医薬品・医療機器　安全性情報（副作用・ヒヤリハット・イレッサ）

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医薬品・医療機器　安全性情報（副作用・ヒヤリハット・イレッサ）

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タミフルの副作用報告等を踏まえた当面の対応に関する意見
新型インフルエンザ対策Q&A（タミフルと死亡例など）
ゲフィチニブ検討会検討結果に基づく対応
ゲフィチニブの副作用報告

健康食品による健康被害事例（厚労省）

ニュース

4.7　10:50　2013　統合失調症新薬・4週1回筋注で死亡17例、抗精神病薬と併用しない（資料）

7.4　18:55　2013　コンタクトレンズ販売で厚労省が指導徹底を通知、受診確認など不十分（資料）

4.1　1:20　2013　SSRI・SNRIなど抗うつ薬6成分、小児への有効性確認できずと追記（資料）

4.1　1:20　2013　小児大うつ病への薬物療法、否定されるものではない　うつ病学会が見解（資料）

3.12　8:25　2013　医療機関・薬局からの医薬品・医療機器の安全性情報報告、メール活用で増加に向かうか（資料）

2.22　14:50　2013　やけど50件、ウイルスプロテクターを自主回収　出荷数73万個弱（資料）

2.21　23:45　2013　高評価のC型慢性肝炎用薬テラビック錠で敗血症など重篤感染症70例、死亡3例（資料）

2.19　23:45　2013　卵胞ホルモン・黄体ホルモンなどに禁忌追加、使用上の注意改訂（資料）

1.29　18:55　2013　ジェネリック13社にGMPで改善命令、厚労省　韓国原薬メーカーが不適合（資料）

1.10　0:05　2013　医薬品の小児誤飲防止で医療機関・薬局に留意事項、厚労省（資料）

1.9　9:45　2013　院外処方のみ採用の薬剤、病院へのMR活動が手薄に（資料）

1.9　9:45　2013　悪性腫瘍用薬スーテントに重大な副作用の追記など、使用上の注意改訂を指示（資料）

9.13　8:35　2012　がん骨転移による骨病変治療薬ランマークで死亡2例、低カルシウム血症の「警告」設置（資料）

6.6　17:25　2012　慢性C型肝炎治療薬テラビック錠など10成分に使用上の注意改訂を指示、厚労省（資料）

5.15　21:35　2012　4月発売のがん骨転移治療薬ランマークで低カルシウム血症、米で死亡例と適正使用情報　第一三共（資料）

5.10　11:55　2012　C型慢性肝炎治療薬テラビック錠で急性腎不全7例、発売から5ヵ月（資料）

4.16　11:30　2012　植え込み済みの除細動器・ペースメーカ用リードを自主回収、クラス1　内部導線露出（資料）

1.13　9:35　2012　統合失調症薬ハロペリドールで心停止の死亡例・アリピプラゾールは肝機能障害、重大な副作用に追記（資料）

脳卒中予防プラザキサ販売5ヵ月で出血死5例、「警告」新設、学会も緊急ステートメント（8.18　19:20　2011）資料

3病院グループと7国大病院を選定、医薬品安全対策で1000万人の医療情報データベース構築へ厚労省（2011.5.27 8:40）資料

重篤副作用疾患別対応マニュアル、腎臓・筋骨格系など新たに9分野を策定（2011.5.9 13:25）資料

植込み型除細動器「パラダイムVR」を自主回収、クラス1　心不全の進行モニタリング機能に関連（2011.4.28 11:40）資料

患者へのリスク情報提供の責務化、抗がん剤指導管理を診療報酬上評価、抗がん剤副作用死救済制度創設（2011.4.7 13:10）資料

イレッサ東京地裁判決に厚労省が控訴、添付文書記載内容で事実認定・法律判断に問題点（2011.4.7 13:10）資料

小児用ワクチン2種を４月から接種再開　Q&Aとリーフレットで国民にわかりやすく説明（2011.3.31 16:45）資料

1000万人の医療情報データベース構築、医薬品安全対策強化へ厚労省が協力病院を募集（2011.3.28 10:45）資料

小児用ワクチン2種、安全性に問題なし　４月から接種再開へ　厚労省（2011.3.25 13:25）資料

医薬品安全対策強化・承認審査の迅速化など薬事法改正へ、厚労省検討部会スタート（2011.3.24 10:55）資料

アクトヒブ自主回収、接種見合わせ中のワクチン（2011.3.14 17:40）資料

小児用ワクチン2種による死亡例、専門家会議はさらに情報収集求める　2週間後に再度検討（2011.3.9 12:20）資料

小児用ワクチン「プレベナー」「アクトヒブ」の接種を一時見合わせ、死亡4例で厚労省（2011.3.7 8:30）資料

イレッサ判決、厚労省が副作用被害発生防止へ薬事制度改正方針、救済制度も（2011.2.27 23:40）資料

抗がん剤イレッサ裁判、政府も判決待つ　副作用被害救済制度の適用は検討（2011.1.31, 1：15）資料

患者から医薬品副作用報告を受付け、制度化目指しパイロットスタディ実施中（2011.1.28, 1：15）資料

薬害再発防止の中学生向け教材、被害者の生の声を伝え考えさせる（2010.12.9,9：15）資料

2種の肺炎球菌ワクチンで誤接種続く、2歳未満に高齢者用を接種・その逆も（2010.11.7,23：35）資料

抗肥満薬シブトラミン、厚労省が個人輸入に注意喚起　エーザイは申請取り下げ含め対応検討（2010.10.20　0：35）資料

インスリンから「ビクトーザ皮下注」に切り替えで死亡2例、「インスリンの代替薬ではない」（2010.10.12　17：55）資料

骨粗鬆症用薬・経口ビスホスホネ－ト製剤に顎骨壊死・顎骨骨髄炎の注意、医薬品・医療機器等安全性情報272号（2010.10.5,1：55）資料

 あと絶たないPTP包装の誤飲、メーカーは安全な包装の検討を　国民生活センターが注意喚起（2010.9.16,2：45）資料

 厚労省・薬害教育検討会、教材の「医薬品一般解説」の要不要で意見対立（2010.9.16,2：45）資料

 定期予防接種による副反応、多いのはDPT・BCG・MR　厚労省が20年度報告書（2010.8.24,11：40）資料

 五十嵐医科工業を業務停止処分、麻酔用呼吸回路の回収不徹底で事故　厚労省（2010.7.27,0：25）資料

 関節リウマチの生物学的製剤・抗TNF製剤3剤と悪性リンパ腫、小児・若年成人への注意を追加　厚労省（2010.7.1 2：15）資料

 新規2型糖尿病薬・DPP-4阻害薬に重大な副作用、SU剤併用による低血糖症を追加記載　厚労省（2010.5.31,1：55）資料

 スタチン6成分に間質性肺炎の副作用を追記、厚労省安全性情報（2010.5.6,23：30）資料

 手動式除細動器「ハートスタート MRx」を自主回収、作動しない可能性（2010.4.20,2：40）資料

 人血清アルブミン製剤の承認申請資料データ差し替え、田辺三菱製薬に業務停止25日、厚労省（2010.4.14,1：05）資料

 成分含量違反の後発医薬品を出荷した大洋薬品に業務停止9日、岐阜県（2010.3.29,1：35）資料

 新たに14の重篤副作用疾患別対応マニュアル、厚労省・検討会（2010.3.4,1：50）資料

 医薬品安全行政のあり方で機構の職員対象に意識調査実施へ、厚労省・薬害肝炎再発防止検討会議（2009.11.2,2.25）

医薬品安全対策にレセプトデータ活用へ、オンライン請求前提に薬剤疫学データベース構築　厚労省（2009.10.30,0.25）資料

 医薬品安全性情報で副作用被害救済制度を解説、医療関係者に周知と患者への情報提供を促す（2009.10.29,9.25）資料

 医薬品副作用被害救済制度、利用したい国民85％・勧めたい医療関係者は5割弱　厚労省が対応策実施へ（2009.10.28,1.05）資料

 スティーブンス・ジョンソン症候群など重篤な皮膚障害副作用が4年で2370件、死亡も239件　医薬品安全性情報（2009.9.30,1：55）資料

 薬剤の取り違えや量のミス続く、化学療法などで死亡9件　今年1ー3月の医療事故報告（2009.6.28,21：00）資料

 タミフルの10代への使用禁止は継続、安全対策後に死亡事例ない　厚労省・安全対策調査会（2009.6.17,22：00）資料

 ミカルディス錠にアナフィラキシー様症状・プレミネント錠は低ナトリウム血症　重大な副作用に追記　厚労省・医薬品安全性情報（2009.5.28,21：35）資料

 重篤副作用疾患別対応マニュアル、心臓・循環器、呼吸器、消化器など新たに29件を公表　厚労省（2009.5.26,21：50）資料

 SSRIの4剤に「他害行為」の注意を記載、「慎重投与」に（2009.5.15,11：15）資料

 薬害再発防止は「予防原則」で、国・機構・地方の責務も明確化　薬事法の目的は安全性確保が第1（2009.5.10,22：40）資料

 医療機関の医薬品安全性情報入手　MRからが65％、DSUも42％　厚労省調査（2009.5.7,21：30）資料

 医薬品安全対策　企業任せにせず行政が対応すべき、因果関係未確定情報も公表　薬害再発防止で提言へ（2009.2.28,21：15）資料

 予防接種後副反応報告　06年度はDPT168例・BCG98例など（2009.1.18,22：15）資料

 医薬品安全対策　薬害再発防止へ承認時点・添付文書・市販後まで広範に対応　厚労省が論点提示（2009.1.15,22：55）

厚労省医薬食品局　09年度は医薬品安全対策に重点、予算は1.8倍の10億円（2009.1.13,20：55）

便秘薬・制酸剤の酸化マグネシウムで死亡例、高マグネシウム血症　長期投与に注意促す　厚労省・医薬品安全性情報（2008.11.27,22：55）資料

 ビスフォスフォネート剤　適正服用できない理由の7割が「飲み忘れ」、週1回製剤に多い　日薬調査（2008.11.10,23：50）

