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6.29　18:50　2012　大塚製薬と協和発酵キリンが提携、糖尿病とがんの領域で（資料）
DPP－4阻害剤の開発・販売権を協和発酵キリンに譲渡（医薬品：企業ニュース）
　大塚製薬と協和発酵キリンは6月29日、糖尿病領域とがん領域で戦略的な提携を推進することに合意したと発表した。協和発酵キリンは、大塚製薬が開発中の糖尿病用薬「サキサグリプチン」（一般名）の日本での独占的な開発・販売権の譲渡を受け、大塚製薬は契約時30億円、日本での製造販売承認時に82億円を支払う。また、協和発酵キリンのがん領域の品目について両社は日本とアジアで戦略的な提携を推進する。

　糖尿病用薬「サキサグリプチン」は、DPP-4阻害薬。米ブリストル・マイヤーズスクイブ社が創製し、大塚製薬が日本での独占的開発・販売権を2006年12月に取得、今年4月に2型糖尿病の効能・効果で厚生労働省に製造販売承認申請を提出している。

　協和発酵キリンは、「がん」「腎」「免疫／アレルギー」の3領域を重点領域としている。花井社長は「糖尿病は慢性腎疾患の発症、進行に関わる代表的疾病の一つでありサキサグリプチンを保有することは、腎領域製品の拡充となり、この領域の医療により一層貢献することができる」としている。

　大塚製薬は中枢神経領域、がん領域、循環器領域を重点領域としており、岩本社長は「がん領域では、血液がん領域の事業を行っている。協和発酵キリンとの戦略的な提携の構築により、がん領域の事業基盤の強化につながる」としている。
資料1：大塚製薬と協和発酵キリンによる糖尿病領域とがん領域の戦略的提携について（大塚ホールディングス）
資料2：大塚製薬と協和発酵キリンによる糖尿病領域とがん領域の戦略的提携について（協和発酵キリン）

●海外承認・国内申請・海外申請・開発（エーザイ、三和化学、塩野義製薬、独ベーリンガーインゲルハイム）　●事業譲渡・決算・ほか（アンジェスMG、日本化薬、ほか）　●企業ニュース 6.28

6.28　9:35　2012　費用対効果評価、既存技術より著しく高額な技術に限定　海外の問題点回避も検討（資料）
中医協専門部会で厚労省が考え方、粒子線には異論（中医協情報：HTA）
　中医協の費用対効果評価専門部会は6月27日、第2回会議を開催、厚生労働省は「費用対効果評価」の議論を行う必要性として背景と課題を整理し提示。また、対象は「希少疾病を対象とする医療技術を除き、代替性のある医療技術が存在し従来技術より著しく高額な技術」とすること、海外での先行例で指摘されている課題の回避も含めて検討すること、費用対効果評価のみで保険収載や価格を判定・評価しないこと、などの考え方を示した。

　具体的な評価の運用方法の整理で、粒子線治療を具体例とする方針に対しては複数の委員が異論を示したが、この問題を含め、次回7月には制度の基本的考え方としての「対象技術」と「結果活用」についての整理を目指す。
　海外の状況については、次回に説明することとされた。
資料1：費用対効果評価専門部会における今後の検討（再整理）（3ページに「当面の検討事項」）（厚労省）
資料2：医療技術の費用対効果評価に係る医療保険制度の課題等について（厚労省）
資料3：本日の議論の進め方（厚労省）
資料4：6.27中医協・費用対効果評価分科会配布全資料（厚労省）

6.28　9:35　2012　年6％成長で14年売上555億円目指す、ロシュ・ダイアグノスティックス（資料）
小笠原社長、個別化医療で臨床検査の重要性増す（医薬品：企業ニュース）
（ヤマトファルマ提供）　ロシュ・ダイアグノスティックスの2011年（1月―12月）売上は472億円となった。市場全体が1.5％程度の成長にとどまった中で前年比6％増を記録した。今後も年平均6％の成長を維持し2014年には555億円を目指す方針だ。2012年1月1日に社長兼CEOに就任した小笠原信氏が6月19日に記者会見し明らかにした。

　2011年売上は、心不全診断のエクルーシス試薬NT-proBNP、敗血症診断試薬のエクルーシス試薬ブラームスPCT、乳がん関連試薬のHER2遺伝子検査試薬HER2 DISH、IHC/ISH、全自動染色機器のBenchMarkシリーズなどが成長に寄与した。
　2012年は、生化学・免疫検査事業では日立ハイテクノロジーとの共同提案、遺伝子検査事業では臨床家向けリアルタイムPCR新装置の導入、病理学的検査事業ではDISH（HER2遺伝子検査：乳がんおよび胃がん）の拡販、研究用試薬・機器事業では研究用新型リアルタイムPCR装置の拡販などで6％の伸びを想定、498億円を目指す。特に、HPV（ヒトパピローマウイルス）検査の子宮頚がん検診への取り組みが進むこと、血液凝固能自己検査の承認が見込まれること、個別化医療に関するコンパニオン診断薬ガイドライン策定の動きの進展が予想されること、治療薬とコンパニオン診断薬の同時開発プロジェクトの活発化などが追い風になると見ている。

　2012年から2014年の中期経営計画では、年率6％の成長を維持し、2012年498億円の目標に対し、2013年515億円、2014年には555億円を目指す。免疫検査で10％成長、病理学的検査では20％の成長を遂げ、医学的価値の高いバイオマーカーを市場に投入することで目標をクリアしたい考え。

　田澤義明メディカルマーケティング部長は、ロシュグループの個別化医療への取り組み状況について説明。個別化医療の時代になって治療に臨床検査が介入することで薬物選択の適正化を促すとし、「薬剤を使うか使わないかの判断を検査が行うので、医療の中での臨床検査の重要性と責任が増す」と個別化医療で果たす検査の意義を語った。
　ロシュグループ内の医薬品とコンパニオン診断薬（CoDx）との関係については、医薬品部門と診断薬事業部門との協働案件としての医薬品とCoDxの同時開発プロジェクト数の推移を示し、2006年のわずか1件（他の協働案件24件）が07年2件（同36件）、08年3件（同66件）（ロシュが診断薬企業ベンタナ買収）、09年7件（同94件）（ロシュがジェネンテクを完全子会社化）、10年22件（同147件）、11年20件（同200件）と順調に進んでいると説明した。

