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献血による血漿分画製剤を海外に生産委託、製品の海外提供も 厚労省・検討会（2007.7.26,21：55）
ワーキンググループの報告受け一歩踏み出す
厚生労働省の血漿分画製剤の製造体制の在り方に関する検討会（座長：森嶌昭夫・日本気候政策センター理事長）は7月26日、「国内原料血漿を使用した海外での生産を選択肢の1つとして検討すべき」「国内献血由来血漿分画製剤を可能な量の範囲内で海外に提供することを検討すべき」などとするワーキンググループの報告を受け、検討会としての報告書のまとめを進めることとしました。
検討会報告書は、ワーキンググループの報告を踏まえて、（１）アルブミン製剤と免疫グロブリン製剤の国内自給推進方策、（２）特殊免疫グロブリン製剤への対応、（３）国内献血由来原料血漿を使用した海外での生産、（４）国内献血由来製品の海外への提供、（５）製品の供給に係る当面の対応、（６）血液事業の安定化に向けた中長期的課題、を示す予定です。
薬事・食品衛生審議会 平成19年度第１回血液事業部会運営委員会 厚労省（2007.5.23）
議題：1. 委員長の選出及び委員長代理の指名
2. 議事要旨の確認
3. 感染症定期報告について
4. 血液製剤に関する報告事項について
5. 日本赤十字社の新たな事業体制について
6. その他
資料：運営委員会配布全資料(厚労省）
薬事・食品衛生審議会平成18年度第４回血液事業部会運営委員会 厚労省（2007.1.17）
議題：1. 感染症定期報告について
2. 血液製剤に関する報告事項について
3. その他
資料：運営委員会配布全資料(厚労省）
薬事・食品衛生審議会平成18年度第1回血液事業部会 厚労省（2006.12.27）
資料１：平成１９年度の献血の推進に関する計画(厚労省）
資料２：採血によって献血者等の健康が害された場合の措置（厚労省）
資料３： 凝固因子製剤の種類がインヒビター発現に及ぼす影響 (白幡委員提出資料)（厚労省）
資料４： 第1回血液事業部会配布全資料（厚労省）
第10回「血漿分画製剤の製造体制の在り方に関する検討会」 厚労省（2006.12.20）
資料１：主な血漿分画製剤の自給率の推移(厚労省）
資料２：アルブミン製剤・免疫グロブリン製剤の国内自給推進中間報告（厚労省）
資料３：第10回検討会配布全資料（厚労省）
血液製剤で全病院対象に使用実態調査、都道府県間で9倍の格差も 厚労省が中間報告（2006.11.30）
適正使用に求められる輸血業務一元管理は半数に満たず
厚生労働省は血液製剤の04年度の使用実態調査の中間報告をまとめ、11月30日の薬事食品衛生審議会血液事業部会適正使用調査会（部会長：高橋幸喜・東京大学医学部付属病院輸血部教授）に報告、赤血球濃厚液、新鮮凍結血漿、血小板濃厚液、アルブミン製剤、免疫グロブリン製剤とも、都道府県間で使用量のばらつきが大きいこと、また、アルブミン製剤で使用量1位の愛媛県が赤血球濃厚液では23位など各製剤間でも使用量のばらつきが大きいことが明らかにされ、調査会メンバーからはおどろきの声があがりました。
血液製剤の適正使用を促進する観点から調査を行ったもので、今年度中に最終報告をまとめる予定です。
赤血球濃厚液は1位千葉県が大分県の2.5倍 全国の病院すべてを対象として04年度1年間の使用量を調査したもので、回収率は68.6％と高率になりました。集計は千床当たりでまとめています。
赤血球濃厚液は、全国平均5580.5単位に対し、1位千葉県7163.3単位、2位岐阜県7141.8単位、3位沖縄県6945.6単位となり、千葉県は平均を28％上回っています。最下位は大分県で2854.7単位。千葉県は大分県の2.5倍です。
新鮮凍結血漿は1位沖縄県が大分県の9倍 新鮮凍結血漿は、全国平均3366.8単位に対し、1位沖縄県5823.7単位、2位千葉県5650.2単位、3位熊本県5081.0単位。最下位は662.9単位の大分県で、沖縄県は大分県の9倍近いという格差です。
血小板濃厚液、1位広島県が徳島県の6倍 血小板濃厚液は、全国平均8789.9単位に対し、1位広島県1万6838.2単位、2位秋田県1万2827.6単位、3位東京都1万1858.8単位。最下位は2949.6単位の徳島県で、広島県は徳島県の6倍弱です。
アルブミン製剤、1位愛媛県は高知県の6倍 アルブミン製剤は、全国平均4万3516.4グラムに対し、1位愛媛県7万900.4グラム、2位熊本県7万1238.9グラム。最下位は1万3155.9グラムの高知県で、愛媛県は高知県の6倍です。
