新薬開発状況　　アルツハイマー型認知症（日本・海外）

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新薬開発状況　　アルツハイマー型認知症（日本・海外）

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日本国内の開発状況（企業リリース）

7.18　23:30　2013　アルツハイマー病発症リスクを70-80％予見、武田薬品が第3相試験で確認へ（資料）

7.18　23:30　2013　アルツハイマー病にドネペジルと併用で効果増強、大塚製薬「選択的セロトニン5-HT6受容体拮抗剤」（資料）

5.14　2013　日本イーライリリー、アルツハイマー型認知症鑑別の放射性医薬品合成設備「NEPTIS PLUG-01」を承認申請
　認知機能低下に関係する脳内アミロイドβ・プラークを評価するPET（陽電子放出断層撮影装置）脳画像用放射性診断薬「florbetapir（18F）注射液」を医療機関で合成するためのもの、「florbetapir（18F）注射液」は認知機能障害のある患者のアルツハイマー型認知症および他の原因に関する鑑別診断に際し脳内のアミロイドβ・プラークを可視化するためにPET脳画像で用いる放射性診断薬

3.26　2013　大塚製薬、ルンドベック社とアルツハイマー病の新規化合物・選択的セロトニン5-HT6受容体拮抗剤Lu AE58054の共同開発・商業化で合意
　2013年半ばにLu AE58054の重要な臨床プログラムを開始予定、何本かのグローバル臨床試験が含まれ2500名以上の登録を予定、最初の臨床第III相試験は欧州・北米・南米・オーストラリアの軽度から中等度のアルツハイマー病の930名の登録を予定しドネペジルと併用して行う

3.13　2013　塩野義製薬、アルツハイマー病新薬創製へ、京都大学と共同研究「シナプス・神経機能再生に基づく創薬・医学研究プロジェクト」で契約締結
　契約締結日から5年間共同で医療アンメットニーズの高いアルツハイマー病および他の中枢神経系疾患の病態解明を探究することによりシナプス・神経機能再生に基づく新規創薬ターゲットを見出し画期的な新薬の創製を目指す

10.31　2012　塩野義製薬、アルツハイマー病治療薬（β‐セクレターゼ阻害剤）の開発候補品の導出と共同研究で米Janssen Pharmaceuticals 社とライセンス契約締結
　塩野義製薬が創製し臨床試験の準備段階にあるアルツハイマー病症状の進行抑制が期待される新規の作用機序を有する開発候補品をJanssen 社に導出、同候補品のバックアップ化合物としてJanssen 社とβ‐セクレターゼ阻害作用を有する低分子化合物の創製に関する共同研究を行い開発候補品の選定後は両社で合意した開発計画にしたがいJanssen 社が開発を実施

9.21　2012　米イーライリリー、アルツハイマー型認知症で45％の医師が「しばしば誤診」、医師対象の国際調査
　約1000名の医師を対象にアルツハイマー型認知症の正確な診断に関する課題への取り組み方および意識を評価、「世界アルツハイマーデー（2012年9月21日）」に向け米国・英国・フランス・イタリア・日本の5カ国で実施、45％の医師が「誤診がしばしばある」と回答、48％が診断時期は効果的な介入を行うには「常に」あるいは「しばしば」遅すぎると回答、正確な診断に影響する最も一般的な課題は「検査方法」「患者・介護者と医師間のコミュニケーションが十分ではないこと」「患者自身が疾患を受容し難いこと」

9.11　2012　ヤンセンファーマ、新しい認知症診断テスト「Me-CDT」の有効性を欧州神経学会で発表
　アルツハイマー型認知症の簡便なスクリーニング検査である「Me-CDT」（エム・イー・シー・ディー・ティー）を木原武士医師（洛和会みささぎ病院）・頼高朝子医師（順天堂大学附属越谷病院）・宮澤仁朗医師（医療法人ときわ病院）と共同で開発しその検出能を検証して9月10日にスウェーデン・ストックホルムで開催された第16回欧州神経学会(EFNS)でポスター発表、「Me-CDT」はCDT（時計描画テスト）に近時記憶と見当識の要素を加えた短時間で実施可能な認知症診断テスト