[個別化医療の対象となる薬剤と検査（日本）]
乳がん・胃がん適応：中外のハーセプチン（トラスツズマブ）―HER2タンパク過剰発現の有無
肺がん適応：アストラゼネカのイレッサ（ゲフィチニブ）・中外のタルセバ（エルロチニブ）－EGFR遺伝子変異の有無、ファイザーのザーコリ（クリゾチニブ）－ALKキメラ遺伝子の有無
大腸がん適応：メルクセローノのアービタックス（セツキシマブ）・武田薬品のベクティビックス（パニツムマブ）－KRAS遺伝子変異の有無
慢性白血病適応：ノバルティスのグリベック（イマチニブ）－bcr-abl遺伝子の有無
成人T細胞白血病適応：協和発酵キリンのポテリジオ（モガリズマブ）－CCR4タンパクの有無
参考：代表取締役および役員の異動についてのお知らせ（ロシュ・ダイアグノスティックス、2011.9．5）

●海外申請・開発・海外承認・ほか（アステラス製薬、ロシュ、エーザイ、アンジェスMG）　●販売提携（バイエル薬品/富士フイルム）　●企業ニュース 6.27

●国内申請・オーファン指定・国内承認・ほか（中外製薬、グラクソ・スミスクライン、ノボノルディスクファーマ、ほか）　●承認承継・GE・ほか（高田製薬、大日本住友製薬、ほか）　●患者支援・調査・ほか（日本イーライリリー、ノバルティスファーマ、ほか）　●企業ニュース 6.26

6.27　14:15　2012　病院機能に合わせた効率的な入院医療の検討、中医協に新分科会を設置（資料）
今年度中に調査を開始、結果踏まえ具体的検討へ（中医協情報：次回改定）
　中医協は6月27日の総会で、今年4月の診療報酬改定時の付帯意見であげた「病院機能に合わせた効率的な入院医療」など入院医療に関する検討を進めるため、診療報酬調査専門組織の分科会として、「入院医療等の調査・評価分科会」を新設する案の提案を厚生労働省から受け、了承した。従来の「慢性期入院医療の包括評価分科会」を改組するもの。7月から議論を開始する。

　入院医療等の調査・評価分科会の検討項目は5項目で、
（1）病院機能に合わせた効率的な入院医療の推進
・一般病棟入院基本料、亜急性期入院医療管理料等の見直しについての影響
・慢性期入院医療の適切な評価の見直し
・一般病棟おける対入院基本料算定要件見直係る経過措置実態般病棟における７対１入院基本料の算定要件の見直しに係る経過措置の実態
・特殊疾患病棟や障害者施設等から療養病棟に転換した場合に対する経過措置の実態、等
（2）医療提供体制が十分ではなく医療機関の機能分化を進めることが困難な地域に配慮した評価の検討
（3）入院医療や外来診療の機能分化の推進や適正化に向けた検討
（4）診療報酬点数表における簡素化の検討
（5）医療機関における褥瘡の発生等の状況の検討
としている。

　各項目について、調査したうえで検討を進めるものとし、調査は今年度中に開始する。
　調査結果を踏まえて、平成25年度から各項目の具体的な検討を進める。
資料1：入院医療等の調査・評価分科会（仮称）設置について（厚労省）
資料2：6.27中医協総会配布全資料（厚労省）

6.27　14:15　2012　DPC制度の次回改定対応スケジュール、中医協が了承（資料）
DPC病院の経営影響を踏まえ前倒しで検討へ（中医協情報：DPC）
　次回診療報酬改定に向けてのDPC制度に関する検討スケジュールについて、厚生労働省は6月27日の中医協総会に説明し了承された。6月20日のDPC評価分科会で了承されていたもの。
　DPC病院の経営への影響を踏まえて、基本的な方針を早めに決定していくこととしている。
　「基礎係数・機能評価係数2の次回改定対応に係る基本方針」は、今年9月末までにまとめる。
　「DPC（診断群分類）の見直し原案（CCP マトリックス（重症度を考慮した評価手法）の導入に関する検討を含む）」は、来年秋ごろまでにまとめ、「基礎係数（医療機関群の要件設定を含む）及び機能評価係数2（項目及びそれらの評価手法を含む）の対応案」も来年秋ごろまでにまとめる。
資料1：DPC 制度に関する今後の検討方針について(検討課題とスケジュールの整理)（厚労省）
資料2：6.27中医協総会配布全資料（厚労省）

6.26　21:15　2012　医科・調剤の突合点検、99％が医科に問題、病名なし投薬など　支払基金（資料）
薬局の積極的な疑義照会は医科の査定減にも（医療経営：レセプト審査）
　社会保険診療報酬支払基金が今年3月審査分から新たに電子レセプトを対象に開始した、処方箋発行医療機関のレセプトと調剤薬局のレセプトを突き合わせる突合点検による査定10.5万件、3102万点については、発行医療機関と調剤薬局のそれぞれに確認した結果、調剤薬局側に問題があったのは件数0.3％、点数0.5％となり、99％以上は医科医療機関に原因があったことが明らかになった。
　薬局は医療機関側の査定減に貢献するためにも、より積極的な疑義照会が必要になったようだ。

　支払基金が3月審査分についての突合点検の「責別」確認結果をまとめた。その結果、105.4千件が査定され、査定点数は3101.4万点となった。内訳は、医科が104.3千件・3092.3万点、歯科が1.1千件・9.1万点で、歯科は件数で1％、点数では0.3％に過ぎない。

　調剤薬局との責別では、医療機関側（医科・歯科）が105.0千件・3084.8万点、調剤薬局側が0.3千件・16.6万点で、調剤薬局側の比率は件数0.3％、点数0.5％と、ともに1％に満たない結果となった。医療機関側は件数99.7％、点数99.5％。
　また、医療機関側の内訳は、医科が104.0千件・3075.7万点、歯科は1.1千件・9.1万点。
　調剤薬局側の医科歯科別では、歯科分はなくすべてが医科分となっている。