副作用被害は救済される、07年度支給率84％　制度の周知に情報提供を呼び掛け　厚労省・医薬品安全性情報（2008.10.30,22：05）資料

 ペグIFN製剤の間質性肺炎でペガシスに「禁忌」、　ペグイントロンは「慎重投与」　厚労省・医薬品安全性情報（2008.9.25,22：40）資料

 サリドマイド製剤の早期承認が確実に、安全対策の修正を了承　厚労省検討会が確認事項まとめる（2008.9.18,22：40）資料

 サリドマイド製剤承認の意見募集、被害者団体の要望受け締め切りを延長　厚労省（2008.9.9,23：10）資料

 サリドマイド製剤早期承認へ、被害者団体の安全管理基準修正要望に対応　厚労省検討会（2008.9.5,14：10）資料

 サリドマイドの承認に向け安全管理基準を議論、被害者団体は厳格な検討を要請　厚労省検討会（2008.8.26,22：55）資料

 抗がん剤イレッサ　メーカーが「非劣性証明」と報告、厚労省調査会は「積極的選択の根拠なし」を変えず（2008.8.4,2：00）資料

 市販直後調査で厚労省が隠密に情報収集、MR活動が改善された　医薬品安全対策部会に報告（2008.7.25,1：30）資料

 07年度副作用報告　医薬品・医療機器とも前年度比増加、医薬関係者からの報告も増える（2008.7.25,1：30）資料

 重篤な副作用疾患への対応マニュアル、肝臓・消化器・精神の3疾患を作成　厚労省（2008.5.1,2：25）資料

 医薬品安全性情報245　インターフェロン製剤の副作用・パーキンソン病治療薬服用による自動車事故で注意喚起（2008.3.28,2：15）資料

 ヘパリンナトリウム製剤を自主回収、国内販売3社　米でのアレルギー反応増加による自主回収に対応（2008.3.11,3：00）資料

 タミフルと異常行動　さらに調査・試験を継続、10代の使用禁忌も継続　厚労省調査会（2007.12.26,2：55）資料

 12.16　第４回リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ（臨床ＷＧ）（厚労省）
議題：（１）「異常な行動」及び「突然死」の副作用症例に関する追加調査結果について、（２）「インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動情報収集に関する研究」について、（３）その他

重篤副作用の疾患別対応マニュアル　薬剤性肝障害など10疾患がまとまる　厚労省検討会（2007.12.14,0：35）

11.21　第３回リン酸オセルタミビルの臨床的調査検討のためのワーキンググループ（臨床ＷＧ）（厚労省）
議題：（１）リン酸オセルタミビルの健康成人男子を対象とした睡眠に関する製造販売後臨床試験（いわゆる睡眠検査室試験）について、（２）その他

タミフルと異常行動、直接的に支持するデータは得られていない　WGが試験結果を報告（2007.11.12,1：15）

リタリンとコンサータ、薬物依存性の問題で麻薬に準じた流通管理体制に　厚労省（2007.10.18,2：10）

医薬品の副作用を事前回避、先進事例を収集し指針策定へ　厚労省（2007.10.1,0：55）

厚労省安全性情報№240　インフルエンザワクチンの06年度副作用149件、新たな措置は要せず（2007.10.1,0：55）

厚労省安全性情報№239　アルテプラーゼ（遺伝子組換え）で胸部大動脈解離が悪化、死亡8例（2007.8.31,2：45）

中外製薬、ベノサイドカプセルの一部ロットを自主回収（2007.8.5,23：55）

厚労省安全性情報№238、催眠鎮静剤2成分に警告を設定（2007.8.1,0：50）

厚労省安全性情報№237　造影剤と抗パーキンソン剤で禁忌を追加（2007.7.2,20：00）

重篤副作用疾患別対応マニュアル　「皮膚」「腎臓」「血液」を公表、厚労省（2007.7.2,20：00）

10月からの記事はバックナンバーへのリンクとなります。

厚労省安全性情報№239　アルテプラーゼ（遺伝子組換え）で胸部大動脈解離が悪化、死亡8例（2007.8.31,2：45）資料：医薬品・医療機器等安全性情報239号（厚労省）
オキシコンチン錠とメロペン点滴用は重大な副作用追記
　厚生労働省は8月30日、医薬品・医療機器等安全性情報No.239で、脳血管障害改善・冠動脈血栓溶解剤のアルテプラーゼ（遺伝子組換え）（アクチバシン注：協和発酵、グルトパ：三菱ウェルファーマ）、がん疼痛用薬の塩酸オキシコドン水和物（オキシコンチン錠、オキノーム散：塩野義製薬）、抗生物質製剤のメロペン点滴用（大日本住友製薬）について、7月6日付で警告の追記などの添付文書改訂の指導をおこなったことを紹介しました。

　アルテプラーゼ（遺伝子組換え）（アクチバシン注：協和発酵、グルトパ：三菱ウェルファーマ）は、警告欄に「胸部大動脈解離あるいは胸部大動脈瘤を合併している可能性がある患者では、適応を十分に検討すること」と追記しました。虚血性脳血管障害急性期患者への使用で、胸部大動脈解離の悪化あるいは胸部大動脈瘤破裂を起こし死亡に至った症例が報告されているためです。
　平成3年5月発売開始、平成17年10月に虚血性脳血管障害急性期の効能追加を行っていますが、効能追加後から今年5月31日までの副作用報告で、「胸部大動脈解離の悪化、胸部大動脈瘤破裂」が８例あり、いずれも死亡例でした。その間の使用者数は約6600人です。

　塩酸オキシコドン水和物（オキシコンチン錠、オキノーム散：塩野義製薬）は、重大な副作用に、「肝機能障害」を追記しました。直近3年間の副作用報告で、7例の肝機能障害があり、うち1例が死亡例でした。年間使用者数は約9万人です。

　メロペン点滴用（大日本住友製薬）は、重大な副作用に「劇症肝炎」を追記しました。直近3年間の副作用報告で、3件の劇症肝炎が報告され、うち1例が死亡例でした。年間使用者数は約60万人です。

中外製薬、ベノサイドカプセルの一部ロットを自主回収（2007.8.5,23：55）資料：ベノサイドカプセルの特定ロットの自主回収（中外製薬）
カプセル原料にカナダ産ウシ由来原料、安全性に問題はない
　中外製薬は8月3日、急性前骨髄球性白血病治療剤「ベサノイドカプセル」について、今年1月から6月にかけて販売した一部ロット1998瓶の自主回収に着手したと発表しました。ロシュ社から輸入している「ベサノイドカプセル」のカプセル原料のゼラチンに、日本では原則として認められていないカナダ産ウシ由来原料が使用されていることが判明したためです。
　カナダ産ウシ由来原料の使用は、海外では認められていますが、日本では2004年の生物由来原料基準の一部改正により、承認の一部変更の手続きが必要とされています。中外製薬は、ロシュとの間で協定を結び、カナダ産ウシ由来原料を使用した「ベサノイドカプセル」は日本に輸出しないこととしていましたが、ロシュ社が日本国内での使用が承認されたと誤認し日本へ輸出されたとしています。回収対象のロット番号は「K0156X1」です。
　使用されたカナダ産ウシ由来原料は、欧州医薬品品質理事会による証明書が発行され、欧州などでは安全性に問題がないとして使用が許可されているものであり、中外製薬としても同様に考えているとしています。

厚労省安全性情報№238、催眠鎮静剤2成分に警告を設定（2007.8.1,0：50）資料：医薬品・医療機器等安全性情報238号（厚労省）
米国の改訂に対応、記載内容は従来と変わらず
　厚生労働省は7月31日、医薬品・医療機器等安全性情報No.238で、催眠鎮静剤の酒石酸ゾルピデム（マイスリー錠：アステラス）とゾピクロン（アモバン錠：サノフィアベンティス、ほか）について、6月1日付で警告の追記などの添付文書改訂の指導をおこなったことを紹介しました。ただ、記載内容はこれまでと同様であり、米国で睡眠財の副作用に対する注意喚起のために添付文書の全面改訂が行われたことに対応した措置としています。

　警告への記載となったのは、ともに「服用後に、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）があらわれることがある。また，入眠までの，あるいは中途覚醒時の出来事を記憶していないことがあるので注意すること」という内容です。
　年間の使用患者数は、企業推定でゾルピデムは約200万人、ゾピクロンは約110万人です。

厚労省安全性情報№237　造影剤と抗パーキンソン剤で禁忌を追加（2007.7.2,20：00）資料：医薬品・医療機器等安全性情報237号（厚労省）
リズパダール錠の重大な副作用に高血糖など
　厚生労働省は医薬品・医療機器等安全性情報No.237で、造影剤オムニスキャン（第一三共）、抗パーキンソン剤カバサール錠（ファイザー）とメシル酸ペルゴリド（ベルマックス錠：イーライリリーほか）、統合失調症用薬リスパダール錠（ヤンセン）について、禁忌や重大な副作用を追記したことを紹介しました。
　また、総務省がUHF帯RFID機器（ハンディタイプ、据置きタイプ及び機器内蔵タイプ）と1.7GHz帯W-CDMA方式携帯電話端末から発射される電波が、植込み型心臓ペースメーカーなどの医療機器に及ぼす影響について調査し、「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」を一部改正したことについて、情報提供しました。

　造影剤オムニスキャンは、原則禁忌の重篤な腎障害のある患者について「腎性全身性線維症を起こすことがある」を、また重大な副作用に「腎性全身性線維症」を追記しました。

　抗パーキンソン剤カバサール錠とメシル酸ペルゴリドは、禁忌に「心エコー検査により、心臓弁尖肥厚、心臓弁可動制限及びこれらに伴う狭窄等の心臓弁膜の病変が確認された患者及びその既往のある患者」が追記となりました。
　また、重大な副作用として、カバサール錠は「胸膜炎、胸膜線維症」などを追記、メシル酸ペルゴリドは心臓弁膜症の記載内容が修正されています。

