Online Medニュース・バックナンバー　2014年4月

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Online Medニュース　2014年4月

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4月のニュース

4.25　8:15　2013　DPCコーディングテキスト公表、アップコーディング防止へ（資料）

4.25　8:15　2013　後発医薬品品質情報№1、糖尿病薬に問題なし　厚労省発刊（資料）

4.23　16:00　2013　新薬の薬価算定結果を評価項目別にポイント制で説明、中医協（資料）

4.21　23:15　2013　地域包括診療料・加算、他医の投薬内容を把握できねば算定不可　疑義解釈2・3（資料）

4.19　20:35　2013　DPC、激変緩和見直し・データ内容のチェック・点数設定Dの拡大など検討へ（資料）

4.16　9:35　2013　EUの革新的医薬品イニシアチブで日本医療研究開発機構と連携を、EFPIA（資料）

4.16　9:35　2013　医師主導研究にEFPIA原則、整合性取るため日本で発表（資料）

4.16　9:35　2013　14日処方規制はカテゴリー別に、新薬加算延長は評価、EFPIA（資料）

4.16　9:35　2013　第一三共、17年度1兆3000億円を大幅縮小か、中計見直し（資料）

4.11　7:55　2013　新糖尿病薬SGLT2阻害剤スーグラ錠、DPP4をなぞったか10％加算（資料）

4.9　17:55　2013　新薬14成分27品目の薬価収載を了承、4月17日付　中医協（資料）

4.8　16:55　2013　バイエル薬品13年売上高16.5％増、イグザレルトとアイリーアが急増（資料）

4.7　10:50　2013　統合失調症新薬・4週1回筋注で死亡17例、抗精神病薬と併用しない（資料）

4.7　10:50　2013　サノフィ日本の13年売上高4.3％減、14年も厳しい見通し（資料）

4.3　0:35　2013　疑義解釈その1、地域包括診療料の7剤投与規制除外は当該患者のみなど（資料）

4.25　8:15　2014　DPCコーディングテキスト公表、アップコーディング防止へ（資料）
DPC点数は厚労省が恣意的に決定しているわけではない（診療報酬情報：DPC）
　DPCでより高い診療報酬の傷病名をコーディングするアップコーディングを防ぐための「DPC/PDPS傷病名コーディングテキスト」を、厚生労働省が公表した。「基本は医療資源に基づく「医療資源病名」、DPCコードの確定は退院時であり退院後は変更しない」など、コーディングの基本とともに、適切事例、不適切事例など具体例をいくつもあげて、適切なコーディングを促すものとなっている。

　テキストでは、「はじめに」の中で「なぜ、適切なコーディングが求められるのか」を説いている。
　DPC点数は、診断群分類ごとの前年度の全国の平均在院日数と1日当たり平均医療費という実績を元に算定しているもので、あえて「厚生労働省が恣意的に決定しているわけではない」ことも付け加えている。
　出来高点数は、在宅医療の推進のため「在支診」を政策的判断で高めの点数に設定するなど「厚生労働省の恣意的な決定」があるが、DPC点数ではそうしたことは行われていないことを明確にしたものだ。

　一方、DPC点数では前年度の実績を反映させるものであることから、一定数のDPC病院が高い点数を得ようとしてアップコーディングをしたとしても、それらの病院が厚労省に提出している資料に高い点数にふさわしい医療資源の投入が示されていない場合、次の改定ではアップコーディングされた点数は「投入された医療資源」に基づく算定が行われるため、点数の引き下げにつながることになる。
　つまり、DPC点数は、アップコーディングをした病院はその年の収入をあげることはできるが、次回改定では逆に減収につながりかねないという仕組みになっている。

　そうしたアップコーディングを防ぐこと、また、DPC点数をより適切に設定するために適切なコーディングが必要となっている。

資料1：DPC/PDPS傷病名コーディングテキスト（厚労省）
資料2：平成26年度診療報酬改定について（第3「関係法令等」の最後「その他、関連情報」に「コーディングテキスト」）

4.25　8:15　2014　後発医薬品品質情報№1、糖尿病薬に問題なし　厚労省発刊（資料）
ベザフィブラート先発品が溶出で問題（診療報酬情報：後発医薬品）
　厚生労働省は4月24日、「後発医薬品品質情報№1」を発刊、ホームページに掲載した。後発医薬品の品質問題を検討している国立医薬品食品衛生研究所のジェネリック医薬品品質情報検討会の結果、また関連情報を掲載し、医療関係者への情報提供を行う。

　後発医薬品の品質問題は、後発品の使用促進をめぐる中医協での議論で診療側委員が厚労省の取り組みを強く求めていたもの。ジェネリック医薬品品質情報検討会の結果は国立医薬品食品衛生研究所がホームページに掲載していたが、その内容をより広く紹介すべきとされ、厚労省が対応した。