　支払基金によると、医療機関側の問題は、ほとんどが「病名なし」での投薬、当該病名に対する投与量が不適切なものとなっている。処方された薬剤の適応症と病名との関係によるものだ。

　一方、わずかなものとなったが、調剤薬局側の問題は、処方箋に記載された内容に対して、調剤の投与量や投与日数の間違いが多くなっている。

　処方箋には病名は記載されないが、調剤薬局は、処方箋の内容に不明な点があれば、積極的に発行医療機関に疑義照会することが重要になる。薬局からの疑義照会により、医療機関側はレセプトで査定を受ける事例を減らすことにつながる可能性がある。
　突合点検の開始により、調剤薬局からの疑義照会に新たな意義が加わったと言えそうだ。
資料：平成24年3月審査分の突合点検に係る責別の査定状況（支払基金）

6.26　21:15　2012　突合点検査定は横ばい、縦覧点検査定が増加　4月審査分（資料）
支払基金（医療経営：レセプト審査）
　社会保険診療報酬支払基金は、今年4月審査分の突合点検と縦覧点検の結果をまとめた。突合点検分は査定10.5万件・3312万点で、件数は3月と変わらず、点数はわずかに増加した。縦覧点検分は査定1.8万件・503万点で、3月の1.4万件・423万点に対しかなりの増加となった。
資料：平成24年4月審査分の突合・縦覧点検における審査状況（支払基金）

●国内発売・海外承認・開発（アステラス製薬、武田薬品、ノバルティスファーマ、ノボノルディスク、独バイエル、日東電工/マルホ、アンジェスMG）　●研究助成・疾患啓発・ほか（田辺三菱製薬、アベンティスファーマ、ニプロ）　●GE発売（サンド薬品、ニプロ）　●企業ニュース 6.25

●開発・国内承認（イーライリリー/ベーリンガーインゲルハイム、ファイザー/エーザイ、アステラス製薬/アストラゼネカ、第一三共/アストラゼネカ、ほか）　●GE追補発売（田辺三菱製薬、沢井製薬、ほか）　●社会貢献（バイエルホールディング）　●企業ニュース 6.22

6.23　20:55　2012　薬剤師体験教室でバイタルサイン測定、中学生対象に北海道薬大（資料）
薬学生は全員が実習で体験（医薬品：薬学）
　北海道薬科大学は、中学生とその保護者を対象にした薬剤師体験教室を7月1日に開催、白衣をつけて、血圧・脈拍などバイタルサインの測定、また薬用化粧水づくりなどを体験してもらう。バイタルサインの測定は、実際の薬剤師の活動の場でも、まだ普及しているとは言えないが、北海道薬大では学生に対しても、6年制教育課程が始まった時点から実務実習教育に人形を対象にしたバイタルサインの測定を組み込み、3年次から4年次の段階で全員が実習するものとしている。バイタルサイン測定を実習に組み込んでいるのは、薬学の単科大学では少ないとされる。

　中学生とその保護者を対象とした薬剤師体験教室は、大学祭の期間中の行事として昨年から始めた。昨年は、中学生50人とその保護者30人が参加した。今年も6月21日までに中学生30人の申し込みがあるという。
情報：中学生と保護者を対象に体験教室を実施します（北海道薬科大学）

●開発データ・海外承認・国内申請（米ファイザー、小野薬品、大塚製薬/ユーシービージャパン）　●資本提携（久光製薬）　●企業ニュース 6.21

●海外申請・海外特許・海外販売・ほか（武田薬品、ラクオリア創薬、第一三共、帝人ファーマ、ほか）　●新理事長・ほか（化血研、テルモ）　●企業ニュース 6.20

6.21　8:15　2012　診療報酬の消費税非課税は国民をだます仕組み、益税もある（資料）
中医協下部組織の分科会で議論開始（中医協情報：消費税）
　消費税引き上げ法案の議論が国会で大詰めを迎えている中、消費税の診療報酬上の扱いについて議論するため中医協の下部組織・診療報酬調査専門組織に新設された「医療機関における消費税負担に関する分科会」が6月20日、初会合を開催、議論を開始した。

　診療報酬は非課税とされている中で、医療機関は薬剤や医療材料などの仕入れ時には消費税を負担しており、その中で損税があると主張してきた診療側としては長年の懸案事項であったもの。

　だが、この日は支払側の白川委員（健保連専務理事）も、医薬品や医療材料には医療機関が負担する消費税相当分を含んだ価格設定がされていることをとらえて、「非課税とされながら、国民にも税相当分を診療報酬で支払わせていることはおかしい」と発言、現行の診療報酬の非課税方式への問題意識を示した。
　さらに、「そうしたことを国民の99％は知らない。国民をだます仕組みだとみている」とした。

　一方、医薬品・材料関係団体として委員に加えられた折本委員（明祥社長）の代理としてこの日出席した中医協専門委員の吉村氏（アステム社長）は、「医薬品については消費税は完全に転嫁されており、これで非課税と言えるのか」と発言、さらに「その中では益税も発生する」との見方を示した。

　医薬品は、卸業者が医療機関に納入する価格（実勢価格）を、医療保険適用の全品目を対象にした薬価調査で厚労省が把握し、その実勢価格に消費税分として5％を上乗せして、薬価基準として新たな薬価設定が行われる。
　医療機関が患者に医薬品を処方した場合、患者は薬価基準の価格に対する一部負担（3割）を支払い、医療機関は薬価基準から患者一部負担を差し引いた部分を支払基金に請求し支払いを受ける。支払基金による支払いは患者からの保険料による。
　こうした形で、医薬品に関して医療機関が負担している消費税分はすべて薬価基準に反映され、その薬価基準に対し患者は一部負担と保険料で支払いを行っており、したがって医薬品の消費税分も負担していることになる。

