Online Med 　

企業情報　2012　7-12月

<リンクはフリー、連絡も不要です。ご活用ください。記事を引用する場合は「出典：Online Med」と明記してください。記事の転載とコピーのご希望、ご意見・ご要望は「onlinemedsante@yahoo.co.jp」までご連絡ください。記事の無断転載、コピーは禁止です。>

Online Medニュースの無料メルマガ	抗がん剤の開発動向	糖尿病用薬の開発動向	アルツハイマー型認知症薬の開発動向

トップ

企業Release　2012　7-12月
2013年1月以降はこちら

12.28　2012　武田薬品、市民活動助成プログラム「タケダ・ウェルビーイング・プログラム2012−長期療養の子どもたちに"生きる力"を−」助成対象プロジェクト確定 12.27　2012　大日本住友製薬/神戸大学/神戸天然物化学、Rasシグナルを標的とする新規抗がん剤候補化合物に関するライセンス契約および共同研究契約を締結 　神戸大学と神戸天然物化学が共同で創製したRasのシグナル伝達に関わる有望な化合物について全世界を対象とした開発・製造・販売に関する独占的なライセンス契約を締結、また神戸大学と大日本住友製薬は同契約の対象とは異なる新規なRasのシグナル伝達に関わる抗がん剤の創製を目的とした共同研究契約を締結 12.26　2012　キッセイ薬品、速効型インスリン分泌促進薬「グルファスト錠」のDPP-4阻害剤との併用療法およびビグアナイド系薬剤との併用療法の効能追加を申請 12.26　2012　Meiji Seika ファルマ、光線力学的療法用剤「注射用レザフィリン100mg」の「悪性脳腫瘍」の適応追加を承認申請 　一般名：タラポルフィンナトリウム、PDT半導体レーザとの組み合わせにより早期肺癌を適応として2003年に承認、光線力学的療法（PDT）は光感受性物質が存在しレーザ光が照射された部位の腫瘍細胞を壊死させる局所治療法、PDT半導体レーザはパナソニック ヘルスケアが申請準備中 12.25　2012　ブリストル・マイヤーズ/ファイザー、新規経口抗凝固薬FXa阻害剤「エリキュース錠」の製造販売承認を取得 　一般名：アピキサバン、効能・効果は「非弁膜症性心房細動(NVAF)患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」、ワルファリンに対し脳卒中発症の抑制と大出血発現率及び全死亡率の低下で優越性が証明された 12.25　2012　アステラス製薬/UCB、シムジア（セルトリズマブ ペゴル）が「成人関節リウマチ」治療剤として製造販売承認を取得 　皮下注用の200mgシリンジ、効能・効果は成人に対する「既存治療で効果の不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）」、抗ヒトTNFαモノクローナル抗体のFc領域を除いたFab’断片にポリエチレングリコール（PEG）を結合させた世界初のペグ化抗TNF抗体医薬品、患者が使いやすい形状に配慮したプレフィルドシリンジ 12.25　2012　味の素製薬/エーザイ/武田薬品、骨粗鬆症治療剤「リセドロン酸ナトリウム水和物」月１回投与製剤が日本で製造販売承認を取得 　「アクトネル錠75mg」と「ベネット錠75mg」、製造販売承認は味の素製薬と武田薬品が保有、「アクトネル錠75mg」は味の素製薬が製造しエーザイが販売、「ベネット錠75mg」は武田薬品が製造・販売 12.25　2012　大塚製薬、世界唯一の経皮吸収型ドパミンアゴニスト製剤「ニュープロパッチ」が「パーキンソン病」と「レストレスレッグス症候群」の適応症で日本での製造販売承認を取得 　一般名：ロチゴチン、1日1回貼付の簡便な投与方法で薬剤が持続的に放出され24時間血中濃度を一定に維持し安定した効果が期待できる、早朝にかけて薬の効果が切れ目が覚めてもすぐに活動できないなど日常生活で困っている患者に安定的な治療効果が期待 12.25　2012　サノフィ、アレルギー性疾患治療薬「ディレグラ配合錠」の製造販売承認を取得 　一般名：フェキソフェナジン塩酸塩/塩酸プソイドエフェドリン、第2世代抗ヒスタミン薬「アレグラ」（一般名：フェキソフェナジン塩酸塩）に血管収縮作用を有するα交感神経刺激薬の塩酸プソイドエフェドリンを配合した経口配合剤、国内初の抗ヒスタミン薬とα交感神経刺激薬の経口配合剤、国内臨床試験でフェキソフェナジンと比較し鼻閉スコアが有意に改善 12.25　2012　味の素製薬、新規経口腸管洗浄剤「モビプレップ配合内用剤」が国内製造販売承認を取得 　「大腸内視鏡検査及び大腸手術時の前処置」が適応、ルジーン社（オランダ）により開発され従来の製剤に比べて腸管洗浄効果や電解質バランスの維持は同等で服用量が少なくてすむ 12.25　2012　大塚製薬、カルニチン欠乏症に2つの新剤形で製造販売承認を取得、「エルカルチンFF内用液10%」「エルカルチンFF静注1000mg」 　カルニチン欠乏症は先天性代謝異常症の患者や血液透析患者などにみられ筋肉の痛みや重症になると低血糖発作による昏睡などの症状がある 12.25　2012　グラクソ・スミスクライン、抗マラリア剤「マラロン配合錠」の承認を取得 　アトバコン・プログアニル塩酸塩錠、「マラリアの治療及び予防」の効能効果、国内で2012年1月にニューモシスチス肺炎の治療および発症抑制薬として承認されたアトバコンと海外でマラリア予防薬として使用されてきたプログアニル塩酸塩との配合錠、未承認薬適応外薬検討会議を経て平成22年12月に厚生労働省から開発要請を受けた 12.25　2012　ゼリア新薬、低リン血症治療剤「ホスリボン配合顆粒」の製造販売承認を取得 　有効成分：リン酸二水素ナトリウム一水和物および無水リン酸水素二ナトリウム、国内では経口リン酸製剤がなく経口リン酸製剤に対する開発の要望が関係学会から寄せられ未承認薬適応外薬検討会議の要請を受けて開発 12.25　2012　ノバルティスファーマ、「アフィニトール」が「結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫」の治療薬として分散錠の製造販売承認を取得 　「アフィニトール」は抗悪性腫瘍剤として日本で初めて承認された経口のmTOR阻害剤 12.25　2012　ノボノルディスクファーマ、ライゾデグ配合注（一般名：インスリン デグルデク・インスリン アスパルト）の製造販売承認を取得 　新しい持効型インスリンアナログ「トレシーバ」（インスリン デグルデク）と最も汎用されている超速効型インスリンアナログ「ノボラピッド」（インスリン　アスパルト）との配合剤、1日1〜2回皮下注射、1日1回投与は主たる食事の直前に投与、1日2回投与は朝食直前と夕食直前に投与、2つの有効成分を配合したインスリン製剤は世界初で空腹時および食後血糖値の両方を改善 12.25　2012　ファイザー、腸管アメーバ症治療剤「アメパロモカプセル250mg」の承認取得 　一般名：パロモマイシン硫酸塩、腸管アメーバ症の治療に使用される薬剤として腸管から吸収されにくい特長を有し腸管腔内の赤痢アメーバ（栄養型およびシスト*（嚢子））に高濃度で作用、国内では腸管内で高濃度を維持し腸管アメーバに効果を発揮する薬剤はない、未承認薬適応外薬検討会議の検討を経て開発要請があり昨年12月に申請 12.25　2012　ファイザー、過活動膀胱治療剤「トビエース錠4mg/ 8mg」の製造販売承認を取得 　一般名：フェソテロジンフマル酸塩、ファイザー社が過活動膀胱治療剤として開発した膀胱に対する選択性の高いムスカリン受容体拮抗薬 12.25　2012　鳥居薬品、スギ花粉症に対する舌下免疫療法薬「TO-194SL」を国内製造販売承認申請 　舌下免疫療法は舌下に原因アレルゲンを低濃度・少量から投与し徐々に増量して高濃度へ移行させ最高用量に到達後その用量を維持用量として連日投与する治療方法、自社製造・販売している注射薬（治療用標準化アレルゲンエキス皮下注「トリイ」スギ花粉）の投与経路の変更、注射の痛みがなくスギ花粉症に対する新しい治療オプション 12.25　2012　大塚HD、「エビリファイ」の新剤形・月1回投与の持続性注射剤を「統合失調症」の効能・効果で欧州EMAが承認申請を受理 12.25　2012　マイラン製薬、マクロライド系抗生物質製剤「クラリスロマイシン錠200mg「マイラン」（一般名：クラリスロマイシン）」及びプロトンポンプ阻害薬「オメプラゾール錠10mg、20mg「マイラン」（一般名：オメプラゾール）」の一部変更を公知申請、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎におけるヘリコバクター・ピロリの除菌療法の効能追加 12.25　2012　米ヤンセン、ZYTIGAの転移性去勢抵抗性前立腺がんへの適応拡大を米FDAが承認 　一般名：Abiraterone Acetate、プレドニゾン併用のZYTIGAを化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がん治療に使用することが可能になった 12.25　2012　ノバルティス、「タシグナ」のPh+慢性骨髄性白血病を対象とした第III相臨床試験で「グリベック」と比較してより深いレベルの分子遺伝学的効果を達成 12.25　2012　武田薬品、抗肥満薬Pramlintide/Metreleptinの米Amylin社とのグローバル共同開発・販売契約を終結 12.25　2012　生化学/科研製薬、生化学の腰椎椎間板ヘルニア治療剤SI-6603を科研製薬が国内独占販売 　生化学が開発中の腰椎椎間板ヘルニアを適応症とするSI-6603の日本での独占的販売契約を締結、2014年3月期中の承認申請を目指している、SI-6603は髄核の構成成分であるグリコサミノグリカン（GAG）を特異的に分解するコンドリアーゼという酵素で椎間板内に投与することでGAGが分解され髄核が縮小することで神経への圧迫を減少させる効果を期待 12.25　2012　陽進堂/味の素製薬、味の素の輸液・透析事業を切り離し合弁会社設立 　輸液・透析事業のさらなる発展と当該領域の治療への貢献を目指し味の素製薬から輸液・透析事業を分割し合弁会社を設立することに合意、陽進堂主体の効率的な事業運営により最大活用していく、合弁会社名はエイワイファーマ株式会社（仮称）、資本構成は陽進堂51％・味の素製薬49％ 12.25　2012　仏サノフィ、グローバル・オペレーション担当プレジデントが退任へ 　ハンスペーター・スペック氏が2013年度半ばに退任 12.25　2012　協和発酵キリン、宇部工場に新製剤工場を竣工 12.25　2012　富山化学、注射薬の新工場建設 12.25　2012　ヤンセンファーマ、第11回Heartカレンダーコンテスト2012受賞作品発表 　こころの病を抱えた人が表現した絵画作品でつくるカレンダーのコンテスト 12.21　2012　バイエル薬品、レゴラフェニブが消化管間質腫瘍（GIST）に対する適応症で承認申請 　経口マルチキナーゼ阻害剤レゴラフェニブを「切除不能又は転移性の消化管間質腫瘍（GIST）」の適応症で厚生労働省に承認申請、レゴラフェニブは「大腸癌」に対する適応症で承認申請しており2012年8月末に優先審査に指定 12.21　2012　メルクセローノ、アービタックスの頭頸部がんの適応追加承認を取得 　「アービタックス注射液100mg」(一般名：セツキシマブ/遺伝子組換え)、頭頸部がんで初の唯一の分子標的薬 12.21　2012　ヤンセンファーマ、抗悪性腫瘍剤「ベルケイド注射用3mg」に「皮下投与」（SC）による新投与経路追加が承認 　静脈内投与（�検砲汎韻幻�能・効果「多発性骨髄腫」での適応 12.21　2012　ヤンセンファーマ、経皮吸収型疼痛治療剤「ワンデュロパッチ」の「慢性疼痛治療」への適応追加を承認申請 12.21　2012　ベーリンガーインゲルハイム/アステラス製薬、高血圧治療剤「ミカムロ配合錠BP」の製造販売承認を取得 　国内初の高用量ARBと持続性CCBの配合剤、持続性アンジオテンシン�競織ぅ�1（AT1）受容体拮抗薬（ARB）のテルミサルタン80mgと持続性カルシウム拮抗薬（CCB）のアムロジピン5mgを配合 12.21　2012　テルモ、腎除神経カテーテルで中国アンジオケア社と提携 　抵抗性高血圧治療に用いる腎除神経カテーテルの戦略的提携、中国で腎除神経カテーテルの開発と製造を行うアンジオケア社に対し20％の出資と開発委託をすると共に全世界での独占販売権を取得 12.21　2012　武田薬品、医療用注射剤「アリナミンF5注」を自主回収 　医療用注射剤ビタミンB1欠乏症治療剤「アリナミンF5注」（一般名：フルスルチアミン塩酸塩）についてロットNo.H123（50アンプル包装）に該当する製品を12月21日から自主回収、1箱についてその組箱内のアンプルにラベルが貼付されていないことを確認したため。調査により必須アミノ酸であるメチオニンとブドウ糖の混液が充填されたテスト用アンプルであることが判明した 12.20　2012　第一三共、認知症に関する疾患啓発活動をテレビコマーシャル・新聞広告などを通じ12月25日から実施 12.20　2012　アストラゼネカ、乳がん啓発促進に「しこり」体験が役立つ可能性 　10月13〜14日にJR大阪駅旧砂時計広場で開催した乳がん啓発イベントブースを訪れた女性のうち20代以降の女性537名の回答を集計、“乳房腫瘍触診用”の「乳癌触診モデル」に埋め込まれたしこりを指で触れる「しこりタッチ」が役に立ったと95.7％が回答 12.20　2012　ラクオリア創薬、米イーライリリーとの鎮痛薬の共同研究期間延長 　新しい鎮痛薬の創出を目指した特定のイオンチャネルについての「ライセンスオプション権付き共同研究契約」で共同研究期間を延長 12.20　2012　アールテック・ウエノ、ウノプロストン点眼液の網膜色素変性に対する第2相臨床試験結果の論文が眼科専門誌「Ophthalmology and Therapy」で最近30日間と90日間ダウンロード数第1位 12.20　2012　塩野義製薬、受験の大切な時期に流行する「花粉症」「インフルエンザ」の予防啓発、受験生応援！「合格 カイ運キャンペーン」 　新しい鎮痛薬の創出を目指した特定のイオンチャネルについての「ライセンスオプション権付き共同研究契約」で共同研究期間を延長 12.20　2012　ロート製薬、100日間の健康増進プロジェクト、社員の健康意識を高める応援プロジェクトに全従業員が参加 12.19　2012　独メルクセローノ、非小細胞肺がんを対象としたピボタル第�形蟷邯海�L-BLP25は主要評価項目を達成せず 　治験薬LBLP25(以前の呼称は Stimuvax)のピボタル第�形衫彎音邯�STARTa試験で「切除不能で局所進行したIIIAまたはIIIB期の非小細胞肺がん」に対し主要評価項目である全生存期間(OS)の統計学的に有意な延長を達成せず、特定のサブグループではL-BLP25の明らかな治療効果が認められた 12.19　2012　小野薬品、非小細胞肺がんを対象としたがん免疫療法薬「L-BLP25」のピボタル第�形蟷邯海納舁徂床噌猝椶鮹�成せず 　L-BLP25（MUC-1を標的とするがん免疫療法薬）のピボタル第�形衫彎音邯�START試験で「切除不能で局所進行したIIIAまたはIIIB期の非小細胞肺がん」に対し主要評価項目である全生存期間（OS）の統計学的に有意な延長を達成せずと独Merck Seronoが12月19日発表、日本ではライセンス契約に基づきメルクセローノ株式会社（日本）と小野薬品が共同で非小細胞肺がんを対象とした第�響蟷邯海鮨覆瓩討い� 12.19　2012　独ベーリンガーインゲルハイム、ダビガトラン治療の大出血後の患者転帰はワルファリン治療に比較して良好 　大規模臨床試験RE-LY試験の新たな事後解析の結果 12.19　2012　ノバルティスファーマ、直接的レニン阻害剤アリスキレンとカルシウム拮抗薬アムロジピンの配合剤SPA100を国内で承認申請 　直接的レニン阻害剤アリスキレンフマル酸塩とカルシウム拮抗薬アムロジピンベシル酸塩の配合剤SPA100について「高血圧症」を適応症として製造販売承認申請 12.19　2012　協和発酵キリン、抗てんかん剤「トピナ錠」の小児適応と新剤形追加を承認申請 12.19　2012　テルモ、「グラニセトロン点滴静注バッグ」を新発売 　抗がん剤（シスプラチン等）の投与や放射線照射に伴う悪心や嘔吐に対する5-HT3受容体拮抗型制吐剤「グラニセトロン点滴静注バッグ」（1mg/50mL、3mg/50mL、3mg/100mLの3品目）を12月14日発売 12.19　2012　アールテック・ウエノ、レスキュラ点眼液の米国での追加新薬申請の承認と販売 　米スキャンポ社が米FDAからレスキュラ点眼液の添付文書について追加新薬申請の承認を受けたと発表、緑内障の中で最も多くみられる開放隅角緑内障または高眼圧症治療薬の第一選択薬として他の眼圧降下作用を持つ点眼液と併用することが可能となった、スキャンポ社は2013年3月までに米国でレスキュラ点眼液を販売する見込み 12.19　2012　エーザイ、マスクを正しく使用できていない人73％、マスクに関する意識・実態調査 12.19　2012　ノボノルディスクファーマ、成長障害と低身長の子供のための相談室Nordicare（ノルディケア）をデザイン一新 　米スキャンポ社が米FDAからレスキュラ点眼液の添付文書について追加新薬申請の承認を受けたと発表、緑内障の中で最も多くみられる開放隅角緑内障または高眼圧症治療薬の第一選択薬として他の眼圧降下作用を持つ点眼液と併用することが可能となった、スキャンポ社は2013年3月までに米国でレスキュラ点眼液を販売する見込み 12.18　2012　独バイエル、「骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌」の適応で「塩化ラジウム223」を欧州連合と米国に販売承認申請 　標準的治療に塩化ラジウム223を上乗せして投与した群では全生存期間（OS）が統計学的有意に44％延長 12.18　2012　ノバルティス、ルキソリチニブが2年間のフォローアップデータで骨髄線維症の疾病負担を有意に軽減し全生存に寄与 　ルキソリチニブ（EUとカナダの製品名「Jakavi」）による治療が骨髄線維症の特徴である脾臓サイズを持続的に縮小しプラセボまたはBATと比較してQOLを改善し全生存を延長することが示された 12.18　2012　テラ、進行性非小細胞肺がんに対するWT1を用いた「樹状細胞ワクチン療法」の有用性と予後因子の検討、「European Journal of Cancer」で発表 12.18　2012　塩野義製薬、HIVインテグレース阻害薬「ドルテグラビル」を英ViiV社が欧米とカナダで新薬承認申請 　塩野義製薬とViiV社の共同開発で見出された次世代インテグレース阻害薬、10月発表の契約の枠組み変更により現在はViiV社が単独で開発中 12.18　2012　米バクスター、血友病B治療用の遺伝子組換え型第IX因子製剤「BAX 326」第I/III相試験の安全性および有効性データを発表 　12歳以上の血友病B患者を対象に遺伝子組換え型血液凝固第IX因子製剤「BAX 326」による出血時治療と定期補充療法の安全性と有効性を評価 12.18　2012　メディシノバ、喘息急性発作適応MN-221のエンド・オブ・フェーズ2ミーティング結果のFDA通知を受領 　通知の要旨はMN-221の今後の開発に関しリスク/ベネフィットを検討のうえ主試験の主要評価項目を「入院率の減少」とすべきこと 12.18　2012　エーザイ、抗悪性腫瘍剤「Gliadel Wafer」の米国の権利を米Arbor社に譲渡 　カルムスチン脳内留置用剤、悪性神経膠腫の摘出術後に留置することで手術後の標準療法（放射線療法、化学療法など）開始までの治療空白期の治療が可能となる、米国の販売承認権をArbor社に承継、米国以外の権利は引き続きエーザイグループが保有し製造は今後もエーザイ・ボルティモア工場で行い米国および日本を含むグローバルへの独占的供給を行う 12.18　2012　武田薬品、米子会社URL Pharma社の後発品事業を譲渡 12.18　2012　テルモ、たんぱく補給の粉末スープ「プロミア」を新発売 12.17　2012　バイエル薬品、社長交代、グート氏は独バイエルヘルスケア社へ 　セバスチャン・グート代表取締役社長は2013年1月1日付でバイエルヘルスケア社の医療用医薬品事業ストラテジック・マーケティング・ジェネラルメディスンのグローバル責任者に就任、後任は2013年3月1日付でカーステン・ブルン氏の就任が内定 12.17　2012　ロシュ、乳がん治療薬PerjetaがEUで承認勧告を受領 　欧州医薬品審査庁（CHMP）から「HER2陽性転移性または局所再発の治癒切除不能な乳がん（mBC）」に対するPerjeta（pertuzumab）とHerceptin（trastuzumab）およびdocetaxelの併用療法について承認勧告を受領、Perjeta併用群ではHerceptinと化学療法の併用群と比較して死亡リスクが統計学的に有意に34%減少、米で2012年6月承認 12.17　2012　アールテック・ウエノ、米でAMITIZAの使用に関して追加承認 　AMITIZAの独占的製造供給契約を締結している米スキャンポ社が米国添付文書に記載されている「警告及び使用上の注意」中の妊娠の項を削除することについて米FDAの追加承認を受けたと発表、妊婦や授乳中の女性へのAMITIZAの使用に関する情報が明確になる 12.17　2012　塩野義製薬、米国の「クレストール」特許侵害訴訟の控訴審判決で勝訴 12.17　2012　小野薬品、第6回企業ウェブ・グランプリ2部門で優秀賞を受賞 12.14　2012　エーザイ、ロンドン大学と神経疾患の新規治療法の開発に向けた創薬研究で提携 　エーザイとロンドン大学の研究者が参画する研究グループを設立しアルツハイマー型認知症やパーキンソン病などの神経疾患に対する新規創薬標的の同定と検証・その標的に対する新薬の探索・臨床治療概念の証明をめざす 12.14　2012　サノフィ、血液悪性腫瘍の骨髄線維症に対してJAK2阻害剤が第II相試験で主要評価項目を達成 　新規選択的JAK2阻害剤（SAR302503）をアンメットメディカルニーズを抱える血液悪性腫瘍である中等度2または高リスクの原発性または二次性骨髄線維症（MF）患者に使用すると脾臓の大きさが縮小し全身症状が改善 12.14　2012　アステラス製薬、アゾール系抗真菌剤イサブコナゾールの侵襲性アスペルギルス症対象の第III相 SECURE試験で患者組み入れ完了 　スイス・バシリア社と共同開発、アスペルギルス又は他の糸状真菌による侵襲性の真菌感染症に対する一次治療としてボリコナゾール（1日2回投与）を対照としたイサブコナゾール（1日1回投与）の投与84日目までの安全性及び有効性を評価 12.14　2012　沢井製薬、ジェネリック医薬品9成分17品目を新発売 　「アナストロゾール」は1日1回5年間服用で薬代（3割負担）は標準品31万2080円に対しジェネリック医薬品では16万9730円となり14万2350円の負担差額 12.14　2012　サンド、ジェネリック医薬品8成分15品目を新発売 　ゲムシタビンを粉末製剤から液剤にし調製時間短縮、ゲムシタビンとドセタキセルは抗癌剤取扱い時の安全性向上を目的としたオンコセーフに内包 12.14　2012　キョーリン製薬HD、キョーリン リメディオが12月追補収載品4成分8品目を新発売 12.14　2012　第一三共、第一三共エスファがジェネリック医薬品2成分5品目を新発売 12.14　2012　日本化薬、乳がん治療薬 アナストロゾール錠1mg「NK」を新発売、閉経後乳がんにおけるホルモン療法剤 12.14　2012　日本ケミファ、ジェネリック医薬品3成分 5品目を新発売 12.14　2012　ファイザー、エスタブリッシュ医薬品事業部門が後発医薬品9成分16品目を12月14日新発売 12.14　2012　マイラン製薬、アナストロゾール錠1mg「マイラン」を新発売、アロマターゼ阻害剤・閉経後乳がん治療剤 12.14　2012　大原薬品、ジェネリック医薬品2成分5品目を新発売 12.14　2012　共和薬品、ジェネリック医薬品5成分12品目が薬価収載 12.14　2012　ダイト、ジェネリック医薬品5成分6品目を新発売 12.14　2012　高田製薬、ジェネリック医薬品6成分15品目が薬価収載 12.14　2012　東和薬品、ジェネリック医薬品9成分16品目を新発売 12.14　2012　ニプロファーマ、ジェネリック医薬品5成分5品目を新発売 12.14　2012　日本ジェネリック、ジェネリック医薬品10成分16品目を新発売 12.14　2012　アストラゼネカ、企業電話応対コンテストで企業評価部門優秀賞(銀)・優良賞(銅)を受賞 12.12　2012　佐藤製薬、肩こり痛や腰痛で仕事の効率が平均34.7％低下・年間143万円分に、インターネット・アンケート調査 12.13　2012　協和発酵キリン、皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）を対象としたモガムリズマブ（KW-0761）の第3相臨床試験を米国で開始 　再発性又は難治性皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）を対象としたモガムリズマブ（開発コード： KW-0761）の効果と安全性を評価する第3相臨床試験を米国で開始、「ポテリジオ点滴静注20mg」の製品名で再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）の治療薬として2012年5月29日から国内で販売 12.13　2012　タカラバイオ、がんを対象としたナチュラルキラー細胞療法の新細胞保存溶液を開発、NK細胞機能をより高く維持 　高純度NK細胞拡大培養法に関する京都府立医科大学がん免疫細胞制御学講座の古倉聡准教授らとの共同研究、NK細胞が投与用の溶液に懸濁されてから移入されるまでには数時間程度かかることもあることから実際の治療に向けてNK細胞の機能を高いまま維持できる細胞保存溶液を新たに開発、新細胞保存溶液を用いることでNK細胞機能を1日程度より高く維持できることを確認 12.13　2012　エーザイ、米ノースカロライナ工場の米バイオジェン・アイデック社と製造に関する戦略的提携契約 　バイオジェン・アイデック社はエーザイ・ノースカロライナ工場の固形製剤製造施設を借り受け両社の低分子化合物製剤の製造を行う、エーザイ・インクは生物学的製剤のバイアル充填等をバイオジェン・アイデック社から受託、エーザイ・ノースカロライナ工場の製造設備の活用を最大化するとともに注射剤を中心とするグローバル生産拠点として強化 12.13　2012　アンジェスMG、「PLGAナノ粒子技術を用いた核酸医薬の経口DDS製剤化技術の開発」の産学共同開発発表が粉体工学会・秋期研究発表会で技術賞を受賞 　『核酸含有PLGA ナノ粒子技術を用いた経口DDS製剤の研究開発』は「難治性炎症性腸疾患」の根治を可能にする治療薬の開発を目指したホソカワミクロン株式会社（大阪府枚方市）を中心とする産学共同開発プロジェクト《森下仁丹、大阪大学大学院医学系研究科（森下竜一教授）および愛知学院大学薬学部（山本浩充教授）》でアンジェスMGも参画している 12.13　2012　アストラゼネカ、逆流性食道炎の症状が労働生産性の低下に与える影響 　慶應義塾大学医学部内科学（消化器）鈴木秀和准教授と共同で調査「労働生産性の低下に胃食道逆流症（GERD）症状が与える影響」を実施、週1回以上のGERD症状（症状の頻度）と労働生産性の低下が関連していた、治療満足度の低下と労働生産性の低下が関連していた 12.13　2012　日本イーライリリー、疾患啓発サイト「イタみる」、YOUTUBEで患者の実体験を紹介する動画「腰痛と骨折の危険な関係」を12月13日から公開 12.12　2012　アステラス製薬、腎性貧血治療剤ASP1517の第III相臨床試験を開始 　米ファイブロジェン社と共同開発を進めている腎性貧血治療剤ASP1517（アステラス製薬開発コード）が欧米の慢性腎疾患（保存期および透析期）に伴う貧血を対象とした第III相臨床プログラムで最初の臨床試験を開始、第II相臨床試験ではエリスロポエチン製剤未治療の慢性腎疾患患者（保存期）で貧血の改善を示すとともに慢性腎疾患患者（保存期および透析期）でのヘモグロビン値の維持が認められた 12.12　2012　オンコセラピー・サイエンス、シンガポールで実施中の胃がんに対するカクテルワクチン（OTSGC-A24）の第I/II相臨床試験（医師主導治験）に日本国内の1施設が追加で参加 12.12　2012　ニプロ、「植込み型補助人工心臓 HeartMate�供廚寮渋と稜箴鞠Г鮗萋� 12.12　2012　ノボノルディスク、世界で初めて糖尿病患者だけのプロサイクリングチーム結成 12.11　2012　ロシュ、PerjetaがHER2陽性転移性乳がん患者の生存期間を有意に延長 　未治療のHER2陽性転移性乳がん（mBC）患者へのPerjeta（pertuzumab）とHerceptin（trastuzumab）とdocetaxelの併用はHerceptinとdocetaxelおよびプラセボの併用と比較して全生存期間（OS）を統計学的に有意に延長 12.11　2012　アステラス製薬、再発または治療抵抗性急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブの第�響蟷邯海�50％が複合完全寛解 　米アンビット社と共同で開発を進めている経口FMS様チロシンキナーゼ-3（FLT3）阻害剤キザルチニブ、再発または治療抵抗性の急性骨髄性白血病患者を対象とした単剤療法を評価、FLT3-ITD（FLT3の遺伝子内縦列重複変異）陽性患者の約50％が複合完全寛解（CRc）、治療抵抗性のFLT3-ITD陽性患者の約50％がCRc 12.11　2012　協和発酵キリン、末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）および皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）を対象としたモガムリズマブ（KW-0761）の国内第2相臨床試験の結果 　モガムリズマブは製品名「ポテリジオ点滴静注20mg」で再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）の治療薬として2012年5月29日から国内で販売、米国血液学会（ASH）でCCR4陽性の末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）および皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）を対象に有効性・安全性および薬物動態を評価する国内後期第2相臨床試験の結果が発表 12.11　2012　オンコセラピー・サイエンス、滑膜肉腫新規治療用抗体（OTSA101）を米FDAがオーファンドラッグ指定 12.11　2012　武田薬品、悪性リンパ腫治療剤ADCETRISの未治療のホジキンリンパ腫を対象とした臨床第1相試験結果が米国血液学会年次総会で発表 12.11　2012　武田薬品、新規経口プロテアソーム阻害薬MLN9708の再発・難治性の全身性ALアミロイドーシスを対象とした臨床第1相試験結果が米国血液学会年次総会で発表 12.11　2012　アステラス製薬、季節性インフルエンザワクチンASP7374の第III相臨床試験で治験薬接種完了 　株式会社UMNファーマと共同で開発を進めている季節性組換えインフルエンザHAワクチンASP7374（旧開発コード：UMN-0502）の第III相臨床試験で被験者全例への治験薬接種が完了、3種類の抗原からなる季節性組換えインフルエンザHAワクチンでバイオ医薬品の次世代製造プラットフォームであるBEVS (Baculovirus Expression Vector System)を用いた細胞培養法で製造 12.11　2012　エーザイ、AMPA受容体拮抗剤「Fycompa」（一般名：ペランパネル）がてんかん治療薬としてスコットランド国民医療サービスの下で使用へ 12.11　2012　独バイエル、X線造影剤イオパミロンの日本での業務提携契約をBracco Imaging社と締結 12.11　2012　沢井製薬、ジェネリックを体験したことのある患者が50％突破、説明することも患者から質問を受けることもない薬剤師がまだ22.0％ 12.11　2012　タカラバイオ、バイオイメージング研究用の蛍光色素製品の販売を開始 12.11　2012　帝人、インフォコムが「救急車車内映像伝送システム」の販売を開始 12.10　2012　武田薬品、米国血液学会年次総会で悪性リンパ腫治療剤ADCETRISの成熟型T細胞性リンパ腫を対象とした臨床試験の最新データ 　ADCETRISはCD30抗原を標的とした抗体薬物複合体（ADC） 12.10　2012　武田薬品、米国血液学会年次総で新規経口プロテアソーム阻害薬MLN9708の未治療の多発性骨髄腫を対象とした臨床試験の最新データ 　新規経口プロテアソーム阻害薬MLN9708（一般名：ixazomib）と標準用量のレナリドマイドおよびデキサメタゾンを併用した臨床第1／2相試験の結果 12.10　2012　武田薬品、米国血液学会年次総会で多発性骨髄腫治療剤ベルケイドの臨床試験結果 12.10　2012　久光製薬/旭化成ファーマ、過活動膀胱治療薬HOB-294（オキシブチニン塩酸塩 経皮吸収型製剤）に関する共同販売契約締結 　久光製薬が過活動膀胱治療薬として開発中のHOB-294（オキシブチニン塩酸塩 経皮吸収型製剤）について12月10日付で日本国内の共同販売契約を締結 12.10　2012　マイラン製薬、免疫抑制剤 「シクロスポリンカプセル10mg／25mg／50mg、細粒17％「マイラン」（一般名：シクロスポリン）」の一部変更を公知申請 12.10　2012　オンコセラピー・サイエンス、膵臓がんに対するがんペプチドカクテルワクチン療法剤第�形衫彎音邯�(COMPETE-PC Study:コンピートピーシースタディー)の進捗状況 12.10　2012　エーザイ、米国でプロトンポンプ阻害剤「アシフェックス」が6ヵ月間の独占期間延長 　一般名：ラベプラゾールナトリウムの小児の臨床データがFDAの小児に関する臨床試験実施要請書（Written Request）の要件を満たしていることが認められ独占期間が6ヵ月間延長 12.10　2012　小野薬品、公益財団法人小野医学研究財団の平成24年度研究助成および研究奨励助成対象者が決定 12.10　2012　グラクソ・スミスクライン、第16回企業電話応対コンテストで工業・公益部門最優秀賞を含む3部門の5つの賞を受賞 12.10　2012　タカラバイオ、高速遺伝子増幅装置を新発売 12.10　2012　メディシノバ、MN-221に対する喘息の急性発作を適応とする用法特許（米国）承認 12.7　2012　エーザイ、抗がん剤「ハラヴェン」が「局所進行性・転移性乳がん」に対してカペシタビンと比較して全生存期間を延長する傾向 　アントラサイクリンおよびタキサン系抗がん剤が抵抗性または無効となった局所進行性・転移性乳がんに対して実施したカペシタビンとの比較対照試験（301試験）、ハラヴェン投与群はカペシタビン投与群と比較して統計学的有意差はなかったが全生存期間（OS）を延長する傾向を示した、HER2陰性並びにトリプルネガティブ乳がん患者に対しては臨床的に意味のあるOSの延長が認められた 12.7　2012　ブリストル・マイヤーズ、頭頸部癌治療のための医療従事者向け情報サイト「頭頸部癌info」を開設 　頭頸部癌に関する基本知識から化学療法を中心としたさまざまな治療方法までを医師を中心とした医療従事者に提供、「タキソール、パラプラチン、ブリプラチン」に関する適正情報も提供 12.7　2012　仏サノフィ、米国血液学会（ASH）でサノフィの4つの化合物が178本の抄録で取り上げられる予定 12.7　2012　大塚HD、インド合弁会社（子会社）設立 　100%子会社の株式会社大塚製薬工場がインドに合弁会社を設立、輸液事業での市場参入を目的としインドで輸液及び医薬品製造・販売大手のクラリス・ライフサイエンシズ社が新設する輸液事業会社（クラリス大塚（仮称））に三井物産と共同で資本参加することで合意 12.7　2012　東レ、エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器「トレミキシン」新工場建設 　重症敗血症治療のため血中エンドトキシンを選択的に吸着除去することを目的とした血液浄化器「トレミキシン」の製造設備を東レ岡崎工場内に新設することを決定 12.6　2012　日本たばこ、抗HIV薬「JTK-303（エルビテグラビル）を含む配合錠」を日本で製造販売承認申請、1日1回1錠 　自社創製し2005年に米ギリアド社に日本を除く全世界の独占的開発権・商業化権を導出したJTK-303（インテグラーゼ阻害剤）とJTK-303の血中濃度を上昇させる働きをもつコビシスタット（一般名）並びに「エムトリバカプセル200�咫弋擇咫屮咼螢◆璽評�300�咫廚陵�効成分の配合錠、2012年8月27日にギリアド社がStribildとして米FDAの承認を取得、日本で唯一の1日1回1錠の投与で有効性を示す抗HIV薬となる 12.6　2012　英グラクソ・スミスクライン、2012年Access to Medicines Indexで1位、途上国の医薬品と医療へのアクセスを向上させる取り組みに関し製薬会社上位20社の実績を評価 12.6　2012　テルモ、腹部などの血管内治療に用いる末梢血管塞栓用コイル「AZUR」を国内で新発売 12.6　2012　ファイザー、「ファイザープログラム〜心とからだのヘルスケアに関する市民活動・市民研究支援」2012年度助成対象が決定 12.6　2012　協和発酵キリン、復興応援 キリン絆プロジェクト「飯舘村×協和発酵キリン」 　福島県飯舘村の「思いやり・までいラリーピンポン交流会」を応援 12.6　2012　東和薬品、横浜北営業所を開設、12 月10日業務開始 12.6　2012　タカラバイオ、アガロオリゴ糖の腸管炎症予防作用に関する研究成果が学術誌（Journal of Gastroenterology）に掲載 12.6　2012　ロート製薬、ぬる透明マスク「ロート アルガード花粉侵入防止ジェル」と点眼薬「ロート アルガード クリアマイルド」新発売 12.5　2012　独バイエル、新規の遺伝子組換え型第VIIa因子製剤の第II/III 相臨床試験第1コホートの患者登録を完了 　治験薬BAY 86-6150 を検討するTRUST、BAY 86-6150はインヒビターと呼ばれる中和抗体を発現した血友病Aまたは血友病B患者への使用が見込まれる新規の遺伝子組換え型第VIIa因子（rFVIIa）製剤 12.5　2012　アステラス製薬、免疫抑制剤タクロリムス徐放性製剤の承認申請を米FDAが受領 12.5　2012　ノボ・ノルディスク、糖尿病患者急増の大きな負担を支えているのは家族、世界的調査研究DAWN2（ドーン ツー）の結果 　DAWN2（糖尿病に関する姿勢・願い・ニーズを明らかにする国際的調査研究）の初期結果、日本を含む17カ国・1万5000人以上を対象に糖尿病管理の心理社会的側面を調査、63%の家族が一緒に暮らす糖尿病患者が重篤な合併症を引き起こす可能性を危惧 12.5　2012　ファイザー、「リピトール錠」の結晶特許有効審決を知財高裁が取り消し、最高裁上告を検討 　サンドが無効審判を請求し2011年11月22日に特許庁は特許有効の審決、サンドはこの審決の取消を求める訴訟を知財高裁に提起していた 12.4　2012　MSD、新規作用機序の不眠症治療薬「スボレキサント」を承認申請 　オレキシン受容体拮抗薬と呼ばれる新しいクラスの薬剤、既存の不眠症治療薬と異なり覚醒状態の維持に関与するオレキシンを標的としてその作用を阻害することで入眠や睡眠維持が困難な患者の睡眠を改善、米メルクが開発し日本を含む国際共同治験を実施、米FDAは2012年11月8日に「スボレキサント」の新薬承認申請を受理 12.4　2012　ノボ・ノルディスクファーマ、遺伝子組換え活性型血液凝固第VII因子製剤ノボセブンHI静注用1mg・2mg・5mgの用法・用量追加を公知申請 12.4　2012　久光製薬、米子会社Noven社がMinivelle（エストラジオール経皮システム）の商権を取得 　Minivelle（エストラジオール経皮システム）の適応症は「閉経に起因する中等度から高度の血管運動症状の治療」 12.3　2012　仏サノフィ、メトホルミンとシタグリプチンの併用療法にランタス追加投与で2型糖尿病患者の血糖コントロールが改善 12.3　2012　仏サノフィ、ランタスの安全性・有効性を支持するALOHAスタディ サブ解析、日本人対象実臨床で低血糖発現率も検討 12.3　2012　協和発酵キリン、持続型赤血球造血刺激因子製剤「ネスプ注射液プラシリンジ」液量統一品を発売 　静脈内投与・皮下投与のいずれの投与方法にも適した製剤として液量を0.5ｍLに統一 12.3　2012　ノバルティスファーマ、気管支喘息治療剤「ゾレア皮下注用75mg」を新発売 12.3　2012　タカラバイオ、一般細菌をリアルタイムPCRで迅速に検出できる研究用試薬を発売 　菌種間での保存性が高いタンパク質伸長因子Tu（tuf）遺伝子をリアルタイムPCRで検出することにより一般細菌数を定量するための研究用試薬 12.3　2012　持田製薬、食後の「血糖値」に特定保健用食品「グルコリーナ」新発売 11.30　2012　大正製薬/ノバルティスファーマ、2型糖尿病用・SGLT2阻害剤「TS-071」の国内販売権許諾契約を締結 　「TS-071」は大正製薬が製造し子会社の大正富山医薬品とノバルティスファーマが国内で共同販売を行う、大正製薬は2型糖尿病を予定適応症として国内で第3 相臨床試験を実施中 11.30　2012　エーザイ、プロトンポンプ阻害剤「アシフェックス」小児新剤形の新薬承認申請が米で受理、優先審査に指定 11.30　2012　ノバルティスファーマ、抗悪性腫瘍剤「アフィニトール錠2.5mg」新発売 　一般名：エベロリムス、日本初の経口mTOR阻害剤として2010年1月に「アフィニトール錠5mg」が承認、患者の状態に合わせた用量調節が可能に 11.30　2012　大鵬薬品、5-HT3受容体拮抗型制吐剤「アロキシ点滴静注バッグ0.75mg」を発売 　「アロキシ静注0.75mg」（一般名：パロノセトロン塩酸塩）の剤形追加、12月5日発売開始、50mLの薬液を100mLのソフトバッグに封入した製剤で薬剤調製の時間の短縮・「異物混入・細菌汚染」リスク低減・医療廃棄物の削減などのメリット 11.30　2012　ホスピーラ・ジャパン、抗悪性腫瘍剤「イリノテカン塩酸塩点滴静注液40MG/100MG「ホスピーラ」」の効能・効果「小児悪性固形腫瘍」の追加を公知申請 11.29　2012　アステラス製薬、血管内皮細胞増殖因子（VEGF）受容体1,2,3阻害剤チボザニブの進行性腎細胞がんを適応とした承認申請を米FDAが受理 　米アヴェオ社と共同開発を進めている血管内皮細胞増殖因子（VEGF）受容体1,2,3阻害剤チボザニブ（一般名、tivozanib、開発コード：ASP4130）について米FDAから「進行性腎細胞がん」の効能・効果での販売承認申請の受理通知、審査終了目標日は2013年7月28日 11.29　2012　帝人ファーマ、腰椎椎間板ヘルニア治療薬の臨床試験を開始、手術に代わる新たな治療選択肢 　米国で手術療法に代わる革新的な腰椎椎間板ヘルニア治療薬「KTP-001」の臨床試験を開始する、山梨大学大学院の波呂（はろ）浩孝教授と横浜市立みなと赤十字病院の小森博達副院長の発明に基づき化血研と共同で開発・創製した薬剤、生体内でヘルニアの自然退縮に関わる酵素（マトリックスメタロプロテアーゼ）と同じ構造のタンパク質を椎間板に直接注入することによりヘルニアの退縮を促す、ヘルニアを選択的に分解・退縮させる生体内の酵素であるマトリックスメタロプロテアーゼと同じ構造を持つヒト型タンパク質でありアレルギー反応などの副作用のリスクを低下させることが期待される 11.29　2012　エーザイ、ハラヴェンの最新試験データを12月の第35回サンアントニオ乳癌シンポジウムで発表 　ハラヴェン（一般名: エリブリンメシル酸塩）のアントラサイクリン系およびタキサン系抗がん剤による前治療歴を有する局所進行性・転移性乳がんの患者1102名を対象としてより早期から治療貢献することをめざして実施したカペシタビンとの比較対照試験（301試験）の結果など 11.29　2012　三和化学/興和、選択的DPP-4阻害剤・2型糖尿病治療剤「スイニー錠100mg」を新発売 　一般名：アナグリプチンを11月30日新発売、三和化学が創製し興和と共同開発した国産のDPP-4阻害剤、同一販売名で共同販売 11.29　2012　ファイザー、日本全国の“ニコチン依存度チェック”2012、47都道府県9400人の喫煙者の実態調査 　喫煙者の67.7％・1367万人がニコチン依存症 11.29　2012　アールテック・ウエノ、アミティーザカプセル24μgを日本で販売開始 　スキャンポ社とアボットジャパンが日本で慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）治療薬としてアミティーザカプセル24μg（一般名：ルビプロストン）の販売を開始、アールテック・ウエノはスキャンポ社の100%子会社スキャンポアーゲーとルビプロストンの日本・アジア・オセアニア地域での独占的製造供給契約を締結している 11.29　2012　タカラバイオ、難治性白血病の遺伝子変異の検出法に関する特許のライセンスをビー・エム・エルに供与 　悪性度の高い急性骨髄性白血病の主要原因であるフルトスリー（FLT3）遺伝子の変異検出法に関する特許に関するライセンス契約を締結 11.29　2012　東和薬品、宇和島営業所を開設、12月3日業務開始 11.28　2012　日本イーライリリー、インスリン療法について患者200人・処方医200人を対象に患者の治療費負担に関する調査を実施 　患者にとって治療の一番の不満は「治療費が高いこと」、治療費の負担から約5割の患者が「趣味・娯楽費」を抑制し3割の患者は「食費・生活費」も切り詰めている、「インスリンが製剤によって価格に違いがあることを知っている」患者は3割 11.28　2012　富士フイルム、上部消化管用処置内視鏡「EG-580RD」新発売、早期がん治療の患者負担軽減をサポート 11.28　2012　中外製薬、藤枝市と災害時の一時避難・災害復旧活動への協力に関する協定を締結 11.28　2012　ノバルティスファーマ、福島県浜通りの小・中学校で音楽教育支援コンサート、ノバルティス クラシック スペシャル in 福島 11.27　2012　参天製薬/バイエル薬品、滲出型加齢黄斑変性治療のための眼科用VEGF阻害剤「アイリーア硝子体内注射液」を新発売 　一般名：アフリベルセプト（遺伝子組換え）、参天製薬が販売を行い医薬品情報提供活動はバイエル薬品と参天製薬の両社が共同で行う、ヒトVEGF受容体1と受容体2の細胞外ドメインの一部をヒトIgG1のFcドメインと融合させた遺伝子組換え融合タンパク質で硝子体内への投与が可能な等浸透圧の注射液、可溶性のデコイ（おとりの）受容体としてVEGF-Aや胎盤成長因子などの幅広いVEGFファミリーと優れた親和性で結合することにより本来のVEGF受容体への結合および活性化を阻害し眼内の病的な血管新生と滲出液の漏出を抑制 