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7.27　19:15　2012　DPC 3群病院が2群に上がると、係数0.02-0.03プラスが半数以上　要件クリアの経費は別（資料）
厚労省がシミュレーション、マイナスは24病院のみ（中医協情報：DPC）
　厚生労働省は7月27日のDPC評価分科会に、DPC病院の基礎係数2群と3群の評価の違いに関するシミュレーション結果を提示した。調整係数から機能評価係数2と基礎係数への置き換えが完了する平成30年改定時の段階で、現在3群の1335病院がいずれも2群の要件をクリアし2群になったと仮定した場合の医療機関別係数の増減の状況を示したもので、ゼロ以下（マイナス）は24病院にとどまり、1311病院がプラス評価、最大では0.06台（0.07以下）となった。
　ただし、厚労省は、2群の要件をクリアするためには、かなりの経費が必要になると考えられるがその経費は含まれていないとしている。

　現在の2群と3群の基礎係数は、2群の方が全体として約0.04高くなっている。しかし、シミュレーションで、この0.04を上回るのは11病院にとどまる。0.04以下（0.03超）は100病院。

　2群と3群では、実態として医療機関別係数に差があることから、3群の病院の間に「2群を目指す」ことを課題とする考え方があり、DPC分科会でもそうした視点からの意見が出されていた。

　シミュレーションは、そうした声にこたえて示したもの。厚労省は、プラス分が0.03以下にとどまる病院がほとんどであることから、2群の要件に関する経費との関係を考えると3群の病院の多くが対応できるものではないとの見方をしている。
　2群の要件は、「診療密度」「医師研修」「高度な医療技術」「重症患者に対する診療」のすべてについて「1群（大学病院本院）の最低値をクリアする」こととなっている。
資料1：別添資料（図12に「シミュレーション」）（厚労省）
資料2：7.27　DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

7.27　19:15　2012　DPC病院3群は細分類化含め検討へ　次回改定の基本方針（資料）
専門病院の評価、中長期には小規模病院の見直しも（中医協情報：DPC）
　厚生労働省は7月27日、DPC評価分科会に、DPC制度に関する「基礎係数と機能評価係数2の次回診療報酬改定対応の基本方針」案を提示、ほぼ了承された。医療機関群別の基礎係数と施設の実績に基づく機能評価係数2による基本骨格は維持、基礎係数についての医療機関群分類でも1群（大学病院本院）と2群（1群に準じる）を維持、一方、3群（その他）については今改定後の実績を踏まえて対応を検討する。さらに、中長期的課題として、小規模病院と専門病院の評価のあり方などを検討する。

　DPC評価分科会は、これらの基本方針について次回、8月下旬の分科会で再度議論し整理したうえで中医協総会に報告し了承を得て、具体的な議論を進める。

　3群のあり方については、この日も美原委員（脳血管研究所附属美原記念病院長）が独自の分析によれば、3つ程度に分類できるとの考えを主張、また、工藤委員（結核予防会複十字病院長）も36万床に達するものを1つの分類とすることには無理があり専門病院の評価について検討する必要があるとの考えを示した。
　こうした意見を含めた検討を進めることとなるが、細分化することを前提とするものではない。

　2群については、要件としての「診療密度」「医師研修」「高度な医療技術」「重症患者に対する診療」のすべてについて「1群の最低値をクリアする」ことを維持する。
　ただし、各要件の具体的な評価方法については今改定後の実績を踏まえて必要な見直しを検討する。

　また、機能評価係数2については、現行の6項目を維持、新規項目の追加について検討する。
資料1：基礎係数・機能評価係2の次回改定対応に係る基本方針と今後の検討課題について（案)（厚労省）
資料2：7.27　DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

●抗がん剤・開発・国内申請・ほか（アステラス製薬、ノバルティス、メルクセローノ、ファイザー、ラクオリア創薬、日本イーライリリー）　●試薬・GE・ほか（タカラバイオ、ダイト、ロート製薬）　●企業ニュース 7.25

7.25　18:25　2012　費用対効果評価で「アクセスの確保・イノベーション評価」を論点に明記、業界懸念に対応（資料）
厚労省、次回以降の「具体的な評価の運用手法の検討」（中医協情報：HTA）
　中医協の費用対効果評価専門部会は、次回から具体的な評価の運用手法の検討に入る。費用対効果評価の活用のしかたで厚労省は、「医療技術へのアクセスの確保」「費用対効果を踏まえたイノベーション評価のあり方」を論点の中で示している。また、評価手法では、効果指標として「QALY」を使用するのか、使用する場合にどのような位置づけとするのかが焦点となる。

　費用対効果評価専門部会は7月18日の第3回部会で、厚生労働省が整理しなおした「制度の基本的考え方」を了承、これで、6月27日の第2回部会で示された検討スケジュールの第3回までをこなした形となった。
　このあと2回で「具体的な評価の運用手法の検討」を行い、「評価手法」と「具体的な評価の活用方法」をまとめ、それを中医協総会に報告する。

　評価手法としては、（1）費用の範囲や取り扱い（2）効果指標（QALY等）の取り扱い（3）比較対照のあり方（4）データの取扱い等、が検討事項にあげられている。
　具体的な評価の活用方法では、（1）価格評価への反映手法（2）保険収載時の評価の反映手法等、が検討事項とされている。
　これらは6月18日の第2回部会で示されていたもの。

　このうち「特に議論を行うことが必要と考えられる項目」として、厚生労働省は7月18日の専門部会で、評価手法の「（2）効果指標（QALY等）の取り扱い」と、具体的な評価の活用方法の検討事項2項目の合計3項目をあげ、次回以降の議論の参考として資料説明を行った。

