承認審査・開発推進・開発・未承認薬・小児適応

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承認審査・開発推進・未承認薬・小児適応

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厚労省・治験ホームページ

薬事・食品衛生審議会・総会・分科会・部会委員名簿（厚労省）
有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会について（名簿）
医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会名簿
治験の在り方に関する検討会名簿
次期治験活性化計画策定検討会名簿　　
小児薬物療法検討会議名簿
未承認薬使用問題検討会議名簿

新たな治験活性化５カ年計画（厚労省）
新たな治験活性化５カ年計画の公表（厚労省）
治験活性化３ヵ年計画 / （概要）
GCP　（医薬品の臨床試験の実施の基準）
適応外使用に基づく承認　（厚労省２課長通知）　　
抗がん剤併用療法の適応拡大のスキーム
未承認薬使用問題検討会議の対象医薬品
未承認薬を治験対象とする場合の考え方
未承認薬の国内の治験情報（検討会議を受けて）

ニュース

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治験・臨床研究の登録情報　国立保健医療科学院が一括して整理、一般市民に提供へ　厚労省（2007.9.25,0：20）資料１：臨床研究（知見を含む）登録の現状について（厚労省）
資料２：運営委員会配布全資料（厚労省）
WHO基準に基づくデータをポータルサイトに掲載
　治験と臨床研究の登録事業が進められている中で、厚労省は国内3機関による登録情報を国立保健医療科学院が一括して整理し、一般市民にわかりやすいデータとしてインターネットにより提供するポータルサイトを運営することとし、そのための検討会（座長：小林真一・聖マリアンナ医大薬理学教授）を設置、9月21日に第1回目を開催しました。

　新薬を開発するための治験では従来、結果がネガティブなものとなった場合は論文として発表することはなく、また研究者が雑誌に投稿したとしても編集委員会が掲載価値が低いとしてその論文の採用を否決してきたという経緯があります。
　その中で、事前に公表されていたら防げたとされる治験による副作用事故をきっかけに、英米の11の医学雑誌の編集者（ICMJE）が自主的な活動として治験と臨床研究の登録事業を始めました。現在ではWHOがその活動を引き継ぎ登録と公開についての国際基準の策定を進めています。
　WHOは、各国に対して既存の登録機関の中から20の必須要件に基づく推薦を求め「プライマリ・レジスター」に位置づけることとし、すでに5つの登録機関が推薦されています。日本も国立保健医療科学院のサイトを推薦する方針で検討を進めます。
　ICMJEは、WHOの「プライマリ・レジスター」への登録を加盟する11の医学誌への掲載の条件とすることを表明しています。

　日本で登録事業を行っているのは、全国の国立大学病院で運営する「UMIN（大学病院医療譲歩ネットワーク）」、財団法人日本医薬情報センター（JAPIC）、日本医師会治験促進センターの3機関です。
　登録されているデータは、UMINが研究者主導の臨床研究761件、JAPICが企業主導の治験427件、日医治験促進センターが医師主導治験12件で、合計1200件となっています。
　国内で実施されている治験と臨床試験の全数については把握されていませんが、2000から3000と言われます。その中で各機関に登録されているものは、試験としての質の高いものだとされます。

　国立保健医療科学院では、3機関の情報を一括して整理、一般市民にわかりやすい形にして提供するための取組を進めており、今年10月から仮運用を開始、来年3月からの本格稼働を目指しています。

GCP省令を国際標準に改正　検討会報告書を受け来年早々にも実施へ、厚労省（2007.9.20,0：30）
治験のあり方検討会、治験審査委は外部も可
　厚生労働省の治験のあり方に関する検討会（座長：池田康夫・慶応大学医学部長）は9月19日、治験審査委員会は実施医療機関以外のものを選択することも可能とするなど、GCPを国際的基準であるICH-GCPに合わせるための具体的な見直し事項を提言する報告書をまとめました。
　厚労省はこれを受け、届出事項の削除部分は通知の改定で速やかに対応、GCP省令の改正については今後パブリックコメントを求めるなどの手続きを経て年明け早々にも実施に移す方針です。

　報告書は、治験審査委員会のほか、治験契約、治験計画の届出、治験中の安全性情報の規制当局への報告と実施医療機関への伝達、治験薬の交付についての見直しを提言しました。

　治験契約では、依頼者と治験責任医師とによる直接契約の道を開くことを業界が求めましたが、欧米でも医療機関の長との契約が多いなどの理由で、現行どおり、実施医療機関の長との契約が適当としました。

　治験計画の届出は、治験相談事項と、治験分担医師の職名、大学番号、卒業年度を削除することとしました。一方、治験審査委員会の見直しとの関係で治験審査委員会の設置者の名称と所在地を追加しています。

　治験中の安全性情報では、国内外の既知の死亡・死亡につながるおそれがある副作用症例については、現行の「その都度」を「6ヵ月ごと」の定期報告としました。
　治験薬の交付については、現行の「モニタリング担当者」によるものを「第三者を介した交付」でも可能としました。

　この日、議論が集中したのは、ICH-GCPが前文で記述している「被験者の人権、安全および福祉の保護」を日本のGCP省令でも記述すべきとする問題でいした。検討会では一致した意見となりましたが、厚労省が薬事法を根拠とした省令としていることから、GCP省令に前文を置くこと自体の困難さを説明。最終的には、検討会の意見として、「省令に明記する方向で検討すべき」と報告書に書き込むことで決着しました。

医薬品機構　企業出身者も他社品なら当初から審査業務可能に、薬害被害者も了承（2007.9.19,1：20）
10月から実施、研究開発出身者が3人他部門に配属中
　医薬品医療機器総合機構は9月18日に開催した運営評議会に、医薬品・医療機器の審査の迅速化の観点から、見直しが求められていた企業出身者に関する就業規制の緩和を10月から実施する方針を説明、了承されました。出身企業以外の医薬品・医療機器については審査部門、安全部門の審査業務に就くことを可能としました。有能な人材の有効活用を図るためです。

　出身企業に関するものについては、従来通り「5年間は従事させない」規則を継続します。また、採用後2年間は（１）管理職または審査チームの主任になれない、（２）1つの案件を企業出身者以外の職員とともに担当する、というルールも従来通り継続するものとしています。

　機構の就業規則ではこれまで、企業出身者について、研究開発部門や安全対策部門に従事していた場合、機構の審査部門、安全部門には従事できないとの原則に対し、「生物統計部門」については出身企業以外のものの審査などには従事可能とする経過措置を設定していました。GMP部門従事者が品質管理部門に就く場合も同様に可能としていました。平成21年3月までとしています。
　今回の措置は、研究開発部門、安全部門の従事者もその経過措置の対象とするものです。平成21年3月で期限切れとなりますが、それまでの実績を踏まえて、その時点で改めて検討するものとし、それ以降は本則で認めていく方向です。
　機構の宮島理事長は、かつての薬害発生の状況を踏まえた議論を経て設定された就業規則であるとの経緯から、段階的な対応をとることとしたと説明しました。

　8月に行われた審査・安全業務委員会では大きな議論となり、薬害被害者団体代表の委員は慎重な対応を求めましたが、そうした意見も踏まえた対応として、この日は被害者代表も安全対策への取り組みに注文をつけながらも了承しました。
　一方、東京女子医大先端生命医科学研究所所長の岡野光夫氏は、「規制が先行すると能力の発揮を妨げることになる」として、「魅力のあるポジション」にする観点から、さらなる緩和を主張しました。

　現在、「業務の従事制限」の規制を受けている企業出身職員は14人おり、研究開発部門出身者3人が生物統計担当として審査部門に従事しています。この3人のうち2人は採用後2年以内です。
　研究開発部門出身者はほかに3人おり、安全部門に1人、その他部門に2人従事しています。安全部門の1人とその他部門の1人が採用後2年以内です。

医薬品機構　企業出身者の審査業務2年間規制見直しへ、薬害被害者委員は慎重対応を要請（2007.8.27,23：55）
承認審査の迅速化の観点から積極的な支持が大勢
　医薬品医療機器総合機構は8月27日に開催した審査・安全業務委員会（委員長：廣部雅昭・東京大学名誉教授）に、審査と安全業務の効率化の観点から、企業出身者について「採用後2年間は医薬品の承認審査等業務に従事させない」としている現行の就業規則による規制の廃止の議論を求めました。
　承認審査の迅速化を図る観点から多くの委員がこれを支持。一方、全国薬害被害者団体連絡協議会の花井氏や間宮氏は、それ自体は「合理的に判断すればいい」としながらも、現行の規制が国会での厚生労働大臣の答弁や決議を踏まえて策定されたものであるとの経緯を踏まえ、慎重な対応が必要だとしました。
　機構は今後、業務委員会の上部組織である評議会での議論を求めることとしています。

　機構は、発足に当たり人員確保のため100人の増員をすることとし、その多くを医薬品企業出身者に依存すること、また業務運営の財源も審査料として企業に依存することが予想されましたが、その際に審査や安全対策が甘くなるのではないかとの懸念が示され、それに対応する形で、企業出身者への厳しい就業規制が課せられたという経緯があります。

　現行規則では、「企業出身者は出身企業の承認審査等業務に採用後5年間は従事させない」との原則があり、さらに「出身企業以外の承認審査等業務に採用後2年間は従事させない（生物統計とGMPを除く）」とされています。

　これに対し、政府の総合科学技術会議が昨年12月にまとめた「医薬品の承認審査の迅速化・効率化」に関する提言の中で「機構の就業規則を緩和すべき」とし、その提言を受けて厚労省が設置した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」は、5年間ルールは引き続き維持することが必要とする一方、2年間ルールについては、「採用後5年間の承認審査業務の従事状況について一層の透明化を図ることにより、敗訴を含めて見直すべき」とする報告書を今年7月にまとめていました。

　薬害被害者の訴えに対し、乳がん患者である読売新聞記者の本田委員は乳がん患者が期待している新薬の承認が日本で遅れていると指摘、被害者の姿勢に理解を示しながらも承認審査の迅速化の必要性を主張しました。

医薬品機構　次期中計で安全対策業務を拡充へ（2007.8.27,23：55）
「事後対応型」から「予測・予防型」の安全対策へ
　医薬品機構は、承認審査の迅速化・効率化を図るため「組織・業務の見直し」を行うこととし、8月27日の審査・安全業務委員会に意見を求めました。今後3年間で審査人員を236人増員することを中心とするものですが、「安全対策業務」では「事後対応型」から「予測・予防型」の安全対策を進める方針を盛り込みました。
　この方針に対し薬害被害者団体の委員が安全対策面の人員拡充が必要と主張。これを受けて、製薬団体の委員、病院薬剤部の委員も安全対策の人員拡充を強く求めました。　機構の宮島理事長は、次期中期計画の重要な課題だとしました。

　安全対策業務の見直しでは、「副作用・不具合症例評価の充実強化」のため、新しい医薬品の流通やデータマイニング手法の導入などの評価方法の高度化に対応するため評価プロセスを改善して専門分野単位で置くチーム数を充実、専門性の高い視点からのチェックを迅速に行うこと、また、個別品目ごとの一貫したフォロー体制（プロダクトマネジメント）の充実、などをあげています。

医薬品の適応外使用問題を検討へ、臨床研究指針見直しで議論湧き起る　厚生科学審議会専門委員会（2007.8.19,23：30）
臨床研究指針の法制化・被験者保護も議題に
　小児医療やがん医療の向上に向けてさまざまに取り組まれている未承認薬の使用や医薬品の適応外使用の問題が、臨床研究の推進の観点から議論の対象にあがってきました。
　厚生労働省は8月17日、厚生科学審議会科学技術部会内に設置した「臨床研究の倫理指針に関する専門委員会」（委員長：金澤一郎・日本学術会議会長）の第1回を開催し、臨床研究倫理指針の見直しについての審議を開始、その中で、医薬品の適応外使用や未承認薬の使用と保険診療との併用を認めることを求める意見、被験者の健康被害への補償制度の検討、また、臨床研究の法制化を求める意見が多くの委員から出され、次回以降、具体的な検討をすすめることとされました。

　臨床研究に関する倫理指針は、医薬品開発のための治験以外の臨床研究全般を対象として、厚労省が03年7月に省令として策定。5年後に見直すことが規定されており、その期限である08年7月に向けて、見直しの検討を進めるものです。厚労省は、今年11月に中間報告、来年2月のとりまとめを求めました。

　議論の中で最も多く出されたのが、医薬品の適応外使用や未承認薬の使用と保険制度との関係で、保険との併用を認めるべきとするものでした。歯科医療の中でも、医薬品の適応外使用が多いとされ、また、薬学の観点からも適応外使用の問題を整理することで、臨床研究がより促進されるとの発言もありました。

　国立がんセンター中央病院臨床検査部長・治療管理室長の藤原氏は、臨床研究の推進にはブレーキとしての被験者保護とアクセルとしての臨床研究振興の両面の整備が必要とし、米国やEUでは、被験者保護の規制とともに、臨床研究推進の観点から通常診療費用は保険診療とする措置が取られていると説明、日本でも同様の対応を取るよう主張。多くの委員が賛意を示しました。

　また、内閣府が設置している総合科学技術会議が、臨床研究基本法の骨子を提言、その中に補償制度も含まれていることも話題となり、金澤委員長は、次回には法制化、補償制度などについての考え方を整理して示すことを厚労省に求めました。

　厚労省は、専門委員会で検討すべき論点として（１）指針の対象範囲の明確化、（２）保険者の保護の向上、（３）研究の信頼性・公平性の確保の向上、（４）公的研究費による臨床研究との関係、指針の実施に関する監督機能、（５）臨床研究の環境整備に係る他制度との関連、（６）その他、をあげています。

　指針の対象範囲について厚労省は、薬事法に基づく治験を別として、人体への介入の程度の強い研究を「臨床研究倫理指針」の対象とし、健康やQOLの調査のために健常人に食品を与えるなどの侵襲性の低い研究は「疫学研究指針」の対象になるとの区分を示しました。疫学研究指針については、すでに今年6月に見直しが行われています。

治験中核病院・拠点病院で新5ヵ年計画推進へ、厚労省は達成状況を調査しベンチマーキングとして公表（2007.8.3,1：50）
モニター訪問5回以下・1件当たり10症例以上など目標
　厚生労働省は、治験実施体制整備のため今年度からスタートさせた「新たな治験活性化5ヵ年計画」による治験中核病院と治験拠点医療機関で構成する協議会を設置、8月2日に第1回協議会を開催しました。協議会は各機関の取組の進捗状況や、新5ヵ年計画の実施上の課題とその対応などについて検討します。
　厚労省は、各施設ごとの５ヵ年計画の達成状況を公表し、ベンチマーキングとして活用する方針を明らかにしました。

　厚生労働省医政局の新木研究開発振興課長は、中核病院・拠点医療機関に「早急な取り組みが求められる事項」として、（１）治験事務の効率化、（２）依頼者と医療機関の役割分担の見直し、（３）依頼者の初回訪問から最初の患者登録までの期間短縮、を指摘しました。
　さらに、具体的な目標設定例をあげ、（１）IRBに依頼者の出席は要求しない、（２）手続き申請日から契約締結までの日数：１ヶ月以内、（３）契約締結から最初の患者登録：２週間以内、（４）依頼者の初回訪問から契約締結までの訪問回数：５回以下、としました。

　また、治験１件あたり実施症例数は06年度実績では2件から3件の施設が多く、中央値が4件であるのに対し、目標は10例以上、国際共同治験を年1件以上受託、意思手動治験・共同研究は中核病院では3年で1件以上企画運営・拠点病院では2年で1件以上実施などを求めました。

　医師などに対するインセンティブ向上の取り組みについても、事例をあげて実施を求めました。診療科別の治験実績（実施率等）を院内で公開、治験実績を昇任・昇格の評価指標に、実施上位者を院長が表彰、書籍や出張旅費の支出、などです。

　そうした取り組み状況を把握するため、厚労省は今年度中にベースライン調査として実態調査を実施、その結果を公表する方針です。ベンチマークとしての指標については、今後検討することとしています。

新薬の承認審査行政そのものの国際化が必要、厚労省検討会が報告書で指摘（2007.7.30,1：15）参考資料：報告書骨子案（6.29検討会資料）（厚労省）
事後的公表でなく、最新の科学的知見による審査の考え方を
　新薬の承認審査のあり方に大きな変革を求める報告書がまとめられました。「事後的に審査結果を公表するだけでなく、疾患や医薬品の種類ごとに、最新の科学的知見に基づく考え方について、適時・適切に公表していくことが求められる」
　厚生労働省の有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長：高久史麿・自治医科大学学長）が7月27日にまとめたものです。

　前回、6月29日の報告書骨子にはなかった内容で、最終報告書の段階で「審査期間を短縮するための方策」の冒頭に書き加えられました。
　最初に、欧米では、ICHでの取り組みのほかに、新しい科学技術を活用した先端的な医薬品の開発分野を含め、推奨される試験の実施の在り方について、個別疾患領域や医薬品の種類ごとに、その時点の科学的知見や専門家の意見を整理し、逐次公表していると紹介。
　一方、日本では、そうした取り組みが少なく、「特に先端的な医薬品の開発分野では審査側の考え方が不明確」との指摘があると、行政のあり方を批判しました。

　その上で、先端的な医薬品の開発分野を含め、審査側の考え方を公表することは、「製薬企業による開発の効率化に資するとともに、審査の効率化・透明性確保にも資する」との考え方を示しています。
　したがって、今後は、審査結果を事後的に公表するだけでなく、疾患や医薬品の種類ごとに、その時点の最新の科学的試験に基づく考え方の公表が求められると指摘しました。

　新しい発想による医薬品が開発され承認申請される場合、厚労省はこれまで、その新薬を申請した企業の担当者とともに評価のあり方などについて検討を重ね、考え方のすり合わせをしながら承認基準のようなものをまとめてきたとされます。
　そうした従来の厚労省の姿勢の大転換を求める報告書となりました。GCPをICHに適合させるだけでなく、承認審査行政の考え方や姿勢の国際化を促したものです。

　報告書はほかに、治験の早期開始に向けた方策としてマイクロドージングなど探索的臨床試験や新たなバイオマーカーの開発を進めるためにも「承認審査の基準の明確化」が、相談体制の充実や治験にようする時間やコストの改善などとともに必要だとしました。
　さらに、治験実施機関の短縮のために、国際共同治験の推進やGCPのICH-GCPへの適合、審査期間の短縮方策としては総合機構の治験相談や承認審査業務の効率化のための民間企業出身者の活用などを盛込んでいます。
　また、医薬品の適正使用のために添付文書の警告事項にメリハリをつけること、重篤な疾患で代替治療法がない場合のコンパッショネート・ユース制度の導入の検討も求めています。

