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4月のニュース

5.1　6:55　2012　5番目のDPP-4阻害薬の承認了承　厚労省部会（資料）
パーキンソン病薬レキップ錠の1日1回も（医薬品：承認審査）
　厚生労働省・薬事食品衛生審議会医薬品第1部会は4月27日、新成分として田辺三菱製薬のDPP-4阻害薬で2型糖尿病用薬「テネリア錠（一般名：テネリグリプチン）」の承認を了承した。DPP-4阻害薬として国内5番目となる。海外での承認はないが、韓国で開発中。
　また、新剤型・新用量医薬品として、グラクソ・スミスクラインのパーキンソン病用薬「レキップCR錠（ロピニロール塩酸塩）」の承認を了承した。1日3回の既存品に対し1日1回とした。ほかに、事前評価公知申請分2成分について新効能や新用量の承認を了承した。

平成24年4月27日医薬品第1部会
審譲品目
１、レキップCR錠2mg・8mg：グラクソ・スミスクライン
[成分名]　　：ロピニロール塩酸塩（★新剤型・新用量医薬品）
[効能・効果]：パーキンソン病
[再審査期間]：4年
[承認条件]　：市販直後調査
[海外承認]　：45ヵ国以上
[類薬]　　　：―

２、テネリア錠20mg：田辺三菱製薬
[成分名]　　：テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物（DPP-4阻害剤）（★新有効成分医薬品）
[効能・効果]：2型糖尿病
[再審査期間]：8年
[承認条件]　：市販直後調査
[海外承認]　：韓国で開発中
[類薬]　　　：DPP-4阻害剤として5番目

報告品目
3、ケイツーシロップ0.2％：サンノーバ
[成分名]　　：メナテトレノン（★事前評価公知申請、新効能・新用量）
[効能・効果]：新生児・乳児ビタミンK欠乏性出血症の予防
[再審査期間]：－

4、インデラル錠：アステラス義製薬
[成分名]　　：プロプラノロール塩酸塩（★事前評価公知申請、新用量）
[効能・効果]：「期外収縮、発作性頻拍の予防、頻拍性心房細動、洞性頻脈、新鮮心房細動、発作性心房細動の予防」の小児用量
[再審査期間]：－
参考1：2型糖尿病治療薬「MP-513」の国内での製造販売承認申請について（田辺三菱製薬、2011.9.1）
参考2：パーキンソン病治療薬「レキップ錠」の承認取得（GSK、2006.10.20）

5.1　6:55　2012　希少疾病用薬に2成分指定へ、腎性シスチン症薬とAAアミロイドーシス薬　厚労省部会
ともに国内初の効能、指定取消し1成分（医薬品：承認審査）
　厚生労働省・薬事食品衛生審議会医薬品第1部会は4月27日、希少疾病用医薬品の指定として、マイラン製薬の「MPR-1020（一般名：システアミン酒石酸水素塩）」と、C.T.ディベロップメント（スイス）の「エプロジセート二ナトリウム」の2成分を了承した。予定効能は、2成分とも国内では初となるもの。
　一方、摂食障害で希少疾病用医薬品の指定を受けていた第一三共の「SUN11031」はメーカーの申し出により指定取り消しとなった。

　マイラン製薬の「MPR-1020（一般名：システアミン酒石酸水素塩）」は「腎性シスチン症」を予定効能とする。
　腎性シスチン症は、「リソソーム内に蓄積したシスチンにより、生後間もなく腎機能が低下し、患者の65％は10歳までに人工透析や腎移植が必要になる不可逆で重篤な疾患」とされる。
　国内患者数は平成21年厚生労働科学研究で7人とされている。
　国内では腎性シスチン症を適応症とする医薬品はなく、細胞内シスチンの蓄積を低下させる治療方法もない。
　マイラン製薬のシステアミンは、シスチンの排出を促すことが報告されている。米国で1994年に承認、その後欧州でも承認されている。
　今後、日本人患者を対象とした治験が実施される予定。

　C.T.ディベロップメント（スイス）の「エプロジセート二ナトリウム」は、「AAアミロイドーシス」を予定効能とする。
　AAアミロイドーシスは、「AAタンパクが組織の細胞外に沈着することにより血清クレアチニン上昇や腎障害、高度の消化器障害などの種々の臓器障害が生じる重篤な疾患」とされる。
　国内患者数は、平成11年度厚生労働科学研究で1800人と推計されている。
　AAアミロイドーシスを適応症とする医薬品は国内ではない。
　エプロジセート二ナトリウムは、アミロイド前駆体タンパク上のグルコサミノグリカン結合部位を遮断することにより組織へのアミロイド沈着を阻害すると考えられている。海外の臨床試験ではプラセボとの比較でAAアミロイドーシス患者の腎機能低下リスクを減少させることが示されている。
　国際共同第3相臨床試験が現在進められており、日本も参加する予定。

　指定取り消しとなった第一三共の「SUN11031」は、「神経性食欲不振症（制限型）及び特定不能の摂食障害」の予定効能で平成21年2月に指定されていた。

5.1　6:55　2012　ADHD治療ではレジリエンス能力を高めることが重要、目指すのはQOL向上（資料）
米心理学者サム・ゴールドスタイン氏がヤンセンファーマセミナーで（医薬品：企業ニュース）
　風に揺れてしない、風が止むと元に戻る。その「しない、元に戻る」ことをレジリエンスという。人の場合、「トラウマや逆境を克服して立ち直る能力」を指す。ADHD（注意欠陥・多動性障害）の小児患者では、薬物治療により症状の緩和を図ることは重要だが、合わせてレジリエンスの能力を高めることがよりQOLの向上につながる。

　アメリカ・ソルトレイクシティの神経学・学習・行動センター責任者で児童心理学者のサム・ゴールドスタイン氏が4月25日、ヤンセンファーマが都内で開催した記者セミナーでADHD患者に対してレジリエンスの能力を高めることが重要と解説した。

　ADHDには注意関連で9種類の症状、過活動関連でも9種類の症状、合わせて18種の症状があるとされ、それらの症状による結果として重度の障害を起こすことになる。
　認知機能障害にもつながり、18歳になっても認知機能レベルは12歳程度にとどまり、そのため学校を卒業できなかったり、車の運転免許をとったとしても事故を起こす割合が高く、また、薬物依存やアルコール依存、自殺など、さまざまなリスクが高まるという。
　そのすべてがQOLの悪さを示すものであり、したがって、治療はQOLを良くすることを目指すものとなる。

　6歳の小学校1年生でADHDの男子は、知的レベルは高いが教室でじっと座っていることができなかった。教師はADHDであることを知らず、「君はもうすべてわかっているのだろうから、一番前で立っていなさい」と指示。男子はしばらくするとがまんできなくなったが、大きな声で一言「やすみ時間！」と叫んだ。教師に代わり、みんなに「休み時間」と伝えることで、自身も解放しようとしたものだ。

　ゴールドスタイン氏は「これがレジリエンス」だという。
　レジリエンスを身に着けさせるため、ストレングス（強み）を利用した治療計画として教育、綿密な評価、行動管理、教育支援、成功の積み重ねをあげた。
　また、ADHD支援の成功のためにはアセット（長所）に着目して「課題を興味の持てるものにする」「価値のある成果を得られるようにする」「変化に対する期待を調整する」「習熟するまでに力を試す機会を増やす」ことがポイントだとした。
参考1：日本初の注意欠陥/多動性障害（AD/HD）治療薬「コンサータ®錠」の製造販売承認を取得（ヤンセンファーマ、2007.10.29）
参考2：注意欠陥/多動性障害（AD/HD）治療薬コンサータ®錠の成人適応症取得に向けた治験を開始（ヤンセンファーマ、2011.3.4）
参考3：コンサータ®錠の適正流通管理について（ヤンセンファーマ、2007.12.19）

●国内申請・開発（グラクソ・スミスクライン、アステラス製薬/ユーシービージャパン、アボットジャパン）　●決算（アストラゼネカ、大塚HD）　●バイオ不適切使用（協和発酵キリン）　●企業ニュース 4.27

●海外発売・開発・ほか（第一三共、武田薬品、ほか）　●決算・研究助成・ほか（鳥居薬品、協和発酵キリン、米バクスター、日本ベーリンガーインゲルハイム、ほか）　●経営（東和薬品、旭化成。ほか）　●企業ニュース 4.26