　具体的な評価の活用方法では、「価格評価への反映手法」「保険収載時の反映手法」を合わせた論点として、「保険収載の判断に活用」することには「特に慎重な検討が必要」とするとともに、「医療技術へのアクセス確保」を併せて検討すべきとの考えを示している。
　第3回部会でまとめた「基本的考え方」では、「費用対効果評価の結果のみをもって保険収載の可否や償還価格を判定・評価するものではない」ことを明記したが、それに加えて「アクセスの確保」を図る方向性を示したもの。
　また、「費用対効果を踏まえたイノベーション評価のあり方について検討を行う必要」があることも位置づけた。
　こうした配慮を合わせて行う考え方は厚労省もこれまでに示していた。
　一方、製薬業界からは、PhRMA・HTAタスクフォース委員長のデイビッド・グレインジャー氏が7月10日に都内で行ったメディアセミナーで、日本のHTA導入議論に対し「新薬へのアクセスの遅れ」を避けるべきことを第1にあげ、またHTAで最も重要なことは「医薬品の最大価値を引き出す」ための「金額に見合う価値の確保」だと指摘していた。
　業界の懸念に応える形になったといえよう。

　「効果指標（QALY等）の取り扱い」では、幅広い医療技術を効果という視点で評価できる指標、疾患横断的な比較のあり方など幅広い観点からの検討が必要、諸外国の先行事例ではほとんどの国がQALYを採用、諸外国の先行事例の特徴や課題等を踏まえ慎重な検討が必要、と背景を説明。
　さらに、QALYについては、「異なる疾患間での比較が可能」「諸外国で広く採用され運用実績もある」一方で「データの収集が困難な場合がある」「データ収集や分析に多くの労力を要す」などと、その特徴と課題を列挙。
　一方、他の指標としては、「生存期間」「治癒率」「臨床検査値」などをあげ、「疾患に応じた指標が利用可能」「臨床試験の指標を利用可能」だが、「異なる指標間での比較が困難」「個々の指標に応じて判断基準を設ける必要がある」などを示した。
　QALYにやや優位性があるような論点整理ではあるが、費用対効果評価を導入したドイツでは指標はQALYに限定していないという事例もある。
　専門部会での議論が注目されるところだ。

　これらの論点について、今後2回議論することになるが、厚労省はこの議論の過程で、具体例として粒子線治療を取り上げることをこれまで説明してきた。
　しかし、委員の間からは、粒子線治療を取り上げること自体に反対はないものの、医薬品も含めてより広く検討すべきとの強い意見が出されていた。
　意見がまとまれば、中医協総会に報告。その後は、基本問題小委員会（診療報酬）、薬価専門部会、材料専門部会で、それぞれの具体的な運用手法と対象技術の選定の検討を進める予定だ。
資料1：医療技術の費用対効果の評価と活用について（今後の検討における論点の提示）（7.18専門部会）（厚労省）
資料2：費用対効果評価専門部会における今後の検討（再整理、2ページに「検討スケジュール案」）（7.18専門部会）（厚労省）
資料3：7.18中医協・費用対効果評価分科会配布全資料（厚労省）
参考：費用対効果評価による新薬へのアクセスの遅れは避けるべき、PhRMA（7.17　Online Medニュース）

●開発提携・開発（大鵬薬品、日本イーライリリー、独バイエル）　●工場・疾患啓発・ほか（協和発酵キリン、MSD、ヤンセンファーマ、ほか）　●OTC・ほか（塩野義製薬、エーザイ、ほか）　●企業ニュース 7.24

●抗がん剤（小野薬品、武田薬品、アステラス製薬）　●開発提携・ほか（ラクオリア創薬、ほか）　●GE・ほか（サンド、ほか）　●OTCほか（GSK）　●企業ニュース 7.23

●開発提携・開発・中止（独ベーリンガーインゲルハイム、LTTバイオ、Meiji Seika ファルマ）　●承継・WEB（高田製薬、協和発酵）　●OTC・通販開始（塩野義製薬、第一三共ヘルスケア）　●企業ニュース 7.20

●アルツハイマー・海外審査・開発（エーザイ、ヤンセン、アンジェスMG、日本ケミカルリサーチ、大塚製薬）　●OTC・ほか（ロート製薬、ほか）　●企業ニュース 7.19

●国内申請（中外製薬/大正製薬）　●医用画像データシステム（富士フイルム）　●企業ニュース 7.18

7.18　20:15　2012　保険収載の可否・価格判定は費用対効果評価だけでせず、基本的考え方で明記（資料）
中医協・専門部会が議論進める、次回から運用手法の詰め（中医協情報：HTA）
　中医協・費用対効果評価専門部会は7月18日、第3回会議を開催、厚生労働省が改めて示した「対象技術の原則」と「結果活用の原則」をまとめた「制度の基本的考え方」を了承、次回から具体的な評価の運用手法の検討に入る。「対象技術」は（1）希少な疾患は対象外（2）代替性のある医療技術が存在する（3）代替する技術と比較して財政影響が大きい技術、の3点を条件とし、「結果活用」では、「費用対効果評価だけで保険収載の可否や償還価格を判定・評価するものではない」などを明確にした。

　費用対効果評価専門部会は3回目のこの日、ようやく内容を掘り下げていく議論が行われた。
　対象技術の第1にあげられた「希少な疾患を除外」については、質疑の中で厚労省が希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）や難病指定の対象としている疾患と重なるものではないことを明確にした。いずれも患者数5万人以下を目安としているもの。
　厚労省は、「患者数が数十例のような疾患は除外」「オーファンとすると、かなり範囲が広くなる」「難病指定でなく患者数が少ないものはケースバイケース」とし、今後の具体的な検討の中でさらに詰めていく考えを示した。