先端的医薬品開発促進、審査の考え方を早期に公表すべき　厚労省検討会が報告書（2007.7.27,20：30）
国際共同治験推進・ICH-GCPへの適合・民間企業出身者活用も
　厚生労働省の有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長：高久史麿・自治医科大学学長）は7月27日、新薬の国内への早期導入に向け、「先端的な医薬品の開発分野を含め、最新の科学的知見に基づく審査の考え方を適時・適切に公表することが求められている」として、審査側の姿勢の転換を求める報告書をまとめました。
　また、国際共同治験の推進やGCPのICH-GCPへの適合など「治験実施期間の短縮方策」、総合機構の治験相談や承認審査業務の効率化のための民間企業出身者の活用など「審査期間の短縮方策」を盛込んでいます。

胃静脈瘤に適応外使用していた医療材料ヒストアクリル、早期承認すべきと決定　厚労省検討会（2007.7.20,19：25）
北村座長が保険取扱いの見直しを要請、厚労省も対応姿勢
　厚生労働省の医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（座長＝北村惣一郎・国立循環器病センター総長）は7月20日、胃静脈瘤に対する止血のための適応外使用で国内でも広く使用されている皮膚用接着剤「ヒストアクリル」（ビー・ブラウンエースクラップ社）を「胃静脈瘤に対する血管塞栓材料」として早期承認すべきとしました。
　こうした適応外使用の事例に対し北村座長は、未承認医療機器の臨床研究に対する健康保険上の取扱いの見直しを厚労省に要請、厚労省の新木研究開発振興課長は保険局と調整する考えを示しました。

　医療材料としての「ヒストアクリル」（ビー・ブラウンエースクラップ社）は、皮膚用接着剤の承認を得ているものですが、アロンアルファの名称で市販されている接着剤でもあります。安価なもので、医療材料としても入手しやすいこと、一方、メーカーも改めて胃静脈瘤に対する適応を取得するためには治験を行う必要があり、そうすると多額の費用がかかるため開発に取り組むことがなく、医師は適応外使用で対応してきていました。
　一方、EUやオーストラリア、韓国などでは「食道静脈瘤、胃庭部静脈瘤の硬化療法における血管塞栓材料」として承認されています。
　今回、検討会ワーキンググループは、「胃静脈瘤に対する血管塞栓材料」として使用する「血管内液体塞栓物質」として早期導入すべきと報告しました。

　国内では、20年近く前から胃静脈瘤に対する有効な唯一の治療法として広く行われており、今回の承認に向けては消化器内視鏡学会の協力を得れば相当数のデータが得られるものとされました。胃静脈瘤はこの材料を使用しなければ死に至るため、緊急措置として行われていたものです。
　米国では承認されていないのですが、厚労省は、米国と英国では診療ガイドラインで同材料の使用が推奨されているものとしました。
　青森県立中央病院長の吉田茂昭氏は、「日本オリジナルの治療法が世界で承認されていながら、日本では承認されていない。早く、問題を整理すべき」と発言。

　北村座長は、こうしたケースについてはかつては高度先進医療で対応してきたが、現在は先進医療に制度が移行され、その中では適応外使用は認めない方針がとられているため適応外使用を継続するしかない状況にあることを指摘、未承認医療機器の臨床研究の取扱いについて厚労省の対応を見直す必要があるとしました。
　これに対し、厚労省医政局の新木研究開発振興課長は、「現時点では健保法のルールでやってもらうしかない」としましたが、座長の発言は学会の声を受けた強い要請とし、保険局と調整する考えを示しました。

　検討会は、ほかに未承認の医療機器3製品（3社）と3社の放射線治療補助材を、早期導入すべきものとしました。

新薬の迅速な導入、欧米との共同審査・総合機構の民間との人事交流推進など提言　厚労省検討会（2007.7.1,23：35）
市販後調査・添付文書にメリハリ、CU制度導入も
　厚生労働省の有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長：高久史麿・自治医科大学学長）は6月29日、報告書骨子について議論。骨子は、国内での新薬の早期導入に向け、国際共同治験の推進、GCPのICH-GCPへの適合など「治験実施期間の短縮」、総合機構の治験相談や承認審査業務の効率化のための民間企業出身者の活用など「審査期間の短縮」を中心にこれまでの議論に沿ったまとめとなっています。

　治験実施期間の短縮策では、国際共同治験について、「行政は欧米の規制当局と試行的な治験相談の実施など必要な検討」を行うべきとし、それを通じて将来的には「欧米と共同の審査」の可能性についても検討していくべきとしました。

　GCPについては、ICH-GCPと異なる規定について、被験者保護に支障を及ぼさないよう配慮しながら、「わが国の実状に応じた見直し」を図ること、GCPの運用や信頼性調査のための文書については「必要最小限なものとする」こととしています。

　信頼性調査は、現在行っている承認申請後ではなく、「承認申請前に行う」「過去の実績を踏まえた調査を実施する」など効率的な運用を検討すべきとしました。
　治験薬GMPも、「治験の特性を考慮した品質確保」が可能となるよう見直すべきとしています。

　承認審査期間の短縮では、医薬品医療機器総合機構の体制充実を第1にあげ、第2に総合機構の民間との人事交流の推進を位置づけました。　審査員には守秘義務やその違反に対する刑事罰を課すことの規定があることから、透明性を確保した上で「就業規則の見直しを検討すべき」としています。審査だけでなく安全対策業務についても企業出身者の活用が必要だとしています。
　具体策として、出身企業の品目についての審査業務に五年間従事させない規則は維持しながらも、「採用後2年間はすべての承認審査業務に従事させないとする規定については廃止すべき」と提言するものとなっています。

　このほか、医薬品の適正使用の面では、市販後安全対策について、鋭い効き目を持つ一方で重篤な副作用のあるものと生活習慣病治療薬のように長期間使用されるものなど医薬品の特徴に応じたものとすること、添付文書の記載をわかりやすくしてよりメリハリをつけること、医師の臨床研修で添付文書の重要性を徹底することなどを指摘しています。

　さらに、国内未承認の医薬品のうち重篤な疾病で代替治療法のない医薬品の使用を人道的観点から認めるコンパッショネートユース制度の導入を提言、一方、医薬品の個人輸入については医師以外の場合に一定の制限を加えるべきとしました。

未承認薬の使用を国として認めるコンパッショネート・ユース制度導入を了承、厚労省検討会（2007.6.15,0：50）資料１：コンパッショネート・ユースについて（厚労省）
資料２：検討会配布全資料（厚労省）
将来の国内承認が前提、副作用被害救済制度は対象外
　厚生労働省の有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長：高久史麿・自治医科大学学長）は6月14日、重篤な疾病で代替治療法がない場合に国内未承認薬の使用を人道的見地から限定的に認める「コンパッショネート・ユース（CU）制度」の導入を了承することで意見が一致しました。
　対象とする未承認薬は、「重篤な疾病を対象とするもので他に代替治療法がない医薬品」かつ「国内で治験実施中または欧米で承認済みの医薬品」とし、医薬品副作用被害救済制度の対象とはなりえない、などの条件の下での導入となります。

　未承認薬は現在、多くは医師の個人輸入により使用されています。05年のデータでは医師の個人輸入1万7千件のうち医薬品が1万2000件を占め、そのうち治療用医薬品が4800件程度となっています。ほかには、美容整形用薬6500件、歯科用薬500件、動物用薬300件、その他医療機器などです。
　治療用医薬品では、多発性骨髄腫などに対する有効性が明らかになったサリドマイドが最も多いなど抗がん剤が多くなっています。また、それらの中には、現在までに国内で承認されたものもあり、承認されるまでの間の一次的な使用となっています。

　CU制度の対象医薬品も、そうしたものに限定されることになります。治験中のものについては、日本製薬工業協会会長の青木氏が品質の確保と一定の情報の提供の必要性の面から第3相段階にあるものでないと難しいとの考えを示しました。ただ、海外で承認されている場合はの初期段階の治験でも可能としています。

　国内での将来の承認については、慶応大学医学部長の池田氏が「承認に結びつけることが前提になる」としました。
　池田氏は、費用負担のあり方も検討すべきとし、製薬協の青木氏も現在の治験終了から承認までの間の継続投与を企業負担で行なっている現状に対し「原価だけでも見てもらえれば」と要望しましたが、保険診療との関係などもあり、厚労省の検討にゆだねました。

　対象医薬品について、「国は通常の承認はし得ない」一方で一定の品質が確保される必要があるとして、（１）CU制度の対象であることの確認、（２）海外の規制当局による公衆衛生上の措置に関する情報収集、（３）対象医薬品を扱う製薬企業、医師から副作用に関する報告を受け、必要に応じて使用中止などの勧告を実施、する方針です。

　国が承認しないため副作用被害救済制度の対象とはなり得ないとされることに対し、池田氏は何らかの保証を考える必要があるとしました。しかし、厚労省は、治験の場合は企業が承認を得るために行うものであるとして民間保険による保証を行なっているものの、CU制度の場合はそれにも該当しないとの考えです。
　医師主導治験でも保証という制度はありませんが、副作用に対しては治療が行なわれており、そうした対応をすることを保証と考えてもいいのではないかとしています。

読んでもらえる添付文書に、もっとメリハリを　厚労省が方針（2007.6.15,0：50）資料１：医薬品の適正使用について（厚労省）
資料２：検討会配布全資料（厚労省）
適正使用のための段階的対応策も
　厚生労働省は医薬品の適正使用を推進するため、添付文書の書き方について、患者の生命に重大な影響を与える事項についてはメリハリをつけて記載するなどの見直しをすることとし、6月14日の有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長：高久史麿・自治医科大学学長）に提案、了承されました。

　また、議論の中で、添付文書以外での対応として米FDAが実施している（１）ターゲットを絞った施設での使用と使用に関する教育、（２）必要な対応がなされていない処方せんに薬剤師がステッカーを貼るリマインドシステム、（３）サリドマイドなど特定の医薬品を対象にしたアクセス制限と適切な行動、という3段階のシステムの検討を求める意見があり、厚労省は、現在でも個別医薬品の審査の段階でそうした対応をしているものの、「より整理した体系にしていきたい」としました。

　添付文書の記載については、これまでに行なわれた見直しの結果、「かなりわかりやすいものになっている」との評価がありましたが、納得して医療を選ぶ会の倉田氏は、素人の意見として「文言がわかりにくい。読んでもらおうという意思が感じられない。読み飛ばされるのではないか」との感想を示しました。
　一方、メリハリをつけることに対しては、「その他の部分が読まれなくなることへの注意も必要」とされました。

　厚労省は、サリドマイドの多発性骨髄腫への適応が日本でも承認申請され、一方で、個人輸入により相当数の使用が進められていることから日本臨床血液学会が適正使用ガイドラインをまとめ（１）使用を学会認定使用施設・医師に限定、（２）医療機関での管理の徹底、(3)患者による管理の徹底、などを規定していることも紹介、こうした医薬品の使用・管理などについて、医療現場に情報提供すること、その遵守を求める方法についても、議論を求めました。
　これに対し、米FDAの取組み事例の検討が委員から提案されたものです。

リウマトレックス、若年性特発性関節炎の適応承認へ　厚労省検討会議（2007.6.14,0：30）
成人用量上回る小児用量、厚労省課長が陳謝し異例の再検討要請
　小児の治療上不可欠な医薬品でありながら小児適応の承認のない医薬品について、承認取得に向けた対応を検討している厚生労働省の「小児薬物療法検討会議（座長：秦順一・国立成育医療センター総長）は6月13日、「メトトレキサート（製品名：リウマトレックスカプセル＝ワイス）」を、従来は若年性関節リウマチと言われていた「関節症状を伴う若年性特発性関節炎」を新たな効能とし、小児に使用することを基本的に了承しました。
　しかし、用法・用量が承認されている成人の用量を超える内容となっていることから、成人用量との関係を整理するため、再度ワーキンググループで検討することとされました。

　若年性特発性関節炎に対するメトトレキサートの使用は、米・独・仏で承認されており、海外では標準的な療法と言えるものとなっています。
　日本でも、日本リウマチ学会小児リウマチ委員会と日本小児リウマチ学会が今年に入って協同でまとめた「若年性特発性関節炎」の「初期診療の手引き」原案で「メトトレキサートの使用方法」を記載しました。
　ワーキンググループで検討した横浜市立大学小児科の森氏は、検討会議で、手引きはメトトレキサートの承認を得るためにまとめたようなものと報告しました。

　問題となった用法・用量は、「1週間単位の投与量をメトトレキサートとして10ｍｇ/㎡とし、原則3分割した量を初日から2日目にかけて12時間間隔で3回経口投与。患者の年齢、症状、忍容性、本剤に対する反応等に応じて適宜増減する。ただし、1週間単位で成人最大用量を超えないものとする」としていました。

　これに対し、成人用量は「1週間単位投与量6ｍｇ」で、上限は「8ｍｇ/週」となっており、小児用量の方が成人用量を上回るものとなっています。

　森氏は、ワーキンググループでの検討にあたって全国の使用実態調査をした結果、１週間投与量は平均8.37±3.72ｍｇ/㎡、絶対量では最高20ｍｇ/週であったことを踏まえたものであり、また成人用量についても学会で見直しが必要として検討が進められていることを踏まえて、小児用量を設定したと説明しました。

　検討会議では、森氏の報告を受け入れる方向となりましたが、厚労省医薬食品局の中垣審査管理課長が、小児用量のあり方について、成人用量との関係についての批判が出た時に十分に説明できることが必要として、さらに整理するよう要請。これを受けて、検討会議としては基本的には了承するものの、用法・用量について再度ワーキンググループで検討することとしました。

　議論の過程で森氏は、小児用量としては「週1回10ｍｇ/㎡」を基本とすることが望ましいとし、ワーキンググループでも検討したものの、厚労省の担当官が成人用量との整合性を強く求めたため、今回の報告内容となったとし、中垣課長の再度の検討要請を受け入れない姿勢でした。
　中垣課長は、ワーキンググループで担当官が進めた方針を覆す要請を、この日の会議の席で行なうという異例の行動を取ったことになります。
　しかし、そうした経緯に対し、中垣課長が陳謝して再検討を要請、ワーキンググループの座長を務める国立成育医療センター病院治験管理室長の中村氏が再検討を受け入れました。

アセトアミノフェンの「小児科の解熱と鎮痛」、21社が一部変更承認申請を提出　厚労省検討会議（2007.6.14,0：30）
フレカイニド錠の「15歳以下の頻脈性不整脈」は次回に検討
　小児薬物療法検討会議が前回（06年12月12日）に承認に向けた手続きを進めるべきとした「アセトアミノフェン」の「小児科領域における解熱および鎮痛」について、厚生労働省は6月13日の検討会議で、薬事・食品衛生審議会の審議を経て今年3月に製造業者に対して「承認事項の一部変更」の申請を行なうよう要請、製品を有する21社すべてから申請が出されていると報告しました。

　「酢酸フレカイニド錠」の「15歳以下の頻脈性不整脈」への適応については、国内での使用実態調査の結果を踏まえ、「承認事項の一部変更」について、次回の検討会議で審議する予定です。

新薬承認迅速化のため企業出身者活用に懸念、薬害被害者団体が総合機構運営評議会で表明（2007.6.12,1：15）
ドラッグラグ解消は必要、安全対策にも人員を
　医薬品・医療機器の承認審査の迅速化のため医薬品医療機器総合機構は民間企業出身者の活用を図るべきとし、厚労省の有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長：高久史麿・自治医科大学学長）が同機構の就業規則の見直しをすすめていますが、機構が6月8日に開催した運営評議会審査・安全業務委員会（委員長：廣部雅昭・東京大学名誉教授）では、薬害被害者団体代表委員がそうした動きに対し懸念を示しました。

　機構では、製薬企業出身者は採用後2年間は審査業務に従事できないことを原則としています。ただ、審査の生物統計担当、品質管理のGMP担当など一部については特例措置として2年以内でも従事できるものとしており、その状況を運営評議会に報告しています。5月1日現在で審査部門に3人、品質管理部門に5人の製薬企業出身者が従事しています。
　8日の委員会では、その報告を受け、全国薬害被害者団体連絡協議会の花井代表世話人と間宮副代表世話人が、現行の就業規則の継続などを主張しました。

　機構側は、厚労省の検討会で議論が進められており、その結果必要があれば、同委員会でも意見を求めることになるとしました。

　薬害被害者側は、ドラッグラグの解消は必要との立場ですが、ドラッグラグのないケース、世界初の新薬を日本で承認するケースは分けて考えるべきとし、また、審査期間を米国並みにするという方針の下に人員体制を承認審査に重点を置きすぎているとの主張で、安全部門の人員が少なすぎると指摘。
　機構は、世界同時開発の流れの中で新薬を早く承認することは内外で差別はないとし、安全対策については「もう一段レベルアップが必要。第2次中期計画の大きなテーマ」だとしました。
　一方、群馬大学教授で付属病院薬剤部長の堀内氏は、「新薬は日本でもっと早く承認されるべき」と発言しました。

新薬承認件数　06年度77件、審査体制整備に伴い大幅増加　医薬品医療機器総合機構（2007.6.12,1：15）
タイムクロック達成は改善途上、総審査期間21.7ヵ月
　医薬品医療機器総合機構は6月9日の運営評議会審査・安全業務委員会（委員長：廣部雅昭・東京大学名誉教授）で、06年度業務報告を行い、新薬の承認件数は77件で前年度に比べ17件増加、審査業務の効率化が進んでいるとしました。一方、タイムクロックの達成率は39％と前年度の50％から大きく低下、機構発足以前からの積み残しとなっていた滞貨分と全体の処理件数の増加の影響によるもので、次第に改善する見込みだとしました。

　承認審査の迅速化に向けて取組んでいる治験相談については、06年度は240件の目標に対し288件を実施、目標を達成しました。しかし、相談の申し込みは327件に対しては88％にとどまり、さらにキャパシティをあげたいとしています。

　厚労省は今後、承認審査のタイムクロックを現行の「審査側期間で1年」から、企業側期間を合わせて「総審査期間1年」とする方針です。
　それに向けて、機構は総審査期間の結果もまとめています。06年度の承認77件の総審査期間は中央値で21.7ヵ月となり、前年度に比べて0.7ヵ月の短縮となりました。審査側の期間の中央値は13.7ヵ月で、その差は8.0ヵ月となっています。

小児胸郭不全症候群の治療機器、国内治験なしで早期導入を決定　厚労省検討会（2007.6.8,0：10）
米シンセス社のVEPTR、厚労省が企業に申請を働きかけ
　厚生労働省の医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（座長＝北村惣一郎・国立循環器病センター総長）は6月７日、ごくまれで非常に重篤な小児の疾患で5年以上の生存が見込めないという「小児の胸郭不全症候群」に用いる胸郭強制器具である米シンセス社の医療機器「VEPTR（ベプター）」について、日本国内での1人の医師の個人輸入による使用例5例と米国FDAの承認データ（HUD）に基づき、国内での治験を行なうことなく早期に導入すべきとする意見をまとめました。これを受け、厚労省は企業に対し、承認に向けて医薬品医療機器総合機構の相談を受けるよう働きかけることとしました。
　同検討会による医療機器の早期導入の第1号となります。