6.8　2012　武田薬品、アルツハイマー型認知症治療候補物質TAK-070の東京大学への譲渡契約締結
　自社創製したアルツハイマー型認知症治療の候補物質であるTAK-070（開発コード）を国立大学法人東京大学に譲渡する契約を締結、東京大学の医学部附属病院は厚生労働省の「早期・探索的臨床試験拠点」として選定され認知症と神経難病・精神疾患の克服に向けて学内外の新薬候補物質を導入し早期臨床試験からPOC試験までを継続的に実施する体制の整備を進めている、TAK-070は同拠点で臨床研究を実施する初めての新薬候補物質、TAK-070はβセクレターゼ阻害活性を有する化合物、アルツハイマー型認知症の原因物質とされるアミロイドβ蛋白質は蛋白質分解酵素の一つであるβセクレターゼがアミロイドβ蛋白質の前駆体に作用することによって産生される、TAK-070はβセクレターゼを阻害することでアミロイドβ蛋白質の産生を抑制

12.13　2011　エーザイ、「アリセプト」ドライシロップ剤の剤形追加を日本で申請
　「アリセプト」は錠剤・口腔内崩壊錠・細粒剤・内服ゼリー剤がある

11.8　2011　アステラス製薬、アルツハイマー病薬の創薬へ理研と共同研究
　「アルツハイマー病の発症機構の解明と新規創薬標的の探索」を目的に5年間の共同研究契約を締結、理研は今年7月に重要な原因物質であるアミロイドβペプチドに関する新たな知見を発表している、共同研究はアルツハイマー病モデル動物の病態解析や患者の組織試料の解析により標的候補分子を抽出し候補分子のアルツハイマー病発症機構への関与を調べ創薬標的としての妥当性を検証

11.1　2011　ヤンセンファーマ、認知症に関する意識調査、新薬認知度50％弱
　全国の20～69歳の男女1000人を対象とした「認知症に関する意識調査」によると多くの人が認知症に関する経験を有する一方で利用できる新規治療オプションに関する認知が低いことが明らかになった、「現在もしくは過去に認知症の方が家族にいる/いた経験がある人（認知症経験者）」の割合はおよそ30％（29.9％）、認知症経験者で最新の治療オプションについて「知っている」のは半数以下（48.2％）

10.17　2011　エーザイ、米ジョンズ・ホプキンス大学と神経領域創薬研究の共同研究契約を締結
　神経領域での自社創薬経験知とJHU内に設立されたジョンズ・ホプキンス・ブレインサイエンス・インスティチュート (Johns Hopkins Brain Science Institute: JHBSi)の強みであるトランスレーショナル・リサーチを組み合わせたオープンイノベーションにより革新的な治療薬の開発をめざす、JHＢSｉが同大学内のネットワークから見出した神経領域の新規創薬ターゲットとエーザイの化合物ライブラリーを用いて両者が連携して臨床導入に向けた化合物の創出をめざす

9.14　2011　エーザイ、「アリセプト」の高度アルツハイマー型認知症に係る特許権存続期間の延長が確定
　「アリセプト」（一般名：ドネペジル塩酸塩）の高度アルツハイマー型認知症に係る特許権の存続期間の延長登録を維持する旨の知的財産高等裁判所の判決に対する後発品会社数社による上告について高裁判所が棄却、「アリセプト」に関する高度アルツハイマー型認知症用途に係る特許権の存続期間は2013年6月22日まで延長されることが確定

7.27　2011　ノバルティスファーマ/小野薬品、アルツハイマー型認知症の家族介護者300人に実態調査
　認知症の症状が軽度から中等度で治療薬を服薬しているアルツハイマー型認知症の家族（親）を在宅で介護している30代以上の全国男女300名に対し介護に関する実態調査を5月に実施、家族が最も負担に感じていることは「日常の見守り」、服薬に関する負担や服薬したかどうかを目で見て確認できていない介護者の姿などが明らかに

