死因究明：診療行為関連死の調査専門組織・医療安全対策

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死因究明・診療行為関連死の調査専門組織・医療安全対策

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医薬品・医療機器　安全性情報のページ

　医療安全管理者の業務指針・研修プログラム作成指針（厚労省）

厚生労働省「医療安全対策のホームページ」（ここをクリック）

　医師等資格確認検索（厚労省）　　

ニュース

1.29　13:25　2013　ペースメーカリード「アイソライン」で不適切なショック治療が２例発生、977本自主回収（資料）

10.18　16:25　2012　がんの病理診断結果見ずに治療遅れ、4年余で8件　医師に直接連絡すべき（資料）

4.16　11:30　2012　植え込み済みの除細動器・ペースメーカ用リードを自主回収、クラス1　内部導線露出（資料）

10.28　18:55　2011「血栓吸引カテーテル Dio」で先端部破断2件、重篤な健康被害の可能性　自主回収開始（資料）

輸血後C肝ウイルス感染2例発生、同一血液原料製剤から　2例目は防げたはず（2011.3.9 8:15）資料

電子カルテシステムで誤投薬が発生、厚労省は医療機関に定期的な内部監査実施など注意喚起（2011.1.7, 8：10）資料

2種の肺炎球菌ワクチンで誤接種続く、2歳未満に高齢者用を接種・その逆も（2010.11.7,23：35）資料

NDM-1など多剤耐性菌の実態調査、厚労省が医療機関に菌株の送付を呼びかけ（2010.10.8　1：25）資料

多剤耐性アシネトバクター・バウマニの院内感染対策を求める事務連絡　厚労省（2010.9.8,23：15）資料

死因究明のため「死亡時画像診断」を制度化へ、厚労省が検討会（2010.6.16 0：20）資料

医療ADR、弁護士会設置と認証機関の仲裁方式・実績・手数料などで情報交換会議（2010.3.29,1：35）資料

全国53病院で吹き付けアスベスト暴露の恐れ、患者使用場所はすべて措置済み（2010.3.18,0：35）資料

院内感染対策サーベイランス　参加機関865病院に増加、厚労省（2009.3.4,22：35）

医療安全調査委設置法案大綱、心配する医療関係者からの意見聞き取りを決定　厚労省検討会（2008.10.9,22：40）資料

医療安全調査委員会設置法案（仮称）　今国会提出断念、秋の臨時国会で成立図る　舛添厚労相（2008.6.17,1：10）資料

産科婦人科学会　医療安全調査委（仮称）第3次試案を大筋で受け入れ、一部修正要望（2008.5.7,0：15）資料

医師法21条の届出不要に、刑事処分も大きく変わる　医療安全調査委（仮称）第3次試案（2008.4.4,1：50）資料

医療安全調査委員会（仮称）設置で第3次試案公表へ、医師の理解得るため　検討会が厚労省に進言（2008.3.13,2：40）

死亡医療事故への行政処分、司法処分に先行して実施へ　厚労省が検討会に提示（2008.2.21,1：50）

死亡医療事故の届出範囲、具体例を提示　厚労省（2008.2.21,1：50）

医療安全調査委（仮称）　解剖できなくても調査対象に、「故意または重大な過失」は警察に通報　厚労省検討会（2008.1.31,23：55）

医療安全調査委（仮称）　院内調査委は安全管理委から独立を、報告書を公表すべき　厚労省検討会（2008.1.31,23：55）

気管切開チューブの誤接続で患者が死亡、禁忌表示ありと医療機関に注意喚起　厚労省（2008.1.23,0：40）資料

心臓カテーテル検査で院内感染、C型肝炎が複数患者で発症　神奈川県の医療機関　厚労省発表（2008.1.10,0：40）資料

医療安全調査委員会（仮称）　自民方針踏まえ名称変更、死亡事故の届出範囲で議論　厚労省検討会（2007.12.28,2：40）

医療事故の捜査当局への通知と捜査　法務省・警察庁は「委員会通知の趣旨を十分に尊重」と表明　厚労省検討会（2007.12.28,2：40）

医療事故調（仮称）、「医療安全」を前面に出し医療関係者が一体として取り組む（2007.11.9,0：15）資料

医療事故調（仮称）と届出、範囲の明確化、ペナルティの内容、医師法21条は改正　検討会で詰め（2007.11.9,0：15）資料