　「後発医薬品品質情報№1」では、ジェネリック医薬品品質情報検討会の11回目の検討会の結果を紹介。
　糖尿病用薬7品目（グリメピリド錠、グリメピリドOD錠、アカルボース錠、アカルボースOD錠、メトホルミン塩酸塩錠、ピオグリタゾン塩酸塩錠、ピオグリタゾン塩酸塩OD錠）と、高脂血症用剤ベザフィブラート徐放錠の溶出試験結果として、すべての後発品が公的溶出企画に適合しているとされた。

　一方、ベザフィブラート徐放錠で、先発の2製剤が溶出規格に適合しない可能性が考えられたとしている。
　各メーカーに問い合わせた結果、該当ロットを含めた前後20ロットで問題となる製剤はなかったものの、「溶出にバラつきが生じやすい製剤であることから、今後は工程管理を厳しくすることで、製品品質を確保していくとの回答が得られた」という。

資料：後発医薬品品質情報№1（厚労省）

4.23　16:00　2014　新薬の薬価算定結果を評価項目別にポイント制で説明、中医協（資料）
5月収載分から、画期性/有用性加算・営業利益率の評価を透明化（中医協情報：薬価）
　中医協・薬価専門部会は4月23日、新薬に対する画期性加算・有用性加算・原価計算の営業利益率加算に関する定量的評価について、厚生労働科学研究費補助金を受けて研究した北里大学薬学部の成川准教授の説明を受け大筋で了承した。中医協総会でも了承され、厚生労働省は、次回の新薬収載から、算定結果説明のツールとして使用する。薬価算定ルールとは別の扱いとする。

　次回の新薬収載は5月下旬の予定で、中医協は5月中旬の開催を予定している。
　類似薬効比較方式による算定では、臨床上有用な新規作用機序、既存薬に比べて高い有効性や安全性がある場合などに加算が算定されるが、画期性加算は「70－120％」、有用性加算は（1）が「35－60％」で（2）が「5－30％」と幅がある。
　画期性加算と有用性加算の要件は、基本的には
（1）臨床上有用な新規の作用機序を有すること
（2）類似薬に比して、高い有効性又は安全性を有することが、客観的に示されていること
（3）対象となる疾病又は負傷の治療方法の改善が客観的に示されていること
（4）製剤における工夫により、類似薬に比して、高い医療上の有用性を有することが、客観的に示されていること
の4点がある。

　また、原価計算方式でも、営業利益率の評価で「マイナス50－プラス100％」の幅を持たせている。
　これら幅のある加算・評価についての算定を定量的に行うべきとの意見があり、今回の対応が決定された。

　次回、5月下旬の新薬収載分から、中医協総会での算定結果の説明時に、加算率決定の内容について、ポイント制による説明が加えられる。
　「有用性加算（1）」で40％の算定であれば、算定要件のうちどの項目が評価されたかを明示、さらにどの程度評価されたかが「ポイント数」によって明らかにされる。

　ただ、今回の方式では、原価計算の利益率でマイナス評価への対応ができないことなど不十分な面もあり、さらなる精緻化が課題とされた。
　また、こうした評価結果の説明にとどまらず、評価のあり方に係る「本質的な定量的評価」も、今後の課題とされた。

　成川・北里大准教授による定量的評価は、直近5年間に収載された新薬の評価結果を基に、各加算要件による評価内容を「ポイント化」し、また、加算率が「5％刻み」であることから、「1ポイント＝5％」と設定したもの。
　各加算要件については、さらに細分化した上でポイントを付与、「臨床上有用な新規の作用機序」であれば、
（a）薬理作用発現のための薬剤の作用点（部位）が既収載品目と大きく異なる(2ポイント)
(b)薬理作用発現のための薬剤の標的分子（酵素、受容体など）が既収載品目と異なる（1ポイント）
（c）a又はbを満たす場合であって、標準的治療法が確立されていない重篤な疾病を適応対象とする（＋1ポイント）
（d）a又はbを満たす場合であって、示された新規の作用機序が臨床上特に著しく有用であると薬価算定組織が認める（＋1ポイント）
としている。

　成川氏による今回のポイント制による定量的評価は、薬価算定ルールに直接的に連動しているものではないため、算定結果とポイント制による評価の結果に一部で差が生じている。
　厚労省は、今後の新薬収載時の説明の中でも、そうした差異は起こり得るとしている。

資料1：薬価算定基準における画期性及び有用性加算の加算率の定量的算出法に係る研究――成川衛・北里大学薬学部（厚労省）
資料2：4.23　中医協薬価専門部会配布全資料（厚労省）

