、第98回保健師国家試験、第95回助産師国家試験、第101回看護師国家試験の合格者を発表した。
　保健師国家試験合格者は1万3555人で合格率86.0％、助産師国家試験合格者は2026人で合格率95.0％、看護師国家試験合格者は4万8400人で合格率90.1％となった。

　採点除外などの扱いとした問題は、保健師国家試験の第25問、助産師国家試験の第27問と第47問、看護師国家試の第85問と第92問。
資料1：第98回保健師国家試験・会場別合格者（厚労省）
資料2：第95回助産師国家試験・会場別合格者（厚労省）
資料3：第95回看護師国家試験・会場別合格者（厚労省）
資料4：保健師国家試験・助産師国家試験・看護師国家試の合格発表について（正当表含む）（厚労省）

●国内申請・海外申請（日本新薬、アステラス製薬、）　●バイオシミラー（富士フイルム/協和発酵キリン）　●決算・経営（日本化薬、テラ、テルモ）　●企業ニュース 3.27

●国内申請（味の素製薬/武田薬品）　●経営（米アボット、旭化成、日医工）　●研究助成・疾患啓発（田辺三菱製薬、サノフィ・アベンティス）　●企業ニュース 3.26

●国内申請・開発・ほか（第一三共、ノバルティスファーマ）　●医療機器（バイエル薬品）　●企業ニュース 3.23

3.23　16:30　2012　薬剤納入前に価格記載した「覚書」締結、卸連と保険薬局協会が合意　私立医大協も取り組み姿勢（資料）
流改懇で具体的協議開始を合意、ワーキングチーム設置（医薬品：流通改善）
　医薬品の受け渡しの前の段階で、取引価格・配送頻度などの契約条件を明示した「覚書」を取引基本契約書に基づいて締結、覚書の有効期間を３ヵ月または６ヵ月とし、年度後半により低い価格で合意しても前期で決着した価格の変更は行わない。未妥結仮納入の解消、総価取引から単品単価取引へという医療用医薬品の流通改善に向け、日本医薬品卸連合会が調剤薬局大手の日本保険薬局協会と合意した。3月23日に厚生労働省が開催した医療用医薬品の流通改善に関する懇談会で報告された。日本私立医大協会もこの内容に理解を示し、今後、同様の方向で交渉に臨む姿勢を示した。

　卸連と保険薬局協会との協議は、20店舗以上のチェーン薬局で未妥結仮納入が高い割合にあることから行われた。
　保険薬局協会は、この合意の実行へ向け、今年2月24日の理事会で「医療用医薬品の改善に向けて」とする決議を行った。同協会流通効率化委員会の三津原博氏がこの日の流通改善懇談会で報告、「経営の透明性確保の観点からも未妥結・仮払いの解消に努める」ことを宣言したものと説明した。

　覚書では、価格を記載するが、薬価改定後の全面的な取引価格の見直しの場合には、当面の価格として「仮価格」とする覚書を締結し、その後に本来の覚書を締結、価格の妥結後に仮価格との生産を行うものとする。
　この「本来の覚書」の締結時を価格の妥結時点とする。
　覚書の有効期間については、3ヵ月または6ヵ月とし、それにより早期妥結を目指す。また、その後に、より低価格の覚書を締結したとしても、以前の覚書の内容には変更を加えない。
　現状では、妥結時点を遅らせることで、より低価格での決着を導き出せ、それが年間の取引価格全体の価格とされる状況がある。大病院では、そのために妥結時点を先延ばししているのが実態とされる。
　覚書の有効期間を3ヵ月または6ヵ月と区切ることで、妥結を遅らせることによるメリットをなくす方式といえる。

　総価取引から単品単価取引を進めるための方策についても合意した。
　流通改善懇談会として平成19年にまとめた緊急提言で、総価取引の是正策として、麻薬や向精神薬、全例調査品目、希少疾病用薬など特定品目については総価取引から除外すべきとされ、その取り組みは進められてきた。
　この特定品目以外について、（1）特許品・その他後発品のない医薬品、（2）長期収載品（新薬として発売され後発医薬品がある）、（3）後発医薬品、の3つのカテゴリーに区分して、「商品特性、流通特性に応じたカテゴリー別の価格交渉を行い、カテゴリーごとの相場観をすり合わせて単品ごとの単価を設定する」という「カテゴリー別単品単価交渉」を行うこととした。

　厚生労働省は、今後の議論の進め方として、昨年6月30日に開催した前回の懇談会での卸連側からの要望を受け、「ワーキングチーム」を設置して取引当事者間で問題点と改善の方向性について議論し調整することを提案、了承された。
　ワーキングチームでの議論に向け、大病院でも未妥結・仮納入の割合が高い私立医科大学協会病院部担当理事の小山信彌氏は、「3ヵ月または6ヵ月」と有効期間を設定すること、また「カテゴリー別単品単価交渉」の両者についてこれまでにない新しい考え方とするとともに「興味深い」と評価、「ぜひよろしくお願いしたい」と前向きに取り組む姿勢を示した。

　医薬品流通改善懇談会は、これまで年に1回の開催で、前回は昨年6月30日に行われた。しかし、前回に平成22年薬価改定後の状況が報告された中で、価格妥結率が低下し総価取引も十分に改善されないなど流通改善の進展が不十分な状況が明らかにされたことから、着実に流通改善を進めるために作業部会を設置することが提案されていた。
　厚労省医政局の大谷局長は、懇談会の冒頭であいさつし、流通改善を進めるために年1回の懇談会の開催では不十分との意見があったこと、また、中医協で総価取引の改善が進まないことに対し薬価制度の趣旨を踏まえた取り組みが必要と指摘されていたことをあげ、薬価改定が行われ新しい価格交渉が始まる前のこの時点で懇談会を開催することとしたと、今回の開催の意味を語った。
参考資料1：平成23年6月30日医薬品の流通のあり方に関する懇談会配布資料（厚労省）
参考資料2：医薬品の流通改善（平成23年6月流改懇資料）（厚労省）