4.27　8:25　2012　DPC機能評価係数2の激変緩和、厚労省が減収の歯止めに問題意識（資料）
DPC分科会が議論開始、激変緩和措置の影響に懸念（中医協情報：DPC）
　厚生労働省は4月25日に開催したDPC評価分科会に、DPC点数改定の内容を報告するとともに、次回改定に向けた今後の検討課題を示した。調整係数から機能評価係数2への移行に関して行われた激変緩和措置では、診療報酬変動率が2％を超えないこととされ、マイナスが2％を超える病院は2％にとどめられた。厚労省は、今後の改定ではマイナス幅の緩和により結果としてプラスの措置となることをどうするかを意識しながら検討するとの考えを示した。

　DPC点数改定の内容は、3月28日の中医協総会に報告したものが基本。「調整係数」は、DPC病院に対して、DPCの包括点数に変更する前の出来高算定時の診療報酬収入を維持するものとして設定されていたが、その調整係数を段階的に廃止して、各病院の機能に応じて評価する「機能評価係数2」に移行することを中医協は決定している。
　DPC病院の出来高算定時の診療報酬水準を維持するものであった調整係数は、結果として現状では9％の上乗せ評価が行われるものとなっていた。中医協は、この上乗せ分9％について、今回を含めて4回の改定を経て機能評価係数2に置き換えることを決定、今改定では4分の1の2.25％分が調整係数から機能評価係数2に移行された。

　機能評価係数2は、データ提出係数、効率性係数、複雑性係数、カバー率係数、地域医療係数、救急医療係数の6項目の係数により、各病院の持つ機能を評価する。
　調整係数1.09の平均値でみると、今改定でそのうち0.0225が6項目の機能評価係数2に移行され、残りの1.675が暫定調整係数となった。
　この中で、機能評価係数6個目について、平均的な評価を受けられるような機能を有していない場合には、機能評価係数2と暫定調整係数1.0675を合わせても、改定前の調整係数1.09よりも低い数値となる。
　逆に、機能評価係数6項目で全体として平均的な評価よりも高い機能を持っている場合には、機能評価係数2と暫定調整係数1.0675の合計は1.09よりも高い数値となる。
　その結果、改定前と後とで、診療収入に増減が生じてくる。この増減が大幅に起きることを抑えようとしたのが激変緩和措置だ。

　激変緩和措置としては、診療収入として2％を超える増減となることを抑制することとし、2％を超える増収となる場合は増収幅を2％までとなるよう、また、2％を超える減収となる場合には減収幅を2％までとなるように、暫定調整係数をそれぞれ調整した。
　結局、2％を超える増収となる病院でにとっては過少評価となり、逆に2％を超える減収となる病院では過大評価となる。

　DPC評価分科会の議論では、こうした措置が残る3回にわたる移行の過程でも続けられることになると、該当する病院が受ける影響も大きくなることへの懸念が示された。
　これに対し、厚労省は、結果として評価がマイナスとなる病院では出来高にもどることが考えられるとし、一方、結果として過大評価となる病院については退出ということはないことから「今後の改定では、このプラスをどうするかを意識しながら検討することになる」との問題意識を示した。

　厚生労働省は、この日の分科会に医療機関別の「機能評価係数2の内訳」と「地域医療指数（体制評価指数）の内訳」を示した。
資料1：平成24年度診療報酬改定におけるDPC制度（DPC/PDPS）の対応について（概要）（3ページに「暫定調整係数に係る経過措置（激変緩和）」）（厚労省）
資料2：機能評価係数Ⅱの内訳　（医療機関別）（厚労省）
資料3：地域医療指数（体制評価指数）の内訳　（医療機関別）（厚労省）
資料4：4.25DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

●開発戦略（アステラス製薬）　●海外発売・開発・ほか（武田薬品、ノボノルディスク、独ベーリンガーインゲルハイム、久光製薬、ほか）　●決算・ほか（独ベーリンガーインゲルハイム、ほか）　●OTCなど（ロート製薬）　●企業ニュース 4.25

4.25　12:50　2012　費用対効果評価、海外は医薬品主体　導入へ中医協が専門部会、粒子線治療で試行（資料）
欧州3ヵ国とオーストラリア・カナダ・韓国・タイが実施、QALYを使用（中医協情報：次回改定）
　厚生労働省は4月25日の中医協総会に「費用対効果」の評価の導入について検討する「費用対効果評価専門部会」の具体的な考え方を提案した。医療保険制度への活用方法、評価対象とする技術、評価の実施体制を検討する。次回診療報酬改定時に試行的導入を行う方針で、対象技術としては費用対効果の観点を踏まえた検討が求められているものとして「粒子線治療等」をあげている。一方、海外での導入状況を示した資料では、イギリスのNICEをはじめ、医薬品の保険償還の可否の判断材料として導入され、データの作成主体も製薬企業となっていることが示された。いずれもQALY（質調整生存年）が効果指標とされている。

　費用対効果評価専門部会は、診療側と支払側から各6名、公益委員から4名、また専門委員から製薬企業2名と医療機器メーカー2名の4名、合計20名とし、さらに参考人として、福田敬・国立保健医療科学院上席主任研究官（医療技術評価分科会委員）、池田俊也・国際医療福祉大学教授（薬価算定組織委員）、田倉智之・大阪大学教授（保険医療材料専門組織委員）の3名を加えた構成としている。

　6月中に第1回目を開催し、年内に4回程度開催、さらに平成25年度に次回海底での試行的導入に向けた論点・課題について議論することとしている。
　また、26年度以降は、それまでの検討結果と試行的導入の状況を踏まえて、さらに検討を進める。

　今年度中の議論の論点と課題としては、
（1）評価結果の活用方法：保険収載の判断基準、価格評価への反映
（2）評価対象とする医療技術の考え方：新規技術と既存技術、財政への影響・革新性・代替性
（3）評価の実施体制：実施組織のあり方（行政組織との関係等）、外部機関（試験研究機関、大学等）との役割分担
をあげている。
　また、評価の手法についての技術的な論点・課題として、
（１）評価手法：医療費以外の費用の取り扱い、効果（アウトカム）指標
（２）データの取り扱い：データの収集方法、海外データ取り扱い
を示した。

　資料で示した海外での状況では、イギリスのほか欧州ではスウェーデンとオランダ、また、オーストラリア、カナダ、韓国、タイの7ヵ国が費用対効果評価を実施している。
　7ヵ国とも、償還の可否の判断材料としており、イギリスとオーストラリア、韓国では「償還を可とする条件としての価格交渉」にも用いている。

　対象は医薬品が主体であり、タイ以外の6ヵ国では製薬企業がデータの作成主体とされている。
　また、評価指標としては、すべての国でQALY（質調整生存年）が使用されている。
資料1：費用対効果評価専門部会（仮）について（案）（厚労省）
資料2：費用対効果評価における当面（平成２４年度）の論点・課題（案）（厚労省）
資料3：諸外国における医療技術の費用対効果評価の概要（厚労省）
資料4：4.25中医協総会配布全資料（厚労省）

4.25　12:50　2012　HbA1cが国際標準化、0.4高い数値に　糖尿病薬の国際共同治験参加に道（資料）
診断基準もHbA1c6.5％以上に変更（医薬品：企業ニュース）
　糖尿病の診断基準の1つであるHbA1cの日本の表示が4月1日から国際標準化として変更され、3月までよりも0.4ポイント高く示されている。3月までは「6.1％以上」が糖尿病の診断基準とされたが、4月からはそれが「6.5％以上」となった。しかし、この変更は糖尿病の診断基準を緩くしたものではなく、従来通りの検査数値に0.4ポイントを上乗せして表示するものに過ぎない。臨床現場では、今後1年間は、国際標準化された「HbA1c値（NGSP）」とともに、それより0.4低いHbA1c値（JDS）も併記されて示される。

　糖尿病の診断は、かつては血糖値（空腹時血糖値、ブドウ糖不可試験、随時血糖値のうちいずれか）で行われ、「過去1-2ヵ月の血糖値の平均を反映する指標で食事や運動の影響を受けない」とされるHbA1c値（NGSP）は補助的診断基準とされていた。
　しかし、日本糖尿病学会は、2010年発表の糖尿病診断基準で、血糖値とともにHbA1c値（NGSP）の両方が一定値以上の糖尿病型であることと変更した。

　そのとき、診断基準として示されたのは「HbA1c（JDS値）6.1％以上」であり、カッコ書きで「HbA1c（国際標準値＝NGSP）6.5％以上」が付記されていた。
　HbA1c（JDS値）が欧米をはじめ日本以外のほとんどの国が採用しているHbA1c（NGSP値）に比べて低い値であることは、以前から問題とされていた。その差は、検査法の違いによるものであった。
　つまり、検査法の違いによって数値に差が出ていたが、HbA1c（JDS値）6.1％以上とHbA1c（NGSP値）6.5％以上は糖尿病の程度としては同等のものであった。
　そして、2011年にはそのことが明確に証明された。それによってHbA1c（JDS値）「6.1％」をHbA1c（NGSP値）に換算すると「6.5％」になるという換算式も確立された。