11.27　2012　参天製薬、抗アレルギー点眼剤DE-114（エピナスチン塩酸塩）の製造販売承認を申請 　日本ベーリンガーインゲルハイムから導入しアレルギー性結膜炎の治療を目的として日本で開発、エピナスチン塩酸塩はヒスタミンのH1受容体への拮抗作用を主作用としさらに肥満細胞からの化学伝達物質の遊離・産生抑制作用を有しアレルギー性結膜炎の主症状である眼そう痒感および結膜充血を抑制 11.27　2012　中外製薬/日本新薬、糖鎖改変型タイプ�狭�CD20モノクローナル抗体「GA101」（obinutuzumab）で共同開発・共同販売契約を締結 　「GA101」（一般名：obinutuzumab）は中外製薬がGlycArt社（現在ロシュ社の100%子会社）からり導入し国内で2008年10月から低悪性度および中高悪性度非ホジキンリンパ腫を予定効能・効果として開発を開始した初の糖鎖改変型タイプ�狭�CD20モノクローナル抗体 11.27　2012　Meiji Seika ファルマ、ドラベ症候群治療薬「ディアコミット」新発売 　ドラベ（Dravet）症候群（乳児重症ミオクロニーてんかん）治療薬「ディアコミットドライシロップ分包250mg、同ドライシロップ分包500mg、同カプセル250mg」（一般名：スチリペントール）を11月27日発売、未承認薬使用問題検討会議の検討結果を受け厚生労働省が開発企業を募集したもの 11.27　2012　日本イーライリリー、「ジプレキサ筋注用10mg」発売 　12月3日に統合失調症の興奮状態に対する急性期治療のための注射剤「ジプレキサ筋注用10mg」（一般名　オランザピン）を発売 11.27　2012　ノバルティス、インフルエンザワクチンFlucelvaxをFDAが承認 　米国で初の細胞培養季節性インフルエンザワクチン 11.27　2012　ノバルティス、重篤なB群髄膜炎菌感染の予防に役立つ画期的ワクチンBexseroにCHMPが肯定的見解 　髄膜炎菌血清群Bワクチン[遺伝子組み換え、コンポーネント、沈降]、生後2カ月以上の人に使用、B群髄膜炎菌感染は欧州の髄膜炎の最大原因 11.27　2012　独バイエル、欧州で滲出型加齢黄斑変性の適応でアイリーアの承認を取得 11.27　2012　ブリストル・マイヤーズ、抗悪性腫瘍剤「ハイドレアカプセル500mg」（一般名：ヒドロキシカルバミド）の「本態性血小板血症、真性多血症」の効能・効果追加を公知申請 11.27　2012　沢井製薬、抗悪性腫瘍剤「イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg/100mg「サワイ」に効能・効果「小児悪性固形腫瘍」の追加を公知申請 11.26　2012　アボットジャパン/スキャンポ、アミティーザを日本で発売 　「器質的疾患による便秘を除く慢性便秘症」治療薬、世界初のクオライド・チャネル・アクチベーター、一般名ルビプロストンを11月22日発売、アボット社がスキャンポ社とのライセンス契約に基づき情報提供と販売を担当 11.26　2012　独バイエル、イグザレルト（リバーロキサバン）が「肺塞栓症（PE）治療と深部静脈血栓症（DVT）・PE再発抑制」について欧州連合（EU）で承認を取得 　欧州連合（EU）でこの適応症で承認された唯一の新規経口抗凝固剤 11.26　2012　田辺三菱製薬、先進医薬研究振興財団が平成24年度研究助成対象者を決定 　今年度の助成金交付総数116件・助成金総額1億3600万円 11.26　2012　ヤンセンファーマ、HIV陽性者の生活と服薬、飲み忘れへの不安と日常生活を継続するための努力と工夫 　HIV陽性者を対象に「生活と服薬継続に関する調査」を実施、78％が服薬を問題なく継続している半面で毎日の服薬に「負担を感じる」人が半数近くにのぼった、薬を飲み続けるために治療効果だけでなく社会生活維持への強い意向などの動機と飲み忘れないための努力や工夫などが明らかに 11.26　2012　独メルク、2012年第3四半期業績、累積売上高83.38億ユーロ・純利益2.95億ユーロ 　9.0％増収・37.7％減益 11.26　2012　ヤクルト、便秘薬「アロエ便秘薬」を新発売、第３類医薬品 11.22　2012　グラクソ・スミスクライン、悪性軟部腫瘍で初の分子標的薬・新規抗がん剤「ヴォトリエント錠200mg」新発売 　パゾパニブ塩酸塩、希少疾病用医薬品、悪性軟部腫瘍の増殖に関与する血管新生を阻害することなどにより抗腫瘍効果を発揮する初めての分子標的薬、日本人も参加した第III相国際共同臨床試験で従来の標準治療後に病勢進行が認められた進行性悪性軟部腫瘍の患者に対して病勢が進行しない状態での生存期間（無増悪生存期間）がプラセボに比べ約３ヶ月延長することを確認 11.22　2012　大日本住友製薬/塩野義製薬、高血圧症治療薬「アイミクス配合錠LD/ HD」を新発売 　アンジオテンシン�脅�容体拮抗薬（ARB）イルベサルタン（一般名）とカルシウム拮抗薬アムロジピンベシル酸塩（一般名）との配合剤、大日本住友製薬が開発を行い今年9月に製造販売承認を取得、11月22日付けで薬価基準に収載され12月19日発売、情報提供活動は両社で推進 11.22　2012　ファイザー、国内初のグリシルサイクリン系抗生物質製剤「タイガシル点滴静注用50mg」新発売 　一般名：チゲサイクリン、耐性グラム陰性菌治療薬、11月22日新発売、適応菌種は「本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、アシネトバクター属　ただし、他の抗菌薬に耐性を示した菌株に限る」、適応症は「深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎」、2011年12月に厚生労働省へ承認申請し優先審査により2012年9月28日製造販売承認を取得 11.22　2012　そーせい、導出先ノバルティス ファーマが１日１回投与COPD 治療薬シーブリ吸入用カプセル50 ㎍を日本で発売 　導出先のノバルティス社の日本法人ノバルティス ファーマがNVA237（一般名：グリコピロニウム臭化物、製品名：シーブリ吸入用カプセル50㎍）をCOPD患者の諸症状を緩和する新規気管支拡張剤として日本で発売 11.22　2012　英グラクソ・スミスクライン、マラリアワクチン候補のRTS,Sでアフリカの乳幼児のマラリア発症を約3分の1低下 　大規模フェーズIII臨床試験の結果、試験はビル＆メリンダ・ゲイツ財団からMVI（PATH Malaria Vaccine Initiative）に提供された助成金を用いて実施 11.22　2012　仏サノフィ、2型糖尿病に1日1回投与のGLP-1受容体作動薬Lyxumia (一般名：lixisenatide)が欧州CHMPから承認勧告 　適応症は「経口血糖降下剤および/または基礎インスリンを食事療法および運動療法と併用しても十分な血糖コントロールが得られない成人2型糖尿病」、米FDAには2012 年12月に承認申請を予定 11.22　2012　仏サノフィ、ZALTRAP（一般名：アフリベルセプト）が「前治療歴のある転移性結腸直腸がん」の治療薬として欧州CHMPの承認勧告 　イリノテカン/5-フルオロウラシル/フォリン酸（FOLFIRI）との併用、「オキサリプラチンによる前治療に抵抗性となったまたは前治療後に病状が進行した成人の転移性結腸直腸がん（mCRC）」の治療薬、2012年8月に米FDAの承認を取得 11.22　2012　日本メジフィジックス、脳機能イメージング剤「NMA78」をパーキンソン症候群及びレビー小体型認知症を対象として国内承認申請 　一般名：Ioflupane I 123 Injection、パーキンソン症候群及びレビー小体型認知症など黒質線条体ドパミン神経の変性が関係する疾患の診断に使用、未承認薬適応外薬検討会議の検討を経て開発要請を受けた 11.22　2012　第一三共ヘルスケア、通信販売限定品、コラーゲン“15,000mg”を配合したエイジングケア発想の美容ドリンク「オールビューティイン」新発売 11.21　2012　ファイザー、ALK 融合遺伝子陽性非小細胞肺がんの診断・治療に関する調査結果 　非小細胞肺がん治療でALK融合遺伝子検査を「全例に実施」は約3割に留まる、ファイザーは2012年5月に非小細胞性肺がんの原因遺伝子の一つである「ALK 融合遺伝子」によって発症する「ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌」を適応としたザーコリ（一般名：クリゾチニブ）を発売 11.21　2012　ノバルティスファーマ、アフィニトールが「、結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫および上衣下巨細胞性星細胞腫」の治療薬として効能効果追加承認を取得 　一般名: エベロリムス、腎血管筋脂肪腫は良性の腎臓腫瘍、上衣下巨細胞性星細胞腫は良性の脳腫瘍 11.21　2012　グラクソ・スミスクライン、A型ボツリヌス毒素製剤「ボトックス」が「重度の原発性腋窩多汗症」の効能・効果追加の承認を取得 　一般名：A型ボツリヌス毒素、未承認薬適応外薬検討会議の審議を経て開発要請があった 11.21　2012　持田製薬、遺伝子組換えヒト顆粒球コロニー形成刺激因子（G-CSF）製剤「フィルグラスチムBS 注シリンジ『モチダ』」の国内医薬品製造販売承認取得 　富士製薬と共同開発を進めてきた遺伝子組換えヒト顆粒球コロニー形成刺激因子（G-CSF）製剤でフィルグラスチム製剤のバイオ後続品として国内で初の承認、フィルグラスチムは血液中の好中球の産生や機能を高める作用等を持ちがん化学療法による好中球減少症の治療等に利用される生理活性蛋白質 11.21　2012　メディシノバ、イブジラスト（MN-166）のオピオイド離脱を適応とするフェーズ2a臨床試験を米で開始 　オピオイド処方薬またはヘロインの依存患者を対象とするイブジラスト（MN-166）のフェーズ 2a 臨床試験の患者登録を開始、コロンビア大学メディカルセンターとニューヨーク州精神医学研究所が共同で実施 11.21　2012　サノフィ、タクシー乗務員約560名の「足の血圧」測定および意識調査 　末梢動脈疾患（PAD）の早期発見のための「足の血圧」測定（足関節と上腕の血圧比を測定するABI検査）を実施しPAD罹患の可能性をみると同時に受診者の健康意識やPADの認知度に関するアンケート調査を実施、全体の16％がPADの可能性があることが判明、意識調査では検査を体験するまでPADという疾患やABI検査について知らなかった人が全体の70％ 11.21　2012　協和発酵キリン、ダカルバジン注用100の「褐色細胞腫」の追加適応そ公知申請 　「褐色細胞腫」の効能・効果追加を厚生労働省に申請、未承認薬適応外薬検討会議・薬事食品衛生審議会医薬品第二部会の審議を経て公知申請、褐色細胞腫は副腎髄質あるいは傍神経節の細胞から発生する腫瘍でこの腫瘍からアドレナリンなどのカテコラミンが大量に分泌され症状として高血圧や動悸・頭痛・発汗などを示すことが多い 11.21　2012　塩野義製薬、注射用エンドキサンの「褐色細胞腫」追加適応を公知申請 　一般名：シクロホスファミド水和物、ビンクリスチン硫酸塩およびダカルバジンの3 剤併用投与による「褐色細胞腫」 の追加適応を公知申請、未承認薬適応外薬検討会議・薬事食品衛生審議会医薬品第二部会の審議を受けての公知申請 11.21　2012　日本化薬、オンコビン注射用1mgの「褐色細胞腫」を公知申請 　一般名：ビンクリスチン硫酸塩、未承認薬適応外薬検討会議・薬事食品衛生審議会医薬品第二部会の審議を受けての公知申請 11.20　2012　アステラス製薬、HER1/EGFR チロシンキナーゼ阻害剤タルセバで米国での追加適応を申請 　一般名：エルロチニブ、「既承認の診断法で確認されたEGFR遺伝子変異を有する局所進行性又は転移性の非小細胞肺がんに対する一次治療」の追加適応症について米FDAに販売許可申請を提出 11.20　2012　ロシュ、Avastinと放射線療法および化学療法の併用が新たにグリオブラストーマと診断された患者で無増悪生存期間を統計学的に延長 　原発性脳腫瘍で最も悪性度の高い型のグリオブラストーマ（GBM）と新たに診断された患者でAvastin（bevacizumab）と放射線療法およびtemozolomideを併用した場合にプラセボと放射線療法およびtemozolomideを併用した場合に比べ病勢進行または死亡のリスク（無増悪生存期間：PFS）が36％減少 11.20　2012　仏サノフィ、若年性糖尿病患者の治療最適化で国際研究を開始 　1型糖尿病に関する米NPO 法人T1D Exchangeと世界糖尿病デーの20日にTEENs スタディを共同で実施と発表、1 型糖尿病に関わる人々が小児・青年や若年成人の患者の生活実態に関する理解を深めより良い糖尿病管理と転帰改善に向けた提言を発信する 11.20　2012　タカラバイオ、MazFを用いたエイズ遺伝子治療法に関する研究成果 　鹿児島大学大学院医歯学総合研究科・難治ウイルス病態制御研究センターと共同で行った臨床試験で用いるMazFレトロウイルスベクターの有効性・安全性評価試験の研究成果を11月25日に日本エイズ学会で発表、タカラバイオは大腸菌由来のRNA分解酵素MazFの遺伝子を用いたHIV-1感染症遺伝子治療法を開発中 11.20　2012　エーザイ、ハリケーン「サンディ」による被害に15万米ドルの義援金を寄付 11.19　2012　独ベーリンガーインゲルハイム、インターフェロンを併用しない経口薬のみの併用療法によるC型肝炎治療で最大85％がウイルス学的著効 　開発中のインターフェロンを併用しない治療レジメンによってC型肝炎ウイルスの最も一般的なタイプであるジェノタイプ1b型に感染している患者の最大85％がウイルス学的著効（治療終了後12週または24週時にウイルスが消失：SVR12／SVR24）を達成、作用機序の異なる1日1回投与の次世代プロテアーゼ阻害剤faldaprevir（BI 201335 NA）+と非ヌクレオシド系ポリメラーゼ阻害剤BI 207127 NA+にリバビリンを加えたポリモダール療法 11.19　2012　独バイエル、イグザレルト（リバーロキサバン）で冠動脈・末梢動脈疾患による主要心血管イベントの抑制に関する第�形衫彎音邯海魍�始 　経口抗凝固剤イグザレルト（リバーロキサバン）でこれまで最大規模の臨床試験COMPASSを開始、冠動脈疾患（CAD）または末梢動脈疾患（PAD）による心血管死・心筋梗塞・脳卒中を含む主要心血管イベント（MACE）の抑制について検討 11.19　2012　日本ケミカルリサーチ、細胞性医薬品(開発番号：JR-031)の第II/III相臨床試験の開発状況 　ヒト間葉系幹細胞（MSC）を利用した細胞性医薬品（MSC製剤）で第II/III相臨床試験の症例エントリーが目標数に到達、ステロイド抵抗性急性GVHDを適応症とし日本初の細胞性医薬品としての承認を目指して開発中 11.19　2012　メディシノバ、イブジラスト（MN-166）に対する薬物依存及び急性疼痛治療へのオピオイドとの併用を対象とする2件の特許（ヨーロッパ）承認 　薬物依存及び急性疼痛に対するオピオイド鎮痛との併用を対象として出願中のMN-166に関する2件の特許に対し欧州特許庁から承認の通知、MN-166は進行型多発性硬化症・薬物依存及び疼痛をはじめとする神経症状に対する治療薬候補 11.19　2012　タカラバイオ、米パソジェニカ社の院内感染病原体検出用の研究用試薬を利用した研究受託サービスを日本で開始 　米パソジェニカ社の院内感染病原体を次世代シーケンス技術で迅速かつ網羅的に検出する研究用試薬HAI BioDetection Kitに関する販売契約を締結、日本で同試薬の販売及び同試薬を用いた受託サービスを開始 11.19　2012　米ブリストル・マイヤーズスクイブ、2012年第3四半期業績、純売上高37.36億ドル（30％減）・純損失7.11億ドル 11.16　2012　ノバルティス、今後の成長見通し：73の新規化合物を含む139以上のプロジェクトからなる業界トップクラスのパイプライン 　ブロックバスターの数は2011年現在7で2017年までに14以上に、2012年は現在までに9つの承認取得または承認勧告を達成、今後12カ月間で13の後期開発プロジェクトの試験結果報告・9つの承認申請・最大7つの規制当局による決定を見込む 11.16　2012　アボット、早産児のリスク情報を得ている母親は半数以下 　11月17日の世界早産児デーに合わせて日本を含む世界19国で調査、出産時の在胎齢が呼吸器感染症のリスク因子になることを知っている母親は50％（日本50％）、就学年齢の兄姉がリスクになると考える母親は41％（日本23％） 11.16　2012　日本ベーリンガーインゲルハイム、スマートフォン用アプリ「副作用シグナルCHECKER」を薬剤師対象に11月16日から無償提供開始(iPhone/Android対応) 11.16　2012　アンジェスMG、機能性ペプチド「コスメペプチン」に抗酸化作用などの新規作用を発見 11.15　2012　第一三共、抗インフルエンザウイルス薬イナビルのインフルエンザウイルス感染症予防の効能追加を国内製造販売承認申請 　一般名：ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 11.15　2012　味の素、バイオ医薬品製造用培地事業の合弁会社を韓国で設立 　韓国ジェネクシン社と合弁会社「味の素ジェネクシン社」の設立に合意、11月中に設立し2014年上期からバイオ医薬品の生産に用いる動物細胞用培地の現地生産・販売を開始予定 11.15　2012　米アボット、ヒュミラ（アダリムマブ）が関節リウマチ治療の3つの重要な目標を同時に達成 　早期および発症後長期間経過の中等度から重度の関節リウマチ患者を対象とした3つの試験で「疾患活動性の低下・関節破壊進行防止・身体機能の維持」の3つの治療目標を達成 11.15　2012　米アボット、ヒュミラ（アダリムマブ）が活動性体軸性脊椎関節炎に有効性 　第3相臨床試験で投与12週時の身体機能と健康関連の生活の質を有意に改善し52週時にその改善を維持 11.15　2012　アステラス製薬、子会社プロシディオン社の2型糖尿病治療薬にアストラゼネカ社がオプション不行使の通知 　プロシディオン社が英アストラゼネカ社に付与した新規作用機序の2型糖尿病治療薬PSN821およびPSN842に関連する資産を取得する独占的なオプション権に関しアストラゼネカ社から行使しない旨の通知、アステラス製薬はPSN821およびPSN842に関する開発を行う予定はない 11.14　2012　塩野義製薬、HIVインテグレース阻害薬「ドルテグラビル」が第3相臨床試験（VIKING-3 試験）で良好な結果 　開発中の英ViiV社が第3相臨床試験（VIKING-3 試験）の良好な結果を学会で発表 11.13　2012　アステラス製薬/ユーシービージャパン、抗TNF-α抗体「セルトリズマブペゴル（一般名）」の関節リウマチ対象国内臨床試験による長期臨床効果の予測可能性 　共同開発を進める世界初のPEG化抗TNF-α抗体「セルトリズマブペゴル」（一般名、欧米での製品名Cimzia：ユーシービー）の関節リウマチを対象に日本で実施した臨床試験のデータを長期臨床効果の予測可能性の観点から再解析した結果セルトリズマブぺゴルはメトトレキサート（MTX）を含む疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDs）との併用でも単剤での使用でも12週時点で多くの患者で効果が認められ治療開始1年後に寛解となっている確率及び骨破壊の進行の程度を予測することができた 11.13　2012　メディシノバ、喘息・COPD用薬MN-221 (ベドラドリン)の臨床結果 　MN-221（ベドラドリン）に関する喘息適応の2つのフェーズ2臨床試験のポジティブな結果がJournal of Asthmaに掲載、MN-221 (ベドラドリン)はキッセイ薬品が創製した高い選択性を有するβ2アドレナリン・レセプター作動薬、メディシノバは日本を除く全世界でのMN-221の開発及び販売について独占的かつサブライセンス可能なライセンスを取得し「喘息の急性発作及びCOPD」を適応として開発中 11.13　2012　協和発酵キリン、がん性疼痛治療剤KW-2246の医薬品製造販売承認を再申請 　スウェーデンのオレクソ社から導入したフェンタニルクエン酸塩舌下錠、舌下投与によるフェンタニルの速やかな吸収と鎮痛効果を主薬効とするがん性疼痛の持続的疼痛管理時に起こる急激な痛み（突出痛）に対する治療剤、2010年2月に製造販売承認申請したが新たなデータ集積が必要と判断し申請を取り下げて追加臨床試験を実施していた 11.13　2012　久光製薬、がん性疼痛治療剤 KW-2246を協和発酵キリンが製造販売承認申請、久光製薬は共同販売 　協和発酵キリンが11月13日にがん性疼痛に対する治療剤として開発中の KW-2246(フェンタニルクエン酸塩舌下錠)を製造販売承認申請、平成22年2月に久光製薬は協和発酵キリンから日本での共同販売権を取得 11.13　2012　久光製薬、閉経に関連した血管運動症状に対する低用量非ホルモン療法剤の米ノーベン社の新薬承認申請を米FDAが受理 　閉経による中等度から高度の血管運動症状（ほてりや寝汗）を治療するための低用量パロキセチンメシル酸塩（7.5mg）についての新薬承認申請（NDA）を米国食品医薬品局（FDA）が受理、審査終了日は2013年6月28日、子会社の米ノーベン社が独自開発した治験中のパロキセチンメシル酸塩7.5mg含有経口非ホルモン療法剤 11.13　2012　日本ベーリンガーインゲルハイム、第49回（2012年度）ベルツ賞受賞論文発表、募集テーマ「自己免疫疾患–最新の進歩」 11.13　2012　ファイザー、処方薬の飲み残しに関する意識・実態調査 　生活習慣病患者の半数が処方された薬を飲み忘れ、合併症の発症リスクを認識しているのは4人に1人、9割の医師・薬剤師が残薬確認を実施している一方でされた認識がある患者は2割 11.13　2012　富士フイルム、救急医療の診断・治療をスマートフォンでサポート、遠隔画像診断治療補助システム「SYNAPSE ERm（シナプス イーアールエム）」新発売 11.12　2012　仏サノフィ、高コレステロール血症に対する抗PCSK9抗体の心血管アウトカム試験への患者登録を開始 　皮下投与で開発中の完全ヒト抗体SAR236553/REGN727、（LDL-C）を低下させる効果について評価を進めている、6大陸49カ国で急性冠症候群（ACS）を最近発症した患者約1万8000人の登録を予定、最善の近代的療法を受けているにもかかわらずACSを最近発症した心血管イベントのリスクが高い患者を対象としSAR236553/REGN727を最大用量のスタチンに追加投与した場合の心血管イベントの発生率と死亡率を低下させる作用について有効性と安全性を評価 11.12　2012　独ベーリンガーインゲルハイム/米イーライリリー、2型糖尿病患者対象のリナグリプチンの心血管アウトカム試験の患者登録完了 　リナグリプチンは長期のプロスペクティブ心血管アウトカム試験で実薬対照群と比較が行われている唯一のDPP-4阻害薬 11.12　2012　独ベーリンガーインゲルハイム、心房細動患者の脳卒中予防に関してダビガトラン エキシラートが優れた安全性と持続的有効性 　RELY-ABLE試験により非弁膜症性心房細動患者での脳卒中予防についてダビガトランの長期的な安全性と有効性を支持するデータが示された 11.12　2012　ノバルティス、エベロリムスがEUで結節性硬化症に伴う良性腎腫瘍の初の治療薬として承認 　「結節性硬化症に伴って発生する血管筋脂肪腫を有し合併症のリスク（腫瘍サイズ、動脈瘤の有無、腫瘍が複数あるいは両側に存在するかなどの要因に基づく）があるものの直ちに外科手術を必要としない成人患者の治療薬」としてエベロリムスの承認を欧州委員会から取得 11.12　2012　ノバルティスファーマ、抗悪性腫瘍薬「アフィニトール」の「根治切除不能又は転移性の腎細胞癌」に対する全例調査の承認条件が解除 11.12　2012　ロシュ、ACTEMRA単剤治療がadalimumabに比べ関節リウマチに対し有意に高い改善効果 　ACTEMRA（tocilizumab）単剤投与（メトトレキサートを含む他の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDs）の併用なし）はadalimumab単剤投与に比較して成人の関節リウマチ（RA）患者で投与24週時点の疾患活動性（DAS28スコアの低下）が統計学的に有意な差をもって減少 11.12　2012　アステラス製薬、長崎大学と「顧みられない熱帯病」の抗寄生原虫薬のスクリーニング評価で共同研究開始 　熱帯感染症研究で国内有数の研究機関として実績のある長崎大学熱帯医学研究所（熱研）と連携して抗寄生原虫活性を有する可能性のある複数の化合物をアステラス製薬が提供し熱研で抗寄生原虫活性を指標に評価 11.12　2012　アステラス製薬、東京大学と「顧みられない熱帯病」の抗寄生原虫薬の標的探索で共同研究開始 　東大大学院医学系研究科 生物医化学専攻分野の北潔教授と連携して抗寄生原虫化合物探索に適すると予想される複数の標的候補分子の妥当性に関して実験検証し創薬標的分子を選定 11.12　2012　日本ベーリンガーインゲルハイム、新たなCOPD疾患啓発キャンペーン開始 　長年の喫煙習慣によって引き起こされる肺の生活習慣病COPD（慢性閉塞性肺疾患）の早期発見・早期治療を目的としたオンライン啓発キャンペーンを11月14日の世界COPDデーに先駆け11月12日から開始 11.12　2012　富士フイルム、竹田綜合病院(福島県)で富士ゼロックスの診療記録統合管理システムが稼働 11.12　2012　塩野義製薬、ウコン配合の健胃清涼剤「琉豪」（指定医薬部外品）新発売 11.9　2012　米メルク、開発中の不眠症治療治験薬「スボレキサント」の新薬承認申請をFDAが受理 　オレキシン受容体拮抗薬と呼ばれる新しいクラスの最初の薬剤、既存の不眠症治療薬の作用機序とは異なり覚醒状態の維持に関与するオレキシンを標的としてその作用を阻害することで患者の睡眠を改善する治療薬、日本では米国での新薬承認申請から6ヵ月以内の製造販売承認申請を予定 11.9　2012　ノバルティスファーマ、免疫抑制剤「ネオーラル」非感染性ぶどう膜炎の治療薬として効能追加を公知申請 　一般名：シクロスポリン、新たにベーチェット病以外の「非感染性ぶどう膜炎」の効能追加を公知申請、未承認薬適応外薬検討会議と薬事食品衛生審議会医薬品第二部会の審議による 11.9　2012　ヤクルト、抗悪性腫瘍剤「カンプト」の「小児悪性固形腫瘍」に対する効能・効果追加を公知申請 　未承認薬適応外薬検討会議と薬事食品衛生審議会医薬品第二部会の審議を経て公知申請 11.9　2012　第一三共、抗悪性腫瘍剤「トポテシン点滴静注40�咫�100mg」の効能・効果追加を公知申請 　一般名：イリノテカン塩酸塩水和物、「小児悪性固形腫瘍」の効能・効果追加および用法・用量追加の医薬品製造販売承認事項一部変更を承認申請、未承認薬適応外薬検討会議と薬事食品衛生審議会医薬品第二部会の審議を受けて公知申請 11.9　2012　第一三共、ランバクシー・ラボラトリーズ社の2012年第3四半期決算 11.9　2012　大正製薬、花粉・ハウスダストなどによるつらい鼻づまり・鼻みずに「パブロン点鼻クイック」新発売 　第1類医薬品、抗アレルギー薬「ケトチフェンフマル酸塩」に鼻づまり症状をすばやく改善する血管収縮薬「ナファゾリン塩酸塩」を配合した日本初の点鼻薬 11.8　2012　ロシュ、HER2陽性転移性乳がんに対するtrastuzumab emtansine（T-DM1）の承認申請を米FDAが優先審査に指定 　予定される効能・効果は「Herceptin（trastuzumab）とtaxane系薬剤による化学療法を受けたことのあるHER2陽性で切除不能な局所進行または転移性乳がん（mBC）」、FDAによる承認に関する決定通知日は2013年2月26日 11.8　2012　独バイエル、イグザレルト（リバーロキサバン）を米FDAが「深部静脈血栓症（DVT）・肺塞栓症（PE）の治療と再発リスク低減」で承認 　優先審査による承認、米国でDVTとPEの治療に関し承認された唯一の新規経口抗凝固剤でこれら疾患の初期治療から再発リスク低減を1つの薬剤で行う治療法の有効性を証明した初の経口剤 11.8　2012　米ファイザー、活動性関節リウマチ（RA）にXELJANZ（一般名：トファシチニブ クエン酸塩）を米FDAが承認 　「メトトレキサート（MTX）で効果不十分またはメトトレキサートに不耐となった中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）」患者の治療薬、単剤療法またはメトトレキサートや他の生物学的製剤でない抗リウマチ薬（DMARD）との併用療法、JAK（ヤヌスキナーゼ）阻害剤と呼ばれる新しい薬剤クラスで初めて承認された関節リウマチ治療薬で関節リウマチに関して十数年ぶりに登場する新しい経口投与のDMARD、関節リウマチのセカンドラインとして承認されており使用前に生物学的製剤を使用している必要はない 11.8　2012　日本イーライリリー、第10回「リリー インスリン50年賞」 　インスリン治療を50年以上継続している糖尿病患者を表彰 11.8　2012　ノボノルディスクファーマ、IDF-WPR Congress市民イベント3kmラン&ウォークを京都・宝ヶ池で開催 　日本糖尿病協会・日本糖尿病学会・日本糖尿病協会奈良県支部・日本糖尿病協会京都府支部・京都府医師会・京都府糖尿病対策推進事業委員会・京都府・京都市が主催しノボ ノルディスク ファーマが協賛 11.7　2012　アステラス製薬、FLT3チロシンキナーゼ阻害剤キザルチニブについて米国血液学会で発表 　開発コード：AC220、複数の臨床試験とトランスレーショナル研究の結果を紹介する8つの演題（口頭発表5演題、ポスター発表3演題）が発表 11.7　2012　仏サノフィ、脂質低下剤の抗PCSK9抗体に関する第II相試験で肯定的データ 　アトルバスタチン維持用量（10mg）で治療中のLDLコレステロール値100mg/dL以上の原発性高コレステロール血症患者に対しアトルバスタチンを増量し高用量（80mg）に切り替えた群とアトルバスタチン高用量と2週間に1回1mlの注射により「SAR236553/REGN727（治験薬）」を併用投与した群についてLDLコレステロール低下に対する有効性を比較評価、SAR236553/REGN727は前駆タンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型（PCSK9）を標的とし皮下注射で投与する開発中の完全ヒト抗体、アトルバスタチン80mgと2週間に1回1ml注射によりSAR236553/REGN727を併用投与した群ではLDLコレステロール平均値の73％低下が達成された 11.7　2012　ノバルティスファーマ、慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬としてLABAとLAMAの配合剤QVA149を承認申請 　長時間作用性吸入気管支拡張剤インダカテロールマレイン酸塩とグリコピロニウム臭化物の配合剤、インダカテロールは気管支平滑筋のβ2受容体に作用して吸入5分後から気管支を拡張させる長時間作用性β2刺激剤（LABA）、グリコピロニウムは気管支平滑筋の収縮に関わるコリン作動性ムスカリン受容体に対して拮抗作用を示し気道収縮作用を阻害することで気管支拡張効果を発揮する長時間作用性抗コリン剤（LAMA） 11.7　2012　そーせい、新規１日１回投与COPD治療薬QVA149の日本での導出先が承認申請 　グリコピロニウム臭化物を含有する新規慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬QVA149（インダカテロールマレイン酸塩とグリコピロニウムの配合剤）をノバルティス ファーマが日本で製造販売承認を申請 11.7　2012　ノボノルディスク、2012年第3四半期業績、累積売上高8782億円・営業利益3369億円 　18％増収・34％増益 11.7　2012　エーザイ、顧みられない熱帯病「リンパ系フィラリア症」の制圧に向けDEC錠のWHOへの供給を開始 11.7　2012　三和化学、院内測定用グルコース（血糖）分析装置「グルテストミント」がグッドデザイン賞受賞 11.6　2012　ラクオリア創薬、5-HT4受容体部分作動薬の臨床第Ｉ相試験終了 　英で実施していた5-HT4受容体部分作動薬（RQ-10）の臨床第Ｉ相試験で予定していた投与がすべて終了、安全で治療効果の高い消化管運動改善薬として有望な治療薬となることを期待 11.6　2012　大塚製薬、トルコに医薬品販売の合弁会社を設立 　トルコ最大手の製薬会社るアブディ・イブラヒム社と出資比率50:50の合弁会社として「アブディ・イブラヒム大塚製薬株式会社」を2012年10月設立、大塚製薬が開発した革新的な医薬品の販売を行う 11.5　2012　大塚製薬、遺伝性疾患の常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）を対象とした自社創製トルバプタンの臨床第III相試験で主要評価項目を達成 　トルバプタンは自社創製で選択的にバソプレシンV2-受容体を阻害することにより腎臓の嚢胞の増殖と増大を抑え疾患の進行を遅らせる、ADPKDは腎臓に多数の嚢胞ができ腎臓が大きくなる病気で高血圧や腎臓の痛みなどを特徴とし次第に腎機能が低下して最終的に腎不全に至る遺伝性の疾患、遺伝性の疾患のなかでも頻度が高く1000〜4000人に1人と推定される 11.6　2012　武田薬品、米Envoy社を買収 　米Envoy Therapeutics Inc.と武田アメリカ・ホールディングスが同社を買収することで合意、数日以内に買収を完了し完全子会社化の見込み、Envoy社が保有するbacTRAP技術は最新の遺伝子工学と分子生物学を組み合わせた技術で特定の細胞型に発現するタンパク質生成遺伝子の可視化・抽出を可能にする、多数の細胞型が混在する脳でその効果を発揮し中枢神経系以外の疾患領域への応用も可能、武田薬品は将来の創薬基盤強化につながる革新的な技術として着目し2009年10月に同社に出資 11.6　2012　武田薬品、多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」・悪性リンパ腫治療剤「ADCETRIS」など最新試験データを発表 　12月8日から11日の米国血液学会年次総会に5品目の癌パイプラインを含む試験データに関する60以上の抄録が受理された、ベルケイド（一般名：ボルテゾミブ）は多発性骨髄腫を対象とした再治療および維持療法に関する試験データ、初の経口プロテアソーム阻害薬（週1回）として臨床試験を実施しているMLN9708は未治療の多発性骨髄腫を対象とした経口3剤併用療法の試験データおよび再発・難治性のALアミロイドーシスを対象とした試験データ 11.6　2012　テラ、がん樹状細胞ワクチン療法で3医療機関と連携契約を締結 　すずきクリニック（所在地：秋田県秋田市）、医療法人社団八九十会 明神町クリニック（所在地：東京都八王子市）及び医療法人社団盛翔会 浜松北病院（所在地：静岡県浜松市）と連携契約を締結し、樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療技術、ノウハウの提供を開始いたします。これにより、連携医療機関※2は7か所となり、契約医療機関は全国で合計24か所 11.6　2012　ライオン、平成24年12月期第3四半期決算、売上高2382.87億円・営業利益11.42億円 　2.2％増収・77.2％減益、ブランド育成・新コーポレートメッセージ浸透のための広告宣伝強化・店頭競争激化等による販売促進費の増加で大幅減益、薬品分野は売上高261.82億円・6.1％減 11.5　2012　日本イーライリリー/中外製薬、閉経後骨粗鬆症治療薬「エビスタ錠60mg」に関する販売提携を終了 　閉経後骨粗鬆症治療薬「エビスタ錠60mg」（一般名：ラロキシフェン塩酸塩）に関する販売提携を2012年12月31日に終了、国内では2013年1月から日本イーライリリーが「エビスタ」の販売・流通を単独で行う 11.5　2012　タカラバイオ、細胞医療用抗体のGMP製造施設を中国子会社に新設 　子会社の宝日医生物技術（北京）有限公司ががん免疫細胞療法等に用いられる抗体等のGMP製造（医薬品の製造管理、品質管理基準に準拠した製造）施設を現有する工場内に新設、投資額は約1億5,000万円で2013年7月完成予定 11.5　2012　バイエル薬品、「わたし研究カレンダー」Android端末向け無料サービスを開始 　女性の健康管理をサポートするためのスマートフォンアプリ「わたし研究カレンダー」の提供をAndroid 端末向けに開始、女性の体調管理に必要な基礎体温や体重・体調などを手軽に記録できるカレンダー機能と体温・体重のグラフ表示機能に加え女性の健康に関する学習機能や婦人科検索機能などのツールを搭載 11.5　2012　日本新薬、「第五回日本新薬こども文学賞」"物語"と"絵"を募集 　子ども達に伝えたい思いを物語と絵画で募集し最優秀作品をもとに1冊の絵本を制作する 11.2　2012　独バイエル、Stivarga（レゴラフェニブ）錠の消化管間質腫瘍の承認申請を米FDAが優先審査に指定 　米FDAが経口マルチキナーゼ阻害剤Stivarga錠について「ほかのキナーゼ阻害剤による治療で病勢進行が認められた切除不能または転移性の消化管間質腫瘍（GIST）」の適応症で2012年8月末に行った承認申請を優先審査に指定 11.2　2012　独ベーリンガーインゲルハイム、レスピマットソフトミスト吸入器の生産能力を倍増 　2015年までにレスピマットソフトミスト吸入器の生産数を年間4400万個まで倍増するためドルトムントの生産設備に約8500万ユーロを投資、レスピマットソフトミスト吸入器は薬剤を含んだやわらかく細かい霧をゆっくり生成し噴霧させることで有効成分を効果的に肺へ送達する革新的な吸入器 11.2　2012　テルモ、針刺し防止機構付き静脈留置針「サーフローV3」を新発売 　11月2日から全国の医療機関向けに発売、米国とオーストラリアでも順次販売開始の予定、2013年度に17億円の売上を目指す 11.2　2012　英グラクソ・スミスクライン、2012年第3四半期業績、累積売上高196.29億ポンド・営業利益60.43億ポンド 　2％増収・6％増益 11.2　2012　仏サノフィ、2012年第3四半期業績、累積売上高264.21億ユーロ・営業利益66.07億ユーロ 　1.2％増収・8.6％減益 11.1　2012　中外製薬、「タミフル」1100万人分、今シーズンの供給計画 　タミフルカプセル75を800万人分・タミフルドライシロップ3％を300万人分で合計1100万人分 11.1　2012　ロシュ、Avastinが白金製剤感受性の再発卵巣がんに対する治療薬として欧州で承認 　白金製剤感受性の初回再発卵巣がんに対するAvastin（bevacizumab）と化学療法（carboplatinおよびgemcitabine）の併用について欧州委員会（EC）が承認、白金製剤ベースの化学療法完遂後6カ月以降に再発を認めた場合に「白金製剤感受性」 11.1　2012　米イーライリリー、2型糖尿病を対象としたdulaglutideの第III相試験で肯定的な結果 　開発中のdulaglutideの第III相 AWARD試験のうち完了した3試験で主要結果が肯定的だった、dulaglutideは長時間作用型のグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体作動薬で週1回投与、主要評価項目のdulaglutide 1.5mgを投与した場合のヘモグロビンA1c（HbA1c）の低下を3試験すべてで達成 11.1　2012　テルモ、ITを活用した薬剤投与システムを新発売 　薬剤投与の安全性を高めるために独自開発のIT機能を搭載した新製品Smart Infusion System「テルフュージョン輸液ポンプLM型」「テルフュージョンシリンジポンプSS型」を11月1日から日本・アジアで発売 11.1　2012　タカラバイオ、ベリカム・ファーマシューティカルズ社にレトロネクチンの商業利用ライセンスを供与 　ベリカム社にレトロネクチンに関する特許を実施許諾するためのライセンス契約を締結、ベリカム社が実施する自殺遺伝子を用いた遺伝子治療の開発及び商業化にレトロネクチンを全世界で非独占的に使用する権利を付与、レトロネクチンを用いる遺伝子導入法はタカラバイオと米インディアナ大学医学部が共同開発したもので造血幹細胞等の血液系細胞への高効率遺伝子導入を可能にした、ベリカム社は造血幹細胞移植に伴うドナーリンパ球輸注療法に用いるリンパ球にこの自殺遺伝子を導入する遺伝子治療法の臨床開発を計画している 11.1　2012　米メルク、2012年12月期第3四半期業績、売上高114.88億ドル・純利益17.29億ドル 　4％減収・2％増益 10.31　2012　米イーライリリー、2012年12月期第3四半期業績、売上高54.43億ドル・純利益13.26億ドル 　11％増収・7％増益 11.1　2012　久光製薬、日本初「フェキソフェナジン塩酸塩」配合のスイッチOTC 医薬品、しっかり効いて眠くなりにくい アレルギー専用鼻炎薬「アレグラFX」新発売 　サノフィが製造する一般用（OTC）アレルギー専用鼻炎薬「アレグラFX」（第1医薬品）を新発売、医療用医薬品アレルギー性疾患治療薬「アレグラ錠60mg」（製造販売：サノフィ）のスイッチOTC薬、医療用と同じ成分（フェキソフェナジン塩酸塩）を同用量配合した初めての一般用鼻炎薬 10.31　2012　塩野義製薬、アルツハイマー病治療薬（β‐セクレターゼ阻害剤）の開発候補品の導出と共同研究で米Janssen Pharmaceuticals 社とライセンス契約締結 　塩野義製薬が創製し臨床試験の準備段階にあるアルツハイマー病症状の進行抑制が期待される新規の作用機序を有する開発候補品をJanssen 社に導出、同候補品のバックアップ化合物としてJanssen 社とβ‐セクレターゼ阻害作用を有する低分子化合物の創製に関する共同研究を行い開発候補品の選定後は両社で合意した開発計画にしたがいJanssen 社が開発を実施 10.31　2012　味の素製薬/ラクオリア創薬、特定のイオンチャネルを標的とした創薬研究に関する共同研究契約を締結 　消化器領域の新薬創出を目指し特定のイオンチャネルを標的とした創薬研究に関する共同研究契約を締結、ラクオリア創薬のイオンチャネル探索研究に関する独自の評価技術と味の素製薬の研究開発のノウハウとを合わせ新薬創出に共同で取り組む、また消化器領域のさらなる協業体制の構築へ向けて検討を続ける 10.31　2012　武田薬品、悪性リンパ腫治療剤ADCETRISが欧州で条件付き販売承認取得 　一般名：ブレンツキシマブ ベドチン 10.31　2012　大日本住友製薬、非定型抗精神病薬「LATUDA(ルラシドン塩酸塩)」で米FDAが双極�儀疹祿欧Δ弔紡个垢訶�応追加申請受理 　米FDAに提出していた「成人の双極�儀疹祿欧Δ弔紡个垢訝浦淮屠　廚�よび「リチウムまたはバルプロ酸との併用療法」の2つの適応追加申請が受理された 10.31　2012　タカラバイオ、がん治療薬HF10の第I相臨床試験を拡大し反復投与を開始 　米国で実施中のがん治療薬HF10の第�義衫彎音邯魁蔽渦鹽衢拭砲魍搬腓啓８骸損椹楡澆琉譴張瓮▲螢�ローリー治験センターで反復投与の被験者登録を開始、HF10は名古屋大学で発明された単純ヘルペスウイルス1型の弱毒型自然変異株、正常細胞ではほとんど増殖せずがん細胞に感染すると増殖してがん細胞を死滅させることが動物実験などで示され腫瘍溶解性ウイルスと呼ばれる、反復投与試験では標準治療での治癒が期待できない、皮膚・表在性病変を有する固形がん患者を対象に複数回投与した際の安全性・体内動態および腫瘍縮小効果などを評価 10.31　2012　ファイザー、小学生の母親を対象とした「食物アレルギー」認識調査 　「食物アレルギー」をもつ子供の母親の87.6％が「アナフィラキシーショック」を起こす可能性が高いと認識せず 10.31　2012　協和発酵キリン、高崎工場が緑化優良工場等関東経済産業局長賞 10.30　2012　武田薬品、肥満症治療薬cetilistatを日本で製造販売承認申請、2型糖尿病および脂質異常症を合併した肥満症 　2型糖尿病および脂質異常症を合併した肥満症患者を対象とした臨床第3相試験で主要評価項目の平均体重変化率がプラセボと比較して有意に改善し副次評価項目のHbA1cとLDLコレステロールの変化についてもプラセボと比較して有意に低下、cetilistatは英Alizyme社が創製したリパーゼ阻害薬、消化管および膵臓から分泌される脂肪の分解酵素リパーゼを阻害し消化管からの脂質の吸収を抑制することで体重減少効果を示す、Norgine社（オランダ）が2009年10月に全ての権利をAlizyme社から獲得 10.30　2012　テラ、樹状細胞ワクチン療法を先進医療として実施する医療機関として信州大学医学部附属病院が承認 　契約医療機関である信州大学医学部附属病院が樹状細胞ワクチン療法（樹状細胞及び腫瘍抗原ペプチドを用いたがんワクチン療法）を先進医療として実施する医療機関として承認 10.30　2012　協和発酵キリン、ARQ 197に関する非小細胞肺癌患者を対象としたエルロチニブとの併用第�形衫彎音邯海涼羯� 　ARQ 197（tivantinib）に関する進行または転移性の非小細胞肺癌患者を対象としエルロチニブと併用したアジア（日本・韓国・台湾）での第�形蟾餾欟ζ閏８海鮹羯漾�副作用として発症した間質性肺疾患の頻度を踏まえた判断、2007年4月に米ArQule社から導入した 10.30　2012　ファイザー、アナフィラキシー補助治療剤「エピペン」の製造販売承認を承継 　アナフィラキシー補助治療剤「エピペン注射液0.15mg/0.3mg」（一般名：アドレナリン）の製造販売承認をマイラン製薬から11月1日に承継 10.30　2012　日本糖尿病財団/日本イーライリリー、第二回　リリー・インクレチン基礎研究助成プログラムの募集を開始 　応募資格者は日本人研究者でかつ日本国内で基礎的研究を行う者、ヒトでの研究は対象外、１講座１件とし講座科長の推薦が必要、応募期間は11月1日から12月末日まで、助成期間は平成25年4月から1年間、助成件数は最大8件までで研究課題1件につき100万円以内を助成 10.30　2012　ノバルティス、2012年第3四半期業績、売上高138.07億ドル・営業利益30.27億ドル 　7％減収・3％増益 10.29　2012　帝人ファーマ、腰椎椎間板ヘルニア治療薬「KTP-001」の臨床試験を開始、手術に代わる新たな治療選択肢 　生体内でヘルニアの自然退縮に関わる酵素（マトリックスメタロプロテアーゼ）と同じ構造のタンパク質を椎間板に直接注入することによりヘルニアの退縮を促す、山梨大学大学院の波呂（はろ）浩孝教授と横浜市立みなと赤十字病院の小森博達副院長の発明に基づき化学及血清療法研究所と共同で開発・創製、手術療法に代わるヘルニアの根本的な治療法となることが期待され入院をほとんど必要としないことから患者の社会的・経済的な負担も低減、米国において臨床第�機伸響蟷邯海鮗損椶靴修両�況を踏まえ日本国内の臨床試験実施も検討 10.29　2012　ノバルティスファーマ、「ルセンティス」の効能追加を承認申請、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫による視力障害および病的近視に伴う脈絡膜新生血管による視力障害 　「ルセンティス硝子体内注射液2.3mg/0.23mL」[一般名：ラニビズマブ（遺伝子組換え）]について「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症」に加え新たに「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫による視力障害および病的近視に伴う脈絡膜新生血管による視力障害」の治療薬として効能追加を承認申請、網膜静脈閉塞症（RVO）は網膜の静脈が血栓で詰まることで血管内の圧力が上がり網膜内に血液成分が漏れ出して浮腫（むくみ）や出血が起こることにより視力が突然低下する眼疾患、血液成分が漏れ出す原因として血管の透過性を強力に亢進させるタンパク質の一種であるVEGFが関与していると考えられる 10.29　2012　独バイエル、リオシグアトが初めて慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者で有効性示す 　手術ができない慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者あるいは術後に肺高血圧症の持続／再発がみられる患者を対象にリオシグアトの評価を行った第III相臨床試験で主要評価項目である6分間歩行距離テスト（6MWT）で統計学的に有意に改善 10.29　2012　独バイエル、リオシグアトが肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした第III相検証試験で主要目的を達成 　肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者の予後改善予測の判断材料となる6分間歩行距離テスト（6MWT）でプラセボに比し統計的に有意な改善を示し主要目的を達成 10.29　2012　塩野義製薬、導入品の抗HIV薬開発から撤退、自社品開発にシフト 　英国ViiV Healthcare Ltd.