　一方、医療機関は、患者に使用した医薬品の支払いは薬価基準で受けるが、卸業者から仕入れる際には、薬価基準よりも安い価格となる。ここに薬価差益が発生することになり、その平均値は最近では8％程度となっている。
　吉村氏が指摘した「益税」は、この薬価差益の中に消費税分も含まれているということである。

　今回の消費税引き上げに伴う診療報酬上の対応としては、非課税は継続することとされ、一方で、「医療機関の行う高額の投資に係る消費税負担に関し、新たに一定の基準に該当するものに対し区分して手当てを行うことを検討する」とされており、この観点での議論をすすめることとなる。
資料：医療機関における消費税負担に関する分科会配布全資料（厚労省）

6.21　8:15　2012　DPC基礎係数の医療機関群分類・機能評価係数2の論点で議論、DPC分科会（資料）
3群の中を「専門病院・地域中核病院・その他」に分けるべきの考え方（中医協情報：DPC）
　DPC評価分科会は6月20日、DPC制度に関して次回改定に向けて検討すべき事項のうち、この秋までに方向性をとりまとめるものとして、基礎係数の医療機関群分類（1群・2群・3群）のあり方、機能評価係数2の項目と評価のあり方について議論、医療機関群分類では3群のうち専門病院は分けるべきなどとする意見が出された。次回も引き続き議論し論点項目をまとめて中医協総会に報告、了承を得たうえで内容の議論を進める。

　議論では、大学病院本院をグループ化した1群、大学病院並みの機能を持つ病院を選定した2群、その他の3群のうち、3群の中でも効率性指数と複雑性指数でみると「共に高い病院」「中間的な病院」「共に低い病院」に分類でき、「ともに高い」は専門病院、「中間的」は地域中核病院、「共に低い」はその他の中小病院になる、との分析を示したうえで、「これらを平均化することはおかしい」「それぞれの分類があっていい」との考えが示された。
　美原委員（脳血管研究所附属美原記念病院院長）が専門病院の立場から主張した。美原氏は、大学病院本院のⅠ群についても「大学病院そのものにも大きなバリアントがあり、議論する必要がある」とした。

　これに対し、小山分科会長（東邦大学医療センター大森病院心臓血管外科部長）は、そうした議論があっていいとしながらも、「（調整係数から基礎係数までの移行期間である）平成30年改定までは基本的には1群・2群・3群の大枠は動かさずにいきたい」との考えを示した。
　次回、引き続き議論する。

　今後の議論としては、3群に分けて行われた診療報酬改定の結果によるデータも見ながら、3群としたことの意義の確認、また、特に2群の要件とした医師配置状況などの検証と確認が主な論点になっていくものとみられる。

　また、機能評価係数2では、現行6項目の評価項目のほかに実態調査も含めて検討することとなっている「診療情報活用の評価」を7項目目として加えるかどうかの検討が中心になるとみられる。

　厚労省は別に、基礎係数と機能評価係数の算定方法の詳細を資料で説明した。
資料1：基礎係数・機能評価係数Ⅱの次回改定に向けた評価手法等に係る論点（案)（厚労省）
資料2：6.20　DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

●海外承認・開発・ほか（ロシュ、協和発酵キリン、帝人）　●企業ニュース 6.19

●開発（ベーリンガーインゲルハイム/イーライリリー）　●販売契約終了・ほか（武田薬品/ファイザー、協和発酵キリン、日本アルコン）　●企業ニュース 6.18

●海外承認・開発（大日本住友製薬、仏サノフィ、米ブリストル・マイヤーズスクイブ）　●キャンペーン・ほか（ノボノルディスクファーマ、グラクソ・スミスクライン、日本たばこ）　●企業ニュース 6.15－16

●開発・オーファン指定（仏サノフィ、塩野義製薬、ノバルティス、シンバイオ製薬）　●意識調査・キャンペーン（ヤンセンファーマ、MSD、大塚製薬）　●OTC・ほか（大正製薬、富士フイルム）　●企業ニュース 6.14

6.15　7:15　2012　内視鏡手術の施設基準届出は6月中に、4月までさかのぼり算定可（資料）
厚労省が対応（診療報酬情報：届出）
　胸腔鏡または腹腔鏡を用いる手術については、今年4月の診療報酬改定により「施設基準の届出」が必要とされた。この施設基準の届出について厚生労働省は「6月30日までに届け出た場合には、4月1日に遡って算定が可能」とすることを決定、6月14日にホームページに掲載した。
資料：平成24年度診療報酬改定における胸腔鏡又は腹腔鏡を用いる手術に係る施設基準の届出について（厚労省）

●開発・研究助成（ノバルティス、米アボット、仏サノフィ、第一三共）　●検査・OTC（タカラバイオ、武田薬品、佐藤製薬）　●企業ニュース 6.13

6.13　8:55　2012　がん対策推進基本計画を更新、全拠点病院にチーム医療体制・検診受診率50％（資料）
喫煙率減少に数値目標設定、平成34年度までに12％（医療行政：がん対策）
　厚生労働省は平成19年度からの10年計画として策定した「がん対策推進基本計画」について5年が経過したことから見直し6月8日、新計画が閣議決定された。がん診療拠点病院すべてに3年以内にチーム医療体制を整備、がん検診受診率は5年以内に50％達成などを新たに策定、また平成34年度までに成人喫煙率12％を実現と関係者の懸案だった喫煙率の数値目標を初めて設定した。

　喫煙率の数値目標について小宮山厚労相は閣議決定後の記者会見で、現在の喫煙率19.5％に対して本人の禁煙希望率が37.6％であることをあげ「禁煙したいと思っている人が禁煙するのは誰も否定することではない。その数字をもとに12％を出した。それでこの数値を盛り込むことができた」とし、「非常に大きなメッセージだ」と語った。

　平成28年度までの全体目標として設定されている、がんによる死亡者の減少としての「75歳未満の年齢調整死亡率の20％減少」には変更がない。75歳未満の返礼調整死亡率は、平成17年度の92.4（人口10万対）が22年には84.3と低下、5年間で8.8％減少した。10年で20％減少の目標からは多少の遅れが見られるが、21年から22年にかけての減少が進まなかったことが影響している。