　「代替性のある医療技術の存在」についても、質疑の中で、新規の技術のみを対象とするのか、既存後術についても対象とするのかについて、次回以降の具体的な検討の中で議論するものとの考えを示した。

　「代替する技術と比較して財政影響が大きい技術」は、前回には「代替性のある医療技術と比較して著しく高額」と記載していたものだが、「単価、使用頻度の増加等により財政影響が大きくなる技術」との考えを明確化し、表現を変更した。幅広い患者を対象とする場合、「単価の差が大きくなくても財政影響の差が大きくなり得る」ためだ。

　また、「希少でない」「代替性」「財政影響」の3条件に適合しないものについても、「費用対効果評価の対象とすべき事項が生じた場合、改めて検討」することとした。
　質疑の中で厚労省は、「代替性のない医療技術」についてもこの中で検討する場合があるとの考えを示した。

　「結果活用の原則」では、
（1）安全性・有効性の評価などを総合的に評価する考え方を維持しつつ、費用対効果評価の結果を活用しより妥当な医療技術の評価を目指す
（2）費用対効果評価の結果のみをもって保険収載の可否や償還価格を判定・評価するものではない。費用対効果評価の結果の判定の目安等についても、一定の柔軟性を持ったものとし硬直的な運用を避ける
（3）費用の観点のみの評価を行うものではない
の3点を明記した。

　費用対効果の実施国では、保険収載の可否に使用することにより、新薬へのアクセスが阻害されているとの弊害が指摘されており、そうしたことを避けようとの観点だ。
　この部分での質疑はなかったが、海外の状況についての福田参考人（国立保健医療科学院上席研究官）の説明に対しては、新規技術へのアクセス制限、開発への影響などについての質問が出された。
　一方、福田氏は、各国は新規技術へのアクセス制限に対する批判を受け、制度の修正を進めていると説明した。

　日医常任理事の鈴木委員は、この日の議論でも費用対効果評価の仕組みだけでなく、制度全体の枠組みを議論すべきとの主張を展開した。
　しかし、厚労省は次回以降の「具体的な評価の運用手法の検討」の中でそうした課題は議論され、また、その後の薬価や材料、医療技術に関する具体的な評価への反映を議論する場合にも、それぞれの専門部会や基本問題小委員会だけでなく、費用対効果評価専門部会でも議論を深めていくものと説明。
　これを受けて、鈴木氏も議論を進めることに同意した。
資料1：「制度の基本的考え方」について（厚労省）
資料2：医療技術の費用対効果の評価と活用（諸外国の状況）（福田参考人）（厚労省）
資料3：7.18中医協・費用対効果評価分科会配布全資料（厚労省）

7.18　20:15　2012　長期品と後発品同一価格の国はない、仏は後発品収載時2割下げ　薬価専門部会（資料）
同一価格では新薬開発が停滞、業界専門委員が説明（中医協情報：薬価部会）
　中医協薬価専門部会は7月18日、長期収載品の薬価のあり方と後発医薬品使用促進策で2回目の議論を行った。坂巻参考人（名城大学薬学部教授）が海外の状況などを説明、診療側委員から出されていた長期収載品の薬価を後発品と同一価格にするとの考えに対し、海外ではそうした方式をとっている国はなく、同一価格にした場合に薬剤費削減にはつながらないとの考えを示した。一方、公定価格制度のフランスでは後発品上市時に長期収載品の価格を一定割合で引き下げる方式をとっていると報告した。

　フランスは、長期収載品の価格について、後発品が収載される時点で工場出荷価格を20％引き下げる方式をとっている。昨年までは15％であったが、今年1月から下げ幅が20％に拡大された。
　保険償還の公定価格は、先発品は「工場出荷価格＋流通経費＋薬局マージン」で設定される。この工場出荷価格が後発品収載時に20％引き下げとなる。
　一方、後発品の公定価格は、「先発品工場出荷価格（20％引き下げ前）×0.40＋流通経費＋薬局マージン」となっている。

　製薬業界からの専門委員の加茂谷氏（塩野義製薬常務執行役員）は、業界の観点から、先発品である長期収載品と後発品との価格差の現状と要因について説明。
　長期収載品の価格を引き下げて同一価格にした場合、市場では先発品が選択されることが多くなり後発品が撤退、この中で、長期収載品も新薬開発原資が減少し開発が停滞、一方、後発品も撤退する状況の中で価格引き下げ余地がなくなるとした。
　また、長期収載品の中にもコスト面で厳しくなり撤退する場合があり得るとした。

　長期収載品が撤退する可能性があるとの説明に対しては、診療側の安達委員が「利益が出ている中で言うべきではなかった」と反発した。
　ただし、坂巻参考人と加茂谷専門委員の説明内容に関しては、診療側、支払側とも、現状としての理解を示した。
資料１：長期収載品と後発品の薬価等に関する資料（坂巻参考人）（厚労省）
資料2：長期収載品の薬価等について（加茂谷専門委員）（厚労省）
資料3：7.18　中医協薬価専門部会配布全資料（厚労省）

●抗がん剤開発・抗体医薬研究（エーザイ、日本化薬、中外製薬）　●治験支援システム・研究助成（富士フイルム、メルクセローノ）　●GE・ほか（ファイザー、ほか）　●企業ニュース 7.17