医療事故調査委員会（仮称）、来年の通常国会に法案を提出　厚労省方針（2007.10.29,2：10）

医療機関に死亡事例の届出を義務化、ペナルティも　厚労省が「医療事故調査委員会（仮称）」の第2次試案（2007.10.22,1：40）

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診療行為関連死　調査組織設置、届出制義務化し刑事処分にも活用で合意　中間報告へ（2007.7.26,21：55）資料１：「診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業」からの提言（厚労省）
資料２：検討会配布全資料（厚労省）
厚労省検討会　来年度予算概算要求に反映
　診療行為関連死の臨床経過や死因究明を行う調査組織の設置について検討している厚生労働省の「診療行為に関連した死亡に係る死因究明のあり方に関する検討会」（座長：前田雅英・首都大学東京法科大学院教授）は７月26日、（１）中立性・公平性を確保し調査権限のある「調査組織」の設置、（２）診療関連死の届出の義務化、（３）遺族からの申し出による調査開始、（４）調査報告書は行政処分に活用し刑事処分にも活用可能とする、などを内容とする中間報告を次回8月10日にまとめることで合意しました。
　厚労省は、調査組織設置のための予算を8月末の来年度予算概算要求に盛込む方針です。

　検討会では、行政処分と刑事処分との関係、調査報告書の行政処分・刑事処分での活用を中心とした議論が行われました。
　冒頭で、東京大学大学院法学政治学研究科教授の樋口氏が、米国では行政処分が中心となっており、行政処分にあたっては専門の医師による1対1の調査が行われるため処分を受ける側も納得できる形になっていると紹介。

　　一方、東京大学医学部心臓外科教授の高本氏は、刑事処分は医療崩壊を招くとし、裁判官の誤審や警察官による誤認逮捕が刑事責任に問われることはないように、医師の医療過誤も基本的には人命を救うことを目的にしているものであるため公務と捉えて過失責任を問うべきでない、と主張。日本医師会常任理事の木下氏もこれに同意見だとしました。

　しかし、子供を医療事故で失った被害者で新葛飾病院セーフティーマネージャーの豊田氏は、「刑事告発をするのは病院がきちんと向き合ってくれなかったことによる」とし、そうしたケースがあることも踏まえて検討すべきと反論。

　前田座長は、「これまで刑事処分に傾くことがあったとすれば、行政処分が何もしてこなかったからではないか」「この組織の報告書が刑事処分に使えないとすると、刑事はこれまでのように独立してやっていくことになる」「調査組織の報告書が信頼の置けるものと認められれば、警察がずかずかと入ってくることはなくなり、国民の医療不信も取り除いてくれる」「世界に類のないベストプラクティスが作れる」と、自らの思いを込めて語り、医療者側の理解を促しました。

　こうした議論の中で日本看護協会常任理事の楠本氏は、弁護をしてきた看護師が刑事処分に問われたケースを批判的に捉えながらも報告書を刑事処分に活用することを了解。
　検討会としても、そうした内容での中間報告とすることで合意しました。
参考資料：これまでの主な議論（7.13検討会資料）（厚労省）

6．27診療行為関連死検討会
　「診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業」からの報告。

医療過誤刑事事件、「捜査側の狙い撃ち」は憶測　届出数の増加による　元検事が明言（2007.6.11,0：35）資料１：飯田参考人提出資料（厚労省）
資料２：検討会参考資料集（厚労省）
資料３：第3回検討会全資料（厚労省）
第三者機関設置で医師法21条は事実上不要に
　医療過誤としての刑事事件の増加は、国立病院機構や特定機能病院などに医療事故情報の届出が義務付けられたことなどに伴う警察への届出件数の増加によるもので、捜査側の姿勢が変化したものではない。捜査側が医療を狙い撃ちしているというのは根も葉もない憶測に過ぎない。
　元検事で弁護士の飯田英男氏が6月8日の厚生労働省・診療行為に関連した死亡に係る死因究明のあり方に関する検討会（座長：前田雅英・首都大学東京法科大学院教授）でのヒアリングで、医療事故に対する警察と検察の姿勢をこのように語り、第三者機関の設置については積極的に支持する考えを示しました。