（ロンドン）とHIVインテグレース阻害薬ドルテグラビル（DTG、一般名、塩野義製薬開発番号：S-349572）および関連製品（DTG、その他のインテグレース阻害薬S-265744またはS-247303を含有する合剤を含む）に関する新たな枠組みについて最終契約を締結、2012年中にDTGの新薬承認申請を行う予定であり新たな枠組みの協議を進めた、DTGと関連製品に関する権利をViiV社へ移転し対価としてViiV社の10％株式を取得、DTGの米国自販はなくなる、自社品開発に注力 10.29　2012　第一三共、創薬共同研究公募（TaNeDS）の2012年度選考結果 　オープンイノベーション施策の一環として2011年度から開始した日本国内の大学・公的研究機関の研究者を対象にした創薬共同研究の公募（TaNeDS：Take a New challenge for Drug diScovery／タネデス）の2012年度の最終選考結果、応募250件から20件を採択、抗体医薬5件・がん領域4件・循環代謝領域3件・先端医薬3件など 10.29　2012　旭化成ファーマ、ART-123が海外で第3相臨床試験開始 　100％子会社の旭化成ファーマアメリカがART-123（一般名：トロンボモデュリン アルファ（遺伝子組換え）、日本販売名：「リコモジュリン」）について「凝固異常を伴う重症敗血症」を対象として海外第3相臨床試験を開始 10.29　2012　アボットジャパン/エーザイ、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」の「クローン病」に関する承認条件（全例調査）が解除 　ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL」（一般名：アダリムマブ＜遺伝子組換え＞）について「中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法等」の適応症の承認条件となっていた使用成績調査（全例調査）解除の通達を厚生労働省から受けた 10.29　2012　田辺三菱製薬、2013年3月期第2四半期決算、売上高2038.29億円・営業利益322.46億円 　1.7％増収・10.6％減益、国内医療用医薬品の売上は1766.18億円・0.5％増 10.29　2012　持田製薬、2013年3月期第2四半期決算、売上高436.31億円・営業利益80.04億円 　2.6％増収・8.6％増益 10.29　2012　鳥居薬品、2013年3月期第2四半期決算、売上高261.58億円・営業利益20.87億円 　8.9％増収・34.2％増益 10.29　2012　アンジェスMG、2012年12月期第3四半期決算、売上高3.62億円・営業損失13.63億円 　104.5％増収 10.29　2012　興和、アレルギー専用点眼薬「アイフリーコーワAL」新発売 　医療用抗アレルギー成分「アシタノザラスト水和物」を日本で始めてスイッチOTC化した、第1類医薬品 10.29　2012　東和薬品、福山・松山営業所開設 　福山・松山営業所を開設しそれぞれ11月1日・11月5日から業務開始、53拠点に 10.29　2012　タカラバイオ、アジア地域で食中毒菌の迅速検出試薬を新発売 　中国でPCR法を利用して迅速かつ特異的にサルモネラ菌・リステリア菌・腸炎ビブリオ菌をそれぞれ個別に検出する検査用キット3種類を10月30日に発売 10.26　2012　阪大微研/田辺三菱製薬、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン「テトラビック皮下注シリンジ」新発売 　10月31日に新発売、阪大微研が7月に製造販売承認を取得、阪大微研が製造し田辺三菱製薬が販売 10.26　2012　中外製薬/興和/サノフィ、2型糖尿病用SGLT2阻害剤「CSG452」に関する国内ライセンス契約の締結 　中外製薬が創製し2型糖尿病を予定適応症として日本で第III相臨床試験を実施中のSGLT2阻害剤「CSG452」（一般名：トホグリフロジン水和物）の国内ライセンス契約を締結、中外製薬は興和およびサノフィと三社で共同開発を進めるが製造販売承認申請および販売は興和とサノフィの二社が各々のブランド名を用いて実施し二社に対する製品の供給は中外製薬が行う、中外製薬は契約の対価として所定のマイルストーンペイメントを興和およびサノフィから受領 10.26　2012　米ファイザー、ALK陽性肺がん治療薬「ザーコリ」がEUで条件付き承認を取得 　欧州委員会が「ザーコリ」（一般名：クリゾチニブ）を条件付きで欧州連合（EU）での販売を承認、適応症は「成人を対象とした既治療の未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性進行NSCLC」、ALK陽性肺がんは日本の研究者らにより発見・報告されこれを適応とするザーコリは昨年3月に日米同時申請をし日本では今年3月末に承認を受けすでに約500名の患者の治療に使用 10.26　2012　メディシノバ、イブジラスト（MN-166）に対する進行型多発性硬化症を適応とする特許（ヨーロッパ）が承認 　イブジラスト（MN-166）は進行型多発性硬化症・薬物依存・疼痛をはじめとする神経症状に対する治療薬候補、特許は進行型多発性硬化症（一次または二次）の治療に単独または他の薬剤と併用してイブジラストを投与する治療法に対するもので少なくとも2029年初めまでをカバー 10.25　2012　塩野義製薬、バイオマーカー探索（多発性硬化症）でFast Forward社と共同研究契約を締結 　米子会社Ezose Sciences Inc.が米国の多発性硬化症協会の下部組織であるFast Forward社と多発性硬化症診断のためのバイオマーカー探索で提携、EzoseのGlycanMapを用いたハイスループットを特長とする糖鎖の自動解析技術により同疾患の診断・管理・新たな治療に有用な新しいバイオマーカーを見出すことを期待 10.26　2012　協和発酵キリン、2012年第3四半期決算、売上高2446.91億円・営業利益373.43億円 　6.7％減収・3.0％減益、医薬事業は売上高1824億円（8.4％増）・営業利益348億円（5.2％増） 10.26　2012　アストラゼネカ、2012年第3四半期業績、累積売上高206.91億ドル・営業利益61.84億ドル 　17％減収・42％減益、減収の要因は数製品の独占権の喪失など 10.26　2012　日本ケミファ、業績予想を修正 10.25　2012　アステラス製薬/ファイザー、アトルバスタチン（リピトール）のアジア人集団での忍容性が明らかに、大規模臨床試験のデータベース解析 　アトルバスタチン（リピトール）の大規模なレトロスペクティブデータベース解析によりアトルバスタチンが承認されたすべての用量でアジア人集団は全試験集団と同様の忍容性を示すことが明らかに、全患者集団よりもアジア人集団の方が有害事象の発生率が高かったことを示す証拠はみられず 10.25　2012　第一三共、経口FXa阻害剤「エドキサバン」に関する第3相HOKUSAI-VTE試験の患者登録完了 　自社創製した経口FXa阻害剤（抗凝固剤）エドキサバン(一般名: エドキサバントシル酸塩水和物)の「深部静脈血栓症（DVT）・肺塞栓症（PE）患者における静脈血栓塞栓症（VTE）予防」に関する第3相臨床試験(HOKUSAI-VTE)の患者登録が完了、国内では「下肢整形外科手術（膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術）施行患者における静脈血栓塞栓症(VTE)の発症抑制」の効能を取得し「リクシアナ錠15mg、錠30mg」として販売中 10.25　2012　大日本住友製薬/武田薬品、非定型抗精神病薬ルラシドンを欧州で販売許可申請 　非定型抗精神病薬ルラシドン塩酸塩（一般名）について武田薬品の100％子会社武田グローバル研究開発センター（欧州）（ロンドン）が欧州医薬品庁（EMA）に統合失調症を適応症とした販売許可申請を提出し受理された、両社は2011年3月にルラシドンの英国を除くEU加盟国26カ国およびスイス・ノルウェー・トルコ・ロシアを対象国とした共同開発および武田薬品による独占的販売契約を締結 10.25　2012　エーザイ、マラリアと顧みられない熱帯病に対する治療薬・ワクチン開発でオズワルドクルス財団（ブラジル）と提携 　マラリアと顧みられない熱帯病（NTDs）をターゲットとした治療薬およびワクチン開発を目的としてブラジルのオズワルドクルス財団と包括的な共同研究に向けた提携に合意、両者はエーザイが創製した化合物についてマラリアやNTDｓの治療薬の開発プロジェクトを選定し共同研究開発を行う、最初のプロジェクトとして活性型TLR9アンタゴニスト「E6446」とその類縁化合物を脳マラリアの治療薬として共同研究開発 10.25　2012　米ファイザー、医療費増大の抑制に役立つ健康的な加齢を推進するプログラムに関する報告〜米国・日本など8ヵ国の調査結果 　ファイザーが支援するエコノミスト・インテリジェンス・ユニット（EIU）の新たな報告書「予防医療と健康的な加齢：世界的展望（Preventive Care and Healthy Ageing: A Global Perspective）」は結論として「政府が国民のため健康的に歳を重ねることができるように投資を増やせば、医療費は減少する」としている、今回の国際報告書はブラジル・中国・インド・日本・ロシア・南アフリカ・英国・米国について詳細な調査結果を記載 10.25　2012　米バクスター、2012年第3四半期業績、累積売上高104.37億ドル・純利益18.32億ドル 　1％増収・4％増益 10.25　2012　大塚HD、米国の「ABILIFY」の売上高 　Bristol-Myers Squibb社の2012年第3四半期決算が発表され「ABILIFY」の米国とプエルトリコの売上実績は1015米百万ドル（対前年3.3％増）となった 10.25　2012　そーせい、新規１日１回投与COPD治療薬QVA149が欧州で導出先により承認申請 　ノバルティス社に導出しているグリコピロニウム臭化物を含有する新規慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬QVA149（インダカテロールマレイン酸塩とグリコピロニウムの配合剤）についてノバルティス社が欧州医薬品庁（EMA）に製造販売承認を申請、これにより平成25年３月期に5百万ドルのマイルストンを受領する 10.25　2012　日本新薬、業績予想を修正 10.24　2012　富士フイルム/協和発酵キリン、「ベバシズマブ」のバイオシミラーを開発 　富士フイルムと協和発酵キリンの合弁会社協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社が大腸がんや非小細胞肺がんなどに高い治療効果を持つ抗VEGFヒト化モノクローナル抗体製剤「ベバシズマブ」のバイオシミラー医薬品の開発に取り組むことを決定、協和キリン富士フイルムバイオロジクスは今年3月設立、関節リウマチなどに高い治療効果を持つヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」のバイオシミラー医薬品を開発しており2013年前半に欧州で臨床試験をスタートする計画 10.24　2012　旭化成、救命救急医療機器事業の日本法人営業開始 　救命救急医療事業を手掛ける連結子会社ZOLL Medical Corporation（米国、ゾール・メディカル）が日本の事業拡大のため「旭化成ゾールメディカル株式会社」を設立し今年11月5日から営業活動を開始、「ZOLL AED Plus」の販売や6月に日本の薬事承認を取得した中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム「サーモガードシステム」・医療従事者向け除細動器「ZOLL AED Pro」の販売準備を進める 10.24　2012　アンジェスMG、コラテジェンの独占的販売権許諾契約で田辺三菱製薬と本契約を締結 　コラテジェン（HGF 遺伝子治療薬）の米国での末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を締結、今年7月に基本合意していた 10.24　2012　シンバイオ製薬、経皮吸収型持続性制吐剤「SyB D-0701」第�響衫彎音邯海両瀕稘佻心偉� 　国内第�響衫彎音邯海両瀕稘佻拭�189例）が完了、グラニセトロンを主成分とする経皮吸収型持続性制吐剤（パッチ製剤）でがんの放射線療法に伴い発現する悪心・嘔吐を抑制する 10.23　2012　科研製薬、外用爪真菌症治療剤「KP-103」を新薬製造販売承認申請 　一般名：エフィナコナゾール、科研製薬が創製した新規のトリアゾール系化合物で日本で初めての外用爪真菌症治療剤、国内で爪真菌症に対して適応を持つ治療薬は経口薬のみで外用で十分な効果を示す抗真菌薬はない 10.23　2012　アステラス製薬、過活動膀胱治療剤ミラべトリックを米国で新発売 　選択的β3アドレナリン受容体作動薬ミラべトリック（MYRBETRIQTM、一般名：ミラベグロン）を米国で発売、「過活動膀胱（OAB）における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁」の効能・効果 10.23　2012　エーザイ、AMPA受容体拮抗剤「Fycompa」が12歳以上のてんかん患者の部分発作に対する併用療法として米国FDAの承認を取得 　AMPA受容体拮抗剤「Fycompa」（一般名：ペランパネル）について「12歳以上のてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する併用療法」として米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得 10.23　2012　小野薬品、仏ドメイン社とGタンパク質共役型受容体（GPCR）に関する創薬で提携 　仏ドメイン社とGタンパク質共役型受容体（GPCR）の制御薬の創製を目指して創薬提携契約を締結、小野薬品はドメイン社に契約締結時に契約一時金・提携期間中の研究資金・研究開発の進捗に応じたマイルストンと上市後の売上高に応じたロイヤルティを支払う、ドメイン社は研究資金の提供を受け同社独自のスクリーニング技術DTect-All技術を駆使し小野薬品が創薬標的として選択したGPCRに対して新薬候補化合物の創製に取り組む、小野薬品は提携により創製される化合物を全世界で独占的に開発・販売する権利を有する 10.23　2012　中外製薬、2012年12月期第3四半期決算、売上高2754.08億円・営業利益482.30億円 　0.2％減収・3.6％減益、国内売上高は2408億円・1.3％増 10.22　2012　アステラス製薬、GnRHアンタゴニスト（徐放性）/前立腺癌治療剤「ゴナックス皮下注用」を新発売 　一般名：デガレリクス酢酸塩、ゴナックスは皮下注射されるGnRH受容体アンタゴニスト、GnRH受容体へのGnRHの結合を競合的に阻害することによってテストステロンの産生を低下させ前立腺がんの増殖を抑制、海外62カ国で承認、2006年にスイス・フェリング社から日本での独占的開発・販売権を取得 10.22　2012　アステラス製薬、過活動膀胱治療剤ベットミガが欧州で販売承認勧告受領 　欧州医薬品委員会（CHMP）が選択的β3アドレナリン受容体作動薬ベットミガ（英名：BETMIGA、一般名：ミラベグロン）の「過活動膀胱（OAB）における尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁」の効能・効果について販売承認勧告を採択 10.22　2012　独バイエル、イグザレルト（リバーロキサバン）の「肺塞栓症（PE）治療」と「再発性深部静脈血栓症（DVT）・PE 発症抑制」について欧州連合で承認勧告 　欧州ヒト用医薬品委員会（CHMP）が経口抗凝固剤イグザレルト（リバーロキサバン）について「成人における肺塞栓症（PE）の治療」ならびに「再発性深部静脈血栓症（DVT）とPEの発症抑制」に関する承認を勧告、欧州委員会は年内にも承認の判断を下す見込み 10.22　2012　タカラバイオ、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症に対するMazF遺伝子治療法に関する特許を日本及び欧州で取得 　自社で米国での臨床開発を進めているMazF遺伝子治療の基本特許、細胞実験で多剤耐性HIV臨床分離株にも増殖抑制効果を示すことが確認され多剤併用療法の薬剤耐性ウイルス出現などの課題を克服できる可能性を秘めている 10.22　2012　佐藤製薬、メカブエキス及びペルーバルサム抽出オイルに「発毛促進因子 VEGF」産生促進作用を確認 　毛乳頭細胞からの「発毛促進因子VEGF」産生を指標として発毛促進に有用なワカメ胞子葉由来のメカブエキス及びアマゾンハーブであるペルーバルサム抽出オイルに発毛促進の効果があることを見出した、今後新たに開発するヘアケア商品に活用していく予定 10.22　2012　ヤンセンファーマ、2012年度「ポール・ヤンセン賞」 　10月19日に栃木県宇都宮市で開催された第22回日本臨床精神神経薬理学会で学会賞としての2012年度ポール・ヤンセン賞（2論文）と学会奨励賞（3論文）が選出された 10.22　2012　アステラス製薬、産総研と「顧みられない熱帯病」の治療のための抗寄生原虫薬の創薬共同研究を開始 　独立行政法人産業技術総合研究所と「顧みられない熱帯病（Neglected Tropical Diseases、「NTDs」)のための抗寄生原虫薬の効率的探索を目的に創薬共同研究契約を締結 10.22　2012　米アボット、2012年第3四半期業績、1株当たり利益が10.2％増 　売上高は為替変動の影響除去後4.1％増・調整前売上高は0.4％減、希薄化後1株当たり利益は10.2％増の1.30ドル 10.19　2012　中外製薬、がん幹細胞の細胞株樹立に初めて成功、がんの再発・転移や薬剤耐性のメカニズム解明と新たな治療薬開発に前進 　がんの再発・転移に関係すると考えられる大腸がん幹細胞の性質を有する細胞を培養可能な細胞株として樹立することに世界で初めて成功、この細胞株は抗がん剤投与下では増殖性のない薬剤耐性細胞に変化し抗がん剤投与を中止すると再び増殖する性質を有しておりこのがん幹細胞に発現するたんぱく質に結合する抗体をがん幹細胞を移植した転移モデルマウスに投与すると転移が抑制される 10.19　2012　日本ケミファ、「P2X4受容体を標的とする神経障害性疼痛治療薬」の研究が科学技術振興機構の支援プログラムに採択 　新薬研究開発テーマの一つとして九州大学大学院薬学研究院（井上和秀教授）と共同研究を進めている「P2X4受容体を標的とする神経障害性疼痛治療薬」が科学技術振興機構（JST）の平成24年度「研究成果最適展開支援プログラム（A-STEP）の実用化挑戦タイプ（創薬開発）」に採択 10.19　2012　協和発酵キリン、バルドキソロンメチル（RTA 402）の2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象とした前期第II相臨床試験を中断 　米リアタファーマシューティカルズから導入した低分子化合物バルドキソロンメチルについて日本で実施中の2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象とした前期第II相臨床試験の中断を決定、リアタ社が米欧などで実施中の第3相臨床試験（BEACON試験）を安全性上の懸念から中止したことを受けて判断、今後詳細な分析を経て試験の再開または中止を判断 10.19　2012　協和発酵キリン、バイオ医薬原薬製造設備を高崎工場内に着工 　2012年12月に高崎医薬品工場（高崎市）でHA4棟（バイオ医薬原薬製造設備）を着工、国内最大クラスの組換え動物細胞の培養設備（12,000L培養槽）と大型カラムを導入した精製設備を設置、大量かつ安定的な製造を実現 10.19　2012　田辺三菱製薬、長生堂製薬株式会社との資本提携を解消 　2008年5月に長生堂製薬（徳島市）と締結したジェネリック医薬品事業を中心とした包括的な資本業務提携に関する基本合意書を解約し保有する長生堂株式を長生堂の代表取締役社長の播磨氏に譲渡 10.19　2012　中外製薬、がん撲滅チャリティ「ワハハ本舗スペシャルライブ」に特別協賛 　12月9日に開催されるがん撲滅チャリティ「ワハハ本舗スペシャルライブ 〜笑いで病気をぶっとばせ！〜」に特別協賛、8回目の今年は第一部としてワハハ本舗によるライブ&トークと東京大学大学院医学系研究科消化管外科の瀬戸泰之教授による医療講演「がんとワッハッハッ！」・第二部としてワハハ本舗によるスペシャルライブの2部構成 10.18　2012　ノボノルディスク、トレシーバはインスリン グラルギンに比べて夜間低血糖発現頻度が43％低い 　インスリン治療を行ったことのない2型糖尿病患者を対象としたTreat-to-Target試験でトレシーバ（インスリン デグルデク）による治療はインスリン グラルギンと同程度の血糖コントロールを達成し夜間低血糖発現頻度が有意に低い結果、欧州糖尿病学会で発表 10.18　2012　メルクセローノ、頭頸部がん患者へのアービタックスの効果はHPV感染の有無に影響されないことが示唆 　再発・転移性頭頸部扁平上皮がん（R/M SCCHN）に対するアービタックス（セツキシマブ）のランダム化第III相EXTREME試験でアービタックスとシスプラチン/カルボプラチン+5-FU併用化学療法群の効果は化学療法単独群と比較してヒトパピローマウイルス（HPV）感染の有無に影響されないことが示唆された、欧州臨床腫瘍学会で発表 10.18　2012　ニプロ、パキスタンに海外拠点開設 　首都イスラマバード市に子会社ニプロアジアPTE.LTD（シンガポール）の駐在員事務所を新設 10.17　2012　味の素製薬、シルニジピン/バルサルタン配合剤を国内製造販売承認申請 　高血圧症を適応としたシルニジピン/バルサルタン配合剤（開発コード：AJH８０１）を日本で製造販売承認申請、臨床試験は持田製薬と共同で実施し製造販売承認取得後の販売は持田製薬が行う、シルニジピン（製品名アテレック）は１日１回の服用で降圧効果を示す持続性Ca拮抗降圧剤で従来のCa拮抗剤と異なりL型だけでなくN型のCaチャネルもブロックするため交感神経亢進による昇圧や降圧時の心拍数増加を抑制し慢性腎疾患を有する高血圧症を対象とした大規模臨床試験（CARTER試験）では腎臓を保護する作用が示された 10.17　2012　ノバルティス、「ジレニア」の新たな解析で6ヵ月後の脳萎縮抑制に対する早期治療効果 　再発性多発性硬化症（MS）の1日1回経口治療薬として初めて承認された「ジレニア」（一般名：フィンゴリモド）について早期の有効性発現とその持続性・長期安全性のプロフィールを裏付ける新たなデータ、「ジレニア」0.5mg投与群はプラセボ投与群に比べ治療開始から最初の3ヵ月以内の再発に関する予後の改善と6ヵ月までの脳萎縮に対し有意な効果 10.17　2012　ノバルティスファーマ、気管支喘息治療剤「ゾレア」で小児適応追加を申請 　一般名：オマリズマブ（遺伝子組換え）について新たに小児適応の追加と投与量換算表の変更を申請 10.17　2012　ファイザー、閉経前後の女性の骨粗鬆症に対する意識で実態調査 　30歳以上の閉経前女性500名・閉経後女性500名（骨粗鬆症を治療中の女性250名／骨粗鬆症を治療していない女性250名）の計1000名を対象に骨粗鬆症に関するインターネット調査を実施、30歳以上の女性の79.5％は1日の運動量が骨粗鬆症予防に最低限必要とされる30分に満たない、骨粗鬆症の治療を受けている人の54.0％が早期治療の必要性を実感しているが閉経前の人は16.2％・閉経後で治療を受けていない人は23.7％しか必要性を認識していない 10.17　2012　タカラバイオ、エキシコン社の遺伝子制御を調べるための研究用試薬を日本・中国・韓国・インドで販売開始 　エキシコン社（デンマーク）と同社の遺伝子の制御を調べるためのマイクロRNA関連試薬全製品に関する販売契約を締結、2013年1月7日から日本・中国・韓国・インドで試薬の販売を開始 10.17　2012　アステラス製薬、社員による社会貢献基金「フライングスター基金が車いす送迎車6台を寄贈 　社員による社会貢献基金「フライングスター基金」は会社とのマッチングギフト方式により全国6ヵ所の福祉施設に6台の車いす送迎車を寄贈、1997年から続けており累計171台 10.16　2012　米イーライリリー、胃癌患者対象のRamucirumab単剤の第III相試験で全生存期間を改善 　転移性胃癌及び胃食道接合部癌患者を対象とした二次治療としての至適支持療法併用下でのRamucirumab群とプラセボ群との比較試験で主要評価項目である全生存期間の改善を達成し同時に無増悪生存期間の延長を達成 10.16　2012　グラクソ・スミスクライン、世界的な健康課題へのさらなる取り組み 　結核菌を抑制する可能性のある200万以上の化合物ライブラリーをスクリーニングし結核を対象とした約200種類の有望な新薬候補化合物を科学誌で発表予定、結核に活性を有する専有化合物を製薬会社が公開するのは初、他社でも完全にオープンなアプローチでの研究の追求が促される、2010年のGSKの抗マラリアデータセットの公開により世界各国で多くの有望な研究プロジェクトが進行していることに続く対応 10.16　2012　米メルク、河川盲目症撲滅支援パートナーシップ25周年 　MECTIZAN無償提供プログラム（MDP）が25周年を迎え河川盲目症撲滅に向け重要な前進、河川盲目症は世界の失明の主な原因の一つだが予防可能な疾患、メルクは1987年10月に公衆衛生問題の一つである河川盲目症（オンコセルカ症）の治療に必要なMECTIZAN（一般名 イベルメクチン）を河川盲目症が撲滅されるまで治療を必要とするすべての患者に無償提供を続けることを表明した 10.16　2012　ノバルティスファーマ、COPD治療薬の吸入器「ブリーズヘラー」が2012年度グッドデザイン賞 　「患者が目で見て、耳で聞いて、舌で感じる吸入を実現した」点と「広い吸入口を持ったシンプルな構造で、操作も簡単であり、合理的できれいなデザインにまとめられている」点が評価 10.16　2012　ファイザー、医療関係者向けにiPhone用アプリケーション「ステロイド・プラクティス Pocket」 　ステロイドを扱う医療関係者が手元に置いておきたい情報・図版を収載したアプリケーション、東邦大学医学部医学科内科学講座膠原病学分野の川合眞一教授が監修 10.16　2012　アールテック・ウエノ、神戸研究所が平成24年度「こうべ男女いきいき事業所」受賞 　社内インフラが整備され在宅勤務も可能で周辺の研究機関が設置する事業所内託児施設を利用することも可能なため出産・育児を行う女性も管理職として活躍し仕事と家庭の両立支援の取り組みが評価、「こうべ男女いきいき事業所」は神戸市が男女平等の推進や仕事と家庭の両立の支援など男女共同参画の推進に積極的に取り組みを行っている事業所を公募・選考により表彰 10.15　2012　第一三共、AMG162（デノスマブ）の骨粗鬆症への有効性確認 　椎体骨折を有する原発性骨粗鬆症患者1262名を対象にデノスマブ60mg6ヵ月1回皮下注群とプラセボ6ヵ月1回皮下注群を比較した第3相臨床試験、主要評価項目である椎体骨折の累積発生率はデノスマブ群3.6％に対しプラセボ群10.3％でデノスマブの優越性を検証、有害事象はデノスマブ群とプラセボ群に大きな違いは認められずデノスマブの骨粗鬆症患者に対する良好な忍容性が認められた 10.15　2012　ロシュ、FDAがACTEMRAの関節リウマチに関する適応拡大を承認 　米FDAがACTEMRA（tocilizumab）の適応症を「一剤以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDs）の効果が不十分な中等度から重度の活動性を有する成人の関節リウマチ」に拡大することを承認 10.15　2012　田辺三菱製薬、難病患者団体支援活動「手のひらパートナープログラム」を創設 　患者の療養・就労生活の改善などQOL向上実現のために取り組んでいる難病患者団体とその支援団体への助成を開始、対象難病は厚生労働省が定める「難病性疾患克服研究事業対象疾患130疾患」、助成総額1000万円で1件の助成金額上限は100万円 10.15　2012　アステラス製薬、臓器移植普及のグリーンリボンキャンペーンを支援 　社団法人日本臓器移植ネットワークはアステラス製薬の支援により臓器移植普及推進月間の10月に臓器移植の普及啓発を図る「グリーンリボンキャンペーン」を全国展開する 10.15　2012　ヤンセンファーマ、乾癬患者の乾癬患者による乾癬患者のためのウィメンズセミナー 　NPO法人東京乾癬の会P-PATと「女性と乾癬」と題した第7回乾癬ウィメンズセミナーを10月6日に開催、東北や四国など全国各地から50名近い女性乾癬患者が参加、妊娠や更年期など女性特有のライフイベントに焦点をあて「妊娠すると乾癬はどうなるのか？」「病気は遺伝するのか？」など女性乾癬患者の多くが抱える質問や悩みに対して専門の医師や患者・患者同士などの交流を通じ情報交換 10.12　2012　米メルク、ニュージャージー州サミットへの本社移転計画 　グローバル本社を現在の米ニュージャージー州ホワイトハウスステーションからニュージャージー州サミットに保有する敷地内へ移転する計画を発表、サミットには現在研究開発部門および生産部門の施設とアニマルヘルス事業部とコンシューマケア事業部が置かれ1800人の社員が勤務、本社移転は2014年から開始し2015年半ばに完了する見込み、移転に伴い現在の本社ビルは閉鎖の予定、事業経費節減に向けた施設集約計画の一環 10.12　2012　サノフィ、前治療歴のある転移性結腸直腸がん患者でZALTRAP（一般名：アフリベルセプト）が全生存期間など改善 　ZALTRAP（一般名：アフリベルセプト）は血管内皮細胞増殖因子A（VEGF-A）とVEGF-Bおよび胎盤増殖因子（PIGF）に結合する融合タンパク質、オキサリプラチンを含む前治療歴のある転移性結腸直腸がん患者を対象としたZALTRAP静脈注射用注射液のピボタル第III 相VELOUR試験でZALTRAPとFOLFIRI療法（5-フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン）の併用はプラセボとFOLFIRIの併用に比べて全生存期間と無増悪生存期間および奏効率が統計学的に有意に改善 10.12　2012　サノフィ、ランタスでHbA1c目標値達成・持続の患者は標準治療群の約3倍 　糖尿病予備群または早期糖尿病で心血管系リスクが高い患者でランタス（一般名：インスリングラルギン（遺伝子組換え））は標準的治療に比べ目標とする血糖値レベル（HbA1c< 6.5%）を達成・維持する患者の割合が約3倍高い、ORIGIN試験、欧州糖尿病学会年次総会（EASD）で発表 10.12　2012　塩野義製薬、特発性肺線維症治療薬「ピレスパ錠200 mg」を韓国に供給開始 　特発性肺線維症治療薬「ピレスパ錠200mg」の韓国新発売にあたり販売に関するライセンス契約をしている日東製薬株式会社（ソウル）に向けて9月末から供給を開始 10.12　2012　独ベーリンガーインゲルハイム、新規製造プロセス技術移転プログラムによりバイオ医薬品の迅速な上市が可能 　ベーリンガーインゲルハイム・バイオファーマシューティカルズが実生産規模への迅速なプロセス技術移転プログラムを導入、バイオ医薬品の臨床第3相プロジェクトを委託する顧客は「Smart-to-Launch」プロセスを利用することが可能になり品質を維持しながらプロジェクト開始から原薬供給まで8カ月・一連のCMC申請資料の完了まで15カ月とその期間を大幅に短縮 10.12　2012　ポーラファルマ、「いいヒフの日」のイベント、沼津市で市民公開講座＆皮膚病無料相談 　市民公開講座「足に関する豆知識〜以外と知らない足のこと〜」： 沼津市立病院皮膚科・秦まき医長、皮膚科医による皮膚病無料相談・ポーラファルマによる美容相談 10.11　2012　日本メジフィジックス、限局性悪性腫瘍治療に新しいヨウ素125治療用密封小線源を国内承認申請 　限局性悪性腫瘍（非固型がんを除く）の治療を対象疾患とするヨウ素125治療用密封小線源（シード線源）で2003年から国内で供給しているオンコシードの関連製品、新規開発品は10個のオンコシードを生体吸収性材料であるポリグラクチン910からなる編み糸内に固定したものでオンコシード間にスペーサを配置し一定の間隔が保持される構造を有しスペーサの中央で切断して2〜10個のオンコシードをまとめて取り扱うことで正確に腫瘍内に配置することを可能とする 10.11　2012　ファイザー、がんの治療方法を「相談なく医師が決定」が19％、患者・家族の意識・実態調査で 　がん患者・同居している家族（各1000人、計2000人）を対象に5月30日〜6月1日にインターネット調査、治療方法の決定は患者の73.3％（733人）が「医師から治療選択肢を与えられ医師と相談の上決定」・18.6％（186人）は「自分に相談なく医師が決定」と回答、セカンドオピニオンについては「知っており、受けた」人が15.2％（152人）・「知っていたが、受けなかった」人が73.2％（732人）、9割近くの患者がセカンドオピニオン制度を知っているが実際に利用したことがある人は2割以下 10.11　2012　米ヤンセン、乾癬治療薬ステラーラが国際プリ・ガリアン賞を受賞 　フランス・リヨンで乾癬治療薬ステラーラ(ウステキヌマブ)が2012年度国際プリ・ガリアン賞を受賞、プリ・ガリアン賞は過去10年間に患者の健康と公衆衛生に大きな影響を及ぼしたバイオ医学の進歩を称えバイオ医薬品と医療技術の研究開発への多大な努力を表彰する賞で革新的な医薬品や医療機器の開発に不可欠な工学・科学および臨床研究の技術に与えられる 10.10　2012　米イーライリリー、アルツハイマー病薬solanezumabで認知機能低下の進行を抑制、主要評価項目未達と合わせ規制当局と協議 　軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象にしたsolanezumabの二重盲検プラセボ対照第�形衫彎音邯海任△�2つのEXPEDITION試験で事前に規定された副次解析である併合データでは軽度のアルツハイマー型認知症患者群で統計学的に有意な認知機能低下の進行抑制（34％の進行の抑制）が見られた、しかし認知機能および日常生活機能に関する主要評価項目は達成されなかったことは8月24日に発表済み、solanezumabの今後の計画は規制当局との協議後に決定 10.10　2012　サノフィ、Lyxumia(lixisenatide)と基礎インスリンおよび経口糖尿病薬との併用で血糖コントロールが有意に改善 　2型糖尿病患者を対象に標準的な朝食の摂取後にlixisenatide20μg(最終用量)1日1回投与と最大2剤の経口糖尿病薬を併用したところプラセボ群に比べ胃排出時間の有意な遅延が認められ血糖値に対する薬力学的作用が1日を通じて見られ胃排出時間の遅延に伴い食後血糖値が低下し28日目の食後血糖値は標準的な朝食の摂取後・昼食後・夕食後ともに有意に低下、lixisenatideと基礎インスリンおよび経口糖尿病薬との併用は過去にインスリンの投与経験のない患者およびインスリンの投与経験のある患者のいずれもHbA1cが有意に低下 10.10　2012　味の素製薬/アステラス製薬、速効型食後血糖降下剤「ファスティック錠／スターシス錠」で共同開発契約締結 　速効型食後血糖降下剤「ファスティック錠／スターシス錠」（一般名：ナテグリニド）のDPP-4阻害剤との併用試験に関する共同開発契約を締結、ナテグリニドとDPP-4阻害剤との併用療法が承認されるとナテグリニドはスルホニルウレア系薬剤以外の全ての経口糖尿病治療薬との幅広い併用効能をもつ 10.10　2012　田辺三菱製薬、慢性腎不全用剤の海外第3相臨床試験が終了 　クレハが創製し海外で田辺三菱製薬と共同で開発を進めている慢性腎不全用剤AST-120（田辺三菱製薬の開発コード「MP-146」、日本製品名「クレメジン」）について海外で実施した第3相臨床試験が終了、主要評価項目でAST-120群とプラセボ群に統計学的な有意差は認められず、しかし層別解析の結果では進行性の慢性腎不全患者グループで主要評価項目での有効性が認められている、AST-120群はプラセボ群と同様の忍容性を確認 10.10　2012　エーザイ/エーディア、個別化医療をめざしプロダクトクリエーション体制を再編、コンパニオン診断薬の早期開発 　両社の診断薬研究開発子会社株式会社パルマビーズ研究所（東京都）を2013年3月31日付けで発展的に解散、エーザイはコンパニオン診断薬を含む体外診断薬の早期開発をめざし2012年6月1日付けでバイオマーカー研究を担うバイオマーカー・パーソナライズド・メディスン（BP）機能ユニットとエーディアの診断薬研究開発機能を融合しBP機能ユニット内に体外診断薬開発を企図した組織を新設した、パルマビーズの機能を新設した診断薬開発部に集約し体外診断薬の早期開発をめざしたプロダクトクリエーション体制をさらに強化 10.10　2012　ファイザー、ストップ！NO卒中、10/29の「世界脳卒中デー」に合わせ脳卒中予防啓発キャンペーン 　日本脳卒中協会（大阪市、理事長：山口武典）とファイザーは脳卒中予防啓発キャンペーン「あなたの健康、ほんとうに自信ありますか？ストップ！NO卒中」を展開、今年は6年目で10月13日と14日にEXPO FLASH FIELD（大阪）の関西学生アメリカンフットボールDivision.1公式試合会場で脳卒中啓発イベント・血圧測定・肺年齢測定・医師の相談コーナーを設置し脳卒中予防の重要性を市民に呼びかけ 10.10　2012　ホスピーラ、抗悪性腫瘍剤「ゲムシタビン点滴静注用200MG/1G「ホスピーラ」」に「再発・難治性悪性リンパ腫」の効能・効果追加を公知申請 　先発医薬品の同効能・効果追加の公知申請を受けて公知申請 10.10　2012　久光製薬、平成25年2月期第2四半期決算、売上高719.32億円・営業利益132.48億円 　4.0％増収・0.3％増益、医薬事業部は売上高497.78億円・4.4％増収、薬粧事業部は売上高93.35億円・7.4％減収 10.10　2012　ダイト、平成25年5月期第1四半期決算、売上高69.64億円・営業利益6.47億円 　8.7％増収・23.3％増益 10.10　2012　エスエス製薬、全国の男女1000人に聞いた鼻水・鼻づまり・くしゃみに関する実態調査 　この2〜3年の間で鼻水・鼻づまり・くしゃみ・鼻のかゆみ・むずむずといった症状を経験したことがあるかどうかの質問に「カゼでもスギ花粉症でもない」要因で何らかの鼻症状を経験した人が全体の40.7％、「カゼでもスギ花粉症でもない鼻の症状」は「決まった月はなくどのシーズンでもありうる」人が61.2％ 10.10　2012　ロート製薬、「パンシロン」生誕50周年でキャンペーン 　年末に50周年を記念して消費者キャンペーンを実施、クイズに答えて「船上で豪華なディナーを美味しくいただく1泊2日の旅」が抽選で5組にあたる 10.9　2012　ファイザー、ALK陽性進行非小細胞肺がんでクリゾチニブが単剤化学療法に優る 　プラチナ製剤を含む初回化学療法を受けたALK陽性進行非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対しクリゾチニブは標準化学療法よりも効果が高い治療薬であることが新規第�形蟷邯海納┐気譴拭�欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2012年度総会で報告 10.9　2012　キョーリン製薬HD/ガルデルマ、医療用外用抗真菌剤「ペキロンクリーム0.5％」をガルデルマにビジネス譲渡 　ガルデルマS.A.（GSA、スイス）と医療用外用抗真菌剤「ペキロンクリーム0.5%」（一般名：アモロルフィン塩酸塩）のビジネスの譲渡に関し資産譲渡契約を締結、杏林製薬は日本で1993年10月に製造販売承認を取得し94年2月から自社販売を開始、2002年3月にGSAの日本法人ガルデルマ株式会社と販売移管契約を締結し「ペキロンクリーム0.5％」の供給を行っていた、現在佐藤製薬と併行販売を実施しているがGSAへのビジネス譲渡後も佐藤製薬による販売は継続 10.9　2012　サノフィ、「アレグラ」後発医薬品で特許侵害差止め訴訟を提起 　アレルギー性疾患治療剤「アレグラ」の後発医薬品について8月15日に製造販売承認を取得したエルメッド エーザイ・小林化工・大正薬品の3 社に対し10月5日特許専用実施権に基づき侵害差止を求める訴訟を東京地方裁判所に提起 10.9　2012　Meiji Seika ファルマ、ヒトメタニューモウイルス診断薬「チェックhMPV」で販売提携 　100％子会社大蔵製薬（京都市）と世界初のヒトメタニューモウイルス（hMPV）診断薬「チェックhMPV」の日本国内の独占販売について合意、「チェックhMPV」は大蔵製薬が2011年11月に製造販売承認を取得し2012年4月から販売しているがMeiji Seika ファルマが10月22日から国内で独占販売 10.9　2012　沢井製薬、「わたしとジェネリック」エピソードキャンペーン入賞作品決定 　応募1355作品の中から入賞21作品を選定しコーポレートサイト(http://www.sawai.co.jp/)で掲載開始 10.5　2012　独ベーリンガーインゲルハイム、不可逆的ErbBファミリー阻害薬アファチニブは日常生活を制限する肺がん関連症状とQOLを有意に改善 　上皮成長因子受容体（EGFR、別名ErbB1）遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者を対象に実施されたLUX-Lung 3試験の新たなデータ、不可逆的ErbBファミリー阻害薬である新規化合物アファチニブは非扁平上皮非小細胞肺癌で標準化学療法の1つであるペメトレキセド／シスプラチンと比較して肺がん関連症状（咳嗽、呼吸困難、胸痛）をより良好により長期にわたってコントロールするだけでなく健康関連のQOLも改善 10.5　2012　独バイエル、Stiｖarga（レゴラフェニブ）錠を米FDAが転移性大腸癌の適応症で承認 　Stivarga（海外製品名、一般名レゴラフェニブ）錠を現在使用可能な治療（フッ化ピリミジン系薬剤、オキサリプラチン、イリノテカンベースの化学療法、抗VEGF 療法、KRAS 野生型の場合は抗EGFR 療法を含む）施行後の転移性大腸癌の治療薬として米FDAが承認 10.5　2012　中外製薬、抗悪性腫瘍剤「アバスチン」で卵巣がんに対する効能・効果追加を承認申請 　抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ（遺伝子組換え）−販売名「アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL」の卵巣がん（卵管がん、原発性腹膜がんを含む）に対する効能・効果の追加を承認申請、未承認薬適応外薬検討会議の審議結果に基づく開発要請を2010年12月13日付で厚生労働省から受領、米国で開始されていた医師主導臨床試験であるGOG-0218試験に日本人の患者も登録され日本人成績に基づき申請 10.5　2012　武田薬品、米LigoCyte社の買収を通じたワクチン事業の強化 　武田アメリカ・ホールディングスInc.