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11月のニュース

11.28　15:00　2012　長期収載品、一定期間後の追加引き下げ先行決定に業界が待った（資料）

11.25　23:35　2012　がん手術実施病院2359施設、集約進むも拠点病院の6倍（資料）

11.25　23:35　2012　高額新薬をDPC包括から除外、「アイリーア」は類薬のDPC点数内で算定（資料）

11.21　23:35　2012　在宅医療取り組み率、病院6割・診療所4割・歯科2割（資料）

11.14　23:55　2012　長期収載品、初後発品時の特例引下げ拡大・一定期間後後発品置き換え進まないものは追加引き下げ（資料）

11.14　23:15　2012　新薬15成分22品目、11月22日収載　新規加齢黄斑変性症用薬「アイリーア」など（資料）

11.14　23:15　2012　外国価格調整で原価を下回る薬価、薬価専門部会で検討へ（資料）

11.14　23:05　2012　製薬中間決算　第一三共が2位復帰、国内売上はエーザイが順位落とす（資料）

11.18　12:50　2012　●企業ニュース 2013年3月期第2四半期決算　●（資料）

11.12　17:30　2012　10月の抗インフル薬供給量、タミフルが90％占める　厚労省調査（資料）

11.12　17:30　2012　インフルエンザ患者定点あたり0.07、低水準で推移　沖縄県も2.21

11.7　8:20　2012　腎細胞がん薬ネクサバール、市販後臨床データの有効性はスーテントとほぼ同等（資料）

11.7　8:20　2012　新薬の有効性評価を市販後調査でも、治験では不十分

11.7　8:20　2012　がん治療などの高価薬続出に、費用対効果評価も必然　市販後調査を生かすべき

11.28　15:00　2012　長期収載品、一定期間後の追加引き下げ先行決定に業界が待った（資料）
薬価部会、新薬加算の恒久化・基礎的薬剤への対応とセットで（中医協情報：薬科部会）
　中医協・薬価専門部会は11月28日、長期収載品の薬価のあり方で、日本製薬団体連合会の意見を聞いた。薬価専門部会としてほぼ合意された「一定期間後も後発品への適切な置き換えが図られていない先発品」に「特例的に見直すルール」を導入することに対し、日薬連は「新薬創出加算制度の恒久化、特例引下げの廃止、保険医療上必要性の高い医薬品への新たな薬価算定方式の導入」を要望している立場から「全体的な議論をすべき」と主張、中間とりまとめとして他の項目に先行して決定することは「容認できない」とした。

　薬価専門部会は、前回の議論で、
（1）先発品と後発品の薬価差の存在は許容
（2）一定期間後も後発品への適切な置き換えが図られていない先発品は特例的に見直すルールを導入
（3）後発品への置き換えは後発品のある先発品と後発品の数量を用いた指標とする
の3点で合意。
　一方、「初の後発品収載時の先発品との薬価差」「初の後発品収載時の先発品の薬価改定の特例（4－6％引き下げ）の引き下げ幅」については、次回薬価改正時の制度改革で検討することとした。

　これに対し、日薬連はこの日、
（1）市場で評価された先発品と後発品の薬価の差は尊重されるべき
（2）長期収載品に係る新たなルールについては、新薬創出等加算の本格導入・恒久化、特例引下げの廃止等の検討も併せた全体的な議論をすべき
（3）後発品シェアは、後発品のある先発品及び後発品の数量を用いた指標とすることは妥当
とする意見表明を行った。

　「先発品と後発品との薬価差」については、中医協による「薬価差の存在の許容」にとどまらず、「市場で形成された薬価差」を尊重すべきとの立場を明確にした。
　日薬連は、提出資料の中で「銘柄別市場実勢価主義の大原則は尊重されるべき」ことを、前提としてあげ、その観点から、現行薬価制度で行われている「初の後発品収載時の先発品に対する特例引下げ（4－6％）」の廃止を求めてきていることを示した。

　中医協は、この「初の後発品収載時の先発品に対する特例引下げ（4－6％）」について、引き下げ幅を拡大する方向で、中間とりまとめ後に議論を進めることとしているが、これに対して日薬連は、この特例引下げの廃止を主張している立場であることを示したもの。

　2番目の「一定期間後も後発品への適切な置き換えが図られていない先発品は特例的に見直すルールを導入」に対しては、それ以前に「特例引下げ」そのものの廃止を求めていること、また別に、新薬創出加算の恒久化、保険医療上必要性の高い医薬品への新たな薬価算定方式の導入を要望していることから、それらを含めた薬価制度全体の議論をすることを求めた。
　保険医療上必要性の高い医薬品は、競合品の少ない基礎的医薬品を指し、それらが薬価改定の中で不採算品に至るまでの引き下げを受けることの内容にする方式を求めている。
　新薬加算の恒久化と基礎的医薬品への新算定方式が認められるのであれば、長期収載品への新たな措置の導入もやむを得ないという姿勢とみることができそうだ。
料：中央社会保険医療協議会・薬価専門部会意見陳述資料（日薬連）（厚労省）