　飯田氏は、警察への医療事故の届出件数は2000年124件、01年105件、02年185件、03年250件、04年255件、05年214件と02年以降増加し、立件送致件数は00年24件、01年51件、02年58件、03年、68件、04年91件、05年91件と年々増加していることを示しました。
　また、検察庁による起訴件数は、1999年1月から04年4月までで79件、年平均15件にとどまり、同時期の警察への届出件数960件に対して８％に過ぎないとしました。
　警察による立件送致も検察による起訴も、医療機関からの届出に基づくものだとし、その増加は届出数の増加によるものということです。

　一方、国立病院や特定機能病院に義務付けられた医療事故情報の日本医療機能評価機構への届出については、報告が義務化された医療機関からの届出数に対し、自由参加の医療機関からの報告数が非常に少ないことから、「公表されることなく医療機関内部で処理されている医療事故が相当数あると推測される」と指摘、第三者機関への医療事故の報告は義務化すべきと主張しました。

　合わせて、事故の当事者である医療機関の内部調査も義務付けるべきとしました。自ら事故調査を行なうことで、問題点を自覚し、自立的に再発防止に取組むことが可能になるとしています。病院の自浄作用に期待するものとの考えです。

　医療事故の報告は患者からも受け付けるべきとし、第三者機関にも医療関係者以外の第三者の参加、特に患者代表の参加の検討を求めました。

　第三者機関の目的は、「医療事故の真相究明」を第一とすべきとの考えです。再発防止を主たる目的とすることには、情報の開示に消極的になる可能性があるとして反対しました。
　調査報告書については、公開し、訴訟資料としても活用すべきとしました。医療側と患者ｇは和の双方から尊重される調査報告書であれば、医療過誤訴訟が減少し、訴訟になったとしても不毛な論争を回避することができ、双方の利益になるとしています。　また、行政処分にも活用すべきとしました。

　医師法21条については、第三者機関が機能するようになれば、事実上不要のものとなる可能性があるとしました。
　日本医師会の姿勢に対して、21条改正を先行させる考え方と批判しましたが、日医常任理事の木下氏が日医としても第三者機関の設置を第一に考えていると反論。これを受けて、飯田氏も、第三者機関を設置した上であれば、21条改正も問題はないとしました。

診療行為関連死、届出制義務化へ　法医学会・病理学会が主張、検討会も異論出ず（2007.6.8,19：00）資料１：日本法医学会提出資料（厚労省）
資料２：日本病理学会提出資料（厚労省）
資料３：飯田参考人提出資料（厚労省）
資料４：検討会参考資料集（厚労省）
資料５：第3回検討会全資料（厚労省）
参考資料１：日本医師会医療事故責任問題検討委員会答申（第2回検討会資料）（厚労省）
参考資料２：虎ノ門病院・小松秀樹参考人提出資料（第2回検討会資料）（厚労省）
日医委員は慎重姿勢、明らかな過失との区分でガイドラインも
　診療行為関連死の臨床経過や死因究明を行う調査組織の設置について検討している厚生労働省の「診療行為に関連した死亡に係る死因究明のあり方に関する検討会」（座長：前田雅英・首都大学東京法科大学院教授）は6月8日、日本法医学会、日本病理学会、また元検事で東京女子医大などの医療事故の調査に関わった弁護士の飯田英男氏からヒアリング、3者とも、第三者機関の設置に賛同するとともに、診療行為に関連した死亡の「届出制度」について義務化すべきとの考えを主張。座長の前田氏は、この日の議論を踏まえて、「組織の設置」「その公平性・透明性の確保」「届出制度をつくり義務化する」ことについては「ほとんど異論がない」との考えを示しました。

　医師法21条による「異常死の警察への届出」と「診療行為関連死の届出制度」との関係については、まず、「診療行為関連死の届出」を行い、第三者機関での検討を経て必要なものを警察に届け出るとの考え方でほぼ合意しました。
　一方、前田座長は、診療行為関連でも「明らかな過失」によるものもあり、そうしたものと「診療行為関連死」としての届出が必要なものとを判断するガイドラインの作成が必要との考えを示しました。明らかな過失によるものは「異常死」としての警察への届出が必要との見方です。

　日本医師会は第三者機関の設置とともに、「医療に関連した異常死」の届出を「保健所」に対して行う届出制度を提案しています。
　厚労省の検討会委員として参加している日医常任理事の木下氏は、検討会終了後、Online Medの取材に対し、届出の義務化については「日医として詰めてみたい」とし、慎重な姿勢を示しました。
　前回のヒアリングに参加した虎ノ門病院の小松医師は、「義務化は新たな種類の違反と紛争の原因になる可能性がある」として、届出の義務化に反対を表明していました。