が米LigoCyte社を買収することについて合意、数週間以内に買収を完了する見込み、契約一時金60百万米ドルをLigoCyte社に支払う、LigoCyte社は独自のウイルス様粒子（Virus-Like Particle: VLP）技術に基づく新規ワクチンの開発に特化しているバイオ医薬品企業、VLP技術は様々な遺伝子型のノロウイルスに対してワクチン作製を可能にし既にワクチン投与後にノロウイルスを負荷投与する臨床試験で予防効果が見られている、米国・欧州・その他の各国での承認を目指して臨床第1／2相試験を実施中、RSウイルスワクチン・インフルエンザウイルスワクチン・ロタウイルスワクチンも開発しており前臨床段階 10.5　2012　日本化薬、ゲムシタビン点滴静注用200mg「NK」・1g「NK」の効能・効果追加を公知申請 　先発品の公知申請に伴うもの 10.5　2012　ゼリア新薬、アレルギー性鼻炎治療剤「Z-207」の開発を中止 　独立行政法人科学技術振興機構（JST）の「独創的シーズ展開事業」の平成17年度開発課題の委託を受けアレルギー性鼻炎治療剤「Z-207」を開発、今回第�響衫彎音邯碍覯未�JSTに報告しJSTの評価結果に基づき開発を中止 10.5　2012　ノバルティス、AIN457が難治な中等症または重症の尋常性乾癬患者の臨床症状を有意に軽減 　AIN457（一般名：secukinumab）を治療開始から1カ月間毎週1回投与することにより中等症または重症の尋常性乾癬の手・足・爪の症状をプラセボと比較して有意に改善する可能性があることが第II相臨床試験データの新たな解析により示された、中等症または重症の尋常性乾癬の患者の更なる解析により試験開始後の12週までにQOL（生活の質）を改善する可能性があることも示された 10.5　2012　ノバルティスファーマ、第66回国立病院総合医学会市民公開講座「たばこの煙のない社会を目指して」の参加者を1200名募集 　国立病院総合医学会（会長：楠岡 英雄）とノバルティス ファーマは11月17日に神戸国際展示場で第66回国立病院総合医学会 市民公開講座「たばこの煙のない社会を目指して〜大切なひとがたばこで命を落とさないために〜」を開催、参加費は無料で参加者1200名を11月5日まで募集 10.5　2012　テルモ、血液事業の拡大へベトナム新工場の建設用地確定 　今後の成長の柱の一つである血液事業の拡大に向けベトナムに血液関連製品の生産工場の新設を計画、ホーチミン市近郊に建設用地が確定 10.5　2012　アステラス製薬、ボノテオ錠50mgが2012日本パッケージングコンテスト「テクニカル包装賞」を受賞 　公益社団法人日本包装技術協会が主催する「2012日本パッケージングコンテスト」で「4週に1回服用」する経口の骨粗鬆症治療剤「ボノテオ錠50mg」のユニバーサルデザイン容器開発が「テクニカル包装賞2」を受賞、既存品の毎日服用製剤・週1回服用製剤との服用間違いや取り違えがないよう「識別性」を特に重視した新規包装形態のBOX型パッケージ：「MVP-BOX」（Monthly Viewable Protect-BOX）を開発 10.1　2012　日東電工/マルホ、貼付用局所麻酔剤「ペンレステープ18mg」の「皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和」に対する効能追加を申請 　日東電工が製造販売承認を有しマルホが販売を行う貼付用局所麻酔剤「ペンレス®テープ18mg」(一般名：リドカイン)について共同開発、現在の承認効能「静脈留置針穿刺時の疼痛緩和」「伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和」に加え「皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和」の効能追加申請を日東電工が行った　 http://www.maruho.co.jp/pdf/201210/20121001_pr_web_penles.pdf 10.4　2012　小野薬品、新薬候補化合物を対象とした国内初のマイクロドーズ試験を実施 　ごく微量の新薬候補化合物を人に投与し薬物動態を解析するマイクロドーズ試験を国内で初めて実施し期待通りの成績を得た、本格的な臨床試験を開始する前に健康な人に薬効や毒性が発現しない用量を投与し薬物の吸収性や標的臓器への移行性などを確認する試験、医薬品開発の効率化に有効な手法として厚生労働省および経済産業省（NEDOプロジェクト）も推進 10.4　2012　久光製薬、閉経に伴う血管運動症状の治療法として開発中の低用量非ホルモン療法の第III相試験で有望な成績 　100%子会社の米ノーベン・ファーマシューティカルス社が閉経に伴う中等度〜高度の血管運動症状（VMS）を治療するための低用量パロキセチンメシル酸塩（LDMP、7.5 mg/日）を評価する2件の多施設共同・二重盲検・無作為化・第III相プラセボ対照比較試験で有望な成績が得られたと発表 10.4　2012　塩野義製薬、HIV インテグレース阻害薬「ドルテグラビル」の新薬承認申請に必要な臨床試験データの取得完了 　米Shionogi-ViiV Healthcare LLC（ジョイントベンチャー）で開発中の次世代インテグレース阻害薬ドルテグラビル（開発番号：S-349572）に関して新薬承認申請に必要な臨床試験データが計４つの第3相臨床試験から得られた、良好な有効性、安全性・耐性プロファイルをもつ新たな薬剤として提供できる可能性が高まった 10.4　2012　協和発酵キリン、ロイナーゼ注用5000・10000の筋肉内投与に係る用法・用量の追加適応を公知申請 　一般名：L-アスパラギナーゼ、急性白血病および悪性リンパ腫の治療薬で腫瘍細胞の増殖に必要なL-アスパラギンを分解することで効果を示す、副作用のアナフィラキシー症状などの過敏症を発症した場合は継続投与が困難、筋肉内投与は静脈内投与に比し過敏症の副作用発現率が低いと報告されている、未承認薬適応外薬検討会議・薬事食品衛生審議会医薬品第二部会を経て公知申請 10.4　2012　米ヤンセン、乾癬治療薬ステラーラ(ウステキヌマブ)が中等症〜重症の尋常性乾癬に対し有効性・良好な忍容性とQOL改善 　プラハで開催された第21回欧州皮膚科学・性病学会議で発表、乾癬に対する生物学的製剤としては最長のプロスペクティブな検討でほぼ9000人年（人×年で表した単位）という充実したデータ 10.4　2012　東和薬品、岡山県に西日本物流センターが完成 　10月9日から稼働を開始（製品出荷）、国内3工場に付随した物流拠点の集約化による効率的な物流体制を構築するため総工費約22億円を投資し新設、今春稼働した山形工場に付随する山形配送センターを同日付で東日本物流センターに改称し東西物流2拠点体制により安定供給のさらなる向上を図る 10.4　2012　ノバルティスファーマ、“石巻弁「出前おらほのラジオ体操」in 南三陸町仮設”10月11日・18日に実施 　おらほのラジオ体操実行委員会と共催、「おらほのラジオ体操」は2011年8月に震災被災地の地域住民の健康維持・増進とコミュニティ再生支援ならびに日本国民の再興意識の醸成を図る目的で制作され仮設住宅・企業・個人に広く活用されている、号令を担当している地元石巻市出身タレントの本間彦さんが参加する 10.4　2012　三和化学、均等・両立推進企業表彰「ファミリー・フレンドリー企業部門・愛知労働局長優良賞」を受賞 　厚生労働省が実施する「平成24年度　均等・両立推進企業表彰」で「ファミリー・フレンドリー企業部門・愛知労働局長優良賞」を受賞、地域で仕事と育児・介護が両立できるさまざまな制度を持ち多様でかつ柔軟な働き方を労働者が選択できるような他の模範ともいうべき取組を推進している企業に与えられる 10.3　2012　アステラス製薬、SGLT2阻害剤イプラグリフロジン（ASP1941）の他の血糖降下剤との併用での有効性と安全性を確認 　日本人2型糖尿病患者を対象としたスルホニルウレア剤またはピオグリタゾン併用二重盲検並行群間比較試験、イプラグリフロジン50mgまたはプラセボを1日1回24週間各血糖降下剤と併用投与しイプラグリフロジンは主要評価項目であるヘモグロビンA1c（HbA1c）を統計的な有意差をもって低下させプラセボ群と比較したベースラインからのHbA1c低下量の差はSU試験で1.14％・PIO試験で0.88％ 10.3　2012　ベーリンガーインゲルハイム/イーライリリー、2型糖尿病患者に対しSGLT-2阻害薬empagliflozinが降圧効果を備えた新たな治療薬となる可能性 　開発中のナトリウム依存性グルコース共輸送坦体-2（SGLT-2）阻害薬empagliflozinの第2b相臨床試験データに関する併合解析の結果、empagliflozinの主な作用であるHbA1c値低下および体重減少に対する作用のほか血圧に対する効果についても検討、Empagliflozin投与群では収縮期血圧（SBP）でベースラインから4〜5 mmHgの低下がみられSBPが高めの患者（ベースラインで140 mmHg超）ではさらに顕著に低下 10.3　2012　ベーリンガーインゲルハイム/イーライリリー、リナグリプチンはさまざまな基礎療法との併用で2型糖尿病患者に効果的かつ忍容性が良好 　欧州糖尿病学会（EASD）で1つの大規模第3相臨床試験の結果と3つの併合解析の結果を発表、リナグリプチンは高齢患者および糖尿病性腎症を有する患者を含む2型糖尿病患者に有効かつ忍容性が良好であることが示された 10.3　2012　ベーリンガーインゲルハイム/イーライリリー、開発中の新規基礎インスリンアナログのヘルスアウトカム・データを欧州糖尿病学会で発表 　2型糖尿病患者を対象としたLY2605541（開発中の新規基礎インスリンアナログ）の第2相臨床試験の患者の自己申告によるヘルスアウトカム・データ、LY2605541治療群でベースライン補正後の夜間低血糖の発現率がインスリン・グラルギン治療群に比べて統計的に有意に48％減少、成人低血糖調査に基づいたLY2605541治療患者の自己申告によって低血糖イベントの発生に対する不安および恐怖が統計的に有意に軽減された 10.3　2012　サノフィ、欧州糖尿病学会（EASD）で糖尿病治療の向上に向けた取り組みを発表 　糖尿病予備群または早期2型糖尿病で心血管リスクが高い患者1万2500例以上を対象としたにランタス(一般名：インスリングラルギン)のORIGIN試験、またアピドラ(インスリングルリジン)や開発中のGLP-1受容体作動薬Lixisenatideのデータなど 10.3　2012　バイエル薬品、「ホスレノールチュアブル錠・顆粒分包」で「保存期の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善」の適応を追加申請 　ホスレノール（一般名：炭酸ランタン水和物）はカルシウムを含まないリン吸着剤、国内では「保存期の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善」の適応で承認されているカルシウムを含まないリン吸着剤はない、現在の効能は「透析中の慢性腎不全患者の高リン血症の改善」 10.3　2012　久光製薬、子会社の米ノーベン社がADHD治療に向け開発中のd-アンフェタミン経皮吸収システム製剤の第II相試験開始 　小児および青年の注意欠陥・多動性障害（ADHD）治療に用いられるd-アンフェタミン経皮吸収システム製剤（d-ATS）の第II相試験を開始、ADHD治療でアンフェタミンをベースとした経皮吸収製剤で承認されたものはない 10.3　2012　武田薬品、インドAdvinus社と共同研究契約 　Advinus Therapeutics Ltd.（インド）と炎症性・中枢神経系・代謝性疾患を中心とした疾患領域で新規創薬標的を対象とした3年間の共同研究契約を締結、共同研究でAdvinus社は予め取り決めた創薬標的に対してIND（Investigational New Drug）申請*が可能なレベルの最適な新薬候補化合物を創出、Advinus社は自社研究および他社との共同研究を通じて将来有望な新薬候補化合物を創出する研究開発型の製薬企業 10.3　2012　沢井製薬、抗悪性腫瘍剤「ゲムシタビン点滴静注用200mg/1g「サワイ」」に「再発又は難治性の悪性リンパ腫」の効能・効果追加を公知申請 　標準先発品「ジェムザール」が未承認薬適応外薬検討会議・薬事食品衛生審議会医薬品第二部会を経て9月10日に公知申請されたことを受けての公知申請 10.3　2012　日本ケミカルリサーチ、自動機能を進化させた新型電動式成長ホルモン注入器「グロウジェクター2」が2012年度グッドデザイン賞を受賞 　パナソニック ヘルスケアと共同開発し今年7月に販売開始した電動式成長ホルモン製剤注入器「グロウジェクター2」が「2012年度グッドデザイン賞」を受賞 10.2　2012　ロシュ、trastuzumab emtansine（T-DM1）が悪性度の高い乳がん患者の生存期間を統計学的に有意に延長 　治療歴のあるHER2陽性転移性乳がん（mBC）の患者でtrastuzumab emtansine（T-DM1）投与群がlapatinibとXeloda（capecitabine）併用群に比べ全生存期間（OS）が統計学的に有意に延長、trastuzumab emtansine（T-DM1）投与群ではlapatinibとXeloda（capecitabine）併用群に比べ死亡リスクが32％減少 10.2　2012　ロシュ、HER2陽性の早期乳がんではHerceptinの1年投与が標準治療、第III相臨床試験HERA試験の最終解析 　試験の副次的評価項目であるHerceptinの1年投与と2年投与の比較で無病生存期間（DFS）の差が認められなかったもの、追跡期間中央値8年時点でHerceptinの1年投与を受けた患者のDFSおよび全生存期間（OS）はHerceptin無投与（観察のみ）の患者と比較して統計学的に有意に延長 10.2　2012　第一三共、非小細胞肺癌患者を対象としたtivantinibの第3相試験を中止 　第3相臨床試験として実施中の選択的MET阻害剤ARQ197(一般名：tivantinib)のMARQUEE試験について独立データモニタリング委員会からの勧告を受け試験中止を決定、プロトコールで設定していた中間解析により副次的評価項目である割付された全患者の無増悪生存期間(PFS)は統計学的に有意な改善が認められたものの主要評価項目である全生存期間(OS)を改善しなかった結果に基づく勧告、安全性に関する問題は指摘されていない 10.2　2012　アステラス製薬、進行性腎細胞がん患者へのチボザニブの安全性・忍容性プロファイルを示した新規データを欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で発表 　米アヴェオ社と共同開発している血管内皮細胞増殖因子（VEGF）受容体1、2、3阻害剤チボザニブ（開発コード：ASP4130）について転移性腎細胞がん患者のファーストライン治療でソラフェニブと比較し安全性および忍容性を示した 10.2　2012　アステラス製薬、経口JAK阻害剤ASP015Kの免疫疾患を対象とした開発・商業化に関するライセンスを米ヤンセン・バイオテック社に供与 　自社創製したASP015Kについて日本を除く全世界を対象とする独占的開発権・商業化権のライセンス契約を米ヤンセン・バイオテック社と締結、ASP015Kは関節リウマチを対象疾患として開発を進めてきた新規の経口JAK（Janus Kinase）阻害剤、アステラス製薬は研究開発への資源配分の最適化に取り組んでおり今回の決定はその一環 10.2　2012　武田薬品、大うつ病治療薬vortioxetine（Lu AA21004）を米国で販売許可申請 　Lundbeck社とともにvortioxetine（Lu AA21004）について「成人の大うつ病」を適応症とした販売許可申請を米FDAに提出、vortioxetineは多重作用メカニズム型抗うつ薬で受容体への作用および再取り込み阻害という2つの薬理作用があると考えられている 10.2　2012　ベーリンガーインゲルハイム/イーライリリー、Trajenta（リナグリプチン）が「2型糖尿病患者におけるインスリンへの追加療法」の適応で欧州CHMP（ヒト用医薬品委員会）から推奨 　欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会からDPP-4阻害薬Trajenta（リナグリプチン）の適応の拡大を推奨する肯定的意見、インスリン単独療法に食事療法と運動療法を併用しても血糖コントロールが不十分な場合にインスリンとの併用療法でリナグリプチン（メトホルミンの有無を問わない）の承認を推奨 10.2　2012　バクスター、細胞培養インフルエンザワクチンの製造販売承認を日本で申請、武田薬品と共同開発 　細胞培養H5N1インフルエンザワクチンおよび細胞培養プロトタイプワクチンについて9月19日付で厚生労働省に製造販売承認申請、ともに希少疾病用医薬品、武田薬品との細胞培養法によるインフルエンザワクチンの日本での共同開発と武田薬品による国内生産・供給に向けた取り組みの一環 10.2　2012　ラクオリア創薬、群馬大学大学院と消化管疾患治療薬の学術研究に関する共同研究を延長 　2010年10月から群馬大学大学院病態総合外科学桑野博行教授と「消化管疾患治療薬の学術研究に関する共同研究合意書」に基づき共同研究、モチリン受容体作動薬および5-HT2B拮抗薬を用いた基礎的研究の成果を日本消化器病学会などで多数発表、これらの研究成果を踏まえ共同研究契約を1年間延長 10.2　2012　ファイザー、緑内障患者の点眼治療中断率18.7％・40代男性は25.3％ 　緑内障患者の点眼治療中断やその要因など点眼治療実態を明らかにすることを目的に40〜60代の緑内障患者900人を対象にインターネット調査、緑内障は一生にわたり治療が必要で点眼治療は継続率が高く中断者は少ないと考えられてきたが点眼治療の中断率は18.7％・特に働き盛りの40代男性の中断率は25.3％など年代・性別によっては治療継続率が決して高くない実態が明らかに 10.2　2012　アステラス製薬、筑波山に約600苗を植樹 　社会貢献活動を通じた生物多様性への対応の一環として10月7日に筑波山に約600苗を植樹 10.2　2012　MSD、喘息に関する疾患啓発ウェブサイト「ぜんそくナビ」（http://www.zensoku-navi.com/）開設 　患者の喘息の状態や現在の治療が十分かどうか簡単にチェックすることができる「喘息コントロールチェック」・喘息疾患やその治療を理解する上で特に重要な情報や日常生活での喘息の悪化や発作を予防するための注意点などを理解するための「クイズで学ぶ！喘息」・専門医が患者や家族からよく受ける疑問について解説する「先生、教えて！」で構成 10.2　2012　テルモ、薬剤溶出型ステントでBiosensors 社とのライセンス契約を延長 　契約延長によりテルモは米国以外の海外市場でBiosensors社（シンガポール）のBioMatrix技術を用いた薬剤溶出型ステントNobori（ノボリ）の製造販売を2014年12月まで継続 10.2　2012　テルモ、「アップウォーク」と「メディセーフフィットボイス」がグッドデザイン賞受賞 　公益財団法人日本デザイン振興会主催「2012年度グッドデザイン賞」（Ｇマーク）で転倒予防くつ下「アップウォーク」・音声で測定値を案内する自己血糖測定器「メディセーフフィットボイス」の2商品が受賞 10.1　2012　アステラス製薬、進行性腎細胞がんを適応に血管内皮細胞増殖因子（VEGF）受容体1,2,3阻害剤チボザニブを米国で承認申請 　米アヴェオ社と共同開発を進めている血管内皮細胞増殖因子（VEGF）受容体1,2,3阻害剤チボザニブ（開発コード：ASP4130）についてアヴェオ社が進行性腎細胞がんの効能・効果で米FDAに製造販売承認申請を提出、チボザニブは進行性腎細胞がんとその他固形がんで臨床的に確立された標的である血管内皮細胞増殖因子（VEGF）経路を強力かつ選択的に阻害する半減期の長い薬剤 10.1　2012　アステラス製薬、経口アンドロゲン受容体阻害剤エンザルタミドの第III相試験データを欧州臨床腫瘍学会で発表 　米メディベーション社と共同で開発・商業化を進めているエンザルタミド（米国製品名：XTANDI、開発コード：MDV3100）について欧州臨床腫瘍学会年次総会で新たなデータが発表、複数国で実施したプラセボ対照二重盲検比較試験・第III相AFFIRM試験でステロイド併用の有無に関係なく「（1）全生存期間（2）画像診断による無増悪生存期間（3）PSA値の増加するまでの期間」でエンザルタミドはプラセボに対して優れていた 10.1　2012　中外製薬、血友病Aに対する新しい治療コンセプト、血液凝固第VIII因子の機能を代替する作用を有するバイスペシフィック抗体 　独自に創製した血液凝固第VIII因子の機能を代替する作用を有するバイスペシフィック抗体が血友病Aモデル動物で有効に止血作用を示すことを奈良県立医科大学小児科と共同でNature Medicine電子版に発表、バイスペシフィック抗体は二つの抗原結合部位が異なるよう人工的に設計された抗体でそれぞれの抗原結合部位が異なる抗原と結合できる 10.1　2012　アンジェスMG、新たなHGF医薬特許が成立（日本）、リンパ浮腫対象 　日本でHGF遺伝子によるリンパ管新生促進剤を対象とした医薬用途特許が成立、HGF遺伝子を活性成分として含有するリンパ管新生促進剤で患部またはその周辺に筋肉内注射により投与されることを特徴とする薬剤に関するもの、先に成立したリンパ浮腫の予防または治療用の薬剤を対象とする特許4111993号と合わせHGF遺伝子によるリンパ浮腫の新しい治療法を多面的に保護 10.1　2012　ノバルティス、「シーブリブリーズヘラー」が1日1回投与のCOPD治療薬として欧州で承認取得 　欧州委員会が「シーブリ ブリーズヘラー」（一般名：グリコピロニウム臭化物50μg入りカプセル製剤）を成人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の諸症状を緩和する1日1回吸入の長期管理のための気管支拡張薬として承認、日本では9月28日に「シーブリ吸入用カプセル50μg」の製品名で承認 10.1　2012　塩野義製薬、2012年度産学連携プログラム実施、グローバルプログラム「SHIONOGI Science Program 2012」と国内プログラム「シオノギ創薬イノベーションコンペFINDS 2012」 　「SHIONOGI Science Program 2012」は英国・デンマーク・ベルギー・オランダ・ルクセンブルグ・オーストラリア・日本の７カ国を対象、「FINDS 2012」はアイデア段階の独創的な研究や革新的な創薬技術開発につながる研究を対象とした「萌芽的シーズ発掘型」・一定のエビデンス（科学的根拠）が既に得られ実用化に限りなく近い研究や技術を対象とした「創薬ニーズ解決型」の2つの枠組みで募集 10.1　2012　塩野義製薬/寿製薬、コレステロール吸収阻害薬（KT6-971）に関するライセンス契約を締結 　寿製薬が保有するコレステロール吸収阻害薬（開発番号：KT6-971）に関し塩野義製薬が全世界で開発・製造・販売権の許諾を受けるライセンス契約を締結、KT6-971は寿製薬が創製、小腸で胆汁性および食事性コレステロールの吸収に関与するコレステロールトランスポーター「Niemann-Pick C1-like 1(NPC1L1)」を選択的に阻害することにより血中のコレステロールを低下させる 10.1　2012　タカラバイオ、遺伝子増幅装置の新機種発売 　遺伝子増幅（PCR）装置のラインナップ拡充のため既存品よりコンパクトで使いやすい新機種を10月9日発売、従来製品に比べ約5割軽量化し体積も6割減とコンパクトな設計 10.1　2012　沢井製薬、4月以降にジェネリック医薬品を初めて使用・服用した患者は8.1％ 　過去3ヶ月以内に薬を処方・調剤された患者400名と全国の医師・薬剤師それぞれ300名へのジェネリック医薬品に対する意識調査、これまでにジェネリック医薬品を服用したことがある患者は合計42.0％、4月以降に薬剤師からジェネリック医薬品について「説明される機会が増えた」患者は14.0％ 10.1　2012　沢井製薬、MRによる情報提供活動にiPadを導入、ジェネリック医薬品580品目の情報を迅速かつ豊富に提供 　全MR(医薬情報担当者)にアップル社製「新iPad」を約450台導入し10月中旬から医療関係者への情報提供活動に活用 10.1　2012　沢井製薬、「2分半でわかる！ジェネリック医薬品の頼み方動画」誕生、沢井製薬コーポレートサイト上で公開 　ジェネリック医薬品への変更をまだ60％の患者が希望したことがなく希望しない理由の多くに「依頼する先・タイミングがわからない」ことを挙げたことから「患者が医療関係者にいつ、どのようにジェネリック医薬品を依頼すれば良いか」が簡単にわかる動画を制作 10.1　2012　東和薬品、医薬品の製剤技術として初めてRACTAB技術が「グッドデザイン賞」を受賞 　医薬品の製剤技術として初めて独自のRACTAB（ラクタブ）技術により公益財団法人日本デザイン振興会の主催する「2012 年度グッドデザイン賞」を受賞 10.1　2012　協和発酵キリン、グローバルウェブサイトを開設 　自社英語ウェブサイトを「協和発酵キリン・グローバルウェブサイト」として全面リニューアルし新しいURL http://www.kyowa-kirin.com/で10月1日公開 10.1　2012　興和、「液キャベコーワシリーズ」新発売 　「飲みすぎ、食べすぎによるもたれ、はきけ・二日酔のむかつき」などにすぐれた効きめをあらわす「液キャベコーワL」「液キャベコーワG」を新発売、既存商品「液キャベコーワ」のパッケージリニューアルを行い3種類の液キャベコーワシリーズ（第2 類医薬品）で展開 10.1　2012　サノフィ、「サノフィ株式会社」に社名変更 　10月1日付で「サノフィ・アベンティス株式会社」から「サノフィ株式会社」に社名変更 10.1　2012　サノフィ、「サイモグロブリン点滴静注用25mg」「セプラフィルム」「サイビスクディスポ関節注2mL」の製造販売承認を承継 　ジェンザイム・ジャパンから「サイモグロブリン点滴静注用25mg」（一般名：抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン）「セプラフィルム」（一般名：癒着防止吸収性バリア）「サイビスクディスポ関節注2mL」（一般名：ヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマーおよびヒアルロン酸ナトリウム架橋処理ポリマービニルスルホン架橋体）の3製品の製造販売承認を10月1日付でサノフィに承継 10.1　2012　生化学、「Gel-One」の新製剤設備竣工 　米国で販売する単回投与の関節機能改善剤「Gel-One（ジェル・ワン）」を専用として製造する設備を高萩工場に新設した 10.1　2012　第一三共、国内サプライチェーン機能子会社の再編方針と工場（小田原市）の統合 　グローバルレベルでの競争力のある生産体制を構築するため現在3社体制の国内サプライチェーン機能子会社3社（第一三共プロファーマ（DSPP）・第一三共ケミカルファーマ（DSCP）・第一三共ロジスティクス（DSLG））を2015年4月を目処に原薬機能会社と製剤/物流機能会社の2社体制とする方針を決定、その方針に基づきDSPP小田原工場とDSCP小田原工場を2013年4月に統合 10.1　2012　インフォコム、病院薬剤師向けに病棟薬剤業務を支援するシステム「Ward Meister」の提供を開始 　平成24年度診療報酬改定の「病棟薬剤業務実施加算」新設に対応した病院薬剤師による病棟薬剤業務を支援するシステム「Ward Meister」の提供を10月から開始 9.28　2012　グラクソ・スミスクライン、新規抗がん剤「ヴォトリエント錠200mg」が悪性軟部腫瘍の治療薬として日本で承認取得 　パゾパニブ塩酸塩、悪性軟部腫瘍で初めての分子標的薬、悪性軟部腫瘍は患者数が約3000人で希少疾病用医薬品に指定、2012年4月に米国で8月に欧州で化学療法の治療歴がある進行性悪性軟部腫瘍の患者を対象にした治療を適応とし承認、2009年10月に進行性腎細胞がんの適応で米国での承認を取得し欧州では2010年6月に同適応で条件付き承認を取得、日本では腎細胞がんおよび卵巣がんを対象とした臨床試験を実施中 9.28　2012　バイエル薬品/参天製薬、滲出型加齢黄斑変性治療のための眼科用VEGF阻害剤「アイリーア硝子体内注射液」「アイリーア硝子体内注射用キット」の製造販売承認を取得 　一般名：アフリベルセプト（遺伝子組換え）、「中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性（滲出型加齢黄斑変性）」の効能・効果、薬価基準収載を経て順次発売の予定、国内ではバイエル薬品が開発し製造販売承認を取得、今年5月の販売提携契約に基づき参天製薬が販売を行い医薬品情報提供活動は両社が共同で行う、製造販売元はバイエル薬品・発売元は参天製薬、アイリーアは可溶性のデコイ（おとりの）受容体としてVEGF-Aと胎盤成長因子（PlGF）に天然の受容体よりも高い親和性で結合することにより本来のVEGF受容体への結合および活性化を阻害し眼内の病的な血管新生を抑制する、1カ月ごと連続3回（導入期）の投与後維持期での2カ月に１回の計画的投与により視力の改善とその維持が可能 9.28　2012　ノバルティスファーマ、慢性閉塞性肺疾患治療薬「シーブリ吸入用カプセル50μg」が製造販売承認を取得 　一般名：グリコピロニウム臭化物、製造販売承認を世界に先駆けて日本で取得、初回投与から速やかにCOPD患者の呼吸機能を改善し1日1回の吸入で24時間効果が持続する長時間作用性抗コリン薬（long acting muscarinic antagonist、LAMA）、専用の吸入器「ブリーズヘラー」を用いて吸入、ノバルティス社が2005年4月にベクチュラ社およびその共同開発パートナーであるそーせいグループから導入したものでノバルティス社が全世界の独占的開発・販売権を有する 9.28　2012　そーせい、1日1回投与COPD治療薬シーブリ吸入用カプセル50μgが日本で製造販売承認を取得 　ノバルティス社へ導出しているNVA237（一般名：グリコピロニウム臭化物）についてノバルティス社が承認取得と発表、この承認によりそーせいは平成25年３月期に2.5百万ドルのマイルストンを受領する 9.28　2012　ノバルティスファーマ、嚢胞性線維症の緑膿菌による呼吸器感染治療薬「トービイ吸入液300mg」が製造販売承認を取得 　一般名：トブラマイシン、アミノグリコシド系抗生物質トブラマイシンの吸入用製剤でネブライザーとコンプレッサーを用いて1日2回28日間噴霧吸入しその後28日間の休薬を1サイクルとして投与を繰り返す、吸入によって効率的にトブラマイシンを肺に到達させることで緑膿菌の感染増悪を抑制し呼吸機能の低下を防ぐ、これまでの静脈注射による投与と異なり自宅療法が可能、未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づき開発要請を受け欧米での臨床データと日本人での臨床使用経験に関する情報を用いて2011年8月申請 9.28　2012　ノバルティス、Votubiaが結節性硬化症に伴う良性腎腫瘍治療薬としてEUの承認勧告を取得 　一般名：エベロリムス、米国と日本の製品名は「アフィニトール」、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が「結節性硬化症に伴って発生する血管筋脂肪腫を有し合併症のリスク（腫瘍サイズ、動脈瘤の有無、腫瘍が複数あるいは両側に存在するかなどの要因に基づく）があるものの直ちに外科手術を必要としない成人患者の治療薬」としてエベロリムスの承認を支持する肯定的意見を採択、欧州連合（EU）でこうした患者の治療に対して初めて承認される薬剤 9.28　2012　ノボノルディスクファーマ、トレシーバ（一般名:インスリン デグルデク）が製造販売承認を取得 　糖尿病治療用の持効型溶解インスリン アナログ注射液トレシーバ注 フレックスタッチおよびトレシーバ注 ペンフィル（一般名：インスリン デグルデク）の製造販売承認を厚生労働省から取得、トレシーバはノボ ノルディスクが研究開発した次世代の持効型インスリン アナログ、1日1回の投与でより平坦で安定した血糖降下作用を示しその効果は24時間を超えて持続、海外試験で42時間超・日本人試験では26時間を超えて作用が持続することを確認 9.28　2012　三和化学/興和、２型糖尿病治療剤―DPP-4阻害剤の製造販売承認を取得 　三和化学が創製し共同開発を進めてきた2型糖尿病治療剤「ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤一般名：アナグリプチン」について三和化学が申請していた「一般名：アナグリプチン」（販売名：スイニー錠100mg）が厚生労働省の製造販売承認を取得、薬価基準収載後は販売元として興和創薬が三和化学と共同販売 9.28　2012　大日本住友製薬、高血圧症治療薬「アイミクス配合錠LD/ HD」の製造販売承認を取得 　24時間降圧効果が持続する長時間作用型のARB（アンジオテンシン�脅�容体拮抗薬）イルベサルタン（製品名：アバプロ）と強力で持続的な降圧効果を有するカルシウム拮抗薬アムロジピンベシル酸塩（製品名：アムロジン）との配合剤 9.28　2012　武田薬品、高脂血症治療剤のオメガ-3脂肪酸製剤ロトリガ粒状カプセル2gが日本で製造販売承認を取得 　一般名: オメガ-3脂肪酸エチル、Pronova社（ノルウェー）が創製した高純度EPA-E・DHA-Eを含むオメガ-3脂肪酸製剤で米国および欧州各国を含む60ヵ国で発売中、日本では2005年に武田薬品がPronova社から独占的開発・販売権を取得、日本で初めてEPA-EとDHA-Eの両成分を含有する医療用医薬品、国内臨床試験でロトリガ2gはEPA製剤と同等の改善を示しロトリガ4gはEPA製剤よりも統計学的に有意な改善を示した、安全性および忍容性はEPA 製剤と同様 9.28　2012　ファイザー、グリシルサイクリン系の新規抗生物質製剤「タイガシル点滴静注用50mg」の製造販売承認を取得 一般名：チゲサイクリン、多剤耐性グラム陰性菌による感染症の治療に新たな選択肢が追加されさらなる治療の向上に貢献、適応菌種は「本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、アシネトバクター属　ただし、他の抗菌薬に耐性を示した菌株に限る」、適応症は「深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎」 9.28　2012　Meiji Seika ファルマ、ドラベ症候群治療薬「ディアコミット」が国内製造販売承認を取得 　ドラベ（Dravet）症候群（乳児重症ミオクロニーてんかん、SMEI）治療薬「ディアコミットドライシロップ分包250mg、同ドライシロップ分包500mg、同カプセル250mg」（一般名：スチリペントール）が国内製造販売承認を取得、仏バイオコデックス社が開発した抗てんかん剤でクロバザムおよびバルプロ酸ナトリウムで十分な効果が得られないドラベ症候群患者に両剤との併用で用いる、Meiji Seika ファルマは日本国内の独占的開発権ならびに販売権を許諾されている、2007年7月の未承認薬使用問題検討会議の検討結果を受け厚労省が開発企業を募集していた、希少疾病用医薬品 9.28　2012　サノフィ・アベンティス、抗血小板剤プラビックスが末梢動脈疾患に対する追加適応の承認を取得 　一般名「クロピドグレル硫酸塩」、「末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制」の追加適応の承認を取得 9.28　2012　日本イーライリリー、「ジプレキサ筋注用10mg」が承認、統合失調症の急性期治療に新たな治療選択肢 　統合失調症の急性期治療のための非定型抗精神病薬の注射剤「ジプレキサ筋注用10mg」（一般名　オランザピン）が承認を取得、日本ではこれまで承認された速効性の非定型抗精神病薬の注射剤がなく「ジプレキサ筋注用10mg」は「統合失調症における精神運動興奮」に適応が認められた最初で唯一の非定型抗精神病薬の速効性筋注製剤となり統合失調症の急性期治療への新しい治療選択肢を提供 9.28　2012　大鵬薬品、β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ゾシン静注用」が「腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎及び胆管炎」に対する適応症追加の承認を取得 　「ゾシン静注用2.25・4.5」（一般名：注射用タゾバクタムナトリウム・ピペラシリンナトリウム）は平成20年7月に「敗血症、肺炎、腎盂腎炎、複雑性膀胱炎」で承認された 9.28　2012　独ベーリンガーインゲルハイム、特発性肺線維症（IPF）患者を対象にnintedanibを検討する2つの重要な第3相試験の患者登録が完了 　Nintedanibはベーリンガーインゲルハイムが開発する血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）・線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）・血小板由来増殖因子受容体（PDGFR）の3つの受容体を標的とする低分子チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）、これらの受容体は肺線維症の病理学的機序に関与している可能性が示されている 9.28　2012　田辺三菱製薬/協和発酵キリン、血栓溶解剤グルトパとアクチバシンで「虚血性脳血管障害発症後4.5時間以内まで使用可能」とする公知申請 　両社がそれそれ日本で製造・販売している血栓溶解剤「グルトパ注600万、同注1200万及び同注2400万）」と「アクチバシン注600万、同注1200万及び同注2400万）」について虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善として既承認効能・効果の発症後3時間以内を「発症後4.5時間以内」へ延長する申請書を2社共同で厚生労働省に提出、未承認薬適応外薬検討会議・薬事食品衛生審議会医薬品第一部会の審議を経て公知申請 9.28　2012　持田製薬/ホスピーラジャパン、ジェネリック抗がん剤の販売提携を日本国内で展開 　ホスピーラ・ジャパンが製造販売承認を有するジェネリック注射抗がん剤について日本国内での販売に関する業務提携を開始、ホスピーラ・ジャパンが販売している抗悪性腫瘍剤「イリノテカン塩酸塩点滴静注液『ホスピーラ』」・代謝拮抗性抗悪性腫瘍剤「ゲムシタビン点滴静注用『ホスピーラ』」について10月1日から共同プロモーションを開始し10月29日付けで販売会社を持田製薬に変更、ホスピーラが世界で提供するジェネリック注射抗がん剤のうち日本で今後上市する製品についても包括的に販売提携を進める 9.28　2012　ヤンセンファーマ、乾癬治療薬「ステラーラ」の特定使用成績調査（全例調査）で良好な安全性と有効性を示唆 　一般名：ウステキヌマブ〈遺伝子組換え〉、特定使用成績調査は2011年3月14日の発売日から症例登録を開始し2012年6月30日までに固定した313例について観察期間28週までのデータで中間解析、報告された副作用は生物学的製剤でよく知られている感染症が最も多く同剤に特徴的な副作用は認められず、有効性については投与開始時PASIスコア10以上の患者で生物学的製剤の使用経験がない患者では早期のPASI改善が見られ16週以降では良好なPASI75達成率が得られた、生物学的製剤の使用経験がある患者でも28週で40％以上の患者がPASI75を達成 9.28　2012　アスラゼネカ、乳がん啓発イベントをJR大阪駅で10月に開催 　10月13日（土）・14日（日）に乳がん死亡率の低下を目的に乳がん検診受診を働きかけるオープン型イベントをJR大阪駅旧砂時計広場で開催、乳房モデルを使ったしこりタッチ・乳がん検診受診可能施設の検索サポート・医師や乳がん経験者からのメッセージビデオの放映 9.28　2012　田辺三菱製薬、子会社ベネシスに厚労省が改善命令 　抗Ｄ人免疫グロブリン筋注用1000倍「ベネシス」など6製品について製造工程がGMPに適合していないとして厚生労働省から改善命令、深くお詫びしグループとしてコンプライアンスの徹底を図るとともに再発防止に取り組み信頼回復に努める 9.27　2012　エーザイ、10月1日付組織改正、保険薬局特命係を新設 　保険薬局を通した患者への情報提供を強化するためエーザイ・ジャパンプレジデント直下に保険薬局特命係を新設し医薬販路政策部保険薬局販路室は保険薬局特命係の直下に組織異動 9.27　2012　エーザイ、エーザイデマンドチェーンシステムズが新グローバル生産体制に移行 　グループの生産マネジメント体制について従来の地域別に存在する製造サイトを軸にした体制からグローバルに統合された製品群別のユニット体制に移行、各製品のエンド・トゥ・エンドの責任体制を明確にし患者の真のニーズを把握し患者満足を実現する製品を提供する生産体制をより強化、製品ポートフォリオとテクノロジー戦略に鑑み5つの製品領域ユニット（デマンドチェーンユニット: DCU）と2つの機能ユニット（コアファンクションユニット: CFU）で構成され各ユニットが自律したマネジメントを行う 9.27　2012　日本化薬、平成25年3月期第1四半期決算、売上高374.66億円・営業利益60.56億円 　1.9％増収・14.0％増益、決算日を5月31日から3月31日に変更 9.27　2012　ノバルティスファーマ、がん領域で社会的課題への取り組みに対する助成プログラムを開始 　「がんを語りあう広場」プロジェクトの一環としてがんを取り巻く社会的課題の解決を目指す活動を対象に「がんを語りあう広場・公募助成プログラム」を開始、がん患者の生活・就労・心理・コミュニケーションなどの課題解決への取り組みを行う団体に資金を提供しその活動を支援、がんを語りあう広場のウェブサイトから助成申請書をダウンロードし必要書類とともに11月19日までに事務局に応募 9.27　2012　タカラバイオ、ES細胞／iPS細胞の未分化（多能性）維持状況を簡便に確認できる試薬を発売 　ES細胞／iPS細胞などの多能性幹細胞が未分化状態であるかあるいは分化状態が起きているかを簡便に調べるための試薬プライマーセットを10月1日発売、iPS細胞への適用も可能で培養条件の評価だけでなく新たに確立されたiPS細胞の品質評価にも利用できる 9.27　2012　沢井製薬、ピオグリタゾン錠の特許侵害訴訟で勝訴 　製造販売する「ピオグリタゾン錠15mg/30mg「サワイ」」（先発品名：アクトス錠）に対し同社製品と他糖尿病薬との併用療法が武田薬品の保有する2件の「組合せ特許」に抵触するとして大阪地方裁判所に提訴されていた特許侵害訴訟に関し大阪地裁は9月27日付で原告の訴えを棄却する判決、勝訴判決によりピオグリタゾン錠の製造販売の継続及び安定供給に何ら問題はない 9.27　2012　中外製薬、在宅福祉移送サービスカーを5団体に寄贈 　高齢者や障がい者の福祉に取り組んでいる5団体に「在宅福祉移送サービスカー」（移送サービス用福祉車両）を寄贈、1985年に中外製薬創立60周年記念事業の一環として開始し今年は28年目、寄贈累計台数は193台 9.27　2012　ファイザー、第31回「ファイザー医学記事賞」 　一般の読者を対象とした全国の新聞に掲載された医学・医療関連記事92点の中から5点（大賞1点、優秀賞4点） 9.26　2012　グラクソ・スミスクライン、気管支喘息/慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療薬を日本で承認申請、吸入ステロイドと長時間作動型β2刺激剤 　吸入ステロイド剤フルチカゾンフランカルボン酸エステルと長時間作動型β2刺激剤ビランテロールのICS/LABA配合剤について「気管支喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）」の効能効果で承認申請、英GlaxoSmithKline社と米Theravance社が提携して開発している呼吸器用剤の1つで欧州で気管支喘息/COPDの適応で米国ではCOPDの適応で承認申請中、世界同時開発中の医薬品であり承認されている国はまだない 9.26　2012　帝人ファーマ、新規経口気管支喘息治療薬の独占的開発・製造・販売契約を英社と締結 　英国の医薬品開発企業プルマジェン セラピューティクス（アズマ）リミテッドとプルマジェン社の創製した気管支喘息治療薬「ADC3680」について日本の独占的開発・製造・販売契約を締結、「ADC3680」は気道の炎症性細胞（気道の炎症を悪化させる細胞）上に存在する受容体タンパク質であるCRTh2とPGD2の結合を阻害することで炎症性細胞の活性化を防ぎ気道の炎症を抑えるこれまでにない新しい作用機序により抗炎症作用を発揮、経口剤のため服用しやすい薬剤、その他のアレルギー疾患やCOPD（慢性閉塞性肺疾患）など他の呼吸器疾患への適応拡大も期待 9.26　2012　アステラス製薬/アストラゼネカ、喘息疾患啓発活動「チェンジ喘息！」で乙葉が“啓発キャンペーン・ナビゲーター”に 　喘息は炎症を継続的に抑える治療が大切で炎症治療をきちんと行うことで「症状ゼロ」の毎日を目指すことができる、タレントの乙葉さんは喘息の症状に苦しんでいたが適切な治療を受けることで今は「症状ゼロ」の毎日を過ごしている、その経験をもとにテレビCM・新聞広告・WEBサイト「チェンジ喘息！」などを通じて「症状ゼロ」の毎日を目指すことの重要性を訴える 9.26　2012　ロシュ、Avastinが欧州当局から白金製剤感受性の再発卵巣がんに対する使用について承認勧告を受領 　欧州医薬品委員会（CHMP）が白金製剤感受性の再発卵巣がんに対するAvastin（bevacizumab）と化学療法（carboplatinおよびgemcitabine）の併用について承認勧告、白金製剤ベースの化学療法完遂後6カ月以降に再発を認めた場合に「白金製剤感受性」とされる、第�形衫彎音邯海杷魘眄什浚脅�性の卵巣がんでAvastinと化学療法の併用後も継続してAvastinを単独投与した群では化学療法のみを投与された群に比べ無増悪生存期間の統計学的に有意な延長が認められた 9.26　2012　ブリストル・マイヤーズ、抗悪性腫瘍剤「タキソール注射液30mg、100mg」の「再発又は難治性の胚細胞腫瘍」の効能・効果追加を公知申請 　一般名：パクリタキセル、未承認薬適応外薬検討会議・薬事食品衛生審議会医薬品第二部会の審議を経て公知申請 9.26　2012　英グラクソ・スミスクライン、ペプチドリーム（日本）とPDPS技術を活用した新薬候補探索に合意 　ペプチドリーム（東京都目黒区）は保有する東京大学・菅裕明教授と共同開発したペプチドの翻訳合成・修飾・スクリーニングに関する技術「PDPS」を用いてGSK社の保有する標的に対して医薬候補となるペプチド合成しGSK社はそのペプチドの評価を行いその評価結果に基づいて研究・開発を行う、PDPSを活用することで非天然型アミノ酸やN-メチル基やアミノD体など特殊な構造を組み込んだペプチド様化合物（特殊ペプチド）を自由自在に創製することが可能になり従来のペプチド医薬品では解決が困難であった生体内安定化や細胞膜透過性を解決し抗体医薬に続く次世代の医薬品候補物質になると期待される 9.26　2012　サノフィ・アベンティス、「ランタス用量設定サポート機能付電卓」を提供開始 　経口血糖降下薬で効果不十分な患者に基礎インスリン製剤「ランタス」（一般名：インスリングラルギン［遺伝子組換え］）を併用する際に使用する「ランタス用量設定サポート機能付電卓」を開発し9月に全国の医療従事者への提供を開始、患者の体重・現在のHbA1c値・目標のHbA1c値の３つの数値を入力すると「ランタス」導入時の投与単位数・導入後に追加する投与単位数・24週後に必要となる投与単位数が表示される 9.26　2012　独ベーリンガーインゲルハイム、ダビガトランエテキシラート（プラザキサ）の臨床使用実績が100万患者・年を超える 　新規経口抗凝固薬の中で最大、承認された国は70を超える、患者・年は使用患者数×使用年数を表したものである薬剤を1人の患者が1年間使用した場合を1患者・年とする 9.26　2012　独ベーリンガーインゲルハイム、心房細動患者の脳卒中発症率がアジア地域で高い、大規模レジストリー研究 　心房細動患者のレジストリー研究としての登録後1年間の追跡データの初の公表、11.7％が登録から1年以内に死亡、結果には新規経口抗凝固薬が登場する以前の患者データが主に反映されている、研究は世界47カ国で登録された1万5000人以上の患者データを評価、心房細動患者の脳卒中発症率は北米（3.1％）と比べて中国（7.2％）・東南アジア（6.6％）・アフリカ（8.3％）で高く地域差が認められた、ビタミンK拮抗薬の使用状況が地域間で異なることで説明できる 9.26　2012　独バイエル、EYLEA（アフリベルセプト）注射液が網膜中心静脈閉塞症（CRVO）の適応で米FDAの承認を取得 　VEGF Trap-EyeのEYLEA（アフリベルセプト）注射液が「網膜中心静脈閉塞症（Central Retinal Vein Occlusion:CRVO）に伴う黄斑浮腫」の治療薬として米FDAの承認を取得、2つの第III相臨床試験の主要評価項目「24週目にベースラインと比べてETDRS視力表で最高矯正視力（BCVA）の15文字以上の改善がみられた被験者の割合」でEYLEA2mgを毎月投与された群は対照群より優れていた 9.26　2012　協和発酵キリン、韓国協和発酵キリン株式会社を完全子会社化 　韓国で医療用医薬品の開発および販売をしている子会社「韓国協和発酵キリン株式会社」の株式をJeil Pharmaceutical Co., Ltd.