4.21　23:15　2014　地域包括診療料・加算、他医の投薬内容を把握できねば算定不可　疑義解釈2・3（資料）
2医療機関で算定時に疾患重複あればともに不可（中医協情報：疑義解釈）
　「地域包括診療料、地域包括診療加算」は、他の医療機関による投薬内容を把握できない場合は算定できない、健康診断・健診は受診勧奨が必要だが受診を行っている必要はない、複数医療機関が算定する場合は各々の診療計画を把握する必要があり他医療機関で同点数を算定していることをカルテに記載する、同一月に2医療機関で算定している場合に疾患の重複が判明した場合はどちらも算定できない。

　厚生労働省は、疑義解釈資料その2とその3で、「地域包括診療料、地域包括診療加算」について、より詳細な解釈を示した。

　その2では9項目をあげ、初診時と同一月に算定する場合に初診時の費用は出来高で算定できる、他の疾患で受診した場合でも同点数の対象疾患の管理も行い要件を満たしていれば算定できる、医薬品の管理は他の医療機関で処方されたものも含め直近の投薬内容のすべてをカルテに記載し重複投薬や飲み合わせを含めすべて管理する、などを指摘している。

　その3では6項目の解釈を示し、対象疾病である「高血圧症、糖尿病、脂質異常症、認知症」のうち糖尿病について、「境界型糖尿病」また「耐糖能異常」では算定できない、などとした。

資料1：疑義解釈資料その2（厚労省）
資料2：疑義解釈資料その3（厚労省）

4.19　20:35　2014　DPC、激変緩和見直し・データ内容のチェック・点数設定Dの拡大など検討へ（資料）
分科会で次回改定に向けた検討課題を議論（中医協情報：DPC）
　中医協のDPC評価分科会は4月18日、次回診療報酬改定に向けた検討課題について議論した。厚労省は今後の検討課題素案として、（1）調整係数から基礎係数への移行に伴う激変緩和措置のあり方、（2）DPCデータの記載内容の確認（監査）、（3）高額薬剤などを使用する27診断群分類で行っている入院初期の点数を高く算定するD方式を「標準化が特に進んでいる診断群分類」にも適用拡大すること、など21項目を示し、基本的に了承された。

　厚労省が提示した今後の検討課題素案は、大きくは（1）平成26年改定の影響の検証（例示4件）、（2）26改定以降引き続き検討する事項（7項目）、（3）DPC検討WGの検討課題（3項目）、（4）その他の検討課題（たたき台9項目）、の4分野。

　激変緩和措置のあり方、DPCデータの確認、D方式の適用拡大は、いずれも「（4）その他の検討課題」の中で示されたもの。
　基礎係数への置き換えを進める中での激変緩和は、「2.0％を超えて変動しないように」との考えで行ってきたが、対象病院数は24年改定時の42病院が26改定では135病院へと大きく増加した。
　これを受けて厚労省は、「激変緩和措置のあり方についてどのように考えるか」と提起した。
　議論では、調整係数から基礎係数への置き換えが進む次回（28年）改定、置き換えの最終となる次々回（30年）改定では対象病院がさらに増えることも予想されるとして、激変緩和措置そのものを「しなくてよい」とする意見があった。
　小山分科会長は、置き換え率が75％に進む次回改定の前にある程度の数字が出せるのではないかとし、それを見た上で検討する必要があるとした。
　対応としては、係数の設計の仕方で工夫する、あるいはこれまでの「2.0％」の幅を縮小するなどが考えられるようだ。

　DPCデータの記載内容の確認（監査）は、今回の改定でDPCデータの記載は「診療録」と「レセプト」との整合性を持たせることとされたことを受けたもの。厚労省は「DPCデータの記載内容にかかる監査の方法」として課題をあげた。
　「監査」の言葉については、質疑の中で厚労省の佐々木企画官が、「表現としてきつ過ぎた。確認という程度」と訂正した。
　具体的には、「DPCデータの内容がカルテと整合性が取れていないとの情報がある」とし、「その確認をどのような方法でするか議論していただきたい」と説明。また、「厚生局がDPC病院に入りチェックする」などが考えられるとした。

　DPC点数の算定方式で入院初期を高く設定するD方式は、高額薬剤を使用した場合にその費用を回収しようとして在院日数を長くする動きがあったことから、入院初期を特別に高い点数とし在院日数を長くすることなく高額薬剤の費用が回収できるようにしたもの。
　これを今回の改定では、検査にも拡大、高額な薬剤や材料を用いた検査に適用した。
　診断群分類を限定した適用となっており、現在は37診断群分類が対象となっている。
　厚労省の提案は、DPC制度は医療の標準化を目指して導入されたもので、すでに10年が経過したことから、「標準化が特に進んでいる診断群分類」にも適用拡大することについての検討を求めたもの。中医協で、支払側委員から提起されていたものだ。