3.23　13:40　2012　用法・用量の範囲外使用でも認める事例を公表、支払基金が薬剤で新たに37の審査情報事例（資料）
抗生物質製剤で22事例（医療経営：レセプト審査）
　社会保険診療報酬支払基金は、薬剤に関する審査情報提供事例として新たに37事例を3月16日付で公表した。薬剤については、これまでは適応外の病名に対して使用を認める事例を示してきたが、今回から、「用法・用量」の範囲外についても使用を認める事例を公表することとした。

　適応外の使用を認める根拠としては「薬理作用が同様と推定される」としてきた。
　これに対し、用法・用量の範囲外の使用を認める根拠としては「薬理作用にもとづいており、妥当と推定される」と記載。
　さらに、適応外の病名と用法・用量の範囲外の使用の両面から認めるものについては「薬理作用が同様であり、妥当と推定される」とする。

　今回公表した37事例のうち、22事例は抗生物質製剤となっている。
資料1：審査情報提供事例について（2ページに「使用例において審査上認める根拠」の表現整理について）（支払基金）
資料2：審査情報提供事例（薬剤）（支払基金）

●開発（テラ、ブリストル・マイヤーズ/ファイザー、オンコセラピー・サイエンス、メディシノバ）　●販売（味の素製薬）　●企業ニュース 3.22

●医療機器（富士フイルム）　●開発（久光製薬、独バイエル）　●添付文書改訂（田辺三菱製薬、ノバルティスファーマ）　●販売（MSD/阪大微研、大鵬薬品）　●公知申請承認（塩野義製薬、日本化薬、ほか）　●自主回収（日本ケミカリリサーチ）　●企業ニュース 3.21

3.19　20:20　2012　医師国家試験合格者7688人、合格率90.2％（資料）
新卒者は合格率93.9％（医療行政：医師数）
　厚生労働省は3月19日、第106回医師国家試験の合格者を発表した。8521人が受験し、合格者数は7688人、合格率90.2％となった。
　新卒者は、7590人が受験して7129人が合格、合格率は93.9%であった。

　試験問題のうち「Ⅰ 29」の「青壮年期における細菌性髄膜炎の主要な原因菌はどれか。2つ選べ」の設問について、正解が2通りあるため複数の選択肢を正解として採点する措置がとられた。
資料1：第106回医師国家試験・会場別合格者（厚労省）
資料2：第106回医師国家試験の合格発表について（厚労省）
資料3：第106回医師国家試験・正当表（厚労省）

3.19　20:20　2012　歯科医師国家試験合格者2364人、合格率71.1％（資料）
8問が採点除外など（医療行政：医師数）
　厚生労働省は3月19日、歯科医師国家試験の合格者を発表した。3326人が受験し、2364人が合格、合格率は71.1％であった。
　新卒者は、2311人が受験して合格者は1882人、合格率81.4%となった。

　試験問題のうち、A問題で69、76、85、125の4問、C問題で55、65、90の3問が採点除外などの措置が取られた。
資料1：第105回歯科医師師国家試験・会場別合格者（厚労省）
資料2：第105回歯科医師国家試験の合格発表について（厚労省）
資料3：第105回歯科医師国家試験・正当表（厚労省）

●開発（タカラバイオ、武田薬品）　●提携（テルモ）　●企業ニュース 3.19

3.19　7:25　2012　アジア圏の医薬品許認可の相互認証目指す、製薬団体が連携会議（資料）
早期申請早期承認・アジア発創薬実現のため各国政府に提言（医薬品：企業ニュース）
（ヤマトファルマ提供）　アジア圏での医薬品規制・許認可の相互認証を最終目標として、アジア各国の医薬品に関する課題の情報を共有し問題の解決を図ろうと、日本を含む11の国・地域の12の製薬団体による「アジア製薬団体連携会議（Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations：APCPA）の第1回会合が3月16日、都内で開催された。

　会議後の記者会見で日本製薬工業協会の手代木会長（塩野義製薬社長）は、「本当のゴール」とするアジアの医薬品規制・許認可の相互認証について、「相互認証を目指すには今どういうことを考えなければいけないかを検討する」場とすることを明らかにした。
　また、「アジアでは日本が新薬創出のリーディングポジションにあるので製薬協がリードしてほしいとの声もあり、われわれの経験をシェアしてアジア諸国の役に立てるとの認識を持った」とし、日本の果たすべき役割について話した。

　連携会議には、日本からはホスト団体の日本製薬工業協会（製薬協）、また香港、インドネシア、台湾、韓国（2団体）、インド、マレーシア、フィリピン、タイ、中国、シンガポールと、11の国・地域から12団体が参加。
　会議のミッションは、「革新的な医薬品をアジアの人々に速やかに届ける」とされた。
　その実現に向け、各国の課題に関する情報共有を図り、APCPAとして必要な提言を発信するためのPlatformを構築すること、各国の製薬協会は医薬品に関する課題に対する解決策を当該国の政府を含むステークホルダーへ提言することを合意した。

　情報共有・課題解決の具体的なテーマとしては、「規制・許認可」の問題では（1）アジア圏の医療用医薬品の早期申請・早期承認の実現に向けた提言を行う、（2）国際基準（global standard）品質の医薬品の安定供給を図る、こととした。
　また、「創薬連携」として、「アジア発創薬」実現のためアジア地域のopen innovationの推進、をあげている。

　これらのテーマについては、各国の製薬団体メンバーから構成するワーキンググループを設置、次回会合に向けて具体策を検討することとしている。APCPAは年1回開催の予定。
　第1回会合は当初、昨年4月の開催予定だったが、東日本大震災の影響により1年遅れでの開催となった。
資料：「第1回アジア製薬団体連携会議」実施を受けて（製薬協）