　がん検診受診率の5年以内に50％達成は、40－69歳を対象（子宮がんは20－69歳）とし、「胃、肺、大腸」は当面40％を目標とする。
　喫煙率では、受動喫煙率も目標数値を設定、「行政機関及び医療機関は0％、家庭は3％、飲食店は15％、職場は平成32年までに受動喫煙の無い職場を実現する」とした。

　また、「2年以内に新たな総合的がん研究戦略を策定」「5年以内に小児がん拠点病院を整備」なども新たに盛り込んだ。
資料1：がん対策推進基本計画の概要（厚労省）
資料2：がん対策推進基本計画（厚労省）
資料3：小宮山大臣閣議後記者会見概要（6.8　厚労省）

6.13　8:55　2012　アレグラのスイッチOTCで久光とサノフィが合弁会社、販売は久光（資料）
一般用アレルギー関連領域のマーケティング会社（医薬品：企業ニュース）
　サノフィ・アベンティスと久光製薬は6月12日、抗アレルギー薬アレグラ（一般名：フェキソフェナジン塩酸塩）のスイッチOTCが6月7日の薬事食品衛生審議会一般用医薬品部会を通過したことを受け、その製品化を想定して、アレルギー関連治療薬に限定した一般用医薬品のマーケティングを目的とした合弁会社「久光・サノフィ株式会社」を設立することで合意した。

　サノフィ・アベンティスが開発・承認・生産、合弁会社で営業戦略立案などマーケティングを行い、久光製薬が営業・販促を行う。
　発売時期は検討中としている。

　久光製薬は、OTCではサロンパスを柱として外用薬中心に展開してきたが、新領域の検討を続けてきており、これまでに抗コレステロール薬、目薬などの販売を手掛けてきた。
　抗アレルギー薬も、新領域進出の一環として注目してきたものとしている。
　初めて取り組む分野となるが、OTCの販売ルートでは卸、ドラッグストア、個店を含めてこれまでにつちかってきたノウハウの強みがあるとし、アレグラの製品力とサノフィ・アベンティスが医療用市場で取り組んできたマーケティング力とをドッキングさせることで、売り上げの最大化を図る考えだ。久光製薬として、OTC分野の将来の主力の1つに位置づけて取り組む方針。

　抗アレルギー薬のスイッチOTCでは、エスエス製薬がアレジオンで先行しているが直販ルートによる展開となっている。これに対し久光製薬は、卸ルートでの販売となる。
　サノフィ・アベンティスは、久光製薬について一般用医薬品の主力ブランドで成功しマーケティング力もあるとしている。
資料：一般用（OTC）医薬品事業（アレルギー関連治療薬）のマーケティングを目的とした合弁会社設立について（久光製薬）
参考：アレグラ錠の添付文書（サノフィ・アベンティス）

●抗がん剤開発・開発・開発貢献（独バイエル、米バクスター、アステラス製薬）　●OTC合弁会社（久光製薬/サノフィ・アベンティス）　●企業ニュース 6.12

6.12　11:55　2012　一般名処方箋、97％の薬局が受付　後発品調剤5割以上が46％（資料）
5月調査、一般名処方箋の割合3割以上は40％超（医薬品：後発品）
　一般名処方加算2点は、多数の病院・診療所が診療報酬改定直後から対応しているようだ。薬局薬剤師を対象にネグジット総研が実施したアンケート調査の結果、一般名処方の処方箋応需「あり」は、改定前の3月には4割に過ぎなかったが、改定直後の4月には8割から9割となり、5月調査では97％に達した。一般名処方のある処方箋の割合も「30％以上」でみると4月には30％程度にとどまったが、5月には40％を超え、10月ごろの予想では50％に達する状況となっている。

　ネグジット総研は、薬局薬剤師を対象に診療報酬改定直後の4月と5月に一般名処方が行われている処方箋の応需状況を調査した。
　4月調査は200人を対象としたもので、一般名処方の処方箋応需「あり」は、3月には39.0％と4割未満にとどまっていたが、4月には89.5％とほぼ9割に達した。
　一般名処方のある処方箋の割合も、「20％以上」は改定前の3月には約1割であったが、4月には5割を超えた。

　さらに213人を対象とした5月調査では、一般名処方の処方箋応需「あり」が4月時点の81％から5月には96％へと拡大した。
　5月調査では診療所門前、病院門前、その他のタイプ別の集計も行っている。
　診療所門前（150）では、一般名処方の処方箋応需「あり」は4月の82％から5月には97％に拡大した。一般名処方のある処方箋の割合も「30％以上」でみると、4月の30％あまりから5月には45％程度に拡大、10月ごろには50％を超える予想となっている。
　病院門前（37）では、一般名処方の処方箋応需「あり」は4月の71％から5月には88％に拡大したものの、10月ごろでも90％としている。診療所に比べると、対応状況に多少の遅れが見られる。一般名処方のある処方箋の割合「30％以上」でも、4月は20％にとどまり5月でも27％、10月ごろになっても27％で変わらない予想となっている。
　門前以外は実数が19と少ないため、その分析結果は公表されていないが、ネグジット総研によると、一般名処方の処方箋応需「あり」は4月ですでに89％に達しており、5月には100％となった。10月ごろでも100％は変わらない。一般名処方のある処方箋の割合「30％以上」では、5月で58％に達しており、10月ごろには63％の予想となっている。

　診療所門前、病院門前に比べて、門前以外の薬局の方が一般名処方の処方箋応需は進んでいる。門前では、対応している診療所や病院の判断に影響されるのに対し、門前以外では広い範囲から処方箋が集まるため、診療所や病院個々の判断による影響が少なくなるためとみられる。