　「（2）26年改定以降引き続き検討する事項」には、基礎係数のあり方、病院指標の作成・公開、重症度を考慮した評価手法（CCPマトリックス）、DPCデータ・レセプトデータの一本化、などがある。

　「（1）平成26年改定の影響の検証」は、7日以内再入院ルール、持参薬の動向、DICコーディング、後発医薬品の使用動向、など今改定での新たな措置の検証を行う。

資料1：今後の検討課題について（案）（厚労省）
資料2：4.18　DPC評価分科会配布全資料（厚労省）

4.16　9:35　2014　EUの革新的医薬品イニシアチブで日本医療研究開発機構と連携を、EFPIA（資料）
官民のパートナーシップ（医薬品：企業ニュース）
　欧州製薬団体連合会（EFPIA JAPAN）のジェズ・モールディング会長（サノフィ社長）は4月15日記者会見し、14年度の主要活動計画として、EFPIAがEUで官民パートナーシップとして行っている「革新的医薬品イニシアチブ（IMI）」を日本に導入し、来年4月の設立が予定されている日本医療研究開発機構からの研究費の活用の仕組みとする方向で提案していることを明らかにした。EUでは20億ユーロで運営し、官が10億ユーロを拠出、EFPIA側は10億ユーロの労務を現物供給している。

　EUで進めている「革新的医薬品イニシアチブ（IMI）」は、EU側から行化に要請があったものという。これまでに46のプロジェクトが進行中で、糖尿病研究では初めてヒトの膵β細胞を用いたブレークスルーを生んでいる。また、1000人の雇用を創出した。

　日本でも、これまでに学会や政府と「良い対話ができた」とし、今後はどのような分野でニーズがあるかを明らかにし、4－5のプロジェクトについて行政と学会がサポートすべきテーマを提案していく方針だ。

　日本医療研究開発機構は、政府が日本版NIHとしての設立を目指し、国会に法案を提出、来年4月の発足を予定している。医療に関する国の研究開発予算について、これまでの文科省、厚労相、経産省などに分かれていたものを一括して管理、運営することで縦割りを排して集中投入し、革新的な医薬品・医療機器の開発を進めようとするもの。

資料1：第186回国会・独立行政法人日本医療研究開発機構法案（衆議院）
資料2：第186回国会・独立行政法人日本医療研究開発機構法案の審議経過（衆議院）

4.16　9:35　2014　医師主導研究にEFPIA原則、整合性取るため日本で発表（資料）
ノバルティスファーマは「あらゆる措置取る」と約束（医薬品：企業ニュース）
　EFPIAのジェズ・モールディング会長は4月15日の記者会見で、医師主導臨床研究に関するEFPIAの原則を公表した。EFPIAとしては以前から定めていたもので多くの会員会社は長年にわたって順守してきているものだが、EFPIA全体として整合性を保つために発表したという。

　ノバルティスファーマの問題については、同社の新幹部から話を聞き「あらゆる措置をとる」ことを約束したという。

　EFPIA原則のタイトルは「契約締結による医師主導研究（ISS）への資金等提供に関する指針」としており、医師主導治験は含まない。また、製薬企業による委託研究、研究者と製薬企業との共同研究も対象外。
　一方、医師主導であれば、臨床か非臨床かを問わず対象とする。

　製薬企業が医師主導研究に契約により資金提供を行う場合の順守事項として、研究の企画・立案を誘導しない、プロトコール作成に主体的に関与しない、研究者の独立性の侵害を疑われるような科学的・技術的・管理上のサポートを行わない、などをあげている。

資料：契約締結による医師主導研究（ISS）への資金等提供に関する指針（EFPIA）

4.16　9:35　2014　14日処方規制はカテゴリー別に、新薬加算延長は評価、EFPIA
処方規制見直しはより厳しさも（診療報酬情報：薬価）
　EFPIAのジェズ・モールディング会長は4月15日の記者会見で、今回の薬価制度改革で新薬創出加算の試行が2年間延長されたことを歓迎しつつ、16年には恒久的制度とされることを期待するとした。また、イノベーションアクセス阻害要因の解消として「14日処方日数制限」を課題とし、「ステークホルダーと議論を尽くしたい」との姿勢を示した。一律の規制撤廃ではなく、カテゴリーごとに分ける方法もあるとの考えだ。

　14日処方日数制限については、「特定の分野ではより厳しくし短縮すべきかもしれない」とし、単に規制の撤廃ではなく、カテゴリーごとに分けた対応があり得るとの姿勢であることを明らかにした。