診療行為関連死の調査専門組織　患者側の要請も受けるべき、医療機関側が主張　厚労省検討会（2007.5.11）資料：検討会配布全資料（厚労省）
参考資料：診療行為に関連した死亡の死因究明等のあり方に関する課題と検討の方向性（厚労省）
民事係争中の遺族からもヒアリング、専門組織に遺族の参加を
　診療行為関連死の臨床経過や死因究明を担当する調査組織の設置について検討している厚生労働省の「診療行為に関連した死亡に係る死因究明のあり方に関する検討会」（座長：前田雅英・首都大学東京法科大学院教授）は5月11日、医療過誤被害者の父として著書をまとめた稲垣克巳氏、医療事故により父親が死亡し民事係争中の二川雅之氏、医療者側からは虎ノ門病院泌尿器科の小松秀樹氏、国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター医療安全管理者の富永理子氏からヒアリングを行いました。
　厚労省が学会に委託して実施しているモデル事業では調査の依頼は医療機関のみとしているのに対し、遺族側の稲垣氏と虎ノ門病院の小松氏はともに「患者側の要請は受けるべき」との考えを示しました。

　稲垣氏は、医療事故調査委員会の設置を求め、診療関連死だけでなく、大きな後遺症や入院期間の長期化などの重大な医療事故も対象とすべきとしました。また、重大な医療事故の届出をすべての医療機関に義務付け、罰則も定めるべきとしました。
　一方で、医療事故被害者が医療事故調査委員会に直接報告し、調査委員会が妥当と認めたものも調査対象とすべきとしました。
　また、同様の事故の再発防止のために調査結果の公表が必要とし、被害者救済のための無過失補償制度の創設を求めました。資料：稲垣参考人提出資料（厚労省）

　二川氏は、心臓バイパス手術の結果として手術の当日に死亡した父親の事例が、後に新聞社への内部告発によって医療事故によるものであったことが判明し、現在も民事係争中であるとの状況を説明。
　これまでの経緯を踏まえて、手術は経過をビデオ撮影して一定期間保管することとし、カルテや診療記録とともに遺族に公開すること、また、調査専門機関にも遺族の参加が必要との考えを示しました。
　委員からは、海外の事例として、スピード感を持った調査が臨まれる一方で、気持ちの整理がついていない遺族が参加した場合、議論が進まなくなることもあるとの意見が出されましたが、二川氏は「調査機関の同意が得られた場合」との条件をつけても入れるべきだとしました。資料：二川参考人提出資料（厚労省）

　一方、医療側の小松氏は、「医療過誤について隠蔽し誤らないと非難される状況が続いてきた」ことを認めながら、調査組織のあり方について、具体的な考え方を提言。
　厚労省が考え方をまとめてパブリックコメントを募集した「診療行為関連死の死因究明のあり方の課題と検討の方向性」に対しては、現行の学会によるモデル事業を引き継ぐ印象があるが「学会は大学医局の論理と利害に忠実すぎる傾向があり、現場の実態を理解していないこともしばしばある」と批判、「医療事故調査には看護師、臨床工学士、薬剤師の参加が不可欠」として、医師以外にそうした多様な人材を確保するために「病院団体主導の組織」とすべきと主張しました。
　調査のきっかけとしては、「患者からの要請を受けるべき」であることを強調しました。紛争の解決を主目的とするものであることから、患者の訴えを受け入れることは必要との考えです。
　一方、医療機関に対しては、届出を義務化すべきではないとしました。義務化により新たな種類の違反と紛争が生じる可能性があるためとしています。また、患者からの要請を受け入れることにすることで患者側からの不満は生じないとしました。資料：小松参考人提出資料（厚労省）

　富永氏は、医療安全管理者としての取り組み事例を紹介。医療上のミスにより患者に障害が残ったケースでも、患者・家族の苦情に耳を傾け、ミスについては病院として院長が謝罪をして賠償の手続きまで進めた結果、示談が成立し、患者・家族からも事故で混乱した中でも「病院の支援があり心強かった」との発言を得られたとしました。資料：富永参考人提出資料（厚労省）
　次回は、解剖担当医と検察OBからヒアリングします。