7.18　6:40　2012　特定健診による後期高齢者支援金加減算は0.23％、25年度スタート（資料）
クレアチニン検査導入先送り、腹囲基準・実施率目標は継続（医療行政：メタボ健診）
　医療費適正化対策の新たな柱として厚生労働省が平成20年度から実施してきた特定健康診査と特定保健指導の実施計画が来年度から第2期に入る。第2期から実施となる健診・保健指導の実施率に応じた後期高齢者支援金の加算・減算は、加算率を0.23％とする。また、特定保健指導の対象者選定のための腹囲基準は継続、CKD（慢性腎臓病）把握のための血清クレアチニン検査の導入は第3期計画での導入を含め引き続き検討する。実施率目標は特定健診70％・特定保健指導45％を継続する。

　厚生労働省の保険者による健診・保健指導等に関する検討会が7月13日、第2期の実施計画に関する報告書をまとめた。
　特定健診・保健指導の実施率に応じた後期高齢者支援金の加算・減算制度は、医療費適正化対策としての実効性を担保使用とする観点から導入されたもの。
　しかし、検討会では「保険者の実績を単純に比較することは不適切」「特定健診・保健指導の取組みのみで保険者を評価することは不適切」などとし、制度の廃止を求める意見もあった。
　実施率は、保険者ごとの事業を考慮した調整を行い、特定保健指導の実施率が実質的に0の保険者を加算の対象とする。
　加算率0.23％は「平均的な保険者が特定健診・保健指導に要する費用」を参考とした。

　実施当初から批判があった特定保健指導対象者選定の第1基準としての腹囲基準は、「別途、科学的な見地からの検討を待った上で改めて検討する」ものとし、第2期は継続して実施する。

　CKD（慢性腎臓病）を把握するための、血清クレアチニン検査は、保険者事業の観点から「内臓脂肪型肥満との関連性や特定保健指導による改善可能性、事業主健診に盛り込まれるか否か」が課題とされたことを受け、その対応状況を踏まえて、第3期の実施計画に向け「特定健診受診の翌年に必要に応じて受診する詳細健診の項目とする」ことを含めて改めて検討する。
資料1：第二期特定健康診査等実施計画期間に向けての特定健診・保健指導の実施について（とりまとめ）保険者による健診・保健指導等に関する検討会（厚労省）
資料2：今後の特定健康診査・特定保健指導の在り方について～「保険者による健診・保健指導等に関する検討会」とりまとめ～（厚労省）

7.18　6:40　2012　「A212 超重症児（者）入院診療加算・準超重症児（者）入院診療加算」の算定要件を変更（資料）
厚労省、実施上の留意事項を一部変更（診療報酬情報：12年改定）
　厚生労働省は7月17日、今年4月の診療報酬改定に関する通知「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（平成24年3月5日保医発0305第1号）の一部変更を公表した。入院基本料等加算の「A212 超重症児（者）入院診療加算・準超重症児（者）入院診療加算」のうちの（1）の内容を変更した。

　3月5日通知では、「乳幼児期又は小児期等の15歳までに障害を受けた児（者）で、当該障害に起因して超重症児（者）又は準超重症児（者）の判定基準を満たしている児（者）」以外の場合、「療養病棟入院基本料及び有床診療所療養病床入院基本料を除く病棟又は病床」に対しては、「平成24年３月31日時点で30日以上継続して当該加算を算定している患者であって」を要件として、「重度の肢体不自由児（者）（脳卒中の後遺症の患者及び認知症の患者は除く。）、脊髄損傷等の重度障害者（脳卒中の後遺症の患者及び認知症の患者は除く。）、重度の意識障害者、筋ジストロフィー患者又は神経難病患者等については、(２)又は(３)の基準を満たしていれば、当面の間、同年４月１日以降も継続して、当該加算を算定できるものとする」としていた。

　これに対し、全体にかけていた要件「平成24年３月31日時点で30日以上継続して当該加算を算定している患者であって」は、「重度の意識障害者」のみに関するもので、しかも重度の意識障害者のうちの「脳卒中の後遺症の患者及び認知症の患者について」に関する要件であるものとした。
資料：平成24年度診療報酬改定関連通知の一部訂正について（厚労省）

7.17　10:15　2012　費用対効果評価による新薬へのアクセスの遅れは避けるべき、PhRMA（資料）
導入の基本原則として提示（診療報酬情報：費用対効果評価）
（ヤマトファルマ提供）　米国研究製薬工業協会（PhRMA）でHTAタスクフォース委員長を務めるデイビッド・グレインジャー（イーライ・リリー社グローバル公共政策担当統括部長）氏は、日本の医療技術の費用対効果評価（HTA）導入に対し、「HTAが世界に普及し進化している」ことを前提として、「日本にとって最も適切な仕組みやアプローチ」とすることを求めた。特に、新薬のほぼすべてを対象とし承認後60日以内に薬価収載する「現状の保険償還システムの維持」を基本原則にすべきだとした。実施国での弊害「新薬へのアクセスの遅れ」を避けるべきとの考えからだ。

　都内で7月10日開催したPhRMAメディアセミナーで語った。
　グレインジャー氏は、すでにHTAを導入している英国、カナダ、ドイツ、オーストラリア、スウェーデン、フランス、韓国などの実例を紹介、多くの国で、患者の画期的治療オプションへのアクセスが制限あるいは遅延しているなどの「副作用」が発生していると指摘した。
　要因は国によって異なり、（1）HTAの評価基準が十分に広範でなくイノベーションを適切に評価できていない、（2）評価が十分な根拠に基づいていない、（3）HTAそのものに長期間を要する－のどれかに当たるとした。「諸外国のHTAは、課題を克服するための進化途上の段階にある」とし、HTAはまだ完璧なシステムになっていないとの認識を示した。

　HTAを利用する目的としては、（1）価格設定や保険償還の決定、（2）医療費抑制、（3）金額に見合う価値の確保―にある中で、本来は技術（医薬品）の最大価値を引き出す「（3）金額に見合う価値の確保」が最重要だとする。導入済みの各国が「（2）医療費抑制」に傾きがちな現状を暗に批判した。