から買取り完全子会社化 9.26　2012　ノボノルディスク、2013年度インスリン研究助成の募集開始 　013年度ノボノルディスクファーマインスリン研究助成の募集を開始、申請書の受付期間は11月30日（当日消印有効）まで、研究助成金総額は1400万円（100万円x14研究課題） 9.26　2012　テルモ、一般用検査薬として日本初の「尿たん白」専用検査薬「マイウリエースT」を新発売 　尿中の総たん白（主にアルブミン）を検出し自身で検査できる検査薬、第2類医薬品 9.26　2012　ロート製薬、抗酸化スイーツとエステ＆リラクゼーションの複合ショップ「Smart Camp KOBE」を9月28日オープン 　“抗酸化”力のある自然素材にこだわった“スイーツ”が味わえるカフェとエステ＆リラクゼーションの複合ショップを神戸元町にオープン 9.26　2012　第一三共、社会的責任投資指標「DJSI Asia Pacific」に3年連続で選定 　社会的責任投資（SRI）の代表的指標である「Dow Jones Sustainability Indexes（DJSI）」のアジア・太平洋版「DJSI Asia Pacific」に3年連続で選定 9.26　2012　武田薬品、社会的責任投資指数「Dow Jones Sustainability Asia Pacific Index」に3年連続で選定 　社会的責任投資（Socially Responsible Investment、SRI）の代表的指数の一つである「Dow Jones Sustainability Indexes（DJSI）」のアジア・太平洋版である「DJSI Asia Pacific Index」の対象銘柄として3年連続で選定 9.26　2012　アステラス製薬、社会的責任投資「Dow Jones Sustainability Asia Pacific Index」対象銘柄に2年連続採用 　世界の代表的な社会的責任投資（Social Responsibility Investment、SRI）指数「Dow Jones Sustainability Indexes」（http://www.sustainability-indexes.com/）（DJSI）のアジア・太平洋版である「DJSI Asia Pacific Index」の対象銘柄として2年連続で採用 9.25　2012　杏林製薬、気管支喘息治療剤「KRP−108」の国内承認申請 　「KRP-108」は英SkyePharma PLCが開発した噴射剤に有効成分のフルチカゾンプロピオン酸エステル（吸入ステロイド薬）とホルモテロールフマル酸塩水和物（長時間作用性β2 刺激薬）の微粉末を懸濁した定量噴霧式吸入剤、海外では対照薬を含む5000例規模の臨床試験が実施され現在までに「Flutiform」の商品名でヨーロッパ8ヵ国で承認 9.25　2012　アステラス製薬、免疫抑制剤タクロリムス徐放性製剤を米国で承認申請 　タクロリムス徐放性製剤について「成人腎臓移植患者および成人男性肝臓移植患者における拒絶反応の抑制」の効能・効果で米FDAに販売許可申請を提出 9.25　2012　ノバルティスファーマ、骨吸収抑制剤「ゾメタ」の剤形追加承認を取得、希釈不要の製剤 　販売中の「ゾメタ点滴静注用4mg」（一般名：ゾレドロン酸水和物）に加え新たに投与前の希釈不要の製剤として「ゾメタ点滴静注4mg/100mL」の剤形追加承認を取得 9.25　2012　ヤンセンファーマ、月1回投与の統合失調症治療薬パリペリドンパルミチン酸エステルの持効性注射剤を日本で製造販売承認申請 　パリペリドンをパルミチン酸でエステル化した持効性注射剤、統合失調症の急性期症状への治療効果だけでなく月１回の投与で維持できるよう設計された製剤のためアドヒアランスの向上が期待される、パリペリドンは非定型抗精神病薬と呼ばれる統合失調症治療薬でパリペリドン徐放錠（製品名：インヴェガ錠）として2007年に米国で2011年1月に日本で販売を開始している 9.25　2012　エーザイ/参天製薬、眼科領域のオプション契約を締結 　エーザイが保有する化合物について参天製薬が眼科領域の優先的評価および交渉に関するオプション契約を締結、参天製薬はエーザイから提示された化合物の眼科領域の応用について一定期間優先評価権並びにライセンス契約に係る優先交渉権を獲得しエーザイは参天製薬から一定の契約一時金を受け取る 9.25　2012　日本イーライリリー、国内初の自己注射による骨粗鬆症治療剤「フォルテオ」が発売2年で処方患者数5万人突破 　「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」を適応として2010年10月に発売した国内初の自己注射による骨形成促進剤「フォルテオ」の処方患者数が発売約2年で推計5万人を突破、米国での発売10年目を迎える今年の全世界での処方患者数は100万人を突破 9.25　2012　日本イーライリリー、骨粗鬆症治療に取り組む患者の意識・生活に関する調査結果 　骨形成促進剤を使用している骨折リスクの高い骨粗鬆症患者438名を対象に骨粗鬆症に関する意識調査を実施、回答者の平均年齢は73.4歳で60歳代以上が95％をしめ60歳代25.1％・70歳代45.7％・80歳代20.8％・90歳代3.4％、調査期間は2011年7月〜8月で郵送調査、約9割（87.7％）の患者は骨粗鬆症により日常生活に何らかの支障を感じている、「痛み」24.0％・「骨折する、骨折しやすい」21.0％・「歩くことがつらい、歩けない」10.0％の順 9.25　2012　日本化薬、パクリタキセル注30mg/5mL「NK」・100mg/16.7mL「NK」の効能・効果の追加を公知申請 　「再発又は難治性胚細胞腫瘍（精巣腫瘍、卵巣腫瘍、性腺外腫瘍）」の効能・効果追加、後発医薬品として2006年7月に販売開始し「卵巣癌、非小細胞肺癌、乳癌、胃癌、子宮体癌、血管肉腫、再発又は遠隔転移を有する食道癌、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、進行又は再発の子宮頸癌」の治療に使用されている、先発医薬品が未承認薬適応外薬検討会議・薬事食品衛生審議会医薬品第二部会を経て公知申請となったため 9.25　2012　アストラゼネカ、「アストラゼネカ・R&D・グラント」2012年採択課題・助成対象者が決定 　助成研究者と海外アストラゼネカ社研究者との共同研究を実現し革新的な医薬品の創成を目指すVRI(仮想研究所)の中心的な活動「アストラゼネカ・VRI リサーチ・グラント」を「アストラゼネカ・R&D・グラント」に名称変更、応募総数373件の中から10件の課題を2012年度分として採択し研究助成することを決定 9.25　2012　エーザイ、抗てんかん剤AMPA受容体拮抗剤「Fycompa」の生産拠点・英ハットフィールド工場で製剤化ラインのオープニングセレモニー開催 　同工場を自社創製のファースト・イン・クラスの抗てんかん剤・AMPA受容体拮抗剤「Fycompa」（一般名：ペランパネル）のグローバル供給拠点と位置づけ今後世界各国から製造サイトとしての認可取得を進める 9.25　2012　参天製薬、中国に販売子会社設立 　新会社は中国で卸販売許可の取得を目指す、卸販売許可の取得後は参天製薬有限公司（参天中国）が担っている販売機能を新会社に移管、新会社は受託販売が可能となることおよび完成品の輸入販売が可能となり参天中国の蘇州工場で製造された製品に限定されることなく取扱品目を拡大することができる 9.25　2012　科研製薬/扶桑薬品、吸収性局所止血材「TDM-621」の販売提携に関する準独占的販売権許諾契約を締結 　株式会社スリー・ディー・マトリックス（東京都千代田区）が医療機器として製造販売承認申請中の吸収性局所止血材「TDM-621」の日本国内の販売提携に関して2012年4月9日付の基本合意書に基づき9月25日に準独占的販売権許諾契約を締結、科研製薬と扶桑薬品工業が「TDM-621」を共同販売する 9.25　2012　エーザイ、指定医薬部外品ドリンク「チョコラBBハイパー」新発売 　疲れに効果的な13種類の有効成分を配合、10月1日新発売 9.25　2012　大正製薬、子ども向け指定医薬部外品ドリンク剤「リポビタンＤキッズ」が「全国子ども会連合会」の推奨商品に認定 　「全国子ども会連合会」は文部科学省に認可された全国の子ども会を取りまとめる社団法人で子どもの社会生活に必要な徳性を養うとともに子どもの健全育成に寄与することを目的として活動 9.24　2012　ニプロ、医薬関連事業強化へ「医薬事業部」新設、ニプロファーマを統合 　医療機器・医薬品・硝子器材の各事業部門が持つ経営資源やノウハウを集約し三位一体となって患者・医療従事者の視点に立った製品の開発を行うため「医薬事業部」を新設し医薬関連事業子会社の統括・医薬品の開発と導出入・受託製造・医薬用デバイスと包装材料等に関する事業を行う（2012年10月１日付）、医薬品の販売を強化するためニプロファーマ株式会社の販売組織を国内事業部と統合（2013年4月1日付） 9.24　2012　ノバルティスファーマ、気管支喘息治療剤「ゾレア皮下注用75mg」の承認を取得 　気管支喘息治療剤「ゾレア皮下注用150mg」（一般名：オマリズマブ（遺伝子組換え））に加えて新たに「ゾレア皮下注用75mg」の製造販売承認を取得 9.24　2012　独バイエル、VEGF Trap-Eye（アフリベルセプト硝子体内注射液）が欧州で滲出型加齢黄斑変性の治療薬として承認勧告を受ける 　欧州委員会の決定は2012年第4四半期になる見込み、糖尿病黄斑浮腫（DME）および近視性脈絡膜新生血管（mCNV）の治療でも第III相臨床試験を実施中で2012年末頃に欧州で網膜中心静脈閉塞症（CRVO）の適応で販売承認の申請を行う予定、VEGF Trap-EyeはEYLEAの製品名で昨年11月に米国で今年初めにオーストラリアで承認を得ており日本を含むその他の国々でも販売承認を申請中 9.21　2012　独ベーリンガーインゲルハイム、非小細胞肺がん（NSCLC）の適応で欧州で新規化合物アファチニブを承認申請、腫瘍領域で初 　非小細胞肺がん（NSCLC）を適応として初の不可逆的ErbBファミリー阻害薬であるアファチニブの製造販売承認申請を欧州医薬品庁（EMA）に行った、EGFR（ErbB1）遺伝子変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に実施した臨床試験で化学療法と比較し前例のない有効性を示した 9.21　2012　第一三共、抗血小板剤「プラスグレル」が国内第3相臨床試験で主要評価項目達成、13年度申請予定 　経皮的冠動脈形成術(PCI)を受ける急性冠症候群(ACS)患者を対象としアスピリン併用時のプラスグレルを24〜48週間投与した時の有効性と安全性についてクロピドグレルを対照薬とした二重盲検で比較検討する第3相臨床試験で主要評価項目である「心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中の発現」について目的を達成する成績、待機的PCI施行患者を対象とした心臓領域での第3相臨床試験も2012年度中に終了予定、2つの臨床試験結果を踏まえ2013年度に製造販売承認申請を予定 9.21　2012　米ファイザー、トファシチニブに関するデータを2012年米国リウマチ学会で発表 　中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）の成人患者に対して開発中の経口JAK（ヤヌスキナーゼ）阻害剤であるトファシチニブについて11月に米ワシントンD.C.で開催される米国リウマチ学会（ACR）/リウマチ専門医協会（ARHP）年次会議で14の演題が発表予定、JAK阻害剤と呼ばれる新しい作用機序をもった初めての経口疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）で米国・ヨーロッパ・日本を含む各国で審査中 9.21　2012　米イーライリリー、アルツハイマー型認知症で45％の医師が「しばしば誤診」、医師対象の国際調査 　約1000名の医師を対象にアルツハイマー型認知症の正確な診断に関する課題への取り組み方および意識を評価、「世界アルツハイマーデー（2012年9月21日）」に向け米国・英国・フランス・イタリア・日本の5カ国で実施、45％の医師が「誤診がしばしばある」と回答、48％が診断時期は効果的な介入を行うには「常に」あるいは「しばしば」遅すぎると回答、正確な診断に影響する最も一般的な課題は「検査方法」「患者・介護者と医師間のコミュニケーションが十分ではないこと」「患者自身が疾患を受容し難いこと」 9.21　2012　大正製薬、中国華南地区でドリンク剤販売子会社を設立 　中国で新たに広東省広州市にドリンク剤の販売子会社「広東大正力保健食品有限公司」を設立 9.20　2012　テラ、次世代がん抗原MAGE-A4ペプチドの特許が米国で成立 　新規がん抗原であるMAGE-A4ペプチドについて2009年3月に北海道大学との間で全世界を対象とする専用実施権設定契約を締結、北海道大学により出願されたMAGE-A4ペプチドに係る特許が米国で成立した、MAGE-A4ペプチドは北海道大学・西村孝司教授によって発明された新規がん抗原でヘルパーT細胞を活性化する部位を持つペプチドとヘルパーT細胞とキラーT細胞（細胞傷害性T細胞）を同時に活性化することができる部位を持つペプチド（H/K-HELP）の２つのタイプがある、MAGE-A4ペプチドはテラが技術・ノウハウを提供する樹状細胞ワクチン療法で使用されるキラーT細胞のみを活性化するこれまでのがん抗原とは違い同細胞に加えてヘルパーT細胞も活性化することができるためより強力にがんに対する免疫を活性化することができる次世代のがん抗原として期待 9.20　2012　シンバイオ製薬、抗がん剤「rigosertib（リゴサチブ）」導入元のオンコノバ社がバクスター社と欧州で業務提携 　リゴサチブはシンバイオが2011年７月にオンコノバ社からライセンス導入したユニークなマルチキナーゼ阻害作用を有する抗がん剤、欧米ではオンコノバ社が米FDAから希少疾病医薬品の指定および特別プロトコール査定を受けて「再発・難治性の骨髄異形成症候群（MDS）」を対象とする第�形衫彎音邯魁蔽躰雄沺砲鮗損榁罅▲�ンコノバ社は初回治療のMDSを対象としてリゴサチブの経口剤の開発も進めており第�響衫彎音邯海魍�始している、オンコノバ社は欧州のMDSおよびすい臓がんに関する独占的開発・販売権をバクスター社に供与、日本では「再発・難治性のMDS」を対象とする国内第Ｉ相臨床試験（注射剤）を2012年6月に開始 9.20　2012　アステラス製薬、KEKと「顧みられない熱帯病」治療のための創薬共同研究を開始 　高エネルギー加速器研究機構(KEK、茨城県つくば市)とKEKの放射光施設を利用した「顧みられない熱帯病」の治療に向けた創薬の共同研究提携について契約を締結、タンパク質の立体構造を基にした薬物設計は新薬開発における有用な手段として近年急速に進展、標的となるタンパク質に対しあらゆる化合物との複合体の構造を解析・比較することでタンパク質の活性を阻害（または促進）する仕組みを総括的に理解し薬物を設計する方法、KEKとアステラス製薬は2006年から放射光を用いた創薬の研究を進めている、KEKの放射光は高強度・高エネルギーという特性を持つため通常のX線結晶構造解析では困難な微小結晶での解析実験や膨大な時間を要するデータ測定を極めて短時間で収集できる 9.20　2012　エーザイ、「e-65.net（イーローゴ・ネット）」サイト内に「認知症地域支援マップ」開設 　認知症啓発サイト「e–65.net（イーローゴ・ネット）」をリニューアルし各地域で認知症について相談可能な医療施設・地域包括支援センターを検索できる「認知症地域支援マップ」（http://sasp.mapion.co.jp/b/e-65/）を開設 9.20　2012　協和発酵キリン、東北地域の高校を対象としたバイオ分野の次世代育成プロジェクト「東北バイオ教育プロジェクト」2012年度参加校決定 　全国で先端科学教育を手掛ける株式会社リバネス（東京都新宿区）と復興応援キリン絆プロジェクトの一環として012年9月から東北地域の高校で今後のバイオ産業を担う次世代を育成する「東北バイオ教育プロジェクト」をスタート、バイオ分野を対象としたテーマで岩手県・宮城県・福島県の高校からバイオ教育指定校2校の参加を決定、参加校は生徒自身が研究テーマを掘り下げ実験計画を策定し未知の研究課題に挑む研究型実験教室を展開、参加校間の研究ネットワーク作りに加え参加校と大学等の研究機関とのネットワーク作りも応援し自らの研究を世の中にアウトプットするまでの一連のプログラムを実践、教育現場にバイオ研究のノウハウを移転し参加校で自立的な研究が推進されるしくみ作りに貢献 9.20　2012　田辺三菱製薬、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー」をインドネシアで販売開始 　ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤「シンポニー皮下注50mg」（一般名：ゴリムマブ（遺伝子組換え））について「関節リウマチ、乾癬および強直性脊椎炎」を効能・効果としてタナベ インドネシアを通じ9月3日から販売開始 9.20　2012　アンジェスMG、透析シャント用NF-κB デコイオリゴ塗布型PTAバルーンカテーテルの国内治験第一症例着手、血管再狭窄抑制に有効な新規医療機器 　メディキット株式会社（東京都文京区）と国内で共同開発中のNF-κBデコイオリゴ塗布型PTA バルーンカテーテルについて最初の症例が組み入れられ症例エントリーを開始、人工透析の透析シャントや動脈硬化症などの末梢血管内治療法で使用される現在のPTAバルーンカテーテルは再狭窄率が高く医療現場では再狭窄予防が期待できるPTAバルーンカテーテルの開発が強く望まれている 9.19　2012　中外製薬、抗悪性腫瘍剤「アバスチン」の「再発膠芽腫」に対する効能・効果追加を承認申請、オーファン指定済み 　抗VEGF（血管内皮増殖因子）ヒト化モノクローナル抗体ベバシズマブ（遺伝子組換え）、販売名「アバスチン点滴静注用100mg/4mL、同400mg/16mL」）の「再発膠芽腫」に対する効能・効果追加を承認申請、未承認薬適応外薬検討会議の審議に基づく厚労省からの開発要請を4月6日に受領、膠芽腫の年間発生患者数は1000人と推定されアバスチンは9月13日に膠芽腫を予定効能・効果として希少疾病用医薬品に指定、申請はテモゾロミドおよび放射線療法施行後に再発した膠芽腫の患者を対象とした米国第�響衫彎音邯海塙馥眤茘響衫彎音邯海亡陲鼎� 9.19　2012　日本新薬、がん疼痛治療剤「トラマールカプセル25mg・50mg」の「慢性疼痛」の効能追加を申請 　販売中のがん疼痛治療剤「トラマールカプセル25mg」「同50mg」（一般名：トラマドール塩酸塩）について「慢性疼痛における鎮痛」の効能・効果追加を承認申請 9.19　2012　アールテック・ウエノ、AMITIZAカプセルが英国で製造販売承認取得 　スキャンポ社が英国で慢性特発性便秘症治療薬としてAMITIZAカプセル（一般名：ルビプロストン）の製造販売承認を取得、Sucampo Pharma Europe,Ltd.との間でルビプロストンのEU地域の独占的製造供給契約を締結している、ルビプロストン（商品名：AMITIZA）は小腸の細胞に発現するtype-2クロライドチャネルの局所性活性化物質で腸管内への腸液の分泌を上げ便を柔軟化し腸管内の輸送を高めて排便を促進、AMITIZAはスキャンポ社の登録商標 9.18　2012　大鵬薬品、膵がん切除例を対象としたTS-1臨床試験で有効性を確認し早期公表を決定 　静岡県産業振興財団が大鵬薬品との委受託契約に基づきファルマバレープロジェクトとして実施した膵がん切除後の症例385例を対象とした「膵がん切除後の補助化学療法における塩酸ゲムシタビン療法とS-1療法の第�形衄羈啝邯魁�JASPAC 01)」、全生存期間を主要評価項目とした中間解析で事前に取り決められた基準「すでにS-1 群の非劣性が十分検証できた場合、すなわちS-1 群のGEM 群に対するハザード比が0.79 以下である場合」を満たすことが確認されたため結果を早期公表し実臨床に反映させるべきとする第三者機関である「効果・安全性評価委員会」の勧告を受け入れ 9.18　2012　アストラゼネカ、がん治療中のスキンケアとメイクのヒント集を作成 　がん治療による皮膚の問題を抱える患者の悩み軽減を目的に治療中のスキンケアとメイクのヒントをまとめた小冊子「がん治療中のスキンケアとメイクのヒント」を作成、9月から医療機関に配布を開始すると同時にウェブサイト「がんになっても」にも掲載 9.18　2012　ノバルティスファーマ、臓器移植を受けた子どもたちによる国際交流スポーツ大会を神奈川で初開催 　臓器移植を受けた子どもによる国際交流スポーツ大会「第8回ノバルティス ギフト・オブ・ライフ カップ」が9月15日と16日に神奈川県藤沢市の神奈川県立体育センターを主会場に「第21回全国移植者スポーツ大会」の一環として開催された 9.18　2012　第一三共、動物用ワクチン事業から撤退、ヒト用ワクチンに経営資源を集中 　動物用ワクチンなどの研究開発・製造・国内販売・輸出を行ってきた北里第一三共ワクチンは2013年度末で動物用ワクチン事業から撤退、経営資源をヒト用ワクチン事業に集中する 9.18　2012　独ベーリンガーインゲルハイム、バイオ医薬品製造プロセスにフレキシブルなディスポーザブル技術を導入 　ディスポーザブル技術により顧客が現在使用しているシングルユース・システムの種類にかかわらず同一の施設・専門家による操作で商業用の受託製造が可能 9.18　2012　東和薬品、営業本部に「保険薬局推進部」を新設 　保険薬局市場への販売機能を強化する、10月1日付 9.18　2012　テルモ、電子体温計P265を新発売、約60秒で検温・水タイプ 　10月から全国の薬局やドラッグストア向けに発売、2012年度に3億円の売上を目指す 9.14　2012　ラクオリア創薬、画期的消化管疾患治療薬としてモチリン受容体作動薬を開発段階に移行 　探索段階にある自社モチリン受容体作動薬（化合物コード: RQ-00201894）を開発段階に移行することを決定、モチリン受容体に対する高い選択性を持ち現在開発段階にある化合物の中では最も強力な作動活性を持つ、経口投与可能な低分子化合物で動物での消化管運動不全モデルでも明確な運動改善効果を示すことを確認、消化器疾患の適用で製造販売承認を受けているモチリン受容体作動薬はなく上市されれば新規作用機序に基づく画期的かつ効果的な消化管疾患治療薬となる 9.14　2012　タカラバイオ、次世代シーケンサーを用いたがん遺伝子変異解析サービスを開始 　がん関連遺伝子などで起こりやすい遺伝子変異を次世代シーケンサーにより迅速に調べる遺伝子変異解析サービスを開始、これまでの大型シーケンサーよりも短時間で配列データが取得可能な２機種の次世代シーケンサー（Ion PGMシステムおよびMiSeqシステム）を追加導入し試料によっては１〜２日という短時間で１ギガベース（10億塩基）を超える配列データを取得することが可能となった 9.14　2012　アステラス製薬、前立腺がんに対する経口アンドロゲン受容体阻害剤XTANDI（エンザルタミド）を米国で新発売 　米メディベーション社と共同で開発・商業化を進めているXTANDI（米製品名、一般名：エンザルタミド）を米国で発売、効能・効果は「ドセタキセルによる化学療法施行歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がん」 9.14　2012　大塚製薬/協和発酵キリン、血液がん用の造血幹細胞移植前治療剤「ブスルフェクス」の日本・アジアの開発・販売権を大塚製薬に返還 　ブスルフェクス（一般名：ブスルファン）は主に血液がんを対象とした造血幹細胞移植の前治療薬として用いられる注射剤で放射線療法と共に造血幹細胞移植の前治療に主要な役割を担っており世界57カ国・地域で販売中、協和発酵キリンは2013年4月1日以降にブスルフェクスの日本とアジア6カ国・地域の開発及び販売権をライセンス元である大塚製薬に返還することで合意、大塚製薬は今後ブスルフェクスを米国・カナダを含む世界9カ国・地域で販売 9.14　2012　日本イーライリリー、注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療剤「ストラテラ内用液0.4％」を承認申請、カプセルが飲み込みにくい患者にも服用しやすい液剤 　注意欠陥/多動性障害(AD/HD)治療剤「ストラテラ（一般名　アトモキセチン塩酸塩）」の新剤形として経口液剤「ストラテラ内用液0.4％」を承認申請 9.14　2012　化血研、細胞培養新型インフルエンザワクチンの第�形衫彎音邯海魍�始 　グラクソ・スミスクライン株式会社（東京）およびグラクソ・スミスクライン・ワクチン（ベルギー）と共同開発中の「細胞培養新型インフルエンザワクチン」の第�形衫彎音邯海�8月に開始した、厚労省はパンデミック発生時に生産期間の短縮が期待出来る「細胞培養法」による新型インフルエンザワクチンを国内で生産・供給できる体制の構築を主導、化血研はこれに貢献するためGSKと共同で（1）Vivalis 社からライセンスを受けているEB66細胞（2）双方が所有する細胞培養の技術（3）GSKのアジュバント技術を統合して国内生産・供給体制の早期構築を目指している 9.14　2012　鳥居薬品、スギ花粉症に対する舌下免疫（減感作）療法薬TO-194SLの国内第III相臨床試験で有効性確認 　スギ花粉症患者を対象にTO-194SLの有効性および安全性を検討することを目的とした、無作為化・プラセボ対照・二重盲検・群間比較試験、有効性の主要評価項目である「総合鼻症状薬物スコア」がTO-194SL投与群でプラセボ投与群に比べ統計学的に有意に低下しTO-194SL舌下投与によるスギ花粉症症状の軽減が確認された、舌下免疫療法は舌下に原因アレルゲンを低濃度で少量から投与し徐々に増量して高濃度へ移行させ最高用量に到達後その用量を維持用量として連日投与する治療方法、アレルゲンに対する過敏性を減少させる、皮下注射の痛みから解放され自宅での服用が可能になる 9.13　2012　エーザイ、ファースト・イン・クラスの抗てんかん剤AMPA受容体拮抗剤「Fycompa」を世界に先駆けて欧州で新発売 　自社創製のファースト・イン・クラスの抗てんかん剤AMPA受容体拮抗剤「Fycompa」（一般名：ペランパネル）を「12歳以上のてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する併用療法」を適応として世界に先駆けて欧州で新発売 9.13　2012　ノバルティス、「ルセンティス」の新規データで個別化治療の有用性と長期にわたる有効性および安全性プロファイルを確認 　3種類の眼疾患に対する適応が承認されている唯一の抗VEGF薬「ルセンティス」（一般名：ラニビズマブ）に関する新たなデータにより患者ごとに個別化された用法で注射したところ少ない注射回数で視力改善効果を維持できることが示された、病的近視に伴う脈絡膜新生血管による視力障害のある患者の視力改善にも有用なことが示されEUでは2012年の第3四半期に日本では2012年末までに規制当局に承認申請を行う予定 9.13　2012　田辺三菱製薬、選択的β1アンタゴニスト「メインテート錠」で「慢性心房細動」に係る追加適応を申請 　選択的β1アンタゴニスト「メインテート錠」（一般名：ビソプロロールフマル酸塩）について9月10日に「慢性心房細動」の効能・効果の追加に係る承認事項一部変更を申請 9.13　2012　沢井製薬、制度改正を機に8.1％の患者がジェネリック医薬品を初体験、4月以降「一般名」処方を体験した医師は5割超・薬剤師は8割 　過去3ヵ月以内に薬を処方・調剤された患者400名・医師300名・薬剤師300名を対象にジェネリック医薬品に対する意識調査を7月に実施、4月以降に薬剤師からジェネリック医薬品に関する説明を受ける機会が増えた患者は14.0％、ジェネリック医薬品を初めて使用・服用した患者は8.1％となりこれまでに服用したことがある患者は合計42.9％ 9.12　2012　独ベーリンガーインゲルハイム、チオトロピウムとオロダテロール配合剤がオロダテロール単剤に比べCOPD患者の肺機能を優位に改善 　チオトロピウム（販売名：スピリーバ）とオロダテロール併用投与はオロダテロール単剤投与に比べてCOPD患者の肺機能を24時間にわたり有意に改善、オロダテロールはCOPDの維持療法でチオトロピウムの最適な併用パートナーとしてベーリンガーインゲルハイムが開発を進めている1日1回投与の長時間作用性β2作動薬（LABA）で24時間にわたり肺機能を有意に改善、チオトロピウムとオロダテロール配合剤の用量検討のためチオトロピウム（1.25μg、2.5μg、5μg）をオロダテロール（5μgまたは10μg）と併用投与しオロダテロールの単剤投与群（5μgまたは10μg）と比較した 9.12　2012　独バイエル、リバーロキサバンの「急性冠症候群（ACS）患者の2次性心血管イベント低減」に関する米FDAの審査完了報告通知に回答、効能追加承認を再申請 　提携企業の米ヤンセン リサーチ＆ディベロップメント社が急性冠症候群(ACS)患者の2次性心血管イベントリスク低減を目的とするイグザレルト（リバーロキサバン）2.5mg 1日2回投与と標準的な抗血小板療法の併用について米FDAが発行した審査完了報告通知への回答を提出、ACS患者のステント血栓症リスク低減の目的でリバーロキサバンと標準的な抗血小板療法を併用するための効能追加承認も再申請 9.12　2012　大塚HD、「アリピプラゾール持続性注射剤」の再申請をFDAが受理 　統合失調症の効能・効果での「アリピプラゾール持続性注射剤」の再申請をFDAが受理、7月26日のFDAからの審査完了通知書で溶解用注射用水の製造委託先の不備に関して指摘されていた、FDAの審査終了目標日は2013年2月28日の予定 9.12　2012　エーザイ、顧みられない熱帯病のワクチン開発に向けて米セービンワクチン研究所と提携 　顧みられない熱帯病（NTDs: Neglected Tropical Diseases）であるシャーガス病およびリーシュマニア症をターゲットとしたワクチン開発を支援することを目的として米セービンワクチン研究所に対してエーザイが創製したワクチンアジュバントであるE6020および本化合物の関連情報を提供する契約を締結、E6020は免疫機構を司る受容体TLR４（Toll-like receptor 4）を介して生体の免疫機構を活性化する、さまざまな抗原のワクチンに応用できワクチンの有効性を高めることが期待される、セービンワクチン研究所はワクチン治療およびNTDsの研究に特化した非営利組織で予防可能な疾患やNTDsに対する革新的なワクチンの研究開発と医薬品アクセスの改善に向けたアドボカシー活動を推進している 9.12　2012　武田薬品、ロシア医薬品生産工場が完成 　本格稼動は2014年を予定、武田薬品はシアで売上高7位の製薬企業、ロシアの医薬品市場は2011年には147億ドルとなり世界11番目の市場規模、またロシア/CISの医薬品市場は2012年から2016年までの年平均成長率が約11％と予想され武田薬品は同期間に約15％の売上高年平均成長率を見込む 9.12　2012　ファイザー、副腎皮質ホルモン剤「ソル・メドロール静注用」の「多発性硬化症の急性増悪」の効能・効果追加を公知申請 　一般名：メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、未承認薬適応外薬検討会議の審議・薬事食品衛生審議会医薬品第一部会の事前評価を経て公知申請 9.12　2012　アンジェスMG、肝細胞増殖因子(HGF)の新しい抗炎症メカニズムを解明 　協力関係にある大阪大学医学部の森下教授らの研究グループがHGFがリポポリサッカライド(LPS)によって誘導される全身性炎症反応症候群（SIRS）に対して有効であることとその作用機序について初めて解明、LPSは細菌やグラム陰性菌の細胞膜の構成成分で細菌感染がおこると人体に対して発熱・低血圧・炎症・ショック・血管浮腫や多臓器障害を引き起こす原因と言われ特に敗血性ショックは集中治療センターでは死亡の原因となり40-70％の死亡リスクがあるが有効な治療法は確立していない 9.12　2012　タカラバイオ、GMP製造受託サービスで株式会社AMBiSと販売契約を締結 　AMBiS社が実施するプラスミドベクター及びタンパク質のGMP 製造受託サービスをタカラバイオが顧客に提供することに合意し販売契約を締結 9.12　2012　日本イーライリリー、第3回リリー・オンコロジー・オン・キャンバス「がんと生きる、私の物語。」絵画・写真コンテストの応募登録を10月1日開始 　がんと診断された人とその家族や友人が対象、医薬情報担当者を介してがん診療拠点病院を中心とした医療機関・全国の丸善＆ジュンク堂書店などで配布する応募登録用紙に必要事項を記入し事務局宛てに送付、〆切は2013年1月31日当日消印有効 9.12　2012　ヤンセンファーマ、9月21日世界アルツハイマーデーに合わせ約600名の社員が認知症の疾患啓発活動を実施 　認知症啓発活動のシンボルカラーであるオレンジ色のTシャツを「公益社団法人認知症の人と家族の会」監修によりBuild a Better Tomorrow For Alzheimer’s」というメッセージと家族の会の今年の統一標語である「言葉より　心に寄り添う　認知症」という言葉を入れ作成、社員はこのTシャツを着用し認知症の疾患啓発活動に参加する 9.12　2012　エーザイ、鼻の外側に塗るだけでウイルスの鼻からの侵入を防ぐ「クリスタルヴェールα」新発売 　ゴマ粒大のジェル1滴を鼻の外側（周り）に塗ることで主成分の水溶性陽電荷帯電ポリマーが目に見えない透明なプラスイオンの膜を作り空気中のウイルスが鼻の中へ侵入することを防ぐ、またジェルの粘着力でウイルスを鼻の外側に留めて鼻腔内への侵入を防ぐ 9.12　2012　エーザイ、ウイルス・菌のマスクへの付着を24時間防ぐ持続性防菌成分Etak配合「クリスタルヴェールマスク防菌24」新発売 　マスクの衛生状態を保つスプレー剤、使用前にマスクにスプレーするだけで持続的な防菌効果をもたらす 9.11　2012　米バクスター、血友病B治療用の遺伝子組換え型血液凝固第IX因子製剤をFDAに承認申請 　遺伝子組換え型血液凝固第IX因子製剤「BAX 326」について米FDAに生物学的製剤承認申請、「12歳以上の血友病B患者における出血傾向の抑制と治療」を目的 9.11　2012　バクスター、バクスター凝固関連研究基金第5回助成研究を募集 　日本法人による血友病を含む凝固疾患治療にかかわる研究助成、血友病をはじめとする凝固疾患治療に携わる医師・看護師・薬剤師・理学療法士・臨床検査技師・臨床心理士・ソーシャルワーカー・その他の研究者を対象に学術研究助成を行うプログラム 9.11　2012　バイエル薬品、レゴラフェニブの「結腸・直腸癌」の承認申請が日本で優先審査に指定 　7月末に行った「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に対するレゴラフェニブの承認申請が厚生労働省により優先審査の対象に指定、CORRECT 試験で全生存期間が延長 9.11　2012　米ヤンセン・バイオテック、デンマーク社が治験中の抗癌剤Daratumumabのグローバルライセンスおよび開発契約を締結 　デンマークのGenmab A/S社と抗癌剤Daratumumabに関するグローバルライセンスと開発の契約を締結、Daratumumab（HuMax-CD38）はヒトCD38モノクローナル抗体のひとつで「再発・難治性の多発性骨髄腫」の患者を対象に第I/II相試験を実施中 9.11　2012　ヤンセンファーマ、新しい認知症診断テスト「Me-CDT」の有効性を欧州神経学会で発表 　アルツハイマー型認知症の簡便なスクリーニング検査である「Me-CDT」（エム・イー・シー・ディー・ティー）を木原武士医師（洛和会みささぎ病院）・頼高朝子医師（順天堂大学附属越谷病院）・宮澤仁朗医師（医療法人ときわ病院）と共同で開発しその検出能を検証して9月10日にスウェーデン・ストックホルムで開催された第16回欧州神経学会(EFNS)でポスター発表、「Me-CDT」はCDT（時計描画テスト）に近時記憶と見当識の要素を加えた短時間で実施可能な認知症診断テスト 9.11　2012　エーザイ、抗リウマチ剤「ケアラム」新発売、MTX効果不十分患者に上乗せ併用も 　関節リウマチを効能効果とする抗リウマチ剤「ケアラム」（一般名：イグラチモド）を国内で新発売、富山化学と日本での共同開発を臨床第�形蟷邯海�ら行い2012年6月に製造販売承認を取得し8月28日に薬価収載、新規の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）で主として免疫グロブリンや炎症性サイトカインの産生を抑制することにより抗リウマチ作用を示す、単剤投与の臨床第�形蟷邯海妊廛薀札椶紡个垢詬ケ枩�と既存DMARD（サラゾスルファピリジン）に対して非劣性、経口抗リウマチ薬で初めて国内臨床試験によるメトトレキサート（MTX）効果不十分の患者に対する上乗せ併用時の有効性についてのエビデンスを有する 9.11　2012　大正富山、抗リウマチ剤「コルベット錠25mg」9月12日新発売 　抗リウマチ剤「コルベット錠25mg」（一般名：イグラチモド）を9月12日新発売、富山化学が創製した新規の疾患修飾性抗リウマチ剤（DMARD） 9.11　2012　ロシュ・ダイアグノスティックス/エーザイ、自己検査用血液凝固分析器「コアグチェックXSパーソナル」を用いた自己測定が保険適用され新発売 　自己検査用血液凝固分析器「コアグチェックXSパーソナル」（高度管理医療機器・特定保守管理医療機器）が植込型補助人工心臓（非拍動流型）を装着する患者自身による自己測定が保険適用となり9月25日から新発売、ロシュ・ダイアグノスティックスが製造販売元となりエーディア（エーザイ子会社）が販売しエーザイは販売支援 9.11　2012　ベーリンガーインゲルハイム、ダビガトランのアジア地域試験でワルファリンに有意差 　アジア地域の心房細動患者でのダビガトランエテキシラート（日本製品名：プラザキサ）の有効性と安全性を裏付けるRE-LY試験の新たなサブグループ解析が9月11日に第2回アジア太平洋脳卒中会議で発表、アジア地域とアジア以外の地域との心房細動患者の間で一貫したダビガトランの脳卒中/全身性塞栓症の発症抑制効果が認められた、アジア地域の心房細動患者でダビガトラン群はワルファリン群と比べて大出血および全ての出血などの出血イベントの発現を有意に抑制 9.11　2012　第一三共、「カコナール滋養内服液」新発売 　指定医薬部外品、9月17日新発売、葛根湯にも配合されている5種（葛根と麻黄を除いた生薬５種：大棗、桂皮、芍薬、甘草、生姜）を含む計7種の生薬を配合しかぜなどの発熱による体力消耗時や病中病後の栄養補給に適した1本飲みきりタイプの内服液 9.10　2012　日本イーライリリー、抗悪性腫瘍剤「ジェムザール」に「再発又は難治性の悪性リンパ腫」の効能・効果追加を公知申請 　抗悪性腫瘍剤「ジェムザール注射用200mg及び同1g」（一般名：ゲムシタビン塩酸塩）について「再発又は難治性の悪性リンパ腫」の効能・効果の追加で公知申請、これまで日本では「非小細胞肺癌・膵癌・胆道癌・尿路上皮癌・手術不能又は再発乳癌・がん化学療法後に増悪した卵巣癌」の6癌腫が承認 9.10　2012　ロート製薬、つらい唇のひび割れに密着処方が効く「メンソレータム ヒビプロLP」 　第3類医薬品、一度割れるとなかなか治りにくいひび割れを効果的に修復しながらしっかり保護 9.7　2012　ファイザー、EUでインライタ（一般名：アキシチニブ）の承認取得 　スニチニブまたはサイトカインによる前治療が効かなくなった進行腎細胞がん（RCC、腎がんの一種）の成人患者の治療用として欧州委員会（EC）からインライタ（一般名：アキシチニブ）の承認を取得、日本では今年8月8月に薬価収載され8月30日に販売開始 9.7　2012　エーザイ、抗がん剤「Halaven」がオーストラリアで承認取得 　抗がん剤「Halaven」(一般名：エリブリンメシル酸塩)について「アントラサイクリン系及びタキサン系抗がん剤を含む少なくとも2種のがん化学療法による前治療歴のある局所進行性・転移性乳がん」に係る効能・効果でオーストラリア保健・高齢化省の承認を取得 9.7　2012　ロート製薬、ひげそり後などの皮ふ炎・湿疹治療薬「メンソレータム ヒリプロ」 　第2類医薬品、顔や首にも使いやすいさらっとしたクールタイプのクリーム 9.6　2012　大日本住友製薬、米医薬品企業Elevation Pharmaceuticals, Inc.の買収を完了 　エレベーション社は米サノビオン社の100％子会社となり社名を「Sunovion Respiratory Development Inc.」