11.25　23:35　2012　がん手術実施病院2359施設、集約進むも拠点病院の6倍（資料）
厚労省調査、1ヵ月で5万件・1施設当たり21.5件（医療行政：がん対策）
　がんの手術を昨年9月の1ヵ月間に行った病院数は2359で、全病院数の31.8％であった。厚生労働省の平成23年医療施設調査の結果。厚労省はがん診療連携拠点病院として全国で397病院を指定しているが、がん手術を行っている病院はそのほぼ6倍にのぼる。部位別では、大腸1797施設・24.3％、胃1597施設・21.6％、乳房1194施設・16.1％の順。

　がん手術の実施病院数は減少を続けており、徐々に収斂されつつある。3年ごとの医療施設調査・静態調査では、平成14年（2002年）には2813施設であったが、17年（2005年）2618施設、20年（2008年）2464施設、23年（2011年）2359施設となっている。

　その一方で、実施件数は逆に増加している。平成14年には3万1563件であったが、17年3万6569件、20年4万3265件、23年5万739件となり、この9年間で6割増加した。

　実施病院数が減少し、実施件数が増加を続ける中で、1施設当たり実施件数も増加している。平成14年には11.2件であったが、17年14.0件、20年17.6件、23年21.5件となり、この9年間でほぼ2倍となった。

　部位別で1施設当たり実施件数が多いのは23年調査では、子宮6.6件、肺5.5件、大腸5.2件、乳房5.1件、胃4.1件の順。
　部位別で実施施設数が少ないのは、食道384施設、胆嚢393施設、膵臓451施設など。食道と胆嚢は、がん診療連携拠点病院のなかでも昨年9月には実施しなかった施設があったことになる。
　また、部位別の1施設当たり実施件数が少ないのは、膵臓2.0件、胆嚢2.3件、腎2.6件、食道2.7件など。
資料1：平成23年医療施設調査参考資料、前回調査との比較（表3に「一般病院の検査等、手術等、放射線治療の実施状況」）（厚労省）
資料2：平成17年医療施設調査・診療等の状況（表18に「麻酔及び手術等の実施状況」）（厚労省）
資料3：平成23年(2011)医療施設（静態・動態）調査・病院報告の概況（厚労省）

11.25　23:35　2012　高額新薬をDPC包括から除外、「アイリーア」は類薬のDPC点数内で算定（資料）
新規配合降圧剤「アイミクス」は「14日処方」制限除外（診療報酬情報：DPC）
　厚生労働省は11月22日に薬価収載された新薬、また8月31日以降に公知申請された医薬品のうち、使用した場合にその診療報酬全体をDPC点数による包括算定の対象外とする医薬品9成分を11月22日付で告示した。

　DPC対象外となった医薬品は、販売名がゾシン、ネオーラル、タキソール、ディアコミットドライシロップ、ブフェニール、ヴォリエント、ソマチュリン、タイガシル、トービイ。

　また、加齢黄斑変性用薬のアイリーアは、類似薬効比較方式で薬価算定が行われ、最類似薬とされた「ラニビズマブ」（製品名：ルセンティス、ノバルティスファーマ）を対象としたDPC点数がすでに設定されているため、「ラニビズマブ」のDPC点数の中で算定することとした。
　これらは11月14日の中医協総会で了承された。

　11月22日収載新薬のうち、高血圧症用の新規配合剤「アイミクス」（大日本住友製薬）は、配合成分であるイルベサルタンとアムロジピンが併用療法として1年以上の使用経験があることから、「14日処方」の制限を除外するものとされた。11月14日の中医協総会で了承された。
資料1：DPCにおける高額な新規の医薬品等への対応について（11.14中医協総会資料）（厚労省）
資料2：11月薬価収載予定の新薬のうち14日ルールの制限を外すもの（11.14中医協総会資料）（厚労省）
資料3：11月22日、医薬品の薬価収載について（11.14中医協総会資料）（厚労省）

11.21　23:35　2012　在宅医療取り組み率、病院6割・診療所4割・歯科2割（資料）
医療施設調査、往診料11％引き上げも実施施設・件数とも減少（診療報酬情報：在宅医療）
　在宅医療に取り組んでいるのは、病院が60.7％で5138施設、診療所は39.2％で3万8414施設となった。厚生労働省が行った平成23年医療施設調査の結果で、23年9月の実施状況。3年前の20年調査に比べ、病院は0.8ポイント減、診療所は0.5ポイント増となった。在宅医療の推進は最近の診療報酬改定で主要項目の1つとして毎回位置づけられているが、診療所の取り組みが進んでいない。往診を実施した診療所は25％を割り込んだ。歯科診療所では在宅以上実施施設が20％を超えた。

