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医薬品産業政策

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3.5　8:50　2012　医療イノベーション戦略の具体化を提言、国家戦略会議・民間議員（資料） 臨床研究推進に4府省が統一的取り組み、製薬産業は薬価維持方式導入を提言　革新的創薬への官民対話（2008.8.26,22：55）資料 厚労省が新医療機器産業ビジョン案、世界市場への展開・世界一の医療機器研究開発拠点も可能（2008.7.15,22：45） 高度な国際共同研究の「グローバル臨床研究拠点」を整備、革新的医薬品創出5ヵ年戦略で政府（2008.5.2,1：30） 先端医療開発特区、iPS細胞応用・再生医療・革新的バイオ医薬・がんや精神疾患の国際的共同開発など（2008.5.2,1：30） ワクチン開発の促進に個別課題を指摘、Hibワクチン・HPVワクチン・帯状疱疹ワクチンなど　厚労省委員会（2008.4.11,1：50） イノベーションの第1にあがった医薬に「ぶったまげた」　柳沢前厚労相（2007.11.16,0：30） 新医療機器産業ビジョン策定へ、改良型機器の審査・保険上の評価を盛り込む　厚労省（2007.10.1,0：55）

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「国際的に競争力のある市場環境」目指し、「継続的な薬価下落」解決へ　厚労省・新医薬品産業ビジョン（2007.9.4,0：40） 資料：新医薬品産業ビジョンについて（厚労省）
製薬産業の指摘を真正面から受け止め、対応策は5ヵ年戦略
　厚生労働省は「医薬品産業政策の推進に係る懇談会」の意見を踏まえ修正した「新医薬品産業ビジョン」を公表しました。
　新ビジョンで特筆すべきは、「薬価制度・薬剤給付の今後のあり方」で、「薬価基準の下では継続的に価格が下がり続ける、先発医薬品の特例引き下げなどの市場価格に依らない仕組みは健全な競争を阻害する等の指摘がされている」と、製薬産業が指摘してきた問題点を真正面から受け止めたことです。その問題の解決に取り組む姿勢を明確にしたものと言えます。

　「ドラッグ・ラグの解消のためには、国際的に競争力のある市場環境を目指していくことが重要」との考えも示し、その観点から、現行薬価制度の下では、「特許期間中でも薬価が継続的に下落し得る構造になっており、そのような価格を比較対照として薬価を算定した場合、加算後の薬価であっても欧米主要国の新薬の薬価水準よりも低い傾向がある」との事実関係を明記しています。

　「国際的に競争力のある市場環境を目指す」という観点と、「欧米主要国の薬価水準よりも低い傾向がある」という事実認識に基づいて示したアクションプランが、「革新的医薬品・医療機器創出のための5ヵ年戦略」による「特許期間中にリスクとイノベーションに見合うリターンが得られ、特許期間満了後は後発医薬品に着実に置き換わる仕組みに向けた検討が必要」とする方策です。
　これはまさに、「継続的に薬価が下がり続ける」「市場価格に依らない仕組みは健全な競争を阻害する」という問題の解決を目指すためのアクションプランであるとみることができます。

　新ビジョンは厚労省が7月29日に案を示し、翌30日に「医薬品産業政策の推進に係る懇談会」を開催、そこで示された医薬品産業界からの意見を踏まえて修正し、8月30日に公表したものです。


新医薬品産業ビジョンに業界が注文、厚労省・産業政策推進懇談会（2007.7.31,0：15）
イノベーションにつながったかを評価すべき
　厚生労働省は7月30日、医薬品メーカー各団体と医薬品卸業連合会の代表に日本医師会、日本薬剤師会、健保連の委員を加えた「医薬品産業政策の推進に係る懇談会」を開催、辻事務次官も出席して、新医薬品産業ビジョンに対する産業界の意見を聞きました。
　各製薬団体をたばねる日本製薬団体連合会の森田清会長は、「アクションプランの評価は実施状況でなくイノベーションにつながったかが重要」「国際競争力が強化された姿（数値目標）を明確化すべき」と注文をつけました。

　日薬連の森田会長は、国際競争力強化が「日本に研究開発の拠点・基盤を置いた企業に対する支援」に重点があることを問題視、「我が国医薬品産業」という視点での強化策が必要としました。
　また、「医薬品市場自体の競争力喪失の主な原因は、薬剤費抑制策による過去10年にわたる日本の医薬品市場の低迷」と指摘、「世界の新薬開発の拠点にふさわしい医薬品市場の構築」という方向性を示すことを求めました。
　薬価制度については、中医協で考え方を明らかにするものとしながらも、イノベーションの評価では製薬協案を支持、また「市場競争が機能する公正かつ透明な制度」としては「薬価差に着目しないと機能しない制度は日本をダメにする」としました。