7.19　2011　ノバルティスファーマ/小野薬品、アルツハイマー型認知症治療剤「イクセロンパッチ」「「リバスタッチパッチ」新発売
　軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症の治療薬、アルツハイマー型認知症の認知症症状の進行を抑制するコリンエステラーゼ阻害薬、国内で実施されたプラセボとの比較による臨床試験で認知機能障害の進行を抑制する効果を確認、ノバルティス社が創製し日本ではノバルティスファーマと小野薬品が共同開発

新AD治療薬リバスチグミン貼付剤、服薬アドヒアランスを改善する（2011.6.20　20:30）資料

2011.6.8　第一三共、NMDA受容体拮抗・アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー錠5mg、10mg、20mg」新発売
　NMDA受容体拮抗・アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー錠5mg、10mg、20mg」（一般名：メマンチン塩酸塩、薬価基準収載日：3月11日）を発売、ドイツ・メルツファーマシューティカルズにより創製された世界で唯一のN-methyl-D-aspartate（NMDA）受容体拮抗作用を有するアルツハイマー型認知症治療剤、中等度から高度アルツハイマー型認知症の標準的治療薬の一つとして世界70カ国で使用されている

2011.4.27　第一三共、NMDA受容体拮抗アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー錠5mg、10mg、20mg」を発売
　6月8日発売、3月発売予定を東日本大震災の影響により延期していた

2011.4.22　ノバルティスファーマ、アルツハイマー型認知症治療剤「イクセロンパッチ 4.5mg, 9mg, 13.5mg, 18mg」の製造販売承認を取得
　日本初の貼付タイプのアルツハイマー型認知症治療剤で「適応症は軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」、イクセロンパッチはアセチルコリンエステラーゼとブチリルコリンエステラーゼの2つの酵素を阻害するコリンエステラーゼ阻害薬、国内臨床試験でプラセボとの比較で認知機能の悪化を抑制する効果が示された、副次評価であったADL障害度の項目でもプラセボに対する有効性が示された

2011.4.22　小野薬品、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」の製造販承認を取得
　アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ4.5mg, 9mg, 13.5mg, 18mg」（一般名：リバスチグミン）の製造販売承認を取得、ノバルティス社が創製し日本では2007年の臨床試験組入れ開始時から小野薬品とノバルティスファーマ（東京都港区）が共同で臨床開発した

2011.4.11　武田薬品、英社と中枢神経疾患に関わるGPCRを対象とした共同研究
　英ヘプタレス社と中枢神経疾患の病態に重要な役割を果たすGタンパク質共役受容体（GPCR）の一つを対象とした2年間の共同研究契約を締結、GPCRは細胞膜から抽出されると分子構造が不安定になることからその構造が未だ解明されず既存の創薬技術では研究が難しいとされてきた、このGPCRをターゲットとする新薬を開発できればファースト・イン・クラスの薬剤となる、ヘプタレス社はStaR（Stabilised Receptor）技術を用い世界で初めて熱安定性を高めることによりGPCRの分子構造を安定化させることに成功、ヘプタレス社はGPCRに関するCNS領域のパイプラインとしてアルツハイマー病・統合失調症・不安障害・不眠症などをターゲットとした物質群がある、共同研究で創製された新薬候補物質は武田薬品が全世界を対象とした独占的使用権を持つ

2011.3.22　ヤンセンファーマ、アルツハイマー型認知症治療剤「レミニール」新発売
　「軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」を適応症とするアルツハイマー型認知症治療剤「レミニール」（一般名: ガランタミン臭化水素酸塩）を新発売、アセチルコリンエステラーゼ阻害作用により脳内アセチルコリン濃度を上昇させるとともに従来の薬剤にはない特徴としてニコチン性アセチルコリン受容体に対するアロステリック増強作用を有する、レミニールはこれらの薬理作用によりアルツハイマー型認知症で低下しているコリン機能を賦活化し認知症症状の進行を抑制、昨年2010年3月31日の共同発売契約に基づき武田薬品と同一製品名での販売