　統合失調症用薬リスパダール錠は、重大な副作用に「高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡」が追記されました。

重篤副作用疾患別対応マニュアル　「皮膚」「腎臓」「血液」を公表、厚労省（2007.7.2,20：00）
「呼吸器」「神経・筋骨格系」「内分泌」と合わせ6疾患に
　重篤な副作用に対する疾患別の対応マニュアルの作成を進めている厚生労働省は、新たに「皮膚」「腎臓」「血液」についてのマニュアルを公表しました。
　これまでに、「呼吸器」「神経・筋骨格系」「内分泌」が公表済みで、今後、「肝臓」「消化器」「心臓・循環器」「精神」「代謝」「過敏症」の作成を予定しています。
資料：重篤副作用疾患別対応マニュアル（厚労省）

医療機器の不具合報告、06年度1万2190件・8.5％増　厚労省（2007.6.28,23：00）資料１：18年度の安全対策のまとめ（医療機器の不具合報告ほか）（厚労省）
資料２：医療機器の回収状況（厚労省）
資料３：薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会（6．21）全資料（厚労省）
06年度自主回収は365件、13％増
　厚生労働省によると、06年度の医療機器の不具合報告は製造販売業者からの報告が1万2190件で、前年度に比べ8.5％増加しました。医薬関係者からの報告は424件で、04年度の622件をピークに減少傾向です。

　安全対策上の措置としては、「医薬品・医療機器等安全性情報」に重要な安全対策に関する情報として掲載したものが2件、使用上の注意の改訂が1件でした。
　また、製造・輸入販売業者による自主回収は365件で、前年度に比べ43件、13.4％増加しました。

06年度医薬品副作用報告　企業報告が7.3％増、2万6309件　緊急安全性情報はタミフルの１件のみ（2007.6.21,23：55）資料１：18年度の安全対策のまとめ（医薬品の副作用報告ほか）（厚労省）
資料２：医療機器（医薬品）の回収状況（厚労省）
医薬関係者からの報告は減少が続く
　厚生労働省によると、06年度の医薬品の副作用報告は、企業報告が前年度に比べて1786件、7.3％増加して2万6309件になりました。医薬関係者からの報告は3669件で、323件、8.1％減少しました。

　企業報告からの副作用報告は、03年度の2万8004件をピークに減少傾向にありましたが、06年度は増加に転じました。医薬関係者からの報告も03年度の5399件がピークですが、こちらは減少が続いています。

　06年度に行なった安全対策上の措置は、緊急安全性情報（ドクターレター）の配布指示が1件（リン酸オセルタミビル＝タミフル）、「医薬品・医療機器等安全性情報」への掲載が26件、「使用上の注意」の改訂が135件となりました。
　緊急安全性情報の配布指示は3年ぶり、「医薬品・医療機器等安全性情報」への掲載は前年度より5件減少、「使用上の注意」の改訂はこの5年間では最も多かった05年度の250件に対し46％減となっています。

タミフルと異常行動・突然死で被害者団体などからヒアリング、厚労省調査会（2007.6.16,23：30）
健康成人男子での追加試験を批判、感染動物での実験を
　厚生労働省の薬事食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（座長：松本和則・国際医療福祉大学教授）は6月16日、タミフルと異常行動・突然死について、薬害タミフル脳症被害者の会、中外製薬、副作用問題の専門家、日本小児科学会、日本内科学会などから意見を聞きました。被害者の会や副作用問題の専門家らからは、調査会のワーキンググループが進めようとしている調査検討に批判的な意見が相次ぎましたが、調査会ではその意見を踏まえて、ワーキンググループでの調査検討を進めることとしました。

　調査会は、基礎的検討と臨床的検討のための2つのワーキンググループを設置しています。
　基礎WGでは、（１）タミフルの脳内薬物動態・代謝研究、（２）幼若ラットを用いた追加毒性試験（行動、脳内移行性など）、（３）脳内直接投与による薬理学的試験（被験動物の行動への影響など）、などを実施し報告するよう中外製薬に指示。
　臨床WGは、タミフル服用と異常行動との関係、タミフル服用と突然死との関係を調査検討することとし、そのために20歳以上25歳未満の健康な男子12名以上を対象に「睡眠の質」を評価する睡眠検査室試験の実施を指示しました。

　意見陳述では、20代前半の健康な男子を対象とした睡眠試験に対し、タミフル薬害脳症被害者の会代表の軒端氏、島根大学医学部薬理学講座教授（副作用の薬理学）の奥西氏、薬害オンブズパースン会議事務局長の水口氏、医薬ビジランスセンター代表の浜氏が、ネガティブな結果が出ることは明白であり、実施することに倫理的問題があると批判しました。

　臨床と基礎の両WGに属している国立精神・神経センター国府台病院院長の浦田氏は、「ネガティブな結果になるかもしれない」としながらも、一度寝て目覚めた後に異常行動が起きていること、20代でも数は少ないが起きていることから、実験は無駄ではないと応じました。20代以下での実験はできないことも理由としています。
　「睡眠構築の異常がわかるかもしれない」として、実施してデータを出した方がいいとしています。

　意見陳述では、浜氏がタミフルと突然死の関係が強いとの考えを示したのに対し、東京都済生会中央病院副院長の三田村氏が「タミフルの服用がなくても突然死はあり、タミフルによって突然死が多くなったかどうかはわからない」と質問。
　浜氏は、日本小児科学会での同氏の発表に対し座長から同様の質問を受け、「タミフルの服用なしでの突然死が1例あるとされたが、そのケースは喘息患者でテオフィリンを服用していることがわかった。インフルエンザのみで突然死したケースがあれば教えて欲しい」と反論しました。

　また、タミフルの動物実験について、奥西氏と浜氏が「感染動物」での脳内動態などの確認が必要と主張しました。

　札幌市立大学看護学部客員教授で日本小児科学会の富樫氏と昭和大学医学部臨床感染症学教授で日本内科学会・日本感染症学会の二木氏は、ともにタミフルのインフルエンザへの効果の観点から、調査結果を踏まえた次のインフルエンザシーズンへの対応を整える必要があるとしました。

　中外製薬・安全管理責任者の横山氏は、現時点ではタミフルと医療上の重篤な事項との因果関係を明確に示す結果は出ていないこと、調査会WGの指示による動物実験と臨床試験を実施、迅速に評価して次期のインフルエンザシーズンに備える方針であると説明しました。

　感染動物による実験について、基礎WG座長で国立医薬品食品衛生研究所副所長の大野氏はOnline Medの取材に対し、感染動物による実験はWGでも検討しており実験を行うロシュ社に可能であれば実施するよう要請しているとしました。十分なモデル感染動物ができるかが問題だとしていますが、実験ができた場合、異常行動や突然死との関係を推測させる結果が出る可能性もあるということです。ただ、感染動物による実験は各種行なわれているものの、結果の再現性が得られないケースが多いとしており、動物実験の結果がただちに臨床上に当てはまるとは言えないとしました。

厚労省安全性情報№236　国内2例目の薬剤溶出型冠動脈ステントで適正使用求める（2007.5.31,20：10）資料：医薬品・医療機器等安全性情報236号（厚労省）
ラジカットの重大な副作用に「劇症肝炎」追記
　厚生労働省は5月31日、医薬品・医療機器等安全性情報No.236を公表、国内2例目の薬剤溶出型冠動脈ステントとなったTAXUSエクスプレス2ステント（ボストン・サイエンティフィックジャパン）が承認されたことに伴い、同ステントに必須のチクロピジン塩酸塩製剤の適正使用についての情報、また、ラジカット注（三菱ウェルファーマ）の重篤な副作用に「劇症肝炎」を追記したことなどを掲載しました。

　TAXUSエクスプレス2ステントは今年3月に承認されたものです。薬剤溶出型冠動脈ステントによる治療には抗血小板療法を行うことが必須とされ、標準的に使用される薬剤はアスピリン製剤とチクロピジン塩酸塩製剤ですが、チクロピジン塩酸塩製剤については術後少なくとも６ヵ月間の投与が推奨されています。

　適正使用についての「警告」として、（１）冠動脈造影法、PTCA、冠動脈用ステント留置術、抗血小板療法に十分な経験を持ち、同製品に関する公衆を受けた医師が使用する、（２）チクロピジン塩酸塩製剤の投与については、生命に関わる重篤な副作用が発生する場合があることを説明し、患者を指導する、などとしています。

　ラジカット注は、直近3年間に6例の劇症肝炎が報告され、1例は死亡例でした。このため、「重大な副作用」に「劇症肝炎」が追記されました。企業推計による年間使用者数は約14万人です。

　また、不整脈用剤の塩酸アミオダロン（アンカロン錠：サノフィ・アベンティス、ほか）は「警告」に「甲状腺機能亢進症、甲状腺炎」を追記、やはり不整脈用剤のコハク酸シベンゾリン（シベノール錠：アステラス製薬、ほか）は「重大な副作用」に「間質性肺炎」が追記となりました。

5.14　厚労省・リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討のためのワーキンググループ
議題：（１）リン酸オセルタミビルの服用と「異常な行動」との関係について、（２）リン酸オセルタミビルの服用と「突然死」との関係について、（３）その他
資料：配布全資料（アマンタジンに係る異常行動・リレンザに係る異常行動ほか）（厚労省）

5.2　厚労省・リン酸オセルタミビルの基礎的調査検討のためのワーキンググループ
議題：リン酸オセルタミビルの基礎データの検討ほか
資料：配布全資料（タミフルに係る副作用報告・審査報告書ほか）（厚労省）