4.16　9:35　2014　第一三共、17年度1兆3000億円を大幅縮小か、中計見直し（資料）
ランバクシー中心で見込んだ新興市場2900億円は？（医薬品：企業ニュース）
　インド子会社のランバクシーを手放すこととした第一三共は、1年前に発表した17年度までの中期経営計画で掲げた売上高目標1兆3000億円の大幅な縮小が迫られることになりそうだ。中山社長は4月7日の記者会見でこの中計を見直す考えを示した。現行計画ではランバクシーを中心に新興国市場で2900億円達成を目指していたが、このランバクシー分を除外していくことになる。

　第一三共は4月7日、インドのジェネリック医薬品メーカーのサン・ファーマとの株式交換により、ランバクシーをサン・ファーマに吸収合併させることで、サン・ファーマと合意したと発表した。
　第一三共としては、今後のグローバル展開を考える中でジェネリック品市場が重要になるとし、新薬とのハイブリッド経営を目指してのランバクシーの買収であったが、その後、米FDAからランバクシー製品の品質問題を指摘され、米への輸出ができない状態が続いていた。
　それでも第一三共は、問題解決に向けた努力を続け、ハイブリッド経営を推し進める方針を崩さずに来た。
　今回のサン・ファーマへの吸収合併後も、サン・ファーマの株式9％を保有し取締役を派遣するなど提携関係を維持し、ハイブリッド経営も推進するとしている。ランバクシーとの契約はサン・ファーマに引き継がれるという。

　現行の中期経営計画は、ランバクシー問題の先行きに不透明さが残る中で組み立てたものとも推測されるが、今回の見直しでは、この不透明感を払しょくして積み上げていくことができるだろう。
　3月期決算の発表に合わせて、見直し計画の発表もあるものと予想される。着実な将来像が語られることを期待したい。中山社長が掲げ続けるハイブリッド経営の今後もそこで見えてこよう。
　ただ、これまで目指してきたハイブリッド経営の中心であったランバクシーは今年12月末でサン・ファーマに吸収合併となり、第一三共からは完全に分離される。ランバクシーの13年12月期売上高は1060億ルピーであった。1.72円換算（13年3月末時点）で1823億円となる。
　この3月期ではランバクシーも含めた売上見込み1兆1100億円は達成するにしても、15年3月期にはその4分の1が消え、16年3月期にはさらに4分の3が消えていく。
　第一三共本体と欧州子会社のルイトポルドなどでは伸びていくにしても、15年3月期は横ばい、16年3月期はマイナスとなることも予想される。
　ランバクシー問題の重しは外れるにしても、売上高の面では15年、16年と低迷が続くことになる。株価も、サン・ファーマへの吸収合併を発表した7日と翌8日には上げたが、徐々に下がり始め、1週間経過した14日には発表直前よりも低くなっている。

資料1：サン・ファーマと当社子会社のランバクシーの合併（第一三共）
資料2：サン・ファーマと当社子会社ランバクシーの合併およびこれに伴う子会社の異動について（第一三共）
資料3：中期経営計画（2013～2017年度）の策定について（第一三共、2013.3.22）

4.11　7:55　2014　新糖尿病薬SGLT2阻害剤スーグラ錠、DPP4をなぞったか10％加算（資料）
評価点も同じ「体重減少」と「体重増加抑制」（中医協情報：新薬）
　4月17日付で薬価収載となる新薬14成分27品目のうち、糖尿病用薬で国内初のSGLT2阻害剤となるアステラス製薬のスーグラ錠（イプラグリフロジン）は、DPP4阻害剤を最類似薬として類似薬効比較方式で算定、「有意な体重減少のデータ」があることなどから10％の有用性加算が認められた。DPP4阻害剤も国内初のシタグリプチンでは、チアゾリジン系薬を最類似薬として算定、「体重増加抑制」の観点から有用性加算10％が認められていた。偶然の一致だろうか。

　今回のSGLT2阻害剤イプラグリフロジンは、中医協の下部機関で薬価算定を審議する薬価算定組織（非公開）がDPP4阻害剤テネリグリプチン（テネリア＝田辺三菱製薬）を最類似薬として示した最初の算定で、（1）低血糖の割合がプラセボと大きな違いがない（2）膵β細胞を疲弊させるリスクが少ないと考えられる（3）プラセボ群と比べ有意な体重減少を示した、の3点が評価され、有用性加算2・加算率10％となった。
　4月9日の中医協では、診療側委員から体重減少について質問があり、厚労省はプラセボでは1.03㎏、1.5％の減少であったのに対し、イプラグリフロジンでは2.3㎏、3.5％の減少であったことを明らかにした。
　診療側委員は、その差が小さいことを指摘したが、厚労省は統計的な解析により有意差となったものと答えた。

