Online Med

薬価、改定の頻度・算定方式、医療材料

<リンクはフリー、連絡も不要です。ご活用ください。記事を引用する場合は「出典：Online Med」と明記してください。記事の転載とコピーのご希望、ご意見・ご要望は「onlinemedsante@yahoo.co.jp」までご連絡ください。記事の無断転載、コピーは禁止です。>

中医協トップページへもどる　　医薬品流通問題のページ　　薬剤比率のページ

薬価基準収載医薬品　(2010年12月10日現在）（厚労省） 薬価算定の基準１　(定義、新薬） 薬価算定の基準２　(新規後発品、キット・配合剤など、既収載品の薬価改定） 薬価算定の基準３　(計算式、最低薬価）	薬価基準収載の取扱い　(収載の手続き、再算定の手続き） 薬価専門部会　（配布資料と議事録） 薬価専門部会名簿　2006.7.26　　2006.6.21(３ページ）

ニュース

7.30　15:30　2014　薬価改定頻度、事項報告のみ　検討日程は未定（資料付き） 7.30　10:45　2014　薬価改定頻度の検討、中医協で議論へ（資料付き） 5.29　20:45　2013　薬価定量的評価で要件該当性の留意点を明示、研究班報告（資料） 5.28　16:30　2013　費用対効果評価、医薬品5品目5企業・機器3品目3企業で具体的検討開始（資料） 5.25　18:35　2013　新薬加算の定量的評価、中医協資料に該当要件項目を明記（資料） 4.23　16:00　2013　新薬の薬価算定結果を評価項目別にポイント制で説明、中医協（資料） 4.16　9:35　2013　14日処方規制はカテゴリー別に、新薬加算延長は評価、EFPIA（資料） 3.11　2355　2013　新薬加算、試行でも2年延長は重要　PhRMAが評価（資料） 3.6　0:45　2013　薬価改定、2.65％下げ　新薬加算758品目、83％が薬価維持（資料） 12.20　8:15　2013　新薬創出加算、適用要件と対象品のミスマッチ解消に登録制を（資料） 12.19　10:55　2013　既収載後発品を3グループ化し引き下げ、長期品の新特例と合わせ価格差拡大（資料） 12.19　10:55　2013　DPC後発医薬品指数は60％目標、DICに原因疾患など資料添付義務（資料） 12.6　15:15　2013　薬価調査時妥結率73.5％、チェーン薬局の妥結が大きく低下（資料） 12.6　10:05　2013　薬価かい離率8.2％、中医協総会　後発品0.6掛けを業界容認（資料） 12.6　10:05　2013　世界に先駆けた革新的新薬実用化、厚労省がプロジェクト設置（資料） 11.27　13:15　2013　新薬創出加算制度化容認、厚労省方針　後発品は0.6掛け（資料） 11.22　9:55　2013　後発品患者選択にインセンティブ、先発品との価格差拡大策（資料） 11.19　22:45　2013　費用対効果評価を着実に導入の方向で取り組む、厚労省・佐々木企画官（資料） 11.6　23:20　2013　費用対効果評価を試行的導入へ、来年度から　シミュレーションの形も（資料） 11.1　12:15　2013　中医協、長期処方のあり方で議論へ　500床以上外来見直しの中で（資料） 10.30　7:45　2013　新薬14日処方ルール撤廃・第1相試験の海外データ容認を要求、米製薬協（資料） 10.18　10:15　2013　新薬加算額1億円以上で未承認薬適応外薬の実績なし8社、適応除外候補か（資料） 10.17　10:45　2013　新薬加算制度検証に国内開発費データ必要、加算総額689億円と対比（資料） 10.9　15:45　2013　ディオバン問題を中医協が議論、収載時からの薬価を検証（資料） 9.26　23:55　2013　新薬創出加算の本格導入に駄目だしせず、中医協専門部会（資料） 9.26　23:55　2013　ヒアリングの質疑はディオバン問題から、業界は正面から受け止め（資料） 8.21　18:00　2013　薬価算定で外国価格調整・ラセミ体薬・配合剤・規格間調をより厳しく（資料） 8.1　7:45　2013　新薬イノベーション評価、原価計算の営業利益率加算を2倍、日本初承認を加算要件に追加（資料） 8.1　7:45　2013　費用対効果評価、来年の制度改正で第1歩を踏み出したい　中医協・関原部会長（資料） 7.10　9:20　2013　薬価・材料価格の消費税表示、明細書には「含まれている」と簡略記載（資料） 6.28　9:20　2013　チェーン薬局の価格妥結49％、薬価調査前に厚労省は改善を指導（資料） 6.12　18:55　2013　次期薬価制度改革の課題15項目、次回に薬価算定組織から意見聴取（資料） 5.21　12:35　2013　日本版NIHには「真水の拡充」が必要、製薬協・手代木会長（資料） 5.20　8:15　2013　次回薬価制度改革の検討事項、長期収載品・先発と後発の差など15項目（資料） 3.13　15:55　2013　PPI製剤ピロリ除菌の「胃炎」への拡大、中医協で議論（資料） 2.27　20:40　2013　日本の薬価は欧州より高い、厚労省が報告　算定方式見直しへ（資料） 2.27　20:40　2013　後発品目標60％なら達成に5年、早くて4年・遅ければ7年　厚労省が推計（資料） 12.19　17:40　2012　長期品の一定期間後の追加引き下げを正式決定、新薬創出加算導入検討の記載は業界要望と説明　中医協（資料） 12.5　15:15　2012　長期品の一定期間後の追加引き下げが決定、新薬創出加算導入の検討も明記（資料） 12.5　15:15　2012　後発品置き換え目標、「参考にフランス」の記載残す　年明けに詰め（資料） 11.28　15:00　2012　長期収載品、一定期間後の追加引き下げ先行決定に業界が待った（資料） 11.14　23:50　2012　長期収載品、初後発品時の特例引下げ拡大・一定期間後後発品置き換え進まないものは追加引き下げ（資料） 10.31　16:10　2012　長期収載品の薬価、後発品と同一にせず　特例引下げ4％の拡大・一定期間後さらに引き下げなど>（資料） 9.10　23:45　2012　国内新薬、日本創製品が52％に　国内企業は利益率抑え高い研開費率（資料） 8.22　23:55　2012　突如の参照価格制度説明に診療側が反発、中医協として否定したはず（資料） 7.18　20:15　2012　長期品と後発品同一価格の国はない、仏は後発品収載時2割下げ　薬価専門部会（資料） 6.6　17:25　2012　長期収載品の薬価・後発品促進の新たな目標で議論開始、薬価専門部会（資料） 4.25　12:50　2012　費用対効果評価、海外は医薬品主体　導入へ中医協が専門部会、粒子線治療で試行（資料） 2.7　0:35　2012　新薬の経済評価導入を是認、米製薬協　医療費抑制に使うべきではない（資料） 1.25　23:35　2012　市場拡大再算定16成分、4成分が類似品として対象に　中医協総会（資料） 1.25　23:35　2012　市場拡大再算定16成分は候補、実勢価による算定と低い方に（資料） 12.28　17:15　2011後発品0.3％追加下げ、ビタミン剤でも150億円削減、B・C以外も栄養補給は算定不可（資料） 12.22　19:55　2011長期品等追加下げ、後発品も含め対象範囲を調整中（資料） 12.21　23:55　2011診療報酬プラス改定、本体1.379％引き上げ・薬価等1.375％下げ　別に長期品追加下げ250億円（資料） 12.21　17:25　2011長期品等薬価下げ、「目標未達分の一部」で「製薬業界の負担分として」を残す（資料） 12.21　17:25　2011長期品の薬価を後発品並みに、支払側も同調　改定後の課題へ（資料） 12.16　16:55　2011長期品等「一定程度引き下げ」を中医協部会が合意、21日総会に報告（資料） 12.16　16:55　2011長期品追加下げの理由に診療側・支払側が異論、後発品目標未達は製薬業界だけの責任か（資料） 12.14　23:20　2011長期品追加下げ、中医協は実施へ　「容認できない」の業界主張通じず（資料） 12.7　23:55　2011長期収載品追加下げ、医療費ベース0.1％弱　300億円程度、薬価改定と別枠で（資料） 12.7　11:10　2011長期収載品追加引き下げ実施へ、下げ率は1％未満か　厚労省が中医協に提示（資料） 12.6　23:55　2011価格差40％で後発品の使用促進へ、内用薬で1規格10品目超のもの（資料） 12.2　17:25　2011後発薬、内用薬で10品目以上は新規収載時0.6倍に、3％以内価格帯品を統一薬価で　中医協（資料） 12.2　17:25　2011新薬創出加算、試行を継続　長期品追加引き下げは次回に結論　中医協（資料） 11.18　13:25　2011後発薬算定方式、価格差の実例に見直し気運強まる　GE薬協澤井会長の要望及ばず（資料） 11.2　17:15　2011市場拡大再算定、原価計算品は「10倍以上、100億円超」を対象に　中医協（資料） 10.26　21:50　2011新薬の外国平均価格調整は「5倍外れ値除外・2倍みなし補正」で引き下げ、原価計算は10％引き上げ（資料） 10.26　6:55　2011後発薬内用薬6掛け、使用促進の切り札に　20品目超0.9掛けは最高薬価の40％で（資料） 10.20　10:15　2011　新薬の薬価算定、ラセミ体の光学分割薬は8掛け・市場性加算と小児加算は小児優先に（資料） 後発品、内用薬で6掛け算定か　20品目超0.9掛けの品目数絞り込みも（10.19　19:05　2011）資料 薬価制度改革、「新薬創出加算・後発品の薬価・不採算品の薬価維持」が焦点（9.28　19:50　2011）資料 ドラッグラグ解消に政府の対策を強化すべき、生活者の9割が指摘、PhRMA調査（9.6　18:50　2011）資料 新薬創出加算、試行継続か本格導入か　不採算品薬価据え置きには診療側も理解（8.26　15:25　2011）資料 外国価格調整・原価計算品再算定の見直しに反対、製薬産業専門委員が表明（7.28　14:40　2011）資料 後発品の薬価「先発品の6割」で使用促進に、厚労省が考え方（7.28　14:40　2011）資料 革新的医薬品評価に「費用対効果」の観点を導入すべき、中医協薬価専門部会の検討課題に位置づけ（7.27　16:55　2011）資料 後発薬の薬価算定、先発の7割をさらに引き下げ　中医協薬価専門部会で検討へ（7.27　16:55　2011） 新薬・既収載薬で各種算定方式見直しを提案、薬価算定組織（7.27　16:55　2011）資料 薬価制度のあり方、ヘルスケア・テクノロジー・アセスメント（HTA）へ（7.25　11:55　2011） DPC高額薬剤、平均値＋１SDルール緩和を決定　リウマチ用生物学的製剤はDPC内で工夫（2011.7.7　20:10）資料 薬価差0.2％拡大、仕切価引き上げも納入価下落　妥結も大幅遅れ（2011.7.3　11:40） 薬価に費用対効果の視点を反映へ、中医協検討課題に提案（2011.6.27　9:10）資料 新薬原価計算の指標、製造経費率など17年数値を直近データに改正、厚労省提案（2011.6.22　23:40）資料 中医協　薬価調査実施を決定、新薬原価計算の指標は直近数値へ（2011.6.22　23:40）資料 新薬創出加算、恒久化すれば開発の決断がしやすくなるPhRMA・梅田在日執行委員長（2011.2.3, 2：15）資料 中医協薬価専門部会、新薬創出加算継続の是非　3月から議論開始（2010.12.16　7：55）資料 納入価妥結の遅れは「価格低下への卸の慎重な対応の現われ」、「静観する」と製薬協・長谷川会長（2010.11.19 ,9；15） 新配合剤の承認方針変更に「極めて遺憾」、製薬協・長谷川会長（2010.11.19 ,9；15） 禁忌対象を公知申請で追加効能とするメインテート錠、低用量からの使用で可能の評価（2010.11.11 ,19：10）資料 がんの適応外薬への対応を先行実施、未承認薬は先送り　先進医療制度を見直し（2010.11.10 ,17：25）資料 国内未承認薬、高度医療の対象とし保険外併用療養で対応へ、中医協で厚労省が考え方（2010.10.15　17：55）資料 卵巣癌2品目と胃癌1品目の適応追加が8月30日から保険適用、従来より9ヵ月早く　厚労省（2010.8.31,16：15）資料 適応外薬を承認前に保険適用、55年通知から一歩踏み出す、厚労省が中医協に提案し了承（2010.8.26,9：10）資料 55年通知の限界「再審査期間中新薬は対象外」、中医協の共通認識に（2010.8.10,13：25）資料 新薬創出加算と値上げ拒否騒動、価値ある新薬への取り組みがこれまでなかったから？