人工心肺装置の標準的接続方法と安全教育のガイドライン、厚労省が策定（2007.5.7）資料：人工心肺装置の標準的接続方法と安全教育に関するガイドライン（厚労省）
4学会と医療器材工業会で検討、産官学による取組み
　厚生労働省は4月27日、06年度の医薬品等適正使用推進事業としてまとめた「人工心肺装置の標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイドライン」を公表しました。日本心臓外科学会、日本胸部外科学会、日本人工臓器学会、日本対外循環技医術学会の4学会と日本医療器材工業会で検討したもので、産官学の一体的な取組みによるガイドラインとなっています。

　2001年に東京女子医科大学で起きた陰圧吸引補助脱血法を使用した体外循環に関わる事故がきっかけとなって、体外循環の安全性が国会でも議論され、心臓血管外科手術の安全性の確立には、体外循環技士や若手心臓血管外科医に体外循環も含めた心臓血管外科手術の基本を教育することが不可欠との考えから、ガイドラインの作成が進められることとなったものです。
　今回のガイドラインは、成人心臓外科に用いる体外循環回路を対象としたもので、小児心臓外科・大動脈外科・MICS に用いる体外循環回路、補助循環回路は今後の検討課題としています。

タミフルによる異常行動、4月に入っても3人　死亡は4人　厚労省（2007.4.28）資料：タミフルに係る副作用報告（厚労省）
　厚生労働省は、タミフルによる副作用報告について、安全対策調査会の報告した4月4日以降に新たに9人分あり、そのうち精神神経症状としての報告が5人、そのうち異常行動記載事例が3人で2人は転落・飛び降り、また、9人中4人が死亡し、うち1人は突然死だったことを4月25日に公表しました。

厚労省安全性情報№235　副作用情報なし（2007.4.28）資料：医薬品・医療機器等安全性情報235号（厚労省）
　厚生労働省が4月26日にまとめた医薬品・医療機器等安全性情報No.235は、副作用情報のない内容となりました。
　輸液セットおよび輸血セットの滴数の統一、妊娠と薬情報センター事業、医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」、市販直後調査の対象品目一覧を紹介しています。

タミフル10代の投与禁止　当面は妥当と判断、厚労省薬食審・調査会（2007.4.5）資料：タミフルの副作用報告等を踏まえた当面の対応に関する意見（厚労省）
資料1：タミフルの副作用報告の精査について（厚労省）
資料２：タミフルの安全対策の経緯・使用患者数（厚労省）
資料３：患者団体要望書・タミフル添付文書・メーカー報告書（厚労省）
資料４：調査会配布全資料（厚労省）
異常行動・突然死との因果関係はワーキンググループで精査
　厚生労働省は4月4日、薬事食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（座長：松本和則・国際医療福祉大学教授）を開催、タミフルに関する中外製薬からの副作用報告1650件、また、医療機関からの報告350件について、異常行動の事例と突然死の事例に分けて解析して提示、当面の対応についての意見を求めました。同調査会は、タミフル服用と異常行動や突然死との因果関係については、資料の精査が必要で、現段階では結論は得られないとし、10代の患者への使用を原則として差し控えるとしている現在の措置を妥当とする意見をまとめました。

　調査会は、一方で、タミフルの安全性について臨床的な側面と基礎的な側面から詳細な検討を行う必要があるとして、臨床ワーキンググループと基礎ワーキンググループを設置することとしました。

　調査会は、委員のほかに小児科、産婦人科、精神神経科、感染症など関連する専門家、統計学の専門家、また、納得して医療を選ぶ会、日本医師会、日本薬剤師会など関連団体から参考人を招いて意見を聞きました。

　当面の措置については、タミフルの投与に当たっては文書によるインフォームドコンセントを実施すること、患者向けのパンフレットを作成して十分に説明することを求める意見があり、「医療従事者に対する注意の徹底に一層の努力をするとともに、患者および患者家族等へのインフルエンザ等の基礎知識の普及に努力すること」とされました。

　また、10歳代に対する原則投与禁止という措置について、異常行動による死亡のピークが10歳程度のところにあるようだとして、10歳で区切ることへの疑問も示されました。この点については、ワーキンググループでの検討を踏まえて、必要であれば対応することとされました。

　10歳代の患者でもハイリスク患者を除く措置としていることに対しても、基礎疾患を有しているなどハイリスク患者ゆえに服用による影響が強く出る可能性もあるとして、そうした点もワーキンググループで検討することが求められました。

　臨床ワーキンググループは、（１）転落・飛び降り、それらにつながるような異常な行動、突然死などの副作用についての詳細な調査検討、（２）今後の臨床研究の計画、結果等についての検討、（３）06年度厚生労働科学研究費「インフルエンザに伴う随伴症状の発言状況に関する調査研究」の結果についての検討、を行います。
　また、基礎ワーキンググループは、「今後の基礎的研究の計画、結果等についての検討」を行います。

　意見書はまた、「タミフルの神経生理学的な作用をさらに明らかにするためのタミフルの脳内（中枢神経）への移行」についての基礎的研究の実施を求めました。

　こうした取組みに対し、結果的に「グレーゾーン」となる可能性もあるとして、年齢別の死亡率などのエビデンスを明確にすることも必要だとされました。
　これに対し、厚労省の黒川審議官は、臨床ワーキンググループでは死亡率や合併症の重症化など真のエンドポイントについて、統計の専門家も含めて検討する方針を示しました。

　タミフルの発売から現在までの使用状況については、メーカーからの資料により、全世界で4500万人、日本では3500万人にのぼるとされました。日本での使用が世界の78％に達していることになります。

　中外製薬からの副作用報告は、今年3月20日までで1079人、1465件あり、異常な行動が記録されている事例は128人でそのうち8人が死亡、また、突然死は9人ありました。
　タミフルとの関連が報告された死亡事例は、中外製薬からの副作用報告が55人、その他に治験中の事例1人、研究報告としての事例4人、中外製薬がタミフルとの関係がないとして報告しなかった事例1人、合計6人あり、合計61人となっています。
　調査会には3月21日以降の報告事例についても提示され、メーカーからの報告総数は1650件となっています。

妊娠と薬情報センター　相談・情報収集体制を全国に拡大　厚労省（2007.4.4）資料：「妊娠と薬情報センター」事業の対象地域拡大（厚労省）
「妊娠と薬情報センター」ホームページ
国立成育医療センターと5つの協力病院で対応
　服薬による胎児への影響についての相談と情報収集のため、厚生労働省は国立成育医療センター内に「妊娠と薬情報センター」を設置、対象地域を限定して取組みを進めてきましたが、4月から対象地域を全国に拡大し、相談と情報収集体制の充実・強化を図ることとしました。

　国立成育医療センターの「妊娠と薬情報センター」に加えて、国立病院機構仙台医療センター、筑波大学付属病院、虎ノ門病院、聖路加国際病院、大阪府立母子保健総合医療センターの5病院を協力病院としました。

重篤副作用疾患別対応マニュアル、薬剤性過敏症症候群など10疾患がまとまる　厚労省検討会に提示（2007.3.23）
患者向けと医療関係者向けを同時に作成し一緒に掲載
　厚生労働省は3月22日、重篤副作用総合対策検討会（座長＝松本和則・国際医療福祉大学教授）に、重篤副作用疾患別対応マニュアル案として、薬剤性過敏症症候群、再生不良性貧血、出血傾向、薬剤性貧血、無顆粒球症、血小板減少症、血栓症、播種性血管内凝固、間質性腎炎、急性腎不全の10疾患を提示しました。議論を踏まえて修正し、ホームページで公表します。
　すでに昨年11月に公表済みのマニュアルが8疾患あり、さらに20疾患が現在、作成作業中です。

ランソプラゾールとランサップに「重大な副作用」追記、間質性腎炎　厚労省安全性情報№234（2007.3.23）資料：医薬品・医療機器等安全性情報234号（厚労省）
漢方製剤「潤腸湯」は「間質性肺炎」、「清肺湯」は「肝機能障害、黄疸」
　厚生労働省は3月22日、医薬品・医療機器等安全性情報No.234を公表、2月16日に使用上の注意の改訂を指示し「重大な副作用」を追記した抗潰瘍剤「ランソプラゾール（製品名：タケプロンほか）」（武田薬品ほか）とH・ピロリ除菌剤「ランサップ（一般名：ランソプラゾール・アモキシシリン・クラリスロマイシン）」（武田薬品）、漢方製剤「潤腸湯（医療用）」（ツムラ、太虎精堂製薬）と「ツムラ清肺湯エキス顆粒（医療用）」（ツムラ）について、改訂内容と症例を紹介しました。

　ランソプラゾールとランサップは、「間質性腎炎が現れ、急性腎不全に至ることもある」との記載が「重大な副作用」に追加されました。直近3年間の間質性腎炎の報告は5例で死亡例はありません。企業の推計による年間使用者は両製品で約650万人（06年）です。

　潤腸湯（ツムラ潤腸湯エキス顆粒、太虎堂の潤腸湯エキス顆粒）は、「重大な副作用」に「間質性肺炎」が追記されました。直近3年間に「間質性肺炎」が2例報告されています。死亡例はありません。企業推計による年間使用者数は約2万1000人（05年度）です。

　ツムラ清肺湯エキス顆粒は、「重大な副作用」に「肝機能障害、黄疸」が追記されました。直近3年間に「肝機能障害、黄疸」が2例報告されました。死亡例はありません。企業推計による年間使用者数は約2万4000人（05年度）です。

タミフル使用　10代は差し控えること、警告欄に記載　新たな転落事例で厚労省が指示（2007.3.23）資料１：タミフル服用後の異常行動について（緊急安全性情報の発出の指示）（厚労省）
資料２：10歳代のタミフル服用後の転落・飛び降り事例に関する副作用報告について（厚労省）
10代の転落・飛び降り15件・飛び出し1件、10代以外でも7件
　厚生労働省は3月20日、タミフルの服用後に12歳の患者が２階から転落して骨折した症例が新たに２例報告されたことを受け、「10歳以上の未成年者」に対してはハイリスク患者と判断される場合を除いて「使用を差し控えること」を添付文書の警告欄に記載するとともに、緊急安全性情報を医療機関に配布するよう、中外製薬に指示しました。