　日本のHbA1c値が国際標準値に比べて低いものであることは、医療関係者の間でも広くは知られていなかった。
　国際間のデータの比較でも、その差を補正せずに直接比較されることがあった。そのため、日本の診断基準が厳格すぎると言われることもあったようだ。

　東京大学大学院医学系研究科教授・東大医学部付属病院長で日本糖尿病学会理事長の門脇孝氏と、関西電力病院長で日本糖尿病協会理事長の清野裕氏は、4月6日にサノフィ・アベンティスが開催した記者セミナーで、HbA1c値国際標準化の意義と臨床現場への影響について語った。

　門脇氏は、薬剤の臨床開発が国際共同研究として進められることが多くなっている中で、日本が独自のHbA1c値を使い続けていては、糖尿病用薬の国際共同研究は日本抜きで行われるようになると指摘、この4月からの国際標準化によって「国際共同治験のリーダーシップをとることができるようになった」とその意義を説明した。
　清野氏は、4月から測定値が変更されることで、病状の悪化と勘違いしたり、また治療目標が甘くなったと誤解しかねないとして、医療関係者は十分な注意をする必要があるとするともに患者が正しく理解できるような説明を心がけることが重要と指摘した。
参考1：日常臨床及び特定健診・保健指導における HbA1c 国際標準化の基本方針及び HbA1c 表記の運用指針（日本糖尿病学会）
参考2：ヘモグロビンA1cの国際標準化について（日本糖尿病協会）

●がんバイオマーカー開発（塩野義製薬）　●開発・ほか（そーせい、大日本住友製薬、ほか）　●決算・ほか（中外製薬、ほか）　●OTCなど（佐藤製薬）　●企業ニュース 4.24

4.24　10:30　2012　疑義解釈その2、医科は一般名処方・新7対1・在支診・DPC、歯科は金属歯冠修復、調剤は後発品変更調剤など（資料）
医科で疑義解釈その1の修正も（診療報酬情報：疑義解釈）
　厚生労働省は診療報酬改定に関する「疑義解釈資料その2」を4月23日、ホームページに掲載した。医科点数表では、新7対1入院基本料と経過措置、有床診療所の入院基本料と療養病床入院基本料、患者サポート体制充実加算、病棟薬剤業務実施加算、外来リハビリテーション診療料と外来放射線照射診療料、在宅療養支援診療所、一般名処方とカルテ記載などについて、それぞれに複数のケースについての考え方を示している。
　また、DPC点数表では、医療機関別係数、入院日Ⅲを越えた場合の取扱いについての考え方を示した。

　「疑義解釈資料その1」の修正も行われている。入院基本料等加算の「問38」は答えとともに削除。
　ほかに、問104、186、DPCの問4-2、7-11で、問いや答えの一部修正が行われている。

　歯科点数表では、歯科疾患管理料、歯科衛生実地指導料、平行測定、広範囲顎骨支持型装置埋入手術に係る施設基準、機械的歯面清掃処置、金属歯冠修復についての考え方を示している。

　調剤報酬点数表では、在宅患者調剤加算、薬剤服用歴管理指導料、在宅患者訪問薬剤管理指導料、後発医薬品の変更調剤などで考え方が示されている。

　また、訪問看護療養費では、9項目の疑義解釈が示された。
資料：疑義解釈資料の送付について（その２）（厚労省）

4.24　10:30　2012　一般名処方、診療録・カルテ記載は製品名で可、調剤薬名記載も不要（資料）
一般名処方マスタ以外では取り違え事故に配慮しなければならない（診療報酬情報：疑義解釈）
　「疑義解釈資料その2」では、一般名処方とカルテ記載などとの関係について、診療録への記載は一般名とする必要はなく「一般名処方が行われたことについて何らかの記録が残ればよい」、「カルテへの記載は一般名または一般名が把握可能な製品名」、「保険薬局からの情報提供による薬剤名のカルテへの記載は必要ない」などの考えを示した。

　また、厚労省が公表している一般名処方マスタ以外の品目についての一般名処方については、「一般名に剤形と含量を付加した処方箋を交付した場合も一般名処方加算は算定できる」ことを示した。
　ただし、「薬剤の取り違え事故が起こらないように、医療安全に十分配慮しなければならない」と注意を促している。

　一般名処方の記載例として示されている「【般】＋一般的名称＋剤形＋含量」のうち、【般】については「必須ではない」とした。
資料：疑義解釈資料の送付について（その２）（12-13ページに「処方箋料：一般名処方」）（厚労省）

4.24　10:30　2012　含量規格の異なる医薬品への変更調剤、先発品は不可　複数銘柄先発品の後発薬変更はどちらも可（資料）
後発薬の情報提供で調剤薬が先発品に該当しない場合の取り扱い（診療報酬情報：疑義解釈）
　「疑義解釈資料その2」は、調剤点数表の「後発医薬品の変更調剤」で後発医薬品に変更する場合に認められている「含量規格が異なる医薬品または類似する別剤形の医薬品への変更」について、「一般名処方に基づき、先発医薬品を調剤する場合は対象とされていない」ことを明らかにした。

　また、処方せんに含量規格や剤形に関する変更不可の指示がない場合には、変更調剤後の薬剤料が変更前と同額以下であれば「含量規格が異なる後発医薬品又は類似する別剤形の後発医薬品」に変更できるとされているが、「一般名処方に基づいて後発医薬品を調剤する際に該当する先発医薬品が複数存在し、それぞれ薬価が異なる場合」について、「いずれの先発医薬品の薬剤料と比較するものであっても差し支えない」との考えを示した。
　ただし、患者がその一般名に該当する先発品をすでに使用している場合にはその先発品の薬剤料と比較する。

　薬剤服用歴管理指導料の算定要件である「後発医薬品に関する情報」では、調剤した医薬品が先発医薬品に該当しない場合の取り扱いについて、
厚労省が示している「使用薬剤の薬価（薬価基準）に収載されている医薬品について（平成24年４月２日現在）」により、
（1）「先発医薬品」であり、それに対する同一剤形・同一規格の後発医薬品が薬価収載されている場合
（2）「先発医薬品」であるが、それに対する同一剤形・同一規格の後発医薬品が薬価収載されていない場合
（3）「後発医薬品」である場合
（4）いずれにも該当しない場合
の考え方に基づいて整理し、「後発医薬品に関する情報」として患者へ提供することが求められるとした。

　一般名処方への調剤では、医療機関との合意の下に、同一患者で前回に調剤した薬剤と同一である場合に医療機関に情報提供しないことは「よい」とした。
資料：疑義解釈資料の送付について（その２）（別添4が「調剤報酬点数表」）（厚労省）

4.24　10:30　2012　GERDの第1選択薬PPI治療中でも73％の患者に症状、アンメットニーズがある（資料）
慶大・鈴木准教授、胸痛・咽喉頭部異常・慢性咳嗽でもGERDが（医薬品：企業ニュース）
　胃を中心とする上部消化管疾患は、日本でも食習慣の欧米化などにより胃食道逆流症（GERD）やNSAIDs起因性の胃・十二指腸潰瘍が増加、上腹部疾患のほとんどはGERDだという。GERD治療の第1選択薬はPPIだが、PPI治療中でも73％の患者に症状の残存があり、アンメットニーズがある状態だ。また、胸痛や咽喉頭部異常、慢性的なせきを訴えて受診する患者でも、実はGERDであったり、症状の原因疾患とGERDとの合併症である場合があり、問診での見分けが重要になる。慶応大学医学部の鈴木秀和・内科学（消化器）准教授が4月5日に第一三共とアストラゼネカが開催した記者セミナーで語った。

　GERD（胃食道逆流症）は「胃内容物の逆流によって不快な症状あるいは合併症を起こした状態」とされ、食道粘膜障害のある「逆流性食道炎」だけでなく、むねやけなどの不快な症状のある「非びらん性胃食道逆流症」が含まれる。
　このGERD患者は、症状を避けるために特定の食品を避けるなどの食事コントロール、夜ぐっすり眠れないなどで日常生活に影響を受けており、QOLは狭心症や十二指腸潰瘍よりも悪いとの調査結果がある。

