| 問 1 |
重篤な有害事象はSAEとも呼ばれているが、これはの略である。 |
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| 問 2 |
医療上のあらゆる好ましくない症状、臨床検査値異常を何と呼びますか？ |
答え： |
| 問 3 |
副作用の治療のために入院すると「重篤」に該当する |
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| 問 4 |
治験において未知の重篤な副作用で死亡した場合、以内に当局へ報告しなけれいけない |
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| 問 5 |
治験薬服用中の創薬ボランティアが盲腸で入院した。これは重篤に該当するか？ |
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| 問 6 |
「有害事象」は治験薬との因果関係を問わない。すなわち、たまたま風邪をひいても「有害事象」である。 |
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| 問 7 |
「副作用」とは「有害事象」の一種で、治験薬との因果関係が関係が無くても高度な場合を「副作用」と言う。 |
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| 問 8 |
治験薬概要書に記載されている副作用は「予測される副作用」と呼ばれ、記載が無い副作用は「予測できない副作用」と呼ばれる。 |
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| 問 9 |
予測できない副作用が発生したので、全ての治験責任医師と医療機関の長にレターで知らせた。これで、この副作用は「予測できる」となる。 |
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| 問 10 |
対照薬を用いるダブルブラインド試験では対照薬の副作用も同意説明文書に記載する必要がある。 |
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