 医薬情報担当者導入・継続教育
|
 |
医薬情報担当者としての導入教育（30時間以上）及び継続教育（年間10時間以上）を導入・継続における目的・達成基準を満たすカリキュラム作成*及び教育相談
導入教育
目的：MRとしての基本知識を習得する
達成基準：担当病医院で情報収集・提供ができる
継続教育
目的：MRとしての専門知識・技術を向上させる
達成基準：担当病医院で情報の専門家として認知される
＊ カリキュラム作成には教育資料作成も含みます。 |
|
検討キーワード |
PMS概要、添付文書概論、副作用調査概論、使用成績調査 |
管理部門担当者導入教育
|
 |
PMS全般の業務につき理解し、担当業務の専門知識を習得するべく、導入期では業務ごとに重点領域を定め、効果的且つ効率的におこなう必要がある。そのための適切なカリキュラム作成及び教育相談
重点領域（例）
安全性評価担当：MedDRA、報告書作成、因果関係評価
調査試験担当：進捗管理、データマネージメント、契約
管理系担当：情報提供、教育、点検
|
|
検討キーワード |
薬事法概論、PMS概論、GVP詳論、GPSP詳論
情報評価概論、製造販売後調査等計画概論
|
管理部門担当者継続教育
|
 |
PMS全般の業務につき専門的な知識を習得すべき、関連法規の理解、開発関連業務、品質管理業務の基礎知識等、関連部門との連携事項につき順じ習得すべきカリキュラムの作成及び教育相談
関連法規、通知等改訂時の臨時継続教育相談
また、合併等による大幅な業務手順改訂時の臨時継続教育などは、第三者による教育実施も一手法と考えられるため、これらの教育実施相談
|
|
検討キーワード |
業務委託、社内業務連携（開発編、販売後編）、管理職業務
重篤副作用疾患対応、添付文書作成・改訂、情報伝達
|
安全性評価担当者教育（開発連携）
|
 |
安全管理業務を開発ステージから一貫して取り扱う企業が増加し、安全性管理上好ましい状況である。
このため、GCP、GVPを踏まえた専門知識の習得及び業務能力向上のための適切なカリキュラム作成及び教育相談
しかしながら、評価担当者の中には出身ステージの業務管理法に拘泥してしまい、一貫した評価体系が習得できず、誤った対応をしてしまう危険性がある。このため適切な融合教育が一過性ではあるが必要となり、第三者による教育が効果的であることからその教育相談
|
|
検討キーワード |
評価概論、措置概論、資料作成概論（CTD、添付文書、IF）
|