　胸郭不全症候群は、骨格が未成熟な患者で胸郭が聖女運は呼吸または肺の成長を支持することができない状態とされます。こうした患者は、成長の過程で側わんが進行したり、胸郭の短小化が進行したりするのにつれて、胸壁の運動低下や胸腔容積が減少して、肺が圧迫され、肺容量が減少することで呼吸困難となり、酸素補給や人工呼吸器が必要となって、呼吸不全に至ります。

　VEPTRは、キャンベル医師が開発、チタニウムとチタン合金からなるクレードル、フック、コネクターなどで、肋骨と肋骨、肋骨と腰椎などの間に設置して、胸郭の変形を矯正するものです。
　米国でも15年間で247症例の試験により、FDAは年間症例4000例未満のHUD（ヒューマニテリアン・ユース・ディバイス）として2004年に認可しています。
　世界25ヵ国で使用実績があり、04年から06年の総手術件数は954例でそのうちの5割以上が米国です。日本も入っていますが、日本では1人の医師が個人輸入で実施した5例のみです。日本での対象患者数は年間10例未満とみられています。

　また、非常に困難な手術で、キャンベル医師の指導の下での実績を積まなければ実施は困難とされ、日本の医師もそうしています。
　日本では手術できる医師が1人しかいないのですが、取組みを希望する医師は10人程度いるとされ、この機器を承認することによって、実施する医師が増え、これまで手術を諦めていたような患者も手術を希望するケースが増えるのではないかとされます。

　抗労省は、FDAが課している実施上の条件を踏まえて、実施施設の施設基準などを学会と調整しながら設定、保険適用していく方針です。
　米シンセス社も、この製品が検討会の審議対象となったことを受け、日本での承認申請を検討しているとされます。

　検討会は、主用諸外国で使用されていながら国内では未承認で、医療ニーズが高く、優先して導入すべき医療機器・体外診断薬として、今年2月、学会からの要望を基に13種類の医療技術を早期導入の検討候補としました。
　その中から、ワーキンググループが「小児の胸郭不全症候群に用いる胸郭強制器具」と「植え込み側補助人工心臓」についての検討結果をこの日の検討会に報告、それに基づいて意見をまとめたものです。
　植込み型補助人工心臓については、4製品が対象となりました。承認申請中の1製品について「審査を早急に進めることで国内への導入は可能」とされましたが、他の3製品は国内治験を行った上で導入を検討すべきものとされました。

医療機器の早期導入検討会　次回は血管内塞栓物質・がん放射線治療マーカーを審議（2007.6.8,0：10）
小児の右室流出路再建に用いる人工血管も
　厚生労働省の医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（座長＝北村惣一郎・国立循環器病センター総長）は、次回を7月20日に開催することとし、血管内塞栓物質、小児の右室流出路再建に用いる人工血管、放射線治療補助材の3種の医療機器の早期導入について審議します。

　血管内塞栓物質の対象疾患は「動脈瘤、静脈瘤、悪性腫瘍、脳動脈奇形、術後出血、等」で、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社、ビー・ブラウンエースクラップ株式会社が今回の検討に公募しています。
　小児の右室流出路再建に用いる人工血管の対象疾患は「小児における右室流出路再建」で、日本メドトロニック株式会社が公募。
　放射線治療補助材（放射線治療のための体内埋め込み金属マーカー）の対象疾患は「肺がん、乳がん、肝・膵がん、前立腺がん等」で、オリンパス株式会社、東洋メディック株式会社、セティ・メディカルラボ株式会社が公募しています。

2015年までの上市見通し新薬120品目、年12品目　10年前に比べ80品目以上減少（2007.6.4,19：25）
製薬協・医薬政策研推計、開発品目数が減少しているため
　2007年から2015年までの9年間に日本国内で上市される新薬は、120品目、年平均12品目程度で、97年から05年までの新薬数に比べて総数で80品目以上少なくなる。製薬協の医薬政策研究所が06年の開発品目数を基にした上市数の見通しをまとめました。開発品目数が減少しているため、上市見通し数も減少となります。

　06年の日本国内の開発品目数は、剤型追加と効能拡大を含めて、申請準備中と申請中が68品目、フェーズ3が53品目、フェーズ2が123品目、フェーズ1が105品目、合計349品目となっています。
　これに対し、上市の成功確立を、申請準備・申請中が0.92、フェーズ3が0.56、フェーズ2が0.15、フェーズ1が0.09として推計。
　その結果、申請準備・申請中から63品目、フェーズ3から30品目、フェーズ2から18品目、フェーズ1から9品目、合計120品目が上市される見通しだとしました。年平均12品目です。

　一方、10年前の1996年の開発品目数から同様に推計した97年から05年までの9年間の上市見通し数は206品目で、これに比べると今後9年間の上市見通し数は86品目の減少となります。ただ、この見通しに対して、97年から05年までの上市の実績は234品目あり、見通しは過少推計となっています。

　医薬政策研究所は、2015年までの上市見通しについても過少推計となる可能性はあるものの、開発品目数自体が減少傾向にあるため、上市数も減少していく可能性は高いとし、新薬上市数を増加に転じさせるためには自社オリジンシーズの創出やベンチャー企業などからの導入による開発品目数の増加と開発成功確立向上への取り組みが製薬企業に求められているとしています。

国立がんセンターなど中心に医療クラスター形成、医薬・医療機器の先駆的開発めざす　厚労省（2007.5.28,20：20）
産業・大学・国立病院機構と連携深めて
　厚生労働省は、国立高度医療センターと位置付けている国立がんセンター、国立循環器病センター、国立精神・神経センター、国立国際医療センター、国立生育医療センター、国立長寿医療センターの6施設について、3年後の2010年度に独立行政法人化されることを見据えて、わが国の医療水準の向上につながる政策医療の牽引車とし、特に「臨床研究」と「医療の均てん化」の推進の役割を担うべきと位置づける方針です。

　5月28日、今後のあり方を検討する有識者会議を立ち上げ、臨床研究推進の具体的な方向性として、医薬品・医療機器の分野で、ベンチャーなど産業界、大学など研究機関、国立病院機構など大規模治験拠点との連携による「医療クラスター」を形成、先駆的な医療の開発、実用化につなげることを目指す考えを示しました。
　医薬品・医療機器の開発としては、希少性疾患または市場規模の小さい疾患分野、高い開発リスクを有する新規市場分野を中心に対応するものとしています。

　研究面の具体策としては、（１）臨床研究の統括・調整機能の構築、（２）医療クラスターに必要な体制の整備と多施設共同臨床研究の活用、（３）治験中核病院の整備、（４）診療ガイドラインやクリティカルパスによる標準的医療やモデル医療など、医療の均てん化手法の開発、などをあげています。

　医療の均てん化については、都道府県の中核的な医療機関を通じて先駆的な医療や標準的医療の普及、（２）医療の均てん化の評価手法を開発し、必要な情報の収集・分析とその評価の実施、などをあげました。

審査官倍増でも審査の質は向上しない、総審査時間も改善しない　東大大学院・小野助教授（2007.5.22,20：15）
国際共同治験の基本的考え方は人種差の問題を放棄した
　医薬品医療機器総合機構の審査官を倍増しても医薬品の承認審査の質の向上は期待できず、総審査時間も大きくは改善されない。「国際共同治験に関する基本的考え方（案）」は、人種差は基本的に存在しないとの考えを示したもので問題がある。東京大学大学院薬学系研究科の小野俊介助教授は5月22日、シード・プランニングのSPフォーラムで講演、医薬品承認審査の改善を目指す厚労省と機構の対応に厳しい見方を示しました。

　小野氏は、元厚生労働省の薬系技官で機構にも在籍、承認審査を実際に担当した経験を踏まえて厳しい指摘をしたものです。
　基本的には「承認の要件」が薬事法で明記されていないことに問題があるとしました。米国では「プラセボを上回る」、欧州では「既存薬と同等以上のリスク－ベネフィット」と明記されているのに対し、日本では国会答弁で「既存薬と同等以上」との考えが示されている程度。「エビデンスの強さ」の要件についても明確化されている米国、欧州に対し、不明だとしました。

　また、開発段階で実施すべきことを示した臨床評価ガイドラインはあっても「新薬の承認についての判断基準を示すガイドライン」はないとし、そのために、新薬の審査では、担当者と企業とで「承認要件をひねりだしている」のが実状とし、したがって承認要件はその都度変わると指摘しました。

　こうした状況に対し、小野氏は「透明な承認審査」の実現に向けて、（１）プラセボを上回る有効な新薬は承認する、（２）有効性を考えるエビデンスとして、日本人で独立した2つ以上の臨床成績（1つでよい場合も規定）、（３）相反する複数のエビデンスがある場合は、質・量を検討した総合評価、の3点を明示するよう提案しました。（１）については厚労省も言っていることですが、（２）が重要だとしています。

　個別の審査が担当官の個人的な判断にかかわる面があり、そのためにあいまいな部分があることは米国でもしばしば指摘されていると紹介。
　日本では10人程度の審査チームで対応するものの、事前に専門領域内のメンバーで合意形成が行われることが多くチームリーダーが取りまとめ役となるため、やはり個人の判断による面が出てくるとしました。

　しかし、そうした意思決定者の「好み」は外部にはわからないことです。小野氏は、この問題に対応する必要があると指摘しました。
　欧米の審査担当官は、自身が承認した資料を「かつてFDAで同じオフィスにいた者が読んでいる（可能性がある）」と常に自覚、またFDA退官後のキャリア形成にも影響する、という姿勢で律しているということです。
　一方、日本では「天下り禁止」が官僚の自由なキャリア形成を阻害し役所の中で長く仕事を続けることになるため、審査の質に影響を及ぼす外部の力が働くことはなく、それが「実は役人を守っている」ことになっているとしました。

　そうした状況に対し、「機構のパフォーマンスを本気で高めるのなら、機構から民間企業へのタイムリーな転職を解禁すべき」とし、「民間企業で研究開発・申請を行う元審査官」を増やすよう提案しています。
　そうでない限り、「山ほど出る照会事項」「くだらない照会事項」「審査官の企業に対する姿勢」「審査官のレベル」の改善は期待できないとしました。

治験推進へ「実施医療機関ごとのIRB設置」原則見直し、厚労省・治験のあり方検討会（2007.5.18,15：50）資料１：治験審査委員会の設置に関する規定について（厚労省）
資料２：治験審査委員会の設置に関する規定について（厚労省）
資料３：検討会配布全資料（厚労省）
ICH-GCPと整合図る、外部IRB設置要件も拡大へ
　厚生労働省の治験のあり方に関する検討会（座長：池田康夫・慶応大学医学部長）は5月18日、GCPを国際的基準であるICH-GCPに合わせる方向での具体的な検討の2つ目の課題であるIRB（治験審査委員会）の設置規定の「治験実施医療機関ごとのIRB設置」を見直すことについて議論、実施医療機関ごとではなく外部IRBの活用をより広く認める方向となりました。
　国内の治験に関する規制を国際基準に合わせ、治験の促進を図ることをねらいとしています。次回7月4日に、治験依頼者と治験責任医師との直接契約も含めて、厚労省が意見の整理を示し、議論を進めることとしました。

　現行の国内GCPでは、IRBは治験の実施医療機関ごとに設置することが原則とされています。ただし、医療機関が小規模である場合、または臨床試験に関する専門家の確保が困難である場合については、他の医療機関と共同で設置したIRBを活用することができます。
　日本も加わって定めた国際基準であるICH-GCPでは、IRBを設置することだけが規定され、実施医療機関ごとの設置は求めていません。
　日本では、ただし書きで共同IRBの活用を認めていますが、実態は診療所などで実施する場合への対応として地域医師会が設置したIRBがいくつかある程度で、「専門家の確保が困難」との理由での共同IRBの設置は例がないとされます。また、GCPの解釈規定で共同IRBを活用できる場合の要件を細かく規定しており、院内IRBがある場合、実質的に外部IRBを活用することは不可能になっています。

　こうした中で、国内の治験では、1医療機関当たりの被験者数が少ないため1治験当たりの実施医療機関数が多くIRBの数も多くなるため依頼者である企業の負担が課題になっているとされています。また、医療機関側のIRB開催に要する人的・経済的負担も大きいとの問題があります。

　厚労省は、「検討のポイント」として「実施医療機関ごとにIRBを設置せず、医療機関外のIRBを活用しても被験者保護その他の治験の運用上懸念される事項はないか」と提起し議論を求めました。
　委員からは、共同IRBの設置を認めた議論の流れから、それをより広く活用できるようにすることに賛同する意見が出されました。ただ、米国で起きているような、承認を得やすいIRBに流れるという「IRBショッピング」が起きないような条件整備が必要とされました。

　　厚労省は、外部IRB情報公開データベースを構築して倫理的・科学的観点から十分に調査審議を行うことのできるIRBを、医療機関が選択できるようにする考え方を示しました。
　また、外部IRBの設置主体として、現行の「社団法人、財団法人、特定非営利活動法人、医療関係者による学術団体、医療機関の長」のほか、非営利の公益法人として学校法人や医療法人などがあり、別に国立病院機構などの独立行政法人、国立大学法人もあることを示しました。

厚労省　禁煙治療薬バレニクリンの優先審査を検討、未承認薬検討会で中垣審査管理課長（2007.4.27）
議題外で委員からの要望に対応
　厚生労働省医薬食品局の中垣審査管理課長は4月26日の未承認薬使用問題検討会議（座長＝堀田知光・国立病院機構名古屋医療センター院長）で、すでにファイザーから承認申請があり審査中の禁煙治療薬バレニクリンについて、優先審査の対象とする方向で至急検討する考えを示しました。会議の議題ではなかったものの、委員の篠山氏（同志社大学心臓バイオメカニクスセンター教授）が有効性の高いものとして米欧で優先審査対象となりすでに承認されていることなどから、早期承認を求めたことに応じたものです。

　禁煙治療薬バレニクリンは、昨年の同会議で議題となりましたが、同会議が設定している早期承認が必要とする条件（１）適応疾病の重篤性（致死的など）、（２）医療上の有用性（既存の治療法・予防法がないなど）、に該当しないとして対象外の判断が行われていました。
　しかしこの日、中垣審査管理課長は、重篤性の観点からは該当しないとの考えを示しながらも、高い評価を受けている医薬品であり、禁煙対策が厚労省全体の課題とされていることから、優先審査について「至急考えたい」としました。
　日本の優先審査は、企業の申請を受けて薬食審でその可否を検討する制度となっているのに対し、企業からの申請が出ていないのですが、そこの対応を検討するものとしています。

万有製薬の抗がん剤ボリノスタット、米国承認適応の開発を勧奨へ　厚労省・未承認薬検討会（2007.4.27）資料１：ワーキンググループで検討が行われた未承認薬（厚労省）
資料２：ワーキンググループ検討結果報告書（ボリノスタット）（厚労省）
CTCL患者数少なく、非小細胞肺がんなど先行か
　厚生労働省の未承認薬使用問題検討会議（座長＝堀田知光・国立病院機構名古屋医療センター院長）は4月26日、米で昨年10月に承認され国内では万有製薬が開発中の経口抗悪性腫瘍剤ボリノスタットについて、開発計画に含まれていないと見られる「皮膚T細胞性リン腫」への適応についての開発を期待するとのワーキンググループの報告を受け議論、厚労省が企業に開発の勧奨を行い、その結果を受けて再度議論することとしました。

　ボリノスタットは、米メルク社が「皮膚T細胞性リン腫（CTCL）の皮膚症状（2つの全身療法を実施中または実施後の進行性、持続性または再発の場合）」を適応として、昨年10月6日にFDAの承認を受けています。
　皮膚T細胞性リン腫（DTCL）は、化学療法の効果も十分でなく多くの患者が死亡または死亡に至らなくとも社会生活上の支障が大きくなるとされます。
　ボリノスタットは、初のヒストン脱アセチル化酵素阻害剤で、CTCLに対し全奏効割合30％などの成績があります。

　検討会議のワーキンググループは、ボリノスタットの「医療上の有用性は高い」としました。しかし、日本での開発では、CTCLの患者数が少ないため、その適用での開発には消極的で、患者数の多い非小細胞肺がんと急性骨髄性白血病の臨床試験を先行させようとしており、CTCL患者に投与可能になる時期が遅延することが懸念されるとしています。
　これに対し、検討会議での議論により、CTCLに対する早期の臨床試験が行われることが期待されるとしました。

　議論でもオーファンドラッグとして扱うことを含めて開発を求める意見が多く出されました。
　これを受け、厚労省審査管理課は研究開発振興課とも連絡を取りながら企業に対し開発を勧奨することとし、受け入れられなかった場合に再度議論の対象とする考えを示し了承されました。

厚労省・未承認薬検討会　副作用で問題のてんかん治療薬の対応で企業にアプローチへ（2007.4.27）資料１：学会・患者団体から追加で検討要望があった未承認薬（ビバガトリン）（厚労省）
資料２：1月～3月に提出された早期承認に係る要望書一覧（ビバガトリン）（厚労省）
資料３：検討会議配布全資料（厚労省）
先天代謝異常治療薬2品目も企業の対応を打診
　厚生労働省の未承認薬使用問題検討会議（座長＝堀田知光・国立病院機構名古屋医療センター院長）は4月26日、前回（1月22日）に大澤氏（東京女子医大医学部教授）が承認に向けた取組みを進めるよう強くもとめたてんかん治療薬のビバガトリンについて学会の要望書が出されたことから改めて議論、他の委員からも進めるべきとの意見があり、厚労省は検討会議での意見と学界の要望書を添えて企業にアプローチし、その結果を検討会議に報告することとしました。
　ビバガトリンについて厚労省医薬食品局の中垣審査管理課長は、3分の1に不可逆的な視野狭窄の副作用が発生することに対する「薬事法上の責任問題」があること、また現在必要とされる患者は個人輸入により使用していることから「使用できない状況でない」ことをあげ、一方で検討会議での意見、学会の要望もあることを踏まえて、企業にアプローチし、問題点を「自主的に整理してもらう」方針を示し、その結果を検討会議に報告することとしました。

　堀田座長が医師主導治験の可能性をたずねたのに対し、大澤氏は「最悪の場合はその動きもある」としましたが、企業の協力のない状態では厳しいと見ています。

　検討会議では、ほかに日本先天代謝異常学会から要望のあったものの企業が開発に取組んでいない「ベタイン（ホモシスチン尿症）」と「システアミン（シスチン蓄積症）」の2品目については、患者数の少なさなどから、まず厚労省が企業に打診してその結果を踏まえて改めて検討会議で議論するものとしました。
　また、欧米で最近承認された品目のうち「乳児重症ミオクロパチーてんかん患者の難治性全身強直間代発作」を効能効果とする「スチリベントール」（仏Biocodex社）について、ワーキンググループで詳細を検討する対象品としました。ワーキンググループからの報告を踏まえて検討会議で議論します。

アムロジピン・オメプラゾールが局方品に、新規収載90品目　厚労省が薬食審局方部会に諮問・答申（2007.4.25）
第16改正基本方針に基づき重要医薬品を収載
　厚生労働省は4月24日、薬事食品衛生審議会・日本薬局方部会（部会長：早川堯夫・医薬品医療機器総合機構顧問）に第15改正日本薬局方第一追補改正案として医薬品各条に新たに90品目を収載することなどを諮問、答申を得ました。90品目の中には、Cａ拮抗剤のノルバスク（ファイザー）およびアムロジン（大日本住友）の「アムロジピンベシル酸塩」、PPI製剤のオメプラール（アストラゼネカ）およびオメプラゾン（三菱ウェルファーマ）の「オメプラゾール」という汎用品も含まれています。