3.19　7:25　2012　インフルエンザ定点患者数30以上がまだ9道県、全国平均は21.06に減少　厚労省（資料）
8県は10を割り込む（医療行政：インフルエンザ）
　インフルエンザ患者の定点あたり報告数は、3月5日から3月11日までの週（第10週）には21.06となり、前週の23.70から減少、5週連続の減少となった。また42都道府県で減少したが、9道県が30以上の高水準にある。

　この週に定点あたり報告数が多く30以上となったのは、新潟県（41.89）、山形県（39.81）、宮城県（38.70）、福島県（37.80）、埼玉県（31.89）、秋田県（31.27）、北海道（30.62）、岩手県（30.54）、栃木県（30.14）の順。岩手県が千葉県と入れ替わって30台に戻し、新潟県は前週の30台から40台に乗せた。
資料：インフルエンザの発生状況について（平成24年第10週）（厚労省）

●疾患啓発（第一三共）　●企業ニュース 3.16

●経営（日本イーライリリー）　●承認条件解除・海外特許（ファイザー、ラクオリア創薬）　●GE（東和薬品）　●OTCほか（大正製薬）　●企業ニュース 3.15

3.15　18:10　2012　日本イーライリリー、2020年までに売上倍増し国内トップ10位内へ（資料）
ズルエッタ社長、11年は19％増・1594億円（医薬品：企業ニュース）
　日本イーライリリーのアルフォンゾ・ズルエッタ社長は3月15日、2011年度の売上高は1594億3600万円で、前年比19％増となったと発表、また、今後も二桁成長を続けて2020年には倍増させ、日本市場で10位以内を目標としていることを明らかにした。トップ製品の統合失調症用薬ジプレキサは9％増の509億円（薬価ベース）となり、500億円台に乗せた。

　ズルエッタ社長は、11年度の1594億円は4年前の2倍とし、09年度以降に業界1位または2位の高い成長率を続けてきたことによるとした。
　12年度も10％台後半の成長を見込んでいる。11年度にジプレキサに次いで370億円（14％増）を売り上げた抗がん剤アリムタが市場拡大再算定を受けるものの、薬価改定の影響は他社に比べて大きいものとは考えていないという。

　静岡市立静岡病院呼吸器外科医長から2006年に日本イーライリリーに入社し、現在は医薬開発医科学本部長の藤本利夫氏は、開発品は44プロジェクトにのぼることを明らかにした。また日本イーライリリーでは数年前から世界同時開発に戦略をシフトし、現在では開発品の9割がグローバル開発またはアジア開発の中で行われているという。
　開発品の中では、特に、「関節リウマチ」を対象として第3相試験を進めている抗BAFF抗体（B細胞活性因子抗体）LY2127399と、循環器領域で「主要心疾患イベントの二次発症抑制」を対象に第2相試験段階にあるLY2484595（一般名：エバセトラプブ）を紹介。
　抗BAFF抗体LY2127399は、競争の激しい生物学的製剤の分野に参入するものだが、抗BAFF抗体としては初の製品になるため「新たな作用機序で独自の位置づけとなる。高い効果と安全性を期待している」とした。
　LY2484595（一般名：エバセトラプブ）は、CETP阻害剤でHDLコレステロールを増加させる一方LDLコレステロールを減少させることについて、それぞれプラセボとの比較で用量依存的に確認されていることを明らかにした。脳梗塞や心疾患の減少効果を期待している。

　ズルエッタ社長は、2020年に向けては、既存のジプレキサやアリムタ、サインバルタなどが引き続き貢献するとともに、抗BAFF抗体とエバセトラプブ、またがん領域、糖尿病領域の製品が大きな位置を占めてくるものとの考えを示した。
　さらに、第3相試験段階のアルツハイマー型認知症用薬ソラネツマブ（LY2062430）について、「大きな可能性のあるもの。試験の結果をわくわくして待っている」と強い期待感を示した。
資料：日本イーライリリー、2011年度業績は1594億円を達成-前年比売上19％増を達成（日本イーライリリー　ニュース2012年3月15日）

●開発・特許承認（オンコセラピー・サイエンス、メディシノバ）　●バイオシミラー申請（興和テバ/大洋薬品、日本化薬）　●経営・疾患啓発（日医工、ノバルティスファーマ）　●OTC（武田薬品/千寿製薬）　●企業ニュース 3.14

3.14　8:15　2012　初診時490円の患者負担増、進むか機能分化　紹介率低い特定機能病院と地域医療支援病院（資料）
病院はこの1年で紹介率40％以上へ（診療報酬情報：改定）
　4月実施の改定点数表で、初診料は70点低い200点、再診時の外来診療料は18点低い52点とされた「紹介率の低い特定機能病院と500床以上の地域医療支援病院」の対象となるのは、初診患者の紹介率が40％未満、または初診患者に対する逆紹介率が30％未満である場合とされた。下げられた部分は選定療養費として患者に請求することができ、病院としては引き下げ前と同じ額を患者から徴収することが可能だが、患者負担は初診時で490円、再診時は126円増えることになる。
　病院に対し、紹介患者受け入れ、つまり地域医療機関との連携の取り組み強化を促すものだ。病院勤務医の負担軽減の狙いもある。

　病院（200床以上）では初診料270点、外来診療料70点が基本となっている。患者の3割負担をこの部分だけでみると、初診時810円、再診時210円である。
　これに対して、紹介率の低い特定機能病院と500床以上の地域医療支援病院では、初診料200点、外来診療料53点で、患者負担は初診時600円、再診時156円と少なくなる。
　一方、病院側は、このままでは患者1人当たり、初診時で700円、再診時では180円の減収となってしまう。
　この低い点数を使わなければならないのは、紹介のない初診患者、そして初診時に逆紹介したにも関わらず再診に来た患者である。