　一方、DPP4阻害剤の国内初の薬価収載は2009年12月11日であった。シタグリプチン（ジャヌビア＝MSD、グラクティブ＝小野薬品）は、ピオグリタゾン（アクトス＝武田薬品）を最類似薬とした薬価算定組織の1回目の算定では、加算には該当しないとの判断であった。
　しかし、メーカー側が不服意見を提出、（1）体重増加の抑制（2）浮腫、心不全リスクの低減および高い安全性（3）肝機能障害患者への投与（4）腎槻能障害患者への投与（5）骨折リスクの低減、の5点ですぐれているとし、有用性加算2で加算率15％を求めた。
　これに対し、薬価算定組織は、「（1）体重増加の抑制」については、英NICEが治療ガイドラインで評価していること、また体重増加は糖尿病の増悪因子であり臨床上の有用な新規作用機序を有すると認められる、と評価した一方、他の4項目については、比較薬との客観的なデータがあると言えないとした。また、国内で比較薬との直接的な比較試験がないとし、結局、有用性加算2を認めるものの、加算率は10％と判定していた。

　それぞれの評価点は、DPP4阻害剤は「体重増加の抑制」のみ、今回のSGLT2阻害剤は3点あるものの「有意な体重の減少」が大きいと見られる。そして、算定結果は有用性加算2で加算率10％とまったく同じになった。
　今回の算定は、DPP4阻害剤での算定結果をなぞったものとも見える。

　今回のプラセボに対する有意差と薬価の算定結果に関連して、中医協での議論では、この4月以降に検討することとされている「薬価算定上の加算についての定量的な評価の導入」に対する意識も示された。
　これを受け、厚労省医療課の近澤薬剤管理官は、薬価専門部会で、加算の定量化に関して厚生労働科学研究を行った北里大薬学部の成川衛准教授（医薬開発学、元厚生省：承認審査・薬価制度など担当）を招いて検討を進める予定だとした。

資料1：新医薬品一覧表（平成26年4月17日収載予定）（厚労省）
資料2：4.9中医協総会配布全資料（厚労省）
資料3：新医薬品一覧表（平成21年12月11日収載予定、4番目にシタグリプチン）（厚労省）
参考：北里大学薬学部臨床医学（医薬開発学）・成川衛准教授（北里大薬学部）

4.9　17:55　2014　新薬14成分27品目の薬価収載を了承、4月17日付　中医協（資料）
抗がん剤3成分、塩野義開発のHIV薬など（中医協情報：新薬）
　中医協は4月9日の総会で、新薬14成分27品目について4月17日付で薬価収載することを了承した。
　中外製薬のカドサイラ点滴静注用（HER2陽性の手術不能または再発乳癌用薬、原価計算で営業利益率110％）、ベーリンガーインゲルハイムのジオトリフ錠（EGFR遺伝子変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん用薬、外国調整引上げ）、武田薬品のアドセトリス点滴静注用（再発または難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫および未分化大細胞リンパ腫用薬、原価計算）、また、塩野義製薬開発でヴィーヴ製薬のHIV用薬テビケイ錠、などがある。

　カドサイラ点滴静注用は、前回の新薬収載（13年11月19日付）の対象品目であったが中医協総会（11月13日）の議題にのぼらず、中外製薬が同日付で薬価収載の見送りを発表していたもの。

　また、前回の対象品目として議題にあげられながら、中医協議論により結果的に収載見送りとなっていた武田薬品の肥満症治療薬オブリーン錠は議題にのぼらなかった。前回の議論では、厚労省の医療課長が事務局として再度検討・整理して改めて中医協に提出するとしていた。総会終了後の記者ブリーフィングで厚労省は、メーカー側から新たな資料提出などはあるものの議題にあげるには至っていないとした。

資料1：新医薬品一覧表（平成26年4月17日収載予定）（厚労省）
資料2：4.9中医協総会配布全資料（厚労省）
参考1：抗悪性腫瘍剤抗体薬物複合体「カドサイラ」、薬価収載見送りならびに臨床試験の実施（中外製薬、2013.11.13）
参考2：武田薬品の新規肥満症治療薬オブリーン錠、収載拒否も　中医協が継続審議（Online Medニュース、2013.11.13）

4.8　16:55　2014　バイエル薬品13年売上高16.5％増、イグザレルトとアイリーアが急増（資料）
国内大手トップの成長、14年以降も市場平均上回る伸び（医薬品：企業ニュース）
　バイエルの日本法人、バイエル薬品のカーステン・ブルン社長は4月7日記者会見し、2013年売上高（薬価ベース）は16.5％増の2215億円を達成したと発表した。伸び率は国内上位20社で最も高いとし、12年発売の抗凝固薬イグザレルト、加齢黄斑変性薬アイリーアがともにリーディングポジションに立つなど近年に発売した新薬の成長が見込まれることから、14年以降も市場の成長率を上回る成長を目指すとした。