（2010.8.3,1：50）資料 未妥結仮納入問題、改善しているが道半ば　流通改懇で厚労省が報告（2010.7.29,9：10） 新薬加算と値上げ問題、製薬協の周知活動自粛を中医協に報告（2010.7.15,8：20） MRが医療機関で説明するのは自粛、流通改善懇談会を7月下旬に（2010.7.15,8：20） 新薬値上げには見返りが必要、長期収載品で対応も（2010.6.25 2：45）資料 「新薬創出加算に対応するため値引きできない」は本末転倒、メーカー・卸は誤解ない説明を（2010.6.24 2：15） 中医協が55年通知を議論へ、ドラッグラグ解消手段として（2010.6.24 2：15）資料 薬価専門部会、新薬加算はメーカー別影響額を開示へ、新薬加算のほか5項目の検討事項を決定（2010.6.24 2：15）資料 医薬品産業を成長戦略に位置付け、日本版NIHが必要　製薬協・長谷川会長（2010.5.24,2：45） 後発品30％、達成なら診療報酬改定財源から除外なし　医師・薬剤師の取り組み次第（2010.4.8,1：20）資料 診療報酬本体改定幅を縮小する新薬創出加算制度、医療機関から見た意味（2010.4.5,1：50）資料 中医協　新薬を継続的に開発できる薬価のあり方、改めて議論へ（2010.4.1,1：30）資料 新薬10成分13品目、4月16日薬価収載へ　新配合降圧剤2社から（2010.4.1,1：30）資料 薬価差維持を保障する新加算制度、最大の受益者は医療機関　差拡大なら制度継続は困難（2010.3.31,0：55）資料 薬価差の拡大は絶対に否定しなければならない、新薬創出加算制度で長野・日薬連薬価研委員長（2010.3.26,1：45） 新加算制度で製薬協が内外に向け精力的に説明会、薬価差拡大阻止へ（2010.3.26,1：45） 本格導入に向け、薬価維持の基本からスタートしたい　長野・薬価研委員長（2010.3.26,1：45） 新薬創出加算、内用薬もトップはGSK・国内アステラス製薬　長期収載品の追加引き下げ2.2％を明示（2010.3.9,3：45）資料 新薬創出等加算メーカー別対象品目リスト（内用薬）（2010.3.8,2：15） 欧州製薬団体連・加藤会長　まず未承認薬解消、ワクチンラグ問題も指摘（2010.3.8,2：15） 改正薬価を告示、薬価算定基準・薬価収載の取り扱いなど通知を公表（2010.3.5,15：45）資料 未承認薬・適応外薬、企業への開発要請は3月末に　374品目から有識者会議で絞込み（2010.2.9,2：30） 新薬創出加算、製薬協が医療関係者の理解求める研修会開催へ　庄田会長（2010.2.1,3：45） 改正薬価を来週早々に内示、アクトス錠は効能拡大再算定（2010.1.29,18：35）資料 市場拡大再算定5成分8品目、アクトス錠・グリベック錠・ハーセプチンなど（2010.1.29,16：35）資料 薬価差縮小を狙い、過大な薬価差温存を排除した　新薬創出加算の0.8掛け（2010.1.19,0：55）資料 新薬創出加算の加算率5.10％、薬価維持できるのはかい離率6.85％以内（2010.1.15,0：50）資料 薬価引き下げの実質はかい離率見合い、新薬創出加算にも差し引き100億円を確保（2009.12.28,14：40）資料 ネットプラスは演出か、長期品の追加引き下げ2.2％を薬価改定率から除外　本体大幅引き上げは正味（2009.12.28,2：20）資料 医療費0.19％・診療報酬本体1.55％引き上げ　薬価は新薬加算を0.8掛け・長期品2.2％引き下げで決着（2009.12.23,23：30）資料 薬価制度改革の骨子を決定、新加算の対象範囲絞込み・後発品のある新薬の追加引き下げ２％は予算編成の中で決着（2009.12.22,19：20）資料 新薬創出加算の予算折衝は加算率が焦点（2009.12.22,19：20）資料 特定保険医療材料価格制度骨子を決定　外国価格調整は1.5倍以内・ダイアライザーの一定幅は4％に縮小（2009.12.21,0：45）資料 特定保険医療材料価格制度見直し　外国価格調整は1.5倍・ダイアライザーの一定幅は4％に縮小（2009.12.14,2：20）資料 業界要望取り入れた薬価制度改革骨子、配合剤の新加算適用・バイオ後続品の薬価・外国平均価格の是正（2009.12.14,2：20）資料 新薬創出加算、適応外薬の開発不十分なら売上増分に利子含めて当該企業全品目の薬価を追加引き下げ（2009.12.11,18：40）資料 薬価維持の新加算制度、配合剤で業界要望は認められるか・830億円圧縮策は・追加引き下げ2％は？（2009.12.11,0：20）資料 後発品のある新薬、海外未進出社では売上の70％　2％追加引下げで営業利益が消える（2009.12.11,0：20） 薬価新加算方式で業界ヒアリング、内外代表者が謝意と未承認薬解消の決意を表明（2009.12.9,18：20） 薬価新加算制度、どう圧縮する830億円　全体範囲の絞り込みか、未承認薬開発の担保と合わせ導入決定へ（2009.12.8,0：20）資料 新薬創出・適応外薬解消等促進加算、基本線で業界案を採用　対象の絞り込みがあるか（2009.12.3,11：30）資料 薬価引き下げ6,2％、医療費ベース1.3％　薬価維持特例は加算方式で導入に合意（2009.12.2,18：00） 新薬の薬価維持特例導入決定へ道筋、中医協が予算編成までに詰めの議論（2009.11.24,3：15）資料 事業仕分け　市販類似薬の保険適用外を実施すべき、後発品ある先発品の薬価引き下げも　医療材料は内外差解消（2009.11.12,9：55）資料 新薬の薬価維持特例、導入結論は先送りか　4日の中医協・薬価専門部会で議題に上らず（2009.11.5,0：55） 既存成分で新効能を開発し100倍超の薬価、中医協が新算定基準設定へ　薬価算定組織の変更せずを覆す（2009.11.5,0：55） 後発薬ある先発品の特例引き下げ、薬価維持特例と合わせて検討へ　バイオ後続品の薬価も検討（2009.11.5,0：55） 特定保険医療材料算定方式見直し、イノベーションの評価・内外価格差1.5倍以内へ　中医協（2009.10.2,2：40）資料 新薬の価格水準、欧米は上昇品目あるが日本はすべて下降　薬価維持特例で厚労省が裏付け資料提出（2009.9.24,1：40）資料 革新的新薬の評価、診療報酬改定基本方針に位置づけ確実　薬価維持特例導入への路線に（2009.8.28,1：25）資料 薬価維持特例、中医協と社保審で環境整備が進む　診療報酬改定の基本方針に位置づけも（2009.8.27,0：25）資料 薬価維持特例、日医の反対理由は財源問題　四面楚歌の診療所財源のなかの新たな財源論（2009.8.6,2：05）資料 薬価維持特例導入へ、中医協で推進論が相次ぐ　日医だけは厳しい姿勢を崩さず（2009.8.5,23：55）資料 薬価維持特例、導入されていたらARBやスタチンでも適用対象に　最大3回の改定で維持（2009.8.5,1：25）資料 薬価維持特例の導入へ一歩、厚労省が論点案提示　試行的実施案に支払側委員が賛意（2009.7.16,0：35）資料 薬価維持特例、医薬品の価値を反映した市場価格が形成される　中医協で日薬連が主張（2009.6.3,21：10） 薬価改定の頻度見直しは先送り、後発品収載頻度も年２回を維持　厚労省が中医協に提示（2009.5.27,21：55）資料 後発品ある先発品の特例引き下げで議論、製薬業界は沈黙・卸が反対　中医協・薬価部会（2009.5.27,21：55）資料 PhRMAブレナン会長が会見、特許期間中新薬の薬価維持特例案は緊急性を持って進んでいる（2009.5.20,21：40）資料 薬価維持特例、後発品使用進まないときは既収載品の特例引き下げで　業界が新提案（2009.3.18,22：10）資料 薬価の市場拡大再算定、売上規模のみで対象に　厚労省提案、業界は「総枠規制」と反発（2009.2.18,22：15） 特許期間中の薬価維持特例案でPhRMAも一致、医療費は投資と考えるべき　関口在日執行委員長（2009.2.12,1：35） 新薬の薬価維持特例、「良い制度にしたい」　前田・中医協薬価専門部会長（2008.12.17,23：00） 後発品の使用促進に「製薬業界は答えを出す」、未承認薬への対応も検討中　薬価専門部会（2008.12.17,23：00） 外資12社の新薬開発断念　10年で23件、薬価が低い・循環的に下がる　ドラッグラグの要因（2008.9.25,22：40） 新薬薬価維持で後発薬による抑制効果を相殺、支払側が強く反発　中医協・薬価専門部会（2008.9.24,22：55）資料 新薬の薬価維持特例　「業界提案の方向で議論」で合意　中医協・薬価専門部会（2008.9.24,14：45）資料 新薬の薬価維持　基準は「かい離率−２％」か、原価計算薬の改定率３％で容認薬価差５％（2008.8.20,21：45）資料 厚労省が「参照価格制度は問題が多い」、規制改革会議の導入論に反対　財務省への反論にも（2008.8.12,20：35）資料 米国は医薬品市場価格の根拠が透明で明確、英仏は政府と業界の協議で規制決定　厚労省調査報告書（2008.7.15,2：10）資料 新薬の薬価改定除外　かい離率7−8％との関係・シミュレーションの方法で議論　中医協・専門部会（2008.7.9,22：25） 新薬の薬価設定は現行ルールで　製薬業界が提案、届出方式は一部に限定　中医協・専門部会（2008.7.9,22：25） 新薬の薬価改定除外方式　中医協で議論へ、薬剤費比率22％・かい離率7％との関係が焦点（2008.7.8,2：25） 新薬の市場シェアが50％に近づく　後発医薬品は数量シェア19％に拡大（2008.7.1,22：55） 平均かい離率以内は薬価改定免除、算定方式見直しへ製薬業界が具体案　専門部会開催は延期（2008.6.26,0：45）資料 薬価基準改正を告示　薬価ベース5.2％・医療費ベース1.1％引き下げ（2008.3.6,2：30）資料 市場拡大再算定、ブロプレス錠・パキシル錠・レミケード・プログラフの4製品と類似薬効の8製品　中医協に報告（2008.1.31,3：30）資料 薬価制度の見直し・保険医療材料価格制度の見直しを決定、中医協（2008.1.31,3：30）資料 PhRMAが薬価制度改革で声明、市場拡大再算定の適用範囲拡大は「投資意欲を損なう恐れ」（2008.1.25,1：40）資料 08年薬剤費　実質6.5％引き下げに、後発医薬品の使用促進分が1.3％（2008.1.8,1：50） 中医協・薬価部会　市場拡大再算定に激変緩和措置、先発品特例引き下げは4−6％で（2007.12.14,16：25）資料 中医協・薬価部会　市場拡大再算定の範囲拡大に製薬業界が強く反発、厚労省は対応を検討（2007.12.5,18：00）資料 業界提案の新薬価制度案、議論を進めるには十分な資料提出が必要　中医協委員・厚労省（2007.12.5,18：00）資料 薬価かい離率6.5％、調整幅切り込みが前回並みなら引き下げ率5.2％・医療費ベース1.1％（2007.11.28,16：40）資料 中医協・薬価部会　特許期間中新薬の扱いは来年の改革以降の課題と位置付け、再算定は対象を拡大（2007.11.22,1：30）資料 薬価制度改革　届出価格方式は来年の改定後の議論を想定、製薬協・青木会長（2007.11.20,3：10） 薬価頻回改定で議論　土田会長が流改懇報告を「参考にならず」、日医は妥結率5割に「白紙にもどすべき」（2007.10.25,2：50） 後発品収載は年4回、キット加算は同一機能除外、不採算品は営業利益を考慮　規格間調整は注射除外（2007.10.25,2：50） PhRMA在日執行委員長・関口氏　毎年の薬価改定には反対、知的財産権保護に反する（2007.10.25,2：50） 薬価調査　9月取引分対象に10月実施、厚労省（2007.10.15,1：30） 日医　同一成分は同一剤型全製剤で算定すべき、薬価制度改革で見解（2007.10.10,1：30） 薬価制度改革　小児加算引き上げ・薬理作用類似薬要件は見直しへ、採算性に乏しい医薬品の評価（2007.10.4,0：30） 競合品のない新薬のイノベーション促進、日薬連案を次回に説明（2007.10.4,0：30） 後発医薬品の文献調査　規格に関わる問題点浮かばず、医薬協が中医協に報告（2007.10.4,0：30）