　200床以上の病院では、紹介のない初診患者、逆紹介したにも関わらず再診に来た患者には、選定療養費として保険外の負担を求めることができることとなっており、現在、初診料に関する選定療養費は200床以上の病院のうち1202病院がすでに徴収、その平均額は1966円となっている。
　紹介率が少なく、そのため低い初診料点数、外来診療料を取らなければならない特定機能病院と地域医療支援病院は、その差額、初診料の700円、外来診療料の180円を選定療養費に上乗せすれば、基本点数の270点分と70点分を確保することができる。

　しかし、そうなると患者負担は、初診時には保険点数200点の3割負担600円に選定療養費700円がプラスされて合計1300円となる。初診料の基本点数270点に対する3割負担810円に対しては、490円高くなる。
　再診時には、低い外来診療料52点の3割負担156円に選定療養費180円がプラスされて合計336円。外来診療料の基本点数70点の3割負担210円に対しては、126円高くなる。

　この高くなる金額、初診時490円、再診時126円は、患者にとってもそれほど大きな負担感があるとは思われないが、現実にはそれだけでなく、初診時の選定療養費としては、200床以上の病院のうち1202病院がすでに徴収しているという実態がある。
　その平均額は1966円で、実際には1050円、1575円、2100円、2625円、3150円といったところの価格設定が多いようだ。特定機能病院や地域医療支援病院は、ほとんどがこうした療養費の徴収を行っているとみていいだろう。
　保険点数の3割負担と合わせると、初診時では1860円、2910円、3960円となる。

　それに対して、紹介率の低い特定機能病院と500床以上の地域医療支援病院が従来の収入を確保しようとすれば、初診料の患者負担は1860円が2350円、2910円は3400円、3960円は4450円となる。
　1000円台が2000円台に、2000円台が3000円台に、3000円台は4000円台に跳ね上がることになり、かなりの負担増を患者に感じさせることになりそうだ。
　病院は、保険点数の改定とそれに対応した選定療養費の引き上げを患者に説明する必要も出てくる。

　一方、この新点数の実施は1年後の平成25年4月からとされた。つまり、この1年の間に、紹介率40％以上、逆紹介率30％以上に持っていけば、新点数の使用は避けることができる。
　この基準に達していない特定機能病院と500床以上の地域医療支援病院は、この1年の間に、地域の医療機関との連携関係を築き、紹介率を上げることが至上課題となる。
　診療所など連携を受ける地域の医療機関側は、紹介した患者が確定診断や治療方針が定まったのちにまた帰ってくること、つまり逆紹介を強く期待している。
　病院側が紹介患者を増やそうとするには、逆紹介を増やすことも必要となる。
　そうした方向にうまく働くならば、この新点数は、地域連携を一段と進めるきっかけになる可能性がある。
資料1：特定機能病院等における初・再診料等の評価の見直し（平成24年度診療報酬改定関係資料、35ページ）（厚労省）
資料2：主な選定療養に係る報告状況（2011.10.5中医協資料）（厚労省）

●開発・海外承認（アステラス製薬、独バイエル）　●受託製造（独ベーリンガーインゲルハイム）　●企業ニュース 3.13

●決算（ファイザー）　●国内申請・海外開発（ノボノルディスクファーマ、オンコセラピー・サイエンス）　●表彰（日本ベーリンガーインゲルハイム）　●機器買収・移転（旭化成、アボット・ジャパン）　●企業ニュース 3.12

3.12　11:15　2012　乳がん診断用PET・がん新生血管用光超音波イメージング、京大が開発進める（資料）
先端医療機器開発・臨床研究センター、民間企業と共同で取り組み（医薬品：企業ニュース）
（ヤマトファルマ提供）　京都大学は、乳がんの診断を目的に、乳房のみに特化して精密に検査できるPET（ポジトロン断層撮影）の開発を進めている。高感度・高解像度に乳がんを描出するための基盤技術と臨床研究による新規の臨床的有用性の確立、そして早期の薬事承認を目指している。

　この新規PETシステムは、従来のPETシステムが全身を対象としていたのに対し、乳房のみに特化し精密に検査できること、そのためマンモグラフィーによる女性の苦痛を除去することなどを特徴とする。
　2009年10月にプロトタイプ機が医学部付属病院に設置され、11月から臨床研究を開始、現在、200例程度の撮像を完了し、患者撮像のポジショニングの工夫、至適撮像条件などの症例検討が行われている。PETシステムの製造は島津製作所。
　厚生労働省の先端医療開発特区（スーパー特区）に採択された「イメージング技術が拓く革新的医療機器創出特区－超早期診断から最先端医療まで－」による取り組みで、京都大学大学院の平岡真寛教授（医学研究科）が3月7日、日本製薬工業協会が主催した京都大学医学部付属病院先端医療機器開発・臨床研究センター説明会・見学会で説明した。

　京都大学はほかに、2006年度の文科省科学技術振興調整費の支援を受け、「高次生体イメージング先端テクノハブ」として、キャノンとの共同研究プロジェクトで、画像診断機器などの開発を進めている。
　京都大学の持つ工学・情報学・薬学・医学など総合的基礎科学研究基盤と臨床研究体制、キャノンの持つ光学・デバイス・画像処理などデジタルイメージング技術力を融合させ、生体イメージング技術のイノベーション、次世代医用イメージング技術の事業化を図る狙いがある。2006年度からスタートし、現在は、2009年度から始まった第2期にある。京大からは56人の医学系研究者と51人の工学系研究者、キャノンからは110人の研究者・技術者が参加している。プロジェクトは、キャノンの頭文字Cと京大のKを取り、CKプロジェクトと呼ばれている。
　京都大学の伊藤紳三郎教授（先端医工学研究ユニット長）は、現在取り組んでいる具体例として、眼底カメラとしての光干渉断層撮像装置（OCT）や血管密度分布などがんの新生血管の把握を可能とする光超音波イメージングなどをあげた。
参考1：京都大学医学部付属病院先端医療機器開発・臨床研究センター（京都大学）
参考2：医学部附属病院「先端医療機器開発・臨床研究センター」竣工記念式典を挙行しました。（2011年6月29日）（京都大学）