診療行為関連死の調査分析モデル事業　臨床評価基準の確立が課題、解剖は問題点の確認程度（2007.5.11）資料：診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業について（厚労省）
参考資料：診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業（第12回運営委員会議事資料一式）（日本内科学会）
厚労省検討会で現状と課題など報告
　日本内科学会が厚生労働省による補助金事業として行なっている診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業の事務局長をつとめている山口徹・虎ノ門病院院長は、5月11日に開催された厚労省の診療行為に関連した死亡に係る死因究明等のあり方に関する検討会で、モデル事業の現状について「事例に対する臨床評価基準が定まっている状況ではない」として、今後の検討課題との認識を示しました。
　臨床評価は各事例ごとに関係学会とその専門家に依頼していますが、同じ専門家が対応するわけではないためだとしています。

　また、死亡事例の原因については、「半分は臨床経過が問題となっている」とし、解剖結果はそれを確認する程度だとしました。臨床上の問題によって死亡する場合、「問題が起きた時点から死亡までに3ヵ月も経過するようなケースでは、その解剖結果は臨床評価には役に立たない」ということです。

　モデル事業全体については、スタート時点では調査も含めてマンパワーが十分でなく、「どのように進めてどのようにアウトカムを出すのか」が固まるのに１年を要したとし、「基本的な方向が固まった」現在、できるだけ広く普及していきたいとしました。
　同検討会で、厚労省がモデル事業の状況を報告したことに対する補足説明として発言したものです。

　厚労省が報告したモデル事業の状況によると、札幌、茨城、東京、新潟、愛知、大阪、兵庫の全国７地区での受付事例数は５月７日現在で53例、そのうち評価結果報告書を交付したのが21例となっています。受付事例数は当初の予定より少ないとし、受付に至らなかった相談事例の分析が重要との考え方を示しています。受付に至らなかった事例数は85件あり、そのうち「遺族の同意が得られなかった」が21件ともっとも多くなっています。
　また、患者遺族からの相談に対して、「医療機関からの申し込みが前提」として拒否するのでなく、患者遺族から医療機関への申し入れを勧め、モデル事業の事務局からもその医療機関への働きかけを行うなど、受付に向けた努力が必要としています。

　患者と依頼医療機関の反応の面では、評価結果報告後の対応について把握する、再発防止の提言に依頼医療機関がどう対応したかを追跡調査する、患者遺族と依頼医療機関の関係改善に役立っているかを追跡・検証する必要がある、などの課題もあげています。

医療安全管理者の業務指針・研修指針を公表、「医療安全対策加算」の実施内容担保へ　厚労省（2007.4.23）資料：医療安全管理者の業務指針・研修プログラム作成指針（厚労省）
医療安全管理者は「安全管理のための指針」を作成する
　厚生労働省は4月20日、「医療安全管理者の業務指針」と「医療安全管理者の養成のための研修プログラム作成指針」を公表しました。 06年診療報酬改定で入院基本料の加算として「医療安全対策加算」が新設され、それに対応するための「医療安全管理者」の養成研修が各種行われていますが、内容が十分でないものがあり、また医療機関内での医療安全管理も多様な形で行われているのが実態となっていることから、医療機関で行われる医療安全管理と医療安全管理者の養成研修について、基本的な考え方の共有を図るとともに質の確保を目指すものです。

　指針は、「医療安全管理者の質の向上に関する検討作業部会」（部会長：福永秀敏・国立病院機構九州病院長）がまとめたものです。

　医療安全管理者の業務は、（１）安全管理体制の構築、（２）医療安全に関する職員への教育・研修の実施、（３）医療事故を防止するための情報収集・分析・対策立案・フィードバック・評価、（４）医療事故への対応、（５）安全文化の醸成、としてまとめています。

　安全管理体制の構築では、「医療機関内の安全管理体制の構築および推進のため、職種横断的な組織としての安全管理委員会や安全管理部門等の運営に参画」すること、そして「安全管理に関する基本的考え方や、安全管理委員会その他医療機関内の組織に関する基本的事項等について明示した、安全管理のための指針の策定」があげられています。

　また、医療事故への対応では、まず発生時の対応マニュアルを作成。その上で、事故発生時には、現場調査と関係者からの事実確認、対応マニュアルに沿った事項の実施、患者・家族への事故の連絡や説明の実施などとしました。ただ、患者・家族への説明そのものは医療機関の管理者が行うことが望ましいとしています。