　医療施設調査は全施設を対象に実施しているもの。ただし、23年調査は東日本大震災・原発事故の被害を受けた福島県全域と宮城県気仙沼医療圏・石巻医療圏などの施設は除外された。
　在宅医療の実施状況は、調査対象施設の中の実施割合を示しており、被災地域が除外されたことによる結果への影響は大きくないとみられる。

　診療所の在宅医療実施施設の割合は、20年の38.7％から23年は39.2％とわずかに増加した。
　増加した実施項目は、在宅患者訪問診療20.4％・1万9950施設（前回19.6％）、訪問看護ステーションへの指示書の交付13.4％・1万3172施設（12.6％）、在宅患者訪問リハビリテーション指導管理2.2％・2152施設（1.9％）、在宅看取り3.3％・3280施設（3.1％）となっている。わずかな増加に過ぎないが、いずれも施設数でも増加となっている。

　一方、減少したのが、往診24.5％・3280施設（前回26.1％）、在宅患者訪問看護・指導3.5％・3386施設（3.6％）、救急搬送診療1.6％・1538施設（1.7％）。
　往診は、この２回の調査の間の22年診療報酬改定で往診料650点が720点へと10.8％の引き上げとなっていたにも関わらず、減少となった。実施件数も18万7288件で前回調査に比べ0.8％とわずかながら減少した。

　病院では、在宅医療を実施している施設の割合が60％を超えており、頭打ちと見ることもできなくはなさそうだが、項目別でみると、最も多い「訪問看護ステーションへの指示書の交付」でも30.2％にとどまっている。「在宅患者訪問診療」の28.5％が続いている。
　指示書の交付は増加し訪問診療は減少したが、実施件数はともにかなりの増加となっている。

　歯科診療所では、全体としての実施率が20.6％となり、前回より2.4ポイント増加、20％を超えた。実施項目別では、訪問診療(居宅)13.8％・9286施設、訪問診療(施設)12.9％・8677施設、訪問歯科衛生指導6.4％・4312施設、居宅療養管理指導(歯科医師による)6.0％・4017施設の順となっている。
資料1：平成23年医療施設調査「診療等の状況」（23ページに「在宅医療サービスの実施状況」）（厚労省）
資料2：平成23年医療施設調査・参考資料（表10に「在宅医療サービスの実施状況・前回調査との比較」）（厚労省）
資料3：平成23年医療施設調査・全資料（厚労省）

11.14　23:55　2012　長期収載品、初後発品時の特例引下げ拡大・一定期間後後発品置き換え進まないものは追加引き下げ（資料）
薬価部会、置き換え率は後発品ある先発品を分母（中医協情報：新薬）
　中医協・薬価専門部会は11月14日、長期収載品の薬価のあり方についての中間とりまとめのためのたたき台を了承した。
　（1）先発品と後発品の薬価差の存在は許容（2）一定期間後も後発品への適切な置き換えが図られていない先発品は特例的に見直すルールを導入（3）後発品への置き換えは後発品のある先発品と後発品の数量を用いた指標とする、の3点で合意。
　一方、「初の後発品収載時の先発品との薬価差」「初の後発品収載時の先発品の薬価改定の特例（4－6％引き下げ）の引き下げ幅」については、次回薬価改正時の制度改革で検討する。

　「たたき台案」は、これまでの議論を踏まえ厚労省が示した。委員からは異論は示されず、了承となった。業界からの専門委員も異を唱えることはなかった。
　ただ、業界側は、たたき台案を持ち帰り意見をまとめたいとするとともに、業界代表による意見陳述の機会の設定を要望した。
　これを受け、薬価専門部会は、次回11月下旬の部会で業界代表からヒアリングを行うこととした。

　厚労省は今後のスケジュールとして、中間とりまとめを年内に行い、年明けからは次回薬価制度改革に向けた議論を進めると説明。今月下旬の薬価専門部会で業界からのヒアリングを行った後、12月中に今回のたたき台案に沿った内容で「中間まとめ」を行い、細部については年明け以降の議論となる。

　特許切れ後の長期収載品は、
（1）最初の後発品が収載される段階で行われる「4－6％の特例引下げ」の下げ幅を拡大、
（2）その後、一定期間を経たのちも「後発品への適切な置き換えが図られていない」場合には、特例で追加引き下げを行う、
という方式とすることが固まった。