　日本薬局方は、国内の医薬品の品質を確保するため、規格・基準、標準的試験法などをしめした規範書で、5年ごとに大改正が行われ、現行のものは昨年3月に施行された第15改正日本薬局方となっています。
　さらに、第16改正に向けては、薬食審日本薬局方部会が昨年8月に作成基本方針をまとめ、収載品目の充実のため「保健医療上重要な医薬品の全面的収載を目指す」こととし、また急速な科学技術の進歩に対応するため「適宜、部分改正を行う」こととされています。

　今回の追補収載は、その方針に基づくもので、汎用品が含まれるとともに新規収載品目数も従来の追補収載に比べて大幅に増えています。

信越化学の工場爆発で厚労省が緊急措置、医薬品添加物を他の添加物で代替した製剤を認める　薬食審が了承（2007.4.25）資料：信越化学工場の爆発火災事故対応のための緊急措置（厚労省）
国内シェア100％の添加物5品目を対象
　医薬品添加物を製造している信越化学工業の直江津工場メチルセルロース製造部門の3月20日の爆発事故によって添加物の供給が止まっているため、医薬品の製造に支障を来たしかねない事態が起きていることへの対応として、厚生労働省は4月23日の薬事食品衛生審議会・薬事分科会（分科会長：望月正隆・共立薬科大学長）に、他の添加物を使用した代替製剤への切り替えを認めることとし、「軽微変更」の手続きを進める緊急措置を行うことを提案、了承されました。

　信越化学工業が製造している添加物で影響を受けるのは、ヒプロメロース、メチルセルロースなど5品目で、それらは国内シェアがほぼ100％、国際的なシェアも50％から100％となっており、他からの入手は困難な状況にあります。
　また、信越化学工業では、生産再開を5月末、供給再会を6月中旬と目標設定している状況で、その間に在庫がきれてしまう医薬品があるとされています。

　そのため、厚労省は、既承認の他の医薬品に使用されている添加物の中から選定して使用し、有効成分との化学的な相互作用に配慮することなどを条件に代替製剤を認めることとしました。
　代替製剤については、厚労省と医薬品総合機構、また製造販売業者のホームページで、医療関係者とともに広く国民にも情報提供することとしています。

薬食審薬事分科会　企業寄付金が年間500万円以上の委員は審議会場から退室、厚労省が暫定措置示す（2007.4.24）資料１：薬事・食品衛生審議会薬事分科会の利益相反問題への対応（厚労省）
資料２：薬事分科会配布全資料（厚労省）
タミフルと異常行動の研究者が資金提供受けた問題でルール作り
　厚生労働省は4月23日、薬事食品衛生審議会・薬事分科会を開催、タミフルの服用と異常行動との関係についての厚生労働科学研究を行った主任研究者が中外製薬から研究資金の提供を受けていたことが明らかになったことへの対応として、ワーキンググループを設置して年内に審議会委員についてのルールを策定することとするとともに、当面の暫定的措置として「製造販売業者からの寄付金等の受取額が過去3年間で年間500万円を越える年がある場合は審議会場から退室する」などとすることを提案、了承されました。

　暫定措置は、寄付金等について「コンサルタント料・指導料、特許権・特許権使用料・商標権による報酬、講演・現行執筆その他これに類する行為による報酬、当該企業からの研究者個人が実質的な受取人となる研究契約金・（奨学）寄付金（実際に割り当てられた額）を含む」としています。
　また、「過去3年間で年間の金額が500万円以下の場合は、審議に出席して意見を述べることができるが議決には加わらない」「過去3年間いずれも年間50万円以下の場合は、議決にも加わることができる」としました。
　金額については、委員からの自己申告によるものとしています。

　暫定措置の内容は、米国FDAと欧州医薬品審査庁（EMEA）の規定を参考にしています。FDAは現在、規定の見直しを進めており、改定案では5万ドルで線引きをしていること、EMEAは5万ユーロを基準としていることから、日本では500万円と設定したとしています。米欧よりも日本は厳しい基準となります。

治験責任医師との直接契約、認める方向で議論　厚労省・治験のあり方検討会（2007.4.23）資料１：治験依頼者と治験責任医師との契約について（厚労省）
資料２：治験のあり方に関する検討会配布全資料（厚労省）
ICH-GCPとの整合性、「認められない理由」に意見なし
　厚生労働省の治験のあり方に関する検討会（座長：池田康夫・慶応大学医学部長）は4月20日、GCPをICH-GCPに合わせる方向での具体的な検討として、ICH-GCPで認めている「治験依頼者と治験責任医師との契約」を国内のGCPでも認めるかどうかの議論を行いました。

　厚労省はこの課題について、論点ではなく「問題点」として、「治験依頼者と治験責任医師との直接契約が認められない理由はあるのか」と提起して、議論を求めました。ICH-GCPは「治験依頼者と治験依頼者または実施医療機関」との契約としているのに対し、日本のGCPは「治験依頼者と実施医療機関」の契約としているためです。

　検討会では、治験責任医師との契約を認めるべきとする立場、直接契約を認めるのでなく治験責任医師のインセンティブ向上の具体策を考えるべきとする立場、また国立病院機構での治験推進の取組みについて、それぞれの意見発表を受け議論、治験責任医師との契約を認める方向の考え方が多く示されました。
　厚労省が問題点とした「認められない理由」との観点からの意見は出ていません。

　参考人として出席した製薬協・医薬品評価委員会の中島氏は、「企業にとっての治験責任医師との契約による本音としてのメリットは何か」と問われたのに対し、「重複する必須文書の問題も大きい。医師のインセンティブも大きい。インセンティブを高めるように多角的に取組むべきで、それが企業負担の軽減にもつながる。企業がすべきもの以外の文書も作成しているという負荷も多く、それがなくなる」と応えました。

未承認薬の使用を人道的観点から認めるコンパッショネート・ユース制度導入へ、厚労省が検討会に提示（2007.4.20）資料１：検討課題に関する参考資料（PDF17ページからコンパッショネート・ユース制度）（厚労省）
資料２：第6回検討会配布全資料（厚労省）
重篤な疾病で代替治療法がない場合に限定
　厚生労働省は4月19日の有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長：高久史麿・自治医科大学学長）に、重篤な疾病で代替治療法がない場合に国内未承認薬の使用を人道的見地から限定的に認める「コンパッショネート・ユース（CU）制度」の導入についての検討を求めました。
　検討すべき課題が多く引き続き議論することとされましたが、制度の導入についての異論はなく、導入を支持する方向です。

　未承認薬について厚労省はこれまで、（１）未承認薬使用問題検討会議で早期承認が必要とされたものについて該当する企業に承認申請を働きかけるとともに外国データによる承認や優先審査の対象とするという承認審査面からの取組み、また（２）個人輸入の面で、健康被害や重篤な副作用の発生など特に注意を要する未承認薬のリストをホームページで公表しその製品については数量に係らず薬監証明が必要とする取組み、などで対応してきました。

　しかし、対症療法的な措置にすぎないため、重篤な疾病でほかに治療方法の選択肢がない場合に患者が安定した治療を受けられるような仕組みにする必要があるとして、「人道的見地から限定的に未承認薬の製造、輸入、販売の禁止を解除するコンパッショネート・ユース（CU）制度」の導入の検討を求めたものです。

　厚労省は、CU制度を導入する場合の論点として以下の5点をあげました。（１）国の医薬品承認制度の原則を阻害しない＝CU制度の対象医薬品は将来的に承認に結び付けるべきか
（２）CU制度の対象医薬品と患者の範囲の限定＝重篤な疾病で代替治療法がない場合のほかの要件は必要か
（３）CU制度で未承認薬を提供できる者＝医薬品製造販売業者、医師、その他のいずれか
（４）未承認薬の安定した供給のために必要なこと＝製造（輸入）・販売の許可、副作用報告の必要性をどう考えるか
（５）未承認薬についての使用者、提供者、国の責務＝副作用被害救済制度の対象にはなり得ないなど限定的と解さざるを得ないのではないか

　しかし、この日の議論は、未承認薬の使用に対する現在の取組みについての確認的な質疑にとどまり、論点に関しては引続き議論することとなりました。

医師個人輸入に薬剤師の関与を求める意見、コンパッショネート・ユース制度で議論（2007.4.20）資料：検討課題に関する参考資料（PDF13ページから個人輸入）（厚労省）
化学物質の専門家として、今後の検討課題に
　4月19日の有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長：高久史麿・自治医科大学学長）のコンパッショネート・ユース（CU）制度をめぐる議論は、個人輸入のあり方に集中、医師個人輸入に薬剤師を関与させるべきとの意見が出されました。

　個人輸入は、少量の場合は自由ですが、処方せん薬では輸入量が１ヵ月分を超える、またはサリドマイドなど特に指定された医薬品は厚生労働省による「薬監証明」が必要、というのが原則です。さらに厚労省は、未承認薬使用への対応として健康被害や重篤な副作用の発生のあった医薬品のリストを公表して、該当する医薬品については輸入数量に係らず「薬監証明」を必要とする措置をとっています。
　また、医師が患者の診断・治療に使用するための「医師個人輸入」の制度もあります。これにも「薬監視証明」が必要です。
　05年の「薬監証明」の実績は、個人輸入の700件に対し、医師個人輸入は1万2000件となっています。個人輸入は、規制の強化となっているために減少してきています。

　議論では、医師個人輸入に対して、化学物質である医薬品の専門家として薬剤師が係ることも必要だとする意見が出されました。
　これに対し、厚労省は、フランスがCU制度の中で「医師の責任の下で輸入・使用」する場合の申請方法として、処方医が所属する病院の薬剤部門を通じて政府に申請する方式をとっていることを紹介、ここでは薬剤師が係る仕組みになっているものとしました。ただ、薬剤師が係る場合には事故があった場合の責任も生じてくるものとしました。

　また、輸入する医薬品の品質への懸念も多く示され、医師個人輸入以外は禁止すべきとの意見もありました。厚労省は日本と同じような薬事規制策をとっている国の製品を対象とする考え方もあること、一方、個人輸入の禁止については麻薬で実施しているものの、それ以外では難しいとの考えを示しました。

　こうした議論を受け、座長の高久氏は、「個人輸入は正しい方向になるようPRし、薬剤師の関与については今後の検討課題になる」とまとめました。

医薬品機構の民間企業出身者の就業規則緩和を決定、審査迅速化へ　厚労省検討会（2007.4.20）資料：医薬品医療機器総合機構の就業規則に関する主な議論（厚労省）
人材を有効活用、規制は審査の透明性の確保で
　有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長：高久史麿・自治医科大学学長）は4月19日、前回の検討会で意見の一致を見た承認審査の迅速化のための医薬品医療機器総合機構の審査担当員の就業規則の緩和について、「民間企業出身者が出身企業以外の品目の審査にかかわることができるようにすべき」とし、法律の専門家としての委員の松本恒雄・一橋大学教授と厚労省で就業規則の改正についての相談を進めることとしました。

　検討会のこれまでの議論では、「製薬企業出身者が採用後2年間、相談業務や承認審査業務に就けないのでは人材を有効に活用していないことになる」「他社の品目の審査に携わった場合は、透明性を確保することが重要」「審査員には厳しい守秘義務が課され、刑事罰も付いていることでカバーできる」などとされていました。

国際共同治験　内資系製薬企業で実施中は2社・今後3年以内に実施予定が7社　製薬協が調査（2007.4.2）資料：国際共同治験の現状と課題（製薬協アンケート）（厚労省）
外資系はすでに10社が実施中、さらに6社が3年以内に実施
　新薬開発メーカーで構成する日本製薬工業協会加盟社（71社）のうち、国際共同治験を実施しているのは内資系では2社にとどまるものの、2社以外で今後3年以内に実施予定のある企業は7社あり、国際共同治験に積極的な姿勢を持っていることが明らかにされました。製薬協・医薬品評価委員会が昨年9月から10月にかけて実施したアンケート調査の結果で、3月29日に厚生労働省の有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長：高久史麿・自治医科大学学長）に報告されました。

　同調査の結果、製薬協加盟の外資系企業はすでに10社が国際共同治験を実施しており、内資系企業は出遅れていることも明らかにされました。外資系では、現在実施していない11社のうちでも6社は今後3年以内の実施予定があるとしています。
　内資系では、現在実施していないと回答した38社のうち7社が今後3年以内に実施予定と答えました。

　現在実施している内資系2社と外資系10社、合計12社の国際共同治験の目的は、「有効性の証明・確認」が9社で最も多く、以下、「用法・用量の推測（DFS）」4社、「目標効能に対する探索的使用」2社、「薬物動態・薬学的検討（PK・PD）」1社となっています。
　また、国際共同治験を実施する理由では、「多数の被験者を確保することが国内だけでは困難」「地域特有の疾患を対象としているため国内だけでは集積が困難」がともに9社で最多、以下、「地域に偏りなく患者がおり、各国へ上市したい」5社、「より低い開発費用で治験を実施するため」2社となりました。

　一方、現在実施していない内資系38社と外資系11社、合計49社に聞いた「国際共同治験が実施できない理由」は、「法・規制など制度上の問題」ありが内資系7社、外資系6社で合計13社ありました。
　具体的な問題点では、制度の未整備として「海外データ、特にアジア地域でのデータ採用基準が不明確」「日本人症例数の設定基準が不明確」があげられ、また、アメリカやヨーロッパとの乖離として「必須文書数」「治験中の安全性情報の取り扱い、規制当局等への報告・伝達」「プロトコールへの記載を要求される項目」「日本独自の要求（適合性調査等）」があげられました。

　しかし、そうした中で、現在実施していない企業でも、内資系7社、外資系6社の合計13社が今後3年以内に国際共同知見を実施予定と回答しました。
　制度上の問題点としてあげられた事項については、有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会で対応策が議論されています。

医薬品審査迅速化　機構の民間企業出身者の就業規則を緩和すべき、厚労省検討会が一致（2007.3.30）資料１：医薬品医療機器総合機構の体制整備に関する前回（第４回）検討会における主な議論（厚労省）
資料２：科学技術の振興及び成果の社会への還元に向けた制度改革について（総合科学技術会議）－抜粋（厚労省）
資料３：医薬品医療機器総合機構の今後の体制整備（厚労省）
資料４：検討会配布全資料（厚労省）
人材の有効活用を、国際共同治験でも現状と課題を議論
　厚生労働省の有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長：高久史麿・自治医科大学学長）は3月29日、承認審査の迅速化のための医薬品医療機器総合機構の審査担当員の就業規則の緩和、国際共同治験の推進策について議論。
　機構の就業規則については、民間企業から採用した人材を活用するために緩和すべきとの意見が多数あり、高久座長も「緩和すべき」との考えを示しました。
　国際共同治験については厚労省が「基本的考え方」をまとめて意見を募集中であるなど推進策を講じていることを報告、一方、企業側からは現実的な課題が数多くあることも示されました。

　医薬品医療機器総合機構の就業規則については、民間企業から採用された職員の場合、原則として2年間は審査部門の業務に就けないものとされていることが問題とされました。
　機構は、審査の迅速化のために審査人員の充実を図っているのですが、民間企業の開発部門などから採用された職員は即戦略としてすぐにも活用すべきであるにもかかわらず、就業規則によって制限していることは矛盾しているとの批判です。
　機構側は、過去の薬害の経緯から審査の透明性の確保が重要との考え方があり、機構の設立時に国会でも議論されたことも踏まえて現在の就業規則が制定されていると説明しました。
　しかし、政府の総合科学技術会議が機構の就業規則を緩和すべきとしていることもあり、透明性の確保には注意を払いつつ、審査の迅速化の観点から緩和すべきとの意見が多くの委員から出され、高久座長も「透明性を高めながら、緩和も考えていいのではないか」としました。

医療クラスター形成へ　産学官で共同臨床研究、厚労省が諮問会議に提示（2007.3.19）資料１：医薬品・医療機器分野のイノベーション創出に向けて（厚労省資料）（内閣府）
資料２：参考資料（厚労省資料）（内閣府）
民間議員は審査人員で700人体制を提案
　経済財政諮問会議は3月16日、医療・バイオ分野の成長戦略の確立（成長可能性の拡大戦略その１）について議論、柳澤厚労相は、治験環境の整備、審査人員を3年間で倍増ずること、国際共同治験の推進などとともに、がんなどの重大疾病を対象に産学官で共同して臨床開発を進める「医療クラスター」の形成に取組む方針を示しました。

　民間議員もほぼ同様の考え方を示し、「医薬品・医療機器の開発については一致している」とされました。
　ただ、民間議員の意見では、審査人員の整備について厚労省案の「３年間で倍増」よりも多い、「今後3年間で英国なみの700人体制を目指す」ことを目標としてあげています。

　医療クラスターは民間議員も同様の考え方です。厚労省は、国立がんセンターなど国立高度専門医療センター内に臨床研究病棟を持つ「医療クラスター拠点」を設置して、「高度医療の場とシーズを産業界に開放」「産業界の人材と資金の投入の受け入れ」「大学（理・工など）や国立病院機構・治験拠点病院との連携」により、先駆的な技術・モノ・システムの開発を目指すとしました。

医薬品医療機器機構　ドラッグラグ2.5年短縮、上市までの期間で米国並を目指す　総審査期間を12ヵ月に（2007.3.7）資料：医薬品医療機器総合機構・平成19年度計画（総合機構）
青木製薬協会長「成果には費用を払う」
　医薬品医療機器審査機構は3月6日の運営評議会で、07年度の予算と事業計画を説明、総合科学技術会議の提言を受けて新薬・医療機器の承認審査体制整備のために今後3年間に236人を増員、その内訳は07年度58人、08年度80人、09年度98人としていることを明らかにしました。職員総数は、現状の346人が09年度には582人となります。
　こうした体制整備と研修による審査業務の質の向上を図り、2011年度までに新薬の上市までの期間を米国並みとするため、相談業務の質と量の向上により開発期間を1.5年短縮、さらに審査業務プロセスの標準化と効率化により審査機関を1.0年短縮、合わせてドラッグラグを2.5年短縮することとしています。

　審査期間はこれまで12ヵ月（行政側）としてきましたが、機構が設立された04年度以降の申請分については、「行政9ヵ月＋申請者3ヵ月」で総審査期間12ヵ月、また、優先審査品目は、「行政6ヵ月＋申請者3ヵ月」で総審査期間9ヵ月を目指します。
　こうした体制整備を行うために、審査手数料と相談手数料の引上げを行うものとしました。

　質疑の中で、日本製薬工業協会会長の青木氏は「われわれの要望をいろいろと入れてもらった」として機構の事業計画を評価するとともに、審査官の能力の問題が重要として、医師の採用も含めて適切な評価に基づいて優秀な人材の確保を求めました。
　その上で、「きちんとした成果には費用を払う。あくまで成果次第だ」として、手数料の引上げも受け入れる姿勢を示しました。

