Q1.PMSフォーラムは何をするところですか?　　　

医薬品、医療機器等の製造販売後安全管理業務上の疑問点の解決支援及び業務援助を目的とした活動を、第三者として中立的立場で積極的に検討及びアドバイスしていく場です。

一般の業務受託会社等とは違い、あくまでも自社での業務を円滑に機能させるための支援活動を中心に行い、最終的には各企業が、自立した安全管理部門を構築できるようにいたします。

Q2.メンバーはどんな人が？　　

現在のメンバーは、私、草間個人だけですが、これまでの活動の中でご支援いただいた、開発業務、PMS業務等に永く従事し知識・経験共に豊富な先輩方にメンバーとなっていただくところです。もちろん、正式メンバーということでなくとも種々の相談ごとには応じていただける先輩方もたくさんおります。

また、相談者も私はメンバーという捉え方をしていくほうが、当フォーラムの主旨に適うのかとも考えております。

従いまして、自分がメンバーだと思えばその時点でメンバーです。（このへんは、20年以上の歴史のあるPIフォーラムと同様かと思います。）

Q3.具体的にはどのような活動をするのですか?    

活動内容は、相談・検討内容に応じ種々考えられます。

当ホームページの「検討概要」にもありますが、医薬品・医療機器の安全管理業務に関することであれば、何でも相談に乗り、検討していきたいと考えております。

そして、その安全管理業務は開発や導入を検討するステェージから始まっていると捉えています。

その活動の中の一例として、開発・導入を検討するポートフォリオミーティング時の上市後の経費積算、調査・試験等のデータ処理をCRO等へ依頼するときのアドバイス等、更には、未経験分野の業務や、第三者として中立的に判断した方が適切である分野の業務支援活動が考えられます。

Q4.相談費用はかかるのですか？　　

申し訳ございませんが、必要最低限の経費についてはご負担をお願いしております。ただし、経費についてはなるべく安価になるよう工夫いたします。

例えば、関連法規・通知等の改正時に各社一斉に教育を実施することになると思いますが、その教育資料を作成しPPTとして提供させていただきますが、ひとつ作成すれば各社皆で使用することができるので、なるべく多くの会社に声をかけ一社あたりの負担を軽くさせていただくなどしていきます。

「一つ作れば、皆で使うことが出来るのに。」「どこかで共通するところは調べてもらい、それを基にして各社で対応を決めることができるのに。」「一括して対応できれば無駄がなくていいのに。」というようなことを素早く、安価で、率先してやっていきたいと思っています。

是非、ご相談ください。

Q5.今、どんな活動を取りあえず考えていますか?　　

第一に、「感染症定期報告のやり方を工夫できないか」を考えております。いったいどれだけの会社でこのための、１次スクリーニングでリソースを無駄にしているか。又は本当に詳細な点に至るまで調査が実施できているのかの疑問です。生物由来の医薬品・医療機器は非常に多く、また、関連する企業・担当者は相当数になり、無意味な情報にうずもれた情報からひとつを探し、大勢の人が評価しています。

第二に、業許可の取得・更新にあたり許可要件たるGVP・GQPに関する体制整備状況につき実務面からの支援活動ができないか、模擬点検みたいなことをやったらどうか・・。医療機器のGVP相談・・・。

いろいろなことが考えられますが、皆さんからの相談により活動内容が決まると考えております。