に変更、買収によりフェーズ2臨床試験段階にある慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療剤「EP-101」を獲得し2016年までに米国上市を目指す 9.6　2012　日本イーライリリー、第23回リリー・サイエンティフィック・フェローシップ・プログラム決定 　海外への奨学研究制度で神経内科学・精神医学および関連分野の専門家の育成が目的、今回の奨学研究生（フェロー）は東北大学大学院医学系研究科高次機能障害学の西尾慶之医師、今年11月から1年間米国ニューヨーク大学てんかんセンターで研究を行う予定 9.6　2012　富士フイルム、デジタルX線画像診断装置「FUJIFILM DR CALNEO HC SQ」新発売 　DR方式の「CALNEO（カルネオ）」シリーズで最高画質と低線量での撮影を実現する「Premium CsIパネル」を採用した製品のラインアップを拡充、体格の大きな被験者も効率よく一回の撮影で対応できる幅広サイズ（17×17インチ）のデジタルX線画像診断装置「FUJIFILM DR CALNEO HC SQ」を富士フイルムメディカルを通じて発売 9.6　2012　アステラス製薬、９月９日(救急の日)に救急自動車を寄贈 　消防庁から推薦のあった全国3自治体に高規格救急自動車を寄贈、42回目となり累計寄贈台数は225台（うち高規格車は46台）、救急救命士が搭乗し高度な救急資機材を積載する高規格救急車への要望が高まり2008年以降の寄贈救急自動車は全て高規格救急車 9.5　2012　武田薬品、短腸症候群治療剤Revestiveが欧州で販売許可取得 　短腸症候群（SBS：Short Bowel Syndrome）治療剤「Revestive」（一般名：teduglutide、米製品名：Gattex）についてナイコメッド・デンマーク ApSが欧州委員会（EC）から販売許可を取得 9.5　2012　大日本住友製薬、抗悪性腫瘍性抗生物質 アムルビシン塩酸塩（国内製品名：「カルセド」）を中国で申請 　抗悪性腫瘍性抗生物質アムルビシン塩酸塩（一般名、国内製品名：「カルセド」）について8月21日付けで「小細胞肺がん」を適応症として中国国家食品薬品監督管理局（SFDA）に輸入許可申請、中国で実施した進展型小細胞肺がんの新規患者（未治療）を対象とした第�形衫彎音邯海妊▲爛襯咼轡鷄�酸塩とシスプラチンとの併用療法は小細胞肺がんの標準療法であるエトポシドとシスプラチンの併用療法に対し主要評価項目である「全生存期間」で非劣性を検証 9.5　2012　メディシノバ、イブジラストのメタンフェタミン依存を適応とするフェーズ2臨床試験への米国国立衛生研究所の承認と資金供与が決定 　UCLA（カリフォルニア大学ロサンゼルス校）家庭医学部門/薬物依存及び行動医学センターと協働で行うMN-166のメタンフェタミン依存症治療を適応とするフェーズ2臨床試験についてNIHの一部門である米国国立薬物研究所（NIDA）による承認および資金供与を得た 9.5　2012　ロート製薬、くちびるの「ひび割れ」治療薬「メンソレータム ヒビプロLP」新発売 　第3類医薬品、修復成分や抗炎症成分が患部に働きかけ唇のひび割れ・荒れた唇を修復保護、患部にぴったり密着し落ちにくい軟膏タイプ 9.4　2012　独ベーリンガーインゲルハイム、喘息患者対象のチオトロピウム第3相臨床試験で喘息の増悪を有意に抑制 　高用量吸入コルチコステロイド（high dose ICS）に長時間作用性β2刺激薬（LABA）の併用下でもコントロール不十分な喘息患者でチオトロピウム（スピリーバ）が喘息の増悪を有意に抑制、ICS/LABAの併用投与を受けている症候性喘息患者の肺機能も有意に改善、チオトロピウムは現在喘息適応の承認はない 9.4　2012　ベーリンガーインゲルハイム/ファイザー、スピリーバ発売10周年、COPD（慢性閉塞性肺疾患）治療で2500万患者・年以上の使用実績 　スピリーバ発売10周年を記念して欧州呼吸器学会議の開催都市（オーストリア／ウィーン）で9月4日記者セミナーを開催、日本ではスピリーバ吸入用カプセルが2004年に発売され今年12月で8周年、スピリーバは2500万患者・年以上の使用実績を有しCOPD治療薬として世界で最も多くの処方実績 9.4　2012　MSD、上半期９％成長、四半期に1件のペースで新薬承認申請 　日本での長期戦略を昨年策定し2020年までに「最も信頼されるヘルスケア企業」となることを目標に掲げた、2012年上半期の日本市場での業績は前年比9％成長しグループの医薬品グローバル売上の約12％を占めて日本が成長の牽引役、MSDでは42件の臨床開発プログラムが進行中、「Suvorexant」（不眠症の治療を目標とするオレキシン受容体拮抗薬）・「Odanacatib」（骨粗しょう症の治療を目標とする経口投与のカテプシンK阻害薬）など8件が後期開発段階（フェーズIII臨床試験）、今後しばらくは毎四半期に約1件のペースで新薬承認申請を提出していく 9.4　2012　富士フイルム、レーザー光源搭載の画期的な新世代内視鏡システム「LASEREO （レザリオ）」新発売 　内視鏡検査に使用する光源にレーザーを用いてがんなど病変部の視認性を向上した新世代内視鏡システム「LASEREO（レザリオ）」を富士フイルムメディカルを通じて発売、2種類のレーザー光を観察目的に応じて自在にコントロールし独自の画像処理技術と組み合わせることで早期がんに特徴的な粘膜表層の微細血管などの変化を強調した画像観察を可能とした 9.3　2012　アステラス製薬、前立腺がん治療の経口アンドロゲン受容体阻害剤XTANDI（エンザルタミド）米国FDAから承認取得 　米メディベーション社と共同で開発を進めているXTANDI（米国製品名、エンザルタミド）について「ドセタキセルによる化学療法施行歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がん」の効能・効果で米FDAから承認を取得、9月中旬発売の予定、1日1回160 mg（40 mgカプセルを4つ）経口投与（食前または食後）でステロイド（例、プレドニゾン）との併用は不要、市販後臨床試験として痙攣発作のリスクの高い患者を対象としたオープン安全性試験を実施することでFDAと合意、試験結果は2019年にFDAに提供の予定 9.3　2012　独バイエル、レゴラフェニブの消化管間質腫瘍（GIST）の適応を米国で承認申請 　経口マルチキナーゼ阻害剤レゴラフェニブについて「他のキナーゼ阻害剤による治療で病勢進行が認められた転移性または根治切除不能な消化管間質腫瘍（GIST：）」の適応で米FDAに承認申請、イマチニブ及びスニチニブによる前治療で病勢進行が認められた転移性または根治切除不能なGIST患者を対象にレゴラフェニブとベストサポーティブケア（BSC）の併用群とプラセボとBSCの併用群とを比較検討しレゴラフェニブとBSCの併用群ではプラセボとBSC併用群と比べ無増悪生存期間の有意な延長が認められた 9.3　2012　エーザイ、抗がん剤「HALAVEN」が韓国で承認取得 　抗がん剤「HALAVEN」(一般名：エリブリンメシル酸塩)が「アントラサイクリン系及びタキサン系抗がん剤を含む少なくとも2種のがん化学療法による前治療歴のある局所進行性・転移性乳がん」に係る効能・効果で韓国食品医薬品安全庁の承認を取得 9.3　2012　Meiji Seika ファルマ/アストラゼネカ、慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬「オーキシス 9µgタービュヘイラー28吸入」新発売 　ドライパウダー式吸入製剤である慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬「オーキシス9µgタービュヘイラー28吸入」（一般名：ホルモテロールフマル酸塩水和物）を9月3日発売、有効成分として長時間作用性ベータ2刺激薬（LABA）ホルモテロールフマル酸塩水和物を利便性の高い吸入器具であるタービュヘイラーに充填したCOPD治療薬、吸入5分後に速やかな効果発現を示し約12時間効果が持続、5月28日の独占販売契約に基づき流通・販売およびプロモーションはMeijiが担当し製造はアストラゼネカ 9.3　2012　大塚製薬、「エビリファイ」が抗精神病薬として日本初の「うつ病・うつ状態の補助療法」の効能追加を申請 　抗精神病薬「エビリファイ」（一般名：アリピプラゾール）に関し大うつ病性障害患者を対象にアリピプラゾール補助療法の臨床試験を日本で実施し有効性および安全性が確認されたことから日本で初めて「うつ病・うつ状態の補助療法」に対する効能追加の承認を申請、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）やセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）といった抗うつ薬で効果が十分得られない場合に「エビリファイ」を加えて併用する補助療法 9.3　2012　小野薬品、英国バイオフォーカス社と中枢神経疾患領域で創薬提携 　英BioFocus社と中枢神経疾患領域の新薬候補化合物の創製を目指した創薬提携契約を締結、小野薬品はバイオフォーカス社に提携期間中の研究資金を提供するとともに研究の進捗に応じた成功報酬を支払う、バイオフォーカス社は研究資金の提供を受けて医薬品化学・生物学・薬物動態といった創薬基盤技術を駆使し中枢神経疾患領域の未充足医療ニーズを満たすことが期待される新薬候補化合物の創製に取り組む、小野薬品は提携により創製される化合物を全世界で独占的に開発・販売する権利を有す 9.3　2012　ノバルティス、1日1回投与のCOPDポートフォリオと対照薬との有効性の比較データ、配合剤の気管支拡張薬QVA149の有効性がさらに立証 　バルティスのCOPDポートフォリオの臨床試験プログラムのデータが欧州呼吸器学会で発表、開発中のQVA149のIGNITE第III相臨床試験プログラムの3つの試験（SHINE、ILLUMINATE、ENLIGHTEN）でQVA149が他のCOPD治療薬と比較して呼吸機能を有意に改善した 9.3　2012　そーせい、１日１回投与COPD治療薬QVA149の第�形衫彎音邯碍覯� 　ノバルティス社に導出しているNVA237（グリコピロニウム臭化物）および当該成分を含有する１日１回吸入の新規COPD治療薬QVA149(インダカテロールマレイン酸塩とグリコピロニウム臭化物の固定容量の配合剤)についてCOPDの臨床試験に関する詳細なデータを欧州呼吸器学会でノバルティス社が発表、新たに３つの試験で他のCOPD治療薬と比較してQVA149の優れた呼吸機能の改善効果が示された 9.3　2012　サノフィ・アベンティス、「全国の働く薬剤師さんを応援する」キャッチフレーズを募集 　雑誌「宣伝会議」が主催する第50回宣伝会議賞の企画に協賛企業として参加し「全国の働く薬剤師さんを応援する」キャッチフレーズを募集、日本最大の公募広告賞である宣伝会議賞への参加を通じて医療に貢献する薬剤師の認知度がより高まるよう支援 9.3　2012　大正製薬、「リポビタンDキッズ」新発売 　指定医薬部外品、グルコン酸カルシウム水和物を450mg配合した子供向けドリンク剤「リポビタンDキッズ」を9月3日発売、カルシウムを始め各種ビタミン・タウリンなど子供の発育に必要な栄養成分を配合した50mLタイプのミニドリンク剤 9.3　2012　武田薬品、「ベンザ滋養液」新発売 　指定医薬部外品、かぜなどの発熱で体力を消耗したときの栄養補給・滋養強壮に効果を発揮、3つのビタミン（C・B2・B6）に加えて6つの生薬（人参（にんじん）・生姜（しょうきょう）・大棗（たいそう）・甘草（かんぞう）・桂皮（けいひ）・芍薬（しゃくやく））をバランスよく配合しオレンジの香りとスッキリとした甘みで飲みやすくした、カフェインを配合していない 8.31　2012　ノバルティス、ルキソリチニブが初の骨髄線維症（血液がん）治療薬としてEUで承認取得 　欧州委員会が「原発性骨髄線維症（慢性突発性骨髄線維症）、真性多血症後の骨髄線維症、または本態性血小板血症後の骨髄線維症の成人患者における脾腫または諸症状」の治療薬としてJAK1/JAK2阻害剤ルキソリチニブ（欧州製品名 Jakavi）を承認、骨髄線維症は骨髄不全・脾臓肥大（脾腫）・極度の倦怠感と寝汗や掻痒などの消耗性の症状・QOLの低下・体重減少・生存期間の短縮を特徴とする稀ながら生命にかかわる血液がん 8.31　2012　大日本住友製薬、呼吸器疾患エアロゾル療法開発の米医薬品企業Elevation Pharmaceuticals, Inc.を買収（子会社化） 　エレベーション社は呼吸器疾患のエアロゾル療法の開発に特化したバイオ医薬品企業で慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療剤「EP-101」（開発番号）を有している、EP-101 は長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬（LAMA）の気管支拡張剤で専用のネブライザーシステムを用いて使用する吸入液剤 8.31　2012　武田薬品など9社、ヘリコバクター・ピロリ除菌に関するプロトンポンプ阻害薬・アモキシシリン水和物製剤・クラリスロマイシン製剤またはメトロニダゾール製剤の3剤併用療法の追加適応を申請 　日本消化器病学会・日本消化器内視鏡学会・日本ヘリコバクター学会の3学会が連名で、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎における3剤併用による除菌療法の早期承認と医療保険での使用を求める要望書を2011年12月に厚生労働大臣に提出、これを受け関連9社は公知の文献等を科学的根拠とし各薬剤について医薬品製造販売承認事項一部変更承認を申請 8.31　2012　塩野義製薬、デンマーク5大学と研究開発協力の覚書締結 　昨年4月のデンマークとの国際産学連携活動協定に基づきデンマークの5大学と研究開発協力の覚書を8月に締結 8.30　2012　ファイザー、腎細胞がん治療薬「インライタ錠1mg/5mg」新発売 　根治切除不能又は転移性の腎細胞がんの効能・効果で抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤「インライタ錠1mg/5mg」（一般名：アキシチニブ）を発売、従来のチロシンキナーゼ阻害剤に比べターゲット部位への選択性をより高めた次世代の経口チロシンキナーゼ阻害剤、腎細胞がんに対する第3相比較試験で国内でも汎用されている同阻害剤を対照として初めて主要評価項目で有意な有効性が検証された薬剤 8.30　2012　協和発酵キリン、tivantinibの非小細胞肺癌患者を対象としたエルロチニブとの併用第�形衫彎音邯海隆擬堙佻燭魄貉�中断、間質性肺疾患で 　進行中のARQ 197（一般名：tivantinib）に関する進行または転移性の非小細胞肺癌患者を対象としたエルロチニブ（製品名：タルセバ）を併用したアジア（日本、韓国および台湾）での第�形蟾餾欟ζ閏８�(ATTENTION 試験)について安全性評価委員会の勧告により患者登録を一時中断、「ARQ 197とエルロチニブ併用群」と「プラセボとエルロチニブ併用群」を比較する無作為化二重盲検比較試験であり副作用として発症した間質性肺疾患の頻度を踏まえ被験者の安全を第一に考えた、追加調査を実施し再開を目指す 8.30　2012　エーザイ、日本で抗てんかん剤「ルフィナミド」のレノックス・ガストー症候群に関する承認申請を提出 　日本で開発を進めてきた抗てんかん剤「ルフィナミド」（一般名）について希少疾患であるレノックス・ガストー症候群（Lennox-Gastaut syndrome：LGS）に対する抗てんかん薬との併用療法に関する製造販売承認を申請、ルフィナミドは新規構造のトリアゾール誘導体、2004年2月にノバルティス社と全世界での独占的開発・使用・製造および販売に関するライセンス契約を締結、日本では厚労省の未承認薬・適応外薬検討会議の前身「未承認薬使用問題検討会議」で2009年10月に未承認薬開発支援品目に採択された、2011年6月に希少疾病用医薬品に指定された 8.30　2012　ノバルティス、QVA149が第III相臨床試験でCOPDの増悪を減少させ主要評価項目を達成、今年末までにEUと日本で承認申請を予定 　QVA149（一般名：インダカテロールマレイン酸塩／グリコピロニウム臭化物）の5番目の第III相臨床試験であるSPARK試験で主要評価項目であるグリコピロニウム臭化物と比較した中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の増悪の発生率の減少が達成された、欧州と日本で2012年第4四半期に予定されるQVA149承認申請の基礎となる臨床試験プログラムの最後の試験、QVA149は1日1回の吸入薬で長時間作用性β2刺激薬（LABA）であるインダカテロールマレイン酸塩と開発中の長時間作用性ムスカリン拮抗薬（LAMA：long Acting Muscarinic Antagonist）であるグリコピロニウム臭化物（NVA237）の固定用量の配合剤 8.30　2012　そーせい、新規COPD治療薬QVA149のSPARK試験の結果と欧州と日本での承認申請 　ノバルティス社に導出しているグリコピロニウム臭化物を含有するQVA149(インダカテロール / グリコピロニウム)についてノバルティス社がQVA149の第�形衫彎音邯�IGNITEプログラムのうちSPARKと呼ばれる５つ目の試験でグリコピロニウムと比較しCOPDの中等度から重度の増悪の割合を減少させるという主要評価項目が達成されたことを発表 8.30　2012　久光製薬、閉経に関連した血管運動症状に対し開発中の非ホルモン療法について米FDAに新薬承認申請を提出 　100%子会社の米ノーベン・ファーマシューティカルス社が閉経に関連した血管運動症状を治療するための低用量パロキセチンメシル酸塩（LDMP）の販売認可を求める新薬承認申請（NDA）を米国食品医薬品局に提出 8.30　2012　テルモ、世界最細で痛みの軽減を追求「ナノパスニードル�供�34Gを新発売 　世界で最も細いペン型注入器用ディスポーザブル注射針「ナノパスニードル�供廖淵淵離僖�34）を9月3日から全国の医療機関向けに発売、海外でも展開を進め今秋からドイツやイタリアで発売し順次欧州で拡大の予定 8.30　2012　富士フイルム、デジタルX線画像診断装置「FUJIFILM DR CALNEO C mini Wireless SQ」新発売、世界最軽量で小児領域や整形領域のニーズに対応 　独自の「ISS方式」の間接変換型FPDに少ないX線量でも高感度かつ低ノイズで撮影可能な専用チップを搭載し「CALNEO」シリーズで最高の画質を実現した「Premium CsIパネル」を開発、このパネルを採用した世界最軽量の小型デジタルX線画像診断装置「FUJIFILM DR CALNEO C mini Wireless SQ」を富士フイルムメディカルを通じて発売 8.30　2012　富士ゼロックス、全国健康保険協会（協会けんぽ）が富士ゼロックス「ネットプリント」を採用 　加入者は各種申請書を全国のセブン-イレブン店舗で印刷することが可能となり各種申請・届出の利便性が大きく向上、「ネットプリント」を活用したサービスで各種申請書を全国のセブン-イレブン店舗で1枚あたり20円（加入者負担）で印刷でき郵送にかかる時間や自らダウンロードして印刷する手間などから解放される 8.28　2012　沢井製薬、がん化学療法の薬剤費差額を計算、sawai oncologyに「レジメン紹介＆薬価計算」を開設 　がんに特化した医療関係者向け情報サイト「sawai oncology」内にコンテンツ「レジメン紹介＆薬価計算」を新たに開設、化学療法の治療計画を示す「レジメン」を紹介するとともに患者一人ひとりについてレジメンごとにかかる薬剤費（薬価）を算出し先発医薬品を使用した場合とジェネリック医薬品を使用した場合との薬剤費の差額を確認できる 8.29　2012　ロシュ、trastuzumab emtansine（T-DM1）第�形衫彎音邯海�HER2陽性転移性乳がん患者の生存期間が有意に延長 　HER2陽性転移性乳がん（mBC）患者を対象とした第�形衫彎音邯魁�EMILIA試験）でtrastuzumab emtansine（T-DM1）がlapatinibとXeloda（capecitabine）の併用と比較して全生存期間（OS）を統計学的に有意に延長、Herceptin（trastuzumab）とtaxaneによる治療経験のあるHER2陽性mBC患者を対象としたEMILIA試験では有効性の二つの主要評価項目であるOSと無増悪生存期間（PFS）の双方について統計学的に有意な延長が認められたことになる 8.29　2012　ノバルティス、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬LCZ696が治療困難な心不全患者に対する臨床的有用性を示唆 　開発中のLCZ696が治療薬として初めて左室駆出率が保持された心不全（HF-PEF）患者の罹患率および死亡率の予測因子を有意に減少させた、欧州と米国の2000万人の心不全患者の半数がこの治療困難な疾患に罹患している、LCZ696はアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬（ARNIs）という新しいクラスの初めての薬剤、ネプリライシン（neprilysin、NEP）という酵素を阻害することで体の防御機構を促進するとともに血管を収縮させる受容体（アンジオテンシン受容体）を阻害、これによりLCZ696はこの疾患を進行させる重要な二つの経路に作用する 8.29　2012　武田薬品、The BC Cancer Agency（カナダ）と共同研究契約 　The BC Cancer Agency (カナダ)と武田薬品湘南研究所内で遺伝子解析を利用した創薬標的探索に関する共同研究を実施する契約を締結、共同研究にあたりBCCAの乳がん研究部門長であるSam Aparicio博士を招聘、湘南研究所に外部の研究機関から優秀な研究者を招き武田薬品研究者とともに研究活動を実施する「湘南インキュベーションラボ」初のプロジェクト、研究期間は3年間、Aparicio博士の遺伝子解析に関する最先端の知見および新薬ターゲットを探索する革新的な手法であるBCCAの次世代DNAシーケンス解析技術と武田薬品の創薬技術を融合させた創薬標的探索研究を行う 8.29　2012　富士フイルム/国立がん研究センター、レーザー技術を応用した内視鏡システムの実用化に向け臨床の有効性を評価するガイドラインの作成を開始 　両者は昨年からレーザー光源搭載の内視鏡システムを使った体内組織の酸素飽和度の画像化に関する共同研究を進めており臨床での有効性や安全性を評価するガイドラインの作成を開始した、酸素飽和度の画像化による機能診断技術を確立しこの内視鏡システムの早期実用化を目指す 8.29　2012　タカラバイオ、インドの子会社が現地製造の研究用試薬の出荷を開始 　タカラバイオDSSインド株式会社がインド国内で製造した研究用試薬の出荷を8月27日から開始、今年10月までにPCRポリメラーゼ・制限酵素・DNAマーカー・RNA抽出試薬などの分子生物学研究用試薬20品目を順次発売しインド国内向けに販売 8.28　2012　英アストラゼネカ、CEOにロシュ医薬品部門COOのパスカル・ソリオ氏 　Pascal Soriot（パスカル・ソリオ）氏（53歳、フランス人）を最高経営責任者（CEO）に任命、2012年10月1日付でCEOに就任するとともにアストラゼネカPLC取締役会のExecutive Directorに就任、ソリオ氏はロシュAGからアストラゼネカに転身する、ロシュAGで2010年から医薬品部門最高執行責任者（COO）を務めていた、それ以前はジェネンテックの最高経営責任者（CEO）を務め任期中にロシュとの合併を成功に導いた、サイモン・ロース最高経営責任者代理はソリオ氏入社後は最高財務責任者として復帰し引き続きアストラゼネカPLC取締役会のExecutive Directorを務める 8.28　2012　大塚製薬、国内初の事業継続マネジメントシステム国際規格「ISO22301」の認証取得 　「医療関連事業製品の生産及び安定供給」に関して事業継続マネジメントシステムの国際規格であるISO22301の認証を8月24日にBSIジャパンから取得、組織が事業継続管理（BCM：Business Continuity Management）という観点から万全な事業継続能力を備えていることを証明するもの、日本の製薬企業で初 8.28　2012　独メルク、2012上半期業績、売上高54.97億ユーロ・税引後利益1.15億ユーロ 　7.4％増収・55.0％減益 8.28　2012　オンコセラピー・サイエンス、ペプチドワクチンで塩野義製薬と共同研究の実施に関する覚書締結 　ペプチドワクチンの迅速かつ確実な創薬化を目指し共同研究の実施に関する覚書を締結、平成24年3月29日付「塩野義製薬株式会社との治療用ペプチドワクチンにおける全疾患を対象とした適応拡大と新規ペプチドの権利譲渡に関する実施許諾契約」に基づく 8.28　2012　旭化成/テンプホールディングス、テンプスタッフ・メディカル（株）と旭化成ライフサポート（株）を統合 　2012年11月1日付で子会社であるテンプスタッフ・メディカル株式会社と旭化成ライフサポート株式会社を統合することに合意、テンプスタッフ・メディカルを存続会社とし出資比率はテンプスタッフ株式会社90％・旭化成10％、テンプスタッフ・メディカルは健康診断の実施など健康支援事業にテンプグループ全体では自治体の総合窓口化や各種就職支援事業の受託など自治体の需要対応に取り組んできた、旭化成ライフサポートは健康保険組合で義務化されている特定健診・特定保健指導のプログラム「げんき！家族応援団」や自治体などの地域コミュニティ活動支援サイト「元気365」を提供してきた 8.28　2012　ニプロ、ボリビアに海外拠点開設 　ボリビア多民族国の第２の都市であるサンタクルス市にニプロメディカルコーポレーション（本社：米国）の営業所を開設 8.28　2012　タカラバイオ、屋久島原産のボタンボウフウに排尿機能の改善作用があることを確認 　静岡県立大学薬学部薬物動態学分野の山田静雄教授との共同研究で屋久島原産のボタンボウフウが排尿機能を改善する作用を持つことを動物実験で初めて明らかにした、ボタンボウフウエキスは膀胱の過剰な収縮を緩和することにより単独やノコギリヤシ果実エキスとの併用時に排尿機能を改善できることが示された 8.28　2012　大鵬薬品、新規抗悪性腫瘍薬「TAS-102」が進行・再発結腸・直腸がん対象の臨床第II相試験で全生存期間を延長 　国内で実施された新規代謝拮抗性抗悪性腫瘍薬（配合）「TAS-102」の臨床第II相試験結果ががん研究領域の主要雑誌である医学誌 The Lancet Oncology電子版に掲載、TAS-102はトリフルオロチミジン（FTD）とチミジンホスホリラーゼ阻害作用をもつTPI（5-chloro-6-(2-iminopyrrolidin-1-yl)methyl-2,4(1H,3H)-pyrimidinedione hydrochloride）を配合することによりFTDの有効血中濃度を維持することに成功した世界初のフルオロチミジン系の経口抗悪性腫瘍薬、フッ化ピリミジン系薬剤・イリノテカン・オキサリプラチンを含む2レジメン以上の標準化学療法に不応となった切除不能な進行・再発結腸・直腸がん患者172名を対象としたプラセボ対照の二重盲検ランダム化比較試験で「TAS-102」の延命効果が主要評価項目、TAS-102投与群はプラセボ投与群に比べ全生存期間が延長し［全生存期間中央値：9.0ヵ月対6.6ヵ月］死亡のリスクも有意に減少 8.28　2012　独バイエル、リバーロキサバンが主要なサブグループ解析でST上昇心筋梗塞(STEMI)患者の死亡率を有意に減少 　急性冠症候群（ACS）とST上昇心筋梗塞（STEMI）を発症した被験者7817人を対象としたATLAS ACS 2-TIMI 51試験の主要なサブグループ解析で経口抗凝固剤イグザレルト（リバーロキサバン）2.5mg1日2回投与を標準的な抗血小板療法に上乗せ投与した場合に死亡率が有意に減少 8.28　2012　日本たばこ、自社創製抗HIV薬で導出品「JTK-303（elvitegravir）」を含む配合錠が米で承認 　自社創製抗HIV薬（インテグラーゼ阻害剤）「JTK-303（elvitegravir）」を含む配合錠（米国での販売名Stribild）について導出先の米ギリアド・サイエンシズ社が米FDAの承認を取得、2005年3月に日本を除く全世界での独占的開発権・商業化権を導出した 8.28　2012　田辺三菱製薬/第一三共、２型糖尿病治療剤「テネリア錠20mg」新発売 　選択的DPP-4阻害剤「テネリア錠20mg」（一般名：テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物錠）について8月28日薬価基準に収載されたことを受け9月10日新発売、田辺三菱が創製した初の日本オリジンのDPP-4阻害剤、戦略的提携により同一販売名「テネリア錠20mg」で共同販売 8.28　2012　グラクソ・スミスクライン、1日1回服用のパーキンソン病治療薬「レキップCR錠」新発売 　8月28日付で1日1回服用のパーキンソン病治療薬「レキップCR錠2mg」「レキップCR錠8mg」（ロピニロール塩酸塩徐放錠）が薬価収載されたことを受け同日新発売、薬物放出制御技術により有効成分であるロピニロールを一定速度で放出させ1日1回の投与で血漿中ロピニロール濃度を24時間良好にコントロールしパーキンソン病症状を持続的に改善 8.28　2012　ノバルティスファーマ、抗悪性腫瘍剤「アフィニトール」の新規格製剤2.5mg錠の承認を取得 　抗悪性腫瘍剤「アフィニトール錠5mg」（一般名：エベロリムス）に加え新規格製剤として「アフィニトール錠2.5mg」の製造販売承認を取得、「アフィニトール」の用法・用量は「通常、成人にはエベロリムスとして1日1回10mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」であり個々の患者の状態に合わせてよりきめ細かな用量調節を可能とするため2.5mg錠を開発 8.28　2012　テルモ、癒着防止材を欧州で治験開始 　スプレーで塗布できるゲル状の癒着防止材を開発、複雑な形状にも塗りやすいゲル状であることに加え普及が進んでいる腹腔鏡手術でも使いやすいスプレー式を採用、安全性に配慮しゲル成分には生体内で分解されるポリマーを使用、治験対象疾患は婦人科手術 8.27　2012　米イーライリリー、アルツハイマー型認知症治療薬solanezumabが主要評価項目は達成できず、認知機能低下の進行は抑制 　軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象に二重盲検プラセボ対照で実施されたsolanezumabの2つの第�形衫彎音邯海任△�EXPEDITION 1・2試験のいずれも認知機能および日常生活機能に関する主要評価項目が達成できず、副次解析である両試験の併合データでは軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の全患者群で統計学的に有意な認知機能低下の進行抑制が示された、リリーは併合データはアミロイド仮説を裏付けるもので今回初めて抗アミロイドβ薬が認知機能低下の進行抑制を示唆する第�形衫彎音邯灰如璽燭�得られたとし規制当局と話し合いを行い今後の計画についての当局の見解を得たいとしている 8.26　2012　第一三共、Effient（プラスグレル）の血行再建術を予定しない不安定狭心症/非ST上昇型心筋梗塞患者を対象とした試験でクロピドグレルに対する優越性は認められず 　血行再建術を予定しない不安定狭心症(UA)と非ST上昇型心筋梗塞(NSTEMI)の急性冠症候群(ACS)患者を対象としアスピリン併用時のプラスグレルとクロピドグレルを比較した薬物のみによる保存的療法に関する第3相臨床試験TRILOGY ACS、主要評価項目である75歳未満の患者の心臓発作・脳卒中・心血管死の発現はプラスグレル投与群13.9％に対しクロピドグレル投与群16.0％で統計学的な有意差なし 8.27　2012　日医工、GE製品で箱出し調剤の効果を上田薬剤師会と共同調査 　長野県上田薬剤師会と共同でジェネリック医薬品の小包装製品の供給による「箱出し調剤」の効果について調査、少ない日数分を包装した小包装製品を薬局で開封せずに調剤する「箱出し調剤」が欧米では行われている、患者が服用するまで開封されないため湿気や光の影響を受けにくく品質向上が期待でき問題発生時には包装単位で追跡が可能で薬剤師業務の効率化と調剤ミスの減少などが期待できる、EUでは2011年から薬局での調剤目的での医薬品包装の開封が禁じられた 8.24　2012　キッセイ薬品、ゆめベーカリー「たんぱく質調整食パン」新発売 　原料にたんぱく質を調整した米粉を使用することでたんぱく質を減らした、食塩無添加とし１枚当たり食塩相当量を0.07ｇに抑えた、常温で製造から3ヵ月の賞味期限を確保、全国病院用食材卸売業協同組合加盟卸や医薬品卸などを通じて全国の医療機関および在宅患者に向けて販売、電話・ファクシミリ・インターネットによる通信販売も 8.24　2012　メディシノバ、MN-221（ベドラドリン）のCOPD（慢性閉塞性肺疾患）を適応とするフェーズ1b反復投与臨床試験で良好な結果 　中等度から重度のCOPD患者（典型的な併発疾患をもつ患者群を含む）を対象として数日にわたりMN-221を静脈内に複数回投与、安全性および暫定的な効果評価によりCOPDを適応とするMN-221の開発を継続・前進させることができることが明らかになった、MN-221はキッセイ薬品が創製した高い選択性を有するβ2アドレナリン・レセプター作動薬、メディシノバは日本を除く全世界でMN-221の開発および販売について独占的かつサブライセンス可能なライセンスを取得し喘息の急性発作およびCOPDを適応として開発を進めている 8.24　2012　日本イーライリリー、注意欠陥/多動性障害（AD/HD）治療剤「ストラテラ」が日本で初めて「成人期のAD/HD」への適応承認 　注意欠陥/多動性障害（AD/HD）治療剤「ストラテラ（一般名アトモキセチン塩酸塩）について日本で初めて「成人期のAD/HD」への適応追加の承認を取得 8.24　2012　杏林製薬、潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「ペンタサ錠250mg」「ペンタサ錠500mg」の「寛解期潰瘍性大腸炎の新用法・用量」の承認を取得 　潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「ペンタサ錠250mg」「ペンタサ錠500mg」（一般名：メサラジン）について寛解期潰瘍性大腸炎の新用法・用量（1日1回投与）の承認を取得 8.24　2012　ノバルティスファーマ、「ディオバン」が公知申請によりARBとして初めて小児高血圧症に対する用法・用量の承認を取得 　「ディオバン」（一般名：バルサルタン）の「6歳以上の小児高血圧症」に対する用法・用量の追加承認を取得 8.24　2012　独ベーリンガーインゲルハイム、2012上半期業績、売上高71億ユーロ（約7381億円）・6.8％増収 　医療用医薬品事業の売上高は約56億ユーロ（約5804億円）・8.7％増収 8.24　2012　帝人ファーマ、本当は怖い疾患「高尿酸血症」の情報サイト「尿酸下げよう.com」を開設 　高尿酸血症の患者や患者予備軍とその家族を対象とした高尿酸血症情報サイト、高尿酸血症セルフチェック：いくつかの簡単な質問に答えるだけで自分自身の高尿酸血症リスクや受診の必要性についてチェックなど 8.24　2012　日本イーライリリー、第9回精神障害者自立支援活動賞（リリー賞）募集開始、「支援者」部門を追加 　特定非営利活動法人地域精神保健福祉機構・コンボが9月3日から精神障害者の社会参加や自立に向け尽力し地域社会で意欲的に活動に取り組む精神障害当事者個人・当事者団体・支援者・支援団体を表彰する「第9回精神障害者自立支援活動賞（通称：リリー賞）−ひとりひとりの輝くあしたへ−」の募集を開始、今年から「支援者部門」を設立 8.23　2012　ファイザー/マイラン、日本の後発医薬品事業で独占的な長期戦略的業務提携を締結、国内トップクラス目指す 　業務提携には350以上の製品群と125以上の開発中の製品が含まれる、日本市場で競争力のあるファイザーブランドのもとで両社名を表示した製品の販売を行う、ファイザー社は強いブランド力と日本市場への新薬導入の優れた実績をもとに両社の後発医薬品事業のポートフォリオの市場化およびセールスとマーケティング業務を担当、マイラン社は研究開発・製造を含む技術分野を担いグローバル市場で培った製品開発力・製造品質・サプライチェーンの信頼性・卓越したサービスの一層の強化に努める 8.23　2012　協和発酵キリン、欧米で成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）を対象にモガムリズマブ（KW-0761）の第2相臨床試験開始 　治療経験のある成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）を対象としたモガムリズマブ（開発コード： KW-0761）の欧米第2相臨床試験を開始、ATLを対象疾病とした希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の指定を米国食品医薬品局と欧州委員会から受けている、国内では「ポテリジオ点滴静注20mg」の製品名で「再発又は難治性のCCR4陽性のATL」の治療薬として2012年5月29日から販売 8.23　2012　テルモ、国連グローバル・コンパクトに参加 　国連の提唱する「人権」「労働」「環境」「腐敗防止」に関する10原則からなる国連グローバル・コンパクトの取り組みに賛同し署名、持続可能な成長を実現するための世界的な枠組み 8.23　2012　沢井製薬、ワールド・ハート・デー大阪2012「健康ハートウオーク」に特別協賛 　ワールド・ハート・デーは世界ハートの日である9月29日にあわせて開催される世界心臓連合が提唱する世界的な心血管病予防キャンペーン、9月29日（土）に花博記念公園鶴見緑地・咲くやこの花館で開催 8.22　2012　第一三共、抗インフルエンザウイルス薬イナビルの第3相臨床試験でインフルエンザウイルス感染症予防効果を確認、年内申請へ 　抗インフルエンザウイルス薬イナビル（一般名：ラニナミビルオクタン酸エステル水和物）のインフルエンザウイルス感染症予防に対する効果を検証するための第3相臨床試験でA型又はB型インフルエンザウイルス感染症患者と同居する家族又は共同生活者を対象にプラセボを対照とした無作為化二重盲検比較試験を実施、臨床的インフルエンザウイルス感染症の発症割合がイナビル投与群はプラセボ投与群と比較して統計学的に有意に低くインフルエンザウイルス感染症の発症抑制効果を検証、2012年中の製造販売承認申請（予防適応）に向けて準備 8.22　2012　ヤンセンファーマ、代表取締役社長にブルース・グッドウィン氏 　トゥーン・オーヴェルステンズ代表取締役社長が9月30日付で退任し後任にはヤンセン オーストラリア・ニュージーランドを統括するマネージング・ダイレクターであるブルース・グッドウィン氏が10月1日付で就任 8.22　2012　佐藤製薬、「ストナのどスプレー」（第3類医薬品）新発売 　OTC医薬品で初めて殺菌成分「セチルピリジニウム塩化物水和物」と抗炎症成分「アズレンスルホン酸ナトリウム水和物」を配合、のどの痛みやハレなどのつらい患部に直接効く 8.21　2012　テラ、WT1ペプチドに関する特許の独占実施権の許諾地域追加及び期限延長 　WT1ペプチドに関する特許を保有する株式会社癌免疫研究所（大阪府吹田市）と独占的特許実施許諾契約を変更する合意書を締結、アジアの独占実施権の許諾地域について従来の日本および中国に加えて他の諸国も追加、独占実施権の有効期間の期限は平成28年12月31日から特許の存続期間満了日に延長 8.21　2012　塩野義製薬、「震災から1年を経ての心のケア」を全国の医療機関に配布 　医療従事者を対象としたハンドブック「震災から1年を経ての心のケア」を制作、、東日本大震災から1年余りを経過した現在の被災者に必要な心のケアについてまとめた、福島県でメンタルケアに携わっている福島県立医科大学の丹羽真一教授と阪神・淡路大震災ほか複数の大規模災害での臨床経験が豊富な神戸赤十字病院の村上典子医師の監修により実際の症例や実践的な対処法を紹介 8.21　2012　ロート製薬、震災遺児の進学希望者109名のうち半数が地元大学への進学を希望、公益財団法人みちのく未来基金 　みちのく未来基金は津波被害を受けた東北3県沿岸部の高校を訪問し2013年春高校卒業予定の震災遺児について調査、2013年春高校卒業予定の震災遺児150名のうち73％の109名が8月1日現在進学を希望（奨学金希望）しており基金の必要金額は1億4千万円となっている、地元大学への進学を希望する生徒が昨年の43％から50％に増加した 8.20　2012　大日本住友製薬、「がん創薬研究所」新設、革新的抗がん剤創出へ 　研究本部から独立した社長直轄の組織としてがん創薬研究所を9月1日付けで新設、がん創薬研究の指揮は米子会社BBI社のPresident, Chief Executive Officer,Chief Medical OfficerでグループのHead of Global OncologyであるChiang J. Li（チャン・リー）氏、がん領域の研究開発組織および戦略組織体制を再構築し革新的な抗がん剤の創出を目指す 8.20　2012　アステラス製薬、がん領域の開発用原薬、アステラス ファーマ テックの高萩技術センター内に8号棟建設 　医薬品製造子会社アステラスファーマテックの拠点のひとつ高萩技術センター内に8号棟を新たに建設、がん領域を中心とした開発パイプラインの充実に伴い需要が増大する高薬理活性の開発用原薬の安定的供給に対応するもの 8.20　2012　エーザイ、抗がん剤「レンバチニブメシル酸塩」が国内で希少疾病用医薬品に指定、甲状腺がん 　自社創製マルチキナーゼ阻害剤「レンバチニブメシル酸塩」が甲状腺がんを予定効能・効果として厚生労働省から希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）に指定 8.20　2012　塩野義製薬、インフルエンザウイルスキット「ブライトポックFlu」新発売 　体外診断用医薬品、高い感度と特異度を有し患者の鼻腔や咽頭から採取した検体中のインフルエンザウイルスA型抗原およびB型抗原について陽性判定を最短1分で行うことが可能 8.20　2012　ノバルティスファーマ、免疫抑制剤（カルシニューリンインヒビター）「ネオーラル」「サンディミュン」の「小腸移植における拒絶反応の抑制」の効能追加承認を取得 　「ネオーラル」「サンディミュン」は臓器移植ではすでに腎臓・肝臓・心臓・肺・膵臓の拒絶反応の抑制の適応がある 8.20　2012　エーザイ、顧みられない熱帯病制圧でロンドン宣言、シャーガス病とリーシュマニア症も新薬開発へ 　顧みられない熱帯病（Neglected Tropical Diseases: NTDs）に対し世界製薬大手13社の一員としてビル&メリンダ・ゲイツ財団・世界保健機関（WHO）・米国・英国・世界銀行とNTDs蔓延国政府とともに国際官民パートナーシップを構築しNTDsの制圧を目指しリンパ系フィラリア症の治療薬DEC（ジエチルカルバマジン）合計22億錠をWHOに無償で提供する最終契約を締結、エーザイは今回の新たなロンドン宣言でシャーガス病とリーシュマニア症に対しても新薬開発に取り組むことを表明し2020年までのNTDs制圧に向けて全面的に協力することを宣言 8.20　2012　ノバルティスファーマ、「がんを語りあう広場」プロジェクト開始、第一弾は「私の心に響いた一言」を募集 　がんを取り巻くさまざまな社会的課題に取り組む、さまざまなステークホルダーと共に取り組む課題を特定しそれらに対する解決策を実行・検証していくプロジェクト 8.20　2012　味の素、医療用食品（濃厚流動食）2製品3品種を9月24日新発売 　高齢者向け医療用食品「メディエフブッシュケア2.5」2品目（胃瘻用）と「ディムベスト」（経鼻または胃瘻用）を9月24日新発売、主に医療機関。介護施設向け 8.20　2012　ミノファーゲン製薬、中華民国社との訴訟で和解 　信東生技股份有限公司（中華民国「TBC社」）に対して2009年6月5日付で損害賠償等を求める訴訟を東京地方裁判所に提起していた、裁判所からミノファーゲン製薬が主張していたTBC社との間の契約関係の終了を確認すること及びTBC社がミノファーゲン製薬に対し解決金を支払うことを主な内容とする和解案が示されこれを受け入れて2012年8月20日付で和解が成立 8.20　2012　エーザイ、「チョコラBB Feチャージ」新発売 　鉄分補給・補完のためのドリンク「チョコラBB Feチャージ」（栄養機能食品（鉄）、50mL）を8月20日新発売、鉄分4mgに加え不足しやすい「カルシウム」「ビタミンB群」「L−オルニチン」などを配合した栄養機能食品（鉄）のドリンク 8.20　2012　大正製薬、生活習慣対策に2つのトクホ青汁を通販限定で新発売 　「ヘルスマネージ大麦若葉青汁〈難消化性デキストリン〉」「ヘルスマネージ明日葉青汁〈キトサン〉」を8月20日発売、大麦若葉青汁〈難消化性デキストリン〉は糖の吸収を穏やかにする難消化性デキストリンを配合した食後の血糖値が気になる人向け、明日葉青汁〈キトサン〉」は血中のコレステロールの消費を促進するキトサンを配合したコレステロールが高めの人向け 8.17　2012　アンジェスMG、コラテジェン（HGF遺伝子治療薬）国内P��/�胸邯海覇各�2年後も良好な成績 　コラテジェンに関して大阪大学医学部附属病院で実施されたHGF遺伝子治療臨床研究の長期成績が血管疾患分野の著名専門誌「Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology（オンライン版）」に掲載、HGF 遺伝子治療薬「コラテジェン」が初めてヒトへ投与された試験で血行再建術の適応が無くかつ既存の内科的治療が無効な閉塞性動脈硬化症あるいはバージャー病患者22例を対象にコラテジェンを下肢の虚血部位に4週間の間隔をあけて2回筋肉内投与、遺伝子導入２年後までの長期安全性・有効性成績を報告、下肢の血行動態の指標であるABPI（下肢上肢血圧比）・下肢安静時疼痛・虚血性潰瘍に対する改善効果が継続して観察され2年経過後も大切断発生率は０％で死亡率も9.5％と過去の報告より良好な成績が得られた 8.17　2012　ファイザー、9月3日「すいみんの日」に合わせ市民公開講座を開催 　睡眠健康推進機構（理事長：橋清久）とともに地域の4つの大学（旭川医科大学・愛知医科大学・滋賀医科大学・久留米大学）と協力し秋の「すいみんの日」市民公開講座を札幌・名古屋・京都・福岡の4都市で開催 8.16　2012　アステラス製薬、経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤エンザルタミドが前立腺がん患者の全生存期間を延長 　ドセタキセルによる化学療法施行歴を有する転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験、プラセボ群と比較し統計学的に有意な全生存期間の改善を示した、全生存期間の中央値はプラセボ群の13.6か月に対してエンザルタミド群では18.4か月、エンザルタミドはプラセボ群と比較し死亡リスクを37％低下させた 8.16　2012　ファイザー、がん治療メトトレキサート大量療法専用製剤「メソトレキセート点滴静注液」の高用量製剤1000mgの承認取得 　葉酸代謝拮抗剤メソトレキセート点滴静注液（一般名：メトトレキサート）の高用量製剤1000mgの製造販売承認を取得、メソトレキセート点滴静注液はメトトレキサート・ロイコボリン救援療法つまりメトトレキサート大量療法の専用製剤として「肉腫（骨肉腫、軟部肉腫等）、急性白血病の中枢神経系及び睾丸への浸潤に対する寛解、悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤に対する寛解」に使用されている、既存200mg製剤に対し日本病院薬剤師会・日本癌治療学会・日本臨床腫瘍学会などからの高用量製剤の要望を受け開発 8.16　2012　アボット・ジャパン、抗RSウイルスヒト化モノクローナル抗体「シナジス」注射用製剤が国内製造販売承認を取得 　「シナジス筋注用」（一般名：パリビズマブ）の剤形を変更した「シナジス筋注液」の承認を取得、「シナジス筋注用」は凍結乾燥注射製剤のため使用前に注射用水で溶解し20分以上静置する必要があるが新剤形の「シナジス筋注液」は溶解の必要がなくそのままの筋注が可能 8.16　2012　サノフィ・アベンティス、経口血糖降下剤「アマリールOD錠0.5mg」が製造販売承認を取得 　経口血糖降下剤「アマリールOD錠0.5mg」（一般名：グリメピリド）が製造販売承認を取得、「アマリールOD錠3mg、同1mg」に剤型追加したもので嚥下困難・高齢・外出などで水が飲めない環境下などさまざまな患者に対する細かな用量調節が可能に 8.16　2012　ノボノルディスク、2012上半期業績、売上高5721億円・営業利益2159億円 　12％増収・31％増益 8.16　2012　ファイザー、エスタブリッシュ医薬品事業部門で後発医薬品11成分18品目の承認を取得 　8月15日に後発医薬品11成分18品目の承認を取得、後発医薬品として初めて承認されたオロパタジン塩酸塩錠・クエチアピン錠・モサプリドクエン酸塩錠・ラフチジン錠の4成分9品目を含む内服剤9成分と外用剤2成分 8.16　2012　沢井製薬、ジェネリック医薬品9 成分17 品目の承認取得 　9成分のうちジェネリック医薬品として初めて承認された有効成分はアナストロゾール・オロパタジン塩酸塩・クエチアピン・モサプリドクエン酸塩・ラフチジンの5成分 8.15　2012　帝人ファーマ、骨粗鬆症治療剤として世界初の経口ゼリー剤「ボナロン経口ゼリー35mg」の製造販売承認を取得 　骨粗鬆症治療剤として世界初となる経口ゼリー剤で週1回投与の「ボナロン経口ゼリー35mg」（一般名：アレンドロン酸ナトリウム水和物）の製造販売承認を取得、他の経口錠剤との区別が容易になるだけでなく嚥下に不安を持つ患者にとっても飲みやすさの改善が期待される、今冬から販売開始の予定 8.15　2012　エーザイ、米モルフォテック社が抗体製造用パイロットプラントを新設 　米子会社のモルフォテック社が8月14日に早期臨床試験用の抗体を製造するパイロットプラントの開所式を行った、モルフォテック社はこれまで治験用の抗体製造を外部機関に委託してきたが自社での抗体製造が可能となりエーザイの新規抗体プロジェクトの早期臨床研究を加速しプロダクトクリエーション活動の効率性を向上させる 8.14　2012　オンコセラピー・サイエンス、ワクチン療法患者の免疫状態解析の受託業務でISO9001：2008認証取得 　ワクチン療法を受けた患者の生体内の免疫状態を解析する特異的CTL解析試験の受託業務で顧客満足の向上と品質の維持・向上を図るため品質マネジメントシステムの国際規格である「ISO9001：2008」の認証を取得 8.14　2012　ヤクルト、子育てサポート企業の認定マーク「くるみん」を取得 　「子育てサポート企業」として厚生労働省の認定を受け東京労働局から次世代認定マーク「くるみんマーク」を取得 8.13　2012　オンコセラピー・サイエンス、膵臓がんに対するがんペプチドカクテルワクチン療法剤第�形衫彎音邯海�中間解析をクリア 　プロトコールに基づく中間解析で第三者機関である効果安全性評価委員会の検討の結果がんペプチドカクテルワクチン療法剤OCV-C01 の膵臓がんに対する安全性が確認され8月10日に臨床試験の継続が可能であると勧告、勧告を受け当初予定通り臨床試験の実施施設を10施設から21施設に拡大 8.13　2012　そーせい、神経障害性疼痛で開発中のSD118を中国企業に譲渡 　ニューロディスカバリー社（オーストラリア）と共同開発を進めていた神経障害性疼痛を適応とするSD118およびそれらに関連する知的財産権を北京泰徳製薬（中国）に譲渡する契約を締結、SD118は日本で他の適応症で開発されていた化合物について自社のドラッグ・リプロファイリング・プラットフォーム（DRP）により新たに神経障害性疼痛の治療薬の可能性が見出されたもの 8.13　2012　ヤンセンファーマ、乾癬ウィメンズセミナーを10月に開催、女性特有のライフイベントと乾癬について 　NPO法人東京乾癬の会P-PATと「女性と乾癬」をテーマに第7回乾癬ウィメンズセミナーを10月6日に開催、妊娠や更年期など女性特有のライフイベントに焦点をあて「妊娠すると乾癬はどうなるのか？」