　10歳台でタミフルの服用後の「転落・飛び降り事例」は、04年から今年にかけて15例の報告があり、うち４例が死亡しています。別に、道路に飛び出してトラックにひかれ死亡した事例が１例あります。

　また、10歳代以外でも、7件の「転落・飛び降りなどの事例」があり、うち3例は死亡しています。これら７件の中には、自殺、あるいは転落・飛び降りの事実が不明のものも含まれるとしています。

　厚生労働省は、タミフルの使用と精神・神経症状との関係に関する詳細な調査を進めていますが、その結果は現在のインフルエンザのシーズンが終了した春以降に出るとしています。

タミフルと精神・神経症状との関係　詳細調査の結果はインフルエンザシーズン終了後に　厚労省・高橋医薬食品局長（2007.3.2）資料：インフルエンザ治療に携わる医療関係者の皆様へ（厚労省）
注意喚起文書はタミフル納入医療機関すべてに配布、中外製薬に指示
　厚生労働省の高橋医薬食品局長は3月1日、各都道府県の薬務関係主管課長を集めた06年度事業の説明会議で、タミフルの服用後に自宅マンションから転落死した事故を受けて「投与後2日間は1人にしない」などの説明を行うよう医療関係者に注意を促したことに触れ、タミフルの使用と精神・神経症状との関係に関する詳細な調査結果は現在のインフルエンザのシーズンが終了した春以降に出るとの見通しを明らかにしました。

　その結果を待たずに行った今回の措置は、万一の事故への「予防的対応」だとし、「今の状況の中で、念には念を入れた」ものとしました。

　また、昨日発表した医療関係者に対する注意喚起の文書は、販売している中外製薬に対して、すべての納入医療機関に届けるよう指示したものだとしました。

厚労省　タミフル服用後の転落死で医療関係者に注意喚起、異常行動発現の説明・1人にしない（2007.2.28）（２）資料：インフルエンザ治療に携わる医療関係者の皆様へ（厚労省）
タミフル服用との関係は否定的ながら詳細を調査中
　厚生労働省は2月28日、インフルエンザ治療薬タミフルを服用したと見られる中学生が、療養中に自宅マンションから転落死する事故が今月に入って2例発生したことを受け、医療関係者に対して、インフルエンザの治療を開始し自宅療養する場合には、タミフルの処方の有無に関わらず「異常行動発現の恐れについて説明すること」「少なくとも2日間は小児・未成年者が1人にならないよう、保護者は配慮すること」を患者・家族に説明するよう求めるコメントを発表しました。

　タミフルの使用と精神・神経症状の関係については、これまでの検討や調査の結果から「タミフルの安全性に重大な懸念があるとは考えていない」との立場を変えていませんが、現在、さらに詳細な検討を行うための調査を実施していることを明らかにしています。

　当面の対応としては、タミフルが発売される以前、つまりタミフルを服用していなくても異常言動の発現事例があったこと、また脳炎・脳症を来たすことがあることも含めて、インフルエンザと診断し治療を開始して、自宅で療養する場合には、「異常行動発現の恐れについて説明すること」「少なくとも2日間は小児・未成年者が1人にならないよう、保護者は配慮すること」が適切だとして、インフルエンザの治療に携わる医療関係者に対して、患者・家族にそのことを説明するよう求めたものです。

リツキサン注に「警告」、フロモックス錠・ツムラ女神散エキス顆粒に「重大な副作用」追記　厚労省安全性情報№233（2007.2.23）資料：医薬品・医療機器等安全性情報233号（厚労省）
リツキサン注とフロモックス錠には死亡例
　厚生労働省は2月22日、医薬品・医療機器等安全性情報No.233を公表、昨年末から年初にかけて使用上の注意の改訂を指示し「重大な副作用」を追記した抗がん剤「リツキサン注（一般名：リツキシマブ（遺伝子組み換え））（販売：中外製薬）と、抗生物質製剤「フロモックス錠ほか（一般名：塩酸セフカペンピボキシル）」（塩野義製薬）、官報製剤「ツムラ女神散エキス顆粒（医療用）」（ツムラ）について、改訂内容と症例を紹介しました。

　リツキサン注は、「CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫」を効能として、中外製薬が01年9月に販売開始。直近3年間の副作用報告で、劇症肝炎6例（5例死亡）、消化管穿孔3例（1例死亡）がありました。4例の症例が紹介されています。最近の年間使用者数は約1万6000人です。
　使用上の注意の改訂では、警告欄、重大な副作用などで、「劇症肝炎」「消化管穿孔」などの追記が行われています。

　フロモックス錠は、1997年6月に塩野義製薬が発売した抗生物質製剤です。直近3年間の副作用報告で劇症肝炎が3例（1例死亡）が報告され、重大な副作用に「劇症肝炎」を追記しました。最近の年間使用者数は約2000万人です。
　症例によると、50代の男性が歯科医院で抜歯後の感染予防として投与されました。塩化リゾチームとビオジアスターゼとともに3日間服用、服用終了後2週間後に黄疸と全身倦怠感を自覚、18日後に医員を受診して肝障害と診断され、20日後に病院に入院、さらに転院して各種の手当を受けましたが42日後に死亡、死因は劇症肝炎と敗血症とされました。

　ツムラ女神散エキス顆粒（医療用）は、「のぼせとめまいのある産前産後の神経症、月経不順、血の道症」を効能効果として、ツムラが1986年に販売開始、直近3年間の副作用報告で肝機能障害・黄疸が3例（死亡なし）あり、重大な副作用に「肝機能障害・黄疸」を追記しました。最近の年間使用患者数は約6500人です。
　30代の女性に月経前緊張症で投与を開始、70日目に全身倦怠感が出現したものの放置、105日目に健康診断で受診、113日目に投与中止しました。全身倦怠感は続き、中止6日後に入院して治療を開始、中止から13日後に全身倦怠感が消失、中止24日後に退院となりました。

（2007.2.16）薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会
資料1：一般用医薬品のリスク分類（厚労省）
資料2：生薬成分（天然物由来成分）の分類（厚労省）
資料3：リツキシマブ（遺伝子組換え）によるＢ型肝炎の増悪等について（厚労省）
資料4：医薬品等安全対策部会配布全資料（厚労省）

米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品・医療機器、厚労省が製品名を公表（2007.2.16）資料：米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品等について（厚労省）
原材料を切り替えたもの・現在も使用しているもの・新たに承認されたもの
　厚生労働省は2月15日、米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品・医療機器についての情報を公表しました。
　米国産ウシ由来の原材料を使用している医薬品・医療機器については、一部を除いて、他の原産国または他の原材料への切替えを行うこととされ、ほとんどが切り替えられています。
　しかし、一部の医薬品・医療機器では現在も米国産ウシ由来の原材料を使用しており、また、治療上の効果がそのリスクを上回る場合には新薬の承認も行われています。
　厚生労働省は、そうした医薬品・医療機器についての情報を公表しています。

「米国産ウシ由来の原材料を使用しない新たなものが承認されたもの」は、医薬品９品目、医療機器2品目。
　「現在も米国産ウシ由来の原材料を使用しているもの」は、医薬品8品目、医療機器1品目。
　「治療上の効果等が米国産ウシ由来の原材料を使用することによるリスクを上回るものとして承認された医薬品」が4品目となっています。

イレッサの厚労省調査会議論　喫煙歴ない日本人女性には優先適用も（2007.2.5）資料１：ゲフィチニブ使用に関する当面の対応に関する意見（厚労省）
資料２：ゲフィチニブとドセタキセルの生存期間を比較する第3相市販後臨床試験の結果（厚労省）
資料３：ゲフィチニブの承認から現在までの経緯（厚労省）
資料４：ゲフィチニブ使用に関するガイドライン（厚労省）
米FDA措置に近づくも臨床現場の有効事例の実感を尊重
　積極的に選択する根拠はない。非小細胞肺がん治療薬「イレッサ（一般名：ゲフィチニブ）」に対して厚労省の薬食審・安全対策調査会が2月1日に示した当面の判断は、米FDAがとっている「イレッサの適用は、現在ベネフィットを受けているか過去にベネフィットを受けた患者に限定」としている措置に近いものとなりました。
　ただ、FDAの措置では新たな患者にイレッサによる治療を適用することが認められないのに対し、今回の調査会の意見は「一般的に」との前提を置いたものであり、全面的に根拠がないとするものではありません。
　特に、参考人として調査会に出席した臨床家らからは、「日本人の女性で喫煙歴がない場合」は使用することもあり得るとの意見が出され、そうした条件の患者に対してドセタキセルでなくイレッサを使用することが否定されることはありませんでした。また、そうした面からの解析を進めることが求められました。

　その意味で調査会の意見は、「臨床的有用性」の評価については、「患者背景、後治療の影響、未整理のデータの詳細な解析」を待ったうえで検討する必要があるとしています。

　日本肺がん学会の「ゲフィチニブの使用に関するガイドライン」は、「線がん、女性、非喫煙者、日本人（東洋人）、EGFR遺伝子変異を示す症例」については「ゲフィチニブ投与により利益が得られる可能性が高い」としています。

　参考人として出席した北里大学大学院薬学研究科臨床統計部門教授の竹内氏が、アストラゼネカ社の報告を受けて別途解析を進めており、「線がん、女性、非喫煙者、日本人（東洋人）」という面については解析中だとしました。

　EGFR遺伝子変異を示す症例についての解析は、質疑の中でアストラゼネカ社が解析方法の検討を加えていて遅れていると回答、調査会意見書は「より一層の取組み」を要請しました。
　しかし、調査会の参考人からは「時間は十分にあったはずで企業の怠慢ではないか」と指摘する意見も出されました。

