導入・開始フェーズ

研究所や渉外部門から上がってくる開発候補プロダクト評価に際し、開発プロセスの多様化を受けて開発計画設計に、製造販売後の調査・試験等の計画も予め含めておくことは、重要なことである。

特にオーファン指定による安易な開発プランのため、製造販売後の承認条件を満たすための膨大なリソースに押しつぶされ、適応拡大のための経費を捻出できず、初期のプロダクトプランを達成できない例も見受けられる。特に日本市場への参入を図って承認を取得したものの、既に撤退を余儀なくされた会社も見受けられる。また、医療機器や化粧品会社からの参入組においても同様である。

このフェーズでは、プロダクトのライフサイクルを決定しかねない、製造販売後の状況を如何に捉えるかを検討していく。

 検討キーワード

開発フェーズ

治験薬概要書（IB)の臨床における安全性情報を如何に作成・改訂していくか。ICHにて検討されているDSUR、既に作成されているPSURやFDAへの申請に使用されているISSをどのように活用していくか。また、この間の安全性情報の収集・評価、行政当局への報告から試験実施先への情報提供に至る措置について、如何にあるべきかを検討していくとともに、実務上の疑問点についても解決していく。

  検討キーワード

 情報提供

承認申請フェーズ

臨床試験が終了し、収集された全ての情報を如何にまとめ、申請資料としてまとめあげていく際に、安全性情報につき全く懸念がないということはありえない。

臨床上の安全対策としてどのように注意喚起していくか、懸念されている問題点をどの時点で解決するのが適切か、承認後の症例集積に委ねるべきかについて検討していく。

また、CTD作成上、特に安全性情報のパートである、開発経緯の安全性、添付文書等の作成、M2、M5の記載上の留意点について検討していく。

さらには、ヒヤリングにおける回答書、承認後の公開資料の作成上の留意点等を検討していく。

  検討キーワード

パブコメ⇒リスク・マネージメント・プラン　学習用PPT

　　　　　　RMPに関する省令改正　学習用PPT

医薬品リスク管理計画指針

製造販売フェーズ　直前・直後期（導入期）　　　　　

製造販売後調査は、開発着手時点から始まっているのは事実ではあるが、その本格的な開始はヒヤリング終了時点である。マーケティング部門、営業部門との本格的な上市へ向けた調査計画の最終立案、実施計画準備はもとより、情報提供用資料準備、MR教育用資料の作成等々業務は目白押しであることから、適切な上市プランの設計から配布資料の作成に至るあらゆる事項の検討。

発売開始後の、市販直後調査等の実施に伴う進捗管理から安全性定期報告等の結果報告に至る、半年毎の報告安全性管理業務を含む再審査期間中の全ての事項につき検討。

  検討キーワード

製造販売後調査等実施計画書

市販直後調査実施計画書

添付文書・インタビューフォーム・患者用医薬品ガイド

製品情報概要、くすりのしおり等作成

[販売開始]

安全管理業務（収集・評価・措置）

パブコメ⇒緊急安全性情報　学習用PPT

市販直後調査管理、市販直後調査結果報告書

製造販売後調査等管理、安全性定期報告、中間解析結果

感染症定期報告　PSUR　

ベネフィット・リスク評価　PBRER

製造販売フェーズ　中期（検証期）　　

製造販売後2年を経過すると、導入期に実施された様々な調査結果がまとまり、承認時迄に収集されていた情報と比較して、適正使用上の必要な措置がとられることとなり、また、更に必要な調査等の変更・追加が計画実施され医薬品安全情報の検証をすることとなる。

安全性管理業務を含む導入期以降の再審査期間中の全ての事項につき検討。

  検討キーワード

安全管理業務（収集・評価・措置）

製造販売後調査等変更計画書

製造販売後調査等追加計画書

製造販売後調査等管理、安全性定期報告、中間解析結果

再審査申請フェーズ

再審査申請資料概要については、安全性定期報告を集積することにより、ほぼ完成するようにはなってはいるが、再審査申請時点での医学・薬学の水準で見直しをかける、継続評価中の安全性情報について一旦、検討結果をまとめてみるなど、最終段階で対応しなければならないことが多々あることから、最終的なまとめ方検討。

また、申請後の信頼性適合調査対応、審査ヒヤリング、さらには、再審査結果公示に至る間の学術情報としての提供方法の検討、最終資料保管についての相談・検討。

検討キーワード

再審査申請　申請概要資料作成　適合性調査資料　

書面調査　実地調査　資料保管　学術情報