2011.3.22　武田薬品、アルツハイマー型認知症治療剤「レミニール」を新発売
　ヤンセンファーマから導入しているアルツハイマー型認知症治療剤「レミニール」（一般名：ガランタミン臭化水素酸塩）を新発売、1日2回の経口投与で錠剤に加え口腔内崩壊錠および内用液の3種類の製剤があり患者や介護者の要望や生活習慣に応じた最適な剤形が選択可能

アルツハイマー用薬にNMDA受容体拮抗作用のメマリー錠、中等度以上の単独使用・アリセプトとの併用で浸透（2011.3.11 18:40）資料

アリセプト特許延長で知財高裁判決、重症度違いの用途特許成立を支持（2011.2.25 10:45）資料

2011.2.23　エーザイ、「アリセプト」の高度アルツハイマー型認知症に係る特許権存続期間の延長登録を維持と知財高裁判決
　アリセプトは2007年8月に取得した高度アルツハイマー型認知症の効能・効果ならびに用法・用量の追加承認に基づく高度アルツハイマー型認知症用途に係る特許権存続期間の延長登録出願により特許権の存続期間が2013年6月22日まで延長、後発品会社数社による無効審判提起に対し2009年11月に特許庁は延長登録を維持する審決、後発品会社は審決取消を求めて知的財産高等裁判所に提訴、知財高裁は特許庁の審決を維持する判決

2011.2.22　エーザイ、認知機能の変化を評価するADAS-Jcogのタッチパネル式実施支援システム「DT－Navi」を三光純薬と共同プロモーション
　認知機能の変化を経時的に評価するADAS-Jcog.は国際的に繁用されているが実施方法が難しく訓練が必要、日本テクト株式会社が開発した「DT－Navi」はタッチパネル方式を採用し画面に沿って必要な情報を入力するだけで自動的に集計され分析結果がフィードバックされる、認知症患者の現在の認知機能を把握するだけでなく今後の予測を行うとともに治療による効果もシミュレーションすることができる

2011.2.14　エーザイ、「アリセプト」経皮吸収型製剤に関する日本国内のライセンス契約締結
　帝國製薬と「アリセプト」経皮吸収型製剤（ドネペジル塩酸塩またはドネペジルを含有する貼付剤）に関する日本での研究・開発・販売権に関わる独占的ライセンス契約を締結、エーザイが実験用原薬を提供し帝國製薬が製剤開発を実施した「アリセプト」経皮吸収型製剤に対し日本国内を対象にエーザイが持つ研究・開発および販売に係る独占的ライセンスを受けるオプション権を行使した

2011.2.14　帝國製薬、「ドネペジル塩酸塩またはドネペジルを含有する貼付剤に関する日本国内のライセンス契約締結
　エーザイとドネペジル塩酸塩またはドネペジルを含有する貼付剤（製品名：アリセプト経皮吸収型製剤）に関する日本国内の研究・開発・販売権に関わる独占的ライセンス契約を締結

2011.1.21　第一三共、NMDA受容体拮抗アルツハイマー型認知症治療剤「メマリー錠5mg、10mg、20mg」の製造販売承認取得
　メマリー（一般名：メマンチン塩酸塩）は独メルツファーマシューティカルズが創製したN-methyl-D-aspartate（NMDA）受容体拮抗剤、中等度から高度アルツハイマー型認知症の標準的治療薬の一つとして世界70ヵ国で使用

2011.1.21　ヤンセンファーマ、アルツハイマー型認知症治療剤「レミニール」が日本で製造販売承認取得
　「軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」の適応症、「レミニール」（一般名：ガランタミン）はアセチルコリンエステラーゼ阻害作用により脳内アセチルコリン濃度を上昇させるとともに従来の薬剤にはない特徴として「ニコチン性アセチルコリン受容体に対するアロステリック増強作用」を有しアルツハイマー型認知症で低下しているコリン機能を賦活化し認知症症状の進行を抑制