10月からの記事はバックナンバーにリンクしています


薬価制度改革　業界案は次回以降の課題に、類似薬効方式新薬の価格水準は外国平均の92％（2007.9.20,0：30） 資料１：次期屋か制度改革主要検討事項（厚労省）
資料２：主要検討事項関連資料（厚労省）
資料３：薬価基準制度見直しに関する医薬品業界の意見（厚労省）
資料３：専門部会配布全資料（厚労省）
原価計算新薬は外国平均の97％でばらつきも小さい
　中医協・薬価専門部会（部会長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）は9月19日、薬価制度改革について検討事項に沿った議論に入りました。この日は、「イノベーションの評価」と「市場拡大再算定のあり方」が議題とされ、厚労省が提出した関連資料に基づいて議論、一方、製薬産業代表の専門委員は、提案した届出価格承認制やエグゼンプトドラッグ方式について引き続き議論して欲しいと要請、業界要望は次回改定以降の課題と位置づけられることになると見られます。

　イノベーションの評価では、（１）画期性加算、有用性加算の加算率、要件、（２）原価計算方式の有用性の評価、（３）市販後臨床試験などで真の臨床的有用性を検証した場合の評価、（４）競合品のない新薬でも総価取引などの影響で薬価が循環的に下がっていくこと、（５）その他、イノベーションの評価、の5点があげられており、厚労省はそれぞれの現在の状況を資料で説明しました。

　「類似薬効比較方式による新薬の外国平均価格比は平均92.8％で、外国平均価格を下回るものが多く、極点に低いものもある」「外国平均価格を下回るものは比較薬が週最後長期間経過しているものが多い」「加算要件のうち（１）臨床上有用な新規の作用機序、が認められることはまれ」「原価計算方式による新薬の外国平均価格比は97.1％でばらつきは小さく、最近収載された18成分で外国価格調整の対象となるものはない」「原価計算方式によるものでも既存治療に対する革新性のレベルには種々のものが含まれる」などです。
　これに対し、委員からは「古いものが比較薬となるのはどうか」という意見がありました。

　市場拡大再算定のあり方の課題は、（１）効能追加に伴って市場拡大再算定の対象となること、（２）市場拡大再算定類似品の範囲、類似品でも再算定の対象となるものとならないものがあること、（４）その他、市場拡大再算定のあり方、です。

　厚労省の説明資料は「市場拡大再算定時に、真の臨床的有用性による補正加算適用事例＝アリセプト（アルツハイマー型痴ほう症薬）、リツキサン注（非ホジキンリンパ腫用薬）と市販後臨床試験の実施例（9月現在登録分）」「類似薬のない原価計算方式のものも改定ごとに2−3％程度は引き下げ」「市場実勢価格以外の要素に基づく既収載品の薬価改定方式」「市場拡大再算定品目」「1日薬価が安くても市場規模（企業予測値）が大きい製品の存在」などです。
　製薬産業代表は、市場拡大再算定には反対を表明。また、日医代表委員は市販後臨床試験による有用性の検証は大事なこととしました。

　厚労省は薬価制度改革に対する医薬品業界の意見の整理も資料として提出、その中では「薬価届出制度（特許期間中、再審査期間中の薬価改定の除外および当該期間後の引き下げ）の導入」、そして「制度導入までの準備期間の設定」が入っています。

　次回に「採算性の乏しい医薬品の評価」「後発医薬品の使用促進」「その他」を議論。その後、見直しの具体案の議論となります。


薬価算定方式　来年度改正は算定組織案の方向か、後発医薬品使用促進策との兼ね合いが焦点（2007.8.27,0：50） 資料１：中医協・薬価専門部会ヒアリング「日薬連の意見」（厚労省）
資料２：中医協・薬価専門部会ヒアリング「米国研究製薬工業協会の意見」（厚労省）
資料３：中医協・薬価専門部会ヒアリング「薬価算定組織の意見」（厚労省）
届出価格制での改定除外要件に調整幅以外も
　イノベーションの評価と後発医薬品の使用促進を中心課題とする次期薬価制度改革は、製薬団体が中医協ヒアリングで、届出価格承認制などの抜本的改革については2010年度から段階的に実施することを求め、また現行算定方式については改正を加えた上で届出価格の審査のためのガイドラインとして残す考え方を提案したことから、来年度の薬価改定に向けては中医協下部組織の薬価算定組織の提案を中心とした見直しにとどまる可能性が出てきました。
　ただ、後発医薬品の使用促進は早期の実施が求められる状況にあり、業界提案に沿うような形での決着となるかは不明です。

　製薬団体が従来にない新しい提案とした「改定除外医薬品（エグゼンプト・ドラッグ）」という方式は、これも業界提案の現行算定方式を届出価格承認制のガイドラインとして採用する方式と合せると、改定除外の基準としては調整幅を拡大する以外の形を考えることができます。
　メーカーが申請する届出価格は、現行算定方式の延長としてのガイドラインによる算定価格を当然上回ることになると見られますが、薬価調査による実際の市場価格がガイドライン価格以上であれば「改定除外」とし、ガイドライン価格を下回った場合はその下回った部分だけ引き下げるという方式です。

　そうした引き下げでガイドライン価格と同等となったもの、当初からガイドライン価格を受け入れたものは、やはり「改定除外」とします。
　それでも市場価格が大きく下回っている場合に、「改定除外」とするかという問題が残りますが、そこで新たな基準を引くとなると、結果的に調整幅の拡大となってしまいます。調整幅の拡大に対しては、卸連の松谷会長が「拡大すれば、そこからの値引き交渉になる」として、薬価差の拡大につながることへの強い懸念を示しています。後発品が出た段階での追加引き下げにペナルティを課す方式もあり得ます。

　来年の改定に向けての見直しの基本になると考えられる薬価算定組織の提案については、製薬団体も一部を除いてほぼ同意あるいは積極的に支持しており、大筋ではその方向での意見集約に向かうと見られます。
　製薬団体が反対しているのは、企業側に厳しい形となる項目で、原価計算によるものの外国価格調整に対する「引き上げ調整となる場合」の見直し、配合剤の算定方式の見直し（2剤の合計ではなく、高い方の1剤の1日薬価合わせで2剤の合計を上限とした加算方式とする）、キット加算の要件見直し（医療従事者の手間を省くプレフィルドシリンジが見直し対象）などです。

　また、原価計算への加算の適用、市場拡大再算定、後発品のある医薬品の特例引き下げなどでも議論となる見込みです。
　後発品のある医薬品の特例引き下げは、まさに後発医薬品の使用促進策との見合いになると思われます。