　製薬協の青木会長は、新ビジョンでは（１）革新的医薬品・医療機器創出のための5ヵ年戦略による省庁横断的な研究開発政策の立案、資金の集中的投資、臨床研究・治験環境の整備など創薬活動を推進するプラットフォームの整備、（２）イノベーションが適切に評価される薬価制度、の2点が中心的テーマになるとの見方と示しました。
　イノベーションの適切な評価については、欧州製薬団体連合会も米国研究製薬工業協会も一致して推進を求めています。

　一方、厚労省は、医薬品産業ビジョンのアクションプランを推進するために設置している「医薬品・医療機器産業政策推進本部」による取り組みを改めてスタートさせることを説明しました。事務次官を本部長とし、医政局経済課長が事務局長となります。


革新的医薬・医療機器創出5ヵ年戦略、予算化に財政当局の理解を得ている　厚労省（2007.5.30,0：50）
ベンチャー支援は民間資金の呼び水に
　厚生労働省は5月29日、厚生労働科学研究のあり方などを審議する厚生科学審議会科学技術部会（部会長：垣添忠生・国立がんセンター名誉総長）に、世界最高水準の医薬品・医療機器を国民に提供すること、医薬品・医療機器産業を日本の成長の牽引役とすることを掲げた「革新的医薬品・医療機器創出のための５ヵ年戦略」を報告、予算確保についての質問を受けて、医政局の武田経済課長は「財政当局の一定の方向の理解を得た上でのもの」と応え、来年度以降の予算化を見込んだものであることを示しました。

　5ヵ年戦略は厚労省・文部科学省・経済産業省の3省が共同で取組むもので、その柱は（１）研究資金の集中投入、（２）ベンチャー企業育成等、（３）臨床研究・治験環境の整備、（４）アジアとの連携、（５）審査の迅速化・質の向上、（６）イノベーションの適切な評価、（７）官民対話、とされています。

　これに対し、聖路加国際病院長の福井氏が、予算対応の方針を質しました。厚労省の武田経済課長は、財政当局の理解を得たものとして相当の予算を見込んでいることを示し、厚労省としても努力する姿勢を示しました。

　また、アステラス製薬会長の竹中氏は、ベンチャー企業育成について、その研究資金はIT企業に比べて10倍程度必要であり、研究機関もIT企業よりも長くかかるとして、研究資金の確保について、担当する経済産業省の理解を得るよう求めました。
　武田経済課長は、医薬品・医療機器のベンチャー企業に対する民間の支援が最近冷え込んでいる環境にあることも踏まえ、「民間資金の呼び水になるような支援」を行ないたいとの考えを示しました。


文科・厚労・経産の3大臣と製薬産業代表が官民対話、革新的医薬品・医療機器創出で継続的な協同体制構築へ（2007.4.27） 資料１：革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略（厚労省）
資料２：「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」について（厚労省）
資料３：「第２回　革新的創薬のための官民対話」の開催（趣旨、構成員）（厚労省）
製薬側はライフサイエンス政府予算の倍増を要請
　「革新的創薬のための」と銘打った2回目の官民対話が4月26日、東京・霞ヶ関ビル内で開催され、官側の文部科学省・厚生労働省・経済産業省は各大臣が参加、研究から上市に至る過程を支援する一貫した政策パッケージとして「革新的医薬品・医療機器創出のための5ヵ年戦略」とともに定期的な官民対話の実施を提案、製薬産業側も日米欧の団体代表が参加、日本製薬工業協会が政府のライフサイエンス研究予算を研究開発予算全体の2割程度に倍増させるなどの施策の要望とともに官民対話の下に「医薬品の研究開発推進協議会（仮称）」の設置を求めるなど、医薬品・医療機器産業を日本の成長牽引役に導くための取組みを協同して進めることとなりました。

　政府が提示した5ヵ年戦略は、（１）研究資金の集中投入、（２）ベンチャー企業育成等、（３）臨床研究・治験環境の整備、（４）アジアとの連携、（５）審査の迅速化・質の向上、（６）イノベーションの適切な評価、（７）官民の推進体制の整備、の7項目です。
　「研究開発」では、「税制の充実・強化」を厚労省と経産省が07年度中に検討して結論を得ることとし、また厚労省は研究費の使途について臨床研究の実態に見合うよう07年度中に見直すこととしました。
　ベンチャー企業育成では、厚労省がベンチャー企業を対象とした研究開発資金のファンディングを08年度から拡充します。
　臨床研究・治験環境の整備では、新たな治験推進5ヵ年計画を中心として国際共同治験の推進に07年度から取り組み、国立高度専門医療センターを中心とした医療クラスター（仮称）の整備を08年度から措置することとしました。
　アジアとの連携では、がんなど重要疾病の医薬品・医療機器についての協同研究推進、東アジアで収集された臨床データの評価・活用方法の共同研究を行います。
　審査の迅速化・質の向上では、新薬の上市までの期間を5年以内に2.5年短縮することを中心とし、GCPはICH-GCPとの対比を踏まえた運用改善を行うことを明記しました。
　イノベーションの適切な評価では、革新的な新薬の適切な評価、医療機器の評価の適正化について、07年度中に検討し結論を得ることとしました。
　官民の推進体制では、厚労省が「医薬品・医療機器の研究開発・実用化の促進や産業の国際競争力強化に係る体制を強化する」こととし、08年度までに結論を得て、できるものから実施していきます。また、官民対話は年に1−2度開催します。