「病気は遺伝するのか？」など女性乾癬患者の多くが抱える質問や悩みに対して専門の医師や患者同士などの交流を通じて情報交換 8.13　2012　明治HD、平成25年3月期第1四半期決算、売上高2744.09億円・営業利益64.23億円 　4.9％増収・9.1％増益、医薬品セグメントは売上高295.27億円（2.5％減）・営業利益28.04億円（32.2％減） 8.13　2012　東和薬品、平成25年3月期第1四半期決算、売上高137.55億円・営業利益24.63億円 　18.2％増収・4.0％増益 8.13　2012　ニプロ、平成25年3月期第1四半期決算、売上高585.32億円・営業利益34.73億円 　19.1％増収・0.4％増益、医薬事業は売上高117.85億円（32.1％増） 8.10　2012　仏サノフィ、ZALTRAP（一般名：ziv-aflibercept）が米FDAの優先審査を経て前治療歴のある転移性結腸直腸がんの治療薬として承認、FOLFIRIと併用 　「オキサリプラチンを含む前治療に抵抗性となったまたは前治療後に病状が進行した転移性結腸直腸がん（mCRC）」患者の治療薬としてZALTRAP（一般名：ziv-aflibercept）静脈注射用注射液が「5-フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン（FOLFIRI）との併用」で米FDAから承認 8.10　2012　ロシュ、Avastinを放射線療法と化学療法に追加することで進行性の脳腫瘍患者の無増悪生存期間を有意に延長 　第�形衫彎音邯海任△�AVAglio試験でグリオブラストーマと診断された患者の初回治療で放射線療法と化学療法剤temozolomideにAvastinを追加することで主要評価項目のひとつである無増悪生存期間（PFS）が有意に延長、進行性の原発性脳腫瘍の患者では放射線療法と化学療法剤temozolomideにAvastinを併用することで放射線療法と化学療法剤temozolomideにプラセボ（偽薬）を併用した患者に比べて無増悪生存期間（PFS）が有意に延長 8.10　2012　ファイザー、抗悪性腫瘍剤スーテントカプセル12.5mgが新適応症「膵神経内分泌腫瘍」の承認取得 　抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤「スーテントカプセル12.5mg」（一般名：スニチニブリンゴ酸塩）の新たな適応症として「膵神経内分泌腫瘍」の承認を取得、希少疾病用医薬品、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬として厚生労働省から開発要請を受けていた、日本では2010年7月から進行再発又は転移性の日本人膵神経内分泌腫瘍患者を対象とした国内第2相試験を実施し奏効率は42％、クリニカルベネフィット率（完全奏効、部分奏効又は症状安定が24 週以上継続した患者の全有効性評価患者に占める割合）は75％ 8.10　2012　第一三共、超音波診断用造影剤ソナゾイド注射用16μLが乳房腫瘤性病変の効能追加承認を取得 　ソナゾイド注射用16μL（一般名：ペルフルブタン）の乳房腫瘤性病変の効能追加に係る医薬品製造販売承認事項一部変更承認を取得 8.10　2012　アボットジャパン/エーザイ、「ヒュミラ」（一般名：アダリムマブ）が「関節リウマチにおける関節の構造的損傷の防止」に関する効能・効果の追加承認を取得 　国内で共同開発を進めてきたヒト型抗ヒトＴＮＦαモノクローナル抗体「ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL」（一般名：アダリムマブ<遺伝子組換え>）について関節リウマチにおける関節の構造的損傷の防止に関する効能・効果の追加承認を取得、原則として「ヒュミラ」の使用は既存治療で効果不十分な場合に限定されるが「抗リウマチ薬の治療歴がない場合でも、関節の構造的損傷の進展が早いと予想される患者」には投与が可能となった、そうした患者に対しては「ヒュミラ」は日本で初めてかつ唯一投与が可能な生物学的製剤 8.10　2012　アステラス製薬/アストラゼネカ、ドライパウダー式吸入剤「シムビコートタービュヘイラー」がCOPD（慢性閉塞性肺疾患）の効能追加承認を取得 　COPD患者のシムビコートタービュヘイラーの吸入回数は4吸入（朝2吸入・夜2吸入）で吸入器具（タービュヘイラー）から吸入、1日の薬剤吸入量はブデソニド640μgとホルモテロールフマル酸塩水和物18μg、成人気管支喘息に加えてCOPDの治療薬として承認され製品価値の最大化を図る 8.10　2012　ファイザー、β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ユナシン‐S」が「用法・用量」「効能・効果」の追加承認を取得 　β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤「ユナシン-S静注用0.75g/1.5g」「ユナシン-Sキット静注用1.5g/3g」（一般名：スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム）の用法・用量と効能・効果の追加の承認を取得、関連学会および医療現場からの要望に応えるため新用量として1日12g（1回3g、1 日4 回）の日本人に対する有効性と安全性を確認するために国内臨床試験を実施し製造販売承認事項一部変更承認を取得、合わせて「効能・効果」の適応菌種として細菌性市中肺炎の主要原因菌である肺炎球菌とモラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリスが追加 8.10　2012　塩野義製薬、合成抗菌剤「バクタ配合錠」「バクタ配合顆粒」がニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制の追加承認を取得 　未承認薬適応外薬検討会議の検討・薬事食品衛生審議会医薬品第二部会の事前評価を経て公知申請したもの 8.10　2012　塩野義製薬、抗原虫剤「フラジール内服錠250mg」がアメーバ赤痢・ランブル鞭毛虫感染症・嫌気性菌感染症・感染性腸炎の追加適応承認を取得 　未承認薬適応外薬検討会議の検討・薬事食品衛生審議会医薬品第二部会の事前評価を経て公知申請したもの 8.10　2012　中外製薬、合成抗菌剤「バクトラミン」が「ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制」の効能・効果追加の承認取得 　未承認薬適応外薬検討会議の検討・薬事食品衛生審議会医薬品第二部会の事前評価を経て公知申請したもの 8.10　2012　第一三共、ランバクシー2012上半期決算、売上高686.95億ルピー・EBITDA150.75億ルピー 　64％増収・142％増益 8.9　2012　ロート製薬、平成25年3月期第1四半期決算、売上高283.96億円・営業利益26.60億円 　9.6％増収・1.0％減益 8.9　2012　武田薬品、癌治療薬AMG 479の日本での膵癌に対する臨床第3相試験を中止 　癌治療薬AMG 479（一般名：ganitumab）について日本で実施している膵癌に対する臨床第3相試験を中止、試験は米Amgen Inc.のグローバル臨床第3相試験（GAMMA試験）で試験を監視している第三者機関Data Monitoring Committeeからの勧告を受けアムジェン社がGAMMA試験の中止を決定したことから日本でも膵癌の臨床試験を中止 8.9　2012　アステラス製薬/日本化薬、中心循環系血管内塞栓促進用補綴材「A670」の日本における独占的販売契約の締結 　アステラス製薬が国内製造販売承認申請中の中心循環系血管内塞栓促進用補綴材（医療機器、開発コード：A670）について日本国内で独占的に日本化薬が販売を行う契約を締結、A670は生体吸収性を有しカテーテルを経由して血管内の適用部位に到達させ血流を遮断することによる経皮的止血術での使用を目的としたシート状の無菌のゼラチンスポンジ、日本化薬は肝細胞がん患者に対する肝動脈塞栓療法への使用を目的としたジェルパート（多孔性ゼラチン粒：医療機器）を製造販売しておりA670と併せて販売ならびに医療機関への情報提供及び医療機関からの情報収集活動を行う 8.9　2012　タカラバイオ、細胞・遺伝子治療用の研究・製造施設の新設 　滋賀県草津市に土地を確保し細胞・遺伝子治療用の研究・製造施設を新設、遺伝子治療・再生医療用の遺伝子導入用ベクター及び遺伝子導入細胞のGMP製造（医薬品の製造管理、品質管理基準に準拠した製造）や基盤技術開発を行う 8.9　2012　生化学、Gel-One特許侵害訴訟における勝訴判決 　米Genzyme Corporationから提起されていた単回投与の関節機能改善剤Gel-One（ジェル・ワン）に関する特許訴訟について8月7日にマサチューセッツ地区米国連邦地方裁判所が生化学の特許侵害を否定する判決 8.9　2012　大塚HD、平成25年3月期第1四半期決算、売上高2880.01億円・営業利益488.61億円 　0.1％減収・5.4％増益、医療関連事業（国内外）は売上高1951.53億円（2.7％増）・営業利益530.45億円（13.7％増） 8.9　2012　ゼリア新薬、平成25年3月期第1四半期決算、売上高128.59億円・営業利益8.97億円 　4.5％減収・36.3％減益、医療用医薬品事業は売上高80.19億円（0.5％増） 8.9　2012　日医工、平成25年3月期第1四半期決算、売上高231.40億円・営業利益21.10億円 　決算期変更のため増減率の記載なし 8.9　2012　沢井製薬、平成25年3月期第1四半期決算、売上高196.84億円・営業利益41.03億円 　24.0％増収・21.3％増益 8.9　2012　富士フイルム、世界最小画素50μmの高精細なマンモグラフィ画像を移動検診で提供、「AMULET s（アミュレット エス）・車載システム」新発売 　世界最小画素50μmの直接変換型FPDで鮮明なマンモグラフィ画像を描出する乳がん検査用デジタルX線撮影装置「AMULET s（アミュレット エス）」の車載システムを富士フイルムメディカルを通じて発売 8.9　2012　第一三共、「カコナール2はちみつジンジャーフレーバー」を新発売 　第2類医薬品、「カコナール2」の効果に加えはちみつとジンジャーの風味で葛根湯特有のクセをやわらげ飲みやすくした 8.9　2012　第一三共、「ルルのどスプレー」「ルルメディカルドロップ」を新発売 　第3類医薬品、つらい「のど症状」に優れた効果を発揮する医薬品のスプレー剤とドロップ剤 8.8　2012　米ブリストル・マイヤーズスクイブ、KRAS遺伝子変異陰性ヒト上皮細胞増殖因子受容体（EGFR）発現切除不能再発大腸がんのファーストライン療法としてFDAがFOLFIRIとの併用でアービタックス（セツキシマブ）を承認 　アービタックス（セツキシマブ）と化学療法のFOLFIRI（イリノテカン塩酸塩水和物、フルオロウラシル、ロイコボリン）の併用がKRAS遺伝子変異陰性（一般にKRAS野生型として知られる）のヒト上皮細胞増殖因子受容体（EGFR）発現切除不能再発大腸がん（mCRC）患者のファーストライン療法として米FDAから承認、同時にFDAはQIAGEN社が開発した初のKRASコンパニオン診断検査therascreenKRAS診断キットも承認、ERBITUXはKRAS遺伝子変異陽性の結腸直腸がんの治療薬としては適応されない、アービタックスはKRAS野生型腫瘍をターゲットとするmCRC患者群のための最初で唯一のFDA承認治療薬 8.8　2012　アステラス製薬、下痢型過敏性腸症候群治療剤 YM060口腔内崩壊錠の国内承認申請 　下痢型過敏性腸症候群治療剤「イリボー錠」の追加剤形として開発しているYM060（一般名：ラモセトロン塩酸塩）口腔内崩壊錠に関し「男性における下痢型過敏性腸症候群」の効能・効果で厚生労働省に承認申請 8.8　2012　塩野義製薬、特発性肺線維症治療薬「ピレスパ錠200mg」が韓国で製造販売承認を取得 　日東製薬株式会社（ソウル）と韓国での販売に関するライセンス契約を締結したピルフェニドン（ピレスパ錠200mg）が7月31日付で韓国の製造販売承認を取得 8.8　2012　米マイライン・スペシャリティー/米ファイザー、日本でのエピペン注射液0.3mg・0.15mgの販売をファイザーに移管 　ファイザー社が日本のエピペン注射液0.3mg・0.15mgの独占的販売権を取得するライセンス契約を締結、エピペン注射液はアレルゲン・運動誘発・その他未知の要因が引き起こす重篤なアレルギー反応（アナフィラキシー）の応急処置に使用する自己注射薬、マイランせ薬は昨年厚生労働省からエピペン注射液の薬価収載承認を取得、今年新剤形のエピペン注射液を発売した、新剤形のエピペン注射液の独占的販売権はマイラン製薬からファイザーに移管 8.8　2012　米ブリストル・マイヤーズスクイブ、2012第2四半期業績、売上高44.43億ドル・純利益6.45億ドル、Amylin社買収 　18％減収・28％減益、アバプロが2012年3月にプラビックスが2012年5月に特許権満了となった、Amylin社の買収合意により上市済みの2つのGLP-1作動薬が自社糖尿病フランチャイズとアストラゼネカとの提携に追加される見込み 8.8　2012　マルホ製薬、第3回マルホ賞公募 　応募資格は日本皮膚科学会会員の皮膚科医師、応募期間は9月1日〜11月25日、受賞者は原則1名とし300万円を贈呈 8.8　2012　メルクセローノ、不妊症看護認定看護師の育成支援を継続 　聖路加看護大学看護実践開発研究センターで不妊症看護認定看護師教育課程を受講する看護師に対し奨学金の支援を決定、支援は2010年から続いており今年で3度目 8.8　2012　ジョンソン・エンド・ジョンソン、「バンドエイド」キズパワーパッド水仕事用を新発売 　特に冬に荒れやすい指先のキズの痛みをやわらげ治りを早める、2012年9月3日新発売 8.7　2012　ファイザー、エスタブリッシュ医薬品の認知度は医師約5割・薬剤師約9割 　全国の医師と薬剤師約650名を対象にエスタブリッシュ医薬品の認知度についてインターネット調査を実施、昨年6月と10月に続いて今回の6月の調査は3回目、医師・薬剤師共に第1回・第2回調査よりも大きく認知度が増加、エスタブリッシュ医薬品はファイザーが提唱した概念で医療現場で長く使われている標準的な治療薬であり特許期間が満了した先発医薬品（長期収載品）と後発医薬品（ジェネリック） 8.7　2012　塩野義製薬、漢方製剤「スート顆粒」新発売 　第2類医薬品、胃腸炎や口臭・口内炎に効能・効果を持つ漢方製剤「スート顆粒」を8月7日に発売、甘草瀉心湯（かんぞうしゃしんとう）エキス配合 8.7　2012　独バイエル、2012上半期業績、売上高202.33億ユーロ・純利益15.44億ユーロ 　8.4％増収・7.9％増益 8.6　2012　アステラス製薬、前立腺がん治療薬・経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤エンザルタミドのFDA審査終了予定日は11月22日 　米メディベーション社と共同で開発を進めているエンザルタミド（MDV3100）について米FDAから審査終了目標日であるPDUFAアクション・デートとして2012年11月22日を指定する旨の通知、FDAは「ドセタキセルによる化学療法施行歴を有する去勢抵抗性前立腺がん」の効能・効果での販売許可申請を受領し優先審査を認めていた 8.6　2012　アステラス製薬、泌尿器疾患研究施設米ウロジェニックス社を閉鎖 　米国子会社で泌尿器疾患領域の創薬研究施設ウロジェニックス, Inc.の閉鎖を決定、研究機能はアステラス製薬のつくば研究センターに移管 8.6　2012　日本たばこ、導出品「MEK阻害剤」(trametinib)をメラノーマ治療薬としてGSKが米で新薬承認申請 　自社創製化合物MEK阻害剤（trametinib）は2006年4月に英グラクソ・スミスクライン社に全世界の独占的開発権・商業化権を導出、GSK社は「BRAF V600遺伝子変異陽性の切除不能または転移性メラノーマ」を適応症として米FDAに新薬承認申請、MEKは細胞増殖因子が細胞の受容体に結合し核に至るまでの細胞増殖シグナル伝達経路（MAPキナーゼ経路）にあるリン酸化酵素でMEK阻害剤はMEKの働きを阻害（細胞増殖シグナル伝達を遮断）することにより細胞増殖を抑制する 8.6　2012　ファイザー、関節リウマチに対する経口JAK阻害剤トファシチニブの第III相試験で主要評価項目達成 　中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）の成人患者に対して開発中の新しい経口JAK（ヤヌスキナーゼ）阻害剤トファシチニブの第III相ORAL Start試験、メトトレキサート（MTX）未治療の中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象とし1日2回トファシチニブ5mgまたは10mgを投与する単剤療法群またはMTX投与群のいずれかにランダムに割り付け、5mg投与群または10mg投与群のどちらも主要評価項目を達成、トファシチニブはmodified Total Sharp Score （mTSS）のベースラインからの変化で評価した構造的破壊の進展の防止およびACR70反応率で評価した徴候および症状の軽減に関しMTXに対して統計学的有意差が認められた 8.6　2012　アンジェスMG、難治性炎症性腸疾患治療薬の開発事業が地域イノベーション創出実証研究補助事業（技術シーズ事業化支援枠）に採択 　難治性炎症性腸疾患の治療薬の開発を目指してアンジェスMG・株式会社ジーンデザイン・産業技術総合研究所バイオメディカル研究部門・大阪大学大学院医学系研究科（森下教授、他）の産学官共同で実施する「PLGA 結合型核酸の研究開発」が経済産業省の平成24年度地域イノベーション創出実証研究補助事業（技術シーズ事業化支援枠）に採択 8.6　2012　ホスピーラ・ジャパン、「プレセデックス静注液」の適応追加を承認申請 　集中治療領域で用いられているα2作動性鎮静剤「プレセデックス静注液200μg」（一般名：デクスメデトミジン塩酸塩）について「非挿管の患者に対する手術・処置を行う際に用いられる鎮静剤」として適応追加の製造販売承認事項一部変更承認申請を7月30日厚生労働省に提出 8.6　2012　協和発酵キリン、パーキンソン病サポートネットに専門医が答えるQ&A 　パーキンソン病の疾患情報サイト「パーキンソン病サポートネット」にパーキンソン病に関する疑問や悩みに専門医が答えたQ&Aのコンテンツを掲載 8.6　2012　ノバルティスファーマ、Webサイト「認知症の生活障害ナビ」〜認知症介護の歩き方を開設 　アルツハイマー型認知症の方の家族や介護者を対象に認知症の生活障害に関する情報を提供するWebサイト（ http://www.seikatsusyogai.jp ）を開設 8.6　2012　味の素、ベトナム・ハノイ医科大学と栄養士育成の養成講座開設で覚書 　ハノイ医科大学に栄養士育成のための指導者養成寄付講座開設でハノイ医科大学・ベトナム国立栄養研究所と覚書を締結 8.6　2012　第一三共ヘルスケア、ワコールとの共同開発による「機能性サポーター」新発売 　ワコールの機能性コンディショニングウェアブランド「CW-X（シー・ダブリュー・エックス）」独自の機能を取り入れたサポーターを共同開発し両社からそれぞれ発売、第一三共ヘルスケアは「パテックス」ブランドで「パテックス 機能性サポーター」を全国の薬局・ドラッグストアで8月22日に発売 8.6　2012　塩野義製薬、平成25年3月期第1四半期決算、売上高678.23億円・営業利益122.10億円 　6.4％増収・6.6％増益、国内医療用医薬品は売上高397億円（0.8％増） 8.6　2012　日本新薬、平成25年3月期第1四半期決算、売上高165.54億円・営業利益17.18億円 　3.4％増収・0.7％増益、医薬品事業は売上高136.35億円（4.1％増） 8.6　2012　東レ、平成25年3月期第1四半期決算、売上高3640.92億円・営業利益172.67億円 　2.9％減収・36.7％減益、ライフサイエンス事業は売上高の131億円（0.1％増）・営業利益16億円（17.9％減） 8.6　2012　あすか製薬、平成25年3月期第1四半期決算、売上高103.06億円・営業利益5.86億円 　21.3％減収・75.3％減益 8.6　2012　米イーライリリー、2012上半期業績、売上高112.03億ドル・純利益19.35億ドル 　7％減収 8.3　2012　日本化薬、抗悪性腫瘍剤「イムノブラダー膀注用」で業務提携 　日本ビーシージー製造株式会社と抗悪性腫瘍剤「イムノブラダー膀注用」（一般名：乾燥BCG膀胱内用（日本株））の販売促進活動を両社共同で行うことを決定、流通・販売業務は従来どおり日本ビーシージー製造、イムノブラダー膀注用は弱毒化した乾燥BCG製剤で結核予防ワクチンのBCGと同一菌株から製造、「表在性膀胱癌、膀胱上皮内癌」の治療で1997年発売開始 8.3　2012　武田薬品、ジョンソン・エンド・ジョンソンのOTC薬7ブランドを日本で独占販売契約 　従来の一般用医薬品（OTC医薬品）の禁煙補助剤「ニコレット」に加えジョンソン・エンド・ジョンソン社が販売している7つのOTC医薬品ブランドについて武田薬品が日本で独占的に販売する契約を締結、鎮咳去痰薬・鼻炎用薬「アネトン」、解熱鎮痛薬「タイレノール」、鼻炎用薬「コールタイジン」、点眼薬「バイシン」、皮膚治療薬「テレスHi」「テラ・コートリル」「テラマイシン」 8.3　2012　科研製薬、平成25年3月期第1四半期決算、売上高207.81億円・営業利益34.71億円 　2.4％減収・7.9％増益、薬業（医薬・医療機器・農薬）は売上高201.75億円(2.4％減)・セグメント利益（営業利益）30.99億円(8.8％減) 8.3　2012　ツムラ、平成25年3月期第1四半期決算、売上高260.33億円・営業利益60.46億円 　6.8％増収・0.4％増益 8.3　2012　ライオン、平成24年12月期第2四半期決算、売上高1598.74億円・営業利益22.50億円 　5.5％増収・32.3％減益 8.3　2012　仏サノフィ、2012上半期業績、売上高173.81億ユーロ・純利益43.86億ユーロ 　3.6％増収・4.5％減益 8.2　2012　小野薬品、平成25年3月期第1四半期決算、売上高376.52億円・営業利益120.79億円 　3.6％増収・0.8％減益 8.2　2012　旭化成、平成25年3月期第1四半期決算、売上高3650.01億円・営業利益108.46億円 　0.8％減収・64.1％減益、「医薬・医療」セグメントは売上高324億円（10.2％増収）・営業利益47億円（83.8％増益） 8.2　2012　米メルク、2012第2四半期業績、売上高123.11億ドル・純利益17.93億ドル 　1％減収・11％減益 8.2　2012　久光製薬、次世代法認定マーク「くるみん」取得 　次世代育成支援対策推進法に基づく「子育てサポート企業」として佐賀労働局長から認定を受け認定マーク「くるみん」を取得 8.1　2012　塩野義製薬、脂肪萎縮症治療薬 組換え型レプチン（ヒト）を新薬承認申請 　一般名：メトレレプチン、米Amylin Pharmaceuticals, Inc.からの導入品、脂肪萎縮症は脂肪組織の消失あるいは減少を原因とする稀少難病、難治性の糖尿病や高中性脂肪血症・脂肪肝などを呈する、これまでに有効な治療法は開発されていない、レプチンは脂肪組織から分泌され脳の視床下部に作用して食欲を抑制するホルモン、インスリン抵抗性を改善させ糖・脂質代謝を改善する 8.1　2012　大塚製薬、バソプレシンV2-受容体拮抗剤「サムスカ錠」で「肝硬変における体液貯留」の効能追加を申請 　バソプレシンV2-受容体拮抗剤の「サムスカ錠（一般名:　トルバプタン）」に関し水利尿薬として世界で初めて「肝硬変における体液貯留」を対象に厚生労働省の効能追加申請 8.1　2012　ラクオリア創薬、東京大学大学院医学系研究科コンチネンス医学講座との共同研究契約を延長 　2011年8月に東京大学大学院医学系研究科コンチネンス医学講座（井川靖彦 特任教授）と「泌尿器疾患に対する新規治療メカニズムの評価」に関する共同研究契約（契約期間：１年間）を締結、継続して共同で過活動膀胱など泌尿器疾患領域でのラクオリア社研究プログラムの応用の可能性を探索することとなり共同研究契約をさらに1年間延長 7.31　2012　オンコセラピー・サイエンス、滑膜肉腫新規治療用抗体の特許取得 　開発中の滑膜肉腫に対する新規治療用抗体（OTSA101）について米国と日本で特許が成立、フランスでJean-Yves Blay 教授主導のもとで軟部肉腫の一種である滑膜肉腫患者に対して第�義衫彎音邯海鮗損榁� 8.1　2012　アステラス製薬、平成25年3月期第1四半期決算、売上高2432.32億円・営業利益528.91億円 　3.3％減収・8.4％増益、国内医療用医薬品は売上高1340億円（0.4％減） 8.1　2012　エーザイ、平成25年3月期第1四半期決算、売上高1469.08億円・営業利益191.45億円、国内アリセプトが24％減収 　12.2％減収・13.8％減益、国内医療用医薬は売上高854.42億円（6.9％減）・セグメント利益366.88億円（9.0％減）、国内のアリセプト売上高は薬価改定の影響と競合の激化があり217.26億円（23.9％減） 7.31　2012　大正製薬、平成25年3月期第1四半期決算、売上高677.73億円・営業利益98.07億円 　平成23年10月３日に単独株式移転により設立されたため前年同四半期実績なし、セルフメディケーション事業は売上高414億円（3.9％増）、医療用医薬品は売上高246億円（11.0％増） 8.1　2012　参天製薬、平成25年3月期第1四半期決算、売上高279.58億円・営業利益61.22億円 　0.4％増収・21.1％減益、国内医療用医薬品は売上高217.43億円（0.9％減） 8.1　2012　キッセイ薬品、平成25年3月期第1四半期決算、売上高143.77億円・営業利益20.89億円 　7.1％減収・21.2％増益、医薬品事業は売上高130.45億円（2.8％減） 8.1　2012　日本ケミファ、平成25年3月期第1四半期決算、売上高83.37億円・営業利益11.68億円 　21.5％増収・56.6％増益、医薬品事業は売上高82.16億円（23.1％増）・営業利益12.32億円（65.6％増） 8.1　2012　テルモ、オリンパス株式会社に対して損害賠償請求訴訟 　2005年8月にオリンパス社と資本提携を行いオリンパス社から第三者割当増資を引受けた(普通株式6,811,000株、総額14,997,822,000円)、この第三者割当に係る有価証券届出書などの虚偽記載に伴う損害賠償請求権についてオリンパス社にも説明してきたが8月上旬の権利行使期限が迫ってきたため上場会社としての株主への責任を全うするガバナンスの観点から訴訟を提起 7.31　2012　大日本住友製薬、米国でアレルギー性鼻炎治療剤「ZETONNA」新発売 　花粉症などのアレルギー性鼻炎治療剤「ZETONNA」(一般名：シクレソニド)を米国で新発売、季節性アレルギー性鼻炎に伴う眼症状に対して承認された唯一の鼻腔用ドライスプレー製剤 7.31　2012　アールテック・ウエノ、ルビプロストンを米国で製造販売承認申請、非癌性疼痛患者への効能追加 　ルビプロストン（米国製品名：AMITIZAカプセル）の非癌性疼痛患者を対象としたオピオイド誘発性腸機能障害（OBD）治療薬を新たな適応として追加新薬申請（sNDA） 7.31　2012　鳥居薬品、室内塵ダニアレルギー疾患を対象とした減感作（免疫）療法薬TO-203の国内第��/�形衫彎音邯崖�始 　室内塵ダニアレルギー性喘息/鼻炎患者を対象としたプラセボ対照の無作為化・多施設共同・二重盲検比較試験でTO-203の舌下投与による有効性及び安全性を検討 7.30　2012　アンジェスMG、コラテジェン（HGF 遺伝子治療薬）の治験計画届書を提出 　コラテジェン（HGF遺伝子治療薬）の日本での原発性リンパ浮腫を対象とした治験について医薬品医療機器総合機構に治験計画届書を提出し受理、リンパ浮腫によって脚の体積が健常側と比べて20%以上腫脹した被験者の脚部にコラテジェンを筋肉内投与し浮腫の体積変化を経時的に評価することなどを通じコラテジェンの安全性と有効性を探索的に検討 7.31　2012　ブリストル・マイヤーズ/ファイザー、B型慢性肝炎疾患啓発の取組みに関して提携 　B型慢性肝炎患者に最適な医療が提供されるよう疾患啓発活動を共に行うことを決定し提携契約を締結、B型慢性肝炎治療薬の分野で経験と実績のあるBMKKと開業医での情報提供活動に強みを持つファイザーが地域医療に携わる臨床医に対して治療ガイドラインに則した「適切な治療情報」の提供と「検査の普及促進」活動を行い専門医とのコミュニケーションをサポートする活動を進める 7.31　2012　第一三共、平成25年3月期第1四半期決算、売上高2426.18億円・営業利益325.20億円 　4.7％増収・25.2％減益、国内医療用医薬は売上高1004億円（2.7％減） 7.31　2012　田辺三菱製薬、平成25年3月期第1四半期決算、売上高1043.88億円・営業利益188.34億円 　2.1％増収・17.2％減益、国内医療用医薬品は売上高905.17億円（0.8％増） 7.31　2012　キョーリン製薬HD、平成25年3月期第1四半期決算、売上高254.22億円・営業利益40.80億円 　2.5％増収・0.5％減益、医薬品事業（国内海外新薬・GE）は売上高249.21億円（3.0％増）・営業利益40.84億円（0.7％増） 7.31　2012　生化学、平成25年3月期第1四半期決算、売上高67.27億円・営業利益8.78億円 　2.5％減収・46.6％減益 7.31　2012　テルモ、平成25年3月期第1四半期決算、売上高958.67億円・営業利益154.81億円 　0.2％増収・10.9％減益 7.30　2012　東京工業大学/アステラス製薬、「顧みられない熱帯病」の寄生原虫治療薬の探索で共同研究開始 　東工大のスーパーコンピュータ「TSUBAME2.0」を活用した寄生原虫の治療薬候補の効率的探索を目的とする共同研究契約を締結、顧みられない熱帯病（NTDs）の中でもリーシュマニア症・シャーガス病・アフリカ睡眠病といった疾患を引き起こす寄生原虫治療薬探索に寄与する 7.30　2012　塩野義製薬、アンジオテンシン�脅�容体拮抗薬「イルベタン」と降圧利尿薬「フルイトラン」の配合剤「S-474474」を製造販売承認申請 　アンジオテンシン�脅�容体拮抗薬「イルベタン」（一般名：イルベサルタン）と降圧利尿薬「フルイトラン」（一般名：トリクロルメチアジド）との配合剤「S-474474」について7月30日に厚生労働省に製造販売承認申請 7.30　2012　塩野義製薬、「経口用エンドキサン原末100�咫廚鮨携�売 　「経口用エンドキサン原末100�咫廖憤貳面勝Д轡�ロホスファミド水和物散）を発売、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会の事前評価を経て「エンドキサン錠50�咫廚痢屮優侫蹇璽湿標�群」の適応症を公知申請し承認取得、さらに未承認薬・適応外薬検討会議で小児製剤の開発が望ましいとされ用量調節が可能な粉末製剤を開発し「経口用エンドキサン原末100�咫廚鯣�売 7.30　2012　武田薬品、平成25年3月期第1四半期決算、売上高3982.92億円・営業利益625.66億円 　11.5％増収・46.2％減益、医療用医薬品事業は売上高3606億円（12.7％増）・営業利益550億円（49.5％減）うち国内売上高は1455億円（1.8％減） 7.30　2012　鳥居薬品、平成25年3月期第1四半期決算、売上高132.46億円・営業利益11.26億円 　12.5％増収・1.0％減益 7.30　2012　日本たばこ、平成25年3月期第1四半期決算、売上高5121.08億円・営業利益1285.97億円 　17.2％増収・68.2％増益、医薬事業は売上高113億円（12.4％増）・営業損失27億円 7.30　2012　ポーラオルビスHD、平成25年3月期第1四半期決算、売上高864.07億円・営業利益56.52億円 　9.5％増収・2.1％増益 7.27　2012　アストラゼネカ、2012上半期業績、売上高140.09億ドル・営業利益40.28億ドル 　16％減収・37％減益 7.30　2012　米アボット、2012第2四半期業績 　為替変動調整前売上高は2.0％増、希薄化後1株当たり利益は1.23ドル（9.8％増） 7.30　2012　アステラス製薬、Changing Tomorrow Dayを実施 　全世界のアステラスグループの社員がボランティア活動に参画するグローバルな取り組み 7.30　2012　エーザイ、カン研究所を国際戦略総合特区内の新施設に移転 　神戸医療産業都市にある研究開発子会社の株式会社カン研究所が関西イノベーション国際戦略総合特区の特定国際戦略事業への進出法人として神戸市からの指定を受け研究技能の強化および研究規模拡大を目的に同地区内で新研究施設へ移転することを決定 7.28　2012　武田薬品、米国で2型糖尿病治療薬（アログリプチンおよびアログリプチンとアクトスの合剤）の追加データをFDAに提出 　今年4月25日のFDAからの審査完了報告通知に対応するもの、FDAによる追加データの審査期間は6ヶ月以内の見込み 7.27　2012　大塚HD、「アリピプラゾール持続性注射剤」でFDAが審査完了通知書、製造委託先の不備を指摘 　溶解用注射用水の製造委託先の不備に関する事項のみが指摘対象となっており問題の早期の解決を目指すとともに当局との協議をすすめる 7.27　2012　大日本住友製薬、米国で「LUNESTA」の独占期間が6ヵ月延長 　米国で販売中の催眠鎮静剤「LUNESTA」（一般名：エスゾピクロン）について米FDAのWritten Request（臨床試験実施要請書）に従い小児の臨床試験データを提出し独占期間の延長が認められた、2014年5月31日まで、小児適応を取得したことを意味するものではない 7.27　2012　化血研/アステラス製薬、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン製造販売承認取得 　7月27日に百日せき・ジフテリア・破傷風・急性灰白髄炎（ポリオ）を予防する四種混合ワクチン（販売名：「クアトロバック皮下注シリンジ」）の製造販売承認を取得 7.27　2012　エーザイ、ファースト・イン・クラスのてんかん治療剤AMPA受容体拮抗剤「Fycompa」をECが承認、世界初の承認 　AMPA受容体拮抗剤「Fycompa」（一般名：ペランパネル）について「12歳以上のてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する併用療法」としての承認を欧州委員会（EC）から受領、自社創製の高選択的・非競合AMPA型グルタミン酸受容体拮抗剤、てんかん発作は神経伝達物質グルタミン酸により誘発されることが報告されておりペランパネルはシナプス後AMPA受容体のグルタミン酸による活性化を阻害し神経の過興奮を抑制することでてんかん発作の抑制効果を発揮、既存の抗てんかん薬とは異なった新規の作用機序でファースト・イン・クラスの抗てんかん剤として世界初の承認 7.27　2012　日本ベーリンガーインゲルハイム、アファチニブが日本人肺がん患者の疾患進行リスクを62.3％減少 　不可逆的ErbBファミリー阻害剤アファチニブに関するグローバル第3相臨床試験LUX-Lung 3の日本人サブグループ解析結果、一次治療としてアファチニブ投与を受けた日本人肺がん患者の無増悪生存期間（PFS）は13.8カ月（中央値）、標準化学療法（ペメトレキセド／シスプラチン）を受けた患者のPFSは6.9カ月(中央値)でアファチニブ群は疾患進行のリスクを62.3％減少させた、アファチニブは乳がん・頭頸部がんでも第3相開発段階にある 7.27　2012　塩野義製薬、HIVインテグレース阻害薬「ドルテグラビル」第3相臨床試験で優れた耐性プロファイルが示される 　第19回国際エイズ学会で次世代インテグレース阻害薬ドルテグラビル（開発番号：S-349572）の第3相臨床試験（SPRING-2試験）の良好な試験結果を公表、インテグレース阻害薬として既承認のラルテグラビル（400mg、1日2回投与）に対するドルテグラビル（50mg、1日1回投与）のHIV-1感染未治療患者を対象とした非劣性試験により統計学的非劣性であることは公表済み、今回ドルテグラビル群ではインテグレース阻害薬ばかりでなく併用している核酸系逆転写酵素阻害薬に対するHIVウイルスの耐性遺伝子変異が認められずドルテグラビルの優れた耐性プロファイルが示された 7.27　2012　ロシュ、関節リウマチへのRoACTEMRA皮下注製剤を承認申請へ、良好な試験結果 　RoACTEMRA（tocilizumab）の皮下投与試験であるBREVACTA試験で主要評価項目を達成、RoACTEMRAを2週に1回皮下投与を受けた関節リウマチ（RA）患者ではプラセボ（偽薬）の皮下投与を受けた患者に比べて投与24週時点で痛みや腫れのある関節の数が20％以上改善する（ACR20）可能性が高い、ロシュ社はRoACTEMRA SC製剤の承認を得るために5月発表のSUMMACTA試験のデータと合わせて各国の保健当局に申請予定 7.27　2012　独バイエル、イグザレルト（リバーロキサバン）を英NICEが深部静脈血栓症（DVT）治療から再発性DVT・肺塞栓症（PE）の発症抑制まで1剤で対応可能な唯一の経口剤として推奨 　経口抗凝固剤イグザレルト（リバーロキサバン）は「成人における急性深部静脈血栓症（DVT）発症後のDVT治療、ならびに再発性DVTおよび肺塞栓症（PE）の発症抑制のいずれをも1つの薬剤で可能とする治療法」について英NICEの最終ガイダンスにより英国国民健康保険（NHS）での使用推奨が決定 7.27　2012　大日本住友製薬/日東電工、世界初の統合失調症治療用テープ製剤の第�響蟷邯海肪綣� 　経皮吸収による統合失調症治療剤として非定型抗精神病薬「ロナセン」(一般名：ブロナンセリン)のテープ製剤の第�%B�bC1蟷邯海肪綣蝓▲董璽彑什泙賄衞・崔羂堕蠅靴新戝翡仕戮魄飮・垢襪海箸・任・・・留洞舛鮗・韻砲・い覆匹瞭団Г・△� 7.27　2012　英グラクソ・スミスクライン、2012上半期業績、売上高131.02億ポンド・営業利益37.73億ポンド 　2％増収・1％増益 7.27　2012　英アストラゼネカ、2012上半期業績、売上高140.09億ドル・営業利益40.28億ドル 　16％減収・37％減益、主要製品数品目の独占権喪失が要因 7.27　2012　協和発酵キリン、2012上半期決算、売上高1662.90億円・営業利益255.85億円 　10.8％減収・14.5％減益、前年3月末で化学品事業（前年同期売上高335億円・営業利益21億円）が連結除外となっとことが影響、医薬事業は売上高1228億円（9.2％増）・営業利益233億円（7.1％減） 7.27　2012　大日本住友製薬、平成25年3月期第1四半期決算、売上高890.83億円・営業利益108.86億円 　6.0％減収・14.9％減益、北米など海外で減収、医薬品事業の日本は売上高446.47億円（0.2％増）・営業利益175.96億円（2.7％減） 7.27　2012　持田製薬、平成25年3月期第1四半期決算、売上高213.49億円・営業利益39.19億円 　12.2％増収・254.6％増益、前年同期に東日本大震災による工場一時操業停止に伴う医薬品販売への影響があったことなどで二ケタ増収・大幅増益となった 7.27　2012　ヤクルト、平成25年3月期第1四半期決算、売上高776.90億円・営業利益29.03億円 　2.2％増収・39.9％減益、医薬品製造販売事業部門は売上高86.43億円（10.8％減） 7.27　2012　タカラバイオ、平成25年3月期第1四半期決算、売上高41.04億円・営業利益1.75億円 　7.4％増収・− 7.27　2012　日本ケミカルリサーチ、平成25年3月期第1四半期決算、売上高31.78億円・営業利益1.11億円 　3.0％増収・18.9％減益 7.27　2012　富士フイルムHD、平成25年3月期第1四半期決算、売上高5183.40億円・営業利益209.44億円 　2.2％減収・27.8％減益 7.26　2012　武田薬品、進行非扁平上皮非小細胞肺癌へのAMG706のアジア共同臨床第3相試験を開始 　AMG706（一般名：motesanib diphosphate）について「進行非扁平上皮非小細胞肺癌」患者を対象にアジア共同臨床第3相試験を開始した、日本・香港・韓国・台湾で実施、試験開始は進行非小細胞肺癌の非扁平上皮癌患者1090例を対象にグローバルに実施した臨床第3相試験（MONET1試験）でアジア人を対象としたサブ解析で良好な結果が得られたことによる、アムジェン社と2008年2月に締結したAMG706に関するライセンス契約は終了し新たなライセンス契約を締結、新契約で武田薬品はAMG706について全世界を対象とした独占的開発・販売権を有する 7.26　2012　サノフィ・アベンティス、LDLコレステロールを低下させる抗PCSK9 抗体で包括的な第3相臨床試験プログラムを開始 　SAR236553/REGN727に関する第3相臨床プログラムのODYSSEYに含まれる複数の試験で患者登録開始、低比重リポタンパク（LDL）受容体に結合して分解を促進しLDLコレステロール値を上昇させる酵素であるPCSK9（前駆タンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン9型）を標的としLDLコレステロール値を低下させるファーストインクラスの可能性を秘めた皮下注射で投与する完全ヒト抗体、心血管リスクの高い患者・スタチン療法に不耐性となった患者・家族性高コレステロール血症の患者などさまざまなタイプの患者でSAR236553/REGN727の2週間に1回の注射による安全性と有効性を複数の治療戦略で検討 7.26　2012　第一三共、鉄欠乏性貧血治療剤「Injectafer」の新薬承認申請で米FDAから審査完了報告通知、承認保留 　米子会社ルイトポルドが新薬承認申請中の鉄欠乏性貧血治療剤Injectafer(一般名：ferric carboxymaltose injection)に関して米FDAから審査完了報告通知、承認は保留に、申請内容によるものではなく製造を予定しているルイトポルドの工場がFDAの査察により製造面の諸問題が指摘されたため 7.26　2012　協和発酵キリン、パーキンソン病治療剤アポカイン皮下注30mg新発売 　7月27日にパーキンソン病注1治療剤アポカイン皮下注30mg（一般名：アポモルヒネ注2塩酸塩水和物）を新発売、自己注射するドパミンアゴニストの皮下投与製剤、通常の薬物療法で十分な効果が得られないオフ症状を速やかに改善する有用な薬剤であることが確認され2012年3月に承認を取得、希少疾病用医薬品 7.26　2012　テルモ、オリンパスに統合を提案、共同持ち株会社設立など 　オリンパス社に対して500億円の資本提携と将来の共同持ち株会社の設立に向けた統合協議委員会（仮）の立ち上げを提案、実現すればグローバル医療の潮流である低侵襲治療で世界で伍していけるリーディングカンパニーになれる、両社の技術融合により日本発のイノベーションを起こすことで日本の産業活性化にも貢献、提案についてオリンパス社との間で合意はしていない 7.26　2012　日本ベーリンガーインゲルハイム、BIファーマシストアワード2013の募集テーマは「さらなるチーム医療の実践」 　医薬品の適正使用等に対する優れた薬剤師業務の取り組みを表彰するBIファーマシストアワードの第3回募集テーマは「さらなるチーム医療の実践」（例：地域連携医療＜連携パス・在宅医療・介護＞、医療費の適正化、受診勧奨、有効で安全な薬物治療の推進、医薬品の適正使用、セルフメディケーションの推進、災害医療、学校薬剤師活動等） 7.26　2012　米バクスター、2012上半期業績、売上高69.60億ドル・純利益12.49億ドル 　2％増収・5％増益 7.26　2012　大塚HD、米国の「ABILIFY」の売上高 　Bristol-Myers Squibb社が2012年第2四半期決算を発表、10.68億ドル（6.3％増） 7.26　2012　塩野義製薬、入れ歯洗浄剤「さわやかコレクト W抗菌」新発売 　カテキンと銀イオンの2つの抗菌成分を配合した入れ歯洗浄剤「さわやかコレクト W抗菌」を7月24日発売 7.25　2012　アステラス製薬、前立腺がん治療の経口アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤エンザルタミド承認申請を米DAが受領、優先審査 　米メディベーション社と共同で開発を進めているエンザルタミド（MDV3100）について米FDAから販売許可申請を受領し内容の審査を開始する旨の通知、FDAは優先審査を認めた、申請日から6か月以内の審査完了が目標となる、メディベーション社は「ドセタキセルによる化学療法施行歴を有する去勢抵抗性前立腺がん」の効能・効果で2012年5月21日に販売許可申請を提出、日本ではフェーズ3 7.25　2012　ノバルティス、アフィニトールを進行性乳がん治療薬としてFDAが承認 　米FDAが「エキセメスタンとの併用で、レトロゾールまたはアナストロゾールによる前治療が奏効しなくなった閉経後ホルモン受容体陽性/HER2陰性進行性乳がん（HR陽性進行性乳がん）の治療薬」としてアフィニトール（一般名：エベロリムス）を承認 7.25　2012　メルクセローノ、頭頸部がん治療薬として「アービタックス」を厚生労働省が優先審査品目に指定 　頭頸部がんを新たな効能・効果として申請した「アービタックス 注射液100mg」（一般名：セツキシマブ/遺伝子組換え）が6月26日付で優先審査品目に指定 7.25　2012　アステラス製薬、統合失調症／双極性障害患者の脳で神経の成熟過程の障害を発見、新規作用機序の画期的新薬への可能性 　藤田保健衛生大学総合医科学研究所の宮川剛教授・米国スタンレー医学研究所との共同研究で「統合失調症／双極性障害患者の脳で神経の成熟過程の障害が引き起こされている」ことを発見、海馬での神経の成熟過程の障害が統合失調症／双極性障害患者の海馬でも観察され海馬の神経成熟障害を改善する薬剤が新規の作用機序に基く統合失調症／双極性障害などの精神疾患の画期的な治療薬となる可能性を見出した、精神疾患の発症メカニズムを解明し新薬の創製につなげることを期待している 7.25　2012　ファイザー、13価肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー13」の乳幼児に対する適応を日本で承認申請 　13価肺炎球菌結合型ワクチン「プレベナー13」（沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン）の乳幼児に対する適応を承認申請 7.25　2012　ラクオリア創薬、EP4拮抗薬が日本で特許査定 　EP4拮抗薬の物質特許の一つ(出願番号2006-65731)が日本で特許査定を受けて知的財産権が強化、慢性炎症性疼痛・急性痛・がん・自己免疫疾患に有効性が期待される 