　研修プログラム作成指針では、習得すべき基本的事項として（１）医療安全の基本的知識、（２）安全管理体制の構築、（３）医療安全についての職員に対する研修の企画・運営、（４）医療安全に資する情報収集と分析、対策立案、フィードバック、評価、（５）事故発生時の対応、（６）安全文化の醸成、（５）医療安全管理者の継続的学習、をあげています。
資料：医療安全管理者の業務指針・研修プログラム作成指針（厚労省）

医療安全管理者の業務指針と研修指針、3月にまとめ　診療点数獲得目的の混乱に一石　厚労省（2007.1.22）
各団体・施設ごとの業務指針の集約化を目指す
　厚生労働省は1月19日、「医療安全管理者の質の向上に関する検討作業部会」（部会長：福永秀敏・国立病院機構九州病院長）に「医療安全管理者の養成のための研修プログラム作成指針（案）」を提案、表現などで修正を加えた上で、次回3月9日に「医療安全管理者の業務指針」とともにまとめることとしました。

　医療安全管理者のための研修会は、昨年の診療報酬改定で新設された「医療安全対策加算」（入院基本料）に対応するためにさまざまな形で実施され参加者が殺到しているとされますが、十分な内容の伴わない研修もあるとの指摘があります。
　また、医療安全管理者の業務指針についても、各医療機関や医療関係団体などでさまざまな取り組みが行われているものの、基本的な考え方が共有されていないとされます。

　厚生労働省は、現状の医療安全管理者が行っている業務や研修会の内容も踏まえながら、「医療安全管理者の業務指針」と「研修プログラム作成指針」をまとめることとしています。

医療安全管理体制加算、届出が1080施設に　06年7月1日現在の厚労省まとめ（2007.1.22）
　入院基本料の加算として昨年の診療報酬改定で新設された「医療安全対策加算」は、専従の薬剤師、看護師など医療有資格者を医療安全管理者として配置するとともに、医療安全管理部門を設置して組織的に医療安全対策を実施する体制を整備している病院について、入院初日に50点を加算できるものですが、その施設基準の届出は06年7月1日現在で1080施設となっていることが明らかになりました。

　医療安全管理者について厚生労働省は、施設基準と関連通知で規定、さらに疑義解釈では「適切な研修を受けた医師、薬剤師、看護師などの医療有資格者」とし、「適切な研修」の内容についても詳細に示しています。

医療安全対策加算の点数と施設基準
A234 医療安全対策加算（入院初日） 50点（点数表）
（注）別に厚生労働大臣が定める組織的な医療安全対策に係る施設基準に適合しているものとして地方社会保険事務局長に届け出た保険医療機関に入院している患者（第１節の入院基本料（特別入院基本料を除く。）又は第３節の特定入院料のうち、医療安全対策加算を算定できるものを現に算定している患者に限る。）について、入院初日に限り所定点数に加算する。

医療安全対策加算（通知「実施上の留意事項」）
○ 医療安全対策加算は、組織的な医療安全対策を実施している保険医療機関を評価したものであり、当該保険医療機関に入院している患者について、入院期間中１回に限り、入院初日に算定する。
○ 組織的な医療安全対策とは、医療安全管理部門に所属する専従の医療安全管理者が、医療安全管理委員会と連携しつつ、当該保険医療機関の医療安全に係る状況を把握し、その分析結果に基づいて医療安全確保のための業務改善等を継続的に実施していることをいう。
○ 医療安全確保のための職員研修を計画的に実施するとともに、医療安全管理者が必要に応じて各部門における医療安全管理の担当者への支援を実施し、その結果を記録していること。

医療安全対策加算の施設基準（告示）
(１)　医療安全対策に係る研修を受けた専従の薬剤師、看護師等が医療安全管理者として配置されていること。
(２)　当該保険医療機関内に医療安全管理部門を設置し、組織的に医療安全対策を実施する体制が整備されていること。
(３)　当該保険医療機関内に患者相談窓口を設置していること。

医療安全管理体制に関する基準（通知「施設基準およびその届出に関する手続きの取扱い」）
○ 当該保険医療機関において、医療安全管理体制が整備されていること。
○ 安全管理のための指針が整備されていること。
　安全管理に関する基本的な考え方、医療事故発生時の対応方法等が文書化されていること。
○ 安全管理のための医療事故等の院内報告制度が整備されていること。
　院内で発生した医療事故、インシデント等が報告され、その分析を通した改善策が実施される体制が整備されていること。
○ 安全管理のための委員会が開催されていること。
　安全管理の責任者等で構成される委員会が月１回程度開催されていること。
○ 安全管理の体制確保のための職員研修が開催されていること。
　安全管理のための基本的考え方及び具体的方策について職員に周知徹底を図ることを目的とするものであり、研修計画に基づき、年２回程度実施されることが必要である。