　製薬協は、「公的資源は最大限効果的に活用されるべきで、疾患領域の絞込みと集中投資が不可欠」として、「がん、心筋梗塞、脳卒中、認知症」を重点疾患領域とし、基礎研究から革新的新薬の創出まで官民協力して取組むことを提言しました。
　具体策として、政府のライフサイエンス研究予算について、06年度の研究開発予算全体の10％程度の3500億円に対し、配分比率を倍増させて「２割程度」とし7000億円程度に増額することを求めました。米国が配分比率20％程度ですがNIHの研究予算は約3兆円です。
　また、官民対話に基づき一貫した施策を推進するために、産官学で構成する「医薬品の研究開発推進協議会（仮称）」を設置し、（１）創薬推進のための施策調整・競争的資金の一元管理、（２）公的資金の重点領域研究への配分、研究テーマの選定、評価への関与、（３）知見を含む臨床研究の環境整備と徹底、（４）人材養成に関する企画・立案、を行うことを提案しました。


官民対話、厚労省と製薬協が薬価制度見直し案を提示、基本的考え方は近づく（2007.4.27）
資料１：革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略（厚労省）
資料２：「革新的医薬品・医療機器創出のための５か年戦略」について（厚労省）
製薬協「新薬の適切な評価」と厚労省「特許切れ医薬品の見直し」を合体
　厚生労働省は4月26日の官民対話で提示した「5ヵ年戦略」で、薬価について「革新的な新薬の適切な評価に重点を置き、特許の切れた医薬品については後発品への置き換えが着実に進むような薬価・薬剤給付制度にしていく」ことを明示しました。
　一方、日本製薬工業協会も、「特許期間中は価値に見合った適切な価格が形成・維持され、失効後には後発品市場の形成に伴い競争状況に応じた価格形成がなされ得る制度」を提案しました。
　革新的な新薬の適切な評価は産業側が求め続け、また特許切れの医薬品の価格の見直しは厚労省が要請していました。双方が互いの主張を入れた形で、全体としての考え方はほぼ近いものとなりました。厚労省は今年度に検討し結論を出すこととしています。

　厚労省は現時点で、具体的な考え方には踏み込んでいませんが、製薬協は、（１）新薬の真の価値、イノベーションの評価を反映した新薬の価格設定、（２）薬剤の価値を反映しない特許期間中の循環的価格低下の改善、（３）特許失効後の価値の硬直性を排除し、競争に応じた価格形成の実現、をあげています。さらに、「強制引き下げなどの市場価格によらない仕組みの解消」を求め、価格決定メカニズム・システムの合理性・論理性・透明性を高めることが必要だとしています。

　厚労省と製薬協との薬価の評価についての考え方は近くなっていますが、その基本となるところでは、違いが出ています。
　厚労省は「革新的な新薬の適切な評価と医療保険財政の持続可能性等との調和を図る必要がある」として、革新的新薬の評価に重点を置きながらも、特許切れの医薬品は後発品に置き換える考え方をとっています。ビルド・アンド・スクラップの考え方と言えます。
　これに対し、製薬協は、特許失効後のあり方についての配慮を示しましたが、薬剤費のあり方について「薬剤比率の多寡で論じるべきでない」、また総医療費そのものについても拡大することが必要との考えを示しています。
　薬価算定方式見直しの取りまとめに向けては、官民双方がまだ多くのハードルを越えなければならないと見られます。


官民対話、製薬協が総医療費の対GDP比「さらに拡大」を主張（2007.4.27）
「技術進歩は医療費増につながる」と新薬適正評価の根拠に
　日本製薬工業協会（青木初夫会長、アステラス製薬共同会長）は4月26日の官民対話で、日本の総医療費の対GDP比が8.0％で先進国の中では低い水準にあることに対し、「医療の質を向上させ、国民の期待に応えていくためには、さらに医療への投資を拡大していくことが必要となる可能性が高い」と主張しました。
　こうした考え方は、日本医師会も先にまとめた「グランドデザイン2007」で示しており、医師会と製薬産業との主張が一致した形となりました。