届出価格承認制と特許期間中の改定除外・失効後の引き下げ、2010年度から段階実施　中医協で業界陳述（2007.8.2,1：50）
委員は厳しい質問をしながらも議論する姿勢
　中医協・薬価専門部会（部会長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）は8月1日、薬価制度改革についての業界からのヒアリングを実施、日本製薬団体連合会（日薬連）、米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会はそろって、イノベーションの評価のための中長期的な課題として、届出価格承認制と特許期間中の改定除外、特許失効後に改定猶予累積分の引き下げを基本とする方式の導入を提案しました。2010年度からの段階的実施を求めています。
　来年の薬価改定に向けては、前回、6月27日に薬価算定組織が提案した見直し案を基本的に支持する姿勢を示しました。

　質疑では、厳しい視点からの質問がありましたが、業界の提案を受け止め、議論していく姿勢からのものと見られます。
日医常任理事の飯沼氏は、「特許期間中の新薬の評価を高くした分がどの程度になり、それが研究開発費にどの程度回るのか。エビデンスを示すべき」とし、また、支払側で健保連専務理事の対馬氏が「全体にコストをかけずに売上があがる方式ではないか」と指摘しました。

　これに対し日薬連の森田会長は、「イノベーションの評価と後発医薬品の拡大を同じとしている。後発医薬品を30％に拡大する厚労省の方針に産業も協力する」と回答し、理解を求めました。
　製薬協の青木会長は、新薬の評価を高くする場合にどの程度が研究開発費となるのかについて、データはあり、あらためて提示するとしました。

　また、対馬氏は、届出価格承認制について、2年前の議論で日薬連が提案した申請価格協議方式との違いを質問。
　製薬協の青木会長は、届出価格承認制は基本的には2年前の申請価格協議方式と同じとし、今回は「特許期間中の新薬について一定の幅以内であれば改定しない」ことが加わったと答えました。


届出価格承認制、現行算定ルールは一部改正して評価のためのガイドラインに　製薬団体が提案（2007.8.2,1：50）
導入している欧州で法外な価格設定などの問題はない
　8月1日の中医協・薬価専門部会のヒアリングで日米欧の製薬団体は、届出価格承認制について具体的に説明。欧州製薬団体連合会は、届出価格承認制はヨーロッパでは広く行われており、企業側の法外な価格付けはなく安心されていると紹介、また、米国研究製薬工業協会は、現行算定ルールは一部改正したうえで、企業からの届出価格の妥当性を評価するためのガイドラインとすることを提案しました。

　届出価格承認制について、日本製薬工業協会の青木氏は（１）中立的な専門評価組織が行った新薬の評価に基づき、（２）改められたルールに則って企業が届け出た合理的な価格を、（３）中医協が審議のうえ了承する、方式だと説明。

　米国研究製薬工業協会・在日執行委員会副委員長の関口氏は、届出価格承認制は「メーカーの説明責任」を果たすためのものとし、「現行算定ルールは一部改正して新制度のためのガイドラインと位置づける」ことを口頭で提案。具体策は、今後の検討を進めて試案として公表する方針だとしました。

　また、欧州製薬団体連合会のマーク・デュノワイエ会長は、新薬価格付けのガイドラインの設定を提案、ガイドラインの根拠とするものとして（１）外国価格（英、独、仏、米）、（２）類似薬の外国価格、（３）類似薬の日本の価格、（４）代替治療性、（５）損益分岐点、（６）アウトカムリサーチの結果、（７）薬剤経済学のデータ、をあげました。
　「企業が自らの責任で薬価算定組織に対してガイドラインに基づいて薬価を届けでる制度」だとしています。
　フランスは医薬品産業の競争力の強化などを目指して、03年から届出価格承認制度を導入、委員会が意義がなければ承認する方式で、企業側の法外な価格設定はなく安心されているとし、他のヨーロッパ諸国でも導入しており問題点はないと紹介しました。

　日薬連は、イノベーションの評価の一環として、薬価算定組織での企業による意見表明の機会の拡大を求めました。
　現行では、補正加算の適用または原価計算方式による算定を希望する企業について意見表明の機会があります。
　日薬連は「企業が希望するすべての場合に意見表明の機会を与えるべき」としました。「個々の新薬の医療上の価値とそれに基づく希望薬価についてさらなる理解を得るため」としています。

　これに対し、委員から現状でどのような不便があるかと聞かれ、森田会長は「長い期間と莫大な資金をかけて開発した製品について、開発目的や医薬品としての価値を理解して検討してほしい。コミュニケーションをとりたい」と説明。
　また製薬協の青木会長は、「米国では薬価はメーカーと保険組織との交渉となるが、納得づくで薬価が決まる」として、理解を求めました。


特許期間中新薬の改定除外で調整幅2％が論点に、メーカーは拡大意見・卸連が2％維持（2007.8.2,1：50）
メーカー「薬剤管理コスト」を：卸連「薬価差拡大」になる
　8月1日の中医協・薬価専門部会では、業界の意見陳述を受けて、調整幅2％の意味とあり方の議論が展開されました。
　製薬協は、特許期間中の新薬の改定除外について「通常より緩和された一定の条件下で薬価引き下げを猶予」し、「特許期間満了後に後発品が上市されたのちに改定を猶予した累積分を引き下げる」との考えを示しました。この中の「通常より緩和された一定の条件下」は現行の調整幅2％の緩和を意味します。
　これに対し、卸連合会は「2％の維持」を求めたため、日本薬剤師会副会長の山本氏が、それぞれの考え方には違いがあり調整が必要だと指摘して議論となったものです。

　調整幅の拡大については、特に欧州製薬団体連合会のデュノワイエ氏が質問に答えて、「医療機関や薬局の薬剤管理費も入っており、2％では足りない。ミニマムとして5％から7％だと思う。薬剤管理コストがカバーされているか、疑問に感じる」との考えを示しました。

　一方、卸連の松谷会長は、「銘柄内の包装間格差等による流通コストの差異をカバーするために設けられたもの」とし、医療機関などの薬剤管理コストは診療報酬でカバーすべきと主張しました。
　また、2％維持の理由について松谷会長は、「本来、小放送は薬価に限りなく近いものであるはずとして設定されたもの」だが、「現実の薬価交渉は2％引き下げからしか始まらない」とし、その2％が拡大されれば、薬価交渉はその拡大されたところから始まることになると説明しました。
　調整幅の拡大は、薬価差を拡大するだけということです。


後発品の使用促進で医薬協が処方せん様式の変更を主張、日医は問題点を指摘した論文の検討を求める（2007.8.2,1：50）
論文収集は部会長預かりに
　8月1日の中医協・薬価専門部会では、後発品の使用促進も議論となりました。医薬工業協議会の澤井会長は、委員からの質問に答える形で、06年改定で導入された処方せん様式の変更にもかかわらず後発品の使用は進んでいないとし、「処方せん様式を逆転して変更不可の場合に署名するようにすべき。患者が後発品を選びやすいようにすべき」と主張。
　これに、日本医師会常任理事の飯沼氏が反論、後発医薬品の問題点を指摘した論文があり、それらを集めて議論する必要があると応じました。

　遠藤部会長は飯沼氏の提案を部会長預かりとしましたが、日本薬剤師会の山本氏は国が一定の基準でデータをとり承認したものであり、後発医薬品の使用は進めているとし、健保連専務理事の対馬氏は後発医薬品も厚労省の承認システムの中で品質は確認されており、それでも問題だとするなら、承認システムの見直しの話になると指摘。
　遠藤部会長は、「承認上は同等であるとされているが、実際に違うものがあるというので、集めてみたい」と応じました。ただ、「同じ」という論文はそれ自体意味がないので少ないだろうとし、あるとすれば「違う」というもので、そこを考える必要があるとしました。

　この議論の中で、欧州製薬団体連合会のデュノワイエ氏は、ヨーロッパの後発品の市場状況について、60％程度の国も10％から15％程度の国もあるが、その違いの最大の理由は「後発品のベネフィットである安く使えること。それがどこに行くか」だとし、「患者と保険に行けば後発品市場は大きくなり、開業医と薬局にマージンが行けばそんなに増えない」と解説しました。


「特許期間中の薬価の循環的下落」解決へ、厚労省が新産業ビジョン案で取り組み姿勢（2007.7.24,23：35） 資料：「新医薬品産業ビジョン（仮称）」に関する意見の募集について（PDF57−58ページ）（厚労省）
リスクとイノベーションに見合うリターンを
　「特許期間中の薬価の循環的下落」で、厚生労働省が解決を目指す姿勢を示しています。
　「新医薬品産業ビジョン（仮称）（案）」（7月23日公表）のアクションプランで厚労省は、「薬価基準の下では継続的に価格が下がり続ける」との指摘があることを冒頭で記載、そのため「特許期間中にリスクとイノベーションに見合うリターンが得られ、かつ特許期間満了後は後発医薬品に置き換わる仕組みに向けた検討が必要」と明記し、後発医薬品促進とセットではあるものの、「継続的下落」問題の解決を目指す姿勢を示しました。

　新産業ビジョン案では、今後5年間で取り組むアクションプランの「薬価制度・薬剤給付制度の今後のあり方」の冒頭で、「薬価の継続的下落」に対する業界の指摘をとりあげました。
　製薬産業の指摘を厚生労働省が正面から受け止めたもので、「現行薬価基準制度の下では継続的に価格が下がりつづける、先発医薬品の特例引き下げなど市場価格によらない仕組みは健全な競争を阻害する、等の指摘がされている」としています。
　これは「患者に良質な医薬品を届けるには、イノベーションの価値が適切に評価され、さらに、革新的な良薬を速く開発するための十分な収益と研究開発原資の確保が不可欠という考えに基づくもの」と、理解を示す受け止め方です。

　厚労省の捉え方としては、「特許期間中でも薬価が継続的に下落しうる構造になっている」ことから、下落した価格を比較対照とされた新薬は補正加算が行われたとしても「欧米主要国の新薬の薬価水準よりも低い傾向がある」とし、さらに「外国平均価格調整で引き上げる場合が多くなる傾向がある」ことを認めています。
　そのため、海外の方が高い薬価が期待できる場合、「海外で先に上市した方が薬価算定に有利であり、国内先行開発に不利な算定方法になっている」との指摘があることも記載しました。

　一方で、医療保険制度の持続可能性の観点からは「自ずと負担には限界がある」とし、さらに、ドラッグ・ラグの解消のためには治験環境、審査制度の改革を進め、国際的に競争力のある市場環境を目指すことが重要との考えも示しています。

　それらを踏まえたアクションプランとして、「イノベーションを適切に評価し国際的に競争力のある市場とし、同時に医療保険財政の持続可能性を確保していくため」に、「特許期間中にリスクとイノベーションに見合うリターンが得られ、かつ特許期間満了後は再審査期間を経た上で、後発医薬品に置き換わるという仕組みに向けた検討が必要」だとしています。
　「革新的な新薬の適切な評価と医療保険財政の持続可能性との調和を図る必要がある」との基本姿勢は変わらないものの、新薬の評価問題の解決を目指す姿勢を感させるものです。