3.12　11:15　2012　抗インフル吸入薬イナビル2月106万人分、伸び率最大6％増　厚労省調査（資料）
経口剤タミフルは137万人分（医療行政：インフル対策）
　抗インフルエンザ薬で国産ノイラミニダーゼ阻害剤の第一三共「イナビル」（吸入粉末剤）は、医療機関への供給量が2月は105.6万人分となり100万人を超えた。経口剤「タミフル」（中外製薬）は136.7万人分で、イナビルは2位であることに変わりはないが、前月比では6.0％増で、タミフルの0.7％増を大きく上回った。
　厚生労働省がまとめた抗インフルエンザ薬供給状況2月分によると、卸業者から医療機関への供給量は、タミフル136.7万人分（カプセル65.3万人分、ドライシロップ71.4万人分）、イナビル105.6万人分、リレンザ（GSK）46.2万人分、ラピアクタ（塩野義製薬）9.8万人分の順となった。
　リレンザとタミフルのドライシロップが前月比で減少した。
資料1：通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況（2月分）について（厚労省）
資料2：通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況（1月分）について（厚労省）
資料3：通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況（12月分）について（厚労省）
資料4：通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況（11 月分）について（厚労省）
資料5：通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況（10 月分）について（厚労省）

3.12　11:15　2012　インフルエンザ患者数23.70、9道県は依然30以上　厚労省（資料）
中部・関西・中国・四国で20割り込む（医療行政：インフル対策）
　インフルエンザ患者の定点あたり報告数は、2月27日から3月4日までの週（第9週）には23.70となり、前週の29.04からさらに減少、4週連続の減少となった。また43都道府県で減少した。しかし、9道県が依然として30以上の高水準にある。

　この週に定点あたり報告数が多かったのは、新潟県（38.86）、秋田県（37.49）、埼玉県（36.66）、宮城県（36.32）、福島県（35.81）、千葉県（33.19）、栃木県（32.37）、山形県（31.21）、北海道（30.78）の順となった。
　中部以西でおおむね20を切る状況となっているが、九州各県はすべて20以上となっている。
資料：インフルエンザの発生状況について（平成24年第9週）（厚労省）

●共同開発解除・販売承継（日本新薬、ノバルティスファーマ/日本アルコン）　●移転（田辺三菱製薬）　●企業ニュース 3.9

3.9　10:35　2012　後発品使用促進、添加剤の違いあるが先発品と同等　厚労省が情報提供（資料）
生物学的同等性示されねば承認なし（医薬品：後発薬）
　厚生労働省は3月8日、政策レポートとして「ジェネリック医薬品（後発医薬品）の使用促進について」をホームページに掲載した。承認審査の概要を紹介して「先発医薬品と同等であると確認されたジェネリック医薬品だけ」が承認を得ることができることを示し、一方で添加剤は先発品と異なるものが使用されている場合があること、その場合にも安定性と生物学的同等性が先発品と同等でなければ承認されないことも明記している。

　ジェネリック医薬品の使用について政府は「平成24年度までに30％」を目標に掲げて推進策を進めている。しかし、その使用割合は、平成23年9月時点で22.8％にとどまっている。
　厚生労働省は、医科の診療報酬、保険薬局の調剤報酬でインセンティブをつけ、また療養担当規則にジェネリック薬の使用推進について記載するなどの対策をとってきており、この4月の診療報酬改定でも、一般名処方を行った場合は処方箋料に2点を加算する新点数の導入などインセンティブの強化を図っている。

　しかし、医師の間では、ジェネリック医薬品の先発品との同等性についての疑念があり、中医協での議論の中でも医師委員から、特に添加剤に違いがあることなど、同等性についての十分な説明が必要との指摘が強く出されていた。

　厚生労働省は、中医協で、添加剤に違いがあることを含めてジェネリック医薬品の先発品との同等性に関して十分な情報を医療関係者、国民に提供する考えを表明、一般名処方加算の新設などのインセンティブの強化について了解を得ていた。

　政策レポートでは、生物学的同等性のほかに、溶出試験による先発品との同等性の再評価も行い、その結果は「医療用医薬品品質情報集」(日本版オレンジブック)として公表していること、また学会発表などによるジェネリック医薬品の品質への懸念に対しては国立医薬品食品衛生研究所に「ジェネリック医薬品品質情報検討会」を設置して科学的評価や試験検査を実施した結果を公表していることも示している。

　こうした取り組みを行っていることを示した上で、ジェネリック医薬品の使用促進により、(1)患者の薬剤費の自己負担の軽減(2)医療の質を落とすことなく医療の効率化(医療費の削減)を図ること、が可能になるとしている。
資料1：ジェネリック医薬品(後発医薬品)の使用促進について（厚労省）
資料2：医療用医薬品品質情報集（医薬品医療機器総合機構）
資料3：ジェネリック医薬品品質情報検討会（国立医薬品食品衛生研究所）

●開発・海外開発（そーせい、米バクスター）　●経営（バクスター）　●OTC（塩野義製薬、第一三共ヘルスケア）　●企業ニュース 3.8

●開発提携（田辺三菱製薬）　●海外申請・共同研究公募（エーザイ、第一三共）　●経営・決算（第一三共、独バイエル、高田製薬）　●OTC（小太郎漢方）　●企業ニュース 3.7

3.7　11:55　2012　医科・歯科と調剤レセの突き合わせ点検、同一医療機関の６ヵ月分レセの縦覧点検　支払基金が開始（資料）
医科病名と調剤内容・月１回や患者１人１回限度などチェックし査定（医療経営：レセプト審査）
　社会保険診療報酬支払基金は、同一月の医科レセプトと調剤レセプト、歯科レセプトと調剤レセプトをそれぞれ突き合わせて整合性をチェックする「突合点検」、また、同一保険医療機関の同一患者のレセプトについて直近６ヵ月分のレセプトと組み合わせてその適否をチェックする「縦覧点検」を、3月審査分から実施する。