　ただ、製薬協は、「未解決の医療ニーズは数多くあり、これに応えるためにはさらなる医療技術のシンポや革新的な新薬の開発が不可欠」と、技術の進歩に焦点を絞り込み、そこから新薬の適正な評価を求める主張につなげるものとなっています。


厚労省がワクチン産業ビジョン策定　開発投資力ある産業への構造転換図る、推進委でフォローアップ（2007.3.23） 資料１：ワクチン産業ビジョン要点 （厚労省）
資料２：ワクチン産業ビジョン（厚労省）
資料３：推進委員会配布全資料 （厚労省）
次回には開発候補ワクチン選定へ
　厚生労働省は3月22日、ワクチン産業ビジョンをまとめるとともに、ワクチン産業ビジョン推進委員会（座長：倉田毅・富山県衛生研究所長）を設置、ビジョンの実現を目指すこととしました。

　ビジョンは産業界も含めた検討会で05年から検討を続けていたものです。ワクチン需要の展望として（１）危機管理手段として新型インフルエンザワクチンへの期待、（２）欧米で使用されている新しいワクチンに対する臨床現場の期待（不活化ポリオワクチンなど）、（３）今後の成人、高齢者領域でのワクチンへの期待（ヒトパピローマウイルスワクチンなど）、（４）現在のワクチンを改良し有用性を向上させる期待（経鼻インフルエンザウイルスワクチンなど）、をあげ、「現在のワクチン市場は小さくても、将来性を見通しつつ、戦略的に新開発に投資できる体力のある産業への構造転換を図る」ことを課題として、アクションプランを示しています。

　アクションプランでは、（１）基礎研究から実用化（臨床研究）への橋渡しの促進、（２）関係企業の戦略的連携によって臨床開発力の強化を図り、国際競争力のあるワクチン生産基盤を確保、（３）新型インフルエンザなどの危機管理上必要だが民間の採算ベースに乗りにくいワクチンに対する国の税制、研究開発助成などの支援、（４）疾病の蔓延に備えた危機管理的なワクチンの生産体制の確保のための国支援、（５）ワクチンの薬事承認・実用化に向けた制度基盤の整備、（６）ワクチンの需給安定化のため調整機能の整備、（７）ワクチンの普及啓発、についての対策を示しています。

　推進委員会は年に2−3回開催することとし、次回（6月予定）に具体的な開発候補ワクチンについて議論します。


厚生労働省、産業政策の観点から医薬品産業の意見を聞く（2006.6.5） 資料１：懇談会の開催趣旨・参加者 （厚労省）
資料２：懇談会議事録（厚労省）
治験体制・新薬承認体制整備と薬価制度で強い要望
　厚生労働省は６月５日、製薬７団体と医薬品卸業連合会の代表者、そして日本医師会、日本薬剤師会、健保連の代表者を招いて、医薬品産業政策の推進についての懇談会を開催、02年8月にまとめた「医薬品産業ビジョン」に基づく「国際競争力強化のためのアクションプラン」の進捗状況を踏まえ、製薬産業と流通業の意見を聞きました。

　産業界側は、これまでの厚生労働省の取組みについて一定の評価を示したものの、治験推進の基盤整備、新薬の承認審査体制の確立の面で十分な進展が見られないとし、また、薬価制度に関してはこれまでの銘柄別の算定に換えて先発品と後発品の価格の加重平均で算定する成分加重平均方式の導入や現行の２年に１回の改定から年１回改定への移行が継続課題とされていることへの強い懸念を表明しました。

　日本製薬団体連合会の森田清会長（第一製薬社長）は、国としての医薬品産業の位置づけの観点から、産業別の申告所得金額が製薬産業は自動車、電機、機械に次いで４番手につけ製造業全体の11.2％を占めることを「納税力」が大きいとして「国益に利する高付加価値産業」であると訴えました。
　その一方、最近15年間で日本の薬剤市場はほとんど横ばいで推移している中で大手製薬10社の研究開発費は３倍に伸びたが、アメリカでは大手８社の研究開発費が６倍に達したものの、それは薬剤市場が同様に伸びていることに裏打ちされているとして、国際競争力の面からは日米の企業の規模の問題ではなく、日本企業はベースに厳しさがあると指摘しました。
薬価制度については、「ルールにないことがある日突然出てくることのないようにして欲しい」と訴えました。

　日本医師会の竹嶋研太郎副会長は、治験体制の整備について、中小病院が多いという日本の医療制度全体の中で考えるべきとの考えを示しました。
　また、健保連の対馬忠明専務理事は、薬価制度について、中医協では医療制度を将来にわたって確保していく立場から検討しているものと発言しました。
　厚生労働省医政局の二川経済課長は、この日の産業界の意見を踏まえ、今後、省内および政府部内で議論していきたいとしました。