医薬品市場構造の大変革をもたらす薬価制度改革論議、新薬シェア75％・後発品10％に（2007.7.23,0：30） 資料１：新たな薬価制度案について（日本製薬工業協会）
資料２：薬価算定の基準に関する意見（中医協、薬価算定組織）（厚労省）
資料３：次期薬価制度改革主要検討事項（中医協資料）（厚労省）
新薬は届出価格承認制と改定除外、特許失効後は年1回改定も
　薬価制度改革についての議論は８月１日に予定されている中医協・薬価専門部会での医薬品業界のヒアリングから本格化していきます。
「革新的新薬の適切な評価に重点を置き、特許の切れた医薬品は後発品への置き換えが着実に進む薬価・薬剤給付制度」が目指す方向で、それは医薬品産業を日本の成長牽引役に導き、世界最高水準の医薬品を国民に迅速に提供するという５ヵ年戦略を実現するために位置づけられたものです。その観点からは、従来の薬価制度論を超えた大きな議論が期待されます。

　中医協ヒアリングに先だって、新薬開発メーカーを中心に構成する日本製薬工業協会（製薬協）は、新薬の届出価格承認制と特許期間中の改定除外、一方、特許失効後の先発品価格一定幅引き下げと年１回改定の導入、という案を公表しました。

　新薬の届出価格承認制は、「クラス分類に基づいて販売企業が届け出た価格を、新薬評価組織（仮称）の評価をもとに中医協が承認する」という方式です。クラス分類をすること、また新薬評価組織による評価という点で、まったくの自由価格制とは異なるようです。
　政府の経済財政諮問会議での議論で、民間議員が新薬の届出価格制の導入を提言していることもあり、大きな論点となっていくでしょう。
　類似薬効比較方式の枠組みをどうするのか、画期性加算や有用性加算、市場性加算などをどうするのか、クラス分類や新薬評価組織での評価の中にそれらを残していくのか、という論点もあります。

　これに対して、新薬の薬価算定を行っている厚労省の薬価算定組織は、従来方式を基本としての見直しの考え方を６月27日の薬価専門部会で提案しています。
　有用性加算（２）の要件に「臨床上有用な新規の作用機序」を加えること、小児用医薬品と希少疾病用医薬品の加算の見直し、外国平均価格調整の見直し、規格間調整の見直しと、いずれも評価の引き上げにつながる考え方を示しています。
　また、個別の意見として、国内で治験が行われた新薬への加算、患者は少ないが治療上欠かせない医薬品を高薬価とする、原価計算に臨床上の有用性に基づく加算を検討、との考え方も示しました。

　厚労省が6月27日の薬価専門部会に示した「主要検討事項」でも、画期性加算、有用性加算などの見直し、原価計算方式での有用性の評価をあげています。
　製薬協の届出価格承認性は、この時点では明らかにされていなかったため、主要検討事項には盛り込まれませんでしたが、「その他、イノベーションの評価をどのように考えるか」のなかでの議論になるとみられます。

　既収載品の改定では、製薬協は特許期間中または再審査期間中の新薬と希少疾病用薬などを「エグゼンプト・ドラッグ（改定除外医薬品）」とする新しい提案をしました。 　現行の一定価格幅方式でも、市場価格の加重平均値が改定前の価格の2％の範囲内であれば、薬価は据え置きとなりますが、その一定価格幅を適用しないという考え方です。欧米の新薬の価格水準が特許期間中は横ばい、あるいは上昇していること、また、イノベーションの評価の観点からの提案です。
　しかし、現状では市場での実勢価格が下落しているために引き下げられている面があり、そうした市場の実態が変わらないとすれば、製薬協案では薬価差の温存、あるいは拡大にもつながることになり、中医協で認められるか、疑問が残ります。

　ただ、厚労省の「主要検討事項」では、「競合品のない新薬でも総価取引などの影響で薬価が循環的に下がっていくことをどのように考えるか」との問題意識を示しています。
　競合品のない新薬については、改定除外もありうるとのニュアンスが読み取れます。競合品のある新薬については「その他、イノベーションの評価をどのように考えるか」のなかでの議論になるでしょう。

　特許失効後の長期収載品については、製薬協は、特許期間中の改定除外による高薬価水準となることも踏まえて、後発品が出た段階で「一定幅引き下げる」とともに、エグゼンプト・ドラッグ（改定除外医薬品）以外は後発品への代替促進の観点から「年1回改定を考慮する」ことを提案しました。

　厚労省はかつて、参照価格制や成分加重平均値方式を示してきましたが、今回の主要検討事項にはそうした考え方は盛り込まれず、「その他、後発医薬品の使用促進についてどのように考えるか」としているのみです。

　製薬協案の「年1回改定」は、参照価格制などに対抗する案とも見られます。製薬協は、改革後の市場構造のイメージとして、金額で現在の医薬品市場の40％を占める長期収載品のシェアが15％へと激減、代わりに新薬が現在の55％から75％へと拡大、後発品も現在の5％から10％に倍増するとしています。数量ベースでは、後発品は現在の15％から30％に拡大、厚労省の方針に沿うものとなっています。
　そうした市場構造の大変革をもたらす改革となるものです。


材料専門部会　内外価格差是正と機能区分見直しが中心課題　厚労省が検討事項（2007.7.11,21：25） 資料：材料専門部会配布全資料（WAMNET）
5ヵ年戦略によるイノベーション評価も
　厚生労働省は7月11日の中医協・保険医療材料専門部会（部会長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）に、今後検討すべき事項として、（１）内外価格差の是正、（２）機能区分の見直し、（３）その他、を示しました。委員から、5ヵ年戦略によるイノベーションの評価についての議論も行うことについての質問が出され、遠藤部会長は「当然入ると理解している」とし、厚労省も同意しました。

　厚労省は、今後の進め方として、保険医療材料専門組織で検討し課題を整理して同専門部会に報告を求め、その後、業界からの意見も聞いて検討を進めることを提案、了承されました。
　内外価格差については、委員から新たなデータの提出が求められ、厚労省は次回以降に提出することとしました。

6．27中医協総会了承
　薬価調査及び特定保険医療材料価格調査について。医療機器の保険適用。
資料１：薬価調査及び特定保険医療材料価格調査（厚労省）
資料２：総会配布全資料（厚労省）


原価計算に有用性加算、支払側委員が賛成を表明　薬価専門部会（2007.6.28,0：10） 資料１：次期薬価制度改革主要検討事項（厚労省）
資料２：現行の薬価基準制度（厚労省）
資料３：薬価算定組織からの意見聴取について（厚労省）
後発品の使用促進に対し従来の原価計算では物足りない
　6月27日の中医協・薬価専門部会の「薬価制度改革の主要検討事項」についての議論で、支払側の丸山氏（日本経団連社会保障委員会医療改革部会部会長代理）は、原価計算方式の見直しに対して、「類似薬のないものはリスクを克服しながらやっていく。その対価の評価項目は当然あるべき」として、薬価算定組織が提案した有用性加算の算定に賛成の姿勢を示しました。
　丸山氏は、「今後、先発品は開発を促進し、一方で後発品の使用を促進するということになると、従来の原価計算では、原価をみてある程度の利益をつけるだけで物足りない」としました。

　
薬価制度改革で厚労省が主要事項、循環的低下の検討は「競合品のない新薬」に限定（2007.6.27,17：30） 資料１：次期薬価制度改革主要検討事項（厚労省）
資料２：現行の薬価基準制度（厚労省）
資料３：薬価算定組織からの意見聴取について（厚労省）
資料４：薬価専門部会配布全資料（厚労省）
算定組織が原価計算に有用性加算を提案、配合剤は1剤評価に
　厚生労働省は6月27日、中医協・薬価専門部会（部会長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）に「薬価制度改革の主要検討事項」として（１）イノベーションの評価、（２）採算性に乏しい医薬品の評価、（３）市場拡大再算定のあり方、（４）後発医薬品の使用促進、（５）その他、の5項目を提示、イノベーションでは画期性加算と有用性加算の見直し、原価計算方式での有用性評価などをあげました。
　部会は新薬の薬価算定を行っている薬価算定組織の加藤治文委員長からヒアリング、加藤氏は、補正加算の適用や外国平均価格調整、配合剤の取扱いなどで見直しを提言、原価計算方式については「臨床上の有用性に基づく加算」を検討すべきとの意見があったとしました。

　厚労省の主要検討事項（後記）について保険局医療課の磯部薬剤管理官は、「事務局の問題意識と、これまでに示された意見を盛り込んで整理」したものとしました。
　イノベーションの評価では、補正加算の見直しや原価計算方式の見直しが盛り込まれました。
　算定組織は、有用性加算（２）の要件にも、画期性加算、有用性加算（１）にある「臨床上有用な新規の作用機序を有すること」を設定すべきとしました。

　製薬協が求める「特許期間中の新薬の価格維持」については、「競合品のない新薬であっても薬価が循環的に下がっていくことをどのように考えるか」として取り込まれています。
　しかし、「競合品のない新薬」と限定しており、「特許期間中の新薬の価格維持」を求める製薬協の考え方とは違いがあります。イノベーションの評価、市場拡大再算定のあり方、後発医薬品の使用促進でそれぞれ「その他」が設定されており、その中での議論になりそうです。

　原価計算の見直しでは、検討事項は「有用性の評価をどのように考えるか」としているだけですが、算定組織は「臨床上の有用性に基づき加算するなどの方法を検討すべきとの意見があった」とし、原価計算方式にも有用性加算を適用する考え方を示しています。 　ただ、算定組織も、そうした意見があったとするもので、組織としての一致した見解とは分けています。

　「市場拡大再算定のあり方」については、磯部薬剤管理官が「新たな問題意識としてあげた」ものとしました。業界はその廃止を強くもとめてきたものです。再算定の類似品の範囲の考え方で、再算定の対象となるものとならないものがあることが議論のポイントになるとしています。

　また、市販後臨床試験によって有用性を検証した場合の評価については、現行では市場拡大再算定時に補正加算（1日薬価の大小で5‐10％の範囲の傾斜配分）が行われていますが、その見直しをあげています。
　算定組織は、この補正加算に「市場規模に応じた傾斜配分」を加味することを提案しました。

　新薬の評価とトレード・オフとされる後発医薬品のある先発品の価格については、具体的な方向性は示されていません。今後の議論で出てくるものと見られます。算定組織も、そこには触れていません。

　最近増加している配合剤の薬価について、算定組織は、「2剤の1日薬価の合計との1日薬価合わせ」に代えて、「2剤のうち1日薬価の高い薬剤の薬価を基本として算定し、2剤の1日薬価の合計まで加算可能とする」方式を提案しました。

　また、算定組織は、キット加算について、同一形態、同一機能のキット製品が薬価収載されている場合の加算の適用の見直しを提言。このほか、小児加算、市場性加算、外国平均価格調整、規格間調整について、具体的な見直しの考え方を示しました。