イレッサ　積極的選択の根拠なし、ドセタキセルとの比較で非劣性証明できず　厚労省調査会が意見書（2007.2.1）資料１：ゲフィチニブ使用に関する当面の対応に関する意見（厚労省）
資料２：ゲフィチニブとドセタキセルの生存期間を比較する第3相市販後臨床試験の結果（厚労省）
資料３：ゲフィチニブの承認から現在までの経緯（厚労省）
資料４：ゲフィチニブ使用に関するガイドライン（厚労省）
資料５：安全対策調査会配布全資料（厚労省）
EGFR遺伝子変異との関係での有効性には期待残す
　厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（座長＝松本和則・国際医療福祉大学教授)は2月1日、アストラゼネカの抗がん剤イレッサ錠（一般名＝ゲフィチニブ、効能＝手術または再発非小細胞肺がん）について、生存期間に関するドセタキセル（販売名＝タキソテール、サノフィ・アベンティス）との市販後第3相臨床試験の結果、「非劣性は証明されなかった」との報告をうけ、今後は「化学療法歴のある手術不能または再発非小細胞肺がん患者の治療」に対して、「一般的にドセタキセルに優先してゲフィチニブの投与を積極的に選択する根拠はない」とする意見をまとめ、医薬関係者に速やかに情報提供するよう、企業に指導することを求めました。

　市販後第3相試験の結果は、全体としては「非劣性が証明されなかった」のですが、投与初期はゲフィチニブよりもドセタキセルの方が優れていることが示唆されました。そのため、「ドセタキセルに優先してゲフィチニブを積極的に選択する根拠はない」としたものです。
　これにより、ゲフィチニブは基本的にはドセタキセルに次ぐ第2選択薬との位置づけとなります。

　ただ、EGFR遺伝子変異との関係でゲフィチニブが有効と考えられる部分があるため、臨床家からはそうした患者についてはゲフィチニブの選択もありうるとの見解が表明され、アストラゼネカに対して、EGFR遺伝子変異の解明を促進するよう求めました。

キャッスルマン病治療薬「アクテムラ点滴静注用」に「警告」と「禁忌」追加、厚労省安全性情報№232（2007.1.25）資料：医薬品・医療機器等安全性情報232号（厚労省）
感染症が重篤化、年間使用患者137人の希少疾病
　　厚生労働省は1月25日、医薬品・医療機器等安全性情報No.232を公表、キャッスルマン病治療薬「アクテムラ点滴静注用200（一般名：トシリズマブ（遺伝子組換え）」（中外製薬）について、警告に「感染症が重篤化」することがあることを追記、また禁忌に「重篤な感染症を合併している患者」を新たに設定するなどの使用上の注意の改訂を行ったことを明らかにしました。死亡例があります。

　アクテムラ点滴静注用は、「キャッスルマン病に伴う諸症状及び検査所見の改善」を効能として05年6月に販売開始、06年10月までの1年余りの間に因果関係の否定できない副作用報告が6件あり、うち1例が死亡例となっています。企業の推計による年間使用者数は137人と患者数の少ない疾患です。

　感染症の重篤化については、同剤の投与によって感染症の急性期症状が抑制され、そのために感染症の発見が遅れて重篤化することがあるとされています。
　今回の使用上の注意の改訂で、重要な基本的注意として「キャッスルマン病の臨床症状は感染症の症状と類似しているため、鑑別を十分に行うこと」も追記されました。

リツキサン注に「警告」追加、B型肝炎が増悪し死亡例　厚労省が中外製薬に指示（2006.12.21）資料：リツキシマブによるB型肝炎の増悪等について（厚労省）
04年11月に「重大な副作用」に追記後も副作用報告続く
　厚生労働省は12月21日、非ホジキンリンパ腫治療薬「リツキサン注（一般名：リツキシマブ）」について、発売もとの中外製薬に対して、「B型肝炎ウイルスキャリア患者で本剤投与後に肝不全による死亡例が報告されている」などを「警告」に追記することを指示、合わせて医療関係者に速やかに適正使用情報を提供するよう指導したと発表しました。
　04年11月に同趣旨の内容を「重大な副作用」に記載する改訂を行った後も死亡例8例を含むB型肝炎増悪の副作用報告が18例あったためです。

プログラフで間質性肺炎悪化・糖尿病、イレッサで肝炎・黄疸　重大な副作用に追記、厚労省安全性情報№231（2006.12.21）資料：医薬品・医療機器等安全性情報231号（厚労省）
両剤とも死亡例あり
　厚生労働省は12月21日、医薬品・医療機器等安全性情報No.231で、腎移植時などの拒絶反応抑制剤「プログラフカプセル」（アステラス製薬）に「間質性肺炎の悪化」と「糖尿病、高血糖」を重大な副作用に追加、また抗がん剤「イレッサ錠」（アストラゼネカ）に「肝炎、黄疸」を重大な副作用に追加したことを明らかにしました。両剤とも死亡例が報告されています。

　プログラフは、「関節リウマチに間質性肺炎を合併している患者」は「慎重投与」とされました。直近3年間の副作用報告で、間質性肺炎の悪化が10例あり2例が死亡でした。糖尿病と高血糖は13例の報告で死亡はありません。
　企業による推計では、年間使用者は約1万5000人で、うち関節リウマチ領域は約5000人です。1993年6月に販売開始、関節リウマチの承認取得は05年4月です。

　イレッサ錠は、直近3年間の副作用報告で、肝炎と黄疸が9例あり死亡は1例でした。企業による推計では、06年4月から6月末までの新規処方患者は約2400人、継続投与患者は約6800人です。02年7月の販売開始です。

医薬品副作用被害救済制度　「入院相当」で支給決定のケースを例示、医師の記載様式も改善へ（2006.12.5）
医薬品医療機器総合機構が外部委員による業務委員会の要望に対応
　医薬品医療機器総合機構は12月5日、外部委員で構成する運営評議会救済業務委員会を開催、医薬品副作用被害救済制度で「入院以外で不支給になるケースが多い」として改善を求めた被害者団体の委員に応え、救済対象となる「入院または入院相当のケース」のうち「入院相当のケース」について、入院以外で支給決定となった事例を公表するとともに、給付請求時の医師の記載様式の中に「入院相当」のチェック欄の設定の検討など、医師の理解の普及に向けた取り組みを行う方針を示しました。

　「入院相当のケース」についての改善を求めたのは、スティーブンス・ジョンソン症候群患者会代表の湯浅和恵氏で、最近の事例として主治医に「救済制度の対象になる」と言われながら、入院していなかったために不支給になったことを指摘しました。
　機構の宮島理事長は、「従来から悩ましい問題」とし、入院以外でも支給が認められたケースをまとめて事例紹介をする考えを示しました。また、請求様式のうち医師が記入する部分の様式に「入院相当」についてのチェック欄設定を検討することとしました。
　また、湯浅氏は、被害者が救急処置を受けるようなケースが発生して本人が意思表示できない場合などに、医師が副作用被害者であることを知らずに治療のために被害の原因となった薬剤を投与しかねないとして、そうした事態を防ぐ方策の検討を求めました。機構側は検討することとしました。

メーカーによる審査申し立ての件数公表も検討　全国薬害被害者団体連絡協議会世話人の栗原敦氏は、被害救済の支給決定となった原因薬剤のメーカーが審査を申し立てた件数についても業務報告に示すこと、また支給件数や対象となった副作用による疾病などの統計データを利用者が集計解析できるような形での公表を求めました。
　機構は、メーカーの審査申し立て件数の公表については、厚生労働省と相談して検討するものとし、統計データを集計解析できる形式での公表とすることには機構自身の業務上も必要であるとして対応する考えを示しました。

医薬品副作用被害救済、請求から決定までの事務処理が大きく改善　総合機構（2006.12.5）
制度普及に医療従事者向けの冊子を年度内に配布
　医薬品医療機器総合機構は12月5日の運営評議会救済業務委員会に今年度上半期の実績と今後の取組みを報告、被害者からの請求は351件、決定件数は528件となり、処理しきれずにたまっていた分への対応が進んでいるとしました。
　また、同制度の広報対策として、医療従事者向けの冊子を作り今年度中に配布する予定だとしました。

　被害者からの請求件数は03年度795件、04年度769件、05年度760件とわずかながら減少傾向にあり、06年度上半期も351件と前年度を下回るペースです。
　一方、決定件数は03年度以降566件、633件、1035件と推移、06年度上半期も528件と前年度を上回るペースとなっています。処理中件数が04年度に956件とピークに達しましたが、07年度から今年度にかけて処理が進んでいます。

　請求書の受理から決定通知までの事務処理機関は８ヵ月以内とされていますが、その達成率は前年度の12.7％から、今年度上半期は62.5％と大きく改善されました。
　決定のうち支給とされたものは、06年度上半期425件で請求件数に対する割合は80.5％となっています。03年度以降は82.2％、81.0％、76.3％と推移しています。

シンメトレル錠でミオクロヌス、ロセフィン静注用で劇症肝炎（2006.11.21）資料１：医薬品・医療機器等安全性情報230号
資料２：重篤副作用疾患別対応マニュアル
重篤副作用疾患別対応マニュアルも公表
　厚生労働省は11月21日、医薬品・医療機器等安全性情報No.230で、「重篤副作用疾患別対応マニュアル」を公表、同時に厚労省HPにも掲載しました。
また、副作用情報として、抗パーキンソン病薬の塩酸アマンタジン（シンメトレル錠＝ノバルティスファーマ、ほか）に禁忌と重大な副作用の記載追加、抗生物質製剤のセフトリアキソンナトリウム（ロセフィン静注用＝中外製薬、ほか）に重大な副作用の記載追加を行ったことを報告しました。

　塩酸アマンタジンでは、禁忌に「透析を必要とするような重篤な腎障害のある患者」、重大な副作用に「ミオクロヌス」を追加記載しました。直近3年間の企業報告でミオクロヌスが3例報告されています。死亡例はありません。1975年に販売開始。関係企業が推計した05年度の使用患者数は約40万人です。