　「4－6％の特例引下げ」の拡大幅、その後の追加引き下げを行う場合の「一定期間」と「後発品への適切な置き換え」に関する数値については、来年の議論となる。

　「後発品への置き換え」についての「後発品のある先発品と後発品の数量を用いた指標」については、たたき台案で「フランスなどが参考になるとの意見があった」と記載されたが、現段階で具体的な事例をあげることは適切でないとの意見があり、削除することとされた。
　参考人の坂巻氏がフランスを参考にすることが考えられると発言、これを日本薬剤師会常務理事の三浦委員が支持する見解を示していた。
　記載は削除することとされたが、フランスの60％程度を指標とするとの考え方自体が否定されたものではなく、具体的な議論の中では改めて有力な水準になるとみられる。
資料1：長期収載品の薬価のあり方等について～中間とりまとめのたたき台（案）～（厚労省）
資料2：長期収載品に関する補足説明（専門委員禰宜寛治加茂谷佳明）（厚労省）
資料3：11.14中医協・薬価専門部会配布全資料（厚労省）

11.14　23:15　2012　新薬15成分22品目、11月22日収載　新規加齢黄斑変性症用薬「アイリーア」など（資料）
中医協、オメガ-3脂肪酸のロトリガも（中医協情報：新薬）
　中医協は11月14日の総会で、バイエル薬品の加齢黄斑変性症用薬「アイリーア硝子体内注射液（一般名：アフリベルセプト）、武田薬品の高脂血症用薬「ロトリガ粒状カプセル（オメガ-3脂肪酸エチル）」、Meiji Seikaファルマの抗てんかん薬「ディアコミット（スチリペントール）」、スキャンポファーマの慢性便秘症用薬「アミティーザカプセル（ルビプロストン）」など新薬15成分22品目の薬価収載を了承した。11月22日収載予定。8成分が原価計算方式による算定となった。

　アミティーザカプセルは、原価計算となったが、メーカー側からの不服意見を受けて営業利益率に10％の加算が算定された。
　他の原価計算品目、また、類似薬効比較方式による算定品で加算がついたものはない。

　ファイザーの抗菌剤「タイガシル点滴静注（チゲサイクリン）は、原価計算で外国価格調整により引き下げ算定となった。
　原価計算上の「製品総原価」が1万3176円で、外国平均価格5999円を大きく上回っている。
　このため、委員から原価計算のあり方について意見が相次いだ。メーカー側の市場規模予測でピーク時患者数が275人とされていることから対象患者数の算定も含めた議論となった。
　厚労省は、日本では「他の抗菌薬に耐性を示した菌株に限る」との条件での承認となったのに対し、アメリカではこうした条件がなく10万人単位の対象患者数となっていると説明、こうした患者数の差があることを示した。

　ロトリガ粒状カプセル（オメガ-3脂肪酸エチル）は、その構成成分にイコサペント酸エチルがあることから持田製薬のエパデールを最類似薬として算定された。
　これに対し、日医常任理事の鈴木委員が、エパデールのスイッチOTCが薬事食品衛生審議会の部会で承認了承となったことを取り上げ、この「ロトリガ」もすぐにスイッチOTCとすることのないようにすべきと主張した。鈴木氏は、エパデールのスイッチOTCも「部会で前代未聞の強行採決が行われた結果」と批判、OTCとして安易な使用が行われることがないように、と注文を付けた。
　厚労省は、「ロトリガ」について「メーカー側はOTC化は考えていないとしている」と答えた。

資料1：医薬品の薬価収載について（厚労省）

資料2：11.14　中医協総会配布全資料（厚労省）

11.14　23:15　2012　外国価格調整で原価を下回る薬価、薬価専門部会で検討へ（資料）
中医協、原価計算の流通経費算定方法も（中医協情報：新薬）
　中医協は11月14日の総会で、タイガシルについて原価計算と外国価格調整のあり方が問題となったことから、原価計算のあり方、また外国価格調整との関係について、薬価専門部会で検討を行うこととした。

　原価計算のあり方としては、委員の中から「7.9％とされている流通経費を一律に当てはめることは問題。定額とすることを考えるべき」との意見が出された。
　厚労省は、薬価専門部会で検討することとした。

　タイガイシルで、原価計算の結果が外国価格調整の対象となり引き下げ算定となったことから、決定された薬価が原価計算結果を上回ることとなった。メーカーは赤字で販売することを余儀なくされる結果である。
　厚労省は、原価計算に外国価格調整をどう対応させるかについて、薬価専門部会で検討することとした。
資料：医薬品の薬価収載について（厚労省）

11.14　23:05　2012　製薬中間決算　第一三共が2位復帰、国内売上はエーザイが順位落とす
営業利益は2位に大塚製薬（医薬品：企業ニュース）
　国内で3月期製薬企業の中間決算が出そろった。売上高は、トップの武田薬品がナイコメッド買収により12％増の7869億円で2位以下を大きく引き離した。ランバークの買収効果がようやく現れた第一三共はアステラス製薬を上回り2位となった。