　日本の現行薬価制度については、「イノベーション評価に基づく画期性加算と有用性加算は考え方としてすでにHTAが組み込まれている」とし、そのため、日本でHTAを本格的に導入することは「HTAの改善」であるという立場を示した。
　その「HTAの改善」という観点から、4つの基本原則を提言した。
（1）承認後の広範かつ迅速な保険償還の維持など患者の治療オプションへのアクセスが引き続き維持されること。
（2）評価手法・評価基準、評価担当人材育成、評価の透明性など治療オプションの価値の評価は適切かつ包括的に行われるべき。
（3）追加的データ収集コスト、事務コストなど官民それぞれの追加的な負荷は最小限にとどめるべきこと。
（4）イノベーションが十分に評価されるべきこと。

　グレインジャー氏は、HTAは患者アクセス、治療アウトカム、イノバティブな医薬品産業への潜在的悪影響を回避することを念頭に置く必要があるとし、HTAが日本にとって最適なシステム・アプローチとなるよう、特にドラッグラグ・ディバイスラグの観点から、主要関係者との協調と対話が不可欠と訴えた。
　今回の訪日中、政官界、業界、学界関係者などと意見交換を行ったという。
資料1：日本における「医療技術等の評価（HTA）」に関する考察（35ページ以下に「4つの基本原則」詳細）（PhRMA）
資料2：PhRMAメディアセミナー:「日本における「医療技術等の評価（HTA）」に関する考察」（関連資料など）（PhRMA）

7.17　10:15　2012　非小細胞肺がん治療、「プラチナ製剤＋アリムタ」では「アリムタ単剤維持療法まで説明」を（資料）
横浜市大・坪井准教授、全生存期間延長の結果踏まえ（医薬品：企業ニュース）
　進行・再発の非小細胞肺がんに対して、導入治療で「プラチナ製剤＋アリムタ（イーライリリー、ペメトレキセド注射剤）」の治療レジメンを選択した場合には、アリムタによる維持療法まで含めた一連の治療として、患者に説明することが必要になった。また、「歩行は可能だが時に少しの介助が必要」というPS（パフォーマンスステイタス）2の患者でも「カルボプラチン＋アリムタ」による治療の効果を期待できる可能性がある。

　横浜市立大学付属市民総合医療センターの坪井正博・呼吸器病センター准教授が7月10日、日本イーライリリーが開催したメディアセミナーで、こうした考えを示した。
　維持療法まで含めた一連の治療と捉えるのは、リリー社によるPARAMOUNT第3相臨床試験により、化学療法後に、アリムタによる維持療法を行った結果、進行・再発の非小細胞肺がん患者の全生存期間の延長が認められたことによる。

　また、アリムタによる維持療法は、地域医療機関との連携で患者の治療にあたる医療連携の候補になるとした。PARAMOUNT試験でのアリムタ群の副作用は、倦怠感4.2％、貧血4.5％、好中球減少3.6％となり、プラセボ群に対しては多い結果となったが、坪田氏は、「従来の治療法に比べると明らかに少ない」とし、「毒性が弱いことは医療連携ができる候補となる」との考えを示した。副作用の強い治療法の場合には、主治医としての十分な管理が必要になるため、医療連携は難しいことになる。
　このPARAMOUNT試験が対象としたのは、「アリムタ＋シスプラチン」による導入療法中に病状が増悪せずPSが0～1であった患者であった。

　これとは別に、坪井氏はブラジルで行われた試験の結果として、非小細胞肺がんでPS2の状態の患者を対象に、アリムタ単剤と「アリムタ＋カルボプラチン」の比較し、「アリムタ＋カルボプラチン」の方がアリムタ単剤に比べてむ増悪生存期間、全生存期間とも長かったことを紹介。
　「PS2の患者でも、症例を選べば、アリムタとカルボプラチンの2剤併用療法の効果を期待できる可能性がある」とした。
参考：PARAMOUNT第III相試験:アリムタによる維持療法は肺がん患者の全生存期間を有意に延長、PARAMOUNT試験の全生存データをFDAに提出（日本イーライリリー、6.5　2012）

●アルツハイマー薬・抗がん剤・発売（エーザイ、メルクセローノ、MSD）　●人事ほか（大塚HD、ほか）　●企業ニュース 7.13

7.12　21:15　2012　前立腺がん治療用エンザルタミドは「ゲームチェンジャーになる」、アステラス製薬（資料）
腎細胞がんのチボザニブは「最も強力なVEGF受容体阻害剤」（医薬品：企業ニュース）
　アステラス製薬は7月11日、がん領域のパイプラインに関する説明会を開催、臨床開発中の16成分（うち新規成分15品目）の状況を示した。塚本紳一・上席執行役員研究本部長は、前立腺がんのエンザルタミド（欧米で申請中）は「ゲームチェンジャーになる」とし、腎細胞がんのチボザニブ（欧米で申請準備中）は「最も強力なVEGF受容体阻害剤」だとした。また、7成分についてコンパニオン診断薬の開発を合わせて実施中であることを明らかにした。

　アステラス製薬は、領域単位で国際的にリーダーとなることを目指す「グローバル・カテゴリー・リーダー」戦略を進めている。現在「グローバル・カテゴリー・リーダー」であるのは「泌尿器」と「移植」の2領域であるとし、さらに、将来の第3の「グローバル・カテゴリー・リーダー」として2006年に「がん」を位置づけた。