　セフトリアキソンナトリウムは、重大な副作用に「劇症肝炎」を追加記載しました。直近3年間の企業報告で劇症肝炎が3例報告され、いずれも死亡しています。1986年に販売開始。関係企業が推計した直近１年間の使用患者数は約104万人です。

新型インフルエンザQ&Aを改訂、タミフルと小児の異常言動は有意差なし　厚労省（2006.11.7）資料：新型インフルエンザに関するQ&A
　厚生労働省は「新型インフルエンザに関するQ&A」を改訂し、タミフル服用による小児の異常行動などについて、先に医薬品・医療機器等安全性情報No.229で紹介した平成17年度厚生労働科学研究「インフルエンザに伴う随伴症状の発現状況に関する調査研究」の結果、「小児の異常言動の発現については、タミフル未使用群とタミフル使用群との比較で統計的な有意差は見られなかった」とする記述を追加しました。
　Q&Aでは以前から「タミフルの安全性に重大な懸念はない」としていましたが、それをさらに裏付けた形です。

インフルエンザ脳症　アセトアミノフェンとその症状に有意な関連性（2006.10.26）資料１：インフルエンザに伴う随伴症状の発現状況に関する調査研究
資料２：医薬品・医療機器等安全性情報229号
タミフルは関連性なし、肺炎を抑制
　厚生労働省は10月26日、医薬品・医療機器等安全性情報No.229を発行しましたが、重篤な副作用に関する情報はなく、参考資料として「インフルエンザに伴う随伴症状の発現状況に関する調査研究」（05年度厚生労働科学研究、主任研究者＝横田俊平・横浜市立大学大学院医学研究科発生成育小児医療学教授）を紹介しました。

　乳幼児に発症するインフルエンザ脳症に見られる特有の異常行動・言動を経て起こる発熱後けいれん、意識障害に焦点を当て薬剤の影響を含めた統計的解析を行った調査研究です。
　随伴症状の発現時期は発熱第１－2病日に92％が集中、薬剤使用もアセトアミノフェンは第1－2病日に95.4％、タミフルは91.8％使用されていました。
　薬剤の使用と臨床症状との関連性について検討した結果、アセトアミノフェンについては「使用開始が症状発現と同時期であったと仮定した場合、異常言動、けいれん、熱性けいれんとの関連性が有意にみられ、かつその使用開始が症状発現前であっても後であっても、意識障害については有意な関連性が認められた」としています。

　一方、タミフルについては、異常言動との関連性は認められず、肺炎を抑制していたことが明らかにされました。

　また、使用頻度は少なかったものの抗生物質についても解析し、「マクロライド系と肺炎、ペニシリン系と中耳炎、セフェム系と異常言動との関連性が認められた」としています。

　ただ、薬剤の影響については、いずれも「使用開始が症状発現と同時」との仮定による解析であるため、次のシーズンに随伴症状と薬剤使用との時間的関係を詳細に検討する調査が必要としています。

重篤な副作用の予防・早期対応に45疾患のマニュアル策定、厚労省がHPで公開へ（2006.10.19）資料：検討会配布全資料
　厚生労働省は、医薬品などの副作用による重篤な疾患について疾患別対応マニュアルの作成を進めています。患者向け情報と医療関係者向け情報をともに盛り込み、患者と医療機関の双方に副作用の早期発見と早期の対応、また副作用発生の予防をも目指すもので、これまでの事後対応から「予測・予防的な安全対策への転換」を図るものとしています。10月19日の重篤副作用総合対策検討会（座長＝松本和則・国際医療福祉大学教授）に、スティーブンス・ジョンソン症候群、間質性肺炎、薬剤性パーキンソニズム、横紋筋融解症など9疾患のマニュアル案を諮りました。

　マニュアル案は関係学会がまとめたものですが、特に患者向け情報の表現についてさまざまな意見が出されました。厚労省は、修正を加えた上でホームページ上で公開する予定です。
　この日提案された9疾患のほか、22疾患のマニュアルが作成中であり、さらに甲状腺機能亢進症、高血糖（糖尿病）、緑内障眼圧上昇など14疾患の追加を決定しました。

イレッサの間質性肺炎リスク、他の化学療法との調整オッズ比は3.23　投与4週以内で高い（2006.10.19）資料1：ケースコントロールスタディ
資料２：イレッサの使用状況
資料３：調査会配布全資料
厚労省調査会は適正に使用されていると評価
　厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（座長＝松本和則・国際医療福祉大学教授)は10月19日、アストラゼネカの抗がん剤イレッサ錠（一般名＝ゲフィチニブ、効能＝手術または再発非小細胞肺がん）について、副作用としての間質性肺炎の相対リスクと危険因子に関するコホート内ケースコントロールスタディの結果、イレッサによる間質性肺炎の発症が他の化学療法剤に比べ調整オッズ比が3.23と高くなったとの報告を受けましたが、医療現場で適切に使用されているものと評価しました。

　スタディは安全性に焦点を当てたイレッサと他の化学療法剤との比較調査で、アストラゼネカが行ったものです。
　間質性肺炎の発症率は、イレッサ4.0％、他の化学療法2.1％で、調整オッズ比は3.23となりました。また、投与開始後4週間までのオッズ比は3.80でより高く、イレッサの間質性肺炎のリスクは主に治療開始後4週間に起きているとされました。

　喫煙歴がある患者や間質性肺炎の既往歴のある患者は間質性肺炎発症のリスクが高く、そうした患者への使用は避けられていることも報告されました。

　報告に対する議論では、現在では危険因子に対する概念が浸透しているため間質性肺炎はこの程度の発症率で納まっているとの認識が確認されました。
　一方、他の化学療法剤に比べて発症リスクが高いこと、またイレッサの投与4週以内の発症率が高いことが確認された点については、改めて医療関係者に徹底する必要があるとされました。

　　「納得して医療を選ぶ会」の倉田雅子参考人は、イレッサの使用を進めるために捻じ曲げられた情報が医療関係者に伝えられることはないかと発言。これに対し、国立がんセンター中央病院長の土屋了介参考人が、「発売当初は前宣伝もあって同病院がパンクしかねないと心配したがそうしたことが起こらなかったのは抗がん剤を用心しないで使用するところでもかなり使用されたためだと想像した。しかし、現在ではそれはかなり払拭された」と応えました。

　倉田参考人はまた、アストラゼネカに対し、こうしたデータをホームページ上で紹介する場合に一般の人にも探しやすい形にするよう要望しました。

　委員の池田康夫氏（慶応大学医学部長）は、各学会が研究発表に努めるだけでなく、こうした情報を学会員に積極的に知らせるような活動をすべきであると発言しました。

4－6月のイレッサ使用状況、1754施設で新規処方2450人、継続投与6832人　アストラゼネカの報告によると、イレッサの今年6月末時点の全納入施設は1762となりました。また、今年4－6月の新規処方患者数は2450人（1754施設）、継続投与患者数は6832人（1754施設）です。
　新規処方患者は、がん専門病院（がんセンター、特定機能病院、がん診療拠点病院）が958人（204施設）、専門病院以外で学会会員医師（肺がん学会、がん治療学会）1424人（1203施設）、その他68人（347施設）。
　継続投与患者は、がん専門病院2707人（205施設）、専門病院以外で学会会員医師3873人（1202施設）、その他252人（347施設）です。

平成17年度第1回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（2006.1.27）
資料１：調査会の設置について
資料２：ペモリンに関する肝障害について
資料３：塩酸パロキセチン水和物に係る「１８歳未満の患者（大うつ病性障害患者）」の取扱いに関する検討の結果
資料４：リン酸オセルタミビルを服用した小児及び成人の死亡例について
資料５：個人輸入されるサリドマイドに関する取扱い等
資料６：調査会配布全資料

インフルエンザワクチンによる副作用　05年度102件、新たな安全対策の必要はなし（2006.9.28）資料：医薬品・医療機器等安全性情報228号
死亡3件、後遺症8件
　厚生労働省は9月28日、医薬品・医療機器等安全性情報No.228で、推定出荷本数1932万本となった05年度のインフルエンザワクチンによる副作用についての結果を報告、102件の報告があり、因果関係は認められないものの死亡例が3件、因果関係が認められるものも含めて後遺症のあったものが8件ありました。
　しかし、「新たな安全対策を講じる必要があるとされた副作用はなかった」としています。

　報告数の多かった副作用は、肝機能障害等14件、発疹等11件、ショック・アナフィラキシー様症状10件、発熱10件、注射部位の紅斑・腫脹等９件、痙攣７件、ギラン・バレー症候群４件などでした。

　死亡例はすべて女性で、10代、70代、80代でした。10代のケースは、既往歴・合併症としてアトピー性皮膚炎、貧血、ペースメーカー調律があり、2回目の接種後に発熱、治療を受けましたが症状は悪化し、3日後に心筋炎で死亡しました。
　70代のケースは、既往歴・合併症はなく、ワクチン接種後に発熱、急性肝不全などの症状が現れ、状態は徐々に悪化、130日後に肝不全で死亡しました。
　これら2例とも詳細な情報がないなどの理由で、ワクチン接種と死亡との因果関係は評価できないとされています。

医薬品・医療機器安全対策、ヒヤリ・ハット事例の分析結果を公表　改善策を指摘（2006.9.21）
厚労省部会、病院に臨床工学技師の部門が必要
　厚生労働省・医療安全対策検討会議の医薬品・医療機器等対策部会（部会長：桜井靖久・東京女子医科大学名誉教授）は9月21日、日本医療機能評価機構がまとめている「ヒヤリ・ハット事例記述情報」のうち医薬品と医療機器に関する情報を分析し対策について検討した結果を議論しました。事例の検討は医薬品医療機器総合対策機構で行っています。