免疫グロブリン製剤、1位三重県は高知県の6倍 免疫グロブリン製剤は、全国平均3826.1グラムに対し、1位三重県6891.9グラム、2位愛媛県5289.3グラム、3位東京都5266.7グラム。最下位は1083.8グラムの高知県で、三重県は高知県の6倍強です。
使用量のばらつきは、地域間だけでなく、病院の開設者別でも大きくなっています。各製剤とも、国と公的医療機関が多く、医療法人と個人は少なめです。
輸血業務一元管理の施設が使用量は多い 医療機関の管理体制の面では、血液入出庫・輸血検査・台帳管理などの輸血業務について、適正使用推進の観点から望ましいとされる一元管理の実施状況を調べています。
一元管理を実施しているのは全体の46％にとどまり、半数以上が実施していません。ただ、病床規模別に見ると、200床以上では多くが一元管理を実施、一元管理をしていないのは200床未満の中小病院であることがわかりました。
また、一元管理と使用量との関係では、病床規模に関わらず各製剤とも、一元管理を実施している病院の方が使用量が多くなっていました。
血漿分画製剤の管理、薬剤部門が多いが輸血部門との連携進む 血漿分画製剤は輸血部門以外で管理しているケースが多く、適正使用が進みにくい要因とされていますが、輸血部門または検査部門での管理は3％とごくわずかです。しかし、薬剤部門、病棟、手術室、その他で管理している場合でも、輸血部門との連携を図っているケースが増加し、200床以上ではそれが50％に達していることから改善が進んでいることも示されました。
07年度原料血漿確保目標量97万リットルに、4万リットル増 厚労省（2006.11.16）
厚生労働省は血漿分画製剤の安定供給のための原料血漿確保目標量を07年度は今年度より4万リットル上乗せして97万リットルとすることを11月16日の薬事食品衛生審議会血液事業部会需給調査会に諮り、了承を得ました。
都道府県が献血による原料血漿確保のための計画を策定するための都道府県別の原料血漿確保目標量を示す暫定的な目標としており、最終的な目標決定は今年度末の予定です。
血液第8因子製剤によるインヒビター発生、遺伝子組み換え製剤と血漿由来製剤の差はない 厚労省部会（2006.10.31）
資料：運営委員会配布全資料
血友病治療に使用される血液第8因子製剤により、一部の患者に第8因子に対する抗体（インヒビター）が産生され、止血管理が困難になるとの報告がある中で、遺伝子組み換え製剤によるインヒビターの発生率が高いとした報告も出されており、厚生労働省は10月31日の薬事食品衛生審議会・血液事業部会（座長＝清水勝・医療法人西城病院理事）に、各種の報告の内容を提示、現状では遺伝子組み換え第8因子製剤によりインヒビターの発生が高くなるとの見解は得られていないと説明、審議を求めました。
部会では、参考人として奈良県立医科大学の吉岡氏の意見も聞きました。吉岡氏は、日本血栓止血学会の委員会が一致して「血漿由来製剤と遺伝子組み換え製剤とでインヒビターの発生率に明らかな差があるとは言えない」とする意見をまとめたことを明らかにし、近く公表する予定であるとしました。
部会としても、そうした見解を受け入れることとしました。
日赤の血液事業に厳しい注文、社内審議会の公開を 厚労省部会（2006.10.31）
10月31日の厚労省・薬事食品衛生審議会・血液事業部会で日本赤十字社の血液事業の今後の運営方針が議題とされ、委員からは社長の諮問機関として設置されている血液事業審議会の公開と議事録の公表など運営の透明性を強く求める意見が出されました。
血液事業審議会について、委員からは「外部委員を入れるべきという話をしているが、社長の御前会議であってその状態は2年前から変わっていない。血液事業部長も入っていない。日赤の現場の人も事業がどのような方向に行くのか、十分知らされていないのではないか。審議会に外部の人も入れるべきだ」と、強い批判が出されました。
別の委員も、「審議会は委員も交代していない」とするとともに、外部審査機関を導入して業務やパフォーマンスを評価し、それに基づいて改善すべきと主張。
さらに、清水座長（医療法人西城病院理事）が、自身が審議会に参加していたことがあるとして、「議事録が作られていない。そのため、誰が、いつ、どのような目的で言ったのかがわからない」と批判、議事録の作成を求めました。
日赤の西本・血液事業部長は、伝えて検討したいと応えました。
アルブミン製剤の使用適正化対策、国内自給に向け一層の推進が必要 輸血管理料の普及啓発も（2006.10.26）
資料１：中間報告(案）
資料２：ワーキンググループ配布全資料
厚労省・ワーキンググループが中間報告