　バイエル薬品は13年の売上高目標を2000億円としていた。12年の1902億円に対し5.2％増の水準であった。
　結果は16.5％増。目標の3倍の伸びを達成した。ブルン社長は「すべてうまくいった」とし、イグザレルトとアイリーアのほか、07年発売で同社トップ商品となっているゼチーア、09年発売のホスレノ－ル、10年発売のヤーズも伸びたことをあげた。一方、「目標がコンサバティブ（控えめ）だったかもしれない」とも語った。
　この伸びは、国内上位20社中で最高となり、バイエル薬品が目標とした「後発品なし製品の割合を14年に60％」も13年で63％と前倒しで達成した。12年の後発品なし製品の割合は52％であった。

　イグザレルトは、昨年末には経口抗凝固薬市場のマーケットリーダーになり、今年1－2月には金額シェアで42.1％に達した。国内最大規模の1300人弱を対象とした治験により日本人向けの用量を設定、市販後調査も1万人規模で実施しデータ収集に努めていることなどが評価されたものと見ている。
　アイリーアは、発売から20週目で眼科抗新生血管形成剤市場のリーディングポジションに立ち、今年1－2月の数量シェアが50.1％に達した。
　現在のMR数は約1500人、今年の新卒採用MRは26人。

主要10品目の売上高
（1）高脂血症治療剤ゼチーア　293.50億円（＋6.8％）
（2）高リン血症治療剤ホスレノール　254.44億円（＋10.7％）
（3）高血圧・狭心症治療剤アダラート　238.11億円（－10.8％）
（4）非イオン性尿路・血管造影剤イオパミロン　232.87億円（－3.0％）
（5）選択的直接作用型第Ｘa因子阻害剤イグザレルト　186.71億円（＋799.4％）
（6）眼科用VEGF阻害剤アイリーア　173.19億円（＋3954.0％）
（7）高悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤ネクサバール　141.62億円（－5.3％）
（8）遺伝子組換え型血液凝固第8因子製剤コージネイトFSバイオセット注　117.75億円（＋8.8％）
（9）抗血小板剤バイアスピリン　75.65億円（－2.2％）
（10）経口黄体ホルモン・卵胞ホルモン混合月経困難症治療剤ヤーズ　75.39億円（＋29.4％）

　バイエルホールディングは同日、日本のバイエルグループの13年売上高は2688.06億円で前年比14.4％増となったと発表した。
　バイエル薬品と医療機器の日本メドラッドを合わせたヘルスケア事業は1959.90億円で15.7％増、農業関連事業グループは327.03億円で1.9％増、素材化学事業グループは401.13億円で20.1％増。

資料1：2013年、バイエル薬品は売上高二桁増を達成（バイエル薬品）
資料2：主要開発品一覧（バイエル薬品）
資料3：日本のバイエル、「成長戦略」にそって売上を大幅に拡大（バイエルHD）

4.7　10:50　2014　統合失調症新薬・4週1回筋注で死亡17例、抗精神病薬と併用しない（資料）
過量投与にも注意、4.5ヵ月で1万人余が使用（医薬品：安全性情報）
　日本初、4週に1回の筋注で効果を発揮する統合失調症薬として昨年11月19日にヤンセンファーマが発売した「ゼプリオン」により、これまでの4.5ヵ月で17例の死亡症例が報告された。このため同社は4月4日、「適正使用」を求める情報を出した。医薬品医療機器総合機構はこれをホームページに掲載した。ヤンセンファーマは3月14日の時点で、2月20日までに突然死5例を含む7例の死亡例が報告されたことから「使用上の注意」を改訂し、同剤による「治療中の原因不明の突然死」への注意を呼び掛けていた。その後さらに10人の死亡例が出たことになる。

　ゼプリオン（パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液）のこれまでの投与患者数は約1万700人。死亡例として紹介している11例では、ゼプリオンの投与開始から3日目と4日目の死亡が各1例、他の9例も最長で43日目の死亡となっている。

　適正使用情報としては、
（1）持効性製剤で投与後4週間は体内に残ることを理解し副作用や過量投与に注意する
（2）死亡の前兆情報がほとんどなく原因不明の突然死も報告されており家族が観察できる環境下の患者に投与し異常が認められたら直ちに医療機関を受診するよう家族に説明する
（3）他の抗精神病薬との併用による有効性や安全性は確立しておらず、できるだけ併用をしない
（4）リスペリドン持効性注射液からの切替えでは過量投与にならないよう注意する
（5）QT延長や不整脈、高血圧、糖尿病などの危険因子を持つ患者や、QT延長を起こす薬剤の併用患者には、投与前と後に必要に応じ心電図検査、血圧測定、臨床検査を行う、
の5点を示した。