　国内医療用医薬品は、薬価改正の影響で各社が伸び悩む中、大塚製薬（医療関連事業）が5.7％増となり、アリセプトの特許切れで10％減となったエーザイを上回って5位に上がった。武田薬品も国内ではトップを維持しつつも2位アステラス製薬との差はごくわずか。

　営業利益は、武田薬品が1085億円でトップながらナイコメッド買収の費用がかさみ前期比48.6％の大幅減益となった。大塚製薬が969億円で2位に入っている。

2013年3月期第2四半期決算
売上高
1　武田薬品　　　　7869.36億円・12.0％増
2　第一三共　　　　4841.69億円・6.2％増
3　アステラス製薬　4768.33億円・1.5％減
4　大塚製薬　　　　3980.57億円・4.4％増（医療関連事業）
5　エーザイ　　　　2884.60億円・12.9％減
6　田辺三菱製薬　　2038.29億円・1.7％増
7　大日本住友製薬　1787.48億円・0.4％増
8　塩野義製薬　　　1373.22億円・10.7％増
9　小野薬品　　　　711.11億円・1.3％増
10　大正製薬HD　　　1399.52億円

国内医療用医薬品売上高
1　武田薬品　　　　2963億円・0.1％増
2　アステラス製薬　2618億円・0.0％減
3　第一三共　　　　2123億円・2.9％増
4　田辺三菱製薬　　1766.18億円・0.5％増
5　大塚製薬　　　　1687億円・5.7％増（医療関連事業）
6　エーザイ　　　　1677.51億円・9.6％減
7　大日本住友製薬　884.10億円・0.2％減
8　塩野義製薬　　　797億円・1.2％増
9　小野薬品　　　　711.11億円・1.3％増
10　大正製薬HD　　　489億円・9.2％増（医療用医薬品）

営業利益
1　武田薬品　　　　1085.76億円・48.6％減
2　大塚製薬　　　　969.04億円・14.4％増（医療関連事業）
3　アステラス製薬　883.89億円・6.5％増
4　第一三共　　　　570.76億円・8.2％減
5　エーザイ　　　　373.39億円・26.0％減
6　田辺三菱製薬　　322.46億円・10.6％減
7　塩野義製薬　　　261.06億円・43.1％増
8　大日本住友製薬　199.78億円・35.7％増
9　大正製薬HD　　　195.46億円・―
10　小野薬品　　　175.06億円・1.0％減

11.18　12:50　2012　●企業ニュース 2013年3月期第2四半期決算　●武田薬品、第一三共、アステラス製薬、エーザイ、大日本住友製薬、大正製薬HD、ほか （医薬品：企業ニュース）
10.31　2012　武田薬品、2013年3月期第2四半期決算、売上高7869.36億円・営業利益1085.76億円
　12.0％増収・48.6％減益、ナイコメッド社とURLファーマ社の買収で増収、ナイコメッド社買収費用や研究開発費増などで大幅減益、国内医療用医薬品は売上高2963億円・0.1％増

11.1　2012　第一三共、2013年3月期第2四半期決算、売上高4841.69億円・営業利益570.76億円
　6.2％増収・8.2％減益、国内医療用医薬品は売上高2123億円・2.9％増、ランバクシーグループは売上高1068億円・36.5％増

11.1　2012　アステラス製薬、2013年3月期第2四半期決算、売上高4768.33億円・営業利益883.89億円
　1.5％減収・6.5％増益、国内医療用医薬品の売上は2618億円・0.0％減

11.9　2012　大塚製薬、2013年3月期第2四半期決算、売上高5990.07億円・営業利益934.35億円
　1.5％増収・8.2％増益、医療関連事業は売上高3980．57億円（4.4％増）・営業利益969.04億円（14.4％増）、日本の医療関連事業は売上高1687億円・5.7％増

11.1　2012　エーザイ、2013年3月期第2四半期決算、売上高2884.60億円・営業利益373.39億円
　12.9％減収・26.0％減益、アリセプト34.3％減・パリエット15.8％減などが影響、日本医薬品事業の売上高は1677.51億円（9.6％減）・セグメント利益は716.14億円（11.5％減）

10.29　2012　田辺三菱製薬、2013年3月期第2四半期決算、売上高2038.29億円・営業利益322.46億円
　1.7％増収・10.6％減益、国内医療用医薬品の売上は1766.18億円・0.5％増

10.31　2012　大日本住友製薬、2013年3月期第2四半期決算、売上高1787.48億円・営業利益199.78億円
　0.4％増収・35.7％増益、日本は売上高884.10億円（0.2％減）。セグメント利益336.95億円（0.5％減）

11.2　2012　塩野義製薬、2013年3月期第2四半期決算、売上高1373.22億円・営業利益261.06億円
　10.7％増収・43.1％増益、米子会社シオノギINC.の貢献で大幅増収増益、国内医療用医薬品は売上高797億円・1.2％増