2010.4.19　興和、日東電工とアルツハイマー型認知症治療薬ドネペジル塩酸塩の経皮吸収型テープ製剤に関する共同開発契約を締結

2010.4.1　アルツハイマー型認知症薬市場に武田薬品が参入、ガランタミンを共同販売

2010.3.1　ヤンセンファーマ　アルツハイマー型認知症治療剤「臭化水素酸ガランタミン」を国内製造販売承認申請

2010.3.1　ノバルティスファーマ　初の経皮吸収型アルツハイマー型認知症治療薬リバスチグミン帖付剤を承認申請

2010.2.8　第一三共　新規アルツハイマー型認知症治療剤メマンチン塩酸塩（一般名）の製造販売承認を申請、独メルツ社が創製したN-methyl-D-aspartate（NMDA）受容体拮抗薬

2009.12.1　エーザイ　アルツハイマー型認知症治療剤で世界初となる「アリセプト」の新剤形内服ゼリー剤を新発売

2009.9.25　エーザイ　アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」の戦略的提携に関するファイザー社との合意について

2009.7.22　エーザイ　アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」、日本における新剤形内服ゼリー剤の製造販売承認を取得

2009.7.2　エーザイ　「アリセプト」の患者価値貢献のためのプログラム（剤形・用途追加）の現況について

2009.2.26　エーザイ　ドネペジル貼付剤に関する契約を帝國製薬と締結

2009.2.26　エーザイ　「アリセプト」の経皮吸収型テープ製剤に関する日東電工との共同開発契約を解消

2007.12.25　エーザイ　高度アルツハイマー型認知症治療に対応する新製剤「アリセプト錠10mg」、「アリセプトD錠10mg」を新発売

海外の開発状況（日本での企業リリース）

1.29　2013　ヤンセン、アルツハイマー型認知症患者でガランタミン投与群の死亡率はプラセボより低いことが新規長期投与試験で示唆
　軽度から中等度のアルツハイマー型認知症治療薬ガランタミンを投与された患者群の死亡率がプラセボ投与の患者群に対し有意に低下したことが示唆された

12.14　2012　エーザイ、ロンドン大学と神経疾患の新規治療法の開発に向けた創薬研究で提携
　エーザイとロンドン大学の研究者が参画する研究グループを設立しアルツハイマー型認知症やパーキンソン病などの神経疾患に対する新規創薬標的の同定と検証・その標的に対する新薬の探索・臨床治療概念の証明をめざす

10.10　2012　米イーライリリー、アルツハイマー病薬solanezumabで認知機能低下の進行を抑制、主要評価項目未達と合わせ規制当局と協議
　軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象にしたsolanezumabの二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相臨床試験である2つのEXPEDITION試験で事前に規定された副次解析である併合データでは軽度のアルツハイマー型認知症患者群で統計学的に有意な認知機能低下の進行抑制（34％の進行の抑制）が見られた、しかし認知機能および日常生活機能に関する主要評価項目は達成されなかったことは8月24日に発表済み、solanezumabの今後の計画は規制当局との協議後に決定

8.27　2012　米イーライリリー、アルツハイマー型認知症治療薬solanezumabが主要評価項目は達成できず、認知機能低下の進行は抑制
　軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象に二重盲検プラセボ対照で実施されたsolanezumabの2つの第Ⅲ相臨床試験であるEXPEDITION 1・2試験のいずれも認知機能および日常生活機能に関する主要評価項目が達成できず、副次解析である両試験の併合データでは軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の全患者群で統計学的に有意な認知機能低下の進行抑制が示された、リリーは併合データはアミロイド仮説を裏付けるもので今回初めて抗アミロイドβ薬が認知機能低下の進行抑制を示唆する第Ⅲ相臨床試験データが得られたとし規制当局と話し合いを行い今後の計画についての当局の見解を得たいとしている