　5月調査では、一般名処方の処方箋に対し薬局が後発医薬品を調剤する割合も聞いている。「30％以上」でみると68％とほぼ7割に達し、「50％以上」も46％と5割に近い。
　診療所門前は、ほぼ全体に近い状況。病院門前は、「30％以上」では69％と全体に近いが「50％以上」では48％と全体を上回る。
　一方、門前以外では、「30％以上」が47％と5割を割り込み、「50％以上」では26％とかなり少なくなる。
　門前では、患者も後発医薬品調剤を受け入れやすい状況にあるのに対し、門前以外では患者側の受け入れが門前に比べて進みにくいものとみられる。
資料1：一般名処方に関する調査、一般名処方せんを応需しない薬局が改正直後19％から5月時点で4％に減少（ネグジット総研、2012.6.5）
資料2：2012年調剤報酬改定緊急調査「一般名処方に関する調査」（ネグジット総研、2012.4．24）

6.12　11:55　2012　ヤンセンファーマ、新薬で今期成長率13％、富士工場拡張し3倍の生産体制へ（資料）
経済ミッションで来日中のベルギー皇太子に説明（医薬品：企業ニュース）
　日本とベルギー間の技術発展と経済活動の促進を目的として6月10日から16日までの日程で来日している100以上の企業と大学を含むベルギー経済ミッションの団長を務めるベルギー王国のフィリップ皇太子が6月11日、ヤンセンファーマを訪問、ベルギーに本拠を置くヤンセングループの日本法人の活動状況について説明を受けた。

　トゥーン・オーヴェルステンズ社長は、昨年上市した新薬7製品により今年の売上高は13％の伸びを見せていることを明らかにした。
　また、門倉取締役経営企画本部長は、今後の新薬上市計画を踏まえて、富士工場を拡張、人員も250人体制とし、現行のシングルシフトから3交代シフトに移行することなどで、2018年には現在の3倍となる1300万箱の製造体制を構築する計画を示した。

　ヤンセングループは、ベルギー国内では製薬企業としてGSKに次ぐ2位の売上規模となっている。
　日本とベルギーの2011年の貿易額は、日本→ベルギーが5420億円（主な輸出品は自動車）、ベルギー→日本が2674億円（主な輸入品は医薬品）となっている。
資料：ベルギー王国経済ミッションとフィリップ皇太子殿下　ヤンセンご来訪（ヤンセンファーマ）
参考：「ベルギー進出日系企業の状況- 2012 年版」の出版発表（BJA日白協会兼商工会議所）

●再生医療・医療機器（富士フイルム、テルモ）　●開発・国内申請・海外販売（ロシュ、サノフィ・アベンティス、アステラス製薬、第一三共）　●経済ミッション来訪（ヤンセンファーマ）　●企業ニュース 6.11

●開発譲渡・海外承認・ほか（武田薬品、ノボノルディスク、バイエル薬品、ヤクルト）　●企業ニュース 6.8

6.9　9:30　2012　疑義解釈5、一般名処方加算対象に昭和42年以前承認薬も、時間外対応加算2の考え方（資料）
DPC・夜間休日救急搬送医学管理料も（診療報酬情報：疑義解釈）
　厚生労働省は6月8日、疑義解釈その5をホームページに掲載、「一般名処方加算」について、先発品と後発品との区別をしていない昭和42年以前に承認された医薬品でも「価格差のある後発品があるもの」については「先発医薬品に準じたもの」とみなし、一般名処方加算を算定できるとの解釈を示した。
　また、「時間外対応加算2」で必要とされる「標榜時間外の夜間の数時間の対応」で、「午後を休診としている日の対応」についても「標榜時間外の夜間の数時間の対応」で差し支えないとした。

　「先発医薬品」について厚労省は、「昭和42年以後に承認・薬価収載されたもの」を基本としている。
　しかし、昭和42年以前に承認・薬価収載されたものでも「価格差のある後発品があるもの」があり、それらは「先発医薬品に準じたもの」とみなすとの解釈を示した。
　一般名処方推進のための「一般名処方マスタ」についても、この「先発医薬品に準じたもの」を含め、一般名処方の加算対象となる成分・規格をすべて網羅した一般名処方マスタを早急に整備し公表する予定としている。

　午後を休診としている場合の「時間外対応加算2」で必要とされる「標榜時間外の夜間の数時間の対応」については、「標榜時間外の数時間の対応で差し支えない」としたうえで、「対応を行わない夜間及び深夜（午後６時から午前６時）等」については「留守番電話等により、地域の救急医療機関等の案内を行うなど、対応に配慮すること」を付記している。

　ほかに、夜間休日救急搬送医学管理料、DPCの「手術に伴い、術前・術後に用いた薬剤」などについての考え方を示した。
資料：疑義解釈資料の送付について（その５）（厚労省）

●抗がん剤開発（独バイエル）　●開発・国内発売（大塚製薬、米ヤンセン、中外製薬、ニプロ）　●新社長（富士フイルム）　●企業ニュース 6.7

●抗がん剤開発（ロシュ、大鵬薬品、ヤンセン）　●開発・ほか（米イーライリリー、独ベーリンガーインゲルハイム、ほか）　●海外販売・GE（興和/田辺三菱製薬、沢井製薬）　●企業ニュース 6.6

6.6　17:25　2012　長期収載品の薬価・後発品促進の新たな目標で議論開始、薬価専門部会（資料）
先発品と後発品の価格差の要因、資料に基づき検討へ（中医協情報：薬価）
　中医協薬価専門部会が6月6日開催され、長期収載品の薬価のあり方と後発医薬品使用促進の新たな目標についての議論が開始された。今年の秋から冬にかけて中間まとめを行い、それ以降は次期薬価制度改革に向けた議論を開始する。次回、7月の部会では先発品と後発品との価格差の要因・諸外国の後発医薬品使用促進策と使用実態などについて、資料を基にした議論を行う。

　この日は長期収載品に対するこれまでの薬価改定の取り扱い、また、今後の検討のために必要な資料・情報について議論した。
　これまでの取り扱いの中で、平成22年改定と24年改定で行われた後発医薬品の使用目標未達に対する措置としての長期収載品の追加引き下げについて、診療側で京都府医師会副会長の安達委員が、追加引き下げ分を診療報酬改定分に含めていないことを問題として取り上げた。
　長期収載品にも薬価差があり、医療機関の経営原資となっていたものであるから、追加引き下げ分も診療報酬改定の財源と考えるべきとの主張で、「その形で議論したい」とした。
　一方、長期収載品が後発品と同程度の価格になれば、「われわれは品質の疑念なく使うことができる」とし、長期収載品の価格を後発品と同程度にすべきとの考えも示した。