　米国の同社開発機能本社でがん領域の責任者であるウェイン・クローズ氏は、エンザルタミドについて「初のアンドロゲン受容体シグナル阻害剤」とし、「（抗アンドロゲン剤の）ビカルタミド（カソデックス：アストラゼネカ）よりも強力にアンドロゲン受容体に結合する」「ビカルタミドと異なり去勢抵抗性前立腺がん患者でアンドロゲン受容体を刺激しない」「ステロイド剤の併用が不要」などの特徴をあげた。
　前立腺がんの適応で、今年5月に米国で、6月には欧州で承認申請した。塚本研究開発本部長は、「ゲームチェンジャーになる薬剤」とするとともに、既存品、競合品がある中で「かなり早期の市場浸透が可能」と見ていることを明らかにした。

　腎細胞がんで欧米で申請準備中のチボザニブについてクローズ氏は、「最も強力なVEGF受容体阻害剤」だとした。3つのVEGF受容体「1，2，3」のすべてを「強力かつ選択的に阻害する」ことから、「VEGF阻害作用に起因しない毒性を減らし高い有効性を得られる可能性がある」とする。また、VEGF受容体阻害剤のなかで血中半減期が4.5日と最も長いため「1日1回投与が可能」としている。
　この2製品で「泌尿器がんのリーダーシップ確立」を狙う。

　塚本研究本部長は、コンパニオン診断薬については「自社ビジネスとはせず、他社との提携を進める」考えであることを明らかにした。「インフラを含めて医薬品とは違うビジネス」とし、「手を付けるつもりはない」という。
　開発を進めている7種のうち4種については、すでに提携契約を締結済みだ。
資料1：がん領域のグローバルR＆D戦略（アステラス製薬、塚本氏）
資料2：がん領域の開発のビジョンと戦略（アステラス製薬、クローズ氏）
資料3：R&Dミーティング資料（アステラス製薬）

●バイオ薬・国内申請・提携（第一三共、ヤンセンファーマ、アールテック・ウエノ）　●企業ニュース 7.12

●開発・提携（塩野義製薬、ベーリンガーインゲルハイム/イーライリリー、大鵬薬品/帝國製薬）　●意識調査（ファイザー）　●企業ニュース 7.11

●開発・国内申請（エーザイ、独バイエル、小野薬品/ブリストル・マイヤーズ、）　●承認承継・決算・ほか（丸石製薬/アステラス製薬、久光製薬、ほか）　●企業ニュース 7.10

●国内発売・国内承認・海外開発（アステラス製薬、アールテック・ウエノ、塩野義製薬）　●OTC海外買収・疾患啓発（大正製薬HD、ジョンソン・エンド・ジョンソン）　●企業ニュース 7.9

7.9　20:15　2012　医師の3分の1以上が一般名処方実施、未実施医も6割が「今後行いたい」（資料）
加算2点が大きな流れ作る、ケアネット調査（診療報酬情報：後発医薬品）
　今年6月時点で一般名処方を行っている医師は34.4％と3分の1を上回り、6か月前の17.2％に比べて倍増した。また、一般名処方を行っている医師の6割は一般名処方加算（2点）が新設された4月以降に行うようになった。しかし、「レセコンの設定で自動的に一般名処方になる」という医師は16.3％にとどまっており、多くの医師は手入力で一般名処方を行っている。また、現在行っていないが「今後行いたい」医師は6割に達している。

　ケアネットが会員医師1000人を対象に行ったアンケート調査で明らかになった。
　勤務先別では、病院勤務医（806人）は「一般名処方を行っている」が30.1％で全体（34.4％）を下回った。
　一方、診療所勤務医師（125人）は「行っている」が56.0％と半数を上回った。

　一般名処方を行っている344人の医師では、60.8％が4月以降に行うようになったと答え、また「以前から行っていたが4月以降増えた」も14.8％あり、多くが一般名処方加算2点の新設に対応したものとなっている。

　しかし、「レセコンで自動的に一般名処方になる」は16.3％と少なく、ほとんどの医師は手入力で一般名処方を行っていることが明らかになった。
　そのためか、「後発薬のある薬剤はほぼすべてを一般名処方」は11.6％にとどまり、「処方箋の書き方に難しさを感じる」が16.0％となっている。

　「一般名処方を行っていない」656人の中でも、「今後行いたい」「薬剤によっては一般名処方でもよい」を合わせると59.5％で6割に達した。半年前は50.4％であり、医師の姿勢自体も一般名処方を受け入れる方向へ大きく動いている。
　「行いたい」の中では「自動変換してくれるなら」という条件での回答もあった。
　また、回答者のコメントの中には、「4月に入って直ぐに後発薬のあるものすべてを一般名処方に変えたが月の半ばでレセコン会社から、半分以上できないとの連絡があり戻して混乱した」との記載もあった。

　厚労省は7月に入って、加算の対象となる後発医薬品すべてを網羅した「一般名処方マスタ」を公表した。
　これにより、レセコンによる自動変換のシステム導入は進むとみられ、医師側の一般名処方受け入れ姿勢も高まっていることから、今後、さらに一般名処方は拡大することが予想される。
資料：診療所医師の半数が一般名処方を実施（ケアネット）
参考：一般名処方加算対象後発品すべて網羅したマスタ、厚労省が作成　さらに進展へ（Online Medニュース7.3　2012）

7.9　20:15　2012　一般名処方加算も分業促進までは功奏せず、支払基金4月分（資料）
対象全品目網羅した一般名処方マスタで今後に注目（診療報酬情報：後発医薬品）
　一般名処方加算（2点）の新設は一般名処方のある処方せんの割合を大幅に増加させた模様だが、院外処方せんの発行率そのものを押し上げるまでにはいかなかったようだ。社会保険診療報酬支払基金がまとめた4月診療分の支払い確定状況によると、医科入院外の件数は前年同月比96.3％、調剤の件数は96.9％であった。調剤件数が入院外件数を上回る伸びを見せれば、院外処方せんの発行率が増加したこととなるが、そうした動きは出ていない。