7.19　2012　エーザイ、新規アルツハイマー型認知症治療のBACE阻害剤「E2609」のP1試験でβアミロイド産生抑制を証明
　βアミロイドの脳内の沈着はアルツハイマー型認知症の病因の一つと考えられβアミロイドを減少させることで症状改善だけでなく病態の進行を抑制するなどの疾患修飾作用を有する新たなアルツハイマー型認知症治療剤の開発が期待されている、「E2609」はアミロイド前駆体タンパク質のβサイト切断酵素であるBACEを阻害することでβアミロイドの総量を低下させる、フェーズI試験で経口投与による単回投与用量漸増試験では血漿中のβアミロイド量が減少し14日間の投与による反復投与用量漸増試験では脳脊髄液中への「E2609」の移行量が用量依存的に増加し脳脊髄液中βアミロイドが統計的に有意に減少することを確認、ヒトでも「E2609」のBACE阻害作用によりβアミロイドの産生が抑えられるという「Proof of Mechanism」が証明

7.13　2012　エーザイ、自社創製アルツハイマー型認知症治療剤BACE阻害剤「E2609」の初の臨床試験データ、国際アルツハイマー病学会で口頭発表
　カナダ・バンクーバーの「国際アルツハイマー病学会（AAIC）」（7月14日～19日）で自社創製のβサイト切断酵素（BACE）阻害剤「E2609」に関する初めての臨床試験データが口頭発表、次世代経口アルツハイマー型認知症治療剤、アミロイド前駆体タンパク質のβサイト切断酵素であるBACEを阻害することでβアミロイドの総量を低下させる、βアミロイドの脳内沈着はアルツハイマー型認知症の病因の一つと考えられβアミロイドを減少させることで症状改善だけでなく病態の進行を抑制するなどの疾患修飾作用も期待される

4.20　2012　エーザイ、「アリセプト」経皮吸収型製剤に関するTeikoku Pharma USAとの契約の一部変更、米国の承認申請を取り下げ
　アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」の週1回経皮吸収型製剤に関するライセンス契約を見直し海外の独占的販売権に関する契約の内容を一部変更することで合意、今後の開発方針に関する意思決定はTPUが独自の判断で行うこととしエーザイは海外の独占的販売に関する権利についてそのオプション権を保有する、契約変更は米国でのTPUの同剤に関する承認申請の取り下げに応じて実施された

1.26　2012　米バクスター、アルツハイマー病治療を目的とした「GAMMAGARD LIQUID」（液状・静注用人免疫グロブリン）の2つ目の第III相試験を開始
　軽度から中等度のアルツハイマー病の治療を目的とした「GAMMAGARD LIQUID 10％」（液状・静注用人免疫グロブリン）の臨床開発として進行中の1つ目の第III相試験の無益性（futility）に関する解析で十分な結果が得られた、2012年第1四半期に2つ目の第III相確認試験を開始予定、アルツハイマー病の兆候および症状の治療を目的として「GAMMAGARD LIQUID」の安全性と有効性を評価、北米・欧州・日本・オーストラリアの約80施設で国際多施設共同試験として約400人の被験者の登録を予定

2011.4.25　エーザイ、アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」パッチ製剤の申請に米国FDAの審査完了報告通知を受領
　軽度・中等度・重度アルツハイマー型認知症を適応症として帝國製薬の米国現地法人Teikoku Pharma USA, Inc.が米国食品医薬品局（FDA）に承認申請中の「アリセプト」パッチ製剤について審査完了報告通知（Complete Response Letter）を受領、新薬承認申請の審査サイクルが完了しさらに指摘事項がある場合に審査完了報告通知が発行される、FDAの指摘事項は主に製剤ならびに使用法に関するものでTeikoku USAと協力し承認に向けてFDAと協議のもとに対応する