　これに対し、支払側で健保連専務理事の白川委員は、薬価引き下げ分をすべて診療報酬改定の財源とすること自体に問題意識を持っていると発言、「引き下げ分は本来、患者のために使われるべき」だとした。

　こうしたやり取りに対し、製薬業界からの禰宜専門委員（武田薬品コーポレートオフィサー%V般嚇・臧・后砲蓮∈２鵑凌芭妬鷭群・蠅埜緘・併藩兮タ丙・・・・个気譴討い襪箸掘◆嵜渓瑤噺緘・覆・修譴召賁魍笋魏未燭垢海箸・擬圓砲箸辰討睥匹だ・戞廚箸隆囘世・藕佑┐襪戮④犯・世靴拭�

　次回以降の議論に向けて必要な資料・情報としては、厚労省は（1）先発医薬品と後発医薬品の価格差要因（2）医薬品のライフサイクルの中での企業としての開発コスト回収、利益確保の実態等（3）諸外国における後発医薬品シェア、先発医薬品と後発医薬品の価格差等の状況（4）諸外国の長期収載品に係る価格施策や後発医薬品使用促進策、の4点を示した。
　全国健保協会理事長の小林委員からは、ドイツの後発医薬品促進制度も含めて検討すべきとし参照価格制度も議論すべきとの考えを示したが、安達委員は「ドイツではそのために新薬メーカーがほとんどない状況になっている。そこも考えなくてはいけない」とした。
　日本薬剤師会常務理事の三浦委員は、先発品と後発品の価格差の要因に着目することはいいが「国内で開発ができることを含めて考えるべき」とした。

　安達委員は、これまでに「先発品と後発品とでは役割と機能が異なる」「先発品の薬価引き下げは後発品との価格差を縮小させ、後発品への置き換えが進みにくくなる」との議論があり、役割と機能については先発品は長期使用の中で安全性情報などで果たす役割があるなどとされていることを取り上げ、「先発品が安くなることは患者にとってメリットになる」「先発品で経費が掛かるのは治験と市販後調査の期間が中心。それ以後の期間で起こりうるわずかな事例でどれほどの経費が掛かるのか」との疑問を呈した。

　資料についてはメーカーに要請されるものが多いとみられ、製薬業界からの加茂谷専門委員（塩野義製薬常務執行役員）は、資料提出を検討したいと発言。さらに長期収載品の薬価のあり方について、「開発費用の回収については従来の長期収載品依存から新薬への構造転換を図っているところ」とし、「スムーズな転換ができるように」と理解を求めた。

　薬価専門部会での長期収載品と後発医薬品使用促進目標の審議にあたり、有識者および業界関係者に参考人として出席を求めることが決定されており、学識経験者2人と業界関係者2人（後発品メーカーと新薬メーカー）の4人が参考人として会議に参加した。この日は発言を求められることはなかった。
資料1：薬価専門部会の今後の検討予定等について（案）（厚労省）
資料2：長期収載品の薬価に関するこれまでの主な指摘等と今後の議論に向け必要な資料・情報項目等（厚労省）
資料3：後発品のある先発品（長期収載品）の薬価改定の特例ルールの変遷等について（厚労省）
資料4：薬価専門部会委員名簿（参考人含む）（厚労省）
資料5：6.6中医協・薬価専門部会配布全資料（厚労省）

6.6　17:25　2012　慢性C型肝炎治療薬テラビック錠など10成分に使用上の注意改訂を指示、厚労省（資料）
SSRI剤レクサプロ錠・降圧剤ラジレス錠も（医薬品：安全性情報）
　発売から5カ月余りで急性腎不全7例を含む重篤な腎機能障害が17例19件報告され5月に適正使用情報を配布した田辺三菱製薬の慢性C型肝炎治療薬テラビック錠など10成分について、厚生労働省は6月5日、使用上の注意の改訂を指示した。昨年7月発売の持田製薬のSSRI剤レクサプロ錠、09年10月発売のノバルティスファーマのレニン直接阻害作用の降圧剤ラジレス錠が含まれる。

　慢性C型肝炎治療薬テラビック錠は、「重大な副作用」に急性腎不全、重篤な肝機能障害、横紋筋融解症を追記、「慎重投与」に「腎機能障害のある患者」を追記、「重要な基本的注意」の「腎機能検査等の検査頻度」が変更となった。

　SSRI剤レクサプロ錠は、欧州で添付文書の改訂が行われたことを受けたもので、「禁忌」に「QT延長のある患者（先天性QT延長症候群等）」を追記、「重要な基本的注意」に心血管系障害を有する患者に対しては心血管系の状態に注意を払う旨を追記、「重大な副作用」に「QT延長、心室頻拍（torsades de pointesを含む）」を追記となった。

　降圧剤ラジレス錠は、臨床試験（ALTITUDE）の中間解析結果を踏まえたもので、「禁忌」に「アンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与中の糖尿病患者（ただし、アンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤投与を含む他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）」を追記、「重要な基本的注意」に腎機能障害のある患者へ投与する場合の注意を追記、となった。
　ノバルティスファーマもこの日、使用上の注意の改訂内容を発表、すでに欧州では今年2月、米国でも4月に同様の添付文書改訂が行われているとした。
資料1：テラプレビルの「使用上の注意」の改訂について（医薬品医療機器総合機構）
資料2：使用上の注意の改訂指示（全10成分、厚生労働省6月5日付）（医薬品医療機器総合機構）
参考：高血圧症治療薬「ラジレス錠150mg」の添付文書改訂（禁忌、重要な基本的注意）について（ノバルティスファーマ）