7.25　2012　日本イーライリリー、インスリン治療の強化・変更に医師は抵抗感も患者の血糖コントロールは改善 　自己注射であるため心理的な負担が大きいと考えられるインスリン療法について患者・医師双方の治療に対する意識・実態を理解するため医師256名及び看護師108名を対象にインターネット調査を実施、2型糖尿病患者625名を対象にインスリン療法を変更した際の変更前と変更後のQOLについての観察研究「2型糖尿病におけるインスリン使用実態調査」を実施し第55回日本糖尿病学会年次学術集会で発表、2つの調査結果から医師が患者に療法変更を伝える際のためらいが浮き彫りにされる一方で療法を変更した患者ではQOLが下がることなく血糖コントロールが改善された 7.25　2012　タカラバイオ、再生医療分野用の研究用試薬（抗体）を新発売 　再生医療分野の神経発生分化・器官形成メカニズム研究用の抗体（6種）を7月31日から国内・海外で同時発売 7.25　2012　ダイト、中国で医療用ジェネリック医薬品販売へ、製剤包装工場新設を計画 　中国・安徽省合肥市の経済技術開発区と投資に関する協議書に調印、同開発区内に約6億円を投じて製剤包装工場を新設する計画 7.25　2012　ロート製薬、食品に応用可能な「低分子コンドロイチン硫酸」の開発・工業化に成功 　低分子化したコンドロイチン硫酸は高分子のものに比べ吸収性が高いことが知られているが食品に応用可能なものは開発されていなかった、新たな技術で食品への利用が可能となり工業化にも成功、通常のコンドロイチン硫酸よりも一度の摂取量を減らせる可能性がある 7.24　2012　大鵬薬品、アレルギー治療薬「ビラスチン」の国内開発・販売権でライセンス契約締結 　スペインのファエス・ファルマ社が創製したアレルギー治療薬「ビラスチン（一般名）」の日本での開発販売に関しライセンス契約を締結、「ビラスチン」の開発および販売のライセンスを受けファエス社に契約一時金として1000万ユーロを支払うほか開発の進捗に応じたマイルストーン・販売後は売上に応じたロイヤリティとマイルストーンを支払う、ファエス社が自社開発したアレルギー性鼻炎および蕁麻疹に適応を有する新規抗ヒスタミン薬で2010年10月に欧州で承認、特徴的な安全性プロファイルを持ちながら現在市販されている高い有効性を有する既存薬と同等の治療効果 7.24　2012　日本イーライリリー、フォルテオと活性型ビタミンＤ3製剤併用時の血清カルシウム値は天然型ビタミンDと変わらず 　骨形成促進剤に分類される骨粗鬆症治療薬「フォルテオ（一般名：テリパラチド）」と日本で骨粗鬆症患者の治療に汎用されている活性型ビタミンD3製剤の併用時の血清カルシウム値への影響を調査した「FPAD試験」、フォルテオとカルシウムおよび活性型ビタミンD3製剤（アルファカルシドール）を併用した場合に血清カルシウム濃度が事前に定めた上限を超える患者の割合について検討、併用投与28日目の投薬16〜24時間後を含めたいずれの観察時点でも血清補正カルシウム濃度が事前に定めた上限を超える患者は認められずカルシウムと天然型ビタミンDを併用した場合に得られているこれまでの臨床試験の結果と同様 7.24　2012　独バイエル、コージネイトFSが重症型血友病Aの成人患者の二次定期補充療法で出血頻度を減少 　重症型血友病Aの成人患者を対象にコージネイトS（一般名：オクトコグ アルファ）を二次定期補充療法で使用すると出血時補充療法と比較して出血頻度の減少に有効で忍容性も良好 7.24　2012　協和発酵キリン、第一ファインケミカル医薬原薬製造設備竣工 　子会社の第一ファインケミカルが本社工場内に建設していた医薬品原薬製造設備が完成し7月24日竣工式、協和発酵キリン2010-2012年度中期経営計画の生産基本戦略に則り協和発酵キリンの四日市工場と堺工場で製造している低分子医薬品原薬の受託製造を行うと共にその他の医薬品原薬の製造も行う 7.24　2012　MSD、ロタウイルス胃腸炎疾患啓発サイト「産後ロタ.jp」開設 　5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン「ロタテック内用液」の発売（7月20日）を機にロタウイルス胃腸炎疾患啓発サイト「産後ロタ.jp」（PCサイト：http://35-rota.jp/、携帯サイト：http://35-rota.jp/m/）を開設、ロタウイルス胃腸炎の症状やその原因となるロタウイルスに関する解説のほか予防ワクチンに関する情報を提供 7.24　2012　ヤンセンファーマ、AD/HDのつらさを疑似体験できる「バーチャルAD/HDセルフエスティーム版」をウェブサイトで一般公開 　注意欠陥/多動性障害（AD/HD）の特性を理解することを目的に開発された心理教育ツール「バーチャルAD/HDセルフエスティーム版」の動画をAD/HDの理解とより良い付き合い方をサポートするウェブサイト「AD/HDナビ」（http://www.adhd-navi.net/）で一般公開 7.24　2012　タカラバイオ、かずさDNA研究所との共同研究の成果が第30回日本植物細胞分子生物学会で「技術賞」受賞 　共同研究による成果「トランスクリプトーム解析手法の開発と受託サービスの実用化」が日本植物細胞分子生物学会の「技術賞」を受賞 7.24　2012　ノバルティスファーマ、家族を職場に招待する「ノバルティス ファミリーデイ」 　社員の家族や友人を対象とした「ノバルティス ファミリーデイ2012」を8月1日に本社（東京都港区）で開催、設立15周年を記念しNHK交響楽団メンバーによる金管五重奏のコンサートも開催 7.24　2012　塩野義製薬、ビタミンE主薬製剤「ポポンメグルーナ」新発売 　第3類医薬品、末梢の血液循環を改善する働きのあるニンジン乾燥エキスと天然型ビタミンEなどを配合したビタミンE 主薬製剤、冷え症などの原因となる血行不良を改善し冷え・手足のしびれ・肩や首すじのこりなどの症状を緩和 7.24　2012　エーザイ、「チョコラBBスパークリングホワイトグレープ味」本格発売 　炭酸入り栄養機能食品「チョコラBBスパークリングホワイトグレープ味」を8月1日本格発売 7.24　2012　グラクソ・スミスクライン、No.1知覚過敏予防用歯磨きブランド「シュミテクト」に知覚過敏用歯ブラシ 　歯科医NPO法人推奨の知覚過敏用歯ブラシ「シュミテクトハブラシ（やわらかめ）」と「シュミテクトハブラシ（超やわらかめ）」を8月1日新発売 7.23　2012　小野薬品、多発性骨髄腫用薬・プロテアソーム阻害剤「カーフィルゾミブ」を米FDAが迅速承認 　米オニキス社が7月20日にプロテアソーム阻害剤「カーフィルゾミブ」（ONO-7057）についてFDAから「ボルテゾミブ及び免疫調整薬を含む2回以上の前治療歴を有し、直近の治療期間中又は治療後60日以内に疾患進行を示した多発性骨髄腫患者の治療」を適応として迅速承認を取得、日本では2010年9月のライセンス契約に基づき小野薬品が再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたフェーズ��/�胸邯海鮗損榁� 7.23　2012　武田薬品、悪性リンパ腫治療薬ADCETRISを欧州医薬品評価委員会（CHMP）が条件付き販売承認を推奨 　欧州医薬品庁（EMA）欧州医薬品評価委員会（CHMP）が米子会社ミレニアム社の悪性リンパ腫治療薬「ADCETRIS」（米欧製品名、一般名：ブレンツキシマブ ベドチン）の条件付き販売承認を推奨する見解、ADCETRISは古典的ホジキンリンパ腫および全身性未分化大細胞リンパ腫に発現するCD30抗原を標的とした抗体薬物複合体（ADC）、条件付き販売承認は生命を脅かす病気に対して有望と考えられる薬剤を患者へのベネフィットが正式に証明される前であっても予備的証拠に基づき承認し販売可能とするEMAの制度 7.23　2012　アステラス製薬、肝細胞がん対象のタルセバ・ソラフェニブ併用療法で全生存期間延長ならず、ソラフェニブ単独との比較試験 　米ジェネンテック社と米国で共同販促するHER1/EGFRチロシンキナーゼ阻害剤タルセバ（一般名：エルロチニブ）について肝細胞がんを対象にソラフェニブ（一般名、製品名：ネクサバール）との併用療法を評価する第III相臨床試験で全生存期間の改善が認められず、タルセバとソラフェニブの併用療法とソラフェニブ単独療法の比較試験で併用療法による安全性と忍容性に関しては想定内の結果が得られ新たなあるいは予期しない副作用はなかった 7.23　2012　ラクオリア創薬、鎮痛などEP4拮抗薬の医薬品原薬開発契約 　米アラタナ社とEP4拮抗薬RQ-00000007の原薬をアラタナ社が開発・製造し今後の医薬の開発に使用する医薬品原薬開発契約を締結、平成22年12月にアラタナ社に対しEP4拮抗薬の動物薬としての全世界ライセンス権を許諾、今回の契約によりアラタナ社はEP4拮抗薬の開発を次の段階に進めることができる、同原薬はヒトにも使用できるものでラクオリア創薬も製造されたEP4拮抗薬の原薬を鎮痛・自己免疫疾患及び癌に対するヒトを対象とする医薬品製剤とする開発を迅速に進めることが可能となる 7.23　2012　MSD、高インスリン血性低血糖症治療剤「アログリセムカプセル25mg」をジアゾキシドカプセル25mg「MSD」に販売名変更 　武田薬品が2010年に2型糖尿病治療剤「ネシーナ錠（一般名：アログリプチン安息香酸塩）」を上市しアログリセムと類似する一般名を有する製品が市場で並存し始めたことが背景、処方オーダリングシステムで販売名と一般名がともに表示される医療機関から薬剤選択時に誤処方を誘発する可能性があるとの指摘があった、2製品は逆の薬理作用を有するため誤処方は重大な健康被害をもたらす可能性がありMSDと武田薬品は医療機関に注意喚起を行っていた 7.23　2012　田辺三菱製薬、精神安定剤「デパス錠0.25mg」新発売 　精神安定剤「デパス錠（一般名：日本薬局方　エチゾラム錠）」について新規格「デパス錠0.25mg」を7月24日新発売、患者には高齢者も多く用量を調節しやすい低含量製剤が望まれていた 7.23　2012　サンド、ロラタジンOD錠10mg「サンド」を発売 　１錠ごとに製品名・含量を記載し調剤過誤防止に向け識別性を高めた、錠剤にスイートオレンジの芳香を付け患者に付加価値を提供 7.23　2012　ノバルティス、2012年上半期業績、売上高280億米ドル・コア営業利益76億米ドル 　0％・5％減益（実質ベース） 7.23　2012　日本ケミカルリサーチ、自動機能を進化させた新型電動式成長ホルモン注入器「グロウジェクター2」新発売 　平成18年に世界初の電動式成長ホルモン製剤注入器として発売したグロウジェクターの後継機としてパナソニック ヘルスケアと共同開発、「自動刺針・自動注入・自動抜針」の機能に加えて自動溶解システムの搭載など自動システムによる使用者にやさしい機能を追求 7.23　2012　グラクソ・スミスクライン、“酸蝕歯（さんしょくし）”に着目した薬用歯磨き剤「PROエナメル」を8月1日新発売 　日本で初めて“酸蝕歯（さんしょくし）”に着目した歯磨き剤 7.20　2012　独ベーリンガーインゲルハイム、革新的なデジタル技術で糖尿病の自己管理プログラムを提供するHealthrageous社と協力関係 　新たなビジネスモデルを構築しヘルスケアイノベーションにさらに取り組む、革新的なデジタル技術で健康の自己管理プログラムを提供するHealthrageous社（米国）と契約を締結、両社は2型糖尿病患者の健康状態改善を目的とした生活習慣の修正プログラムについてパイロット試験を実施しそのプログラムの評価を行う、試験参加者にデジタルコーチングと臨床モニターにワイヤレスでデータを送ることのできる血糖測定器を組み合わせたプログラムを提供、生活習慣・血糖コントロール・その他の医療パラメータ・服薬アドヒアランスの改善について評価 7.20　2012　LTTバイオ、特発性肺線維症を対象疾患としたPC-SOD（吸入製剤）の）第�響衫彎音邯崖�始 　第�響衫彎音邯海脇�本の5医療施設と韓国の6医療施設で実施する、二重盲検試験により日本国内で初めて患者に投与、韓国での患者への投与開始は現在申請中の韓国当局の承認が下り次第開始の見込み、PC-SODは多くの疾患の原因となっている活性酸素を除去するSODの細胞親和性と血中安定性を高めたDDS製剤、霧状にした薬剤を口から吸い込むネブライザーを使用して在宅治療が可能になる新たな吸入投与方法、注射剤では日本で特発性間質性肺炎と潰瘍性大腸炎を対象疾患とした第�響衫彎音邯海�終了 7.20　2012　Meiji Seika ファルマ、統合失調症治療薬AM-831の開発中止 　米アカディア社が創製し2009年3月にMeiji Seika ファルマは日本とアジア15ヵ国での研究・開発・製造および販売に関する独占的なライセンス契約を締結し両社共同で開発を実施していた、アカディア社が米国で臨床第1相試験を実施していたが期待するプロファイルを得ることが困難との判断で開発中止を決定 7.20　2012　高田製薬、塩野義製薬から精神神経用剤など製造販売承認の承継と販売移管 　承継は精神神経用剤2成分8品目、ハロステン錠（ハロペリドール）とニューレプチル錠（プロペリシアジン）、販売移管は1成分3品目、抗ヒスタミン剤・抗パーキンソン剤ピレチア錠（プロメタジン塩酸塩）、8月8日発売 7.20　2012　協和発酵、「夜尿症（おねしょ）ナビ」に新規コンテンツ掲載 　新規コンテンツ「石橋保さんの夜尿症（おねしょ）応援宣言！」を掲載、おねしょって病気なんですね、石橋保さんからの応援メッセージ、石橋保さんの夜尿症相談室 7.20　2012　塩野義製薬、血清高コレステロール改善薬「ローカスタEX」新発売 　第3類医薬品、2009年発売の「ローカスタ」の3つの主成分（パンテチン、ソイステロール、天然型ビタミンE）に血管を丈夫にするルチンと血管を正常に保つピリドキシン塩酸塩（ビタミンB6）の2つの血管ケア成分を配合した血清高コレステロール改善薬、血中のコレステロールを改善し手足の冷えやしびれなど末梢血行障害を緩和 7.20　2012　第一三共ヘルスケア、通信販売事業を開始 　通信販売事業の第一弾として通信販売専用のスキンケアシリーズ「ダーマエナジー」のテストマーケティングを開始、自社開発したエイジングケアのための新たなスキンケアシリーズでメイク落とし・洗顔料・保湿化粧水・ミルク状美容液の4製品（いずれも化粧品）で構成 7.19　2012　エーザイ、新規アルツハイマー型認知症治療のBACE阻害剤「E2609」のP1試験でβアミロイド産生抑制を証明 　βアミロイドの脳内の沈着はアルツハイマー型認知症の病因の一つと考えられβアミロイドを減少させることで症状改善だけでなく病態の進行を抑制するなどの疾患修飾作用を有する新たなアルツハイマー型認知症治療剤の開発が期待されている、「E2609」はアミロイド前駆体タンパク質のβサイト切断酵素であるBACEを阻害することでβアミロイドの総量を低下させる、フェーズI試験で経口投与による単回投与用量漸増試験では血漿中のβアミロイド量が減少し14日間の投与による反復投与用量漸増試験では脳脊髄液中への「E2609」の移行量が用量依存的に増加し脳脊髄液中βアミロイドが統計的に有意に減少することを確認、ヒトでも「E2609」のBACE阻害作用によりβアミロイドの産生が抑えられるという「Proof of Mechanism」が証明 7.19　2012　ヤンセン、抗悪性腫瘍剤「ベルケイド」の皮下投与に欧州当局が肯定的見解 　欧州医薬品庁（EMA）ヒト用医薬品委員会（CHMP）が「ベルケイド（一般名ボルテゾミブ）」の皮下注射用製剤の承認を支持する肯定的見解、ベルケイドは血液がんの一種である多発性骨髄腫を適応症とする、再発性骨髄腫患者を対象としたボルテゾミブの静脈内投与と皮下投与を比較した第�形衫彎音邯海波蕾偲衢燭論徒�内投与と同等の有効性を示しながら副作用の頻度と重篤度は低いことが示された、特にボルテゾミブの副作用として高率で発生する末梢性ニューロパシー（疼痛や手足のしびれ）の頻度が有意に低い 7.19　2012　アンジェスMG、コラテジェン（HGF遺伝子治療薬）の指針への適合確認完了 　コラテジェン（HGF 遺伝子治療薬）の日本の原発性リンパ浮腫を対象とした治験関する「遺伝子治療用医薬品の品質及び安全性の確保に関する指針」への適合確認通知を厚生労働省から受領、コラテジェンは末梢性血管疾患への開発が先行しているが今回の適合確認は新たな対象疾患である原発性リンパ浮腫に対する第1/2相臨床試験を開始するためのもの 7.19　2012　日本ケミカルリサーチ、ファブリー病治療薬（JR-051）でGSKが酵素・シャペロン合剤開発へ 　グラクソスミスクライングループ（GSK）はファブリー病治療剤の開発に関する米Amicus Therapeutics Inc.社との提携を拡大、GSKはAmicusが研究開発を進める低分子シャペロン（ミガラスタト塩酸塩）の開発・製造・販売権について2010年に基本契約を締結し今回の契約でその範囲をファブリー病治療酵素との組み合わせ治療にまで範囲を拡大、日本ケミカルリサーチとGSKは2009年12月にバイオ後続品事業に関する包括契約を締結、今回のAmicusのミガラスタト塩酸塩とファブリー病治療酵素の合剤開発では日本ケミカルリサーチが自社開発しGSKに導出している遺伝子組み換えヒトα‐ガラクトシダーゼA（開発コード：JR-051）が使用される、日本ケミカルリサーチも合剤開発に参加 7.19　2012　大塚製薬、米国Acucela社とドライアイを対象とした「レバミピド点眼液」の臨床第III相試験を米国で開始 　米国でドライアイを対象疾患に共同開発中の「レバミピド点眼液」の臨床第III相試験を2012年7月に開始、大塚製薬が創製した薬剤で角膜と結膜で産生されるムチン量を増加させることによりドライアイを治療する新しい作用機序を有する、日本では「ムコスタ点眼液UD2％」として2012年1月発売 7.19　2012　ロート製薬、ひげそり後などの肌トラブルに「メンソレータム ヒリプロ」新発売 　第2類医薬品、ひげそりなどから起こる繰り返しがちな炎症（ヒリヒリ感・痛み・赤み）やかぶれなどの皮膚トラブルを治療、9月7日から全国の薬局・薬店で新発売 7.19　2012　ジョンソン・エンド・ジョンソン、受動喫煙に関する屋内労働者8000人の意識調査 　屋内労働者の職場の72％が全面禁煙または分煙、受動喫煙対策がとられていないのは1000人以上の企業・機関の12％に対し49人以下の小規模企業・機関では34％、受動喫煙による健康への影響を心配している屋内労働者は58％ 7.18　2012　中外製薬/大正製薬、ビスフォスフォネート系骨吸収抑制剤「イバンドロン酸ナトリウム水和物」注射剤を製造販売承認申請 　骨粗鬆症を予定適応症として共同開発してきたビスフォスフォネート系骨吸収抑制剤（一般名：イバンドロン酸ナトリウム水和物、大正製薬開発コード「CT-064」、中外製薬開発コード「RG484」）注射剤について中外製薬が製造販売承認申請、ロシュ社が開発したビスフォスフォネート化合物、国内第�供伸形衫彎音邯海納舁徂床噌猝椶任△訐堋嚢�折の発生頻度でリセドロン酸ナトリウム水和物に対する非劣性を証明、月1回投与の経口剤も開発中で第�響蠅涼奮� 7.18　富士フイルム、災害時の医用画像データの安全・確実な保管環境を提供「SYNAPSE（シナプス）」向けクラウド型データストレージシステム新開発 　臨床現場から高い評価を得ている医用画像情報システム「SYNAPSE（シナプス）」は独自の画像処理技術を搭載し国内で約1700医療機関に導入されシェアトップ、「SYNAPSE」導入先に向け災害時の医用画像データの安全・確実な医療機関外での保管環境を提供するため医療機関の診断画像をデータセンターで保管するクラウド型データストレージシステムを開発 7.17　2012　エーザイ、がん幹細胞標的の新規Wntシグナル阻害剤創出をめざし米Verastem,Inc.と共同研究契約を締結 　米Verastem, Inc.とがん幹細胞（Cancer Stem Cell：CSC）を標的とするWntシグナル阻害剤の創出に向けた共同研究契約を締結、契約によりエーザイはVS-507（一般名：サリノマイシン）の類縁体の合成展開を行い新規のWntシグナル阻害剤の創出をめざす、VS-507はVerastem社がWntシグナル阻害剤として開発中の複雑な化学構造を持つポリエーテル系天然物 7.17　2012　日本化薬、新規高分子ミセル化抗がん剤NK105の第�形衫彎音邯海魍�始 　自社で開発を進める高分子ミセル化抗がん剤NK105について転移・再発乳癌を対象とした第�形衄羈嗄彎音邯海魍�始、転移・再発乳癌を対象にパクリタキセル製剤群とNK105群の有効性・安全性を比較する無作為化・多施設国際共同試験、主要評価項目は無増悪生存期間で目標症例数380例・試験期間は2年半を予定 7.17　2012　中外製薬、新規抗体医薬品創製目指すシンガポール研究子会社Chugai Pharmabody Research Pte. Ltd. が開所式 　CPR社は中外製薬の完全子会社として設立された研究に特化した会社で2012年7月2日にシンガポールでの操業を開始、、CPR社の会長には科学技術研究庁（A*STAR）のChief Scientistを務めるSir David Lane氏を迎えた、中外製薬が保有する抗体創製技術を活用し多くの疾患で従来不可能と考えられていた治療効果の飛躍的な向上を可能とする抗体医薬品候補を創製していく 7.17　2012　富士フイルム、治験情報と進捗を管理するソリューション提供で病院の治験業務効率化を支援 　治験を行う病院や複数の病院が連携して治験を実施する治験ネットワーク向けに提案 7.17　2012　メルクセローノ、Grant for Fertility Innovation（GFI）プログラムへの拠出額を400万ユーロに増額 　GFIプログラムは2009年に設立し生殖補助医療（ART）による治療結果の向上をもたらすために革新的なトランスレーショナル・リサーチから具体的な治療法や診断法を生み出すことを目的とする、過去3年間に寄せられた応募は世界40カ国以上・約400件、不妊治療領域のグローバルリーダーとして世界の研究プロジェクトを支援 7.17　2012　ファイザー、エスタブリッシュ医薬品事業部門が後発医薬品2成分5品目を7月18日新発売 　ピオグリタゾン錠15mg/30mg「ファイザー」とツロブテロールテープ0.5mg /1mg/ 2mg「ファイザー」の2成分5品目 7.17　2012　日本化薬、グラニセトロン塩酸塩注射剤に新たな規格を追加 　7月17日にジェネリック医薬品5-HT3受容体拮抗型制吐剤『グラニセトロン点滴静注バッグ3mg/50mL「NK」』（一般名　グラニセトロン塩酸塩製剤）を発売 7.17　2012　味の素、グルタミン酸配合の粉ミルクに小児肥満解消の可能性 　6月26日の米Institute of Food Technologistsシンポジウムでメ￥モネル化学感覚センターのジュリー・メネラ博士が「グルタミン酸配合の粉ミルクが乳児に及ぼす満足感と成長の関係」を発表 7.13　2012　エーザイ、自社創製アルツハイマー型認知症治療剤BACE阻害剤「E2609」の初の臨床試験データ、国際アルツハイマー病学会で口頭発表 　カナダ・バンクーバーの「国際アルツハイマー病学会（AAIC）」（7月14日〜19日）で自社創製のβサイト切断酵素（BACE）阻害剤「E2609」に関する初めての臨床試験データが口頭発表、次世代経口アルツハイマー型認知症治療剤、アミロイド前駆体タンパク質のβサイト切断酵素であるBACEを阻害することでβアミロイドの総量を低下させる、βアミロイドの脳内沈着はアルツハイマー型認知症の病因の一つと考えられβアミロイドを減少させることで症状改善だけでなく病態の進行を抑制するなどの疾患修飾作用も期待される 7.13　2012　メルクセローノ、進行性胃がんに対しアービタックスはEXPAND試験で主要評価項目を達成せず 　食道胃接合部腺がん（GEJ）を含む進行性胃腺がん患者を対象とした一次治療としてのアービタックス（一般名：セツキシマブ/遺伝子組換え）とシスプラチン及びカペシタビンの併用療法を評価する第3相臨床試験EXPAND試験で主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の延長が示されず、既承認の大腸がんおよび頭頸部がん（日本未承認）の有用性に影響を及ぼすものではない 7.13　2012　MSD、「ロタテック内用液」を7月20日販売開始、5つの血清型含む5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン 　ロタウイルスの感染によって引き起こされる乳幼児のロタウイルス胃腸炎を予防する5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン、ロタウイルスには多くの血清型がありG1P[8]・G2P[4]・G3P[8]・G4P[8]・G9P[8]の5種類の血清型の組み合わせでロタウイルス胃腸炎の原因の約90％を占める、ロタテックはG1・G2・G3・G4・P1A[8]型の5つの血清型のロタウイルス株を含む 7.13　2012　大塚HD、大武健一郎・代表取締役副会長が辞任 　7月13日付、取締役も辞任、一身上の都合 7.13　2012　ヤンセンファーマ、第11回Heartカレンダーコンテスト2012作品募集、“こころの病”を抱える人の絵画作品 　現在治療を受けている統合失調症・うつ病をはじめとする“こころの病”を抱えた人が表現した絵画作品を8月1日から募集開始、賞品は自分の作品をポスターにしたA3判カレンダー 7.11　2012　バクスター、「2013年キッズカレンダー」、小児患者から絵画作品を募集 　小児患者から絵画作品を募集し応募作品をもとに「キッズカレンダー」を制作、「ぼく・わたしの大好きなもの」「ぼく・わたしの夢」「ぼく・わたしの家族」をテーマに9月21日まで募集、カレンダーは応募者本人と応募のあった医療機関などに12月に配布 7.12　2012　第一三共、バイオ医薬品製造設備が「国内立地推進事業費補助金」公募で採択、バイオ新薬・バイオシミラー創出へ 　バイオ医薬品製造設備の増設が経済産業省「国内立地推進事業費補助金」の二次公募に採択、館林バイオ医薬センター（群馬県）でバイオ医薬品の治験用・商用初期製造設備強化のため約29億円の設備投資を計画、今回の採択により投資額の一部について補助金を受ける、独自のバイオ新薬およびバイオシミラーの創出に繋げハイブリッドビジネスの進化を目指す 7.12　2012　ヤンセンファーマ、抗HIV薬「プリジスタナイーブ錠800�咫廚鮴渋と稜箴鞠Э柔� 　７月12日にHIV感染症治療薬「プリジスタナイーブ錠800�咫廖憤貳面勝Д瀬襯淵咼襦．┘織痢璽詆娉段�錠）を日本で製造販売承認申請、他の抗HIV薬との併用を予定、一日一錠の服用で済み患者にとって長期間に及ぶHIV治療で服薬継続の向上が期待される、「プリジスタ錠300mg」（2007年発売）・新規のHIV感染を含めた「プリジスタナイーブ錠400mg」（2009年発売）に次ぎ3剤目 7.12　2012　アールテック・ウエノ、ウノプロストンの新規ドラッグデリバリーシステムを東北大学と共同研究、網膜色素変性治療で 　東北大学大学院医学系研究科附属創生応用医学研究センター細胞治療分野の阿部俊明教授らの研究チームが発明した持続性ドラッグデリバリーシステム（特許出願中：国際公開番号 WO2011/021594）のデバイスを利用してアールテック・ウエノの化合物イソプロピル ウノプロストンのドラッグデリバリーシステムを開発するため東北大学と共同研究を実施、このデバイスは従来の眼内（硝子体内）挿入タイプと異なり強膜側移植による硝子体手術を必要としない低侵襲的な経強膜ドラッグデリバリーシステム、ウノプロストンドラッグデリバリーシステムが実現すれば網膜色素変性の中でも頻回点眼が困難な患者に対する治療が可能になる 7.11　2012　塩野義製薬、HIVインテグレース阻害薬「ドルテグラビル」併用投与がアトリプラに優越性示す 　次世代インテグレース阻害薬ドルテグラビル（一般名）の第3相臨床試験でドルテグラビルを用いた併用（ドルテグラビル/アバカビル/ラミブジン）投与とアトリプラ（海外で承認されているエファビレンツ/テノホビル/エムトリシタビンの配合剤）投与を比較し非劣性検証を主要目的とした、ドルテグラビル/アバカビル/ラミブジンおよびアトリプラの1日1回投与を48週間行った後のウイルス学的抑制効果を示した割合がアトリプラ投与群81％に対しドルテグラビル併用投与群は88％、さらにあらかじめ定めていた方法により優越性の検証を行いドルテグラビル併用投与群の優越性が示された 7.11　2012　ベーリンガーインゲルハイム/イーライリリー、リナグリプチンが2型糖尿病でスルホニル尿素薬と同等の血糖値改善効果、ランセット誌に掲載 　リナグリプチンはメトホルミン単独療法ではコントロール不良な2型糖尿病患者でスルホニル尿素薬と同等の血糖値改善効果、リナグリプチン群はスルホニル尿素薬群に比べて低血糖症の発症が有意に少なくスルホニル尿素薬群より2.7キロの体重減少が認められた 7.11　2012　大鵬薬品/帝國製薬、がん性疼痛治療剤「OVF」で業務提携 　「OVF」（フェンタニルクエン酸塩バッカル錠）は2005年に米シーマ社（現セファロン社）とのライセンス契約により国内では大鵬薬品が開発してきた、がんの持続痛がコントロールされている患者に一時的に起こる急激な痛み（突出痛 ）に対してバッカル部位（上大臼歯の歯茎と頬との間）への投与により即効性の鎮痛効果を示す、今回の提携により帝國製薬が製造販売承認申請を行い販売は大鵬薬品が行う 7.11　2012　ファイザー、47都道府県比較「長く続く痛みに対する意識・実態調査」 　慢性疼痛を抱える人の74.3％が痛みがあっても我慢すべきと思っている、「痛い」と簡単に他人に言うべきではないと回答した割合は55.7％と痛みを我慢している実態、慢性疼痛痛を抱える人の50.1％が「通院していない」、「痛みがあっても我慢すべき」と答えた割合が最も多かったのは和歌山県・宮崎県（81.5％）・最も少なかったのは島根県・熊本県（66.5％）と15％の開き 7.10　2012　エーザイ、抗がん剤「ハラヴェン」が局所進行性・転移性乳がんへのカペシタビン比較試験で主要評価項目達成ならず 　抗がん剤「ハラヴェン」（一般名：エリブリンメシル酸塩）についてのアントラサイクリンおよびタキサン系抗がん剤が抵抗性または無効となった局所進行性・転移性乳がんに対してより早期から治療貢献することをめざして実施したカペシタビンとの比較対照試験（301 試験）の速報結果、主要評価項目である「全生存期間（Overall Survival: OS）」と「無増悪生存期間（Progression Free Survival: PFS）」について事前に定義した統計学的有意差の基準を満たさなかったもののハラヴェン投与群はカペシタビン投与群と比較して全生存期間を延長する傾向を示した、無増悪生存期間には差がなかった、プロトコルで設定された副次評価項目や層別化因子などに基づく詳細な解析を実施し申請に向け当局と協議 7.10　2012　独バイエル、イグザレルト（リバーロキサバン）を米FDAが深部静脈血栓症・肺塞栓症の治療と静脈血栓塞栓症の長期再発抑制の適応症で優先審査に指定 　米FDAが経口抗凝固剤イグザレルト（リバーロキサバン）を深部静脈血栓症（DVT）・肺塞栓症（PE）患者の治療とDVT・PEの再発抑制を目的とする使用について2012年5月2日に行った効能追加承認申請に対し優先審査に指定 7.10　2012　独バイエル、血友病治療のための新たな遺伝子組換え型第�式�子製剤の第�形衫彎音邯海魍�始 　血友病Aを対象に開発中のBAY94-9027を評価する国際共同第III相臨床試験の患者登録を開始、遺伝子組換え型ヒト血液凝固第VIII因子（rFVIII）であるBAY94-9027が急性出血の止血能を保持しながら定期補充療法で出血予防効果の持続時間を延長し投与回数を減らすことができるかを検討 7.10　2012　小野薬品/ブリストル・マイヤーズ、関節リウマチ治療薬「オレンシア皮下注」（一般名：アバタセプト（遺伝子組換え））を国内で製造販売承認申請 　共同開発をしている「オレンシア皮下注」（一般名：アバタセプト（遺伝子組換え））に関してブリストル・マイヤーズ（BMKK）が7月4日に厚生労働省に製造販売承認申請、両社は2011年9月に契約を締結しBMKKが2010年9月から販売中のオレンシア点滴静注用 250mgと今回新たに申請した皮下注が承認されれば両社で販売促進していく 7.10　2012　丸石製薬/アステラス製薬、マイナートランキライザー「ホリゾン錠、散、注射液」と鎮痛剤「ソセゴン錠、注射液」の「製造販売承認」を承継 　アステラス製薬が日本で製造販売しているマイナートランキライザー「ホリゾン錠2mg/5mg」「ホリゾン散1％」「ホリゾン注射液10mg」（一般名：ジアゼパム）と鎮痛剤「ソセゴン錠25mg」「ソセゴン注射液15mg/30mg」（一般名：塩酸ペンタゾシン）について「製造販売承認」を2012年10月1日付けで丸石製薬に承継することに合意 7.10　2012　久光製薬、平成25年4月期第1四半期、売上高346.70億円・営業利益53.13億円 　4.9％増収・21.9％減益、医療用医薬品事業は6.8％の増収、一般用医薬品事業は14.0％の減収 7.10　2012　塩野義製薬、米InterMune, Inc.にロイヤリティーの支払いを求める訴訟を提起 　米InterMune, Inc.（IM 社）に対しロイヤリティーの支払いを求める訴訟をサンフランシスコの連邦地方裁判所に提起、IM社はEUでESBRIET（pirfenidoneに対するIM社の商品名）の承認取得・販売に関連して臨床試験データの交換に関する契約（データ交換契約）に基くロイヤリティーの支払いを拒絶していることから契約の履行を求める訴訟を提起、Pirfenidoneは日本で塩野義製薬が開発し特定疾患に指定されている特発性肺線維症を適応症とした製造販売承認を 2008年に取得し「ピレスパ錠」として販売、EUではIM社が申請資料の一部として塩野義製薬の臨床データを用いて承認を取得し2011年9月からESBRIETの商品名で販売開始 7.10　2012　サノフィ・アベンティス、糖尿病啓発イベント「ヘモグロビン・エー・ワン・シー（HbA1c）認知向上運動 2012」 　日本糖尿病協会と共催で6月2日に東京でまた7月8日に徳島で糖尿病の基礎知識や糖尿病の予防と治療に大切な指標であるHbA1cについての正しい知識と理解を深めるための一般参加型の糖尿病啓発イベント「ヘモグロビン・エー・ワン・シー（HbA1c）認知向上運動2012」を開催 7.9　2012　アステラス製薬、レストレスレッグス症候群治療剤「レグナイト錠」新発売 　レストレスレッグス症候群治療剤「レグナイト錠」（一般名：ガバペンチン エナカルビル）を「中等度から高度の特発性レストレスレッグス症候群（下肢静止不能症候群）」の効能・効果で7月10日新発売、2005年11月に米ゼノポート社から導入し日本・アジアの一部の国での独占的開発・販売権を取得、抗てんかん薬「ガバペンチン（一般名）」の新規プロドラッグで消化管全体に存在する高容量輸送体から吸収され生体内で直ちにガバペンチンに変換、既存レストレスレッグス症候群治療剤とは異なる作用機序、症状が出現しやすい夜間の高い血中濃度と1日1回投与によるコンプライアンスの向上を目的に徐放性製剤とした 7.9　2012　アールテック・ウエノ、AMITIZAカプセルの日本での製造販売承認取得 　日本で慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）治療薬としてAMITIZAカプセル（一般名：ルビプロストン）の製造販売承認を取得、スキャンポファーマとの間でルビプロストンの日本・アジア・オセアニア地域での独占的製造供給契約を締結 7.9　2012　塩野義製薬、欧州子会社「Shionogi Limited」が開所式 　Shionogi Limited（所在地：ロンドン）の開所式を7月5日実施、欧州の開発拠点として2月に設立 7.9　2012　大正製薬HD、メキシコの製薬企業グループ4社を買収、OTC事業参入へ 　メキシコの代表的な医薬品メーカーで複数の有力な製品と生産設備を有するCompañía Internacional de Comercio, S.A.P.I. de C.V.（CICSA社）・Grupo Imperial, S.A. de C.V.（GI社）・Kosei, S.A. de C.V.（KOSEI社」）・Vitacilina Corporation of America（VitaCorp社）の株式各100.0％を取得、メキシコでOTC医薬品事業への本格参入が可能となる 7.9　2012　ジョンソン・エンド・ジョンソン、高齢者の水頭症コールセンターを7月10日開設 　治療により改善する認知症「特発性正常圧水頭症（iNPH）」に関する相談や質問に応える電話相談窓口「高齢者の水頭症コールセンター」を7月10日開設、iNPHは頭蓋内に過剰に髄液がたまり脳が圧迫を受けて歩行障害・認知症・尿失禁などさまざまな症状が出る病気、手術で改善する疾患として近年注目されている、高齢者認知症の5％〜10％がiNPHに関与し少なくとも国内で31万人が罹患の可能性があるとされる 7.6　2012　アボットジャパン/スキャンポファーマ、日本初の慢性便秘症用処方せん薬「アミティーザ」の承認取得 　スキャンポファーマが「慢性医便秘症（器質的疾患による便秘を除く）」治療の処方せん医薬品としてアミティーザ（一般名：ルビプロストン）の製造販売承認を厚生労働省から取得、アボット社とスキャンプ社は2009年に日本でのアミティーザの商業化・供給に関するライセンス契約を締結 7.6　2012　アールテック・ウエノ、アミティーザの武田薬品との契約は継続 　スキャンポ社と共に行っていた武田薬品に対する仲裁申立てで国際商業会議所（ICC）の国際仲裁裁判所はその主張を認めず同社と武田薬品およびスキャンポ社が2004年に締結したAMITIZAカプセルの独占的供給契約は継続する、損害賠償も認められなかった 7.6　2012　米ヤンセン、米欧で化学療法未治療の前立腺がんに対するZYTIGAの追加承認申請を提出 　Abiraterone Acetate (ZYTIGA)の追加申請(sNDA)を米FDAに提出し欧州医薬品庁(EMA)にも変更申請を提出、ZYTIGAとプレドニソンの併用療法の適応を拡大し「無症状か軽度の症状を呈する化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺がん」を含めるもの 7.6　2012　大塚製薬、米プロテウス・デジタル・ヘルス社とデジタルヘルス技術を用いた新しい医薬品の開発提携に合意 　大塚製薬の保有する医薬品についてプロテウス社が保有するセンサー技術を用いた新しい医薬品の開発を行なう、プロテウス社のシステムは体に貼り付けるパッチと摂取可能なチップを組み合わせたセンサー技術を利用し患者の健康習慣の改善につながるよう設計された情報のフィードバック・システム、患者の薬を飲んだ時間・活動・睡眠状況などの情報がセンサーで受け取られ安全なデータベースへ送られ患者の合意のもとで携帯電話などさまざまな端末からデータベースに蓄積された情報にアクセスすることで患者本人や介護者による体調管理や医師による効果的な治療の提供に役立つ 7.6　2012　田辺三菱製薬、選択的抗トロンビン剤「アルガトロバン」を英で販売開始 　アルガトロバンを「ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)�況拭廚亮Ｎ徒瑤箸靴�2011年12月に欧州相互認証審査方式により英国で承認申請し2012年3月に承認取得し6月に販売名「Exembol（エグゼンボル)」で販売開始、自社創製した選択的抗トロンビン剤で国内では「ノバスタンHI注」で販売中 7.6　2012　日本イーライリリー、高齢の母親をもつ娘4700名を対象とした母親の健康と介護に関する意識調査 　娘の約4割は母親が「腰痛」を抱えていることを認識、腰痛に「骨折」の恐れがあることを知らない娘は7割、高齢の母親に腰の曲がりや身長低下がみられても8割の娘は「年齢（高齢だから）」と理由付け 7.5　2012　大正製薬、新大阪支店竣工 　創業100周年記念事業の一環で2010年9月着工、地上8階・地下2階建てで自然環境にやさしく節電にも対応したオフィス、空調用熱源を持たずに地域冷暖房熱源施設から供給を受ける方式を採用し屋上・壁面の緑化を行いミスト噴霧装置を設置するなど環境に配慮 7.4　2012　独バイエル、転移性大腸癌（mCRC）を適応としたレゴラフェニブの新薬承認申請を米FDAが優先審査の対象に指定 　2012年4月末に提出した「標準治療後に病勢進行した転移性大腸癌（mCRC）」患者の治療を目的とした経口マルチキナーゼ阻害剤レゴラフェニブの新薬承認申請（NDA: New Drug Application）が米FDAにより優先審査の対象に指定、FDAは治療法の進歩や適切な治療法がない領域に新たな治療法を提供する薬剤を優先審査�%C]�BB慊蝓⊇菠・凜罅璽供次Ε侫・舎　�PDUFA）に従い標準的な審査期間10カ月に対し優先審査ではNDA受理から6カ月以内に審査を完了 7.4　2012　エーザイ、「いつもの疲れ」に、指定医薬部外品ドリンク剤「チョコラBBフレッシュ�供弯携�売 　ビタミンＢ群配合ドリンク剤「チョコラBBフレッシュ�供廖併慊螳緻�部外品、50mL）を7月9日新発売、これまでの「チョコラBBフレッシュ」を改良し疲れに対する作用をより高める処方、疲れケアに大切な「ビタミンB群」の含量はそのままに「タウリン」「グリシン」を増量するとともに新たに「Ｌ−アルギニン塩酸塩」「Ｌ−リシン塩酸塩」を配合 7.4　2012　ロート製薬、「メンソレータム メディクイックH」30mL大容量タイプを新発売 　頭皮湿疹などに使いやすい湿疹・かぶれの治療薬「メンソレータム メディクイックH」の大容量（30mL）タイプを7月17日新発売、2011年3月に発売した「メンソレータム メディクイックH」は頭皮がかゆくてつらい「頭皮湿疹」のニーズを掘り起こし2011年度10億円の売上を達成 7.3　2012　エーザイ、抗てんかん剤「Zonegran」の単剤療法が欧州医薬品庁の承認取得 　抗てんかん剤「Zonegran」（一般名：ゾニサミド）について「新規に診断されたてんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する単剤療法」の追加適応の承認を欧州医薬品庁（EMA）から受領、2005年3月に成人てんかん患者の部分発作（二次性全般化発作を含む）に対する併用療法として承認を取得している 7.3　2012　メディシノバ、重度の喘息急性発作適応のMN-221に関するFDAとのエンド・オブ・フェーズ2ミーティング日が決定 　FDA（呼吸器疾患、アレルギー及びリウマチ治療薬部門）はメディシノバが提出したミーティングの申請を審査し2012年10月22日に日程を設定、ミーティングに先立ち5月に結果を発表したフェーズ2臨床試験の主試験に関する計画及びその他の開発プランを含むプレゼンテーション資料をFDAに提出 7.3　2012　武田薬品、マルチラブ社の買収完了 　武田ブラジルがマルチラブ社（本社：ブラジル）の買収を完了、買収金額は500百万ブラジルレアル（BRL）、これによりブラジル国内の医薬品売上高でトップ10に入る、ブラジルの医薬品市場全体の約3割を占めるOTC医薬品市場で売上高（数量ベース）トップ製品の総合感冒薬Multigripを含むOTC製品とブランドジェネリック製品を獲得 7.3　2012　独ベーリンガーインゲルハイム、バイオ医薬品受託製造事業の独自ブランド「ベーリンガーインゲルハイム バイオエクセレンス」を立ち上げ 　バイオ医薬品受託製造事業ではこれまでに19種類のバイオ医薬品を市場に提供、ベーリンガーインゲルハイム バイオエクセレンスはビーベラッハ（ドイツ）・ウィーン（オーストリア）・フリーモント（米国）の生産設備でDNAから製造最終工程に至るまでのすべてのプロダクション・テクノロジー・チェーンを提供し顧客の個別ニーズに適した受託開発・製造のサービスを提供する 7.2　2012　小野薬品、肝細胞がん治療用ペプチドカクテルワクチンONO-7268MX1の第�義衫彎音邯骸８各呂鯆鷭� 　オンコセラピー・サイエンスから導入した肝細胞がん治療用ペプチドワクチン「ONO-7268MX1」の第�義衫彎音邯海亮８各呂鮠�野薬品が提出、標準療法に対して不応あるいは不耐の肝細胞がん患者に対しONO-7268MX1を投与した際の安全性および免疫反応を検討、ONO-7268MX1は肝細胞がんに特異的に発現している複数個のオンコアンチゲン由来のエピト−プペプチドを有効成分としたカクテルワクチンで肝細胞がんに特異的な細胞傷害性T細胞を誘導することにより抗腫瘍効果を発揮することが期待される 7.2　2012　そーせい、口腔咽頭カンジダ症治療薬SO-1105が第�義衫彎音邯海鮟�了 　免疫機能の低下した患者等に発症する口腔咽頭カンジダ症を治療する口腔粘膜付着型の抗真菌剤、薬効成分・ミコナゾールを長時間持続放出する国内初の口腔粘膜付着型ドラッグデリバリーシステムによる口腔咽頭カンジダ症治療薬、仏ビオアリヤンス社が開発し2006年にフランスで初めて承認を取得、欧州26ヵ国・米国・韓国で承認されている 7.2　2012　アンジェスMG、HGF遺伝子治療薬コラテジェンの米国での独占的販売権を田辺三菱製薬に許諾 　コラテジェン（HGF遺伝子治療薬）は難治性疾患である重症虚血肢を有する閉塞性動脈硬化症およびバージャー病などを適応症としてグローバル開発を進めるためにパートナーを選定していたもので田辺製薬と独占的販売権許諾契約で基本合意、重症虚血肢は米国だけで患者数50万人以上と推定され予測市場規模は50億ドル規模、これまでに米子会社を通じて米FDAとの協議を進め国際共同第�形蟷邯海砲弔い�SPA（特別プロトコール査定）を合意し優先審査制度であるFast Track指定を受けている 7.2　2012　第一三共、GSKとの合弁会社ジャパンワクチンが事業開始 　グラクソ・スミスクライン株式会社（東京都渋谷区）と第一三共の折半出資で7月2日に事業活動を開始、両親会社が保有する感染症予防ワクチン製品に関する開発権と販売権を継承し日本国内の臨床開発・マーケティング・営業活動を行う、当初はGSKと第一三共が保有・販売する既存ワクチンを扱うが近い将来は現在開発中で承認取得予定の製品も扱う予定 7.2　2012　久光製薬、経皮吸収型持続性がん疼痛治療剤「フェンタニル3日用テープ「HMT」」を新発売、ジェネリック医薬品 　鎮痛効果の高いオピオイドで医療用麻薬として使用されているフェンタニルをテープ剤として開発したジェネリック医薬品、3日に1回の貼付に適した薬物放出特性を有す 7.2　2012　東レ、角膜矯正用コンタクトレンズ ブレスオーコレクトを発売、就寝中に装用し脱着後の裸眼視力を改善 　眼鏡・コンタクトレンズ・レーシックなどの屈折矯正手術に続く視力補正法であるオルソケラトロジー治療に使用する治療用レンズ、代理店販売契約をニデックおよびユニバーサルビューと締結、東レがレンズ素材を供給しユニバーサルビューが開発して2012年3月にユニバーサルビューが製造販売承認を取得 7.2　2012　メルクセローノ、新社長にパリス・パナヨトプロス氏 　7月1日付、Merck Serono本社（スイス・ジュネーブ）で不妊・内分泌代謝領域の統括責任者として医薬品事業を統括指揮し最高執行責任者(COO)オフィス室長も務めた