国際共同治験で「基本的考え方」、医薬品医療機器審査機構が実施要件などまとめる（2007.3.7）資料：国際共同治験に関する基本的考え方（案）（総合機構）
厚生労働省に提出、医薬品・医療機器の承認審査迅速化へ
　医薬品医療機器審査機構は3月6日、医薬品・医療機器の承認審査期間短縮の一環として推進している国際共同治験の促進に向け、「国際共同治験に関する基本的な考え方」をまとめました。（１）試験実施上の基本的要件、（２）グローバル開発に参加すべき時期、（３）日本人での第1相試験の必要性、など12の課題についての考え方をQ＆A方式で示しています。同日の運営評議会（会長：廣部雅昭・東京大学名誉教授）に報告しました。今後、厚生労働省に報告。厚生労働省はパブリックコメントを経て考え方をまとめる予定です。

　（１）国際共同治験の試験実施上の基本的要件は、（１）参加するすべての国、医療機関等でICH-GCPに準拠した臨床試験が実施可能、（２）参加するすべての国、医療機関等で、日本からのGCP実地調査を受入れ可能、（３）得られたデータに関して、人種、地域、患者背景等の情報に基づき、医薬品の有効性および安全性に関して部分集団的解析が実施可能で、適切かつ詳細な考察が可能、（４）試験の管理・運営等に関する各国あるいは各施設における差異およびそれらの評価に与える影響を説明可能、の4条件をすべて満たすこととしています。

　（２）グローバル開発に参加すべき時期は、臨床開発のできるだけ早い時期で「遅くともProof of Concept（POC）試験終了後の用量反応試験から参加できるよう検討しておくことが望まれる」としました。

　（３）日本人での第1相試験の必要性としては、国際共同治験で用いる用法・用量が日本人でも安全性上の問題がないことを原則として予め確認しておく必要があるとし、そのため、国際共同治験の前に日本人健康志願者または患者での治験薬の単回投与時の安全性、薬物動態等を検討、外国人の結果と比較して日本人でリスクが増大する懸念がないことを確認しておくことが適切だとしました。
　ただ、海外での第1相試験の結果から日本人に対する安全性を判断できる場合などは必ずしも国際共同治験前に第1相試験を実施する必要性はないとしています。

　（４）国内での用量設定試験の必要性としては、これまでの承認事例、ICH-E5ガイドラインに基づく承認審査の経験を踏まえると日本人と外国人との間で薬物の体内動態等が異なることが多いとし、外国人での臨床試験に基づく推奨用量が日本人での推奨用量とすることは困難との考えを示しました。したがって、国際共同治験で実施される用量設定試験に日本人患者を組み入れ、民族間での用量反応性の差異を早期に同定、その後の検証的試験を計画することが望まれるとしています。

　このほか、（５）国際共同治験の計画時の基本的留意事項、（６）症例数の設定と日本人症例の割合、（７）国内では確立されてなく海外で確立されている評価指標の受け入れ可能性、（８）日本以外で実施されている国際共同治験と同一プロトコルによる小規模の国内臨床試験について、（９）第3相の検証的な国際共同治験での対照群の設定、（10）国際共同治験で設定される併用薬、併用療法の設定について（国内外で完全に同一な設定は困難）、（11）国際共同治験の実施が望ましい領域、（12）国際共同治験実施の適否を判断するフローチャート、についての考え方を具体的に示しています。

　医薬品機構の森審議役は、これまでの医薬品の国際共同治験に関する相談事例を踏まえてまとめたものと説明。日本医療機器産業連合会会長の和地氏が、医療機器に関する記述がないと指摘しましたが、森審議役は現状で相談事例のあったものに基づいて作成したためで「医療機器も是非進めたい。医療機器にも使える部分はある」としました。

広告規制緩和　治験薬の成分名広告を可能に、医療機関名・メーカー名・対象疾患名も　医療広告ガイドライン（2007.3.2）（２）資料１：医療広告ガイドライン案（PDF28ページに治験薬）（厚労省）
資料２：医療広告ガイドライン案の概要（PDF22ページに治験薬）（厚労省）
資料３：医療情報の提供のあり方に関する検討会配布全資料（厚労省）
治療効果は不可、厚労省
　厚生労働省は、改正医療法により緩和した医療機関の広告規制で、治験に関しては、治験を実施していることのほか、治験実施者の名称、治験薬の対象となる疾患名、治験を実施する医療機関名を広告しうるものとし、さらに、従来は認められていなかった治験薬の「一般名（成分名）」または開発コードの広告も可能としました。

　治験薬の一般名の広告を可能とするのは、治験に関する情報提供の推進の観点からとしています。
　ただし、薬事法が未承認医薬品の広告を禁じていることから、治験の対象となる疾患名以外の「具体的な治療効果に関すること」と販売名（商品名）については医療に関する広告としても認めないものとしています。

　3月2日の医療情報の提供のあり方に関する検討会（座長：長谷川敏彦・日本医科大学医療管理学教室主任教授）に示した「医療広告ガイドライン案」に盛り込みました。
　議論では、法律違反として行政指導を受けながら、それに従わずに中止命令や是正命令または刑事告発を行った場合について、ガイドライン案が「必要に応じて事例を公表する」としていたのに対し、「原則として公表」とすべきとの意見が出され、修正されました。

　検討会はガイドライン案を基本的に了承。これを受けて、厚生労働省はパブリックコメントの募集をへて、施行に移す予定です。
　広告可能な内容や不可とする内容については、Q&Aを作成して具体的に示す方針です。

再生医療には薬事規制が必要、加工業者もチェック　厚労省が検討会に論点（2007.3.2）（２）資料１：第４回検討会の検討課題（厚労省）
資料２：検討会配布全資料（厚労省）
バイオマーカー開発は競争に委ねるか、産学官一体で取り組むか
　厚生労働省の有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長：高久史麿・自治医科大学学長）は3月2日、バイオマーカーと再生医療という先端的研究が進められている分野での今後の薬事規制のあり方について、現場の研究者からヒアリングを行い議論しました。

　バイオマーカーは、すでに一般的に使用されているものもありますが、現在研究が進められているトキシコゲノミクスについて独立法人医薬基盤研究所トキシコゲノミクスプロジェクトの宮城島利一氏から、アルツハイマー病の画像診断などバイオマーカーを用いた評価について東京大学大学院薬学系研究科臨床薬学教授の岩坪威氏から、研究の現状と展望を聞きました。
　厚生労働省は、バイオマーカーについて、「医薬品等の開発にとって汎用性の高いものであり、医薬品開発の迅速化や疾病の診断技術の向上など医療への貢献が期待される」「バイオマーカーの探索・検証には多大な時間、コスト、人材を要する」「バイオマーカーの医薬品や診断技術への応用にあたり、医療現場での簡便な使用など、普及と実用化の課題が存在する」との基本認識を示し、検討の論点として以下の3点をあげました。
　（１）企業・研究者の自主的な取組（競争）に期待するか、国全体として共通の基盤に産・学・官が一体となって取り組むか
　（２）企業・研究者の自主的な取組を基本とする場合、官の役割はあるか
　（３）産・学・官が一体となって取り組む場合、対象の選定、実施体制のあり方、国際的な協調についてどのように考えるか

　再生医療では、国立医薬品食品衛生研究所・生物薬品部長の山口照英氏から、現状と将来展望を聞きました。
　厚生労働省は、患者自身または他者の細胞や組織を利用、培養などの加工を加えて患者の治療に使用する再生医療では、「培養などの加工」に関して、医療機関内部で行う場合には「医療行為」の一環となるため薬事法の対象外となるものの、医療機関外の事業体に委託して行う場合には薬事法の規制の対象となるとの認識を示しました。
　その上で、自家細胞・組織利用製品についても、「さまざまな製造プロセスを経てできあがった最終製品は、本質的に自家細胞・組織とは異なる」とし、「公衆衛生上、一定の規制が必要」との考えを示しました。ただ、日進月歩で開発が進むため、個々の品目ごとに最新の知見を踏まえた柔軟なチェックが必要としています。
　また、製品の加工を外部の事業体に委託して行う場合、その事業体は不特定多数の医師の依頼を受けて製品を加工することになるため、（１）公衆衛生上、加工を行う事業体自体のチェックが必要、（２）事業体に依頼する医師が事業体の行為に責任を負うことは不可能、との考えも示しました。
　自家細胞・組織利用製品については、米国でも国による承認制であるとしています。

未承認医療機器の早期導入に関する公募、厚生労働省（2007.3.2）
資料：医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する厚生労働省の取組みについて（厚労省）

国内GCPとICH-GCPとの比較、治験のあり方検討会で実質議論を開始　7月にまとめ（2007.3.1）
契約者・IRBの設置・IRBへの審議依頼者、必要文書数
　厚生労働省は2月28日、治験のあり方に関する検討会（座長：池田康夫・慶応大学医学部長）を開催、GCPをICH-GCPに合わせる方向での見直しに向けた議論を開始しました。　有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長＝高久文麿・自治医科大学学長）に示した見直し方針について、具体的な議論を進めるものです。

　国内GCPとICH=GCPの違いは、（１）治験の契約者（GCP：治験依頼者と実施医療機関、ICH=GCP:治験依頼者と治験責任医師または実施医療機関）、（２）IRB(治験審査委員会)の規定（GCP:実施医療機関ごとの設置が原則、ICH=GCP:実施医療機関ごとには求めていない）、（３）IRBへの審議依頼規定（GCP:実施医療機関の長が意見を聞く、ICH=GCP:治験責任医師または実施医療機関がIRBから承認を得る）、の3点です。

　また、国内GCPが求める文書数がICH=GCPに比べて多いという問題もあり、これも議論されます。
　7月27日に意見をまとめる予定です。

新治験活性化5ヵ年計画まとまる、中核病院・拠点医療機関整備など数値目標化　厚労省検討会（2007.2.23）資料１：新たな治験活性化５カ年計画（厚労省）
資料２：新たな治験活性化５カ年計画の公表（厚労省）
拠点医療機関30・中核病院10＋橋渡し研究支援機関８
　厚生労働省の次期治験活性化5ヵ年計画策定のための検討会（座長＝楠岡英雄・国立病院機構大阪医療センター副院長）は2月23日、治験中核病院と拠点医療機関の設置を中心に具体的な数値目標を明示したアクションプランを含む新5ヵ年計画の最終とりまとめを行いました。字句修正などを加えて3月末までに計画として決定、4月から実施となります。

　計画の柱となる中核病院・拠点医療機関については、アクションプランに整備目標40ヵ所程度と記載しました。
　中核病院は、06年度の厚生労働科学研究臨床研究基盤整備研究による５ヵ所への助成から07年度は10ヵ所に拡大します。
　拠点医療機関は、治験拠点整備事業費により07年度から30ヵ所に助成する予定です。
　ほかに、国立高度専門医療センターについて、医療政策の一環として中核病院としての機能を果たせるような大勢の整備を図ることとしています。
　また、文部科学省の臨床研究・臨床支援人材の育成事業および橋渡し研究支援推進プログラムによる研究拠点８ヵ所程度についても、中核病院の位置づけで連携することとしています。

　中核病院は、07年度追加5病院について20件の応募があり、審査作業を進めていて、4月上旬に交付内定となります。
　治験拠点整備事業は、3月下旬に公募を開始（4月下旬締め切り）、6月上旬に交付内定の予定です。　文部科学省の橋渡し研究支援推進プログラムは、大学などに存在する医・薬・理・工学などのシーズを、臨床に橋渡しするための支援機関を公募、８ヵ所程度を整備する予定です。

未承認医療機器の早期導入　13件の技術に決定、製品の選定作業へ　厚労省検討会（2007.2.16）資料１：早期導入の優先度に関するワーキンググループ報告書（厚労省）
資料２：ワーキンググループの設置とメンバー（厚労省）
資料３：学会からの要望について（厚労省）
資料４：検討会配布全資料
胸部大動脈ステントグラフ卜が優先度１、カプセル内視鏡は優先度２
　厚生労働省の医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（座長＝北村惣一郎・国立循環器病センター総長）は2月15日、主用諸外国で使用されていながら国内では未承認で医療ニーズが高く、優先して導入すべき医療機器・体外診断薬として学会から要望のあった94件・59医療技術について審議し、13種類の医療技術を早期導入すべきものと決定しました。
　今後、該当する製品について製造販売業者から資料の提供を求め、ワーキンググループで評価した上で、早期導入すべき製品を決定、それを受けて厚生労働省が優先審査により対応するものとして企業に申請や治験の勧奨を行い、早期導入を目指すこととなります。

　早期導入すべきものは、適応疾病の重篤性で「A生命に重大な影響がある疾患（致死的疾患）」であり、かつ医療上の有用性で「A既存の治療法・予防法・診断法がない」を満たすものを「優先度１」のAと位置づけ、また、重篤性では「B新興が不可逆的で日常生活に著しい影響を及ぼす疾患」で、かつ医療上の有用性はAを満たすものを「優先度２」のBとする2段階の位置づけを行っています。
　Aは、胸部大動脈ステントグラフ卜、頚動脈ステント、人工血管、植え込み型補助人工心臓、血管内塞栓物質、胸郭矯正器具の6件。
　Bは、カプセル内視鏡、体外診断薬（アンプリチップCYP450）、放射線治療装置（サイバーナイフⅡ）、植え込み型ホルタ一心電図、骨セメント、リード抜去システムの7件です。
　これら以外の43件の技術は、今回の早期導入の対象とはせず、通常の扱いとされます。

　厚生労働省の要請を受けて、早期導入すべきものとして学会が提出した医療機器・体外診断薬は、114件（38学会）にのぼりました。そのうち、国内で承認されているものと海外でも承認されていないものを除いた33件・59医療技術（33学会）を対象に、選定ワーキンググループ（座長：佐藤敏彦・北里大学医学部助教授）が優先度の評価を行い、この日の検討会に報告したものです。
　Bのリード抜去システムは、ワーキンググループでは重篤性B、医療上の有用性もB（既存の治療法・予防法・診断法より優れている）との評価で、早期導入の対象外でしたが、この日の検討会で笠貫氏（東京女子医大循環器内科学講座教授）が「重篤性も有用性もA」と強く主張、結局「重篤性はB、有用性はA」との評価で決着しました。
　ほかにも数件の技術について評価のあり方で議論があったものの、承認審査の量的な対応の問題があり、今回は見送りとされました。

　今後、厚労省は13件の技術について、該当する企業に資料の提供を求めることとなります。すでに、承認申請済みのものも含まれていますが、それらは優先審査が行われることになります。

[早期導入対象医療機器]
A（優先度１）
１．胸部大動脈ステントグラフ卜（胸部大動脈膚）：日本心臓血管外科学会
２．頚動脈ステント（内頚動脈狭窄症）：日本脳神経血管内治療学会
３．人工血管（Contegra)（小児における右室流出路再建）：日本胸部外科学会
４．植え込み型補助人工心臓（末期性重症心不全）：日本心不全学会、日本心臓血管外科学会、日本胸部外科学会、日本人エ臓器学会
５．血管内塞栓物質（動脈瘤、静脈瘤、勳静脈奇形、動脈出血、悪性腫瘍、脳動脈奇形、硬膜動静脈ろう、術後出血等）：日本ⅣR学会、日本脳神経血管内治療学会、日本心臓血管外科学会
６．胸郭矯正器具（VEPTR）（胸郭不全症候群）：日本整形外科学会
B（優先度２）
１．カプセル内視鏡（消化管出血（小腸診断)、クローン病（小腸診断)）：日本消化器学会、日本消化器内視鏡学会
２．体外診断薬（アンプリチップCYP450）（統合失鯛症、うつ病、慢性心不全、乳がん等）：日本臨床検査医学会
３．放射線治療装置（サイバーナイフⅡ）（肺がん、乳がん、肝‐膵がん、前立腺がん等）：日本放射線腫瘍学会
４．植え込み型ホルタ一心電図（原因不明の失神）：日本不整脈学会
５．骨セメント（骨粗鬆症性椎対圧迫骨折、原発性およぴ転移性椎体骨腫瘍、外傷性堆体圧追骨折等）：日本IVR学会
６．放射線治療補助材（仮称・金マーカー、ほか）（肺がん、乳がん、肝・膵がん、前立瞭がん等）：日本泌尿器科学会、日本放射線腫瘍学会
７．リード抜去システム（不具合リードの抜去目的）：日本不整脈学会

未承認医療機器の早期導入、内科系8学会は26品目の要望書を提出　厚労省検討会の対象に（2007.2.9）
カプセル内視鏡システムなど、主用諸外国で使用され医療ニーズが高いもの
　主用諸外国で使用されていながら国内では未承認で、しかも医療ニーズが高く優先して導入すべき医療機器・体外診断薬の早期承認に向け、厚生労働省は検討会を設置して具体策を進めようとしていますが、その一環として要望書の提出を求められた内科系学会社会保険連合（内保連）からは加盟学会のうち8学会が26品目についての早期承認の要望書を提出しました。

　要望書の提出は、国内未承認または適応外で、（１）主用諸外国で使用されている、（２）生命に重大な影響がある疾患、または病期の進行が不可逆的で日常生活に著しい影響を及ぼす疾患、の2条件を満たす医療機器または診断用医薬品について、求められたものです。

　内保連加盟の内科系学会のうち、日本消化器病学会、日本呼吸器学会など8学会が、カプセル内視鏡システム、経皮血中ガス分析装置など26品目の要望書を提出しました。

　厚生労働省は、外科系学会も含めて、学会から寄せられた要望を基に、「選定ワーキンググループ」の検討を踏まえて対象とする医療機器・体外診断薬の種類を検討会に諮って決定、さらに、Web上で開発や資料提供に協力する企業を公募、その結果に基づいて「評価ワーキンググループ」による臨床上の必要性や実現可能性などの評価を行い、その上で早期導入すべき製品を検討会で決定、承認申請に向けた個別対応に入っていきます。

内科系学会が要望書を提出した26品目
■日本消化器病学会
1.オリンパスメデイカルシステムズ社カプセル内視鏡システム(仮称)　2.ギブン画像診断システム(カプセル型電子内視鏡システム)　3.血中IgG4値の測定　4.十二指腸ステント(TTS)
■日本呼吸器学会
1.経皮血中ガス分析装置　2.呼吸曲線図データレコーダ　3.カプノメータ(呼気炭酸ガスモニタ)
■日本皮膚科学会
1.センチネルリンパ節
■日本感染症学会
1.マラリア診断キット(0ptiMAL{T)
■日本透析医学会
1.オンライン血液透析瀘過/血液瀘過(HDF/HF)法
■日本神経学会
1.経皮血中ガス分析装置　2.RTXレスピレーター　3.CoughAssistMI-E　4.脳深部刺激装置(DBS)
■日本不整脈学会
●新機器
1.電気生理学的検査用3Dマッピング・システム:バイオセンスCARTO-XP　2.イリゲーション・カテーテル　ナビスター　サーモクール　3.エンサイトEPワークステーション　NavXパッチ(EN0010)　4.エキシマレーザによる不具合リードの抜去システム　5.Chi11i II Coo1ed Ablation Catheter　6.Cryoアプレーションカテーテル,Cryoアプレーションコンソール　7.CoolPathアプレーションシステム　8.植込み型ホルター心電図　Reveal ILR(Imp1antable Loop Recorder)　9.AVERTClip System(Cosgrove-Gi11inovTM occ1usion c1ip):AtriCure社/米国
●適応拡大
1.埋込型除細動器の心臓突然死一次予防に対する適応拡大　2.CART0マッピング・システムによる高周波アプレーション
■日本造血細胞移植学会
1.Therakos UVARR XTS SYSTEM