　これに対し、日本消化器病学会による胃食道逆流症診療ガイドラインは、GERD治療の目的として、（1）症状のコントロールとQOLの改善に加え合併症の予防、（2）GERD患者の低下したQOLは酸逆流を防ぐ治療により改善する、をあげ、「1週間に1回以上の症状発言はQOLに悪影響を与えている」との観点から、薬物療法としては、症状の消失が高率でかつ速やかなPPIは「H2ブロッカーや消化管運動賦活薬よりもQOL改善効果がある」と、PPIを第1選択薬と位置付けている。
　しかし、国内のGERD患者に対するインターネット調査では、PPI服用中でも症状発言頻度が週1回以上あるという患者が72.5％に達する。
　また、米英日独仏で一般開業医を受診した927人に対する調査結果では、GERDの治療中でありながら症状が残存し日常生活に影響を受けている患者が63.6％となった。
　一方、医師に対する意識調査では、GERD治療に不満のある患者が多いとの認識を持っているのはわずか11％に過ぎない。
　鈴木准教授は、この状況に対して「アンメットニーズがある」とし、PPIの新薬として第一三共とアストラゼネカが昨年9月に発売した「ネキシウムカプセル（一般名：エソメプラゾール）」に期待を示した。

　また、胸痛、咽喉頭異常、慢性咳嗽を訴えて受診する患者の中に、そうした症状がGERDによるものであることもあるとし、胸痛の場合には心筋梗塞や肺塞栓、咽喉頭異常では頸部食道がんや咽頭がん、慢性咳嗽では肺がんや肺炎など重篤な疾患を見逃さないように注意する一方、合併症を含めGERDである場合が、胸痛では13.4％、咽喉頭異常では33％、慢性咳嗽では12％あるという。
　鈴木准教授は、こうした胸痛などを主訴とする患者からGERDを見分ける問診のポイントとして、（1）胸焼け（2）胃からの逆流（3）上腹部中央の痛み（4）吐き気（5）胸焼けや逆流による不眠（6）胸焼けや逆流のため処方薬以外の市販薬の服用、の6項目についての有無と頻度を聞くことをすすめている。
参考1：プロトンポンプ阻害剤「ネキシウム(R)カプセル10mg、20mg」新発売のお知らせ（第一三共、2011.9.15）
参考2：プロトンポンプ阻害剤「ネキシウム(R)カプセル10mg、20mg」「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」の効能追加申請のお知らせ（第一三共、2011.10.24）

●米添付文書改訂と一部販売中止（ノバルティス）　●開発・ほか（ベーリンガーインゲルハイム、武田薬品、エーザイ、ほか）　●経営・ほか（日本たばこ、ほか）　●医療機器（ニプロ）　●企業ニュース 4.23

●新発売・特許・海外申請取下げ（杏林製薬、千寿製薬、LTTバイオファーマ、エーザイ）　●海外販売・中計・復興支援（第一三共、わかもと製薬、サノフィ・アベンティス、ファイザー）　●医療機器（テルモ）　●企業ニュース 4.20

4.20　7:50　2012　不活化ポリオワクチン承認を了承、アステラスの前立腺がん用薬も　厚労省部会（資料）
富山化学・エーザイの抗リウマチ薬は再申請で通過（医薬品：承認審査）
　厚生労働省・薬事食品衛生審議会医薬品第2部会は4月19日、新成分としてアステラス製薬のGnRH受容体拮抗薬で前立腺がん治療薬「ゴナックス皮下注用（一般名：デガレリクス）」、関節リウマチ薬イグラチモド（一般名、富山化学：コルベット錠、エーザイ：ケアラム錠）、ヤンセンファーマのHIV-1感染症薬（希少疾病用薬）「エジュラント錠（リルピビリン塩酸塩）」、サノフィパスツールの不活化ポリオワクチン「イモバックスポリオ皮下注」の承認を了承した。

　イモバックスポリオ皮下注は、国内初の不活化ポリオワクチンとなり、厚生労働省は、現在の生ポリオワクチンに代わり、今秋から定期接種として導入できるよう手続きを進めていく。
　また、同じく厚労省が今秋からの定期接種導入を予定している国内産の不活化ポリオワクチンが百日せき・ジフテリア・破傷風と合わせた4種混合ワクチンとして阪大微研と化血研の2社から申請されたものが審査中となっている。

　厚労省では、定期接種の主体は、4種混合ワクチンとなり、不活化ポリオの単独ワクチンであるイモバックスポリオ皮下注は、生ワクチンを受けず百日せき・ジフテリア・破傷風の3種混合ワクチン（DPT）のみを受けた人が対象になっていくとしている。

　3製品とも厚労省の判断による迅速審査の対象となった。承認申請は阪大微研が昨年12月27日、化血研は今年1月27日、サノフィパスツールは2月23日。最も遅かったサノフィパスツールの部会審議が早くなったのは、海外で1982年に発売されすでに86ヵ国で使用経験があるため。
　一方、国内2社分については、ともに一般財団法人日本ポリオ研究所が製造した弱毒ポリオウイルス（セービン株）由来の不活化ポリオワクチン原液に基づくもので、成分としては世界初のものとなるため、現状ではどの時点で部会にあげることができるかというめどはついていないという。
　しかし、厚労省は、国内2製品についても今週の定期接種導入予定に変更はないとしている。
参考1：ポリオ（急性灰白髄炎）の単独不活化ワクチンを承認申請（サノフィパスツール、2012.2.23）
参考2：沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株由来）混合ワクチン製造販売承認申請（化血研、2012.1.27）
参考3：GnRHアンタゴニスト/前立腺癌治療剤デガレリクスの国内承認申請（アステラス製薬、2010.10.28）
参考4：関節リウマチ治療剤Ｔ－６１４の追加試験実施について（エーザイ、2009．3.24）
参考5：抗HIV薬「エジュラントTM錠25mg」製造販売承認申請（ジョンソンエンドジョンソン、2012.2.7）

4.20　7:50　2012　2型糖尿病早期のインスリン皮下注投与で心血管イベント抑制か、大規模比較試験（資料）
サノフィ資金で国際試験、インスリン早期投与にはメリット（医薬品：企業ニュース）
　2型糖尿病患者に対するインスリン皮下注の早期投与による血糖コントロールは心血管イベントを抑制するか。持効型溶解インスリンアナログ製剤「ランタス」（一般名：インスリングラルギン［遺伝子組換え］）の投与群と経口薬による標準的治療とを比較する国際試験をサノフィが進めている。カナダ・マクマスター大学のハーツェルC・ガーシュタイン内分泌学教授は、早期のインスリン治療が心臓発作を減らせるのか増やすのかで意見が分かれているが、このわからないことを知識に変えようとする試験だと紹介した。

　糖尿病早期の心血管リスクが高い患者1万2千人余りを対象にしたORIGIN試験で、独立した各国の研究者により計画されたもの。サノフィが資金を提供しているが、サノフィは試験のデータを持っていないという。ガーシュタイン教授が3月に都内でサノフィ・アベンティスが開催した記者セミナーで語った。

　試験対象者のベースラインデータは、年齢64歳、糖尿病歴5年、HbA1C6.5％、FPG（空腹時血漿血糖値）131mg/dL、糖尿病未診断率19％、大血管合併症率66％で、まさに早期糖尿病患者である。治療目標値は「FPG95mg/dL」としている。

　ガーシュタイン教授は、糖尿病の診断から10年以内あるいは20年以内、内服薬が聞かなくなる前にインスリン治療を行えば、1日1回の皮下注で済むとの考えを示した。2型糖尿病患者に対する早期のインスリン治療により血糖値を十分な範囲におさえることは、リスクよりもメリットが高いという。

　一方、早期のインスリン治療が心臓発作を減らせるかあるいは増やすのかでは意見が分かれており、インスリン治療でがんの発生率が高まるという考えもあるが、それらに関する決定的なデータはないとし、このORIGIN試験は「このわからないことを、知識に変えようという試験」だと位置づけた。日本はこの試験に参加していない。
　試験の結果は今年6月に米国糖尿病学会で発表される予定となっている。
参考：「ランタス」の国内長期安全性・有効性データを発表（サノフィ・アベンティス、2011.5.18）

●新発売・開発（MSD、米ヤンセン）　●販売提携・海外販売・ほか（アステラス製薬/化血研、第一三共、味の素）　●OTCキャンペーン（第一三共ヘルスケア）　●企業ニュース 4.19

●新発売・海外承認・開発中止・受賞ほか（バイエル薬品、グラクソ・スミスクライン、米ファイザー、Meiji Seikaファルマ、帝人ファーマ）　●疾患調査・患者支援・経営ほか（ヤンセンファーマ、田辺三菱製薬、日本イーライリリー、第一三共、ほか）　●企業ニュース 4.18