2011.3.24　エーザイ、英国NICEの軽度アルツハイマー型認知症に関する新ガイダンスが発効
　アルツハイマー型認知症（AD）に関する新治療ガイダンスが2011年3月23日（現地時間）に発効、イングランドとウェールズのAD患者は軽度の段階からAChEI治療へのアクセスが可能となる、新ガイダンスは「アリセプト」（ドネペジル塩酸塩）を含む3種類のAChEIが軽度・中等度ADに対する治療選択肢として推奨している

2011.1.17　エーザイ、インドの医薬品アクセス改善で官民パートナーシップ契約、アルツハイマー病とうつ病
　インドを拠点とする50以上の医療施設を有するアジア最大級で世界でも第3位に位置するヘルスケア・プロバイダー「Apollo Hospitals」とNPOでインド最大の患者支援団体「HelpAge India」とエーザイの契約、インドでアルツハイマー病とうつ病に関する疾患教育・検診・診断・処方・治療に関するアドヒアランス（服薬遵守）改善のプログラムを開発し患者の理解を深めて受診・受療機会の拡大により医療の質の向上をはかる

2011.1.11　武田薬品、アルツハイマー病のバイオマーカーでZinfandel Pharmaceuticalsとライセンス契約
　米ジンファンデル社と健常高齢者におけるアルツハイマー病のリスクを予見しうるバイオマーカーであるTOMM40アッセイの開発・製造・使用・商業化について全世界での独占的ライセンス契約を締結、ジンファンデル社CEOのDr. Allen Rosesのチームが発見したバイオマーカーで5年以内にアルツハイマー病を発症するリスクの高い高齢者を特定できる可能性がある、両社で健常高齢者を対象としてTOMM40の検証を行いアルツハイマー病の発症リスクの高い高齢者を対象にピオグリタゾン（2型糖尿病治療剤アクトスの活性成分）の臨床試験を実施

アルツハイマー病薬98品目が開発後期または申請中、米国研究製薬工業協会（2010.11.17 ,2；30）資料

2010.9.2　エーザイ、次世代アルツハイマー型認知症治療薬・新規モノクローナル抗体BAN2401　米国で臨床試験開始、アルツハイマー型認知症を惹起させる因子の一つと考えられるアミロイド毒性凝集体の可溶性プロトフィブリルに選択的に結合して無毒化し脳内から除去、疾患進行を停止させる可能性

2010.8.19　米イーライリリー、アルツハイマー病治療薬γセクレターゼ阻害剤semagacestat　開発を中止、2つの長期第Ⅲ相臨床試験の予備段階結果で疾患進行の抑制が見られず認知機能の臨床的スコアが悪化し日常生活能力も低下

アリセプト23㎎錠、米国で年間100万処方・6億ドルを目指す　エーザイ・インク（2010.7.28,1：05）資料

2010.7.24　エーザイ　中等度・高度アルツハイマー型認知症（AD）治療剤として1日1回投与の高用量製剤「アリセプト錠23mg」（一般名：ドネペジル塩酸塩）の承認を米FDAから取得、アリセプト錠10㎎との比較試験で社会的相互行為・記憶・見当識など9項目からなる高度に障害された認知機能を評価するSIB検査で統計学的に有意な効果

2009.9.25　エーザイ　アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」の戦略的提携に関するファイザー社との合意について

2008.4.3　エーザイ　次世代アルツハイマー病治療剤「Ｅ２０１２」の臨床試験再開について

2008.3.29　エーザイ　米国「アリセプト」特許侵害訴訟における仮差止め請求で勝訴

2007.12.4　エーザイ　アルツハイマー病の原因因子に対する新規モノクローナル抗体BAN2401のライセンス契約をバイオアークティック社と締結

厚生労働省の承認審査結果

薬事食品衛生審議会・薬事分科会　（資料と議事録）（厚労省）

薬事食品衛生審議会・医薬品第一部会　（資料と議事録）（厚労省）

薬事食品衛生審議会・医薬品第二部会　（資料と議事録）（厚労省）