次期治験活性化計画策定に係る検討会　調査班報告書（2007.2.5）
資料１：治験に関するアンケート調査結果（全体集計表）（厚労省）
資料２：医療機関の治験実施体制に関する現状調査班報告書【概要版】（厚労省）
資料３：治験を実施する人材に関する現状調査班報告書【概要版】（厚労省）
資料４：治験の啓発活動に関する現状調査班報告書【概要版】（厚労省）
資料５：用語解説（厚労省）
資料６：調査班報告書全資料（厚労省）

柳澤厚労相、イノベーション25で有効で安全な医薬品の迅速な提供の指示を受けている　薬食審で表明（2007.1.24）資料１：薬事・食品衛生審議会・総会・分科会・部会委員名簿（厚労省）
資料２：総会配布全資料（厚労省）
資料３：薬事分科会配布資料（厚労省）
なにより治療段階の研究が大事とのスタンス
　柳澤厚生労働大臣は1月24日に開催した薬事・食品衛生審議会（会長：望月正隆・共立薬科大学学長）の任期満了に伴い改めて任命した委員による第1回総会であいさつ、安倍首相の所信表明演説のイノベーション25に触れ、「医薬をその一丁目一番地としたことは、現場で印象深く受け止めた」とするとともに、「厚労省としては治験実施体制、承認審査のあり方について検討会で幅広く議論している。なにより、治療段階の研究が大事とのスタンスだ」と語り、臨床研究を重視する姿勢を明確にしました。
　さらに、「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための環境づくりに取り組むべきとの指示をいただいていると受け止めている」として、有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会は首相の指示を受けて進めているものとの認識を示しました。

　柳沢厚労相は、同日の厚生科学審議会（会長：久道茂・宮城県病院事業管理者）の新たに任命された委員による第１回会議でも、「イノベーション25」を取り上げ、「厚生労働省としても治験や臨床研究の推進により先端医療の速やかな実現に積極的に取り組みたい」との考えを表明しました。

　同会議の中で厚労省の西山技術総括審議官も、「医薬のフィールドの中でイノベーションとして取り上げられたのは私の経験では初めて」と語り、臨床研究の推進強化に取り組む考えを示しました。
　また、西山氏は、官民対話の推進にも触れ、特に医薬については大臣と企業側との対話を行ったのに加えて「大臣級の対話をもっと進めたい」としました。

未承認薬検討会、がん治療薬2成分を早期承認へ　厚労省（2007.1.22）
B細胞性慢性リンパ性白血病、悪性胸水
　厚生労働省の未承認薬使用問題検討会議（座長＝堀田知光・国立病院機構名古屋医療センター院長）は1月22日、B細胞性慢性リンパ性白血病治療薬「アレムツズマブ」、悪性胸水治療薬「タルク」の2品目を早期に知見を開始すべき品目と決定しました。学会や患者団体からの要望によるものです。厚生労働省はメーカーに対し国内での治験開始や承認申請への働きかけを進めます。

　アレムツズマブは、ヒト化抗CD52モノクローナル抗体で、抗体依存性細胞障害、補体依存性細胞障害によって、これらの陽性細胞に殺細胞効果をもたらすものです。シエーリング社が欧米で承認を取得しています。
　欧米での第2相試験ではアルキル化剤既使用でかつフルダラビンに対して難反応、再発例であった93例で33％の奏効率であり、承認後の第3相試験でもアルキル化剤であるクロラムブチルと比べて有効率が勝っていました。
　慢性リンパ性白血病は、国内では全白血病の3％と極めて希少な疾病で、重篤な疾病とされています。
　国内では「同種造血幹細胞移植療法」についての医師主導治験が行われていますが、シエーリング社に対してB細胞性慢性リンパ性白血病に対する開発を厚生労働省から依頼することになります。また、T細胞性リンパ腫については欧米でもまだ承認を受けていませんが、有効性の報告があることから、合わせて開発を依頼することとされました。

　タルクは、悪性胸水の再発減少、慢性胸膜炎、自然気胸などで欧米で承認されています。悪性胸水は原因疾患としては肺がんが半数近くを占め、乳がん、リンパ腫、卵巣がんがあげられ、また、アスベストによる悪性胸膜中皮腫の重要な合併症でもあります。
　調整滅菌タルクは悪性胸水に対して従来の薬剤に比べて奏効率が高く、有害減少も軽度で、欧米では標準的に使用されているものです。これを導入することによって、日本の標準治療が転換することが予想されるとして、早期に治験を開始すべきものとされました。
　しかし、国内で同剤を扱うメーカーがなく、国内での開発は難しいと見られています。

未承認薬検討会、がんワクチンとメーカーに開発意欲のない製剤で議論（2007.1.22）
今回のワクチンは取り上げず、メーカー意欲ない製剤は学会で検討
　1月22日の厚生労働省の未承認薬使用問題検討会議で、がん予防のワクチン、メーカーが開発の意欲を失った薬剤という取り扱いの難しい2成分についても議論されました。検討会は、今回のワクチン剤は具体的な検討対象とはしないもののワクチンについては積極的に対応すべきとしました。一方、メーカーに開発意欲のない薬剤については学会での検討を求めることとしました。

　ワクチンは「子宮頸がんの予防」を効能・効果とする「ヒトパピローマワクチン」で、欧米では承認、日本でも治験の実施中です。日本産婦人科学会、日本助産師会、日本がん患者団体協議会が検討会での検討を要望しました。
　同検討会で1度審議対象となり、ワクチンであることから保険適用にはなじまないこと、また治験中であることから、早期の承認を促すものとしなかった経緯があります。
　そのため、この日もワクチンに対する厚労省の姿勢が改めて問われました。医薬食品局の中垣審査管理課長は「予防は厚労省全体として力を入れるべき分野との認識であり、承認審査の立場からは積極的に取り組みたい」としたものの、医療保険での適用については「相当な議論がある」としました。
　一方、この製剤自体について中垣課長は、2社の2製品が昨年夏から治験実施中であり厚生労働大臣も早く治験を進めるよう指示しているとし、「この検討会で改めて取り上げる必要性はない」との考えを示しました。
　検討会では今後もワクチンは開発されてくるとして、厚労省に積極的な対応を求めるものとしました。

　メーカーの開発意欲のない製剤は難治性てんかんに対する「ビガバトリン」で、「ビガバトリン服用患者連絡会」が要望したものです。
　国内でも1990年に開発が開始されましたが、97年に海外で視野狭窄の副作用が発生したことから開発中止となったものです。当時の治験に参加した患者が現在も同剤を使用して治療中です。
　イギリスで89年に承認された後ヨーロッパ各国で承認されましたが、その後に副作用が発生したため、他剤無効例に限定して継続使用が認められています。
　視野狭窄は使用患者の3分の1に発生するとされます。

　東京女子医大医学部教授の大澤真木子氏は、過去にてんかん学会などが検討の要望を出したことがあり、改めて要望を出そうとしているとし、また、一部の患者には非常によく効き、1日中食事ができない状態でいることもあり、相した患者には必要だとして、使用対象者を限定するなどして承認するよう求めました。
　しかし、厚労省の中垣審査管理課長は、メーカーは「視野狭窄が3分の1に発生ししかも不可逆的である」ことから、米国での開発をあきらめ、日本でもやる気はない状況だとし、「やりたくない会社に無理矢理やらせるのは難しい」との見解を示しました。　座長の堀田氏（国立病院機構名古屋医療センター院長）は、患者団体からの要望であることから、学会としての対応方針のまとめを大澤氏に依頼、その結果を待って、改めて検討することとしました。
　医師主導治験の道があることも示唆されました。

厚労省未承認薬検討会、次回議題に米国承認の2成分（2007.1.22）
皮膚T細胞性リンパ腫、慢性B型肝炎
　1月22日の厚生労働省・未承認薬使用問題検討会議（座長＝堀田知光・国立病院機構名古屋医療センター院長）は、昨年10月から12月の3ヵ月間に欧米4ヵ国のいずれかで承認された新薬6成分のうち、米メルク社の「皮膚T細胞性リンパ腫（CTCL）の皮膚症状」を効能とする「ボリノスタット（販売名：ゾリンザ）」、米アイデニクス・ファーマシューティカルズ社の「慢性B型肝炎」を効能とする「テルビブジン（販売名：タイゼカ）」の2成分について、ワーキンググループでの検討を加え、次回検討会での議題とすることとしました。

　ボリノスタットは、ヒストン脱アセチル化酵素の阻害という新医作用機序の厚悪性腫瘍薬です。適応疾患の皮膚T細胞性リンパ腫は重篤な疾患です。米国で昨年10月6日に承認され、日本国内でも治験を実施中です。

　テルビブジンは、HBV DNAポリメラーゼ阻害を作用機序とするものです。慢性B型肝炎に対する同種同効薬はありますが、この種の薬剤には耐性問題があるため治験の実施を促すべきとの意見がありました。国内では開発されていません。

GCPをICH準拠に見直しへ、厚労省が医薬品迅速提供検討会に提示（2007.1.16）資料１：第3回検討会の検討課題に関する参考資料（厚労省）
資料２：第3回検討会配布全資料（厚労省）
新薬候補物質の早期見極めにマイクロドウズ試験導入
　厚生労働省は1月16日、「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長＝高久文麿・自治医科大学学長）」第3回会議に、GCP見直しの具体的な考え方を示しました。ICH-GCPに合わせる方向です。
　また、新薬候補物質見極めを早期に行うためのマイクロドウズ試験を治験に導入する方針も示しました。

　GCPはICH-GCPと異なっているために国内での治験を進めにくくしているとされる点を改める方向で、規制内容としては（１）治験依頼者と医療機関との契約を治験責任医師も可とする、（２）IRBの設置は実施医療機関ごととの要件をはずす、（３）IRBの意見を聞くのは実施医療機関とともに治験責任医師も可とする、の3点をあげました。
　さらに、治験依頼者と治験実施機関が保存すべき文書の種類でも、GCP省令によるもの63種、通知によるもの49種、その他15種で合計127種が必要とされていますが、ICH-GCPが保存すべきとしているのは58種で日本の半分以下となっています。そのため、保存文書数の整理も論点としました。

　これら4点については、「治験のあり方検討会」で詳細な検討を開始するとの方針も示しました。しかし、これには、製薬協会長の青木初夫氏ができるだけ早く結果を出すよう求め、高久座長も「同感」だと応じました。高久氏は特に必須文書数の多さについて「医師主導の治験で悲鳴をあげている。せめてICHくらいにしなければ」と要請しました。

　マイクロドウズ試験は、第1相試験開始前にごく微量を単回投与して薬物動態情報を得るものです。ヒトでの薬物動態情報が早期に判明することで、開発の適否の判断も早期に行うことが可能になるとされます。
　欧州医薬品庁（EMEA）が03年1月にポジションペーパーを示し、米国FDAは06年1月にガイダンスをまとめました。
　国内ではまだマイクロドウズ試験は実施されていませんが、厚労省は第一相試験前に行うものとして専門家による検討を経て「ガイダンス」をまとめる方針です。ガイダンスは、守ることが義務的とされるガイドラインの前段階のもので、導入を促す位置づけになるものです。

　このほか、GCP査察としての実地調査を現在の承認申請後（治験終了後）ではなく治験実施中に行うこと、被験者への情報提供と信頼性を高めるために治験実施医療機関名の公開と希望医療機関についてGCP適合性調査を実施して結果を公開すること、治験薬GMPを開発段階に応じた規制に見直す、などの考えも示しました。

新治験活性化5ヵ年計画案、パブリックコメント募集開始　厚労省（2007.1.11）資料：「新たな治験活性化５カ年計画（案）」に係る意見募集（厚労省）
拠点医療機関は30ヵ所、中核病院10ヵ所
　厚生労働省は検討会の意見を踏まえて次期治験活性化5ヵ年計画案をまとめ、パブリックコメントの募集を開始しました。2月9日を募集の締切りとし、寄せられた意見を踏まえて3月末までに計画として決定し、4月から実施することとしています。

　計画の柱となる中核病院・拠点医療機関については、中核病院を06年度の厚生労働科学研究臨床研究基盤整備研究による５ヵ所への助成から07年度は10ヵ所に拡大、拠点医療機関は07年度の治験拠点整備事業費により30ヵ所に助成する予定となっています。
　拠点医療機関についての予算は、厚労省では40ヵ所を要求していました。昨年末の予算編成では、当初はゼロ査定とされましたが、復活折衝により30ヵ所分の予算がつきました。

　また、文部科学省の臨床研究・臨床支援人材の育成事業および橋渡し研究支援推進プログラムによる研究拠点８ヵ所程度についても、中核病院の位置づけで連携することとしています。

新治験活性化5ヵ年計画案、アクションプランで目標値設定　厚労省検討会（2006.12.21）資料１：新治験活性化5ヵ年計画（案）(３)アクションプラン（PDF２ページ）（厚労省）
資料２：新治験活性化5ヵ年計画(１)（厚労省）
資料３：新治験活性化5カ年計画（２）（厚労省）
資料４：改善指標ベースライン（厚労省）
資料５：第7回検討会配布全資料（厚労省）
中核病院は文科省分8ヵ所・厚労省分10ヵ所、拠点医療機関は白紙
　厚生労働省の次期治験活性化5ヵ年計画策定のための検討会（座長＝楠岡英雄・国立病院機構大阪医療センター副院長）は12月21日、治験中核病院と拠点医療機関の設置を中心として、具体的な目標を明示したアクションプランを含む新5ヵ年計画案をまとめました。今後、パブリックコメントを求めた後、最終とりまとめを行います。
　中心となる治験中核病院と拠点医療機関の整備目標については、前日に示された来年度予算の財務省内示で拠点医療機関分がゼロ回答となったことから、○印での記載となりました。厚労省は復活折衝で一定数を確保する方針です。

　治験中核病院については、財務省の当初内示に盛り込まれ、厚労省分が10ヵ所、文科省分が8ヵ所と、厚労省が説明しました。
　拠点医療機関については、厚労省は40ヵ所を要求していました。ゼロ回答となりましたが、来年度予算案を政府として最終決定する24日までの復活折衝で一定数を確保する方針です。

　アクションプランでは、平成19年度から開始する事項として（１）CRCの上級研修、データマネージャー、IRB委員を対象とした新規研修を実施、（３）医師等の臨床業績の評価向上を促すよう中核病院・拠点医療機関および関係団体に協力を促す、（４）国民への普及啓発と治験への参加促進のため、臨床研究登録データベースのポータルサイトを提供する、などをあげています。

　また、平成23年度までに実施する事項としては、（１）新規CRC3000人の養成、（２）中核病院・拠点医療機関のCRCが責任医師1名あたり0.5名以上、中核病院に生物統計家が1名以上、拠点医療機関にデータマネージャーが1名以上、（３）中核病院・拠点医療機関の30％以上のCRCが関連学会の認定を取得、などとしました。ただ、責任医師1名あたり0.5名以上のCRCについてはなんらかの修正を加えることになります。

アセトアミノフェンの「小児科の解熱と鎮痛」、メーカーに承認申請依頼へ　厚労省検討会議（2006.12.12）資料１：検討会議報告書・アセトアミノフェン
資料２：検討会議報告書・酢酸フレカイニド
資料３：第3回検討会議配布全資料
フレカイニド錠の「15歳以下の頻脈性不整脈」は実態調査の上で
　小児の治療上不可欠な医薬品でありながら小児用の適応の承認をとっていないために適切に投与されにくい医薬品について、承認取得に向けた対応を検討している厚生労働省の「小児薬物療法検討会議（座長：秦順一・国立成育医療センター総長）は12月12日、具体的な検討を開始することとした8成分のうち「アセトアミノフェン」の「小児科領域における解熱および鎮痛」を承認に向けた手続きを進めるべきとし、また、「酢酸フレカイニド錠」の「15歳以下の頻脈性不整脈」については国内での実態調査をへて検討を進めるものとしました。

　アセトアミノフェンは、日本外来小児科学会が「小児科領域の解熱」についての検討を求めたものですが、解熱とともに鎮痛についても使用され、ともにエビデンスがあるとして、承認をすすめるべきとされました。厚生労働省がメーカーに承認申請するよう依頼することとなります。

　このほか、メチルフェニデートの「注意欠陥および多動性障害」、シプロフロキサシンの「β－ラクタム剤無効の重症感染症」が、次回以降に検討結果が報告されることとなりました。

医薬品迅速提供検討会、学会・患者団体・薬害被害者団体・製薬団体からヒアリング（2006.12.7）資料１：ヒアリング希望団体・実施団体の意見（厚労省）
資料２：第2回検討会配布全資料（厚労省）
患者団体は早期承認体制を、被害者団体は十分な安全性を主張
　厚生労働大臣が開催するという位置づけの「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長＝高久文麿・自治医科大学学長）」は12月7日、第2回会議を開催、日本小児科学会薬事委員会、日本がん患者団体協議会、全国薬害被害者団体連絡協議会、米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会の5団体からヒアリングを行いました。
　患者団体は新薬の早期導入を求め、薬害被害者団体は安全性への十分な配慮と毒性試験結果を含むデータの公開、承認審査の透明性と公正性の確保を求めました。

　ヒアリングは学会、患者団体、製薬団体などの参加を求め、14団体から応募がありました。このうち5団体を対象にヒアリングを実施、他の9団体については意見書が配布されました。また、意見のみを提出した8団体の意見も配布されました。

小児医療、適応外使用などが６－7割に　日本小児科学会薬事委員会の中村・国立成育医療センター治験管理室長は、小児科医療では適応外使用が多く「６－７割程度」に「なんらかの適応上の問題」があると考えられているとし、メーカーが小児適応の承認を取得するようなインセンティブをさまざまな観点から採用すべきと訴えました。

がん患者団体、早期承認の仕組み構築を　日本がん患者団体協議会の山崎代表は、抗がん剤の適応外使用問題、未承認薬使用問題については厚生労働省の対策によって改善されたものの現状では欧米からの遅れは解消されないとして、抗がん剤の早期承認のための仕組みを構築する必要があるとしました。

薬害被害者団体、毒性試験データ含め徹底した情報提供を　全国薬害被害者団体連絡協議会は、「薬害根絶」を願うが「医薬品の副作用否定ではない」として、治験、市販後安全対策、情報提供などの面で、安全性に十分な配慮を求めました。治験の被験者の求めに応じて毒性試験データにアクセスできるように企業側に要請、市販後安全対策では緊急安全性情報の提供は時間単位での発信が必要だとしました。また、薬事食品衛生審議会では利益相反に関する規定を整備、委員の情報を公開することも求め、透明性・公正性の担保が必要だとしました。