　突合点検では、医科レセプトまたは歯科レセプトに記載された傷病名と、調剤レセプトに記載された医薬品の適応・投与量・投与日数の点検を行い、その結果により査定する。

　縦覧点検は、複数月に1回を限度として算定できる検査、患者1人につき1回と定められている診療行為などの点検を行い、その結果で査定する。
　また同一患者の入院レセプトと入院外レセプトを組合せて月1回の算定である検体検査判断料などの点検を行い、その結果により査定する。
資料：電子レセプト請求に係る突合点検及び縦覧点検の実施についてのお知らせ（支払基金）

3.7　11:55　2012　三次元画像ナビによる人工股関節手術が4月から保険適用、点数低く普及に壁（資料）
CT造影剤検査時の血管外漏出検査器は包括評価で進まず（医療機器：企業ニュース）
　股関節の軟骨が年齢とともに変形し痛みを生じる変形性股関節症。変形が進むと人工股関節を使用することになる。この手術を三次元画像でナビゲーションしながら行う方式が4月から保険適用となる。従来は、術後には股関節脱臼を避けるため腰を深く曲げる動きを避けることが必要とされていたが、新方式による手術では、人工股関節をより的確に装着させることが可能で、術後の動作制限も必要ないという。しかし、実施医療機関では点数評価が不十分とし、今後の普及の壁になるとみている。

　この手術は、「三次元再構築画像による股関節疾患の診断及び治療」として2004年から先進医療で行われていたもの。先進医療としての年間実施件数は358件とかなりの数に上っている。
　大阪大学大学院医学研究科の菅野伸彦・運動器医工学治療学寄付講座教授は、この手術の点数が2000点とされたことに対し、器械のコストが数千万円かかり、また操作して手術するための学習の時間も必要としてその3倍程度が妥当とするとともに、こうした低い評価が今後の普及の壁になるとの懸念を示した。
　米国の医療機器と体外診断用医薬品の製造・販売会社の日本法人で構成する米国医療機器・IVD工業会が3月6日に開催したセミナーで語った。

　菅野教授は、人工股関節を人に装着する手術は熟練医師にとっても難しく、的確に装着できる割合は7割程度で良しとされるのに対し、三次元画像によるナビゲーションで行えば100％的確に装着することが可能で、そのため、患者に術後の動作の制限を求める必要もなくなるという。

　セミナーでは、肝臓がんや冠動脈疾患、腹部大動脈、下肢動脈などのCT検査で、より精密な画像を得るために行われる造影剤注入検査でも、やはり点数評価が低いために、造影剤を安全に注入するための血管外漏出検出器の普及が進んでいないことを、九州大学病院の放射線技師である中村康彦氏が報告した。
　造影剤の注入は自動注入器による方式が普及しているが、高齢者では血管が弱くなっていることなどから、血管外に漏出する事例が１％以下と低率ではあるが起こるのが実情という。痛みが生じ、検査の中止や再検査となり、中には外科的手術や入院が必要になるケースもある。
　漏出を早期に発見するために「血管外漏出検出器」があるが、この機器については包括評価とされていること、またその点数評価が十分でなく、導入した場合には病院側の負担増となることから、導入に至らないケースが多いという。
参考：米国医療機器・IVD工業会

 ●国内販売提携（田辺三菱製薬/第一三共）　●海外開発・海外申請（武田薬品、ノバルティス、エーザイ）　●経営（アステラス製薬）　●企業ニュース 3.6

3.6　8:25　2012　医科入院外は1.04％引き上げ、前回より財源1000億円上積み　説明会で鈴木医療課長（資料）
医科入院は財源1100億円減で2.07％引き上げ（診療報酬情報：次回改定）
　今回の診療報酬改定で、医科1.55％引き上げ（財源4700億円）の入院と入院外の内訳が明らかになった。入院は2.07％引き上げ（財源3300億円）、入院外は1.01％引き上げ（財源1400億円）で、前回平成22年改定の医科1.74％引き上げ（財源5700億円）の内訳としての入院3.03％（財源4400億円）、入院外0.31％（財源400億円）に比べると、財源では入院が1100億円減少、入院外は1000億円増となった。

　3月5日に厚生労働省が行った診療報酬改定説明会で、鈴木医療課長が説明、前回改定に比べて「今回はそれなりにメリハリのついた改定となった」とした。
　入院と入院外とで改定財源の規模を比較すると、前回が11倍の格差があったのに対し、今回は2.4倍に縮小している。入院の財源を1100億円減らし、入院外は1000億円増やした形だ。

　また、歯科は、前回の2.09％引き上げ（財源600億円）に対し、今回は1.70％引き上げ（財源500億円）。
　調剤は、前回の0.52％引き上げ（財源300億円）に対し、今回は0.46％引き上げ（財源300億円）となった。
　財源としては、歯科が100億円減少、調剤は同額であった。
資料1：平成24年度診療報酬改定について（26～27ページに「改定財源の配分」）（厚労省）
資料2：平成24年度診療報酬改定について（省令・告示など）（厚労省）

●開発（アンジェスMG、テルモ）　●社会貢献・研究助成・ほか（サノフィ・アベンティス、日本イーライリリー、ファイザー、マルホ）　●OTC（第一三共ヘルスケア）　●企業ニュース 3.5

3.5　11:00　2012　診療報酬・薬価改定を告示、省内で説明会実施・実況放送中（資料）
DPC説明は午後1時から（診療報酬情報：次回改定）
　4月1日実施の診療報酬改定、薬価改正が今日、3月5日付で官報告示された。また、厚生労働省は今日10時から、省内講堂で改定の説明会を実施、資料をホームページに掲載するとともに、説明会の内容をUSTREAMで実況中継している。
資料1：平成24年度診療報酬改定説明会（平成24年3月5日開催）資料等について（厚労省）
資料2：説明映像（実況）