アルブミン製剤と免疫グロブリン製剤の国内自給推進方策について検討していた厚生労働省のワーキンググループ（座長＝清水勝・医療法人西城病院理事）は10月26日、アルブミン製剤の適正使用の一層の推進、今年の診療報酬改定で新設された輸血管理料の普及啓発など「医療の場での使用者側の方策」と「製造者側の方策」を中心とした中間報告をまとめました。血漿分画製剤の製造体制のあり方に関する検討会に報告、同検討会はこれを受けてさらに中長期的課題を検討します。
アルブミン製剤と免疫グロブリン製剤については、08年度に国内自給を達成することが目標とされ、ワーキンググループにはそのための具体策の検討が求められていました。
ワーキンググループの中間報告は、国内自給の状況について05年度でアルブミン製剤が原料血漿換算の総供給量165万リットル相当に対し自給率54％、免疫グロブリン製剤は97万リットル相当に対し89％としています。
免疫グロブリン製剤については、外国企業からの技術移転によって今年度から国内生産が開始される製剤があることなどから、国内自給は可能としました。
しかし、アルブミン製剤については、自給を達成するためには適正使用の一層の推進による国内需要の減少を予想しながら、一方で国内献血由来の原料血漿を使用した製品の製造・供給量の増大が必要と、自給には厳しい見方をしています。開発中の遺伝子組み換えアルブミン製剤が実用化されれば国内需要の一部を充足することになるとしました。
適正使用の推進によりアルブミン製剤の使用量は減少しています。03年度の総供給量174万リットル相当が05年度には165万リットル相当になりました。今後も適正使用を推進することにより、さらに減少させることは可能と見ています。
適正使用推進策としては、アルブミン製剤適正使用ガイドラインの全国的な普及啓発、アルブミンの適正使用を含めた輸血管理料の普及啓発、医療関係者への遺伝子組み換え製剤に関する情報提供をあげています。
また、献血由来製剤の意義と国内自給の理念の医療関係者への啓発も課題とし、具体的には、使用量予測と供給可能量の試算、国内献血由来製品使用医療機関の調査、関係学会での国内献血由来製品の理解促進などをあげました。
さらに、患者に国内製品の選択を促すために献血由来の血液製剤についてのわかりやすい情報提供が必要としています。
製造業者に対しては、構内献血由来原料血漿を使用した生産の増大、医療関係者に対する献血由来製剤の情報提供への取組みが必要としました。
血液製剤使用適正化、適正な輸血療法の普及に向け12道府県で新事業（2006.9.14）
資料：献血者等の健康被害の補償に関するガイドライン
厚生労働省は9月14日、都道府県の血液事業担当者会議を開催し今後の血液事業について説明、血液製剤の適正使用のため都道府県の合同輸血療法委員会を補助対称として今年度からスタートした「血液製剤適正化方策調査研究事業」として12道府県を採択したことを明らかにしました。
また、献血構造改革の一環とされ10月からスタートする献血者の健康被害救済制度、血液関係予算の来年度概算要求について説明しました。
血液製剤適正化方策調査研究事業は、厚生労働省が策定している血液製剤の使用指針と輸血療法の実施に関する指針で各都道府県に設置することとされている地域医療の代表者、医療機関の管理者などによる「血液製剤の使用に関する合同輸血療法委員会」の活動を活発化させることをねらうものです。
事業への応募資格は、（１）医療機関（輸血責任者・検査技師等）、地方公共団体、採決事業者（日赤）が含まれる合同輸血療法委員会、（２）都道府県内の医療機関の輸血療法委員会の設置状況や効果的な血液製剤適正化への取組みが把握できる、（３）組織的かつ効果的な血液製剤使用適正化の取組みを実施できる（輸血療法委員会設置率の目標を80％以上と定め、実現に向け積極的に取り組む）、（４）適正な輸血療法に関する普及・啓発活動を行う、などとされています。
この事業に今年度採択されたのは、北海道、青森、秋田、神奈川、新潟、静岡、三重、滋賀、京都、奈良、香川、福岡の12道府県の合同輸血療法委員会で、来年度も新規の応募を受け付ける方針です。
献血者の健康被害救済制度は、献血の確保のために採血によって生じた健康被害に対し、医療費、医療費以外の費用を補填する医療手当、後遺障害に対する障害給付、死亡給付、葬祭料を支給するもので、この10月からスタートします。
採血による健康被害は献血者の1％程度、５−６万人に発生しているとされます。従来は、採血による健康被害に対しては日赤と民間保険により対応していましたが、公平性や透明性などに問題があるとされ、国が関与した制度が策定されたものです。
献血推進関係の厚生労働省の今年度予算は7504億円ですが、来年度概算要求では3.8％増の7791億円となっています。血液関係予算の全額は、今年度が7900億円、来年度概算要求が8182億円ですから、ほとんどが献血推進関係予算となっています。