| 問 1 |
治験依頼者は多施設共同治験の場合、治験治験調整医師を選任しなければならない |
|
| 問 2 |
治験の途中でCRCを追加する場合、治験責任医師は予め治験実施医療機関の長より指名を受けること |
|
| 問 3 |
治験責任医師が有害事象及びその他の治験関連データを報告する際には被験者識別コードを使うこと |
|
| 問 4 |
治験は宣言に基づく倫理的原則を遵守して実施すること |
|
| 問 5 |
治験審査委員会のSOPで会議の成立要件を定めること |
|
| 問 6 |
治験審査委員会が開催された場合、審議結果通知書が有れば議事録は不要である |
|
| 問 7 |
治験実施医療機関の長は自らの医療機関に治験審査委員会を設置せず、NPOなどが設置した治験審査委員会に意見を求める場合、予め治験審査委員会の委員名簿とSOPを入手すること |
|
| 問 8 |
治験中に治験審査委員会の審議資料が改訂された場合は、最新の資料を治験審査委員会に提出しないといけない |
|
| 問 9 |
治験依頼者は医学的専門家を指名しなければならない |
|
| 問 10 |
独立データモニタリング委員会は治験責任医師の中から選ばれる |
|