　医科入院外件数と調剤件数は、昨年4月診療分では103.6％対106.8％であった。この時点では、調剤の伸び率が入院外の伸び率を3.2ポイント上回っており、それだけ院外処方せんの発行率が高まっていたことを示す。
　しかし、今年はそれが96.3％対96.9％となった。ともにほぼ同じ割合で減少しており、院外処方せんの発行率としては昨年4月の状況がほぼそのまま続いているということになる。調剤の減少率は入院外に比べて0.6ポイント少ないため、その分、院外処方せんの発行率は高まっているとは言えるが、大きな動きではない。

　また、改定直前の3月診療分を見ると、102.0％対102.7％であった。調剤がわずかに0.7ポイント上回って増加しているが、院外処方せん発行率の動きとしては改定後の4月分とほぼ変わらない。

　一般名処方加算2点は、一般名処方を促すだけでなく、その加算があることにより、院内処方の医療機関に対しては、院外処方せんへの切り替えを促すものになるとも予想された。
　しかし、支払基金の4月診療分の確定状況を見る限り、そうした動きにはつながらなかったようだ。

　ただ、ケアネットが医師を対象として6月に実施したアンケート調査では、一般名処方を行っている医師の6割が4月以降に行うようになったと回答、一般名処方を行っていない医師でも「今後行いたい」との回答が6割に達した。
　また、一般名処方を行っている医師でも「レセコンの設定により自動的に一般名処方になる」は16％にとどまっている。
　厚労省は7月に入って一般名処方加算の対象となる後発品をすべてを網羅した「一般名処方マスタ」を公表した。これを受けて、今後は、まだ一般名処方や院外処方せんに取り組んでいない医療機関が、レセコンへの一般名処方自動変換システムの組み込みをすすめたり、院外処方せん発行に踏み切ることも予想され、そうした形で院外処方せんの発行率の上昇も見込まれる。

　日本薬剤師会によると、院外処方せんの受け取り率（分業率）は今年2月調剤分で67.6％。昨年2月の65.1％に比べて2.5ポイント上昇した。
資料1：医療費統計情報「平成24年4月診療分」（支払基金）
資料2：保険調剤の動向「平成24年2月調剤分」（日薬）
資料3：診療所医師の半数が一般名処方を実施（ケアネット）

●経営（大正製薬）　●企業ニュース 7.5

●経営（大正製薬）　●企業ニュース 7.5

●海外審査（独バイエル）　●OTC（エーザイ、ロート製薬）　●企業ニュース 7.4

7.4　16:25　2012　在支診の連携24時間体制、転送なら外部コールセンター利用も可　疑義解釈その7（資料）
糖尿病透析予防指導管理料・外泊中の訪問看護指示料なども（診療報酬情報：12年改定）
　厚生労働省は7月4日、疑義解釈その6をホームページに掲載、「在宅療養支援診療所・在宅療養支援病院」について、複数医療機関による連携体制で外部委託のコールセンターを利用する場合、「患者からの電話をコールセンターから担当者に転送する」形に限って認める判断を示した。コールセンターが相談を受け付ける体制は認められない。
　また、「糖尿病透析予防指導管理料」「緩和ケア診療加算、緩和ケア病棟入院料の施設基準」「院内トリアージ実施料」「訪問看護指示料」についての考え方を示している。

　新設された糖尿病透析予防指導管理料については、毎年7月に前年度の実績を報告することが施設基準で定められているが、今年度も4月から6月末までの状況を7月に報告することが必要だとした。
　ただし、今年度は「算定患者数のみ」の報告とし、「患者の状態変化」などは医療機関側の判断で記載可能なものについて報告する。
　また、来年度以降は、新規届出日以降から同年度3月末までの状況を報告する。
　この疑義解釈に関連して、別の事務連絡で「糖尿病透析予防指導管理料に係る報告書」の修正版を示した。

　「緩和ケア診療加算、緩和ケア病棟入院料」の施設基準では、「がん診療連携拠点病院もしくは医療機能評価機構等の医療機能評価」に準ずるものとして、「公益財団法人日本医療機能評価機構の病院機能評価の認定」「公益財団法人日本医療機能評価機構の緩和ケア推進支援の認定」「ISO（国際標準化機構）9001の認証」をあげた。また、今後、他の関係団体などが緩和ケアに関する第三者評価を実施する場合には認めていく考えを示している。

　院内トリアージ実施料では、夜間や休日などで患者が1人のみの場合には、院内トリアージを実施したとしても算定できないとした。

　訪問看護指示料については、入院患者が外泊期間中に訪問看護ステーションの訪問看護を受けるために主治医が訪問看護指示書を出したとしても、訪問看護指示料は算定できないことを示した。訪問看護指示料の算定は、「退院時の１回のみ」とされる。

　ほかに訪問看護療養費の「収３日を超えて訪問看護を行う必要がある利用者」についての考え方を示し、また、一般名処方加算について、算定の対象となる後発品すべてを網羅した「一般名処方マスタ」を公表（7月3日）したことから、一般名処方加算に関するこれまでの疑義解釈（その1、その2、その5）の内容を修正した。
資料1：疑義解釈資料の送付について（その７）（厚労省）
資料2：平成24年度診療報酬改定関連通知の一部訂正について（糖尿病透析予防指導管理料に係る報告書）（厚労省）