　抗精神病薬との併用をしないよう求めているが、紹介されている11の死亡例ではすべてで併用が行われていた。しかも、併用薬が1種類であったのは4例に過ぎず、2例では併用薬が3種類あった。
　また、リスペリドン持効性注射液からの切替えには、有効成分の血中濃度が同程度に維持される推定量を提示した。
資料1：ゼプリオン水懸筋注25mg，50mg，75mg，100mg，150mgシリンジ―適正使用についてのお願い―（医薬品医療機器総合機構）
資料2：医療従事者の皆様　更新のお知らせ（ゼプリオン2件）（ヤンセンファーマ）

4.7　10:50　2014　サノフィ日本の13年売上高4.3％減、14年も厳しい見通し（資料）
3256億円、主力4品目に後発品参入（医薬品：企業ニュース）
　サノフィ日本法人のジェズ・モールディング社長は4月2日記者会見し、2013年売上高はグローバルが329億51百万ユーロで0.5％減、日本では25億5百万ユーロで4.3％減となったと発表した。日本の減収は、主力6品目のうち4品目の特許切れの影響によるもの。14年も薬価改定により主力特許切れ品が大きく引き下げられることによるマイナスが大きいとし、昨年発売新薬の成長に期待しながらも厳しい状況にあるとの見方を示した。

　サノフィの日本での売上高25億5百万ユーロは、13年の平均対円レートを130円として換算すると約3256億円となる。この売上高には、サノフィの医薬品事業のほかにジェンザイム・ジャパン（対前年比6.9％増）、ワクチンのサノフィパスツール（9.0％減）、動物薬のメリアル・ジャパン（5.8％増）を含む。
　サノフィの医薬品事業は、薬価ベースの13年売上高が3177億円で前年比3.9％減であった。
　主力6品目は、プラビックス1167.99億円（14.3％増）、アレグラ471.34億円（17.8％減）、マイスリー319.87億円（14.2％減）、タキソテール/ワンタキソテール205.99億円（4.5％減）、ランタス201.94億円（10.1％増）、アマリール133.73億円（20.2％減）となった。
　マイナスのアレグラ、マイスリー、タキソテール、アマリールの4品目は特許切れにより後発品の参入を受けた。
　一方、プラビックスが14.3％の成長を見せ日本の医療用薬市場全体のトップ商品となったことから、サノフィとしては4.3％のマイナスにとどめることができたとしている。

　14年も、薬価改定により主力特許切れ品の大幅薬価引き下げが大きく影響するとして引き続き厳しい状況が続くとの見方を示した。
　ただ、13年に5品目を上市し適応追加も1品目あり、なかでもリキスミア、コンプラビン配合錠、エボルトラなど特許品全体では「8％増を期待する」とした。
　また、14年も新薬で4品目の承認取得と1品目の適応追加、ジェネリックでは5品目の承認取得を予定している。

　サノフィの新薬の承認申請と上市は今後も続くが、プラビックスの特許切れも数年後に控えている。
　モールディング社長は、プラビックスは個々の効能ごとに特許が切れていくため「残っている分野で販売努力を続けていく」としたが、ジェネリックが参入する初年度には「20％程度の減収」を見込んでいることを明らかにした。一挙に200億円をかなり上回る減収となるが、アレグラが17.8％減となったことを踏まえての予想という。
　対策は、アレグラ（フェキソフェナジン）で成功したとするオーソライズドジェネリックの方法も含めて検討することとしている。

　だが、13年に迎えた主力4製品へのGE参入のマイナス影響はさらに数年続くことになる。その間に出てくる新薬がどの程度の市場を獲得できるかにもよるが、国内市場でトップ商品のプラビックスの特許切れも迎えることになれば、さらに大きなマイナス影響を受ける。サノフィは今後何年かの間、日本市場での苦戦が続くことになりそうだ。
参考1：日本での研究開発品目（サノフィ）
参考2：サノフィ2014プレスリリース（サノフィ）

4.3　0:35　2014　疑義解釈その1、地域包括診療料の7剤投与規制除外は当該患者のみなど（資料）
院外処方時の24時間開局薬局は保険薬剤師の24時間配置が必要（診療報酬情報：疑義解釈）
　厚生労働省は「診療報酬改定の疑義解釈その1」を3月31日付で事務連絡した。主治医機能を評価した「地域包括診療料、地域包括診療加算」では、「7剤投与の減算既定の対象外」となるが、対象外となるのは「地域包括診療料、地域包括診療加算」を算定している患者に限定され、その患者でも同点数を算定しない月（診療料）または日（加算）には算定できないこと、院外処方を行う場合の「24時間開局薬局」は「当直などで保険薬剤師が24時間調剤できる体制を有することが必要だが夜間または休日には夜間休日専用出入口または窓口で対応することで可」などの見解を示した。
資料：疑義解釈資料その1（厚労省）