4.19　10:30　2012　日本人の疼痛による経済損失は3700億円、慢性疼痛経験者は11％（資料）
腰痛症・変形性関節症・リウマチなど、ヤンセンファーマ調査（医薬品：企業ニュース）
　日本人の腰痛症、変形性関節症、関節リウマチ、骨粗鬆症、帯状疱疹後神経痛、糖尿病性神経障害などの「疼痛」による年間の経済的損失は3700億円に達する。経済的損失の内容は、病気転職が1967億円（53％）と最も多く、病気欠勤882億円（24％）、疾病就業526億円（14％）、病気退職345億円（9％）と続く。在日米国商工会議所(ACCJ)ヘルスケア委員会が日本人5000人を対象にした調査の結果明らかになったもので、調査を設計・監修したヤンセンファーマが発表した。

　居住地域、年齢、男女比で日本の人口構成比を代表する対象者5000名から回答を得たオンライン調査。2011年10月31日から11月2日に行った。

　仕事をする能力や生産性に影響した健康問題があったと回答したのは380人で、そのうち43.7％（166人）が「疼痛」を最も大きな影響を及ぼした要因に挙げた。また、健康問題で病欠や一時的な労働不能休暇をしたことがあるとした187人の最大の原因も「疼痛」であった。

　「痛みが全くない」状態をレベル0とし、「想像できる最悪の痛み（これ以上ない痛み）」をレベル10とした場合で、レベル1からレベル10までの10段階のうち「レベル5」以上の痛みを過去1ヵ月間に感じたことのある人は、20.2％（1010人）となった。女性が23.3％で、男性（17.0％)より多かった。

　また、「レベル5」以上の痛みが3ヵ月以上継続する慢性疼痛の人は11.3％（563人）となった。慢性疼痛を経験した勤務者の約40％が仕事への影響を感じ、25％は職場で全力を出せていない状況であった。

　慢性疼痛を経験した人の受診状況をみると、62.2％が医療機関で診察を受けていた。女性は67.3％で、男性（54.1％）よりも多い。また、年代別では40歳未満は診察を受けることが少なく、70歳以上で受診することが多くなっている。
　慢性疼痛で診察を受けたことがある人では、治療を受けたことがあるか現在も医師による治療を受けている人が74.9％であった。そのうち46.3％は2人以上の医師に診察を受けている。
　しかし、治療を受けている人のうち「痛みが完全になくなった」人は2.9％に過ぎず、65％は治療の有効性に完全には満足していないことも明らかになった。
資料：国民の1割が慢性疼痛を経験（ヤンセンファーマ、2012.4.18）

4.19　10:30　2012　アルツハイマー型認知症、レミニールの早期治療が有効　行動安定化も（資料）
ヤンセンファーマセミナー、ドネペジルからの切り替え進む（医薬品：企業ニュース）
　日本のアルツハイマー型認知症治療に新たな薬物治療の選択肢が提供されて1年が経過、ヤンセンファーマが承認を取得し武田薬品と共同販売するレミニール（一般名：ガランタミン）は、アセチルコリンエステラーゼ阻害作用に加えて、ニコチン性アセチルコリン受容体に対する増強作用があることから、抑うつや不安など精神神経症状の改善効果があり、医療現場でも患者の興奮状態が強くなった場合などに、従来のドネペジル製剤からレミニールに切り替えるケースが広がりを見せているようだ。治療の早期からレミニールを使用するのが望ましいとの考え方も出ている。

　ヤンセンファーマが3月に開催したセミナーで、アルツハイマー型認知症治療に関する日本の臨床現場の状況が紹介され、また、ドイツ・ガラントス社の最高経営責任者でレミニール（ガランタミン）の開発に関わったマインツ大学とメリーランド大学医学部の名誉教授であるアルフレッド・メリケ氏が新たな薬物療法の有効性を語った。

　認知症の早期発見と適切な治療が必要と、2000年に高知市に菜の花診療所を開設した北村ゆり医師は、ドネペジル製剤によりアルツハイマー型認知症の症状の進行を遅らせることになったのは明らかだとし、これまでのドネペジル製剤による治療の効果については確信している。
　その上で、レミニールについては、認知機能の維持に加えて、怒りやすいことや暴力など興奮状態の改善、また意欲低下の改善などが期待できること、実際に女性患者でドネペジルを服用していたものの起こりやすくなり、徘徊や暴力を振うこともあるようになった段階でレミニールに切り替えたところ、症状がおだやかになったという事例を紹介した。この1年で、ドネペジルからレミニールへの切り替えを150人に対して行ったという。
　こうした治療経験を踏まえて北村医師は、アルツハイマーの治療は軽度の段階から薬物療法を始める方が認知機能を長く維持することができるとし、また、「初めからレミニールを使うのがいい」との考えを示した。

　岡山大学大学院の阿部康二・脳神経内科学教授は、レミニールによる認知機能の改善期間はドネペジルの2倍近い長さ、またレミニールは4ヵ月程度で認知機能と感情面での効果が現れるとして効果が現れる期間の短さを指摘するとともに「著効例が多い」と紹介した。やはり、「興奮が強くなったときにドネペジルから切り替え」を進めているという。
　発売から1年を経過し、長期処方が可能になったことから、切り替えはより進めやすくなるとみている。

　ドイツ・ガラントス社のアルフレッド・メリケ氏は、ガランタミンはアセチルコリンエステラーゼ阻害とニコチン性受容体活性促進という2つの作用により（1）認知機能（学習、記憶）の強化（2）行動（アパシー、不安、興奮）の安定化（3）疾患の進行抑制、が期待されると説明。
　また、アルツハイマー病は、未治療では3年半で70％が施設入所という状態になるが、ガランタミンの治療を3年半受けると入所時期を大幅に遅らせることができ、入所者は50％に減少するとのデータを紹介した。
　早期治療が有効であることから、認知度による診断ではなく原因となる老人斑が脳内に出ている段階でアルツハイマーと把握できるバイオマーカーの開発が重要だと指摘した。
参考：日本におけるアルツハイマー型認知症治療剤「レミニール」の新発売について（武田薬品、2011.3.22）

●新発売・国内申請・開発（第一三共/アストラゼネカ、エーザイ、大塚製薬、ノバルティスファーマ、大日本住友製薬、小野薬品）　●売却・研究助成・キャンペーンほか（独バイエル、ロート製薬、ノボノルディスクファーマ、ほか）　●OTC（塩野義製薬、千寿製薬、佐藤製薬）●企業ニュース 4.17

●販売（味の素製薬/大鵬薬品）　●企業ニュース 4.16

4.16　11:30　2012　植え込み済みの除細動器・ペースメーカ用リードを自主回収、クラス1　内部導線露出（資料）
海外で事例、健康被害報告はなし（医薬品・機器：自主回収）
　2142人に植え込み済みの植込み型除細動器やペースメーカに使用するリード「クイックフレックス」が、死亡の原因ともなり得る「クラス1」として自主回収されている。製造販売しているセント・ジュード・メディカル株式会社（東京都港区）が4月13日、東京都に報告し発表した。「先端部に使用されているシリコーン製の絶縁被覆が摩耗し内部導線が露出」した例が海外で確認されたための措置。国内ではこの不具合の発生事例はなく、またこの事象による健康被害の報告は国内外ともにないとしている。厚労省は都から報告を受け、概要をホームページに掲載した。

　回収対象となっているのは、平成21年2月から24年3月までに販売した2498本で、そのうち2142本がすでに植え込み済みとなっている。対象医療機関は281施設ですべて把握しているという。
　セント・ジュード・メディカル社では、医療機関と医療関係者に情報提供を行い、植え込まれた患者のフォローアップを依頼している。
資料：医療機器自主回収のお知らせ（植込み型除細動器　クイックフレックス）（クラスＩ）（厚労省）

4.16　11:30　2012　今シーズンの抗インフル薬供給量、イナビル268.8万人分、タミフルの76％に迫る　厚労省調査（資料）
経口剤タミフル355万人分（医療行政・インフルエンザ）
　抗インフルエンザ薬で国産ノイラミニダーゼ阻害剤の第一三共「イナビル」（吸入粉末剤）の今シーズン（11年10月―12年3月）の医療機関への供給量は、合計268.8万人分となり、経口剤「タミフル」（中外製薬）の355.1万人分に対し、75.7％の水準に迫った。その割合は、流行のピークが形成された今年1月は73.3％であったが、2月77.2％、3月83.8％と推移、市場への浸透度を高めた。吸入剤と経口剤との違いはあるが、来シーズンの状況が注目される。