3.5　8:50　2012　医療イノベーション戦略の具体化を提言、国家戦略会議・民間議員（資料）
創薬支援機構設置、初診・急性期の遠隔医療、処方せん電子化など（医療政策：制度改革）
　野田首相を議長とする国家戦略会議の3月2日の会議で、政府が推進している新成長戦略に関連して、オールジャパンの創薬体制としての創薬支援機構の設置、医療機器の迅速な市場投入、初診や急性期の遠隔医療の可能性を現場で判断できる体制など遠隔医療の普及拡大、処方せん電子化、ヘルスケア産業や育児支援産業など新たな雇用を創出する事業の法制度化などについての「医療イノベーション戦略」の早急な具体化が提言された。長谷川閑史・武田薬品社長（経済同友会代表幹事）や岩田一政・日本経済研究センター理事長ら民間議員5名が連名で提出した。

　提言は、新成長戦略のフォローアップを行うこととともに、新たな取り組みも進める必要があるとして、戦略7分野のうち「ライフ・イノベーション」「グリーン・イノベーション」「科学・技術・情報通信」の3分野で強化すべき取り組みを示したもの。

　ライフ・イノベーションでは、世界の医薬品・医療機器市場が拡大する一方、国内では輸入超過になっていると指摘、わが国の高い技術力を生かした医療技術を早期に実用化することで「国際競争力のある日本発の医薬品・医療機器・再生医療を生み出していくべき」とした。

　そのため、次世代医療を研究から実用化まで一気通貫で取り組む体制の整備など、規制・制度改革を盛り込んだ「医療イノベーション戦略」の早期の具体化が必要だとしている。
資料1：イノベーションを通じた新産業・新市場の創出に向けて（民間議員提言）（国家戦略室）
資料2：3.2国家戦略会議・議事次第と配布資料（国家戦略室）

資料3：国家戦略会議名簿（国家戦略室）

3.5　8:50　2012　ワクチン新社で国内トップ目指す、第一三共・中山社長（資料）
GSK・フォシェ社長も「すべてのニーズへのカバレッジが狙い」（医薬品：企業ニュース）
　第一三共とグラクソ・スミスクラインは3月2日夕、ワクチン事業の戦略提携について記者会見、第一三共の中山社長はグラクソ・スミスクラインが開発中のワクチンを早期に導入すること、また既存ワクチンの混合製剤の開発により「早い機会に国内ワクチン事業で№1を目指す」考えを明らかにした。さらに将来的には、周辺国にも展開することを視野に入れているとした。

　第一三共とグラクソ・スミスクラインは、昨年7月にGSKのロタウイルス胃腸炎予防ワクチンの国内でのコ・プロモーション契約を締結していた。
　今回の提携について中山社長は、GSKとは定期的に情報交換を行っていたとし、そのなかで、ワクチンの日本市場への導入を早めるため「昨年春」から話を進めていたとするとともに、「50：50の出資について前向きに了解を得ることができた」ことから契約に至ったものとした。

　GSK日本法人のフィリップ・フォシェ社長は、第一三共が国内市場で「大きなシェア、最大限のカバレッジを持つ」ことを提携の理由とし、「すべてのニーズへのカバレッジがわれわれの目指すもの」と語った。

　記者会見にはGSKのグローバルのワクチン事業部門であるGSKバイオロジカルズプレジデントのクリストフ・ウェバー氏も出席、GSKは世界のワクチン市場でトップであり、主要6社のワクチン売上（216億ドル、2011年）の26％のシェアを占めること（サノフィ・パスツール23％、ファイザー19％、米メルク18％、ノバルティス9％、SP-MSD5％）、2011年売上高は34億ポンドで新型インフルエンザを除いて前年比11％増を達成、特に一昨年にサーバリックスを上市した日本、また新興国市場で大きく成長したことを示した。
　GSKの2011年世界売上は3兆2864億円で、そのうちワクチンは4196億円であった。
資料1：ワクチン事業における戦略的提携について（第一三共）
資料2：ワクチン事業における戦略的提携について（GSK）

参考：乳幼児ロタウイルス胃腸炎予防ワクチンのコ・プロモーションに関する基本合意書締結（2011.7.4第一三共）

3.5　8:50　2012　武田薬品、ワクチン事業で10年後世界トップクラス狙う（資料）
ナイコメッドを活用、アライアンスも（医薬品：企業ニュース）
＜ヤマトファルマ提供＞　武田薬品は今後10年以内にグローバルのワクチンビジネスでトップ企業の1社を目指す考えだ。ワクチンビジネス部長のラジーヴ・ヴェンカヤ氏が2月29日に開催したワクチン事業説明会で明らかにした。

　世界のワクチン市場（予防ワクチン、インフルエンザワクチンおよびインフルエンザワクチン）は現在約250億ドル。11年後の2023年には4倍の1000億ドルに成長すると見込まれている。

　ヴェンカヤ部長は、ワクチン事業ではグローバルに成長が見込まれるとともに、革新的ワクチン標的と新規技術の創造により、予防ワクチンと治療ワクチンの2つの面で大きなチャンスの可能性があることをあげた。
　また、ワクチン標的としては、すでに商業化されている肺炎球菌、HPV(ヒトパピローマウイルス)、髄膜炎菌などによる疾患に対する予防ワクチンだけでなく、マスを対象とした結核、マラリア、HIV、RSV、ノロウイルスなどのワクチンや万能インフルエンザワクチン、ニッチ領域では院内感染症、ヘリコバクターピロリ菌ワクチンなどを考えていることを示した。
　日本市場向けワクチンとしては現在、TAK-816（Hibワクチン）（導入：ノバルティス）のフェーズIII試験を、また、TAK-361S（DTP+sIPVワクチン）（百日ぜき・ジフテリア・破傷風・ポリオの4種混合ワクチン）（導入：日本ポリオ）のフェーズII試験を行っている。