11.5　2012　小野薬品、2013年3月期第2四半期決算、売上高711.11億円・営業利益175.06億円
　1.3％増収・1.0％減益

11.1　2012　大正製薬HD、2013年3月期第2四半期決算、売上高1399.52億円・営業利益195.46億円
　平成23年10月３日に単独株式移転により設立のため前年同四半期実績なし、医療用医薬品売上高は489億円・9.2％増

11.1　2012　参天製薬、2013年3月期第2四半期決算、売上高567.15億円・営業利益130.80億円
　0.1％減収・10.2％減益、国内医療用医薬品は売上高436.41億円・1.6％減収

11.5　2012　科研製薬、2013年3月期第2四半期決算、売上高435.23億円・営業利益76.01億円
　0.4％減収・3.9％減益、薬業は売上高423.09億円(0.4％減)（うち海外売上高11.32億円）・セグメント利益68.57億円(4.1％減)

10.29　2012　持田製薬、2013年3月期第2四半期決算、売上高436.31億円・営業利益80.04億円
　2.6％増収・8.6％増益、医薬品関連事業は売上高417.43億円・2.6％増

11.7　2012　キョーリン製薬HD、2013年3月期第2四半期決算、売上高479.54億円・営業利益62.69億円
　3.4％増収・27.9％増益、国内新医薬品は売上高386.61億円（1.4％増）・後発医薬品は売上高50.56億円（23.4％増）

11.6　2012　日本新薬、2013年3月期第2四半期決算、売上高331.43億円・営業利益30.70億円
　3.0％増収・2.0％増益、医薬品事業は売上高272.76億円・3.4％増

11.6　2012　キッセイ薬品、2013年3月期第2四半期決算、売上高293.21億円・営業利益36.30億円
　7.8％減収・1.9％増益、医薬品事業は売上高264.53億円（4.7％減）

10.29　2012　鳥居薬品、2013年3月期第2四半期決算、売上高261.58億円・営業利益20.87億円
　8.9％増収・34.2％増益

11.9　2012　扶桑薬品、2013年3月期第2四半期決算、売上高241.23億円・営業利益20.58億円
　11.5％増収・―、医薬品事業は売上高240.02億円・11.6％増

11.5　2012　あすか製薬、2013年3月期第2四半期決算、売上高201.38億円・営業利益6.37億円
　0.7％増収・48.1％増益、医療用医薬品は売上高181.87億円・0.4％増

11.6　2012　生化学、2013年3月期第2四半期決算、売上高132.39億円・営業利益13.24億円
　4.0％減収・58.8％減益、国内医薬品は売上高90.32億円・3.2％

11.2　2012　わかもと、2013年3月期第2四半期決算、売上高47.19億円・営業欠損3.22億円
　医薬事業（医療用医薬品）は売上高28.24億円

11.1　2012　旭化成、2013年3月期第2四半期決算、売上高7875.08億円・営業利益383.05億円
　0.4％増収・39.9％減益、医薬・医療セグメントは売上高648億円（8.1％増）・営業利益75億円（33.4％増）

11.2　2012　帝人、2013年3月期第2四半期決算、売上高3582.58億円・営業利益73.75億円
　9.0％減収、64.3％減益、ヘルスケア事業は売上高643億円（5.5％減）・営業利益93億円（22.0％減）

11.6　2012　明治HD、2013年3月期第2四半期決算、売上高5612.49億円・営業利益100.49億円
　2.4％増収・35.5％増益、医薬品セグメントは売上高584.47億円（0.2％減）・営業利益33.08億円（23.4％減）

11.8　2012　ツムラ、2013年3月期第2四半期決算、売上高510.48億円・営業利益110.34億円
　11.3％増収・12.2％増益、医療用漢方製剤は売上高483.30億円・11.3％増

11.5　2012　味の素、2013年3月期第2四半期決算、売上高5988.60億円・営業利益368.87億円
　0.9％減収・13.4％減益、医薬事業は売上高359億円（13.1％減）・営業利益18億円（68.2％減）

11.7　2012　東レ、2013年3月期第2四半期決算、売上高7537.29億円・営業利益366.92億円
　5.8％減収・42.1％減益、ライフサイエンス事業は売上高270億円（1.8％減）・営業利益30億円（29.2％減）

10.30　2012　日本たばこ、2013年3月期第2四半期決算、売上高1兆573.91億円・営業利益2655.99億円
　6.0％増収・25.5％増益、医薬事業は売上高265億円（16.4％増）・営業欠損61億円

11.9　2012　ヤクルト、2013年3月期第2四半期決算、売上高1602.60億円・営業利益93.15億円
　1.2％増収・17.8％減益、医薬品製造販売事業部門は連結売上高178.31億円・8.9％減