PhRMA、国際共同治験のための体制整備が必要　米国研究製薬工業協会（PhRMA）は、治験相談体制の整備、ドラッグラグ解消のために国際的に共通のエンドポイントの採用を基本としたシステムの構築、国際共同治験を容易にするためのGCPの見直しと英文プロトコールなどの受け入れ可能な医療機関の整備、審査官の限定免責特権の検討などを求めました。

EFPIA、申請から承認までのステップごとの期間の目安を　欧州製薬団体連合会（EFPIA）は、治験相談担当者の質のばらつきなど相談体制の改善、申請から承認までの期間の推測が困難なために国際共同治験に日本を含めることに慎重になっている面があるため「申請、初回面談、初回照会事項、専門協議、部会審議」の各ステップごとに要する期間の目安の設定、欧米で承認されて5年以上広く使用されている医薬品については申請書類などを簡略化して早期承認する、などを求めました。

医薬品迅速提供検討会、最適な治験のための規制のあり方・GCP運用上の課題解決など論点整理（2006.12.7）資料１：論点整理（案）（厚労省）
資料２：第1回検討会補足説明資料（審査機関・審査状況など）（厚労省）
資料３：日米欧審査期間の取組み（厚労省）
資料４：第2回検討会配布全資料（厚労省）
治験相談体制と承認審査体制も検討
　厚生労働大臣が開催する「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長＝高久文麿・自治医科大学学長）」は12月7日、第2回会議を開催、学会、患者団体、薬害被害者団体、製薬団体からヒアリングを行った後、厚生労働省から、各団体の意見も踏まえた論定整理の提示を受けました。

　論点は、第1に「制度的な検討課題」として、まず最適な治験を実施するための方策をあげ、（１）個々の医薬品の特性に応じた治験を実施するための薬事規制の観点からの方策、（２）国際共同治験を承認審査にどのように活用するか、（３）GCP運用上の課題とその解決、の3点を示しました。
　個々の医薬品の特性に応じた治験は、分子生物学などによる新しい医薬品の特性に応ずるものです。

　また、科学的合理性に基づく柔軟かつ効率的な承認審査の方法として、一律な対応の傾向がある承認審査のガイドラインの適用や審査の手順について、柔軟で効率的に進めるための方策、市販後の安全性と有効性の検証のあり方として、医薬品の市販後安全対策を一層充実させるための方策、をあげました。

　第2は「体制的な検討課題」とし、治験相談体制で（１）適時適切な治験相談を可能とする体制、（２）新たな技術への対応など治験相談の質の向上、をあげ、承認審査体制では（１）承認審査の質の向上と効率化、（２）迅速かつ適切な承認審査を可能とする体制のあり方、をあげています。

　第3「その他」では、「未承認薬使用問題の整理と対応の検討」「細胞・組織利用製品を活用した再生医療に関する医薬品についての品目の特性に応じた薬事法上の規制のあり方」をあげました。

　慶応大学医学部長の池田康夫氏は、医薬品医療機器総合機構の充実を図るにしても欧米並みは難しく、企業もすべてが市販後安全対策を十分にとれるとは限らないとして、学会の協力を得ることも加えるべきと提言、論点に組み入れられました。市販後の安全確保や承認審査体制に学会は協力できるとの立場です。
　論点についての具体的な議論は次回1月16日以降に行います。

今年度上半期の治験届出数・新薬承認数、前年度を上回るペース　医薬品医療機器総合機構（2006.12.4）
治験は順調に伸びている
　医薬品・医療機器の承認のための審査業務を行っている独立行政法人医薬品医療機器総合機構は12月4日、審査・安全業務委員会（委員長：広部雅昭・東京大学名誉教授）に今年度上半期の業務実績を報告、医薬品の国内の治験計画届出数が06年度は上半期で64件となり、05年度の112件を上回るペースとなっているとともに、03年度64件、04年度76件という低迷状態に比べ「順調に伸びている」との見方を示しました。

国際共同治験も進展、初めての承認品目　医薬品の承認が日本は欧米に比べて遅いとされるドラッグラグの解消に向けて取り組みが進められている「国際共同治験」については、06年度上半期に始めて国際共同治験を実施した医薬品の承認があったと報告しました。承認された新医薬品のうち2件です。
　また、同機構が発足した04年4月以降、これまでに国際共同治験についての治験相談は41件となっています。

　新医薬品の承認件数は、06年度上半期で36件となり、05年度の60件を上回るペースです。
　ただ、審査期間の中央値は13.8ヵ月で前年度の12.0ヵ月を上回り、申請から12ヵ月以内（優先審査対象は6ヵ月以内）というタイムクロックの達成率も33％と前年度の50％を大きく下回りました。これは、数年前の申請分で審査が滞っていたものの処理を進めてきたためとしています。

　医療機器・体外診断薬の06年度上半期の承認は12件で、前年度の11件をすでに上回りました。審査期間の中央値は2.9ヵ月、タイムクロック（通常品12ヵ月以内、優先審査対象品9ヵ月以内）は92％です。
　医療機器・体外診断薬については、「治験・申請前相談」の類型を細分化し治験相談のきめ細かいニーズに対応することとし、年度内に新方式での受付を開始する予定です。

営利企業従事経験職員は数と部門を定期報告　同機構の職員で採用される前に営利企業で機構の業務と密接に関係のある業務に従事していたことのある者の存在が問題とされたことに対し、同機構の就業規則による「業務の従事制限」を踏まえて対応していると報告、また、今後はそうした職員数を審査、安全、品質管理などの部門ごとに審査・安全業務委員会に報告することとし、了承されました。ただ、薬剤被害者団体の委員からは企業名の公表を求める意見もありました。

新治験活性化5ヵ年計画、中核病院・拠点医療機関整備を中心　数値目標設定し実現期す（2006.11.21）資料１：新たな治験活性化5ヵ年計画（素案）
資料２：新たな治験活性化5カ年計画（素案）概要
資料３：第6回検討会配布全資料
行政、中核病院・拠点医療機関、企業のそれぞれに目標設定
　厚生労働省の次期治験活性化5ヵ年計画策定のための検討会（座長＝楠岡英雄・国立病院機構大阪医療センター副院長）は11月21日、治験中核病院と拠点医療機関の設置を中心とする新5ヵ年計画の素案を了承、次回12月21日にとりまとめを行うこととしました。
　新5ヵ年計画では、行政機関、中核病院・拠点医療機関、製薬企業・医療機器企業、日本医師会治験促進センター、各団体・学会等のそれぞれに実施すべき内容と達成度についての「数値目標」を設定、計画の実施期間中に関係者が会して達成度を評価することとします。

　行政機関が実施すべき項目は、（１）中核病院・拠点医療機関の整備、（２）人材育成、（３）国民への普及啓発、（４）治験事務、（５）臨床研究、（６）その他。
　中核病院・拠点医療機関の実施項目は、（１）果たすべき機能目標、（２）人材育成・確保、（３）治験事務、（４）患者への普及啓発。
　製薬企業・医療機器企業の実施すべき項目は、（１）普及啓発および被験者対応、（２）人材育成・確保、（３）治験事務。
　また、日医治験促進センターと各団体・学会等は、それぞれに「推進事業」を示します。

　各項目ごとに具体的に実施すべき内容が示されています。数値目標は次回に提示されます。

医薬は安倍内閣「イノベーション25」の一丁目一番地　検討会発足で柳沢厚労相（2006.10.30）資料１：医薬品の承認審査等の現状（欧米と日本の上市状況P２、検討課題P28）
資料２：検討会名簿
資料３：検討会配布全資料
承認審査の迅速化が喫緊の課題
　厚生労働大臣が開催すると位置づけられた「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会（座長＝高久文麿・自治医科大学学長）」の第1回会議が10月30日開催され、柳沢厚労相はあいさつで「安倍首相が所信表明演説の中で経済成長のためのイノベーション25を打ち出したが、その中で医薬が一丁目一番地に取り上げられた」と紹介、イノベイティブで画期的な新薬をいち早く国民に届けるために「承認審査の迅速化が喫緊の課題」との認識を示しました。

ドラッグラグ、米国に912日遅れて新薬上市　検討会で厚労省は医薬品の承認審査の現状を説明、最初に、世界の売上上位100品目についての世界初の上市時点と先進各国での上市時点との比較で、日本は1416.9日の差があり、その差の最も少ない米国の504.9日に対し、912日、２年半の遅れがあるとする製薬協・医薬品産業研究所の解析データを紹介、この遅れを解消して医療上の重要な医薬品を使えるようにすることを目指す考えを示しました。

検討課題にGCPの運用上の課題と改善策　具体的な検討課題も提示しました。制度的な課題として第1に治験を取り上げ、ゲノム創薬などに対応するための「新たな評価指標の導入など医薬品の特性に応じた治験実施方法」、「国際共同治験の推進のための環境整備」、「ICH-GCPと対比したわが国のGCP運用上の課題と改善策」をあげました。

　国際共同治験は、世界同時承認も可能となる方法で、究極的には世界初上市と国内上市との差をゼロにするものです。
　GCPは治験の実施方法などについての規定で、日米欧で協議して定めた国際的なガイドラインとしてのICH-GCPがありますが、日本ではICH-GCPを基本としながらもアジア人種に適合させるための独自部分を付加したGCPを規定しています。厚労省は、この国内GCPの改善を検討課題として示しました。治験の活性化計画についての検討会でメーカー側から強く改善要望が出ていたものです。

承認審査体制の改善も　承認審査についても「科学的根拠に基づき安全性を確保しつつ、柔軟かつ効率的に承認審査を進める方法」をあげ、また、体制的な課題のなかでも「承認審査の質の向上および効率化を図るための方策」「迅速かつ適切な承認審査を可能とする体制のあり方」をあげました。

　審査期間の長さでは、厚労省は審査機関側が要する期間は日本も米国と大きな差はないことも示し、審査機関からの照会などに回答する企業側の期間が日本では長くなっているとしました。その理由について医薬品機構の森審議役は、米国ではすべてのデータをFDA側が解釈できる体制になっていて企業側への質問も少ないが、日本では人員が少ないためデータの解釈などで分析の仕方まで指示するなどして聞かなければならない面があると説明。
　また、厚労省の中垣審査管理課長は、日本はヨーロッパと同じで「申請者が有効性と安全性を証明する義務がある」のに対し、米国が独自の道を歩んでいるものだが、審査要員の質の面でまだ改善の余地があるとしました。

　厚労省は審査要員数の日米欧の比較も示し、日本の197人は米国2200人の5分の1以下、ヨーロッパで最も少ないスウェーデン400人の半分弱であるとしました。審査人員の問題も議論されることになります。

　検討会は、学会、患者団体、業界団体などからのヒアリングも行い、来年夏に報告書をまとめる予定ですが、日本製薬団体連合会会長の森田氏は「スピードが問題」とし、具体策の実施は報告書のまとめを待たずに、ひとつひとつできるものから実施に移すよう求めました。

[解説] 医薬がイノベーション25の一丁目一番地
　柳沢厚労相の言った「医薬がイノベーション25の一丁目一番地」は、安倍首相の所信表明演説で次のように言われています。
安倍総理大臣所信表明演説（9月26日）　成長に貢献するイノベーションの創造に向け、医薬、工学、情報技術などの分野ごとに、2025年までを視野に入れた、長期の戦略指針「イノベーション25」を取りまとめ、実行します。

柳沢厚労相も国会で方針表明　柳沢厚労相もこれを受けて、衆参の厚生労働委員会でのあいさつで「良質な医薬品・医療機器の迅速な提供を通じて、保健衛生水準の向上のために、治験環境の充実を初め、医薬品・医療機器産業のイノベーション促進と国際競争力強化のための取組みを進める」との方針を示しています。

未承認薬、米国承認の3品目を早期承認対象に　厚労省検討会（2006.10.27）資料１：デシタビン
資料２：ダサチニブ
資料３：イデュルスルファーゼ
資料４：検討会配布全資料
骨髄異形成症候群、成人慢性骨髄性白血病、ムコ多糖症2型
　厚生労働省の未承認薬使用問題検討会議（座長＝堀田知光・国立病院機構名古屋医療センター院長）は10月27日、骨髄異形成症候群治療薬「デシタビン」、成人慢性骨髄性白血病治療薬「ダサチニブ」、ムコ多糖症2型（ハンター症候群）治療薬「イデュルスルファーゼ」の3品目を早期承認すべき品目と決定しました。米国で今年5月から7月に承認されたもので、厚生労働省はメーカーに対し国内での治験開始や承認申請への働きかけを進めます。

骨髄異形成症候群治療薬デシタビン、MGIファーマ　骨髄異形成症候群治療薬のデシタビンは、MGIファーマが米国で5月2日に承認をうけたものです。国内では開発されていません。作用機序はDNAメチル基転移酵素の阻害で、「best supportive therapy」との第3相無作為化比較試験で奏功率が17％、対象群0％で有意に優れた結果が出ています。

成人慢性骨髄性白血病治療薬ダサチニブ、BMS　成人慢性骨髄性白血病治療薬ダサチニブは、ブリストルマイヤーズ・スクイブが米国で6月28日に承認を受けました。成人急性リンパ性白血病にも適応があります。すでに使用されているイマチニブ（販売名グリベック、ノバルティス・ファーマ）耐性の慢性骨髄性白血病またはフィラデルフィア陽性急性リンパ性白血病に対して開発されたもので、奏功率はそれぞれ45％、42％となっています。国内ですでに治験を実施中です。
　また、同様の効果を期待して米国で治験が進められているノバルティス・ファーマのニロチニブについてもダサチニブに準じた対応をすることとされました。

ムコ多糖症2型治療薬イデュルスルファーゼ、SHGT社　ムコ多糖症2型（ハンター症候群）治療薬イデュルスルファーゼは、患者団体からの要望を受けて検討されたものです。シャイア・ヒューマン・ジェネティック・セラピューティックが米国で7月24日に承認を受けました。酵素補充療法製剤です。これまでは有効な治療法がなく対症療法にとどまっていました。症状を改善し、その進行も抑制する唯一の薬剤とされます。米国で行われた治験ですが、日本人患者4人が渡米して参加しています。
　国内でも開発準備中です。

国際共同治験の相談30件、参加時の留意事項をまとめる方針　厚労省審査管理課（2006.10.27）
　国際共同治験に日本が参加するケースが増加しています。厚生労働省医薬食品局の中垣審査管理課長は、10月27日の未承認薬使用問題検討会で、国際共同治験による製品をすでに3品目承認、現在も国内の10施設が参加する治験が進められており、さらに日本を含む国際共同治験についての相談が30件あることを明らかにしました。
　また、そうした状況への対応として、国際共同治験への参加時の留意事項をまとめる考えを示しました。
　日本人が渡米して治験に参加したイデュルスルファーゼに関する審議の中で、国際共同治験の推進が委員から求められたことに応えたものです。

未承認医療機器の早期導入へ、年内に学会要望を調査　厚労省が検討システム設置（2006.10.26）資料１：検討会の進め方（学会要望の把握等）
資料２：検討会名簿
資料３：検討会配布全資料
対象疾患の重篤性と臨床上の有用性で判断
　厚生労働省は、主要諸外国で使用されていながら国内では未承認で医療ニーズが高く、優先して導入すべき医療機器・体外診断薬について、早期承認するための検討会（座長＝北村惣一郎・国立循環器病センター総長）を設置、10月26日に第1回目を開催しました。

　最初に学会の要望を聞き、その中から生命に重大な影響のある疾患や病気の進行が不可逆的で日常生活に著しい影響を及ぼす疾患など適応疾病の重篤性と、既存の治療法や診断法がないもの、また欧米で標準的に普及し既存の治療法や診断法より優れているなど医療上の有用性から、対象とする医療機器・体外診断薬の種類を選定、該当する企業に既存データを活用した申請または治験の勧奨をし、優先審査により早期承認を行うこととします。

　厚生労働省は11月中に学会の要望を聞き、検討会の下に設置する「選定ワーキンググループ」の検討を踏まえて、来年1月末から2月ごろに検討会で対象とする医療機器・体外診断薬の種類を決定する予定です。さらに、Web上で開発や資料提供に協力する企業を公募、その結果から「評価ワーキンググループ」による臨床上の必要性や実現可能性などの評価を経て検討会で早期導入すべき製品を検討し、承認申請に向けた個別対応に入っていきます。

治験活性化計画　柱に治験中核病院と拠点病院、質とスピードを改善（2006.10.23）資料１：中間取りまとめ案
資料２：検討会配布全資料
治験・臨床試験の実績で学位取得も
　厚生労働省は次期治験活性化5ヵ年計画の骨子として、治験拠点病院とそれをリードする中核病院による実施体制の整備を基本とし、その体制の下で治験関連の人材育成、治験の普及啓発と医療関係者の参加、治験実施の効率化と企業負担軽減に取り組む考え方を、10月23日の検討会（座長＝楠岡英雄・国立病院機構大阪医療センター副院長）に示しました。次回11月21日に中間のとりまとめを行う予定です。

　治験拠点病院については、厚労省は07年度に40病院を整備する方針です。また中核病院としては、臨床研究基盤整備事業の対象となっている国立がんセンター中央病院、国立循環器病センター、国立成育医療センター、独立行政法人国立病院機構本部、慶応大学医学部の５機関を予定しています。

中核病院は高度な治験の実施体制を整備　中核病院は、「高度な治験、臨床試験を実施できる基盤」との位置づけで、その計画と実施ができる専門医療スタッフを配置します。また、生物統計、データマネジメント、中央IRBなどの機能を強化、協働する拠点病院のスタッフに各種養成プログラムを提供します。

拠点病院は中核病院と協働して　拠点病院は、「中核病院と協働して治験・臨床試験を実施する」ものとし、全国的に配置します。
　これまで進めてきた医療機関のネットワーク作りを一歩進めて、共通の教育プログラムの採用、共通の治験手続き（契約様式など）、治験データのIT化の導入などにより、質とスピードの改善を図ります。
　さらに、拠点病院間のネットワークを核として、地域の病診連携を通じた治験、臨床試験の症例の効率化（集積性の向上）を図ります。また、治験スタッフとしては常勤のCRC,データマネージャーの配置と実働数を確保。中核と拠点に係る中央IRBの稼動と実施に関する制度・規制なども整理します。

人材育成、中核病院には生物統計家を配置　こうした治験と臨床試験の実施体制の下で、人材育成としては、中核病院では治験・臨床試験に関する教育・養成体制があり、拠点病院も含めた職員向けのプログラムを提供するものとし、生物統計家を配置してプロトコール立案・統計解析などのコンサルティングが行えるようにします。
　拠点病院では、拠点ネット関連医療機関の治験責任医師・協力医師に対して教育・養成を実施し、CRC、治験事務職員、データマネージャー、IRB委員に対しても治験制度を含む研修を行うものとします。