疑義解釈
Q　医療安全管理者とは看護師又は薬剤師でなければならないのか。事務職員でもよいのか。
A　適切な研修を受けた医師、看護師、薬剤師等の医療有資格者であり、事務職員は含まれない。

Q　適切な研修とはどのような研修か。
A　国及び医療関係団体等が主催する研修であって、医療安全管理者として業務を実施する上で必要な内容を含む通算して４０時間以上又は５日程度の研修。講義又は具体例に基づく演習等により、医療安全に関する制度、医療安全のための組織的な取組、事例分析・評価・対策、医療事故発生時の対応、コミュニケーション能力の向上、職員の教育研修、意識の向上等について研修すること。

Q　医療安全対策加算の施設基準中の「適切な研修」を実施する「国及び医療関係団体等」にはどのようなところが該当するのか。
A　医療安全管理者の養成を目的とした医療安全管理者養成研修を行っている国立保健医療科学院や日本医療機能評価機構等がある。
　また、これらに限らず、次の全ての要件を満たす研修を実施している団体等は「国及び医療関係団体等」に該当するものであること。
① 医療安全管理者の養成を目的とした研修であること
② 通算して40時間以上又は5日程度の研修であること
③ 院内の安全管理の体制確保のための研修ではなく、医療安全に関する制度、医療安全のための組織的な取組、事例分析・評価・対策、医療事故発生時の対応、コミュニケーション能力の向上、職員の教育研修、意識の向上等のカリキュラムが盛り込まれた研修であること
④ 講義又は具体例に基づく演習等が実施される研修であること
　なお、既に受講した研修がこれらの要件を満たしていない場合には、不足する要件を補足する研修を追加受講することでも差し支えない。

病医院の乳児連れ去り・盗難防止　設備改善とマニュアル作成を、来院者への声かけなど厚労省が項目整理（2006.10.3）
　病医院で発生する乳児連れ去りや盗難、暴力などを防ぐため、来院した患者や家族に声かけを行うこと、新生児室に入るには必ずナースステーションの前を通るようにしドアに施錠すること、病院全体で話し合った上で「安全対策マニュアル」を作成すること、など病医院の安全管理のために必要な事項を、厚生労働省が10月3日に「医療機関における安全管理体制について」として整理し公表しました。

　対策の第1は安全管理体制に関する病院の方針の明確化が必要だとしています。院内で発生した被害の実態調査を行い、その防止策を病院全体で話し合い、方針を決定することとしています。
　暴力事件や乳幼児連れ去りを防止するための具体策としては、職員の安全管理に対する意識を高めるとともに、来院した患者や家族に「こんにちは、どちらにいかれますか」などの声かけを行うことが有効だとします。
　また、訪問者には紐で首にかけるカードを渡し、関係のない第三者との区別を図ること、その紐は不定期に色を変え、訪問者を装う不審者を識別するようにしたことで、窃盗被害の減少につながったという事例も紹介しています。

　産科や小児科では、新生児室へ行くにはナースステーションの前を必ず通るような構造とし、新生児室や母児同室エリアの出入り口は限定して常に施錠、家族が通る時には必ず職員に声をかけるようにするなどの対策を示しています。
　さらに、新生児が許容された範囲外に出ようとする時には警報が鳴り、それと同時に連動して産科病棟のすべてのドアがロックされるシステムの導入もあげました。

　そうした対策をとるとともに、「安全管理対策マニュアル」の策定が必要だとしています。
（１）出入り口、時間外出入り口の管理と運用方法（開閉時間など）
（２）駐車場、病棟、新生児室、共用施設、個人執務室などの保安警備・管理方法
（３）患者・家族と、院外の第三者の識別方法（名簿記入、面会証携帯など）
（４）事件発生時の対処方法、役割分担、報告連絡先（警察、近隣病院、行政など）
　など８項目をあげ、病院全体のマニュアル、また病棟や部署ごとにも必要に応じて作成すべきとしています。
資料：医療機関における安全管理体制について