11.7　2012　ゼリア新薬、2013年3月期第2四半期決算、売上高259.31億円・営業利益19.30億円
　2.5％減収・28.2％減益、医療用医薬品事業は売上高157.85億円・0.4％減

10.30　2012　テルモ、2013年3月期第2四半期決算、売上高1918.32億円・営業利益282.08億円
　0.6％増収・18.6％減益、日本は売上高915.95億円・0.9％減

10.31　2012　富士フイルム、2013年3月期第2四半期決算、売上高1兆616.10億円・営業利益422.85億円
　2.0％減収・28.4％減益

11.5　2012　タカラバイオ、2013年3月期第2四半期決算、売上高90.13億円・営業利益4.23億円
　4.3％増収・7.6％増益

11.2　2012　日本ケミファ、2013年3月期第2四半期決算、売上高166.09億円・営業利益23.19億円
　19.4％増収・74.9％増益、ジェネリック医薬品が売上高123.11億円・29.0％増

10.31　2012　日本ケミカルリサーチ、2013年3月期第2四半期決算、売上高66.25億円・営業利益3.74億円
　3.8％増収・34.3％減益

10.30　2012　ポーラ・オルビスHD、2013年3月期第2四半期決算、売上高1297.24億円・営業利益80.13億円
　8.2％増収・8.8％減益

11.7　2012　みらかHD、2013年3月期第2四半期決算、売上高963.35億円・営業利益137.32億円
　14.9％増収・15.1％増益

11.9　2012　ロート製薬、2013年3月期第2四半期決算、売上高587.57億円・営業利益56.28億円
　5.5％増収・10.7％減益

11.13　2012　日医工、平成25年3月期第2四半期決算、売上高458.80億円・営業利益36.69億円
決算期変更のため前期比なし

11.8　2012　沢井製薬、2013年3月期第2四半期決算、売上高384.46億円・営業利益80.39億円
　20.5％増収・16.7％増益

11.12　2012　東和薬品、2013年3月期第2四半期決算、売上高267.42億円・営業利益43.68億円
　16.0％増収・6.2％減益

11.9　2012　ニプロ、2013年3月期第2四半期決算、売上高1172.80億円・営業利益63.03億円
　14.5％増収・22.8％減益、医薬事業は売上高229.89億円・21.3％増

11.12　17:30　2012　10月の抗インフル薬供給量、タミフルが90％占める　厚労省調査（資料）
国産のイナビルは4.9％（医療行政：インフルエンザ対策）
　厚生労働省は11月8日、今シーズンの抗インフルエンザウイルス薬の流通状況として10月分の結果をまとめた。医療機関への供給量は、経口剤「タミフル」（中外製薬）が49.0万人分で、吸入粉末剤「イナビル」（第一三共）2.8万人分、点滴剤「ラピアクタ」（塩野義製薬）1.5万人分、吸入粉末剤「リレンザ」（グラクソ・スミスクライン）1.4万人分を引き離して、90％のシェアを占めた。
　国産ノイラミニダーゼ阻害剤として浸透を図っている「イナビル」は、昨シーズンはタミフルに対して76％にまで迫ったがこの10月は5.7％にとどまり、全体に対するシェアでは4.9％に過ぎないものとなった。
　今後の動向が注目される。
資料：通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況（2月分）について（厚労省）

11.12　17:30　2012　インフルエンザ患者定点あたり0.07、低水準で推移　沖縄県も2.21（資料）
沖縄以外は1.0未満（医療行政：インフルエンザ対策）
　厚生労働省が11月8日まとめた10月29日から11月4日までのインフルエンザ週報44週によると、定点医療機関からの患者報告は369件、定点あたりでは0.07となった。夏場に流行した沖縄県も定点あたり2.21にとどまっている。沖縄県以外では定点あたりで1.0以上の都道府県はない。
資料：インフルエンザの発生状況について（2012年37週）（厚労省）

11.7　8:20　2012　腎細胞がん薬ネクサバール、市販後臨床データの有効性はスーテントとほぼ同等（資料）
赤座・東大特任教授、使い分けで全生存期間延長を（医薬品：企業ニュース）
　腎細胞がんに対するチロシンキナーゼ阻害薬の中で、世界初、日本でも最初に上市されたバイエルのネクサバール（ソラフェニブ）は、日本での市販後全例調査の結果、より効果の高いデータを示してその後に上市されたファイザーのスーテント（スニチニブ）の市販後全例調査のデータと比較して、奏効率が25％：21.7％、無増悪生存期間中央値は7.3ヵ月：8.9ヵ月で「ほとんど変わらない」結果となった。東大先端科学技術センターの赤座英之特任教授が11月6日、バイエル薬品が開催したセミナーで明らかにした。