最新の治験で医学的な成果に　普及啓発と医療関係者の参加の面では、医学的な成果となるような最新の治験・臨床試験に参加できる中核・拠点病院の実施体制の整備します。
　その中核・拠点病院の活用により、教育機関は治験・臨床試験の実績が学位の取得に役立つようなプログラムを整備、公的研究費の公募の採択や学会の各種認定の面では治験・臨床試験の実績を評価、治験などの研究費の配分は治験実施者の労働に見合う研究費の利用が可能になるような工夫を進めることとします。

患者には十分な情報提供体制　患者の参加へのインセンティブとしては、治験・臨床試験のデータベースのポータルサイトの整備、中核・拠点病院に患者情報室の整備、治験参加後に本人の治験結果や上市情報などの情報がフィードバックされる体制の整備と治験終了後の治験薬の継続投与の実施をあげています。

　治験の実施の効率化と企業負担の軽減については、治験契約の窓口機能の強化と効率化、医療機関と企業の業務の明確化、症例の集積性を高めるなどモニタリングの効率化をあげました。

　検討会での議論では、治験だけではなく臨床試験の充実が重要であることについて記述することが多くの委員から指摘され、また、中島氏（日本製薬工業協会医薬品評価委員会委員長）はこれまでの議論で指摘された重要な問題として「治験外来の設置」や「ICH-GCPへの対応」については記述すべきだと発言しました。
　拠点病院については、病院に限らず、診療所まで含めた対応を考えるべきとの意見が多く出されました。

新薬・医療機器の早期導入のため承認審査を見直し、厚労大臣の検討会を設置（2006.10.16）資料：有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会について
　厚生労働省は新薬の迅速な医療現場への導入を図るため、承認審査のあり方や実施体制などの見直しを進めることとし、検討会を立ち上げます。また、医療機器についても同様の趣旨の検討会を別途立ち上げて早期導入を図ることとします。

　新薬の検討会については、厚生労働大臣が開催するものという重要な位置づけをしています。
　検討項目としては、
（１）承認審査の方針や基準の明確化と市販後安全対策への取組みについて
（２）治験相談・承認審査の体制の充実について
（３）その他医薬品の安全かつ迅速な提供に資する事項
　をあげています。

　検討会のメンバーは、医学、薬学の有識者のほか、患者団体や医薬品産業の関係者も含めて構成。10月30日に第1回を開催します。
　また、医療機器の検討会は10月26日にスタートします。

治験コストの医療経済研究、高単価是正に第三者機関設立し「参考対価」設定を（2006.10.4）資料：治験コストに係る医療経済学的研究
「高い・遅い・悪い」の見直しへの提言
　「高い（費用）、遅い（スピード）、悪い（質）」と揶揄される国内の治験の状況に対し、治験を実施する医療機関側と依頼者であるメーカー側のコスト調査に基づく医療経済学的分析の結果が明らかにされました。次期治験活性化計画策定検討会の座長である楠岡英雄（国立病院機構大阪医療センター副院長）氏らが厚生労働科学研究費で行ったもので、この種の研究は国内では初めてです。

　報告書は、高い治験コストの是正のために
（１）効率的な治験実施費用を基に、固定費と変動費を区別した上で「参考対価」を設定（治験内容の違いを考慮）
（２）治験実施機関の認定・監査・指導・教育（未実施症例分の返金ガイドラインの整備）
（３）患者の治験参加支援
（４）治験手続きの標準化
（５）医学的見地から見た治験審査・内容のチェックと簡素化
（６）人材の育成
　を提言しました。

　（１）から（５）までの項目については、「第三者機関」の活用が考えられるとして、治験効率化の体制整備のための「第三者機関」設立の提言ともなっています。

医療機関コストは事務費など固定部分が３分の２　また、医療機関とメーカーに対する調査の結果、治験の実態の一端が明らかにされるとともに、改善すべき課題も指摘しています。
　医療機関側では治験コストの３分の２を占める治験事務局・IRB事務局の事務作業など固定部分の効率化と、実施症例数に比例する変動部分では症例数の増加、がコストの低減化・効率化につながるとの見方を示しました。
　また、人件費率は37.5％と４割以下で、人件費全体の42.5％をCRCが占めていることが明らかにされました。
　今後、労務費以外のコストである委託費、燃料費、光熱水費、賃借料、減価償却費などについても調査を進める必要があるとしています。

メーカー、治験コストの２分の１占める企業内消費解明が課題　治験依頼者側のメーカーについては、症例単価は、プロトコールの内容、治療領域、治験実施施設の設立母体、CRC・SMOの有無により大きく変動している実態が示されました。このなかでは、CRCとSMOの費用が症例単価を引上げる原因の１つと指摘しています。
　一方、企業としてのコストのうち医療機関への支払いは４分の１でしかなく、約２分の１は企業内で消費されているという実態が明らかにされました。企業内で消費されているコストの解明が必要だとしています。

治験拠点病院　07年度40病院整備、リードする５機関を設定（2006.9.26）資料：資料４（P12）
国立センター３病院・国病機構本部・慶大医学部
　治験の活性化をめざして整備する治験拠点病院について、厚生労働省は07年度に40病院を対象とし、それら拠点病院をリードする役割を担うものとして、国立がんセンター中央病院、国立循環器病センター、国立成育医療センター、独立行政法人国立病院機構本部、慶応大学医学部の５機関をあてる方針を明らかにしました。9月26日の次期治験活性化計画策定検討会で示したものです。

臨床研究基盤整備事業の５機関　治験拠点病院をリードするものとされる５機関は、厚生労働省の臨床研究基盤整備事業の対象となっている機関です。
　国立がんセンター中央病院は、がん臨床研究について、データ管理体制、倫理委員会によるモニタリング・監査機能の改善を進めます。
　国立循環器病センターは、生活習慣病領域の臨床研究に関する人材育成、支援体制の構築を図ります。
　国立成育医療センターは、わが国の小児臨床研究のリーダーシップをとれる環境整備を進めます。
　国立病院機構本部では、全国146の同機構病院のデータ管理支援と、第三者審査機関の整備を重点に取り組みます。
　慶応大学医学部は、人材育成システム、データ管理体制の整備などを通じ関東圏の臨床研究ネットワークの構築を進めます。

　５機関は、それぞれの位置づけの下で治験拠点病院をリードする役割を担うものとされます。
　厚生労働省は、治験拠点病院の整備を07年度から5ヵ年計画で進める方針です。07年度分としては10億円を概算要求しています。

次期治験計画検討会　GCPのICH準拠要望が高まる、厚労省も検討姿勢（2006.9.26）資料：検討会配布全資料
　次期の治験活性化計画策定に向けた議論を進めている厚生労働省の検討会（座長：楠岡英雄・国立病院機構大阪医療センター副院長）は9月26日、製薬企業団体、医療機器産業団体から意見を聞きました。
　製薬企業団体が日本独自の規制が多いGCPのICH版への準拠を求めたことと合わせ、臨床試験へのICH.GCPの適用が必要との意見も出され、厚生労働省医薬食品局の中垣審査管理課長は、国内GCPが定められた経緯と背景を踏まえ、国内独自の項目をリストアップし「改めることができるかについて検討する」との姿勢を示しました。

　製薬企業団体は、患者の参加促進のための治験情報の開示、医療機関で求められる企業側の事務負担の軽減、GCPのICH準拠、治験拠点病院の整備、臨床試験へのGCP適用などを求めました。
　また、医療機器産業団体は、医薬品ほどに治験を必要とする開発自体が少ないとの事情を踏まえながら、必要な治験については医薬品と同様のGCPを適用すること、医療機器の治験に関するガイドラインの検討を求めました。

治験管理室はできても書類作成はメーカー　治験の実施体制についての現状調査の中間報告も行われ、治験実施施設では治験管理室が61％で設置され、治験管理室を含めて治験に関する事項を取扱う専門部署の設置は71％に達するなど、形は整えられつつあることが示されました。
　しかし、本来医療機関が作成すべき被験者に対する同意文書・説明文書を治験依頼者側が作成しているのが66％に達するなど、多くの書類や治験関連資材の作成を依頼者側が担っていたり、申請時のIRBでの説明のために治験依頼者の出席を求めているのが38％あるなど、依頼者側の負担が大きいことも明らかにされました。
　次回、10月23日には報告書のまとめに向けた議論に入ります。

小児適応のない医薬品、エビデンスを収集評価　メーカーに一変申請指導へ（2006.8.29）資料：検討を開始する薬物療法（ここをクリック）
資料：小児薬物療法検討会議　配布資料（ここをクリック）
　小児の治療上不可欠な医薬品でありながら、その医薬品が小児用の適応の承認をとっていないために適切に投与されにくい医薬品について、厚生労働省は検討会を設置して、エビデンスを収集、科学的な評価をした上で、医療従事者に提供する作業を進めています。
　小児科の各学会から多数寄せられた中から当面、8品目を選定して優先的な検討を進めており、厚生労働省ではその報告書を元に各メーカーに承認の一部変更申請を行うよう指導する方針です。

　優先検討品目は、「米英独仏などで承認されている」「適応疾病が重篤」「既存の治療法や予防法がないなど小児科領域の医療上の有用性」の観点から選定されました。

優先検討品目と対象疾病
・酢酸フレカイニド　：　頻脈性不整脈（日本小児循環器学会）
・メチルフェニデート　：　注意欠陥および多動性障害（日本小児神経学会ほか）
・シプロフロキサシン　：　β－ラクタム剤無効の重症感染症（日本小児感染症学会）
・メトトレキサート　：　若年性特発性関節炎（日本小児リウマチ学会）
・シクロホスファミド　：　小児リウマチ性疾患（日本小児リウマチ学会）
・アセトアミノフェン　：　小児科領域の解熱（日本外来小児科学会）
・A型ボツリヌス毒素　：　眼瞼痙攣の改善、片側顔面けいれんの改善および痙性斜頚の改善ならびに脳性麻痺における下肢痙縮の改善（日本小児神経学会）
・アシクロビル　：　新生児単純疱疹ウイルス感染症（日本未熟児新生児学会）

治験情報は提供されていない6割、知りたい7割　アンケートで判明（2006.8.28）資料：治験の啓発活動に関する現状調査（ここをクリック）
　患者と一般生活者を対象とした治験についての意識調査の結果、聞いたことがあるを含めて74％が「治験」を知っていましたが、「治験に関する情報提供は行われているか」には60％が「そう思わない」とし、72％が「治験に関する情報」を「知りたい」と答えました。患者や一般生活者は治験情報の提供を望んでいることが明らかにされました。調査は今年の7月から8月にかけて行われました。

　厚生労働省の調査班（班長：小林真一・聖マリアンナ医科大学薬理学主任教授）が実施したアンケート調査で、大学病院と国立病院機構の11病院の治験参加者185人、２市と6府県の医師会の協力による一般患者299人、インターネット利用の一般生活者822人、合計1306人から回答を得たものです。8月28日の次期治験活性化計画策定検討会で中間報告が行われました。

　「治験という言葉の内容を知っていた」は55％に達しました。「言葉は聞いたことがある」は19％で、両者を合わせると74％が知っていたことになります。

　しかし、「わが国では治験の情報提供は行われているか」には、60％が「そう思わない」とし、逆に「治験に関する情報を知りたいと思うか」には、72％が「そう思う」と答え、治験情報を求める声が多いことが明らかにされました。

　「日本国内で治験を行うことが必要か」には、76％が「そう思う」と答えました。
　また、回答者のうち、治験に参加したことがある人は19％、246人で、治験に参加したきっかけとなった情報を知ったのは、191人が「医師や治験コーディネーターなど病院職員」とし、インターネット24人、家族や友人・知人20人、新聞・雑誌・広告18人（複数回答）となりました。
　治験参加者で「次回も治験に参加したい」は、61％が「そう思う」とし、「どちらともいえない」7％、「わからない」26％となりました。

治験活性化へ中核拠点医療機関整備、治験薬名の情報提供も（2006.8.28）資料：治験中核拠点病院（ここをクリック）
資料：治験参加の促進に関する論点（情報提供）（ここをクリック）
資料：第3回検討会全資料（ここをクリック）
　厚生労働省の次期治験活性化計画策定検討会（座長：楠岡英雄・国立病院機構大阪医療センター副院長）は8月28日の第3回会議で、治験と臨床研究を担う「中核拠点医療機関」の育成を図ることとしました。治験を効率的・効果的に進めて症例の集積性を高めることを目指します。
　また、実施中の治験の情報提供について、現在は認められていない医薬品名と実施医療機関名を含めて、情報提供の充実を検討します。

　中核拠点医療機関は、（１）IRBの設置と開催頻度、治験管理室の設置など、（２）統一契約書式の採用や出来高払いの徹底など効率的な治験契約環境、（３）医師・CRC・一般職員への教育、医師の治験業務時間の確保など、（４）患者への情報提供の一元化、治験に関する患者相談窓口、治験専門外来、などの要件を備えることとする方向です。

　治験情報の提供については、現行では「個別企業の被験者募集の場合、治験薬の名称や治験記号を表示しなければ医薬品の広告には該当しない」「治験薬の名称や治験記号を表示しなければ、治験の対象疾患名と実施医療機関名を広告することは可能」とされ、治験薬の名称について規制がかけられています。

　これに対し、厚生労働省は28日の検討会に「どこ（医療機関）で何の医薬品の治験が行われているかに関する情報提供の充実」を、論点として示しました。医薬品の広告規制を踏まえながら、治験情報の充実を図ろうとするものです。

　また、被験者の参加促進策として、厚生労働省は「治験終了後の医薬品の継続提供の必要性」も論点に上げました。
　中島氏（製薬協医薬品評価委員長）は、治験終了後も安全確認試験を含めて治験の形で対応することは企業にとって負担が大きいとして、ヨーロッパで進んでいるコンパッショネート・ユース（思いやり提供）のような方法の検討を求めました。病院で治験を担当している委員からも同様の意見が出されました。

国内治験施設2117、治験責任医師・CRCなど実態調査（2006.7.25）資料：関係職員の養成確保に関する調査（治験実施施設数）（ここをクリック）
　新薬や新医療機器の開発を行うための治験を実施する国内の医療施設は、2117あることがわかりました。
　厚生労働省の次期治験活性化計画策定検討会（座長：楠岡英雄・国立病院機構大阪医療センター副院長）は、これらを対象にして「治験責任医師」「CRC」「生物統計家」「データマネジャー（DM）」「治験事務局員」「IRB委員」「その他関係者」について実態調査を行います。

　治験施設は、日本医師会治験促進センターの大規模治験ネットワーク参加施設が1210、治験推進協議会参加施設が573、その他治験の実施実績のある施設が962となっています（重複含む）。

治験活性化、医師への具体的なインセンティブなど議論（2006.7.25）資料：関係職員の養成確保に関する論点（インセンティブ）（ここをクリック）
資料：第２回検討会全資料（ここをクリック）　　第２回議事録
　厚生労働省の次期治験活性化計画策定検討会（座長：楠岡英雄・国立病院機構大阪医療センター副院長）は７月25日の第２回検討会で、治験関係者の現状とあるべき姿について議論を進めました。

　医師については、治験への取組みのインセンティブとしてキャリアアップにつながる「業績」としての評価の必要性が言われ、循環器学会が専門医点数の中に位置付け、５例の登録で１点としていることが紹介されました。また、治験の実施実績を研究費の申請と採用にあたって優先項目とする考え方が提案されました。
　一方、経済的なインセンティブについてはモラルハザードを誘発しかねないとして、避けるべきとされました。ただ、研究費の使い方に配慮すべきとされました。

　アメリカでは、研究費により若手医師を対象とした臨床研究専門医の養成プログラムが実施されており、対象医師は活動の75％以上をこの研究に費やす必要があるという形で行われていることも紹介されました。それに見合う研究費が支給されるものです。

　生物統計家については、圧倒的な不足状況が指摘され、人材育成が重要な課題とされました。CRCについては各団体による養成課程のばらつきの問題、経済的な処遇の問題が議論されました。

治験実施体制整備、次期活性化計画で検討会（2006.6.29）資料：次期治験活性化計画策定に向けた論点（ここをクリック）
資料：治験活性化３ヵ年計画のこれまで（ここをクリック）
資料：第１回検討会全資料（ここをクリック）　　第１回議事録
　国内の治験の活性化に向けて厚生労働省は03年度から3カ年計画を進めてきましたが、さらなる活性化にむけ次期計画を策定するための検討会を設置、6月29日に第1回会合を開催しました。
　（１）医療機関の治験実施体制の充実、（２）関係職員の養成・確保、（３）患者の治験参加の促進、（４）治験実施企業の取組みの促進、（５）医薬品・医療機器の研究開発の推進、について議論し、10月に中間まとめ、来年3月に次期計画案を策定する方針です。

治験届出数は10年前の水準を回復　厚生労働省は、国内での治験は、最近10年間で見ると初回治験届出数が1996年の95件から、インフォームドコンセントを義務付ける新GCPが公布された97年71件、その実施とICHによる外国臨床データの受け入れ拡大が始まった98年54件と下降し、01年には43件まで落ち込みましたが、その後は増加して05年には96件と、10年前の水準に戻ったと報告しました。

　これに対し、座長の楠岡氏（国立病院機構大阪医療センター副院長）は、最近の増加はピカ新（画期的新薬）の増加か、あるいはゾロ新（類似新薬）の増加かを質問。メーカー代表委員の中島氏（日本製薬工業協会医薬品評価委員会委員長）は、最近は適応拡大が増えており、ゾロ新の取組みは下がってきていると応えました。

　治験をめぐる状況については、治験を行っている病院の中でもCRCやIRBのメンバーの意識は高くなっているが直接に関わっていない医師や看護師などのスタッフの無関心、治験を開始する時点での医師をはじめとした病院側スタッフへのGCPなどの教育、治験の質は向上したが医師の自主的な臨床研究ではプロトコールなどに多くの問題があり臨床試験そのものの質の向上が重要であること、患者を商品のように扱いがちな「患者パネル」という捉え方の問題、など、CRCをはじめ治験の現場を代表する委員などから、さまざまな問題点が指摘されました。

　一方、メーカー側の中島氏は、過去の3カ年計画は網羅的に取組み必ずしも十分な結果が出ていないとして、「3年後には国際同時開発に日本が障害なく参加できる体制を作る」など「治験の大きなビジョン」の策定を求めました。

国内未承認薬の治験情報21成分をHPに掲載、厚生労働省（2006.6.6）
　厚生労働省は、国内未承認で海外で標準的に使用されている医薬品のうち「未承認薬使用問題検討会議」での議論を経て、国内の治験を準備中または実施中の医薬品に関する情報をホームページに掲載しました。

　悪性胸膜中皮腫に対するペメトレキセド（日本イーライリリー）、転移性結腸・直腸がんに対するベバシズマブ（中外製薬）とセツキシマブ（メルク、ブリストルマイヤーズ）など21成分について、治験依頼者であるメーカーへの問い合わせもできます。

　厚生労働省ホームページ（http://www.mhlw.go.jp/index.html）の新着情報から６月６日掲載分「未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて国内で治験準備中又は実施中の医薬品に関する情報」で見ることができます。