7.4　16:25　2012　15歳未満患者と産科患者の「看護必要度加算」、4月にさかのぼり算定認める　疑義解釈その6（資料）
疑義解釈その1を修正、回復期リハ入院料では各種解釈（診療報酬情報：12年改定）
　厚生労働省は、「入院中の15歳未満の小児患者と産科患者」について、「一般病棟看護必要度評価加算や看護必要度加算は算定できない」としていた3月30日付の「疑義解釈その1」の内容を改め、「看護必要度加算」については算定できるとするとともに、４月1日に遡って算定を認めることとした。6月21日付の疑義解釈その6で考え方を示している。

　疑義解釈その6では、「一般病棟看護必要度評価加算及び看護必要度加算については、15歳未満の小児患者や産科患者は算定できない」とされた疑義解釈その1（問29の「答」）を前提に、「急性期看護補助体制加算や看護補助加算１(13対１一般病棟入院基本料の病棟の場合)についても同様と考えてよいか」との「問1」が設定されている。

　これに対し、厚労省の「答」は、「15歳未満の小児患者や産科患者については重症度・看護必要度の評価の対象除外となっている」ことから、「一般病棟看護必要度評価加算を算定できない」とした。
　しかし、「看護必要度加算」については、「看護補助者を配置していることや看護必要度の高い患者を受け入れていることを評価した看護補助加算１、急性期看護補助体制加算」と合わせて、15歳未満の小児患者と産科患者では看護必要度の測定の対象とはしないが、「算定は可能」だとした。
　この解釈の変更を踏まえて、看護必要度加算については４月1日に遡って算定を認めることとしている。

　ほかに、回復期リハビリテーション病棟についての「回復期リハビリテーション病棟入院料１または２の届出を行っている保険医療機関が別の病棟で新たに回復期リハビリテーション病棟入院料の届出を行う場合」「複数の病棟での回復期リハビリテーション病棟入院料の届出」「回復期リハビリテーション病棟入院料の取り下げ後の再届出」など、また救急搬送患者地域連携紹介加算と受入加算についての考え方を示している。
資料：疑義解釈資料の送付について（その６）（厚労省）

7.3　23:55　2012　一般名処方加算対象後発品すべて網羅したマスタ、厚労省が作成　さらに進展へ（資料）
売り上げ上位品・適用違い・昭和42年以前などの枠を撤廃少（診療報酬情報：後発品）
　厚生労働省は7月3日、一般名処方加算（2点）の対象となるすべての後発医薬品を対象にした「一般名処方マスタ」（7月1日現在）を公表した。4月6日に公表したこれまでの一般名処方マスタは売上高の上位2分の1に入るものを基本とし、先発品と後発品で適用が異なるもの、徐放剤で1日分が1回のものと2回のょj2のがあるなど取り違いの起こりやすいものを除外、また、昭和42年以前に承認されたものも除外していたが、今回は、それらをすべて含めたものとなっている。これにより、一般名処方がさらに進展するものとみられる。

　一般名処方加算2点が新設された今年4月の診療報酬改定以降、一般名処方は急速に進んでいる。ネグジット総研が薬局薬剤師を対象に行った調査では、一般名処方のある処方せんを受け付ける薬局は、改定直前の3月には39％に過ぎなかったが、4月には一気に89.5％に拡大、5月は97％とほぼすべての薬局が受け付ける状況になっている。

　ただ、一般名処方のある処方せんの割合では、「30％以上」でみると4月は30％程度、5月でも40％余りという状況にとどまっている。
　厚労省が4月6日に公表した一般名処方マスタが売上高の上位2分の1に入るものを基本とするなど限定的なものであったことが、一般名処方の普及を遅らせていた面もあるとみられる。

　今回、昭和42年以前に承認された医薬品も含めて、一般名処方加算の対象となる後発品をすべて盛り込んだマスタが公表されたことから、一般名処方のある処方せんの割合も大きく進展するものと予想される。
　昭和42年以前承認の医薬品をマスタの対象としていなかったことについて、厚労省は6月8日に公表した「疑義解釈その５」で明らかにするとともに、一般名処方加算の対象にはなることを示し、また、それを含め一般名処方加算の対象となる後発医薬品すべてを網羅した一般名処方マスタを早急に整備する方針を示していた。
　今回のマスタでは、先発品と後発品で適用に違いがあるものについては、その点を明示している。
資料1：処方せんに記載する一般名処方の標準的な記載例（一般名処方マスタ）について（平成24年7月1日現在）（厚労省）
資料2：一般名処方マスタ（厚労省、7月1日現在）
参考1：一般名処方マスタ、売上の上位2分の1で作成　厚労省（Online Medニュース4.11　2012）
参考2：疑義解釈5、一般名処方加算対象に昭和42年以前承認薬も、時間外対応加算2の考え方（Online Medニュース6.9　2012）
参考3：一般名処方箋、97％の薬局が受付　後発品調剤5割以上が46％（Online Medニュース6.12　2012）

●海外承認・開発（エーザイ、メディシノバ）　●海外買収・ほか（武田薬品、独ベーリンガーインゲルハイム）　●企業ニュース 7.3

●国内治験届・開発（小野薬品、そーせい）　●海外販売権・国内新事業・ほか（アンジェスMG、第一三共、ほか）　●企業ニュース 7.2

●国内承認（ファイザー、アステラス製薬、田辺三菱製薬/第一三共、アストラゼネカ/Meiji Seikaファルマ、帝人ファーマ、エーザイ/富山化学、グラクソ・スミスクライン）　●海外承認・国内申請・開発（ノバルティス、アステラス製薬、日本化薬、武田薬品、シンバイオ製薬）　●国内提携・海外開発提携・ほか（大塚製薬/協和発酵キリン、仏サノフィ、ノボノルディスク、ほか）　●企業ニュース 6.29