次期薬価制度改革主要検討事項
１、イノベーションの評価
（１） 画期性加算、有用性加算の加算率、加算要件をどのように考えるか
（２） 原価計算方式における有用性の評価をどのように考えるか
（３） 市販後に薬事承認をすでに受けている効能効果に関して、市販後臨床試験を行うなどして真の臨床的有用性を検証した場合の評価をどのように考えるか
（４） 競合品のない新薬であっても現行薬価制度のもとでは、総価取引などの影響で薬価が循環的に下がっていくことをどのように考えるか
（５） その他、イノベーションの評価をどのように考えるか

２、採算性に乏しい医薬品の評価
（１） 小児加算、市場性加算の加算率、加算要件をどのように考えるか
（２） 小児・希少疾病といった採算性に乏しい効能効果を追加した場合の評価をどのように考えるか
（３） 外国と大幅に薬価が異なる薬効群の医薬品について、その上市、供給にかかるコストの適切な評価をどのように考えるか
（４） 古くても医療上有用で必須な医薬品の評価をどのように考えるか
（５） その他、採算性に乏しい医薬品の評価をどのように考えるか

３、市場拡大再算定のあり方
（１） 効能追加に伴って市場拡大再算定の対象になることをどのように考えるか
（２） 市場拡大再算定類似品の範囲をどのように考えるか。類似した医薬品でも市場拡大再算定の対象になるもの、ならないものがありうることをどのように考えるか
（３） その他、市場拡大再算定のあり方についてどのように考えるか

４、後発医薬品の使用促進
（１） 処方せん様式の変更についてどのように考えるか
（２） 薬局における在庫管理コスト等の評価をどのように考えるか
（３） 後発医薬品の薬価基準収載頻度をどのように考えるか
（４） その他、後発医薬品の使用促進についてどのように考えるか
注）後発医薬品の情報提供・安定供給・品質確保等に関する方策の状況を踏まえつつ、（１）および（２）については、診療報酬基本問題小委員会で主として検討を行うこととしてはどうか。

５、その他
（１） 薬価算定組織の意見についてどのように考えるか
（２） キット加算と有用性加算との関係をどのように考えるか
　そのほか、薬価改定の頻度のあり方については、未妥結・仮納入などの医薬品の流通改善方策について、「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」からの報告を基に本年以降、検討を進める。


中医協　革新的新薬評価と特許切れ品の後発品への置き換えで議論開始　厚労省が5ヵ年戦略の方針示す（2007.5.30,0：50） 資料１：革新的医薬品・医療機器創出のための5ヵ年戦略について（厚労省）
資料２：薬価改定の頻度を含めた薬価算定基準のあり方（論点）（厚労省）
資料３：医療用医薬品の流通問題に関する議論について（厚労省）
資料４：現行の薬価算定基準について（厚労省）
資料５：薬価算定ルール関連資料（厚労省）
資料６：平成20年度薬価制度改革に向けた今後の予定（厚労省）
資料７：薬価専門部会配布全資料（厚労省）
支払側「財政中立」を要求、後発品の品質で厚労省が資料提示へ
　厚生労働省は5月30日の中医協・薬価専門部会（部会長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）に、文部科学省・厚生労働省・経済産業省の3省でまとめた「革新的医薬品・医療機器創出のための戦略5ヵ年計画」に盛り込んだ「イノベーションの適切な評価」としての「革新的新薬の適切な評価に重点を置き、特許の切れた医薬品については後発品への置き換えが着実に進むような薬価・薬剤給付制度」とする方針を説明。これを受け、同部会は次回以降議論を開始し、12月中旬にまとめることとしました。08年度薬価改定は新算定方式により行なわれることになります。

　前回の06年度薬価制度改革で積み残しとなっていた「薬価改定の頻度」については、前提条件として議論された「未妥結・仮納入」と「総価取引」の問題について、医療関係者と卸売業関係者、メーカーに学識経験者を加えた「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会（流改懇）」での検討を進め、薬価専門部会としてはその結果の報告を秋に受けて議論を進めることとしました。 　流改懇については、厚労省は6月から「未妥結・仮納入」「総価取引」「リベートのあり方」などの議論を行い、秋頃に流通改善のとりまとめを行なう方針です。

　5ヵ年戦略の経緯についての説明で厚労省は、安倍首相が昨年9月29日の就任後初の所信表明演説で「医薬分野を第一にあげ成長に貢献するイノベーションの創造に向けた施策の推進」を表明したことに始まり、今年3月16日の政府の経済財政諮問会議が4月中に戦略を策定すべきとし、これを受けて3省が4月26日に5ヵ年戦略を公表、5月15日に経済財政諮問会議に報告、としました。

　5ヵ年戦略の薬価制度見直し方針について、支払側で代理出席した日本経団連の高橋氏が「5ヵ年戦略は高く評価する」としながらも、「革新的新薬の評価」と「特許切れ医薬品の後発医薬品への置き換え」は「一体として取組むべき」「財政中立であるべき」としました。
　やはり支払側で国保の立場の香川県坂出市長も、5ヵ年戦略による取組みの結果、マイナス、あるいは横ばいの状態にある6.9兆円程度の薬剤費が「上向いて跳ね上がることのないように」と注文をつけました。

　遠藤部会長は、「一体としての取組み」と「財政中立」について、「前回もそうした立場をとったわけではないが、結果的にそうなった。基本的にそうした考え方をしている」としました。

　経団連の高橋氏がさらに新薬の評価については前回の見直しで加算の評価の改善が行われているとして、残されている課題があるかを質したのに対し、厚労省の磯部薬剤管理官は、「前回も改善したが、それでも十分か、特にイノベーションの観点からグローバルも流通も考えると、外国に比べて高い、低いなどの考え方があり、現状で十分かを考える必要がある。また、別の手法もあると考えられる。検討事項を整理していきたい」と応えました。

　一方、診療側で日本薬剤師会副会長の山本氏は、「古いものも下げるだけではないのではないか」とし、「古い製品でもよいものは評価して上げることがあってもいい。その方が開発につながる面もある」としました。

　製薬業界からの専門委員で第一三共常務理事の長野氏は、後発医薬品の使用促進策の中で使用される後発医薬品のシェアについて、根拠を明確にすべきと要望。厚労省医政局の武田経済課長は、関係業界の調べとし、販売数量の比率と説明しました。

　代理出席した日本医師会常任理事の中川氏は、後発医薬品の信頼性の問題を指摘、厚労省の磯部薬剤管理官は、「後発品の品質が本当に保証されているかについて、資料を準備したい」と応えました。

　次回は、6月中旬をめどとし、新薬の薬価算定について薬価算定組織から意見聴取、検討項目の整理の開始、薬価調査について議論する予定です。
　7月をめどに製薬業界、卸業界から意見聴取、9月以降に検討項目の審議を進め、10月に「薬価制度改革の骨子（たたき台）」を審議、12月中旬のとりまとめを予定しています。


中医協　新医療機器開発・実用化へのインセンティブ高める評価の検討開始、5ヵ年戦略に基づき（2007.5.30,20：50） 材料価格調査の実施を決定、保険薬局は全数から抽出
　厚生労働省は5月30日の中医協・保険医療材料専門部会（部会長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）に、医薬品と同様に「革新的医薬品・医療機器創出のための戦略5ヵ年計画」による「イノベーションの適切な評価」として「新医療機器開発や実用化に対するインセンティブを高める」ための「医療機器の評価の適正化」を図る方針を説明。同部会は次回以降議論を開始し、12月中旬にまとめることとしました。08年度医療材料価格改定は新算定方式により行なわれます。

　この日は、次回改定に向けた特定保険医療材料価格調査の実施を決定しました。ほぼ前回並みですが、購入サイドの保険薬局について、医薬分業の進展に伴い、従来の月300枚以上の処方せん取扱い薬局でなく、全数から30分の1の抽出としました。
　調査の実施時期は今後調整します。

　次回、6月には検討項目の整理を開始、7月から関係業界の意見聴取をすすめ、10月に保険医療材料制度改革の骨子（たたき台）、12月にとりまとめの予定です。


製薬協・青木会長　長期収載品が後発品と置き換えられるところまで下がるのは当然（2007.5.30,0：50）
特許中の品目とトレード・オフで、医療費の対GDP比は9−10％に
　製薬協の青木会長は5月29日記者会見し、政府との官民対話の体制を基にした「研究開発の促進」と「イノベーションを促進する薬価制度」が最も重要な課題との考えを示しました。
　薬価制度については「産業として覚悟を決めている」とし、「長期収載品は後発品に置き換えられるところまで下がるのは当然で、一方、特許で守られている間は知的財産として尊重を求める。トレード・オフの関係だ」としました。

　厚生労働省・文部科学省・経済産業省の3省と製薬産業との官民対話はすでに2回実施しましたが、「話をする時代は過ぎた。実行する時だ」というのが両者の認識になっているとし、研究開発の促進のための体制整備とイノベーションを促進する薬価制度がともに進展することになるとの期待感を示しました。

　薬価制度については、官民対話の席で（１）イノベーションの評価を反映した新薬の価格設定、（２）特許期間中の循環的価格低下の改善、（３）特許失効後の価値の硬直性を排除し、競争に応じた価格形成の実現、（４）強制引き下げなど市場価格によらない仕組みの解消、の4点を求めています。
　特許失効後の薬価については、「現在はだらだらと下がっているが、一挙に競争に応じた価格形成としていい。アメリカでは後発品が出ると先発品は3割から1割くらい下がるがそれもやむを得ない」としました。ただ、特許失効の品目ごとにそうした方式をとるもので、現状の長期収載品については、「すべてを来年から下げていいと言っているのではない。２−3年かけて考えたい」としています。長期収載品を多数抱える企業では影響が大きいためです。

　また、最終的には後発品メーカーの団体である医薬協も含む日薬連としてまとめることになりますが、日薬連として統一案になるかはわからないとしました。医薬協はこれまで、特許失効後の算定方式として後発品の薬価を基本とする参照価格方式を軸とした方式を提唱してきているためと見られ、製薬協としては参照価格制の採用は受け入れられないとの姿勢を示したものです。
　新薬の評価を含めて、薬価制度の具体策については検討中で、夏までにはまとめる予定としています。

　青木会長は、官民対話で提示した「総医療費の対GDP比が8.0％で先進国の中では低い水準」であることに対して、「先進国並みの9−10％は必要ではないか」との考えを示しました。


革新的新薬は申請価格方式に、開発促進型市場構造へ民間議員が諮問会議に提示（2007.3.19） 資料：医療・バイオ分野の成長戦略の確立（民間議員資料）（内閣府）
医療機器も保険適用ルールの大幅見直しを求める
　3月16日の経済財政諮問会議で民間議員は、医薬品について「開発促進型市場構造」の確立を図るための薬価制度改革を提言、革新的製品については開発企業が独自に価格を設定できる「申請価格方式」の導入を求めました。
　一方、特許切れ製品については「価格の安い後発医薬品利用を促進する」としました。