　赤座氏は、治験段階のデータではスニチニブの効果がソラフェニブの2倍程度高かったのに対し、市販後の全例調査の結果が「ほとんど変わらない」ものとなったこと、また、治験データでも、無増悪生存期間の奏効率には差があっても、全生存期間ではテムシロリムスを除いてチロシンキナーゼ阻害薬が有効性を示していないことをあげ、細胞がんに対するチロシンキナーゼ阻害薬の効果は、「ほとんど同じではないか」との見方を示した。

　一方、全生存期間でも、統計学的有意差は出ていないものの、インターフェロンなどサイトカインによる治療前歴のある患者の方が生存期間が長いという結果もあるとし「患者に合った条件に対応して各種あるチロシンキナーゼ阻害薬を使い分けることで全生存期間を延ばせるのではないか」との考えも示し、それぞれの製品の意義はあることを指摘した。
　また、有害事象の発現状況について、パゾパニブとスニチニブとを比較して「血小板減少症や貧血、好中球減少など」、「毛髪変色、体重減少など」でリスクにかなりの差があることを示し、「副作用のプロファイルの違いから、使い分けができるのではないか」とした。

　赤座氏は、使い分けによる全生存期間の延長のため、サイトカインを含めた「治療の個別化」の検討が不可欠とし、そのためにはバイオマーカーの設定が必要だとした。
参考1：抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤「ネクサバール」、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌における承認条件である「全例調査」が解除（バイエル薬品、2012.6.8）
参考2：ネクサバールの腎細胞がんに対する全例調査（バイエル薬品）

11.7　8:20　2012　新薬の有効性評価を市販後調査でも、治験では不十分
赤座・東大特任教授、適切な薬物療法の要因の定義に必要（医薬品：企業ニュース）
　東大先端科学技術センターの赤座英之特任教授は、11月6日のバイエル薬品セミナーで、腎細胞がんに関するソラフェニブとスニチニブのそれぞれの市販後全例調査の結果、有効性に大きな違いがなかったことを明らかにした中で、両製品の市販後調査に計画段階から関わり、厚労省が求める安全性だけでなく、有効性についてもデータを集積して評価した結果であることを強調、「市販後調査では新薬承認のための臨床試験適格基準を満たさない患者も含むためその結果は臨床試験よりも一般化し得る」として、市販後調査で有効性の評価も行う必要があるとの考えを表明した。

　赤座氏は、臨床試験と市販後調査の対象患者について、
（1）臨床試験では、実施施設数が限られるため対象患者が限られ、試験の患者選択・適格基準やインフォームドコンセントを満たす必要がある
（2）市販後調査では、実施施設がある程度限られているにも関わらず臨床試験の適格基準を満たさない患者を多く含む
という違いがあると指摘、このため、市販後調査の結果は「有効性と安全性に関して臨床試験よりも容易に一般化し得る」との認識を示した。

　また、米国では現実に市販後臨床試験を義務づけたPMR（Post-marketing requirements）が実施され、（1）優先審査、（2）小児投与のデータがない、（3）動物試験データのみでの承認、（4）リスク評価の必要がある、の4つのケースに該当する薬剤が対象になっていると紹介した。

　「適切な薬剤を、適切な患者に、適切なタイミングで投与すること」、また「その要因の定義」のためには、新薬承認のための臨床試験では十分ではないとし、追加の臨床試験としての市販後調査が重要だとした。

11.7　8:20　2012　がん治療などの高価薬続出に、費用対効果評価も必然　市販後調査を生かすべき
赤座・東大特任教授、全生存期間延長のない新薬（医薬品：企業ニュース）
　東大先端科学技術センターの赤座英之特任教授は11月6日のバイエル薬品セミナーで、腎細胞がんに対するチロシンキナーゼ阻害薬は日本でもソラフェニブとスニチニブのほかにも開発が進められ近く6品目に達する見込みの中、薬価が高く、患者1人1年間の薬剤費は600－700万円に及ぶとし、患者の負担と同時に保険財政にも影響することから「費用対効果を考えざるを得ない時代が来るだろう」と語った。中医協で進められている費用対効果評価の議論を肯定的に受け止めていることを示した。

　特に、腎細胞がんに対するチロシンキナーゼ阻害薬が各種開発されている中で、テムシロリムスを除いて全生存期間への有効性が確認されていないことを指摘。こうしたケースで、費用対効果評価が求められるようになるだろうとする。
　また、全生存期間への有効性確立への取り組みを提案しながら、QALY（質調整生存年）で評価するイギリスのNICEの事例にも触れた。

　赤座氏は、費用対効果評価の前提として、薬剤の安全性と有効性を適切に評価することが必要とし、そのために、市販後調査で安全性だけでなく有効性についても評価することが重要だと強調した。