　厚生労働省が4月6日まとめた今年3月分の抗インフルエンザ薬供給状況によると、卸業者から医療機関への供給量は、タミフル42.6万人分、イナビル35.7万人分、リレンザ（GSK）21.2万人分、ラピアクタ（塩野義製薬）3.2万人分となった。
資料1：通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況（2月分）について（厚労省）
資料2：通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況（2月分）について（厚労省）
資料3：通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況（1月分）について（厚労省）
資料4：通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況（12月分）について（厚労省）
資料5：通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況（11月分）について（厚労省）
資料6：通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況（10月分）について（厚労省）

4.16　11:30　2012　インフルエンザ終息へ、4月に入り患者数大幅減少　厚労省（資料）
定点患者数6.04（医療行政・インフルエンザ）
　インフルエンザ患者の定点あたり報告数は、4月2日から8日までの週（第14週）には6.04となり、10を割り込んだ。
　しかし、福井県が20.88と依然として20を超える水準にあり、また福島県（13.60）、鳥取県（12.17）と山形県（10.42）の3県が10を超えている。
資料：インフルエンザの発生状況について（平成24年第14週）（厚労省）

●開発提携・海外申請（オンコセラピー・サイエンス、独バイエル）　●患者セミナー（バクスター）　●企業ニュース 4.13

●開発提携・開発（アンジェスMG、米アボット）　●企業ニュース 4.12

●海外企業買収・海外販売（武田薬品、帝人ファーマ、大鵬薬品）　●海外申請・国内特許（サノフィ・アベンティス、アンジェスMG、）　●研究助成・寄付講座（大日本住友製薬、中外製薬）　●診断支援（富士フイルム）　●企業ニュース 4.11

4.11　18:10　2012　費用対効果の評価・長期収載品の薬価と後発品の新目標・基本診療料・消費税で議論開始　中医協（資料）
次回改定で導入へ（中医協情報：改定）
　厚生労働省は、4月11日の中医協総会に、今改定の付帯意見などを踏まえた次回診療報酬改定に向けた今後の議論の進め方についての具体案を提示、基本的に了承された。新薬など新医療技術の費用対効果の検討、長期収載品の薬価と後発品の使用促進の新たな目標、初再診料・入院基本料など基本診療料のあり方の検討、消費税の診療報酬上の取り扱いの検討について。新規の部会や薬価専門部会などで4月中にも議論を開始する。

　費用対効果については、イギリスのNICEの実施状況などを参考にしながら検討し、一方、これまでの診療報酬改定で個別に取り入れてきたものを検証し、次回改定で「技術評価モデルによる試行的導入」を目指す。
　診療報酬基本問題小委員会、薬価専門部会、保険医療材料専門部会から委員を選出して「新たな部会」を設置、費用対効果の学識経験者を参考人として検討を進める。4月中に議論を開始。

　長期収載品の薬価のあり方とそれに関連する後発医薬品の使用促進の新たな目標については、薬価専門部会で国内外の医薬品事情に詳しい学識経験者と後発医薬品業界関係者を参考人として、6月を目途に議論を開始する。
　長期収載品の薬価のあり方については、次回薬価改定に反映させる。
　後発医薬品の使用促進の目標は、30％という目標で目指しているのは今年度中であることから新たな目標についての検討を進め、社会保障審議会医療保険部会に報告する。ただ、厚労省は、新規の目標案の策定まで議論を進めることができるかは不明としている。

　基本診療料の検討は、基本問題小委員会で対応する、小委員会は総会と同じメンバーで行っている現状の規模とし、4月中に議論を開始する。

　消費税の取り扱いについては、税と社会保障の一体改革で2014年4月から8％、2015年10月から10％とされていることを踏まえ、当面、8％に向けた検討を進める。
　中医協の下部組織である診療報酬調査専門組織のなかに「医療機関の消費税負担」を検討する分科会を設置、早期に議論を開始する。

　厚労省は、4月下旬に開催する次回中医協総会により具体的な案を示し、各部会での議論を進める方針。
資料1：医療技術（薬剤、材料を含む）評価における費用対効果導入の検討について（案）（厚労省）
資料2：4.11中医協総会配布全資料（厚労省）

4.11　18:10　2012　バイエルの抗凝固薬イグザレルト、武田薬品の新規ARBアジルバ錠など12成分が4月17日薬価収載（資料）
中医協、光学分割薬の薬価・有用性加算の評価基準で議論（中医協情報：新薬）
　中医協は4月11日の総会で、バイエル薬品の抗凝固薬イグザレルト錠（リバーロキサバン）、武田薬品の新規ARBアジルバ錠（アジルサルタン）など新薬12成分21品目の薬価収載を了承した。4月17日収載となる。メーカーによるピーク時予測販売額は、イグザレルト錠が10年度412億円、アジルバ錠は5年度637億円とされている。

　原価計算されたのは、アステラス製薬のレストレッグス症候群薬レグナイト錠、グラクソ・スミスクラインのニューモシスチス肺炎薬サムチレール内用懸濁液、佐藤製薬の皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和薬エムラクリーム（配合剤）の3品目。営業利益率は3品目とも19.1％で、加算が算定されたものはない。
　アステラス製薬のレストレッグス症候群薬レグナイト錠は、同じ効能・効果を持つ既収載品があるが、当初の効能パーキンソン病に対し追加効能とされたものであること、また薬理作用と化学構造が異なることから、薬理作用類似薬ではないとされた。
　佐藤製薬の皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和薬エムラクリームは、リドカインとプロピトカインを配合したものでそれぞれアミド型局所麻酔薬の既収載品があるが、エムラクリームはそれら「同種の薬剤を組み合わせた共融混合物であり、組成に加え、効能・効果、投与形態が単剤の既収載品とは異なる」ことから薬理作用類似薬ではないとされた。

　類似薬効比較方式による薬価算定では、3成分に有用性加算2が算定された、加算率はいずれも5％。
　武田薬品の新規ARBアジルバ錠は、「血圧降下作用でアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬の代表的なカンデサルタンシレキセチル（ブロプレス）に対する統計学的な有意差が検証されている点」が評価された。
　第一三共のヒト型モノクローナル抗体で多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変の治療薬ランマーク皮下注（デノスマブ）は、「NCCNガイドラインにおいて、初回SRE（骨関連事象）が発現するまでの期間をゾレドロン酸水和物と比べて有意に遅延させたなどと評価されていること」が評価された。
　MSDの抗真菌薬カンサイダス点滴静注用（カスポファンギン酢酸塩）は、「審査報告書で海外ガイドラインにおける位置付け等を元に、広く第一選択薬となり得るとの評価されている」ことが評価された。

　質疑では、ラセミ体を光学分割した新薬であるエーザイの不眠症薬ルネスタ錠（エスゾピクロン）に対し、光学分割品に対する薬価算定方式が適用されなかったこと、また、米国からの導入品であり、2mg1錠で米国の薬価が627.80円であるのに対し、今回の算定薬価は78.70円と極めて低いものでありながら、メーカー側がこの価格で供給可能としていることへの疑問が示された。
　光学分割品としての算定式が適用されなかったことについて厚労省は、算定ルールで規定している「ラセミ体の既収載品が15年超経過」「ラセミ体既収載品と異なる製造販売業者が開発している」に該当しているため、と説明した。ラセミ体の既収載品はアモバン錠で、22年前に薬価収載されている。
　診療側で日本薬剤師会常務理事の三浦氏は、このルール自体を見直す必要があるとの考えを示した。
　輸出元の米国との価格差については、京都府医師会副会長の安達氏が指摘、「これでも利益が出るということ。クスリ九層倍の話もある」と、薬剤の価格のあり方そのものに疑念を示した。

　安達氏はまた、今回の有用性加算算定の理由としての「海外のガイドラインで評価されていること」、アジルバ錠の降圧作用に関するカンデサルタンとの有意差の程度、に対し疑問を呈した。
　ガイドラインについては、こうした評価をする一方で、ガイドラインで推奨されていながら保険適用されていないものが多いことに疑問があると指摘。
　アジルバ錠については、質疑の中で厚労省は収縮期血圧値が4.4㎜Hg低く統計的有意差があったものと説明した。これに対し安達氏は、「それでどの程度治療効果があるのか」との疑問を呈し、こうした評価をする場合の「定量的な判断基準が必要」と主張した。
　厚労省は、加算で評価するものについては、承認審査の段階で評価されていることが基本にあると答えた。

　中医協提出資料には、複数個所で誤りがあり、厚労省は訂正版をホームページに掲載する予定。
　予想販売金額では、ルネスタ錠（エーザイ）が112億円、サムチレール内用懸濁液（グラクソ・スミスクライン）が2.5億円、ボナロン点滴静注バッグ（帝人ファーマ）が74億円、オキファスト注（塩野義製薬）が10億円となる。
資料1：新医薬品一覧表（平成24年4月17日収載予定）（厚労省）
資料2：参考資料（収載新薬関連の算定方式）（厚労省）