　世界に通用する新薬開発を促進するには、国内市場を技術革新が高く評価される構造に買え、新陳代謝の早い「開発促進型市場構造」に変革する必要があるとの考えによるものです。

　医療機器に関しても、革新的製品分野への参入を促すために、審査基準の明確化・簡素化、承認不要範囲の拡大、審査人員の大幅強化、機能区分別価格方式の見直し、などを行うべきとしました。


薬価改定の頻度見直し、08年度以降の課題に設定　来年は改定せず　中医協（2006.12.20） 資料：薬価改定の頻度を含めた薬価算定基準のあり方（論点）
ドラッグ・ラグで新薬の薬価算定方式見直しも課題に
　中医協・薬価専門部会（部会長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）は12月20日、「薬価改定の頻度を含めた薬価算定基準のあり方」についての論点を整理、来年度の薬価改定は行わず、08年度以降の薬価改定の頻度について引き続き検討することとしました。来年度の薬価改定を行わないことは、前回10月25日の専門部会で事実上決まっていたものです。

　厚生労働省がこの日示した論点は、前々回（９月６日）の専門部会に示されたものを修正していますが、「総論」では「現に取引価格が下がっているにもかかわらず、保険からの償還価格が据え置かれている状態は、医療保険財政や患者負担の観点からは好ましいとは言えない」との基本認識は変えず、その観点から「現行の２年に１回という薬価改定の頻度を含めた薬価算定基準のあり方について検討すべきとの指摘がある」としています。

　ただ、この薬価改定の頻度については、現時点で論点のとりまとめに至っていないとして08年度以降の課題としました。

　一方、総論で別に指摘していた「新薬へのアクセスの問題、未妥結・仮納入、総価取引など関連する論点」については、「08年度薬価改定に向けた薬価算定基準のあり方の問題に関する議論に合わせて検討していく」ものとしています。　ここは当初の方針通りです。

　各論でも修正が加えられました。「新薬へのアクセスの問題（ドラッグ・ラグ）」については、（１）改定の頻度の引上げが「ドラッグ・ラグ」解消の妨げとなるとの指摘、（２）治験や承認審査の問題、に加えて、３番目に「新薬の薬価算定のあり方」を明確に位置づけました。
　当初の論点は、新薬の薬価算定については06年度薬価制度改革で画期性加算や有用性加算の引上げを行ったことから「適切な対応がなされている」として、課題から除外する方向性を示していました。
　しかし、同部会で行ったヒアリングで製薬業界は新薬の算定方式の見直しの不十分さを指摘、さらに前回の専門部会で製薬業界代表の専門委員が「論点」の見直しを求め、その趣旨をこの日の部会に文書で提出、それを汲んでの「論点」の修正となりました。

総価取引は「問題があるとは言えない」が委員の指摘で覆される　「未妥結・仮納入、総価取引」については、基本的に当初の論点を踏襲したものとなりました。
　しかし、「総価取引」について、「現行の銘柄別収載を否定するほど問題があるとは言えない」とされていることに対し、医薬品卸を代表する専門委員が総価取引の是正を求める立場から、「問題があるとは言えない」の部分の修正を要請。これに支払側で健保連専務理事の対馬氏がこれまでの議論の過程で示された調査結果から「総価取引には大きな問題がある」として同調、遠藤部会長は修正の意向を示して、座長あずかりとしました。

　「その他」の項目では、「薬価改定に伴うコスト負担」「先発品の薬価改定方式」「後発品の使用促進」について、具体的な課題を書き込む修正を行いました。当初の論点は、項目の羅列のみとなっていました。また、新薬の薬価算定方式については、各論の１つの課題に位置づけられたため、「その他」からは除外しています。

未妥結・仮納入問題、支払側が当事者の改善努力を主張　議論では、支払側の丸山氏（日本経団連社会保障委員会医療改革部会部会長代理）が、「引き続き検討する」だけでなく、検討の期限を設けるべきと主張、また、検討内容については（１）改定頻度を年に１回にするとかなり忙しいサイクルになるが技術的に問題はないのかの検討が必要。公定価格をいい加減に決めるべきではない、（２）年に１回とした場合の改定のコストをどうカバーするのかの検討も必要、（３）総価取引が問題かどうかの検討もすべき、との考えを示しました。
　さらに、未妥結・仮納入については、上場企業には四半期ごとの決算が義務付けられることになり「どうしても直さざるを得ない」として、「業界とカスタマーとで07年度中に結論をつける必要がある」との見解も示しました。

　対馬氏は、医薬品産業ビジョンの検討会でのヒアリングでも同様の議論が行われているとして、当事者が改善の努力をすべきで産業ビジョンにも改善策を明確に書き込むべきと主張、また、「流通問題は決して小さくない」との考えから当事者だけでなく有識者からの意見も聞くべきだとしました。
　遠藤部会長は、これらの意見も踏まえて、論点の修正を行い、議論を詰めていくこととしました。


薬価算定方式で製薬代表委員が意見書、論点の見直しを要請　中医協・薬価専門部会（2006.12.20） 資料：論点の再整理に関する意見（向田・長野専門委員）
調整幅のあり方や引上げ改定、新薬の算定方式・特例引下げの廃止
　12月20日の中医協・薬価専門部会で、製薬産業代表の専門委員は「論点の再整理に関する意見」を提出、論点に盛り込むべき事項として以下の7項目を提示しました。

　（１）改定頻度のみでなく、調整幅のあり方を含む薬価改定方式や薬価調査結果の反映方法等について幅広く検討すべき
　（２）ドラッグ・ラグ解消の観点からも新医薬品の算定方式ならびに既収載医薬品の改定方式について検討すべき
　（３）世界に先駆けて日本で承認を取得した新薬の評価など、薬価算定ルールの見直しを図るとともに、収載後の薬価推移に着目した新たな改定方式を導入すべき
　（４）有用で競合品が少ない新薬や長く使用され評価が確立されている有用な医薬品など、市場価格と薬価との乖離が小さい品目については、市場価格に基づき現行薬価よりも高い薬価に改定できる新たな改定方式を導入すべき
　（５）先発品の特例引下げなどの市場価格によらない仕組みについては廃止すべき
　（６）加算率が引き上げられても外国平均価格の水準にはるかに及ばない新薬が多く、新薬の適切な評価に向け、加算要件の緩和や加算率の拡大とともに、比較薬の選定範囲など新薬の算定ルールを抜本的に見直すべき
　（７）医療全体の中での価値といった観点での評価を可能とする新たな算定方式を導入するとともに、原価計算方式も医療上の価値を反映できるよう、算定ルールを見直すべき


薬価頻回改定　来年度実施は見送り、中医協・薬価専門部会が次回まとめへ（2006.10.25） 資料１：平成１８年度薬価制度改革前後の加算率の変化
資料２：価格妥結状況調査結果概況
資料３：薬価改定の頻度を含めた薬価算定基準のあり方（論点）
価格妥結率　医療機関46.8％・薬局39.2％、厚労省調査
　中医協の薬価専門部会（部会長＝遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）は10月25日、薬価改定の頻度を含めた薬価算定基準のあり方について議論、議論のスタート時点で想定された来年度の薬価改定は実施せず、引き続き議論を進める方向でほぼ意見の一致を見ました。来年度の薬価改定については次回の専門部会で意見のとりまとめを行います。

　薬価の頻回改定については、これまでの議論やヒアリングの中で、メーカー側からは新薬の上市意欲を阻害し「ドラッグラグ」解消への取組みの妨げとなるとの議論、また、卸からは未妥結仮納入の解消が前提になる、などの意見が出されており、厚生労働省はこの日、そうした指摘に対する調査結果を専門部会に提示しました。

新薬加算率実績3倍に、算定方式見直しの結果　新薬については今年度の薬価制度改革で加算要件の緩和と加算率の引上げが行われた結果、制度改革前の2年間では収載された新薬のうち加算が行われたのは13成分、その平均加算率は5.4％であったのに対し、制度改革後は4月から9月までの半年間で7成分に加算が行われ、平均加算率は15.7％に増加しました。磯部薬剤管理官は、平均加算率が増加したことについて加算率の引上げどおりの結果と説明しました。

　価格妥結状況調査は武田経済課長が報告、卸連加盟の96社、ジェネリック販社協会加盟の69社を対象に、すべての医療機関と薬局との7月１ヵ月間の取引での妥結状況を調査した結果、妥結率は医療機関が病院30.7％、診療所73.9％で平均46.8％、薬局はチェーン薬局（20店舗以上）8.5％、その他47.4％で平均39.2％となりました。妥結率は、妥結したものの販売額（品目別販売数×薬価）の販売総額（品目別販売数×薬価）に対する割合です。
　価格妥結状況調査は、昨年12月に同専門部会がまとめた薬価制度改革の骨子を受けた今年3月の経済課長通知で、実施することとしていました。今後も継続して実施する予定です。

　妥結率については、支払側の対馬氏（健保連専務理事）が「かなり低い」とし、未妥結の改善をもとめた課長通知の効果があったのかを質しました。
　経済課長は、初めての調査であり比較はできないが卸に状況を聞いた中では従来に比べて改善は見られないとしていることを明らかにしました。
　対馬氏は、200床以上の病院など規模別の状況についての調査も行うよう求め、遠藤専門部会長もこれを支持しました。

　新薬については、専門委員の長野氏（第一三共常務執行役員）が、制度の見直しには感謝しながらも、7成分のうち外国でも上市されている5成分について外国価格と比較すると、1成分は外国価格の40％程度の価格であり、他の4成分もそれよりは高いが外国価格には到底およばないとの見方を示しました。

　こうした議論の後、遠藤部会長が頻回改定については次回に意見のとりまとめを行い薬価制度全体についての議論はさらに続けていくことを提案、了承されました。


薬価頻回改定見送りの筋書きに唐突感、会長発言で軌道に戻す（2006.10.25）
　薬価の頻回改定についての薬価専門部会の議論で、筋書きを踏まえた遠藤部会長と、一方で筋書きを知らされずに議論する各委員との間で、思惑の行き違う場面があり、筋書きを踏まえながら一委員として参加している土田氏（中医協会長）がその筋書きをあからさまにすることで、ようやく皆が納得といったことがありました。

　部会では、厚労省の調査結果の報告を受け、妥結率の低さや新薬の加算についての議論のほか、薬価制度全体に関する論点として追加すべき項目などの意見が交わされました。
　そうした中で、支払側の丸山氏（日本経団連社会保障委員会医療改革部会部会長代理）が今後の議論のスケジュールを質しました。
　これを受けて遠藤部会長は、「薬価制度のあり方については継続して議論するが、頻回改定については年度末に出てきた話で集中的に議論し、ヒアリングも行った。意見も出尽くしたようなので次回をめどに意見の集約を図りたい」と発言。このとりまとめの方針が、各委員には唐突と受け止められたのです。