医薬品・医療機器安全対策、ヒヤリ・ハット事例の分析結果を公表　改善策を指摘（2006.9.21）
厚労省部会、病院に臨床工学技師の部門が必要
　厚生労働省・医療安全対策検討会議の医薬品・医療機器等対策部会（部会長：桜井靖久・東京女子医科大学名誉教授）は9月21日、日本医療機能評価機構がまとめている「ヒヤリ・ハット事例記述情報」のうち医薬品と医療機器に関する情報を分析し対策について検討した結果を議論しました。事例の検討は医薬品医療機器総合対策機構で行っています。

　医療機能評価機構が今年3月にまとめた第4回報告書のなかの「ヒヤリ・ハット事例記述情報」を対象に検討したもので、医薬品関連情報は93件、医療機器関連情報は60件あり、そのうち、製造販売業者による対策が必要または可能とされたものが、医薬品で14件、医療機器で15件ありました。

人工呼吸器には呼吸療養士を　医薬品については、対策が必要とされたものでもすでに対応済みとなっているものがあります。
　医療機器については、機器の対策が指摘されながらも取扱う人の問題に係る部分が多いことが指摘されました。特に、人工呼吸器では専門科としての「呼吸療法士」の制度化が必要との意見が出され、また、病院で臨床工学技師の係る業務については薬剤部や検査部などのように組織化する必要があるとの提言がありました。

医療事故、06年前半で６３４件　特定機能病院など（2006.9.18）
資料：医療事故情報収集等事業第６回報告書（日本医療機能評価機構）（ここをクリック）

当事者の大半が医師か看護師
　日本医療機能評価機構は06年１－６月期の医療事故情報収集分析結果をまとめました。報告が義務化されている大学病院、特定機能病院、国立病院機構など273病院（06年6月）からの報告が634件、自主参加の292病院（同）からの報告が56件となりました。

　報告義務医療機関273病院のうち1件以上の報告があったのは144病院で、129病院はゼロでした。報告1件が最も多く42病院です。
　事故に関係した当事者の職種は、ほとんどが医師と看護師で、医師233件（複数回答）、看護師156件（同）となっています。当事者の経験年数は、医師では０年が23件で最も集中しており、看護師も１年（19件）、０年（16件）、３年（14件）とやはり経験の少ない方が多くなっています。
　事故の程度では、「障害残存の可能性がある」が「低い」が54.7％と半数以上ですが、死亡が13.4％あり、「障害残存の可能性が高い」も15.8％となっています。

医療安全管理者、業務指針と研修指針を策定へ　厚労省（2006.9.8）
診療点数加算の新設で研修に殺到、質に問題も
　今年の診療報酬改定で新設された入院基本料に対する「医療安全対策加算」に対応するため医療安全管理者研修に参加者が殺到、なかには質の面で十分でない研修もあるとされます。
　厚生労働省は、「医療安全管理者」について、その役割を明確化するための業務指針と、その質の確保と向上を図る研修プログラム作成指針を策定するため、「医療安全対策検討会議」の下に医療安全管理者の質の向上に関する検討作業部会を設置、9月8日に第1回会合を開きました。

　医療安全管理者は、医療法では特定機能病院と臨床研修病院だけに専任での配置を義務付けています。特定機能病院は04年度で80病院すべてが配置、一方、臨床研修病院は今年8月現在で1777病院中998病院（55.6％）で配置されていません。
　また、今年の診療報酬改定で医療安全管理者を専従で配置などの施設基準を満たせば入院基本料に50点を加算できる（入院初日のみ）という医療安全対策加算が新設され、各病院がその取得に取り組んでいる状況です。

　加算をとるためには医療安全管理者となるための研修（通産40時間または5日以上）を受ける必要があるとされ、各種の団体が研修を実施していますが、その内容、質にばらつきがあることが問題となっています。

　一方、医療安全対策検討会議も昨年6月に医療安全管理者の役割の明確化と研修内容に関するガイドラインの作成が必要とする報告書をまとめています。
　さらに、今年6月に公布された改正医療法では、病院、診療所、助産所に対して、医療の安全を確保するための指針の策定、従業員の研修などの措置を講ずることが義務化され、来年4月に施行されます。

　作業部会では医療法で設置が義務付けられている専任の医療安全管理者、また診療報酬上の専従の医療安全管理者を核としながらも、診療所まで含めて幅広く対応できるような形での業務指針、研修プログラム作成指針を、来年5月にまとめる方針です。