4.11　18:10　2012　DPC包括除外の高額薬剤に抗真菌剤カンサイダス点滴静注用2品目、合計27品目に　中医協（資料）
効能効果・用法用量の追加品と事前評価済公知申請品は新薬収載時に対応（中医協情報：DPC）
　4月11日の中医協総会で、4月17日薬価収載が了承された新薬のうちMSDの抗真菌薬カンサイダス点滴静注用2品目が高額薬剤としてDPC包括点数から除外されるものとされた。これにより、DPC包括算定除外の高額薬剤は合計27品目となる。

　また厚労省は、高額薬剤の指定について、効能効果・用法用量の追加品と事前評価済公知申請品については、その都度対応してきたこれまでの方式を改め、年に4回の新薬収載時に合わせて対応することを中医協総会に提案、了承された。これにより、今後、効能効果・用法用量の追加品と事前評価済公知申請品については、高額薬剤に該当する場合でも当初はDPC包括点数の中で算定し、直近の新薬収載時に高額薬剤としての指定を受け、出来高算定に移行することとなる。
資料1：DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について（厚労省）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000027ha4-att/2r98520000027hev.pdf
資料2：DPC制度における高額な新規の医薬品等に関する対応について（判定時期の整理）（厚労省）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000027ha4-att/2r98520000027hgy.pdf

4.11　18:10　2012　サムチレール内用懸濁液を14日処方規制除外、オキファスト注は在宅自己注に　中医協（資料）
（中医協情報：新薬）
　中医協は4月11日の総会で、4月17日薬価収載予定の新薬のうち、グラクソ・スミスクラインの抗HIV薬サムチレール内用懸濁液を14日以内の「処方日数制限」の適用除外とすること、また、塩野義製薬のがん疼痛用薬オキファスト注を在宅自己注射用薬とし「在宅悪性腫瘍患者指導管理料」「在宅悪性腫瘍患者共同指導管理料」の算定対象薬剤とすることを了承した。
資料1：平成24年4月薬価収載予定の新薬のうち14日ルールの制限を外すもの（案）（厚労省）
資料2：保険医が投薬することができる注射薬の追加について（処方せんを交付することができる注射薬）（厚労省）

4.11　10:20　2012　一般名処方マスタ、売上の上位2分の1で作成　厚労省（資料）
内用薬66成分187規格、外用薬11成分29規格（診療報酬情報：改定）
　後発医薬品の使用促進策の目玉として今回新たに導入された一般名処方加算（2点）に対応して、厚生労働省が公表している「一般名処方マスタ」には、内用薬66成分187規格、外用薬11成分29規格が収載されている。
　厚生労働省は、後発品のある先発品について後発品も含めて売上高で2分の1を超える程度までに入るものを基本とし、その中から、先発品と後発品で適用が異なるもの、徐放剤で1日分が1回のものと2回のものがあるなど、取り違いの起こりやすいものを除外して選定したとしている。
　その方針から、3月5日に公表した一般名処方マスタに記載例として収載していた「フェルビナクテープ70ｍｇ（10×14ｃｍ）」については、同一成分・同一規格のパップ剤と同じ一般名コードとなるため、4月6日付で記載例から除く措置をとっている。

　一般名処方マスタは、後発品のある先発品のうち医療現場で多く使用されている成分を基本に選定したものとなっている。
　このマスタに収載されていないものでも、医療現場の判断で後発品のあるものについて一般名処方を行い、一般名処方加算2点を算定することは可能だが、厚生労働省はマスタの収載品から取り違いの起こりやすいものを除外する措置をとっていることもあり、マスタ収載品以外のものについて一般名処方をすることは避けてほしいとしている。
　今後、収載対象を拡大する方向だが、一般名処方の実施状況を見ながら対応する方針だ。
資料1：一般名処方マスタ（厚労省）
資料2：処方せんに記載する一般名処方の標準的な記載例（一般名処方マスタ）について（平成24年4月6日現在）（厚労省）
資料3：疑義解釈資料の送付について（その１）（「一般名処方」は医科34-35ページ、調剤7ページ）（厚労省）

●診断支援・薬剤ステント（富士フイルム、アボットジャパン）　●営業支援・研究助成・疾患啓発（帝人、ブリストルマイヤーズ、ノバルティスファーマ）　●決算（久光製薬、ダイト）　●企業ニュース 4.10

4.10　8:10　2012　DPC包括除外の高額薬剤24品目一覧をWEBサイトに掲載、厚労省（資料）
アフィニトール錠と合わせ25品目（診療報酬情報：DPC）
　高額薬剤として4月の診療報酬改定以降もDPC包括点数から除外されるものとして、厚生労働省は3月30日付で24品目を官報告示した。告示の内容とともに関連の通知を4月9日に厚労省ホームページに掲載した。これらとは別に、3月28日の中医協で新たに高額薬剤としてDPC包括除外とすることが了承された1品目があり、現時点で25品目がDPC包括除外の高額薬剤となっている。

　24品目は、診療報酬改定以前に高額薬剤の指定を受けたものだが、改定時点でも使用状況のデータが十分に集積されていないため、改定後も高額薬剤とされたもの。
　これらの薬剤を使用した患者は薬剤以外もすべて出来高算定となる。24品目のほかに、3月28日の中医協総会で新たに了承された膵内分泌腫瘍の効能追加が承認されたアフィニトール錠5mｇが加わり、25品目となる。
資料1：厚生労働省告示第二百九十三号（別紙が「高額薬剤」一覧、エプタコグアルファ（活性型）（遺伝子組換え）ほか）（厚労省）
資料2：厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第１項第５号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める患者について（厚労省）
資料3：DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について（3.28中医協資料）（厚労省）

●開発（独バイエル、タカラバイオ、米イーライリリー）　●販売提携・顕彰（科研製薬/扶桑薬品、ジョンソン・エンド・ジョンソン）　●企業ニュース 4.9

●海外承認（アステラス製薬）　●発売（マイラン製薬）　●企業ニュース 4.6

4.6　8:55　2012　一般名処方加算、内用と外用の主要単味剤から　配合剤は当面対象外（資料）
厚労省が疑義解釈、銘柄名併記は不可（診療報酬情報：改定）
　後発医薬品の使用促進策として今回の診療報酬改定の目玉となった一般名処方加算（2点）は、処方薬のうち1種類でも一般名で処方されていれば算定できる。しかし、一般名とともにカッコ書きにしても銘柄名を併記した場合には算定できない。一般名処方は、一般名処方マスタにより推進することとしており、内用薬と外用薬の主要単味剤についてのものを作成・公表している。
　厚生労働省が3月30日付で出した「疑義解釈資料（その1）」で示している。

　一般名処方加算は処方箋料68点に対する加算となる。後発医薬品のある先発医薬品について一般名処方を行った場合に算定できるもので、疑義解釈では、後発医薬品のない漢方と後発医薬品のみが存在する薬剤については、算定できないことを明確にしている。

　一般名処方の推進策としての一般名処方マスタは、レセコンなどで院外処方箋を作成する場合に、従来通りに医薬品の銘柄名を打ち込んだ場合に一般名に変換されるというシステムを組み込んでいるもの。
　この一般名処方マスタについて、厚労省は疑義解釈で、内服薬と外用薬の主要単味剤についてのものを作成・公表しているとし、この一般名処方マスタの範囲での対応を求めた。対象は順次拡大するものとしている。
　配合剤などは、マスタが未整備のため、当面は銘柄名での対応を求める形となっている。

　また、一般名処方の場合、調剤した薬局は後発医薬品だけでなく、先発医薬品を調剤した場合でも、処方箋発行医療機関に調剤薬の銘柄などを情報提供しなければならない。ただし、医療機関と調剤薬局との間で、情報提供すべき内容などについてあらかじめ合意があればその範囲で「可」としている。

　一般名処方を行った医療機関では「該当する医薬品の薬価のうち最も低い薬価とみなす」とされているが、調剤薬局では、患者と相談の上、備蓄している後発品の中から選択することでよいとしている。
資料：疑義解釈資料の送付について（その１）（「一般名処方」は医科34-35ページ、調剤7ページ）（厚労省）