　対馬氏（健保連専務理事）は、「頻回改定は単味で議論すると、われわれとメーカー側とで議論はこう着状態になる。全体の中で議論した方がいいのではないか。当初は来年からという話もあって早急に議論することとなったが、時間があるということだから、来年の春か夏ごろにまとめればいいのではないか」として、部会長の方針に異議を唱えました。

　診療側の山本氏（日薬副会長）も「議論は出ているが、双方の意見は必ずしも収束していない。薬価制度全体との絡みもある。来年やりたいということであったのが伸びたようで、時間をかけて議論すればいいのではないか」と、やはりとりまとめに反論しました。

　そこに登場したのが筋書きを心得ている土田氏です。「頻回改定は20年度改定の前にやるかどうかということでヒアリングもした。少なくとも19年度はしないということだが、20年度以降の21年度にやるかどうかの議論は続けるにしても、ここでけりをつけるというのはその意味と思う」と発言したのです。

　ここで遠藤部会長も「さすがに会長」と、それを受け入れたのですが、「19年度にしないかどうかはまだ決まったわけではなく、次回に議論することです」と火消しに努めました。ところが、もう火消しにはならなかったという一幕でした。

　ただ、来年度の薬価改定がなくなったというのは土田会長が明かしたのではなく、その前に対馬氏も山本氏も発言していたことです。会長発言はダメ押しではありましたが。

　おまけも付きました。診療側の鈴木氏（日医常任理事）が、「この妥結率で薬価改定をしてもどうなるのか。今年、これだけひずみがある改定で、さらに薬価改定をするなど考えられない」と。
　これだけのひずみというのは、この日、日医が総会で提出した療養病床の点数改定の問題などを指したものです。


薬価改定頻度で厚労省が論点、関連は未妥結・仮納入と調査充実（2006.9.6） 資料：第34回薬価専門部会配布資料（論点）
ドラッグ・ラグと総価取引は不採用
　中医協・薬価専門部会は9月6日、厚生労働省が「薬価改定の頻度を含めた薬価算定基準のあり方」とする論点を示し、改定頻度についての実質的な議論に入りました。
　しかし、厚労省の論点は「薬価改定の頻度を含めた薬価算定基準のあり方について検討すべきではないか」とする基本姿勢を示すにとどまり、遠藤部会長も「報告書を作る原案ではない」と語るなど早期の結論を目指す方向にない姿勢です。製薬・卸など関係者の反対が強く、小泉後の新内閣の方針待ちとも見られます。

　論点は、総論として以下の2点をあげました。
（１）取引価格が下がっているにもかかわらず、償還価格が据え置かれている状態は好ましいとは言えないことから、2年に1回という薬価改定の頻度を含めた薬価算定基準のあり方について検討すべきではないか。
（２）新薬へのアクセスの問題、未妥結・仮納入、総価取引といった取引慣行を含めた市場価格の適切な把握のための方策も併せて検討すべきではないか。

　さらに、各論で（１）新薬へのアクセスの問題（いわゆる「ドラッグ・ラグ」問題）、（２）未妥結・仮納入、総価取引、の2点をあげています。
　しかし、新薬へのアクセスについては、06年度薬価制度改革により画期性加算、有用性加算の加算率引上げを行い新薬の薬価算定では「適切な対応がなされている」としています。治験や承認審査の実施体制の問題の指摘があるとしながらも、薬価制度上の問題はないとの考えです。

　未妥結・仮納入については、バイイングパワーの強い200床以上の病院との取引状況は聴取したが、小規模の医療機関・薬局の状況も聴取した上で議論を進める必要があるとの考えです。
　一方、総価取引については、総価に見合う単価を卸が設定する単品総価契約もあるとして、銘柄別収載を否定するほど問題があるとはいえないとしました。

　ほかに使用量の季節変動の大きい既収載医薬品の価格の把握など「調査の充実について議論する必要がある」としました。
　その他として、薬価改定に伴うコスト負担、新薬の薬価算定方式、先発品の薬価改定方式、後発品の使用促進等、を項目列挙しています。


薬価頻回改定　診療側は反対を表明、支払側も慎重姿勢（2006.9.6）
　薬価改定の頻度について議論した9月6日の中医協・薬価専門部会では、診療側の鈴木氏（日本医師会常任理事）と山本氏（日本薬剤師会副会長）が改めて反対を表明しました。専門委員の製薬業界代表委員と卸連代表委員も反対の立場からの発言をしました。

　支払側委員も慎重な姿勢で、対馬氏（健保連専務理事）は「エビデンスに基づいた議論をする必要がある」として、定量的な資料の提出を厚労省に求めました。
　小島氏（連合生活福祉局長）は、「（2年に1回の）中間年はモニタリングをし、結果として一定幅、たとえば5％を超えていたら改定する」という考え方を提案しました。ただ、支払側としての案ではありません。

　遠藤部会長（学習院大学経済学部教授）は、「そもそも（頻回改定が）できるのか、やった場合のインパクトがどうか、が問題だ」と、この日の議論を締めくくりました。 　次回は定量的な資料の提出を受けて、さらに頻回改定の議論を進めます。


薬価毎年改定なら妥結率30％での調査に、卸連が主張（2006.8.9） 資料：「中医協・薬価専門部会（第33回）」日本医薬品卸業連合会の意見
後出しじゃんけんがなければ毎年でも
　中医協・薬価専門部会は8月9日、薬価改定の頻度を中心とした課題について医薬品卸業連合会と日本ジェネリック医薬品販社協会から意見を聞きました。卸連の松谷高顕会長は未妥結・仮納入問題が解決されない中で改定の頻度を上げることは薬価調査の信頼性を損なうことになるとして強く反対すると主張、販社協の江口博明会長も現状で改定頻度をあげることは反対だとしました。

　卸連の松谷氏は、200床以上の病院での毎年9月時点の価格妥結率の推移を示して、薬価算定方式が調整幅2％方式となった2000年に38.3％と大きな落ち込みを見せ、その後も薬価改定年の02年44.7％、04年45.7％という状況にあることを明らかにし、この中で毎年改定が行われれば、30％から40％という妥結率の中で調査することになると警告しました。

　薬価改定のない年の妥結率は、01年63.9％、03年62.8％、05年66.1％と60％を超えています。また、00年以前は薬価算定方式がR幅方式でR幅は15％から段階的に5％まで縮小されましたが、その間は改定年でもほぼ60％を超え、改定のない年には90％という妥結率も記録していました。

　また、薬価が銘柄別収載方式となっている中で総価取引が大きな比重を占め、個々の価格交渉での合意を困難にしていることも未妥結状況を長期化する原因だとして、総価取引の解消が必要と訴えました。

　調整幅2％方式になってからの妥結率の低下について松谷氏は、医療機関との価格交渉の中で、R幅方式の下では総価取引も含めて卸として吸収できた面もあったが、調整幅2％ではそれが極めて困難になっているためだと説明しました。

　一方、松谷氏は、薬価改定ルールの見直しが薬価調査の実施後に行われてきたことを「後出しじゃんけん」と批判、「それが毎年行われるとすれば強く反対する」としました。薬価調査の結果を見て算定ルールを恣意的に変えてきたという主張です。「後出しがなければ、実勢価主義を徹底させることに反対することはない」とも発言しました。

　ジェネリック薬販社協の江口氏は、会員62社で中小病院、診療所、調剤薬局を対象にジェネリック薬の約半分を取扱っているとし、ジェネリック薬の安定供給のためには最低薬価の底上げが必要と訴えました。現状では薬価の高い先発品の方が薬価差を出しやすい状況にあり、ジェネリック薬の使用促進にマイナスに働いているとの主張です。


薬価毎年改定でヒアリング、製薬団体は流通問題を理由に反対（2006.7.27） 資料：「中医協・薬価専門部会（第32回）」各団体の意見
　中医協・薬価専門部会（部会長：遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）は7月26日、薬価の改定頻度を中心に製薬団体から薬価算定方式についての意見を聞きました。外資を含む国内製薬企業を会員とする日本製薬団体連合会、米国研究製薬工業協会在日執行委員会、欧州製薬団体連合会の3団体がいずれも現行の2年に1回の改定を毎年改定とすることに反対を表明しました。

　反対の直接的な理由としたのは、3団体とも、「未妥結・仮納入と総価取引の問題が未解決の中では正確な銘柄別市場価格の把握が困難」ということです。
　また、3団体とも、薬価算定方式全体についてそれぞれの立場から改善すべき点を要望しました。

　委員から未妥結・仮納入と総価取引についての解決策を問われたのに対し、製薬団体側は、卸側が取引の前に銘柄別収載方式であることの理解を医療機関に求めることだとするとともに、この問題で厚労省の医政局経済課の医薬品流通改善懇談会が議論を進めていることをあげてその結論を待つ姿勢を示しました。

　診療側で日本薬剤師会副会長の山本氏は、買う側に責任を押し付けるものと反発しましたが、頻回改定には「賛成するものではない」との立場を明らかにしました。 　診療側では、日本医師会副会長の竹嶋氏も前回の部会で反対の意見を表明しています。
　次回は、日本医薬品卸業連合会の意見を聞くこととしています。


中医協が薬価改定の頻度で議論開始、年1回改定視野に（2006.7.12） 資料：「中医協・薬価専門部会（第31回）」今後の検討の進め方
　中医協・薬価専門部会（部会長＝遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）は7月12日、厚生労働省からの提示を受け、「薬価改定の頻度」についての議論に入ることを決めました。年1回の実施となる場合は来年4月の改定が想定されます。

　委員からは慎重な意見が多く、特に日医副会長の竹嶋氏は「3.16％という過去最大のマイナス改定をしたばかり。そこには薬価も含まれている。その検証もなく次のステップに進むのは問題」として、反対を表明しました。
　しかし、推進論もあり、特に医薬品卸の立場からの専門委員である渡辺氏が「審議の発端を作ってもらうことはありがたい」と、薬価に関する議論の促進を求めました。これを受けて遠藤部会長が議論を進めることへの同意を促し、そのまま決定とされました。

　医科の院外処方率が50％を超え、薬価差に対する医療機関の全体としての意識は薄くなっていますが、逆に見れば、薬価差が収入の一部となっている医療機関がまだ50％近くあるということです。そうした医療機関にとって、年１回の薬価改定となれば、経営に大きなマイナスとなります。医療側委員には慎重な対応が求められるところです。

　現行の薬価算定方式の下で薬価差も縮小してきていますが、05年調査の結果では、まだ8％あったことがこの日の資料として示されました。

　次回7月26日と8月上旬の2回に分けて医薬品産業界からの意見を聞き、議論を進めていきます。