　医療機能評価機構が今年3月にまとめた第4回報告書のなかの「ヒヤリ・ハット事例記述情報」を対象に検討したもので、医薬品関連情報は93件、医療機器関連情報は60件あり、そのうち、製造販売業者による対策が必要または可能とされたものが、医薬品で14件、医療機器で15件ありました。

人工呼吸器には呼吸療養士を　医薬品については、対策が必要とされたものでもすでに対応済みとなっているものがあります。
　医療機器については、機器の対策が指摘されながらも取扱う人の問題に係る部分が多いことが指摘されました。特に、人工呼吸器では専門科としての「呼吸療法士」の制度化が必要との意見が出され、また、病院で臨床工学技師の係る業務については薬剤部や検査部などのように組織化する必要があるとの提言がありました。

ジェムザールで肝機能障害、破傷風ワクチンでショック、ラキソベロン液で腸閉塞（2006.8.24）資料：医薬品・医療機器等安全性情報227号（ここをクリック）
　厚生労働省は8月24日、医薬品・医療機器等安全性情報No.227で、抗がん剤「ジェムザール注射用」（日本イーライリリー）に「肝機能障害、黄疸」、破傷風ワクチン「沈降破傷風トキソイド」（5社）に「ショック、アナフィラキシー様症状」をそれぞれ「重大な副作用」に追記、また大腸検査前処置の効能を有するピコスルファートナトリウム（ラキソベロン液＝帝人ファーマ、ほか10社10製品）には「腸管に閉塞のある患者又はその疑いのある患者」などを「禁忌」として追記、添付文書の改訂を行ったと発表しました。

　ジェムザール注射用の「肝機能障害、黄疸」は直近3年間に6例の報告があり、うち3例が死亡例でした。05年度の年間使用者数は約５万7000人です。

　沈降破傷風トキソイドの「ショック、アナフィラキシー様症状」は直近3年間に3例の報告がありましたが死亡例はありません。メーカーは化学及血清療法研究所、阪大微生物病研究会、デンカ生研、北里研究所、武田薬品の5社です。05年度の年間使用者数は約70万人です。

　大腸検査前処置の効能を有するピコスルファートナトリウムでは「腸閉塞，腸管穿孔」が直近3年間に6例（死亡例なし）あり、禁忌、慎重投与、重要な基本的注意、重大な副作用の各項目で追記、改訂が行われました。ラキソベロン液のはかは後発品です。05年度の年間使用者数は約500万人、うち大腸検査前処置での使用は約70万人とされています。

リピトールで劇症肝炎、牛車腎気丸で間質性肺炎（2006.7.27）資料：医薬品・医療機器等安全性情報226号（ここをクリック）
　厚生労働省は7月27日、医薬品・医療機器等安全性情報No.226で、アステラス製薬が販売する高脂血症用剤「リピトール錠（成分名：アトルバスタチンカルシウム水和物）」について、添付文書の改訂を行い、重大な副作用の項目に「劇症肝炎」「肝炎」を追記、また、ツムラの「ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒」についても添付文書の改訂を行い、新たに「重大な副作用」として「間質性肺炎」を追記したと発表しました。

　リピトール錠は、05年度の年間使用者が約210万人とされています。直近3年間の副作用報告の中で、劇症肝炎と肝炎が12例ありました。うち死亡が4例となっています。
　症例によると、50代女性患者は外来受診でしたが点滴施行後に入院となり、逆流性食道炎、胃潰瘍、不眠症、高脂血症、更年期障害との診断でリピトール錠のほかランソプラゾール、酒石酸ゾルピデム、クアゼパム、クエン酸モサプリド、ドンペリドン、結合型エストロゲン、酢酸メドロキシプロゲステロンと多数の薬剤投与が行われました。
　４日目には逆流性食道炎の症状が改善して退院し、その後も徐々に投薬の種類は削減されていきました。しかし、投与から75日目に体調不良で勤務途中で帰宅、77日目にリピトール錠とランソプラゾールの投与も中止されましたが、中止4日後には意識がなく入院していたA院に救急搬送、さらに高度の肝障害・意識障害のためB院救命救急センターに移送、劇症肝炎と診断され、処置が行われました。投与中止から6日後に死亡しました。
　薬剤性肝炎となったものの軽快した症例も紹介されています。

　ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒は、05年度の年間使用者数が約17万人とされています。直近3年間での間質性肺炎の報告は1例で死亡例はありません。

厚労省新型インフルエンザ対策、タミフルと死亡例でQ&A（2006.7.11）資料：新型インフルエンザ対策関連情報（厚労省HP）（ここをクリック）
　厚生労働省は7月10日、「新型インフルエンザ対策関連情報」を改訂、「3　新型インフルエンザに関するQ&A」の「IV．リン酸オセルタミビル（商品名：タミフル）について」に、タミフルと死亡事例についてのQ&Aを追加し、「現段階でタミフルの安全性に重大な懸念があるとは考えていない」との見解を明らかにしました。

　Q&Aは、死亡事例について小児（16歳以下）と成人（17歳以上）に分けて示しています。
　小児については、15例の死亡例が報告されていますが、米FDAと日本小児科学会がタミフルと死亡についての因果関係が明らかなものはなかったとし、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会でも「タミフルと死亡との関係については否定的であった」ことから、タミフルの安全性に重大な懸念があるとは考えていないとしています。

　成人については、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、腎障害、肝障害、アナフィラキシーショックによる死亡4例は因果関係を否定できないものの、それ以外の33例はタミフルと死亡との因果関係は否定的であるとされているとし、因果関係を否定できないとされた「中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、腎障害、肝障害、アナフィラキシーショック」には、添付文書の「使用上の注意」を改訂して注意を喚起していることをあげ、これらの理由により、タミフルの安全性に重大な懸念があるとは考えていないとしています。

抗がん剤イレッサ、1736施設に納入（2006.7.6）資料１：ゲフィチニブ検討会検討結果に基づく対応
資料２：ゲフィチニブの副作用報告
新規処方は3ヵ月で2100人、副作用報告は減少
　アストラゼネカの抗がん剤「イレッサ」（ゲフィチニブ）について、厚生労働省は7月6日の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に、生存期間に対する有効性の評価と副作用として起こる急性肺障害・間質性肺炎の原因解明への対応状況について、アストラゼネカからの報告書を提出しました。

　イレッサを服薬している患者数については、今年1月から3月の３ヵ月間の新規処方患者数が約2100人、3月末時点での継続投与患者数は約6400人とされました。3月末時点での納入施設数は1736施設であり、そのうち1730施設で新規処方患者があり、1729施設で継続投与患者があります。

　日本を含むアジア各国でイレッサの有効性・安全性を検討するための大規模な国債共同臨床試験（IPASS）が開始され、日本では今年4月に1例目の被験者が登録されました。

　納入施設数が1736施設とされたことに対し、委員から「かなり多い。専門家がいる施設を報告させるべき」との意見が出され、厚生労働省は企業に確認することとしました。

医薬品副作用報告05年度2万8515件、自主回収416件（2006.7.6）資料：医薬品安全対策部会配布資料
医療機器自主回収は322件
　厚生労働省は7月6日、05年度の医薬品副作用報告数は製造販売業者からの報告が2万4523件、医師や薬剤師などからの報告が3992件で合計2万8515件となったこと、また、05年度の企業による製品自主回収は、医薬品が416件、医療機器が322件となったことを薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会に報告しました。

　医薬品副作用報告数は、製造販売業者からの報告、医薬関係者からの報告とも03年度をピークに減少傾向にあり、前年度に比べると619件、602件の減少となりました。　報告を受けて05年度に行われた安全対策上の措置は、「医薬品・医療機器等安全性情報」への情報掲載が31件、使用上の注意の改訂が250件、動物実験等の実施指示が1件でした。

　医薬品の自主回収416件は前年度の199件から大幅な増加となりましたが、日赤の血液製剤で献血後情報に基づいて投与前に事前回収されたものが259件あったためです。
　また、自主回収のうち「重篤な健康被害または死亡の原因となりうる状況」とするクラス1が260件ありましたが、そのうちの259件が日赤の血液製剤でした。
　他のクラス1の1件は、グンゼの体外診断用薬「サイクリックGBセンサー」でした。体外診断用薬ですが、全血中のグルコース濃度を測定するもので、誤った結果によりインスリン投与が行われる可能性があることから、自主回収されました。

　自主回収のうち、「一時的もしくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか、または重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況」とされるクラス2が112件、「健康被害の原因となるとはまず考えられない」とされるクラス3が44件でした。
　医療機器の自主回収は、クラス1が11件、クラス2が267件、クラス3が44件でした。

ジスロマックで薬剤性肝炎・白血球減少・黄紋筋融解症（2006.6.22）
　厚生労働省は6月22日、医薬品・医療機器等安全性情報No.225で、ファイザーの抗生物質製剤「ジスロマック錠（小児用細粒・カプセルを含む）（成分名：アジスロマイシン水和物）」について、添付文書の改訂を行い、重大な副作用の項目に「肝炎」「白血球減少、顆粒球減少、血小板減少」「横紋筋融解症」を追記し、異常が見られた場合は投与を中止する指示を行ったと発表しました。

　企業報告により、今年3月までの3年間で肝炎5例、白血球減少・顆粒球減少・血小板減少が4例、黄紋筋融解症5例がありました。死亡例はありません。
　薬剤性肝炎は、10歳未満女児の急性肺炎に対する3日間の投与により起こったもので、投与終了3日後も発熱は持続し意識レベル低下のため、総合病院小児科に紹介入院となりました。治療の結果、投与終了25日後に肝機能も軽快して退院しました。

　ジスロマック錠は企業推計によると、05年度に全国で3000万人と広範に使用されています。今後、投与時には十分な注意が求められます。

　主な症例など詳しい内容は厚生労働省のホームページ「新着情報」の「医薬品・医療機器等安全性情報225号」にあります。
（http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/06/h0622-1.html）（このアドレスをコピーしてホームページ閲覧画面のアドレス欄に貼り付け、キーボードのEnterキーを押してください）