4.6　8:55　2012　バイエル薬品、長期品はMR活動せず　大型新薬上市に向け新体制（資料）
グート社長会見、2-3年で新薬比率60％以上達成へ（医薬品：企業ニュース）
　バイエル薬品のセバスチャン・グート社長は4月5日、2011年の業績を発表、薬価ベース売上高は前年比5.5％増加し1913億円となり、12年には大型化期待の抗凝固剤で選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤のイグザレルト錠と加齢黄斑変性用薬VEGF Trap-Eyeの上市を予定、2013年に2000億円以上を目指す方針を明らかにした。新薬2製品上市に向けた新組織をスタートさせ、重点領域とする循環器、腫瘍・血液、婦人科・皮膚科、眼科、ラジオロジー＆インターベンショナル以外の長期収載品については新設した「事業推進本部」扱いとし、MRによる情報提供活動をせず、特約店営業とeディテールで対応することとした。

　グート社長は、2011年の売上高伸び率5.5％は、高脂血症用薬ゼチーア、腎がん・肝がん治療薬ネクサバール、高リン血症用薬ホスレノール、月経困難症用薬ヤーズの4製品がけん引したものとした。
　その結果、後発品のない新薬比率は前年の39％から47％に拡大、さらに12年には大型化期待のイグザレルトとVEGF Trap-Eyeの上市を予定していることから、目標としている60％以上を今後2-3年で達成することを確信していると語った。
　11年の伸び率は医療用医薬品市場全体の6.9％には及ばなかったものの、バイエル薬品の販売製品の範囲の市場の平均伸び率5.1％は上回ったとしている。

　新体制は、営業組織を長期収載品から新薬へとシフトさせることを大きな狙いとした。そのため、重点領域以外の長期収載品にはMRのリソースを使用しないものとした。医師は最近では医薬品情報についてはMRからよりもインターネットを通じて得ることが多くなっているとの実態も踏まえたもの。
　しかし、今もトップ製品である高血圧用薬アダラートは循環器領域で、また2番手製品である造影剤イオパミロンはラジオロジー＆インターベンショナルで、ともにMR活動の対象製品とする。

　MR数は4月時点で1353人、このほかに新卒採用が115人おり、さらに来年も60人を新卒採用する予定。新製品の上市を控える循環器領域では大幅に増加、新領域となる眼科では経験者と成績優秀者で準備を進めている。イグザレルトは4月に上市予定。VEGF Trap-Eyeは年内の上市を計画している。

　しかし、2012年の業績については薬価改正の影響が大きく厳しい面がある。グート社長は、薬価改正について11年の売上高で換算すると7％のマイナス影響になるとした。2新薬の上市を含めて、このマイナス分を取り戻すことが最大の課題となりそうだ。
　その上で、2013年に2000億円以上の達成を目指す。
　バイエル薬品の決算ベースの売上高は1727億円。また、バイエルホールディングがこの日発表した2011年度業績によると、グループ売上高は2373億円（2.5％増）、うちヘルスケア事業グループは1713億円（4.2％増）となっている。
参考1：2011年度（1月～12月）の業績を発表、日本のバイエル、厳しい環境下で堅調な売上を達成（バイエルホールディング）
参考2：主要開発品一覧（バイエル薬品）

●開発・共同開発（大原薬品、サノフィ・アベンティス/アルフレッサホールディングス）　●海外販売提携・奨学金・医療機器（エーザイ、グラクソ・スミスクライン、富士フイルム）　●企業ニュース 4.5

4.5　9:55　2012　診療報酬改定通知で訂正、特定時間帯集中の退院率・入院患者の他院受診など（資料）
11本の通知を訂正、歯科・調剤報酬も（診療報酬情報：改定）
　厚生労働省は、診療報酬改定に関する3月5日付の通知を訂正した3月30日付の事務連絡をホームページに掲載した。「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」など11件の通知についての訂正となっている。
　「実施上の留意事項」では、「退院が特定の時間帯に集中している場合の入院基本料の算定」で「正午までに退院するものの割合」について「90％を超える」としていたものを「９割以上」と訂正、入院中の患者の他医療機関ヘの受診について「他医療機関において当該診療に係る費用を一切算定しない場合」を追加など、医療の現場に影響のある訂正も行われている。

　また、歯科では「画像診断の端数処理方法」と「手術通則」、調剤報酬では「調剤技術料の時間外加算等」「特定薬剤管理指導加算」「在宅患者緊急時等共同指導料」が訂正された。

訂正された通知
1　診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について
2　基本診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて
3　特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続きの取扱いについて
4　訪問看護療養費に係る指定訪問看護の費用の額の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について
5　訪問看護ステーションの基準に係る届出に関する手続きの取扱いについて
6　特定保険医療材料及びその材料価格（材料価格基準）の一部改正に伴う特定保険医療材料料（使用歯科材料料）の算定について
7　特定診療報酬算定医療機器の定義等について
8　特定保険医療材料の定義について
9　特定保険医療材料及び医療機器保険適用希望書（希望区分Ｂ）に記載する機能区分コードについて
10　診療報酬請求書等の記載要領等について
11　厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法の一部改正等に伴う実施上の留意事項について
資料1：平成24年度診療報酬改定関連通知の一部訂正について（事務連絡）（厚労省）
資料2：平成24年度診療報酬改定について（全資料）（厚労省）

4.5　9:55　2012　日本人の7割が睡眠に問題、不眠の人は体調不良の割合が高い（資料）
武田薬品が調査、不眠の人の6割は「何も対処していない」（医薬品：企業ニュース）
　夜中に目が覚める、熟睡感が得られない、なかなか起きられない、などと睡眠に問題を抱えている人が日本人の7割に達する。また、睡眠に問題のある人は、目の疲れ、肩こり、疲れ、だるさ、などの体調不良を訴える割合が、睡眠に問題のない人よりも高い。
　武田薬品が20－60代の男女6000人を対象に今年2月に実施したインターネットによる意識調査の結果、明らかになった。

　睡眠の問題は、「夜中に目が覚める」29.1％、「熟睡感が得られない」23.8％、「なかなか起きられない」22.6％、「早朝に目が覚める」19.3％、「なかなか寝つけない」18.4％、「日中眠くて仕方ない」14.4％の順。5人に1人程度が何らかの問題を抱えている状況にある。
　また、これらの問題のうち1つでもある人の割合は68.7％に達し、「睡眠の問題なし」は31.3％に過ぎない。

　体調不良の訴えの状況では、「目の疲れ」は「睡眠に問題あり」の人67.0％に対し「問題なし」の人は50％未満、「肩こり」は「問題あり」62.5％に対し「問題なし」40％余、「疲れ」は「問題あり」58.8％に対し「問題なし」30％未満、などとなり、睡眠に問題のある人はない人に比べて、体調不良を訴える割合が明らかに高くなっている。

　しかし、その対処法としては、「何もしていない」が59.0％とほぼ6割に達している。一方、対処の内容は、「睡眠について情報収集」16.1％、「生活習慣を改善」14.1％、「処方された睡眠薬を服用」12.1％、「市販の睡眠薬を服用」2.2％となった。

　武田薬品では、生活習慣改善や薬物治療など適切な介入が必要とし、患者向けサイトとして、「現代型不眠と体内時計」をテーマとした「体内時計.jp」を開設。その中で、生活習慣改善策として、久留米大学医学部の内村直尚・神経精神医学講座教授の監修による「体内時計を整える12か条」を紹介している。
　また、武田薬品は、脳内の体内時計と言われる部分に作用し睡眠覚醒リズムを調節する自社開発の不眠症治療剤「ロゼレム錠（一般名：ラメルテオン）を2010年7月に発売している。
参考1：不眠症治療剤「ロゼレム錠」、2型糖尿病治療剤「メタクト配合錠」および2型糖尿病治療剤「アクトス」の口腔内崩壊錠を日本で新発売（武田薬品、2010.7.6）
参考2：「体内時計.jp」（武田薬品）

●開発（武田薬品、ノバルティス、ガルデルマ）　●海外販売提携・経営（東レ、エーザイ、第一三共、興和）　●企業ニュース 4.4

●開発・NICE・開発販売提携（ロシュ、エーザイ、味の素製薬）　●海外販売・ほか（味の素製薬、久光製薬、ほか）　●企業ニュース 4.3

●国内承認（アボット・ジャパン、ファイザー、アクテリオン）　●国内申請・開発・ほか（協和発酵キリン、グラクソ・スミスクライン、塩野義製薬、そーせい、ほか）　●販売・アプリ・経営・ほか（サノフィ・アベンティス、バイエル薬品、マルホ、持田製薬、ほか）　●企業ニュース 4.2

●国内承認（協和発酵キリン、アステラス製薬、中外製薬）　●開発・開発提携（独バイエル、科研製薬、塩野義製薬、アステラス製薬、東レ/大鵬薬品）　●販売提携・GE・寄付講座・ほか（GSK/大日本住友製薬、興和、キッセイ薬品、ほか）　●企業ニュース 3.30