●抗がん剤開発（アステラス製薬、武田薬品、米イーライリリー）　●販売提携・国内発売・ほか（大日本住友製薬/塩野義製薬、日本新薬、ほか）　●企業ニュース 6.5

6.5　17:25　2012　医療訴訟、判決認容率が25.4％、4.8ポイント増　2011年（資料）
新規訴訟は767件、24件減少（医療訴訟：件数）
　医療訴訟の判決で原告側の請求が一部でも認められた「認容」の判決数に対する割合（認容率）は2011年（平成23年）に25.4％となり、前年より4.8ポイントの大幅な増加となった。認容率は2003年（平成15年）の44.3％をピークに減少傾向が続いていたが、2年前の水準（25.3％）に戻した。

　新規医療訴訟の2011年の件数は767件で、前年に比べて24件減少した。新規件数は2004年の1110件をピークに減少に転じ、その後、07年と10年には増加を見せたが、傾向としては減少の流れとなっている。

　既済件数は801件で80件の大幅な減少となった。06年の1139件をピークに減少を続けており、5年連続の減少。
　平均審理期間は25.1ヵ月で0.7ヵ月増加した。06年以降は25ヵ月前後で推移している状況にある。

　既済801件の内容は、和解50.7％、判決36.7％、取り下げ3.9％、請求の放棄0.6％、請求の認諾0.0％、その他8.1％となった。
　和解は2.3ポイント減少、一方、判決は1.5ポイント増となった。

　既済801件の診療科別内訳は、内科181件（前年237）、外科123件（142）、整形外科93件（105）、産婦人科82件（89）、精神科（神経科）30件（29）、形成外科24件（24）、眼科22件（24）、小児科19件（22）、泌尿器科15件（9）、耳鼻咽喉科9件（16）、麻酔科8件（6）、皮膚科7件（17）、その他81件（104）となっている。
　歯科は76件（72）。
資料１：医事関係訴訟事件の処理状況及び平均審理期間（裁判所）
資料２：医事関係訴訟事件の終局区分別既済件数及びその割合（裁判所）
資料３：地裁民事第一審通常訴訟事件・医事関係訴訟事件の認容率（裁判所）
資料４：医事関係訴訟事件の診療科目別既済件数（裁判所）

6.5　17:25　2012　バイオ・リウマチ薬の第一選択にアバタセプトを、安全性に優れる（資料）
産業医大・田中教授、有効性は他バイオ薬と同等（医薬品：企業ニュース）
　関節リウマチに治療革命を起こした生物学的製剤の中でも、T細胞選択的共刺激調節剤であるオレンシア（一般名アバタセプト、ブリストル・マイヤーズ）は、市販後調査により重篤な副作用の発現率が他の生物学的製剤に比べて少ないことが明らかになった。有効性は他の生物学的製剤の使用例のない場合に他の生物学的製剤と同等であることから、オレンシアは関節リウマチに対する生物学的製剤のファーストチョイスとなっていく可能性がある。

　産業医大第1内科講座教授で同病院副院長の田中良哉氏が、ブリストル・マイヤーズが5月25日に開催した記者セミナーで見解を示した。
　関節リウマチの薬物療法としては、まずメトトレキセート製剤単独またはDMARD併用療法がおこなわれ、効果が十分でない場合には他のDMARDの追加・変更を行い、それでも十分でないケースで生物学的製剤の追加が行われる。
　生物学的製剤としては、最も早く開発・上市されたTNF阻害剤が第一選択薬とされ、それで十分でない場合に他の生物学的製剤が使用されることになり、T細胞選択的共刺激調節剤オレンシア（一般名アバタセプト）は生物学的製剤の中でセカンドチョイスの位置づけとされている。

　オレンシアは日本では2010年9月に発売、市販後調査が開始された。田中氏は、1000例に関する中間解析により、重篤な有害事象の発生率は3.3％、重篤な副作用の発生率は2.4％、中でも生物学的製剤の副作用で問題とされる重篤な感染症については0.8％であったとし、これらの結果は他の生物学的製剤と比べて少なく、「オレンシアの安全性は優れている」とした。この結果は、他の生物学的製剤が使用された上でのものであり、そのため、罹患歴が長くより進行した状態の患者が多い中でのものであることを強調した。
　一方、有効性に関しては、他の生物学的製剤が使用されていない場合に他の生物学的製剤と同程度の寛解が得られると説明。

　これらの結果から田中氏は、オレンシアは「寛解を目標とした治療」「構造的寛解、身体機能の維持」が可能とし、そのためには「バイオナイーブ患者への導入が治療の鍵」になるとの見解を示した。
　田中氏自身はすでに、関節リウマチ患者の治療でオレンシアを「ファーストバイオで使用している」という。
　また、米国ではオレンシアは2005年からの使用実績があり、その作用機序も踏まえ、米リウマチ学会が2012年改定のレコメンデーション（推奨）として、生物学的製剤の第一選択薬にTNF阻害剤とともにアバタセプトを位置づけたことを紹介した。
参考：関節リウマチ治療薬オレンシア、使用成績調査の中間解析結果が発表（ブリストル・マイヤーズ、2012.4.26）

●抗がん剤開発（独ベーリンガーインゲルハイム、小野薬品、アステラス製薬、米ヤンセン、第一三共、武田薬品、ロシュ、シンバイオ製薬、オンコセラピー）　●開発・開発提携売・販売提携・ほか（アンジェスMG、アステラス製薬、協和発酵キリン、ほか）　●企業ニュース 6.4

●海外申請・開発・ほか（独バイエル、仏サノフィ、ラクオリア創薬、米バクスター、ほか）　●国内発売・研究助成・ほか（バイエル薬品、小野薬品、ほか）　●企業ニュース 6.1

●開発・国内申請・開発提携（大鵬薬品、エーザイ、小野薬品）　●患者支援・ほか（日本イーライリリー、ノバルティスファーマ、ほか）　●企業ニュース 5.31

●開発・国内発売・申請見送り・ほか（独ベーリンガーインゲルハイム、アクテリオンファーマシューティカルズジャパン、シンバイオ製薬、ほか）　●企業ニュース 5.30