　武田薬品は今年1月1日付でワクチンビジネス部を設置、部長にラジーヴ・ヴェンカヤ氏を迎えた。
　ヴェンカヤ氏は、前職はビル・アンド・メリンダ・ゲイツ財団でグローバルヘルスプログラムのワクチン・デリバリー・ディレクター。その前には、米国ホワイトハウスでバイオディフェンス担当大統領補佐官を務め、パンデミックインフルエンザ対策などを担当していた。
　ワクチンビジネス部設置の目的は、有効性、安全性、コスト競争力、革新性などに優れたワクチンを開発製造、グローバルに供給することにあるとし、外部ワクチン企業との提携を推進するとともに政府調達や販売チャネルのパートナーシップも構築する考え。
　ワクチン事業のグローバル展開には、昨年買収したスイス・ナイコメッドを活用、合わせて積極的なアライアンスの機会をうかがう考えだ。
参考1：グローバルでのワクチン事業の強化について～ワクチンビジネス部の設立と部門長の任命（2011.12.5武田薬品）
参考2：2011年度第３四半期連結業績の概要（10ページに「ワクチンビジネス部の設立」）（2012.2.1武田薬品）

3.5　8:50　2012　アリセプト後発品11％に拡大、20％も予想　エーザイ（資料）
患者307万人・治療者100万人で拡大余地、来期1000億円は不変（医薬品：企業ニュース）
　エーザイのアルツハイマー型認知症薬アリセプトの後発品のシェアが徐々に高まっている。直江登・常務執行役エーザイ・ジャパン・プレジデントは、3月1日に行った記者懇談会の中で、2月の第3週までの後発品のシェアは平均11％とし、今後は国内医薬品市場平均の23％に近い20％程度にまで進捗するものとみていることを明らかにした。
　アリセプトの国内売上高については、今期1140億円の予想に対し、来期も1000億円確保の目標は不変だとしたが、仮りに1000億円ぎりぎりだとすると12％余りの減収となる。

　ドネペジル製剤の後発品シェアについてエーザイは、第3四半期決算を発表した2月2日には、昨年11月28日の後発品発売の第1週目には17.7％を記録したが週を重ねるごとに低下し1月の第3週時点では3.7％にまで落ち込み、平均では5％程度だとしていた。

　しかし、それから4週間後の2月第3週には後発品シェアが平均で11％となったというもので、どこかの時点から後発品の割合が増加に転じていることになる。
　そして、今後の後発品シェアについて直江氏は、国内医薬品市場全体の後発品シェアが23％であることから「アリセプトも20％くらいはあるか」との見方を示した。

　来期については、アリセプトの薬価が市場拡大再算定の対象となったことから大幅な引き下げとなる見込みであることを踏まえ、「アリセプトの服用者の80％以上は1割負担であり、その患者負担が減ることになるので患者は使用しやすくなる」との見方を示した。
　さらに、アルツハイマー型認知症の患者数について、平成4年調査で250万人とされているが、日本老年精神医学会による最新調査の中間解析では307万人となりしかも治療を受けているのはそのうちの100万人、30％程度にとどまっているとして、「疾患啓発と早期診断への取り組みを進めることで、使用者拡大の余地がある」とした。

　作年に競合新薬が3成分参入したこともあり市場が前年比130％の伸長を見せていることと合わせて、来期1000億円の目標は不変だとしている。
　この第4四半期は9.2％減収を見込んでいるが、これには、昨年に東日本大震災への対応として卸在庫拡大があったこと、また今年は4月の薬価改定前の買い控えがあることを見込んだものという。
　その上で、今期の通期売上予想は8.1％増の1140億円の見込みである。来期は再算定による薬価引き下げの影響が大きく響く。そこに後発品シェアが20％程度にまで拡大するとなると、アリセプト1000億円の確保には使用患者数拡大に相当な注力が必要になると予想される。ぎりぎりで1000億円の確保ができたとしても、12％余りの減収となる。

●国内提携（第一三共/グラクソ・スミスクライン）　●開発・国内申請（ロシュ、オンコセラピ－・サイエンス、大鵬薬品、東レ）　●医家向けサプリ（わかもと製薬）　●企業ニュース 3.2

3.3　14:40　2012　ジャパンワクチン株式会社設立、GSKと第一三共が折半出資（資料）
売り上げ規模623億円に（医薬品：企業ニュース）
　第一三共とグラクソ・スミスクラインは3月2日、ワクチン事業で戦略提携契約を締結、折半出資の合弁会社「ジャパンワクチン株式会社」を4月2日に設立、7月から事業を開始すると発表した。ワクチンの後期臨床開発、マーケティング、営業機能を担うもので、両社のワクチンは今後、新会社を通じて販売されることになる。社員200人、うちMRは120人を予定している。

　両社の日本でのワクチンの売り上げは、GSKが445億円（2011年1－12月、主にサーバリックス）、第一三共は178億円（2011年3月期）となっており、単純合算すると623億円となる。

　臨床後期の開発を扱うこととしているが、現状で第3相試験段階にあるものについての取り扱いは未定。GSKの肺炎球菌ワクチンと帯状疱疹ワクチンが第3相試験を現在進めている。
　開発では、両社の既存ワクチンを組み合わせた混合ワクチンへの取り組みが先行することになる模様。

　新会社は、GSK常務取締役財務本部長の石切山俊博氏が代表取締役会長、第一三共・専務取締役執行役員日本カンパニー事業推進本部長兼渉外担当の長野明氏が代表取締役社長に就任、共同CEOとなる。
　所在地は東京都千代田区の予定。
資料：ワクチン事業における戦略的提携について（第一三共）
資料：ワクチン事業における戦略的提携について（GSK）

●海外開発・国内申請（独バイエル、日本化薬）　●経営・研究助成・特許訴訟（大日本住友製薬、テルモ、ファイザー）　●OTC（参天製薬）　●企業ニュース 3.1